ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY Trnavská cesta 52 P.O.BOX 45 826 45 Bratislava
Usmernenie Európskej komisie k nariadeniu (EÚ) 655/2013, ktorým sa stanovujú spoločné kritériá na odôvodnenie tvrdení používaných v súvislosti s kozmetickými výrobkami Usmernenie vydáva Európska komisia na implementáciu nariadenia (EÚ) 655/20013, ktorým sa stanovujú spoločné kritériá na odôvodnenie tvrdení používaných v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Na základe ustanovenia článku 20 nariadenia (ES) 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, nariadenie (EÚ) 655/2013 ustanovilo všeobecné kritéria na posúdenie oprávnenosti použitia tvrdení o výrobku. Článok 20 nariadenia (ES) 1223/2009 sa vzťahuje na výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky definície kozmetického výrobku podľa článku 2. Všeobecné požiadavky sa môžu aplikovať na výrobky iba v tom prípade, ak je daný výrobok skutočne kozmetickým výrobkom. O tom, či daný výrobok je skutočne kozmetickým výrobkom, môže rozhodnúť kompetentný orgán a súd. Aby sa v rámci jednotného Európskeho trhu dosiahol pri kategorizácii výrobkov súlad, vydala Európska komisia rôzne usmernenia, napríklad Usmernenie hraničné výrobky: kozmetika – lieky, kozmetika – biocídy, kozmetika – iné výrobky, ktorých cieľom je rozhodnúť, či výrobky spĺňajú kritéria uvedené v článku 2 nariadenia (ES) 1223/2009. Najmä prezentácia výrobku, ktorá využíva všetky komunikačné média, musia zabezpečiť, že kozmetický výrobok spĺňa kritéria uvedené v definícii podľa článku 2. Odporúčanie, týkajúce sa tvrdení o účinnosti výrobkov na ochranu pred slnečným žiarením, ktoré vydala Európska komisia, je v súlade s princípmi uvedenými v nariadení (EÚ) 655/2013. Zodpovedná osoba musí podľa článku 5 nariadenia (ES) 1223/2009 zaistiť, aby výrobok spĺňal požiadavky uvedené v článku 20 daného nariadenia a zároveň všeobecné požiadavky nariadenia (EÚ) 655/2013. Distribútor musí podľa článku 6 nariadenia (ES) 1223/2009 konať s náležitou starostlivosťou k platným požiadavkám. V prípade, že označuje výrobky v štátnom jazyku a na tieto účely prekladá tvrdenia, ktoré uvádza na výrobku zodpovedná osoba, musí zachovať význam pôvodných tvrdení, inak sa podľa článku 4 odsek 6 stáva zodpovednou osobou. Z tohto dôvodu musí medzi zodpovednou osobou a distribútorom existovať úzka spolupráca. Všeobecné kritéria na odôvodnenie tvrdení sa musia rešpektovať v celej EÚ, avšak spoločné kritériá nie sú určené na uvedenie znenia konkrétnych formulácií, ktoré môžu byť použité pre tvrdenia o kozmetických výrobkoch. Zodpovedná osoba má ustanovenú povinnosť, že znenie tvrdení o výrobku musí byť v súlade so všeobecnými kritériami a v súlade s dokumentáciou, ktorou preukazuje uvádzaný účinok kozmetického výrobku. Ak spoločnosť uvedie také tvrdenia o výrobku, že sa ním zmení primárna funkcia notifikovaného výrobku, tento sa bude považovať za iný výrobok. V súlade s článkom 22 nariadenia (ES) 1223/2009 musia kompetentné orgány členských štátov zabezpečiť dodržiavanie ustanovení nariadenia (EÚ) 655/2013 kontrolou výrobkov na trhu, vrátane kontroly dokumentácie na preukázanie deklarovaného účinku. Spoločný prístup na Európskej úrovni pomôže uľahčiť administratívnu spoluprácu medzi kontrolnými orgánmi členských štátov a zabrániť narušeniu hospodárskej súťaže na vnútornom trhu.
Ak všeobecné kritéria nebudú postačujúce a nebudú môcť dostatočne ochrániť spotrebiteľa alebo profesionálov pred zavádzajúcimi tvrdeniami, bude musieť Európska komisia vypracovať a prijať doplňujúce všeobecné kritériá. V prílohe I tohto usmernenia sú detailne vysvetlené všeobecné tvrdenia zavedené v rozhodnutí (EÚ) 655/2013, vrátane niektorých možných tvrdení. V prílohe II tohto usmernenia sú uvedené postupy týkajúce sa dokumentov na preukázanie deklarovaného účinku PRÍLOHA I V súlade s rozhodnutím (EÚ) 655/2013 musia tvrdenia o kozmetickom výrobku spĺňať nasledovné požiadavky: 1. súlad s právnymi predpismi , 2. pravdivosť, 3. dokázateľnosť, 4. čestnosť, 5. korektnosť. Všetky tieto požiadavky sú rovnocenné a vysvetlené v nasledovnej tabuľke. požiadavka súlad s právnymi predpismi
vysvetlenie Tvrdenia, ktoré uvádzajú, že výrobok bol schválený alebo povolený príslušným orgánom v rámci Únie, nie sú povolené, pretože kozmetické výrobky sa na trh EÚ uvádzajú voľne, bez akéhokoľvek schvaľovacieho postupu. Rovnako, značka zhody CE nesmie byť uvedená na kozmetickom výrobku , aby si spotrebiteľ nemyslel, že výrobok podlieha inému regulačnému postupu ako majú kozmetické výrobky.
príklad Tvrdenie „výrobok je v súlade s požiadavkami legislatívy EÚ“ nie je povolené, pretože všetky kozmetické výrobky na trhu EÚ musia byť v súlade s požiadavkami legislatívy.
Prípustnosť tvrdenia sa posudzuje podľa toho ako priemerný spotrebiteľ vníma kozmetický výrobok. Predpokladá sa, že priemerný spotrebiteľ je dostatočne informovaný, dostatočne pozorný a obozretný. Ďalej sa musia brať do úvahy sociálne, kultúrne a jazykové faktory daného trhu. Tvrdenia, ktoré uvádzajú, že výrobok má osobitný prínos, pričom tento prínos predstavuje iba súlad s minimálnymi legislatívnymi požiadavkami, nie sú povolené.
pravdivosť
Ani prezentácia kozmetického výrobku, ani individuálne tvrdenia o výrobku sa nesmú zakladať na nepravdivých alebo nesúvisiacich informáciách
Tvrdenie, že „výrobok na starostlivosť o pleť neobsahuje hydrochinón“ nie je povolené, pretože hydrochinón je EÚ legislatívou zakázaný používať do kozmetických výrobkov. Tvrdenie „bez silikónu“ nie je povolené, ak výrobok silikón obsahuje. Tvrdenie „48 hodinová hydratácia“ nie je povolené, ak je hydratácia preukázaná len na kratšie obdobie.
Ak výrobok deklaruje, že obsahuje konkrétnu zložku, táto zložka musí byť vo výrobku skutočne prítomná.
Ak sa o výrobku deklaruje, že „obsahuje med“, aby bolo tvrdenie pravdivé, uvedený výrobok musí skutočne obsahovať med, nie iba medovú príchuť.
Z tvrdení o vlastnostiach konkrétnej zložky nesmie vyplývať, že konečný výrobok má rovnaké vlastnosti, ak to nie je pravda.
Tvrdenie „obsahuje aloe vera , ktoré má zvlhčujúci účinok alebo výrazný obrázok aloe vera nie sú povolené, ak samotný výrobok nemá zvlhčujúci účinok.
Z marketingových materiálov nesmie vyplývať, že v nich vyjadrené tvrdenia sú overené, pokiaľ tvrdenia nevychádzajú z
dokázateľnosť
overiteľných dôkazov. Tvrdenia o kozmetických výrobkoch, či už explicitné alebo implicitné, musia byť podložené náležitými a overiteľnými dôkazmi bez ohľadu na to, aké druhy dôkazných prostriedkov sa použili na ich odôvodnenie, a to aj vrátane odborných posudkov tam, kde je to vhodné. Zodpovedná osoba : - musí navrhnúť správnu a primeranú metódu, ktorá bude použitá na dôkaz tvrdení. Jej vhodnosť a relevantnosť môže byť posúdená kontrolným orgánom, v rámci jeho kompetencií, počas výkonu trhového dozoru, - musí stanoviť vhodný dôkaz, ktorý môže mať rôznu podobu a formu a ktorý musí byť odôvodnený, v prípade potreby, v informačnej zložke o výrobku, - musí mať primerané vedecké dôkazy, explicitné alebo implicitné, na podporu svojich tvrdení, - môže požiadať o radu experta, ktorý zabezpečí potrebnú pomoc, - musí zabezpečiť primeranú zmenu dôkazového materiálu, v prípade zmeny zloženia výrobku. Dôkaz pravdivosti tvrdenia musí byť v súlade s postupmi uvedenými v prílohe II. Ak sa používajú ako dôkazy štúdie, musia sa vzťahovať na výrobok a deklarovaný účinok, musia byť súlade so správne navrhnutými a správne vykonanými metódami (platné, spoľahlivé a reprodukovateľné) a rešpektovať etický kódex. Úroveň dôkazov alebo odôvodnení musí zodpovedať druhu daného tvrdenia, najmä pri takých tvrdeniach, v prípade ktorých by nedostatok účinnosti mohol ovplyvniť bezpečnosť výrobku, napríklad tvrdenia týkajúce sa ochrany pred slnečným žiarením. Zjavne zveličené tvrdenia, ktoré priemerný spotrebiteľ nemá brať doslovne (nadsádzka), alebo tvrdenia abstraktnej povahy obvykle odôvodnenie nevyžadujú. Tvrdenie, podľa ktorého sa vlastnosti zložky pripisujú (explicitne alebo implicitne) aj konečnému výrobku, musí byť podložené náležitými a overiteľnými dôkazmi, napr. preukázaním prítomnosti zložky v účinnej koncentrácii.
Tvrdenie, „tento parfum vám dodá krídla“, je zveličené a nikto ho nemôže vnímať doslovne a očakávať, že mu narastú krídla.
Posúdenie prípustnosti tvrdenia musí byť v závislosti od povahy tvrdenia a prevládajúcich všeobecných znalostí spotrebiteľov, založené na váhe dôkazov všetkých dostupných štúdií, údajov a informácií. čestnosť
Prezentácia vlastnostní výrobku nesmie prekročiť rámec dostupných podporných dôkazov.
Tvrdenie, „milión spotrebiteľov uprednostňuje tento výrobok“ nie je povolené, ak vychádza zo skutočnosti, že sa predalo milióna výrobkov. Tvrdenia o účinnosti výrobku nesmú vychádzať z elektronicky zmanipulovaných obrázkov „pred a po“, ak obrázok zavádza, pokiaľ ide o vlastnosti výrobku
Tvrdenia nesmú príslušným výrobkom pripisovať osobitné (t. z. jedinečné) vlastnosti, ak iné výrobky majú také isté vlastnosti.
Tvrdenia o lepších vlastnostiach nových formulácií musia
odrážať skutočné zlepšenie a nesmú by nadhodnotené. Parfumy a parfumované vody zvyčajne obsahujú vysoké množstvo alkoholu, čím nie je potrebné dodatočné použitie konzervačných látok. V tomto prípade by bolo nečestné v reklame zvýrazniť skutočnosť, že určitý parfum alebo parfumovaná voda neobsahuje žiadne konzervačné látky. Ak sa účinok výrobku viaže na konkrétne podmienky, napr. použitie v spojení s inými výrobkami, musí to byť jasne uvedené.
korektnosť
Tvrdenia o kozmetických výrobkoch musia byť objektívne a nesmú očierňovať konkurentov ani legálne používané zložky.
Ak sa deklarovaný účinok šampónu zakladá na jeho súčasnom použití s vlasovým kondicionérom, musí to byť uvedené Tvrdenie, „na rozdiel od výrobku X, tento výrobok neobsahuje zložku Y, o ktorej je známe, že spôsobuje podráždenie “, nie je povolené. Tvrdenie, „dobre tolerovaný, pretože neobsahuje minerálne oleje“ je nespravodlivé vyjadrenie so zreteľom na iné výrobky, ktoré sú rovnako dobre tolerované. Tvrdenie „bez alergénov, pretože neobsahuje konzervačné látky“ je nespravodlivé, pretože je založené na predpoklade, že všetky konzervačné látky sú alergénne.
Tvrdenia o kozmetických výrobkoch nesmú vy
prijímanie kvalifikované rozhodnutí
Tvrdenia musia byť pre priemerného spotrebiteľom jasné a zrozumiteľné. Tvrdenia sú neoddeliteľnou súčasťou výrobkov a musia obsahovať informácie, ktoré spotrebiteľom umožnia uskutočniť kvalifikované rozhodnutie. Marketingová komunikácia musí brať do úvahy schopnosť cieľovej skupiny (obyvatelia príslušných členských štátov alebo menšinové skupiny obyvateľov, napr. spotrebitelia rôzneho veku a pohlavia) pochopiť informáciu. Marketingová komunikácia musí byť pre cieľovú skupinu jasná, presná, relevantná a zrozumiteľná.
Porovnať účinok proti poteniu u dezodorantu a antiperspirantu nie je korektné, pretože ide o dva rôzne výrobky s rôznymi funkciami.
Ak je výrobok určený pre profesionálov, je vhodné použiť technický jazyk.
PRÍLOHA 2
Správne postupy pre dôkaz tvrdení Tvrdenia môžu byť podložené rôznymi druhmi dôkazov. Zvyčajne sa využívajú: experimentálne štúdie, spotrebiteľské testy, publikované údaje, kombinácie vyššie uvedených. Experimentálne štúdie zahŕňajú (ale nie je to limitované) štúdie in silico, in vivo, in vitro, ex-vivo pri použití prístrojovej techniky alebo biochemických metód, štúdie na dobrovoľníkoch, riešiteľské hodnotenie, senzorické hodnotenie a podobne. Na účely dôkazov tvrdení kozmetického výrobku môžu byť použité rozličné typy experimentálnych štúdií. Je vhodné, aby sa využívali existujúce usmernenia, napríklad pokyny týkajúce sa klinických metód, iné európske alebo medzinárodné predpisy alebo normy (EN, ISO a podobe) Tieto štúdie musia pozostávať z metód, ktoré sú spoľahlivé a reprodukovateľné. Štúdie musia byť vykonávané podľa správnej praxe a vedecky overenej metodológie. Kritéria použité na hodnotenie prezentácie výrobku musia byť zadefinované a presne vybrané v súlade s cieľom testu. Experimentálna stránka štúdie musí vychádzať z vedomostí a poznania štatistických zásad pri tvorbe a analýze štúdie, napríklad podmienky, počet vzoriek, subjekty a pod. Toto je nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby štúdia dosiahla vedecky a štatisticky validované závery. Protokol zo štúdie musí byť vypracovaný a validovaný, aby bola štúdia vhodne vedená a monitorovaná a tým sa dosiahla jej kvalita. Nezávisle od typu štúdie je dôležité aby riadiaci pracovník štúdie mal vhodné vzdelanie, kvalifikáciu a prax v danej oblasti, vysoké etické vlastnosti a profesionalitu. Testovacie zariadenie musí dodržiavať systém zabezpečenia kvality vrátane štandardných prevádzkových postupov. Monitorovací systém musí byť zabezpečený pre každú štúdiu tak, aby sa zabezpečilo to, že protokol a prevádzkové postupy sú správne dodržiavané. Spracovanie dát a interpretácia výsledkov musí byť založená na čestnosti a nesmie prekročiť významnosť testu. Záznamy, zmeny a vyjadrenia v tabuľkovom alebo grafickom formáte musia byť transparentné a jasne vyjadrené, ak sú zložité. Nesmú zveličovať nameraný výsledok. Musí byť vykonaná vhodná štatistická analýza dát. Ex vivo/in vitro testy musia byť vykonané podľa štandardných podmienok a v protokoloch musia byť uvedené publikované alebo vlastné validované metódy. Jasne musí byť uvedená metodika ako aj údaje štatistických výsledkov. Testy musia byť vykonané pod kontrolou. Pri použití ako dôkaz testy musia byť prediktívne pre činnosť alebo reprezentatívne pre in vitro efekt, ale štúdie na dobrovoľníkoch musia validovať tieto prediktívne efekty. Štúdie na dobrovoľníkoch musia dodržiavať etický princíp a skúšané výrobky vyhodnotené ako bezpečné. Humánne štúdie sa musia vykonať na štatisticky reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie, definovanej podľa prísnych kritérií zahrnutie / vylúčenie vrátane jasnej definície sociálno-demografických kritérií. Výrobky môžu obsahovať tvrdenie, ktoré sa vzťahuje k povahe experimentálnej štúdie. Očakávania spotrebiteľa, týkajúce sa týchto tvrdení sa môže líšiť v závislosti najmä prezentácie tvrdení a špecifických súvislostí. Avšak, za všetkých okolností, spotrebitelia očakávajú, že tieto tvrdenia sú uvádzané iba vtedy, ak sú účinky testov priaznivé. Tvrdenie "vykonané testy na toleranciu(znášanlivosť)" znamená, že výrobok prešiel testami pod dohľadom určeného kvalifikovaného odborníka, znášanlivosť sa testovala na cieľovej skupine, a výsledky týchto testov ukazujú, že výrobok bol touto skupinou dobre tolerovaný.
Tvrdenie "testované pod lekárskym dohľadom" znamená, že výrobok prešiel testami vykonanými pod dohľadom kvalifikovaného lekárskeho odborníka, ako je lekára alebo zubný lekár. V závislosti od prezentácie tvrdenia, toto tvrdenie môže, napríklad, uvádzať špecifickú účinnosť výrobku alebo kožnú znášanlivosť. Tvrdenie "dermatologicky testované" znamená, že výrobok bol testovaný na ľuďoch pod dohľadom dermatológa. V závislosti od uvedených tvrdení, toto tvrdenie môže, uvádzať špecifickú účinnosť výrobku alebo znášanlivosť výrobku. Spotrebiteľské štúdie nie sú vhodné na dôkaz takýchto tvrdení. Rovnaký princíp sa musí aplikovať na tvrdenia, ktoré sa vzťahujú akéhokoľvek iné lekárske odbory. Tvrdenie "klinicky testované" odkazuje na odborné znalosti, proces alebo podmienky, za ktorých boli skúšky vykonané. "Klinicky testované" znamená, že výrobok bol testovaný na ľuďoch pod dohľadom medicínsky kvalifikovaného odborníka alebo iného vedecky kvalifikovaného profesionála podľa klinického protokolu alebo v klinickom prostredí. Správa musí obsahovať jednoznačnú identifikáciu výrobku, ktorá umožní jeho spojitosť s výrobkom, ktorý je dostupný na trhu. Táto správa musí tiež obsahovať cieľ štúdie, skúšobný plán a skúšobný protokol, výsledky a ich vyhodnotenie, štatistiky, a podpis osoby, ktorá má na starosti štúdiu.
Správna prax vzťahujúca sa na spotrebiteľské testy Tieto testy vyhodnocujú vnímanie spotrebiteľov o účinnosti výrobkov a vlastnosti výrobkov na základe parametrov, ktoré môžu pozorovať alebo cítiť. Experimentálna stránka štúdie musí vychádzať z vedomostí a poznania štatistických zásad pri tvorbe a analýze štúdie, napríklad z hľadiska podmienok, počtu vzoriek, subjektov a pod. Toto je nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby štúdia dosiahla vedecky a štatisticky validované závery. Protokol zo štúdie musí byť vypracovaný a validovaný, aby bola štúdia vhodne vedená a monitorovaná a tým sa dosiahla jej kvalita. Štúdie vykonané na spotrebiteľoch, musia dodržiavať etické princípy a testované výrobky vyhodnotené ako bezpečné. Humánne štúdie sa musia vykonať na štatisticky reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie, definovanej podľa prísnych kritérií zahrnutie / vylúčenie vrátane jasnej definície sociálno-demografických kritérií. Kritickým bodom pre platnosť spotrebiteľských testov je znenie dotazníka. Otázky a navrhované odpovede musí byť dostatočne jasné, aby im účastníci jednoznačne rozumeli. Škála odpovedí musí byť vyvážená (napr. rovnaký počet pozitívnych a negatívnych odpovedí (možno použiť nominálnu alebo vizuálnu stupnicu) a ovplyvňovanie odpovede je neprípustné Špeciálnu pozornosť je potrebné venovať formulácii otázok, ktorých odpovede budú použité pre zdôvodnenie tvrdení: Tvrdenie musí byť priamo podložené odpoveďami na relevantnú otázku bez pochybného výkladu. Spracovanie dát a interpretácia výsledkov musí byť založená na čestnosti a nesmie prekročiť významnosť testu. Záznamy, zmeny a vyjadrenia v tabuľkovom alebo grafickom formáte musia byť transparentné a jasne vyjadrené, ak sú zložité. Nesmú zveličovať nameraný výsledok. Musí byť vykonaná vhodná štatistická analýza dát. Správa musí obsahovať jednoznačnú identifikáciu výrobku, ktorá umožní jeho spojitosť s výrobkom dostupným na trhu. Táto správa musí tiež obsahovať cieľ štúdie, skúšobný plán a skúšobný protokol, výsledky a ich vyhodnotenie, štatistiky, a podpis osoby, ktorá má na starosti štúdiu.
Správna prax vzťahujúca sa na použitie zverejnených informácií Publikované údaje o trhu.
informácie
môžu
zahŕňať
vedecké
publikácie,
vedecké
state-of-the-art
a
V prípade zložiek alebo kombinácie zložiek, odkaz na vedecké publikácie na doloženie tvrdenia je prípustné za predpokladu, že sú relevantné k danému kozmetickému výrobku a tvrdeniam. Osobitný dôraz je potrebné venovať článkom, ktoré boli prehodnotené pred publikovaním v odbornej literatúre, kde sú k dispozícii vedeckej spoločnosti. Trhové údaje (napr. podiel spoločnosti na trhu v rámci určitej kategórie výrobkov v určitej krajine) môže byť legitímnym zdrojom informácií k zdôvodneniu tvrdení. Tieto údaje musia byť relevantné k tvrdeniam a reprezentatívne pre dotknutý trh. Napríklad tvrdenie, že je najpredávanejšou zubnou pastou v Európe môže byť potvrdený dôveryhodným zdrojom, ako je tretia osoba pri prieskume trhu.
Preložila: Elena Kohútová, UVZ SR Bratislava 15. 7. 2014
