TOCTINO® (alitretinoín)
POKYNY PRE LEKÁROV A FARMACEUTOV
Pokyny pre lekárov, ktorí predpisujú liek TOCTINO® Predtým ako sa budete rozprávať s Vašim pacientom o možnosti liečby liekom TOCTINO®, pozorne si prečítajte tieto pokyny. Tento materiál je informáciou o antikoncepcii, ktorá je nevyhnutná u pacientok liečených liekom TOCTINO®. Ďalšie detailnejšie informácie týkajúce sa predpisovania lieku TOCTINO® a o možných nežiaducich účinkoch sú zhrnuté v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), ktorý ste obdržali. Prečítajte si ho, prosím, a riaďte sa pokynmi uvedenými v SmPC.
Dôležité fakty •
Alitretinoín, liečivo v lieku TOCTINO® je retinoid. O retinoidoch je známe, že majú vysoko teratogénne účinky.
•
Pri expozícii plodu retinoidmi veľmi často dochádza ku vrodeným malformáciám. Pri izotretinoíne, ktorý je štruktúrou podobný alitretinoínu, sa približne u 20 % tehotenstiev vystavených tomuto liečivu vyskytli závažné malformácie alebo potrat.
•
Liečba liekom TOCTINO® je počas tehotenstva a počas dojčenia prísne kontraindikovaná.
•
Pacientky musia používaním dvoch účinných metód antikoncepcie zabrániť otehotneniu jeden mesiac pred liečbou, počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby liekom TOCTINO®.
•
U pacientok užívajúcich liek TOCTINO® sa majú vykonávať tehotenské testy jeden mesiac pred liečbou, počas liečby v súlade s miestnymi odporúčaniami a jeden mesiac po ukončení liečby.
Cieľ Liek TOCTINO® sa používa u pacientov so závažnou chronickou formou ekzému rúk, ktorá nereaguje na lokálne podávané steroidy. Pri expozícii plodu alitretinoínom, hoci aj na krátky čas, sa vo zvýšenej miere predpokladá, že expozícia spôsobí vrodené malformácie. Pri iných retinoidoch sa počas tehotenstva zaznamenali nasledujúce malformácie: •
poruchy centrálneho nervového systému, napr. hydrocefalus
•
cerebrálne malformácie
•
mikrocefalus
•
deformácie tváre, napr. zdeformovaný koreň nosa
•
rázštep podnebia
•
zdeformované alebo nevyvinuté uši
•
poruchy vo vývoji očí, napr. mikroftalmia,
•
kardiovaskulárne poruchy
•
poruchy týmusu a prištítnych teliesok.
Navyše dochádza k zvýšenému výskytu rizika potratu.
Liek TOCTINO® je preto prísne kontraindikovaný u žien v plodnom veku, pokiaľ nesplnia všetky podmienky Programu na prevenciu tehotenstva.
Program obsahuje: Pokyny pre lekárov a lekárnikov, Informačnú príručku pre pacientky, Informačnú bpríručku o antikoncepcii, Kartičku pacientky a Potvrdenie pre pacientky. 1. Ako predpisujúci lekár sa musíte uistiť, že pacientky užívajú liek TOCTINO® striktne podľa požiadaviek na antikoncepciu a vykonávanie tehotenských testov. 2. Aby sa zabezpečilo, že pacientky počas užívania lieku TOCTINO® neotehotnejú, výdaj lieku je kontrolovaný pravidelnými kontrolnými vyšetreniami v mesačných intervaloch. Výdaj lieku je vždy obmedzený na 30 dní. 3. Všetky pacientky musia byť poučené, aby svoje lieky nedávali žiadnej inej osobe. 4. Všetky pacientky musia byť poučené, aby počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby nedarovali krv. 5. Všetky pacientky musia byť poučené, aby všetky nepoužité kapsuly vrátili lekárovi alebo lekárnikovi.
Program na prevenciu tehotenstva Chyby, ktoré sú príčinou otehotnenia počas liečby retinoidmi. Skúsenosti s podobnými programami na prevenciu tehotenstva, hlavne pri izotretinoíne, preukazujú, že nasledujúce situácie viedli k zlyhaniu používaného Programu na prevenciu tehotenstva: -
14 % pacientok, u ktorých bolo zaznamenané tehotenstvo počas liečby perorálnymi retinoidmi, boli tehotné už v čase, keď im bol liek predpísaný. Nevykonali sa tehotenské testy alebo sa lieky predpísali skôr, ako boli známe výsledky týchto testov. Pred začiatkom používania zvolenej antikoncepcie musí byť potvrdený negatívny výsledok tehotenského testu.
-
12 % pacientok otehotnelo po začiatku liečby, ale pred ďalším menštruačným cyklom. Krátko pred predpísaním lieku sa má vykonať ďalší tehotenský test.
-
64 % pacientok otehotnelo počas liečby, pretože nedodržali opatrenia proti počatiu. Aby sa predišlo tehotenstvu je veľmi dôležité kontinuálne poradenstvo o antikoncepcii - v mesačných intervaloch. A tiež robenie tehotenského testu pred každým ďalším predpisom lieku.
Prvky Programu na prevenciu tehotenstva Program na prevenciu tehotenstva je určený na uľahčenie liečby liekom TOCTINO® pre Vás a Vaše pacientky : -
Pokyny pre lekárov a farmaceutov
-
Informačná príručka pre pacientov
-
Príručka „Informácie o antikoncepcii“
-
Kartička pacienta s kontrolným záznamom o predpisovaní lieku TOCTINO® a záznamom o vykonaných tehotenských testov.
-
Prehlásenie „Potvrdenie pre pacientky“
Kontrolný záznam o predpisovaní lieku TOCTINO® Pred predpisom Skontrolujte indikácie: závažná chronická dermatitída rúk, ktorá nereaguje na liečbu lokálne podávanými kortikosteroidmi Skontrolujte kontraindikácie: Liek TOCTINO® je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: •
Tehotné alebo dojčiace ženy
•
Insuficiencia pečene
•
Neliečená hypercholesterolémia
•
Neliečená hypertriglyceridémia
•
Neliečený hypotyreoidizmus
•
Hypervitaminóza A
•
Precitlivenosť na alitretinoín, iné retinoidy alebo ktorúkoľvek pomocnú látku
•
Pacienti súbežne užívajúci tetracyklíny
Uistite sa, že Vaša pacientka bola informovaná (ústne aj písomne) a rozumie riziku teratogenity lieku TOCTINO®. Poučte Vášho pacienta, aby počas liečby liekom TOCTINO® a mesiac po ukončení liečby nedaroval krv a nedával kapsuly nikomu inému. Odovzdajte každému pacientovi „Informačnú brožúru pre pacienta“ o lieku TOCTINO® Všetkým pacientkam v plodnom o antikoncepcii“ pri lieku TOCTINO®.
veku
odovzdajte
brožúru
„Informácie
Uistite sa, že pacientky v plodnom veku chápu, prečo je dôležité vykonávať kontrolné vyšetrenia v mesačných intervaloch. Uistite sa, že pacientky chápu, prečo je potrebné pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas prebiehajúceho Programu na prevenciu tehotenstva – jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas nej a jeden mesiac po ukončení liečby. Uistite sa, že sa pacientky s absenciou menštruácie alebo tie, ktoré nežijú aktívnym sexuálnym životom, riadia pokynmi, ktoré sú uvedené v brožúre Informácie o antikoncepcii. Okrem: pacientok po hysterektómii. Prvý tehotenský test Prvý tehotenský test s citlivosťou najmenej 25 mIU/ml vykonajte počas prvých 3 dní menštruačného cyklu alebo, v prípade nepravidelného cyklu, tri týždne po poslednom nechránenom pohlavnom styku. V prípade, že je výsledok prvého testu negatívny, pacientka môže začať so simultánnym používaním dvoch zvolených metód antikoncepcie.
Druhý tehotenský test Po minimálne 4 týždňoch používania účinnej antikoncepcie sa má v deň predpísania lieku alebo maximálne 3 dni pred touto kontrolou vykonať druhý tehotenský test, vykonaný pod lekárskym dohľadom. Uistite sa, že pacientka rozumie dôsledkom prípadného tehotenstva a že v prípade podozrenia na tehotenstvo okamžite prestane užívať liek TOCTINO® a obráti sa na lekára. Uistite sa, že pacientka rozumie a súhlasí s vykonávaním tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby a tehotenským testom po 5 týždňoch po ukončení liečby. Uistite sa, že pacientke boli poskytnuté všetky informácie o rizikách a upozorneniach podané ústne aj písomne, čo potvrdí vlastnoručným podpisom formulára. Tento formulár si založte do svojej zdravotnej dokumentácie. Liečba liekom TOCTINO® sa môže začať len vtedy, ak pacientka používala antikoncepciu minimálne 4 týždne a ak minimálne dva výsledky tehotenských testov vykonané pod lekárskym dohľadom boli počas 4 týždňov negatívne.
Počas liečby Ak boli splnené všetky vyššie uvedené podmienky, liek TOCTINO® sa môže predpísať. Predpisovanie ženám v plodnom veku sa môže uskutočniť maximálne do 3 dní od negatívneho výsledku posledného tehotenského testu a má sa obmedziť na 30 dní. Ďalšie tehotenské testy: Tehotenské testy vykonané pod lekárskym dohľadom s citlivosťou minimálne 25 mIU/ml sa majú počas liečby vykonávať v súlade s miestnymi požiadavkami a každý mesiac v deň predpisovania alebo maximálne 3 dni pred predpísaním lieku. Má sa zdôrazniť riziko teratogenity a zodpovedať všetky otázky týkajúce sa prevencie tehotenstva. V prípade tehotenstva počas liečby alebo počas jedného mesiaca po ukončení liečby aj napriek všetkým preventívnym opatreniam, sa má liečba okamžite prerušiť a pacientka sa má obrátiť na lekára a konzultovať ďalšie kroky. Hláste všetky prípady tehotenstva vzniknutého počas liečby liekom TOCTINO® spoločnosti GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Na konci liečby Poučte pacientku, aby pokračovala v používaní antikoncepcie a nebola darcom krvi ešte ďalší jeden mesiac po ukončení liečby. Zvyšné kapsuly sa nesmú dávať iným osobám, ale majú sa vrátiť lekárnikovi alebo lekárovi, ktorý ich predpísal. Požiadajte pacientku, aby po 5 týždňoch prišla na posledný tehotenský test.
Poskytnutie informácií o riziku teratogenity a Programe na prevenciu tehotenstva pacientkam. Je dôležité Vaše pacientky informovať o potrebe neustálej antikoncepcie. Pacientke sa má odporučiť, aby navštívila gynekológa kvôli konzultácii o antikoncepcii. Detailne popíšte podrobnosti o požiadavkách na prevenciu tehotenstva a tehotenských testov a pacientke odovzdajte príručku „Informácie o antikoncepcii“. V tejto príručke sa uvádzajú metódy antikoncepcie, ktoré sú rozdelené na primárne a sekundárne metódy. Uistite sa, že pacientka chápe, že používanie dvoch doplnkových metód antikoncepcie budú jednoznačne zvyšovať ochranu. Má sa zdôrazniť úloha sexuálneho partnera pri antikoncepcii a pacientku vyzvať, aby informácie uvedené v Informačnej brožúre pre pacientku povedala svojmu sexuálnemu partnerovi. Informujte pacientku o všetkom, čo by mala vedieť v súvislosti s liečbou liekom TOCTINO® a o potenciálnych nežiaducich účinkoch. Osobitná pozornosť sa má venovať teratogenite a potrebe vhodnej (dvojitej) antikoncepcie.
Tehotenský test Tehotenské testy vykonané pod dohľadom lekára s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml sa majú vykonať pred liečbou, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby. Dátum a výsledok vykonaných testov sa majú zaznamenať do určenej tabuľky v karte pacienta.
Tehotenské testy vykonané pred začiatkom liečby Prvý tehotenský test: Prvý tehotenský test vykonaný pod lekársky dohľadom s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml sa má vykonať a zaznamenať počas prvých 3 dní menštruačného cyklu. Tento test má u ženy vylúčiť potenciálne tehotenstvo pred začiatkom používania antikoncepcie, v prípade ak predtým antikoncepciu nepoužívala. V prípade nepravidelného menštruačného cyklu sa má test vykonať približne po 3 týždňoch po poslednom nechránenom pohlavnom styku. Druhý tehotenský test: Druhý tehotenský test vykonaný pod lekárskym dohľadom sa má vykonať v čase predpisovania lieku TOCTINO® alebo maximálne 3 dni pred jeho predpísaním, v prípade, že pacientka používa účinnú antikoncepciu v súlade s Programom na prevenciu tehotenstva minimálne jeden mesiac. V prípade negatívneho výsledku aj pri druhom tehotenskom teste, môže pacientka začať užívať liek TOCTINO®.
Tehotenské testy počas liečby: Ďalšie tehotenské testy: Tehotenské testy vykonané pod lekárskym dohľadom v mesačných intervaloch sa majú vykonávať u všetkých pacientok v plodnom veku v deň ďalšieho predpísania lieku alebo počas maximálne 3 dni pred jeho predpísaním. V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie lieku a jeho výdaj vykonať v ten istý deň. V prípade zdokumentovanej ireverzibilnej sterility nie je potrebné vykonávať tehotenské testy.
Tehotenský test na konci liečby Posledný tehotenský test: U pacientok sa má vykonať posledný tehotenský test po 5 týždňoch po ukončení liečby za účelom vylúčenia tehotenstva.
Informácie o antikoncepcii Liečba liekom TOCTINO® je prísne kontraindikovaná počas tehotenstva (pozrite tiež časť Kontraindikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku). V prípade tehotenstva aj napriek preventívnym opatreniam, existuje vysoké riziko závažných malformácií plodu. Je veľmi dôležité poradiť pacientke pri výbere vhodnej antikoncepčnej metódy s dôrazom na skutočnosť, že nie všetky metódy sú vhodné počas užívania lieku TOCTINO® a že sa má používať dvojitá metóda antikoncepcie. Pacientku treba poslať ku gynekológovi aby jej predpísal vhodnú antikoncepciu. Gynekológa treba upozorniť na potrebu dvojitej antikoncepcii. Prečítajte si príručku Informácie o antikoncepcii, aby ste sa pripravili na otázky pacientok. Pripomeňte pacientkam, aby sa striktne riadili všetkými pokynmi. Antikoncepcia sa má používať 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby. Pretože každá antikoncepčná metóda môže zlyhať, pacientky majú byť dostatočne informované o dostupných metódach a o potrebe dvoch účinných metód antikoncepcie. Primárne a sekundárne antikoncepčné metódy sa uvádzajú v brožúre Informácie o antikoncepcii. Ak sa zvolené antikoncepčné metódy používajú nesprávne alebo nepravidelne, pacientka môže aj napriek požívaniu antikoncepcie otehotnieť. Pacientka si má uvedomovať svoju zodpovednosť počas užívania lieku TOCTINO®. Uistite sa, že pacientka rešpektuje všetky požiadavky Programu na prevenciu tehotenstva vrátane podpísania súhlasu, že porozumela antikoncepčným opatreniam (pozrite príslušný formulár).
Požiadavky na hlásenie Povinnosť hlásiť všetky podozrenia na nežiaduce reakcie na alitretinoín, všetky prípady poškodenia plodu počas tehotenstva alebo vrodené chyby u novorodenca v súlade s národnými pravidlami pre systém spontánneho hlásenia nežiaducich reakcií na: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26. Tel: +421 2 507 01 207, fax: +421 2 507 01 237. Email:
[email protected] Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie na alitretinoín a všetky prípady tehotenstva sa musia nahlásiť: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava,
[email protected], tel: + 421 2 4826 1111
Požiadavky na vydávanie, pokyny pre lekárnikov Liek s obsahom alitretinoínu sa má vydávať na maximálne 30 dní liečby. Liek TOCTINO® vydajte do 7 dní od dátumu jeho predpísania.
_____________________________________________________________________________ GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Tel: 02/4826 1111, Fax: 02/4826 1110,
[email protected].
Dátum vypracovania: August 2012 SK/ART/0001a/13
