Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls38750/2007
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU TELEBRIX 35 Injekční roztok. 2.KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Meglumini ioxitalamas Natrii ioxitalamas
650,9 mg 96,6 mg
Obsah jódu v 1 ml: 350,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3.LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok prakticky prostý částic. 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace Telebrix 35 je určen pro selektivní koronarografii a angiokardiografii. 4.2.Dávkování a způsob podání Selektivní koronarografie a angiokardiografie. Telebrix 35 se aplikuje do koronárního řečiště nebo do srdeční dutiny. Velikost injikovaného objemu (dávku kontrastní látky) určuje lékař podle metody a vyšetřovací techniky použité na daném radiologickém zařízení. Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 4-8 ml na injekci při koronarografii, pro zobrazení komory je průměrná dávka 40 ml na injekci v závislosti na věku a stavu pacienta, celková dávka na celé vyšetření pak bývá asi 50 - 150 ml Telebrixu 35 v závislosti na metodice vyšetření. Ionické kontrastní látky zabraňují krevnímu srážení silněji než neionické. Přesto by měla být při katetrizačním vyšetření cév věnována obzvláštní péče angiografické technice, zrovna tak jako častému vyplachování katétrů. Tím se podstatně snižuje možnost vniknutí krevní sraženiny do oběhu během vyšetření. Délka podávání: Telebrix 35 je kontrastní látka pro rentgenové vyšetření, která může být aplikována jednou nebo vícekrát během vyšetření. Opakovaná vyšetření je možno provést jako u jiných kontrastních látek, které procházejí ledvinami. 4.3.Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo ostatní složky přípravku.
1/6
Těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost, hyperthyreóza, dekompenzovaná srdeční insuficience, zvýšená nervosvalová dráždivost způsobená onemocněním příštitných tělísek (manifestní tetanie), edém plic. Subarachnoidální podání. Myelografie. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba při přecitlivělosti na jódové kontrastní látky, při alergické dispozici, při podezření na feochromocytom, při latentní hyperthyreóze a uzlové strumě. Při přecitlivělosti se nedoporučuje v době plánovaného vyšetření provádět iodinový nebo jiný test k ozřejmění přecitlivělosti. Lze podat premedikaci před vyšetřením antihistaminika, kortikoidy, inhibitory fibrinolýzy (kyselina epsilon-aminokapronová), ale nepovažuje se za nezbytnou součást výkonu. Pohotovost reagovat nežádoucími účinky může být zvýšená při maligní hypertenzi, při krevním onemocnění typu plazmocytomu s poškozením ledvin, při celkovém špatném stavu a při dehydrataci . U oslabených pacientů, kojenců, malých dětí, diabetiků, nemocných s poškozením ledvin (oligurie, polyurie), zvláště při delším trvání, je třeba dbát na dostatečný přívod tekutin (nesmí dojít k dehydrataci!) a na vyrovnanou rovnováhu elektrolytů. Totéž platí, je-li nutné kontrastní vyšetření při poškození ledvin krevním onemocněním typu plazmocytomu. Je vhodné před plánovaným vyšetřením ozřejmit stav ledvinných funkcí stanovením sérového kreatininu, a v závislosti na výsledku přizpůsobit dávku pro pacienta. Před plánovaným vyšetřením se nedoporučuje vyšetření pomocí radioizotopů jódu z důvodu možnosti přechodného předávkování jódem. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě vzniku šoku a hypotenze při použití kontrastní látky, současné užívání beta blokátoru snižuje možnosti kompenzatorní reakce u pacienta. Před plánovaným vyšetřením je třeba tuto medikaci přerušit, v případě nutnosti této medikace je třeba mít dostupné vybavení k resuscitaci. Při současném užívání diuretik a možném vzniku dehydratace se zvyšuje riziko vzniku selhání ledvin. Dostatečná hydratace pacienta před vyšetřením snižuje riziko vzniku této komplikace. U diabetiků užívajících metformin může dojít k prohloubení laktátové acidózy po vyšetření s použitím kontrastní látky. Doporučuje se metformin vysadit 48 hod. před vyšetřením a medikaci obnovit 2 dny po vyšetření. Při současné medikaci Interleukinem II intravenózně se zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků ( zrudnutí, hypotenze, oligurie ale i selhání ledvin). Jódované kontrastní látky mohou snížit příjem jódu štítnou žlázou. Tím může být ovlivněn radioizotopový test na funkci štítné žlázy po dobu 2 - 6 týdnů.
2/6
4.6.Těhotenství a kojení Jednorázové předávkování jódem po podání kontrastní látky může teoreticky způsobit u fétu hypofunkci štítné žlázy, je-li vyšetření provedeno po 14 týdnech od poslední menstruace. Protože je tento jev reversibilní a je–li očekáván přínos vyšetření pro matku, je možné po pečlivé indikaci vyšetření provést i v těhotenství. Tento závěr se týká nejen užití kontrastní látky, ale i rentgenového záření. Přípravek je lépe nepodávat kojícím ženám, v případě nutnosti je vhodné na 24 hodin po vyšetření přerušit kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není. 4.8. Nežádoucí účinky Během aplikace kontrastních látek nebo bezprostředně po ní se mohou objevit projevy nesnášenlivosti Mírné nežádoucí účinky: respirační - kýchání a kašel, pocit dušnosti gastrointestinální účinky - nausea, zvracení neurologické příznaky - návaly tepla, agitovanost, bolesti hlavy, pocit bolesti kožní reakce - zarudnutí, svědění, vyrážka a lokální nebo generalizovaná kopřivka, edém víček Vážnější reakce se mohou rozvinout z mírných prvotních projevů nebo nastat náhle: anafylaktoidní reakce - dušnost, hypotenze, anafylaktický šok, bronchospasmus, otok laryngu, plicní edém, výjimečně angioneurotický (Quinkeho) edém kardiovaskulární projevy - arytmie, hojné pocení na obličeji a končetinách, bledost, cyanóza, po níž může následovat šok s kardiovaskulárním či oběhovým kolapsem nebo akutní plicní selhání a smrt neurologické - tetanie, křeče, mozkový edém, kóma Četnost jejich výskytu se udává jako 1:20 000 až 1:120 000. Některé z možných komplikací mohou nastat s opožděním 24-48 hodin. Tyto vážné reakce nejsou nijak ve vztahu s dávkou podané kontrastní látky nebo s četností injekce. Náhodná aplikace kontrastu paravenózně způsobuje lokálně bolestivost a zánětlivou reakci. V některých případech mohou být mírné projevy nesnášenlivosti již prvními příznaky těžké reakce na kontrastní látky. Proto je nezbytně třeba pacienta pečlivě pozorovat zvláště krátce po začátku aplikace, aby v případě potřeby mohla být zahájena všechna potřebná opatření neodkladné péče. Jsou však možné i pozdní reakce, zvláště u pacientů se sklonem k alergickým reakcím. V jednotlivých případech při predispozici může dojít k přechodným poruchám ledvin. Injekce kontrastních látek a/ nebo katetrizace věnčitých cév mohou způsobit výjimečně přechodné poruchy srdečního rytmu a kolísání krevního tlaku. Profylaktická opatření nežádoucích reakcí na kontrastní látky: Lékaři a ošetřující personál musí být seznámeni se symptomy a rovněž se všeobecnými a farmakologickými postupy neodkladné péče. Potřebné přístroje a léky
3/6
musí být k dispozici. Vyšetření kontrastní látkou se provádí pokud možno vleže (případně musí být možnost položení pacienta). Při vzniku reakce se uplatňuje řada faktorů, s dostatečnou jistotou nelze reakci předvídat, s výjimkou pacientů, u nichž je přecitlivělost na kontrastní látky známa a u pacientů s alergií v anamnéze. Není potvrzeno ani dostačující ochranné působení premedikace antihistaminiky a kortikosteroidy. Vyšetřovaného pacienta je třeba pečlivě sledovat, protože anafylaktické reakce nastupuje ve většině případů krátce po injekci. Vyšetření může začít až po bezpečném zajištění přístupu do cévy Terapeutická opatření při reakci na kontrastní látky: Reakce na kontrastní látky se může vyskytnout ve všech stupních od kopřivky až po zástavu krevního oběhu. Jakmile se objeví jakákoliv nežádoucí reakce, okamžitě se zastaví přívod kontrastní látky. Další postupy volíme dle klinického obrazu. Symptomy a terapie stupeň závažnosti symptomy terapie a lokalizace I. Kůže flush, kopřivka apod. -přerušení přívodu kontrastní látky -kontrola TF, TK -doplňkově antihistaminika -kyslíková terapie II. Hemodynamika náhlé zvýšení -monitorace EKG, TK, TF, frekvence tepové o respirace více než 20/min. -antihistaminika, kortikosteroidy náhlý pokles TK o i.v., (velké dávky) Respirace více než 20 mmHg -kyslíková terapie dyspnoe, nauzea, -podpůrná nebo zástupová zvracení ventilace -objemová terapie (krystaloidy, plasma) III. Hemodynamika šok, spasmus Léčebné postupy jsou pro oba Hladké svalstvo (hypotenze,astma, stupně shodné: tetanie, konvulze) -monitorace EKG, TK, TF, IV. Srdce, respirace respirace -antihistaminika, kortikosteroidy i.v., (vysoké dávky) -kyslíková terapie -intubace, podpůrná nebo zástupová ventilace -objemová terapie (krystaloidy, plasma) -vasopresory, bronchodilatancia, calcium ,antikonvulsiva, selhání krevního Resuscitace oběhu a UPV: oběhu, zástava dechu 1. Adrenalin 0,05-0,1 mg i.v. – opakovat dle účinku a stavu pacienta za 1-2 min. 2. Kortikosteroidy, např. hydrokortizon ve vysokých dávkách 30 mg/kg či dexametazon 2-6 mg/kg. 4/6
3. 5% albumin,nebo plasma, krystaloidy Současně se postupuje podle schématu pro kardiopulmpnální resuscitaci. Extravazální podání nevyžaduje žádná specielní opatření, pouze lokální péči o místo podání. 4.9. Předávkování Po podání velkých dávek Telebrixu dehydratovaným pacientům se mohou vyskytnout projevy nefrotoxicity vedoucí až k akutnímu ledvinnému selhání. V případech oligurie a anurie nereagující na rehydrataci a další léčebné postupy je nutné zavést hemodialýzu. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: rentgenkontrastní diagnostikum ATC kód: VO8AAO5 Atomy jódu, které jsou pevně vázány v kyselině ioxitalamové, absorbují rentgenové paprsky. Zobrazovací účinek je dán touto absorbcí. Obsah Na+ je 148 mEql/l, obsah jódu je 350 mg/ml.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po nitrožilní injekci je přípravek rychle distribuován ve vaskulárním systému a až v 50% v intersticiu. Vzhledem k hydrofilnímu charakteru kyseliny ioxitalamové nevzniká prakticky významná vazba na plazmatické proteiny a látka je eliminována glomerulárrní filtrací do moče v nezměněné podobě. Biologický poločas je cca 2 hodiny. Při omezené funkci ledvin je glomerulární filtrace zpomalena a dochází k heterotopní eliminaci biliární cestou a v menší míře slinami, potem a tlustým střevem. Látka je dialyzovatelná. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V pokusech na zvířatech nebyly žádné známky teratogenity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek natrium-kalcium-edetát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. Doporučuje se kontrastní látku podávat ve zvláštní injekci. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 5/6
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, abyl byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, šedá chlorobutylová zátka, Al uzávěr, bezbarvý kryt z umělé hmoty, krabička Velikost balení: 1x20 ml, 1x50 ml, 1x100ml, 1x200 ml. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Intravenózní podání. Roztok spotřebovat při jednom vyšetření, zbytek znehodnotit!. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GUERBET B.P. 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 48/150/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16.4.2003 / 14.4. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.4. 2010
6/6
