srpen 2012

Bulletin dětské endokrinologie Ročník 3. / číslo 2 / srpen 2012

Bulletin dětské endokrinologie – redakce Vedoucí redaktor: MUDr. Milan Šikut Medical Director, Ipsen Pharma Redakční rada: MUDr. Ivana Čermáková Endokrinologický ústav, Praha 1

MUDr. Dana Novotná Pediatrická klinika LF MU a FN Brno

MUDr. Jana Černá Klinika dětského lékařství FN Ostrava

MUDr. Renata Pomahačová, Ph.D. Dětská klinika LF UK a FN Plzeň

MUDr. Marcela Dvořáková, Ph.D. Endokrinologický ústav, Praha 1

MUDr. Štěpánka Průhová, Ph.D. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

MUDr. Božena Kalvachová, CSc. Endokrinologický ústav, Praha 1

MUDr. Jaroslav Škvor, CSc. Dětská klinika Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem

MUDr. Stanislava Koloušková, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

Doc. MUDr. Marta Šnajderová, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

Prof. MUDr. Jan Lebl, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

Doc. MUDr. Zdeněk Šumník, Ph.D. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

MUDr. Olga Magnová Pediatrická klinika LF MU a FN Brno

Doc. MUDr. Jiřina Zapletalová, Ph.D. Dětská klinika LF UP a FN Olomouc

MUDr. David Neumann, Ph.D. Dětská klinika LF UK a FN Hradec Králové

Periodicita: 3× ročně Vychází: 14. 8. 2012 Místo vydání: Praha Vydavatel: Ipsen Pharma Evropská 136, 160 00 Praha 6 IČO: 61382671 Evidenční číslo: MK ČR E 19597 Zaslané příspěvky se nevracejí. Vydavatel získává otištěním příspěvku výlučné právo pro jeho další užití. Žádná část tohoto časopisu nesmí být kopírována nebo rozmnožována za účelem dalšího rozšiřování jakýmkoliv způsobem bez písemného souhlasu vydavatele.

Bulletin dětské endokrinologie srpen 2012

ÚVODNÍ SLOVO

XIII. Dny dětské endokrinologie (DDE) proběhly ve dnech 27.–28. 1. 2012 v Brně v hotelu Continental pod záštitou České lékařské komory a POUZP, byly zařazeny do programu celoživotního vzdělávání lékařů i zdravotních sester. V letošním roce byla v rámci DDE poprvé uspořádána i sesterská sekce. Ohlasy ze strany sester i lékařů byly velmi pozitivní. Doufáme tedy, že se sesterská sekce stane nedílnou součástí dalších DDE. Celkem se akce zúčastnilo 88 lékařů a 23 sester. Dny dětské endokrinologie si již dávno získaly své příznivce, ale kapacita přednáškových sálů mnohdy již omezuje počet účastníků. Proto všichni vítáme skutečnost, že prostřednictvím tohoto čísla Bulletinu dětské endokrinologie bude umožněno posoudit prezentovaná sdělení i těm, kteří se v letošním roce nemohli DDE zúčastnit. Cílem jednání tentokrát byla prezentace edukačních přednášek na témata, kterými se každodenně zabývají lékaři i sestry na všech pracovištích dětské endokrinologie. XIII. DDE zahájili přední představitelé brněnské pediatrie profesor Zdeněk Doležel a profesorka Hana Hrstková, která mimo jiné upozornila na historii hotelu Continental. Tento byl v šedesátých letech minulého století postaven na místě původní dělnické kolonie podle návrhu architekta Zdeňka Řiháka. Samotný hotel je řazen do avantgardního uměleckého stylu zvaného bruselský a v roce 2009 se stal kulturní památkou. Zajímavostí také je, že se přesně na tomto místě narodil uznávaný architekt Adolf Loos. Odborný program DDE zahájil blok přednášek věnovaný principům a doporučeným postupům v hodnocení růstu, výživy a pohlavního vývoje v podání D. Zemkové, H. Krásničanové a M. Šnajderové. Ačkoliv tyto činnosti jsou základem každodenní praxe dětského endokrinologa, každý zajisté našel informace, které rozšířily jeho znalosti o nový pohled na známou věc. Následovala velmi zajímavá a praktická sekce – dynamické testy v dětské endokrinologii. Dynamické testy používané k vyšetření poruch růstu a pohlavního vývoje přiblížila B. Kalvachová, o vyšetřování funkce nadledvin hovořila R. Pomahačová a s testy k hodnocení glukózové tolerance a inzulínové rezistence nás seznámil Z. Šumník. Doporučené a vyzkoušené postupy předních dětských endokrinologů podnítily živou diskusi a pomohly objasnit mnohé problémy, které jsou s prováděním a hodnocením dynamických testů spojené. Další sekce byla věnována léčbě růstovým hormonem. Historii i budoucnosti léčby dívek s Turnerovým syndromem se věnovala J. Zapletalová, pozdním následkům intrauterinní růstové retardace D. Novotná a J. Lebl prezentoval trendy v léčbě růstovým hormonem a informoval nás o aktuálním stavu léčby růstovým hormonem v České republice. V souvislosti se 190. výročím narození J. G. Mendela byla do programu zařazena přednáška O. Dostála, ředitele muzea J. G. Mendla v Brně, věnovaná životu a dílu tohoto brněnského velikána. Obsah této přednášky v našem bulletinu nenajdete, ale věřte, že byla skvělá a všichni jsme se dozvěděli mnoho zajímavostí z Mendelova života . Sobotní program byl věnován spolupráci dětských endokrinologů s dalším dětskými specialisty. Dopoledne proběhl v lékařské sekci blok přednášek s tématikou dětské onkologie a dětské endokrinologie. Nádory gonád prezentovala V. Bajčiová, využití onkomarkerů v endokrinologii O. Magnová a na pozdní následky onkologické léčby upozornila S. Koloušková. Poslední blok jednání byl věnován přednáškám brněnských odborníků a prezentaci jejich pohledu na léčbu glukokortikoidy v dětském věku, přínosu a rizicích s léčbou spojených. Alergologické problematice se věnoval O. Rybníček, nefrologické

1

Z. Doležel a kortikoidy v revmatologii představila M. Macků. Sekce byla následována bohatou diskuzí, vždyť všichni se téměř denně s kortikoterapií u dětských pacientů setkáváme a měli jsme tentokrát možnost vyslechnout si názory a zkušenosti kolegů, kteří tuto léčbu indikují v jiných oborech. V poslední přednášce lékařské sekce Š. Průhová prezentovala komplexní pohled na vrozený hyperinzulinismus, v současné době velmi aktuální téma mezi dětskými endokrinology a neonatology. Paralelně probíhala sekce sester, ve které se posluchačky formou workshopu seznámily s prací endokrinologické sestry s elektronickými médii a aplikátory růstového hormonu a dále prezentovaly velmi zajímavá vlastní sdělení z praxe. Také v letošním 13. ročníku byla vyhlášena soutěž Pracovní skupiny dětské endokrinologie o nejlepší publikaci v mezinárodním písemnictví a opět byly na DDE prezentovány vítězné práce. Cenu za nejlepší publikaci do 35 let získal Ondřej Souček se spolupracovníky za článek „Bone geometry and volumetric bone mineral density in girls with Turner syndrome of different pubertal stages“ publikovaný v časopise Clinical Endocrinology. Cenu za nejlepší publikaci bez rozdílu věku získala Barbora Obermannová se spolupracovníky za článek „Mutations and pituitary morphology in a series of 82 patients with PROP1 gene defects“ uveřejněný v časopie Hormon Research in Paediatrics. Kromě řady užitečných informací Brno navzdory roční době přichystalo pro účastníky DDE také slunečné počasí a všichni si užili dobré jídlo i cimbálovou muziku během společenského večera. Co říci závěrem? Těšíme se na příští XIV. Dny dětské endokrinologie v lednu 2013 v Mladé Boleslavi a přejeme hodně zdaru!

MUDr. Olga Magnová

2

MUDr. Dana Novotná


RNDr. Daniela Zemková, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

3

4


5

6


7

8


Doc. RNDr. Hana Krásničanová, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

9

10


11

12


13

Doc. MUDr. Marta Šnajderová, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

14


15

16


17

MUDr. Božena Kalvachová, CSc. Endokrinologický ústav, Praha 1 Farmakologické testy při podezření na nedostatečnou sekreci růstového hormonu (GH) u dětí po vyloučení jiných příčin zaostávání v růstu. Obecná opatření: testy se provádějí ráno, po několikahodinovém lačnění, v klidu na lůžku pod dohledem, po podpisu informovaného souhlasu rodiči. Před vlastním testem vyloučíme akutní onemocnění, změříme tlak krevní, dítě zvážíme a zkontrolujeme dávku/expiraci testovacího přípravku. Během testů může dítě pít vodu, při symptomech hypoglykemie sladký nápoj. Při případné parenterální aplikaci glukózy ITT test nepřerušujeme. U dětí v peripubertálním období (u dívek od 7 let, u chlapců od 8 let, při opožděném kostním věku od 8/9 let) provádíme priming. 3 dny před testem podáme 17- beta estradiol (Estrofem) v dávce 1mg dítěti do 20 kg, nad 20 kg 2mg u obou pohlaví. U chlapců lze podat také testosteron undekanoát (Undestor) 1–2 kapsle à 40 mg, případně Sustanon 100 mg týden před testem. Důvodem je snaha omezit falešně pozitivní nálezy, protože sexuální hormony zvyšují výdej GH. Testované dítě musí být eutyreosní a mít normální kortizolemie. Hladinu kortizolu je ideální zkontrolovat těsně před testem (zejména inzulínovým). Děti substituované tyroxinem a hydrocortisonem léky ráno v den testu nevynechají. Děti léčené jinými léky je užijí po skončení testu. Hodnocení: za dostatečnou odpověď se považuje dosažení hladiny GH 10 ng/ml nebo 20 mUI/l. Přesnější je váhové stanovení, regresní přímka přepočtu: ng/ml = 0,3 × mIU/l + 1,3 platí pouze u některých dg souprav a vychází z porovnání malého souboru vzorků. Nefarmakologické testy GH (noční odběry po usnutí, fyzická zátěž), kdy využíváme přirozeného vzestupu GHRH, případně poklesu somatostatinu při hypoglykemii, se dnes považují za možný předtest, v praxi je ovšem výhodnější stanovení IGF I a IGF BP3. Test schopnosti receptorového příjmu a odpovědi na růstový hormon nevyžaduje specielní přípravu. Test gonadoliberinový nevyžaduje ranní lačnění, pro interpretaci hladin gonadotropinů je třeba znát metodiku diagnostických souprav laboratoře. Použitá literatura: 1) Brook Charles G.D., Brown Rosalind S.: Handbook of Clinical Pediatric Endocrinology. Blackwell Publishing, Oxford, 2008 ( 214-231)Ranke Michael B., Price David A., Reiter Edward O.: Growth Hormone Therapy in Pediatrics - 20 Years of KIGS. Karger, Basel, 2007 (38-55) 2) Kreze A jr., Vaňuga P., Pura M.: Prehĺad testov v endokrinológii. GEORG, Žilina, 2005 3) Chasalow Fred I., Ginsberg Lori J.: Laboratory Aids and Tolerance Testing in Pediatric Endocrinology: A Practical Approach. In Lifshitz F.: Pediatric Endocrinology. Marcel Dekker, INC., New York, 1996 (861 – 885)

18


19

20


21

22


MUDr. Renata Pomahačová, Ph.D. Dětská klinika FN Plzeň

23

24


25

26


27

28


Doc. MUDr. Zdeněk Šumník, Ph.D. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

29

30


31

32


33

34


35

Doc. MUDr. Jiřina Zapletalová, Ph.D. Dětská klinika LF UP a FN Olomouc

36


37

38


39

40


41

42


MUDr. Dana Novotná Pediatrická klinika LF MU a FN Brno

43

44


45

46


47

Prof. MUDr. Jan Lebl, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

48


49

50


51

as. MUDr. Viera Bajčiová, CSc. Klinika dětské onkologie LF MU a FN Brno

52


53

54


55

56


57

58


MUDr. Olga Magnová Pediatrická klinika LF MU a FN Brno

59

60


61

62


MUDr. Stanislava Koloušková, CSc. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

63

64


65

66


67

MUDr. Štěpánka Průhová, Ph.D. Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 5

68


69

70


71

72


73

74


Zkrácená informace o přípravku Název přípravku: INCRELEX 10 mg/ml, injekční roztok. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Mecasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli. Viz Souhrn údajů o přípravku. Terapeutické indikace: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD). Viz Souhrn údajů o přípravku. Dávkování a způsob podání: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi. Doporučená počáteční dávka mecaserminu je 0,04 mg/kg dvakrát denně subkutánní injekcí. Pokud se po dobu nejméně jednoho týdne neobjeví žádné nežádoucí události související s léčbou, dávku lze zvyšovat po krocích po 0,04 mg/kg na maximální dávku 0,12 mg/kg podávanou dvakrát denně. Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou. Viz Souhrn údajů o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Intravenózní podání. Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění. Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit. Benzylalkohol se nesmí podávat nedonošeným ani donošeným novorozencům. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Zvláštní upozornění: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience. INCRELEX není náhrada za léčbu GH. INCRELEX se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami. INCRELEX se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin. Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykémie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu. U diabetiků, jimž je podáván INCRELEX, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemik. Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření. Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie. V souvislosti s použitím přípravku INCRELEX byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší. Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu. U pacientů léčených přípravkem INCRELEX byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nevolností a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH. Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku. Na počátku léčby přípravkem INCRELEX, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření. U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy. Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby přípravkem INCRELEX. Stejně jako při podávání jiných exogenních bílkovin se mohou vyskytnout lokální nebo celkové alergické reakce. Léčba by se měla znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi. Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1. INCRELEX obsahuje 9 mg/ml y j benzylalkoholu jako konzervační látku. Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí o není z jasných důvodů do tří let. Těhotenství a kojení: INCRELEX se nesmí používat během těhotenství, pokud to ů o přípravku. nezbytné. Podávání přípravku INCRELEX kojícím ženám se nedoporučuje. Viz Souhrn údajů 7% Nežádoucí účinky: Nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykémie (u 47% ápacientů). Další nežádoucí účinky se vyskytly u více než 10% pacientů (velmi časté nežáodoucí účinky): hypertrofie místa vpichu, hypertrofie tonzil, chrápání, zhoršení sluchu a bolesti hlavy. Viz Souhrn údajů o přípravku. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejtee v chladničce (2–8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, abyy čbyla chráněna před světlem. Druh obalu a velikost balení: 4 ml roztoku v 5 ml injekční lahvičm ce (sklo typ I) uzavřené zátkou bez obsahu latexu (polymer bromobutyl/izopren) a těsnicím 1. uzávěrem (lakovaný plast). Velikost balení: 1 injekční lahvička. Reg. č.: EU/1/07/402/001. Datum registrace/prodloužení registrace: 14. 7. 2009. Držitel rozhodnutí o registraci:i: n Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie. Na lékařský předpis, ke dni tisku plně hrazen zdravotní pojišťovnou v režimu LS/J5.

75

pro použití s Zkrácená informace o přípravku Název přípravku: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg (30 IU) * lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Terapeutické indikace: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu. Dlouhodobá léčba poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem. Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu, vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti. Dávkování: Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí. Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficiencí: Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí. Deficit růstového hormonu u dospělých: Na počátku léčby somatropinem se doporučují nízké úvodní dávky 0,15-0,3 mg podané denně subkutánní injekcí. Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I). Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den. Kontraindikace: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami. Růstový hormon se nesmí používat u pacientů s aktivními novotvary. V případě rozvoje růstu tumoru se musí léčba NutropinAq zastavit. Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo při akutním respiračním selhání. Zvláštní upozornění: U dospělých: Začátek onemocnění v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu). Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu. Začátek v dětství: pacient, který měl deficit růstového hormonu v dětství, má být před zahájením léčby NutropinAq v dospělosti znovu testován k potvrzení deficitu růstového hormonu. U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům relapsu. Pacienti s intrakraniální lézí v anamnéze mají být častěji vyšetřováni z důvodu progrese nebo rekurence léze. NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu. Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena. Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby. Dětští pacienti s endokrinními onemocněními, včetně deficitu růstového hormonu, mají vyšší incidenci posunu epifýzy hlavičky femuru. Každý pacient s kulháním nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene má být vyšetřen. Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy. Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy. Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky intolerance glukózy. U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby NutropinAq vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby somatropinem důkladně monitorováni. U malého počtu pacientů léčených somatropinem byla hlášena nitrolební hypertenze s edémem papily, poruchou vidění, bolestí hlavy, nauseou a/nebo zvracením. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq. Ve všech popsaných případech se všechny příznaky spojené s nitrolební hypertenzí upravily po snížení dávky somatropinu nebo ukončení léčby. Při zahájení a pravidelně v průběhu terapie se doporučuje fundoskopické vyšetření. Během léčby somatropinem se může vyvinout hypothyreoidismus. Neléčený hypothyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Pokud je to indikováno, měli by být pacienti léčeni hormony štítné žlázy. Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq. Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena. Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek NutropinAq. Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno. Interakce: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu. Monitorování je vhodné, pokud je NutropinAq podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin. Těhotenství a kojení: Pokud dojde k otěhotnění, měl by být NutropinAq vysazen. Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem. Není známo, zda je somatropin vylučován do mateřského mléka, absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu dítěte však není pravděpodobná. Nežádoucí účinky: Následující účinky se objevili u více jak 10% dospělých pacientů a 1–10% dětských pacientů: edém, periferní edém, arthralgie, myalgie. Následující nežádoucí účinky se objevili u 1-10% dospělých i dětských pacientů: tvorba protilátek, hypothyreoidismus, porucha glukózové tolerance, bolest hlavy, hypertonie, astenie, rekace v místě. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Nezmrazujte. Velikost balení: 2 ml roztoku v zásobníí vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).). ikosti Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Reg.č.: EU/1/00/164/003, EU/1/00/164/004, EU/1/00/164/005. Datum rení revize textu: 31 gistrace/prodloužení registrace: 16. 2. 2001/16. 2. 2006. Datum poslední 31.. Boulogne5. 2011. Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 65 quai Georgess Gorse, 92100 B otní pojišťovnou v režimu L/J5. -Billancourt, Francie. Na lékařský předpis, ke dni tisku je plně hrazen zdravotní

76


Zkrácená souhrnná informace o přípravku DIPHERELINE® S.R. 11,25 mg. Kvalitativní a kvantitativní složení: Prášek: 1 lahvička obsahuje: léčivá látka – Triptorelinum 15,0 mg, (odpovídá triptorelini embonas 19,5 mg).1 dávka obsahuje: 11,25 mg triptorelinu. Rozpouštědlo: 1 ampulka obsahuje: Mannitolum 16,00 mg, Aqua pro injectione q.s. ad. 2000,00 mg. Indikace: Rakovina prostaty: Léčba místně pokročilé nebo metastatické rakoviny prostaty. Pacienti, kteří dosud nedostávali hormonální terapii, vykazují markantnější odpověď na léčbu a odpovídají častěji. Genitální a extragenitální endometrióza (stádium I až IV): Léčba by neměla být podávána déle než 6 měsíců (viz Nežádoucí účinky). Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kůru triptorelinem či jiným GnRH analogem. Předčasná puberta: Před 8 lety věku u dívek a 9 lety u chlapců. Dávkování a způsob podání: Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce. Viz Souhrná informace o přípravku. Kontraindikace: Přecitlivělost na GnRH, jeho analoga nebo kteroukoli složku léčivého přípravku (viz bod „Nežádoucí účinky“). Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití: U dospělých může dlouhodobá léčba analogy GnRH vést ke ztrátě kostní hmoty, což zvyšuje riziko osteoporózy. Úprava antihypertenzní léčby může být potřeba u pacientů s takovouto léčbou. Před předepsáním triptorelinu by mělo být potvrzeno, že pacientka není těhotná. Rakovina prostaty: Triptorelin, tak jako jiná analoga GnRH, nejprve působí přechodné zvýšení hladiny sérového testosteronu a případnou následnou exacerbaci příznaků zpravidla spojených s rakovinou prostaty. Ke zrušení tohoto iniciálního vzestupu hladiny testosteronu je možné zvážit užití antiandrogenu na začátku léčby. Pacienti s močovou obstrukcí nebo kompresí míchy nebo pacienti s obzvláštním rizikem jejich rozvoje by měli být pozorně sledováni. Je užitečné pravidelně kontrolovat krevní hladiny testosteronu, které by neměly přesáhnout 1 ng/ml. Předčasná puberta: U dívek – počáteční ovariální stimulace na počátku léčby, následovaná léčbou způsobeným vyřazením estrogenů, může vést v prvním měsíci k vaginálnímu krvácení mírné nebo střední intenzity. Endometrióza: Pří užití v doporučené dávce působí triptorelin konstantní hypogonadotrofickou amenorrheu. Jestliže se krvácení objeví po prvním měsíci, měla by se změřit hladina plasmatického estradiolu a pokud je hladina pod 50 pg/ml, mělo by se pátrat po možné organické lézi. Po vysazení léčby se navrací ovariální funkce a ovulace se objevuje přibližně 5 měsíců po poslední injekci. Nehormonální metoda antikoncepce by se měla užívat během léčby. Interakce: Nebyly hlášeny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení: Těhotenství: Studie na zvířatech neodhalily žádné teratogenní účinky. Během postmarketingového sledování a u omezeného počtu těhotných žen vystavených triptorelinu nebyly zaznamenány malformace nebo fetotoxicita přisouditelná přípravku. Avšak jelikož je počet pacientů příliš malý na to, aby se dospělo k závěrům o rizicích fetální malformace nebo fetotoxicity, v případě otěhotnění pacientky léčené triptorelinem by měla být léčba zastavena. Kojení: Triptorelin se nedoporučuje užívat během kojení. Nežádoucí účinky: Všeobecná tolerance u dospělých: Velmi časté: mírné až závažné návaly a pocení, jež obvykle nevyžadují přerušení seenzitivity, bolest hlavy, léčby. U dětí: Obecná tolerance u dětí: reakce hypersenzitivity, orm mace o přípravku. návaly horka a genitální krvácení. Viz Souhrnná informace chovávání: UchováDoba použitelnosti: 3 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: yo ofilizátem, lahvička vejte při teplotě do 25 °C. Velikost balení: Lahvička s lyofi s rozpouštědlem, 1 prázdná injekční stříkačka a 2 jehlyy v blistru. Poznámečlivě se Souhrnka: Dříve než předepíšete lék, seznamte se, prosím, p pečlivě lo(a): 56/009/03-C. nou informací o přípravku (SPC). Registrační číslo(a): Datum první registrace/prodloužení registrace: 22. 1. 2003/26. 5. 2010. Datum revize textu: 26. 5. 2010. Držitel rozhodnutíí o registraci: Iprazení: sen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie. Způsob h hrazení: Ke dni tisku tohoto materiálu je přípravek vázán na lékařský u K/P. předpis, plně hrazen pojišťovnou dle podmínek režimu

77

Ipsen Pharma, Evropská 136, 160 00 Praha 6 tel.: 242 481 821, fax: 242 481 828, [email protected], www.ipsen.cz www.shortstature-forum.com, www.poruchy-rustu.cz

MK ČR E 19597/8-2012

Pro další informace se, prosím, obraťte na adresu:

srpen 2012

Recommend Documents