I.
melléklet
Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, Gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, Forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
1
IA melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek fenntartása javasolt Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Ausztria
Basics GmbH
Venlafaxin
Venlafaxin Ranbaxy
Hemmelrather Weg 201
150 mg
51377 Leverkusen
Retardkapseln
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Germany Ausztria
Basics GmbH
Venlafaxin
Hemmelrather Weg 201
Venlafaxin Ranbaxy
75 mg
75 mg Retardkapseln
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
51377 Leverkusen Germany Ausztria
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlafaxin Bluefish 75mg
Torsgatan 11
Hartkapseln retardiert
kapszula
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlafaxin Bluefish 150mg 150mg
Retard kemény
Torsgatan 11
hidroklorid
Hartkapseln retardiert
kapszula
Nebivolol
Nebilan 5mg Tabletten
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nebivolol G.L. 5 mg -
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
hidroklorid
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
SE-11123 Stockholm Sweden Ausztria
Oralis alkalmazás
SE-11123 Stockholm Sweden Ausztria
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Ausztria
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Tabletten
8502 Lannach Austria 2
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Ausztria
ratiopharm Arzneimittei-
Nebivolol
NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg
Vertriebs-GmbH
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Tabletta
Oralis alkalmazás
5 MG Tabletten
Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria Bulgária
Alkaloid - INT d.o.o.
Levetiracetám
Lyvam
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Lyvam
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Lyvam
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Lyvam
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nevolen
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Bulgária
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Bulgária
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Bulgária
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Bulgária
Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria
3
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Bulgária
Ewopharma International
Fexofenadin
Ewofex
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Ewofex
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nebilan
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolo
Bivolet
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Bosentan Sandoz
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia Bulgária
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Bulgária
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Bulgária
Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria
Bulgária
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bulgária
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
4
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Horvátország
Alkaloid d.o.o.
Levetiracetám
Lyvam 250 mg filmom
Ulica grada Vukovara 226 F
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
obložene tablete
Zagreb 10000 Croatia Horvátország
Alkaloid d.o.o.
Levetiracetám
Ulica grada Vukovara 226 F
Lyvam 500 mg filmom obložene tablete
Zagreb 10000 Croatia Horvátország
Alkaloid d.o.o.
Levetiracetám
Ulica grada Vukovara 226 F
Lyvam 750 mg filmom obložene tablete
Zagreb 10000 Croatia Horvátország
Alkaloid d.o.o.
Levetiracetám
Ulica grada Vukovara 226 F
Lyvam 1000 mg filmom obložene tablete
Zagreb 10000 Croatia Ciprus
Delorbis Pharmaceuticals Ltd Levocetirizin17 Athinon Street
Zobral
hidroklorid
Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus
5
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Csehország
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Boszentán-
Bosentan Abdi 62,5 mg
Quinta da Fonte, Rua dos
potahované tablety
monohidrát
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal Csehország
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Boszentán-
Bosentan Abdi 125 mg
Quinta da Fonte, Rua dos
monohidrát
potahované tablety
Biofarm Sp. z o.o.
Levocetirizin-
Levocetirizin Biofarm 5 mg 5 mg
ul. Wałbrzyska 13
hidroklorid
potahované tablety
Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal Csehország
60-198 Poznaň Poland Csehország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish 75
Torsgatan 11
mg
75 mg
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Csehország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish 150
Torsgatan 11
mg
150 mg
Retard kemény kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden
6
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Csehország
Ewopharma International
Fexofenadin-
Ewofex 120 mg
s.r.o.,
hidroklorid
potahované tablety
Ewopharma International
Fexofenadin-
Ewofex 180 mg
s.r.o.,
hidroklorid
potahované tablety
Levetiracetám
Letiramyl 250 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia Csehország
Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia Csehország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
potahované tablety
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Csehország
Generics (UK) Ltd
Levetiracetám
Station Close, Potters Bar
Letiramyl 500 mg potahované tablety
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Csehország
Generics (UK) Ltd
Levetiracetám
Station Close, Potters Bar
Letiramyl 750 mg potahované tablety
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Csehország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
Levetiracetám
Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
7
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Csehország
Sandoz s.r.o.
Boszentán-
U Nákladového nádrazí 10
monohidrát
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Bosentan Sandoz 62,5 mg 62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Bosentan Sandoz 125 mg
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
130 00 Prague 3 Czech Republic Csehország
Sandoz s.r.o.
Boszentán-
U Nákladového nádrazí 10
monohidrát
130 00 Prague 3 Czech Republic Csehország
Teva Pharmaceuticals CR,
Boszentán-
Bosentan Teva 125 mg
s.r.o.
monohidrát
potahované tablety
Levocetirizin
Levocetira
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levocetirizin
Levcetin
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levocetirizin
Levrin
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic Dánia
Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Dánia
Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Dánia
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
8
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Dánia
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Venlafaxine Bluefish
75 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
Venlafaxine Bluefish
150 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Alterfast
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Alterfast
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Clarifast
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Clarifast
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
hidroklorid
SE-11123 Stockholm Sweden Dánia
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
hidroklorid
SE-11123 Stockholm Sweden Dánia
Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Dánia
Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Dánia
Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Dánia
Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
9
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Dánia
Cipla Chanelle Generics
Fexofenadin
Histafast
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Histafast
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Nefoxef
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Nefoxef
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Fexofenadinhydrochlorid
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Dánia
Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Dánia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Dánia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Dánia
Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK
"Ivax"
Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
10
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Dánia
Norton Healthcare Ltd T/A
Fexofenadin
Fexofenadinhydrochlorid
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Metoclopramide Orifarm
10 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Altifex
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Altifex
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
NEBITEN 5MG
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin
VENLAFAXINE ORION
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Ivax Pharmaceuticals UK
"Ivax"
Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom Dánia
Orifarm Generics A/S
Metoklopramid-
PO BOX 69
hidroklorid
DK-5260 Odense S Denmark Dánia
Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Dánia
Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark
Észtország
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Észtország
Orion Corporation Orion Pharma
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland
11
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Észtország
Orion Corporation
Venlafaxin
VENLAFAXINE ORION
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Orion Pharma
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Észtország
Orion Corporation
Venlafaxin
VENLAFAXINE ORION
150 mg
Orion Pharma
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Észtország
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán
BOSENTAN SANDOZ
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
BOSENTAN SANDOZ
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
BOSENTAN NORAMEDA
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Észtország
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Észtország
UAB Norameda
Boszentán
Meistru 8a
62,5 MG
Vilnius LT-02189 Lithuania Észtország
UAB Norameda Meistru 8a
Boszentán
BOSENTAN NORAMEDA 125 MG
Vilnius LT-02189 Lithuania
12
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Észtország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
VENLAGAMMA 75 MG
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Co. KG
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Észtország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
VENLAGAMMA 150 MG
150 mg
Co. KG
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Finnország
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxine Bluefish
75 mg
hidroklorid
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Finnország
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxine Bluefish
150 mg
hidroklorid
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Finnország
Mylan AB
Fexofenadin
Nefoxef
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Orion Corporation
Venlafaxin-
VENLAFAXIN ORION
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Orion Pharma
hidroklorid
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Finnország
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland
13
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Finnország
Orion Corporation
Venlafaxin-
VENLAFAXIN ORION
Orion Pharma
hidroklorid
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Finnország
Orion Corporation
Venlafaxin-
Orion Pharma
hidroklorid
VENLAFAXIN ORION
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Franciaország
Alfred E. Tiefenbacher
Levocetirizin
GmbH
Levocetira 5 mg comprimé 5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
pelliculé
Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany Franciaország
BIOGARAN
Fexofenadin
FEXOFENADINE
15, boulevard Charles de
BIOGARAN 120 mg,
Gaulle
comprimé pelliculé
92707 Colombes Cedex Franciaország
BIOGARAN
Fexofenadin
FEXOFENADINE
15, boulevard Charles de
BIOGARAN 180 mg,
Gaulle
comprimé pelliculé
92707 Colombes Cedex Franciaország
Mylan SAS 117 allée des Parcs
Fexofenadin
FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
69792 Saint-Priest Cedex France
14
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Franciaország
Mylan SAS
Fexofenadin
FEXOFENADINE MYLAN
117 allée des Parcs
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
250 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
500 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Tabletta
Oralis alkalmazás
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
180 Film-coated Tablet
69792 Saint-Priest Cedex France Franciaország
Mylan SAS
Levetiracetám
LEVETIRACETAM MYLAN
117 allée des Parcs
PHARMA 250mg,
69792 Saint-Priest Cedex
comprimé pelliculé
France Franciaország
Mylan SAS
Levetiracetám
LEVETIRACETAM MYLAN
117 allée des Parcs
PHARMA 500mg,
69792 Saint-Priest Cedex
comprimé pelliculé
France Franciaország
Mylan SAS
Levetiracetám
LEVETIRACETAM MYLAN
117 allée des Parcs
PHARMA 1000mg,
69792 Saint-Priest Cedex
comprimé pelliculé
France Franciaország
Plus Pharmacie SA
NEBIVOLOL
NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, 5 mg comprimé quadrisécable
26 Boulevard Paul VaillantCouturier F-94200 Ivry-sur-Seine France Franciaország
Ranbaxy Pharmacie
Venlafaxin
Venlafaxine Ranbaxy LP
Generiques
37,5mg, gélule à libération
11-15 Quai Dion Bouton
prolongée
92800 Puteaux France
15
37,5 mg
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Franciaország
Ranbaxy Pharmacie
Venlafaxin
Venlafaxine Ranbaxy LP
Generiques
75mg, gélule à libération
11-15 Quai Dion Bouton
prolongée
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
150 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
92800 Puteaux France Franciaország
Ranbaxy Pharmacie
Venlafaxin
Venlafaxine Ranbaxy LP
Generiques
150mg, gélule à libération
11-15 Quai Dion Bouton
prolongée
92800 Puteaux France Franciaország
ratiopharm GmbH
NEBIVOLOL
NEBIVOLOL RATIOPHARM
Graf-Arco-Strasse 3
5 mg, comprimé
D-89079 Ulm
quadrisécable
Germany Franciaország
Teva Sante
Fexofenadin
Cœur Défense - 100-110
FEXOFENADINE TEVA 120 120 mg Film-coated Tablet
Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France Franciaország
Teva Sante Cœur Défense - 100-110
Fexofenadin
FEXOFENADINE TEVA 180 180 mg Film-coated Tablet
Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France
16
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
AAA-Pharma GmbH
Venlafaxin
Venlafaxin AAA 75 mg
Németország
Liebknechstrasse 33
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Hartkapseln, retardiert
kapszula
70565 Stuttgart Germany Németország
AAA-Pharma GmbH
Venlafaxin
Liebknechstrasse 33
Venlafaxin AAA 150 mg
150 mg
Hartkapseln, retardiert
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
70565 Stuttgart Germany Németország
AAA-Pharma GmbH
Venlafaxin
Liebknechstrasse 33
Venlafaxin AAA 37,5 mg
37,5 mg
Hartkapseln, retardiert
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
70565 Stuttgart Germany Németország
Alfred E. Tiefenbacher
Levocetirizin
GmbH
Levocetira 5 mg
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Oralis alkalmazás
Filmtabletten
Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany Németország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxin Bluefish 75 mg 75 mg
Retard kemény
Torsgatan 11
Hartkapsel, retardiert
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Németország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxin Bluefish 150
Torsgatan 11
mg Hartkapsel, retardiert
SE-11123 Stockholm Sweden
17
15 mg
Retard kemény kapszula
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Németország
Dermapharm
Fexofenadin
Fexofenaderm 120 mg
Aktiengesellschaft
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Filmtabletten
Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany Németország
Dermapharm
Fexofenadin
Aktiengesellschaft
Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany Németország
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxin
Venlafaxin Farmaprojects
Santa Eulalia, 240-242
37,5 mg Hartkapseln,
L'Hospitalet de Llobregat
retardiert
kapszula
08902 Barcelona Spain Németország
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxin
Venlafaxin Farmaprojects
Santa Eulalia, 240-242
75 mg Hartkapseln,
L'Hospitalet de Llobregat
retardiert
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
08902 Barcelona Spain Németország
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxin
Venlafaxin Farmaprojects
Santa Eulalia, 240-242
150 mg Hartkapseln,
L'Hospitalet de Llobregat
retardiert
08902 Barcelona Spain
18
150 mg
Retard kemény kapszula
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Németország
G.L. Pharma GmbH
Nebivolol
NEBITEN 5MG
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin
Venlafaxin Heumann 37,5 37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
mg Hartkapseln, retardiert
kapszula
Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Németország
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Németország
Heumann Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. Generica KG
Venlafaxin Heumann 75
75 mg
mg Hartkapseln, retardiert
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Németország
Heumann Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. Generica KG
Venlafaxin Heumann 150
150 mg
mg Hartkapseln, retardiert
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Németország
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Nebivolol
Nebivolol Heumann 5 mg Tabletten
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
19
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Németország
Hormosan Pharma GmbH
Levetiracetám
Wilhelmshoeher Str. 106
Levetiracetam-Hormosan
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Tabletta
Oralis alkalmazás
500 mg Filmtabletten
D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany Németország
Hormosan Pharma GmbH
Levetiracetám
Wilhelmshoeher Str. 106
Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany Németország
Hormosan Pharma GmbH
Levetiracetám
Wilhelmshoeher Str. 106
Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany Németország
Hormosan Pharma GmbH
Levetiracetám
Wilhelmshoeher Str. 106
Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany Németország
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Nebivolol
Nebivolol Lannacher 5 mg 5 mg Tabletten
Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
20
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Németország
ratiopharm GmbH
Nebivolol
Graf-Arco-Strasse 3
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Tabletta
Oralis alkalmazás
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg 5 MG
D-89079 Ulm Germany Németország
Torrent Pharma GmbH
Nebivolol
Südwestpark 50
Nebivolol Torrent 5 mg Tabletten
90449 Nürnberg Germany Németország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. KG
Venlagamma retard 37.5 mg Hartkapseln, retardiert
kapszula
Venlagamma retard 75 mg 75 mg
Retard kemény
Hartkapseln, retardiert
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Németország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. KG
Oralis alkalmazás
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Németország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. KG
Venlagamma retard 150
150 mg
mg hartkapseln, retardiert
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Görögország
Pharmazac SA 31 Naoussis street
Venlafaxin
Zacalen pr cap 75mg/cap
75 mg
Retard kemény kapszula
Athens 1447 Greece
21
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Görögország
Pharmazac SA
Venlafaxin
Zacalen pr cap
31 Naoussis street
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
150mg/cap
kapszula
Athens 1447 Greece Görögország
Torrent Pharma GmbH
Nebivolol
Nebivolol Torrent 5 mg
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxin Bluefish 150
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Torsgatan 11
mg nyújtott
SE-11123 Stockholm
hatóanyagleadású kemény
Sweden
kapszula
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Magyarország
Magyarország
Ewopharma International
Fexofenadin
s.r.o.,
kapszula
Ewofex 180 mg
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
filmtabletta
Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia Magyarország
Generics (UK) Ltd
Fexofenadin
Station Close, Potters Bar
Fexgen 120 mg filmtabletta
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Magyarország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
Fexofenadin
Fexgen 180 mg filmtabletta
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
22
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Magyarország
Torrent Pharma GmbH
Nebivolol
Nebivolol Torrent 5 mg
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin
Venlagamma 37,5 mg
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Magyarország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
retard kemény kapszula
kapszula
Venlagamma 75 mg retard 75 mg
Retard kemény
kemény kapszula
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Magyarország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. KG
Oralis alkalmazás
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Magyarország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Co. KG
Venlagamma 150 mg
150 mg
retard kemény kapszula
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Izland
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxine Bluefish
150 mg
hidroklorid
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Izland
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxine Bluefish
hidroklorid
37,5 mg
Retard kemény kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden
23
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Izland
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxine Bluefish
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
hidroklorid
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Izland
Mylan AB
Fexofenadin
Nefoxef
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Nefoxef
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlablue XL 75 mg,
75 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
Torsgatan 11
prolonged release
150 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Izland
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Írország
hidroklorid
SE-11123 Stockholm
capsules, hard
Sweden Írország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlablue XL 150 mg,
Torsgatan 11
prolonged release
hidroklorid
SE-11123 Stockholm
capsules, hard
Sweden Írország
Chanelle Medical
Fexofenadin-
Fexofenadine
Dublin road
hidroklorid
hydrochloride 120 mg
Loughrea, Co. Galway
Film-Coated tablets
Ireland Írország
Chanelle Medical
Fexofenadin-
Fexofenadine
Dublin road
hidroklorid
hydrochloride 180 mg
Loughrea, Co. Galway
Film-coated tablets
Ireland 24
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Írország
Morningside Healthcare
Venlafaxin-
Vensir XL 75 mg
Limited
hidroklorid
prolonged-release hard
115 Narborough Road
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
150 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
capsules
Leicester, LE3 0PA United Kingdom Írország
Morningside Healthcare
Venlafaxin-
Vensir XL 150 mg
Limited
hidroklorid
prolonged-release hard
115 Narborough Road
capsules
Leicester, LE3 0PA United Kingdom Olaszország
Alfred E. Tiefenbacher
Levocetirizin
GmbH
Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany Olaszország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
VENLAFAXINA ABC
Torsgatan 11
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Olaszország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
VENLAFAXINA ABC
150 mg
Torsgatan 11
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Olaszország
Costanzafarma S.R.L.
Fexofenadin
FIXODIN
120 mg
Via Taranto, 4 20142 Milan Italy
25
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Olaszország
Costanzafarma S.R.L.
Fexofenadin
FIXODIN
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin
IXILANIA
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Via Taranto, 4 20142 Milan Italy Olaszország
FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28
kapszula
63100 - Ascoli Piceno Italy Olaszország
FB Health S.p.A.
Venlafaxin
IXILANIA
150 mg
Via dei Sabini, 28
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
63100 - Ascoli Piceno Italy Olaszország
Germed Pharma S.P.A.
Nebivolol
NEBIVOLOLO GERMED
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
LEVETIRACETAM MYLAN
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Via Cantu', 11 Cinisello Balsamo Milan 20092 Italy Olaszország
Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20
GENERICS
20124 Milan Italy Olaszország
Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20
Levetiracetám
LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
20124 Milan Italy
26
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Olaszország
Mylan S.P.A.
Levetiracetám
LEVETIRACETAM MYLAN
Via Vittor Pisani, 20
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
GENERICS
20124 Milan Italy Olaszország
Mylan S.P.A.
Levetiracetám
Via Vittor Pisani, 20
LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
20124 Milan Italy Olaszország
MylanS.P.A.
Fexofenadin
Via Vittor Pisani, 20
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
20124 Milan Italy Olaszország
MylanS.P.A.
Fexofenadin
Via Vittor Pisani, 20
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
20124 Milan Italy Olaszország
Pensa Pharma S.P.A.
Venlafaxin
VENLAFAXINA PENSA
Via Rossellini Ippolito, 12
kapszula
20124 Milan Italy Olaszország
Pensa Pharma S.P.A.
Venlafaxin
VENLAFAXINA PENSA
150 mg
Via Rossellini Ippolito, 12
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
20124 Milan Italy Olaszország
Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A
Venlafaxin
VENLAFAXINA PROGE FARM
75 mg
Retard kemény kapszula
28100 - Novara Italy 27
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Olaszország
Progefarm S.r.l.
Venlafaxin
VENLAFAXINA PROGE
Largo Donegani 4/A
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
FARM
kapszula
28100 - Novara Italy Olaszország
Ranbaxy Italia S.P.A.
Venlafaxin
Piazza Filippo Meda, 4, 3
VENLAFAXINA RANBAXY
75 mg
GENERICI
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
20121 - Milano Italy Olaszország
Ranbaxy Italia S.P.A.
Venlafaxin
Piazza Filippo Meda, 4, 3
VENLAFAXINA RANBAXY
150 mg
GENERICI
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
20121 - Milano Italy Olaszország
Olaszország
Ranbaxy Italia S.P.A.
Lansoprazol
Ranbaxy 15 mg
20121 - Milano
capsule rigide
Italy
gastroresistenti
Ranbaxy Italia S.P.A.
Lansoprazol
Lansoprazolo
Piazza Filippo Meda, 4, 3
Ranbaxy 30 mg
20121 - Milano
capsule rigide
Italy Lettország
Lansoprazolo
Piazza Filippo Meda, 4, 3
G.L. Pharma GmbH
15 mg
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
ellenálló tabletta
30 mg
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
ellenálló tabletta
gastroresistenti Nebivolol
Nebiten
5 mg
Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
28
Tabletta
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Lettország
Orion Corporation
Venlafaxin
Venlafaxine Orion
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Orion Pharma
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Lettország
Orion Corporation
Venlafaxin
Venlafaxine Orion
75 mg
Orion Pharma
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Lettország
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazol
20 Balderton Street
Lanobax 30 mg gastro-
30 mg
resistant capsules, hard
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
ellenálló tabletta
London W1K 6TL Untied Kingdom Lettország
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Bosentan Sandoz
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Bosentan Norameda
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Lettország
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Lettország
UAB Norameda
Boszentán
Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
29
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Lettország
UAB Norameda
Boszentán
Bosentan Norameda
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nebiten
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin
Venlafaxine Orion
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania Litvánia
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Litvánia
Orion Corporation Orion Pharma
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Litvánia
Orion Corporation
Venlafaxin
Venlafaxine Orion
75 mg
Orion Pharma
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Litvánia
Orion Corporation
Venlafaxin
Venlafaxine Orion
150 mg
Orion Pharma
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Litvánia
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazol
LANOBAX
30 mg
Building 4, Chiswick Park
Gyomornedvellenálló tabletta
566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom 30
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Litvánia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Bosentan Sandoz
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nebivolol Torrent 5 mg
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Boszentán
Bosentan Norameda
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Boszentán
Bosentan Norameda
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin Bluefish
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Litvánia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Litvánia
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Litvánia
UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Litvánia
UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Norvégia
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
hidroklorid
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Norvégia
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxin Bluefish
hidroklorid
150 mg
Retard kemény kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden 31
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Norvégia
Orifarm Generics A/S
Metoklopramid-
PO BOX 69
hidroklorid
Metoclopramide Orifarm
10 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Altifex
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Altifex
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Zyx
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxine Bluefish XL
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
DK-5260 Odense S Denmark Norvégia
Orifarm Generics A/S
Fexofenadin-
PO BOX 69
hidroklorid
DK-5260 Odense S Denmark Norvégia
Orifarm Generics A/S
Fexofenadin-
PO BOX 69
hidroklorid
DK-5260 Odense S Denmark Lengyelország
Biofarm Sp. z o.o.
Levocetirizin
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland Lengyelország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin Torsgatan 11
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Lengyelország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish XL
150 mg
Torsgatan 11
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Lengyelország
Celon Pharma S.A.
Boszentán
Bosentan Celon
Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland 32
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Lengyelország
Farmaceutyczna Spółdzielnia FexofenadinPracy Galena
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Fexofast 120 mg
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofast 180 mg
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Levetiracetam-Generics
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Levetiracetam-Generics
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Levetiracetam-Generics
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Levetiracetám
Levetiracetam-Generics
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
hidroklorid
Krucza 62 50-984 Wrocław Poland Lengyelország
Farmaceutyczna Spółdzielnia FexofenadinPracy Galena
hidroklorid
Krucza 62 50-984 Wrocław Poland Lengyelország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lengyelország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lengyelország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lengyelország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
33
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Lengyelország
Generics (UK) Ltd
Fexofenadin
FexoGen
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
FexoGen
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin
Oriven
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Lengyelország
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lengyelország
Orion Corporation Orion Pharma
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Lengyelország
Orion Corporation
Venlafaxin
Oriven
75 mg
Orion Pharma
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Lengyelország
Orion Corporation
Venlafaxin
Oriven
150 mg
Orion Pharma
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PO BOX 65 02101 Espoo Finland Lengyelország
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Lansoprazol
LANBAX
15 mg
Kubickiego 11
Gyomornedvellenálló tabletta
02-954 Warszawa Poland
34
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Lengyelország
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Lansoprazol
LANBAX
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
30 mg
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
Kubickiego 11
ellenálló tabletta
02-954 Warszawa Poland Lengyelország
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Venlafaxin
Venlabax MR
37,5 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
Venlabax MR
75 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
Venlabax MR
150 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
Boszentán
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Boszentán
Bosentan Sandoz
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland Lengyelország
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Venlafaxin Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Lengyelország
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Venlafaxin Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland
Lengyelország
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Lengyelország
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
35
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Lengyelország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Co. KG
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Lengyelország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma
37,5 mg
Co. KG
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Lengyelország
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma
150 mg
Co. KG
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Lengyelország
Zakłady Farmaceutyczne
Fexofenadin-
Telfexo 120 mg
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Telfexo 180 mg
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
POLPHARMA S.A. Pelplińska hidroklorid 19 83-200 Starogard Gdański Poland Lengyelország
Zakłady Farmaceutyczne
Fexofenadin-
POLPHARMA S.A. Pelplińska hidroklorid 19 83-200 Starogard Gdański Poland
36
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Portugália
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxina Bluefish XR
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Torsgatan 11
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Portugália
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxina Bluefish XR
150 mg
Torsgatan 11
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Portugália
Bluepharma Genéricos -
Venlafaxin
Venlafaxina Bluepharma
150 mg
Comércio de Medicamentos,
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal Portugália
Bluepharma Genéricos -
Venlafaxin
Venlafaxina Bluepharma
75 mg
Comércio de Medicamentos,
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal Portugália
Bluepharma Genéricos -
Venlafaxin
Venlafaxina Bluepharma
Comércio de Medicamentos,
37,5 mg
Retard kemény kapszula
S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
37
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Portugália
Eurogenus Farmacêutica,
Venlafaxin
Venlafaxina Eurogenus
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Sociedade Unipessoal, Lda.
kapszula
Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal Portugália
Eurogenus Farmacêutica,
Venlafaxin
Venlafaxina Eurogenus
75 mg
Sociedade Unipessoal, Lda.
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal Portugália
Eurogenus Farmacêutica,
Venlafaxin
Venlafaxina Eurogenus
150 mg
Sociedade Unipessoal, Lda.
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Nebivolol
Nebivolol Generis
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol Inventis
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Nebivolol Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
38
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Fexofenadin
Fexofenadina Generis
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol Germed
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol GP
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxina Labesfal
37,5 mg
Retard tabletta
Oralis alkalmazás
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Portugália
Germed Farmacêutica, Lda.
Nebivolol
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal" Portugália
GP - Genéricos Portugueses, Nebivolol Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Portugália
Labesfal, Genéricos, S.A.
Venlafaxin-
Av. Dr. Afonso Costa, nº
hidroklorid
1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
39
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Portugália
Labesfal, Genéricos, S.A.
Venlafaxin-
Av. Dr. Afonso Costa, nº
hidroklorid
Venlafaxina Labesfal
75 mg
Retard tabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxina Labesfal
150 mg
Retard tabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nebivolol Labesfal
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Fexofenadina Mylan
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal Portugália
Labesfal, Genéricos, S.A.
Venlafaxin-
Av. Dr. Afonso Costa, nº
hidroklorid
1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal Portugália
Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Portugália
Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
40
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Portugália
Mylan, Lda.
Fexofenadin
Fexofenadina Mylan
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Nebivolol
Nebivolol Ratiopharm
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Ewopharma International
Fexofenadin-
Ewofex 120 mg
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
s.r.o.,
hidroklorid
comprimate filmate
Ewopharma International
Fexofenadin-
Ewofex 180 mg
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
s.r.o.,
hidroklorid
comprimate filmate
Lansoprazol
LEVANT
15 mg
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Románia
Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia Románia
Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia Románia
Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park
ellenálló tabletta
566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom 41
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Románia
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazol
LEVANT
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
30 mg
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
Building 4, Chiswick Park
ellenálló tabletta
566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom Románia
Terapia SA
Venlafaxin
Venlafaxina Terapia 37.5
Str. Fabricii nr. 124
mg capsule cu eliberare
Cluj Napoca
prelungită
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
România Románia
Terapia SA
Venlafaxin
Venlafaxina Terapia 75 mg 75 mg
Retard kemény
Str. Fabricii nr. 124
capsule cu eliberare
kapszula
Cluj Napoca
prelungită
Oralis alkalmazás
România Románia
Terapia SA
Venlafaxin
Venlafaxina Terapia 150
Str. Fabricii nr. 124
mg capsule cu eliberare
Cluj Napoca
prelungită
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
România Románia
Torrent Pharma SRL
Nebivolol
Str. Stirbei Voda nr. 36
Nebivolol Torrent com
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
primate
et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania Románia
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma 37,5 mg
Co. KG
capsule cu eliberare
Calwer Str. 7
prelungita
71034 Böblingen Germany
42
kapszula
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Románia
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma 75 mg
Co. KG
capsule cu eliberare
Calwer Str. 7
prelungita
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
71034 Böblingen Germany Románia
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma 150 mg
Co. KG
capsule cu eliberare
Calwer Str. 7
prelungita
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
71034 Böblingen Germany Szlovákia
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish XR 75 75 mg
Retard kemény
Torsgatan 11
mg tvrdé kapsuly s
kapszula
SE-11123 Stockholm
predĺženým uvoľňovaním
Oralis alkalmazás
Sweden Szlovákia
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish XR
Torsgatan 11
150 mg tvrdé kapsuly s
SE-11123 Stockholm
predĺženým uvoľňovaním
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Sweden Szlovákia
Generics (UK) Ltd
Fexofenadin
Station Close, Potters Bar
Fexofenadin Generics 120 120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
mg
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Szlovákia
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
Fexofenadin
Fexofenadin Generics 180 160 mg mg
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
43
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Szlovákia
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma 37,50 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
Co. KG
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Szlovákia
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma 75 mg
75 mg
Co. KG
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Szlovákia
Wörwag Pharma GmbH &
Venlafaxin
Venlagamma 150 mg
150 mg
Co. KG
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany Szlovénia
Alkaloid - INT d.o.o.
Levetiracetám
Šlandrova 4
Lyvam 250 mg filmsko
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
obložene tablete
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Szlovénia
Alkaloid - INT d.o.o.
Levetiracetám
Šlandrova 4
Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Szlovénia
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4
Levetiracetám
Lyvam 750 mg filmsko obložene tablete
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
44
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Szlovénia
Alkaloid - INT d.o.o.
Levetiracetám
Lyvam 1000 mg filmsko
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán
Bosentan Sandoz 62,5 mg 62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Verovskova 57
filmsko obložene tablete
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
125 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
62,5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Tabletta
Oralis alkalmazás
Šlandrova 4
obložene tablete
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Szlovénia
Ljubljana SI-1000 Slovenia Szlovénia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Boszentán
Bosentan Sandoz 125 mg
Verovskova 57
filmsko obložene tablete
Ljubljana SI-1000 Slovenia Szlovénia
UAB Norameda
Boszentán
Bosentan Norameda 125
Meistru 8a
mg filmsko obložene
Vilnius LT-02189
tablete
Lithuania Szlovénia
UAB Norameda
Boszentán
Bosentan Norameda 62,5
Meistru 8a
mg filmsko obložene
Vilnius LT-02189
tablete
Lithuania Spanyolország
Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de
Nebivolol
NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg 5 mg COMPRIMIDOS EFG
Ardoz, Madrid, 28850 Spain
45
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Spanyolország
Aristo Pharma Iberia, S.L,
Venlafaxin
VENLAFAXINA RETARD
c/ Solana, 26, Torrejon de
URLABS 150 mg
Ardoz,
CAPSULAS DURAS DE
Madrid, 28850
LIBERACION
Spain Spanyolország
Aristo Pharma Iberia, S.L,
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
PROLONGADA EFG Venlafaxin
VENLAFAXINA RETARD
c/ Solana, 26, Torrejon de
URLABS 75 mg CAPSULAS
Ardoz,
DURAS DE LIBERACION
Madrid, 28850
PROLONGADA EFG
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Spain Spanyolország
Spanyolország
Spanyolország
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
VENLAFAXINA BLUEFISH
Torsgatan 11
150 mg CAPSULAS DE
SE-11123 Stockholm
LIBERACION
Sweden
PROLONGADA EFG
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
VENLAFAXINA BLUEFISH
Torsgatan 11
75 mg CAPSULAS DE
SE-11123 Stockholm
LIBERACION
Sweden
PROLONGADA EFG
Laboratorios Ranbaxy, S. L
Venlafaxin
VENLAFAXINA RETARD
U.
RANBAXYGEN 75 MG
Paseig de Gracia 9
CAPSULAS DURAS DE
7a Pl
LIBERACION
Barcelona 08007
PROLONGADA EFG
Spain
46
150 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
75 mg
Retard kapszula
Oralis alkalmazás
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Spanyolország
Lupin (Europe) Limited
Levetiracetám
LEVETIRACETAM LUPIN
Victoria Court, Bexton Road
750 MG COMPRIMIDOS
Knutsford, Cheshire WA16
RECUBIERTOS CON
0PF
PELICULA EFG
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
United Kingdom Spanyolország
Spanyolország
Spanyolország
Pharmagenus, S.A.,
Venlafaxin
VENLAFAXINA RETARD
Avda. Camí Real, 51-57,
PHARMAGENUS 150 mg
08184 Palau-solita i
CAPSULAS DURAS DE
Plegamans (Barcelona)
LIBERACION
Spain
PROLONGADA EFG
Pharmagenus, S.A.,
Venlafaxin
VENLAFAXINA RETARD
Avda. Camí Real, 51-57,
PHARMAGENUS 75 mg
08184 Palau-solita i
CAPSULAS DURAS DE
Plegamans (Barcelona)
LIBERACION
Spain
PROLONGADA EFG
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Nebivolol
NEBIVOLOL RATIO 5 mg
C/ Anabel Segura, 11
COMPRIMIDOS EFG
kapszula
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain Spanyolország
Teva Pharma S.L.U.
Fexofenadin
FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg
C/ Anabel Segura, 11
120 mg COMPRIMIDOS
Edificio Albatros B, 1ª planta
RECUBIERTOS CON
Madrid 28108
PELICULA EFG
Spain
47
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Spanyolország
Teva Pharma S.L.U.
Fexofenadin
FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg
C/ Anabel Segura, 11
180 mg COMPRIMIDOS
Edificio Albatros B, 1ª planta
RECUBIERTOS CON
Madrid 28108
PELICULA EFG
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
2,5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
5 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
Spain Spanyolország
Welding GmbH & Co. KG
Levetiracetám
Esplanade 39
1000 MG COMPRIMIDOS
D-20354 Hamburg
RECUBIERTOS CON
Germany Spanyolország
Welding GmbH & Co. KG
PELICULA EFG Levetiracetám
Svédország
LEVETIRACETAM LUPIN
Esplanade 39
250 MG COMPRIMIDOS
D-20354 Hamburg
RECUBIERTOS CON
Germany Spanyolország
LEVETIRACETAM LUPIN
Welding GmbH & Co. KG
PELICULA EFG Levetiracetám
LEVETIRACETAM LUPIN
Esplanade 39
500 MG COMPRIMIDOS
D-20354 Hamburg
RECUBIERTOS CON
Germany
PELICULA EFG
Alternova A/S Lodshusvej 11
Bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
DK-4230 Skælskør Denmark Svédország
Alternova A/S Lodshusvej 11
Bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
DK-4230 Skælskør Denmark
48
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Svédország
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxin Bluefish
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
hidroklorid
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Svédország
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxin Bluefish
75 mg
hidroklorid
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Svédország
Bluefish Pharmaceuticals AB VenlafaxinTorsgatan 11
Venlafaxin Bluefish
150 mg
hidroklorid
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
SE-11123 Stockholm Sweden Svédország
Mylan AB
Fexofenadin
Nefoxef
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Fexofenadin
Nefoxef
160 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Orifarm Generics A/S
Metoklopramid-
Metoclopramide Orifarm
10 mg
Tabletta
Oralis alkalmazás
PO BOX 69
hidroklorid
Altifex
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Svédország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Svédország
DK-5260 Odense S Denmark Svédország
Orifarm Generics A/S
Fexofenadin-
PO BOX 69
hidroklorid
DK-5260 Odense S Denmark 49
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Svédország
Orifarm Generics A/S
Fexofenadin-
PO BOX 69
hidroklorid
Altifex
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Venlafaxin Ranbaxy
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
DK-5260 Odense S Denmark Svédország
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxin
Building 4, Chiswick Park
150 mg depotkapsel,
566 Chiswick High Road
hård
kapszula
London, W4 5YE Untied Kingdom Svédország
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxin
Venlafaxin Ranbaxy
Building 4, Chiswick Park
75 mg depotkapsel,
566 Chiswick High Road
hård
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
London, W4 5YE Untied Kingdom Hollandia
Alfred E. Tiefenbacher
Levocetirizin
GmbH
Levocetira 5 mg
5 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
filmomhulde tablet
Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany Hollandia
Apothecon B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCL 120 A,
Nijverheidsweg 3
filmomhulde tabletten 120
3771 ME Barneveld
mg
The Netherlands Hollandia
Apothecon B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCL 180 A,
Nijverheidsweg 3
filmomhulde tabletten 120
3771 ME Barneveld
mg
The Netherlands
50
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Hollandia
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish 37,5
Torsgatan 11
mg, capsules met
SE-11123 Stockholm
verlengde afgifte, hard
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Sweden Hollandia
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish 37,5
Torsgatan 11
mg, capsules met
SE-11123 Stockholm
verlengde afgifte, hard
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Sweden Hollandia
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin
Venlafaxine Bluefish 37,5
Torsgatan 11
mg, capsules met
SE-11123 Stockholm
verlengde afgifte, hard
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Sweden Hollandia
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg
Retard kemény
Santa Eulalia, 240-242
Venlafaxin
37,5 mg, capsules met
kapszula
L'Hospitalet de Llobregat
verlengde afgifte, hard
Oralis alkalmazás
08902 Barcelona Spain Hollandia
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxine Farmaprojects 75 mg
Retard kemény
Santa Eulalia, 240-242
Venlafaxin
75 mg, capsules met
kapszula
L'Hospitalet de Llobregat
verlengde afgifte, hard
Oralis alkalmazás
08902 Barcelona Spain Hollandia
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxin
Venlafaxine Farmaprojects 150 mg
Retard kemény
Santa Eulalia, 240-242
150 mg, capsules met
kapszula
L'Hospitalet de Llobregat
verlengde afgifte, hard
08902 Barcelona Spain
51
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Hollandia
Mylan B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCL Mylan
Dieselweg 25
120 mg, filmomhulde
3752 LB Bunschoten
tabletten
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
15 mg
Gyomornedv-
Oralis alkalmazás
The Netherlands Hollandia
Mylan B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCL Mylan
Dieselweg 25
180 mg, filmomhulde
3752 LB Bunschoten
tabletten
The Netherlands Hollandia
Pharmachemie B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCl 120
Swensweg 5
PCH, filmomhulde
2031 GA Haarlem
tabletten 120 mg
The Netherlands Hollandia
Pharmachemie B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCl 180
Swensweg 5
PCH, filmomhulde
2031 GA Haarlem
tabletten 120 mg
The Netherlands Hollandia
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazol
Lansoprazol Ranbaxy
Building 4, Chiswick Park
15 mg,
566 Chiswick High Road
maagsapresistente
ellenálló tabletta
London, W4 5YE
capsules
Untied Kingdom Hollandia
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazol
Lansoprazol Ranbaxy
Building 4, Chiswick Park
30 mg,
566 Chiswick High Road
maagsapresistente
London, W4 5YE
capsules
30 mg
Gyomornedvellenálló tabletta
Untied Kingdom
52
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Hollandia
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxin
Venlafaxine Ranbaxy 75
Building 4, Chiswick Park
mg, capsules met
566 Chiswick High Road
verlengde afgifte
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
London, W4 5YE Untied Kingdom Hollandia
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxin
Venlafaxine Ranbaxy 150
Building 4, Chiswick Park
mg, capsules met
566 Chiswick High Road
verlengde afgifte
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
London, W4 5YE Untied Kingdom Hollandia
ratiopharm Nederland B.V.
Fexofenadin
Fexofenadine HCl
Swensweg 5
ratiopharm 120 mg,
2031 GA Haarlem
filmomhulde tabletten
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
37,5 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
The Netherlands Egyesült
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlablue XL 37.5mg
Királyság
Torsgatan 11
Prolonged Release
hidroklorid
SE-11123 Stockholm
kapszula
Capsules Hard
Sweden Egyesült
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlablue XL 75mg
Királyság
Torsgatan 11
Prolonged Release
hidroklorid
SE-11123 Stockholm
75 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Capsules Hard
Sweden Egyesült
Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-
Venlablue XL 150mg
Királyság
Torsgatan 11
Prolonged Release
SE-11123 Stockholm
hidroklorid
Capsules Hard
Sweden
53
150 mg
Retard kemény kapszula
Oralis alkalmazás
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
Dózis
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Egyesült
Chanelle Medical
Fexofenadin
Fexofenadine 120mg film- 120 mg
Királyság
Dublin road
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Oralis alkalmazás
coated tablets
Loughrea, Co. Galway Ireland Egyesült
Chanelle Medical
Királyság
Dublin road
Fexofenadin
Fexofenadine 180mg film- 180 mg coated tablets
Loughrea, Co. Galway Ireland Egyesült
Forum Products Limted
Venlafaxin-
Foraven XL 75mg Modified 75 mg
Módosított
Királyság
Crown House
hidroklorid
Release Capsules
hatóanyagleadású
2-8 Gloucester Road
kemény kapszula
Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom Egyesült
Forum Products Limted
Venlafaxin-
Foraven XL 150mg
Királyság
Crown House
hidroklorid
Modified Release Capsules
150 mg
Módosított
Oralis alkalmazás
hatóanyagleadású
2-8 Gloucester Road
kemény kapszula
Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom Egyesült
Generics (UK) Ltd
Fexofenadin
Fexofenadine
Királyság
Station Close, Potters Bar
hydrochloride 120mg Film-
Hertfordshire, EN6 1TL
coated tablets
120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
180 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
United Kingdom Egyesült
Generics (UK) Ltd
Fexofenadin
Fexofenadine
Királyság
Station Close, Potters Bar
hydrochloride 180mg Film-
Hertfordshire, EN6 1TL
coated tablets
United Kingdom
54
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Egyesült
Lupin (Europe) Limited
Levetiracetám
Levetiracetam Lupin
Királyság
Victoria Court, Bexton Road
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
250 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
500 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
750 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
1000 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Oralis alkalmazás
250mg Film-coated tablets
Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom Egyesült
Lupin (Europe) Limited
Királyság
Victoria Court, Bexton Road
Levetiracetám
Levetiracetam Lupin 500mg Film-coated tablets
Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom Egyesült
Lupin (Europe) Limited
Királyság
Victoria Court, Bexton Road
Levetiracetám
Levetiracetam Lupin 750mg Film-coated tablets
Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom Egyesült
Lupin (Europe) Limited
Levetiracetám
Levetiracetam Lupin
Királyság
Victoria Court, Bexton Road
1000mg Film-coated
Knutsford, Cheshire WA16
tablets
0PF United Kingdom Egyesült
Morningside Healthcare
Venlafaxin-
Vensir XL 75mg Prolonged 75 mg
Retard kemény
Királyság
Limited
hidroklorid
Release Hard Capsules
kapszula
115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
55
Tagállam
Forgalomba hozatali
Nemzetközi
Törzskönyvezett
EGT
engedély jogosultja
szabadnév
megnevezés
Egyesült
Morningside Healthcare
Venlafaxin-
Vensir XL 150mg
Királyság
Limited
hidroklorid
Prolonged Release Hard
115 Narborough Road
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
Retard kemény
Oralis alkalmazás
kapszula
Capsules
Leicester, LE3 0PA United Kingdom Egyesült
Teva UK Limited
Királyság
Brampton Road
Fexofenadin
Fexofenadine 120mg film- 120 mg
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
Filmtabletta
Oralis alkalmazás
coated tablets
Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom Egyesült
Teva UK Limited
Királyság
Brampton Road
Fexofenadin
Fexofenadine 180mg film- 180 mg coated tablets
Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
56
IB melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése javasolt Tagállam EU/EGT
Ausztria
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Arcana Arzneimittel GmbH
Esomeprazol-
Esomeprazol Arcana 20
Huetteldorfer Straße 299
magnézium
mg magensaftresistente
ellenálló kemény
Hartkapseln
kapszula
1140 Wien
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
Austria Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Esomeprazolmagnézium
1140 Wien
Esomeprazol Arcana 40
40 mg
gyomornedv-
mg magensaftresistente
ellenálló kemény
Hartkapseln
kapszula
oralis alkalmazás
Austria Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Esomeprazolmagnézium
1140 Wien
Neximyl 20 mg
20 mg
gyomornedv-
magensaftresistente
ellenálló kemény
Hartkapseln
kapszula
oralis alkalmazás
Austria Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Esomeprazolmagnézium
1140 Wien
Neximyl 40 mg
40 mg
gyomornedv-
magensaftresistente
ellenálló kemény
Hartkapseln
kapszula
oralis alkalmazás
Austria Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH
Kandeszartán-
Candesartan Arcana
Huetteldorfer Straße 299
cilexetil
4mg Tabletten
Kandeszartáncilexetil
Candesartan Arcana
4 mg
tabletta
oralis alkalmazás
8mg
tabletta
oralis alkalmazás
1140 Wien Austria Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
8mg Tabletten
1140 Wien Austria 57
Tagállam EU/EGT
Ausztria
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Arcana Arzneimittel GmbH
Kandeszartáncilexetil
Candesartan Arcana
Kandeszartáncilexetil
Candesartan Arcana
Nebivolol
Nebivolol Genericon 5
Huetteldorfer Straße 299
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
16mg Tabletten
1140 Wien Austria Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
32mg Tabletten
1140 Wien Austria Ausztria
Genericon Pharma GmbH Hafnerstr. 211
mg Tabletten
8054 Graz Austria Ausztria
ratiopharm Arzneimittei-
Dezloratadin
Vertriebs-GmbH
Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
diszpergálódó
Albert-Schweitzer-Gasse 3
tabletta
1140 Wien Austria Ausztria
ratiopharm Arzneimittei-
Dezloratadin
Vertriebs-GmbH
Desloratadin ratiopharm
5 mg
5 mg Schmelztabletten
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Albert-Schweitzer-Gasse 3
tabletta
1140 Wien Austria Belgium
Apotex Europe B.V.
Dezloratadin
Desloratadine Apotex
Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands 58
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT
Belgium
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan bvba/sprl
Donepezil
Törzskönyvez ett megnevezés
Donepezil Odis Mylan
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
szájban
Terhulpsesteenweg 6A
diszpergálódó
1560 Hoeilaart
tabletta
oralis alkalmazás
Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl
Donepezil
Donepezil Odis Mylan
10 mg
szájban
Terhulpsesteenweg 6A
diszpergálódó
1560 Hoeilaart
tabletta
oralis alkalmazás
Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl
Repaglinid
Terhulpsesteenweg 6A
Repaglinid Mylan 0,5 mg
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Pharma
1560 Hoeilaart Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl
Repaglinid
Terhulpsesteenweg 6A
Repaglinide Mylan 1 mg Pharma
1560 Hoeilaart Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl
Repaglinid
Terhulpsesteenweg 6A
Repaglinide Mylan 2mg Pharma
1560 Hoeilaart Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl
Kandeszartán
Candesartan Mylan
Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
59
Tagállam EU/EGT
Belgium
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan bvba/sprl
Kandeszartán
Candesartan Mylan
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartán
Candesartan Mylan
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Esomeprazol
Esomeprazole Mylan
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Belgium
Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A
ellenálló kemény
1560 Hoeilaart
kapszula
Belgium Belgium
Mylan bvba/sprl
Esomeprazol
Esomeprazole Mylan
40 mg
gyomornedv-
Terhulpsesteenweg 6A
ellenálló kemény
1560 Hoeilaart
kapszula
oralis alkalmazás
Belgium Belgium
Takeda Belgium
Alendronsav
Alendromono
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadine Teva
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium Belgium
Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
diszpergálódó
2610 Wilrijk
tabletta
Belgium
60
Tagállam EU/EGT
Belgium
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Teva Pharma Belgium NV
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadine Teva
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
szájban
Laarstraat 16
diszpergálódó
2610 Wilrijk
tabletta
oralis alkalmazás
Belgium Bulgária
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Ropinirole Accord
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol
Ropinirole Accord
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol
Ropinirole Accord
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Bulgária
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Bulgária
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
61
Tagállam EU/EGT
Bulgária
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Ropinirol
Ropinirole Accord
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Cefpodoxim
FOXERO
200 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kvetiapin
Aquatiapine
25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Kvetiapin
Aquatiapine
100 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Kvetiapin
Aquatiapine
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Bulgária
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Bulgária
Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria
Bulgária
Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria
Bulgária
Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria
62
Tagállam EU/EGT
Bulgária
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Esomeprazolmagnézium
Station Close, Potters Bar
Törzskönyvez ett megnevezés
Esopragen
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló kemény
Hertfordshire, EN6 1TL
kapszula
United Kingdom Bulgária
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
Esomeprazolmagnézium
Esopragen
40 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló kemény
Hertfordshire, EN6 1TL
kapszula
United Kingdom Bulgária
Glenmark Pharmaceuticals
Trimetazidin
Apstar 35 mg
s.r.o.
prolonged-release
Hvězdova 1716/2b
tablets
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
14078 Praha 4 Czech Republic Bulgária
Mylan SAS
Trimetazidin
Trimetazigen MR
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Trimetazidin
Energotrim
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Boszentán
Pulmohyperta
62,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France Bulgária
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bulgária
Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria
63
Tagállam EU/EGT
Bulgária
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Tchaikapharma Highquality
Boszentán
Pulmohyperta
125 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Cefpodoxim
Rexocef 200 mg filmom
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria Horvátország
Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F
obložene tablete
Zagreb 10000 Croatia Horvátország
Belupo, lijekovi i kozmetika
Dezloratadin
Alerdin 2,5 mg
d.d.
raspadljive tablete za
diszpergálódó
Ulica Danica 5
usta
tabletta
Koprivnica 48000 Croatia Horvátország
Belupo, lijekovi i kozmetika
Dezloratadin
d.d.
Alerdin 5 mg raspadljive
5 mg
tablete za usta
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Ulica Danica 5
tabletta
Koprivnica 48000 Croatia Horvátország
Fidifarm d.o.o. Obrtnička 37, Bestovje
Dezloratadin
Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Rakitje 10437 Croatia
64
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT
Horvátország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Jadran Galenski Laboratorij
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Escontral direkt 2,5 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
d.d.
raspadljiva tableta za
diszpergálódó
Svilno 20, Rijeka
usta
tabletta
oralis alkalmazás
51000 Croatia Horvátország
Jadran Galenski Laboratorij
Dezloratadin
Escontral direkt 5 mg
5 mg
szájban
d.d.
raspadljiva tableta za
diszpergálódó
Svilno 20, Rijeka
usta
tabletta
oralis alkalmazás
51000 Croatia Horvátország
Horvátország
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
PharmaS d.o.o.
Tramadol/paracetam
Tramadol/Paracetamol
37,5
Radnička cesta 47
ol
PharmaS 37,5 mg/
mg/325 mg
Zagreb 10000
325 mg filmom obložene
Croatia
tablete
PharmaS d.o.o.
Eszcitalopram
Escitalopram PharmaS
Radnička cesta 47
10 mg filmom
Zagreb 10000
obložene tablete
Croatia Horvátország
Sandoz d.o.o.
Trimetazidin -
Vazidin 35 mg tablete s
Maksimirska 120
hidroklorid
produljenim
Zagreb 10000
oslobađanjem
Croatia
65
Tagállam EU/EGT
Ciprus
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Alendronic Acid Accord
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Entakapon
Nobat
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Valsartan/Hctz Fair-med
160
filmtabletta
oralis alkalmazás
Planckstrasse 13
tiazid
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Ciprus
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus
Ciprus
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
mg
Germany Ciprus
Generics Pharma Hellas Ltd
Donepezil-
577a Vouliagmenis Avenue
hidroklorid
Donepezil/Generics
5 mg
diszpergálódó
Argyroupoli
tabletta
164-51 Athens Greece Ciprus
Generics Pharma Hellas Ltd
Donepezil-
577a Vouliagmenis Avenue
hidroklorid
Donepezil/Generics
10 mg
szájban diszpergálódó
Argyroupoli
tabletta
164-51 Athens Greece 66
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT
Ciprus
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Lambda Therapeutic Limited
Ropinirol-hidroklorid
Ropinirole Lambda
0,25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol-hidroklorid
Ropinirole Lambda
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol-hidroklorid
Ropinirole Lambda
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol-hidroklorid
Ropinirole Lambda
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom Ciprus
Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ciprus
Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ciprus
Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
67
Tagállam EU/EGT
Ciprus
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Ropinirol-hidroklorid
Ropinirole Lambda
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol-hidroklorid
Clopidogrel/Wockhardt
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram-oxalát
Purcema 5 mg
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram-oxalát
Purcema 10 mg
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram-oxalát
Purcema 15 mg
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Lambda Therapeutic Limited
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom Ciprus
Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Cseh
Abbott Laboratories, s.r.o.
Köztársaság
Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic
Cseh
Abbott Laboratories, s.r.o.
Köztársaság
Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic
Cseh
Abbott Laboratories, s.r.o.
Köztársaság
Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic 68
Tagállam
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Cseh
Abbott Laboratories, s.r.o.
Eszcitalopram-oxalát
Purcema 20 mg
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Köztársaság
Evropská 2591/33d
Metforminhidroklorid
Metformin Actavis
500 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Metforminhidroklorid
Metformin Actavis
750 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Cefpodoxim
Forexo 200 mg
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
EU/EGT
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic Cseh
Actavis Group PTC ehf.
Köztársaság
Reykjavikurvegi 76-78
Retard 500 mg
220 Hafnarfjördur Iceland Cseh
Actavis Group PTC ehf.
Köztársaság
Reykjavikurvegi 76-78
Retard 750 mg
220 Hafnarfjördur Iceland Cseh
Alkaloid - INT d.o.o.
Köztársaság
Šlandrova 4
potahované tablety
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Cseh
Alvogen IPCo S.ar.l.
Köztársaság
Rue Heienhaff 5
Dezloratadin
Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
L-1736 Senningerberg Luxembourg Cseh
Apotex Europe B.V.
Trimetazidin-
Köztársaság
Darwinweg 20
dihidroklorid
Apo-trimetazidin 35 mg
NL 2333 CR Leiden Netherlands
69
Tagállam
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Cseh
Generics (UK) Ltd
Esomeprazol-
Köztársaság
Station Close, Potters Bar
magnézium
EU/EGT
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Esomylan 40 mg
40 mg
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló kemény
Hertfordshire, EN6 1TL
kapszula
United Kingdom Cseh
Generics (UK) Ltd
Rizatriptán-benzoát
Rizatriptan Mylan 5 mg
5 mg
szájban
Köztársaság
Station Close, Potters Bar
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
oralis alkalmazás
United Kingdom Cseh
Generics (UK) Ltd
Rizatriptán-benzoát
Rizatriptan Mylan 10 mg
10 mg
szájban
Köztársaság
Station Close, Potters Bar
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
oralis alkalmazás
United Kingdom Cseh
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Köztársaság
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
Donepezil Mylan 10 mg
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
United Kingdom Cseh
Glenmark Pharmaceuticals
Trimetazidin-
Portora 35 mg tablety s
Köztársaság
s.r.o.
dihidroklorid
prodlouženým
Hvězdova 1716/2b
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
uvolňováním
14078 Praha 4 Czech Republic Cseh
GNR Czech s.r.o.
Köztársaság
Slavojova 579/9
Dezloratadin
Geslora 5 mg
128 00 Praha 2 Czech Republic
70
Tagállam
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Cseh
Labormed-Pharma, SA
Dezloratadin
Köztársaság
Theodor Pallady, 44B
2,5 mg tablety
diszpergálódó
032266 Bucharest
dispergovatelné v ústech
tabletta
EU/EGT
Desloratadin Labormed
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Romania Cseh Köztársaság
Labormed-Pharma, SA
Dezloratadin
Desloratadin Labormed 5
5 mg
szájban
Theodor Pallady, 44B
mg tablety
diszpergálódó
032266 Bucharest
dispergovatelné v ústech
tabletta
oralis alkalmazás
Romania Cseh
Mylan SAS
Köztársaság
117 allée des Parcs
Trimetazidin
Trimetazidin Mylan 35
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
mg
69792 Saint-Priest Cedex France Cseh
SVUS Pharma a.s.
Köztársaság
Smetanovo nábřeží 1238/20a
Dezloratadin
Lotera 5 mg potahované tablety
500 02 Hradec Králové Czech Republic Dánia
Actavis Group PTC ehf.
Metformin
Metformin "Actavis PTC"
500 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Metformin
Metformin "Actavis PTC"
750 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland Dánia
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
71
Tagállam EU/EGT
Dánia
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Bluefish Pharmaceuticals AB
Flukonazol
Fluconazol "Bluefish"
50 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol "Bluefish"
150 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol "Bluefish"
200 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Valsartan/hydrochlorthia
160
filmtabletta
oralis alkalmazás
Planckstrasse 13
tiazid
zid "Fair-Med"
mg/12,5
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden Dánia
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Dánia
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Dánia
DE-22765 Hamburg
mg
Germany Dánia
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
Valsartan/hydrochlorthia
320
zid "Fair-Med"
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
mg
Germany Dánia
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
Valsartan/hydrochlorthia
320 mg/25
zid "Fair-Med"
mg
DE-22765 Hamburg Germany
72
Tagállam EU/EGT
Dánia
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Eletriptán
Eletriptan Mylan
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan AB
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Dánia
Mylan AB PO Box 230 33
ellenálló kemény
SE-104 35 Stockholm
kapszula
Sweden Dánia
Mylan AB
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan
40 mg
gyomornedv-
PO Box 230 33
ellenálló kemény
SE-104 35 Stockholm
kapszula
oralis alkalmazás
Sweden Dánia
Mylan AB
Rizatriptán
Rizatriptan Mylan
10 mg
szájban
PO Box 230 33
diszpergálódó
SE-104 35 Stockholm
tabletta
oralis alkalmazás
Sweden Dánia
Stadapharm GmbH
Entkapon
Entacapon STADA
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Alendronsav
ALENDRONIC ACID
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany Észtország
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
ACCORD 70mg
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom 73
Tagállam EU/EGT
Észtország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Trimetazidin
Törzskönyvez ett megnevezés
ZIDMETIN
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
35 mg
módosított
Verovskova 57
hatóanyagleadású
Ljubljana SI-1000
tabletta
oralis alkalmazás
Slovenia Finnország
Actavis Group PTC ehf.
Metformin
Metformin Actavis
500 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Metformin
Metformin Actavis
750 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
50 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
150 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
200 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland Finnország
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Finnország
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Finnország
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Finnország
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
74
Tagállam EU/EGT
Finnország
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Eletriptán
Eletriptan Mylan
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Repaglinid
Repaglinid Mylan
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Repaglinid
Repaglinid Mylan
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Repaglinid
Repaglinid Mylan
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valzartán ORION
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
VALSARTAN ORION
80 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan AB
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Finnország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Finnország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Finnország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
75
Tagállam EU/EGT
Finnország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Orion Corporation
Valzartán
VALSARTAN ORION
160 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
VALSARTAN ORION
320 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadine
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland Finnország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Finnország
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Ratiopharm
diszpergálódó
D-89079 Ulm
tabletta
Germany Finnország
ratiopharm GmbH
Dezloratadin
Graf-Arco-Strasse 3
Desloratadine
5 mg
Ratiopharm
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
D-89079 Ulm
tabletta
Germany Franciaország
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
42 rue Rouget de Lisle
ESCITALOPRAM ABBOTT
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5mg, comprimé pelliculé
92150 Suresnes France Franciaország
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM ABBOTT
42 rue Rouget de Lisle
10mg, comprimé
92150 Suresnes
pelliculé
France 76
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
Törzskönyvez ett megnevezés
ESCITALOPRAM ABBOTT
42 rue Rouget de Lisle
15mg, comprimé
92150 Suresnes
pelliculé
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM ABBOTT
42 rue Rouget de Lisle
20mg, comprimé
92150 Suresnes
pelliculé
France Franciaország
ACCORD HEALTHCARE
Ropinirol
Ropinirole Accord
France SAS
0,25mg, comprimé
45 Rue de Fbg de Roubaix
pelliculé
59000 Lille France Franciaország
ACCORD HEALTHCARE
Ropinirol
France SAS
Ropinirole Accord 0,5mg, comprimé pelliculé
45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France Franciaország
ACCORD HEALTHCARE France SAS
Ropinirol
Ropinirole Accord 1mg, comprimé pelliculé
45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France
77
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
ACCORD HEALTHCARE
Ropinirol
France SAS
Törzskönyvez ett megnevezés
Ropinirole Accord 2mg,
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
comprimé pelliculé
45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France Franciaország
ACCORD HEALTHCARE
Ropinirol
France SAS
Ropinirole Accord 5mg, comprimé pelliculé
45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France Franciaország
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
5 mg, comprimé
Hounslow
pelliculé sécable
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Franciaország
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
10 mg, comprimé
Hounslow
pelliculé sécable
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Franciaország
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
15 mg, comprimé
Hounslow
pelliculé sécable
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
78
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram
Törzskönyvez ett megnevezés
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
20 mg, comprimé
Hounslow
pelliculé sécable
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Franciaország
Brown & Burk UK, Ltd.
Ebasztin
EBASTINE BROWN &
5, Marryat Close
BURK 10 mg, comprimé
diszpergálódó
Hounslow
orodispersible
tabletta
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Franciaország
Franciaország
Cristers
Dezloratadin
DESLORATADINE
22, quai Galliéni
CRISTERS
92150 Suresnes
5 mg
France
comprimé pelliculé
Cristers
Ibuprofén
IBUPROFENE CRISTERS
22, quai Galliéni
400 mg
92150 Suresnes
comprimé pelliculé
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
400 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de
Ebasztin
EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé
Gaulle 92707 Colombes Cedex France
79
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Laboratoires Biogaran
Ebasztin
Törzskönyvez ett megnevezés
EBASTINE BIOGARAN 10
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
szájban
15, boulevard Charles de
mg comprimé
diszpergálódó
Gaulle
orodispersible
tabletta
oralis alkalmazás
92707 Colombes Cedex France Franciaország
Laboratoires GERDA
Dezloratadin
Dezloratadin ARROW
24 rue Erlanger
5 mg
75016 PARIS
comprimé pelliculé
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
France Franciaország
Medipha Sante
Tramadol/paracetam
TRAMADOL
37,5
Les Fjords - Immeuble Oslo
ol
PARACETAMOL NIALEX
mg/325 mg
19 avenue de Norvège
37,5 mg/325 mg
91953 Courtaboeuf Cedex
comprimé pelliculé
France Franciaország
Medipha Sante
Dezloratadin
DESLORATADINE GNR
Les Fjords - Immeuble Oslo
5 mg
19 avenue de Norvège
comprimé pelliculé
91953 Courtaboeuf Cedex France Franciaország
Mylan SAS
Rizatriptán
RIZATRIPTAN MYLAN
117 allée des Parcs
5mg, orodispersible
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tablet
tabletta
France
80
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan SAS
Rizatriptán
117 allée des Parcs
Törzskönyvez ett megnevezés
RIZATRIPTAN MYLAN 10
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
mg, orodispersible tablet
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tabletta
France Franciaország
Mylan SAS
Ebasztin
117 allée des Parcs
EBASTINE MYLAN 10mg,
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
film-coated tablet
69792 Saint-Priest Cedex France Franciaország
Mylan SAS
Ebasztin
117 allée des Parcs
EBASTINE MYLAN 10mg, orodispersible tablet
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tabletta
France Franciaország
Mylan SAS
Trimetazidin
TRIMETAZIDINE MYLAN
35 mg
Módosított
117 allée des Parcs
35 mg Modified Release
hatóanyagleadású
69792 Saint-Priest Cedex
Tablets
tabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Mylan SAS
Kandeszartán
CANDESARTAN MYLAN
117 allée des Parcs
32 mg, comprimé
69792 Saint-Priest Cedex
secable
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
France Franciaország
Mylan SAS 117 allée des Parcs
Donepezil
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, orodispersible tablet
69792 Saint-Priest Cedex
diszpergálódó tabletta
France
81
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan SAS
Donepezil
117 allée des Parcs
Törzskönyvez ett megnevezés
DONEPEZIL MYLAN 10
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
mg, orodispersible tablet
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tabletta
France Franciaország
Mylan SAS
Esomeprazol
ESOMEPRAZOLE MYLAN
20 mg
gyomornedv-
117 allée des Parcs
PHARMA 20mg, DR
ellenálló kemény
69792 Saint-Priest Cedex
capsule
kapszula
oralis alkalmazás
France Franciaország
Mylan SAS
Esomeprazol
ESOMEPRAZOLE MYLAN
40 mg
gyomornedv-
117 allée des Parcs
PHARMA 40mg, DR
ellenálló kemény
69792 Saint-Priest Cedex
capsule
kapszula
oralis alkalmazás
France Franciaország
Mylan SAS
Dezmopresszin
DESMOPRESSINE MYLAN
0,06 mg
szájban
117 allée des Parcs
60 µg, orodispersible
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tablet
tabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Mylan SAS
Dezmopresszin
DESMOPRESSINE MYLAN
0,12 mg
szájban
117 allée des Parcs
120 µg, orodispersible
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tablet
tabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Mylan SAS
Dezmopresszin
DESMOPRESSINE MYLAN
0,24 mg
szájban
117 allée des Parcs
240 µg, orodispersible
diszpergálódó
69792 Saint-Priest Cedex
tablet
tabletta
France
82
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Ranbaxy Pharmacie
Aciklovir
Generiques
Törzskönyvez ett megnevezés
Aciklovir Ranbaxy 800
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
800 mg
tabletta
oralis alkalmazás
200 mg
tabletta
oralis alkalmazás
200 mg
tabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
mg, comprimé
11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France Franciaország
Ranbaxy Pharmacie
Aciklovir
Generiques
Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé
11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France Franciaország
Ranbaxy Pharmacie
Aciklovir
Generiques
Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France Franciaország
Ranbaxy Pharmacie
Alendronsav
Acide Alendronique
Generiques
Ranbaxy 70 mg,
11-15 Quai Dion Bouton
comprimé
92800 Puteaux France Franciaország
Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland
Ebasztin
EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
75159 Paris Cedex 14 France
83
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Sanofi Aventis France
Ebasztin
Törzskönyvez ett megnevezés
EBASTINE ZENTIVA 10
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
szájban
1-13 bd Romain Rolland
mg comprimé
diszpergálódó
75159 Paris Cedex 14
orodispersible
tabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Teva Sante
Dezloratadin
DESLORATADINE TEVA
Cœur Défense - 100-110
SANTE
Esplanade du Général de
5 mg
Gaulle
comprimé pelliculé
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
92931 La Défense Cedex France Franciaország
Venipharm SAS
Ebasztin
4 Bureaux de la Colline
EBOUDA 10 mg comprimé pelliculé
92213 Saint-Cloud France Franciaország
Venipharm SAS
Ebasztin
4 Bureaux de la Colline
EBARREN 10 mg comprimé pelliculé
92213 Saint-Cloud France Franciaország
Venipharm SAS
Ebasztin
4 Bureaux de la Colline
EBONDE 10 mg comprimé pelliculé
92213 Saint-Cloud France Franciaország
Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline
Ebasztin
EBONTAN 10 mg comprimé orodispersible
92213 Saint-Cloud
diszpergálódó tabletta
France 84
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Venipharm SAS
Ebasztin
4 Bureaux de la Colline
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
EBACHOI 10 mg
10 mg
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
comprimé orodispersible
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
92213 Saint-Cloud
tabletta
France Franciaország
Venipharm SAS
Ibuprofén
IBUPROFENE ZYDUS
4 Bureaux de la Colline
FRANCE 200 mg
92213 Saint-Cloud
comprimé pelliculé
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
400 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
France Franciaország
Zydus France
Ibuprofén
IBUPROFENE ZYDUS
Zacles Hautes Patures
FRANCE 400 mg
25 Rue des Peupliers
comprimé pelliculé
92752 Nanterre Cedes France Franciaország
Zydus France
Tramadol/paracetam
TRAMADOL
37,5
Zacles Hautes Patures
ol
PARACETAMOL ZYDUS
mg/325 mg
25 Rue des Peupliers
FRANCE
92752 Nanterre Cedes
mg comprimé pelliculé
37,5 mg/325
France Franciaország
Zydus France Zacles Hautes Patures
Ibuprofén
IBUPROFENE ZF 400 mg comprimé pelliculé
25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
85
400 mg
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Zydus France
Dezloratadin
Zacles Hautes Patures
Törzskönyvez ett megnevezés
DESLORATADINE ZYDUS
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg comprimé pelliculé
25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France Franciaország
Zydus France
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS
Zacles Hautes Patures
5 mg, comprimé
25 Rue des Peupliers
pelliculé
92752 Nanterre Cedes France Franciaország
Zydus France
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS
Zacles Hautes Patures
10 mg, comprimé
25 Rue des Peupliers
pelliculé sécable
92752 Nanterre Cedes France Franciaország
Zydus France
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS
Zacles Hautes Patures
15 mg, comprimé
25 Rue des Peupliers
pelliculé sécable
92752 Nanterre Cedes France
86
Tagállam EU/EGT
Franciaország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Zydus France
Eszcitalopram
Törzskönyvez ett megnevezés
ESCITALOPRAM ZYDUS
Zacles Hautes Patures
20 mg, comprimé
25 Rue des Peupliers
pelliculé sécable
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
750 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
92752 Nanterre Cedes France Németország
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Sage House, 319 Pinner
ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Németország
betapharm Arzneimittel
Levetiracetám
GmbH
Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany Németország
betapharm Arzneimittel
Levetiracetám
GmbH
Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany Németország
betapharm Arzneimittel GmbH
Levetiracetám
Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany 87
Tagállam EU/EGT
Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
betapharm Arzneimittel
Levetiracetám
GmbH
Törzskönyvez ett megnevezés
Levetiracetam beta 1000
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
1000 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
mg, Filmtabeltten
Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Planckstrasse 13
Irbezartán Tablets 75mg
DE-22765 Hamburg Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Planckstrasse 13
Irbesartan Tablets 150mg
DE-22765 Hamburg Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Planckstrasse 13
Irbesartan Tablets 300 mg
DE-22765 Hamburg Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan HCTZ Fair-
150
Planckstrasse 13
otiazid
Med 150+12,5 mg
mg/12,5
Filmtabletten
mg
Irbesartan HCTZ Fair-
300
Med 300+12,5 mg
mg/12,5
Filmtabletten
mg
DE-22765 Hamburg Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg
Irbezartán/hidroklor otiazid
Germany
88
Tagállam EU/EGT
Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán/hidroklor otiazid
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Irbesartan HCTZ Fair-
300 mg/25
Med 300+25 mg
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
37,5 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
75 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
mg
Filmtabletten
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Irbezartán/hidroklor otiazid
DE-22765 Hamburg
Valsartan/HCTZ Fair-Med
160
Healthcare 160 mg/12.5
mg/12,5
mg Filmtabletten
mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med
320
Healthcare 320 mg/12,5
mg/12,5
mg Filmtabletten
mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med
320 mg/25
Healthcare 320 mg/25
mg
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
DE-22765 Hamburg Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
DE-22765 Hamburg
mg Filmtabletten
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxin Fair-Med 37,5
Planckstrasse 13
mg Hartkapseln,
DE-22765 Hamburg
retardiert
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxin Fair-Med 75
Planckstrasse 13
mg Hartkapseln,
DE-22765 Hamburg
retardiert
Germany
89
Tagállam EU/EGT
Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Törzskönyvez ett megnevezés
Venlafaxin Fair-Med 150
Planckstrasse 13
mg Hartkapseln,
DE-22765 Hamburg
retardiert
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
750 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Fair-Med
Planckstrasse 13
Healthcare 500 mg
DE-22765 Hamburg
Filmtabletten
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Fair-Med
Planckstrasse 13
Healthcare 750 mg
DE-22765 Hamburg
Filmtabletten
Germany Németország
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Fair-Med
Planckstrasse 13
Healthcare 250 mg
DE-22765 Hamburg
Filmtabletten
Germany Irbezartán
Heumann Pharma GmbH &
Németország
Co. Generica KG
Irbezartán
Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Németország
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Irbezartán
Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany 90
Tagállam EU/EGT
Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Heumann Pharma GmbH &
Irbezartán
Co. Generica KG
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbesartan/Hydrochlorot
150
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Németország
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Irbezartán/hidroklor otiazid
hiazid Heumann 150
mg/12,5
Südwestpark 50
mg/12.5 mg
mg
90449 Nürnberg
Filmtabletten
Germany Németország
Heumann Pharma GmbH &
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan/Hydrochlorot
300
Co. Generica KG
otiazid
hiazid Heumann 300
mg/12,5
Südwestpark 50
chlorothiazide
mg/12.5 mg
mg
90449 Nürnberg
Filmtabletten
Germany Németország
Heumann Pharma GmbH &
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan/Hydrochlorot
300 mg/25
Co. Generica KG
otiazid
hiazid Heumann 300
mg
Südwestpark 50
mg/25 mg Filmtabletten
90449 Nürnberg Germany Németország
Hormosan Pharma GmbH
Cefpodoxim-proxetil
Cefpodoxim-
Wilhelmshoeher Str. 106
Hormosan
D-60389 Frankfurt
200mg
06 Hessen
Filmtabletten
Germany 91
200 mg
Tagállam EU/EGT Németország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Lupin (Europe) Limited
Trimetazidin-
Lupamadazine 35 mg
Victoria Court, Bexton Road
hidroklorid
Retardtabletten
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
35 mg
szabályozott
oralis alkalmazás
hatóanyagleadású
Knutsford, Cheshire WA16
tabletta
0PF United Kingdom Németország
Micro Labs GmbH
Eszcitalopram
Lyoner Str. 14
Escitalopram-Micro Labs
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg Filmtabletten
D-60528 Frankfurt/Main Germany Németország
Micro Labs GmbH
Eszcitalopram
Lyoner Str. 14
Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten
D-60528 Frankfurt/Main Germany Németország
Micro Labs GmbH
Eszcitalopram
Lyoner Str. 14
Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten
D-60528 Frankfurt/Main Germany Németország
Micro Labs GmbH
Eszcitalopram
Lyoner Str. 14
Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
D-60528 Frankfurt/Main Germany Németország
Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6
Repaglinid
Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten
64295 Darmstadt Germany
92
Tagállam EU/EGT Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan dura GmBh
Repaglinid
Wittichstrasse 6
Törzskönyvez ett megnevezés
Repaglinid Mylan 1 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Tabletten
64295 Darmstadt Germany Németország
Mylan dura GmBh
Repaglinid
Wittichstrasse 6
Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten
64295 Darmstadt Germany Németország
Mylan dura GmBh
Rizatriptán
Wittichstrasse 6
Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten
diszpergálódó
64295 Darmstadt
tabletta
Germany Németország
Mylan dura GmBh
Rizatriptán
Wittichstrasse 6
Rizatriptan Mylan dura
10 mg
10 mg Schmelztabletten
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
64295 Darmstadt
tabletta
Germany Németország
Panacea Biotec Germany
Takrolimusz
GmbH
Tacpan 0.5 mg
0,5 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
1 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Hartkapseln
Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany Németország
Panacea Biotec Germany GmbH
Takrolimusz
Tacpan 1 mg Hartkapseln
Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany 93
Tagállam EU/EGT Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Panacea Biotec Germany
Takrolimusz
GmbH
Törzskönyvez ett megnevezés
Tacpan 5 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Hartkapseln
Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany Németország
Stadapharm GmbH
Entkapon
Stadastr. 2-18
Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten
D-61118 Bad Vilbel Germany Németország
Unichem Laboratories Ltd.
Irbezartán
Studio 8B Ard Gaoithe
Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland Németország
Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe
Irbezartán
Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
94
Tagállam EU/EGT Németország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Welding GmbH & Co. KG
Irbezartán/hidroklor otiazid
Esplanade 39 D-20354 Hamburg
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Irbesartan +
300
Hidroclorotiazida
mg/12,5
Welding
mg
Irbesartan +
150
Hidroclorotiazida
mg/12,5
Welding
mg
Irbesartan +
300 mg/25
Hidroclorotiazida
mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Germany Németország
Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39
Irbezartán/hidroklor otiazid
D-20354 Hamburg Germany Németország
Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39
Irbezartán/hidroklor otiazid
D-20354 Hamburg
Welding
Germany Németország
Welding GmbH & Co. KG
Irbezartán
Irbesartan Welding
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán
Irbesartan Welding
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán
Irbesartan Welding
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany Németország
Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
Németország
Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany
95
Tagállam EU/EGT Görögország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Abbott Laboratories
Eszcitalopram-oxalát
Savandra
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram-oxalát
Savandra
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram-oxalát
Savandra
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram-oxalát
Savandra
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadine/Genephar
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece Görögország
Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Görögország
Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Görögország
Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece
Görögország
Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue,
m 5 mg δισκία
15351 Pallini
επικαλυμμένα με υμένιο,
Greece
96
Tagállam EU/EGT Görögország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Genepharm S.A.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadine/Genephar
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
18 Km Marathon Avenue,
m 2,5 mg δισκία
diszpergálódó
15351 Pallini
διασπειρόμενα στο στόμα
tabletta
oralis alkalmazás
Greece Görögország
Genepharm S.A.
Dezloratadin
Desloratadine/Genephar
5 mg
szájban
18 Km Marathon Avenue,
m 5 mg δισκία
diszpergálódó
15351 Pallini
διασπειρόμενα στο στόμα
tabletta
oralis alkalmazás
Greece Görögország
Generics Pharma Hellas Ltd
Donepezil-
577a Vouliagmenis Avenue
hidroklorid
Donepezil/ Generics
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Argyroupoli
tabletta
164-51 Athens Greece Görögország
Generics Pharma Hellas Ltd
Donepezil-
577a Vouliagmenis Avenue
hidroklorid
Donepezil/ Generics
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Argyroupoli
tabletta
164-51 Athens Greece Görögország
Generics Pharma Hellas Ltd
Esomeprazol-
577a Vouliagmenis Avenue
magnézium
Esomeprazole/ Generics
40 mg
retard kapszula
oralis alkalmazás
Dezloratadin /Sieger
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Argyroupoli 164-51 Athens Greece Görögország
Sieger Pharma A.E.
Dezloratadin
Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece 97
Tagállam EU/EGT Görögország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Sieger Pharma A.E.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadine/Sieger
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
Marathonos Avenue 106
diszpergálódó
Pikermi 19009
tabletta
oralis alkalmazás
Greece Görögország
Sieger Pharma A.E.
Dezloratadin
Desloratadine/Sieger
5 mg
szájban
Marathonos Avenue 106
diszpergálódó
Pikermi 19009
tabletta
oralis alkalmazás
Greece Magyarország
Actavis Group PTC ehf.
Metformin-
Gluforlyn XR 500 mg
Reykjavikurvegi 76-78
hidroklorid
retard tabletta
Dezloratadin
Alvotadin 5 mg
500 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
220 Hafnarfjördur Iceland Magyarország
Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
filmtabletta
L-1736 Senningerberg Luxembourg Magyarország
Alvogen IPCo S.ar.l.
Dezloratadin
Alvotadin 2.5 mg
Rue Heienhaff 5
szájban diszpergálódó
diszpergálódó
L-1736 Senningerberg
tabletta
tabletta
Luxembourg Magyarország
Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Dezloratadin
Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
L-1736 Senningerberg
5 mg
szájban diszpergálódó tabletta
Luxembourg
98
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Magyarország
Magyarország
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Esomeprazol-
Esomeprazol Mylan 20
Station Close, Potters Bar
magnézium
mg gyomornedv-
ellenálló kemény
Hertfordshire, EN6 1TL
ellenálló kemény
kapszula
United Kingdom
kapszula
Dózis
Gyógyszerforma
20 mg
40 mg
gyomornedv-
Esomeprazol-
Esomeprazol Mylan 40
Station Close, Potters Bar
magnézium
mg gyomornedv-
ellenálló kemény
ellenálló kemény
kapszula
United Kingdom
Alkalmazási mód
Generics (UK) Ltd Hertfordshire, EN6 1TL
Magyarország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
gyomornedv-
oralis alkalmazás
oralis alkalmazás
kapszula 35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Inaller 5 mg filmtabletta
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Trimetazidine Mylan 35
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Glenmark Pharmaceuticals
Trimetazidin-
Apstar 35 mg retard
s.r.o.
dihidroklorid
tabletta
Dezloratadin
Trimetazidin
Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic Magyarország
Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary
Magyarország
Mylan SAS 117 allée des Parcs
mg retard tabletta
69792 Saint-Priest Cedex France Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Trimetazidin-
Trimetazidine Sandoz 35
H-1114 Budapest
dihidroklorid
mg retard tabletta
Bartók Béla út 43-47. Hungary 99
Tagállam EU/EGT Magyarország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadin Teva 2.5
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
H-4042 Debrecen
mg szájban
diszpergálódó
Pallagi út 13.
diszpergálódó tabletta
tabletta
oralis alkalmazás
Hungary Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dezloratadin
Desloratadin Teva 5 mg
5 mg
szájban
H-4042 Debrecen
szájban diszpergálódó
diszpergálódó
Pallagi út 13.
tabletta
tabletta
oralis alkalmazás
Hungary Izland
ratiopharm GmbH
Dezloratadin
Graf-Arco-Strasse 3
Desloratadine
5 mg
ratiopharm
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
D-89079 Ulm
tabletta
Germany Írország
Accord Healthcare Limited
Ropinirol-hidroklorid
Sage House, 319 Pinner
Ropinirole 0.25 mg Film-
0,25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
coated Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Írország
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Ropinirol-hidroklorid
Ropinirole 0.5 mg Filmcoated Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
100
Tagállam EU/EGT Írország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Ropinirol-hidroklorid
Sage House, 319 Pinner
Törzskönyvez ett megnevezés
Ropinirole 1 mg Film-
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
coated Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Írország
Accord Healthcare Limited
Ropinirol-hidroklorid
Sage House, 319 Pinner
Ropinirole 2 mg Filmcoated Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Írország
Accord Healthcare Limited
Ropinirol-hidroklorid
Sage House, 319 Pinner
Ropinirole 5 mg Filmcoated Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Írország
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Alendronsav
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
101
Tagállam EU/EGT Írország
Írország
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Valsartan/Hydrochlorothi
160
Planckstrasse 13
tiazid
azide Fair-Med 160
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
mg/12.5 mg film-coated
mg
Germany
tablets.
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
DE-22765 Hamburg Germany Írország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Írország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
120 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
180 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valsartan/Hydrochlorothi
320
azide Fair-Med 320
mg/12,5
mg/12.5 mg film-coated
mg
tablets Valzartán/hidrokloro tiazid
Valsartan/Hydrochlorothi
320 mg/25
azide Fair-Med 320
mg
DE-22765 Hamburg
mg/25 mg film-coated
Germany
tablets
Fannin (UK) Ltd
Fexofenadin-
Fexofenadine 120 mg
42-46 Booth Drive
hidroklorid
film-coated tablets
Fannin (UK) Ltd
Fexofenadin-
Fexofenadine 180 mg
42-46 Booth Drive
hidroklorid
film-coated tablets
Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom Írország
Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
102
Tagállam EU/EGT Írország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
McDermott Laboratories Ltd
Donepezil
t/a Gerard Laboratories
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Aripil Orotab 5mg
5 mg
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Orodispersible Tablet
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
35/36 Baldoyle Industrial
tabletta
Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Írország
McDermott Laboratories Ltd
Donepezil
t/a Gerard Laboratories
Aripil Orotab 10mg
10 mg
Orodispersible Tablet
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
35/36 Baldoyle Industrial
tabletta
Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Írország
McDermott Laboratories Ltd
Esomeprazol
Esomeprazole Mylan 20
t/a Gerard Laboratories
mg Gastro-resistant
35/36 Baldoyle Industrial
Capsules, hard
Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
103
20 mg
gyomornedvellenálló kapszula
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Írország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
McDermott Laboratories Ltd
Esomeprazol
Törzskönyvez ett megnevezés
Esomeprazole Mylan 40
t/a Gerard Laboratories
mg Gastro-resistant
35/36 Baldoyle Industrial
Capsules, hard
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
40 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló kapszula
Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Írország
McDermott Laboratories Ltd
Kandeszartán
t/a Gerard Laboratories
Candesartan Mylan 4mg
4 mg
tabletta
oralis alkalmazás
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tablets
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Írország
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Kandeszartán
Candesartan Mylan 8 mg Tablets
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland
104
Tagállam EU/EGT Írország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
McDermott Laboratories Ltd
Kandeszartán
t/a Gerard Laboratories
Törzskönyvez ett megnevezés
Candesartan Mylan 16
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
mg Tablets
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Írország
McDermott Laboratories Ltd
Kandeszartán
t/a Gerard Laboratories
Candesartan Mylan 32 mg Tablets
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Írország
Morningside Healthcare
Fenoximetil-
Phenoxymethylpenicillin
Limited
penicillin
250mg Film-coated
115 Narborough Road
Tablets
Leicester, LE3 0PA United Kingdom Írország
Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Amlodipin-bezilát
Amlodipine Niche 5mg tablets
Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
105
Tagállam EU/EGT Írország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Niche Generics Limited
Amlodipin-bezilát
1 The Cam Centre
Törzskönyvez ett megnevezés
Amlodipine Niche 10mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tablets
Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom Írország
Niche Generics Limited
Irbezartán
1 The Cam Centre
Irbesartan Niche 150mg film coated tablets
Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom Írország
Niche Generics Limited
Irbezartán
1 The Cam Centre
Irbesartan Niche 300mg film coated tablets
Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom Írország
Wockhardt UK Limited
Klopidogrél-
Clopidogrel 75mg film-
Ash Road North
hidroklorid
coated tablets
Metoklopramid
METOCLOPRAMIDE
Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom Olaszország
Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4
ACCORD
20052 Monza Italy
106
Tagállam EU/EGT Olaszország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
ALENDRONATO AHCL
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Alendronsav
ALENDRONATO AHCL
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
DESLORATADINA DOC
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Olaszország
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
Olaszország
Doc Generici SRL Via Turati, 40
GENERICI
20121 Milano Italy Olaszország
Doc Generici SRL
Dezloratadin
Via Turati, 40
DESLORATADINA DOC GENERICI
diszpergálódó
20121 Milano
tabletta
Italy Olaszország
Doc Generici SRL Via Turati, 40
Dezloratadin
DESLORATADINA DOC GENERICI
20121 Milano
5 mg
szájban diszpergálódó tabletta
Italy
107
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Olaszország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Farmaceutici Caber S.P.A.
Valzartán
VALSOTEN
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
VALSOTEN
80 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
VALSOTEN
160 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
VALSOTEN
320 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Mylan S.P.A.
Esomeprazol-
ESOMEPRAZOLO MYLAN
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
Via Vittor Pisani, 20
magnézium
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy Olaszország
Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Olaszország
Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Olaszország
Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Olaszország
ellenálló kemény
20124 Milan
kapszula
Italy Olaszország
Mylan S.P.A.
Esomeprazol-
Via Vittor Pisani, 20
magnézium
ESOMEPRAZOLO MYLAN
40 mg
gyomornedvellenálló kemény
20124 Milan
kapszula
Italy
108
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Olaszország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan S.P.A.
Rizatriptán-benzoát
Via Vittor Pisani, 20
Törzskönyvez ett megnevezés
RIAZATRIPTAN MYLAN
Dózis
Olaszország
Alkalmazási mód
5 mg
GENERICS
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
20124 Milan Italy Rizatriptán-benzoát
Gyógyszerforma
tabletta Rizatriptán-benzoát
RIAZATRIPTAN MYLAN
10 mg
GENERICS
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó tabletta
Olaszország
Mylan S.P.A.
Donepezil-
DONEPEZIL MYLAN
Via Vittor Pisani, 20
hidroklorid
GENERICS ITALIA
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
20124 Milan
tabletta
Italy Olaszország
Mylan S.P.A.
Donepezil-
DONEPEZIL MYLAN
Via Vittor Pisani, 20
hidroklorid
GENERICS ITALIA
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
20124 Milan
tabletta
Italy Olaszország
Mylan S.P.A.
Repaglinid
REPAGLINIDE MYLAN
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Repaglinid
REPAGLINIDE MYLAN
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy Olaszország
Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
109
Tagállam EU/EGT Olaszország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan S.P.A.
Repaglinid
REPAGLINIDE MYLAN
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Alendronsav
Alendronato Pensa
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
35 mg
Módosított
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy Olaszország
Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12
70 mg compresse
20124 Milan Italy Olaszország
Ranbaxy Italia S.P.A.
Alendronsav
Piazza Filippo Meda, 4, 3
ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
20121 - Milano Italy Lettország
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Trimetazidin-
Verovskova 57
dihidroklorid
Zidmetin
hatóanyagleadású
Ljubljana SI-1000
tabletta
Slovenia Litvánia
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Alendronic acid Accord
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
110
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Litvánia
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Lambda Therapeutic Limited
Ropinirol
Ropinirole Lambada
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol
Ropinirole Lambada
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol
Ropinirole Lambada
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol
Ropinirole Lambada
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom Litvánia
Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Litvánia
Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Litvánia
Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
111
Tagállam EU/EGT Litvánia
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán
Irbesartanas Torrent
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán
Irbesartanas Torrent
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán
Irbesartanas Torrent
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartanas/Hidrochloro
150
filmtabletta
oralis alkalmazás
tiazidas Torrent
mg/12,5
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany Litvánia
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Litvánia
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Litvánia
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg
mg
Germany Litvánia
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartanas/Hidrochloro
300
tiazidas Torrent
mg/12,5
90449 Nürnberg
mg
Germany Litvánia
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartanas/Hidrochloro
300 mg/25
tiazidas Torrent
mg
90449 Nürnberg Germany
112
Tagállam EU/EGT Luxemburg
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan bvba/sprl
Repaglinid
Terhulpsesteenweg 6A
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Repaglinide Mylan
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Pharma 0,5 mg tabletten
1560 Hoeilaart Belgium Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Repaglinid
Terhulpsesteenweg 6A
Repaglinide Mylan Pharma 1 mg tabletten
1560 Hoeilaart Belgium Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Repaglinid
Terhulpsesteenweg 6A
Repaglinide Mylan Pharma 2 mg tabletten
1560 Hoeilaart Belgium Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Esomeprazol
Esomeprazole Mylan
Terhulpsesteenweg 6A
ellenálló kemény
1560 Hoeilaart
kapszula
Belgium Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Esomeprazol
Esomeprazole Mylan
40 mg
gyomornedv-
Terhulpsesteenweg 6A
ellenálló kemény
1560 Hoeilaart
kapszula
oralis alkalmazás
Belgium Málta
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Valsartan/hydrochlorthia
160
Planckstrasse 13
tiazid
zid "Fair-Med" Coated
mg/12,5
tablets
mg
DE-22765 Hamburg Germany
113
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Málta
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro tiazid
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valsartan/hydrochlorthia
320
zid "Fair-Med" Coated
mg/12,5
tablets
mg
Valsartan/hydrochlorthia
320 mg/25
zid "Fair-Med" Coated
mg
Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
DE-22765 Hamburg
tablets
Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Planckstrasse 13
Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets
DE-22765 Hamburg Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Planckstrasse 13
Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets
DE-22765 Hamburg Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Irbesartan Fairmed
Planckstrasse 13
75mg Film-coated
DE-22765 Hamburg
Tablets
Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Irbesartan Fairmed
Planckstrasse 13
150mg Film-coated
DE-22765 Hamburg
Tablets
Germany
114
Tagállam EU/EGT Málta
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Törzskönyvez ett megnevezés
Irbesartan Fairmed
Planckstrasse 13
300mg Film-coated
DE-22765 Hamburg
Tablets
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan/Hydrochlorot
150
Planckstrasse 13
otiazid
hiazide Fairmed
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
chlorothiazide
150mg/12.5mg film-
mg
Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
coated tablets Irbezartán/hidroklor otiazid
DE-22765 Hamburg Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Málta
Irbesartan/Hydrochlorot
300
hiazide Fairmed
mg/12,5
300mg/12.5mg film-
mg
coated tablets Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan/Hydrochlorot
300 mg/25
hiazide Fairmed
mg
DE-22765 Hamburg
300mg/25mg film-
Germany
coated tablets
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxine Fair-Med
37,5 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Venlafaxin
Venlafaxine Fair-Med
75 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany Málta
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
115
Tagállam EU/EGT Málta
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxine Fair-Med
150 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Klopidogrél
Clopidogrel 75mg Film-
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany Málta
Wockhardt UK Limited Ash Road North
coated Tablets
Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom Málta
Wockhardt UK Limited
Klopidogrél
Ash Road North
Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom Norvégia
Bluefish Pharmaceuticals AB
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
50 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
150 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
200 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden Norvégia
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Norvégia
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
116
Tagállam EU/EGT Norvégia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan AB
Esomeprazol
Törzskönyvez ett megnevezés
Esomeprazol Mylan
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
gyomornedv-
PO Box 230 33
ellenálló kemény
SE-104 35 Stockholm
kapszula
oralis alkalmazás
Sweden Norvégia
Mylan AB
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan
40 mg
gyomornedv-
PO Box 230 33
ellenálló kemény
SE-104 35 Stockholm
kapszula
oralis alkalmazás
Sweden Norvégia
Eletriptán
Eletriptan Mylan
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eletriptán
Eletriptan Mylan
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Mylan AB
Kandeszartán-
Kandrozid
4 mg
tabletta
oralis alkalmazás
PO Box 230 33
cilexetil
Kandrozid
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Norvégia
SE-104 35 Stockholm Sweden Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33
Kandeszartáncilexetil
SE-104 35 Stockholm Sweden
117
Tagállam EU/EGT Norvégia
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan AB
Kandeszartáncilexetil
Kandrozid
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartáncilexetil
Kandrozid
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartáncilexetil
Mylcande
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartáncilexetil
Mylcande
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartáncilexetil
Mylcande
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Rizatriptán
RIZATRIPTAN MYLAN 10
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
PO Box 230 33
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
SE-104 35 Stockholm Sweden Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Norvégia
Mylan AB PO Box 230 33
mg, orodispersible tablet
SE-104 35 Stockholm
diszpergálódó tabletta
Sweden
118
Tagállam EU/EGT Norvégia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
ratiopharm GmbH
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadin Ratiopharm
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
Graf-Arco-Strasse 3
diszpergálódó
D-89079 Ulm
tabletta
oralis alkalmazás
Germany Norvégia
ratiopharm GmbH
Dezloratadin
Desloratadin Ratiopharm
5 mg
szájban
Graf-Arco-Strasse 3
diszpergálódó
D-89079 Ulm
tabletta
oralis alkalmazás
Germany Lengyelország
Abbott Laboratories Poland
Eszcitalopram
Savandra
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram
Savandra
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram
Savandra
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland Lengyelország
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Lengyelország
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
119
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Abbott Laboratories Poland
Eszcitalopram
Savandra
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Metformin
Metformin SR Actavis
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Metformin
Metformin SR Actavis
750 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desada
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland Lengyelország
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Lengyelország
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Lengyelország
Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149
diszpergálódó
05-152 Czosnów k.
tabletta
Warszawy Poland Lengyelország
Adamed Sp. z o.o.
Dezloratadin
Hitaxa Fast
2,5 mg
szájban
Pieńków 149
diszpergálódó
05-152 Czosnów k.
tabletta
Warszawy Poland
120
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Adamed Sp. z o.o.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Hitaxa
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
Pieńków 149
diszpergálódó
05-152 Czosnów k.
tabletta
oralis alkalmazás
Warszawy Poland Lengyelország
Adamed Sp. z o.o.
Dezloratadin
Hitaxa
5 mg
szájban
Pieńków 149
diszpergálódó
05-152 Czosnów k.
tabletta
oralis alkalmazás
Warszawy Poland Lengyelország
Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Dezloratadin
Teslor
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Teslor fast
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland Lengyelország
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
diszpergálódó
ul. Partyzancka 133/151
tabletta
95-200 Pabianice Poland Lengyelország
Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Dezloratadin
Teslor fast junior
2,5 mg
szájban
z o.o.
diszpergálódó
ul. Partyzancka 133/151
tabletta
95-200 Pabianice Poland
121
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Apotex Europe B.V.
Trimetazidin
ApoTrimet PR
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadine Peseri
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Valsartan HCT Fair-Med
320
filmtabletta
oralis alkalmazás
Planckstrasse 13
tiazid
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands Lengyelország
Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland
Lengyelország
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
mg
Germany Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Planckstrasse 13
tiazid
Valsartan HCT Fair-Med
320 mg/25 mg
DE-22765 Hamburg Germany Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Fair-Med
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Fair-Med
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
122
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Irbesartan Fair-Med
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán
Irbesartan Fair-Med
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Irbezartán
Irbesartan Fair-Med
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan HCT Fair-Med
150
filmtabletta
oralis alkalmazás
Planckstrasse 13
otiazid
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
chlorothiazide
mg filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Lengyelország
Germany Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan HCT Fair-Med
300 mg/12,5
DE-22765 Hamburg
mg
Germany Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan HCT Fair-Med
300 mg/25 mg
DE-22765 Hamburg Germany
123
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Planckstrasse 13
tiazid
Törzskönyvez ett megnevezés
Valsartan HCT Fair-Med
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
160
filmtabletta
oralis alkalmazás
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
mg
Germany Lengyelország
Venlafaxin
VENLAFAXINE FAIR-MED
37,5 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Venlafaxin
VENLAFAXINE FAIR-MED
75 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Venlafaxin
VENLAFAXINE FAIR-MED
150 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Generics (UK) Ltd
Kandeszartán-
Kangen
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Station Close, Potters Bar
cilexetil
Kangen
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Lengyelország
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Lengyelország
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Lengyelország
Generics (UK) Ltd
Kandeszartán-
Station Close, Potters Bar
cilexetil
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
124
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Labormed-Pharma, SA
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadine Labormed
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
szájban
Theodor Pallady, 44B
diszpergálódó
032266 Bucharest
tabletta
oralis alkalmazás
Romania Lengyelország
Labormed-Pharma, SA
Dezloratadin
Desloratadine Labormed
5 mg
szájban
Theodor Pallady, 44B
diszpergálódó
032266 Bucharest
tabletta
oralis alkalmazás
Romania Lengyelország
Medicplast Polska Sp. z o.o
Dezloratadin
Desalergo
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desalergo
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland Lengyelország
Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232
diszpergálódó
01-919 Warszawa
tabletta
Poland Lengyelország
Medicplast Polska Sp. z o.o
Dezloratadin
Desalergo
5 mg
szájban
ul. Wólczyńska 232
diszpergálódó
01-919 Warszawa
tabletta
oralis alkalmazás
Poland Lengyelország
Orion Corporation
Valzartán
Valsartan Orion
Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland 125
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Orion Corporation
Valzartán
Valsartan Orion
80 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valsartan Orion
160 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valsartan Orion
320 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadine Peseri
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland Lengyelország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Lengyelország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Lengyelország
Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
diszpergálódó
El-Greco House, office 301
tabletta
1066 Nicosia Cyprus Lengyelország
Peseri Trading Limited
Dezloratadin
Desloratadine Peseri
5 mg
szájban
20 Queen Frederica Street
diszpergálódó
El-Greco House, office 301
tabletta
1066 Nicosia Cyprus
126
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Alendronsav
Alendran 70
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Trimetazidin
Dimesar
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Suprodeslon
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Suprodeslon
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland Lengyelország
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Lengyelország
S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Lengyelország
S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2
diszpergálódó
55-095 Mirków
tabletta
Poland Lengyelország
S-Lab Sp. z o.o.
Dezloratadin
Suprodeslon
5 mg
szájban
ul. Kiełczowska 2
diszpergálódó
55-095 Mirków
tabletta
oralis alkalmazás
Poland Lengyelország
SymPhar Sp. z o.o.
Dezloratadin
Symdes
ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland
127
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Lengyelország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Tactica Pharmaceuticals sp. z
Dezloratadin
Goldesin
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Aleric Deslo
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Aleric Deslo
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice Poland Lengyelország
US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland
Lengyelország
US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40
diszpergálódó
50-507 Wrocław
tabletta
Poland Lengyelország
US Pharmacia Sp. z o.o.
Dezloratadin
Aleric Deslo Active
5 mg
szájban
ul.Ziębicka 40
diszpergálódó
50-507 Wrocław
tabletta
oralis alkalmazás
Poland Lengyelország
Wockhardt UK Limited
Klopidogrél
Clopidogrel Wockhardt
Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
128
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT
Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Ácido alendrónico Accord
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Cefpodoxim
Cefpodoxima Alkaloid
200 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Brown & Burk UK, Ltd.
Tramadol/paracetam
Tramadol + Paracetamol
37,5
filmtabletta
oralis alkalmazás
5, Marryat Close
ol
Brown
mg/325 mg
Trimetazidin
Trimetazidina Brown
35 mg
módosított
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Portugália
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Portugália
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Portugália
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
hatóanyagleadású
Hounslow
tabletta
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Portugália
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram
Escitalopram Brown
5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
129
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram
Escitalopram Brown
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram
Escitalopram Brown
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Eszcitalopram
Escitalopram Brown
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ebasztin
Ebastina Brown
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ebasztin
Ebastina Brown
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Portugália
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Portugália
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Portugália
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Portugália
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
130
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Daquimed - Comércio de
Kvetiapin
Quetiapina Daquimed
25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Kvetiapin
Quetiapina Daquimed
100 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Kvetiapin
Quetiapina Daquimed
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal Portugália
Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Portugália
Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
131
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Daquimed - Comércio de
Kvetiapin
Quetiapina Daquimed
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Kvetiapin
Quetiapina Daquimed
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa +
50 mg/12,5
filmtabletta
oralis alkalmazás
Entacapona Generis
mg/200 mg
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa +
75
filmtabletta
oralis alkalmazás
Entacapona Generis
mg/18,75
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal Portugália
Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
mg/200 mg
Portugal
132
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generis Farmacêutica, S. A.
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa +
100 mg/25
Entacapona Generis
mg/200 mg
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa +
125
Entacapona Generis
mg/31,250
Rua João de Deus, 19
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
2700-487 Amadora Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
mg/200 mg
Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa +
150
Entacapona Generis
mg/37,5
2700-487 Amadora
mg/200 mg
Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa +
175
Entacapona Generis
mg/43,75
2700-487 Amadora
mg/200 mg
Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19
Levodopa/karbidopa /entakapon
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
mg/200 mg
Entacapone
Entacapona Generis
200 mg
200 mg/50
2700-487 Amadora Portugal Portugália
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
133
Tagállam EU/EGT Portugália
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Labesfal, Genéricos, S.A.
Dezloratadin
Av. Dr. Afonso Costa, nº
Törzskönyvez ett megnevezés
Desloratadina Labesfal
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
2,5 mg
OD
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
1370
tabletta
3465-051 Campo de Besteiros Portugal Portugália
Labesfal, Genéricos, S.A.
Dezloratadin
Av. Dr. Afonso Costa, nº
Desloratadina Labesfal
5 mg
OD
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
1370
tabletta
3465-051 Campo de Besteiros Portugal Portugália
Labesfal, Genéricos, S.A.
Alendronsav
Av. Dr. Afonso Costa, nº
Ácido alendrónico
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Labesfal
1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal Portugália
Laboratórios Anova -
Donepezil
Donepezilo Anova
Produtos Farmacêuticos, Lda.
diszpergálódó
Rua Doutor António Loureiro
tabletta
Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal 134
Tagállam EU/EGT Portugália
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Laboratórios Anova -
Donepezil
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Donepezilo Anova
10 mg
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
szájban
Produtos Farmacêuticos, Lda.
diszpergálódó
Rua Doutor António Loureiro
tabletta
oralis alkalmazás
Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal Portugália
Laboratórios Anova -
Esomeprazol
Esomeprazol Anova
20 mg
gyomornedv-
Produtos Farmacêuticos, Lda.
ellenálló kemény
Rua Doutor António Loureiro
kapszula
oralis alkalmazás
Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal Portugália
Laboratórios Anova -
Esomeprazol
Esomeprazol Anova
40 mg
gyomornedv-
Produtos Farmacêuticos, Lda.
ellenálló kemény
Rua Doutor António Loureiro
kapszula
Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
135
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Laboratórios Azevedos -
Venlafaxin
Venlafaxina Azevedos
37,5 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Venlafaxin
Venlafaxina Azevedos
75 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Venlafaxin
Venlafaxina Azevedos
150 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Basi
50 mg
kapszula
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal Portugália
Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Portugália
Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Portugália
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
136
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Laboratórios Basi - Indústria
Flukonazol
Fluconazol Basi
150 mg
kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Basi
200 mg
kapszula
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadina Labormed
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Portugália
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Portugália
Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B
diszpergálódó
032266 Bucharest
tabletta
Romania Portugália
Labormed-Pharma, SA
Dezloratadin
Desloratadina Labormed
2,5 mg
szájban
Theodor Pallady, 44B
diszpergálódó
032266 Bucharest
tabletta
oralis alkalmazás
Romania Portugália
Lupin (Europe) Limited
Cefpodoxim
Cefpodoxima Lupin
Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom 137
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Portugália
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan, Lda.
Esomeprazol
Törzskönyvez ett megnevezés
Esomeprazol Mylan
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
gyomornedv-
Parque Expo, Edifício
ellenálló kemény
Atlantis, Avenida D. João II,
kapszula
oralis alkalmazás
Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda.
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan
40 mg
gyomornedv-
Parque Expo, Edifício
ellenálló kemény
Atlantis, Avenida D. João II,
kapszula
oralis alkalmazás
Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda.
Atorvastatin
Atorvastatina Anova
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Atorvastatin
Atorvastatina Anova
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
138
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan, Lda.
Atorvastatin
Atorvastatina Anova
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Atorvastatin
Atorvastatina Anova
80 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Portugália
Mylan, Lda.
Donepezil
Donepezilo Mylan
Parque Expo, Edifício
diszpergálódó
Atlantis, Avenida D. João II,
tabletta
Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda.
Donepezil
Donepezilo Mylan
10 mg
szájban
Parque Expo, Edifício
diszpergálódó
Atlantis, Avenida D. João II,
tabletta
Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
139
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Portugália
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan, Lda.
Trimetazidin
Törzskönyvez ett megnevezés
Trimetazidina Mylan
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
35 mg
Módosított
Parque Expo, Edifício
hatóanyagleadású
Atlantis, Avenida D. João II,
tabletta
oralis alkalmazás
Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda.
Kandeszartán
Candesartan Mylan
4 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartán
Candesartan Mylan
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Kandeszartán
Candesartan Mylan
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Portugália
Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
140
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan, Lda.
Kandeszartán
Candesartan Mylan
32 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadina Peseri
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadina Peseri
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal Portugália
Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Portugália
Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
diszpergálódó
El-Greco House, office 301
tabletta
1066 Nicosia Cyprus Portugália
Peseri Trading Limited
Dezloratadin
Desloratadina Peseri
2,5 mg
szájban
20 Queen Frederica Street
diszpergálódó
El-Greco House, office 301
tabletta
1066 Nicosia Cyprus
141
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Portugália
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Pharmakern Portugal -
Trimetazidin
Produtos Farmacêuticos,
Törzskönyvez ett megnevezés
Trimetazidina
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
35 mg
Pharmakern
Módosított
oralis alkalmazás
hatóanyagleadású
Sociedade Unipessoal, Lda.
tabletta
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal Portugália
Ratiopharm - Comércio e
Dezloratadin
Indústria de Produtos
Desloratadina
2,5 mg
Ratiopharm
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Farmacêuticos, Lda.
tabletta
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal Portugália
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Dezloratadin
Desloratadina Ratiopharm
Farmacêuticos, Lda.
5 mg
szájban diszpergálódó tabletta
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
142
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Portugália
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Sandoz Farmaceutica Lda.
Trimetazidin
Trimetazidina Itraxel
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Dezloratadin
Desloratadina Teva
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal Portugália
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
diszpergálódó
Edificio Tejo, Rua Quinta do
tabletta
Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal Portugália
Teva Pharma - Produtos
Dezloratadin
Desloratadina Teva
5 mg
szájban
Farmacêuticos,Lda.
diszpergálódó
Edificio Tejo, Rua Quinta do
tabletta
oralis alkalmazás
Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal Románia
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
42 rue Rouget de Lisle
SAVANDRA 5 mg
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
comprimate filmate
92150 Suresnes France Románia
Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle
Eszcitalopram
SAVANDRA 10 mg comprimate filmate
92150 Suresnes France 143
Tagállam EU/EGT Románia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
42 rue Rouget de Lisle
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
SAVANDRA 15 mg
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
200 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
250 mg
tabletta
oralis alkalmazás
500 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
comprimate filmate
92150 Suresnes France Románia
Abbott Products SAS
Eszcitalopram
42 rue Rouget de Lisle
SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
92150 Suresnes France Románia
Alkaloid - INT d.o.o.
Cefpodoxim
Šlandrova 4
Forexo 200 mg comprimate filmate
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Románia
Alvogen IPCo S.ar.l.
Dezloratadin
Rue Heienhaff 5
Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
L-1736 Senningerberg Luxembourg Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Levetiracetám
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddy’s, 250 mg,
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate filmate
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Levetiracetám
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddy’s, 500mg,
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate filmate
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania 144
Tagállam EU/EGT Románia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Dr. Reddy’s Laboratories
Levetiracetám
Törzskönyvez ett megnevezés
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddy’s, 750 mg,
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate filmate
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
750 mg
tabletta
oralis alkalmazás
1000 mg
tabletta
oralis alkalmazás
40 mg
tabletta
oralis alkalmazás
80 mg
tabletta
oralis alkalmazás
tabletta
oralis alkalmazás
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Levetiracetám
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddy’s, 1000 mg,
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate filmate
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Telmizartán
Romania SRL
Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Telmizartán
Romania SRL
Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Telmizartán/hidroklo
Telmisartan HCT Dr.
40 mg/12,5
Romania SRL
rotiazid
Reddy’s 40 mg/12,5 mg
mg
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
145
Tagállam EU/EGT Románia
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Dr. Reddy’s Laboratories
Telmizartán/hidroklo
Telmisartan HCT Dr.
80 mg/12,5
Romania SRL
rotiazid
Reddy’s 80 mg/12,5 mg
mg
71st-73rd Nicolae Caramfil,
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
tabletta
oralis alkalmazás
tabletta
oralis alkalmazás
gyomornedv-
oralis alkalmazás
comprimate
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Dr. Reddy’s Laboratories
Telmizartán/hidroklo
Telmisartan HCT Dr.
80 mg/25
Romania SRL
rotiazid
Reddy’s 80 mg/25 mg
mg
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate
Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania Románia
Generics (UK) Ltd
Esomeprazol-
Esomeprazol Mylan 20
Station Close, Potters Bar
magnézium
mg capsule
ellenálló kemény
gastrorezistente
kapszula
Hertfordshire, EN6 1TL
20 mg
United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Esomeprazol-
Esomeprazol Mylan 40
Station Close, Potters Bar
magnézium
mg capsule
ellenálló kemény
gastrorezistente
kapszula
Hertfordshire, EN6 1TL
40 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Mylan 5 mg
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
comprimate
diszpergálódó
orodispersabile
tabletta
Hertfordshire, EN6 1TL
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Mylan 10 mg
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
comprimate
diszpergálódó
orodispersabile
tabletta
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
146
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Románia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Repaglinid
Station Close, Potters Bar
Törzskönyvez ett megnevezés
Repaglinida Generics 0.5
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
4 mg
tabletta
oralis alkalmazás
8 mg
tabletta
oralis alkalmazás
16 mg
tabletta
oralis alkalmazás
mg comprimate
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Repaglinid
Station Close, Potters Bar
Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Repaglinid
Station Close, Potters Bar
Repaglinida Generics 2 mg comprimate
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Kandeszartán-
Candesartan Mylan 4 mg
Station Close, Potters Bar
cilexetil
comprimate
Kandeszartáncilexetil
Candesartan Mylan 8 mg
Kandeszartáncilexetil
Candesartan Mylan 16
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
comprimate
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
mg comprimate
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
147
Tagállam EU/EGT Románia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Rizatriptán-benzoát
Törzskönyvez ett megnevezés
Rizatriptan Mylan 5 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
szájban
Station Close, Potters Bar
comprimate
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
orrodispersabile
tabletta
oralis alkalmazás
United Kingdom Románia
Generics (UK) Ltd
Rizatriptán-benzoát
Rizatriptan Mylan 10 mg
10 mg
szájban
Station Close, Potters Bar
comprimate
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
orrodispersabile
tabletta
oralis alkalmazás
United Kingdom Románia
Glenmark Pharmaceuticals
Trimetazidin
Apstar 35mg
35 mg
Módosított
s.r.o.
Comprimate cu
hatóanyagleadású
Hvězdova 1716/2b
eliberare
tabletta
14078 Praha 4
prelungită
oralis alkalmazás
Czech Republic Románia
Labormed Pharma SA
Dezloratadin
Desloratadine Labormed
2,5 mg
szájban
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
2.5 mg comprimate
diszpergálódó
032266, sector 3, Bucureşti
orodispersabile
tabletta
oralis alkalmazás
România Románia
Labormed Pharma SA
Dezloratadin
Desloratadine Labormed
5 mg
szájban
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
5 mg comprimate
diszpergálódó
032266, sector 3, Bucureşti
orodispersabile
tabletta
oralis alkalmazás
România Románia
Mylan SAS
Trimetazidin
Trimetazidina Mylan 35
117 allée des Parcs
mg comprimate filmate
69792 Saint-Priest Cedex
cu eliberare prelungita
France
148
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Románia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Sandoz Pharma Services SRL
Trimetazidin
Törzskönyvez ett megnevezés
Trimeluzine Limited 35
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
35 mg
Módosított
Calea Floreasca Street
mg comprimate filmate
hatóanyagleadású
No 169A, district 2
cu eliberare modificata
tabletta
oralis alkalmazás
Bucharest Romania Románia
STADA Hemofarm S.R.L.
Entacapone
Calea Torontalului km 6 -
ENTTANIDA 200
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
comprimate filmate
PITT 300633 Timişoara Romania Románia
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Dezloratadin
Desloratadina Teva 5 mg
Str. Domniţa Ruxandra nr.
comprimate
diszpergálódó
12, parter, sector 2,
orodispersabile
tabletta
Bucureşti, România Románia
Torrent Pharma SRL
Irbezartán
Irbesartan Torrent 75
Str. Stirbei Voda nr. 36
mg comprimate
et. 2, biroul A, sector 1
filmate
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Bucharest Romania Románia
Torrent Pharma SRL
Irbezartán
Irbesartan Torrent 150
Str. Stirbei Voda nr. 36
mg comprimate
et. 2, biroul A, sector 1
filmate
Bucharest Romania
149
Tagállam EU/EGT Románia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Torrent Pharma SRL
Irbezartán
Törzskönyvez ett megnevezés
Irbesartan Torrent 300
Str. Stirbei Voda nr. 36
mg comprimate
et. 2, biroul A, sector 1
filmate
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Bucharest Romania Románia
Torrent Pharma SRL
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan Torrent
150
Str. Stirbei Voda nr. 36
otiazid
Hidrochlorotiazida
mg/12,5
et. 2, biroul A, sector 1
chlorothiazide
150/12,5mg comprimate
mg
Bucharest
filmate
Romania Románia
Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan Torrent
300
Hidrochlorotiazida
mg/12,5
et. 2, biroul A, sector 1
300/12,5mg comprimate
mg
Bucharest
filmate
Romania Románia
Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan Torrent
300 mg/25
Hidrochlorotiazida
mg
et. 2, biroul A, sector 1
300/25 mg comprimate
Bucharest
filmate
Romania Szlovák Köztársaság
Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4
Cefpodoxim
FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
150
200 mg
Tagállam EU/EGT Szlovák Köztársaság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Alvogen IPCo S.àr.l.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Dezloratadin Alvogen 5
Rue Heienhaff 5
mg filmom obalené
1736 Senningerberg
tablety
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Luxembourg Szlovák Köztársaság
Dezloratadin
GESLORA 5 mg
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Mylan 5 mg
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
orodispergovateľné
diszpergálódó
tablety
tabletta
Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Szlovák Köztársaság
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Szlovák Köztársaság
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Mylan 10 mg
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
orodispergovateľné
diszpergálódó
tablety
tabletta
Hertfordshire, EN6 1TL
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
United Kingdom Szlovák Köztársaság
Generics (UK) Ltd
Rizatriptán-benzoát
Rizatriptan Mylan 10 mg
10 mg
szájban
Station Close, Potters Bar
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
oralis alkalmazás
United Kingdom Szlovák Köztársaság
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Trimetazidin
Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic
151
35 mg
Módosított hatóanyagleadású tabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Szlovák Köztársaság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan SAS
Trimetazidin
117 allée des Parcs
Törzskönyvez ett megnevezés
Trimetazidin Mylan 35
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
35 mg
módosított hatóanyagleadású tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
mg
69792 Saint-Priest Cedex France Szlovák Köztársaság
SVUS Pharma a.s.
Dezloratadin
Smetanovo nábřeží 1238/20a
LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
500 02 Hradec Králové Czech Republic Szlovák Köztársaság
Teva Pharmaceuticals
Dezloratadin
Slovakia s.r.o.
Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg
diszpergálódó
Teslova 26
tabletta
821 02 Bratislava Slovak Republic Szlovák
Teva Pharmaceuticals
Köztársaság
Slovakia s.r.o.
Dezloratadin
Dezloratadin Teva
5 mg
OROTAB 5 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Teslova 26
tabletta
821 02 Bratislava Slovak Republic Szlovénia
Alkaloid - INT d.o.o.
Cefpodoxim
Šlandrova 4
Trexodo 200 mg filmsko
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
20 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
obložene tablete
1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Szlovénia
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
Esomeprazolmagnézium
Esomeprazol Mylan 20 mg trde
Hertfordshire, EN6 1TL
gastrorezistentne
United Kingdom
kapsule 152
Tagállam EU/EGT Szlovénia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Esomeprazolmagnézium
Station Close, Potters Bar
Szlovénia
Törzskönyvez ett megnevezés
Esomeprazol Mylan 40
Dózis
gastrorezistentne
United Kingdom
kapsule
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Mylan 5 mg
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
orodisperzibilne tablete
Alkalmazási mód
40 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
mg trde
Hertfordshire, EN6 1TL
Gyógyszerforma
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
United Kingdom Szlovénia
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Mylan 10 mg
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
orodisperzibilne tablete
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
United Kingdom Szlovénia
Lek farmacevtska družba d.d.
Trimetazidin-
Trimeluzine 35 mg
Verovškova 57
hidroklorid
tablete s podaljšanim
1526 Ljubljana
35 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
sproščanjem
Slovenia Spanyolország
Accord Healthcare, S.L.U.
Metoklopramid
METOCLOPRAMIDA
Moll de Barcelona s/n. World
ACCORD 10 mg
Trade Center. Edifici Est 6ª
COMPRIMIDOS EFG
planta, 8039 Barcelona Spain
153
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Apotex Europe B.V.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
DESLORATADINA
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
Darwinweg 20
APOTEX 5 mg
NL 2333 CR Leiden
COMPRIMIDOS
Netherlands
RECUBIERTOS CON
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
PELICULA EFG Spanyolország
Brown & Burk UK, Ltd.
Ebasztin
EBASTINA BROWN 10
5, Marryat Close
mg COMPRIMIDOS
diszpergálódó
Hounslow
BUCODISPERSABLES
tabletta
TW4 5DQ Middlesex
EFG
United Kingdom Spanyolország
Farmalider, S.A.
Valzartán/hidrokloro
VALSARTAN/HIDROCLOR
160
Aragoneses 15
tiazid
OTIAZIDA CODRAMOL
mg/12,5
28108 Madrid
160 MG/12,5 mg
mg
Spain
COMPRIMIDOS
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Spanyolország
Farmalider, S.A.
Valzartán/hidrokloro
VALSARTAN/HIDROCLOR
160 mg/25
Aragoneses 15
tiazid
OTIAZIDA CODRAMOL
mg
28108 Madrid
160/25 mg
Spain
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
154
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Farmalider, S.A.
Valzartán/hidrokloro tiazid
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Alkalmazási mód
VALSARTAN/HIDROCLOR
320
OTIAZIDA CODRAMOL
mg/12,5
28108 Madrid
320/12.5 mg
mg
Spain
COMPRIMIDOS
Aragoneses 15
Gyógyszerforma
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Spanyolország
Farmalider, S.A. Aragoneses 15
Valzartán/hidrokloro tiazid
VALSARTAN/HIDROCLOR
320 mg/25
OTIAZIDA CODRAMOL
mg
28108 Madrid
320/25 mg
Spain
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Spanyolország
Farmalider, S.A. Aragoneses 15
Valzartán/hidrokloro tiazid
VALSARTAN/HIDROCLOR
80 mg/12,5
OTIAZIDA CODRAMOL
mg
28108 Madrid
80/12.5 mg
Spain
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Spanyolország
Laboratorios Combix, S.L.U.
Dezloratadin
DESLORATADINA
C/ Badajoz 2, Edificio 2
COMBIX 5 mg
Pozuelo de Alarcon
COMPRIMIDOS
Madrid 28223
RECUBIERTOS CON
Spain
PELÍCULA EFG
155
5 mg
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Laboratorios Combix, S.L.U.
Dezloratadin
Törzskönyvez ett megnevezés
DESLORATADINA FLAS
C/ Badajoz 2, Edificio 2
COMBIX 5 mg
Pozuelo de Alarcon
COMPRIMIDOS
Madrid 28223
BUCODISPERSABLES
Spain
EFG
Laboratorios Combix, S.L.U.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
C/ Badajoz 2, Edificio 2
10 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Spain Spanyolország
Laboratorios Combix, S.L.U.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
C/ Badajoz 2, Edificio 2
15 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
Spain Spanyolország
Laboratorios Combix, S.L.U.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
C/ Badajoz 2, Edificio 2
20 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
Spain Spanyolország
Laboratorios Combix, S.L.U.
Eszcitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
C/ Badajoz 2, Edificio 2
5 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
Spain
156
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Laboratorios Ranbaxy, S. L
Alendronsav
Törzskönyvez ett megnevezés
ACIDO ALENDRONICO
U.
SEMANAL RANBAXY 70
Paseig de Gracia 9
mg COMPRIMIDOS EFG
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
7a Pl Barcelona 08007 Spain Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Donepezil
DONEPEZILO FLAS
Plom 2-4, 5º Planta
MYLAN
diszpergálódó
8038 Barcelona
PHARMACEUTICALS 10
tabletta
Spain
mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Donepezil
DONEPEZILO FLAS
5 mg
szájban
Plom 2-4, 5º Planta
MYLAN
diszpergálódó
8038 Barcelona
PHARMACEUTICALS 5
tabletta
Spain
mg COMPRIMIDOS
oralis alkalmazás
BUCODISPERSABLES EFG Spanyolország
Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Esomeprazol
ESOMEPRAZOL MYLAN
Plom 2-4, 5º Planta
20 mg CAPSULAS
8038 Barcelona
GASTRORRESISTENTES
Spain
EFG
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Esomeprazol
ESOMEPRAZOL MYLAN
Plom 2-4, 5º Planta
40 mg CAPSULAS
8038 Barcelona
GASTRORRESISTENTES
Spain
EFG 157
20 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
40 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Repaglinid
Törzskönyvez ett megnevezés
REPAGLINIDA MYLAN
Plom 2-4, 5º Planta
0,5 mg COMPRIMIDOS
8038 Barcelona
EFG
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
Spain Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Repaglinid
Plom 2-4, 5º Planta
REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
8038 Barcelona Spain Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Repaglinid
Plom 2-4, 5º Planta
REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
8038 Barcelona Spain Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Rizatriptán
RIZATRIPTAN MAX
Plom 2-4, 5º Planta
MYLAN 10 mg
diszpergálódó
8038 Barcelona
COMPRIMIDOS
tabletta
Spain
BUCODISPERSABLES EFG
Spanyolország
PENSA PHARMA, S.A.U
Alendronsav
ACIDO ALENDRONICO
Jorge Comín (médico
SEMANAL PENSA 70 mg
pediatra)
COMPRIMIDOS EFG
3 - bajos 46015– Valencia (Valencia) Spain
158
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Pharmagenus, S.A.,
Dezloratadin
DESLORATADINA
2,5 mg
Gyógyszerforma
szájban diszpergálódó
08184 Palau-solita i
COMPRIMIDOS
tabletta
Plegamans (Barcelona)
BUCODISPERSABLES
Pharmagenus, S.A.,
oralis alkalmazás
EFG Dezloratadin
DESLORATADINA
5 mg
szájban
Avda. Camí Real, 51-57,
PHARMAGENUS 5 mg
diszpergálódó
08184 Palau-solita i
COMPRIMIDOS
tabletta
Plegamans (Barcelona)
BUCODISPERSABLES
Teva Pharma S.L.U.
Alkalmazási mód
PHARMAGENUS 2,5 mg
Spain Spanyolország
Dózis
Avda. Camí Real, 51-57,
Spain Spanyolország
Törzskönyvez ett megnevezés
oralis alkalmazás
EFG Dezloratadin
DESLORATADINA TEVA 5
5 mg
szájban
C/ Anabel Segura, 11
mg COMPRIMIDOS
diszpergálódó
Edificio Albatros B, 1ª planta
BUCODISPERSABLES
tabletta
Madrid 28108
EFG
oralis alkalmazás
Spain Spanyolország
Welding GmbH & Co. KG
Irbezartán
IRBESARTAN/HIDROCLO
150
Esplanade 39
ROTIAZIDA WELDING
mg/12,5
D-20354 Hamburg
150 mg/12.5 mg
mg
Germany
COMPRIMIDOS
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Spanyolország
Welding GmbH & Co. KG
Irbezartán
IRBESARTAN/HIDROCLO
300
Esplanade 39
ROTIAZIDA WELDING
mg/12,5
D-20354 Hamburg
300 mg/12.5 mg
mg
Germany
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 159
Tagállam EU/EGT Spanyolország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Welding GmbH & Co. KG
Irbezartán
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
filmtabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Clindamycin Alternova
150 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
50 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
150 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
IRBESARTAN/HIDROCLO
300 mg/25
Esplanade 39
ROTIAZIDA WELDING
mg
D-20354 Hamburg
300 mg/25 mg
Germany
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Svédország
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Sage House, 319 Pinner
Alendronat Accord Veckotablett
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Svédország
Alternova A/S
Klindamicin-
Lodshusvej 11
hidroklorid
DK-4230 Skælskør Denmark Svédország
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Svédország
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
160
Tagállam EU/EGT Svédország
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Bluefish Pharmaceuticals AB
Flukonazol
Fluconazol Bluefish
200 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donezil
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden Svédország
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
United Kingdom Svédország
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
Donezil
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
diszpergálódó
Hertfordshire, EN6 1TL
tabletta
United Kingdom Svédország
Mylan AB
Donepezil
Donepezil Mylan
5 mg
szájban
PO Box 230 33
diszpergálódó
SE-104 35 Stockholm
tabletta
oralis alkalmazás
Sweden Svédország
Mylan AB
Donepezil
Donepezil Mylan
10 mg
szájban
PO Box 230 33
diszpergálódó
SE-104 35 Stockholm
tabletta
oralis alkalmazás
Sweden Svédország
Mylan AB
Rizatriptán
Rizatriptan Mylan
10 mg
szájban
PO Box 230 33
diszpergálódó
SE-104 35 Stockholm
tabletta
Sweden
161
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Svédország
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Repaglinid
Repaglinid Mylan
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Repaglinid
Repaglinid Mylan
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Repaglinid
Repaglinid Mylan
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan
20 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan
40 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
Eletriptán
Eletriptan Mylan
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan AB
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Svédország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Svédország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Svédország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Svédország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
Svédország
Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden
162
Tagállam EU/EGT Svédország
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Eletriptán
Eletriptan Mylan
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valsartan Orion
40 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valsartan Orion
80 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valsartan Orion
160 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Valzartán
Valsartan Orion
320 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan AB
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden Svédország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Svédország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Svédország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
Svédország
Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland
163
Tagállam EU/EGT Svédország
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Ranbaxy UK Ltd.
Alendronsav
Törzskönyvez ett megnevezés
Alendronat Ranbaxy
Building 4, Chiswick Park
Veckotablett 70 mg
566 Chiswick High Road
tabletter
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
London, W4 5YE Untied Kingdom Svédország
Stada Arzneimittel AG
Entakapon
Entakapon STADA
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Ropinirol
Ropinirol Accord 5 mg,
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany Hollandia
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
filmomhulde tabletten
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Hollandia
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Ropinirol Accord 0,25
Sage House, 319 Pinner
mg filmomhulde
Road
tabletten
North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Hollandia
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Ropinirol
Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom 164
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Sage House, 319 Pinner
Törzskönyvez ett megnevezés
Ropinirol Accord 1 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
filmomhulde tabletten
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Hollandia
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Sage House, 319 Pinner
Ropinirol Accord 2 mg filmomhulde tabletten
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Hollandia
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Sage House, 319 Pinner
Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Hollandia
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Alendronsav
Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
165
Tagállam EU/EGT Hollandia
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Metoklopramid-
Metoclopramidemonohyd
Sage House, 319 Pinner
hidroklorid
rochloride Accord 10 mg,
Road
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
37,5 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
75 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
150 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
Tabletten
North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Hollandia
Alembic Pharmaceuticals
Venlafaxin
Venlafaxine HCl Retard
Europe Limited
Alembic 37,5 mg,
Palazzo Pietro Stiges, 103,
capsule met verlengde
Strait Street
afgifte, hard
VLT 1436 Valletta Malta Hollandia
Alembic Pharmaceuticals
Venlafaxin
Venlafaxine HCl Retard
Europe Limited
Alembic 75 mg, capsule
Palazzo Pietro Stiges, 103,
met verlengde afgifte,
Strait Street
hard
VLT 1436 Valletta Malta Hollandia
Alembic Pharmaceuticals
Venlafaxin
Venlafaxine HCl Retard
Europe Limited
Alembic 150 mg, capsule
Palazzo Pietro Stiges, 103,
met verlengde afgifte,
Strait Street
hard
VLT 1436 Valletta Malta
166
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Brown & Burk UK, Ltd.
Ebasztin
Törzskönyvez ett megnevezés
Ebastine BB 10 mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
szájban
5, Marryat Close
orodispergeerbare
diszpergálódó
Hounslow
tabletten
tabletta
oralis alkalmazás
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Hollandia
Centrafarm B.V.
Entacapone
Nieuwe Donk 3
Entacapone CF 200 mg,
200 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
750 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmomhulde tablet
4879 AC Etten Leur The Netherlands Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Fair-Med
Planckstrasse 13
250 mg, filmomhulde
DE-22765 Hamburg
tabletten
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Fair-Med
Planckstrasse 13
500 mg, filmomhulde
DE-22765 Hamburg
tabletten
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Fair-Med
Planckstrasse 13
750 mg, filmomhulde
DE-22765 Hamburg
tabletten
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro
Valsartan/HCTZ Fair-Med
160
Planckstrasse 13
tiazid
160 mg/12,5 mg,
mg/12,5
filmomhulde tabletten
mg
DE-22765 Hamburg Germany
167
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Valzartán/hidrokloro tiazid
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
37,5 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
75 mg
retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
150 mg
Retard kemény kapszula
oralis alkalmazás
20 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
Valsartan/HCTZ Fair-Med
320
320 mg/12,5 mg,
mg/12,5
filmomhulde tabletten
mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med
320 mg/25
320 mg/25 mg,
mg
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Valzartán/hidrokloro tiazid
DE-22765 Hamburg
filmomhulde tabletten
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxine Fair-Med
Planckstrasse 13
37,5 mg capsules met
DE-22765 Hamburg
verlengde afgifte, hard
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxine Fair-Med 75
Planckstrasse 13
mg capsules met
DE-22765 Hamburg
verlengde afgifte, hard
Germany Hollandia
Fair-Med Healthcare GmbH
Venlafaxin
Venlafaxine Fair-Med
Planckstrasse 13
150 mg capsules met
DE-22765 Hamburg
verlengde afgifte, hard
Germany Hollandia
Mylan B.V.
Esomeprazol
Esomeprazol Mylan 20
Dieselweg 25
mg, maagsapresistente
3752 LB Bunschoten
capsules, hard
The Netherlands
168
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Mylan B.V.
Esomeprazol
Törzskönyvez ett megnevezés
Esomeprazol Mylan 40
Dieselweg 25
mg, maagsapresistente
3752 LB Bunschoten
capsules, hard
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
40 mg
gyomornedvellenálló kemény kapszula
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
The Netherlands Hollandia
Mylan B.V.
Rizatriptán
Dieselweg 25
Mylan 5 mg,
diszpergálódó
3752 LB Bunschoten
orodispergeerbare
tabletta
The Netherlands Hollandia
Hollandia
Rizatriptan SmeltTab
Mylan B.V.
tabletten Rizatriptán
Rizatriptan SmeltTab
10 mg
szájban
Dieselweg 25
Mylan 10 mg,
diszpergálódó
3752 LB Bunschoten
orodispergeerbare
tabletta
The Netherlands
tabletten
Ranbaxy UK Ltd.
Alendronsav
Alendroninezuur 70
Building 4, Chiswick Park
Ranbaxy, tabletten 70
566 Chiswick High Road
mg
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
London, W4 5YE Untied Kingdom Hollandia
Sandoz B.V.
Klonazepám
Veluwezoom 22
Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
1327 AH Almere The Netherlands Hollandia
Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Klonazepám
Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
1327 AH Almere The Netherlands 169
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Sandoz B.V.
Klobazám
Veluwezoom 22
Törzskönyvez ett megnevezés
Clobazam Sandoz 10
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2,5 mg
szájban
oralis alkalmazás
mg, tabletten
1327 AH Almere The Netherlands Hollandia
Teva Nederland B.V.
Dezloratadin
Swensweg 5
Smelttablet 2,5 mg
diszpergálódó
2031 GA Haarlem
Teva, orodispergeerbare
tabletta
The Netherlands Hollandia
Teva Nederland B.V.
tabletten Dezloratadin
Desloratadine
5 mg
szájban
Swensweg 5
Smelttablet 5 mg Teva,
diszpergálódó
2031 GA Haarlem
orodispergeerbare
tabletta
The Netherlands Hollandia
Desloratadine
TioFarma b.v.
oralis alkalmazás
tabletten Klonazepám
Clonazepam TioFarma
Benjamin Franklinstraat 5-10
0,5 mg tabletten,
3261 LW Oud-Beyerland
tabletten
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
The Netherlands Hollandia
TioFarma b.v.
Klonazepám
Benjamin Franklinstraat 5-10
Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands Hollandia
TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10
Klobazám
Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands 170
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
TioFarma b.v.
Klobazám
Benjamin Franklinstraat 5-10
Törzskönyvez ett megnevezés
Clobazam TioFarma 20
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
tabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
mg, tabletten
3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands Hollandia
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán
Irbesartan Torrent 75
Südwestpark 50
mg filmomhulde
90449 Nürnberg
tabletten
Germany Hollandia
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán
Irbesartan Torrent 150
Südwestpark 50
mg filmomhulde
90449 Nürnberg
tabletten
Germany Hollandia
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán
Irbesartan Torrent 300
Südwestpark 50
mg filmomhulde
90449 Nürnberg
tabletten
Germany Hollandia
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan
150
Südwestpark 50
otiazid
Hydrochloorthiazide
mg/12,5
90449 Nürnberg
chlorothiazide
Torrent 150 mg/12,5 mg
mg
Germany Hollandia
Torrent Pharma GmbH
filmomhulde tabletten Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan
300
Hydrochloorthiazide
mg/12,5
90449 Nürnberg
Torrent 300 mg/12,5 mg
mg
Germany
filmomhulde tabletten
Südwestpark 50
171
Tagállam EU/EGT Hollandia
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán/hidroklor otiazid
Südwestpark 50
Hollandia
Törzskönyvez ett megnevezés
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
0,25 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
mg
filmomhulde tabletten Irbezartán
oralis alkalmazás
Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg Irbesartan Unichem 150
Studio 8B Ard Gaoithe
mg filmomhulde
Commercial Centre, Business
tabletten
Alkalmazási
filmtabletta
300 mg/25
Germany
Gyógyszerforma
mód
Irbesartan
90449 Nürnberg Unichem Laboratories Ltd.
Dózis
Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland Hollandia
Unichem Laboratories Ltd.
Irbezartán
Irbesartan Unichem 300
Studio 8B Ard Gaoithe
mg filmomhulde
Commercial Centre, Business
tabletten
Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland Egyesült
Accord Healthcare Limited
Királyság
Sage House, 319 Pinner
Ropinirol
Ropinirole 0.25mg filmcoated tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
172
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Sage House, 319 Pinner
Törzskönyvez ett megnevezés
Ropinirole 0.5mg film-
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
0,5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
1 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
2 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
coated tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Sage House, 319 Pinner
Ropinirole 1mg filmcoated tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Sage House, 319 Pinner
Ropinirole 2mg filmcoated tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Alendronsav
alendronic acid 10mg Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom
173
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Accord Healthcare Limited
Alendronsav
Sage House, 319 Pinner
Törzskönyvez ett megnevezés
alendronic acid 70mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
50 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
Once Daily Tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Accord Healthcare Limited
Metoklopramid-
metoclopramide
Sage House, 319 Pinner
hidroklorid
hydrochloride 10mg
Road
tablets
North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Accord Healthcare Limited
Ropinirol
Sage House, 319 Pinner
Ropinirole 5mg filmcoated tablets
Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House
Flukonazol
Fluconazole 50mg capsules
97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
174
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Aptil Pharma Limited
Flukonazol
9th Floor, CP House
Törzskönyvez ett megnevezés
Fluconazole 150mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
200 mg
kemény kapszula
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
capsules
97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom Egyesült Királyság
Aptil Pharma Limited
Flukonazol
9th Floor, CP House
Fluconazole 200mg capsules
97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom Egyesült Királyság
Auden McKenzie Limited
Dexametazon
McKenzie House
Dexamethasone 2mg Tablets
Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom Egyesült Királyság
Auden McKenzie Limited
Tiamin-hidroklorid
Tyvera 50mg Tablets
50 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tiamin-hidroklorid
Tyvera 100mg Tablets
100 mg
tabletta
oralis alkalmazás
McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Egyesült Királyság
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
175
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Auden McKenzie Limited
Klonazepám
McKenzie House
Törzskönyvez ett megnevezés
Clonazepam 500mcg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tablet
Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom Egyesült Királyság
Auden McKenzie Limited
Klonazepám
Clonazepam 2mg Tablet
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Klobazám
CLOBAZAM AUDEN
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
5 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Egyesült Királyság
Auden McKenzie Limited McKenzie House
10mg TABLETS
Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom Egyesült Királyság
Brown & Burk UK, Ltd.
Fenoximetil-
Phenoxymethylpenicillin
5, Marryat Close
penicillin
250mg Film-coated
Hounslow
Tablets
TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Eszcitalopram-oxalát
Escitalopram 5mg Filmcoated tablets
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
176
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram-oxalát
5, Marryat Close
Törzskönyvez ett megnevezés
Escitalopram 10mg Film-
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
10 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
15 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
100 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
150 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
coated tablets
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram-oxalát
5, Marryat Close
Escitalopram 15mg Filmcoated tablets
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Brown & Burk UK, Ltd.
Eszcitalopram-oxalát
5, Marryat Close
Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Brown & Burk UK, Ltd.
Tramadol-
Aceon 100mg Prolonged-
5, Marryat Close
hidroklorid
release tablets
Brown & Burk UK, Ltd.
Tramadol-
Aceon 150mg Prolonged-
5, Marryat Close
hidroklorid
release tablets
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
177
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Brown & Burk UK, Ltd.
Tramadol-
Aceon 200mg Prolonged-
5, Marryat Close
hidroklorid
release tablets
Valzartán
Valsartan 40mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
200 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
40 mg
kapszula
oralis alkalmazás
80 mg
kapszula
oralis alkalmazás
160 mg
kapszula
oralis alkalmazás
320 mg
kapszula
oralis alkalmazás
Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Capsules
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Valzartán
Limited
Valsartan 80mg Capsules
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Valzartán
Limited
Valsartan 160mg Capsules
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Valzartán
Valsartan 320mg Capsules
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
178
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Levetiracetám
Limited
Törzskönyvez ett megnevezés
Levetiracetam 250mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
500 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
750 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
1000 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
15 mg
tabletta
oralis alkalmazás
film-coated tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Levetiracetám
Limited
Levetiracetam 500mg film-coated tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Levetiracetám
Limited
Levetiracetam 750mg film-coated tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Levetiracetám
Limited
Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Pioglitazon
Pioglitazone 15mg Tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
179
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Pioglitazon
Limited
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Pioglitazone 30mg
30 mg
tabletta
oralis alkalmazás
45 mg
tabletta
oralis alkalmazás
200 mg
módosított
oralis alkalmazás
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Pioglitazon
Limited
Pioglitazone 45mg Tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Dipiridamol
Limited
Attia 200mg Modified Release Capsules
hatóanyagleadású
6 Riverview Road, Beverley
kapszula, kemény
East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Telmizartán
Limited
Telmisartan 20mg
20 mg
tabletta
oralis alkalmazás
40 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Telmizartán
Telmisartan 40mg Tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
180
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Telmizartán
Limited
Törzskönyvez ett megnevezés
Dózis
Telmisartan 80mg
80 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Telmisartan/Hydrochloro
40 mg/12,5
tabletta
oralis alkalmazás
thiazide 40mg/12.5mg
mg
tabletta
oralis alkalmazás
tabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Tablets
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Telmizartán/hidroklo rotiazid
6 Riverview Road, Beverley
Tablets
East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Telmizartán/hidroklo rotiazid
6 Riverview Road, Beverley
Telmisartan/Hydrochloro
80 mg/12,5
thiazide 80mg/12.5mg
mg
Tablets
East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (UK)
Telmizartán/hidroklo
Telmisartan/Hydrochloro
80 mg/25
Limited
rotiazid
thiazide 80mg/25mg
mg
6 Riverview Road, Beverley
Tablets
East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom Egyesült Királyság
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Irbezartán
Irbesartan 75mg Filmcoated Tablets
DE-22765 Hamburg Germany
181
75 mg
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Planckstrasse 13
Törzskönyvez ett megnevezés
Irbesartan 150mg Film-
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
kemény kapszula
oralis alkalmazás
coated Tablets
DE-22765 Hamburg Germany Egyesült Királyság
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán
Planckstrasse 13
Irbesartan 300mg Filmcoated Tablets
DE-22765 Hamburg Germany Egyesült Királyság
Fair-Med Healthcare GmbH
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan/Hydrochlorot
150
Planckstrasse 13
otiazid
hiazide 150mg/12.5mg
mg/12,5
DE-22765 Hamburg
chlorothiazide
film-coated tablets
mg
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan/Hydrochlorot
300
hiazide 300mg/12.5mg
mg/12,5
film-coated tablets
mg
Irbesartan/Hydrochlorot
300 mg/25
hiazide 300mg/25mg
mg
Germany Egyesült Királyság
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Egyesült Királyság
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Irbezartán/hidroklor otiazid
DE-22765 Hamburg
film-coated tablets
Germany Egyesült Királyság
Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive
Flukonazol
Fluconazole 150mg capsule
Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom 182
150 mg
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Fannin (UK) Ltd
Fexofenadin
42-46 Booth Drive
Törzskönyvez ett megnevezés
Fexofenadine 120mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
120 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
180 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
film-coated tablets
Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom Egyesült Királyság
Fannin (UK) Ltd
Fexofenadin
42-46 Booth Drive
Fexofenadine 180mg film-coated tablets
Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom Egyesült Királyság
FDC Pharma
Amlodipin
Amlodipine 5mg Tablets
5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Amlodipin
Amlodipine 10mg
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Egyesült Királyság
FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent
Tablets
Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
183
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Repaglinid
Station Close, Potters Bar
Törzskönyvez ett megnevezés
Repaglinide Mylan 0.5mg
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
0,5 mg
tabletta
oralis alkalmazás
1 mg
tabletta
oralis alkalmazás
2 mg
tabletta
oralis alkalmazás
5 mg
szájban
oralis alkalmazás
Tablets
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd
Repaglinid
Station Close, Potters Bar
Repaglinide Mylan 1mg Tablets
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd
Repaglinid
Station Close, Potters Bar
Repaglinide Mylan 2mg Tablets
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Hydrochloride
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
5mg Orodispersible
diszpergálódó
Tables
tabletta
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd
Donepezil-
Donepezil Hydrochloride
Station Close, Potters Bar
hidroklorid
10mg Orodispersible
diszpergálódó
Tables
tabletta
Hertfordshire, EN6 1TL
10 mg
szájban
oralis alkalmazás
United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar
Rizatriptán-benzoát
Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet
Hertfordshire, EN6 1TL
10 mg
szájban diszpergálódó tabletta
United Kingdom
184
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Generics (UK) Ltd
Esomeprazol-
Esomeprazole 20mg
Station Close, Potters Bar
magnézium
Gastro-resistant
Hertfordshire, EN6 1TL
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
20 mg
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló kapszula
Capsules, hard
United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd
Esomeprazol-
Station Close, Potters Bar
magnézium
Hertfordshire, EN6 1TL
Esomeprazole 40mg
40 mg
Gastro-resistant
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló kapszula
Capsules, hard
United Kingdom Egyesült Királyság
Generics (UK) Ltd
Levodopa/karbidopa
Station Close, Potters Bar
/entakapon
Hertfordshire, EN6 1TL
Levodopa/Carbidopa/Ent
150
acapone film-coated
mg/37,5
tablets 150/37.5/200mg
mg/200 mg
Pantoprazole 20mg
20 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
gyomornedv-
oralis alkalmazás
United Kingdom Egyesült Királyság
Lupin (Europe) Limited
Pantoprazol
Victoria Court, Bexton Road
Gastro-Resistant tablets
ellenálló tabletta
Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom Egyesült Királyság
Lupin (Europe) Limited
Pantoprazol
Victoria Court, Bexton Road
Pantoprazole 40mg
40 mg
Gastro-Resistant tablets
gyomornedv-
oralis alkalmazás
ellenálló tabletta
Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom Egyesült Királyság
Morningside Healthcare
Fenoximetil-
Phenoxymethylpenicillin
Limited
penicillin
250mg Film-coated
115 Narborough Road
Tablets
Leicester, LE3 0PA United Kingdom 185
250 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Morningside Healthcare
Metformin-
Bolamyn/Metabet SR
Limited
hidroklorid
1000mg Prolonged
115 Narborough Road
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
1000 mg
retard tabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
70 mg
tabletta
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
Release Tablets
Leicester, LE3 0PA United Kingdom Egyesült Királyság
Niche Generics Limited
Irbezartán
1 The Cam Centre
Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets
Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom Egyesült Királyság
Niche Generics Limited
Irbezartán
1 The Cam Centre
Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets
Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom Egyesült Királyság
Ranbaxy UK Ltd.
Alendronsav
Building 4, Chiswick Park
Alendronic Acid 70mg Tablets
566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom Egyesült Királyság
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán/hidroklor
Irbesartan
150
Südwestpark 50
otiazid
Hydrochlorothiazide
mg/12,5
90449 Nürnberg
150mg/12.5mg Film-
mg
Germany
coated tablets
186
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán/hidroklor otiazid
Dózis
oralis alkalmazás
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
150 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
300 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
75 mg
retard kemény
oralis alkalmazás
Hydrochlorothiazide
mg/12,5
90449 Nürnberg
300mg/12.5mg Film-
mg
Germany
coated tablets
Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Irbezartán/hidroklor otiazid
Irbesartan
300 mg/25
Hydrochlorothiazide
mg
300mg/25mg Film-
Germany Torrent Pharma GmbH
Alkalmazási
filmtabletta
300
Südwestpark 50
Gyógyszerforma
mód
Irbesartan
90449 Nürnberg Egyesült Királyság
Törzskönyvez ett megnevezés
coated tablets Irbezartán
Südwestpark 50
Irbesartan 75mg Filmcoated tablets
90449 Nürnberg Germany Egyesült Királyság
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán
Südwestpark 50
Irbesartan 150mg Filmcoated tablets
90449 Nürnberg Germany Egyesült Királyság
Torrent Pharma GmbH
Irbezartán
Südwestpark 50
Irbesartan 300mg Filmcoated tablets
90449 Nürnberg Germany Egyesült Királyság
Waymade PLC
Venlafaxin-
Venlasov XL 75mg
Sovereign House
hidroklorid
Modified Release
Miles Grat Road, Basildon
Capsules
Essex SS14 3FR United Kingdom
187
kapszula
Tagállam EU/EGT Egyesült Királyság
Törzskönyvez ett megnevezés
Forgalombahozatali
Nemzetközi
engedély jogosultja
szabadnév
Waymade PLC
Venlafaxin-
Venlasov XL 150mg
Sovereign House
hidroklorid
Modified Release
Miles Grat Road, Basildon
Dózis
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
150 mg
retard kemény
oralis alkalmazás
kapszula
Capsules
Essex SS14 3FR United Kingdom Egyesült Királyság
Wockhardt UK Limited
Klopidogrél
Ash Road North
Clopidogrel 75mg Film-
75 mg
filmtabletta
oralis alkalmazás
10 mg
tabletta
oralis alkalmazás
20 mg
tabletta
oralis alkalmazás
coated Tablets
Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom Egyesült Királyság
YJBPort Limited
Hidrokortizon
74 Briarwood Drive
Hydrocortisone 10mg Tablets
Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom Egyesült Királyság
YJBPort Limited 74 Briarwood Drive
Hidrokortizon
Hydrocortisone 20mg Tablets
Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
188
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
189
Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19–23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India). Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio” néven fogunk hivatkozni. Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be – amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt –, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását. Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően. Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához. Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak. Az EKG-adatok manipulálásának szisztematikussága, a hosszú időtartam, amelynek során ezekre sor került, valamint az érintett munkatársak nagy száma kritikus fontosságú hiányosságokra derít fényt a GVK Bio hyderabadi klinikája érvényben lévő minőségbiztosítási rendszerében. A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták. Az azonosított hiányosságok súlyossága és a GCP-nek való megfelelés hiánya a GVK Bio hyderabadi klinikáján kérdéseket vet fel a 2008. és 2014. között végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően az ellenőrzött telephelyen, valamint minden más, 2008. előtt végzett bioekvivalencia-vizsgálat klinikai részét illetően. Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett. A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték. Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Megbeszélések Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött. A CHMP 2014. szeptemberi plenáris ülésén elfogadott egy LoQ-t a CRO-hoz annak tisztázására, hogy az eredményeket a 2008–2014. közötti időszakra, a specifikus klinikai vizsgálatokra és/vagy a hyderabadi telephelyen végzett specifikus klinikai tevékenységekre korlátozzák-e. A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt. Ltd nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik. A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Biosciences Pvt. Ltd. hyderabadi (India) telephelyén végezték – miután a GVK Biosciences Pvt. Ltd. ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte –, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében. A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti 190
a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be. •
1. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan vagy a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben nincs új kérelem (a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett BE vizsgálatokon kívül);
•
2. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan új kérelmet nyújtottak be;
•
3. kategória: Új vizsgálatot nyújtottak be a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben.
A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet. Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez vezethet. Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatásosság megkéséséhez vagy akár hiányához vezethet. A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése. A benyújtott vizsgálatokon felül a forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja kiemelte, hogy a GVK Biosciences Pvt. Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy – erre tekintettel – a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására. Azonban az ANSM 2014. májusi ellenőrzésében azonosított GCP eredmények természetét, súlyosságát és kiterjedését figyelembe véve ezek az érvek nem bizonyítják azt, hogy ezekre a vizsgálatokra lehet hivatkozni. Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem. Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat. Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben. 191
Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül számosan azzal is érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak. A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére. A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be. A 2001/83/EK irányelv 10. cikke szerint az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget meg kell állapítani, és ezért nem tekinthető úgy, hogy a fent említett vizsgálatok teljesítik a 10. cikk kritériumait. A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be. Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Az 1. kategória készítményei A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt. Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek, vagy amikor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem válaszoltak. Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük. Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték. Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
A 2. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben. Az IA mellékletben található, levetiracetámot, levocetirizint és metoklopramidot tartalmazó készítményekre vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre 192
vonatkozó kérelem elfogadható. A biológiai egyenértékűség ezért megállapítást nyer, és az előnykockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan pozitív marad. A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását. A 2. kategória fennmaradó készítményeire (azaz az IB mellékletben található, donepezilt tartalmazó készítményekre) vonatkozóan az alábbi, a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák vetődtek fel: •
A szájüregben történő felszívódás egy szájban diszpergálódó készítmény esetében nem zárható ki;
•
Összetételbeli különbségek – a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak. A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
193
A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt. Ltd. hyderabadi (India) telephelyén végzett vizsgálatból származókat. A 3. kategóriába tartozó alábbi készítményeket illetően (az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények) a CHMP-nek az a véleménye, hogy a benyújtott vizsgálatok eredményei alkalmasak a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben. Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad. A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását. A 3. kategória fennmaradó készítményeire (az IB mellékletben található, klindamicint, ezomeprazolt, fenoximetilpenicillint, trimetazidint tartalmazó készítményekre) vonatkozóan a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák közé az alábbiak tartoznak: •
A vizsgálatban tanulmányozott vizsgálati készítmény azonossága az engedélyezett (forgalmazott) készítménnyel nem világos.
•
A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
•
A referenciakészítmény nincs engedélyezve az EU-ban.
•
Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyensúlyi állapot (steady state) vizsgálat.
•
Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyszeri dózissal végzett vizsgálat.
•
Csak egy kísérleti vizsgálat szinopszisát nyújtották be.
•
A vizsgálati készítmény a vizsgálat idején a lejárati dátumon túli volt.
•
Hiányzik a teljes bioanalitikai jelentés.
•
A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség egy alacsonyabb hatáserősségre vonatkozóan nem fogadható el, mivel nem nyújtottak be a bioekvivalencia-vizsgálatról szóló iránymutatásnak megfelelő komparatív oldódást.
Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Előny-kockázat profil Figyelembe véve az ANSM ellenőrzésről szóló jelentést, a rendelkezésre álló adatokat, valamint minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszaiban szereplő érvet, a CHMP 2015. januári plenáris ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában az érintett készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nem állapítható meg. Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus 194
készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet. Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez vezethet. Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatásosság megkéséséhez vagy akár hiányához vezethet. Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív. Az alábbi következtetéseket a CHMP ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak értékelése alapján, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bemutatott összes érvre kellő figyelmet fordítva fogadta el: •
Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően, és amelyeket a CHMP szintén kiértékelt és pozitívnak ítélt (azaz a bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények), a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség megállapításra került. Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
•
Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív. A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják. Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal. Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni. Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
195
Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét. A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
196
Felülvizsgálati eljárás A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra); 2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra); 3. Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra); 4. Neo Balkanika (a Nebivolol-ra); 5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra). Felülvizsgálati kérelmük támogatására a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai indoklást nyújtottak be annak megokolására, hogy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése által érintett készítményeik előny-kockázat profilja pozitív. A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók. •
Az Alendronate felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében. Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében. A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni. Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét. Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják (a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal). A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni. A vizsgálatnak nem minden fázisát végezték a GVK Bio-nál: Az eredeti beadvány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot végzett, amely összehasonlította a Nátriumalendronát 70 mg tabletta vizsgálati készítményét az európai innovatív készítménnyel, a Fosamax 70 mg tablettával egészséges, felnőtt férfiaknál, éhomi körülmények között. A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
197
A vizsgálat végzésének klinikai helyszínén súlyos eredményeket azonosítottak, és az azonosított hiányosságok súlyosságára tekintettel a klinikai helyszínen nyert adatokat a CHMP nem tartja megbízhatónak. Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak. A CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott fenti érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előnykockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni. Új tudományos adatok benyújtása: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy tájékoztatták a CHMP-t, hogy különböző tevékenységeket kezdeményeztek egy új bioekvivalencia-vizsgálat érdekében. Az információt feljegyezték, de mivel a jelen bioekvivalencia-vizsgálat adatait nem nyújtották be a 31. cikk szerinti eljárásban, azokat nem vették figyelembe a felülvizsgálatban. Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni. A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alendronsav-tartalmú készítményekkel a forgalmazás során nyert hosszú távú, közel hét éves tapasztalattal érvelt. A CHMP megállapította, hogy az illetékes hatóságoknak jelentett farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak. A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben. Végül megállapították, hogy a generikus készítmények biológiai egyenértékűségét a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében foglalt kritériumokkal, valamint a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással összhangban kell bizonyítani. Fenti okokból a biológiai egyenértékűség hiánya nem helyettesíthető a forgalmazás során nyert tapasztalati adatokkal. •
Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben. Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek. Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a 2001/83/EK irányelv 10. cikke tág teret enged az értelmezésnek, és nincs kifejezetten megemlítve, hogy az EU-s referenciakészítményt kell alkalmazni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a 198
biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi. Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel. Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan. A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel. Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban. A CHMP a fenti követelmény sérelme nélkül felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és tudományos szempontból úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az AU és az EU-s referenciakészítmények azonosak (pl. a gyártási telephelyek ismeretlenek, a mennyiségi összetételek ismeretlenek). A benyújtott vizsgálat nem állapítja meg a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel. Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására. Az Irbesartan-hidroklorotiazidnak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan-hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg-os, 300 mg/12,5 mg-os és 300 mg/25 mg-os kiszerelésére vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalencia-vizsgálat a 300/25 mg-os hatáserősségű Irbesartan + Hidroklorotiazid filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, a COAPROVEL 300/25 mg-os filmtablettával szemben. Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben. Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek. A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására. •
A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Új tudományos adatok: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelme levetiracetám esetében, és új bioekvivalencia-vizsgálat a dipiridamolra vonatkozóan. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtották be a fent említett tudományos adatokat a kezdeti vélemény elfogadása előtt. Ahogyan a 726/2004/EK rendelet 4. pontja 62. cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt.” Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
199
A GVK Bio Hyderabad helyszín pozitív eredményű ellenőrzése és felülvizsgálata: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy annak a ténynek az alapján, hogy a helyszínen végzett vizsgálatnak az MHRA által végzett GCP-ellenőrzése nem bizonyította a helyes klinikai gyakorlat kritikus vagy nagyobb megszegését, nem igazolhatók a CHMP arra vonatkozó következtetései, hogy a GVK Bio létesítményében végzett vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség bizonyítására. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azt is állítják, hogy figyelembe veszik a GVK Bio ügyfelei által végzett GCP-ellenőrzésekre vonatkozó véleményt (azaz utalnak arra, hogy ezek az ellenőrzések kifogásolhatók voltak, mivel nem bizonyították a helyes klinikai gyakorlat súlyos megszegését a GVK Bio létesítményében). A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot. A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna. A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy az ANSM által 2014-ben kapott eredmények a vizsgálatok integritására gyakorolt hatást tekintve súlyosak voltak. Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához. Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak. Ez azt jelenti, hogy egy adott ellenőrzés sikeressége nem jelent garanciát arra, hogy minden folyamat megfelelően fut és megfelel a helyes klinikai gyakorlatnak, és egy korábbi ellenőrzés eredményeinek figyelmen kívül hagyását sem teszi lehetővé. Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik. A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Bio hyderabadi (India) telephelyén végezték – miután a GVK Bio ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte –, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében. A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok. A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására. •
A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem kapta meg a hivatalos értesítést a készítmény bevonásáról a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásba. Ezért figyelembe vették a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat a vállalat védelemhez való jogának megvédése érdekében. A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal. A CHMP már értékelte ezt a vizsgálatot, és azt a következtetést vonta le, hogy az a biológiai egyenértékűség 200
elfogadható bizonyítékának tekinthető, és hogy az adott forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető. Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív. •
A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem gyakorolta a fent említett tudományos adatok értékelésre történő benyújtásának jogát a kezdeti vélemény elfogadása előtt. Ahogyan a 726/2004/EK rendelet 4. pontja 62. cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt.” Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
•
A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP: •
arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;
•
megerősítette korábbi javaslatát azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében a biológiai egyenértékűséget nem állapították meg az uniós referenciakészítménnyel szemben.
A CHMP véleményének indoklása Mivel: •
A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
•
A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
•
A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
•
A bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem pozitív olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyeihez, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűség adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet); 201
•
A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja: a.
Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív. A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét, ha ez szükséges, a III. melléklet tartalmazza. A CHMP ezért konszenzussal javasolja az IB mellékletben említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését. Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét. Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják. A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot. Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni. Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
b.
Tartsák fenn azoknak a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (IA melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja pozitív.
202
III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
203
A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
A tagállamok vagy – amennyiben vannak ilyenek – referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség
megállapítása
egy
uniós
referenciakészítményhez
viszonyítva
egy
olyan
bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
204
