ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky Pregabalinum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka. Pro 25 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 14x1 tvrdá tobolka 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 50x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 1
84 tvrdých tobolek 84x1 tvrdá tobolka 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka Pro 50 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 84x1 tvrdá tobolka 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka Pro 75 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 14x1 tvrdá tobolka 50x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka HDPE lahvičky 200 tvrdých tobolek Pro 100 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tvrdá tobolka 84 tvrdých tobolek 84x1 tvrdá tobolka 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka Pro 150 mg Blistr 2
14 tvrdých tobolek 14x1 tvrdá tobolka 50x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka 168 tvrdých tobolek 168x1 tvrdá tobolka 200x1 tvrdá tobolka HDPE lahvičky 200 tvrdých tobolek Pro 200 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 84 tvrdých tobolek 84x1 tvrdá tobolka 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka Pro 225 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 14x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka HDPE lahvičky 200 tvrdých tobolek Pro 300 mg Blistr 14 tvrdých tobolek 14x1 tvrdá tobolka 50x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 56x1 tv tvrdá tobolka rdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 84x1 tvrdá tobolka 90 tvrdých tobolek 3
100 tvrdých tobolek 100x1 tvrdá tobolka 168 tvrdých tobolek 168x1 tvrdá tobolka 200x1 tvrdá tobolka HDPE lahvičky 200 tvrdých tobolek
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Archie Samuel s.r.o., Slunná 271/16, 61700 Brno, Česká republika 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
25 mg: 21/131/16-C 50 mg: 21/132/16-C 75 mg: 21/133/16-C 100 mg: 21/134/16-C 150 mg: 21/135/16-C 200 mg: 21/136/16-C 225 mg: 21/137/16-C 300 mg: 21/138/16-C
4
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky
5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry PVC-Al
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky Pregabalinum 2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Archie Samuel s.r.o., Slunná 271/16, 61700 Brno, Česká republika 3.
POUŽITELNOST
EXP 4.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 5.
JINÉ
6
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvičky
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Archie Samuel 75 mg, tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg, tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg, tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg, tvrdé tobolky Pregabalinum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka. 200 tvrdých tobolek 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP 7
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Archie Samuel s.r.o., Slunná 271/16, 61700 Brno, Česká republika 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75 mg: 21/133/16-C 150 mg: 21/135/16-C 225 mg: 21/137/16-C 300 mg: 21/138/16-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
8
