ÚSTAV ŠTÁTNEJ KONTROLY VETERINÁRNYCH BIOPREPARÁTOV A LIEČIV Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments
SADZOBNÍK SPRÁVNYCH A INÝCH POPLATKOV METODICKÝ POKYN č. 1/16 Správne poplatky sa uhrádzajú za registračné konanie a ďalšie (sadzobník) podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, zákona č. 465/2008 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú zákony v pôsobnosti MF SR a zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a doplnkov v znení neskorších predpisov. Z dôvodu zapojenia sa ÚŠKVBL do systému modulu správnych poplatkov upravuje postup podávania žiadostí o registračné a ďalšie konania nasledovne: 1. Poplatky za registráciu veterinárnych liekov, predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii a zmenu v registrácii) Žiadateľ pošle (eAF, eudralinkom, e-mailom, poštou na CD...) vyplnený a podpísaný elektronický formulár žiadosti o registráciu, predĺženie a zmenu), wordový formulár pre prevod a zrušenie registrácie s dopredajom). Žiadateľ k žiadosti priloží dokumentáciu a ostatné náležitosti (podľa charakteru žiadosti). Žiadosti o registračné konanie posielať na adresy koordinátoriek: MVDr. Marta Wagnerová (MRP, DCP), e-mail:
[email protected] MVDr. Helena Kimleová (zahraničné farmaceutiká - národná registrácia), e-mail:
[email protected] MVDr. Zuzana Feldmárová (české a slovenské farmaceutiká a vakcíny, zahraničné vakcíny národná registrácia), e-mail:
[email protected] Na odbore ekonomiky p. Jánošíková vystaví elektronický platobný predpis a pošle ho na emailovú adresu žiadateľa alebo uvedeného platiteľa správneho poplatku. Platobný predpis je jedinečný a slúži na úhradu úkonu označeného na platobnom predpise. Platobné údaje nie je možné použiť na opakovaný úkon. Platobný predpis bude obsahovať variabilný symbol, číslo účtu, názov úkonu. Úhradu platobného predpisu môže klient vykonať niekoľkými spôsobmi: - Prevodom na účet, ktorý je uvedený na platobnom predpise, vrátane ostatných platobných inštrukcií (variabilný, konštantný a špecifický symbol), pričom variabilný symbol je nevyhnutným údajom pre zrealizovanie žiadostí, - alebo zaplatením poštovou poukážkou na pobočkách Slovenskej pošty a.s., ktorá je súčasťou platobného predpisu. Doklad o úhrade nie je potrebné zasielať na ÚŠKVBL, táto informácia sa automaticky zobrazí po zaplatení správneho poplatku v centrálnom systéme Slovenskej pošty, a.s. Pri úhrade prevodom na účet je nevyhnutné správne uviesť číslo účtu a variabilný symbol uvedený na platobnom predpise. Je nutné striktne dodržiavať dátum splatnosti uvedený na platobnom predpise. Pri úhrade po dátume splatnosti uvedenom na platobnom predpise, pri chybne zadanom čísle účtu alebo
variabilnom symbole, bude poplatok automaticky vrátený späť. Správne poplatky bude vracať späť Slovenská pošta, a.s. Pre opätovnú úhradu je potrebné vyhotoviť nový platobný predpis, o ktorý musí klient požiadať emailom na adrese:
[email protected]. Ak čiastka správneho poplatku nebude uhradená do dátumu splatnosti uvedeného na platobnom predpise, predpis bude preexspirovaný a pre opätovnú úhradu bude potrebné vyhotoviť nový platobný predpis. Pri predkladaní žiadosti je nevyhnutné uviesť IČO a e-mailovú adresu platiteľa správneho poplatku. 2. Poplatky za ostatné služby (ktoré nie sú správnymi poplatkami - administratívne poplatky a udržiavacie poplatky) budú uhrádzané na základe faktúry a výzvy vystavenej pani Jánošíkovou,
[email protected], 037/6933124, resp. 037/6515507. 3. Poplatky za schvaľovacie konanie Poplatky za vydanie rozhodnutia o schválení, predĺženie platnosti rozhodnutia o schválení a zmenu v schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej pomôcky uhradiť e-kolkovými známkami pri tuzemských platiteľoch. V prípade zahraničného platiteľa na odbore ekonomiky p. Jánošíková vystaví elektronický platobný predpis a pošle ho na e-mailovú adresu platiteľa správneho poplatku uvedeného v žiadosti. Žiadosti o schvaľovacie konanie posielať na adresu: Ing. Zuzana Kĺbiková, e-mail:
[email protected] Služba bude poskytnutá až po pripísaní finančných prostriedkov na príjmový účet ÚŠKVBL Nitra. Vzor platobného predpisu na zaplatenie správneho poplatku je na strane 3. V Nitre, dňa 1.3.2016
roužzt»
pri platbe na kioskxs
Ústav štátnej kontroly Platobný predpis - M10-238316-B473 na zaplatenie správneho/súdneho poplatku ,---------------Číslo
J
konania:
=-===--============-==-==--, I
1&~1I2!~~~. Poznámka: -----,
.
L
Dátum vystavenia:
--------~===============-~~I " ~'at~os·l·'!· Datum IJ' " L ..
J
na zaplatenie:
Služby
Názo.v služby
10
".
Počet
'-~l
J.
i. i :
Spolu
l
I suma služieb:I-I
Celková Zostávaj
Poplatníci :
o
úca suma na zaplatenie
I
Meno a priezvisko
.:...-: __
:I
--.:...J,!
....:....---Í'
L
Adresa
~~. ----~-----------------I-:-------------------------------------------f~~~!~e~~l!t~p~~qo~_~q~~y_~~t~ r{
1~
~ .•.5 eu
VS:
~"'.•.".
r--
iKód banky: I'KS'.
~
IBAN:
ir-----l i
1
~
f
li" eu.
f~""".
_
"UPOZORNENIE: Pri platbe nezabudnite uviesť správny variabilný symbol (VS). V prípade nesprávne uvedeného VS alebo v prípade úhrady exspirovaného platobného predpisu, Vám bude
J
"
! SWIFT:
~
~
platba
"
vrátená."
E2E referenciu
E2E:
zahraničného
zadajte účtu.
pri
platbe
prevodom
zo
+
Použite pri platbe na pošt"e
--------------------------------------------------------------------~~~~=~,.'f~Pôšrov~POLÍKAZEKONäMiCi(ý "--Ti~ 'P6ŠTOVYPOIJKAiEKON-6Mič~'-··T~DACIEDW.o(
, I
1-- •.• f'ODAc!LIsTol< ?\ ."ta lb .• n" pošte
l ra'''''
'r?O;)t\Cit:C!Sl.:>~
!I
l.
.
I rP-OD.
vaorovosn
l
KCuSLU!BY
l oo
-f
I
I SK83
!
KÚD PROCt
I
38 1
sr,QV"ČO\".s!<..i
l~IIB~-~--------~j
hé~lsL:-:o~ú~6T~,
AN-'
SK83 6500
ocoo
0000
2054
5788
H:~A~~cA~:~I;KY""'~~:""~:-:::"' "-o-:o-3:-:0-1:-:0-0:O~~ Slovenská
pošta, a.5.
Banská
pešia.
IfJ-
Paríizén ska cesta 9
97599
-
Banská Bystrica
! 1
r
10000 VA?'AB!l~ri·
'12054
E{M80L
-----=o'O'"nO=-S"""l€""'LA.lčr
:._'. .'
. f
G
l.,
I
.
I,í
I
---,1It"--.
I
il
.J t~-c--==-==--'"""'=-._.~._~.'=--11
Bystrice
S'o;.ral'ls!-:f.:po!b, a. ,:.., f>2~:in~.3, ~S",E9. S7"S:JOBan,·ld 9,:st-i-:;.:t lap. ,,·OR. OS as.:'.&G avscca 'l ocd, Sa, 'l!. 6-J3:S
!~
a.s.
. / r<::p~Rl\~!APRE;'D;~ESATr\
OOOSiEL-'TEt
j :CO: 3it".,,31T2<1, tt nPH: SY.2ťl2i.!!79SSS ------------
10000
I
rlr~~~~~~I~~
-;~I'
. Partizánska cesta S 97599
I
.16500
I
ADRESAT 'ce"nt
i
SlOVOM
élsLOGéWI/JAJ\i WFLATNÉ
I -)
. GIS.
.I
i
r'~'Sl•....,
'eo
11111111111111I1111I1111111111
č,
3300i 00000099509
f
III
._--"-'-'----'-'~;.;;.;;;.;:..,....;;;.....;;....;..
'.-
UŠKVBL F 186 Žiadosť o vrátenie správneho poplatku Č. j./správny poplatok zn. žiadosti: Druh žiadosti: Názov veterinárneho lieku v prípade žiadosti o registráciu: Špecifikácia obsahu žiadosti: Názov žiadateľa: Adresa žiadateľa:
ulica, pošt. box:
mesto, PSČ, štát:
Kontaktná osoba: Adresa kontaktnej osoby: Zaplatená suma v Eur: Jednacie číslo žiadosti:
Telefón: Dátum zaplatenia:
Názov banky žiadateľa:
Adresa:
Číslo účtu/kód banky: Swiftová adresa : Odôvodnenie: Odkaz na zdroje, kde je možné tvrdenie overiť:
IBAN:
--------------------------------Dátum
--------------------------------Meno a podpis žiadateľa
pečiatka Nevyplňujte - určené pre vnútorné potreby ÚŠKVBL Vrátenie správneho poplatku je/nie je v súlade s § 10 zákona o správnych poplatkoch: - zaplatený správny poplatok, ktorý nie je v sadzobníku alebo zaplatený osobou, ktorá nie je poplatníkom alebo preplatok správneho poplatku Preto súhlasím/nesúhlasím s vrátením čiastky: ………………………Eur Dátum
Meno a podpis vedúceho odborného úseku
Vydané rozhodnutie pod j. č.…………… dňa…………, ktorým bolo rozhodnuté o a) vrátení správneho poplatku v plnej výške................ b) vrátenie časti správneho poplatku vo výške…………… c) zamietnutie žiadosti o vrátení správneho poplatku................... Dátum ekonomiky
Meno a podpis vedúceho odboru
Sadzobník správnych poplatkov - registrácia veterinárnych liekov: NÁRODNÁ REGISTRÁCIA č. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
Typ žiadosti Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi - veterinárne lieky určené pre viac ako dva cieľové druhy zvierat Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi - veterinárne lieky určené pre menej ako dva cieľové druhy zvierat Žiadosť o registráciu generickú a registráciu so súhlasom iného držiteľa Žiadosť o hybridnú registráciu, tzn. registráciu generickú s údajmi nad rámec zásadnej podobnosti Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie - veterinárne lieky určené pre viac ako dva cieľové druhy zvierat Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie - veterinárne lieky určené pre menej ako dva cieľové druhy zvierat Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie veterinárnych liekov okrem veterinárnych homeopatických liekov Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu IA a IB Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II Skrátenie ochrannej lehoty po zmene maximálneho limitu rezíduí vydanej v Úradnom vestníku Európskej Komisie Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek Žiadosť o registráciu veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom Žiadosť o registráciu ďalšej sily/síl alebo liekovej formy veterinárneho homeopatického lieku – rozšírenie registrácie
Suma v € 2489,50 1991,50 1327,50 1659,50 995,50 663,50 995,50 99,50 663,50 663,50 165,50 66 Bez poplatku 497,50 165,50
REGISTRÁCIA POSTUPOM VZÁJOMNÉHO UZNANIA A DECENTRALIZOVANÝM POSTUPOM
č. 1. 2. 3. 4.
5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
Typ žiadosti Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu (CMS) Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu (CMS) Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu (CMS) Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku (rozšírenie radu) (CMS) Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ak Slovenská republika je referenčný členský štát (RMS) Žiadosť o uznanie registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom, ak Slovenská republika je referenčný členský štát Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru, ak Slovenská republika je referenčný členský štát (RMS) Žiadosť o vzájomné uznávanie registrácie homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom, ak Slovenská republika je referenčný členský štát Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa (rozšírenie radu), ak Slovenská republika je referenčný členský štát Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania registrácie lieku v referenčnom členskom štáte (typ IA a IB) Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania a decentralizovaným postupom vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu (typ IA a IB) Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II postupom vzájomného uznania vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II decentralizovaným postupom Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom a postupom vzájomného uznania Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom a postupom vzájomného uznania
Suma v € 1659,50 1327,50 663,50 995,50
2655,50 4979,00 1991,50 995,50 1327,50 99,50 99,50 497,50 995,50 995,50 165,50
Poznámky : 1/ Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek je bez poplatku. 2/ Zmena v registrácii podmienená nariadením Európskej komisie je bez poplatku.
SCHVAĽOVANIE VETERINÁRNYCH PRÍPRAVKOV Položka 152: (Zák. č. 145/1995, s účinnosťou od 1.10.2012) Typ rozhodnutia j) Vydanie rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej pomôcky k) Vydanie rozhodnutia o zmene alebo predĺžení veterinárneho prípravku a veterinárnej pomôcky
Suma v € 99,50 16,50
INÉ ÚKONY PODĽA SADZOBNÍKA SPRÁVNYCH POPLATKOV Položka 152: (Zák. č. 145/1995, s účinnosťou od 1.10.2012) Typ žiadosti l) Žiadosť o vydanie povolenia na klinické skúšanie veterinárnych liekov
Suma v € 16,50
Typ žiadosti
Suma v €
m) Žiadosť o povolenie na dovoz a použitie neregistrovaného veterinárneho lieku, vrátane autogénnych vakcín Typ žiadosti g) 10 Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku Dátum revízie: 1.3.2016
16,50 Suma v € 16,50
