SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53007/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ceretec, 500 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička obsahuje 500 mikrogramů exametazimum. Produkt před rekonstitucí obsahuje: Sodík: 1,77 mg/lahvička. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1. Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama o energii 140keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní. Ceretec se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného (není součástí kitu) za vzniku injekce technecium-(99mTc) exametazimu. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílý prášek. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 1. Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je indikována pro scintigrafii mozku. Produkt je určen pro diagnostiku abnormalit místního mozkového průtoku, které mohou nastat po mozkové mrtvici a jiném cerebrovaskulárním onemocněním, epilepsii, Alzheimerově nemoci a ostatních forem demence, přechodné ischemii mozku, migréně a mozkových nádorů. 2. Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je také indikována pro značení leukocytů in vitro, které se potom reinjikují a scintigraficky se zobrazí místo jejich lokalizace. Tento postup se může použít pro zjišťování polohy infekčních ložisek (např. abscesů v břišní oblasti), při vyšetřování horečky neznámého původu a při hodnocení zánětlivých stavů, které nejsou spojeny s infekcí, jako např. zánětlivé onemocnění střev. 4.2. Dávkování a způsob podání Aplikační cestou je přímá intravenózní injekce při scintigrafických studiích mozku a intravenózní injekce značených leukocytů po jejich označení in vitro.

1/11

Dávkování pro dospělé a starší pacienty: – pro scintigrafii mozku 350–500 MBq – pro in vivo lokalizaci leukocytů značených techneciem-99m 200 MBq Obvykle se použije pouze pro jeden diagnostický postup. Techneciem-99m značený exametazim a techneciem-99m značené leukocyty se nedoporučují podávat dětem. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vždy je třeba brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně závažných projevů a příznaků anafylaxe. K dispozici musí být snadno dostupné zařízení k podpoře životních funkcí. Opětovné podání leukocytů značených pomocí Ceretecu: Při přípravě leukocytů značených techneciem-99m je podstatné, aby před jejich podáním pacientovi byly buňky promytím zbaveny látek používaných k jejich sedimentaci, protože ty mohou vyvolat reakce přecitlivělosti. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Podle doby předpokládané injekce pacientovi, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Do současnosti nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O použití této látky u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly provedeny reprodukční studie u zvířat. Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Kojení

2/11

Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zda-li volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ceretec nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: - velmi časté (≥ 1 / 10) - časté (≥ 1 / 100 až <1 / 10) - méně časté (≥ 1 / 1, 000 až <1 / 100) - vzácné (≥ 1 / 10, 000 až <1 / 1, 000) - velmi vzácné (<1 / 10, 000) - není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) Poruchy imunitního systému Není známo: přecitlivělost, včetně vyrážky, zarudnutí, kopřivka, angioedém, pruritus V souvislosti s opětovným podáním leukocytů značených pomocí Ceretecu Není známo: Přecitlivělost včetně vyrážky, zarudnutí, kopřivka, angioedém, pruritus, anafylaktické reakce nebo anafylaktoidní šok Poruchy nervového systému Není známo: Bolesti hlavy, závratě, parestezie Cévní poruchy Není známo: Návaly Gastrointestinální poruchy Není známo: nevolnost, zvracení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: Astenie (např. nevolnost, únava) Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že při doporučeném podání maximální aktivity 555MBq je efektivní dávka 5,2mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky objevit s nízkou pravděpodobností. 4.9. Předávkování V případě předávkování radiací se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém Kód ATC: V09AA01

3/11

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce Kód ATC: V09HA02 Exametazim značený techneciem-99m a leukocyty značené techneciem-99m nevykazují v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostická vyšetřování žádné farmakodynamické účinky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti 1. Přímá intravenózní injekce Komplex technecia-99m s aktivní látkou je bez náboje, lipofilní a s dostatečně nízkou molekulovou hmotností, aby procházel hematoencefalickou bariérou. Po intravenózní injekci se rychle vylučuje z krve. Během jedné minuty po injekci se dosáhne maxima vychytání podané dávky v mozku (3,5-7,0 %). Do 2 minut po injekci se z mozku vymyje maximálně 15 % aktivity, po dobu následujících 24 hodin je další ztráta aktivity, nepočítá-li se fyzikální přeměna technecia-99m, malá. Aktivita přítomná mimo mozkovou tkáň se v organismu rozšíří, obzvláště do svalů a měkkých tkání. Ihned po injekci se asi 20 % podané dávky odstraňuje játry a vylučuje se hepatobiliárním systémem. Během 48 hodin po injekci se asi 40 % podané dávky vyloučí ledvinami a močí, tím se sníží i pozadí aktivity ve svalech a měkké tkáni. 2. Injekce značených leukocytů Leukocyty značené techneciem-99m se během 5 minut dostávají do periferního prostoru jater a během asi 40 minut sleziny a do cirkulace, kde reprezentují asi 50 % leukocytární hotovosti. Z cirkulující krve je možné získat 40 min po injekci přibližně 37 % leukocytů označených techneciem-99m. Aktivita technecia-99m se pomalu z krvinek vymývá a částečně se vylučuje ledvinami a z části játry do žlučníku. To má za následek zvýšené množství aktivity viditelné ve střevech. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o bezpečnosti přípravku, které by byly pro uživatele důležité pro posouzení bezpečnosti přípravku v daných indikacích, nejsou k dispozici. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát chloridu cínatého 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3. Doba použitelnosti 52 týdnů od data výroby. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem a chladem. Značený přípravek musí být podán během 30 minut po rekonstituci.

4/11

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3. 6.5. Druh obalu a velikost balení Čirá, bezbarvá injekční 10 ml lahvička typu I Ph.Eur., z borosilikátového skla uzavřená zátkou z chlorobutylkaučuku a hliníkovou objímkou, modrý odtrhávací uzávěr. Velikost balení: kit obsahuje 2 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být jako radioaktivní odpad likvidován v souladu s místními předpisy. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/191/88-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 11. 1988 / 18. 08. 2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2011

5/11

11.

DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

1. Scintigrafie mozku Dozimetrické údaje podle ICRP 62 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, Radiologická ochrana v biomedicínském výzkumu, Pergamon Press 1991), pro podání technecium-(99mTc) exametazimu dospělým, jsou v níže uvedené tabulce:

Orgán Nadledviny Močový měchýř Povrch kostí Mozek Prsa Žlučník GI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo - horní část - dolní část Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly Jícen Vaječníky Pankreas Červená dřeň Kůže Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Děloha Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) Dospělí 5,3E-03 2,3E-02 5,1E-03 6,8E-03 2,0E-03 1,8E-02 6,4E-03 1,2E-02 1,8E-02 1,5E-02 3,7E-03 3,4E-02 8,6E-03 1,1E-02 2,8E-03 2,6E-03 6,6E-03 5,1E-03 3,4E-03 1,6E-03 4,3E-03 2,4E-03 2,6E-03 2,6E-02 6,6E-03 3,2E-03 9,3E-03

Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 4,7 mSv/500 MBq.

6/11

2. In vivo lokalizace leukocytů značených techneciem-99m Dozimetrické údaje podle ICRP Publikace 80 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, radiační dávka pacientům z radiofarmak Pergamon Press 1998) jsou v níže uvedené tabulce:

1.0E-02 2.6E-03 1.6E-02 2.3E-03 2.4E-03 8.4E-03

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) Děti do 15 let 10 let 5 let 1.2E-02 1.8E-02 2.6E-02 3.5E-03 5.2E-03 7.8E-03 2.1E-02 3.4E-02 6.1E-02 2.9E-03 4.4E-03 7.0E-03 2.9E-03 4.9E-03 7.6E-03 1.0E-02 1.6E-02 2.5E-02

1 roku 4.3E-02 1.4E-02 1.5E-01 1.3E-02 1.3E-02 3.6E-02

8.1E-03 4.6E-03 4.3E-03 4.7E-03 3.7E-03 9.4E-03 1.2E-02 2.0E-02 7.8E-03 3.3E-03 3.5E-03 3.9E-03 1.3E-02 2.3E-02 1.8E-03 1.5E-01 1.6E-03 3.5E-03 2.9E-03 3.4E-03 3.4E-03 1.1E-02



Orgán Dospělí Nadledviny Močový měchýř Povrch kostí Mozek Prsa Žlučník GI-trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo (horní část) (dolní část) Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly Jícen Vaječníky Pankreas Červená dřeň Kůže Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Děloha Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)


Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 2,2 mSv/200 MBq.

7/11


12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace a likvidace jsou dané předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6.). Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. Dodržují se pravidla pro zacházení s radioaktivními látkami, navíc se pro zachování sterility obsahu lahvičky používá aseptická technika. Postup přípravy exametazimu značeného techneciem-99m pro intravenózní podání nebo ke značení leukocytů in vitro. Za všech okolností se použije aseptická technika. 1. Lahvička se vloží do stínícího kontejneru a zátka se otře desinfekčním tampónem, který je příslušenstvím kitu. 2. Injekční stříkačkou o objemu 10 ml se do stíněné lahvičky přidá 5 ml sterilního eluátu z generátoru technecia-99m (viz poznámky 1 - 6). Před vytažením stříkačky z lahvičky se odebere 5 ml plynu z prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se lyofilizát zcela rozpustil. 3. Změří se celková aktivita a vypočítá se objem, který má být podán nebo použit pro in vitro značení leukocytů techneciem-99m. 4. Vyplní se štítek a nalepí se na lahvičku. 5. Připravený roztok se použije nejpozději do 30 minut po označení. Nepoužitý materiál se odstraní. Poznámka: 1. Pro dosažení nejvyšší radiochemické čistoty se pro značení použije eluát čerstvě získaný z generátoru technecia-99m. 2. Použije se pouze eluát, získaný nejpozději před 2 hodinami z generátoru, který byl eluován v průběhu předchozích 24 hodin. 3. Do lahvičky se může přidat 0,37–1,11 GBq technecia-99m. 4. Před rekonstitucí může být eluát z generátoru upraven na požadovanou radioaktivní koncentraci (0,37–1,11 GBq v 5 ml) zředěním injekčním roztokem chloridu sodného. 5. Použitý eluát technecia-99m by měl vyhovovat požadavkům uvedeným v článku Sodium Pertechnate (99mTc) Injection v USP a BP/Ph.Eur. 6. pH připravené injekce /značené látky je v rozmezí 9,0–9,8.

8/11

Postup pro separaci leukocytů a následné značení in vitro technecium-99m exametazimem Za všech okolností se použije aseptická technika. 1. Do obou 60 ml plastikových stříkaček bez heparinu se natáhne 9 ml ACD roztoku (viz poznámka a)). 2. Do každé stříkačky se odebere 51 ml pacientovi krve jehlou infuzního setu s křidélky 19G. Stříkačky se zakryjí sterilním krytem. 3. Do každé z pěti zkumavek se rozdělí 2 ml sedimentační látky (viz poznámka b)). 4. Stříkačkou bez jehly se do každé z pěti zkumavek rozdělí po 20 ml krve. Zbývajících 20 ml krve se dá do zkumavky bez sedimentační látky. Rada: aby nedošlo k tvorbě bublin a pěny, krev se spouští pomalu po stěně zkumavky. 5. Krev se smíchá se sedimentační látkou tím, že se jednou mírně převrátí. Ze zkumavky se odstraní víčko a sterilní jehlou se propíchne vzniklá bublina. Víčko se znovu nasadí a zkumavky se nechají stát 30-60 min, aby erytrocyty sedimentovaly. Rada: doba sedimentace erytrocytů závisí na zdravotním stavu pacienta. Podle návodu se sedimentace může ukončit, když erytrocyty sedimentovaly asi do poloviny objemu vzorku krve. 6. Mezitím se vzorek ve zkumavce s 20 ml krve bez sedimentační látky odstředí po dobu 10 min. při 2000 G. Tím se získá supernatant s plasmou bez krvinek, která obsahuje ACD. Vzorek se uschová při teplotě místnosti pro použití při značení a reinjekci pacientovi. 7. Po dostatečné sedimentaci erytrocytů (viz výše bod (5) postupu) se do čisté zkumavky opatrně přenesou 15 ml podíly zakaleného, slámově zabarveného supernatantu. Nesmí se natáhnout sedimentované erytrocyty. Supernatant obsahuje plasmu s leukocyty a destičkami. Rada: při rozdělování nepoužívat na stříkačkách injekční jehly, aby se buňky nepoškodily. 8. Plasma s leukocyty a destičkami se odstřeďuje 5 min. při 150 G, tím se získá supernatant s plasmou bohatou na destičky a peleta „smíšených“ leukocytů. 9. Do čisté zkumavky se odstraní co nejvíce supernatantu plasmy bohaté na destičky a dalším odstředěním 10 min při 2000 G se získá více supernatantu plasmy bez krvinek, obsahující sedimentační látku. Ta se použije k promytí krvinek po jejich označení. 10. Mezitím se rozvolní peleta „smíšených“ leukocytů pomocí velmi jemného poklepávání a promíchávání zkumavky. Použitím stříkačky bez injekční jehly se všechny krvinky přenesou stejnou stříkačkou do jedné zkumavky, přidá se 1 ml plasmy bez krvinek obsahující ACD roztok (viz. výše bod (6) postupu) a jemným vířením se resuspendují. 11. Obsah lahvičky s Ceretecem se rozpustí v 5 ml eluátu z generátoru technecia-99m obsahujícího asi 500 MBq 99mTcO4- (použitím postupu popsaného výše). 12. Bezprostředně po rozpuštění se přidají 4 ml výsledného roztoku techneciem-99m značeného exametazimu ke „smíšeným“ leukocytům v plasmě bez krvinek (viz výše bod (10) postupu). 13. Suspenze se jemně zvíří a inkubuje 10 min při teplotě místnosti.

9/11

14. Pro zjištění radiochemické čistoty exametazimu značeného techneciem-99m se, je-li to potřebné, ihned nakape vzorek na chromatografii, jak je to v návodu v příbalové informaci. 15. Po inkubaci se opatrně přidá ke krvinkám 10 ml plasmy bez krvinek obsahující sedimentační látku (viz výše bod (9) postupu), tím se značení ukončí. Jemně se vzorek převrátí, aby se krvinky promíchaly. 16. Odstřeďuje se 5 min při 150 G. 17. Odstraní se všechen supernatant a uschová se. Rada: je nutné, aby všechen supernatant, který obsahuje nenavázaný exametazim značený techneciem99m byl nyní odstraněn. Toho se nejlépe dosáhne, použije-li se stříkačka se silnou jehlou (19 G). 18. Směsné leukocyty značené techneciem-99m se mírně resuspendují v 5–10 ml plasmy bez krvinek obsahující ACD (viz výše bod (6) postupu). Vzorek se mírným zvířením promísí. 19. Změří se radioaktivita krvinek a supernatantu (viz výše bod (17) postupu). Vypočítá se účinnost značení, definovaná jako aktivita v krvinkách vyjádřená k součtu množství aktivity v krvinkách a aktivity v supernatantu. Rada: účinnost značení závisí na počtu leukocytů v krvi pacienta a různí se podle objemu odebraných vzorků krve. Použijí-li se doporučené objemy (viz výše bod (2) postupu), může se očekávat účinnost značení asi 55%. 20. Bez použití jehly se krvinky opatrně natáhnou do plastikové stříkačky bez heparinu a stříkačka se uzavře sterilním krytem. Změří se aktivita. 21. Značené krvinky jsou nyní připraveny pro injekci. Podání má být provedeno neprodleně. Poznámka: a) ACD roztok se připravuje následovně: Na 1 litr se přidá 22 g dihydrát natrium-citrátu, 8 g kyseliny citronové, 22,4 g dextrosy a doplní se do 1 litru vodou pro injekce Ph.Eur. Připravuje se za aseptických podmínek. Tento roztok se vyrábí i hromadně. Uchovává se za podmínek doporučených výrobcem a musí být použit pouze do doby exspirace udané výrobcem. b) 6% hydroxyethylškrob se připravuje za aseptických podmínek, vyrábí se i hromadně. Uchovává se za podmínek doporučených výrobcem a musí být použit pouze do doby exspirace udané výrobcem. Měření radiochemické čistoty V připravené injekci exametazimu mohou být přítomny tři možné radiochemické nečistoty. Jsou to sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m, volný technecistan-(99mTc) a redukované, hydrolyzované technecium-99m. Pro určení radiochemické čistoty injekce je potřebná kombinace dvou chromatografických systémů. Hodnocené vzorky se nanášejí jehlou na dva proužky Varian SA (2 cm (±2mm) x 20 cm) přibližně 2,5 cm od dolního okraje. Proužky se okamžitě vloží do chromatografických van se vzestupným uspořádáním, jedna obsahuje mobilní fázi butan-2-on, druhá 0,9 % vodný roztok chloridu sodného. Obě čerstvě připravené mobilní fáze dosahují výšky 1 cm.

10/11

Chromatogramy se vyvinou do vzdálenosti 14 cm, potom se vyjmou, označí se čelo rozpouštědla, proužky se usuší a vhodným zařízením se určí rozdělení aktivity. Vyhodnocení chromatogramů Systém 1 (Varian SA: butan-2-on (methylethylketon) Sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m a redukované, hydrolyzované technecium zůstávají na startu. Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m a technecistan-(99mTc) migrují do Rf 0,8 – 1,0. Systém 2 (Varian SA: 0,9 % chlorid sodný) Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m, sekundární komplex exametazimu s techneciem99m a redukované, hydrolyzované technecium zůstávají na startu. Technecistan-(99mTc) migruje do Rf 0,8 - 1,0. 1. Vypočítá se % aktivity sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A %). Vypočítá se % aktivity technecistanu-(99mTc) ze systému 2 (B %). 2. Radiochemická čistota (vyjádřená procentem lipofilního komplexu exametazimu s techneciem99m) je dána: 100 - (A % + B %) kde: A % představují množství sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m, B % představují množství technecistanu-(99mTc) Radiochemická čistota by měla být nejméně 80 %, jestliže se vzorky odeberou a analyzují do 30 minut od označení kitu.

11/11

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Recommend Documents