UŽIVATELSKÝ MANUÁL
CHLORIDOMETR®
BIOMEDICÍNSKÉ SYSTÉMY 1
CHLOROCHEKTM Chloridometr®
Analyzátor chloridů v potu Model 3400
UŽIVATELSKÝ MANUÁL 57-2006-01A
BIOMEDICÍNSKÉ SYSTÉMY ©2013 Wescor Inc. Všechna práva vyhrazena. Tištěno v USA. Informace v tomto dokumentu se mohou měnit bez předchozího upozornění.
2
OBSAH
Oddíl 1 Úvod 1.1 Popis přístroje ChloroChek
4
Oddíl 2 Bezpečnostní informace a způsob manipulace 2.1 Certifikace systému 2.2 Roztok kyselého pufru, želatinový roztok a standardní roztok
8 9
Oddíl 3 Obsluha přístroje ChloroChek 3.1 Popis nastavení a spuštění 3.2 Instalace elektrod 3.3 Příprava pracovního roztoku (činidel) 3.4 Kondicionování 3.5 Kontrola kvality 3.6 Měření vzorku
10 11 11 12 15 16
Oddíl 4 Údržba a řešení problémů 4.1 Chybové zprávy a řešení problémů 4.2 Čištění elektrod 4.3 Kalibrace a kontrola měřiče 4.4 Čištění přístroje ChloroChek 4.5 Výměna pojistek nebo nastavení napětí
19 20 21 21 22
Příloha A Specifikace
23
Příloha B Informace o zákaznickém servisu
Příloha C Spotřební zboží, příslušenství a náhradní díly
Příloha D Teorie obsluhy
23
Příloha E Referenční intervaly pro chloridy v potu
24
Příloha F Vrácení produktů z důvodu záruky, servisu nebo opravy
Příloha G Provozně technické údaje
24
Příloha H Literatura
25 3
ODDÍL 1 ÚVOD 1.1 Popis přístroje ChloroChek INDIKACE PRO POUŽITÍ Wescor ChloroChek chloridometr je určený pro kvantitativní in vitro diagnostické stanovení chloridů v lidském potu na principu kulometrické titrace. Měření chloridů v potu se používá při diagnostice cystické fibrózy. S chloridometrem ChloroChek by se měla používat ChloroChek sada činidel (SS-248), 100 mmol/l NaCl/H2O standardní roztok (SS-251) a Wescor kontroly (SS-150). ChloroChek sada činidel (SS-248) se používá jako titrační matrice během titračního procesu. 100 mmol/l NaCl/H2O standardní roztok (SS-251) se používá pro ověření kalibrace, a jako roztok pro kontrolu kvality. Wescor kontroly (SS-150), hladiny č.1, 2 a 3, se používají jako roztoky pro kontrolu kvality. INFORMACE O VZORKU Vzorek Lidský pot odebraný Wescor Macroduct® kolektorem nebo jinými prostředky (viz CLSI C34-A3 pro více informací). Skladování Pot je stabilní minimálně 72 hodin v rozumném teplotním rozmezí (2-25 °C) bez signifikantního odpařování, pokud je skladován v 0,2 ml mikrozkumavkách s těsným uzávěrem (viz CLSI C34-A3). Interference Jakékoli soli obsahující chloridy nebo jiné halogenidy jako jsou fluorid, bromid nebo jodid budou interferovat a způsobí zvýšené hodnoty. CLSI na toto poukazuje ve Směrnici C34-A3. “Kromě chloridů chloridometr detekuje také halogenidy, jako jsou bromid a jodid. Z tohoto důvodu, pokud pot obsahuje další halogenidy kromě chloridů, budou tyto detekovány a mohou falešně zvýšit výsledek chloridů v potu.“(1) Halogenidy včetně chloridů se mohou vyskytovat v krémech, proto je důležité, aby, než se odebere vzorek potu, byla pokožka pacienta důkladně vyčištěna. Viz CLSI C34-A3 pro informace o vyčištění pokožky před pilokarpinovou iontoforézou. Nesprávně vyčištěná pokožka před odběrem potu může vést k vyšším než normálním výsledkům, a proto může způsobit falešně hraniční nebo falešně pozitivní výsledky. VÝSTRAHA! Než se odebere vzorek potu, je naprosto nezbytné, provést očištění pokožky. SPECIFIKACE BEZPEČNÉHO POUŽITÍ Používání tohoto přístroje jiným způsobem než tím, který specifikuje společnost Wescor, může oslabit bezpečnostní ochranu použitou v přístroji a může vést ke zranění. PROSTŘEDÍ BEZPEČNÉHO POUŽITÍ Toto zařízení je určeno pouze pro použití v laboratoři, kde se teplota pohybuje v rozmezí 5 a 40 °C, maximální relativní vlhkost je 80% při až 31°C. Použitelné v nadmořských výškách až do 2 000 metrů. Pro použití s napájecím napětím 85 až 264 voltů AC @ 50 až 60 Hz, ±10%. Kategorie přechodného přepětí II. Stupeň znečištění 2 v souladu s IEC 664 (nevodivé znečištění). 4
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A VAROVÁNÍ - Toto zařízení je určeno pro profesionální in vitro diagnostické použití. - Dodržujte standardní bezpečnostní opatření a dobrou laboratorní praxi. - Abyste se vyhnuli kontaminaci, důkladně očistěte pokožku a při odběru vzorku použijte čisté laboratorní vybavení nebo vybavení na jedno použití. - Abyste se vyhnuli kontaminaci, použijte během analýzy přístrojem ChloroChek čisté laboratorní vybavení. - Když otevíráte 100 mmol/l NaCl/H20 ampuli se standardním roztokem (SS-251), opatrně ampuli ulomte na správném místě. SS-251 ampule má jeden bod řezu. Najděte tento bod a ulomte ampuli zatlačením horní části ampule dozadu, zatímco spodek ampule držíte. Wescor dodává s každým novým balením kontrol dvě ochranná pouzdra (SS-150). - Sada činidel obsahuje kyselinu octovou a kyselinu dusičnou. Pokud je vylijete do potrubního systému, důkladně je spláchněte velkým množstvím vody. Na obalu, na štítku se sériovým číslem nebo v návodu k použití přístroje nebo materiálu se mohou objevit níže definované symboly: In-vitro diagnostický prostředek Tento produkt vyhovuje EC Směrnicí 98/79 pro in-vitro diagnostické prostředky Pozor! (viz dokumentace). Dodržujte prosím bezpečnostní pokyny uvedené v návodu Datum exspirace Šarže výrobku Katalogové číslo (číslo modelu) Viz pokyny k použití Sériové číslo
5
Přední strana přístroje
Dotyková obrazovka
Posuv elektrody do titrační kádinky, vodiče elektrod po stranách posuvu
Měřící elektroda
Titrační kádinka a posuv Stříbrné elektrody: (černé pouzdro = katoda, červené pouzdro = anoda)
6
Zadní panel přístroje
Pojistky pro dvoufázové napájení
Vypínač I/zapnuto O/vypnuto Model/ sériové číslo
Vstup pro napájení
7
Vybalení přístroje ChloroChek Po obdržení zásilky by měl být přístroj okamžitě rozbalen a zkontrolován, jestli nevykazuje známky poškození, ke kterým mohlo dojít během přepravy. V případě, že najdete jakékoli poškození, upozorněte na to výrobce nebo svého distributora (viz Příloha B pro kontaktní informace výrobce). Obal tohoto přístroje byl speciálně navržen tak, aby zajistil bezpečný a hygienický transport. Obal je určen k opakovanému použití. Ponechejte si prosím obal pro případ, že budete muset přístroj poslat zpět do společnosti Wescor na opravu nebo na servis. Obsah balení Zkontrolujte, zda je obsah zásilky kompletní. Příslušenství a spotřební materiál, který je součástí zásilky: Kat. číslo Název výrobku Model 3400 ChloroChekTM Chloridometr® RP-481 Stříbrná anoda (červená) RP-482 Stříbrná katoda (černá) RP-483 Měřící elektroda RP-484 Titrační kádinka RP-485 Magnetické míchadélko RP-486 Magnetická tyčinka pro vyjmutí míchadélka RP-487 Čisticí hadřík na stříbro SS-248 Sada činidel (37 x 10 ml SS-248ABS, 1 x 30 ml SS-248GS) SS-251 Ampule s roztokem standardu, 100 mmol/l NaCl.H2O, 10 x 1,0 ml SS-150 Kontroly (L1, L2, L3, 12 x 0,75 ml ampule pro každou hladinu) AC-178 Pipeta 10µl, fixní SS-253 Pipetovací špičky, 2-200 µl (balení po 960 špičkách) AC-071 Organizér ampulí AC-180 Láhev na vodu se stříkačkou Elektrický přívodní kabel RP-497 Dokumentace, uživatelský manuál, prohlášení o shodě
Počet 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 1 1 1 1 1 1 1
ODDÍL 2 BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE A ZPŮSOB MANIPULACE 2.1 Certifikace systému ChloroChek je elektrické laboratorní měřící zařízení. Proto by se s ním mělo zacházet podle bezpečnostních opatření, která se týkají elektrických měřících, kontrolních a laboratorních zařízení. Varování! Přístroj provedení TŘÍDY I by se měl připojit do elektrické zásuvky s ochranným zemnícím připojením. Pokud se zástrčka používá jako odpojovací zařízení, měla by být vždy snadno přístupná. Pro odpojení zařízení z proudu vytáhněte elektrický kabel z elektrické zásuvky. Ustanovení certifikace Označení CE vyžaduje, aby se zařízení společně s roztokem kyselého pufru, želatinovým a standardním roztokem včetně příslušenství používalo způsobem uvedeným v tomto manuálu. Jakákoli odchylka od těchto specifikací nebo jakákoli úprava tohoto zařízení včetně roztoku kyselého pufru, želatinového a standardního roztoku bez výslovného souhlasu výrobce může vést k porušení předpisů týkajících se označení CE. Takové jednání poruší prohlášení o shodě a přenáší odpovědnost na původce tohoto jednání. POZNÁMKA: Pokud se má zařízení vyřadit z provozu, ujistěte se, že je řádně vydezinfikováno. Toto zajistí, že je zařízení vyřazeno z provozu podle lokálních bezpečnostních předpisů. ChloroChek nevyzařuje žádné nebezpečné látky ani během provozu, ani když je vypnutý. 8
2.2 Roztok kyselého pufru, želatinový roztok a standardní roztok SS-251 100 mmol/l NaCl/H2O standardní roztok Složení: 100 mmol/l chloridu sodného v destilované vodě Nádoba: Ampule z čistého skla s jedním bodem řezu Nominální množství: 1 ml Skladování a životnost: Až do data exspirace, které je uvedené na balení, pokud se skladuje v ampuli při 5 °C do 45 °C. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace. Jakmile se ampule otevře, má životnost až půl hodiny při 22°C. 100 mmol/l NaCl/H2O standardní roztok není podle Směrnice EC 67/548/EEC nebezpečný. POZNÁMKA: 100 mmol/l NaCl/H2O standardní roztok obsahuje chemikálie. Proto musí být dodržována všechna bezpečnostní opatření (nepolykat, neochutnávat, vždy nosit rukavice, atd.) Ampule mají vyznačený modrý odlamovací kroužek. Ampule lze manuálně ulomit právě v tomto místě. Dodržujte všechna bezpečnostní opatření, která se týkají zacházení se sklem (střepy, rozbité sklo, atd.) Roztok kyselého pufru a želatinový roztok (pracovní roztok) Roztok kyselého pufru a želatinový roztok jsou podle Směrnice EC 68/548/EEC nebezpečné materiály. Informace o bezpečnosti a zacházení lze najít na přiložených bezpečnostních listech. Životnost čerstvého pracovního roztoku (lahvička roztoku kyselého pufru plus 20 kapek želatinového roztoku) je maximálně 14 dní, pokud se uchovává v uzavřené neprůsvitné nádobě při 2 až 8 °C. Pracovní roztok (který obsahuje chlorid stříbrný), který se používá pro účely měření, by se měl spotřebovat, co nejrychleji to půjde, protože může reagovat fotochemicky se světlem (redukce sraženého chloridu stříbrného do elementárního stříbra). Proto se doporučuje, aby se na každou sérii měření připravil nový pracovní roztok. Stabilita pracovního roztoku je 24 hodin při pokojové teplotě. SS-248ABS roztok kyselého pufru: Složení: Roztok zředěné kyseliny octové a kyseliny dusičné, pH 1,12 Nádoba: Plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem Nominální množství: 10 ml Skladování a životnost: Až do data exspirace, které je uvedené na balení, pokud se skladuje v ampuli při 5°C do 45°C. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace SS-248GS želatinový roztok: Složení: Želatinový roztok s indikátorem pH, pH 5-7 Nádoba: Plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem Nominální množství: 30 ml Skladování a životnost: Až do data exspirace, které je uvedené na balení, pokud se skladuje v ampuli při 5°C do 45°C. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace Přečtěte bezpečnostní listy pro roztok kyselého pufru a želatinového roztoku. VÝSTRAHA! Likvidace všech odpadních materiálů by měla probíhat podle lokálních regulačních požadavků. Sada činidel obsahuje kyselinu octovou a kyselinu dusičnou. Pokud se vylévá do odpadu, spláchněte velkým množstvím vody.
9
ODDÍL 3 OBSLUHA PŘÍSTROJE CHLOROCHEK 3.1 Popis nastavení a spuštění 1. Umístěte přístroj na rovný a pevný povrch jako je laboratorní stůl. Vyhněte působení přímého slunečního světla na LCD obrazovku, bude se vám lépe číst. 2. Použijte dodávaný přívodní elektrický kabel pro přístroje ke zdroji elektrického proudu. POZNÁMKA: Ujistěte se, že se napájecí napětí shoduje s napětím uvedeným na přístroji. Pokud se neshoduje, obraťte se na Oddíl 4.5 pro změnu napětí na vašem přístroji. 3. Zapněte hlavní spínač ON (I). Po krátkém samo-testování se zobrazí na displeji uvítací obrazovka. Na této obrazovce jsou tři dotyková tlačítka. Toto je hlavní domovská obrazovka:
4. Obsluha ChloroCheku je díky této dotykové obrazovce velmi jednoduchá. Uživatelé si mohou klikem na dotykové tlačítko vybrat mezi položkami menu INFORMATION (INFO), MEASURE (MĚŘENÍ) nebo SETTINGS (NASTAVENÍ). Položka menu INFORMATION obsahuje krátké informace o systému. Pro pokračování stiskněte tlačítko CONTINUE (POKRAČOVAT). Na konci se vrátíte na začátek, který vás vrátí na domovskou obrazovku. V menu SETTINGS (NASTAVENÍ) můžete provést základní nastavení; pro opuštění toto menu stiskněte BACK (ZPĚT). Možnosti nastavení obsahují volbu jazyka „LANGUAGE/JAZYK“ (německý nebo anglický), volbu nastavení kontrastu displeje “DISPLAY“, volbu aktivace spořiče obrazovky „SCREENSAVER/SPOŘIČ OBRAZOVKY“ (vyberte čas, kdy se má aktivovat spořič, od 30 vteřin do 60 minut). Spořič obrazovky doporučujeme používat. V menu Nastavení jsou také menu „LAB/LABORATOŘ“ a „SERVICE MENU“. Datum a čas uvedený na ChloroCheku lze změnit v menu LAB. Menu LAB může být chráněno heslem a heslo si nastavuje laboratoř sama. Menu Service je chráněno heslem vygenerovaným výrobcem. Do menu Service má přístup pouze vyškolený personál.
10
3.2 Instalace elektrod Používejte rukavice, aby nedošlo ke kontaminaci elektrod ani kádinky. 1. Držák elektrod musí být v pozici nahoru. 2. Anodu (červený obal) a katodu (černý obal) nasuňte do příslušných barevně označených zásuvek. Krátká strana elektrody patří do zásuvky, dlouhý konec zůstává odkrytý.
3. Nainstalujte měřící elektrodu. Měřící elektroda musí být zarovnaná tak, aby byla vyrovnána s tříkolíkovou přípojkou. Měřící elektrodu vsuňte zásuvky tak, aby byla správně zarovnána. Měřící elektroda se nezašroubovává.
3.3 Příprava pracovního roztoku (činidel)
Každý den před zahájením používání přístroje ChloroChek musí být připravený čerstvý pracovní roztok. Při přípravě by měla být dodržována správná laboratorní praxe, včetně používání příslušného osobního ochranného vybavení. Viz bezpečnostní listy. POZNÁMKA: Sada činidel (SS-248) obsahuje 1 lahvičku SS-248GS a 37 lahviček pro SS-248ABS. 1 lahvička SS248GS obsahuje dostatek želatinového roztoku na přípravu všech 37 lahviček SS-248ABS. Každá lahvička SS-248ABS obsahuje 10 ml roztoku kyselého pufru.
11
1. Do jedné lahvičky s roztokem kyselého pufru (SS-248ABS) přidejte 20 kapek želatinového roztoku (SS-248GS).
2. Lahvičku opět uzavřete a důkladně jí protřepejte, aby se vše promíchalo. Vznikne pracovní roztok.
3. Magnetické míchadlo (RP-485) vložte do titrační kádinky (RP-484). Pak nalijte čerstvě připravený pracovní roztok.
3.4 Kondicionování POZNÁMKA: Kondicionování se musí provádět pokaždé, když se připraví a používá nový pracovní roztok. Nový pracovní roztok by se měl připravovat každý den. 1. U zapnutého přístroje klikněte na displeji na povel MEASURE/Měření.
12
2. Naplněnou titrační kádinku umístěte do schránky na kádinku.
3. Spusťte elektrodu do pracovního roztoku.
4. Na displeji klikněte na READY/Připraveno.
POZNÁMKA: Kliknutím na CANCEL/Zrušit ukončíte testovací cyklus a vrátíte se na hlavní obrazovku. Pokud byste testovací cyklus zrušili, musíte vyměnit pracovní roztok. 5. Na následujícím displeji budete požádáni, abyste počkali, dokud systém nedosáhne svého pracovního bodu. Na displeji se zobrazuje pod vizualizací tohoto procesu čas. Okamžitě pokračujte následujícím krokem.
13
6. Poté, co je dosaženo pracovního bodu, budete vyzváni, abyste napipetovali 10 µl 100 mmol/l NaCl/H2O standardního roztoku (SS-251) do pracovního roztoku.
To provedete tak, že pevně podržíte ampuli s jedním bodem zlomu v jedné ruce. Druhou rukou opatrně hlavičku ampule ulomíte v místě vyznačené modré čáry. Při otevírání ampule používejte rukavice.
7. Nasaďte novou pipetovací špičku na pipetu. 1. Pipetovací špičku ponořte do 100 NaCl/H20 mmol/l standardního roztoku tak, aby byla pipetovací špička ponořena po celou dobu v roztoku. Dejte pozor, abyste pipetou nenatáhli během fáze pipetování roztoku vzduch. Když se píst pipety pomalu vrátí do své původní pozice, počkejte asi 1 sekundu a pak vytáhněte pipetovací špičku z roztoku. Pokud jsou na vnějším povrchu pipetovací špičky kapky roztoku, opatrně je setřete jemnou utěrkou – ale pozor, nenasajte hadříkem žádný napipetovaný roztok z pipetovací špičky – pokud je to nezbytně nutné, celý proces natažení roztoku pipetou opakujte s novou pipetovací špičkou.
14
9. S pomocí vodiče pipety, který se nachází na senzorovém držáku, vložte pipetovací špičku co nejblíže ke středu/centru promíchávaného pracovního roztoku. Vyprázdněte pipetu se standardním roztokem nad pracovním roztokem, tak aby standardní vzorek do pracovního roztoku kapal. Standardní roztok neaplikujte do pracovního roztoku v blízkosti elektrod nebo u stran kádinky. Stlačte píst pipety do jejího druhého vyprazdňovacího bodu, abyste pipetovací špičku kompletně vyprázdnili. Vytáhněte pipetu z pipetovacího vodiče a pipetovací špičku zlikvidujte.
10. Jakmile ChloroChek rozpozná přidaný standardní roztok, na displeji se zobrazí: PROCEEDING WITH CONDITIONING/Provádím kondicionování
11. Po ukončení kondicionování je ChloroChek připraven k použití. POZNÁMKA: Pokud není kondicionování úspěšné, musíte vyčistit elektrody a připravit nový pracovní roztok (viz Oddíl 3.3). 3.5 Kontrola kvality Pro zajištění adekvátní kontroly kvality by se měl kontrolní roztok potu (SS-150) testovat při všech třech hladinách a standardní roztok (SS-251) by měl být testován před analýzou vzorků pacientů. Toto musí být provedeno alespoň jednou denně a po kondicionování s čerstvě připraveným pracovním roztokem. Frekvence provádění kontrol by se měla přizpůsobit postupům kontroly kvality každé laboratoře a regulačním požadavkům. Výsledky by měly být v rámci definovaných rozmezí.
Pokud jsou hodnoty mimo definovaná rozmezí, potom musíte vyčistit elektrody (viz Oddíl 4.2) anebo zkontrolovat přesnost pipety (viz Oddíl 4.1). Materiály kontroly kvality by se měly používat v souladu s lokálními předpisy. 15
POZNÁMKA: Časem a při používání se anodová stříbrná elektroda (červená) vypotřebuje, jelikož se sráží s ionty chloridu. Tato elektroda se musí pravidelně vyměňovat, protože se zmenšuje. Dokud ChloroChek prochází kontrolou kvality, pak lze tuto anodu stále používat pro měření vzorků. 3.6 Měření vzorku POSTUP POZNÁMKA: Před každou sérií vzorků proveďte proceduru kontroly kvality (viz Oddíl 3.5). Společnost Wescor normálně doporučuje testování 100 mmol/l NaCl/H20 standardního roztoku, dokud odečet nedosáhne 100 ± 2 mmol/l. Rovněž by měly být testovány všechny tři hladiny kontroly potu; výsledky by měly být v rámci specifikovaných hodnot pro kontroly potu. Tyto kontroly se testují podle níže uvedených pokynů: 1. Nasaďte novou pipetovací špičku na pipetu. Pipetovací špičku ponořte do vzorku tak, aby byla pipetovací špička ponořena po celou dobu v roztoku. Dejte pozor, abyste pipetou nenatáhli během fáze pipetování roztoku vzduch. Když se píst pipety pomalu vrátí do své původní pozice, počkejte asi 1 sekundu a pak vytáhněte pipetovací špičku z roztoku. Pokud jsou na vnějším povrchu pipetovací špičky kapky roztoku, opatrně je setřete jemnou utěrkou – ale pozor, nenasajte hadříkem žádný napipetovaný roztok z pipetovací špičky – pokud je to nezbytně nutné, celý proces natažení roztoku pipetou opakujte s novou pipetovací špičkou.
2. S pomocí vodiče pipety, který se nachází na senzorovém držáku, vložte pipetovací špičku co nejblíže ke středu/centru promíchávaného pracovního roztoku. Vzorek neaplikujte do pracovního roztoku v blízkosti elektrod nebo u stran kádinky. Stlačte píst pipety do jejího druhého vyprazdňovacího bodu, abyste pipetovací špičku kompletně vyprázdnili a pak vytáhněte pipetovací špičku (píst pipety držte stále stlačený).
16
3. ChloroChek rozpozná přidaný vzorek; displej začne počítat od 0, dokud nedosáhne své finální hodnoty. Finální hodnota zůstane na obrazovce, dokud nenapipetujete do pracovního roztoku další vzorek, nebo dokud nekliknete na displeji na tlačítko STANDBY.
POZNÁMKA: Výsledky testu musí podle příslušného návodu interpretovat kvalifikovaný vysokoškolský pracovník. Viz Příloha E, Referenční intervaly pro chloridy v potu. 4. Jakmile je dosaženo finální hodnoty, můžete do pracovního roztoku napipetovat další vzorek podle bodů 1-3 výše. ChloroChek automaticky rozpozná každý vzorek a hodnota posledního aplikovaného vzorku se zobrazí na displeji. POZNÁMKA: Pokud se ChloroCheku nepodaří automaticky rozpoznat vzorek v bodě 4, potom je koncentrace chloridů ve vzorku menší než 10 mmol/l. Tento stav ověřte přidáním 10 µl 100 mmol/l NaCl/H20 standardního roztoku (SS-251). Hodnota odečtu bude pravděpodobně nad 100 mmol/l. Potom odečtěte 100 mmol/l od této finální hodnoty a získáte přibližný finální výsledek vzorku. Nezapomeňte na to, že je tento výsledek pod specifikovaným lineárním rozsahem ChloroCheku a měl by se zaznamenat pouze jako <10 mmol/l. POZNÁMKA: Stisknutím tlačítka STANDBY na obrazovce zastavíte promíchávání pracovního roztoku, které zajišťuje jeho funkčnost. Na tlačítko STANDBY klikněte, pokud víte, že bude pauza mezi měřením vzorků alespoň 5 minut. ChloroChek automaticky přejde do režimu STANDBY po 5 minutách nečinnosti. Pro pokračování v míchání a měření klikněte na tlačítko CONTINUE. Uživatelé by nejdříve měli provést kontrolu kvality s kontrolními vzorky, než se začne s analýzou vzorků pacienta. Tímto si ověříte funkčnost přístroje ChloroChek. Pokud stisknete tlačítko CANCEL v menu STANDBY, zrušíte sérii měření a pracovní roztok by se měl vyhodit. POZNÁMKA: Uživatelé mohou analyzovat až 50 vzorků v každé sérii, pak je potřeba připravit nový pracovní roztok. Čerstvě připravený pracovní roztok by měl mít průhlednou červenou barvu. Při následném používání se pracovní roztok začne zakalovat. Pokud je čerstvě připravený pracovní roztok hned zakalený, měl by se zlikvidovat. Titrační kádinka by se měla potom důkladně vyčistit a měl by se připravit nový pracovní roztok. 5. Jakmile jsou změřené všechny vzorky, stiskněte STANDBY a potom CANCEL. Série měření se ukončí. 6. Zvedněte rukojeť, abyste vytáhli sadu elektrod z pracovního roztoku.
17
7. Pomocí magnetické tyčinky (RP-486) vytáhněte míchadélko z pracovního roztoku.
8. Pracovní roztok zlikvidujte.
9. Opláchněte titrační kádinku, magnetické míchadélko i elektrody deionizovanou vodou. Z důvodu snadnější manipulace elektrody vytáhněte z nosiče.
18
10. Titrační kádinku, míchadlo i elektrody osušte jemnou utěrkou.
11. Nyní je ChloroChek opět připraven pro další použití s čerstvě připraveným pracovním roztokem. POZNÁMKA: Pokud se používají větší vzorky (> 10µl), berte v úvahu, že koncentrace je hlášena na základě titrace pro 10 µl vzorek. Odečet přizpůsobte podle množství čistého potu ve vzorku za použití postupu validovaného laboratoří.
ODDÍL 4 ÚDRŽBA A ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ 4.1 Chybové zprávy a řešení problémů
Následuje přehled jednotlivých skupin součástí, určení funkce každé části, jejich potenciální poruchy, dopady poruch na systém měření a možné příčiny poruch a postup pro nápravu každé poruchy. Kondicionování v tomto případě nepomáhá minimalizovat chyby. Je jedno, jestli k poruše dojde během kondicionování nebo měření vzorku. Některé poruchy může napravit samotný uživatel nebo technik, ale některé závažnější poruchy může opravit pouze výrobce. Funkce Porucha Dopad Možná příčina Řešení skupiny komponent Titrační elektrodová anoda nebo katoda
- kolísání hodnot měření během měření standardního roztoku nebo kontrol
- žádná přijatelná hodnota měření
- kontaminované elektrody - mechanicky poškozené elektrody
Měřící elektroda
- kondicionování není úspěšné
- není možné zahájit sérii měření
-kontaminované elektrody - mechanicky poškozené elektrody
Pracovní roztok
- kondicionování není úspěšné.
- není možné zahájit sérii měření
- nesprávný nebo vypotřebovaný roztok
19
- vyčistěte elektrody stříbrnou utěrkou a vypláchněte je destilovanou vodou - vyměňte elektrody i pracovní roztok - vyčistěte měřící elektrodu stříbrnou utěrkou a potom ji opláchněte destilovanou vodou. - vyměňte měřící elektrodu - použijte nový pracovní roztok
Pipeta
- kolísání hodnot měření během měření standardního roztoku nebo kontrol
- žádná přijatelná hodnota měření
- defektní pipeta nebo její nesprávné použití.
- zkontrolujte pipetu - sekvence 10µl vzorků vody napipetovaných do nádoby může pomoci získat pipetovací přesnost a konzistenci.
4.2 Čištění elektrod POZNÁMKA: Pokud není kondicionování úspěšné, je potřeba vyčistit měřící elektrodu, stříbrnou anodu i stříbrnou katodu a také je potřeba připravit nový pracovní roztok. Pokud je kondicionování stále neúspěšné i po několika čistících pokusech, je nutné vyměnit měřící elektrodu. Potřebné vybavení: deionizovaná voda, kádinka, stříbrná čistící utěrka a utěrka z mikrovláken (tyto utěrky jsou součástí RP-487). 1. Umístěte stříbrnou čistící utěrku a utěrku z mikrovláken těsně vedle sebe na pevný povrch jako je například laboratorní stůl. 2. Nastříkejte deionizovanou vodu na stříbrnou čistící utěrku, abyste vytvořili mokré místo 2 až 3 palce napříč.
3. Pod 30-stupňovým úhlem nebo méně táhněte hrot elektrody přes navlhčenou stříbrnou čistící utěrku jemným sestupným tahem proti hrotu. Toto zopakujte na všech stranách elektrody.
20
4. Zopakujte kroky čištění na utěrce z mikrovláken navlhčené také deionizovanou vodou.
5. Elektrody opláchněte deionizovanou vodou.
6. Vraťte čisté elektrody zpět na své místo do přístroje ChloroChek nebo do dodávaného skladovacího obalu. 7. Elektrody, aby prošly kondicionováním, mohou vyžadovat několikanásobné čištění. 4.3 Kalibrace a kontrola měřiče Přístroj ChloroChek se kalibruje v továrně. Uživatel nemusí provádět kalibraci. Odešlete přístroj ChloroChek na servis, pokud dojde k následujícímu: - ChloroChek není schopen kondicionování, i když byly elektrody vyčištěny nebo vyměněny. - Není dosaženo správných hodnot kontroly kvality při používání kontrolních roztoků potu (SS-150). - Ověřte, jestli pipeta pipetuje správné množství. Zkontroluje se kalibrace, a pokud je to nutné, provádí se opakovaná kalibrace během údržbové kontroly nebo kontroly měřiče výrobcem nebo servisní firmou. 4.4 Čistění přístroje ChloroChek Při běžném klinickém používání představuje přístroj ChloroChek velmi malé nebezpečí biologické infekce přenesené na laboratorní personál. Přístroj ChloroChek by měl stát na povrchu, který je udržován v čistotě. Vyžaduje se jen malý stupeň dezinfekce. VAROVÁNÍ! Ujistěte se, že je přístroj před čištěním vypnutý a odpojený ze sítě. 1. Používejte standardní laboratorní prostředky jako je 10% bělicí prostředek (0,5% chlornan sodný) na čištění povrchů přístroje. 21
VÝSTRAHA! Nevystavujte přístroj nadměrné vlhkosti. Mohla by prosáknout do vnitřní části přístroje a způsobit poškození přístroje. Proto používejte pouze navlhčenou utěrku, nikoli mokrou. 2. Důkladně setřete povrchy utěrkou navlhčenou v kohoutkové vodě. 3. Vysušte povrchy suchou utěrkou nebo je nechejte uschnout na vzduchu. Také lze použít jiné běžně používané čisticí prostředky, jako jsou Mikrozid® AF Liquid, Bacillol® plus, 3% Korsolex® plus, 4% nebo podobný. Také lze použít produkty společnosti Wescor SS-133 (dekontaminační roztok, koncentrát). POZNÁMKA: Tyto čisticí procedury jsou určeny pouze pro běžné čištění. V případě, že vracíte přístroj společnosti Wescor za účelem opravy nebo servisu, obraťte se na Přílohu F, vrácení nebo oprava výrobku v záruční lhůtě. 4.5 Výměna pojistek nebo změna nastavení napětí VAROVÁNÍ! Nebezpečí elektrického šoku: Než začnete s výměnou pojistek, odpojte jednotku z napájení. Při výměně pojistek nebo při změně nastavení napětí použijte následující pokyny. Použijte pojistky správného jmenovitého výkonu. 1. Pro výměnu pojistek použijte malý šroubovák, abyste vytáhli držák pojistek ze zadní strany jednotky. 2. Vytáhněte a vyměňte obě pojistky. Jednotka má dvoufázovou ochranu. Použijte následující pojistky: 200-240 VAC napájení: 0,5 A pomalá /LAG 100-120 VAC napájení: 1 A pomalá /LAG POZNÁMKA: Když vkládáte držák pojistek zpět na své místo, vraťte ho zpět do jeho původní pozice (se správným nastavením napětí přímo pod elektrickou zásuvkou). Šipka by měla směřovat na správné síťové napětí uvedené na držáku pojistek.
22
PŘÍLOHA A SPECIFIKACE ChloroChek Chloridometr® Model 3400
Množství vzorku Doba měření Reprodukovatelnost* Zobrazení měření Linearita měřicího rozsahu Rozlišení Integrované míchadélko Provozní teplota prostředí Provozní teplota (okolní) Skladovací teplota Okolní vlhkost Nadmořská výška Elektrické napětí Frekvence Výkon Elektrické připojení Pojistky (2): HBC kritická kapacita 1 500 A Záložní zdroj paměti Rozměry: (Š x H x V) Hmotnost
10 µl přibližně 20 vteřin CV 1,02% při 100 mmol/l 0-999 mmol/l 10-160 mmol/l 1 mmol/l přes celý rozsah měření PTFE obalená magnetická válcovitá tyčinka vnitřní použití; žádné přímé sluneční světlo 10 °C až 35 °C 40 °C až 70 °C 5 až 80% (nekondenzující) až 2 000 m 100 - 120 VAC/ 200 – 240 VAC 50 – 60 Hz 20 VA odpojitelný elektrický kabel 1,0 A pro 100 – 120 VAC 0,5 A pro 200 – 240 VAC integrovaný lithiový článek: typicky 10 let 20,5 x 22,0 x 36,0 cm přibližně 5,7 kg
*obecně omezená pipetovacím systémem (přesnost pipety)
PŘÍLOHA D TEORIE OBSLUHY OBVYKLÉ POUŽITÍ Wescor ChloroChek chloridometr je určený pro kvantitativní in vitro diagnostické stanovení chloridů v lidském potu na principu kulometrické titrace. Měření chloridů v potu se používá při diagnostice cystické fibrózy. KLINICKÝ VÝZNAM (1) Kvantitativní měření chloridů v potu (běžně nazýváno "potní test") se používá pro potvrzení diagnózy cystické fibrózy (CF). S přibližným výskytem 1:3200 v západní Evropě a USA je CF nejběžnější, život ohrožující genetická nemoc v rámci bělošské populace. Je to autozomální recesivní porucha, pro niž je charakteristická viskózní sekrece, která ovlivňuje exokrinní žlázy zejména v plících a slinivce břišní. Pacienti s CF mají zvýšenou koncentraci sodíku, chloridů a draslíku v potu. Kritéria pro diagnózu CF zahrnují přítomnost jedné nebo více charakteristických fenotypických prvků, historii CF u sourozenců nebo pozitivní screeningový výsledek novorozence; a zvýšenou koncentraci chloridů v potu pilokarpinovou iontoforézou u dvou nebo více příležitostí nebo identifikací dvou CF-způsobující mutací nebo abnormálním nosním epiteliálním transportem iontů. METODA (1) Založeno na doporučeních CLSI. C34-A3 (2009): Kulometrická titrace.
23
PRINCIP Wescor ChloroChek pracuje na principu kulometrické titrace. Dvě stříbrné elektrody, anoda a katoda, jsou ponořeny do měřicí nádoby naplněné pracovním roztokem. Pracovní roztok se skládá z kyselého pufru a koloidního stabilizátoru, který udržuje chlorid stříbrný, který vznikne později, v suspenzi. Jelikož pufr neobsahuje žádné ionty stříbra, koncentraci stříbrných iontů, je z tohoto důvodu indikátorový proud (viz níže) přiveden do specifického koncového bodu. Prostřednictvím konstantního proudu mezi dvěma stříbrnými elektrodami se uvolňuje na anodě konstantní množství iontů stříbra. Iontová koncentrace stříbra je udržována měřicími elektrodami, které jsou ponořeny do roztoku. Přidáním vzorku chloridu vytvoří volné ionty stříbra společně s volnými ionty chloridu ve vzorku nerozpustný precipitát chloridu stříbrného. Ag+ + Cl- → AgCl↓ Indikátorový proud klesne a ovládáním proudu generátoru se uvolňují ionty stříbra, dokud se všechny ionty chlordu nesrazí na chlorid stříbrný. Toto obnoví původní iontovou koncentraci stříbra (koncový bod). Doba toku proudu generátoru se během titračního procesu měří a je proporcionální koncentraci chloridových iontů. V závislosti na typu vzorku by nemělo být prováděno více jak 50 měření za použití jedné dávky pracovního roztoku.
PŘÍLOHA E REFERENČNÍ INTERVALY PRO CHLORIDY V POTU (1) Věk
Normální rozmezí
Hraniční rozmezí
Indikativní rozmezí CF Kojenci (0-6 měsíců) Cl- ≤ 29 mmol/l Cl- 30-59 mmol/l Cl- ≥ 60 mmol/l Děti (6 měsíců – 18 let) Cl- ≤ 39 mmol/l Cl- 40-59 mmol/l Cl- ≥ 60 mmol/l Dospělí (více jak 18 let)* Cl ≤ 39 mmol/l Cl 40-59 mmol/l Cl- ≥ 60 mmol/l *Přesná rozmezí nejsou pro dospělé zcela definována. Pro více informací se obraťte na CLSI C34-A3.
PŘÍLOHA G PROVOZNĚ TECHNICKÉ ÚDAJE Rozsah měření (linearita) Podle protokolu CLSI EPS-A, je rozsah měření od 10 – 160 mmol/l. Některé vzorky pod 10 mmol/l mohou být a jsou na ChloroCheku odečítány. Tyto hodnoty by měly být považovány za přesné a dobré, pokud jsou pod bodem 30 mmol/l. Obraťte se na přílohu E, kde najdete více informací o referenčních intervalech pro chloridy v potu. Vzorky pod 10 mmo/l nebyly pro linearitu vyhodnoceny. Přesnost Přesnost byla stanovena podle protokolu CLSI EP5-A2, na dvou přístrojích ChloroChek, 3 pracovníky, 2 sadami činidel, po dobu 10 dnů. Vzorek 10 mmol/l NaCl standard Hladina číslo 1 kontrola Hladina číslo 2 kontrola Hladina číslo 3 kontrola 100 mmol/l NaCl standard
Počet 240 240 240 240 240
Průměr 10 22 49 98 100 24
Standardní odchylka 0,6 0,9 0,8 1,0 1,0
CV (%) 5,6 4,0 1,7 1,0 1,0
Korelace Mezi Wescor ChloroChek přístrojem a dalším systémovým zařízením (kilometrická titrace) schváleným FDA byla provedena srovnávací studie na 89 vzorcích lidského potu podle protokolu CLSI EP9-A3. Koncentrace vzorků se pohybovaly mezi <10 a > 160 mmol/l. Parametry lineární regrese byly následující: Korelační koeficient: (r) = 0,989 Lineární regrese: y= 0,99x + 0,86 mmol/l
PŘÍLOHA H LITERATURA 1 Sweat Testing: Sample Collection and Quantitative Chloride Analysis; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document C34-A4 (2009), 29 (27). 2 Evaluation of the Linearity of the Measurement of Quantitative Procedure: a Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003), 23 (16). 3 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— Second Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), 24 (25). 4 Method Comparison and Bias estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), 22 (19).
Název a obchodní adresa výrobce: Wescor, Inc. An ELITech Group Company 370 West 1700 South Logan, Utah 84321-8212 USA
Zplnomocněný zástupce výrobce v ČR: BioVendor – Laboratorní medicína a.s. sídlo: Tůmova 2265/60, 616 00 Brno tel.: 549 124 111, fax: 549 211 465 e-mail:
[email protected] ; www.biovendor.cz 25
