Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fucithalmic oční kapky, suspenze 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná látka: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze Bílé, viskózní kapky. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Konjunktivitida způsobená citlivými organismy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí, mladiství i děti včetně novorozenců: jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny poté, co příznaky zánětu ustoupily. 4.3
Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Strana 1 (celkem 5)
4.6
Těhotenství a kojení
Lze podávat během těhotenství a kojení. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fucithalmic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné
> 1/10 > 1/100 a < 1/10 > 1/1 000 a < 1/100 > 1/10 000 a < 1/1 000 < 1/10 000
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou různé reakce hlavně reakce v místě aplikace, jako přechodný pocit bodání a pálení. Byla hlášena vyrážka, svědění a alergické reakce. Shromážděná data z klinických studií zahrnujících více než 1 500 pacientů s akutní konjunktivitidou ukázala, že nežádoucí účinky se vyskytly přibližně u 10 % pacientů a primárně ve formě krátkodobých potíží ve formě pocitu bodání a pálení. Vzhledem na post-marketingová data, celková „reporting rate“ nežádoucích účinků je velmi vzácná, přibližně 0,5 : 100 000 léčebných kůr. Poruchy kůže a podkožních tkání: - vyrážka - kopřivka - svědění - periorbitální edém - angioedém Poruchy očí: - pálení - pocit bodání - zhoršená konjunktividtída Poruchy imunitního systému: - alergické reakce Celkové poruchy a stav v místě podání: - reakce v místě podání
Strana 2 (celkem 5)
4.9
Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum ATC kód: S01AA13 Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním patogenům, zvláště Staphylococcus aureus. Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny. Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně 12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a 12 hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 μg/ml, 15,2 μg/ml, 10,5 μg/ml a 5,6 μg/ml. Po instilaci 1 kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována nejméně 12 hodin. Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do rohovky jak intaktním, tak poškozeným epitelem. Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu 6 týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných vedlejších účinků v oku ani v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly pozorovány žádné abnormality. Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat senzitivizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka při normálním podání přípravku.
Strana 3 (celkem 5)
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný, voda na injekci. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňují se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. Po prvním otevření: 28 dní. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6.5
Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička. Velikost balení: 1x 5 g. 6.6
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/398/97-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Strana 4 (celkem 5)
14.5.1997 / 13.2.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.3.2012
Strana 5 (celkem 5)
