ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray Orální sprej 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden mililitr obsahuje: 38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg delta-9tetrahydrocannabinolum (THC), extrahováno tekutým oxidem uhličitým 35-42 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum (CBD),extrahováno tekutým oxidem uhličitým. Každých 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje rovněž 50% v/v ethanolu, propylenglykol a silici máty peprné. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Orální sprej 3 nádobky se sprejem o objemu 10 ml 1 nádobka se sprejem o objemu 10 ml 2 nádobky se sprejem o objemu 10 ml 4 nádobky se sprejem o objemu 10 ml 5 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 6 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 10 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 12 nádobek se sprejem o objemu 10 ml Pro potřeby marketingu zvolte jednu možnost dle velikosti balení. 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Orální podání Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Strana 1 z 10
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PŘÍPRAVEK
MUSÍ
BÝT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete. Dbejte, aby sprej nevnikl do očí. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte ve svislé poloze. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 42 dnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd. Salisbury Wiltshire, SP4 0JQ, Velká Británie [Logo GW] 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 63/256/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Strana 2 z 10
15. NÁVOD K POUŽITÍ [Nevyžaduje se] 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sativex
Strana 3 z 10
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY O OBJEMU 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Sativex oromucosal spray Orální sprej 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum a 2,5 mg cannabidiolum získaného z Cannabis sativa L. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml 6. JINÉ Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 42 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd., Salisbury, Velká Británie [Logo GW] ŠTÍTEK UMÍSTĚTE SEM [Instrukce k použití štítků jsou k dispozici na arších se štítky] Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 63/256/11-C
Strana 4 z 10
Do balení je vložen arch se štítky. Pro balení obsahující tři nádobky se sprejem o objemu 10 ml: Pokyny pro pacienty
[Logo GW] Arch se štítky pro přípravek Sativex oromucosal spray Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek. Na jeden z vložených štítků napište datum, kdy byl sprej otevřen. Štítek nalepte na nádobku, abyste mohl(a) datum zkontrolovat. Pro každou nádobku se sprejem: Nepoužívejte sprej, pokud uplynulo více než 6 týdnů (42 dní) od jeho otevření, a uchovávejte ho při teplotě do 25°C.
Štítky Spotřebujte do 42 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____ Spotřebujte do 42 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____ Spotřebujte do 42 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____
Strana 5 z 10
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5,5 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray Orální sprej 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden mililitr obsahuje: 38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg delta-9tetrahydrocannabinolum (THC), extrahováno tekutým oxidem uhličitým 35-42 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum (CBD),extrahováno tekutým oxidem uhličitým. 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje rovněž 50% v/v ethanolu, propylenglykol a silici máty peprné. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Orální sprej 4 nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml 1 nádobka se sprejem o objemu 5,5 ml 2 nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml 3 nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml 5 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml 6 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml 10 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml 12 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml Pro potřeby marketingu zvolte jednu možnost dle velikosti balení. 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Orální podání. Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Strana 6 z 10
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PŘÍPRAVEK
MUSÍ
BÝT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete. Dbejte, aby sprej nevnikl do očí. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte ve svislé poloze. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 28 dnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd. Salisbury Wiltshire, SP4 0JQ, Velká Británie [Logo GW] 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 63/256/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Strana 7 z 10
15. NÁVOD K POUŽITÍ [Nevyžaduje se] 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sativex
Strana 8 z 10
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY O OBJEMU 5,5 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Sativex oromucosal spray Orální sprej 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum a 2,5 mg cannabidiolum získaného z Cannabis sativa L. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5,5 ml 6. JINÉ Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 28 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd., Salisbury, Velká Británie ŠTÍTEK UMÍSTĚTE SEM [Instrukce k použití štítků jsou k dispozici na arších se štítky] Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 63/256/11-C
Strana 9 z 10
Do balení je vložen arch se štítky. Pro balení obsahující čtyři nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml: Pokyny pro pacienty
[Logo GW] Arch se štítky pro přípravek Sativex oromucosal spray Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek. Na jeden z vložených štítků napište datum, kdy byl sprej otevřen. Štítek nalepte na nádobku, abyste mohl(a) datum zkontrolovat. Pro každou nádobku se sprejem: Nepoužívejte sprej, pokud uplynuly více než 4 týdny (28 dní) od jeho otevření, a uchovávejte ho při teplotě do 25°C.
Štítky Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____ Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____
Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____
Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Datum otevření: ___Den/Měsíc____
Strana 10 z 10
