Sp.zn.sukls59001/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Theraflu sirup paracetamolum 200 mg/30 ml 2
500 mg/30 ml,
phenylephrini
hydrochloridum
10 mg/30ml,
guaifenesinum
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Jedna 30ml dávka obsahuje paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg a guaifenesinum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna dávka obsahuje také tekutý maltitol (E965) 9,5 g, natriumbenzoát, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dinatrium-edetátu (celkový obsah sodíku 15,68 mg), propylenglykol 5,4 g, bezvodý ethanol 2,4 g (10,15 % V/V), draslík 17,27 mg a oranžovou žluť (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3
Léková forma
Sirup Čirý, oranžový až tmavě oranžový sirup s charakteristickou citrusovou vůní. 4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Krátkodobá úleva od příznaků nachlazení, zimnice a chřipky, včetně mírné až středně silné bolesti, horečky, kongesce nosní sliznice a s expektoračním účinkem na produktivní kašel. Theraflu sirup je určený pouze pro dospělé. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí Jedna odměřená dávka 30 ml. Podle potřeby opakujte každé čtyři až šest hodin. Neužívejte více než 4 dávky během 24 hodin. Délka léčby by neměla překročit tři dny. Pacienti by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhoršují, nebo pokud je kašel doprovázený vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávajícími bolestmi hlavy. Pediatrická populace Přípravek nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let. Pacienti s jaterní insuficiencí
U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo interval mezi dávkami prodloužen. Pacienti s těžkou renální insuficiencí Tento lék se má užívat s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s těžkou renální insuficiencí. U těchto pacientů má být interval mezi jednotlivými dávkami prodloužen až na 8 hodin. Způsob podání Perorální podání. Naplňte odměrku až po značku 30 ml. Po každém použití odměrku umyjte a vysušte. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Srdeční onemocnění, hypertenze Diabetes Hypertyreóza Glaukom s uzavřeným úhlem Feochromocytom Pacienti, kteří užívají nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (viz bod 4.5) Pacienti, kteří užívají tricyklická antidepresiva (viz bod 4.5) Pacienti užívající beta-blokátory (viz bod 4.5) Pacienti, kteří užívají jiné sympatomimetické léky, jako jsou dekongestanty, látky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu (viz bod 4.5). 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k riziku závažného poškození jater v případě předávkování nemají pacienti současně užívat žádné jiné přípravky obsahující paracetamol. Pacienti nemají současně užívat jiné přípravky proti kašli, nachlazení nebo dekongestanty. Pacienti trpící chronickým kašlem nebo astmatem se mají před začátkem užívání přípravku poradit s lékařem. Při užívání tohoto léku je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholických nápojů. Paracetamol by měl být podáván s opatrností u pacientů se závislostí na alkoholu (viz bod 4.5). Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater. Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí, mírnou až středně závažnou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, souběžnou léčbou přípravky ovlivňujícími jaterní funkce, nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií, dehydratací, abúzem alkoholu a chronickou podvýživou. Tento lék je třeba užívat se zvýšenou opatrností u pacientů s: Kardiovaskulárním onemocněním Hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k močové retenci a dysurii Okluzivním cévním onemocněním (např. Raynaudův fenomén)
Chronickým kašlem, astmatem nebo emfyzémem. Tento lék se má užívat s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s těžkou renální insuficiencí. Tento lék se má užívat pouze tehdy, pokud jsou přítomny všechny tyto příznaky (bolest a/nebo horečka, otok nosní sliznice a produktivní kašel). Přípravek se nemá užívat po dobu delší než tři dny. Pacienti by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhoršují, nebo pokud je kašel doprovázený vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávajícími bolestmi hlavy. Pediatrická populace Přípravek se nesmí používat u dětí mladších 18 let. Informace týkající se léčivých látek Tento přípravek obsahuje: Tekutý maltitol (E965) 9,5 g v dávce 30 ml. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Může mít mírně projímavé účinky. Ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 10,15 % V/V ethanolu (alkoholu), tj. 2,4 g ethanolu na 30 ml roztoku, což odpovídá 61 ml piva nebo 26 ml vína. Je zdraví škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Je nutno zvážit u těhotných nebo kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií Propylenglykol 5,4 g na 30 ml roztoku. Může vyvolat příznaky podobné požití alkoholu. Sodík 0,68 mmol (nebo 15 mg) na 30 ml. Je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s kontrolovaným příjmem sodíku nebo dietu s nízkým obsahem sodíku. Draslík 17,27 mg na 30 ml roztoku. Je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů s dietou s omezeným příjmem draslíku. Oranžová žluť (E110), azo barvivo. Může způsobit alergické reakce. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Paracetamol Antikoagulační efekt warfarinu a jiných kumarinových derivátů může být při dlouhodobém pravidelném užívání paracetamolu zvýšen, se zvýšeným rizikem krvácení. Občasné užívání paracetamolu nemá žádný významný dopad. Metoklopramid nebo domperidon mohou zvýšit rychlost absorpce paracetamolu. Poločas chloramfenikolu může být paracetamolem prodloužen. Avšak lokálně aplikovaný chloramfenikol může být při léčbě očních infekcí použit souběžně. Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, vzhledem k možné indukci jeho metabolismu v játrech. Cholestyramin může snížit absorpci paracetamolu. Cholestyramin se nemá podávat během jedné hodiny po požití paracetamolu. Pravidelné užívání paracetamolu současně s zidovudinem může způsobit neutropenii a zvyšuje riziko poškození jater. Salicyláty/salicylamidy mohou prodloužit eliminační poločas paracetamolu. Léčba dny probenecidem snižuje clearance paracetamolu, takže dávka paracetamolu může být v případě souběžné léčby snížena.
Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Riziko hepatotoxicity paracetamolu může být zvýšeno léky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, jako jsou barbituráty, tricyklická antidepresiva, antiepileptika (tj. fenytoin, fenobarbital a karbamazepin), léky k léčbě tuberkulózy (tj. rifampicin a isoniazid), a nadměrnou konzumací alkoholu. Paracetamol může ovlivnit výsledky testu kyseliny močové (fosfowolframový test). Byly zaznamenány farmakologické interakce zahrnující paracetamol s řadou dalších léků. Ty jsou považovány za klinicky nevýznamné při akutním použití v dávkovacím režimu. Fenylefrin Fenylefrin může potencovat účinek inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI, včetně moklobemidu a brofarominu) a může vyvolat hypertenzní interakce. Použití je kontraindikováno u pacientů, kteří užívají nebo užívali MAOI během posledních dvou týdnů (viz bod 4.3). Současné užívání fenylefrinu a jiných sympatomimetik nebo tricyklických antidepresiv (například amitriptylin), může zvýšit riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (viz bod 4.3). Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů (viz bod 4.3) a jiných antihypertenziv (například debrisochinu, guanetidinu, reserpinu, methyldopa). Riziko hypertenze a dalších kardiovaskulárních nežádoucích účinků se může zvýšit. Současné užívání fenylefrinu s digoxinem a srdečními glykosidy může zvýšit riziko nepravidelného tepu srdce nebo srdečního infarktu. Současné užívání s námelovými alkaloidy (ergotaminem a methylsergidem) může zvýšit riziko ergotismu. Současné užívání s halogenovanými anestetiky jako je cyklopropan, halotanem, enfluranem, isofluran může vyvolat nebo zhoršit ventrikulární arytmie. Guajfenesin Podávání guajfenesinu může způsobit falešně zvýšené výsledky testu VMA (kyselina vanilmandlová), pokud je moč odebrána do 24 hodin po užití jedné dávky přípravku Theraflu sirup. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Účinky tohoto přípravku během těhotenství nebyly plně prozkoumány. Epidemiologické studie v průběhu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky způsobené paracetamolem užívaným v doporučeném dávkování, ale pacientky by se měly, pokud jde o jeho použití, řídit pokyny svého lékaře. Údaje o podávání fenylfrinu těhotným ženám jsou omezené. Vazokonstrikce děložních cév a snížení děložního průtoku krve spojené s používáním fenylefrinu může mít za následek hypoxii plodu. V průběhu těhotenství je třeba se použití fenylefrinu vyhnout. Bezpečnost užívání guajfenesinu v těhotenství nebyla plně prokázána. Na základě současných poznatků bylo stanoveno, že se přípravek Theraflu sirup nemá užívat v průběhu těhotenství. Kojení Účinky tohoto přípravku během kojení nebyly specificky prozkoumány.
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale ne v klinicky významném množství. Dostupné publikované údaje nekontraindikují kojení. O tom, zda je fenylefrin vylučován do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Fenylfrin by neměl být užíván ženami v období laktace. Bezpečnost užívání guajfenesinu v období laktace nebyla plně prokázána. Na základě současných poznatků bylo stanoveno, že se přípravek Theraflu sirup nemá užívat v období kojení. Fertilita Účinky tohoto přípravku na fertilitu nebyly specificky zkoumány. Předklinické studie s paracetamolem, podávaným v terapeuticky relevantních dávkách, nenaznačují zvláštní nebezpečí pro fertilitu. Nejsou k dispozici adekvátní reprodukční toxikologické studie s fenylefrinem a guajfenesinem. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se objeví závratě, neřiďte nebo neobsluhujte stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou níže řazeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných zpráv a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky z dat historických klinických studií jsou jak málo frekventované, tak od omezeného počtu pacientů. Účinky získané z rozsáhlých post-marketingových zkušeností v terapeutické/označené dávce a považované za přiřaditelné jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. PARACETAMOL Vzhledem k omezeným údajům z klinických studií není frekvence těchto nežádoucích účinků známa (z dostupných údajů nelze určit), ale po uvedení na trh zkušenosti ukazují, že nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a závažné reakce jsou velmi vzácné (<1/10000). Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického Trombocytopenie*, agranulocytóza*, leukopenie*, pancytopenie* systému Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky, angioedému a Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospazmus**
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže tkáně
a
podkožní Vyrážka, pruritus, erytém, kopřivka, alergická dermatitida Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány závažné kožní
reakce * Tyto případy nemusí nutně souviset s paracetamolem ** Byly zaznamenány případy bronchospasmu při užívání paracetamolu, ale tyto případy jsou pravděpodobnější u astmatiků citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID FENYLEFRIN-HYDROCHLORID Byly pozorovány následující nežádoucí účinky z klinických studií a post-marketingových zkušeností s fenylefrinem. Ty mohou představovat nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky, i když skutečné frekvence nejsou známé, ale pravděpodobně jsou vzácné nebo velmi vzácné. Orgánové systémy
Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy
Nervozita, podrážděnost, neklid, stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, nespavost
Cévní poruchy
Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, průjem
Srdeční poruchy
Tachykardie, palpitace
Poruchy oka
Mydriáza, akutní glaukom s uzavřeným úhlem, s největší pravděpodobností se vyskytuje u těch, kteří mají glaukom s uzavřeným úhlem
GUAJFENESIN Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa, ale lze je považovat za vzácné nebo velmi vzácné. Orgánové systémy
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaktických reakcí, angioedému
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost*
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, břišní diskomfort, průjem
* Dušnost byla hlášená v souvislosti s dalšími příznaky hypersenzitivity Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9
Předávkování
Užití větší než doporučené dávky může způsobit vážné zdravotní problémy. Rychlá lékařská pomoc je rozhodující, i když nebyly zaznamenány žádné známky nebo symptomy. Paracetamol Vzhledem k riziku závažného poškození jater v případě předávkování, NEMAJÍ pacienti současně užívat žádné jiné přípravky obsahující paracetamol. Při akutním předávkován může mít paracetamol hepatotoxický efekt, nebo dokonce způsobit nekrózu jater. Předávkování paracetamolem, včetně vysokých celkových úrovní dávek dosažených za delší dobu, může způsobit nefropatii s nezvratným selháním jater. Poškození jater je možné u dospělých, kteří užili 10 g nebo více paracetamolu. Pokud má pacient rizikové faktory (viz níže), může vést požití 5 g či více paracetamolu k poškození jater. Mezi příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin patří bledost, nauzea, zvracení a nechutenství. Bolest břicha může být první známkou poškození jater, což není obvykle patrné po dobu 24 až 48 hodin a někdy může být zpožděno až na 4-6 dnů po požití. Poškození jater je obvykle na maximu 72 až 96 hodin po požití. Může nastat porucha metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při těžké otravě může selhání jater vyústit do encefalopatie, krvácení, hypoglykemii, edému mozku a úmrtí. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout i v případě absence závažného poškození jater. Byly zaznamenány případy srdeční arytmie a pankreatitidy. Pokud k předávkování došlo do 1 hodiny, měla by se zvážit léčba aktivním uhlím. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách, nebo později po požití (dříve měřené koncentrace jsou nespolehlivé). Až do 48 hodin po požití paracetamolu může být použita léčba s Nacetylcysteinem, avšak maximální ochranný účinek se získá do 8 hodin po požití. Po uplynutí této doby účinnost antidota prudce klesá. V případě potřeby by měl být pacientovi podán intravenózní Nacetylcystein v souladu se zavedeným dávkovacím schématem. Pokud zvracení není problém, může být podávání perorálního methioninu vhodnou alternativou pro vzdálená místa, mimo nemocnici. Péče o pacienty, kteří se dostaví s vážnou jaterní dysfunkcí déle než 24 hodin od požití je třeba projednat s místním národním toxikologickým střediskem nebo hepatologickým pracovištěm. Doplňující informace pro vybrané populace Nebezpečí otravy je především u starších pacientů, malých dětí, u pacientů s jaterním onemocněním, v případě chronického alkoholismu u pacientů s chronickou podvýživou. Předávkování může být v těchto případech fatální. Riziko je vyšší, pokud pacient: je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které ovlivňují jaterní enzymy, pravidelně konzumuje vyšší než doporučené množství ethanolu. pravděpodobně vyčerpal glutathion, například u poruchy příjmu potravy, cystické fibrózy, infekci virem HIV, hladovění, kachexie. Fenylefrin Příznaky sympatomimetického účinku fenylefrinu zahrnují hemodynamické změny a kardiovaskulární kolaps s respirační depresí - jako je ospalost, po které může následovat neklid (zvláště u dětí); poruchy vidění, vyrážka, nauzea, zvracení, přetrvávající bolesti hlavy, nervozita, závratě, nespavost, oběhové poruchy, kóma, křeče, hypertenze a bradykardie. Léčba zahrnuje včasný výplach žaludku a symptomatická a podpůrná opatření. Hypertenzní účinky mohou být léčeny za použití i.v. blokátorů alfa receptorů. V případě křečí může být podáván diazepam.
Guajfenesin Při užití guajfenesinu, a to zejména ve velkých dávkách, byly občas hlášeny zažívací potíže, nauzea a zvracení. Pacient může také pociťovat ospalost. Močové kameny byly zaznamenány u pacientů konzumujících velká množství přípravku obsahujícího guajfenesin v kombinaci s efedrinem. Veškerý vstřebávaný guajfenesin je však rychle metabolizován a vylučován močí. Pacient by měl být léčen symptomaticky. 5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace bez psycholeptik. ATC klasifikace: N02BE51 Paracetamol má jak analgetické tak antipyretické účinky, které jsou zprostředkovány hlavně prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Fenylefrin-hydrochlorid působí především přímo na adrenergní receptory. Má převážně α-adrenergní aktivitu a při obvyklých dávkách nemá významné povzbuzující účinky na centrální nervový systém. Je to uznávaný nosní dekongestant a pomocí vazokonstrikce snižuje edém nosní sliznice. Guajfenesin je expektorans, který zmírňuje kašel a přináší úlevu tím, že zvyšuje objem a snižuje viskozitu bronchiálního sekretu. To usnadňuje odstraňování hlenu a snižuje podráždění bronchiální tkáně. Proto se mění neproduktivní kašel na kašel, který je více produktivní a méně častý. Není známo, že by léčivé látky způsobovaly sedaci. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává v trávicím ústrojí. Plazmatické koncentrace paracetamolu z přípravku Theraflu sirup se měří od 5 minut po užití přičemž vrcholu plazmatických koncentrací je dosahováno od 20 do 60 minut po perorálním podání (medián Tmax 40 minut). Paracetamol je metabolizován především v játrech pomocí tří cest: glukuronidace, sulfatace a oxidace. Je vylučován močí, hlavně jako glukuronid a sulfátové konjugáty. Průměrný eliminační poločas paracetamolu z přípravku Theraflu sirup je přibližně 5 hodin. Fenylefrin Fenylefrin je absorbován z gastrointestinálního traktu a je metabolizován monoaminooxidázou ve střevě a játrech; perorálně podáváný fenylefrin má tak sníženou biologickou dostupnost. Vrcholu plazmatických koncentrací nekonjugovaného fenylefrinu z přípravku Theraflu sirup se dosáhlo mezi 10 a 40 minutami po podání perorální dávky (medián Tmax 30 minut). Fenylefrin je vylučován do moči téměř výhradně jako sulfátový konjugát. Průměrný eliminační poločas fenylefrinu v přípravku Theraflu sirup je přibližně 4 hodiny. Guajfenesin Po perorálním podání je guajfenesin rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Vrcholu plazmatických koncentrací guajfenesinu z přípravku Theraflu sirup se dosáhlo mezi 15 a 40 minutami (medián Tmax 30 minut). Guajfenesin je metabolizován hlavně do beta-(2-methoxyfenoxy) kyseliny mléčné. Guajfenesin se rychle a téměř úplně vylučuje ledvinami. 81 % a 95 % podané dávky se objeví v moči během 4 až 24 hodin. Průměrný eliminační poločas guajfenesinu z přípravku Theraflu sirup je přibližně jedna hodina.
5.3
Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti těchto léčivých látek v literatuře neodhalily žádné relevantní a přesvědčivé poznatky, které mají význam pro doporučené dávkování a použití výrobku, a které nejsou již uvedeny jinde v tomto přehledu. 6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok maltitolu (E965) Tekuté aroma máty peprné (propylenglykol, přírodní a syntetické aromatické látky) Pomerančové aroma (propylenglykol, ethylalkohol a přírodní aromatické látky) Propylenglykol Ethanol 96% (V/V) Draselná sůl acesulfamu (E950) Bezvodá kyselina citronová Natrium-benzoát (E211) Dihydrát dinatrium-edetátu Dihydrát natrium-citrátu Oranžová žluť (E110) Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Lahvička z polyethylenteraftalátu (PET) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a vložkou z nízkohustotního polyethylenu (LDPE). Obsah 240 ml. K balení je přiložena polypropylenová odměrka, která je určena k odměření dávky 30 ml. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
07/047/15-C 9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.1.2015 10
DATUM REVIZE TEXTU
21.1.2015
