Textil ve zdravotnických zařízeních Stav evropské normalizace CSK Poprad 24. 5. 2013
Textilní zkušební ústav, s. p. Brno
Představení TZÚ • • • • • • • 24. 5. 2013
Centrum technické normalizace Akreditace zkušební laboratoře č.1 Rozvoj akreditace - COS, COV Autorizovaná osoba č. 219 Notified body No. 1021 Klastry – Clutex, KČN, Ceitec Mezinárodní projekty LLP Textilní zkušební ústav
Textil pro zdravotnictví
Zdravotnické prádlo
Osobní ochranné prostředky
Zdravotnické prostředky
P ENV 14237 Textilie ve zdravotnictví Požadavky na:
Skupiny výrobků:
užitné vlastnosti
1. lůžkoviny 2. polštáře a prošívané přikrývky 3. ochranné kryty matrací proti vlhkosti 4. přikrývky 5. ručníky 6. závěsy 7. oblečení pacientů/dětské oblečení 8. oblečení personálu
– změna rozměrů – odolnost proti žmolkování (vzhled) – pevnost – stálobarevnost – požadavky na nehořlavost.
ukazatele zdravotní nezávadnosti doplňující ustanovení pro zkoušení značení
Kvalita a udržovatelnost • Vhodnost pro průmyslovou údržbu – materiálové složení – střihové řešení – kombinace barev – použité galanterní doplňky • Při nákupu většího objemu prádla – nejdříve vzorek 50x vyprat v prádelně, která potom bude prádlo udržovat (technologickým postupem, který bude používán pro znečištěné prádlo) a pak posoudit vhodnost prádla
Systémy řízení QMS případně EMS
Oborové specifikace
EN ISO 9001 a 14001
APaČ, ATOK, SNEH
Systém řízení biokontaminace EN 14065
EN 14065 Textilie - Postupy praní textilií - Kontrolní systém biokontaminace 1. Seznam mikrobiologických rizik a seznam kontrolních měření 2. Stanovení kontrolních bodů 3. Cílové úrovně a mezní hodnoty tolerance 4. Monitorovací systém 5. Opatření k nápravě 6. RABC systém ověřování postupů 7. Dokumentace
Závazné požadavky Vyhláška MZdr SR č.553/2007 Z.z., o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia – dělení prádla do skupin – zásady zacházení s použitým prádlem – požadavky na vybavení prádelny – podmínky praní prádla – pravidla pro manipulace s prádlem
Zdravotnické prostředky
Technické normy pro zdravotnické prostředky pro operační sály • EN 13795-1 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky • EN 13795-2 Část 2: Zkušební metody • EN 13795-3 Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení • EN ISO 22612 Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha • EN ISO 22610 Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za mokra
EN 13795 1-3 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor…
Záměrem EN 13795 je zajištění stejné úrovně bezpečnosti jak u výrobků pro jedno použití, tak i pro opakované použití (operační oděvy a roušky) v průběhu jejich doby použitelnosti.
Vlastnosti, které mají být hodnoceny u … • • • • • • • • • • •
Odolnost proti mikrobiální penetraci - za sucha Odolnost proti mikrobiální penetraci - za mokra Čistota - mikrobiální Čistota - nepřítomnost partikulárního materiálu Třepivost (Linting) Odolnost proti pronikání kapalin Pevnost v protržení - za sucha Pevnost v protržení - za mokra Pevnost v tahu - za sucha Pevnost v tahu - za mokra Adheze k docílení fixace za účelem izolace rány
Penetrace mikrobiálních zárodků za mokra
Požadavky na testování • Musí být zajištěna možnost prokázat, že jsou splněny požadavky norem této řady. Všechny výsledky zkoušek musí být dokumentovány a archivovány.
• Dokončený výrobek musí být před prvním uvedením na trh zkoušen. Má-li se výrobek používat po sterilizaci, musí být zkoušky provedeny na výrobku po sterilizaci s výjimkou zkoušky na mikrobiální čistotu. Zkoušení musí zahrnovat potenciální slabá místa. • Při výrobě a zpracování se musí provádět zkoušky podle požadavků systému řízení u výrobce a zpracovatele. – V případě operačních setů se každý základní díl setu (plášť, rouška, operační oděv do čistých prostor) považuje za výrobek.
Prádelna jako zpracovatel • prádelna ve které jsou uplatňovány systémy řízení • EN 14065: Textilie - Postupy praní textilií Kontrolní systém biokontaminace (RABC) • OS 80 -01: Praní - Odborné ošetření prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociálních služeb • OS 80-04 Praní – Hodnocení kvality praní - Vliv praní na textilie • je schopna dokladovat desinfekční prací procesy • je pravidelně kontrolována podle OS 80-05 z hlediska mikrobiologických parametrů
Kvalitná práčovňa pre zdravotníctvo „Požiadavky pre odborné pranie bielizne ako dokumentácia pre certifikáciu práčovní bolo odsúhlasené Spoločenstvom práčovní a čistiarní.“
• OS-80-04 Hodnocení kvality praní – Vliv praní na textilie • Vyhláška MZdr SR č. 553/2007 Z.z., • OS-80-05 Hygienicko-epidemiologické kontroly v prádelně
Systém kontrol • ověření mikrobiologické čistoty prádla v celém procesu až po expedici 1x ročně • vzdušné kontaminace (čistá i nečistá strana) • kontrola vstupní a poslední máchací vody • stanovení účinnosti desinfekčních procesů (ložné plochy vozidel, přepravních vozíků a ploch, na kterých je prádlo uloženo)
• namátková kontrola rukou zaměstnanců zejména na „kritických místech“
Systém kontrol • Voda: vstupní voda by měla splňovat mikrobiologické parametry pitné vody
• Vzduch: max 500 kolonií na m3 • Pracovníci a manipulační technika: potencionální kritická místa, důsledná desinfekce!
Systém kontrol Prádlo: • vzorky se odebírají při jednotlivých krocích zpracování prádla • od přijmu až po expedici • z výsledků musí být jasně patrný pokles kontaminace v průběhu prací technologie • požadavek na čisté expedované prádlo je 2 KTJ/10cm²
Systém kontrol Bioindikátorové testy: • jsou skutečnou validací procesu praní • mikroorganismy jsou neseny na bavlněném nosiči zataveny v polopropustné membráně • test se přidává ke standardní náplni pračky • stejný princip jako při stanovování účinnosti parních sterilizátorů
Antibakteriální aktivita
24. 5. 2013
Textilní zkušební ústav, s. p.
Děkuji za pozornost!
[email protected] CSK Poprad 24. 5. 2013
