SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Drytec (Radionuklidový generátor 2,5-100 GBq)
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mateřským radionuklidem je: Molybdenan( 99Mo) sodný (beznosičový)
2,5 - 100 GBq/generátor (aktivita k referenčnímu datu)
Dceřinným radionuklidem je: Natrii pertechnetas (99Tc)
proměnlivé množství
Množství injekce technecistanu(99mTc) sodného Ph.Eur., které je možné kdykoliv vymýt z generátoru závisí na množství molybdenanu(99Mo) sodného, na objemu získaného eluátu a době od předcházejícího vymytí generátoru. Technecium(99mTc) se získává z generátoru (99Mo/99mTc) a přeměňuje se emisí záření gama s hlavní energií 140 keV a poločasem přeměny 6 hodin na technecium(99Tc), které může být vzhledem ke svému dlouhému poločasu přeměny 2,13 x 105 roků považováno za téměř stabilní. Tento přípravek obsahuje: Sodík: 3,54 mg/ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Eluát z generátoru [Injekce technecistanu(99mTc) sodného, Ph.Eur.] se může použít jako látka pro značení různých nosičových sloučenin dodávaných v kitech, nebo se podává přímo in vivo. Při intravenozním podávání se roztok technecistanu (99mTc) sodného používá jako diagnostikum v těchto případech:
a)
Scintigrafie štítné žlázy: přímé zobrazení a měření akumulace štítné žlázy pro získání informací o velikosti, uložení, nodularitě a funkci žlázy při jejích onemocněních.
b) Scintigrafie slinných žláz: posouzení funkce slinných žláz a průchodnost kanálků. 1/16
c) Lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Meckelův divertikl d) Scintigrafie mozku: k určení poruch hematoencefalické bariéry zapříčiněných tumorem, infarktem, krvácením a otokem, nejsou-li dostupné jiné metody. Použije-li se technecium(99mTc) v kombinaci s redukčním činidlem, značí se jím červené krvinky: e)
Scintigrafie srdce a cév angiokardioscintigrafie pro: - hodnocení komorové ejekční frakce - hodnocení celkového a místního pohybu srdeční stěny - zobrazení srdečních fází - prokrvení orgánů nebo zobrazení cévních abnormalit
f)
Diagnostika a lokalizace okultního gastrointestinálního krvácení
g) Scintigrafie slzovodů: posouzení průchodnosti slzných kanálků Instilace sterilního roztoku technecistanu(99mTc) sodného do oka.
4.2.
Dávkování a způsob podání Technecistan(99mTc) sodný se normálně podává intravenózně v aktivitách v širokém rozmezí podle požadované klinické informace a používaného zobrazovacího zařízení. U některých indikací je nutná premedikace pacientů látkami blokujícími štítnou žlázu. Doporučované aktivity jsou následující: Dospělí a starší lidé: Scintigrafie štítné žlázy: 18,5 - 80 MBq Scintigrafie se provádí 20 min po intravenózní injekci Scintigrafie slinných žláz: 40 MBq Scintigrafie sa provádí bezprostředně po intravenózní injekci v pravidelných intervalech do 15 minut. Scintigrafie Meckelova divertikulu: 400 MBq Scintigrafie sa provádí bezprostředně po intravenózní injekci v pravidelných intervalech do 30 minut. Scintigrafie mozku: 370 - 800 MBq Během první minuty bezprostředně po intravenózním podání se provádí rychlé sekvenční zobrazení. Statické zobrazení se provádí za 1 - 3 hod. Aby se zamezilo nespecifickému vychytávání 99mTc ve štítné žláze a v cévnaté pleteni mozkových komor, mohou se tyto orgány blokovat. Scintigrafie srdce a cév: 740 - 925 MBq Červené krvinky se značí in vitro nebo in vivo tak, že se předem vystaví kontaktu s redukčním činidlem. Dynamické zobrazení se provádí v první minutě po intravenózní injekci, následuje pravidelné zobrazování po dobu 30 minut. Krvácení do gastrointestinálního traktu: 740 - 925 MBq Červené krvinky se značí in vitro nebo in vivo tak, že se předem vystaví kontaktu s redukčním činidlem. Dynamické zobrazení se provádí v první minutě po intravenózní injekci, následuje pravidelné zobrazování v přiměřených intervalech po dobu 24 hodin. Scintigrafie slzovodů: 2 - 4 MBq do každého oka. Kapky se instilují do oka a dynamické zobrazení trvá 2 minuty, potom následuje statické zobrazování v přiměřených intervalech po dobu 20 minut.
2/16
Děti: Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Pracovní skupina EANM (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje aby se aktivita podávaná dětem počítala z tělesné hmotnosti podle následující tabulky: Podíl aktivity aplikované dospělému 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46
22 kg = 0,5 24kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99
U velmi malých dětí (do 1 roku) je pro získání dostatečné kvality zobrazení nezbytná aktivita pro přímé podání 20 MBq (10 MBq při zobrazení štítné žlázy), nebo 80 MBq pro značení krevních buněk. Návod na přípravu radiofarmak je uveden v odstavci 12.
4.3.
Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek.
4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nejsou známa žádná varování a opatření pro použití tohoto produktu.
4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce se uvádějí v případě scintigrafie mozku, kdy se může zvyšovat vychytávání technecistanu(99mTc) ve stěnách mozkových komor následkem ventrikulitídy vyvolané methotrexátem. Při zobrazování břišní dutiny mohou léky jako např. atropin, izoprenalin a analgetika zapříčinit zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu.
4.6.
Těhotenství a kojení 99m
Tc (ve formě technecistanu) proniká placentou. Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Radionuklidové vyšetření těhotných žen má za následek také radiační dávku v plodu. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje radiační riziko pro matku a plod. Přímé podání 800 MBq technecistanu(99mTc) sodného pacientovi představuje absorbovanou dávku v děloze 6,5 mGy. Po premedikaci pacienta blokující látkou představuje podání 800 MBq technecistanu(99mTc) sodného absorbovanou dávku v děloze 5,3 mGy. Podání 925 MBq 99mTc3/16
značených krevních buněk představuje absorbovanou dávku v děloze 4,3 mGy. Dávky vyšší než 0,5 mGy by se měly považovat jako potenciálně rizikové pro plod. Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8.
Nežádoucí účinky Po intravenózní injekci technecistanu(99mTc) sodného byly popsány alergické reakce, včetně kopřivky, otoku tváře, vazodilatace, svědění, srdečních arytmií a komatu. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka. Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená efektivní dávka nižší než 20 mSv. Za některých klinických okolností mohou být oprávněné i vyšší dávky.
4.9.
Předávkování V případě radiačního předávkování technecistanem (99mTc) sodným se má absorbovaná dávka, je-li to možné, snižovat vylučováním radionuklidu z těla. Opatření snižující možné škodlivé důsledky jsou časté vyprazdňování moči, podpora diurézy a vylučování stolicí. V případě předávkování 99mTc-značenými červenými krvinkami je možnost podpůrné léčby velmi malá, neboť vylučování je závislé na normálním průběhu hemolýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, štítná žláza, technecistan-99mTc sodný. Kód ATC: V09F X01 V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely, nebyla pozorována žádná farmakologická aktivita.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti Technecistanový iont má podobnou biologickou distribuci jako ionty jodidové a chloristanové, dočasně se hromadí ve slinných žlázách, a pleteni cévnaté v mozkových komorách, v žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze, odkud se nezměněný uvolňuje. Technecistanový iont má tendenci se koncentrovat v oblastech se zvýšeným prokrvením nebo v oblastech s abnormální prostupností cév, zvláště při premedikaci blokujícími látkami inhibuje vychytávání ve žlázových strukturách. 99mTc se selektivně vylučuje z mozkomíšní tekutiny. 4/16
Po intravenózním podání se technecistan(99mTc) rozprostře v cévním systému, ze kterého se dostává třemi hlavními systémy: - rychlým odstraněním v závislosti na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou - středně rychlým odstraňováním v závislosti na koncentraci technecistanu ve žlázových tkáních, hlavně ve štítné žláze, slinných žlázách a žlázách fundusu žaludku, které mají mechanismus iontové pumpy. - pomalým odstraňováním glomerulární filtrací ledvin v závislosti na míře vylučování moče. Plasmatická clearance má poločas přibližně 3 hod. V prvních 24 hod po podání se technecistan(99mTc) vylučuje převážně močí (přibližně 25 %) s vylučováním stolicí během dalších 48 hod. Přibližně 50 % podané aktivity se vylučuje během prvních 50 hodin. Je-li před podáním inhibováno selektivní vychytávání technecistanu(99mTc) ve žlázových strukturách blokujícími látkami, vylučování nastává stejnými cestami, ale s vyšší mírou vylučování ledvinami. Podává-li se technecistan(99mTc) po premedikaci redukujícími látkami, jako např. medronátem s cínatými ionty, který zapříčiňuje jejich inkorporaci do červených krvinek, vychytává se až 95 % podané aktivity v červených krvinkách, do kterých se aktivita váže. Zbytek nenavázaného technecistanu( 99mTc) se vylučuje ledvinami; aktivita v plazmě představuje normálně o 5 % méně než je aktivita intravaskulární. Ze značených erytrocytů se aktivita technecia(99mTc) vylučuje velmi pomalu. Z cirkulujících červených krvinek se vymývá aktivita jen velmi málo.
5.3.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
a) nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázovém nebo opakovaném podání. Množství technecistanu(99mTc) sodného podávaného během klinických diagnostických postupů je velmi malé. Kromě alergických reakcí, nebyly uvedeny žádné jiné nežádoucí účinky.
b) Reprodukční toxicita Přestup 99mTc placentou, po intravenózním podání technecistanu(99mTc) sodného, se sledoval na myších. Bylo zjištěno, že děloha březích myší obsahuje až 60 % podaného 99mTc, není-li předtím podaný chloristan. Studie provedené na březích myších během gestace, gestace a laktace, a laktace samotné, vykázala změny v potomstvu, zahrnující úbytek na váze, ztrátu vlasů a sterilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Seznam pomocných látek Technecium-99m vzniká z molybdenanu(99Mo) sodného adsorbovaného na hliníkové koloně. Kolona generátoru se vymývá roztokem chloridu sodného, tím vzniká injekce technecistanu(99mTc) sodného, který obsahuje následující pomocné látky: Chlorid sodný Voda na injekce
6.2.
Inkompatibility Protože neexistují studie inkompatibility, nesmí se tento produkt míchat s jinými léčivými přípravky.
5/16
6.3.
Doba použitelnosti 24 dní od data výroby. Doba kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na obalu generátoru Eluát z generátoru, Injekce technecistanu 99mTc sodného musí být použita během 8 hodin od eluce. Doba použitelnosti eluentu – chloridu sodného je 3 roky.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání Generátor a eluát, injekci technecistanu(99mTc) sodného uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Eluent – chlorid sodný uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
6.5. Druh obalu a velikost balení Generátor Drytec obsahuje kolonu z neutrálního borokřemičitého skla s oxidem hlinitým, na kterém je adsorbován molybdenan(99Mo) sodný. Kolona je uzavřena zátkou z přírodní pryže a krytem z čisté gumy a hliníkovou obrubou. Odvzdušňovací přívodní jehla je propojena silikonovými hadičkami k horní části kolony. Jehla z nerezavějící oceli pro odtok z kolony je spojena se sterilizujícím filtrem, připojeným silikonovou hadičkou ke spodní části kolony. Dodávají se tři varianty generátoru, které se odlišují geometrií kolony a materiálem pro stínění. Typ generátoru je udán jeho hmotností vyznačenou na štítku generátoru. Kolonu obklopuje olovo (11 kg a 15 kg generátor) nebo stínění z ochuzeného uranu a wolframu (17 kg generátor). Vnitřní komponenty generátoru jsou uloženy v robustním plastikovém obalu opatřeném rukojetí pro přenášení. Pro eluci generátoru se lahvička s chloridem sodným napíchne do přívodní jehly. Lahvička s izotonickým roztokem chloridu sodného je z čirého skla uzavřená gumovou zátkou a kovovou objímkou. Eluční lahvičky jsou baleny v krabičce. S generátorem mohou být dodávány různé objemy roztoku chloridu sodného. Odběr eluátu, injekce technecistanu (99mTc) sodného, se provede do sterilní skleněné průhledné evakuované lahvičky opatřené gumovou zátkou a kovovou objímkou, umístěné v otvoru pro eluci Velikost balení: 2,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,5; 9,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0; 40,0; 50,0; 75,0; 100,0 GBq/generátor Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Kity pro eluci a příslušenství 6.5.1 Kit pro eluci dodávaný s generátorem S generátorem jsou k dispozici: -
lahvičky s elučním izotonickým roztokem, obsahujícím 0,9% roztoku chloridu sodného. evakuované lahvičky pro jímání eluátu z generátoru. sterilní kryty na přívodní jehly pro zachování sterility generátorového systému, jsou-li mezi elacemi lahvičky pro eluční roztok odstraněny. sterilní ochranné kryty na jehly z PE pěny, pro zajištění sterility generátorového systému mezi elucemi. náhradní sterilní jehly pro možnost jejich výměny při jímání eluátu. náhradní dezinfekční tampóny pro zachování aseptického prostředí povrchu zátek lahviček s izotonickým roztokem chloridu sodného a lahviček pro odběr eluátu před provedením eluce. štítky pro označení aktivity, objemu a doby eluce. příbalová informace. informace o manipulaci, použití, skladování a likvidaci radiofarmak. informace o způsobu vracení generátorů výrobci. 6/16
6.5.2 Příslušenství Eluční lahvičky s izotonickým roztokem chloridu sodného: Eluční izotonický roztok chloridu sodného se dodává v různých množstvích (5,10,20 ml) umožňující získat fluáty objemů s různými radioaktivními koncentracemi. Balení obsahuje lahvičky s 0,9% roztoku chloridu sodného. Lahvičky jsou baleny v papírových krabicích po 10-ti kusech. Evakuované lahvičky pro jímání eluátu. Lahvičky jsou baleny v papírových krabicích po 5-ti kusech. Příslušenství ke generátorům je dodáváno dle aktuálních požadavků zákazníka. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Zachovávají se běžná opatření k zacházení s radioaktivními látkami., Veškerý materiál spojený s přípravou a podáním radiofarmak, včetně nepoužitého produktu a jeho obalu musí být po použití dekontaminován nebo zlikvidován jako radioaktivní odpad a musí se s ním zacházet podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál se musí odstranit schváleným postupem jako radioaktivní odpad.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/136/83-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26.1.1983 / 26.1.1994 / 11.11.1998 /3.12.2003
10.
DATUM REVIZE TEXTU 17.12.2008
11.
DOZIMETRICKÉ ÚDAJE Níže uvedené tabulky ukazují dozimetrické údaje vypočítané podle publikace 80 ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patiens from Radiopharmaceuticals, Annals ICRP, vol.28/3, Pergamon Press 1998).
7/16
(i) Bez premedikace blokující látkou: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) Orgán Nadledviny Močový měchýř Povrch kostí Mozek Prsa Žlučník GI trakt žaludek Tenké střevo Tlusté střevo horní část dolní část Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly Esofagus Vaječníky Pankreas Slinné žlázy Kůže Červená dřeň Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Děloha Ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq
dospělý 3,7E-03 1,8E-02 5,4E-03 2,0E-03 1,8E-03 7,4E-03
15 let 4,7E-03 2,3E-02 6,6E-03 2,5E-03 2,3E-03 9,9E-03
10 let 7,2E-03 3,0E-02 9,7E-03 4,1E-03 3,4E-03 1,6E-02
5 let 1,1E-02 3,3E-02 1,4E-02 6,6E-03 5.6E-03 2,3E-02
1 rok 1,9E-02 6,0E-02 2,6E-02 1,2E-02 1.1E-02 3,5E-02
2,6E-02 1,6E-02 4,2E-02 6,2E-02 2,1E-02 3,1 E-03 5,0E-03 3,8E-03 2,6E-03 3,2E-03 2,4E-03 1,0E-02 5,6E-03 9,3E-03 1,8E-03 3,6E-03 4,3E-03 2,8E-03 2,4E-03 2,2E-02 8,1E-03 3,5E-03
3,4E-02 2,0E-02 5,4E-02 7,7E-02 2,8E-02 4,0E-03 6,0E-03 4,8E-03 3,4E-03 4,0E-03 3,2E-03 1,3E-02 7,3E-03 1,2E-02 2,2E-03 4,5E-03 5,4E-03 3,7E-03 3,2E-03 3,6E-02 1,0E-02 4,3E-03
4,8E-02 3,1E-02 8,8E-02 1,3E-01 4,6E-02 6,1E-03 8,7E-03 8,1E-03 5,1E-03 6,0E-03 4,7E-03 1,8E-02 1,1E-02 1,7E-02 3,5E-03 6,6E-03 8,1E-03 5,8E-03 4,7E-03 5,5E-02 1,5E-02 6,4E-03
7,8E-02 4,7E-02 1,4E-01 2,1E-01 7,2E-02 9,2E-03 1,3E-02 1,3E-02 7,9E-03 9,0E-03 7,5E-03 2,6E-02 1,6E-02 2,4E-02 5,6E-03 9,0E-03 1,2E-02 8,7E-03 7,5E-03 1,2E-01 2,2E-02 9,6E-03
1,6E-01 8,2E-02 2,7E-01 3,9E-01 1,3E-01 1,7E-02 2,1E-02 2,2E-02 1,4E-02 1,6E-02 1,4E-02 4,5E-02 2,7E-02 3,9E-02 1,0E-02 1,5E-02 2,1E-02 1,6E-02 1,4E-02 2,2E-01 3,7E-02 1,7E-02
1,3E-02
1,7E-02
2,6E-02
4,2E-02
7,9E-02
8/16
(ii) S premedikací blokující látkou: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán
dospělý 2,9E-03 3,0E-02 4,4E-03 1,7E-03 3,0E-03
15 let 3,7E-03 3,8E-02 5,4E-03 2,6E-03 4,2E-03
10 let 5,6E-03 4,8E-02 8,1E-03 2,2E-03 7,0E-03
5 let 8,6E-03 5,0E-02 1,2E-02 7,1E-03 1,0E-02
1 rok 1,6E-02 9,1E-01 2,2E-02 1,2E-02 1.3E-02
2,7E-02 3,5E-03 3,6E-03 3,2E-03 4,2E-03
3,6E-03 4,4E-03 4,8E-03 4,3E-03 5,4E-03
5,9E-03 6,7E-03 7,1E-03 6,4E-03 8,1E-03
8,6E-03 1,0E-02 1,0E-02 1,0E-02 1,1E-02
1,5E-02 1,8E-02 1,8E-02 1,7E-02 1,9E-02
Srdce
2,7E-03
3,4E-03
5,2E-03
8,1E-03
1,4E-02
Ledviny Játra Plíce Svaly Esofagus Vaječníky Pankreas Červená dřeň Kůže Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Děloha Ostatní tkáň
4,4E-03 2,6E-03 2,3E-03 2,5E-03 2,4E-03 4,3E-03 3,0E-03 2,5E-03 1,6E-03 2,6E-03 3,0E-03 2,4E-03 2,4E-03 6,0E-03 2,5E-03
5,4E-03 3,4E-03 3,1E-03 3,1E-03 3,1E-03 5,4E-03 3,9E-03 3,2E-03 2,0E-03 3,4E-03 4,0E-03 3,1E-03 3,1E-03 7,3E-03 3,1E-03
7,7E-03 5,3E-03 4,6E-03 4,7E-03 4,6E-03 7,8E-03 5,9E-02 4,9E-03 3,2E-03 5,4E-03 6,0E-03 4,6E-03 5,0E-03 1,1E-02 4,8E-03
1,1E-02 8,2E-03 7,4E-03 7,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 9,3E-02 7,2E-03 5,2E-03 8,3E-03 8,7E-02 7,5E-03 8,4E-03 1,4E-02 7,3E-03
2,1E-02 1,5E-02 1,3E-02 1,3E-02 1,4E-02 1,9E-02 1,6E-02 1,3E-02 9,7E-03 1,5E-02 1,6E-02 1,4E-02 1,6E-02 2,3E-02 1,3E-02
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq
4,2E-03
5,4E-03
7,7E-03
1,1E-02
1,9E-02
Nadledviny Močový měchýř Povrch kostí Prsa Žlučník GI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo horní část dolní část
Efektivní dávka po podání aktivity 800 MBq injekce technecistanu(99mTc) sodného je 10,4 mSv. Následuje-li podání 800 MBq technecistanu(99mTc) sodného po premedikaci nemocného blokující látkou, je výsledný efektivní dávkový ekvivalent 3,36 mSv.
9/16
(iii) Radiační dávky absorbované pacientem po intravenózní injekci červených krvinek značených 99mTc jsou následující: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán
dospělý 9,9E-03 8,5E-03 7,4E-03 3,6E-03 3,5E-03 6,5E-03
15 let 1,2E-02 1,1E-02 1,1E-02 4,6E-03 4,1E-03 8,1E-03
10 let 2,0E-02 1,4E-02 1,9E-02 7,5E-03 7,0E-03 1,3E-02
5 let 3,0E-02 1,7E-02 3,6E-02 1,2E-02 1.1E-02 2,0E-02
1 rok 5,6E-02 3,1E-02 7,4E-02 2,2E-02 1.9E-02 3,0E-02
4,6E-03 3,9E-03 3,7E-03 4,0E-03 3,4E-03
5,9E-03 4,9E-03 4,8E-03 5,1E-03 4,4E-03
9,7E-03 7,8E-03 7,5E-03 8,0E-03 6,1E-03
1,4E-02 1,2E-02 1,2E-02 1,3E-02 9,4E-03
2,5E-02 2,1E-02 2,0E-02 2,2E-02 1,8E-02
Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly Esofagus Vaječníky Pankreas Červená dřeň Kůže Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Děloha Ostatní tkáň
2,3E-02 1,8E-02 1,3E-03 1,8E-02 3,3E-03 6,1E-03 3,7E-03 6,6E-03 2,0E-03 2,0E-03 1,4E-02 2,3E-03 6,1E-03 5,7E-03 3,9E-03 3,5E-03
2,9E-02 2,2E-02 1,7E-03 2,2E-02 4,0E-03 7,0E-03 4,8E-03 8,1E-03 7,6E-03 2,4E-03 1,7E-02 3,0E-03 7,0E-03 7,1E-03 4,9E-03 4,5E-03
4,3E-02 3,6E-02 2,6E-02 3,5E-02 6,1E-03 9,8E-03 7,0E-03 1,3E-02 1,2E-02 3,8E-03 2,7E-02 4,4E-03 9,8E-03 1,2E-02 7,4E-03 7,3E-03
6,6E-02 5,7E-02 4,0E-02 5,6E-02 9,4E-03 1,5E-02 1,1E-02 1,9E-02 2,0E-02 6,2E-03 4,3E-02 6,9E-03 1,5E-02 1,9E-02 1,1E-02 1,3E-02
1,1E-01 1,1E-01 7,2E-02 1,1E-01 1,7E-02 2,3E-02 1,9E-02 3,3E-02 3,7E-02 1,2E-02 8,1E-02 1,3E-02 2,3E-02 3,6E-02 1,9E-02 2,3E-02
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq
7,0E-03
8,9E-03
1,4E-02
2,1E-02
3,9E-02
Nadledviny Močový měchýř Povrch kostí Mozek Prsa Žlučník GI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo horní část dolní část
Efektivní dávka, po podání 925 MBq 99mTc- červených krvinek je 5,78 mSv. (iv) Radiační dávka absorbovaná oční čočkou po podání technecistanu(99mTc) sodného při scintigrafii slzného kanálku (slzovodu) je odhadována na 0,038 mGy/MBq. To dává po podání aktivity 4 MBq efektivní dávku nižší než 0,01 mSv. (ICRP 53,1987)
10/16
12.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Radiofarmakum má používat pouze kvalifikovaná osoba s příslušným osvědčením k používání a manipulaci s radionuklidy. Toto radiofarmakum může být přijímáno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Příjem, skladování, používání, manipulace a přemísťování a rozdělování radiofarmak je dáno předpisy a nařízeními místních kompetentních úřadů. (viz. bod 6.6). Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat zásady radiační ochrany.
Návod k eluci generátoru Drytec Bezpečná manipulace Hmotnost generátoru závisí na jeho stínění. Přibližné hmotnosti jsou: generátor stíněný 45 mm olova = 11 kg generátor stíněný 54 mm olova = 15 kg generátor stíněný odlehčeným uranem = 17 kg Pozornost je třeba věnovat bezpečnému zdvihání a přenášení generátorů. Je třeba dodržovat místní předpisy, aby se při ruční manipulaci snížilo riziko zranění.
11/16
12/16
Návod k eluci - viz též přiložené nákresy Zařízení pro eluci musí vyhovovat příslušným opatřením pro bezpečné zacházení se zářiči. Aby se zajistila sterilita generátorového eluátu, jeho eluce se provádí za dodržování přísných aseptických podmínek. Aby se předešlo nesprávnému provedení, je důležité dodržovat následující postup eluce. První eluce (1) (2) (3) (4) (5) (6)
(7)
(8) (9)
(10) (11) (12)
Generátor s příslušenstvím se vyjme z obalu. Umístí se na rovný povrch do vhodného místa, kde je záření z generátoru stíněno (obr. 1). Do provedení první eluce se neodstraňují ochrany špičky ani jehly. Vybere se lahvička s potřebným objemem izotonického roztoku chloridu sodného. Z lahvičky s izotonickým roztokem chloridu sodného se odtrhne krycí uzávěr a zátka lahvičky se otře dezinfekčním tampónem a nechá oschnout. Odstraní se ochrana špičky (obr. 2). Lahvička s elučním roztokem se nasadí na špičku tak, aby byla úplně přitisknuta na dno přívodního místa pro eluci. Umístění lahvičky pomůže její částečné pootočení. Vybere se evakuovaná lahvička pro jímání eluátu, odtrhne se krycí uzávěr a zátka lahvičky se otře dezinfekčním tampónem a nechá oschnout. Před umístěním této lahvičky do jejího stínění otřeme desinfekčním tampónem povrch krytu stínění, který bude v kontaktu s lahvičkou. Eluční lahvička se přemístí do stínění se šroubovacím uzávěrem (jak je vidět na obr. 3). Z místa pro eluci se otočením proti směru hodinových se odstraní ochranný kryt (obr. 4).Ujistíme se, že filtr s luer konusem připojený na místo pro jímání fluátu je rovněž odstraněn. Ochranný kryt se ponechá pro použití při vracení generátoru. Ihned se nasadí jehla pro jímání eluátu, která je v příslušenství ke generátoru. (obr. 5).Krytka se z této jehly neodstraňuje dokud nejsme připraveni napíchnout na jehlu eluční lahvičku. Krytka se z eluční jehly odstraní (obr. 6) a stíněná eluční lahvička se na jehlu nasadí tak, že výstupek ve stínícím konteineru zapadne do vybrání (otvoru) v objímce elučního kontejneru. Stlačením dolů se lahvička správně umístí (stlačí) na eluční jehlu (obr. 7). Eluce se nechá probíhat 3 nejméně minuty Každou eluci lze považovat za úplnou tehdy, když se v lahvičce zastaví silný vývoj bublin. Před dokončením eluce. Eluční lahvičku s izotonickým roztokem chloridu sodného, ani evakuovanou lahvičku pro jímání eluátu neodstraňujte, dokud není eluce dokončena. Stínění s lahvičkou s eluátem se pomalu vyjme tak, aby se eluční jehla nepoškodila (obr. 8). Na eluční jehlu se nasadí nový sterilní pěnový kryt, aby se zachovala sterilita (obr. 8). Pro zajištění sterility se do příští eluce ponechá lahvička od elučního roztoku nasazena na místě.
Následující eluce S použitím nových dezinfikovaných lahviček s potřebným objemem izotonického roztoku chloridu sodného se opakuje postup podle bodů 5-12. Je-li potřeba jehlu pro jímání eluátu vyměnit, poškozená jehla se odstraní, eluční místo se pro zachování sterility potře dezinfekčním tampónem a jehla se nahradí novou, na kterou se nasadí nový sterilní pěnový kryt. Generátor se po uplynutí doby jeho použitelnosti podle instrukcí vrací. Náhradní kryty elučních špiček a jehel se použijí jako kryt pro eluční místa v generátoru (obr. 10). Eluční objem a výtěžnost technecia-99mTc Vzhledem k elučním vlastnostem kolon různého uspořádání se doporučuje používat pro olovem stíněné generátory nejmenší eluční objem 5 ml. Pro generátory stíněné ochuzeným uranem by měl být nejmenší objem 10 ml. Při použití eluce objemem 5 ml se získá vyšší objemová aktivita, ale očekávaná výtěžnost může být mírně snížena. 13/16
Drytec je kalibrován podle množství molybdenu na koloně. Dostupnost technecia-99m v kterékoliv době závisí na době před a po referenčním datu (vzhledem k přeměně 99Mo), době uplynulé od předcházejícího vymytí (vzhledem k ”nárůstu” 99mTc) a radioaktivní přeměně 99Mo (86,2 % všech přeměn vede k 99mTc). Podle níže uvedeného postupu se množství získatelného 99mTc může vypočítat podle faktorů uvedených v tabulkách 1 a 2. Nejprve se vynásobí aktivita daná k referenčnímu datu příslušným faktorem z tab. 1 (zohledňující přeměnu 99Mo). Ta se potom násobí příslušným faktorem z tab. 2 (zohledňující nárůst 99mTc a přeměnové vlastnosti 99Mo). Skutečný výtěžek 99mTc se bude mírně lišit vlivem odchylky v eluční účinnosti jednotlivých generátorů. Normálně by to nemělo být méně než 90% dosažitelného množství 99mTc. Likvidace použitých generátorů Použité generátory, které obsahují olověné stínění se likvidují jako radioaktivní odpad v souhlase s podmínkami stanovenými místními kompetentními úřady. Stanoví-li místní předpisy, že generátor při likvidaci má být zbaven obalu, prosím, kontaktujte místního distributora. V některých případech je možné zajistit vracení generátorů stíněných olovem. Generátory obsahující stínění z odlehčeného uranu a wolframu se po exspiraci musí vracet. Instrukce o vracení jsou připojeny u každého tohoto generátoru. Uživatelům připomínáme, že veškerá balení, dokumentace a způsoby dopravy musí být v souladu s pravidly mezinárodní přepravy a rovněž tak se všemi místními předpisy a kódy s přepravou tohoto materiálu souvisejícími.
14/16
Tabulka 1 Faktory pro rozpad molybdenu-99 v různých časech od referenčního času generátoru (molybden-99 – T1/2 = 66 hodin) SEČ (hod)
Dny od referenčního času generátoru -10
-9
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
2.00
13.81 23
10.73 49
8.343 2
6.484 4
5.039 7
3.916 9
3.044 2
2.366 0
1.838 8
1.429 1
1.110 7
0.863 3
0.670 9
0.521 5
0.405 3
0.315 0
0.244 8
0.190 3
0.147 9
0.114 9
0.089 3
0.069 4
0.054 0
0.041 9
0.032 6
4.00
13.52 52
10.51 18
8.169 8
6.349 6
4.934 9
3.835 4
2.980 9
2.316 8
1.800 6
1.399 4
1.087 6
0.845 3
0.657 0
0.510 6
0.396 9
0.308 4
0.239 7
0.186 3
0.144 8
0.112 5
0.087 5
0.068 0
0.052 8
0.041 1
0.031 9
6.00
13.24 41
10.29 33
8.000 0
6.217 6
4.832 4
3.755 7
2.919 0
2.268 6
1.763 2
1.370 4
1.065 0
0.827 8
0.643 3
0.500 0
0.388 6
0.302 0
0.234 7
0.182 4
0.141 8
0.110 2
0.085 6
0.066 6
0.051 7
0.040 2
0.031 3
8.00
12.96 88
10.07 94
7.833 7
6.088 4
4.731 9
3.677 7
2.858 3
2.221 5
1.726 5
1.341 9
1.042 9
0.810 5
0.630 0
0.489 6
0.380 5
0.295 7
0.229 9
0.178 6
0.138 8
0.107 9
0.083 9
0.065 2
0.050 7
0.039 4
0.030 6
10.00
12.69 92
9.869 9
7.670 9
5.961 8
4.633 6
3.601 2
2.798 9
2.175 3
1.690 6
1.314 0
1.021 2
0.793 7
0.616 9
0.479 4
0.372 6
0.289 6
0.225 1
0.174 9
0.136 0
0.105 7
0.082 1
0.063 8
0.049 6
0.038 6
0.030 0
12.00
12.43 53
9.664 7
7.511 4
5.837 9
4.537 3
3.526 4
2.740 7
2.130 1
1.655 5
1.286 7
1.000 0
0.777 2
0.604 0
0.469 5
0.364 9
0.283 6
0.220 4
0.171 3
0.133 1
0.103 5
0.080 4
0.062 5
0.048 6
0.037 8
0.029 3
14.00
12.17 68
9.463 8
7.355 3
5.716 6
4.442 9
3.453 1
2.683 7
2.085 8
1.621 1
1.259 9
0.979 2
0.761 0
0.591 5
0.459 7
0.357 3
0.277 7
0.215 8
0.167 7
0.130 4
0.101 3
0.078 7
0.061 2
0.047 6
0.037 0
0.028 7
16.00
11.92 37
9.267 1
7.202 4
5.597 8
4.350 6
3.381 3
2.628 0
2.042 5
1.587 4
1.233 7
0.958 9
0.745 2
0.579 2
0.450 2
0.349 9
0.271 9
0.211 3
0.164 2
0.127 7
0.099 2
0.077 1
0.059 9
0.046 6
0.036 2
0.028 1
18.00
11.67 58
9.074 5
7.052 7
5.481 4
4.260 2
3.311 0
2.573 3
2.000 0
1.554 4
1.208 1
0.938 9
0.729 7
0.567 2
0.440 8
0.342 6
0.266 3
0.206 9
0.160 8
0.125 0
0.097 2
0.075 5
0.058 7
0.045 6
0.035 4
0.027 5
20.00
11.43 32
8.885 9
6.906 1
5.367 5
4.171 6
3.242 2
2.519 8
1.958 4
1.522 1
1.183 0
0.919 4
0.714 6
0.555 4
0.431 6
0.335 5
0.260 7
0.202 6
0.157 5
0.122 4
0.095 1
0.073 9
0.057 5
0.044 7
0.034 7
0.027 0
22.00
11.19 55
8.701 2
6.762 6
5.255 9
4.084 9
3.174 8
2.467 5
1.917 7
1.490 5
1.158 4
0.900 3
0.699 7
0.543 8
0.422 7
0.328 5
0.255 3
0.198 4
0.154 2
0.119 9
0.093 2
0.072 4
0.056 3
0.043 7
0.034 0
0.026 4
24.00
10.96 28
8.520 3
6.622 0
5.146 7
4.000 0
3.108 8
2.416 2
1.877 9
1.459 5
1.134 3
0.881 6
0.685 2
0.532 5
0.413 9
0.321 7
0.250 0
0.194 3
0.151 0
0.117 4
0.091 2
0.070 9
0.055 1
0.042 8
0.033 3
0.025 9
Tabulka 2 Faktory pro růst technecia-99m v různých časech od předcházející eluce. (technecium-99m T1/2 = 6,02 hod) Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor 1
0.094
9
0.579
17
0.788
25
0.879
15/16
33
0.918
41
0.935
2
0.179
10
0.615
18
0.804
26
0.884
34
0.921
42
0.937
3
0.256
11
0.648
19
0.818
27
0.892
35
0.924
43
0.938
4
0.324
12
0.678
20
0.831
28
0.898
36
0.926
44
0.940
5
0.386
13
0.705
21
0.843
29
0.903
37
0.929
45
0.941
6
0.442
14
0.729
22
0.853
30
0.907
38
0.930
46
0.941
7
0.492
15
0.751
23
0.863
31
0.911
39
0.932
47
0.941
8
0.538
16
0.771
24
0.871
32
0.915
40
0.934
48
0.942
16/16