Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers

Universiteit Gent Faculteit Ingenieurswetenschappen

Vakgroep Cardiovascular Mechanics and Biofluid Dynamics Research Unit, IBiTech Voorzitter: Prof. dr. ir. P. Verdonck

Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers door Yannick Lips & Bart Vanclooster

Promotoren: Prof. dr. ir. P. Verdonck Prof. dr. E. Derom

Scriptie ingediend tot het behalen van de academische graad van burgerlijk werktuigkundig elektrotechnisch ingenieur optie biomedische ingenieurstechnieken

Academiejaar 2006-2007

Voorwoord

De opleiding burgerlijk ingenieur wordt traditioneel afgesloten door een masterscriptie. Een werk van zoeken, meten, verklaren en samenvatten wordt gesynthetiseerd in dit finaal document. Vanuit ons interessegebied kozen wij een biomedisch gericht onderwerp. De combinatie van onderzoek in verband met het menselijk lichaam, het technische aspect van de longsimulator en de interdisciplinaire samenwerking maakten van deze scriptie een aantrekkelijk geheel. Graag zouden wij onze promotoren prof. dr. ir. P. Verdonck en prof. dr. E. Derom bedanken voor de voortdurende stimulans gedurende het hele proces gaande van literatuurstudie over effectieve metingen tot de verwerking van de resultaten. De begeleiding was een gezonde mix van grote interesse in het onderzoeksdomein en het streven naar duidelijkheid en overzicht. Ook richten wij speciaal een woord van dank tot prof. dr. G. Liistro van de UCL voor de uitgebreide ondersteuning, het delen van zijn expertise in het onderzoeksdomein en het aanreiken van de office spirometers. Daarnaast verdient ook Clara Ionescu een speciale vermelding voor de immer kritische noot. Wij bedanken ook graag Robert Moens van Medical Electronic Construction en zijn werknemers voor het ter beschikking stellen van de longsimulator en de overige meetapparatuur. We stellen hun geduld, gastvrijheid en meedenken tijdens de vele meetsessies erg op prijs, in het bijzonder de zeer gewaardeerde assistentie van Jean-Yves Moens. Een laatste dankwoord gaat uit naar iedereen die op één of andere manier heeft bijgedragen tot de voltooiing van deze scriptie: onze familie, medestudenten, vrienden en vriendinnen, lectoren van de tekst, kortom iedereen die ons is blijven steunen door het “scriptielabeur” heen!

Dank U!

Met de resultaten van deel I van deze scriptie (beoordeling van de longsimulator) werden abstracts ingediend bij de Belgische Vereniging voor Pneumologie en de European Respiratory Society. Beide abstracts werden aanvaard en op 5 mei 2007 presenteerden we een deel van ons werk op de GSK award. Onze poster kan teruggevonden worden in bijlage D. i

Toelating tot bruikleen

De auteurs geven de toelating deze scriptie voor consultatie beschikbaar te stellen en delen van de scriptie te kopiëren voor persoonlijk gebruik.

Elk ander gebruik valt onder de beperkingen van het auteursrecht, in het bijzonder met betrekking tot de verplichting de bron uitdrukkelijk te vermelden bij het aanhalen van resultaten uit deze scriptie.

Op datum van 26 juni 2007.

Yannick Lips

Bart Vanclooster

ii

Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers door Yannick Lips & Bart Vanclooster

Scriptie ingediend tot het behalen van de academische graad van burgerlijk werktuigkundig elektrotechnisch ingenieur optie biomedische ingenieurstechnieken.

Academiejaar 2006-2007

Promotoren: Prof. dr. ir. P. Verdonck IBiTech Faculteit Ingenieurswetenschappen Universiteit Gent Prof. dr. E. Derom Inwendige ziekten, pneumologie Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen Universiteit Gent

Samenvatting

Spirometrietesten werden traditioneel enkel uitgevoerd in ziekenhuizen. Daar de toestellen steeds kleiner werden met de ontwikkeling van draagbare office spirometers tot gevolg, wordt een longfunctieonderzoek bij de huisarts mogelijk. In dit afstudeerwerk wordt de nauwkeurigheid van zeven dergelijke toestellen onderzocht. Om deze beoordeling uit te voeren, wordt gebruik gemaakt van een longsimulator. In deel I van deze scriptie wordt gestart met een kort overzicht van de longfunctie en de meest courante technieken in de spirometrie. Daarna wordt de ijking van de meettoestellen bekeken en de longsimulator beoordeeld. Er wordt aangetoond dat dit toestel heel reproduceerbaar, maar niet altijd nauwkeurig is. Deel II van dit afstudeerwerk beoordeelt de zeven draagbare office spirometers door de longsimulator ademhalingspatronen te laten genereren. De parameters van deze patronen worden berekend uit metingen met geijkte Fleisch pneumotachografen en de resultaten worden vergeleken met de metingen van de office spirometers. De testen worden uitgevoerd met warme verzadigde lucht. Geen enkele spirometer slaagt erin alle parameters nauwkeurig te meten. Trefwoorden: longsimulator, draagbare office spirometer, Fleisch pneumotachograaf, nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid

iii

Extended abstract

iv

v

Inhoudstafel

Voorwoord..............................................................................................................................................i Toelating tot bruikleen........................................................................................................................... ii Extended abstract ................................................................................................................................ iv Inhoudstafel.......................................................................................................................................... vi Tabel met afkortingen ...........................................................................................................................1 Inleiding.................................................................................................................................................2 I.

Beoordeling van een longsimulator ................................................................................................4 1. De longen.................................................................................................................................4 1.1. Het ademhalingsstelsel ..................................................................................................4 1.1.1. De structuur.......................................................................................................4 1.1.2. Het bloed ...........................................................................................................6 1.1.3. Het lymfatisch stelsel ........................................................................................6 1.2. De ademhaling ...............................................................................................................8 1.3. De werking van de longen..............................................................................................9 1.3.1. De longventilatie................................................................................................9 1.3.2. De gasuitwisseling ............................................................................................9 1.3.3. Longvolumes ...................................................................................................10 2. Spirometrie.............................................................................................................................11 2.1. Doel ..............................................................................................................................11 2.2. Het Forced Vital Capacity manoeuvre .........................................................................11 2.2.1. De test .............................................................................................................11 2.3. Standaardisatie van spirometrie...................................................................................13 2.3.1. Technische vereisten van een spirometer ......................................................14 2.3.2. Vereisten voor de weergave ...........................................................................14 2.3.3. Kwaliteitscontrole van een spirometer ............................................................14 2.3.4. Richtlijnen voor het uitvoeren van een FVC-manoeuvre. ...............................15 2.3.5. Evaluatie van het FVC-manoeuvre .................................................................16 a. De start van de test .........................................................................................16 b. Het einde van de test ......................................................................................17 2.3.6. Evaluatie tussen verschillende FVC-manoeuvres ..........................................17 2.3.7. Peak Expiratory Flow ......................................................................................18 2.3.8. ATS curven: testsignalen ................................................................................18 a. Forced Vital Capacity (FVC) ...........................................................................18 b. Peak Expiratory Flow (PEF)............................................................................20 2.4. Foute testen .................................................................................................................21 2.5. Interpretatie van de metingen ......................................................................................22 3. Benodigde eigenschappen van een longsimulator ................................................................24

vi

4. De Hans Rudolph longsimulator (1120 series) ......................................................................25 4.1. Bouw ............................................................................................................................25 4.2. Software .......................................................................................................................26 4.3. Andere functies ............................................................................................................26 4.4. WILAmed: PMC R500..................................................................................................27 5. De meetapparatuur ................................................................................................................28 5.1. De Fleisch pneumotachografen ...................................................................................28 5.1.1. Het meetprincipe .............................................................................................28 5.1.2. Toestelbeschrijving .........................................................................................28 5.2. De ijking en nauwkeurigheid van de pneumotachografen ...........................................31 5.2.1. IJking door de fabrikant...................................................................................31 5.2.2. IJking door het von Karman Instituut ..............................................................33 a. Het meetprincipe .............................................................................................33 b. Vergelijking ijking door de fabrikant en door het von Karman Instituut...........34 5.2.3. IJking door middel van referentiespuiten ........................................................35 5.2.4. IJking door volumecontrole .............................................................................36 a. Het meetprincipe .............................................................................................36 b. Vergelijking ijking door de fabrikant en door het von Karman Instituut...........36 5.2.5. IJking door het von Karman Instituut (deel 2) .................................................38 a. Het meetprincipe .............................................................................................39 b. Finale ijkwaarden ............................................................................................42 c. Extra elementen ..............................................................................................44 5.2.6. Lineariteit van de pneumotachografen............................................................44 5.3. Druktransducer.............................................................................................................47 6. Beoordeling van de Hans Rudolph longsimulator..................................................................48 6.1. Beoordelingswijze ........................................................................................................48 6.2. Constante debieten ......................................................................................................48 6.2.1. Nauwkeurigheid ..............................................................................................48 6.2.2. Reproduceerbaarheid .....................................................................................54 6.3. PEF van ATS curven....................................................................................................56 6.3.1. Nauwkeurigheid ..............................................................................................56 6.3.2. Reproduceerbaarheid .....................................................................................57 6.4. PEF van patiëntspecifieke curven................................................................................57 6.4.1. Nauwkeurigheid ..............................................................................................58 6.4.2. Reproduceerbaarheid .....................................................................................59 6.5. 24 ATS volume-tijd curven ...........................................................................................59 6.5.1. Forced Vital Capacity (FVC) ...........................................................................61 6.5.2. Forced Expiratory Volume after one second (FEV1).......................................65 6.5.3. Peak Expiratory Flow (PEF)............................................................................70 6.5.4. Forced Expiratory Flow (FEF25-75) ...................................................................74 6.6. Temperatuurscontrole en de bevochtigingsfunctie ......................................................77 6.6.1. Het verwarmingselement rond de cilinder.......................................................77 6.6.2. Het bevochtigen van de lucht..........................................................................78 a. Koude lucht + ultrasone bevochtiger...............................................................78 b. Externe bevochtiger ........................................................................................78 6.6.3. Metingen en conclusie ....................................................................................78 7. Conclusie ...............................................................................................................................80

vii

II. Beoordeling van draagbare office spirometers ............................................................................81 1. Evolutie van de spirometrie....................................................................................................81 1.1. Geschiedenis................................................................................................................81 1.1.1. Volume spirometers ........................................................................................83 a. Waterklok ........................................................................................................83 b. Rolling seal spirometer....................................................................................83 1.1.2. Debiet spirometers ..........................................................................................83 a. Kleine turbine ..................................................................................................84 b. Hete draad anemometer .................................................................................84 c. Ultrasoon .........................................................................................................85 d. Pneumotachograaf: type Fleisch ....................................................................85 e. Pneumotachograaf: type Lilly..........................................................................86 1.2. Spirometrie in de praktijk..............................................................................................86 1.3. Reglementering en normen voor medische elektrische apparatuur ............................87 1.3.1. CE-markering ..................................................................................................87 1.3.2. ISO 9001:2000 ................................................................................................88 1.3.3. ISO 13485:2003 ..............................................................................................89 1.3.4. IEC 60601 .......................................................................................................89 2. Geteste draagbare office spirometers ...................................................................................90 2.1. One Flow FVC..............................................................................................................90 2.1.1. Bouw en werking.............................................................................................90 2.1.2. Functionaliteiten ..............................................................................................90 2.1.3. Gebruikswijze ..................................................................................................91 2.1.4. Hygiëne ...........................................................................................................91 2.2. One Flow FEV6 .............................................................................................................92 2.2.1. Bouw en werking.............................................................................................92 2.2.2. Functionaliteiten ..............................................................................................92 2.2.3. Gebruikswijze ..................................................................................................92 2.2.4. Hygiëne ...........................................................................................................92 2.3. Spirobank II ..................................................................................................................93 2.3.1. Bouw en werking.............................................................................................93 2.3.2. Functionaliteiten ..............................................................................................93 2.3.3. Gebruikswijze ..................................................................................................94 2.3.4. Hygiëne ...........................................................................................................94 2.4. SpiroCard .....................................................................................................................94 2.4.1. Bouw en werking.............................................................................................94 2.4.2. Functionaliteiten ..............................................................................................95 2.4.3. Gebruikswijze ..................................................................................................96 2.4.4. Hygiëne ...........................................................................................................96 2.5. Pocket-Spiro BT100 .....................................................................................................96 2.5.1. Bouw en werking.............................................................................................96 2.5.2. Functionaliteiten ..............................................................................................97 2.5.3. Gebruikswijze ..................................................................................................97 2.5.4. Hygiëne ...........................................................................................................97 2.6. Pneumotrac ..................................................................................................................97 2.6.1. Bouw en werking.............................................................................................97 2.6.2. Functionaliteiten ..............................................................................................98 2.6.3. Gebruikswijze ..................................................................................................98 2.6.4. Hygiëne ...........................................................................................................99

viii

2.7. SpiroUSB......................................................................................................................99 2.7.1. Bouw en werking.............................................................................................99 2.7.2. Functionaliteiten ............................................................................................100 2.7.3. Gebruikswijze ................................................................................................100 2.7.4. Hygiëne .........................................................................................................100 3. De testprocedure .................................................................................................................101 3.1. Een volume opmeten .................................................................................................101 3.1.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................101 3.1.2. Interpretatie van gemeten volumes: BTPS-correcties ..................................101 3.2. FVC-manoeuvres opmeten ........................................................................................102 3.3. Interpretatie van de metingen ....................................................................................102 3.3.1. De referentiemetingen...................................................................................103 3.3.2. Toleranties van de spirometerfabrikanten.....................................................105 3.3.3. Absolute afwijking van de spirometer ...........................................................105 4. Resultaten van de geteste draagbare office spirometers ....................................................106 4.1. One Flow FVC............................................................................................................106 4.1.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................106 4.1.2. Voldoet de One Flow FVC aan de eigen toleranties?...................................106 4.2. One Flow FEV6 ...........................................................................................................107 4.2.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................107 4.2.2. Voldoet de One Flow FEV6 aan de eigen toleranties?..................................107 4.3. Spirobank II ................................................................................................................107 4.3.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................107 4.3.2. Voldoet de Spirobank II aan de eigen toleranties? .......................................108 4.4. SpiroCard ...................................................................................................................108 4.4.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................108 4.4.2. Voldoet de SpiroCard aan de eigen toleranties? ..........................................108 4.5. Pocket-Spiro BT100 ...................................................................................................109 4.5.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................109 4.5.2. Voldoet de Pocket-Spiro BT100 aan de eigen toleranties? ..........................109 4.6. Pneumotrac ................................................................................................................110 4.6.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................110 4.6.2. Voldoet de Pneumotrac aan de eigen toleranties? .......................................110 4.7. SpiroUSB....................................................................................................................111 4.7.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit ......................................111 4.7.2. Voldoet de SpiroUSB aan de eigen toleranties?...........................................111 4.8. De spirometers onderling vergeleken ........................................................................111 4.9. Discussie ....................................................................................................................119 5. Conclusie .............................................................................................................................123 5.1. One Flow FVC............................................................................................................123 5.2. One Flow FEV6 ...........................................................................................................123 5.3. Spirobank II ................................................................................................................123 5.4. SpiroCard ...................................................................................................................124 5.5. Pocket-Spiro BT100 ...................................................................................................124 5.6. Pneumotrac ................................................................................................................124 5.7. SpiroUSB....................................................................................................................125 5.8. Rangschikking ............................................................................................................125

ix

Nawoord............................................................................................................................................126 1. Tot zover het studeren .........................................................................................................126 2. Terugblik op het T-woord .....................................................................................................126 Afbeeldingen-, grafieken- en tabellenlijst..........................................................................................127 Referenties........................................................................................................................................130 Bijlagen .............................................................................................................................................133

x

Tabel met afkortingen

Afkorting ATP ATPS ATS

Beschrijving Ambient Temperature and Pressure Omgevingstemperatuur en omgevingsdruk. Ambient Temperature and Pressure, Saturated with water vapour Omgevingstemperatuur en druk, verzadigd met waterdamp. American Thoracic Society.

BTPS

Body Temperature, ambient Pressure and Saturated with water vapour Lichaamstemperatuur en omgevingsdruk, verzadigd met waterdamp.

COPD

Chronic obstructive pulmonary disease.

ERS

European Respiratory Society.

FEF25

Het debiet wanneer 25% van de totale FVC is uitgeademd.

FEF50


FEF75


FEF25-75

Het gemiddelde debiet tussen 25% en 75% van de FVC; wordt ook wel MMEF, maximaal mid-expiratoir debiet, genoemd.

FEV1

Forced Expiratory Volume after 1 second. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. Dit is de maximale hoeveelheid gas die na maximale inspiratie kan worden uitgeademd in de eerste seconde na het begin van de uitademing.

FEV6

Forced Expiratory Volume after 6 seconds. Geforceerd expiratoir volume in 6 seconden. Dit is de maximale hoeveelheid gas die na maximale inspiratie kan worden uitgeademd in de eerste zes seconden na het begin van de uitademing.

FVC

Forced Vital Capacity. Geforceerd expiratoir volume: de maximale hoeveelheid gas die na maximale inspiratie kan worden uitgeademd.

IEC

International Electrotechnical Commision.

ISO

International Organization for Standardization.

PEF

Peak Expiratory Flow Expiratoire piekstroom: het maximale debiet dat tijdens een maximaal geforceerde expiratie bereikt wordt.

Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

1

Inleiding

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is een verzamelnaam voor een aantal obstructieve longaandoeningen waaronder chronische bronchitis en longemfyseem. Deze longziekte is één van de belangrijkste doodsoorzaken in de eerste wereld en wordt voornamelijk waargenomen 7

bij rokers . Volgens cijfers van de World Health Organization (WHO)

28

lijden 80 miljoen mensen aan

een gemiddeld tot ernstige vorm van COPD en in 2005 stierven 3 miljoen mensen ten gevolge van COPD. In 2002 was het de vijfde doodsoorzaak in de wereld en verwacht wordt dat het totaal aantal slachtoffers zal toenemen met 30% in de komende 10 jaar. Hierdoor zou COPD in 2030 de vierde plaats innemen op de lijst van belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd. Onderstaande afbeelding 1-1 geeft een overzicht van het aantal slachtoffers ten gevolgde van COPD in Europa.

Afbeelding 1-1: Mortaliteit ten gevolge van COPD in Europa. bron: www.oecd.org

De hoofdoorzaken van deze aandoening liggen voornamelijk bij het roken (zowel actief als 7

passief) maar ook luchtvervuiling, blootstelling aan stof en chemicaliën worden aangewezen als oorzaken

28,29

. Tot nu toe werd bewezen dat stoppen met roken de enige behandeling is die verlies 8

aan longfunctie kan tegenhouden . Het grootste probleem bij de detectie van COPD blijft dat rokers zelden

klagen,

zelfs

wanneer

zij

lijden

aan

7

kortademigheid .

Desondanks

kunnen

longfunctiewijzigingen reeds meer dan 10 jaar voor het optreden van kortademigheid gedetecteerd 8

9

worden . Een studie uitgevoerd door Halbert et al. wijst op een prevalentie voor COPD van 9 à 10% bij volwassenen ouder dan 40 jaar.


2

10

Een studie van Buffels et al.

wijst op een mogelijke verdubbeling van het aantal gekende COPD

patiënten wanneer huisartsen gaan screenen met behulp van draagbare office spirometers. Ook een 11

studie uitgevoerd door Walker et al.

wijst op een toename in het aantal COPD diagnoses bij gebruik

van office spirometers. Verschillende instanties zijn zich bewust van deze studies en de nood aan sensibilisering en case finding bij de bevolking. Op 18 mei 2007 werd een koninklijk besluit gepubliceerd in het staatsblad met betrekking tot de terugbetaling van spirometrie-onderzoeken 30

uitgevoerd door de huisarts . Hieraan worden een aantal voorwaarden gekoppeld: de debiet-volume curve en de volume-tijd curve moeten bijgehouden worden en het toestel moet meetwaarden geven voor FVC, FEV1 en FVC/FEV1 (Tiffeneau-index). In Nederland bestaat al langer een tussenkomst door 31

de sociale zekerheid . Daarnaast werd dit jaar reeds de derde nationale spirometriedag 32

georganiseerd door de Belgische vereniging voor pneumologie 33

Er bestaat ook een internationale spirometriedag

in samenwerking met privé-partners.

om de problematiek onder de aandacht te brengen.

Opdat deze vroege diagnose mogelijk zou zijn, dienen de huisartsen te beschikken over afdoende apparatuur ter ondersteuning, de zogenaamde draagbare office spirometers. Reeds vele producenten brengen dergelijke toestellen op de markt terwijl slechts enkele studies verricht werden naar de kwaliteit ervan. Gewoonlijk steunen deze studies op een vergelijking van de draagbare office spirometer met een standaard spirometer zoals die voor handen is in een ziekenhuis

10-13

. Daarnaast is

7

er een recent verschenen studie in Chest, uitgevoerd door Liistro et al. waarbij 10 draagbare spirometers met elkaar en met een standaard spirometer vergeleken werden. Hierbij werden de technische en functionele eigenschappen van deze toestellen bekeken. Men besluit dat sommige draagbare office spirometers in staat zijn om COPD te detecteren hoewel sommige apparaten aanleiding kunnen geven tot een misclassificatie. Belangrijk is dat deze studie tot stand is gekomen door de toestellen te gebruiken bij patiënten die allen een intrinsieke variabiliteit bezitten in hun ademhaling en FVC-manoeuvres. Idealiter wordt gebruik gemaakt van een toestel dat deze variabiliteit opheft door ademhalingspatronen nauwkeurig en reproduceerbaar te genereren, een longsimulator. De Amerikaanse firma Hans Rudolph Inc. ontwierp zo een toestel. In dit afstudeerwerk worden de prestaties van de Hans Rudolph Flow/Volume Simulator Series 1120 beoordeeld naar nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid. In een tweede luik van deze scriptie wordt een beoordeling gemaakt van zeven draagbare office spirometers door gebruik te maken van deze longsimulator.


3

I.

1.

Beoordeling van een longsimulator

DE LONGEN 1.1. Het ademhalingsstelsel 1.1.1. De structuur De ademhaling is één van de meest cruciale functies van het menselijk lichaam. Overleven

zonder zuurstof is slechts enkele minuten mogelijk. Deze essentiële taak wordt uitgevoerd door het ademhalingsstelsel met als belangrijkste orgaan de longen, ondersteund door de ademhalingsspieren. De lucht bereikt de longen niet onmiddellijk. We nemen de lucht binnen via de neus of de mond die verbonden zijn met de keelholte. In deze delen wordt de lucht verwarmd en bevochtigd om dan zijn weg te vervolgen door de larynx (strottenhoofd) en de trachea (luchtpijp). De luchtpijp splitst zich op in twee hoofdluchtpijptakken. De linkerhoofdluchtpijptak splitst in twee secundaire bronchi en de rechterhoofdluchtpijptak splitst in drie secundaire bronchi. Op basis van deze secundaire bronchi kan men de long onderverdelen in vijf lobben (twee links, drie rechts). Door verdere vertakkingen ontstaan acht tertiaire bronchi in de linkerlong en tien tertiaire bronchi in de rechterlong. Elk van deze tertiaire bronchi is verantwoordelijk voor de luchtvoorziening van een segment van de longen. Er zijn dus acht segmenten in de linkerlong en tien in de rechterlong, deze segmenten zijn van elkaar gescheiden door een laag bindweefsel. Door deze structuur kan een segment chirurgisch weggenomen worden zonder de overige segmenten te beïnvloeden. De tertiaire bronchi vertakken vele malen tot primaire bronchioli die op hun beurt opsplitsen in verscheidene terminale bronchioli. De terminale bronchioli vertakken dan nog verder tot ademhalingsbronchioli. Deze laatste voorzien dan de alveolaire buisjes van lucht. Met elk alveolair buisje zijn dan nog vijf tot zes alveoli (longblaasjes) verbonden. De trachea en de bronchi bevatten kraakbeen om de kanalen van een stevige structuur te voorzien. Vanaf de bronchioli vermindert het gehalte kraakbeen sterk en het is zelfs volledig verdwenen in de kleinste terminale bronchioli. Daarnaast gaat een toename van gladde spiercellen gepaard met de daling in het gehalte kraakbeen. In het totaal splitst de trachea 23 maal op waarbij de eerste 16 verdelingen een transportzone vormen voor de ademhalingsgassen. De overblijvende zeven verdelingen vormen een overgangs- en ademhalingszone waar gasuitwisseling plaatsvindt. Dit gebeurt in de ademhalingsbronchioli, de alveolaire buisjes en de alveoli. Een gevolg van deze vele opsplitsingen is dat het totale beschikbare oppervlak voor gasuitwisseling sterk vergroot, en dat de snelheid van de lucht in de alveoli heel laag is. Afbeelding 1-1 geeft een overzicht van de afgelegde weg van de ademhalingsgassen.


4

Afbeelding 1-1: Het ademhalingsstelsel. bron: The Mc Graw-Hill Companies

In tabel 1-1 worden de verschillende diameters weergegeven van de vertakkingen van de trachea tot de alveoli. De totale oppervlakte van de doorsnede van de luchtwegen stijgt zeer snel. In de trachea bedraagt deze 2,5 cm² en vergroot door de vele opsplitsingen tot een totaal van ongeveer 11800 cm² in de alveoli. Afbeelding 1-2 toont deze sterke stijging in oppervlakte in functie van het aantal opsplitsingen van de luchtwegen. 34

Tabel 1-1: De longvertakkingen .


5

2

Afbeelding 1-2: Oppervlakte van luchtwegendoorsnede .

In de alveoli gebeurt de gasuitwisseling met het bloed door middel van diffusie doorheen het alveolair epitheelweefsel dat op sommige plaatsen slechts 0,5 µm dik is. Dit erg dunne weefsel en het grote contactoppervlak (ongeveer 1 m² per kg lichaamsgewicht) zorgen voor een optimale gasuitwisseling tussen de lucht in de alveoli en de rode bloedcellen in de longcapillairen. 1.1.2. Het bloed Het merendeel van het bloed dat in de longen aanwezig is, wordt aangevoerd via de longslagaders. Deze slagaders vertakken tot een netwerk van kleine capillairen die rond de alveoli liggen. Wanneer het bloed verrijkt is met zuurstof, vloeit het terug via de longaders naar het linker atrium van het hart. Net zoals elke cel in het lichaam hebben ook de longen bloed nodig om te functioneren. Dit bloed wordt aangevoerd door de bronchiënslagader waar het met behulp van vertakkingen de bronchiën van bloed voorziet. 1.1.3. Het lymfatisch stelsel Door het gehele lichaam bestaat een uitgebreid netwerk van lymfevaten en -klieren. De vaten ontstaan uit een netwerk van minuscule vaatjes die gelegen zijn in het interstitium en rond de capillairen. Deze initiële lymfevaten versmelten tot grotere die dan op hun beurt onderbroken worden door lymfeklieren. Al deze vaten eindigen uiteindelijk in een tweetal verzamelplaatsen: de ductus lymfaticus dexter en de ductus lymfaticus thoracicus. Deze deponeren de lymfe in de bloedbaan, respectievelijk in de vena brachiochephalica sinister en de vena cava superior. Lymfe is het ultrafiltraat van bloedplasma en bevat water, elektrolyten en eiwitten. Het bestaat uit cellulaire elementen, voornamelijk lymfocyten, maar ook rode bloedcellen en macrofagen komen voor. De belangrijkste functie van het lymfesysteem is de afvoer van vocht, eiwitten en cellulaire elementen uit weefsels naar de bloedcirculatie. Zo wordt er dagelijks van de twintig liter interstitieel vocht achttien liter afgevoerd via het veneus systeem en twee liter via het lymfatisch systeem. Ongeveer de helft van Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

6

alle plasma-eiwitten wordt zo iedere dag gerecirculeerd. Een andere belangrijke taak is het aanmaken van antistoffen door de lymfocyten, die bacteriën of andere schadelijke lichaamsvreemde stoffen bestrijden. Ze worden in de lymfeklieren die fungeren als filterstation, gevangen en door fagocytose vernietigd. Lymfecapillairen hebben een diameter van 10 tot 50 µm en bestaan uit een enkele laag van endotheelcellen met een discontinue basaalmembraan. Dankzij dit membraan is er uitwisseling mogelijk van bloedcellen, andere bloedproducten en lichaamsvreemde stoffen tussen de verschillende capillairen (lymfe en bloed) en het interstitium. Er zijn ook gedeeltes in de capillairen waar de endotheelcellen elkaar overlappen en zo kleppen vormen. Deze kleppen hebben openingen van 10 tot 25 nm groot in een normale fysiologische situatie, zodat instroom van kleine partikeltjes mogelijk is. De vulling van de lymfecapillairen kan worden verklaard door de osmotische gradiënt en door fluctuerende intraluminale druk. Lymfeformatie, actieve contracties en externe druk genereren lymfestroom. De lymfe stroomt slechts in één richting door de aanwezigheid van kleppen in de verzamellymfevaten. Peristaltiek treedt op door contracties van longitudinale en circulaire lagen van glad spierweefsel in de media van verzamellymfevaten met een frequentie van 10 tot 15 keer per minuut. De peristaltiek wordt gereguleerd door vullingsdruk, humorale mediatoren en neurale mechanismen. Aanhoudende externe druk vermindert de lymfestroom maar intermitterende externe druk heeft een stimulerend effect. Een overzicht van de lymfekanalen in de longen wordt gegeven in afbeelding 1-3.

2

Afbeelding 1-3: Structuur van de long . TB: terminale bronchiolus – RB: ademhalingsbronchiolus – AD: alveolair buisje – A: alveolus


7

1.2. De ademhaling De longen zorgen ervoor dat de cellen in ons lichaam voortdurend van zuurstof voorzien worden om hun functies uit te voeren. Naast het leveren van zuurstof zorgen de longen ook voor de diffusie van koolstofdioxide, een afvalproduct van ons lichaam. Ademhaling is de verzamelnaam voor een geheel van vier processen (zie afbeelding 1-4). Deze vier processen zijn:

Longventilatie: dit proces zorgt voor een voortdurende verversing van de lucht in de luchtzakjes van de longen; de alveoli.

Externe ademhaling: de gasuitwisseling in de alveoli waarbij zuurstof uit de ingeademde lucht opgenomen wordt door het bloed. Dit verloopt via een diffusieproces.

Transport van ademhalingsgassen: zowel de opgenomen zuurstof als de uitgescheiden CO2 worden getransporteerd tussen de longen en de lichaamscellen door het bloed.

Interne ademhaling: in deze laatste fase is er dan een nieuwe gasuitwisseling, ditmaal tussen het bloed en de lichaamscellen.

Longventilatie

Externe ademhaling

Transport van ademhalingsgassen

Interne ademhaling

2

Afbeelding 1-4: De ademhalingsprocessen geïllustreerd a.d.h.v. de gasuitwisseling . (bijhorende partieeldrukken in mmHg)

Het is hier niet de bedoeling om de volledige werking van de longen te bespreken, toch is het interessant om enkele basisprincipes van ons ademhalingssysteem onder de loep te nemen. In de volgende paragraaf wordt vooral de longventilatie bekeken.


8

1.3. De werking van de longen 1.3.1. De longventilatie Een longventilatiecyclus bestaat uit 2 fasen: een inen uitademing. Gedurende de inademing vloeit lucht naar de longen, terwijl gedurende de uitademing gassen de longen verlaten. De inademing is het actieve deel van de longventilatie. De drijvende factor is het middenrif dat samentrekt, waardoor het naar beneden beweegt en op die manier de borstholte vergroot. Dit wordt nog versterkt door de uitwendige tussenribspieren die de ribbenkast opwaarts en zijwaarts doen bewegen. Aangezien de longen en de wand van de borstholte slechts door een dun laagje pleuraal vocht gescheiden zijn, glijdt de long gemakkelijk over de wand van de borstholte zonder dat het contact verloren gaat. Wanneer dan de borstholte vergroot, vergroot ook het volume in de longen. Een vergroot longvolume genereert een lichte onderdruk waardoor lucht wordt aangezogen. Deze aanzuiging blijft duren tot de druk in de longen gelijk wordt aan de atmosferische druk wat meteen ook het einde van de inademing aanduidt. De uitademing is het passieve deel van de longventilatie omdat geen enkele spier die de borstholte verkleint, samentrekt. Wanneer het middenrif ontspant, beweegt dit omhoog naar de oorspronkelijke positie waardoor de borstholte verkleint. Dit wordt ondersteund door het ontspannen van de uitwendige tussenribspieren, waardoor de ribbenkast terug naar haar oorspronkelijke positie zakt onder invloed van de zwaartekracht. Deze beide bewegingen zorgen voor een verkleining van de borstholte en bijgevolg stijgt de druk in de longen waardoor we uitademen. Het is echter ook mogelijk geforceerd actief uit te ademen. Hierbij trekken de spieren in de buikwand samen waardoor het diafragma omhoog beweegt en dus de borstholte verkleint. Dit kan eventueel nog versterkt worden door de interne tussenribspieren en de elastische retractiekracht van de long die de borstkast naar beneden trekken. 1.3.2. De gasuitwisseling Het bloed stroomt via de longslagaders naar de longen en keert terug naar het hart via de longaders. Hierbij heeft het ongeveer 0,75 seconden nodig om door de longcapillairen te stromen. In die korte tijd moet ook de gasuitwisseling plaatsvinden. Deze uitwisseling gebeurt door diffusie. Dit is een passief proces waarbij twee ongelijksoortige vloeistoffen, gassen of warmte met elkaar mengen onder invloed van een concentratieverschil. Het bloed afkomstig van de longslagader (zuurstofarm) bevat meer CO2 dan de verse lucht in de longen. CO2 diffundeert vanuit het bloed naar de ingeademde lucht in de alveoli. Tegelijkertijd worden zuurstofmoleculen opgenomen in het bloed. Hoe groter het concentratieverschil, hoe sneller de diffusie verloopt. Of gassen een evenwicht bereiken met het stromend bloed in de alveoli hangt volledig af van de reactietijd van het gas met bloed. Het gas N2O bereikt een evenwicht met bloed in 0,1 s en de hoeveelheid opgenomen N2O is dus niet afhankelijk van de diffusie maar van de hoeveelheid bloed


9

die door de alveoli stroomt. Dit noemt men stromingsgelimiteerde diffusie. Wanneer er echter nog geen evenwicht bereikt wordt in die 0,75 seconden, wordt de interactie volledig bepaald door de diffusie. Men noemt dit diffusiegelimiteerde diffusie. Een voorbeeld hiervan is CO. Zuurstof ligt qua reactiesnelheid tussen deze twee gassen en wordt opgenomen door hemoglobine. Het heeft ongeveer 0,3 seconden nodig om een evenwicht met het capillaire bloed te bereiken en is dus ook stromingsgelimiteerd. 1.3.3. Longvolumes De ademhaling is niet altijd gelijk. Wanneer we slapen hebben we een rustige ademhaling terwijl bij het sporten de ademhaling heel wat intensiever is. De volumes lucht die inen uitgeademd worden zijn dan uiteraard verschillend. Er wordt daarom een fundamentele opdeling van het maximale longvolume gemaakt in verschillende longvolumes en capaciteiten. Tijdens een ademhaling wordt nooit het volledige volume lucht in de longen uitgeademd. Zelfs bij een geforceerde uitademing is er steeds een volume lucht dat in de longen achterblijft. Dit volume noemt men het residueel volume. Uiteraard is het zo dat het volume lucht dat achterblijft in de longen bij een gewone ademhaling groter is dan bij een geforceerde uitademing. Dit groter volume noemt men de functionele residuele capaciteit. Deze capaciteit is de som van het residueel volume en het expiratoire reservevolume waarbij dit laatste volume het volume is dat extra kan uitgeademd worden na een gewone uitademing. Het teugvolume is dan het gasvolume dat inen uitgeademd wordt bij een normale ademhaling. Analoog aan het expiratoire reservevolume is het inspiratoire reservevolume; het maximale gasvolume dat nog kan worden ingeademd na een normale inademing in rust. Aansluitend is er de inspiratoire capaciteit. Dit is het maximaal gasvolume dat een individu kan inademen vanaf het niveau van de expiratoire rusttoestand die volgt op een normale uitademing. Als laatste is er nog de vitale capaciteit. Dit is het maximale gasvolume dat men kan uitademen na een volledige inademing. Dit is dan meteen ook de som van de inspiratoire capaciteit en het expiratoire reservevolume. Afbeelding 1-5 stelt deze verschillende longvolumes grafisch voor.

Residueel volume

Functionele residuele capaciteit

Expiratoire reservevolume

Vitale capaciteit

Teugvolume Inspiratoire reservevolume

Inspiratoire capaciteit

Afbeelding 1-5: De longvolumes en –capaciteiten.

Referenties: 1-3, 16, 17, 34


10

2.

SPIROMETRIE 2.1. Doel Een hele reeks testen werden ontwikkeld om meer informatie te krijgen over de longfunctie van

een patiënt. Belangrijk zijn de efficiëntie bij de gasuitwisseling met het bloed en natuurlijk het proces van inen uitademen. Spirometrie vormt een onderdeel binnen de groep longfunctietesten en concentreert zich vooral op ademhaling. Zowel het volume dat inen uitgeademd wordt als de snelheid waarmee dit gebeurt zijn belangrijke parameters bij een diagnosestelling. Vroeger maakte men gebruik van een test die de naam Maximum Voluntary Ventilation (maximale vrijwillige ventilatie) draagt. Hierbij moet de patiënt gedurende 12 seconden volledig en heel snel inen uitademen in de spirometer. Deze test is echter zeer vermoeiend voor de patiënt en soms zelfs gevaarlijk. Daarom wordt deze test nog zelden uitgevoerd. Een tweede test wordt benoemd als de Trage Vitale Capaciteit. Hierbij wordt de patiënt gevraagd een aantal normale ademcycli te doen alvorens de longen volledig te vullen. Vervolgens blaast de patiënt langzaam uit tot maximale uitademing. Het verschil tussen het hoogste en het laagste opgemeten volume is de vitale capaciteit. Dit wordt in onderstaande afbeelding 2-1 aangeduid met de letters VC. De Y-as geeft het volume dat inen uitgeademd wordt weer.

Afbeelding 2-1: Verloop van een trage vitale capaciteitstest.

Een derde spirometertest en de belangrijkste is het Forced Vital Capacity manoeuvre. Vanwege zijn belang wordt deze test apart besproken in de volgende paragraaf. 2.2. Het Forced Vital Capacity manoeuvre 2.2.1. De test Bij deze test wordt de patiënt gevraagd om rustig in en uit te ademen in de spirometer. Daarna ademt de patiënt maximaal diep in vanaf zijn functionele reservecapaciteit, om vervolgens zo krachtig mogelijk alle aangezogen lucht uit te blazen. Belangrijk hierbij is dat de patiënt zijn krachtige Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

11

uitademing zo lang mogelijk blijft doorzetten. De forced vital capacity (geforceerde vitale capaciteit; FVC) is dan de volumeverandering van de long tussen de maximale inademing en uitademing. Het verloop van het volume in de longen over de tijd bij deze test wordt in onderstaande afbeelding 2-2 weergegeven.

De afkortingen staan voor: TLC FRC RV TV IRV ERV IC FVC

Totale longcapaciteit Functionele reservecapaciteit Restvolume Teugvolume Inadem reserve volume Uitadem reserve volume Inademcapaciteit Geforceerde vitale capaciteit

Afbeelding 2-2: Verloop van een FVC-manoeuvre.

Tijdens de test wordt ofwel het volume (eenheid liter) ofwel het debiet (eenheid liter per seconde) gemeten. Deze metingen worden grafisch weergegeven in drie grafieken, een volume-tijd curve, een debiet-volume curve en een minder frequent gebruikte debiet-tijd curve. De grafieken laten toe verschillende parameters af te leiden. Zo kan in een volume-tijd curve eenvoudig het Forced Expiratory Volume na één seconde (FEV1) gevonden worden. Deze waarde geeft de hoeveelheid uitgeademde lucht in de eerste seconde van de longfunctietest. Typisch bedraagt dit voor een normale patiënt tussen 70% en 90% van de FVC. Deze waarde wordt verder gebruikt om de Tiffeneau-index te berekenen. Dit is de verhouding van FEV1 ten opzichte van FVC.

Afbeelding 2-3: Volume-tijd curve van een FVC-manoeuvre.

Uit een debiet-volume curve kunnen ook verschillende parameters gedistilleerd worden. De meest voor de hand liggende is de Peak Expiratory Flow (PEF) die het grootste debiet aangeeft dat de patiënt kan bereiken. Deze waarde geldt als maatstaf voor het volume in de grootste luchtwegen. Na het bereiken van een maximaal debiet kent de curve een min of meer lineair dalend verloop tot de patiënt de volledige FVC uitgeblazen heeft. Op dit verloop liggen nog enkele punten van weliswaar Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

12

kleiner belang, namelijk de FEF25, FEF50 en FEF75. Deze waarden geven de debieten weer na respectievelijk 25%, 50% en 75% van de totale FVC. Men berekent dan ook de FEF25-75 als het gemiddelde van FEF25 en FEF75. Het onderste deel van de curve met negatieve debieten stelt de inademing van de patiënt voor. Op die manier ontstaat een gesloten debiet-volume curve. De oorsprong van de debiet-volume curve ligt bij de start van de uitademing van de patiënt. Dit alles kan afgelezen worden op onderstaande afbeelding 2-4.

Afbeelding 2-4: Debiet-volume curve van een FVC-manoeuvre.

2.3. Standaardisatie van spirometrie In 2005 publiceerde de American Thoracic Society (ATS) in samenwerking met de European Respiratory Society (ERS) een serie van vijf documenten in verband met longfunctietesten. Vroeger publiceerden ATS en ERS apart van elkaar, maar met deze publicaties probeert men een duidelijke standaard te definiëren die uniform is en gemakkelijk te hanteren. De hoger genoemde publicaties zijn de volgende: 1. General considerations for lung function testing 2. Standardisation of spirometry 3. Standardisation of the measurement of lung volumes 4. Standardisation of the single breath determination of carbon monoxide uptake in the lung 5. Interpretative strategies for lung function tests De belangrijkste tekst voor deze scriptie is “Standardisation of spirometry”, want hierin worden de minimum voorwaarden beschreven waaraan een toestel moet voldoen. Het is de bedoeling dat een apparaat voor longfunctietesten aan alle aanbevelingen van de ATS/ERS voldoet. Indien dit niet het geval is, moet de fabrikant duidelijk melden welke voorwaarden niet voldaan zijn. De rol van de fabrikant hierin is een zo accuraat mogelijk toestel te maken, het is daarentegen de taak van de gebruiker te controleren of de metingen correct blijven over langere tijd. Daarnaast moet de gebruiker ook rekening houden met de lokale wetten en regels, die extra voorwaarden kunnen opleggen.


13

2.3.1. Technische vereisten van een spirometer Het FVC-manoeuvre werd reeds hoger uitgelegd. De spirometer die voor de meting gebruikt wordt, moet in staat zijn om meer dan 15 seconden lang volume te accumuleren. Het totaal meetbaar volume moet 8 L of meer bedragen met een nauwkeurigheid van ± 3% van de meetwaarde of ± 0,050 L (afhankelijk van welke de grootste afwijking geeft). De debieten moeten kunnen variëren tussen 0 en 14 L/s. De totale weerstand (met buizen, kleppen… inbegrepen) bij een debiet van 14 L/s moet kleiner zijn dan 1,5 cmH2O. Al deze voorwaarden moeten voldaan zijn bij BTPS-condities (lucht bij omgevingsdruk, 37°C en 100% relatieve vochtigheid) voor acht FVC-manoeuvres binnen een periode van 10 minuten (zonder inademen langs het toestel). 2.3.2. Vereisten voor de weergave De volume-tijd curve moet meer dan 0,25 seconden starten vooraleer de patiënt het manoeuvre uitvoert. Deze tijdspanne (waarin geen volumeverandering mag optreden) is nodig om de inspanning gedurende de eerste periode van het manoeuvre te evalueren, daarnaast wordt het ook gebruikt om het back extrapolated volume (zie § 2.3.5) te berekenen. De laatste twee seconden van het manoeuvre moeten ook getoond worden. Ook voor de schaalverdeling moet aan een aantal voorwaarden voldaan worden (zie tabel 2-1). Tabel 2-1: Voorwaarden voor de schaalverdeling op het display van een spirometer.

Parameter

Display Resolutie

Schalingsfactor

Printout Resolutie

Schalingsfactor

Volume

0,050 L

5 mm/L

0,025 L

10 mm/L

Debiet

0,200 L/s

2,5 mm/(L.s)

0,100 L/s

5 mm/(L.s)

0,2 s

10 mm/s

0,2 s

20 mm/s

Tijd

Bij het plotten van het debiet in functie van het volume, moeten per eenheid van volume twee eenheden debiet voorzien worden. 2.3.3. Kwaliteitscontrole van een spirometer IJkresultaten moeten altijd bewaard blijven in een opvolgingsdossier. Daarnaast moeten wijzigingen, herstellingen, software-updates en verplaatsingen bijgehouden worden. Om voortdurend accurate metingen te garanderen zijn ijkcontroles van groot belang. Een ijkcontrole is niet hetzelfde als een ijking, bij een controle wordt enkel nagegaan of het toestel zich nog binnen de limieten van de ijking bevindt (± 3%). De spuit waarmee geijkt wordt, moet een nauwkeurigheid hebben van ± 15 mL of ± 0,5% van het totaal volume. De hierna volgende tabel 2-2 geeft de periode voor de verschillende ijkcontroles weer.


14

Tabel 2-2: Overzicht van de verschillende ijkcontroles.

Parameter

Minimum interval

Actie

Volume

Dagelijks

Controle aan de hand van een 3L-spuit

Lek

Dagelijks

Kunnen weerstaan aan 3 cmH2O constante druk gedurende 1 minuut (een verlies van > 30mL moet gecorrigeerd worden)

Lineariteit van het volume

3-maandelijks

1L increment met ijkspuit (over het volledige bereik van het volume)

Lineariteit van het debiet

Wekelijks

Op zijn minst 3 verschillende debiet spanwijdtes

Tijd

3-maandelijks

Mechanische recorder met stopwatch (er moet een nauwkeurigheid van 2% gehaald worden)

Software

Nieuwe versies

Installatiedatum bijhouden en testen uitvoeren met een “gekend” proefpersoon

Ook spirometers op basis van debietmetingen moeten dagelijks gecontroleerd worden op de juistheid van het gemeten volume. Hierbij moet een 3L-spuit minstens driemaal geïnjecteerd worden in de spirometer, om op die manier een groot gebied van verschillende debieten te dekken (tussen 0,5 en 12 L/s). Het volume bij elk debiet moet een accuraatheid hebben van ± 3,5%. Om de lineariteit te testen moet wekelijks een controle uitgevoerd worden met een 3L-spuit waarbij 3 relatief constante debieten gegenereerd moeten worden in de zone van lage debieten, 3 in de middenzone en 3 bij hoge debieten. De volumes die hierbij gemeten worden, moeten correct zijn tot op ± 3,5%. 2.3.4. Richtlijnen voor het uitvoeren van een FVC-manoeuvre. Het is van cruciaal belang dat de patiënt goed voorbereid wordt op de test en dat deze verloopt onder toezicht van een ervaren begeleider. Er moet duidelijk uitgelegd worden wat van de patiënt verwacht wordt. In een FVC-manoeuvre onderscheidt de ATS drie fasen. Het manoeuvre begint met een maximale inspiratie gevolgd door een geforceerd “explosief” uitblazen en tot slot een verdere volledige uitademing tot het einde van de test. Gedurende deze fasen is de houding van de patiënt van groot belang. Deze moet bij voorkeur rechtop zitten (of rechtop staan) gedurende het hele manoeuvre met het hoofd licht omhoog gekanteld. Een rechte rug moet daarbij behouden blijven waarbij de patiënt niet voorover mag buigen. Verder moeten de lippen van de patiënt het mondstuk goed omsluiten zodat geen lek ontstaat tussen het mondstuk en de mond van de patiënt. De tong mag de doorgang van lucht niet belemmeren. Om het FVC-manoeuvre zo goed mogelijk uit te voeren, moet het individu snel en volledig inademen vanaf de functionele residuele capaciteit en dit zonder de minste aarzeling. De pauze na volledige inademing moet zo klein mogelijk gehouden worden (maximaal 1 à 2 seconden) omdat dit leidt tot een lagere waarde van de PEF en FEV1. Tot slot moet het belang van het aansporen van de patiënt onderstreept worden. Dit gebeurt zowel door middel van mondelinge instructies als met behulp van lichaamstaal en het drijft de patiënt tot betere prestaties. Wanneer de patiënt duizelingen ondervindt moet de test onmiddellijk afgebroken worden.


15

De te volgen stappen om tot een goed FVC-manoeuvre te komen zijn rigoureus neergeschreven in een procedure die nauwkeurig gevolgd moet worden. Er wordt verder nog een onderscheid gemaakt tussen een open circuit methode en een gesloten circuit methode. Het verschil ligt hier in het al dan niet vooraf in de mond nemen van het mondstuk. In tabel 2-3 worden de aangehaalde instructies, zoals die opgesteld werden door de ERS en de ATS, weergegeven. Tabel 2-3: Procedures voor het meten van de FVC. 1.

Controleer de ijking van de spirometer.

2.

Leg de test en procedure uit aan de patiënt.

3.

Bereid de proefpersoon voor op de test. Vragen over rookgedrag, recente ziektes, medicatie…

4.

Was de handen en wijs de patiënt op het belang van een correcte houding, het snel en volledig inademen, de positie van het mondstuk en het zo snel mogelijk uitademen.

5.

Uitvoeren van het manoeuvre (gesloten circuit), let op: correcte houding, neusklem mondstuk in de mond, goed afgesloten door de lippen volledig inademen en niet langer dan 1s wachten bij totale longcapaciteit volledig uitademen terwijl de patiënt toch rechtop blijft zitten aanmoedigen, minimaal 3 manoeuvres laten uitvoeren

6.

Uitvoeren van het manoeuvre (open circuit), let op: correcte houding, neusklem volledig inademen en niet langer dan 1s wachten bij totale longcapaciteit mondstuk in de mond, goed afgesloten door de lippen volledig uitademen terwijl de patiënt toch rechtop blijft zitten aanmoedigen, minimaal 3 manoeuvres laten uitvoeren

2.3.5. Evaluatie van het FVC-manoeuvre a.

De start van de test

Om het begintijdstip van het manoeuvre te bepalen, wordt gebruik gemaakt van terugextrapolatie. Dit tijdstip dient dan als start voor alle metingen. Bij handmatige berekening trekt men een lijn langs de steilste helling van een volume-tijd curve en het snijpunt met de X-as bepaalt dan de start van het manoeuvre (zie afbeelding 2-5). Bij gedigitaliseerde berekeningen is het aangeraden de steilste helling te nemen uitgemiddeld over een periode van 80ms.


16

Uit de berekening van het begintijdstip volgt dan het geëxtrapoleerd volume (EV) of het eerder aangehaalde back extrapolated volume. Het EV moet kleiner zijn dan 0,05*FVC of 0,150 L, afhankelijk van welke het grootst is. Als de patiënt aarzelt bij het begin van het manoeuvre dan zal het EV te groot zijn en moet het manoeuvre opnieuw uitgevoerd worden. De meetapparatuur moet in staat zijn om bij de volume-tijd curve minimum 0,25 s voor het begintijdstip te starten (liefst 1 s of meer ervoor), waarbij het EV weergegeven wordt. Het spreekt voor zich dat hoesten het uitgevoerde FVC-manoeuvre ongeldig maakt.

Afbeelding 2-5: het geëxtrapoleerd volume.

b.

Het einde van de test

Het is belangrijk dat de patiënt aangemoedigd wordt om zo volledig mogelijk uit te ademen. Voorwaarden voor het einde van de test zijn belangrijk bij het bepalen of de patiënt zich voldoende heeft ingespannen. Er zijn twee criteria: 1) De patiënt kan niet verder uitademen of mag niet verder uitademen. De inspanning moet zo volledig mogelijk zijn, maar mag de patiënt geen ongemak bezorgen. Motivatie is belangrijk, maar de patiënt moet steeds in staat zijn om zelf te beslissen het manoeuvre te beëindigen. 2) De volume-tijd curve toont geen verandering in volume (< 0,025 L) gedurende meer dan één seconde. En de patiënt heeft langer dan drie seconden geprobeerd om verder uit te ademen voor kinderen jonger dan tien jaar of langer dan zes seconden voor personen ouder dan tien jaar. 2.3.6. Evaluatie tussen verschillende FVC-manoeuvres Zoals eerder vermeld, moet een volledige test minimaal drie aanvaardbare FVC-manoeuvres bevatten. Aanvaardbare herhaalbaarheid wordt bereikt als het verschil tussen de grootste en de tweede grootste waarde voor de FVC minder dan 0,150 L bedraagt. Daarnaast mag ook het verschil tussen de grootste en de tweede grootste FEV1 waarde niet groter zijn dan 0,150 L. Als de FVC slechts 1 L bedraagt of minder, dan mogen de verschillen slechts 0,1 L bedragen.


17

2.3.7. Peak Expiratory Flow De peak expiratory flow (PEF; expiratoire piekdebiet) kan afgelezen worden zowel op een debietvolume curve als op een debiet-tijd curve. Bij deze laatste vormt ze zelfs een basis voor een aantal andere parameters. De rise time (RT) is de tijdspanne waarin het debiet stijgt van 10% tot 90% van de PEF. De dwell time (DT) is de periode dat het debiet groter blijft dan 90% van de PEF. Om piekdebieten te kunnen meten, heeft men een instrument nodig met een frequentieantwoord tot 15 Hz. De PEF moet gemeten worden met een nauwkeurigheid van ± 10% of, ± 0,3 L/s afhankelijk van welke de grootste is. De PEF is gevoelig voor de weerstand van het meettoestel, een weerstand van bijvoorbeeld 250 kPa/(Ls) doet de PEF dalen met 8% ten opzichte van de meting met een lage weerstand pneumotachograaf. Bij het testen van de reproduceerbaarheid voor hetzelfde toestel moet het verschil tussen de metingen kleiner zijn dan 5% of 0,150 L/s, afhankelijk van welke de grootste is. Dit verschil voor de reproduceerbaarheid tussen verschillende toestellen moet kleiner zijn dan 10% of 0,3 L, afhankelijk van welke de grootste is. 2.3.8. ATS curven: testsignalen a.

Forced Vital Capacity (FVC)

Spirometers worden in de praktijk geconfronteerd met een grote groep verschillende FVCmanoeuvres. Om dergelijke toestellen te kunnen testen, hebben de ATS (o.l.v. Hankinson en Gardner) 24 standaard volume-tijd curven opgesteld (zie tabel 2-4). Deze curven zijn elektronisch beschikbaar en kunnen gebruikt worden om een mechanische spuit aan te sturen (aan de hand van een computer) die zo een patiënt simuleert. Dergelijke systemen moeten nauwkeurig zijn tot ± 50 mL voor de FVC en FEV1. Tabel 2-4: 24 standaard ATS volume-tijd curven.

Curve

FVC (L)

FEV1 (L)

PEF (L/s)

FEF25-75 (L/s)

1

6,000

4,262

6,497

3,41

2

4,999

5,574

9,873

5,683

3

3,498

1,188

1,380

0,644

4

1,498

1,371

2,952

1,704

5

5,132

3,868

7,535

3,209

6

4,011

3,027

5,063

2,572

7

3,169

2,519

4,750

2,368

8

1,993

1,615

3,450

1,857

9

4,854

3,772

7,778

3,365

10

3,843

3,031

4,650

2,899

11

2,735

1,811

3,708

1,272

12

2,002

1,621

3,807

1,780


18

13

4,896

3,834

5,207

3,677

14

3,786

3,053

4,368

3,122

15

5,937

5,304

12,132

6,092

16

5,458

3,896

7,395

2,892

17

5,833

2,597

5,257

1,153

18

4,343

3,155

7,523

2,335

19

3,935

2,512

5,408

1,137

20

2,881

2,563

5,822

2,695

21

4,477

3,549

9,398

3,368

22

3,857

2,813

5,055

2,204

23

3,419

1,360

2,868

0,531

24

1,237

0,922

2,095

0,709

Bij het testen van de spirometer moet de mechanische spuit, net zoals dat bij een patiënt zou zijn, aangesloten worden op het toestel. Alle 24 curven worden dan vijfmaal opgewekt door de spuit en doorheen de spirometer geblazen. Deze 120 metingen vinden plaats met omgevingslucht (geen opwarming of bevochtiging). Het gemiddelde over een set van vijf testen wordt dan vergeleken met de standaardwaarde (absoluut: afwijking = gemiddelde – standaard of relatief: procentuele afwijking = 100 x (gemiddeldestandaard)/standaard). De nauwkeurigheidslimieten voor volumes bedragen ± 3,5% van de meetwaarde of ± 0,1 L, afhankelijk van welke de grootste is. Concreet treedt er een fout op als de afwijking (voor volumes < 2,857 L) of de procentuele afwijking (voor volumes > 2,857 L) deze limieten overschrijdt. Deze limieten houden rekening met de afwijking van het pompsysteem. Aanvaardbare spirometers mogen slechts tweemaal de limieten overschrijden bij het testen van alle 24 ATS curven. Na de 120 experimenten met omgevingslucht, worden twaalf experimenten uitgevoerd (curve 1 tot en met curve 4 telkens driemaal) met opgewarmde (37°C), bevochtigde lucht (100% relatieve vochtigheid) om een effectieve patiënt te simuleren. De tijdspanne tussen twee opeenvolgende testen moet minder zijn dan 2 minuten. Een aanvaardbare nauwkeurigheid wordt bereikt als de procentuele afwijking kleiner is dan ± 4,5% of de afwijking kleiner is dan 0,2 L, afhankelijk van welke de grootste is. Ook deze limieten houden reeds rekening met de afwijking van de pomp. Een spirometer voldoet aan de voorschriften als voor alle vier de ATS curven de limieten gerespecteerd worden. Daarnaast wordt ook de herhaalbaarheid getest op basis van de waarden voor FVC en FEV1. De span (het bereik) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale en de minimale waarde. Het procentueel bereik = 100 x bereik/gemiddelde. Bij omgevingsomstandigheden gelden de limieten ± 3,5% of ± 0,1 L, de grootste afwijking telt. Voor BTPS-condities bedragen de limieten ± 4,5% of ± 0,2 L. Opnieuw telt de grootste. Er treedt dus een fout op als het bereik (voor volumes < 2,857 L in omgevingscondities of 4,444 L in BTPS-condities) of het procentueel bereik (voor dezelfde volumes als hierboven) deze limieten overschrijdt. Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

19

Herhaalbaar spirometergedrag onder omgevingsomstandigheden treedt op als er minder dan drie fouten optreden (bij het testen van de reproduceerbaarheid). Bij BTPS-omstandigheden moeten de voorwaarden voor alle vier de curven voldaan zijn. b.

Peak Expiratory Flow (PEF)

De 24 ATS volume-tijd curven van daarnet dienen ter controle van het volume, daarnaast moet ook het piekdebiet gecontroleerd worden. Hiervoor zijn 26 standaard ATS debiet-tijd curven gedefinieerd (zie tabel 2-5) die ook elektronisch beschikbaar zijn, zo kunnen ze gebruikt worden om een mechanische spuit aan te sturen. Tabel 2-5: 26 standaard ATS debiet-tijd curven.

Curve

PEF (L/s)

FEV1 (L)

1

7,445

3,373

2

10,860

3,838

3

4,794

1,302

4

4,401

1,468

5

3,630

2,053

6

3,088

1,110

7

2,509

1,046

8

2,328

0,950

9

5,259

2,182

10

4,733

2,029

11

6,870

2,080

12

10,684

4,618

13

4,804

2,304

14

3,821

2,249

15

7,956

3,219

16

5,251

2,246

17

5,842

2,802

18

8,593

4,303

19

6,953

3,007

20

7,430

4,613

21

3,973

1,096

22

3,337

1,559

23

8,132

3,476

24

4,155

1,833

25

14,194

5,944

26

11,595

4,311


20

De mechanische spuit moet een nauwkeurigheid hebben van ± 2% bij het leveren van het piekdebiet. Om dan effectief een spirometer te testen, moeten 2 productiemodellen vijf maal aan de 26 ATS debiet-tijd curven onderworpen worden (met omgevingslucht). De nauwkeurigheid van een spirometer bij piekdebietmetingen wordt getest, door de gemiddelde meetwaarde voor beide toestellen te vergelijken met de standaard (net zoals bij de controle van de volumes). De limieten zijn vastgelegd op ± 12% of ± 25 L/min waarbij de grootste waarde geldt. Deze limieten houden rekening met de afwijking van de mechanische spuit. Een fout treedt op als zowel de afwijking als de procentuele afwijking de limieten overschrijden. Aanvaardbaar gedrag van de spirometer bij piekdebietmetingen wordt gedefinieerd als minder dan drie nauwkeurigheidsfouten op het totaal van 52 experimenten. De herhaalbaarheid wordt getest door de curven 1, 4, 8 en 25 driemaal door 10 verschillende productiemodellen van dezelfde spirometer te blazen. De limieten bedragen ± 6% of ± 15 L/min, de grootste telt. Deze limieten houden opnieuw rekening met de onnauwkeurigheid van de mechanische spuit. Een fout op de herhaalbaarheid treedt op als het bereik en het procentuele bereik deze limieten overschrijden. Aanvaardbaar gedrag van de spirometer treedt op als er zes fouten of minder optreden gedurende de 120 testen (vier curven, driemaal injecteren in 10 verschillende toestellen). 2.4. Foute testen Indien het FVC-manoeuvre niet goed uitgevoerd werd kan dit meestal snel gezien worden in het verloop van de debiet-volume curve. Hieronder worden kort enkele gevallen besproken waarin de patiënt het manoeuvre niet goed uitgevoerd heeft. Telkens wordt ook de precieze fout weergegeven.

Het verloop van de debiet-volume curve

De uitademing van de patiënt is te traag.

wordt hier duidelijk tweemaal kort na elkaar

De PEF-waarde wordt te laat bereikt. Normaal

onderbroken. De patiënt in kwestie heeft

moet deze binnen de 100ms na de start van de

gehoest tijdens de test. De resultaten van de

uitademing bereikt worden.

test zijn niet bruikbaar.


21

Hier ondervond de patiënt een kleine

De

patiënt

heeft

in

dit

geval

niet

aarzeling alvorens zo krachtig mogelijk uit te

voldoende uitgeademd zodat de FVC niet

ademen.

bereikt wordt.

De patiënt slaagt erin meer in te ademen

De uitademing van de patiënt is hier veel

dan wat hij geforceerd uitgeademd heeft. Dit

te kort. De American Thoracic Society stelt een

duidt op niet volledig gevulde longen bij de start

minimum van 6 seconden voor. Niet iedereen

van de test.

kan dit echter presteren; in het bijzonder kinderen en jonge volwassenen.

2.5. Interpretatie van de metingen Bij een longfunctieonderzoek wordt de patiënten gevraagd een FVC-manoeuvre uit te voeren. De bekomen grafieken verschillen van patiënt tot patiënt. Bij een aandoening is het vaak zo dat de vitale capaciteit van de patiënt gedaald is. Deze verlaging kan het gevolg zijn van zowel een obstructieve, als van een restrictieve aandoening. Bij een obstructieve aandoening wordt een verdere onderverdeling gemaakt tussen een extrathoracale en een intra-thoracale luchtwegobstructie. Het verschil ligt in de locatie van de obstructie die buiten, respectievelijk in de thorax ligt. Extra-thoracale obstructies kunnen opgespoord worden met behulp van een geforceerd inademmanoeuvre. De debiet-volume curve heeft dan een specifieke vorm. Als geforceerd ingeademd wordt vanaf het residueel volume, neemt het inspiratoire debiet aanvankelijk vrij snel toe, maar bereikt vervolgens een plateau. Vaak neemt het debiet tijdens deze plateaufase geleidelijk af. Bij een normaal geforceerde inademing treedt deze plateaufase meestal niet op. Intra-thoracale obstructies kunnen aan het licht komen door middel van een geforceerd expiratoir manoeuvre. Er treedt een vervroegd afsluiten van de perifere luchtwegen op tijdens de diepe uitademing waardoor het residueel volume vergroot en de vitale capaciteit verkleint. De meest voorkomende vormen van obstructieve longaandoeningen zijn astma en COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

22

Algemeen vertaalt een obstructie in de luchtwegen zich in een lagere FEV1 en een normale of iets lagere FVC. De verhouding van deze twee waarden geeft de Tiffeneau-index die bijgevolg iets lager zal uitvallen dan bij een gezonde patiënt. Kenmerkend voor een patiënt met een restrictieve aandoening, is een gedaald totaal longvolume. Aangezien de luchtwegen vaak nog in goede staat verkeren zal de vorm van de debietvolume curve gelijkaardig zijn aan die van een normale patiënt. Een typisch voorbeeld van een restrictief syndroom, is een patiënt waarbij één long werd verwijderd. Een kleiner totaal longvolume resulteert in een lagere FVC. De éénsecondewaarde kan evenredig met de FVC verlaagd zijn. De Tiffeneau-index zal bijgevolg normaal of eventueel verhoogd zijn. De PEF kan normaal, of verlaagd zijn. In onderstaande tabel 2-6 wordt een vergelijking gemaakt tussen een gezond individu en een patiënt met respectievelijk een restrictieve en obstructieve aandoening. Tabel 2-6: Vergelijking tussen een gezond individu en patiënten met een restrictieve en obstructieve aandoening.

Longaandoening:

Gezond individu

Obstructieve

Restrictieve

RV ERV VT IRV Gezond individu

Extra-thoracaal

Intra-thoracaal

Restrictie

Totaal longvolume

normaal

normaal

normaal

lager

Residueel volume

normaal

normaal

hoger

lager

FVC

normaal

normaal

normaal

lager

FEV1

normaal

lager

lager

lager tot normaal

Tiffeneau-index

normaal

lager

lager

normaal tot hoger

PEF

normaal

normaal

lager

lager tot normaal

debiet-volume curve

Referenties: 4, 5, 18, 19, 35, 36


23

3.

BENODIGDE EIGENSCHAPPEN VAN EEN LONGSIMULATOR

Er zijn een aantal functionaliteiten waaraan de longsimulator moet voldoen. Vooreerst moet het totaal volume dat gevraagd wordt correct gegenereerd worden, ongeacht het debiet waarmee dit geleverd moet worden. Dit kan gecontroleerd worden door het verloop van de drukvallen gemeten met een Fleisch pneumotachograaf om te rekenen en te integreren over de tijd. Dit totaal volume wordt dan vergeleken met het gevraagde. Verder dient het geleverde debiet correct gegenereerd te worden. Een eenvoudige manier om dit te controleren is een constant debiet vragen aan de longsimulator en dit debiet meten. Door dit te doen voor het hele menselijke bereik krijgt men een idee van de correctheid van de geleverde constante debieten. Uiteraard moet hier ook de reproduceerbaarheid van getest worden. Een volgende stap is het weergeven van ademhalingspatronen. Wanneer deze curven gegenereerd worden, kunnen zij opgemeten worden met een Fleisch pneumotachograaf. Het verloop van deze gemeten curven dient overeen te stemmen met de gevraagde curven. Een aantal parameters die toelaten dit te verifiëren zijn de FEV1, de PEF en de FEF25-75. In de longsimulator zijn reeds de 24 ATS volume-tijd curven voorgeprogrammeerd. Hiervan kan gebruik gemaakt worden maar het lijkt ook raadzaam patiëntspecifieke curven, die niet voorgeprogrammeerd werden, te gebruiken. Een laatste belangrijk punt is het simuleren van patiënten. Zoals reeds eerder aangehaald ademen mensen lucht uit die een temperatuur van 37°C en een 100% relatieve vochtigheid heeft. De longsimulator moet dit kunnen genereren, telkenmale opnieuw.


24

4.

DE HANS RUDOLPH LONGSIMULATOR (1120 SERIES) 4.1. Bouw De longsimulator (zie afbeelding 4-1) is opgebouwd uit een aluminium cilinder met daarin een

heen- en weergaande piston. Door deze piston te bewegen kan een luchtdebiet worden geleverd, afhankelijk van de snelheid van de beweging. Het geleverde luchtdebiet kan gevarieerd worden van 0,1 tot 16 L/s en het maximaal volume bedraagt 8,5 L. De positie van deze piston wordt gecontroleerd aan de hand van een lineaire encoder (resolutie 2 µm wat overeenstemt met een volumeresolutie van 0,035 mL). Dit signaal wordt dan gebruikt om een lineaire DC servo motor (Copley controls) aan te sturen. Tijdens de werking zendt de computer commando’s naar de longsimulator. Deze bepaalt de benodigde snelheid van de piston en het aantal encoder stappen dat afgelegd moet worden. De interne regeltechniek van de longsimulator berekent het verschil tussen de huidige en de gewenste positie en daaruit volgt de aansturing van de lineaire DC servo motor.

Afbeelding 4-1: De Hans Rudolph longsimulator (1120 series).

Daarnaast

is

het

systeem

voorzien

van

verscheidene

druksensoren

om

zowel

de

omgevingsluchtdruk, als de luchtdruk in de cilinder te controleren. Zo kan de beweging van de piston gecorrigeerd worden voor compressibiliteitseffecten. De longsimulator die gebruikt werd in deze studie was voorzien van de optionele verwarmde cilinder en de mogelijkheid tot bevochtiging aan de hand van een ultrasone verstuiver. Binnenin de cilinder is een kleine ventilator aangebracht om de lucht te doen circuleren om zo de warmteoverdracht tussen cilinderwand en lucht te verbeteren. De gewenste temperatuur kan aan de voorzijde van het toestel ingesteld worden. Sensoren zijn voorzien om de temperatuur en de vochtigheid van de lucht in de cilinder te controleren. Een schematisch overzicht van de longsimulator wordt gegeven in afbeelding 4-2.


25

Afbeelding 4-2: Schematisch overzicht van de longsimulator.

Het toestel in deze studie draagt het serienummer 112-016 (ref 113266). 4.2. Software De simulator moet aangesloten worden op een computer door middel van een USB-aansluiting. Het programma FlowVolSim staat in voor de aansturing van het toestel en het bevat 4 werkingsmodi:

Single

Exhale

Mode:

hierbij

kan

een

bestand

geladen

worden

dat

een

gewenst

ademhalingspatroon bevat. De software kiest dan zelf de geschikte startpositie voor de piston.

Steady Flow Mode: deze module laat toe de simulator een bepaald volume aan een bepaald debiet te laten leveren. Deze optie werd gebruikt om de precisie te controleren bij het leveren van constante debieten.

Continues Breathing Mode: hiermee kan een continue ademhaling gesimuleerd worden. Er zijn 2 mogelijkheden: ofwel wordt een eigen curve gedefinieerd, ofwel wordt gekozen voor een voorgeprogrammeerd sinusoïdaal ademhalingspatroon, waarbij snelheid en volume ingesteld kunnen worden.

Flow Calibration Mode: deze module dient om toestellen voor het meten van luchtdebieten, die gebruik maken van het principe van een drukval over een weerstand, te ijken. Deze ijking is mogelijk voor luchtdebieten in 1 richting of bidirectioneel, bijvoorbeeld voor het meten van het debiet bij inen uitademen. Beide drukmeetpunten moeten daartoe aangesloten worden op daarvoor voorziene druksensoren aan de voorkant van het toestel. Vervolgens moeten het aantal meetpunten en de debietstijging tussen twee meetpunten ingesteld worden, waarna de simulator de ijking uitvoert en weergeeft in de vorm van een grafiek. In het eerste deel van deze scriptie is het de bedoeling de geclaimde eigenschappen van het toestel te verifiëren. Daarom wordt nog geen gebruik gemaakt van deze functie om de gebruikte meetapparatuur te ijken. 4.3. Andere functies Vooraf zijn zowel de 24 ATS volume-tijd curven geprogrammeerd als de 26 ATS debiet-tijd

curven. Ook eigen ademhalingscurven zijn mogelijk door gebruik te maken van de software WaveForm

Editor.

Dit

programma

genereert

uit

debietgegevens

van

een

patiënt

een

aansturingsbestand dat uitgelezen kan worden door de longsimulator. Er is een omrekeningsfunctie voorzien om te corrigeren voor verschillende omstandigheden (zie tabel 4-1). Er zijn druk- en temperatuursensoren voorzien en ook de relatieve vochtigheid kan gemeten worden. Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

26

Tabel 4-1: Voorgeprogrammeerde omrekeningsfuncties.

Type

Verklaring

ATP

Omgevingstemperatuur en -druk

ATPD

Omgevingstemperatuur en -druk, droge lucht

BTPS

Lichaamstemperatuur, omgevingsdruk, gesatureerd

STP

Standaardtemperatuur (0°C) en druk (101,3 kPa)

STPD

Standaardtemperatuur en -druk, droge lucht

NTP

Normale temperatuur (20°C) en druk (101,3 kPa)

NTPD

Normale temperatuur en druk, droge lucht

In deze studie wordt telkens gebruik gemaakt van ATP-omstandigheden. Er wordt dan namelijk geen correctie toegepast. Eventuele omrekeningen voor BTPS-condities kunnen indien nodig achteraf uitgevoerd worden. 4.4. WILAmed: PMC R500 Om de menselijke uitgeademde lucht na te bootsten, dient omgevingslucht opgewarmd te worden tot 37°C en bevochtigd tot 100% relatieve vochtighe id. De longsimulator is hierop voorzien door een verwarmingselement rond de cilinder en een ultrasone bevochtiger. Zoals later zal blijken, volstaan deze opties niet om binnen een aanvaardbare korte tijd tot de gewenste temperatuur en relatieve vochtigheidsgraad te komen. Er werd daarom gebruik gemaakt van een externe bevochtiger. De simulator zuigt lucht aan doorheen de WILAmed PMC R500 waarin de lucht wordt opgewarmd en bevochtigd. Het toestel bestaat uit een hete metalen plaat die zo het water in de container opwarmt. In het water is een papier opgehangen om het contactoppervlak met de lucht te vergroten. Door dit toestel te gebruiken, wordt aangezogen lucht opgewarmd tot ongeveer 36°C en volledig bevochtigd tot 100% relatieve vochtigheid. In de simulator moet het verwarmingselement dan enkel nog instaan voor een temperatuurstijging van 1°C.

Afbeelding 4-3: De WILAmed: PMC R500.

Referenties: 25, 26


27

5.

DE MEETAPPARATUUR 5.1. De Fleisch pneumotachografen 5.1.1. Het meetprincipe Om het luchtdebiet te meten, maken we gebruik van Fleisch pneumotachografen. Dit zijn

toestellen die een drukval over een gekende weerstand meten in een stroming. Het meetprincipe 27

steunt op de wet van Poiseuille

bij stroming in een laminair regime die stelt dat het debiet

proportioneel is met de drukval per eenheid van lengte. Het laminaire regime wordt gegarandeerd door de bouw van de weerstand in de vorm van fijne parallelle kanaaltjes. Daarnaast zorgt een voorafgaand rooster voor een uniforme verdeling van de stroming over de volledige doorsnede. Wet van Poiseuille bij laminaire stroming in een cilindrische buis: ∆p = ∆p

de drukval (Pa)

µ

de dynamische viscositeit (Pa s)

vgem

de gemiddelde snelheid (m/s)

L

de lengte van de buis (m)

d

de diameter van de buis (m)

32 µv gem L d²

.

Het toestel werkt onafhankelijk van de luchtdruk, want de drukval gemeten door de pneumotachograaf is evenredig met het product van het debiet en de viscositeit van de lucht en die zijn onafhankelijk van de luchtdruk. Bij metingen in BTPS-condities moet een correctiefactor toegepast worden omdat de viscositeit van de lucht wel afhankelijk is van de temperatuur en de vochtigheid. 5.1.2. Toestelbeschrijving De weerstand waarover de drukval gemeten wordt, is opgebouwd als golfkarton (zie afbeelding 5-1). In plaats van fijne buisjes, maakt men gebruik van een gegolfde en een vlakke nikkelplaat die samen opgerold worden om zo fijne luchtkanalen te vormen. Deze kanalen (nr. 1) hebben een diameter van 0,8 mm en zijn 30 mm lang. In de buitenste band (nr. 2), vindt de drukmeting plaats. De hoofdwand (nr. 3) is over de volledige omtrek op verschillende plaatsen doorboord. Deze gaten (nr. 4 en 4a) monden uit in de cirkelvormige kanalen 5 en 5a. De aansluiting met een druktransducer gebeurt via de aansluitstukken 6 en 6a. Dit laat toe het drukverschil te vertalen in een elektrisch signaal.


28

Afbeelding 5-1: Doorsnede van de weerstand van een Fleisch pneumotachograaf (zie bijlage A).

Bij metingen uitgevoerd met lucht op 37°C en 100% r elatieve luchtvochtigheid condenseert waterdamp op de koude pneumotachograaf. De waterdruppels vernauwen de kanaaltjes, verhogen de 27

weerstand en geven zo verkeerde meetresultaten . Hier wordt aan verholpen door in de Fleisch pneumotachograaf een klein verwarmingselement in te bouwen zodat er geen waterdamp condenseert. De menselijke ademhaling is heel variabel. Bij rustig inen uitademen bedraagt de maximale snelheid ongeveer 0,5 L/s, bij een FVC-manoeuvre kan de Peak Expiratory Flow (PEF) echter toenemen tot meer dan 14 L/s. Het is dus nodig over een groot gebied van uiteenlopende luchtdebieten te kunnen meten. Daarom zijn er verschillende modellen Fleisch pneumotachografen voorhanden die gekenmerkt worden door hun verschillende diameters. Voor de verdere technische gegevens van deze toestellen wordt verwezen naar bijlage A. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de nummers 1 tot en met 4 (zie tabel 5-1). Tabel 5-1: Karakteristieken van de gebruikte pneumotachografen.

Type

Maximum debiet (L/s)

Aangewezen maximaal debiet (L/s)

Diameter van de hoofdwand (mm)

Lengte van de weerstand (mm)

1

1,2

1

18

60

2

3

2,5

28

60

3

8

6,5

43

60

4

14

11

58

70

Het aangewezen maximaal debiet is een gevolg van de niet-lineariteit van de meettoestellen. Een ijkcurve, zoals die weergegeven is in onderstaande afbeelding 5-2 voor een type 2 pneumotachograaf, toont dat het lineair verband tussen het debiet door en de drukval over de weerstand zeer goed is tot een drukval van 7 mmH2O. Daarna is er een lichte deviatie van de rechte door de oorsprong. Alle pneumotachografen kennen dit verloop. De relatie tussen drukval en debiet is enkel lineair bij laminaire stroming. Bij hogere debieten ontstaan er wervelingen (transiënte stroming) waardoor het 35

drukverval over de weerstand meer dan evenredig toeneemt met het debiet .


29

Afbeelding 5-2: IJkcurve voor een Fleisch pneumotachograaf type 2. 27 bron: Metabo, de fabrikant van de Fleisch pneumotachografen .

Om gemakkelijk verbindingen te kunnen maken met de buis waarin het te meten debiet stroomt, zijn de pneumotachografen voorzien van een rubberen koppelstuk in de vorm van een conus (nr. 1 op afbeelding 5-3). Aan de inlaatzijde is een rooster uit roestvrij staal voorzien (nr. 2) om bij hoge debieten de luchtstroom over de volledige weerstand (nr. 3) te verdelen en daarenboven ook de turbulentie te verminderen.

27

Afbeelding 5-3: De aansluitconus (1) en het verdeelrooster (2) in de Fleisch pneumotachograaf .

Reynoldsgetallen voor de verschillende types gebruikte pneumotachografen variëren afhankelijk van het debiet. De kanalen zijn in werkelijkheid driehoekig maar worden hier benaderd als ronde


30

pijpen. Verder wordt de diameter van deze pijpen benaderend gesteld op 0,8 mm. Dit is ook de 27

waarde die aangehaald wordt door de fabrikant . Voor het aantal kanalen per pneumotachograaf wordt een schatting gemaakt. Onderstaande formule wordt gebruikt in de berekening.

Q

D⋅ Re =

π⋅ ν

D2 4 .

-5

Hierin bedraagt de kinematische viscositeit 1,487315 10 m²/s en staat D voor de diameter van de kanalen. De gevonden Reynoldsgetallen worden weergegeven in tabel 5-2. Tabel 5-2: Benadering van het Reynoldsgetal in de pneumotachografen.

Type

Debiet bij 7 mmH2O Diameter van de drukval (L/s) hoofdwand (mm)

Diameter van de kanalen (mm)

Aantal kanalen

Re

1

1,074

18

0,8

230

500

2

2,410

28

0,8

530

487

3

5,890

43

0,8

1300

485

4

10,460

58

0,8

2350

476

De ruwheid van de gebruikte materialen is niet gekend waardoor het quasi onmogelijk is een gefundeerde uitspraak te doen over het moment waarbij de laminaire stroming overgaat in transiënte stroming. Ook de invloed van de verdeelconus is niet gekend. Het is niet ondenkbaar dat het grootste aandeel van het debiet door de centrale kanalen stroomt en een geringer deel door de perifere kanalen. De fabrikant beweert dat de conus voor een perfecte verdeling van de stroming over de verschillende kanalen zorgt. 5.2. De ijking en nauwkeurigheid van de pneumotachografen 5.2.1. IJking door de fabrikant De fabrikant van de Fleisch pneumotachografen ijkt zijn toestellen door een vergelijking met een standaard voor elk type dat zij ter beschikking hebben. Men plaatst de pneumotachografen hiervoor op een testbank waarbij de diameters van de verbindingsbuizen dezelfde zijn als die van de te ijken pneumotachograaf (zie afbeelding 5-4).


31

27

Afbeelding 5-4: Het ijkschema van de fabrikant .

Er wordt een debiet aangelegd zodat een drukval van 1, 5 of 10 mmH2O ontstaat over de te ijken pneumotachograaf. Aan de hand van de drukval over de referentiepneumotachograaf wordt dan een bijhorend debiet uitgerekend. De totale nauwkeurigheid van de geijkte pneumotachografen bedraagt ± 1%. Dit meettoestel kan een luchtstroom in twee richtingen meten. De symmetrie tussen beide metingen is vastgesteld op ± 0,5% (zie bijlage A). De ijking verloopt in een kamer op 20°C zonder gebr uik te maken van het verwarmingselement en zonder gebruik te maken van de rubberen aansluitconussen. De producent beweert dat het effect van deze koppelstukken bij hoge debieten tenietgedaan wordt door het verdeelrooster. Het resultaat van deze ijking is een Fleisch pneumotachograaf specifiek plaatje met daarop 3 ijkwaarden, voor een drukval van respectievelijk 1, 5 en 10 mmH2O. Een afbeelding van zo een plaatje wordt hieronder weergegeven.

Afbeelding 5-5: Fleisch ijkplaatje voor een pneumotachograaf type 2.

Om onafhankelijk te kunnen werken van de producenten van deze meettoestellen dringt een nieuwe controle-ijking zich op. Een tweede reden hiervoor is het feit dat er slechts 3 ijkwaarden opgegeven worden per pneumotachograaf. Dit is zeer summier gezien het soms grote meetbereik van de toestellen (een Fleisch pneumotachograaf type 4 kan gebruikt worden voor metingen van 0 L/s tot 14 L/s). Bovendien zijn deze waarden niet colineair wat de vraag doet rijzen hoe deze waarden Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

32

gebruikt moeten worden: dient geïnterpoleerd te worden tussen de waarden of kan men gebruik maken van de best passende rechte tussen de waarden; een rechte door de drie punten of enkel door de eerste twee? 5.2.2. IJking door het von Karman Instituut Een ijking door derden kan instaan als een ultieme controle voor de ijking van de meetapparatuur. Daarom werd contact opgenomen met professor Jeroen Van Beeck van het von Karman Instituut te Sint-Genesius-Rode. Dit instituut wordt aanzien als een referentie op het gebied van luchtdebietmetingen. a.

Het meetprincipe

Een schematisch overzicht kan teruggevonden worden in afbeelding 5-6. Een blaasmachine staat in voor het leveren van een bepaald debiet lucht. Dit debiet is nauwkeurig te regelen door de bekrachtiging van de machine aan te passen. Aan de blaasmachine wordt een diafragma met gekende eigenschappen gekoppeld en uiteindelijk stroomt de lucht dan door de Fleisch pneumotachograaf.

Afbeelding 5-6: IJkopstelling in het von Karman Instituut.

Voor de luchtstroom het diafragma bereikt, wordt aan de hand van een watermanometer het drukverschil bepaald ten opzichte van de omgevingsdruk. Een tweede watermanometer meet het drukverschil over het diafragma en een derde watermanometer wordt gebruikt om de drukval over de pneumotachograaf te meten. Een foto van de meetopstelling wordt hieronder afgebeeld (zie afbeelding 5-7).


33

Afbeelding 5-7: IJkopstelling gebruikt in het von Karman Instituut.

Door de bekrachtiging van de blaasmachine te regelen, kan het debiet aangepast worden tot een afgeronde drukval over de pneumotachograaf. Op hetzelfde ogenblik wordt de drukval over het diafragma gemeten. Doordat de karakteristiek van dit diafragma gekend is, kan aan de opgemeten drukval over het diafragma een debiet gekoppeld worden. Dit proces wordt herhaald tot voor elk type pneumotachograaf een tabel met drukvallen gaande van 1 tot 10 mmH2O opgesteld is. b.

Vergelijking ijking door de fabrikant en door het von Karman Instituut

Uit een vergelijking van de ijktabellen opgesteld door het von Karman Instituut en de gegevens voorzien door de fabrikant blijkt dat voor alle gebruikte types Fleisch pneumotachograaf, de waarden van het von Karman Instituut lager liggen dan die van de fabrikant. Als voorbeeld worden de ijkwaarden voor de Fleisch pneumotachograaf type 4 genomen. Het verschil tussen beide ijkwaarden loopt op tot meer dan 25% (zie grafiek 5-1).


34

IJkwaarden Fleisch nr.4 16 14

Debiet (L/s)

12 10 8 6 4 2 0 0

2

4

6

8

10

12

Drukval over de Fleisch (mmH2O) Referentiewaarden fabrikant

IJkwaarden von Karman Instituut

Grafiek 5-1: IJkwaarden Fleisch nr. 4.

Er werd geen onmiddellijke verklaring gevonden voor het grote verschil tussen de ijkwaarden van de fabrikant en de ijktabellen van het von Karman Instituut. Daarom werden een aantal andere methodes gebruikt om zekerheid te krijgen over de ijking. 5.2.3. IJking door middel van referentiespuiten In een publicatie van Tang et al. onder de titel “Calibration of pneumotachographs using a 20

calibrated syringe” , verschenen in de Journal of Applied Physiology in 2003, wordt een ijkmethode beschreven. Volgens deze studie is het mogelijk een ijkcurve op te stellen door dertigmaal te pompen met een referentiespuit van een gepaste grootte. Dit pompen moet op een zo constant mogelijke manier verlopen en bij verschillende debieten die het hele verloop van de te ijken pneumotachograaf omvatten. Een andere, eerder in het tijdschrift verschenen studie van de hand van Yeh et al. die de titel “Computerized determination of pneumotachometer characteristics using a calibration syringe”21 draagt, maakt melding van een totaal van vijftigmaal pompen om tot een ijkcurve te komen. Een poging deze studie toe te passen faalde doordat de pneumotachografen die geijkt moeten worden een groter debiet aankunnen dan de toestellen die gebruikt werden in de studies. Door deze hogere debieten en door het beperkt zijn tot beschikbare referentiespuiten met een volume van 3 liter, is het niet mogelijk om deze hogere debieten op een constante wijze te genereren. In plaats van curven (debiet in functie van tijd) te genereren die de vorm van een blokgolf hebben, worden er pieken gegenereerd die geen bruikbare meetpunten opleveren. Ook het genereren van erg lage debieten (lager dan 0,2 L/s) kan niet constant gebeuren.


35

5.2.4. IJking door volumecontrole a.

Het meetprincipe

Een volgende poging tot ijken steunt op de controle van het geleverde volume. Er werden curven opgesteld voor verschillende debieten gaande van 0,5 L/s tot 4 L/s met elk een totaal gekend volume. Deze bestanden werden ingeladen in de WaveForm Editor software die aansturingsbestanden genereert voor de longsimulator. Hierna werd de longsimulator als debiet/volume generator gebruikt. De curven werden zo geprogrammeerd om een geleidelijke start en een geleidelijk einde te creëren, waardoor plotse versnellingen vermeden werden. Met behulp van de longsimulator werden de curven gegenereerd en het totaal geleverde volume werd opgemeten door een “rolling seal spirometer”. Dit is een volumetrische spirometer die is opgebouwd uit een grote cilinder met daarin een heen- en weergaande piston. Wanneer er een volume lucht geaccumuleerd wordt in de cilinder, wijkt de piston uit. Aan de hand van een positiemeting van de piston is het mogelijk het geaccumuleerd volume te bepalen. Eerst werd de volumetrische spirometer geijkt aan de hand van een 3 L referentiespuit waarna de longsimulator een gevraagd volume aan de spirometer leverde. Uit de metingen blijkt dat de debiet/volume generator de gevraagde volumes zeer goed levert. Concreet wordt een absolute afwijking van het geleverde volume ten opzichte van het gevraagde volume gevonden van -0,099 L (± 0,003 L). Steunend op het correct leveren van het gevraagde volume kan een ijking uitgevoerd worden door een factor te berekenen uit de totale drukval over de pneumotachograaf en het totaal gevraagde volume. Aan de hand van deze factor kan een relatie opgesteld worden tussen het gemiddelde van het gevraagde debiet en de gemiddelde drukval over de aangesloten pneumotachograaf. b.

Vergelijking ijking door de fabrikant en door het von Karman Instituut

Aangezien de methode steunt op het correct leveren van een gevraagd volume is het noodzakelijk

dat dit volume gemeten wordt bij

de verschillende debieten waarvoor de

pneumotachografen geijkt dienen te worden. Deze debieten vormen nu precies de beperkende factor van de volumetrische spirometer doordat er traagheidseffecten optreden in de beweging van de piston bij te hoge debieten. Toch werd voor een Fleisch pneumotachograaf type 2 en type 3 een curve opgesteld. Voor het type 2 resulteert dit in een curve die tussen de curve van de fabrikant en die van het von Karman Instituut ligt, maar beduidend dichter bij de waarden van de fabrikant. Onderstaande grafiek 5-2 toont deze curve.


36

IJking door volumetrische controle bij Fleisch nr. 2 1,6 y = 0,361x - 0,001

1,4 1,2 Debiet (L/s)

y = 0,3474x + 0,0163

1 y = 0,2864x + 0,1324

0,8 0,6 0,4 0,2 0 1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

Drukval over de Fleisch (mmH2O) Volumetric spirometer

Fleisch

von Karman

Grafiek 5-2: Vergelijking van ijkingen voor een type 2 pneumotachograaf.

De afwijking tussen de waarden van de fabrikant en de volumetrische ijkmethode wordt groter naarmate de drukval en het daaraan gerelateerde debiet toenemen. Ook de afwijking tussen de waarden van de volumetrische ijkmethode en de waarden van het von Karman Instituut wordt groter. In onderstaande tabel 5-3 wordt een overzicht gegeven van de verschillen (SD staat voor standaardafwijking). Tabel 5-3: Volumetrische ijking Fleisch nr. 2 vergeleken met de ijking van de fabrikant en die van het von Karman instituut.

Gemiddelde drukval bij gebruik van 3 L ijkspuit (mmH2O)

Relatief verschil volumetrische methode ± SD t.o.v. Fleisch (%)

Relatief verschil volumetrische methode ± SD t.o.v. von Karman (%)

1,38

-0,56 ± 0,06

-6,04 ± 0,05

2,77

-1,59 ± 0,01

5,80 ± 0,13

4,16

-2,70 ± 0,12

10,39 ± 0,13

Voor de pneumotachograaf type 3 werd niet het volledige bereik van het meettoestel gemeten omwille van de hierboven reeds aangehaalde inertiereden. Desondanks wordt een gelijkaardig resultaat bekomen. De nieuwe curve ligt echter niet tussen de vorige ijkcurven maar erboven. Het verschil met de curve van het von Karman Instituut is nu nog groter. Het verschil met de curve van de fabrikant is van dezelfde grootteorde als in het vorige geval. Onderstaande grafiek 5-3 toont de bekomen vergelijking.


37

IJking door volumetrische controle bij Fleisch nr. 3 6 y = 0,8828x - 0,0118

5 Debiet (L/s)

y = 0,8475x - 0,0075

4 y = 0,724x + 0,2038

3 2 1 0 0,5

1,5

2,5

3,5

4,5

5,5

6,5

Drukval (mmH2O) Volumetrische spirometer

Fleisch

von Karman

Grafiek 5-3: Vergelijking van ijkingen voor een type 3 pneumotachograaf.

De relatieve verschillen worden in onderstaande tabel 5-4 in cijfers weergegeven. Hierin valt op dat de afwijking tussen de curven bij lage drukvallen eerst toeneemt en dan min of meer stabiliseert bij hogere drukvallen. Tabel 5-4: Volumetrische ijking Fleisch nr. 3 vergeleken met de ijking van de fabrikant en die van het von Karman instituut.

Gemiddelde drukval bij gebruik van 3 L ijkspuit (mmH2O)

Relatief verschil volumetrische methode ± SD t.o.v. Fleisch (%)

Relatief verschil volumetrische methode ± SD t.o.v. von Karman (%)

1

1,76 ± 0,28

-3,08 ± 0,27

2,2

3,33 ± 0,09

5,41 ± 0,15

3,3

4,30 ± 0,19

12,57 ± 0,30

4,2

4,40 ± 0,05

15,58 ± 0,06

5

4,24 ± 0,10

15,10 ± 0,21

6

3,58 ± 0,25

15,77 ± 0,27

5.2.5. IJking door het von Karman Instituut (deel 2) Het probleem van de ijking bleef onopgelost, aangezien geen verklaring gevonden kon worden voor het toch wel grote verschil tussen de waarden van de fabrikant en die van het instituut. Uiteindelijk werd besloten een nieuwe ijking uit te voeren in het von Karman Instituut, om zo ofwel de eerste resultaten te bevestigen, of een verklaring te vinden voor het verschil.


38

a.

Het meetprincipe

Er werd gebruik gemaakt van dezelfde testopstelling als bij de eerste ijking (zie afbeelding 5-6). Het belangrijkste element bij de ijking is het referentiediafragma waarvan in afbeelding 5-8 een doorsnede wordt gegeven. De doorstroomrichting is van links naar rechts (een verkeerde positionering geeft sterk afwijkende resultaten). Aan de poorten A en B wordt een watermanometer aangesloten om het drukverschil te bepalen. De belangrijkste parameter is de diameter d van het gat in het diafragma. Bij de ijking werd gebruik gemaakt van twee diafragma’s; een eerste met een diameter van 16,14 mm en een tweede met d = 22,81 mm.

Afbeelding 5-8: Referentie diafragma (zie bijlage B).

Door de bekrachtiging van de blaasmachine te regelen kan de gewenste drukval over de Fleisch pneumotachograaf bekomen worden. Uit de drukval over het diafragma en de drukmeting vooraf kan het debiet bepaald worden aan de hand van onderstaande formule (zie bijlage B).

Q = C ⋅ J1 ⋅ J 2 ⋅ J 3 ⋅ ε ⋅ m ⋅

π D2 4

⋅

p − p2 1 ⋅ 2 1 met 2 ρ0 1− m

m=

d² D²

Q debiet [m³/s] d diameter van het diafragma is ofwel 0,01614 m, ofwel 0,02281 m D diameter van de buis is 0,051 m Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

39

C correctiefactor voor het debiet (uit tabellen) p1 druk net voor het diafragma [Pa] p2 druk onmiddellijk na het diafragma [Pa] J1 correctiefactor voor de viscositeit J2 correctiefactor voor de ruwheid J3 correctiefactor voor de scherpte van het diafragma

ε correctiefactor voor de compressibiliteit De waarden voor de correctiefactoren worden afgeleid uit tabellen en grafieken van de fabrikant van de diafragma’s. Bij de eerste ijking in het von Karman Instituut maakte men een verkeerde keuze voor de waarde van ε door gebruik te maken van het drukverschil ten opzichte van de omgevingsdruk in plaats van gebruik te maken van de absolute druk. Een tweede meetsessie (drie maanden later) leverde reproduceerbare drukvallen. Daardoor konden de drukvallen van de eerste ijking, met een nieuwe keuze voor ε omgerekend worden naar effectieve debieten. Op de factoren J1, J2, J3, C en ε treden telkens onnauwkeurigheden op, waardoor uiteindelijk de tolerantie van de ijking bepaald kan worden. De fouten zijn afhankelijk van het debiet, het Reynoldsgetal, de waarde voor m en de diameter van de buis D. De waarden voor de onnauwkeurigheden zijn opnieuw gegeven door de fabrikant (zie bijlage B). Ook aan de aflezing op de watermanometer is een onnauwkeurigheid verbonden. Foutenrekening

RFJ1 = Relatieve fout op J1 RFJ 2 = Relatieve fout op J2 RFJ3 = Relatieve fout op J3 RFC = Relatieve fout op C RFafl = Onnauwkeurigheid aflezing / effectieve aflezing = 0,05 mmH2O gedeeld door drukverschil in mmH2O

RFε

 ± 1,5% voor   = Onnauwkeurigheid ε = ± 0,5% voor   p 0% voor 2 p1 

p2 < 0,98 p1 0,98 <

p2 < 0,99 p1

> 0,99

Bij de berekening van het debiet worden deze factoren met elkaar vermenigvuldigd. Dit vertaalt zich in de foutenrekening in het nemen van de wortel uit de som van de kwadraten van de relatieve


40

fouten. Het drukverschil staat in de formule voor het debiet onder het wortelteken, waardoor slechts de helft genomen moet worden van de relatieve fout op de aflezing. De totale relatieve fout bedraagt dan:

RFtotaal = RFJ21 + RFJ22 + RFJ23 + RFC2 + RFε2 + 0,5 ⋅ RFafl2 De foutenrekening verschilt per Fleisch pneumotachograaf en per gebruikt diafragma en is daarnaast nog afhankelijk van de gemeten drukval en het Reynoldsgetal in de buis voor het diafragma. Een overzicht van deze waarden wordt weergegeven in tabel 5-5. Tabel 5-5: Foutenrekening ijking.

d (mm)

Re D

RFJ1

RFJ 2

RFJ3

RFC

RFε

RFafl

Fleisch nr. 1

16,14

1258

0,3%

0,8%

1,5%

1%

0%

0,05/∆p

Fleisch nr. 2

16,14

2811

0,3%

0,8%

1,5%

1%

0%

0,05/∆p

Fleisch nr. 3

22,81

6882

0,6%

1,1%

1,4%

1%

0%

0,05/∆p

Fleisch nr. 4

22,81

11750

0,35%

1,1%

1,4%

1%

0% / 0,5% 0,05/∆p

Met ∆p de drukval over het diafragma. Als voorbeeld wordt de relatieve fout van een debiet van 1,254 L/s bij Fleisch nr. 1 uitgerekend.

RFJ1 = 0,3%

RFJ 2 = 0,8%

RFJ 3 = 1,5%

RFC = 1%

RFε = 0%

RFafl = 0,83%

De totale relatieve fout bedraagt hiervoor 2,08%. Het Reynoldsgetal in de buis voor het diafragma bij een debiet van bijvoorbeeld 7 L/s bedraagt 6

11750. Dit wordt op onderstaande wijze berekend .

Re D =

D⋅v ν

met

ν = 1,487315 ⋅ 10− 5

m2 , D = 0,051m en s

v=

7 ⋅ 10−3 m 0,0512 s π⋅ 4


41

b.

Finale ijkwaarden Fleisch nr. 1

Fleisch nr. 2

Drukval (mmH2O)

Debiet (L/s)

Onnauwkeurigheid

Drukval (mmH2O)

Debiet (L/s)

Onnauwkeurigheid

1

0,229

17,79%

1

0,458

4,85%

2,2

0,397

6,22%

2

0,759

2,67%

3

0,512

4,06%

3

1,122

2,14%

4

0,687

2,80%

4

1,448

2,04%

5

0,793

2,48%

5

1,788

2,02%

6,2

0,944

2,25%

6

2,123

2,01%

7

1,074

2,15%

7

2,411

2,00%

8,2

1,254

2,08%

8,2

2,802

2,00%

9,2

1,354

2,06%

9

3,060

2,00%

10

1,466

2,04%

10

3,353

2,00%

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Drukval (mmH2O)

Debiet (L/s)

Onnauwkeurigheid

Drukval (mmH2O)

Debiet (L/s)

Onnauwkeurigheid

1

0,957

4,91%

1

1,499

2,72%

2

1,854

2,43%

2

3,284

2,10%

3

2,622

2,21%

3

4,855

2,08%

4

3,384

2,16%

4

6,406

2,07%

5

4,280

2,14%

5

7,705

2,07%

6

5,108

2,13%

6

9,159

2,07%

7,2

6,050

2,13%

7

10,463

2,07%

8,2

6,846

2,13%

8

11,646

2,13%

9

7,482

2,13%

9

12,795

2,13%

10

8,208

2,13%

10

14,004

2,13%

Overzichtsgrafiek In grafiek 5-4 wordt de relatie tussen het debiet en de drukval over de verschillende types Fleisch pneumotachografen weergegeven. Bij wijze van illustratie wordt in grafiek 5-5 nog een vergelijking gemaakt tussen de ijkwaarden van de fabrikant en de nieuwe ijking door het von Karman instituut voor Fleisch pneumotachograaf nr. 3.


42

IJking von Karman Instituut 16

14

12

Debiet (L/s)

10

8

6

4

2

0 0

2

4

6

8

10

Drukval over de pneumotachograaf (mmH2O) Fleisch nr. 1

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Grafiek 5-4: IJking door het von Karman Instituut.

Debiet (L/s)

IJking van Fleisch pneumotachograaf nr.3

9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

Fabrikant von Karman

0

2

4

6

8

10

12

Drukval (mmH2O)

Grafiek 5-5: Vergelijking van ijkwaarden van de fabrikant met die van het von Karman Instituut. Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

43

c.

Extra elementen

Tijdens de zoektocht naar de afwijking tussen de waarden van de fabrikant van de Fleisch pneumotachografen (Metabo) en de initiële waarden van het von Karman Instituut, werden ook een aantal andere invloeden onderzocht. Eerst werd gekeken naar het optreden van lekken, wat niet het geval bleek. De invloed van de koppeling van de Fleisch pneumotachografen aan het diafragma bleek slechts een beperkte invloed te hebben. Het verschil tussen aansluiten met een korte buis (10 cm), aansluiten met een lange buis (50 cm) of via een kronkelende buis (1,5 m) bedroeg slechts enkele procenten (1 à 2%). Dit duidt erop dat de pneumotachograaf robuust is. De werkingsgebieden van de twee gebruikte diafragma’s overlappen gedeeltelijk. Metingen in deze zone leverden echter verschillende waarden voor het debiet, wat kon wijzen op een mogelijke fout. Uiteindelijk bleek dat de correctiefactor ε werd gekozen aan de hand van het drukverschil ten opzichte van omgevingsdruk in plaats van aan de hand van de absolute druk. 5.2.6. Lineariteit van de pneumotachografen Zoals reeds eerder aangehaald worden de pneumotachografen ondersteld lineair te zijn in hun relatie tussen de drukval over de interne weerstand en het luchtstroomdebiet door het toestel. Een gevolg hiervan is dat debieten kunnen bekomen worden door omrekening van de gemeten drukval met behulp van een rechte door de oorsprong die bepaald wordt door haar richtingscoëfficiënt. Typisch wordt deze richtingscoëfficiënt bekomen door het inspuiten van 3 liter lucht met een referentiespuit. De totale drukval over de pneumotachograaf op het einde van dit manoeuvre moet 3 liter voorstellen en door de verhouding van deze 3 liter ten opzichte van de totale drukval te nemen, wordt de richtingscoëfficiënt van de ijkrelatie bepaald. Bij wijze van voorbeeld werd dit principe toegepast voor Fleisch pneumotachograaf type 2 en wordt een richtingscoëfficiënt van 0,355 bekomen. Gezien de fabrikant lineariteit claimt van de pneumotachografen tot een drukval van 7 mmH2O werden de ijkpunten van het von Karman Instituut tot en met deze 7 mmH2O verbonden met een best passende rechte door de oorsprong. De richtingscoëfficiënt van deze rechte bedraagt 0,3549 voor Fleisch pneumotachograaf type 2 wat volledig in overeenstemming is met de eerder gevonden waarde. Wanneer echter de ijkpunten samen met hun best passende rechte worden uitgezet in een grafiek blijkt dat deze ijkpunten voor de drukvallen tot 7 mmH2O niet volledig op de rechte liggen. Bij lage drukvallen liggen zij boven de rechte en bij hoge drukvallen liggen zij eronder. Dit wordt in grafiek 5-6 weergegeven.


44

IJkwaarden van het von Karman Instituut voor Fleisch type 2 3,5 3

y = 0,3549x

Debiet (L/s)

2,5 2 1,5 1 0,5 0 0

2

4 6 Drukval (mmH2O)

8

10

Grafiek 5-6: Ligging van de ijkpunten van het von Karman t.o.v. een lineaire benadering.

Om dit fenomeen te verduidelijken werden een aantal metingen uitgevoerd aan de hand van een 3 L referentiespuit en dit bij verschillende debieten die overeenstemmen met een drukval kleiner dan 7 mmH2O. Op die manier wordt niet één waarde bekomen als richtingscoëfficiënt voor het hele te ijken domein maar worden bij verschillende debieten ijkwaarden bekomen. Hierbij dient gesteld te worden dat het enerzijds niet mogelijk is een perfecte blokgolf te genereren maar dat vervallen wordt in een trapeziumvorm, en dat het anderzijds ook niet mogelijk is perfect constante debieten op te wekken. Debieten met een drukval over de pneumotachograaf kleiner dan 2 mmH2O op een constante wijze genereren was niet mogelijk. Op grafiek 5-7 worden de ijkfactoren in functie van de gemiddelde drukval vergeleken met de ijkwaarden van het von Karman Instituut.

IJkfactoren voor Fleisch nr. 2

IJkfactor ((L/s)/mmH2O)

0,4 0,38 0,36 0,34 0,32 1

2

3

4 5 Drukval (mmH2O)

von Karman Instituut

6

7

8

Referentiespuit

Grafiek 5-7: Vergelijking van de von Karman ijkfactoren met deze bekomen met een referentiespuit.


45

Uit deze grafiek blijkt duidelijk dat een dalende trend gemeten wordt voor de ijkfactoren bepaald met behulp van de referentiespuit en dat dit fenomeen strookt met de metingen van het von Karman Instituut. Het verschil tussen de waarden van het von Karman Instituut en die bekomen door metingen met de referentiespuit is te verklaren door enkele nadelen die gekoppeld zijn aan de metingen met de referentiespuit. Naast de twee hierboven vermelde bemerkingen in verband met het niet perfect constant zijn van het debiet en het patroon van het gegeneerde debiet, is ook het bepalen van het begin- en eindpunt van het manoeuvre geen sinecure door de grote schommelingen van de gemeten drukken. Dit beïnvloedt het bepalen van de gemiddelde druk. Daarnaast wordt in het von Karman Instituut gebruik gemaakt van een continue luchtstroom bij het uitvoeren van de metingen waardoor een steady state situatie gemeten wordt, terwijl de metingen met de referentiespuit het resultaat zijn van slechts één kort manoeuvre. Als laatste bemerking geldt dat de drukval gedurende het injecteren van de 3 liter wordt bepaald met behulp van sampling, wat extra onzekerheden introduceert in vergelijking met de continue metingen in het von Karman Instituut. Om de invloed van deze verschillen te bekijken worden de gemeten drukvallen van een ademhalingspatroon omgerekend naar werkelijke debieten door gebruik te maken van enerzijds de lineaire benadering en anderzijds het stuksgewijs interpoleren tussen de ijkwaarden bepaald door het von Karman Instituut. Onderstaande grafiek 5-8 toont het resultaat van deze berekening waarbij de twee curven duidelijk van elkaar verschillen. Wanneer ook het totaal geaccumuleerde volume onder deze curven berekend wordt door integratie van de debieten over de tijd, wordt het verschil nog duidelijker. Door gebruik te maken van een lineaire benadering wordt een totaal volume van 3,61 L bekomen terwijl dit bij gebruik van de stuksgewijze interpolatie 4,46 L bedraagt.

Invloed van ijkingsmethodieken op de meting 3,5 3 Debiet (L/s)

2,5 2 1,5 1 0,5 0 0

5

10 Tijd (s)

Lineaire benadering

15

20

Interpolatie tussen ijkwaarden

Grafiek 5-8: Invloed van ijkmethodieken op de meting.


46

Hieruit blijkt dat het ijken van de pneumotachografen van groot belang is en dat een lineaire benadering onvoldoende is.

5.3. Druktransducer Om de drukval over de Fleisch pneumotachograaf uit te lezen werd gebruik gemaakt van een meettoestel ontworpen door MEC. De twee drukpoorten van de pneumotachograaf moeten aan het meettoestel gekoppeld worden en een druktransducer (SensorTechnics type PCL12X5) zet het drukverschil om in een spanning. Het apparaat werd geijkt aan de hand van een Scantec watermanometer, zo kan de spanning afkomstig van de druktransducer omgezet worden naar een drukverschil in mmH2O. De maximale afwijking bedraagt 0,005 mmH2O.


47

6.

BEOORDELING VAN DE HANS RUDOLPH LONGSIMULATOR 6.1. Beoordelingswijze Het doel is om de prestaties van de Hans Rudolph longsimulator 1120 series te beoordelen op

de, in punt 3 van dit eerste deel aangehaalde vereisten voor een goede longsimulator. Er wordt gestart met gevraagde constante debieten, vervolgens wordt naar de Peak Expiratory Flow van enkele ATS curven en van verscheidene patiëntspecifieke curven gekeken. Daarna komen de 24 ATS volume-tijd curven aan bod en tot slot worden nog de verwarmings- en de bevochtingsfunctie nader bekeken.

6.2. Constante debieten Een eerste controle die uitgevoerd werd op de longsimulator is het leveren van constante debieten. De longsimulator wordt op twee vlakken geëvalueerd; ten eerste op nauwkeurigheid en ten tweede op reproduceerbaarheid. 6.2.1. Nauwkeurigheid In deze studie werd gebruik gemaakt van vier verschillende types Fleisch pneumotachografen. Met deze vier meetapparaten kan het volledige bereik van debieten die patiënten kunnen leveren, getest worden. Per type Fleisch pneumotachograaf werd de relatie gevraagd-gemeten debiet opgesteld met de bijhorende nauwkeurigheidsanalyse. Deze toestellen vertonen overlappende meetbereiken. Om een totaalbeeld te kunnen vormen van de longsimulator wordt verder gerekend met de metingen met de kleinste onzekerheid (de laagste tolerantie). Op de volgende pagina’s worden de meetwaarden weergegeven, in de onderstaande tabel 6-1 wordt hierbij een korte toelichting gegeven. Alle metingen werden uitgevoerd in ATP-condities. Tabel 6-1: Toelichting.

Kolom

Debiet

Gevraagd debiet

Het ingestelde debiet op de longsimulator

Gemeten debiet

Omrekening drukval a.d.h.v. ijktabellen naar een effectief debiet

Tolerantie ijking

Onnauwkeurigheid op de ijking; zie § 5.2.5

Fout op ∆p

Onnauwkeurigheid op het uitlezen van de drukval

Absolute afwijking

Gemeten debiet – gevraagd debiet

Relatieve afwijking

(Gemeten debiet – gevraagd debiet)/gevraagd debiet

Binnen toleranties

“ja” als het gevraagd debiet zich binnen de zone “meting ± (tolerantie en fout op ∆p)” bevindt

Aandeel van de fout toe te schrijven aan…

Procentueel deel van de afwijking dat toegeschreven kan worden aan de longsimulator, de ijking of de uitlezing


48

Aandeel van de fout

Gevraagd debiet (L/s)

Gemeten debiet (L/s)

Tolerantie ijking

Fout op ∆p (L/s)

Absolute afwijking (L/s)

Relatieve afwijking

Binnen toleranties?

longsimulator

meting

ijking

0,10

0,133

4,85%

0,002

0,033

32,82%

Neen

73,39%

6,98%

19,63%

0,20

0,264

4,85%

0,002

0,064

31,90%

Neen

76,36%

3,59%

20,05%

0,30

0,390

4,85%

0,002

0,090

30,07%

Neen

76,48%

2,54%

20,98%

0,40

0,483

4,60%

0,001

0,083

20,80%

Neen

72,24%

1,04%

26,72%

0,50

0,600

3,43%

0,001

0,100

19,90%

Neen

78,47%

0,86%

20,67%

0,60

0,714

2,72%

0,001

0,114

18,92%

Neen

82,16%

0,74%

17,10%

0,80

0,885

2,34%

0,001

0,085

10,62%

Neen

74,73%

0,91%

24,37%

1,00

1,073

2,19%

0,002

0,073

7,28%

Neen

65,18%

2,57%

32,25%

1,20

1,269

2,09%

0,002

0,069

5,71%

Neen

58,62%

2,68%

38,70%

1,40

1,462

2,04%

0,002

0,062

4,40%

Neen

48,64%

2,94%

48,42%

1,60

1,676

2,03%

0,002

0,076

4,73%

Neen

52,75%

2,37%

44,88%

1,80

1,885

2,02%

0,002

0,085

4,72%

Neen

53,13%

2,10%

44,78%

2,00

2,106

2,01%

0,002

0,106

5,29%

Neen

58,29%

1,67%

40,03%

2,20

2,258

2,46%

0,008

0,058

2,61%

Ja

0,00%

13,77%

86,23%

2,40

2,463

2,39%

0,008

0,063

2,61%

Ja

0,00%

12,74%

87,26%

2,60

2,677

2,31%

0,008

0,077

2,96%

Neen

9,06%

10,49%

80,46%

2,80

2,927

2,22%

0,008

0,127

4,53%

Neen

42,22%

6,42%

51,37%

3,00

3,141

2,15%

0,008

0,141

4,70%

Neen

46,25%

5,81%

47,94%

3,20

3,362

2,10%

0,008

0,162

5,07%

Neen

51,43%

5,06%

43,51%

3,40

3,582

2,10%

0,008

0,182

5,36%

Neen

54,29%

4,49%

41,22%

3,60

3,771

2,09%

0,008

0,171

4,74%

Neen

48,96%

4,78%

46,26%


49

Aandeel van de fout



Tolerantie ijking

Fout op ∆p (L/s)


Relatieve afwijking

Binnen toleranties?

longsimulator

meting

ijking

4,00

4,148

2,09%

0,008

0,148

3,69%

Neen

35,86%

5,50%

58,64%

4,20

4,336

2,09%

0,008

0,136

3,25%

Neen

27,65%

5,96%

66,39%

4,40

4,478

2,09%

0,008

0,078

1,77%

Ja

0,00%

10,44%

89,56%

4,60

4,698

2,08%

0,008

0,098

2,12%

Ja

0,00%

8,29%

91,71%

4,80

4,948

2,08%

0,008

0,148

3,08%

Neen

24,97%

5,47%

69,56%

5,00

5,165

2,08%

0,008

0,165

3,30%

Neen

30,09%

4,89%

65,02%

5,20

5,382

2,08%

0,008

0,182

3,50%

Neen

34,23%

4,42%

61,34%

5,40

5,615

2,08%

0,008

0,215

3,98%

Neen

42,05%

3,74%

54,21%

5,60

5,770

2,07%

0,008

0,170

3,04%

Neen

24,90%

4,73%

70,37%

5,80

6,003

2,07%

0,008

0,203

3,50%

Neen

34,66%

3,96%

61,38%

6,00

6,178

2,07%

0,008

0,178

2,97%

Neen

23,63%

4,50%

71,87%

6,20

6,406

2,07%

0,008

0,206

3,32%

Neen

31,76%

3,89%

64,35%

6,40

6,575

2,07%

0,008

0,175

2,73%

Neen

17,64%

4,55%

77,81%

6,60

6,796

2,07%

0,008

0,196

2,97%

Neen

24,09%

4,04%

71,87%

6,80

6,952

2,07%

0,008

0,152

2,23%

Ja

0,00%

5,19%

94,81%

7,00

7,107

2,07%

0,008

0,107

1,53%

Ja

0,00%

7,29%

92,71%

7,20

7,289

2,07%

0,008

0,089

1,24%

Ja

0,00%

8,72%

91,28%

7,40

7,471

2,07%

0,008

0,071

0,96%

Ja

0,00%

10,90%

89,10%

7,60

7,627

2,07%

0,008

0,027

0,36%

Ja

0,00%

28,61%

71,39%

7,80

7,836

2,07%

0,008

0,036

0,46%

Ja

0,00%

21,49%

78,51%

8,00

8,069

2,07%

0,008

0,069

0,86%

Ja

0,00%

11,21%

88,79%


50

Aandeel van de fout



Tolerantie ijking

Fout op ∆p (L/s)


Relatieve afwijking

Binnen toleranties?

longsimulator

meting

ijking

8,20

8,214

2,07%

0,008

0,014

0,17%

Ja

0,00%

54,95%

45,05%

8,40

8,432

2,07%

0,008

0,032

0,38%

Ja

0,00%

23,85%

76,15%

8,60

8,636

2,07%

0,008

0,036

0,42%

Ja

0,00%

21,40%

78,60%

8,80

8,854

2,07%

0,008

0,054

0,61%

Ja

0,00%

14,18%

85,82%

9,00

9,072

2,07%

0,008

0,072

0,80%

Ja

0,00%

10,59%

89,41%

9,20

9,290

2,07%

0,008

0,090

0,98%

Ja

0,00%

8,49%

91,51%

9,40

9,420

2,07%

0,008

0,020

0,21%

Ja

0,00%

37,93%

62,07%

9,60

9,655

2,07%

0,008

0,055

0,57%

Ja

0,00%

13,85%

86,15%

9,80

9,811

2,07%

0,008

0,011

0,11%

Ja

0,00%

68,48%

31,52%

10,00

10,046

2,07%

0,008

0,046

0,46%

Ja

0,00%

16,49%

83,51%

10,20

10,163

2,07%

0,008

-0,037

-0,36%

Ja

0,00%

20,23%

79,77%

10,40

10,384

2,07%

0,007

-0,016

-0,15%

Ja

0,00%

48,14%

51,86%

10,60

10,640

2,08%

0,007

0,040

0,38%

Ja

0,00%

18,51%

81,49%

10,80

10,782

2,09%

0,007

-0,018

-0,16%

Ja

0,00%

41,68%

58,32%

11,00

10,936

2,09%

0,007

-0,064

-0,58%

Ja

0,00%

11,56%

88,44%

11,20

11,149

2,11%

0,007

-0,051

-0,45%

Ja

0,00%

14,45%

85,55%

11,40

11,291

2,11%

0,007

-0,109

-0,95%

Ja

0,00%

6,74%

93,26%

11,60

11,469

2,12%

0,007

-0,131

-1,13%

Ja

0,00%

5,56%

94,44%

11,80

11,727

2,13%

0,007

-0,073

-0,62%

Ja

0,00%

9,90%

90,10%

12,00

11,910

2,13%

0,007

-0,090

-0,75%

Ja

0,00%

8,08%

91,92%

12,20

12,037

2,13%

0,007

-0,163

-1,34%

Ja

0,00%

4,42%

95,58%


51

Aandeel van de fout



Tolerantie ijking

Fout op ∆p (L/s)


Relatieve afwijking

Binnen toleranties?

longsimulator

12,40

12,313

2,13%

0,007

-0,087

-0,71%

Ja

0,00%

8,20%

91,80%

12,60

12,439

2,13%

0,007

-0,161

-1,28%

Ja

0,00%

4,44%

95,56%

12,80

12,600

2,13%

0,007

-0,200

-1,56%

Ja

0,00%

3,56%

96,44%

13,00

12,795

2,13%

0,007

-0,205

-1,58%

Ja

0,00%

3,47%

96,53%

13,20

13,025

2,13%

0,007

-0,175

-1,33%

Ja

0,00%

4,04%

95,96%

13,40

13,158

2,13%

0,007

-0,242

-1,81%

Ja

0,00%

2,92%

97,08%

13,60

13,412

2,13%

0,007

-0,188

-1,39%

Ja

0,00%

3,74%

96,26%

13,80

13,641

2,13%

0,007

-0,159

-1,15%

Ja

0,00%

4,43%

95,57%

14,00

13,762

2,13%

0,007

-0,238

-1,70%

Ja

0,00%

2,95%

97,05%

14,20

13,992

2,13%

0,007

-0,208

-1,47%

Ja

0,00%

3,37%

96,63%


longsimulator longsimulator

52

De afwijking tussen gevraagd en gemeten debiet kan opgesplitst worden in drie zones. Ten eerste is er de onnauwkeurigheid van de ijking, ten tweede de onnauwkeurigheid bij het uitlezen van het drukverschil en ten derde de fout toe te schrijven aan de longsimulator. In de voorgaande tabellen worden de procentuele delen vermeld en in de grafiek hieronder (grafiek 6-1) wordt de absolute afwijking opgesplitst in de drie betreffende delen.

Verdeling van de afwijking tussen gevraagd en gemeten debiet 0,3

Absolute fout (L/s)

0,2 0,1 0 0,1

0,8

2

3,2

4,4

5,6

6,8

8

9,2

10,4

11,6

12,8

14

-0,1 -0,2 -0,3 Debiet (L/s) Tolerantie op de calibratie

Tolerantie op ∆p

Fout van de longsimulator

Grafiek 6-1: Verdeling van de afwijking tussen gevraagd en gemeten debiet.

Een methode om een eventuele trend in de resultaten waar te nemen is het opstellen van een Bland-Altman plot. Op een set data wordt de volgende formule toegepast:

 x + x2  S ( x1 , x 2 ) =  1 , x1 − x 2   2  In dit specifieke geval wordt op de X-as het gemiddelde van het gevraagd (x1) en het gemeten (x2) debiet en op de Y-as wordt het verschil van beide (x1 – x2) uitgezet. Het resultaat wordt weergegeven in grafiek 6-2.


53

Nauwkeurigheid van constante debieten

Absoluut verschil van de metingen (L/s)

0,3 0,2 0,1 0 0

2

4

6

8

10

12

14

16

-0,1 -0,2 -0,3 Gemiddelde van de metingen (L/s)

Grafiek 6-2: Bland-Altman plot nauwkeurigheid van constante debieten.

Er is een trend waarneembaar die duidt op een lichte overschatting bij het produceren van lage debieten(op de Y-as staat immers gevraagd-gemeten debiet). De lichte onderschatting bij het produceren van hoge debieten kan niet onmiddellijk toegeschreven worden aan de longsimulator maar valt binnen de onzekerheid van de ijking en de meting van de drukvallen. 6.2.2. Reproduceerbaarheid Om de reproduceerbaarheid bij het genereren van constante debieten na te gaan werden de metingen uit § 6.2.1 nogmaals overgedaan op een andere dag. Onderstaande tabel 6-2 geeft voor de vier beschikbare types Fleisch pneumotachografen de debieten weer die gecontroleerd werden. Tabel 6-2: De verschillende geteste debieten.

Type Fleisch

Minimum debiet (L/s)

Maximum debiet (L/s)

Stapgrootte (L/s)

Type 1

0,1

1,3

0,1

Type 2

0,1

3,1

0,3

Type 3

0,6

8,2

0,4

Type 4

1,5

14

0,5

Deze methode levert opnieuw een set gegevens op waarbij de drukval in functie staat van het gevraagde debiet. Zo een grafiek is hieronder weergegeven voor de Fleisch pneumotachograaf type 4 (grafiek 6-3).


54

Relatie drukval - gevraagd debiet voor Fleisch 4 10

Drukval (mmH2O)

8 6 4 2 0 0

2

4

6

8

10

12

14

16

Debiet (L/s)

Grafiek 6-3: Relatie drukval – gevraagd debiet voor Fleisch 4.

Om de reproduceerbaarheid te beoordelen worden de metingen, die op twee verschillende dagen uitgevoerd werden, weergegeven in een Bland-Altman plot. Deze grafiek geeft het verschil van de tweede meting ten opzichte van de eerste meting weer als functie van het gemiddelde van beide metingen.

Reproduceerbaarheid van constante debieten

Absoluut verschil van de metingen (mmH2O)

0,20 0,15 0,10 0,05 0,00 -0,05

0

2

4

6

8

10

12

-0,10 -0,15 -0,20 Gemiddelde van de metingen (mmH2O) Fleisch 1

Fleisch 2

Fleisch 3

Fleisch 4

Grafiek 6-4: Reproduceerbaarheid van constante debieten.


55

Uit deze grafiek 6-4 blijkt dat de verschillen allen zeer dicht bij de X-as liggen, zeker wanneer in acht genomen wordt dat de drukvallen oplopen tot 10 mmH2O. Er is geen echte trend waarneembaar. Het gemiddelde absolute drukverschil van de tweede meting ten opzichte van de eerste drukmeting en het analogon voor de relatieve afwijking wordt met hun respectievelijke standaardafwijkingen in onderstaande tabel 6-3 weergegeven voor elk type Fleisch pneumotachograaf. Tabel 6-3: Reproduceerbaarheid in cijfers voor de verschillende types Fleisch.

Type Fleisch

Absolute fout ± SD (mmH2O)

Relatieve fout ± SD

Type 1

-0,023 ± 0,033

-0,16% ± 0,76%

Type 2

-0,004 ± 0,026

-0,01% ± 0,54%

Type 3

0,017 ± 0,054

0,18% ± 0,89%

Type 4

-0,042 ± 0,052

-0,57% ± 0,79%

Het is duidelijk dat de metingen zeer reproduceerbaar zijn en dat bijgevolg de longsimulator in staat is constante debieten reproduceerbaar te leveren.

6.3. PEF van ATS curven Zoals reeds hoger beschreven worden de prestaties van patiënten voornamelijk beoordeeld aan de hand van de resultaten van een Forced Vital Capacity manoeuvre uitgevoerd door de patiënt. De American Thoracic Society heeft een set van 26 debiet in functie van tijd curven opgesteld die gelden als een voorstelling van de verschillende mogelijke verlopen van het FVC-manoeuvre. Uit deze set van 26 werden 3 curven geselecteerd met een duidelijk verschillende Peak Expiratory Flow. De geselecteerde curven zijn de curven 8, 9 en 2 met respectievelijk een PEF ter waarde van 2,328 L/s, 5,259 L/s en 10,860 L/s. Deze curven zijn in elektronische vorm beschikbaar en werden reeds voorgeprogrammeerd in de software van de Hans Rudolph longsimulator. 6.3.1. Nauwkeurigheid De meting van de PEF werd telkens vijfmaal uitgevoerd (in ATP-condities) en het gemiddelde met de standaardafwijking wordt weergegeven in tabel 6-4. De totale onnauwkeurigheid is afkomstig van de onnauwkeurigheid op de ijking en de onnauwkeurigheid bij het bepalen van de drukval over de Fleisch pneumotachografen. De laatste kolom geeft aan of de PEF gedefinieerd door de ATS binnen de zone van de meetwaarde ± de totale onnauwkeurigheid valt. Tabel 6-4: PEF van ATS debiet-tijd curven.

ATS curve

ATS PEF (L/s)

Gemeten PEF ± SD (L/s)

Totale onnauwkeurigheid (L/s)

Absoluut verschil ± SD (L/s)

nr. 8

2,328

2,480 ± 0,017

0,100

0,152 ± 0,017

6,51% ± 0,74%

Nee

nr. 9

5,259

5,354 ± 0,028

0,155

0,095 ± 0,028

1,80% ± 0,54%

Ja

nr. 2

10,860

10,822 ± 0,074

0,303

-0,038 ± 0,074

-0,35% ± 0,68%

Ja

Relatief verschil Binnen ± SD toleranties?


56

Voor ATS debiet-tijd curve nr. 8 kan de afwijking tussen de gevraagde en de gemeten PEF niet enkel verklaard worden door een onnauwkeurigheid van ijking en meting, de longsimulator is deels verantwoordelijk voor het verschil. Dit komt overeen met de resultaten uit § 6.2 waar ook een lichte overschatting optrad voor lage debieten. 6.3.2. Reproduceerbaarheid Net zoals voor de beoordeling met constante debieten, werden ook hier de metingen nogmaals uitgevoerd op een andere dag. Dit geeft weerom de mogelijkheid een uitspraak te doen over de reproduceerbaarheid van de metingen. In onderstaande tabel 6-5 wordt in een eerste kolom het absoluut drukverschil tussen de gemiddelden van de twee sets van meetwaarden weergegeven en in een tweede kolom het relatieve verschil van de tweede meting ten opzichte van de eerste meting. Hier wordt gebruik gemaakt van de drukval om de omrekening naar effectieve debieten en de bijhorende onnauwkeurigheden te vermijden. Tabel 6-5: Reproduceerbaarheid in cijfers voor 3 ATS curven. ste

ATS curve

Absoluut verschil t.o.v. eerste meting (mmH2O)

Relatief verschil (t.o.v. 1

curve 8

0,04 ± 0,03

1,42% ± 0,89%

curve 9

-0,07 ± 0,13

-1,16% ± 2,12%

curve 2

0,13 ± 0,01

1,73% ± 0,14%

meting)

De longsimulator levert dus reproduceerbare piekdebieten voor de drie geselecteerde ATS debiet-tijd curven.

6.4. PEF van patiëntspecifieke curven De Hans Rudolph longsimulator beschikt over de mogelijkheid om zelf ademhalingspatronen te definiëren. Van deze functionaliteit werd gebruik gemaakt om patiëntspecifieke curven te genereren. Deze curven werden beschikbaar gesteld door het longfunctielabo van de afdeling longziekten van het Universitair Ziekenhuis Gent. Meer bepaald gaat het om 6 curven van patiënten die elk een FVCmanoeuvre uitgevoerd hebben en waarbij de PEF varieert van 2 L/s tot 12 L/s. Deze curven hadden een variërende tijdsstap gaande van 0,008 s tot 0,056 s en werden omgezet naar een aansturingsbestand voor de longsimulator met behulp van de module WaveForm Editor (§ 4.3). Aangezien de longsimulator enkel aansturingsbestanden kan maken op basis van gelijke tijdsstappen werden deze curven hieraan aangepast. Tijdsstappen groter dan 0,008 s werden door lineaire interpolatie herschaald naar deze minimale waarde. Een voorbeeld van een patiëntspecifieke curve wordt weergegeven in grafiek 6-5. Opnieuw werd per patiëntspecifieke curve een gepaste Fleisch pneumotachograaf, aangepast aan de PEF, aan de longsimulator gekoppeld. De metingen vonden plaats in ATP-condities.


57

Patiëntspecifieke curve 2,5

Debiet (L/s)

2 1,5 1 0,5 0 0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Tijd (s)

Grafiek 6-5: Patiëntspecifieke curve.

6.4.1. Nauwkeurigheid In een eerste meetsessie werd elk van de zes patiëntspecifieke curven zesmaal door de longsimulator gegenereerd. In tabel 6-6 staan de gemiddelde gemeten piekdebieten met hun standaardafwijking. Er is opnieuw een totale onnauwkeurigheid afkomstig van de onzekerheid op de ijking en het bepalen van de drukval over de pneumotachograaf. Als de PEF voorgeschreven door de ATS binnen de zone effectieve meting ± totale onnauwkeurigheid valt, dan levert de longsimulator de patiëntspecifieke piekdebieten op een nauwkeurige wijze. Tabel 6-6: PEF nauwkeurigheid van patiëntspecifieke curven.

Curve nr.

ATS PEF (L/s)

Gemeten PEF ± SD (L/s)

Totale onnauwkeurigheid (L/s)

Absolute fout ± SD (L/s)

Relatieve fout ± SD

Binnen toleranties?

1

2,08

2,240 ± 0,006

0,062

0,160 ± 0,007

7,67% ± 0,31%

Nee

2

4,336

4,295 ± 0,019

0,135

-0,046 ± 0,016

-1,07% ± 0,37%

Ja

3

6,144

6,520 ± 0,007

0,215

0,378 ± 0,006

6,15% ± 0,10%

Nee

4

7,888

8,187 ± 0,033

0,246

0,294 ± 0,034

3,73% ± 0,43%

Nee

5

11,28

11,516 ± 0,192

0,317

0,194 ± 0,183

1,72% ± 1,62%

Soms

6

12,608

12,634 ± 0,099

0,340

-0,004 ± 0,079

-0,03% ± 0,63%

Ja

Slechts in een aantal gevallen wordt de PEF goed geleverd. Er is geen onmiddellijke trend waarneembaar in de resultaten, de eventuele fout kan niet gekoppeld worden aan de grootteorde van het te leveren piekdebiet.


58

6.4.2. Reproduceerbaarheid Net zoals alle voorgaande metingen werden ook deze metingen uitgevoerd in ATP-condities, dus bij omgevingstemperatuur en -vochtigheid. Ook nu weer werden de metingen minimaal zes keer uitgevoerd en op verschillende dagen (dus twaalf metingen in totaal). Onderstaande tabel 6-7 geeft een overzicht van de twee sets metingen. Daarnaast wordt ook de relatieve fout van de tweede meting ten opzichte van het gemiddelde van de eerste set metingen getabelleerd. Tabel 6-7: Opgemeten drukvallen bij patiëntspecifieke curven.

Relatieve fout ste (t.o.v. 1 meting)

Curve nr.

PEF (L/s)

1

2,08

0,641 ± 0,002

0,634 ± 0,005

-1,04% ± 0,85%

2

4,336

0,502 ± 0,002

0,503 ± 0,004

0,13% ± 0,80%

3

6,144

0,409 ± 0,001

0,406 ± 0,003

-0,71% ± 0,76%

4

7,888

0,533 ± 0,002

0,525 ± 0,002

-1,59% ± 0,33%

5

11,28

0,789 ± 0,018

0,777 ± 0,008

-1,51% ± 1,01%

6

12,608

0,886 ± 0,009

0,89 ± 0,013

0,45% ± 1,43%

ste

1

meting (mmH2O)

de

2

meting (mmH2O)

De zones van de eerste en tweede meting overlappen telkens, er kan dus gesteld worden dat de longsimulator in staat is piekdebieten van patiëntspecifieke curven op een reproduceerbare wijze te leveren.

6.5. 24 ATS volume-tijd curven De ATS definieerde 24 volume-tijd curven om spirometers te kunnen beoordelen (zie § 2.3.8). Deze curven zijn ter beschikking onder de vorm van een tekstbestand waarin per tijdstap van tien milliseconden het volume wordt vermeld. In de software van de longsimulator zijn de 24 curven reeds voorgeprogrammeerd. Om later office spirometers te kunnen beoordelen moet eerst nagegaan worden of de longsimulator deze curven goed produceert. Er zijn 4 parameters die gebruikt kunnen worden bij de beoordeling: FVC, FEV1, PEF en FEF25-75. Dit zijn namelijk de enige parameters opgegeven door de ATS. Per ATS volume-tijd curve wordt de gepaste Fleisch pneumotachograaf aan de longsimulator gekoppeld zodat de PEF nooit een drukval groter dan 10 mmH2O veroorzaakt. Elk van de 24 curven wordt driemaal door de longsimulator gegenereerd en de drukvallen over de pneumotachografen worden bewaard in een excel bestand. Uit dit bestand moeten de juiste parameters berekend worden. Hiervoor werd een uitgebreide macro geschreven (zie bijlage C). In een eerste stap wordt gebruik gemaakt van de ijkwaarden van het von Karman Instituut om de drukvallen over de pneumotachograaf om te rekenen naar effectieve debieten (met de bijhorende onnauwkeurigheden). In een tweede stap 19

worden de voorschriften van de ATS

met betrekking tot de start en het einde van het manoeuvre

toegepast en kunnen de parameters berekend worden.


59

Zoals eerder vermeld bestaat er een tolerantie enerzijds op de ijking van en anderzijds op de meting met de pneumotachograaf. Wanneer deze onzekerheden in acht genomen worden, ontstaan voor ieder meetpunt twee extrema, een minimum en een maximum. Het voorstellen van deze extrema per meting levert twee curven zowel bij een volume-tijd als bij een debiet-tijd weergave. Er kan met zekerheid gezegd worden dat het geleverde volume, respectievelijk debiet op een bepaald tijdstip tussen deze twee curven ligt. Onderstaande afbeelding 6-1 en afbeelding 6-2 geven de gemeten curve weer (centraal) met in iedere grafiek een hoger en een lager gelegen curve errond. Deze curven worden bepaald door de gemeten curve in ieder punt te vermeerderen respectievelijk te verminderen met de tolerantie van de ijking en de meting in dat punt.

Afbeelding 6-1: Tolerantie op een volume – tijd curve.

Afbeelding 6-2: Tolerantie op een debiet – tijd curve.

Op de volgende pagina’s worden de meetwaarden weergegeven voor de FVC van alle 24 ATS volume-tijd curven. Een korte toelichting wordt gegeven in tabel 6-8. Tabel 6-8: Toelichting.

Kolom

Debiet

FVC gevraagd

De voorgeschreven waarde voor FVC door de ATS.

FVC berekend

Integratie van de debieten, afkomstig van omgerekende drukvallen.

FVC verminderd

Waarde voor FVC berekend met de onderste foutengrens.

FVC vermeerderd

Waarde voor FVC berekend met de bovenste foutengrens.

Vermeerderd – verminderd

FVC vermeerderd – FVC verminderd

Aanvaardbaar?

“Ja” als de voorgeschreven ATS waarde zich binnen het interval [FVCverminderd,FVCvermeerderd] bevindt.

Fout door longsimulator

Wanneer de meting zicht niet in het interval [FVCverminderd,FVCvermeerderd] ligt, wordt de procentuele afwijking ten opzichte van de ATS voorgeschreven waarde weergegeven.


60

6.5.1. Forced Vital Capacity (FVC) Curve

FVC Gevraagd (L)

FVC Berekend (L)

FVC Verminderd (L)

FVC Vermeerderd (L)

Vermeerderd – verminderd (L)

Aanvaardbaar

ATS 1

6,000

6,000

5,836

6,164

0,328

Ja

Fleisch nr. 3

6,000

6,008

5,841

6,176

0,335

Ja

6,000

5,996

5,829

6,163

0,333

Ja

ATS 2

4,999

5,124

4,999

5,249

0,249

Neen

0,01%

Fleisch nr. 4

4,999

5,134

5,009

5,260

0,250

Neen

0,21%

4,999

5,091

4,967

5,215

0,248

Ja

ATS 3

3,498

3,940

3,804

4,075

0,270

Neen

8,76%

Fleisch nr. 2

3,498

3,932

3,797

4,067

0,270

Neen

8,54%

3,498

3,935

3,800

4,070

0,270

Neen

8,63%

ATS 4

1,498

1,554

1,505

1,602

0,097

Neen

0,47%

Fleisch nr. 3

1,498

1,535

1,487

1,584

0,097

Ja

ATS 5

5,132

5,250

5,074

5,426

0,352

Ja

Fleisch nr. 3

5,132

5,230

5,054

5,405

0,351

Ja

5,132

5,240

5,065

5,415

0,350

Ja

ATS 6

4,011

4,124

3,971

4,274

0,303

Ja

Fleisch nr. 3

4,011

4,126

3,973

4,277

0,304

Ja

4,011

4,105

3,947

4,255

0,308

Ja

ATS 7

3,169

3,282

3,174

3,390

0,216

Neen

Fleisch nr. 3

3,169

3,237

3,132

3,343

0,211

Ja

3,169

3,271

3,165

3,378

0,214

Ja


Fout longsimulator

0,15%

61

Curve

FVC Gevraagd (L)

FVC Berekend (L)

FVC Verminderd (L)

FVC Vermeerderd (L)


Aanvaardbaar

ATS 8

1,993

2,001

1,918

2,080

0,162

Ja

smooth

1,993

2,006

1,924

2,088

0,164

Ja

Fleisch nr. 3

1,993

1,998

1,916

2,076

0,159

Ja

ATS 8

1,993

2,007

1,930

2,084

0,155

Ja

non smooth

1,993

2,011

1,930

2,089

0,159

Ja

1,993

1,995

1,915

2,073

0,157

Ja

ATS 9

4,854

4,909

4,753

5,064

0,310

Ja

Fleisch nr. 3

4,854

4,927

4,770

5,082

0,312

Ja

4,854

4,906

4,751

5,061

0,310

Ja

ATS 10

3,843

3,939

3,808

4,071

0,263

Ja

Fleisch nr. 3

3,843

3,945

3,814

4,077

0,263

Ja

3,843

3,944

3,813

4,077

0,264

Ja

ATS 11

2,735

2,922

2,806

3,039

0,233

Neen

2,60%

Fleisch nr. 3

2,735

2,903

2,787

3,012

0,231

Neen

1,92%

2,735

2,913

2,797

3,030

0,233

Neen

2,27%

ATS 12

2,002

1,967

1,889

2,042

0,153

Ja

Fleisch nr. 3

2,002

1,958

1,880

2,033

0,152

Ja

2,002

1,948

1,871

2,022

0,151

Ja

ATS 13

4,896

4,967

4,819

5,116

0,298

Ja

Fleisch nr. 3

4,896

4,953

4,804

5,101

0,297

Ja

4,896

4,963

4,815

5,112

0,298

Ja


Fout longsimulator

62

Curve

FVC Gevraagd (L)

FVC Berekend (L)

FVC Verminderd (L)

FVC Vermeerderd (L)


Aanvaardbaar

ATS 14

3,786

3,895

3,766

4,024

0,258

Ja

Fleisch nr. 3

3,786

3,891

3,762

4,021

0,258

Ja

3,786

3,887

3,758

4,017

0,258

Ja

ATS 15

5,937

6,0589

5,904

6,214

0,310

Ja

Fleisch nr. 4

5,937

6,040

5,886

6,195

0,308

Ja

5,937

6,110

5,954

6,266

0,312

Neen

ATS 16

5,458

5,530

5,341

5,722

0,3812

Ja

Fleisch nr. 3

5,458

5,526

5,363

5,690

0,327

Ja

5,458

5,530

5,366

5,694

0,328

Ja

ATS 17

5,833

6,152

5,936

6,364

0,428

Neen

1,76%

Fleisch nr. 3

5,833

6,162

5,944

6,374

0,430

Neen

1,91%

5,833

6,178

5,961

6,389

0,428

Neen

2,19%

ATS 18

4,343

4,441

4,294

4,588

0,294

Ja

Fleisch nr. 3

4,343

4,455

4,309

4,603

0,294

Ja

4,343

4,475

4,328

4,622

0,295

Ja

ATS 19

3,935

4,062

3,897

4,227

0,330

Ja

Fleisch nr. 3

3,935

4,048

3,884

4,213

0,329

Ja

3,935

4,057

3,892

4,222

0,330

Ja

ATS 20

2,881

2,928

2,842

3,014

0,172

Ja

Fleisch nr. 3

2,881

2,899

2,813

2,985

0,171

Ja

2,881

2,922

2,837

3,008

0,171

Ja


Fout longsimulator

0,29%

63

Curve

FVC Gevraagd (L)

FVC Berekend (L)

FVC Verminderd (L)

FVC Vermeerderd (L)


Aanvaardbaar

ATS 21

4,477

4,545

4,412

4,678

0,265

Ja

Fleisch nr. 4

4,477

4,590

4,458

4,722

0,264

Ja

4,477

4,589

4,453

4,725

0,272

Ja

ATS 22

3,857

3,604

3,4888

3,719

0,230

Neen

-3,57%

Fleisch nr. 3

3,857

3,591

3,477

3,706

0,229

Neen

-3,92%

3,857

3,597

3,483

3,712

0,229

Neen

-3,75%

ATS 23

3,419

3,821

3,647

3,995

0,349

Neen

6,66%

Fleisch nr. 3

3,419

3,814

3,640

3,988

0,348

Neen

6,47%

3,419

3,754

3,583

3,924

0,341

Neen

4,80%

ATS 24

1,237

1,393

1,344

1,442

0,098

Neen

8,65%

Fleisch nr. 2

1,237

1,402

1,353

1,450

0,096

Neen

9,42%

1,237

1,406

1,357

1,455

0,099

Neen

9,67%


Fout longsimulator

64

Over het algemeen wordt de FVC-waarde van de ATS goed benaderd, maar voor een aantal curven komen grote afwijkingen naar voor. Bij ATS curve nr. 3 en nr. 24 treedt een verschil op van meer dan 8%. ATS curve nr. 23 wijkt meer dan 6% af. Voor ATS curve nr. 8 zijn er twee curven in de longsimulator voorgeprogrammeerd; een grillige versie en een gefilterde versie. Als enkel gewerkt wordt aan de hand van de ATS bronbestanden, dan bekomt men de grillige curve. Het is echter onmogelijk voor een patiënt om een dergelijke curve te produceren. 6.5.2. Forced Expiratory Volume after one second (FEV1) FEV1 (totaal volume na één seconde) is een goede parameter om de dynamische eigenschappen van de longsimulator te beoordelen aangezien de grootste fluctuaties in de curve binnen de eerste seconde van een manoeuvre liggen. Hieronder worden de meetwaarden gegeven voor alle 24 ATS volume-tijd curven. Er wordt opnieuw gewerkt aan de hand van de gemeten waarde en een interval errond [FEV1,verminderd, FEV1,vermeerderd]. De afwijking ten opzichte van de ATS bestaat uit twee delen: een eerste deel is toe te schrijven aan de onnauwkeurigheid van de ijking (vandaar FEV1,verminderd en FEV1,vermeerderd) en het bepalen van de drukval, de rest van de afwijking kan toegeschreven worden aan de longsimulator (dit is de laatste kolom in de tabellen).


65

Curve

FEV1 Gevraagd (L)

FEV1 Berekend (L)

FEV1 Verminderd (L)

FEV1 Vermeerderd (L)


Aanvaardbaar

Fout door de longsimulator

ATS 1

4,262

4,110

4,021

4,199

0,178

Neen

-1,47%

Fleisch nr. 3

4,262

4,087

3,999

4,176

0,177

Neen

-2,02%

4,262

4,114

4,025

4,203

0,178

Neen

-1,40%

ATS 2

4,574

4,501

4,405

4,597

0,192

Ja

Fleisch nr. 4

4,574

4,511

4,414

4,607

0,193

Ja

4,574

4,646

4,546

4,746

0,200

Ja

ATS 3

1,188

1,216

1,190

1,242

0,052

Neen

Fleisch nr. 2

1,188

1,213

1,187

1,239

0,052

Ja

1,188

1,216

1,190

1,242

0,052

Neen

0,15%

ATS 4

1,371

1,431

1,386

1,476

0,089

Neen

1,12%

Fleisch nr. 3

1,371

1,423

1,379

1,468

0,089

Neen

0,59%

ATS 5

3,868

3,738

3,655

3,821

0,166

Neen

-1,21%

Fleisch nr. 3

3,868

3,722

3,640

3,805

0,166

Neen

-1,63%

3,868

3,740

3,657

3,823

0,166

Neen

-1,15%

ATS 6

3,027

2,821

2,754

2,888

0,135

Neen

-4,58%

Fleisch nr. 3

3,027

2,778

2,712

2,845

0,133

Neen

-6,01%

3,027

2,738

2,672

2,804

0,132

Neen

-7,38%

ATS 7

2,519

2,439

2,377

2,501

0,124

Neen

-0,72%

Fleisch nr. 3

2,519

2,173

2,116

2,230

0,114

Neen

-11,46%

2,519

2,244

2,185

2,302

0,118

Neen

-8,60%


0,20%

66

Curve

FEV1 Gevraagd (L)

FEV1 Berekend (L)

FEV1 Verminderd (L)



Aanvaardbaar


ATS 8

1,615

1,547

1,502

1,593

0,091

Neen

-1,39%

smooth

1,615

1,541

1,496

1,586

0,091

Neen

-1,78%

Fleisch nr. 3

1,615

1,547

1,501

1,592

0,091

Neen

-1,40%

ATS 8

1,615

2,011

1,944

2,077

0,133

Neen

20,39%

non

1,615

1,544

1,499

1,589

0,090

Neen

-1,62%

smooth

1,615

1,865

1,805

1,925

0,120

Neen

11,79%

ATS 9

3,772

3,494

3,413

3,576

0,163

Neen

-5,20%

Fleisch nr. 3

3,772

3,461

3,379

3,543

0,163

Neen

-6,08%

3,772

3,455

3,374

3,537

0,162

Neen

-6,24%

ATS 10

3,031

2,747

2,681

2,813

0,132

Neen

-7,21%

Fleisch nr. 3

3,031

2,814

2,749

2,879

0,130

Neen

-5,01%

3,031

2,680

2,614

2,745

0,132

Neen

-9,42%

ATS 11

1,811

1,847

1,794

1,900

0,106

Ja

Fleisch nr. 3

1,811

1,837

1,784

1,890

0,106

Ja

1,811

1,810

1,759

1,862

0,102

Ja

ATS 12

1,621

1,499

1,456

1,542

0,086

Neen

-4,86%

Fleisch nr. 3

1,621

1,567

1,520

1,613

0,093

Neen

-0,49%

1,621

1,560

1,514

1,606

0,092

Neen

-0,90%

ATS 13

3,834

3,373

3,299

3,448

0,149

Neen

-10,07%

Fleisch nr. 3

3,834

3,366

3,292

3,440

0,149

Neen

-10,26%

3,834

3,130

3,060

3,201

0,141

Neen

-16,52%


67

Curve

FEV1 Gevraagd (L)

FEV1 Berekend (L)

FEV1 Verminderd (L)



Aanvaardbaar


ATS 14

3,053

2,598

2,532

2,664

0,132

Neen

-12,74%

Fleisch nr. 3

3,053

2,738

2,675

2,801

0,126

Neen

-8,24%

3,053

2,645

2,581

2,709

0,128

Neen

-11,27%

ATS 15

5,304

5,363

5,248

5,478

0,231

Ja

Fleisch nr. 4

5,304

5,368

5,252

5,483

0,231

Ja

5,304

5,294

5,181

5,408

0,227

Ja

ATS 16

3,896

3,632

3,553

3,712

0,159

Neen

-4,73%

Fleisch nr. 3

3,896

3,570

3,492

3,649

0,157

Neen

-6,34%

3,896

3,632

3,553

3,712

0,159

Neen

-4,73%

ATS 17

2,597

2,530

2,472

2,588

0,116

Neen

-0,35%

Fleisch nr. 3

2,597

2,552

2,493

2,610

0,117

Ja

2,597

2,653

2,596

2,709

0,113

Ja

ATS 18

3,155

3,056

2,986

3,126

0,139

Neen

-0,93%

Fleisch nr. 3

3,155

3,071

3,001

3,141

0,140

Neen

-0,43%

3,155

3,313

3,247

3,380

0,133

Neen

2,91%

ATS 19

2,512

2,474

2,412

2,537

0,125

Ja

Fleisch nr. 3

2,512

2,470

2,408

2,533

0,124

Ja

2,512

2,321

2,261

2,380

0,119

Neen

-5,25%

ATS 20

2,563

2,226

2,180

2,273

0,093

Neen

-11,33%

Fleisch nr. 3

2,563

2,531

2,470

2,593

0,124

Ja

2,563

2,178

2,134

2,222

0,088

Neen


-13,31% 68

Curve

FEV1 Gevraagd (L)

FEV1 Berekend (L)

FEV1 Verminderd (L)



Aanvaardbaar

ATS 21

3,549

3,565

3,486

3,644

0,158

Ja

Fleisch nr. 4

3,549

3,459

3,383

3,535

0,152

Neen

3,549

3,475

3,399

3,552

0,153

Ja

ATS 22

2,813

2,731

2,665

2,798

0,133

Neen

Fleisch nr. 3

2,813

2,761

2,694

2,828

0,134

Ja

2,813

2,740

2,673

2,806

0,133

Neen

-0,23%

ATS 23

1,360

1,658

1,598

1,717

0,119

Neen

17,50%

Fleisch nr. 3

1,360

1,844

1,776

1,913

0,137

Neen

30,56%

1,360

1,426

1,378

1,475

0,098

Neen

1,29%

ATS 24

0,922

1,054

1,025

1,084

0,059

Neen

11,16%

Fleisch nr. 2

0,922

0,978

0,953

1,004

0,051

Neen

3,31%

0,922

1,029

1,001

1,058

0,056

Neen

8,60%



-0,40%

-0,53%

69

Er treden grote afwijkingen op tussen de verwachte en de gemeten waarden die deels toe te schrijven zijn aan de longsimulator. De dynamische eigenschappen van de longsimulator zijn allerminst optimaal. Een klein verschil in de initiële helling van de curve heeft al een grote invloed op de waarde voor FEV1. 6.5.3. Peak Expiratory Flow (PEF) Zoals eerder vermeld zijn de 24 ATS volume-tijd curven gedefinieerd aan de hand van een tekstbestand waarin per tijdsstap van tien milliseconden het volume wordt vermeld. De longsimulator wordt echter aangestuurd aan de hand van te genereren debieten. De WaveForm Editor software kan wel volume-tijd curven omrekenen naar geschikte aansturingsbestanden. Bij een aantal curven werd een vreemde vaststelling gedaan. Voor de longsimulator aan het manoeuvre begint, wordt de curve op het scherm getoond. Het blijkt dat voor een aantal curven de PEF die de computer gebruikt in de aansturing van de longsimulator te hoog is ten opzichte van de referentiewaarde van de ATS. Als voorbeeld wordt de ATS volume-tijd curve nr. 3 gekozen. Volgens de officiële ATS publicatie heeft deze curve een PEF van 1,380 L/s. Als de PEF berekend wordt uit de ATS bronbestanden door het volumeverschil per tijdsstap te delen door de duur van de tijdstap, dan wordt een waarde voor de PEF bekomen van 1,470 L/s. Dit is een verschil van meer dan 6%. De longsimulator probeert dan ook effectief deze PEF van 1,470 L/s te leveren en bij meting met de gepaste Fleisch pneumotachograaf aan de longsimulator wordt dit ook gemeten (zie grafiek 6-6).

ATS Volume-tijd curve nr.3 1,6 1,4

Debiet (L/s)

1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 1,4

1,6

1,8

2

2,2

2,4

Tijd (s) Gemeten

ATS bronbestand

ATS referentie

Grafiek 6-6: ATS volume-tijd curve nr. 3: zoom in op de PEF.


70

Ook voor de 23 andere curven werd dit fenomeen min of meer vastgesteld (zie tabel 6-9). Tabel 6-9: PEF ATS ten opzichte van de berekende waarde.

Curve nr.

PEF ATS publicatie (L/s)

PEF ATS berekend uit bronbestand (L/s)

Absoluut verschil (L/s)

Relatief verschil

1

6,497

6,600

0,103

1,59%

2

9,873

10,110

0,237

2,40%

3

1,380

1,470

0,090

6,52%

4

2,952

3,080

0,128

4,34%

5

7;535

7,630

0,095

1,26%

6

5,063

5,130

0,067

1,32%

7

4,750

4,840

0,090

1,89%

8

3,450

3,520

0,070

2,03%

9

7,778

8,210

0,432

5,55%

10

4,650

5,420

0,770

16,56%

11

3,708

3,950

0,242

6,53%

12

3,807

4,250

0,443

11,64%

13

5,207

5,430

0,223

4,28%

14

4,368

4,540

0,172

3,94%

15

12,132

12,320

0,188

1,55%

16

7,395

7,770

0,375

5,07%

17

5,257

5,710

0,453

8,62%

18

7,523

7,770

0,247

3,28%

19

5,408

5,570

0,162

3,00%

20

5,822

6,740

0,918

15,77%

21

9,398

10,410

1,012

10,77%

22

5,055

5,270

0,215

4,25%

23

2,868

3,230

0,362

12,62%

24

2,095

2,340

0,245

11,69%

Een mogelijke verklaring kan gevonden worden in de samplefrequentie. De waarden die vermeld worden in de ATS publicatie zijn opgemeten met een referentiespirometer. Wanneer dit toestel niet voldoende snel kon samplen wordt een vertekend beeld verkregen. Dan blijft de vraag of de longsimulator beoordeeld moet worden ten opzichte van de referentiewaarde of ten opzichte van de berekende waarde. In overleg met de promotoren werd beslist de ATS publicatie als referentie te nemen. Er wordt aan de longsimulator gevraagd de ATS curven op een goede manier te leveren en het is de taak van het toestel om rekening te houden met eventuele randcondities. De officiële ATS publicatie definieert de PEF echter wel als het hoogste debiet, zonder enige vorm van filter of uitmiddeling over een bepaalde periode.


71

Op de volgende pagina’s (tabel 6-10) kunnen de meetwaarden met betrekking tot de PEF teruggevonden worden. Hier dient niet gerekend te worden met een vermeerderde en verminderde waarde, want de PEF is slechts één meetpunt en geen resultaat van een integratie. Natuurlijk treedt de onzekerheid van ijking en de bepaling van de drukval wel op. Tabel 6-10: Fout op de PEF ten gevolge van de longsimulator.

Curve

PEF ATS (L/s)

ATS 1

6,497

6,407

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

6,497

6,401

2,13%

Ja

6,497

6,414

2,13%

Ja

ATS 2

9,873

10,580

2,08%

Neen

4,94%

Fleisch nr. 4

9,873

10,632

2,08%

Neen

5,45%

9,873

10,632

2,08%

Neen

5,45%

ATS 3

1,38

1,459

2,04%

Neen

3,60%

Fleisch nr. 2

1,38

1,469

2,04%

Neen

4,30%

1,38

1,459

2,04%

Neen

3,60%

ATS 4

2,952

3,058

2,18%

Neen

1,33%

Fleisch nr. 3

2,952

3,052

2,18%

Neen

1,12%

ATS 5

7,535

7,480

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

7,535

7,445

2,13%

Ja

7,535

7,468

2,13%

Ja

ATS 6

5,063

5,114

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

5,063

5,102

2,13%

Ja

5,063

5,125

2,13%

Ja

ATS 7

4,75

4,894

2,13%

Neen

0,83%

Fleisch nr. 3

4,75

5,043

2,13%

Neen

3,91%

4,75

4,948

2,13%

Neen

1,94%

ATS 8

3,45

3,456

2,16%

Ja

smooth

3,45

3,464

2,16%

Ja

Fleisch nr. 3

3,45

3,459

2,16%

Ja

ATS 8

3,45

3,508

2,16%

Ja

non

3,45

3,508

2,16%

Ja

smooth

3,45

3,547

2,16%

Neen

ATS 9

7,778

7,808

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

7,778

7,808

2,13%

Ja

7,778

7,777

2,13%

Ja

ATS 10

4,65

4,942

2,13%

Neen

4,02%

Fleisch nr. 3

4,65

5,003

2,13%

Neen

5,29%

4,65

4,942

2,13%

Neen

4,02%

PEF gemeten Onnauwkeurigheid (L/s)

Aanvaardbaar

Fout longsimulator


0,60%

72

Curve

PEF ATS (L/s)

ATS 11

3,708

3,767

2,15%

Ja

Fleisch nr. 3

3,708

3,806

2,15%

Neen

0,45%

3,708

3,793

2,15%

Neen

0,10%

ATS 12

3,807

4,042

2,15%

Neen

3,89%

Fleisch nr. 3

3,807

4,003

2,15%

Neen

2,88%

3,807

4,029

2,15%

Neen

3,55%

ATS 13

5,207

5,134

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

5,207

5,111

2,13%

Ja

5,207

5,123

2,13%

Ja

ATS 14

4,368

4,398

2,14%

Ja

Fleisch nr. 3

4,368

4,398

2,14%

Ja

4,368

4,398

2,14%

Ja

ATS 15

12,132

12,845

2,13%

Neen

3,62%

Fleisch nr. 4

12,132

13,039

2,13%

Neen

5,18%

12,132

12,880

2,13%

Neen

3,90%

ATS 16

7,395

7,565

2,13%

Neen

0,12%

Fleisch nr. 3

7,395

7,607

2,13%

Neen

0,68%

7,395

7,565

2,13%

Neen

0,12%

ATS 17

5,257

5,478

2,13%

Neen

1,98%

Fleisch nr. 3

5,257

5,558

2,13%

Neen

3,48%

5,257

5,501

2,13%

Neen

2,41%

ATS 18

7,523

7,681

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

7,523

7,618

2,13%

Ja

7,523

7,607

2,13%

Ja

ATS 19

5,408

5,341

2,13%

Ja

Fleisch nr. 3

5,408

5,363

2,13%

Ja

5,408

5,329

2,13%

Ja

ATS 20

5,822

7,050

2,13%

Neen

18,51%

Fleisch nr. 3

5,822

6,841

2,13%

Neen

15,00%

5,822

7,027

2,13%

Neen

18,12%

ATS 21

9,398

10,326

2,07%

Neen

7,60%

Fleisch nr. 4

9,398

10,477

2,07%

Neen

9,17%

9,398

10,615

2,08%

Neen

10,60%

ATS 22

5,055

5,169

2,13%

Neen

0,07%

Fleisch nr. 3

5,055

5,146

2,13%

Ja

5,055

5,169

2,13%

Neen


Aanvaardbaar

Fout longsimulator


0,07%

73

Curve

PEF ATS (L/s)

ATS 23

2,868

3,337

Fleisch nr. 3

2,868


Aanvaardbaar

Fout longsimulator

2,16%

Neen

13,83%

3,326

2,16%

Neen

13,45%

2,868

3,349

2,16%

Neen

14,25%

ATS 24

2,095

2,381

2,00%

Neen

11,36%

Fleisch nr. 2

2,095

2,371

2,00%

Neen

10,90%

2,095

2,329

2,00%

Neen

8,96%

Het is duidelijk dat in bepaalde gevallen de afwijking heel groot wordt. Dit kan echter verklaard worden door de afwijking tussen de gepubliceerde en de berekende waarden. De PEF van ATS curve nr. 24 geeft bijvoorbeeld een gemiddelde afwijking van 10,41% t.o.v. de waarde in de officiële publicatie. Deze fout is van dezelfde grootteorde als de afwijking tussen de waarden berekend uit de bronbestanden (zie tabel 6-9). Dit is een indicatie dat de fabrikant gebruik heeft gemaakt van dezelfde bronbestanden en dat de voorgeprogrammeerde ATS curven niet geoptimaliseerd werden. 6.5.4. Forced Expiratory Flow (FEF25-75) 18

In de officiële ATS publicatie

worden de waarden van deze parameter ook weergegeven.

Onderstaande tabel vergelijkt de waarden gemeten met de Fleisch pneumotachografen met deze uit de ATS publicatie. De FEF25-75 is de gemiddelde waarde van de FEF25 en de FEF75. Aangezien deze laatste berekend worden op basis van een geïntegreerd volume, dat een boven- en een ondergrens heeft, wordt ook hier gewerkt met een interval [FEF25-75,verminderd, FEF25-75,vermeerderd]. Tabel 6-11: Fout op de FEF25-75 ten gevolge van de longsimulator.

Curve

FEF25-75 (L/s)

FEF25-75 (L/s)

FEF25-75 verminderd (L/s)

FEF25-75 Fout vermeerderd Aanvaardbaar? longsimulator (L/s)

ATS 1

3,410

3,687

3,704

3,501

neen

2,67%

Fleisch nr. 3

3,410

3,674

3,678

3,497

neen

2,54%

3,410

3,633

3,675

3,512

neen

2,98%

ATS 2

5,683

6,544

6,556

6,265

neen

10,25%

Fleisch nr. 4

5,683

6,575

6,580

6,331

neen

11,40%

5,683

6,520

6,526

6,204

neen

9,17%

ATS 3

0,644

0,788

0,782

0,755

neen

17,22%

Fleisch nr. 2

0,644

0,786

0,780

0,746

neen

15,83%

0,644

0,793

0,791

0,761

neen

18,14%

ATS 4

1,704

1,869

1,911

1,784

neen

4,68%

Fleisch nr. 3

1,704

1,910

1,926

1,801

neen

5,68%


74

Curve

FEF25-75 (L/s)

FEF25-75 (L/s)


ATS 5

3,209

2,505

2,695

2,324

neen

-16,03%

Fleisch nr. 3

3,209

2,453

2,573

2,334

neen

-19,83%

3,209

2,505

2,680

2,337

neen

-16,48%

ATS 6

2,572

2,866

2,805

2,700

neen

4,98%

Fleisch nr. 3

2,572

2,767

2,799

2,680

neen

4,22%

2,572

2,835

2,806

2,685

neen

4,39%

ATS 7

2,368

2,917

3,061

2,816

neen

18,91%

Fleisch nr. 3

2,368

2,883

3,017

2,765

neen

16,76%

2,368

2,919

2,979

2,817

neen

18,96%

ATS 8

1,857

1,904

1,943

1,808

ja

smooth

1,857

1,896

1,951

1,803

ja

Fleisch nr. 3

1,857

1,903

1,970

1,804

ja

ATS 8

1,857

2,024

2,030

1,828

ja

non

1,857

2,039

2,003

1,944

neen

smooth

1,857

2,019

2,037

1,786

ja

ATS 9

3,365

4,387

4,493

4,241

neen

26,03%

Fleisch nr. 3

3,365

4,360

4,486

4,289

neen

27,46%

3,365

4,372

4,473

4,233

neen

25,78%

ATS 10

2,899

2,850

2,906

2,627

ja

Fleisch nr. 3

2,899

2,838

2,946

2,649

ja

2,899

2,852

2,861

2,644

neen

-1,30%

ATS 11

1,272

1,298

1,353

1,410

neen

6,38%

Fleisch nr. 3

1,272

1,302

1,351

1,377

neen

6,18%

1,272

1,290

1,333

1,385

neen

4,79%

ATS 12

1,780

2,167

2,191

2,010

neen

12,95%

Fleisch nr. 3

1,780

2,147

2,167

2,025

neen

13,77%

1,780

2,134

2,117

2,012

neen

13,02%

ATS 13

3,677

3,074

2,969

2,799

neen

-19,25%

Fleisch nr. 3

3,677

3,048

2,931

2,763

neen

-20,30%

3,677

3,080

2,958

2,853

neen

-19,54%

ATS 14

3,122

2,575

2,539

2,421

neen

-18,67%

Fleisch nr. 3

3,122

2,512

2,559

2,445

neen

-18,03%

3,122

2,551

2,583

2,431

neen

-17,25%

ATS 15

6,092

7,243

7,308

6,830

neen

12,11%

Fleisch nr. 4

6,092

7,302

7,448

6,875

neen

12,86%

6,092

7,364

7,502

6,929

neen

13,74%



4,66%

75

Curve

FEF25-75 (L/s)

FEF25-75 (L/s)


ATS 16

2,892

3,568

3,683

3,421

neen

18,28%

Fleisch nr. 3

2,892

3,596

3,748

3,513

neen

21,48%

2,892

3,568

3,703

3,473

neen

20,09%

ATS 17

1,153

1,332

1,502

1,256

neen

8,94%

Fleisch nr. 3

1,153

1,355

1,489

1,299

neen

12,69%

1,153

1,327

1,482

1,307

neen

13,38%

ATS 18

2,335

2,840

2,756

2,751

neen

17,82%

Fleisch nr. 3

2,335

2,663

2,759

2,745

neen

17,55%

2,335

2,695

2,804

2,739

neen

17,29%

ATS 19

1,137

2,096

2,108

1,924

neen

69,21%

Fleisch nr. 3

1,137

2,058

2,131

1,859

neen

63,46%

1,137

2,042

2,129

1,940

neen

70,64%

ATS 20

2,695

2,928

2,985

2,852

neen

5,81%

Fleisch nr. 3

2,695

2,924

2,956

2,774

neen

2,94%

2,695

2,924

2,997

2,830

neen

5,00%

ATS 21

3,368

4,868

4,970

4,709

neen

39,83%

Fleisch nr. 4

3,368

4,910

4,959

4,731

neen

40,48%

3,368

4,868

4,942

4,699

neen

39,51%

ATS 22

2,204

2,641

2,567

2,594

neen

16,47%

Fleisch nr. 3

2,204

2,628

2,561

2,589

neen

16,20%

2,204

2,629

2,571

2,621

neen

16,66%

ATS 23

0,531

0,869

0,872

0,686

neen

29,25%

Fleisch nr. 3

0,531

0,873

0,882

0,666

neen

25,40%

0,531

0,852

0,891

0,696

neen

31,09%

ATS 24

0,709

1,054

1,019

0,934

neen

31,67%

Fleisch nr. 2

0,709

1,070

1,127

0,980

neen

38,21%

0,709

1,055

1,052

0,984

neen

38,84%


Er worden zeer grote afwijkingen van de gemeten debieten ten opzichte van de verwachte waarden gemeten, variërende van -20% tot 70%. Deze parameter is enerzijds onderhevig aan de nauwkeurigheid waarmee de FVC gemeten wordt en anderzijds aan de nauwkeurigheid van het geleverde debiet op het ogenblik dat 25% en 75% van de FVC bereikt worden. 18

Bij wijze van referentie wordt in een document van de ATS

teruggevonden: “Mechanical

syringes used for validation must be accurate within ± 0,025 L for FVC and FEV1 and ± 0,100 L/s for FEF25-75”. Deze relatieve afwijkingen zijn dus zeer groot.


76

6.6. Temperatuurscontrole en de bevochtigingsfunctie Bij het simuleren van de uitademing kan er niet gewerkt worden met gewone omgevingslucht. In het lichaam wordt de ingeademde lucht opgewarmd tot 37°C en bevochtigd tot 100% relatieve vochtigheid. De Hans Rudolph longsimulator is hierop voorzien door middel van een verwarmingselement en een ultrasone bevochtiger. 6.6.1. Het verwarmingselement rond de cilinder Rond de cilinder van de Hans Rudolph longsimulator bevindt zich een verwarmingselement dat aangestuurd wordt door de microcontroller. Vooraan het toestel is een display aangebracht, waarmee de gewenste temperatuur ingesteld kan worden. Daarnaast wordt ook de effectieve temperatuur weergegeven. De verwarmingsoptie vertoont twee tekortkomingen. Ten eerste bevindt het verwarmingselement zich slechts rond een deel van de cilinder (zie afbeelding 6-3). De rest van het oppervlak is weliswaar goed geïsoleerd, maar de warmteoverdracht is niet naar behoren. Als de zuiger volledig achteruit staat (helemaal links op de figuur), wat correspondeert met een cilinder die volledig gevuld is met lucht, is ongeveer 1/3 van de op te warmen lucht omgeven door het verwarmingselement. Een kleine ventilator vooraan in het toestel moet ervoor zorgen dat de lucht in de cilinder circuleert en daardoor gelijkmatig opwarmt. Het grootste nadeel stelt zich bij het opwarmen van een klein volume (< 2 L). De zuiger bevindt zich dan reeds voorbij het verwarmingselement en het opwarmen verloopt dan heel traag (zie verder). Om een vlottere werking te garanderen, is het aangeraden voldoende lucht aan te zuigen, deze vervolgens te verwarmen om dan ten slotte de zuiger naar de startpositie te laten bewegen.

Afbeelding 6-3: Schematische weergave van het verwarmingselement in de longsimulator.

Een tweede tekortkoming heeft te maken met het meten van de temperatuur. Deze wordt gemeten op de wand van de cilinder. Op zich is dit geen verkeerde meetwaarde, wat gemeten wordt is echter verkeerd. De temperatuur ter hoogte van de cilinder is uiteraard verschillend van de lucht centraal in de cilinder, waardoor deze laatste onbekend blijft. Om een beeld te krijgen van de effectieve temperatuur wordt gebruik gemaakt van een thermokoppel (geijkt door de vakgroep warmte en verbranding van de Universiteit Gent). De warmtegevoelige punt van dit thermokoppel bevindt zich op het einde van een staaf en kan zo in de cilinder van de longsimulator geschoven worden. De temperatuur van de lucht bereikt nooit de ingestelde waarde, er is een steady state error.


77

6.6.2. Het bevochtigen van de lucht

a.

Koude lucht + ultrasone bevochtiger

Er zijn 2 mogelijkheden om warme, vochtige lucht te genereren. Een eerste is koude lucht aanzuigen doorheen de ultrasone bevochtiger en dan opwarmen via het verwarmingselement in de cilinder. Deze methode is erg tijdrovend doordat de zuiger zeer traag lucht aanzuigt om de verstuiver voldoende tijd te geven de lucht te bevochtigen. Daarnaast moet de lucht veel opgewarmd worden omdat vertrokken wordt van lucht op omgevingstemperatuur (van ± 20°C naar 37°C).

b.

Externe bevochtiger

De tweede methode om warme, vochtige lucht te creëren, is gebruik maken van een externe bevochtiger. De WILAmed PMC R500 werd in § 4.4 van dit deel reeds beschreven. Dit toestel zorgt voor een constante aanmaak van bevochtigde en voorverwarmde lucht. De longsimulator zuigt lucht aan doorheen de WILAmed bevochtiger. De lucht die zo in de cilinder terechtkomt is al voorverwarmd tot 35,5 à 36°C en heeft een relatieve vochtigheid van 100%. Voor beide gevallen werden metingen uitgevoerd en kan bevestigd worden dat een relatieve vochtigheid van 100% effectief bereikt wordt. 6.6.3. Metingen en conclusie Naast het onderscheid tussen de externe bevochtiger en de ultrasone verstuiver, moet ook een onderscheid gemaakt worden tussen een koude start en een voorverwarmde. Als de cilinder volledig koud is, duurt het extra lang voor de lucht op temperatuur komt. Om later spirometers te kunnen testen, moet men zeker zijn van de eigenschappen van de lucht in de cilinder. Daarom wordt het verloop van de luchttemperatuur in de cilinder bekeken aan de hand van een thermokoppel dat de temperatuur continu meet. Uit grafiek 6-7 kunnen een aantal conclusies getrokken worden. Vooreerst moet gesteld worden dat de ingestelde temperatuur nooit bereikt wordt. Er bestaat een steady state fout van ± 2,3°C. De roze en de rode meetpunten worden bekomen door metingen waarbij met een koude longsimulator gestart wordt. De overige gaan uit van een longsimulator die reeds op temperatuur is. Hieruit blijkt reeds dat het aangeraden is te werken met een voorverwarmd toestel. Verder werden metingen gedaan waarbij de bevochtiging en de verwarming gebeurde door de Hans Rudolph longsimulator enerzijds en door een externe bevochtiger / voorverwarmer anderzijds. De beste manier om snel de gewenste omstandigheden te bereiken is duidelijk de externe bevochtiger in combinatie met een voorverwarmde cilinder (de licht- en donkerblauwe curven). Zo kunnen experimenten zich om de vijf minuten opvolgen. Een externe temperatuurscontrole is aangeraden.


78

Evolutie van de temperatuur van de lucht in de cilinder

37

35

Temperatuur (°C)

33

31

29

27

25

23 0

10

20

30

40

50

Tijd (minuten) Doel 38,1°C HR bevochtigd Doel 38,4°C HR bevochtigd Doel 38,4°C Extern bevochtigd Doel 39,3°C Extern bevochtigd Doel 39,3°C Extern bevochtigd

Grafiek 6-7: Evolutie van de temperatuur van de lucht van de cilinder.


79

7.

CONCLUSIE De Hans Rudolph Flow Volume Simulator Series 1120 is een toestel dat in staat is constante

luchtdebieten relatief nauwkeurig te leveren. Hierbij zijn de geleverde lage debieten (< 7 L/s) iets te hoog. Het is wel zo dat de geleverde debieten op zichzelf zeer reproduceerbaar zijn. De longsimulator levert niet altijd de correcte Peak Expiratory Flow. Dit wordt teruggevonden bij zowel de curven van de ATS als bij de patiëntspecifieke curven die ter beschikking gesteld werden door het UZ Gent. Er is geen onmiddellijke trend waarneembaar in de resultaten, de eventuele fout kan niet gekoppeld worden aan de grootteorde van het te leveren piekdebiet. Er kan wel gesteld worden dat de longsimulator in staat is piekdebieten van zowel ATS als patiëntspecifieke curven op een reproduceerbare wijze te leveren. Bij de implementatie van de 24 ATS volume-tijd curven werd vastgesteld dat deze ademhalingsprofielen niet altijd goed weergegeven worden. De Forced Vital Capacity wordt over het algemeen goed benaderd maar voor een aantal curven komen afwijkingen voor van meer dan 8%. Ook bij de parameter FEV1 worden zeer grote afwijkingen tussen de verwachte en de gemeten waarden gevonden. Hetzelfde fenomeen wordt waargenomen bij de PEF en de FEF25-75. Gezien deze zeer grote afwijkingen van de gemeten debieten ten opzichte van de verwachte waarden, kan gesteld worden dat de longsimulator niet toelaat ademhalingscurven accuraat weer te geven. De reproduceerbaarheid is echter wel verzekerd. Tot slot is de longsimulator in staat lucht op te warmen en tot 100% relatieve vochtigheid te bevochtigen. Een steady state fout van 2,3°C op de gevraagde temperatuur blijft bestaan. Het is aangeraden een externe temperatuurscontrole te gebruiken.


80

II. Beoordeling van draagbare office spirometers

1.

EVOLUTIE VAN DE SPIROMETRIE 1.1. Geschiedenis Al heel vroeg groeide de interesse voor het testen van de longen. Rond het jaar 200 voerde

Galenus een volumetrisch experiment uit op de longen. De testpersoon moest inen uitademen in een blaas. Bij dit experiment vond men als resultaat, dat het volume gas in de blaas na een aantal ademhalingscycli onveranderd bleef. Echte metingen van het volume kwamen pas later. In 1681 probeerde Borelli het volume te meten dat ingeademd werd. De proefopstelling bestond uit een doorzichtige buis met onderin een vloeistofreservoir. Boven het vloeistofniveau bevond zich een grote hoeveelheid lucht (> 5 liter). Door het inademen van deze lucht, werd de vloeistof omhoog gezogen. Uit het niveauverschil van de vloeistof kon Borelli het volume bepalen. Later in 1718 maakte Jurin J. gebruik van het Archimedesprincipe om luchtvolumes te meten. Hij dompelde een blaas onder in water en ademde erin uit. Door het verplaatste volume water te meten, was ook het uitgeademde volume bekend. Als resultaat vond hij 650 mL teugvolume en een FVC-waarde van 3610 mL. De eerste echte poging tot reproduceerbare metingen kwam in 1845 met Vierordt. Hij ontwierp een ‘Expirator’ (zie afbeelding 1-1) en definieerde begrippen zoals ‘Rückstandige Lüft’ (residueel volume) en ‘Vitales Atmungsvermögen’ (vitale capaciteit); parameters die tot op heden nog steeds gebruikt worden.

Afbeelding 1-3: Wintrich. Afbeelding 1-1: De expirator. Afbeelding 1-2: John Hutchinson.


81

John Hutchinson publiceerde in 1852 een paper over zijn zelf ontworpen waterspirometer (zie afbeelding 1-2). De proefpersoon ademt uit in het toestel waardoor een klok omhoog verplaatst wordt. Door deze verplaatsing te meten is het uitgeademde volume gekend. Het water zorgt voor een luchtdichte afsluiting, de extra gewichten helpen om de klok te verplaatsen. Hutchinson verzamelde resultaten van meer dan 4000 personen en toonde een lineair verband aan tussen de vitale capaciteit en de lengte van het individu. Later vereenvoudigde Wintrich dit toestel (zie afbeelding 1-3) en vond drie belangrijke parameters voor de vitale capaciteit: lengte, gewicht en leeftijd. In 1879 deed Gad J. een eerste poging om een grafische voorstelling te bekomen van het ademhalingspatroon. Hij noemde zijn toestel de ‘Aeroplethysmograaf’ (zie afbeelding 1-4). De patiënt ademt in de buis rechts onderaan en verplaatst zo een scharnierende klok. Aan deze klok is een pen bevestigd, die een lijn tekent op een ronddraaiende rol papier. Met dit toestel is het nu mogelijk om over een langere periode zowel het in- als het uitademen te volgen.

Afbeelding 1-4: Aeroplethysmograaf.

De technologische ontwikkelingen vinden ook hun ingang in de spirometrie. De belangrijkste ontwikkeling is het gebruik van de computer, hierdoor kan een nauwkeurige tijdsbasis bijgehouden worden. Daarnaast is een computer een ideaal hulpmiddel om grote hoeveelheden data te verwerken en snel een grafische weergave van de proef op te stellen.


82

1.1.1. Volume spirometers

a.

Waterklok

Deze spirometer bouwt voort op het model van Hutchinson. De uitgeademde lucht doet de klok stijgen (zie afbeelding 1-5). Een transducer zet de beweging van de klok om in een bruikbaar signaal. Een computer houdt de tijd en het volume bij, hieruit kan dan het debiet bepaald worden.

Afbeelding 1-5: De waterklok.

b.

Rolling seal spirometer

De klok en het water zijn in dit model vervangen door een verplaatsbare plaat die aan de cilinder bevestigd is met een elastisch materiaal (zie afbeelding 1-6). Uit de verplaatsing van de plaat en de registratie van de tijd, kan men dan het volume en het debiet berekenen. Een probleem bij deze toestellen is de beperkte frequentieresponsie en het inertie-effect van de plaat bij hoge debieten.

Afbeelding 1-6: De rolling seal spirometer.

1.1.2. Debiet spirometers Tegenwoordig wordt vooral gebruik gemaakt van spirometers die parameters bepalen aan de hand van het gemeten debiet. Deze toestellen houden de tijd bij en meten ook het debiet. Door het debiet te integreren over de tijd kan dan het volume berekend worden. Er zijn verschillende types op de markt, elk met hun eigen voor- en nadelen.


83

a.

Kleine turbine

Het principe is eenvoudig: het debiet is evenredig met het aantal rotaties van de turbine. Dit aantal kan gemeten worden aan de hand van een lichtbron en een foto-elektrische cel. Als de turbine ronddraait door het ademen, wordt het lichtsignaal telkens onderbroken (zie afbeelding 1-7). De foto-elektrische cel registreert dit en hieruit kunnen dan debiet en volume berekend worden.

Afbeelding 1-7: Een turbinespirometer.

Het turbinesysteem is ongevoelig voor turbulente stroming. Daarnaast is het onafhankelijk van de luchtcondities (denk maar aan temperatuur en relatieve vochtigheid). Een nadeel is de inertie van de schroef. Dit kan iets verbeterd worden door voor de schroef een deflector te plaatsen en de schroef zo licht mogelijk te maken.

Afbeelding 1-8: Een turbinespirometer verbeterd met een deflector.

b.

Hete draad anemometer

Bij dit type spirometer wordt gebruik gemaakt van een platinadraad die opgewarmd wordt tot een constante temperatuur, door er stroom door te sturen. Als een proefpersoon in het toestel ademt, koelt het langskomende gas de draad af. Om de temperatuur van de draad constant te houden moet er meer stroom vloeien door de draad. De hoeveelheid stroom is dan een maat voor het debiet. Een tweede draad is nodig om de richting van de gasstroom te bepalen (zie afbeelding 1-9). Door te kijken welke draad het eerst afkoelt en dus extra energie nodig heeft, kunnen het inen uitademen van elkaar onderscheiden worden.


84

Afbeelding 1-9: Een hete draad anemometer.

Een groot nadeel van dit systeem is de kwetsbaarheid van de platinadraden en de gevoeligheid voor de gassamenstelling. Daarnaast moet heel vaak geijkt worden en is er een chip nodig om het resultaat te lineariseren. Dit model spirometer wordt bijna niet meer gebruikt.

c.

Ultrasoon

Ultrasone spirometers zijn een relatief recente ontwikkeling. Ze maken gebruik van ultrasoon geluid om het debiet te meten. Door het kleine formaat zouden ze ideaal zijn voor de huisartsenpraktijk. Een voorbeeld van zo een ultrasone spirometer is de EasyOne spirometer (Medizintechnik, Zurich, Zwitserland). De producent claimt dat het toestel over een langere periode niet geijkt hoeft te worden. Walters, Wood-Baker, Walls en Johns

22

deden onderzoek op dit toestel

en na 24 weken intensief testen vormden ze hun besluit. De EasyOne spirometer hoeft inderdaad niet geijkt te worden en voldoet aan de voorwaarden opgelegd door de American Thoracic Society, het is dus een geschikt draagbaar apparaat voor de huisarts.

Afbeelding 1-10: Een EasyOne ultrasone spirometer.

d.

Pneumotachograaf: type Fleisch

Het principe van de pneumotachograaf werd reeds hoger uitgelegd. Samengevat: als een luchtstroom een weerstand moet overwinnen, dan treedt een drukval op over die weerstand. Uit deze drukval kan dan het debiet en het volume berekend worden. Bij een pneumotachograaf van het type Fleisch wordt gebruik gemaakt van een weerstand opgebouwd uit fijne buisjes (parallelle capillairen). Dit type wordt afgebeeld in afbeelding 1-11. Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

85

Afbeelding 1-11: Een Fleisch pneumotachograaf.

e.

Afbeelding 1-12: Een Lilly pneumotachograaf.

Pneumotachograaf: type Lilly

Net zoals bij de pneumotachograaf van het type Fleisch gebruikt dit type de drukval over een gekende weerstand om het debiet te bepalen. Nu worden echter geen parallelle capillairen gebruikt, maar een gaas met een bekende weerstand. Een weergave is te vinden in afbeelding 112. Een groot nadeel van beide pneumotachografen is de gevoeligheid voor temperatuurschommelingen, verandering in omgevingsdruk en condensatie. Daarom worden ze vaak voorzien van een verwarmingselement.

1.2. Spirometrie in de praktijk Vandaag de dag wordt spirometrie voornamelijk toegepast in ziekenhuizen waar gebruik gemaakt wordt van de zogenaamde standaard spirometers. De patiënt wordt dan begeleid bij de verschillende testen door een geschoold expert. Indien een FVC-manoeuvre dient uitgevoerd te worden, is het ook deze expert die de patiënt aanmoedigt tijdens het manoeuvre. Onderstaande afbeelding 1-13 toont een voorbeeld van zo een standaard spirometer.

37

Afbeelding 1-13: een standaard spirometer .


86

In de inleiding werd reeds gesproken over het belang van een vroege diagnosticering van Chronic Obstuctive Pulmonary Disease (COPD). Deze aandoening veroorzaakt een geleidelijke restrictie van de luchtwegen en bij gevolg moeilijkheden bij de ademhaling. Volgens de European 38

Respiratory Society

is COPD momenteel de vierde doodsoorzaak in de Europese Unie met een

totaal van 200 000 à 300 000 mensen die jaarlijks sterven door deze aandoening. Hoe vroeger de diagnose gesteld wordt, hoe sneller opgetreden kan worden. De eerste zorgverstrekker die deze diagnose kan stellen is de huisarts. Er kan echter niet van de huisartsen verwacht worden dat zij allen een standaard spirometer in hun praktijk ter beschikking hebben. Vandaar het ontstaan van een markt in kleine draagbare office spirometers. In dit tweede deel worden zeven draagbare office spirometers beoordeeld met behulp van de in deel I bestudeerde longsimulator.

1.3. Reglementering en normen voor medische elektrische apparatuur Elektrische toestellen en medisch elektrische toestellen in het bijzonder moeten voldoen aan een aantal normen voordat zij op de Europese markt mogen gebracht worden. De fabrikanten brengen de normen, waaraan hun producten voldoen, aan op de toestellen. Hier wordt kort ingegaan op de inhoud van deze normen. 1.3.1. CE-markering De Europese Commissie heeft de CE-markering (Conformité Européenne) in het leven geroepen om de vrije handel te bevorderen. Het CE-teken is de commerciële markering van de Europese Gemeenschap voor nagenoeg alle apparatuur die wordt verkocht of voor de eerste keer binnen Europa in gebruik wordt gesteld. Het is voor de overheid en de gebruiker het bewijs dat het product voldoet aan alle van toepassing zijnde richtlijnen op het gebied van veiligheid en compatibiliteit. Producten waarvoor een richtlijn van toepassing is maar die niet van een CEmarkering zijn voorzien, mogen niet in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. De CE-markering zelf moet op ieder product worden aangebracht. De CE-markering is niet bedoeld als garantie of kwaliteitskeurmerk voor de klant, het laat alleen zien dat het product voldoet aan alle essentiële eisen van de van toepassing zijnde richtlijnen. Voor 1985 stelden de richtlijnen specifieke en gedetailleerde eisen per product of categorie. Later volgde de Europese Unie een andere aanpak. Richtlijnen omvatten nu brede productcategorieën die fundamentele eisen stellen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu en beveiliging van de consument. Deze essentiële eisen zijn ruw geformuleerd in de richtlijnen waarna deze verder gepreciseerd zijn in geharmoniseerde normen. De eisen in de richtlijn geven een indicatie aan welke eisen een product dient te voldoen. De norm geeft aan hoe dit resultaat bereikt kan worden. Voor het geval van de draagbare spirometers impliceert het dragen van de CE markering het voldoen aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 van de Europese 39

Raad betreffende medische hulpmiddelen . Deze richtlijn werd geamendeerd in de Europese Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Europese Raad van 27 oktober 1998 40

betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek . De richtlijn is van toepassing op de


87

toestellen zelf en hun accessoires. De richtlijn definieert essentiële eisen evenals eisen aangaande ontwerp en bouw. 1.3.2. ISO 9001:2000 ISO staat voor International Orginazation for Standardization en werd opgericht in 1926. ISO 9000 staat voor een familie van normen met betrekking tot kwaliteitsmanagement. De ISO 9001:2000 norm is een onderdeel van deze familie en omvat de effectieve vereisten om aan de norm

te voldoen. Dit certificaat is niet productgericht, maar duidt op een generiek

managementsysteem. De eerste officiële ISO norm voor kwaliteitsmanagement dateert van 15 maart 1987 (ISO 9000:1987) en is ontstaan uit de Allied Quality Assurance Publications (AQAP) uit 1969. Deze AQAP is een Amerikaanse norm voor kwaliteitsborging die zijn oorsprong vindt in de militaire industrie. De nadruk lag vooral op het nauwkeurig opvolgen van de processen in plaats van op het volledige kwaliteitsmanagement. In 1994 werd de norm gemoderniseerd. In ISO 9000:1994 werd de nadruk gelegd op het waarborgen van de kwaliteit door preventieve maatregelen en niet enkel door het controleren van het finaal product. Steeds moest alles nauwkeurig gedocumenteerd worden, wat soms procesverbeteringen verhinderde. De ISO 9000:2000 combineert vier normen: 9001, 9002, 9003 en 9004 tot één, die de verwijzing 9001 krijgt. Met de aanpassing in 2000 werd gepoogd procesbeheer centraal te plaatsen; het opvolgen en optimaliseren van verschillende processen aan de hand van numerieke metingen. Deze norm stelt een aantal eisen aan het kwaliteitssysteem van een organisatie en de manier waarop met het kwaliteitsbeleid wordt omgegaan. Concreet moeten een aantal maatregelen genomen worden om de kwaliteit te garanderen. Een aantal vereisten worden hieronder opgesomd.

•

Voor elk product dat gemaakt wordt, moet een kwaliteitsdoel vooropgesteld worden, de processen beschreven en de resultaten gedocumenteerd voor toekomstige verbeteringen.

•

Er moeten gedocumenteerde procedures opgesteld worden om om te kunnen gaan met nonconformiteiten. Niemand mag een slecht product gebruiken en er moet vastgelegd worden wat er met een slecht product moet gebeuren.

•

Regelmatig moeten gedocumenteerde interne audits plaatsvinden om zo het kwaliteitssysteem te evalueren en te verbeteren.

•

Bij het ontwikkelen van nieuwe producten moet een duidelijk plan opgesteld worden met de verschillende stadia in het ontwikkelingsproces en de bijhorende testen. Daarbij moet dan gecontroleerd worden of aan de vooropgestelde eisen werd voldaan (kwaliteit, reglementering…)

Deze nieuwe situatie geeft de bedrijven de mogelijkheid gelijk welk deel van de norm uit te sluiten dat niet voor hun activiteiten van toepassing is. Een zeer gegronde verdediging van deze exclusies is echter nodig bij een audit. Een gevolg is dat alle bedrijven nu geregistreerd zijn onder 41

de norm ISO 9001:2000. De normen ISO 9002 en 9003 bestonden tot 15 december 2003 .


88

De certificering gebeurt niet door het ISO instituut, maar moet gebeuren door een extern accrediteringsbureau. Een ISO certificaat moet regelmatig vernieuwd worden, meestal om de drie jaar. 1.3.3. ISO 13485:2003 In november 2000 werd de norm EN ISO 13485 aanvaard als Europese norm ter vervanging van de norm EN 46001 (een norm die slechts geldig was tot 28 februari 2004). Ze werd gepubliceerd als EN ISO 13485:2000 en was zeer gelijkaardig aan EN 46001 die op haar beurt gebaseerd was op EN ISO 9001:1994 en EN ISO 9002:1994. Zoals in vorige paragraaf reeds vermeld, bestaan deze normen vandaag niet meer. Dit werd ondervangen door een hernieuwing van de norm EN ISO 13485:2003 op 31 juli 2003. De vorige EN ISO 13485:2000 werd daarop ingetrokken. De norm EN ISO 13485:2003 is een onafhankelijke norm maar verwijst naar EN ISO 9001:2000. De inhoud werd voornamelijk overgenomen uit de EN ISO 9001:2000 en daarnaast vervolledigd met specifieke vereisten voor medische toestellen. Hierdoor is de EN ISO 13485:2003 duidelijk uitgebreider dan de EN ISO 9001:2000. Er schuilt echter een verschil in het doel. De EN ISO 13485:2003 beoogt een vervulling van de wettelijke vereisten waar de EN ISO 9001:2000 het 42

verbeteren van de concurrentiepositie centraal stelt . Als een bedrijf voldoet aan de voorwaarden van de ISO 13485:2003, betekent dit nog niet onmiddellijk dat ook aan de ISO 9001:2000 voorwaarden is voldaan. 1.3.4. IEC 60601 De norm IEC 60601-1 Medisch elektrische apparatuur - deel 1: algemene eisen voor productveiligheid, is een belangrijk document dat vele risico’s geassocieerd met medisch elektrische apparatuur behandelt. Een comité van de International Electrotechnical Commision (IEC) publiceerde de internationale norm IEC 60601-1. Momenteel is deze norm reeds aan haar twee editie (1988) toe en onderging twee amendementen. De normenreeks IEC 60601 bestaat uit vier verschillende delen. De basisnorm IEC 60601-1 is de kern van de reeks en handelt enerzijds over de algemene vereisten voor medisch elektrische producten en anderzijds bevat zij horizontale onderwerpen die van toepassing kunnen zijn op verschillende medische toestellen. Het deel 60601-2 groepeert bijzondere apparaatspecifieke 23

normen en deel 60601-3 is gericht op de prestaties van de specifieke apparaten . De delen van deze norm waaraan de spirometers voldoen volgens hun respectievelijke fabrikanten zijn:

•

EN 60601-1: Medische productveiligheid

•

EN 60601-1-1: Medische elektrische apparatuur: Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid, Aanvullende norm: Veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen (IEC 601-1-1)

•

EN 60601-1-2: Medische elektrische apparatuur: Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid, Aanvullende norm: Elektromagnetische compatibiliteit en testen (IEC 601-1-2)

elektrische

apparatuur:

Deel

1:

Algemene


eisen

voor

89

2.

GETESTE DRAAGBARE OFFICE SPIROMETERS 2.1. One Flow FVC 2.1.1. Bouw en werking De One Flow FVC is een draagbaar toestel dat autonoom kan werken. Vier AAA batterijen

staan in voor de stroomvoorziening en laten een gebruiksduur toe van ongeveer 6 maanden. De werking is gebaseerd op die van een pneumotachograaf type Fleisch. De drukval over een weerstand, in dit geval fijne buisjes, wordt gemeten om zo het debiet te bepalen. De gemeten waarden kunnen afgelezen worden op een LCD scherm. Er is ook software voorzien om via een computer de meetresultaten te kunnen vergelijken met referentiewaarden. Op het mondstuk (“breathing tube” op afbeelding 2-1) wordt een kartonnen cilinder geplaatst, die na elke patiënt dient vervangen te worden.

Afbeelding 2-1: One Flow FVC spirometer.

Het toestel draagt een CE keurmerk en voldoet volgens de producent aan de normen EN 46001, ISO 9001 en ISO 13485. In deze studie werd gebruik gemaakt van een One Flow FVC: Property of the Boehringer Ingelheim and Pfizer Alliance; 3141330 Detector; Clement Clarke SN 0776 (CE 0120). 2.1.2. Functionaliteiten De One Flow FVC kan enkel gebruikt worden bij het uitvoeren van een FVC-manoeuvre. Hierbij worden drie parameters opgemeten: FVC, FEV1 en PEF. Daarnaast wordt ook de verhouding FEV1/FVC (Tiffeneau-index) weergegeven. Het toestel is in staat om 300 meetwaarden in het geheugen op te slaan (100 PEF, 100 FEV1 en 100 FVC-waarden). In tabel 2-1 worden de technische specificaties opgesomd.


90

Tabel 2-1: Technische specificaties One Flow FVC.

Parameter Afmetingen

Waarde 114 x 98 x 44 mm

Meetbereik

Volume: 0,20 – 9,95 L Debiet: 0,34 – 16,6 L/s

Nauwkeurigheid

(20°C 1013 mbar 50%RH) FVC ± 5,5% of ± 0,1 L FEV1 ± 3% of ± 0,1 L PEF ± 6% of ± 0,17 L/s

Resolutie

FVC 0,05 L FEV1 0,05 L PEF 5 L/min

BTPS-coëfficiënt

4%

De metingen worden afgelezen op het toestel zelf, zonder tussenkomst van een computer. De FVC en FEV1 worden aangeduid in liter en de PEF kan afgelezen worden in liter per minuut. 2.1.3. Gebruikswijze Het apparaat wordt opgestart door een druk op de ON/OFF knop. Een effectieve meting moet voorafgegaan worden door een druk op de START knop. Hierna verschijnt een knipperend “- - -“ signaal, dat duidt erop dat het instrument stil gehouden moet worden in een horizontale positie ter bepaling van het nulpunt. Deze standby-periode duurt maximaal 3 seconden. Wanneer het GO signaal verschijnt (gevolgd door 2 piepjes) heeft de patiënt 10 seconden de tijd om een FVCmanoeuvre uit te voeren. De One Flow spirometer is een elektronisch apparaat dat bij de productie geprogrammeerd werd op een nauwkeurigheid die valt binnen de ATS/ERS specificaties. De fabrikant beweert dat regelmatig ijken niet nodig is omdat het toestel geen bewegende delen heeft die afwijkingen kunnen vertonen en zo de meetwaarde beïnvloeden. Afwijkingen zijn volgens de producent enkel mogelijk door een verstopt mondstuk. 2.1.4. Hygiëne Het toestel mag afgeveegd worden met een vochtige doek. Het gebruik van oplosmiddelen of geconcentreerde detergenten is niet toegelaten. Op het mondstuk wordt een kartonnen cilinder geplaatst die vervangen wordt na elke patiënt. Het mondstuk zelf kan uit het toestel geschoven worden om te wassen in warm water (max 60°C) met ze ep. Na grondig naspoelen en drogen is het mondstuk weer klaar voor gebruik. Er bestaan ook speciale kartonnen cilinders met klepwerking zodat de patiënt enkel kan uitademen in het toestel, kruiscontaminatie door inademing wordt op deze manier vermeden.


91

2.2. One Flow FEV6 2.2.1. Bouw en werking De One Flow FEV6 (zie afbeelding 2-2) is in essentie volledig hetzelfde apparaat als de One Flow FVC, enkel de software is aangepast. De One Flow FEV6 meet het uitgeademde volume na 6 seconden en houdt dan geen rekening meer met de rest van het manoeuvre.

Afbeelding 2-2: One Flow FEV6.

Het toestel draagt eveneens het CE keurmerk en voldoet aan dezelfde normen als de One Flow FVC. Het in deze studie gebruikte toestel werd gemaakt door de firma Clement Clarke; SN F1439 (CE 0120). 2.2.2. Functionaliteiten Dit toestel kan net als de One Flow FVC enkel gebruikt worden bij het uitvoeren van een FVCmanoeuvre. Opnieuw worden 3 parameters gemeten: PEF, FEV1 en FEV6. Daarnaast wordt ook de verhouding FEV1/FEV6 weergegeven. Ook de technische specificaties stemmen overeen met de One Flow FVC. 2.2.3. Gebruikswijze Het apparaat moet op dezelfde manier gebruikt worden als de One Flow FVC met dat verschil dat het manoeuvre 6 seconden na de start ervan wordt afgebroken. 2.2.4. Hygiëne Dezelfde opmerkingen voor de One Flow FVC gelden ook voor dit toestel.


92

2.3. Spirobank II 2.3.1. Bouw en werking De Spirobank II (zie afbeelding 2-3) werd ontwikkeld door Medical International Research (MIR) in Italië. Het toestel is uitgerust met een kleine turbine. Deze turbine draait rond door de ademhaling van de patiënt en onderbreekt zo bij het ronddraaien een infrarode lichtstraal (het principe werd reeds hoger uitgelegd). Het aantal toeren per minuut van de turbine is evenredig met het debiet. Het apparaat kan eventueel gekoppeld worden aan een pc aan de hand van een USB kabel, een seriële kabel of via Bluetooth, maar dat is niet noodzakelijk voor de werking. Het toestel dat ons ter beschikking werd gesteld, beschikt ook over een optie om het gehalte zuurstof in het bloed te controleren en de hartslag te monitoren. Deze oximeter werkt op basis van pulse oximetrie. Daarbij worden rood en infrarood licht door een vinger gestuurd en uit het verschil in absorptie tussen de twee golflengtes kan het gehalte zuurstof bepaald worden. De hieruit bekomen resultaten komen echter nergens tussen in de meting van de ademhaling. Het geheugen van de Spirobank II kan tot 6000 spirometrietesten onthouden. De meetwaarden kunnen afgelezen worden op een LCD scherm.

Afbeelding 2-3: De Spirobank II.

Het toestel draagt het CE keurmerk en voldoet aan de normen ISO 9001 en ISO 13485. Het specifieke toestel dat gebruikt werd is een Spirobank II SN A23-060 00398 (CE 0476), de firmware versie is 1.6. 2.3.2. Functionaliteiten De Spirobank II heeft heel wat meer mogelijkheden dan de One Flow FVC. Op het vlak van spirometrie kan dit toestel overweg met drie verschillende manoeuvres: het FVC-manoeuvre, de trage vitale capaciteit en de maximale vrijwillige ventilatie. Het aantal parameters dat berekend wordt is heel uitgebreid: FVC, FEV1, PEF, FVC, Tiffeneau-index, FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, FEV6… De belangrijkste technische specificaties worden weergegeven in tabel 2-2.


93

Tabel 2-2: Technische specificaties Spirobank II.

Parameter

Waarde

Afmetingen

145 x 60 x 30 mm

Meetbereik

Volume: 0 – 10 L Debiet: ± 10 L/s

Nauwkeurigheid

Volume: ± 3% of ± 0,05 L Debiet: ± 5% of ± 0,2 L/s

Resolutie

Volume: 0,01 L Debiet: 0,01 L/s

BTPS-coëfficiënt

Uitademen: vast op 2,6% Inademen: berekend

Daarnaast kan dit toestel optioneel uitgerust worden met een oximeter waarmee vier verschillende testen uitgevoerd kunnen worden: een wandeltest, slaapoximetrie, SPO2 BPM oximetrie en een SPO2 BPM test (+ monitoring van de hartslag). Deze testen worden hier niet verder onderzocht daar zij niet tussenkomen in de meting van de ademhaling. De metingen worden afgelezen op het toestel zelf, zonder tussenkomst van een computer. Het geheugen is uitgebreid en wordt gebruikt om de data per individu op te slaan. Op die manier kunnen patiënten opgevolgd worden. 2.3.3. Gebruikswijze Bij het opstarten bepaalt het toestel zelf de BTPS-coëfficiënt die zal toegepast worden op het inademen. Bij het uitademen wordt een vaste coëfficiënt gebruikt van 2,6%. De interface maakt gebruik van pictogrammen en piepjes waardoor het geheel eenvoudig te bedienen is. De Spirobank II maakt gebruik van een kleine turbine en hoeft volgens de fabrikant niet geijkt te worden. De mogelijkheid is echter wel aanwezig. 2.3.4. Hygiëne Er bestaan 2 soorten turbines: een herbruikbare en een wegwerpmodel. De herbruikbare turbine mag gespoeld worden in een aantal voorgeschreven oplossingen, een directe waterstraal is niet toegelaten omdat zo de turbine beschadigd kan worden. Tussen de patiënt en de turbine bevindt zich een kartonnen cilinder die telkens vervangen wordt.

2.4. SpiroCard 2.4.1. Bouw en werking De SpiroCard moet permanent gekoppeld worden aan een computer. Deze koppeling komt tot stand door een Type II PC card slot (aanwezig in de meeste laptops). Het toestel moet in het slot geschoven worden en de patiënt dient te ademen in de witte buis (zie afbeelding 2-4). Het debiet wordt bepaald door de meting van de druk. Als de patiënt uitademt in de buis ontstaat een hogere


94

druk en daaruit volgt het debiet. Op de computer moet de bijhorende software geïnstalleerd worden en die berekent dan een aantal belangrijke parameters.

Afbeelding 2-4: SpiroCard.

In afbeelding 2-5 is een schematisch overzicht getekend van de buis waarin de patiënt ademt en het gedeelte van de SpiroCard dat in de pc geschoven moet worden.

Afbeelding 2-5: Doorsnede van de SpiroCard.

Het toestel heeft een CE keurmerk (CE 0086) en voldoet aan de norm ISO 13485. De SpiroCard in deze test werd gemaakt door de firma QRS Diagnostic, SN 2006-8501-2552. 2.4.2. Functionaliteiten De SpiroCard kan gebruikt worden voor drie verschillende manoeuvres: het FVC-manoeuvre, de trage vitale capaciteit en de maximale vrijwillige capaciteit. Omdat het toestel gebruik maakt van de koppeling met een computer, is de software in staat een groot aantal verschillende parameters te berekenen. In tabel 2-3 staan een aantal belangrijke specificaties van het toestel.


95

Tabel 2-3: Technische specificaties van de SpiroCard.

Parameter

Waarde

Afmetingen

140 x 53 x 16 mm

Meetbereik

Volume: 0 – 8 L Debiet: ± 14 L/s

Nauwkeurigheid

Volume: ± 3% of ± 0,05 L Debiet: ± 5% of ± 0,2 L/s PEF: ± 10% of ± 0,4 L/s

Resolutie


BTPS-coëfficiënt

Berekend a.d.h.v. ingegeven parameters

2.4.3. Gebruikswijze Voor elke meting heeft het toestel een aantal seconden nodig om opnieuw een nulpunt te bepalen. Het is belangrijk dat er op dit ogenblik geen luchtstroom is. Het ogenblik waarop het manoeuvre mag starten wordt aangeduid met twee grote groene cirkels op het computerscherm. Een ijking van het toestel is mogelijk, maar niet verplicht. 2.4.4. Hygiëne De witte buis op afbeelding 2-4 moet na elke patiënt vervangen worden, zo is er geen kruiscontaminatie mogelijk.

2.5. Pocket-Spiro BT100 2.5.1. Bouw en werking De spirometer ontworpen door M.E.C. (Medical Electronic Construction) is een draadloos toestel dat in essentie bestaat uit een pneumotachograaf en een druktransducer. Deze pneumotachograaf is voorzien van een membraan van het type Lilly. De observatie gebeurt door de drukval, gegenereerd door de ademhaling van de patiënt, over het membraan te meten. De gemeten data worden draadloos met behulp van Bluetooth verstuurd naar een computer of PDA waarop de bijgevoegde software geïnstalleerd werd. De spirometer wordt volledig aangestuurd door middel van deze software.

Afbeelding 2-6: De MEC Pocket-Spiro BT100.


96

Het toestel bezit het CE keurmerk en voldoet volgens de fabrikant aan de normen: ISO 9001, ISO 13485, EN 60601-1, EN 60601-1-1 en EN 60601-1-2. 2.5.2. Functionaliteiten Met de Pocket-Spiro kunnen twee spirometrietesten uitgevoerd worden. Enerzijds de trage vitale capaciteit en anderzijds de geforceerde vitale capaciteit. De metingen worden steeds weergegeven op de computer via de bijgeleverde software. Voor een FVC-manoeuvre worden verscheidene typische waarden weergegeven (FVC, PEF, FEV1…) alsook een grafische weergave van het debiet in functie van het volume. De technische specificaties worden in onderstaande tabel 2-4 weergegeven. Tabel 2-4: Technische specificaties van de MEC Pocket-Spiro BT100.



Meetbereik

Debiet: ± 0,02 L/s – ± 20 L/s Volume: door integratie

Nauwkeurigheid

Volume: 0,05 L Debiet: 0,05 L/s – 15 L/s: ± 2%

Resolutie

< 5 mL

BTPS-coëfficiënt

Berekend a.d.h.v zelf ingegeven parameters

2.5.3. Gebruikswijze Na het opstarten zoekt het toestel automatisch verbinding met de pc met behulp van Bluetooth. Alvorens de meting kan starten, dient de spirometer geijkt te worden. Dit gebeurt aan de hand van een 3 L referentiespuit die 5 maal in en uit gepompt dient te worden. Bij het starten van de meting wordt aangegeven via de computer welk manoeuvre gemeten dient te worden en dan kan de meting starten. Wanneer het manoeuvre ten einde is, verschijnt automatisch het analysevenster waar verscheidene parameters in getallen alsook grafisch weergegeven worden. 2.5.4. Hygiëne De buis waarin geademd wordt kan gemakkelijk verwijderd worden voor reiniging en desinfectering. Op die manier ontstaat geen kruiscontaminatie.

2.6. Pneumotrac 2.6.1. Bouw en werking De Pneumotrac is ontwikkeld door Vitalograph. Het toestel is een pneumotachograaf van het type Fleisch. De druksensoren van de pneumotachograaf moeten verbonden worden met een eenvoudig basisstation waarin een ventilator is ingebouwd. Het basisstation moet altijd met een computer verbonden worden aan de hand van een seriële kabel. De ventilator moet ervoor zorgen dat de pneumotachograaf vrij blijft van vocht. Om de ventilator van stroom te voorzien moet gebruik


97

gemaakt worden van een externe voeding. In afbeelding 2-7 staan de pneumotachograaf en het basisstation afgebeeld. Bij normale werking van het toestel wordt nog een kartonnen cilinder tussen patiënt en pneumotachograaf geplaatst.

Afbeelding 2-7: Pneumotrac spirometer.

Het toestel heeft het CE keurmerk (CE 00772) en voldoet volgens de producent aan de normen ISO 9001, EN 46001, EN 60601-1 en EN 60601-1-2. In deze studie maken we gebruik van een Pneumotrac met serienummer PN00726. 2.6.2. Functionaliteiten De Pneumotrac kan drie verschillende manoeuvres meten: het FVC-manoeuvre, de trage vitale capaciteit en de maximale vrijwillige ventilatie. Door de verplichte koppeling aan een pc is een grote hoeveelheid rekenkracht ter beschikking om een uitgebreid gamma van parameters te berekenen. In tabel 2-5 wordt een overzicht gegeven van de belangrijkste technische specificaties Tabel 2-5: Technische specificaties Pneumotrac.



Meetbereik

Volume: > 8 L Debiet: ± 14 L/s

Nauwkeurigheid

Volume: ± 3% Debiet ± 5%

Resolutie


BTPS-coëfficiënt

Berekend a.d.h.v. zelf ingegeven parameters

2.6.3. Gebruikswijze Op de pc moet de bijhorende software Spirotrac geïnstalleerd worden. Via de computer dient aangegeven te worden welk manoeuvre de patiënt zal uitvoeren. De meting kan starten vanaf het


98

ogenblik dat er een melding op het computerscherm verschijnt. Als het manoeuvre ten einde is, wordt een analysescherm getoond. IJking is volgens de fabrikant niet noodzakelijk, maar deze mogelijkheid wordt wel geboden. 2.6.4. Hygiëne Enkel de kartonnen cilinder moet na elke patiënt vervangen worden. De ventilator zorgt voor de verwijdering van gecondenseerd vocht.

2.7. SpiroUSB 2.7.1. Bouw en werking De SpiroUSB is een product van Micro Medical. De werking is gebaseerd op die van een kleine turbine (het werkingsprincipe werd reeds hoger uitgelegd). Dit toestel kan enkel functioneren in samenwerking met een computer waarop de geschikte SpidaXpert software is geïnstalleerd, de communicatie verloopt via een USB-poort (zie afbeelding 2-8). De fabrikant specificeert dat het toestel gebruik maakt van een digitale volumetransducer waardoor uitgeademde lucht direct wordt gemeten bij BTPS-omstandigheden en er dus geen onnauwkeurigheden kunnen optreden door correcties voor temperatuur en vochtigheid. De volumetransducer zou ongevoelig zijn voor condensatie- en temperatuurseffecten waardoor een afzonderlijke ijking overbodig is volgens de fabrikant.

Afbeelding 2-8: SpiroUSB.

Het toestel beschikt over een CE keurmerk (CE 0120) maar is nog niet goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten. In deze studie maken we gebruik van een SpiroUSB SN USB 0607.


99

2.7.2. Functionaliteiten Dit toestel kan een FVC-manoeuvre, de trage vitale capaciteit en de maximale vrijwillige ventilatie meten. In tabel 2-6 wordt een overzicht gegeven van de belangrijkste technische specificaties. Tabel 2-6: Technische specificaties SpiroUSB.



Meetbereik

niet gekend

Nauwkeurigheid

Volume: ± 3% Debiet ± 3%

Resolutie


BTPS-coëfficiënt

Hoeft volgens de fabrikant niet toegepast te worden

2.7.3. Gebruikswijze Na de installatie van de SpidaXpert software op de computer moet eerst een authentificatiesleutel in de computer geschoven worden. Deze unieke USB-sleutel bevat de licentie voor de software, op deze manier hoeft de software niet beveiligd te worden tegen kopiëren, want activatie is enkel mogelijk door de USB-sleutel. Per patiënt kunnen de meetgegevens bewaard worden voor later vergelijkingsmateriaal. Na het opgeven van de lengte en het gewicht kan de spirometrietest beginnen. Op het beeldscherm wordt dan weergegeven of de ademhalingscurve binnen de verwachte grenzen ligt of niet. Er zijn verscheidene vensters die naar believen resultaten kunnen weergeven. 2.7.4. Hygiëne Op het toestel moet voor elke patiënt een nieuwe kartonnen cilinder geschoven worden. De turbine zelf is herbruikbaar.


100

3.

DE TESTPROCEDURE Drie stappen worden doorlopen in de testprocedure. Er wordt gestart met het meten van een

totaal volume van 3 liter dat geleverd wordt door een referentiespuit. Vervolgens worden door de longsimulator verschillende ATS volume-tijd curven geleverd (nr. 1, 2, 3, 4 en 24) en tot slot zijn er nog een aantal patiëntspecifieke curven (een viertal) die aan de draagbare spirometers voorgelegd worden.

3.1. Een volume opmeten 3.1.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit Een eerste stap bestaat erin een 3 L ijkspuit met de te testen spirometer te verbinden. Dit kan gezien worden als een controle van de ijking van de spirometer. Belangrijk is op te merken dat het geleverde volume zich op omgevingscondities bevindt. De meeste spirometers passen echter een correctie toe op het gemeten volume aangezien de resultaten weergegeven moeten worden in BTPS-condities. 3.1.2. Interpretatie van gemeten volumes: BTPS-correcties De lucht in de longen bevindt zich op 37°C en heeft een relatieve vochtigheid van 100%, de druk die er heerst is de omgevingsdruk. Deze omstandigheden worden aangeduid met de term BTPS wat staat voor Body Temperature, ambient Pressure and Saturated with water vapour. De lucht die de patiënt omgeeft duidt men aan met de afkorting ATP wat op zijn beurt staat voor Ambient Temperature and ambient Pressure. Omgevingslucht bevindt zich op ongeveer 20°C en heeft een relatieve vochtigheid van ongeveer 50%. ATPS duidt dan weer op Ambient Temperature, ambient Pressure and Saturated with water vapour. Het probleem is dat een gemeten volume lucht niet overeenstemt met exact hetzelfde volume in de longen, door de verschillende omstandigheden. De omgevingslucht is koeler en droger waardoor de uitgeademde lucht samentrekt. Om dit aan te tonen wordt gesteund op de ideale gaswet:

p ⋅V = n ⋅ R ⋅T

met

p de druk [Pa] V het volume [m³] n de hoeveelheid gas in mol R de ideale gasconstante T de temperatuur [K]

Uit de ideale gaswet weten we dat een bepaalde massa lucht bij 37°C (en omgevingsdruk) een groter volume inneemt dan bij 20°C (en omgeving sdruk). Om de ideale gaswet te mogen toepassen, moet het vocht echter buiten beschouwing gelaten worden. Dit kan door van de omgevingsdruk de dampdruk van H2O af te trekken. Zo ontstaat de formule voor de omrekening 24

tussen ATPS- en BTPS-condities .

V BTPS = V ATPS ⋅

Pomg − PH 2Osat , omg Tbody ⋅ Pomg − PH 2Osat ,body Tomg


101

Als er nu ook nog rekening gehouden wordt met de relatieve vochtigheid, dan ontstaat de volgende formule:

VBTPS = VATP ⋅

Pomg − φ ⋅ PH 2Osat ,omg Tbody ⋅ Pomg − PH 2Osat ,body Tomg

Deze formule kan nu toegepast worden bij het omrekenen van een bepaalde hoeveelheid ingeademde lucht op omgevingscondities naar een effectief volume in de longen. Bij de correctie op de uitgeademde lucht stelt zich het probleem dat de exacte luchtcondities bij de spirometer niet gekend zijn. De lucht koelt af maar zeker niet onmiddellijk tot de omgevingstemperatuur. Sommige fabrikanten opteren om een gefixeerde BTPS-coëfficiënt te gebruiken bij het uitademen, anderen gaan dan weer uit van een schatting van de temperatuurdaling.

3.2. FVC-manoeuvres opmeten De meest courante en belangrijkste methode om de longfunctie van individuen te kennen is zonder twijfel een FVC-manoeuvre van de patiënt opmeten. Dit bleek reeds uit het eerste deel van deze studie en is dan ook de reden dat hier een groot belang aan gehecht wordt. Er werd een selectie gemaakt uit de 24 volume-tijd curven die ter beschikking worden gesteld door de ATS. Hierbij werd voornamelijk gekeken naar de FVC van deze curven. De curven 1, 2, 3 en 4 werden geselecteerd omdat zij samen het hele spectrum aan totaal geleverde volumes omvaten. In absolute waarden varieert de FVC van 6 L voor curve ATS 1, over 4,999 L en 3,498 L voor respectievelijk curven ATS 2 en 3, tot 1,498 L voor curve ATS 4. Omwille van de problematiek rond COPD patiënten wordt nog een vijfde ATS curve geselecteerd met een kleine FVC, namelijk curve nummer 24 met een FVC van 1,237 L. Naast de hierboven aangehaalde ATS curven worden ook nog 4 curven gesimuleerd van individuen. Deze 4 curven werden opgemeten met een spirometer van het Universitair Ziekenhuis Gent. De aldus bekomen meetgegevens worden dan gebruikt om hetzelfde patroon met de longsimulator te genereren. Van de bekomen curven zijn er twee van COPD patiënten in een stadium III en IV. Daarnaast is er een curve van een patiënt met een restrictieve aandoening en ten slotte een perfect gesloten curve van een gezond individu (een FVC-manoeuvre gevolgd door een volledige inademing). Dit maakt dat negen duidelijk verschillende ademhalingsprofielen gebruikt worden om de draagbare office spirometers te beoordelen. Elke curve werd 5 keer opgemeten met elke spirometer.

3.3. Interpretatie van de metingen Alle curven die gebruikt worden bij de beoordeling van de draagbare office spirometers worden geleverd door de longsimulator. De meetwaarden van de office spirometers dienen vergeleken te worden met een referentiewaarde. Opdat zekerheid zou bestaan omtrent dit referentiepunt worden dezelfde curven opgemeten met een gepaste Fleisch pneumotachograaf. De keuze hangt hierbij af Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

102

van de PEF van de curve; de hoogste drukval over de pneumotachograaf mag maximaal 10 mmH2O bedragen. In de vergelijking worden twee aspecten naar voor gebracht. Vooreerst wordt bekeken of de metingen met de draagbare spirometers binnen de toleranties liggen van hun respectievelijke fabrikant en daarnaast worden de effectieve meetwaarden van de spirometers vergeleken met die opgemeten met de pneumotachografen. 3.3.1. De referentiemetingen Zoals

eerder

vermeld

bestaat

er

een

tolerantie

enerzijds

op

de

ijking

van

de

pneumotachograaf en anderzijds op de meting van de drukval. Hierdoor ontstaat naast de effectieve meting een zone errond, telkens berekend met ofwel de maximale ofwel de minimale afwijking (bijvoorbeeld [FVC+tolerantie, FVC-tolerantie]). Dit aspect werd reeds besproken in § I.6.5 bij de beoordeling van de longsimulator. De referentiecurven gebruikt voor de beoordeling van de spirometers werden elk driemaal opgemeten en de verschillende klinische parameters worden daaruit geëxtraheerd door middel van een eigen geprogrammeerd stukje software (zie bijlage C). Hierin worden de regels opgelegd door de ATS gevolgd. Tabel 3-1 geeft de resultaten van de metingen en de daaropvolgende berekeningen weer. Telkens wordt het gemiddelde van de drie metingen gegeven gevolgd door de standaardafwijking. Tabel 3-1: Referentiewaarden gemeten met de geschikte Fleisch pneumotachograaf.

Parameter

ATS 1

ATS 2

ATS 3

ATS 4

ATS 24

FVC (L)

6,001 ± 0,005 5,116 ± 0,018 3,935 ± 0,003 1,545 ± 0,009 1,400 ± 0,005

FVC + tolerantie (L)

6,167 ± 0,006 5,241 ± 0,019 4,070 ± 0,003 1,593 ± 0,009 1,449 ± 0,005

FVC – tolerantie (L)

5,835 ± 0,005 4,992 ± 0,018 3,800 ± 0,003 1,496 ± 0,009 1,351 ± 0,005

FEV1 (L)

4,104 ± 0,012 4,553 ± 0,066 1,215 ± 0,001 1,427 ± 0,004 1,021 ± 0,032

FEV1 + tolerantie (L)

4,193 ± 0,012 4,650 ± 0,068 1,241 ± 0,001 1,472 ± 0,004 1,048 ± 0,034

FEV1 – tolerantie (L)

4,015 ± 0,011 4,455 ± 0,064 1,189 ± 0,001 1,383 ± 0,004 0,993 ± 0,030

FEV6 (L)

5,735 ± 0,331 5,152 ± 0,017 3,606 ± 0,003 1,383 ± 0,092 1,402 ± 0,006


5,869 ± 0,339 5,294 ± 0,018 3,721 ± 0,004 1,391 ± 0,093 1,452 ± 0,006


5,600 ± 0,324 5,011 ± 0,017 3,492 ± 0,003 1,375 ± 0,091 1,352 ± 0,006

PEF (L/s)

6,407 ± 0,005 10,615 ± 0,024 1,463 ± 0,005 3,055 ± 0,003 2,360 ± 0,022

PEF tolerantie (L/s)

0,136

0,221

0,030

0,067

0,047

FEF25 (L/s)

5,476 ± 0,037 9,716 ± 0,037 1,141 ± 0,006 2,731 ± 0,031 1,717 ± 0,014

FEF25 + tolerantie (L/s)

5,306 ± 0,012 9,460 ± 0,076 1,123 ± 0,011 2,629 ± 0,006 1,637 ± 0,039

FEF25 – tolerantie (L/s)

5,387 ± 0,017 9,530 ± 0,030 1,104 ± 0,005 2,711 ± 0,007 1,753 ± 0,074

FEF75 (L/s)

1,853 ± 0,013 3,377 ± 0,026 0,436 ± 0,000 1,048 ± 0,009 0,403 ± 0,013


1,700 ± 0,013 3,074 ± 0,028 0,385 ± 0,007 0,956 ± 0,023 0,295 ± 0,009


1,985 ± 0,010 3,578 ± 0,033 0,465 ± 0,004 1,126 ± 0,023 0,379 ± 0,018

FEF25-75 (L/s)

3,665 ± 0,023 6,546 ± 0,022 0,789 ± 0,003 1,889 ± 0,020 1,060 ± 0,008

FEF25-75 + tolerantie (L/s) 3,503 ± 0,006 6,267 ± 0,052 0,754 ± 0,006 1,792 ± 0,008 0,966 ± 0,023 FEF25-75 – tolerantie (L/s) 3,686 ± 0,013 6,554 ± 0,022 0,784 ± 0,005 1,919 ± 0,008 1,066 ± 0,045


103

Tabel 3-2: Referentiewaarden gemeten met de geschikte Fleisch pneumotachograaf.

Parameter

COPD III

COPD IV

Restrictief

Gesloten

FVC (L)

4,458 ± 0,012 2,927 ± 0,437

1,886 ± 0,004

6,988 ± 0,014


4,644 ± 0,012 3,068 ± 0,465

1,962 ± 0,004

7,168 ± 0,015


4,272 ± 0,011 2,786 ± 0,409

1,811 ± 0,003

6,807 ± 0,013

FEV1 (L)

1,020 ± 0,013 0,932 ± 0,020

1,436 ± 0,028

5,954 ± 0,072


1,044 ± 0,013 0,968 ± 0,021

1,478 ± 0,029

6,079 ± 0,074


0,995 ± 0,013 0,896 ± 0,019

1,393 ± 0,026

5,829 ± 0,070

FEV6 (L)

3,065 ± 0,004 2,478 ± 0,004

1,890 ± 0,004

6,980 ± 0,014


3,179 ± 0,005 2,594 ± 0,004

1,968 ± 0,005

7,158 ± 0,015


2,950 ± 0,004 2,362 ± 0,004

1,813 ± 0,004

6,803 ± 0,014

PEF (L/s)

3,017 ± 0,009 5,442 ± 0,014

6,363 ± 0,027

13,324 ± 0,106

0,136

0,284

PEF tolerantie (L/s)

0,060

0,116

FEF25 (L/s)

0,717 ± 0,001 0,606 ± 0,021

5,133 ± 0,071

10,472 ± 0,095


0,665 ± 0,005 0,572 ± 0,016

4,994 ± 0,111

10,199 ± 0,047


0,708 ± 0,002 0,617 ± 0,030

5,091 ± 0,077

10,326 ± 0,084

FEF75 (L/s)

0,207 ± 0,005 0,230 ± 0,040

0,525 ± 0,011

4,292 ± 0,126


0,196 ± 0,003 0,234 ± 0,043

0,450 ± 0,005

3,766 ± 0,032


0,220 ± 0,002 0,257 ± 0,060

0,645 ± 0,007

4,940 ± 0,069

FEF25-75 (L/s)

0,462 ± 0,003 0,418 ± 0,028

2,829 ± 0,030

7,382 ± 0,107

FEF25-75 + tolerantie (L/s)

0,431 ± 0,003 0,403 ± 0,028

2,722 ± 0,055

6,982 ± 0,013

FEF25-75 – tolerantie (L/s)

0,464 ± 0,001 0,437 ± 0,045

2,868 ± 0,042

7,633 ± 0,052

Belangrijk in deze tabel is de standaardafwijking op de gemeten en berekende parameters. Een

kleine

standaardafwijking

geeft

een

betrouwbaar

referentiepunt

waar

een

grote

standaardafwijking minder zekerheid geeft over de nauwkeurigheid. Enkel wanneer die standaardafwijking laag genoeg is, kan de longsimulator als een betrouwbare generator gebruikt worden. Daarnaast is ook de verhouding van de standaardafwijking tot de gemiddelde waarde van belang. Een standaardafwijking van gemiddelde grootte in relatie met een laag gemiddelde voor een bepaalde parameter zorgt voor een grote onnauwkeurigheid. Dit in acht nemend wordt besloten in vier gevallen een parameter bij een specifieke curve niet als referentie te gebruiken. Het gaat hier specifiek over de FEV6 bij de eerste en de vierde ATS volume-tijd curve en over de FVC en FEF75 bij de patiëntcurve COPD IV.


104

Tabel 3-3: Niet gebruikte parameters uit de beoordeling van de draagbare office spirometers.

Curve ATS 1

ATS 4

COPD IV

Parameter

Waarde

SD/gemiddelde*100%

FEV6 (L)

5,735 ± 0,331

5,77%


5,869 ± 0,339

5,78%


5,600 ± 0,324

5,79%

FEV6 (L)

1,383 ± 0,092

6,65%


1,391 ± 0,093

6,69%


1,375 ± 0,091

6,62%

FVC (L)

2,927 ± 0,437

14,93%


3,068 ± 0,465

15,16%


2,786 ± 0,409

14,68%

FEF75 (L)

0,230 ± 0,040

17,39%


0,234 ± 0,043

18,38%


0,257 ± 0,060

23,35%

Ondanks het feit dat deze 4 gevallen niet verder mee beschouwd in de beoordeling, worden de metingen die de spirometers uitvoeren voor deze betreffende parameters wel weergegeven, maar wordt de cel waarin zij staan doorstreept. 3.3.2. Toleranties van de spirometerfabrikanten Iedere draagbare office spirometer heeft een door de fabrikant bepaalde tolerantie op de uitgevoerde metingen. Het is hier de bedoeling na te gaan of de gemeten waarde in werkelijkheid al dan niet binnen de eigen tolerantie ligt. Er wordt gesteld dat de spirometer voldoet wanneer zijn meetbereik binnen het interval van metingen met de pneumotachograaf ligt of ermee overlapt. Op die manier worden vier situaties toegelaten. Onderstaande afbeelding 3-1 geeft deze vier situaties weer. Hierin wordt het bereik van de pneumotachograaf met een volle lijn weergegeven en dat van de spirometer met een stippellijn.

Afbeelding 3-1: Situaties waarin de spirometer voldoet.

3.3.3. Absolute afwijking van de spirometer Omdat de toleranties opgegeven door de fabrikanten sterk verschillen is het al dan niet voldoen aan de eigen toleranties geen goede manier om draagbare office spirometers onderling te vergelijken. Daarvoor wordt gekeken naar de absolute en relatieve afwijking van de gemeten waarden van de spirometer ten opzichte van de gemeten waarde met de geijkte Fleisch pneumotachograaf en dit voor de verschillende klinische parameters.


105

4.

RESULTATEN VAN DE GETESTE DRAAGBARE OFFICE SPIROMETERS In dit hoofdstuk worden de metingen met de spirometers geanalyseerd. Dit zowel voor wat

betreft het correct meten van de met de referentiespuit geleverde 3 liter als voor de metingen van de verschillende opgelegde ademhalingspatronen. In een tweede luik worden de draagbare office spirometers tegenover elkaar uitgezet.

4.1. One Flow FVC 4.1.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit Het injecteren van de 3 L in de One Flow FVC geeft een meetwaarde voor de FVC van 3,15 L (BTPS-condities). Het toestel maakt gebruik van een vaste correctiecoëfficiënt van 4%. Dezelfde meetwaarde

zonder

de

BTPS-omrekening

geeft

3,0288

L.

Dit

is

binnen

de

nauwkeurigheidsgrenzen van het toestel, namelijk 3 L ± 0,165 L (0,165 L = 5,5% van 3 L) waarmee de ijkcontrole voldaan is. 4.1.2. Voldoet de One Flow FVC aan de eigen toleranties? Hieronder wordt een overzicht gegeven van de gemeten parameters voor de verschillende curven waarbij telkens vermeld wordt of al dan niet voldaan wordt aan de eigen opgelegde toleranties. Het toestel One Flow FVC kan slechts drie afzonderlijke parameters opmeten. Tabel 4-1: Controle van de toleranties op de One Flow FVC.

One Flow FVC Tolerantie: (grootste telt)

FVC binnen eigen FEV1 binnen PEF binnen eigen tolerantie? eigen tolerantie? tolerantie? ± 5,5% of ± 0,1 L

± 3% of ± 0,1 L

± 6% of ± 0,17 L/s

ATS 1

Ja

Ja

Ja

ATS 2

Ja

Ja

Ja

ATS 3

Neen

Ja

Ja

ATS 4

Ja

Ja

Ja

ATS 24

Soms

Ja

Ja

COPD III

Neen

Ja

Neen

Ja

Ja

COPD IV Restrictief

Ja

Ja

Ja

Gesloten curve

Ja

Ja

Neen

Schuin doorstreepte cellen worden niet in de vergelijking opgenomen omdat de longsimulator een te grote spreiding vertoont bij het generen van die parameter (zie § II.3.3.1). Over het algemeen kan gezegd worden dat deze spirometer voldoet aan zijn eigen eisen. FEV1 valt steeds binnen de tolerantie en PEF valt ook nog binnen de rede. De tolerantie die de fabrikant opgeeft is de grootste van alle geteste spirometers.


106

4.2. One Flow FEV6 4.2.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit IJking hoeft volgens de fabrikant niet systematisch te gebeuren, maar een controle is wel op zijn plaats. Bij het injecteren van de 3 L ijkspuit geeft het toestel een meetwaarde van 3,10 L (BTPS-condities). Omgerekend geeft dit een volume van 2,98 L (omgevingscondities) wat binnen de grenzen ligt van 3 L ± 0,165 L. 4.2.2. Voldoet de One Flow FEV6 aan de eigen toleranties? De spirometer meet 3 parameters, namelijk FEV1, PEF en FEV6. Tabel 4-2: Controle van de toleranties op de One Flow FEV6.

One Flow FEV6

FEV1 binnen PEF binnen FEV6 binnen eigen tolerantie? eigen tolerantie? eigen tolerantie? ± 3% of ± 0,1 L

± 6% of ± 0,17 L

ATS 1

Neen

Ja

ATS 2

Ja

Ja

Ja

ATS 3

Ja

Ja

Ja

ATS 4

Neen

Ja

ATS 24

Neen

Ja

Ja

COPD III

Ja

Neen

Neen

COPD IV

Ja

Neen

Ja

Restrictief

Soms

Ja

Ja

Gesloten curve

Neen

Neen

Ja

Tolerantie:

± 5,5% of ± 0,1 L/s

De prestaties zijn hier iets minder dan zijn soortgenoot de One Flow FVC. Bijzonder is dat zowel fouten optreden bij kleine volumes (FEV1 bij ATS 4 en 24), als bij volumes van gemiddelde grootte (FEV6 bij COPD III) en ook bij grote volumes (FEV1 bij de gesloten curve).

4.3. Spirobank II 4.3.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit Een eerste stap is de ijkcontrole. De Spirobank II rapporteert resultaten in BTPS-condities, de meetwaarde moet dus omgerekend worden. Het injecteren van de 3 L in het toestel geeft een meetwaarde voor de FVC van 3,10 L (BTPS-condities), omgerekend geeft dit 3,021 L en dat is binnen de grenzen van 3 L ± 0,09 L.


107

4.3.2. Voldoet de Spirobank II aan de eigen toleranties? Dit toestel is veel geavanceerder dan de twee vorige apparaten. Het aantal berekende waarden is dan ook veel groter. Hier wordt een selectie uit het aanbod weergegeven. Deze parameters zijn de klinisch meest relevante. Tabel 4-3: Controle van de toleranties op de Spirobank II.

Spirobank II

FVC binnen FEV1 binnen PEF binnen FEV6 binnen FEF25 binnen FEF75 binnen FEF25-75 eigen eigen eigen eigen eigen eigen binnen eigen tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? ± 3% of ± 0,05 L

± 3% of ± 0,05 L

± 5% of ± 0,2 L/s

ATS 1

Ja

Neen

Ja

ATS 2

Ja

Ja

Ja

ATS 3

Neen

Ja

Ja

ATS 4

Ja

Ja

Ja

ATS 24

Neen

Neen

Ja

COPD III

Neen

Ja

Tolerantie:

COPD IV

± 3% of ± 0,05 L

± 5% of ± 0,2 L/s

± 5% of ± 0,2 L/s

± 5% of ± 0,2 L/s

Ja

Ja

Ja

geen waarde

Ja

Ja

Soms

Neen

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

geen waarde

Ja

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Ja

Ja

Ja

Soms

Neen

Ja

Ja

Restrictief

Ja

Ja

Ja

geen waarde

Soms

Ja

Neen

Gesloten

Ja

Ja

Ja

geen waarde

Ja

Ja

Ja

Het is frappant dat de metingen van de debieten naar behoren uitgevoerd worden terwijl de volumes niet altijd even accuraat gemeten worden. De fouten voor de volumes komen zowel voor bij grote als bij kleine volumes. Het is opmerkelijk dat het toestel soms geen meetwaarde geeft voor FEV6 terwijl het manoeuvre wel langer dan zes seconden duurt.

4.4. SpiroCard 4.4.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit Een ijkcontrole met een 3 L referentiespuit gaf de volgende waarden voor het volume: 3,085 L, 3,092 L en 3,083 L. Volgens de fabrikant wordt er een BTPS-correctie toegepast in 19

overeenstemming met de voorwaarden opgetekend door de ATS . De exacte coëfficiënten zijn echter niet gekend, dus kan niet omgerekend worden naar omgevingscondities. Volgens de fabrikant hoeft het toestel niet geijkt te worden. 4.4.2. Voldoet de SpiroCard aan de eigen toleranties? Dit is de eerste spirometer die gelinkt is aan een computer, namelijk door een Type II PC card slot. Het aantal te meten parameters is daardoor erg uitgebreid. Om het vergelijken te bevorderen wordt gebruik gemaakt van dezelfde parameters als bij de Spirobank II.


108

Tabel 4-4: Controle van de toleranties op de SpiroCard.

SpiroCard

FVC binnen FEV1 binnen PEF binnen FEV6 binnen FEF25 binnen FEF75 binnen FEF25-75 eigen eigen eigen eigen eigen eigen binnen eigen tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? ± 3% of ± 0,05 L

± 3% of ± 0,05 L

± 10% of ± 0,4 L/s

ATS 1

Ja

Ja

Ja

ATS 2

Ja

Ja

Ja

ATS 3

Neen

Ja

Ja

ATS 4

Ja

Ja

Ja

ATS 24

Neen

Neen

Ja

COPD III

Neen

Ja

Tolerantie:

COPD IV

± 3% of ± 0,05 L

± 5% of ± 0,2 L/s

± 5% of ± 0,2 L/s

± 5% of ± 0,2 L/s

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Neen

Ja

Ja

Neen

Neen

Neen

Ja

Ja

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Ja

Restrictief

Neen

Ja

Ja

Neen

Ja

Ja

Neen

Gesloten

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Net zoals bij de Spirobank II wordt hier ook het fenomeen met betrekking tot het goed weergeven van de debieten waargenomen, terwijl mindere resultaten bereikt worden voor de volumes. Dit toestel geeft, in tegenstelling tot de Spirobank II, wel altijd een waarde voor FEV6.

4.5. Pocket-Spiro BT100 4.5.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit Deze spirometer is de enige spirometer waarbij een ijking verplicht is voor gebruik. Dit is zoals de ATS het voorschrijft. De volumecontrole vervalt hier aangezien dit hetzelfde manoeuvre inhoudt als het ijken. 4.5.2. Voldoet de Pocket-Spiro BT100 aan de eigen toleranties? Deze spirometer maakt gebruik van Bluetooth om een connectie te maken met de computer met veel berekende parameters tot gevolg. Hier worden geen waarden opgenomen voor FEV6 omdat op het ogenblik van de test deze karakteristiek nog niet op punt stond. Tabel 4-5: Controle van de toleranties op de Pocket-Spiro BT100.

Pocket-Spiro BT100 Tolerantie:

FVC binnen FEV1 binnen PEF binnen FEV6 binnen FEF25 binnen FEF75 binnen FEF25-75 eigen eigen eigen eigen eigen eigen binnen eigen tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? 0,05 L/s – 0,05 L/s – 0,05 L/s – 0,05 L/s – 15 L/s: ± 2% 15 L/s: ± 2% 15 L/s: ± 2% 15 L/s: ± 2%

± 0,05 L

± 0,05 L

± 0,05 L

ATS 1

Ja

Soms

Ja

Neen

Ja

Soms

ATS 2

Ja

Ja

Neen

soms

Ja

Neen

ATS 3

Neen

Ja

Ja

Ja

Ja

Neen

ATS 4

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Soms


109

ATS 24

Neen

Neen

Neen

Neen

Ja

Neen

COPD III

Neen

Soms

Neen

Ja

Ja

Neen

Ja

Neen

Neen

COPD IV

Neen

Restrictief

Neen

Ja

Neen

Neen

Ja

Neen

Gesloten

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Ja

Noch debieten noch volumes worden binnen de eigen toleranties weergegeven. Evenmin kan gezegd worden of dit hoofdzakelijk het geval is voor kleine dan wel voor grote debieten, respectievelijk volumes. De toleranties van het toestel zijn echter wel klein vergeleken met andere spirometers, de fabrikant maakt het zichzelf dus wat moeilijk.

4.6. Pneumotrac 4.6.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit Het injecteren van een 3 L ijkspuit in de Pneumotrac gaf de volgende resultaten: 3,11 L, 3,11 L en 3,12 L. De BTPS-correctie wordt door de software bepaald aan de hand van zelf opgegeven parameters. Over de uiteindelijke toegepaste correctie wordt echter geen informatie gegeven. Indien gewenst kan de Pneumotrac geijkt worden, maar dit is volgens de fabrikant niet verplicht. 4.6.2. Voldoet de Pneumotrac aan de eigen toleranties? Ook deze spirometer maakt gebruik van een computer. Er wordt weerom geopteerd dezelfde karakteristieken te gebruiken voor de beoordeling ter bevordering van het vergelijken en aangezien zij klinisch het meest relevant zijn. Tabel 4-6: Controle van de toleranties op de Pneumotrac.

Pneumotrac Tolerantie:

FVC binnen FEV1 binnen PEF binnen FEV6 binnen FEF25 binnen FEF75 binnen FEF25-75 eigen eigen eigen eigen eigen eigen binnen eigen tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? ± 3%

± 3%

± 5%

ATS 1

Ja

Ja

Ja

ATS 2

Ja

Ja

Ja

ATS 3

Neen

Ja

Ja

ATS 4

Neen

Neen

Ja

ATS 24

Neen

Neen

Neen

COPD III

Neen

Soms

COPD IV

± 3%

± 5%

± 5%

± 5%

Neen

Ja

Neen

geen waarde

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Ja

Neen

Ja

Ja

Neen

geen waarde

Neen

Ja

Neen

Neen

Neen

Ja

Ja

Neen

Ja

Neen

Neen

Neen

Neen

Restrictief

Neen

Ja

Ja

geen waarde

Neen

Soms

Neen

Gesloten

Ja

Ja

Neen

Ja

Neen

Ja

Soms

De FEF75 wordt correct gemeten, de FEF25 daarentegen valt meestal niet binnen de tolerantiegrenzen, waardoor ook de FEF25-75 niet correct weergegeven wordt. Ook in de gemeten volumes is geen regelmaat te vinden. Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

110

4.7. SpiroUSB 4.7.1. Meting van 3 liter geleverd met een referentiespuit In de software zit een optie ingebouwd om de ijking te controleren. Gedurende de volledige procedure (3 maal traag, 3 maal snel en 3 maal heel snel) trad geen enkele afwijking op boven de 3% waarmee aan de controle voldaan werd. 4.7.2. Voldoet de SpiroUSB aan de eigen toleranties? Ook deze draagbare spirometer gebruikt de computer om verscheidene parameters te berekenen. Tabel 4-7: Controle van de toleranties op de SpiroUSB.

SpiroUSB Tolerantie:

FVC binnen FEV1 binnen PEF binnen FEV6 binnen FEF25 binnen FEF75 binnen FEF25-75 eigen eigen eigen eigen eigen eigen binnen eigen tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? tolerantie? ± 3%

± 3%

± 3%

ATS 1

Ja

Ja

Ja

ATS 2

Ja

Ja

Neen

ATS 3

Neen

Ja

Neen

ATS 4

Ja

Ja

Soms

ATS 24

Neen

Neen

Neen

COPD III

Neen

Ja

COPD IV

± 3%

± 3%

± 3%

± 3%

Neen

Ja

Neen

Ja

Soms

Soms

Neen

Neen

Ja

Ja

Neen

Ja

Ja

Neen

Neen

Ja

Ja

Neen

Neen

Neen

Ja

Ja

Neen

Ja

Soms

Neen

Neen

Neen

Restrictief

Ja

Ja

Ja

Ja

Soms

Ja

Neen

Gesloten

Ja

Ja

Neen

Ja

Neen

Neen

Neen

FEV1 geeft meetwaarden binnen de eigen toleranties terwijl dat voor FVC iets minder het geval is. Voor wat betreft FEV6 en de debieten is het verhaal verdeeld.

4.8. De spirometers onderling vergeleken In het nu volgende stuk worden een aantal overzichtstabellen weergegeven die cruciaal zijn ter vergelijking van de draagbare spirometers onderling. Per tabel wordt een andere parameter bekeken. Voor de zeven geteste spirometers worden de metingen met hun standaardafwijking per rij uitgezet. Telkens worden ook de absolute en relatieve afwijking ten opzichte van de referentiewaarde gegeven (zie § 3.3.1 p. 103). De verschillende kolommen bevatten telkens een andere testcurve. In deze tabellen worden de cellen van de vier specifieke gevallen waarin de parameter bij een bepaalde curve niet gebruikt wordt, doorstreept. Per kolom worden de waarden van de spirometer die de beste resultaten geeft licht grijs gemarkeerd. De waarden van de spirometer die het minst goed presteert worden donkergrijs gemarkeerd.


111

ATS 1

FVC

Ref. FVC (L)

ATS 2

ATS 3

ATS 4

ATS 24

COPD III

COPD IV

RESTRICTIEF GESLOTEN

6,001 ± 0,005 5,116 ± 0,018 3,935 ± 0,003 1,545 ± 0,009 1,400 ± 0,005 4,458 ± 0,012 2,927 ± 0,437 1,886 ± 0,004 6,988 ± 0,014

Gemeten met

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L)

6,000

4,999

3,498

1,498

1,237

6,07 ± 0,02

4,97 ± 0,02

3,50 ± 0,04

1,48 ± 0,02

1,28 ± 0,02

3,3 ± 0,05

2,94 ± 0,06

1,8 ± 0,05

6,89 ± 0,05

Afwijking (L)

0,069

-0,146

-0,435

-0,065

-0,12

-1,158

0,013

-0,086

-0,098

Afwijking (%)

1,14%

-2,86%

-11,06%

-4,18%

-8,58%

-25,98%

0,44%

-4,58%

-1,40%

Gemeten (L)

6,16 ± 0,02

5,15 ± 0,01

3,45 ± 0,01

1,55 ± 0,01

1,23 ± 0,00

3,64 ± 0,00

3,20 ± 0,01

1,77 ± 0,02

6,90 ± 0,00

Afwijking (L)

0,155

0,030

-0,481

0,005

-0,174

-0,816

0,273

-0,116

-0,084

Afwijking (%)

2,58%

0,58%

-12,23%

0,35%

-12,44%

-18,31%

9,32%

-6,17%

-1,20%

Gemeten (L)

5,94 ± 0,01

4,99 ± 0,01

3,48 ± 0,01

1,48 ± 0,01

1,23 ± 0,00

3,56 ± 0,03

3,12 ± 0,01

1,75 ± 0,00

6,75 ± 0,02

Afwijking (L)

-0,056

-0,130

-0,460

-0,060

-0,175

-0,893

0,192

-0,136

-0,237

Afwijking (%)

-0,94%

-2,54%

-11,70%

-3,89%

-12,51%

-20,04%

6,54%

-7,21%

-3,39%

Oneflow FVC Gemeten (L)

Oneflow FEV6 Gemeten (L) Afwijking (L) Afwijking (%) Spirobank II

SpiroCard

Pocket-Spiro Gemeten (L)

Pneumotrac

SpiroUSB

5,960 ± 0,060 5,056 ± 0,015 3,478 ± 0,012 1,514 ± 0,014 1,198 ± 0,007 3,592 ± 0,026 3,226 ± 0,008 1,750 ± 0,009 6,860 ± 0,039

Afwijking (L)

-0,041

-0,060

-0,457

-0,031

-0,202

-0,866

0,299

-0,136

-0,128

Afwijking (%)

-0,69%

-1,18%

-11,62%

-1,98%

-14,44%

-19,43%

10,21%

-7,23%

-1,83%

Gemeten (L)

5,976 ± 0,064 5,026 ± 0,057 3,408 ± 0,082 1,438 ± 0,019 1,264 ± 0,038 3,150 ± 0,516 3,216 ± 0,091 2,010 ± 0,333 6,882 ± 0,037

Afwijking (L)

-0,025

-0,090

-0,527

-0,107

-0,136

-1,308

0,289

0,124

-0,106

Afwijking (%)

-0,42%

-1,77%

-13,40%

-6,90%

-9,73%

-29,34%

9,86%

6,55%

-1,52%

Gemeten (L)

5,85 ± 0,008

4,95 ± 0,004

3,46 ± 0,010

1,47 ± 0,000

1,22 ± 0,008

3,62 ± 0,010

3,18 ± 0,015

1,82 ± 0,010

6,76 ± 0,046

Afwijking (L)

-0,155

-0,168

-0,477

-0,075

-0,184

-0,840

0,257

-0,068

-0,226

Afwijking (%)

-2,59%

-3,29%

-12,13%

-4,83%

-13,15%

-18,85%

8,77%

-3,63%

-3,24%


112

ATS 1

FEV1

Ref. FEV1 (L)

SpiroUSB

ATS 24

COPD III

COPD IV


4,104 ± 0,012 4,553 ± 0,066 1,215 ± 0,001 1,427 ± 0,004 1,021 ± 0,032 1,020 ± 0,013 0,932 ± 0,020 1,436 ± 0,028 5,954 ± 0,072 Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L)

4,262

4,574

1,188

1,371

0,922

4,29 ± 0,020

4,56 ± 0,020

1,20 ± 0,000

1,35 ± 0,000

0,95 ± 0,000

1,00 ± 0,000

0,90 ± 0,000

1,50 ± 0,000

6,05 ± 0,000

Afwijking (L)

0,186

0,007

-0,015

-0,077

-0,071

-0,020

-0,032

0,064

0,096

Afwijking (%)

4,54%

0,16%

-1,23%

-5,41%

-6,92%

-1,93%

-3,46%

4,49%

1,62%

4,27 ± 0,024

4,58 ± 0,024

1,20 ± 0,000

1,36 ± 0,020

0,95 ± 0,000

1,00 ± 0,000

0,90 ± 0,000

1,47 ± 0,024

6,16 ± 0,020

Afwijking (L)

0,166

0,027

-0,015

-0,067

-0,071

-0,020

-0,032

0,034

0,206

Afwijking (%)

4,05%

0,60%

-1,23%

-4,71%

-6,92%

-1,93%

-3,46%

2,40%

3,46%

Gemeten (L)

4,49 ± 0,104

4,74 ± 0,017

1,19 ± 0,010

1,41 ± 0,014

0,92 ± 0,004

0,97 ± 0,015

0,94 ± 0,005

1,49 ± 0,012

6,16 ± 0,019

Afwijking (L)

0,390

0,189

-0,023

-0,021

-0,099

-0,048

0,012

0,052

0,206

Afwijking (%)

9,51%

4,16%

-1,89%

-1,48%

-9,66%

-4,68%

1,26%

3,65%

3,46%

Gemeten (L)

4,22 ± 0,009

4,56 ± 0,008

1,19 ± 0,002

1,36 ± 0,004

0,92 ± 0,001

0,96 ± 0,003

0,9 ± 0,005

1,45 ± 0,003

5,94 ± 0,022

Afwijking (L)

0,120

0,012

-0,03

-0,066

-0,101

-0,064

-0,034

0,016

-0,017

Afwijking (%)

2,93%

0,27%

-2,43%

-4,64%

-9,92%

-6,23%

-3,65%

1,13%

-0,29%

Pocket-Spiro Gemeten (L)

Pneumotrac

ATS 4

Fleisch nr. 3

0neflow FEV6 Gemeten (L)

SpiroCard

ATS 3

Gemeten met

Oneflow FVC Gemeten (L)

Spirobank II

ATS 2

4,252 ± 0,049 4,648 ± 0,015 1,198 ± 0,007 1,388 ± 0,012 0,920 ± 0,009

0,946 ± 0,01

0,890 ± 0,006 1,444 ± 0,005 6,028 ± 0,041

Afwijking (L)

0,148

0,095

-0,017

-0,039

-0,101

-0,074

-0,042

0,008

0,074

Afwijking (%)

3,61%

2,09%

-1,40%

-2,74%

-9,86%

-7,23%

-4,53%

0,59%

1,25%

Gemeten (L)

4,220 ± 0,018 4,608 ± 0,047 1,176 ± 0,010 1,326 ± 0,014 0,920 ± 0,011 0,930 ± 0,041 0,892 ± 0,013 1,470 ± 0,024 6,034 ± 0,014

Afwijking (L)

0,116

0,055

-0,039

-0,101

-0,101

-0,090

-0,040

0,034

0,080

Afwijking (%)

2,83%

1,21%

-3,21%

-7,09%

-9,86%

-8,80%

-4,32%

2,40%

1,35%

Gemeten (L)

4,19 ± 0,008

4,53 ± 0,004

1,18 ± 0,000

1,37 ± 0,004

0,92 ± 0,004

0,98 ± 0,000

0,91 ± 0,000

1,46 ± 0,000

5,93 ± 0,005

Afwijking (L)

0,090

-0,021

-0,035

-0,059

-0,103

-0,040

-0,022

0,024

-0,028

Afwijking (%)

2,20%

-0,46%

-2,88%

-4,15%

-10,06%

-3,89%

-2,39%

1,70%

-0,47%


113

ATS 1

PEF

Ref. PEF (L/s)

SpiroUSB

ATS 24

COPD III

COPD IV


6,407 ± 0,005 10,615 ± 0,024 1,463 ± 0,005 3,055 ± 0,003 2,360 ± 0,022 3,017 ± 0,009 5,442 ± 0,014 6,363 ± 0,027 13,324 ± 0,106 Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L/s)

6,497

9,873

1,380

2,952

2,095

6,52 ± 0,062

10,07 ± 0,033

1,42 ± 0,000

3,05 ± 0,041

2,18 ± 0,033

2,77 ± 0,033

5,07 ± 0,033

6,37 ± 0,041

11,7 ± 0,041

Afwijking (L/s)

0,109

-0,548

-0,046

-0,005

-0,177

-0,244

-0,375

0,004

-1,624

Afwijking (%)

1,71%

-5,16%

-3,15%

-0,15%

-7,50%

-8,08%

-6,89%

0,06%

-12,19%

6,53 ± 0,041

10,08 ± 0,053

1,42 ± 0,000

3,08 ± 0,000

2,23 ± 0,033

2,77 ± 0,033

4,98 ± 0,033

6,25 ± 0,000

11,93 ± 0,162

Afwijking (L/s)

0,126

-0,531

-0,046

0,029

-0,127

-0,250

-0,459

-0,113

-1,391

Afwijking (%)

1,97%

-5,01%

-3,15%

0,94%

-5,38%

-8,30%

-8,43%

-1,77%

-10,44%

Gemeten (L/s)

6,55 ± 0,016

10,08 ± 0,028

1,36 ± 0,004

3,05 ± 0,010

2,16 ± 0,004

2,69 ± 0,012

5,85 ± 0,012

6,46 ± 0,022

12,66 ± 0,024

Afwijking (L/s)

0,145

-0,535

-0,105

-0,009

-0,198

-0,323

0,404

0,101

-0,662

Afwijking (%)

2,26%

-5,04%

-7,16%

-0,28%

-8,40%

-10,71%

7,43%

1,59%

-4,97%

Gemeten (L/s)

6,43 ± 0,018

9,95 ± 0,018

1,37 ± 0,003

2,99 ± 0,016

2,16 ± 0,009

2,51 ± 0,007

4,75 ± 0,027

6,05 ± 0,019

12,29 ± 0,027

Afwijking (L/s)

0,024

-0,660

-0,089

-0,065

-0,201

-0,503

-0,690

-0,309

-1,038

Afwijking (%)

0,37%

-6,22%

-6,08%

-2,14%

-8,50%

-16,67%

-12,68%

-4,86%

-7,79%

Pocket-Spiro Gemeten (L/s)

Pneumotrac

ATS 4

Fleisch nr. 3

Oneflow FEV6 Gemeten (L/s)

SpiroCard

ATS 3

Gemeten met

Oneflow FVC Gemeten (L/s)

Spirobank II

ATS 2

6,54 ± 0,143 10,026 ± 0,116 1,468 ± 0,012 3,198 ± 0,033 2,132 ± 0,007 2,076 ± 0,080 3,488 ± 0,065

5,41 ± 0,044 11,982 ± 0,144

Afwijking (L/s)

0,133

-0,589

0,005

0,143

-0,228

-0,941

-1,954

-0,953

-1,342

Afwijking (%)

2,07%

-5,55%

0,36%

4,69%

-9,67%

-31,19%

-35,90%

-14,98%

-10,07%

Gemeten (L/s)

6,410 ± 0,028 10,100 ± 0,116 1,372 ± 0,013 2,958 ± 0,017 2,092 ± 0,013 2,352 ± 0,043 4,142 ± 0,032 5,961 ± 0,027 12,288 ± 0,056

Afwijking (L/s)

0,003

-0,515

-0,091

-0,097

-0,268

-0,665

-1,300

-0,401

-1,036

Afwijking (%)

0,04%

-4,85%

-6,20%

-3,17%

-11,37%

-22,06%

-23,89%

-6,31%

-7,78%

Gemeten (L/s)

6,40 ± 0,012

9,82 ± 0,022

1,32 ± 0,007

2,91 ± 0,019

2,07 ± 0,035

2,50 ± 0,014

5,20 ± 0,057

6,24 ± 0,043

11,56 ± 0,048

Afwijking (L/s)

-0,009

-0,795

-0,145

-0,145

-0,288

-0,517

-0,244

-0,127

-1,766

Afwijking (%)

-0,14%

-7,49%

-9,89%

-4,74%

-12,21%

-17,14%

-4,48%

-1,99%

-13,25%


114

ATS 1

FEV6

Ref. FEV6 (L)

ATS 2

ATS 3

ATS 4

ATS 24

COPD III

COPD IV


5,735 ± 0,331 5,152 ± 0,017 3,606 ± 0,003 1,383 ± 0,092 1,402 ± 0,006 3,065 ± 0,004 2,478 ± 0,004 1,890 ± 0,004 6,980 ± 0,014

Gemeten met

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

6,06 ± 0,049

5,01 ± 0,037

3,35 ± 0,000

1,50 ± 0,032

1,31 ± 0,020

2,6 ± 0,000

2,29 ± 0,037

1,78 ± 0,040

7,03 ± 0,051

Afwijking (L)

0,325

-0,142

-0,256

0,117

-0,092

-0,465

-0,188

-0,110

0,050

Afwijking (%)

5,67%

-2,75%

-7,11%

8,45%

-6,56%

-15,16%

-7,59%

-5,82%

0,72%

Gemeten (L)

6,16 ± 0,020

3,27 ± 0,021

2,60 ± 0,016

2,28 ± 0,012

6,90 ± 0,000

Afwijking (L)

0,425

-0,340

-0,467

-0,200

-0,080

Afwijking (%)

7,42%

-9,44%

-15,22%

-8,07%

-1,15%

Gemeten (L)

5,94 ± 0,008

4,99 ± 0,011

3,21 ± 0,007

1,48 ± 0,006

1,23 ± 0,004

2,53 ± 0,011

2,20 ± 0,009

1,75 ± 0,005

6,74 ± 0,023

Afwijking (L)

0,209

-0,165

-0,395

0,101

-0,177

-0,534

-0,281

-0,140

-0,245

Afwijking (%)

3,65%

-3,20%

-10,94%

7,32%

-12,59%

-17,42%

-11,36%

-7,39%

-3,50%

Oneflow FVC Gemeten (L) Afwijking (L) Afwijking (%) Oneflow FEV6 Gemeten (L)

Spirobank II

SpiroCard

Pocket-Spiro Gemeten (L) Afwijking (L) Afwijking (%) Pneumotrac

SpiroUSB

Gemeten (L)

5,960 ± 0,054

3,166 ± 0,039

Afwijking (L)

0,225

-0,440

-0,092

-0,730

-0,264

-0,060

-0,116

Afwijking (%)

3,93%

-12,21%

-6,56%

-23,83%

-10,65%

-3,18%

-1,66%

Gemeten (L)

5,85 ± 0,007

4,95 ± 0,004

3,22 ± 0,010

1,47 ± 0,008

1,22 ± 0,008

2,53 ± 0,004

2,2 ± 0,008

1,82 ± 0,010

6,76 ± 0,046

Afwijking (L)

0,113

-0,204

-0,384

0,091

-0,186

-0,533

-0,282

-0,072

-0,218

Afwijking (%)

1,98%

-3,95%

-10,66%

6,57%

-13,26%

-17,38%

-11,38%

-3,81%

-3,12%

1,310 ± 0,000 2,334 ± 0,224 2,214 ± 0,044 1,830 ± 0,220 6,864 ± 0,034


115

ATS 1

FEF25

Ref. FEF25(L/s)

ATS 2

ATS 3

ATS 4

ATS 24

COPD III

COPD IV


5,476 ± 0,037 9,716 ± 0,037 1,141 ± 0,006 2,731 ± 0,031 1,717 ± 0,014 0,717 ± 0,001 0,606 ± 0,021 5,133 ± 0,071 10,472 ± 0,095

Gemeten met

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Gemeten (L/s)

5,61 ± 0,018

9,17 ± 0,024

1,08 ± 0,005

2,77 ± 0,019

1,76 ± 0,004

0,67 ± 0,004

0,51 ± 0,005

5,24 ± 0,194

9,83 ± 0,012

Afwijking (L/s)

0,136

-0,544

-0,057

0,037

0,045

-0,049

-0,092

0,109

-0,638

Afwijking (%)

2,48%

-5,60%

-5,03%

1,37%

2,63%

-6,82%

-15,14%

2,11%

-6,09%

Gemeten (L/s)

5,46 ± 0,027

9,35 ± 0,041

1,09 ± 0,004

2,75 ± 0,019

1,82 ± 0,022

0,68 ± 0,006

0,51 ± 0,002

5,22 ± 0,117

9,8 ± 0,094

Afwijking (L/s)

-0,016

-0,368

-0,047

0,024

0,102

-0,040

-0,097

0,090

-0,673

Afwijking (%)

-0,29%

-3,79%

-4,10%

0,87%

5,94%

-5,57%

-15,96%

1,75%

-6,43%

Oneflow FVC Gemeten (L/s) Afwijking (L/s) Afwijking (%) Oneflow FEV6 Gemeten (L/s) Afwijking (L/s) Afwijking (%) Spirobank II

SpiroCard


Pneumotrac

SpiroUSB

5,486 ± 0,069 9,474 ± 0,118 1,112 ± 0,012 2,906 ± 0,016 1,944 ± 0,022 0,656 ± 0,005 0,474 ± 0,005 5,274 ± 0,085

9,81 ± 0,124

Afwijking (L/s)

0,010

-0,242

-0,029

0,175

0,227

-0,061

-0,132

0,141

-0,662

Afwijking (%)

0,18%

-2,49%

-2,58%

6,42%

13,23%

-8,50%

-21,74%

2,74%

-6,32%

1,83 ± 0,033

0,664 ± 0,012

0,49 ± 0,006

Gemeten (L/s)

5,568 ± 0,013 9,438 ± 0,108 1,092 ± 0,007 2,708 ± 0,015

5,598 ± 0,071 10,098 ± 0,037

Afwijking (L/s)

0,092

-0,278

-0,049

-0,023

0,113

-0,053

-0,116

0,465

-0,374

Afwijking (%)

1,68%

-2,86%

-4,33%

-0,83%

6,59%

-7,34%

-19,10%

9,05%

-3,57%

Gemeten (L/s)

5,62 ± 0,017

9,40 ± 0,041

1,09 ± 0,005

2,65 ± 0,015

1,73 ± 0,015

0,69 ± 0,005

0,51 ± 0,004

5,17 ± 0,046

10,07 ± 0,048

Afwijking (L/s)

0,148

-0,318

-0,055

-0,081

0,013

-0,031

-0,098

0,037

-0,400

Afwijking (%)

2,70%

-3,27%

-4,85%

-2,96%

0,76%

-4,31%

-16,13%

0,71%

-3,82%


116

ATS 1

FEF75

Ref. FEF75(L/s)

ATS 2

ATS 3

ATS 4

ATS 24

COPD III

COPD IV


1,853 ± 0,013 3,377 ± 0,026 0,436 ± 0,000 1,048 ± 0,009 0,403 ± 0,013 0,207 ± 0,005 0,230 ± 0,040 0,525 ± 0,011 4,292 ± 0,126

Gemeten met

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Gemeten (L/s)

1,89 ± 0,016

3,03 ± 0,024

0,40 ± 0,010

0,93 ± 0,028

0,36 ± 0,004

0,16 ± 0,000

0,15 ± 0,004

0,62 ± 0,029

3,93 ± 0,055

Afwijking (L/s)

0,041

-0,345

-0,038

-0,114

-0,041

-0,047

-0,078

0,097

-0,360

Afwijking (%)

22,11%

-10,21%

-8,82%

-10,86%

-10,08%

-22,75%

-34,02%

18,56%

-8,38%

Gemeten (L/s)

1,88 ± 0,009

3,10 ± 0,046

0,37 ± 0,003

0,94 ± 0,005

0,33 ± 0,009

0,16 ± 0,002

0,15 ± 0,005

0,54 ± 0,011

3,86 ± 0,048

Afwijking (L/s)

0,028

-0,273

-0,063

-0,105

-0,069

-0,045

-0,081

0,011

-0,429

Afwijking (%)

1,52%

-8,08%

-14,55%

-10,06%

-17,19%

-21,69%

-35,32%

2,09%

-10,00%

1,886 ± 0,029

3,29 ± 0,060

Afwijking (L/s)

0,033

-0,087

-0,088

-0,060

-0,081

-0,045

-0,078

0,009

-0,238

Afwijking (%)

1,78%

-2,57%

-20,28%

-5,71%

-20,02%

-21,78%

-34,02%

1,79%

-5,56%


SpiroCard


Pneumotrac

SpiroUSB

Gemeten (L/s)

0,348 ± 0,004 0,988 ± 0,015 0,322 ± 0,004 0,162 ± 0,004 0,152 ± 0,004 0,534 ± 0,010 4,053 ± 0,066

1,848 ± 0,026 3,162 ± 0,044 0,374 ± 0,017 0,958 ± 0,019 0,298 ± 0,037 0,158 ± 0,013 0,158 ± 0,007 0,392 ± 0,246 3,998 ± 0,074

Afwijking (L/s)

-0,005

-0,215

-0,062

-0,090

-0,105

-0,049

-0,072

-0,133

-0,294

Afwijking (%)

-0,27%

-6,36%

-14,32%

-8,57%

-25,98%

-23,71%

-31,41%

-25,28%

-6,85%

Gemeten (L/s)

1,82 ± 0,013

3,02 ± 0,015

0,38 ± 0,005

0,95 ± 0,004

0,33 ± 0,004

0,16 ± 0,000

0,14 ± 0,000

0,50 ± 0,017

3,63 ± 0,151

Afwijking (L/s)

-0,031

-0,359

-0,060

-0,096

-0,075

-0,047

-0,090

-0,025

-0,662

Afwijking (%)

-1,68%

-10,62%

-13,86%

-9,14%

-18,53%

-22,75%

-39,23%

-4,69%

-15,42%


117

ATS 1

FEF25-75

Ref. (L/s)

ATS 2

ATS 3

ATS 4

ATS 24

COPD III

COPD IV


3,665 ± 0,023 6,546 ± 0,022 0,789 ± 0,003 1,889 ± 0,020 1,060 ± 0,008 0,462 ± 0,003 0,418 ± 0,028 2,829 ± 0,030 7,382 ± 0,107

Gemeten met

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 2

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 3

Fleisch nr. 4

ATS publ. (L)

3,410

5,683

0,644

1,704

0,709

Gemeten (L/s)

3,57 ± 0,014

5,89 ± 0,145

0,77 ± 0,000

1,80 ± 0,077

0,81 ± 0,006

0,37 ± 0,005

0,33 ± 0,005

1,68 ± 0,055

7,08 ± 0,115

Afwijking (L/s)

-0,095

-0,652

-0,019

-0,093

-0,250

-0,096

-0,092

-1,151

-0,304

Afwijking (%)

-2,58%

-9,96%

-2,40%

-4,94%

-23,57%

-20,78%

-22,01%

-40,69%

-4,11%

Gemeten (L/s)

3,37 ± 0,010

5,64 ± 0,011

0,67 ± 0,002

1,69 ± 0,007

0,71 ± 0,004

0,30 ± 0,001

0,25 ± 0,001

1,50 ± 0,013

6,85 ± 0,040

Afwijking (L/s)

-0,299

-0,908

-0,119

-0,197

-0,347

-0,162

-0,163

-1,328

-0,527

Afwijking (%)

-8,17%

-13,87%

-15,10%

-10,42%

-32,72%

-35,07%

-39,09%

-46,96%

-7,15%


SpiroCard


Pneumotrac

SpiroUSB

3,464 ± 0,034 5,870 ± 0,044 0,652 ± 0,004 1,754 ± 0,015 0,768 ± 0,004 0,282 ± 0,004 0,240 ± 0,000 1,514 ± 0,008

7,03 ± 0,034

Afwijking (L/s)

-0,201

-0,676

-0,137

-0,135

-0,292

-0,180

-0,178

-1,315

-0,352

Afwijking (%)

-5,47%

-10,33%

-17,36%

-7,16%

-27,53%

-38,96%

-42,59%

-46,48%

-4,76%

Gemeten (L/s)

3,356 ± 0,021 5,746 ± 0,067 0,670 ± 0,011 1,676 ± 0,008 0,674 ± 0,027 0,303 ± 0,009 0,250 ± 0,000 1,648 ± 0,119 7,030 ± 0,025

Afwijking (L/s)

-0,309

-0,800

-0,119

-0,213

-0,386

-0,159

-0,168

-1,181

-0,352

Afwijking (%)

-8,42%

-12,22%

-15,08%

-11,29%

-36,40%

-34,45%

-40,19%

-41,75%

-4,76%

Gemeten (L/s)

3,35 ± 0,005

5,64 ± 0,013

0,68 ± 0,004

1,65 ± 0,004

0,73 ± 0,012

0,29 ± 0,000

0,24 ± 0,004

1,37 ± 0,028

6,91 ± 0,067

Afwijking (L/s)

-0,319

-0,906

-0,107

-0,237

-0,332

-0,172

-0,176

-1,461

-0,476

Afwijking (%)

-8,69%

-13,84%

-13,56%

-12,56%

-31,30%

-37,23%

-42,11%

-51,64%

-6,44%


118

4.9. Discussie Wanneer men louter kijkt naar de gemarkeerde beste en slechtste prestatie, wordt een nogal veralgemeend besluit bekomen. Er wordt daarom gepoogd een genuanceerder beeld te scheppen door de meetwaarden iets verder te analyseren. Voor de gemeten FVC lijken de One Flow FVC en de Spirobank II de beste kaarten te bezitten. Dit is echter relatief want voor ATS curve nr. 24 is de kleinste afwijking -8%. Voor de curve COPD III is het beste resultaat zelfs een onderschatting van -18%. Hoewel de Pocket-Spiro nooit naar voor komt bij een bepaalde meting als de meest accurate, zijn de afwijkingen vaak op één na de kleinste. De SpiroCard en de SpiroUSB zitten in de middenmoot. De Pneumotrac hangt achteraan de groep met uitschieters van -29% tot +6%. Bij de gemeten FEV1 is er geen enkele spirometer die het beter doet dan de andere. Behalve de SpiroCard hebben alle spirometers zowel metingen met de kleinste afwijking als metingen met de grootste afwijking. De SpiroCard scoort voor alle verschillende curven gemiddeld. De totale spreiding van de relatieve afwijking gaat van een onderschatting van -10% bij ATS curve nr. 24 tot een overschatting van 10% bij ATS curve nr. 1. De metingen voor de PEF vertonen een heel groot bereik aan afwijkingen. Deze variëren van 7,43% boven de referentiewaarde tot 35,90% eronder en dit over de verschillende curven en spirometers heen. Geen enkele spirometer steekt boven de andere uit. FEV6 wordt het best gemeten door de One Flow FEV6. Belangrijk is wel dat ondanks het feit dat dit toestel de beste resultaten geeft, het alles behalve accuraat is. Afwijkingen tot -15,16% worden waargenomen en daarmee is de One Flow FEV6 nog het beste toestel. De andere toestellen zijn wisselvalliger in accuraatheid of geven helemaal geen waarde. Het is opmerkelijk dat de Spirobank II en de Pneumotrac soms wel en soms geen meetwaarden geven voor FEV6 bij één en dezelfde curve. Dit fenomeen treedt ook op over de verschillende geteste ademhalingspatronen heen. De SpiroCard, hoewel nooit de beste, geeft voor de FEF25 wel het meest regelmatig nauwkeurige resultaten. Deze nauwkeurigheid is echter bedroevend laag met gemiddeld meer dan 5% afwijking (met een uitschieter van -16% bij curve COPD IV). De Pocket-Spiro presteert voor de eerste drie ATS curven het best met fouten kleiner dan 3%, waar voor de curven ATS 4 en 24 en de patiëntspecifieke curven COPD III en COPD IV het slechtste resultaat geboekt wordt. Deze laatste curven worden gekenmerkt door lage debieten. De FEF75 metingen vertonen een zeer grote variatie tussen de verschillende spirometers en daarnaast een grote onnauwkeurigheid. De afwijkingen gaan van 18,56% overschatting tot -25,98% onderschatting. Er kan niet gesteld worden dat een bepaalde spirometer beter scoort voor deze parameter dan de andere. De laatste parameter die aan bod komt is de FEF25-75. De Spirobank II is hier over de hele lijn het meest nauwkeurig, maar meteen moet de opmerking gemaakt worden dat deze nauwkeurigheid


119

relatief is. Bij de beste resultaten worden afwijkingen tot -40,69% opgetekend. De overige spirometers zijn aan elkaar gewaagd. De waarde van FEF25-75 is heel sterk afhankelijk van de FVC. Om een duidelijker beeld te krijgen van deze gegevens voor de verschillende office spirometers, worden de meetresultaten voor respectievelijk FVC, FEV1 en PEF in de vorm van een Bland-Altman plot weergegeven.

Nauwkeurigheid van de draagbare office spirometers: FVC

Absoluut verschil gemeten en verwachte FVC (L)

0,4 0,2 0,0 -0,2 0

1

2

3

4

5

6

7

8

-0,4 -0,6 -0,8 -1,0 -1,2 -1,4 Gemiddelde gemeten en verwachte FVC (L)

One Flow FVC

Spirobank II

SpiroCard

Pocket-Spiro

Pneumotrac

SpiroUSB

Grafiek 4-1: Bland-Altman plot: gemeten en verwachte FVC.

Uit grafiek 4-1 blijkt dat hoewel de meeste meetresultaten voor de FVC rond de X-as schommelen, er toch enkele merkwaardige punten optreden. Zo worden bij FVC twee zones onderscheiden in de buurt van 3,7 L en 4 L. Hier liggen de meetwaarden van de draagbare office spirometers dicht bij elkaar (vooral bij de zone rond 3,7 L) maar met allen een relatief grote afwijking van de verwachte waarde. Deze gegevens zijn afkomstig van metingen waarbij respectievelijk de curven ATS 3 en COPD III gegenereerd werden. De referentiewaarden waarmee deze resultaten vergeleken worden, werden opgemeten met Fleisch pneumotachograaf nr. 2. Wanneer alle stappen in dit meetproces overlopen worden, is de eerste factor de ijking. Gezien deze in het von Karman Instituut uitgevoerd werd, kan nu met redelijke zekerheid gesteld worden dat deze correct is. Daarnaast wordt de ijking van de andere pneumotachografen ook aanvaard. Verder wordt de meting van de drukval op dezelfde manier uitgevoerd bij alle pneumotachografen waardoor de drukmeting niet gezien kan worden als de oorzaak van het probleem. Een derde stap is de omrekening van drukvallen naar debieten, gevolgd door het extraheren van klinische parameters door gebruik te maken van eigen geschreven software. De implementatie hiervan werd meermaals gecontroleerd. Gezien goede resultaten bereikt worden voor andere curven, lijkt een fout hier weinig plausibel. Tot slot werd ATS volume-tijd curve nummer 3 op verschillende dagen meerdere malen opgemeten met steeds dezelfde resultaten. Bij de metingen van de karakteristieken van de longsimulator werd telkens de kleinste pneumotachograaf gekozen waarvoor het piekdebiet nog net Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

120

een drukval leverde kleiner dan 10 mmH2O. Zo wordt de grootste resolutie bekomen zonder het bereik van het meettoestel te overschrijden. Bij deze keuze veroorzaken 90% van de gegenereerde debieten drukvallen kleiner dan 4 mmH2O. Dit resulteert in een grote invloed van de ijkpunten bij lage drukvallen op het geleverde volume. Dit werd ook al aangetoond in § I.5.2.6. In grafiek 4-2 wordt een Bland-Altman plot weergegeven van de gemeten en de verwachte waarde voor FEV1. De meetwaarden vertonen geen echte trend, maar de spreiding van de meetwaarden neemt wel toe met een hogere gemiddelde waarde voor FEV1. De Spirobank II vertoont het grootste absolute verschil (0,390 L) met de te verwachten waarde in de zone tussen 4 en 5 L voor FEV1.

Absoluut verschil gemeten en verwachte FEV1 (L)

Nauwkeurigheid van de draagbare office spirometers: FEV1 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 -0,1

0

1

2

3

4

5

6

7

-0,2 Gemiddelde van gevraagde en verwachte FEV1 (L) One Flow FVC Pocket-Spiro

One Flow FEV6 Pneumotrac

Spirobank II SpiroUSB

SpiroCard

Grafiek 4-2: Bland-Altman plot: gemeten en verwachte FEV1.


121

Voor het piekdebiet (zie grafiek 4-3) schommelt de meerderheid van de meetpunten rond de Xas. De spreiding is relatief groot (van -1,95 L/s tot 0,4 L/s) ten opzichte van de spreiding bij FVC en FEV1, maar volgens de ATS moet een spirometer slechts in staat zijn om de PEF te meten met een nauwkeurigheid van ± 10% of ± 0,3 L/s (waarbij de grootste waarde geldt). In 82,5% van alle metingen voldeden de spirometers aan deze voorwaarde.

Nauwkeurigheid van de draagbare office spirometers: PEF

Absoluut verschil van de gemeten en verwachte PEF (L/s)

1,0 0,5 0,0 -0,5

0

2

4

6

8

10

12

14

-1,0 -1,5 -2,0 Gemiddelde gemeten en gevraagde PEF (L/s) One Flow FVC Pocket-Spiro

One Flow FEV6 Pneumotrac

Spirobank II SpiroUSB

SpiroCard

Grafiek 4-3: Bland-Altman plot: gemeten en verwachte PEF.


122

5.

CONCLUSIE 5.1. One Flow FVC Dit is een van de eenvoudigste toestellen uit deze studie. De One Flow FVC is klein en compact

en kan werken zonder tussenkomst van een computer. Er kan slechts één manoeuvre opgemeten worden namelijk het FVC-manoeuvre, de inademing wordt volledig buiten beschouwing gelaten. De BTPS-coëfficiënt wordt gefixeerd op 4% terwijl die in de praktijk variabel is. IJking van het apparaat is niet mogelijk. De toleranties die de fabrikant specificeert zijn de grootste in deze studie. Een groot deel van de metingen valt dan ook binnen deze toleranties. Belangrijke klinische parameters zijn de FVC en de FEV1 waarbij een spreiding van 100 mL à 150 mL respectievelijk 150 mL à 200 mL aanvaard wordt. In dit licht presteert het toestel middelmatig, bij de meting van de totale vitale capaciteit worden deze afwijkingen slechts bij twee curven (ATS 3 en COPD III) overschreden. Nagenoeg alle metingen voor FEV1 leveren resultaten die minder dan 100 mL afwijken van de verwachte waarde, behalve bij ATS curve 1 wordt een afwijking van 186 mL gevonden. De One Flow FVC beperkt de maximale tijd om een FVC-manoeuvre uit te voeren tot 10 seconden. Vooral bij COPD patiënten kan dit problemen geven omdat de patiënt nog niet klaar is met het manoeuvre. Dit leidt tot een onderschatting van de FVC. Het toestel voldoet niet aan de huidige voorwaarden van het koninklijk besluit betreffende de terugbetaling van spirometrie in de huisartsenpraktijk aangezien geen debiet-volume en volume-tijd curve gegenereerd kan worden.

5.2. One Flow FEV6 Deze spirometer meet de FVC niet. Zes seconden na de start van het manoeuvre wordt de meting afgebroken. Zeker in het geval van COPD patiënten duurt het manoeuvre veel langer dan zes seconden. De prestaties van de One Flow FEV6 zijn over het algemeen redelijk goed. De nauwkeurigheid voor de FEV1 bij dit toestel is vergelijkbaar met die van de One Flow FVC met dit verschil dat nu voor de gesloten curve een afwijking van 206 mL van de verwachte waarde gemeten wordt. Ook dit toestel voldoet niet aan de voorwaarden opgenomen in het koninklijk besluit met betrekking tot de terugbetaling van spirometrie. Verder is nog geen consensus in de pneumologie over de relevantie van FEV6 bij het stellen van een diagnose.

5.3. Spirobank II Het is een autonoom toestel met toch uitgebreide mogelijkheden. Volumes worden niet altijd even accuraat weergegeven met overschrijding van de klinisch aanvaardbare afwijking voor FVC in de helft van gevallen. Bij meting van de FEV1 worden enkel de curve ATS 1 en de gesloten curve niet volledig correct weergegeven met afwijkingen tot 390 mL. Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

123

Hoewel debietmetingen vaak bij de beste gecatalogeerd worden, zijn ze niet altijd even nauwkeurig. Bij de FEF25-75 worden afwijkingen tot -40% opgetekend terwijl het toestel hiermee nog het meest nauwkeurige is. Vreemd genoeg wordt soms geen meetwaarde gegeven voor FEV6 bij manoeuvres die wel degelijk langer dan zes seconden duren.

5.4. SpiroCard Dit toestel moet altijd gekoppeld worden aan een pc. Dat is een nadeel op het vlak van compactheid en draagbaarheid, daarentegen zorgt dit voor meer rekenkracht. Ook voor de gebruiker is het scherm heel wat groter en kunnen nauwkeurige grafieken getoond worden. De gemeten FVC-waarden vertonen grote fluctuaties in de afwijkingen ten opzichte van de verwachte waarde variërend van 60 mL tot 893 mL. Voor de FEV1 is het verhaal heel anders. Hier bedragen de afwijkingen maximaal 120 mL voor alle gemeten curven. Bij het opmeten van de PEF (belangrijk voor het opvolgen van patiënten) worden onderschattingen genoteerd tot 17%. De afwijking staat niet in verhouding tot de grootte van de PEF. Het gespecificeerde meetbereik voor het debiet is eigenlijk te beperkt. Er zijn patiënten bekend met een piekdebiet van meer dan 14 L/s. Wanneer met een ijkspuit een piek gegenereerd wordt van meer dan 14 L/s dan wordt vastgesteld dat de software de waarde voor het debiet begrenst tot 14 L/s.

5.5. Pocket-Spiro BT100 Ook deze spirometer wordt aangestuurd aan de hand van een computer, de communicatie verloopt via Bluetooth. De software is uitgebreid en in het Nederlands verkrijgbaar. De fabrikant preciseert als enige dat de ijking van het toestel op geregelde basis uitgevoerd dient te worden, wat wordt voorgeschreven door de ATS. De fabrikant definieert heel nauwkeurige tolerantiegrenzen en maakt het zichzelf daarmee niet gemakkelijk, heel wat metingen vallen buiten de tolerantiegrenzen. Bij het meten van de FEV1 vallen alle afwijkingen ten opzichte van de te verwachte waarden binnen de klinisch aanvaardbare toleranties. Telkens wordt een onderschatting teruggevonden voor de FVC waarbij dit voor drie curven (ATS 3, ATS 24 en COPD III) meer dan 10% bedraagt, voor de overige curven zijn de afwijkingen kleiner dan 2%. Bij de piekdebieten komen verschillen voor tussen gemeten en verwachte waarde van meer dan 15%.

5.6. Pneumotrac Dit toestel is gebaseerd op de werking van een Fleisch pneumotachograaf. Het is dan ook enigszins verbazend dat het toestel niet verwarmd hoeft te worden bij gebruik met patiënten (zie § I.5.1.2). Een ventilator moet instaan voor het verwijderen van vocht. Daarnaast is geen rooster voorzien om de luchtstroom over de weerstand te verdelen. Ondanks dat de FEV1-waarde telkens binnen de klinisch aanvaardbare grenzen valt, geeft dit toestel voor drie curven toch de minst nauwkeurige metingen. Bij het testen met de curve COPD III Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

124

en de curve van een restrictieve patiënt worden grote standaardafwijkingen genoteerd (tot 0,516 L op een FVC-waarde van 3,150 L). Dit fenomeen vinden we niet terug bij de overige spirometers. Daarnaast worden voor de FVC-waarden van curven ATS 3 en COPD III afwijkingen gevonden van meer dan 0,5 L.

5.7. SpiroUSB De SpiroUSB is het lichtste toestel in deze studie. De bediening is eenvoudig en verloopt via software op een computer. Volgens de fabrikant hoeft geen BTPS-correctie toegepast te worden door het gebruik van een digitale volumetransducer. In de helft van alle gevallen geeft de SpiroUSB de minst nauwkeurige waarde voor de PEF met afwijkingen van de verwachte waarde tot 795 mL/s. De grootte van de afwijkingen bij de waarde voor FVC fluctueert sterk (van 68 mL tot 840 mL). De gemeten waarde voor FEV1 valt steeds binnen de nauwste klinisch aanvaardbare toleranties.

5.8. Rangschikking In de huisartsenpraktijk zijn vooral de FVC- en FEV1-waarde van belang. De PEF wordt enkel gebruikt om patiënten op te volgen. Om nu de spirometers te kunnen rangschikken wordt een weging toegepast op de resultaten voor de totale vitale capaciteit en de één-seconde-waarde in een verhouding van 60% FVC en 40% FEV1. Er wordt gewerkt aan de hand van de absolute waarden van de procentuele afwijkingen. De One Flow FEV6 meet geen waarde voor de FVC en kan dus niet in deze rangschikking opgenomen worden. Vooreerst moet gemeld worden dat er nog geen consensus bereikt werd in de pneumologie over de waarde van FEV6 als klinische parameter. Daarnaast voldoet dit toestel niet aan de voorwaarden van het koninklijk besluit over de terugbetaling van 30

spirometrietesten uitgevoerd door de huisarts . Voor de overige toestellen wordt de onderstaande volgorde bekomen.

1. One Flow FVC

One Flow FEV6

2. Spirobank II 3. SpiroUSB 4. Pocket-Spiro BT100 5. SpiroCard 6. Vitalograph


125

Nawoord

1.

TOT ZOVER HET STUDEREN De laatste elementen werden toegevoegd, de laatste theorieën verduidelijkt. Het sleutelen aan

de tekst leek eindeloos, maar nu is hij klaar, nu staan de puntjes op de i. Het is een jaar geweest van duizend

en

één

dingen:

studeren,

solliciteren,

Europese

Brassbandkampioenschappen,

toekomstplannen en natuurlijk moest bovenal een scriptie voltooid worden. Als we even terugblikken en kijken vanwaar we komen, dan hebben we een hele weg afgelegd. Regelmatig moest een serieuze helling overwonnen worden en af toe leek het alsof na elke bocht een nieuwe berg lag te wachten, maar stilaan kwam dan toch de eindmeet in zicht. De rit was uitdagend, maar de finish is gehaald en ik ben tevreden dat ik die tocht met z’n tweeën kon maken. De evenwichtsoefening tussen studeren, het verder werken aan de thesis en tal van randactiviteiten was op zijn minst gezegd een uitdaging. Ik bedank dan ook mijn collega voor het opgebrachte geduld en de nodige stimulans. Bart, we hebben er iets moois van gemaakt, waarop we trots mogen op zijn! Het ga je goed en ik wens je veel succes!

Yannick

2.

TERUGBLIK

OP HET

T-WOORD

Reeds vele horden werden genomen om in het laatste jaar burgerlijk ingenieur te komen. Sommige moeilijk, andere met gemak. En eens daar aangekomen staat er nog een werk van formaat te wachten, een afstudeerwerk, een scriptie, een eindverhandeling, benamingen genoeg. Een beetje onwennig maar met goede moed en vertrouwen in een goede afloop, begin je je te verdiepen in de materie. Pneumotachografen, spirometers, FVC-manoeuvres, BTPS-correcties, het waren allen begrippen zonder inhoud die door studie een betekenis gekregen hebben. Je leert je vergaarde kennis toe te passen en problemen te ontmijnen. Je leert gestructureerde redeneringen opbouwen en stelling te ontkrachten of bevestigen en dit in samenwerking met mensen die een volledig andere achtergrond kennen. We kregen zelfs de kans een deel van ons werk te presenteren. Dit alles heeft voor mij het nut van een thesis duidelijk gemaakt en ik denk te kunnen stellen dat ik hieruit veel geleerd heb. Ik ben hierdoor meer ingenieur geworden. Een laatste woord wil ik richten tot Yannick. We hebben dit jaar heel veel tijd samen doorgebracht en samen zijn we tot een mooi werk kunnen komen. Bedankt voor de goede samenwerking!

Bart Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

126

Afbeeldingen-, grafieken- en tabellenlijst

INLEIDING Afbeelding 1-1: Mortaliteit ten gevolge van COPD in Europa. bron: www.oecd.org ...................... 2

I. BEOORDELING VAN EEN LONGSIMULATOR Afbeelding 1-1: Het ademhalingsstelsel. bron: The Mc Graw-Hill Companies............................... 5 2

Afbeelding 1-2: Oppervlakte van luchtwegendoorsnede . ............................................................. 6 2

Afbeelding 1-3: Structuur van de long ........................................................................................... 7 2

Afbeelding 1-4: De ademhalingsprocessen geïllustreerd a.d.h.v. de gasuitwisseling . ................. 8 Afbeelding 1-5: De longvolumes en –capaciteiten. ...................................................................... 10 Afbeelding 2-1: Verloop van een trage vitale capaciteitstest. ...................................................... 11 Afbeelding 2-2: Verloop van een FVC-manoeuvre....................................................................... 12 Afbeelding 2-3: Volume-tijd curve van een FVC-manoeuvre. ...................................................... 12 Afbeelding 2-4: Debiet-volume curve van een FVC-manoeuvre. ................................................. 13 Afbeelding 2-5: het geëxtrapoleerd volume.................................................................................. 17 Afbeelding 4-1: De Hans Rudolph longsimulator (1120 series). .................................................. 25 Afbeelding 4-2: Schematisch overzicht van de longsimulator...................................................... 26 Afbeelding 4-3: De WILAmed: PMC R500. .................................................................................. 27 Afbeelding 5-1: Doorsnede van de weerstand van een Fleisch pneumotachograaf.................... 29 Afbeelding 5-2: IJkcurve voor een Fleisch pneumotachograaf type 2. ........................................ 30 27

Afbeelding 5-3: Aansluitconus (1) en verdeelrooster (2) in de Fleisch pneumotachograaf ....... 30 27

Afbeelding 5-4: Het ijkschema van de fabrikant . ....................................................................... 32 Afbeelding 5-5: Fleisch ijkplaatje voor een pneumotachograaf type 2......................................... 32 Afbeelding 5-6: IJkopstelling in het von Karman Instituut............................................................. 33 Afbeelding 5-7: IJkopstelling gebruikt in het von Karman Instituut............................................... 34 Afbeelding 5-8: Referentie diafragma (zie bijlage B).................................................................... 39 Afbeelding 6-1: Tolerantie op een volume – tijd curve. ................................................................ 60 Afbeelding 6-2: Tolerantie op een debiet – tijd curve. .................................................................. 60 Afbeelding 6-3: Schematische weergave van het verwarmingselement in de longsimulator. ..... 77

Grafiek 5-1: IJkwaarden Fleisch nr. 4........................................................................................... 35 Grafiek 5-2: Vergelijking van ijkingen voor een type 2 pneumotachograaf. ................................. 37 Grafiek 5-3: Vergelijking van ijkingen voor een type 3 pneumotachograaf. ................................. 38 Grafiek 5-4: IJking door het von Karman Instituut. ....................................................................... 43 Grafiek 5-5: Vergelijking van ijkwaarden van de fabrikant met die van von Karman Instituut. .... 43 Grafiek 5-6: Ligging van de ijkpunten van het von Karman t.o.v. een lineaire benadering.......... 45 Grafiek 5-7: Vergelijking van de von Karman ijkfactoren met referentiespuit. ............................. 45 Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

127

Grafiek 5-8: Invloed van ijkmethodieken op de meting. ............................................................... 46 Grafiek 6-1: Verdeling van de afwijking tussen gevraagd en gemeten debiet. ............................ 53 Grafiek 6-2: Bland-Altman plot nauwkeurigheid van constante debieten..................................... 54 Grafiek 6-3: Relatie drukval – gevraagd debiet voor Fleisch 4. ................................................... 55 Grafiek 6-4: Reproduceerbaarheid van constante debieten. ....................................................... 55 Grafiek 6-5: Patiëntspecifieke curve............................................................................................. 58 Grafiek 6-6: ATS volume-tijd curve nr. 3: zoom in op de PEF. .................................................... 70 Grafiek 6-7: Evolutie van de temperatuur van de lucht van de cilinder........................................ 79 34

Tabel 1-1: De longvertakkingen . .................................................................................................. 5 Tabel 2-1: Voorwaarden voor de schaalverdeling op het display van een spirometer. ............... 14 Tabel 2-2: Overzicht van de verschillende ijkcontroles. ............................................................... 15 Tabel 2-3: Procedures voor het meten van de FVC..................................................................... 16 Tabel 2-4: 24 standaard ATS volume-tijd curven. ........................................................................ 18 Tabel 2-5: 26 standaard ATS debiet-tijd curven........................................................................... 20 Tabel 2-6: Vergelijking tussen een gezond individu en restrictieve en obstructieve patiënten. ... 23 Tabel 4-1: Voorgeprogrammeerde omrekeningsfuncties. ............................................................ 27 Tabel 5-1: Karakteristieken van de gebruikte pneumotachografen.............................................. 29 Tabel 5-2: Benadering van het Reynoldsgetal in de pneumotachografen. .................................. 31 Tabel 5-3: Volumetrische ijking Fleisch nr. 2 vergeleken met de fabrikant en von Karman. ....... 37 Tabel 5-4: Volumetrische ijking Fleisch nr. 3 vergeleken met de fabrikant en von Karman. ....... 38 Tabel 5-5: Foutenrekening ijking. ................................................................................................. 41 Tabel 6-1: Toelichting. .................................................................................................................. 48 Tabel 6-2: De verschillende geteste debieten. ............................................................................. 54 Tabel 6-3: Reproduceerbaarheid in cijfers voor de verschillende types Fleisch. ......................... 56 Tabel 6-4: PEF van ATS debiet-tijd curven. ................................................................................. 56 Tabel 6-5: Reproduceerbaarheid in cijfers voor 3 ATS curven. ................................................... 57 Tabel 6-6: PEF nauwkeurigheid van patiëntspecifieke curven. ................................................... 58 Tabel 6-7: Opgemeten drukvallen bij patiëntspecifieke curven.................................................... 59 Tabel 6-8: Toelichting. .................................................................................................................. 60 Tabel 6-9: PEF ATS ten opzichte van de berekende waarde. ..................................................... 71 Tabel 6-10: Fout op de PEF ten gevolge van de longsimulator. .................................................. 72 Tabel 6-11: Fout op de FEF25-75 ten gevolge van de longsimulator. ............................................ 74

II. BEOORDELING VAN DRAAGBARE OFFICE SPIROMETERS Afbeelding 1-1: De expirator......................................................................................................... 81 Afbeelding 1-2: John Hutchinson.................................................................................................. 81 Afbeelding 1-3: Wintrich. .............................................................................................................. 81 Afbeelding 1-4: Aeroplethysmograaf. ........................................................................................... 82 Afbeelding 1-5: De waterklok........................................................................................................ 83 Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers 128 Yannick Lips & Bart Vanclooster

Afbeelding 1-6: De rolling seal spirometer. .................................................................................. 83 Afbeelding 1-7: Een turbinespirometer. ........................................................................................ 84 Afbeelding 1-8: Een turbinespirometer verbeterd met een deflector............................................ 84 Afbeelding 1-9: Een hete draad anemometer. ............................................................................. 85 Afbeelding 1-10: Een EasyOne ultrasone spirometer. ................................................................. 85 Afbeelding 1-11: Een Fleisch pneumotachograaf. ....................................................................... 86 Afbeelding 1-12: Een Lilly pneumotachograaf.............................................................................. 86 37

Afbeelding 1-13: een standaard spirometer ............................................................................... 86 Afbeelding 2-1: One Flow FVC spirometer................................................................................... 90 Afbeelding 2-2: One Flow FEV6.................................................................................................... 92 Afbeelding 2-3: De Spirobank II.................................................................................................... 93 Afbeelding 2-4: SpiroCard. ........................................................................................................... 95 Afbeelding 2-5: Doorsnede van de SpiroCard.............................................................................. 95 Afbeelding 2-6: De MEC Pocket-Spiro BT100. ............................................................................ 96 Afbeelding 2-7: Pneumotrac spirometer. ...................................................................................... 98 Afbeelding 2-8: SpiroUSB............................................................................................................. 99 Afbeelding 3-1: Situaties waarin de spirometer voldoet. ............................................................ 105

Grafiek 4-1: Bland-Altman plot: gemeten en verwachte FVC..................................................... 120 Grafiek 4-2: Bland-Altman plot: gemeten en verwachte FEV1. .................................................. 121 Grafiek 4-3: Bland-Altman plot: gemeten en verwachte PEF..................................................... 122

Tabel 2-1: Technische specificaties One Flow FVC..................................................................... 91 Tabel 2-2: Technische specificaties Spirobank II. ........................................................................ 94 Tabel 2-3: Technische specificaties van de SpiroCard. ............................................................... 96 Tabel 2-4: Technische specificaties van de MEC Pocket-Spiro BT100. ...................................... 97 Tabel 2-5: Technische specificaties Pneumotrac......................................................................... 98 Tabel 2-6: Technische specificaties SpiroUSB. ......................................................................... 100 Tabel 3-1: Referentiewaarden gemeten met de geschikte Fleisch pneumotachograaf............. 103 Tabel 3-2: Referentiewaarden gemeten met de geschikte Fleisch pneumotachograaf............. 104 Tabel 3-3: Niet gebruikte parameters uit de beoordeling van de draagbare office spirometers.105 Tabel 4-1: Controle van de toleranties op de One Flow FVC. ................................................... 106 Tabel 4-2: Controle van de toleranties op de One Flow FEV6. .................................................. 107 Tabel 4-3: Controle van de toleranties op de Spirobank II. ........................................................ 108 Tabel 4-4: Controle van de toleranties op de SpiroCard. ........................................................... 109 Tabel 4-5: Controle van de toleranties op de Pocket-Spiro BT100............................................ 109 Tabel 4-6: Controle van de toleranties op de Pneumotrac......................................................... 110 Tabel 4-7: Controle van de toleranties op de SpiroUSB. ........................................................... 111


129

Referenties

1.

BOEKEN

[1]

Marieb E N, Mallatt J. Human Anatomy. 3rd ed. San Francisco: Benjamin Cummings; 2001

[2]

Ganong W F. Review of Medical Physiology. 21 . United States of America: Mc Graw Hill;

st

2003 [3]

th

Berne R M, Levy M N, Koeppen B M, Stanton B A. Physiology. 4 ed. United States of America: Mosby; 1998

[4]

Ayres L N, Whipp B J, Ziment I. Handleiding voor de interpretatie van longfunctieproeven. Brussel, Pfizer Pharmaceuticals, 1978

[5]

Demedts M, Decramer M. Longfunctieonderzoek, hoofdstuk 3 Volume en volumestroom Ph.H.Quanjer

[6]

Welty J.R., Wicks C.E., Wilson R.E., Rorrer G. Fundamentals of Momentum, Heat, and th

Mass Transfer, 4 ed. United States of America: John Wiley & Sons, Inc.; 2001

2.

PUBLICATIES

[7]

Liistro G, Vanwelde C, Vincken W, Vandevoorde J, Verleden G, Buffels J. Technical and functional assessment of 10 office spirometers: a multicenter comparative study. Chest, 130: 657-665, 2006

[8]

Anthonisen NR, Connett JE, Kiley JP, Altose MD, Bailey WC, Buist AS, Conway WA Jr, Enright PL, Kanner RE, O'Hara P, et al. Effects of smoking intervention and the use of an inhaled anticholinergic bronchodilator on the rate of decline of FEV1. The Lung Health

Study. JAMA, 272(19): 1497-1505, 1994 [9]

Halbert R J, Natoli J L, Gano A, Badamgarav E, Buist A S, Mannino D M. Global burden of COPD: systematic review and meta-analysis. European Respiratory Journal, 28: 523-532, 2006

[10]

Buffels J, Degryse J, Heyrman J and Decramer M. Office spirometry significantly improves early detection of COPD in general practice: The DIDASCO Study. Chest, 125: 1394-1399, 2004

[11]

Walker P P, Mitchell P, Diamantea F, Warburton C J, Davies L. Effect of primary-care spirometry on the diagnosis and management of COPD. European Respiratory Journal, 28: 945-952, 2006

[12]

Rebuck DA, Hanania NA, Durzo AD, Chapman KR. The accuracy of a handheld portable spirometer. Chest, 109:152–157, 1996 Scriptie: Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers Yannick Lips & Bart Vanclooster

130

[13]

Jones KP, Mullee MA. Lung function measurement in general practice: a comparison of the Escort Spirometer with the Micromed Turbine Spirometer and the Mini-Wright peak flow meter. Respiratory Medicine, 89:657–663, 1995

[14]

Maree DM, Videler EA, Hallauer M, Pieper CH, Bolliger CT. Comparison of a new desktop spirometer (Diagnosa) with a laboratory spirometer. Respiration, 68: 400–404, 2001

[15]

Swart F, Schuurmans MM, Heydenreich JC, Pieper CH, Bolliger CT. Comparison of a new desktop spirometer (Spirospec) with a laboratory spirometer in a respiratory out-patient clinic. Respiratory Care, 48: 591-595, 2003

[16]

Philips C.G., Kaye S.R. Diameter-based analysis of the branching geometry of four mammalian bronchial trees. Respiration Physiology, 102: 303-316, 1995

[17]

Luciani A, Itti A, Rahmounia A, Meignan M, Clement O. Lymph node imaging: basic principles. European Journal of Radiology, 58: 338–344, 2006

[18]

American Thoracic Society. Standardization of spirometry, update 1994. American Journal

of Respiratory and Critical Care Medicine, 152: 1107–1136, 1995 [19]

Miller M R, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C P M, Gustafsson P, Jensen R, Johnson D C, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen O F, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. General considerations for lung function testing. European Respiratory Journal, 26: 153–161, 2005

[20]

Tang Y., Turner M.J., Yem J.S., Baker A.B. Calibration of pneumotachographs using a calibrated syringe. Journal of Applied Physiology, 95: 571-576, 2003

[21]

Yeh M P, Gardner R M, Adams T D, Yanowitz F G, Computerized determination of pneumotachometer characteristics using a calibrated syringe. Journal of Applied

Physiology, 53: 280-285, 1982 [22]

Walters J A E, Wood-Baker R, Walls J, Johns D P. Stability of the EasyOne ultrasonic spirometer for use in general practice. Respirology, 11: 306-310, 2006

[23]

Eisner L, Brown R M, Modi D. A Primer for IEC 60601-1. Medical Device & Diagnostic

Industry, september 2003 [24]

Hankinson J L, Viola J O. Dynamic BTPS correction factors for spirometric data. Journal of

Applied Physiology, 55: 1354-1360, 1983


131

3.

4.

FABRIKANTEN [25]

Technical manual Hans Rudolph series 1120

[26]

Operating manual Hans Rudolph series 1120

[27]

Documentatie van Metabo: Pneumotachographe de Fleisch

www.clementclarke.com

Fabrikant van de One Flow FVC en FEV6

www.spirometry.com

Fabrikant van de Spirobank II

www.qrsdiagnostic.com

Fabrikant van de SpiroCard

www.mecbelux.com

Fabrikant van de Pocket-Spiro BT100

www.vitalograph.de

Fabrikant van de Pneumotrac

www.micromedical.co.uk

Fabrikant van de SpiroUSB

WEBSITES [28]

www.who.org

[29]

www.european-lung-foundation.org

[30]

www.ejustice.just.fgov.be (gepubliceerd op 18 mei 2007)

[31]

www.gcn.nl

[32]

www.bvp-sbp.org

[33]

www.goldcopd.com

[34]

www.coheadquarters.com

[35]

www.spirxpert.com

[36]

www.spirometrie.info

[37]

www.morganitalia.com

[38]

www.ersnet.org

[39]

eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:NL:HTML

[40]

eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0079:NL:HTML

[41]

www.oxebridge.com/news.asp?ID=119

[42]

www.mdc-ce.de/cert_461.htm


132

Bijlagen

A. Metabo: Fleisch Pneumotachograph: Technical reference for the EC declaration of conformity: edition 2006 B. Basisdocument voor de ijking door het von Karman Instituut aan de hand van diafragma’s C. Macro: implementatie ATS-voorschriften in verband met het bepalen van karakteristieke paramaters D. Poster GSK award 5 mei 2007


133

Technische beoordeling van een longsimulator en draagbare office spirometers

Recommend Documents