Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107501/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KALINOX 50%/50%, inhalační plyn, v plynových tlakových lahvích
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahev obsahuje: Oxid dusný .................................................................................................................... 50% (mol / mol) Kyslík mol)
................................................................................................................................... 50% (mol /
(Při tlaku 170 bar při 15 °C). Úplný seznam pomocných látek najdete v odstavci 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA Plyn pro inhalaci v plynových tlakových lahvích Bezbarvý
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Terapeutické indikace
Krátkodobá analgezie bolesti při chirurgických zákrocích u dospělých a dětí > 1 měsíce, zejména při lumbální punkci, myelogramu, drobných povrchových chirurgických zákrocích, krytí popálenin, repozici jednoduchých zlomenin, repozici některých luxací periferních kloubů a venepunkcích.
Ambulantní lékařské ošetření v případech úrazů, popálenin a při převozu pacientů trpících bolestí. Sedace při zubní chirurgii, u dětí > 1 měsíce a úzkostných nebo zdravotně postižených pacientů. V porodnictví, pouze v nemocničním prostředí, před epidurální analgezii nebo je-li odmítnuta nebo ji nelze provést.
4.2.
Dávkování a způsob podání
Dávkování Průtok směsi je určován pouze pacientovou spontánní ventilací skrze obličejovou nebo nosní, nebo oronazální masku. Průtok plynu je upraven v závislosti na kapacitě ventilace pacienta. K dispozici jsou dva způsoby podání: -
kontrolovaný průtok: průtok plynu je nastaven lékařem na průtokoměru přímo na láhvi, který je připevněn k ventilu KALINOX. Průtok plynu je určen a nastaven lékařem podle příjmu pacienta a je monitorován pomocí měkkého balonového rezervoáru, umístěného u přívodu plynu. V tomto případě je průtok plynu nepřerušen a během výdechu pacienta může být rezervoár neustále plněn.
-
samoregulační průtok, nebo průtok nevyžadující obsluhu: připojení k vývodu ventilu KALINOX, tzv.“demand valve“, samoregulační zařízení, které automaticky reguluje průtok
1
plynu dle potřeb pacienta během vlastní inhalace a které automaticky přeruší průtok plynu během výdechu pacienta. Jedná se o nesouvislý průtok.
Při použití obličejové masky je tento ventil tzv. „demand valve“ doporučen V této situaci se pacientovi při nádechu ventil otevře a umožní uvolnění Kalinoxu a jeho aplikaci dýchacími cestami. Plyn se vstřebává plícemi. Pacient by měl být instruován, aby si masku podržel na obličeji a normálně dýchal. Toto je dodatečné bezpečnostní opatření, které má minimalizovat riziko předávkování. Kdyby nic jiného, tak v případě, že dojde k předávkování Kalinoxem a pacient začne být malátný, upustí masku, čímž dojde k přerušení aplikace plynu. Dýcháním okolního vzduchu dojde k výraznému snížení účinku Kalinoxu a pacient opět nabude vědomí. Při použití nosní masky je Kalinox aplikován nepřetržitě. Ve všech případech platí, že: Pacient musí být během podávání nepřetržitě sledován. Doporučuje se přítomnost třetí osoby. Podávání směsi musí být okamžitě zastaveno v případě ztráty slovního kontaktu. Maximální analgetické účinnosti směsi se dosahuje po nejméně 3 minutách vdechování. Doba trvání inhalace směsi závisí na délce procedury a neměla by obvykle přesáhnout 60 minut nepřetržitého vdechování. Jestliže se procedura opakuje, nesmí překročit 15 dnů. Regenerace do původního stavu je rychlá, jakmile inhalace skončí, nejsou žádné přetrvávající účinky.
Pediatričtí pacienti: Účinek je méně efektivní u dětí mladších tří let, protože minimální alveolární koncentrace je vyšší než u starších dětí.
Způsob podání Kalinox by měl být podáván v souladu s místními předpisy a specifiky lokálního trhu.(viz odstavec 4.4 "Zvláštní upozornění"). Směs se podává pouze pacientům, kteří dýchají spontánně. Pokud je to možné, měl by si ji pacient podávat sám. Pacientům by se mělo ukázat, jak se léčba aplikuje, a vysvětlit jim její účel a účinek; tak se dosáhne jejich plné spolupráce. U dětí a ostatních pacientů, kteří nejsou schopni porozumět instrukcím ohledně vlastního podávání KALINOXU a dodržovat je, by měla být léčba prováděna pod dohledem kompetentního zdravotníka, který jim může pomoci přidržovat masku na místě a aktivně monitorovat aplikaci. V takových případech může být KALINOX aplikován nepřetržitým průtokem plynu. Kvůli zvýšenému riziku výrazného předávkování pacienta a ztráty vědomí, by měl být nepřetržitý průtok plynu používán pouze za přítomnosti zdravotnického profesionála vyškoleného v managementu vědomé sedace. Podání endotracheální trubicí není doporučeno.
Použití při bolestivých procedurách: Před chirurgickým zákrokem je třeba držet masku na místě nejméně 3 minuty. Po tuto dobu je třeba udržovat s pacientem slovní kontakt: Vdechování pokračuje v průběhu procedury a pacient je požádán, aby normálně dýchal.
2
Při vdechování probíhá hlavně klinický dohled. Pacient musí být uvolněný, dýchat normálně a reagovat na jednoduché příkazy: v případě hlubokého zklidnění se ztrátou slovního kontaktu sejměte obličejovou masku, dokud se s pacientem nenaváže znovu kontakt.
Použití při bolestech zubů: lze použít nosní nebo oronazální masku v závislosti na tom, jak pacient dýchá. Pro handicapované pacienty, kteří nejsou schopni držet masku na místě, musí masku bez silného tlaku přidržovat sestra. Po uplynutí nejméně 3 minut lze provést proceduru, a to bez přerušení, používá-li se nosní maska, nebo v časových úsecích o 20 až 30 vteřinách s oronazální maskou, která se v těchto intervalech vysune nahoru na nos. Na konci léčby se maska odstraní a pacient musí být ponechán v klidu na židli po dobu 5 minut.
Použití v porodnictví: Vdechování musí začít, jakmile nastanou kontrakce a před nástupem bolesti. Rodičky musejí během kontrakce dýchat normálně, nikoliv hyperventilovat z důvodu rizika desaturace kyslíkem mezi kontrakcemi. Vdechování je třeba přerušit, jakmile bolest ustoupí. Z důvodu zmíněného rizika desaturace kyslíkem mezi kontrakcemi je třeba při této indikaci neustále sledovat hodnoty FiO2.
4.3.
Kontraindikace
Pacienti, kteří potřebují ventilaci s čistým kyslíkem. Nitrolební hypertenze. Jakékoliv změněný stav vědomí bránící pacientovi ve spolupráci. Poranění hlavy. Pneumotorax. Bubliny rozedmy plic. Plynová embolie. Nehoda při potápění Hrubá abdominální distenze. Pacient, který nedávno obdržel oční plyn (SF6, C3F8, C2F6) pro oční chirurgii po dobu, po jakou zůstanou vzduchové bubliny zadrženy v oku, a ne dříve než za 3 měsíce. Závažné pooperační komplikace mohou nastat v důsledku zvýšení nitroočního tlaku. Zdokumentovaný a neléčený nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové. Nevysvětlené neurologické abnormality, které se objevily v poslední době.
4.4.
Zvláštní upozornění a opatření při použití
Zvláštní upozornění
Po opakované expozici ve špatně větraných prostorách bylo u lékařského nebo zdravotnického personálu zaznamenán pokles plodnosti (viz Preklinické bezpečnostní údaje). Místnosti, ve kterých je Kalinox často používán, musejí být vybaveny dostatečně výkonným klimatizačním nebo větracím systémem, aby se hladina oxidu dusného v okolním vzduchu udržovala na minimu. Směs musí být skladována a podávána při teplotě nad 0 ° C, protože oba plyny se mohou při nižších teplotách oddělit s následným rizikem hypoxie.
Pediatrická populace:
3
Oxid dusný může v ojedinělých případech způsobit respirační depresi u novorozenců. Novorozenci musí být pravidelně sledováni z důvodu případného vzniku respirační deprese u novorozenců při aplikaci KALINOXU v období těsně po porodu.
Bezpečnostní opatření při použití Vyhněte se hyperventilaci, neboť může způsobit abnormální pohyby. Autonomní podávání by mělo mít přednost. Zvýšené sledování je nutné u pacientů, kteří berou léky tlumící centrální nervový systém, zvláště deriváty morfia a benzodiazepiny, a to kvůli rizikům ospalosti, desaturace, zvracení a poklesu krevního tlaku. Po zastavení podávání směsi, zejména v případě, kdy podávání trvalo dlouho, je třeba ambulantní pacienty, kteří musejí řídit nebo obsluhovat stroje, sledovat do chvíle, kdy zmizí veškeré nežádoucí účinky, jež případně nastaly, a kdy pacienti nabudou stejného stavu bdělosti jako před léčbou. Vitamínové doplňky s vitaminem B12 by měly provázet opakované a dlouhodobé podávání. Dlouhodobé a / nebo opakované podávání může vést k abusu nebo závislosti. V případě neprůchodnosti Eustachovy trubice se může vyskytnout bolest ucha se zvýšením tlaku v dutině bubínku.
4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace, které jsou kontraindikovány Oční plyny (SF6, C3F8, C2F6): interakce mezi oxidem dusným a jakýmkoliv neúplně vstřebaným očním plynem může způsobit závažné pooperační komplikace v důsledku rozsáhlé tkáňové distribuce oxidu dusného. Neúplně vstřebané vzduchové bubliny se pak mohou roztáhnout a způsobit zvýšení nitroočního tlaku se škodlivými účinky. Kombinace vyžadující opatrnost při použití K potenciaci hypnotických účinků centrálně působících léků (opiáty, benzodiazepiny a jinými psychotropními léky) může dojít, když se tato směs zkombinuje s oxidem dusným.
4.6.
Plodnost, těhotenství a kojení
Těhotenství: Velké množství dat získaných od těhotných žen nepoukazuje na malformativní, ani feto/neonatální toxicitu. KALINOX může být používán během těhotenství, je-li ho z klinického hlediska třeba. Plodnost: Studie na zvířatech při nízkých koncentracích oxidu dusného (≤ 1%) naznačují, že dochází k nepatrné změně u mužské, nebo ženské plodnosti (viz bod 5.3) Kojení: Data ohledně exkrece oxidu dusného do mateřského mléka nejsou k dispozici. Nicméně, vezmeme-li v úvahu velmi krátký poločas rozpadu, po krátkodobém podávání oxidu dusného,není nutné kojení přerušit.
4
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po zastavení podávání směsi, zejména v případě, kdy podávání trvalo dlouho, je třeba ambulantní pacienty, kteří musejí řídit nebo obsluhovat stroje, sledovat do chvíle, kdy zmizí veškeré nežádoucí účinky a kdy pacienti nabudou stejného stavu bdělosti jako před podáním.
4.8.
Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v průběhu léčby a obvykle vymizí během několika minut po přerušení inhalace směsi: Časté (≥1/100 to <1/10): Poruchy trávicího traktu: nauzea, zvracení Vzácné (≥1/1,000 to <1/100): Poruchy centrálního nervového systému: Parestézie, hlubší sedace, změny ve smyslovém vnímání
Psychiatrické poruchy: Neklid, úzkost, euforie, sny
Po dlouhodobém nebo opakovaném vystavení: nejsou známy (z dostupných dat je nelze odhadnout) Poruchy centrálního nervového systému Abnormální pohyby byly někdy pozorovány zejména na pozadí hyperventilace, neurologických poruch a myeloneuropatie. Poruchy krevního a lymfatického systému: Megaloblastická anémie s leukopenií byly hlášeny z důvodu inhibice syntetázy methioninu, k níž dochází při syntéze vitaminu B12. Psychiatrické poruchy: Případy abusu a závislosti
4.9.
Předávkování
Předávkování může nastat po nevhodném skladování při teplotě pod 0 °C: oba plyny se pak mohou oddělit, což vystavuje pacienta riziku předávkování oxidem dusným a tedy hypoxie. Za těchto okolností, pokud cyanóza nastane během podávání, je třeba léčbu okamžitě zastavit a pokud cyanóza velmi rychle neustoupí, je třeba pacienty ventilovat ručně nafouknutým balónkem naplněným okolním vzduchem nebo kyslíkem, je-li to zapotřebí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní obecná anestetika, kód ATC: N01AX63 Oxid dusný v koncentraci 50% ve vdechnuté frakci má analgetický účinek se snížením prahu vnímání různých bolestivých podnětů. Intenzita analgetického účinku se mění v závislosti na duševním stavu subjektu. V této koncentraci nemá oxid dusný anestetický účinek. To způsobuje sedaci: pacienti jsou uvolnění, zklidnění a méně si uvědomují své okolí.
5
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
Plicní absorpce a eliminace emisí oxidu dusného probíhají velmi rychle pro jeho nízkou rozpustnost v krvi a tkáních. Tato vlastnost vysvětluje rychlost analgetického účinku a rychlý návrat do původního stavu po ukončení inhalace. Oxid dusný je eliminován plícemi v nedotčeném stavu. Některé kontraindikace oxidu dusného lze vysvětlit jeho velmi vysokou difuzí ve vzdušném prostoru (viz odstavec 4.3).
5.3.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinická data neodhalila žádná zvláštní rizika pro lidi vycházející z obvyklých studií bezpečnosti, farmakologie, genotoxicity a karcinogenního potenciálu. Dlouhotrvající nepřetržité vystavení 15% až 50% oxidu dusného prokázalo vyvolání neuropatie u kaloňů, prasat a opic. Oxid dusný je teratogenní pro krysy po opakovaném vystavení při vysokých koncentracích (≥ 50%) během těhotenství (den 6 až 12) a při dlouhodobém denním vystavení (24 hodinová expozice každý den). Žádný účinek nebyl popsán u králíků a myší. Neklinická data odhalila, že chronické vystavování velmi nízkým koncentracím oxidu dusného (≤ 1%) není embryotoxické nebo teratogenní u krys, nicméně naznačuje, že oxid dusný může způsobovat malé změny v plodnosti samic a samců krys (trend malých dávek ke snížení zvýšené resorpce a pokles úspěšných porodů).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Seznam pomocných látek
Nevztahuje se
6.2.
Inkompability
Ekvimolární směs oxidu dusného s kyslíkem je okysličovadlo, který umožňuje a pak urychluje spalování. Míra neslučitelnosti materiálů s ekvimolární směsí oxidu dusného s kyslíkem závisí na tlaku, při kterém se plyn používá. Přesto mají hořlavé materiály a zejména tuky (oleje, maziva) a organické látky (tkaniny, dřevo, papír, plasty apod.) nejvyšší riziko vznícení v přítomnosti Kalinoxu, protože se mohou vznítit po kontaktu se směsí buď spontánně nebo v přítomnosti jiskry, ohně nebo zápalného zdroje nebo následkem adiabatické komprese.
6.3.
Doba použitelnosti
3 roky při teplotě mezi 0°C a 50 °C, nad bodem mrazu.
6.4.
Zvláštní bezpečnostní opatření pro uchovávání
Skladování tlakových lahví Nezmrazujte. Směs je nestabilní pod -5 ° C, další ochlazování může způsobit zkapalnění části oxidu dusného tak, že se na začátku podávání vdechuje nestejnoměrná směs plynů obsahující více kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností) a na konci podávání se vdechne přebytek oxidu dusného (hypoxická směs). Nevystavujte tlakové láhve teplotě pod 0 °C.
6
Tlakové láhve skladujte takto: Uložte plné tlakové lahve před použitím po dobu nejméně 48 hodin V HORIZONTÁLNÍ POLOZE při teplotách mezi 10°C a 30 °C v ochranném pásmu uvnitř lékárny a / nebo v uživatelském oddělení. Ve všech ostatních situacích by měly tlakové láhve být uloženy pevně zajištěné VE VZPŘÍMENÉ POLOZE (plné tlakové lahve ve skladu s plynem, používání plných tlakových láhví, přeprava plných tlakových lahví ve zdravotnických ústavech a na vozidlech, skladování prázdných tlakových láhví) Skladování plných tlakových láhví ve skladišti tlakových láhví s plynem Plné tlakové láhve je třeba skladovat VE VZPŘÍMENÉ POLOZE, v čistých, dobře větraných nebo provzdušněných prostorách neobsahujících hořlavé materiály a chráněných před nepřízní počasí. Taková místnost musí být vyhrazena pro skladování lékařských plynů a musí být trvale pod zámkem. Prázdné tlakové láhve a plné tlakové láhve musejí být skladovány odděleně. Plné tlakové láhve je třeba chránit před nárazy a před pádem a držet je mimo dosah zdrojů tepla nebo zdrojů zápalu nebo hořlavých látek. Rovněž je třeba je chránit před nepřízní počasí a zejména před chladem. Při dodání výrobcem musejí mít tlakové láhve neporušený systém na ochranu před nepovolaným vniknutím.
Skladování plných tlakových lahví v průběhu 48 hodin před použitím Plné tlakové lahve je třeba skladovat VE VODOROVNÉ POLOZE po dobu nejméně 48 hodin před použitím při teplotě mezi 10°C a 30 °C v ochranném pásmu uvnitř lékárny a / nebo v uživatelském oddělení. Tlakové láhve je třeba nainstalovat na místo, kde budou chráněny před nárazy, zdroji tepla nebo zdrojem zápalu a hořlavých látek. Musejí být důkladně zajištěny se zavřenými ventily.
Doprava plných tlakových láhví: Uvnitř zdravotnických zařízení je třeba přepravovat plnétlakové láhvepevně zajištěné ve VZPŘÍMENÉ POLOZE pomocí vhodného zařízení (vozík s řetězy, kroužky nebo tyčemi), aby se zabránilo nárazům a pádům. Během dopravy ve vozidlech je třeba mít plné tlakové láhveplně zajištěné VE VZPŘÍMENÉ POLOZE. Záchrannou službu je třeba upozornit na potřebu chránit tlakové láhve při použití před mrazem jak uvnitř vozidel tak ve venkovním prostoru. Zvláštní pozornost je třeba věnovat upevnění regulátoru tlaku, aby se zabránilo náhodnému poškození.
Skladování prázdných tlakových lahví Prázdné tlakové láhve musejí být pevně zajištěny ve VZPŘÍMENÉ POLOZE. Ventily musejí být zavřené.
7
6.5.
Druh obalu a velikost balení
Tlakové láhve mají kapacitu 2 l, 5 l, 11 l, 15 l, a 20 l. Jedna 2-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 0,59 m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 943g. Jedna 5-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 1,47m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 2358g. Jedna 11-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 3.23 m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 5187g. Jedna 15-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 4.4 m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 7073g. Jedna 20-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 5,9m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 9431g. Válce se vyrábějí z oceli nebo hliníku a jsou vybaveny mosazným ventilem zbytkového tlaku se standardní výpustnou spojkou nebo mosazným ventilem s regulátorem tlaku a standardním konektorem. Standardizovaná barva: Bílé tělo a bílý nákružek s horizontálními a vertikálními modrými pruhy.
6.6.
Zvláštní opatření pro likvidaci
Tlakové láhve s lékařskou ekvimolekulární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou vyhrazeny výlučně pro použití ve zdravotnictví. FiO2 nesmí být nikdy menší než 21 %. Následující pravidla je třeba dodržovat, aby se předešlo nehodám: Zaměstnanci používající tlakové láhve musejí být vyškoleni, jak zacházet s plyny, Nepoužívejte žádné láhve, které byly vystaveny záporným teplotám. Pro válce vybavené ventilem: Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí plynů a zabezpečte, aby bylo těsnění regulátoru průtoku v dobrém stavu. Používejte konkrétní regulátor tlaku-průtokoměr pro léčivou ekvimolekulární směs oxidu dusného s kyslíkem plněnou na 170 bar (regulátor tlaku a dvoukrokový průtokoměr vybavený speciálním typem konektoru L podle normy NF E 29-650), Použijte regulátor tlaku s průtokoměrem schopný číst tlaky ve výši nejméně 1,5 násobku maximálního pracovního tlaku tlakové láhve. Pro tlakové láhve s vestavěným regulátorem tlaku: z bezpečnostních důvodů lze tyto tlakové láhve používat s: trubkou připevněnou ke konkrétnímu konektoru modrobílým ovladačem zámku a připojenou k poptávkovému ventilu, nebo průtokoměrem vybaveným zvláštním konektorem s modrobílým ovladačem zavírání. Měl by se používat zvláštní konektor pro léčivou směs oxidu dusného s kyslíkem, který je v souladu s normou NF S 90 - 116. Po spojení postupujte podle pokynů na štítku kloboučku tlakové láhve. Nepoužívejte adaptér konektoru, abyste spojili dvě zařízení, které na sebe normálně připojit nejdou, Nemanipulujte tlakovou láhví s ventilem nechráněným kloboučkem.
8
Se spojovacími prvky manipulujte čistýma rukama prostýma mazacích prostředků (bez rukavic a bez použití kleští), Zajistěte tlakové láhve vhodnými prostředky (řetězy, háky) s cílem udržet je VE VZPŘÍMENÉ POLOZE a zabránit jim v náhodném převržení. Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu při nasazování tlakové láhve do stojanu. Nikdy tlakovou láhev nezvedejte za ventil, Otevřete ventily na chvilku před připojením regulátoru tlaku, aby se z výstupního otvoru vyfoukly hrubé nečistoty a cizí látky. Udržujte rozhraní mezi tlakovými láhvemi a regulátorem tlaku vždy v čistotě Vždy otevírejte ventil pomalu a postupně, aby se předešlo ochlazení, jež by mohlo vést k rozdružení směsi, Nikdy nepoužívejte sílu k otevření ventilu ani jej neotevírejte zcela, Nikdy opakovaně netlakujte regulátor tlaku, Nikdy si nestoupejte proti výstupu ventilu, vždy stůjte na straně opačné od regulátoru tlaku v určité vzdálenosti za tlakovou láhví. Nikdy nevystavujte pacienta proudu plynu. Nekuřte Neumisťujte do blízkosti plamene Nemažte A především: a) Nikdy nezavádějte plyn do přístroje, který možná předtím obsahoval hořlavé materiály a to zejména mastné látky, b) Nikdy nečistěte zařízení obsahující tento plyn a veškeré kohouty, spoje, armatury, uzavírací zařízení a ventily pomocí hořlavých produktů a zejména mastných látek, Nevytvářejte na tváři pacienta tukový povlak (vazelínou, mastmi, atd.) Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant), rozpouštědla (alkohol, benzín), na materiálu nebo poblíž, Uzavřete po použití ventil tlakové láhve s plynem, nechte odečet na regulátoru tlaku klesnout tak, že ponecháte otevřený průtokoměr, potom průtokoměr zavřete a odšroubujte seřizovací šroub tlakového regulátoru. Nikdy tlakovou láhev nevyprazdňujte zcela a vždy v ní ponechte minimální tlak 10 barů. Nikdy se nepokoušejte opravit vadný ventil Nikdy neutahujte regulátor tlaku-průtokoměr kleštěmi, protože tak můžete poškodit těsnění Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné tlakové láhve do druhé. Dochází-li k úniku, zavřete ventil s vadou těsnosti. Dobře vyvětrejte místnost a evakuujte ji. Nikdy nepoužívejte válec s únikem. Jestliže se na tlakové láhvi tvoří námraza, nepoužívejte tlakovou láhev a vraťte ji do lékárny. Jestliže se tvoří námraza v regulátoru tlaku, zkontrolujte toky plynu (nafouklý balónek), neboť regulátor tlaku může být blokován, Vyvětrejte místo použití (místnost, vozidlo, atd.) po delším používání a ujistěte se, že plyn lze v případě nehody nebo náhodného úniku dostat ven. V případě požáru je riziko toxicity zvýšeno, protože se tvoří dusičné výpary, Udržujte prázdné tlakové láhve VZPŘÍMENĚ se zavřenými ventily (aby se zabránilo korozi vlivem vlhkosti)
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75 quai d’Orsay 9
75 007 PARIS FRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 89/359/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8.6.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU 12.8.2011
11. Dozimetrie Nevztahuje se
12. POKYNY PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Nevztahuje se
10
