sp.zn. sukls188029/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Furosemid - Slovakofarma Forte tablety furosemidum 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: furosemidum 250 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety. Popis přípravku: světležluté až světlehnědé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Chronické i akutní edémy, při nichž běžné nižší dávkování není účinné. Jedná se především o stavy s výrazným snížením renálních funkcí. Edémy při srdeční insuficienci, nefrotickém syndromu, cirhóze jater, edém plic, edém mozku, arteriální hypertenze (obvykle v kombinaci s antihypertenzivy). Edémy z popálenin. Hyperkalemické stavy. 4.2
Dávkování a způsob podání
Obvyklá dávka je 1/2-4 tablety (125 až 1000 mg) za 24 hodin. Přípravek se používá k léčbě akutní renální insuficience jako pokračování léčby započaté parenterálním podáváním furosemidu. Jako vodítko pro určení dávky platí, že se podává účinná dávka, která byla zjištěna při intravenózní infuzi. Pokud v průběhu 4-6 hodin po podání této dávky nedojde k dostatečnému zvýšení diurézy, je nutno dávku zvýšit o 1/2-1 tabletu. U nemocných s chronickým selháním ledvin obvykle stačí perorální podávání. První dávka bývá obvykle 250 mg. Při nedostatečné terapeutické odpovědi lze v odstupu 4-6 hodin dávku zvýšit o dalších 250 mg. V tomto postupu lze pokračovat až do určení individuálně zjištěné účinné dávky. V průběhu léčby je nutná kontrola elektrolytů v séru.
1/6
Dětem podáváme přípravek s nižším obsahem léčivé látky. Způsob užití Přípravek užít po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapít malým množstvím tekutiny. Podávat pravidelně ve stejném denním čase. 4.3
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat: - je-li známa přecitlivělost na furosemid, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku, - při selhání ledvin s anurií, - při hypovolemii nebo dehydrataci, - při snížené hladině draslíku, vápníku a sodíku v krvi, - v průběhu těhotenství a během kojení. Furosemid – Slovakofarma forte se nepodává nemocným s normálními ledvinovými funkcemi ani s porušenou funkcí ledvin, pokud jejich glomerulární filtrace dosahuje hodnot vyšších než 20 ml/min; u těchto pacientů je nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pečlivý lékařský dohled je zapotřebí: - při hypotenzi, - při obstrukci močových cest (např.při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru), - u nemocných se závažnější poruchou funkce jater, - u pacientů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi, - u pacientů léčených srdečními glykosidy (digoxin). Při léčbě furosemidem se nedoporučuje přísně neslaná dieta, je nutná pravidelná kontrola sérové hladiny draslíku, sodíku a vápníku. Zvýšeným ztrátám draslíku lze zabránit současným podáváním diuretik s kalium-retenčním účinkem. Při vzniku hypokalemie je nutno zvolit vhodnou dávku chloridu draselného, individuálně podle množství draslíku vylučovaného močí v průběhu 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný přijmout musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se hypokalemie a deficit draslíku upravit. Je nutná opatrnost při opalování - možnost senzibilizujících účinků. Během užívání nepít alkoholické nápoje. Pomocné látky Tablety přípravku obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Pokud diuretickým působením furosemidu dojde k depleci kalia, může se narušit ionotropní působení současně podávaných digitálisových glykosidů, může dojít k interakci s jinými farmaky, jejichž účinek závisí na stavu metabolizmu kalia (např. kortikosteroidy). Furosemid může zvyšovat nefrotoxicitu cefalosporínů a ototoxicitu aminoglykosidů (gentamycin, streptomycin). Nevhodné jsou kombinace s klofibrátem a perorálními antidiabetiky. Furosemid potencuje účinky antihypertenziv (ACE inhibitory).
2/6
-
V důsledku furosemidem vyvolané sodíkové deplece dochází ke snížení renálního vylučování lithia s následným zvýšením jeho plazmatické koncentrace a k rozvoji toxických příznaků. Indometacin inhibuje působení furosemidu na průtok krve ledvinami (důsledek inhibice tvorby prostaglandinů). Furosemid zvyšuje relaxační účinek tubokurarinu, galaminu a pankuronia.
Levothyroxin Vysoké dávky furosemidu mohou inhibovat vazbu hormonů štítné žlázy na proteinové nosiče, a tím vést k počátečnímu přechodnému nárůstu počtu volných hormonů štítné žlázy a k následnému poklesu celkových hladin hormonů štítné žlázy. Hladiny hormonů štítné žlázy by se měly sledovat. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
U gravidních žen snižuje uteroplacentární průtok krve a jeho podání je vyhrazeno jen pro nejnutnější případy. Vzhledem na jeho průnik do mateřského mléka je nevhodný pro podání kojícím ženám. Studie na králících a myších ukazují, že furosemid způsobuje zvýšený počet hydronefróz u plodů. U králíků jsou dále nevysvětlitelná uhynutí a aborty při dávkách 2-8x převyšujících doporučené dávkování u lidí. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lék může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla. 4.8
Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky furosemidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Poruchy krve a lymfatického systému
Poruchy metabolismu a výživy
Frekvence méně časté
Nežádoucí účinek trombocytopenie
vzácné
leukopenie, neutropenie
velmi vzácné
aplastická anémie, agranulocytóza hyperglykemie, hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypochloremická alkalóza, hyperurikemie, dna
časté
není známo Poruchy nervového systému Poruchy ucha a labyrintu
vzácné není známo vzácné
Gastrointestinální poruchy
vzácné
3/6
parestezie bolest hlavy porucha sluchu(přechodná), hluchota * nevolnost, bolest břicha, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi vzácné méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest
není známo
poškození jater fotosenzitivita, alergická kožní reakce svalové křeče
není známo
hyperkalciurie
* přechodné poruchy sluchu až ohluchnutí se mohou vyskytovat u pacientů s poruchou funkce ledvin. 4.9
Předávkování
Při předávkování je potřebné zvládnout rozvrat vnitřního prostředí a zabezpečit základní vitální funkce. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidové diuretikum ATC skupina: C03CA01 Mechanizmus účinku: Inhibice kotransportu Na+ - 2Cl- - K+ v ascendentním ramínku Henleovy kličky, částečná blokáda distální resorpce sodíku. Furosemid je silné, rychle a krátkodobě působící diuretikum. Vyvolává na dávce závislou stimulaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost furosemidu se pohybuje v rozmezí 27-80 %, s průměrnou biologickou dostupností 62–67 %. Příjem potravy redukuje biodostupnost furosemidu o 30 %. Maximální plazmatická hladina se dosáhne za 30 až 45 minut. Furosemid se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (96-98 %), přičemž volných zůstane jen 2-4 %. Biologický poločas eliminace je 45-60 minut. Celková plazmatická clearance je asi 200 ml/min. Z podané dávky se močí vyloučí asi 76 % v nezměněné formě a asi 14 % ve formě glukuronidu. Malá část se vylučuje stolicí. Mezi perorální dávkou v rozmezí 20-80 mg a plazmatickou koncentrací furosemidu existuje lineární vztah. Lineární vztah platí i mezi plazmatickou koncentrací furosemidu a jeho působením na tubulární resorpci sodíku. K dosažení výraznějšího diruetického efektu (zvýšení diurezy o 50 % je potřebné, aby sérová koncentrace dosáhla 0,2-0,3 mg/l. Farmakokinetika furosemidu je změněna: - u některých patologických stavů spojených s hypoalbuminemií (zmenšením vazby na albuminy se zvětšuje distribuční prostor), - při poklesu renální funkce (prodloužení biologického poločasu - při vážné renální insuficienci až na 9 hodin), - při selhání srdce (nemění se biologická dostupnost, ale někdy klesá celková clearance), - při cirhóze jater (jen pokud dochází k hypoalbuminemii). 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Všechny potřebné údaje o bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v předcházejících částech SPC.
4/6
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, kalcium-stearát, formaldehyd-kasein. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
4 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5
Druh obalu a velikost balení
PVC/ALU blistr, krabička velikost balení: 10 tablet 20 tablet 50 tablet 60 tablet 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
50/052/073-S/C 9.
DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.9.1973/29.6.2011
5/6
10.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
3.12.2015
6/6
