LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
F a k u l t n í n e m o cn i c e K r ál o vs k é V i no h r a d y, Š r o b á r o va 5 0 , P r a h a 1 0 Klinika dětí a dorostu
SMĚRNICE LNS Laboratorní příručka Identifikace:
LNS_LP 001
Platnost směrnice: bez omezení
Počet příloh:
0
Interval revizí: ročně k datu schválení
Místo použití:
Laboratoř novorozeneckého screeningu
Zpracoval:
Mgr. Petr Dejmek Kontroloval: Mgr. Petr Dejmek Mgr. Petr Dejmek Schválil: Vazba na: metodika NASKL
Verze - 2
Podpis:
Datum: 27.4.2012
Podpis:
Datum: 30.4.2012
Podpis: Účinnost od:
Datum: 30.4.2012 1.5.2012
Tabulka provedených revizí a změn Číslo revize
Jméno osoby provádějící revizi/změnu
Výsledek revize Změna číslo... na listech č…
Datum/ podpis
Změnu schválil
27.4.2012
1
Mgr. Petr Dejmek Změna číslo 1 na listech č. 4,5,6,7,8,9,10,11 .
2
Mgr. Petr Dejmek Beze změny.
3
Mgr. Petr Dejmek Změna identifikace a výměna krycího listu.
4
Mgr. Petr Dejmek Změna číslo 2 na listech č. 2,4,5,6,7,8,9,10,11 .
5
Mgr. Petr Dejmek Změna číslo 3 na listech č. 4,8,11,12 .
©FN Královské Vinohrady LNS
22.4.2013
19.9.2013
28.4.2014
28.4.2015
str.1/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
ÚVOD A-1 Úvodní slovo Vážené kolegyně, vážení kolegové, předkládáme Vám nabídku našich služeb, které poskytujeme v oblasti novorozeneckého screeningu. Laboratorní příručka je určena všem lékařům, laboratorním pracovníkům a sestrám. Doufáme, že Vám naše příručka přinese nejen potřebné informace, ale také inspiraci.
©FN Královské Vinohrady LNS
str.2/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
A-2 Obsah A. Úvod A-1 Úvodní slovo A-2 Obsah B. Informace o laboratoři B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje B-2 Základní informace o laboratoři B-3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště B-4 Organizace laboratoře B-5 Spektrum nabízených služeb C. Manuál pro odběry primárních vzorků C-1 Základní informace C-2 Požadavkové listy (screeningové kartičky) C-3 Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) C-4 Používaný odběrový systém C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku C-6 Identifikace probanda na žádance a označení vzorku C-7 Množství vzorku C-8 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita C-9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C-10 Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků D. Preanalytické procesy v laboratoři D-1 Příjem žádanek se vzorky D-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku/žádanky D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv E-3 Změny výsledků a nálezů E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku E-5 Způsob řešení stížností E-6 Konzultační činnost laboratoře F. Abecední seznam laboratorních vyšetření G. Pokyny pro spolupracující oddělení
©FN Královské Vinohrady LNS
str.3/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
B. INFORMACE O LABORATOŘI B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Klinika dětí a dorostu (dále jen KDD) Identifikační údaje: IČO 00064173, DIČ CZ00064173 Typ organizace: příspěvková Adresa: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 Název laboratoře: Laboratoř novorozeneckého screeningu (dále jen „LNS“) Předmět činnosti: Vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu Okruh působnosti laboratoře: Čechy Vedoucí laboratoře: Mgr. Petr Dejmek Úsekový Laborant: Simona Smolíková Management kvality: Mgr. Petr Dejmek
B-2 Základní informace o laboratoři Telefonní linky: vedoucí laboratoře: +420 26716 3715 úsekový laborant: +420 26716 2996 laboratoř: +420 26716 2509 e-mail:
[email protected] FAX - sekretariát kliniky: +420 272 73 6326
B-3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště Laboratoř provádí specializovaná vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu. Laboratoř se připravuje na akreditaci podle normy ISO 15189:2013. Je vedena v Registru klinických laboratoří a splňuje základní technické a personální požadavky pro vstup do tohoto registru. Laboratoř úspěšně absolvovala Audit I a II NASKL.
B-4 Organizace laboratoře Provozní doba laboratoře: 7:00 – 15:30 h Pracovní režim laboratoře: jednosměnný Umístění laboratoře:
pavilon M - suterén, Klinika dětí a dorostu, Fakultní nemocnice
Královské Vinohrady, Praha 10 ©FN Královské Vinohrady LNS
str.4/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
B-5 Spektrum nabízených služeb Laboratoř poskytuje specializovaná vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu: • Kongenitální hypotyreóza (CH) – stanovení TSH (tyreotropin) • Kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) – stanovení 17α-hydroxyprogesteronu • Cystická fibróza (CF) – stanovení IRT (imunoreaktivní trypsin) Kódy pro pojišt'ovnu : stanovení TSH (tyreotropin) / Kongenitální hypotyreóza stanovení 17α-hydroxyprogesteronu / Kongenitální adrenální hyperplazie stanovení IRT (imunoreaktivní trypsin) / Cystická fibróza
-
93121 93124 93281
Samoplátci: cena za celkové screeningové vyšetření – 460 Kč Cizí státní příslušníci: faktura za screeningové vyšetření je zasílána na pracoviště, které si vyšetření vyžádalo (zaslalo screeningovou kartičku).
C. MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ C-1 Základní informace V laboratoři novorozeneckého screeningu se zpracovávají vzorky suché kapilární krve ze screeningových kartiček. Odběry biologického materiálu se provádějí v porodnicích u všech novorozenců mezi 48 – 72 h po narození. •
informace o jednotlivých vyšetřeních kapitola „F Abecední seznam laboratorních vyšetření“.
•
informace a pokyny pro odběrová oddělení kapitola „C-5 Příprava probanda před vyšetřením“.
•
typ primárního vzorku a množství, které je třeba pro dané vyšetření odebrat uvádí kapitola „C-7 Množství vzorku“.
C-2 Požadavkové listy (screeningové kartičky) Před odběrem vzorku krve se na kartičce vyplní tiskacím písmem modrým nebo černým kuličkovým perem všechny předtištěné údaje. V případě nedostupnosti rodného čísla a pojišťovny dítěte je třeba uvést rodné číslo a pojišťovnu matky. Demografická data požadovaná na screeningové kartičce: Jméno a příjmení novorozence Pohlaví dítěte Rodné číslo novorozence ©FN Královské Vinohrady LNS
str.5/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
Pojišťovna novorozence Porodní hmotnost (g) Gestační věk (týdny) Datum a čas narození Datum a čas odběru Odběr první (pravidelný screening) Odběr opakovaný (recall, rescreening) Důvod rescreeningu Kódové číslo odběru z příslušné porodnice Praktický lékař pro děti a dorost (jméno, město, telefon) Jméno a příjmení matky Rodné číslo matky v případě absence rodného čísla novorozence Pojišťovna matky v případě absence rodného čísla novorozence Telefon matky či jiného nejbližšího rodinného příslušníka Adresa pobytu matky Čitelné razítko (adresa), podpis odesilatele
C-3 Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) Dodatečná a opakovaná vyšetření na ústní požadavky screeningová laboratoř neprovádí. V případě nutnosti opakování sama LNS kontaktuje příslušná zdravotnická zařízení (popř. ošetřujícího/praktického lékaře pro děti a dorost).
C-4 Používaný odběrový systém Odběrová kartička Whatman 903.
C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku Odběry vzorků provádí jednotlivá novorozenecká oddělení, popřípadě praktický lékař pro děti a dorost (dále jen PLDD) či porodní asistentka (při domácím porodu). Metodika odběru suché kapky krve na screeningovou kartičku: Dobře omytá, prokrvená (teplá a růžová) kůže na vnitřním či zevním okraji patičky novorozence se očistí alkoholem a nechá uschnout. Provede se drobná incize do hloubky max. 2 mm sterilním kopíčkem ručně či nejlépe speciálním automatickým zařízením (lancetou) určeným pro odběr novorozeneckého screeningu. První kapka krve se setře suchým sterilním tamponem. Po vytvoření dostatečně velké další kapky se jemně přiloží filtrační papírek screeningové kartičky, tak aby se krev nasávala a úplně zaplnila předtištěný terčík a filtrační papír byl viditelně nasáklý z obou stran.
©FN Královské Vinohrady LNS
str.6/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
Patička se nesmí mačkat či ždímat, aby nedošlo k příměsi tkáňového moku. Přitom je zapotřebí, aby terčík byl nasáknut najednou z jedné kapky, nesmí se vrstvit kapky do jednoho terčíku. Je zapotřebí krví nasáknout všechny terčíky na novorozenecké screeningové kartičce. Filtračního papírku se nikdy nedotýkáme a je nutno zabránit i kontaktu krevních kapek s jakýmkoliv předmětem či např. plochou stolu. Po odběru necháme krev zaschnout v horizontální poloze kartičky po dobu nejméně 3 hodin při pokojové teplotě, nikdy ji „nesušíme“ na přímém slunci či jiném zdroji tepla. Nejvhodnější je použití speciálních stojánků na sušení kartiček, aby se opět zabránilo kontaktu vzorku s jakýmkoliv předmětem (např. s plochou desky stolu). Po zaschnutí krve se kapky překryjí krycím papírkem, který je součástí kartičky (ochrana před kontaminací vzorku).
C-6 Identifikace probanda na žádance a označení vzorku V laboratoři jsou přijímány pouze řádně vyplněné žádanky (C-2 „Požadavkové listy (žádanky)“ ) s regulérně odebranými vzorky biologického materiálu (C-5 „Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku). Po kontrole žádanky se vzorkem jsou identifikační znaky novorozence zadávány do laboratorního informačního systému (UNIS-Steiner).
C-7 Množství vzorku Na novorozeneckých odděleních (případně odebírá i praktický dětský lékař či porodní asistentka) se odebírají 3-4 kapky (dle typu náběrové kartičky) kapilární krve velikosti předtištěného kroužku na screeningové kartičce (po cca 3 µl krve).
C-8 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Vzorky se suchými kapkami krve jsou stabilní.
C-9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Suché kapky krve na kartičkách nejsou považovány za infekční materiál. Se soupravami, které jsou používány k vyšetření se přistupuje jako k potenciálně infekčnímu materiálu. Použité reagencie ze souprav jsou ukládány do červených odpadních pytlů (infekčních). Dezinfekční řád LNS je v souladu s Provozním řádem KDD.
C-10 Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků Doprava vzorků do laboratoře je zajištěna poštou (k dispozici na podatelně FNKV) či svozovou službou. Screeningové kartičky jsou jednotlivými porodnicemi (či praktickými dětskými lékaři, popřípadě porodní asistentkou) zasílány v dopisních obálkách. ©FN Královské Vinohrady LNS
str.7/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
D. PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI D-1 Příjem žádanek se vzorky Pracovní postup začíná příjmem a tříděním došlé pošty. Pracovníci rozbalují zásilky se vzorky a provádějí kontrolu správnosti odběru (velikosti skvrn) a dat na žádance/kartičce. Zásadně špatné odběry a chyby v zásilkách okamžitě řeší úsekový laborant (nebo vedoucí oddělení) telefonicky s příslušnou porodnicí/PLDD. Doplněné či opravené údaje na screeningové kartičce označuje svou parafou. Správně vyplněné screeningové kartičky označuje úsekový laborant (či pověřený pracovník) automatickým razítkem, které značí kartičky pořadovým číslem. Tímto jsou vzorky uvolněny k dalšímu zpracování a k následným analýzám.
D-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Odmítnout lze: •
žádanku se špatně odebranými vzorky (nedostatečná velikost skvrn, neprosáknuté skvrny, nečistoty)
•
při opomenutí vyplnění demografických údajů
•
neoznačenou žádanku s požadavky na vyšetření
•
žádanku bez vzorků krve
D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku/žádanky Zásadně špatné odběry a chyby v zásilkách okamžitě řeší úsekový laborant (nebo vedoucí oddělení) telefonicky s příslušnou porodnicí/praktickým dětským lékařem. Úsekový laborant/vedoucí laboratoře zaznamená do „Knihy neshod“ výsledek jednání s příslušnou porodnicí/praktickým dětským lékařem a označí parafou.
D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi LNS zasílá vzorky, které jsou nad laboratoří stanovené „cut off“ na další molekulárněgenetické vyšetření do Ústavu biologie a lékařské genetiky FN Motol. V případě pozitivního nálezu je novorozenec předán do péče Centra pro cystickou fibrózu ve FN Motol.
©FN Královské Vinohrady LNS
str.8/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
E. VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Při výsledcích v kritických intervalech (a nejasných případech) informuje ihned vedoucí laboratoře pověřeného lékaře KDD k zajištění případné lékařské péče. Kritické hodnoty: Kongenitální hypotyreóza (CH): TSH ≥ 15 mU/l (řeší vedoucí laboratoře s žádostí o venózní náběr - dopis rodičům či telefonát do porodnice), TSH ≥ 20 mU/l (předáno příslušnému lékaři KDD) Cystická fibróza (CF): IRT ≥ 65 µg/l Kongenitální adrenální hyperplazie v závislosti na porodní hmotnosti a věku
(CAH):
stanovení
17α-hydroxyprogesteronu
[koncentrace nmol/l]
20-365 dní
13 dní
14-19 dní
Označit "!" pokud je 17-OHP ≥
12 dní
11 dní
10 dní
9 dní
8 dní
7 dní
4-6 dní
3 dny
0-2 dny
Porodní hmotnost (g)
Gestační věk (týdny)
Označit "*" pokud v tabulce uvedená hodnota 17-OHP je ≥ a menší než pro označení "!"
≤27
< 900
160
137
129
141
144
143
139
134
128
124
108
20
28
900-1099
137
117
110
121
123
122
119
115
110
106
92
20
29
1100-1299
117
100
94
103
105
104
102
98
94
91
79
20
30
1300-1499
99
85
80
88
89
88
86
83
80
77
67
20
31
1500-1699
84
71
67
74
75
75
73
70
67
65
56
20
32
1700-1899
70
60
56
62
63
62
61
58
56
54
47
20
33
1900-2099
57
49
46
51
51
51
50
48
46
44
39
20
34
2100-2299
46
40
37
41
42
41
40
39
37
36
31
20
35
2300-2499
37
31
30
32
33
33
32
31
30
29
25
20
36
2500-2699
30
30
25
26
26
26
25
24
23
23
20
15
≥37
≥ 2700
23
20
20
20
20
20
20
20
19
18
15
15
Bez ohledu na věk
200 180 150 120 95 90 85 80 70 60 60
pozn: - "*" výsledky v šedé zóně, "!" výsledky v kritických intervalech - hodnoty pro 2-3 den jsou uvedeny pro novorozenecký screening a od 4. dne pro opakované náběry
©FN Královské Vinohrady LNS
str.9/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv Zprávu o negativních výsledcích LNS zasílá na laboratoří vyžádaný odběr příslušnému praktickému dětskému lékaři. Při vyžádaných odběrech na novorozenecká oddělení laboratoř zprávy o negativních výsledcích nezasílá. O výsledcích v kritických intervalech (a nejasných případech) je informován příslušný lékař KDD. LNS výsledky telefonicky a elektronicky nesděluje.
E-3 Změny výsledků a nálezů Oprava identifikační části Opravou identifikace novorozence/matky se rozumí oprava rodného čísla, změna pojišťovny a změna nebo významná oprava příjmení a jména. Oprava identifikace se provádí po zjištění chybně zadaných údajů při prvotním zápisu administrativním pracovníkem. Oprava výsledkové části Výsledková část se neupravuje. V případě chybějící hodnoty u vyšetření či pochybné hodnoty (např. pod detekcí analyzátoru) se vyšetření znovu opakuje.
E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Výsledky analýzy jsou k dispozici v odpoledních hodinách zpracovávaného dne. K užití jsou výsledky uvolněny následující den ráno, po lékařské kontrole, vedoucím laboratoře. V případě, že dojde k opoždění vyšetření v důsledku nepředvídatelné situace na pracovišti (např. porucha analyzátoru nebo nedodání vzorků ze strany pošty), oznámí tuto skutečnost vedoucí laboratoře přednostovi kliniky (popř. primáři kliniky).
E-5 Způsob řešení stížností Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá, okamžitě řeší a následně informuje svého nadřízeného kterýkoli pracovník laboratoře, je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře. Přijmutí stížnosti Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucímu laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti předává pracovník stížnost k řešení vedoucímu laboratoře.
©FN Královské Vinohrady LNS
str.10/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
Vyřízení ústní stížnosti Jde-li o drobnou připomínku k práci laboratoře a lze ji vyřešit okamžitě, učiní se tak. Tento typ stížnosti se nezaznamenává. Závažnější stížnost, kterou lze vyřešit ihned, vyřeší pracovník, který stížnost přijal a ohlásí stížnost a její řešení vedoucímu laboratoře, který stížnost a její řešení zaznamená do „Knihy stížností“. Není-li možné vyřešit stížnost okamžitě, sdělí se návrh řešení a způsob odpovědi (např. písemné vyrozumění). Vyřízení písemné stížnosti Písemnou stížnost řeší vždy vedení laboratoře, stížnost se zaznamenává do „Knihy stížností“. Je-li možné stížnost vyřídit ihned, učiní se tak písemně. Není-li možné stížnost vyřešit ihned, navrhne se postup řešení. Stěžující si osobě je do 14 dní písemně odesláno oznámení o registraci stížnosti se stručným vyjádřením o dalším postupu vyřizování stížnosti.
E-6 Konzultační činnost laboratoře Konzultační činnost: V návaznosti na příslušného lékaře kliniky (konziliáře).
F. ABECEDNÍ SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Laboratoř novorozeneckého screeningu provádí tato vyšetření:
Vyšetřovaný analyt
Onemocnění
17-α-hydroxyprogesteron
-
Kongenitální adrenální hyperplazie
IRT – imunoreaktivní trypsin
-
Cystická fibróza
TSH – tyreotropin
-
Kongenitální hypotyreóza
Všechna výše uvedená vyšetření se stanovují imunofluorescenční metodou ze suché kapky krve odebrané na screeningovou kartičku. Vyšetření je prováděno na analyzátorech 1235 AutoDelfia od výrobce Perkin Elmer, Finsko.
G. POKYNY PRO SPOLUPRACUJÍCÍ ODDĚLENÍ V případě nutnosti dalšího náběru je rodičům (obvykle na jméno matky) zasílán dopis se žádostí o nový náběr. Dopis obsahuje vysvětlení a postup pro rodiče a odborný postup pro PLDD. K dopisu je přikládána i náběrová kartička a návod pro lékaře ke správnému odběru. Další odkazy: http://www.fnkv.cz/novorozenecky-screening.php http://www.novorozeneckyscreening.cz ©FN Královské Vinohrady LNS
str.11/12
LNS_LP 001 Verze 2.
Laboratorní příručka Datum změny: 28.4.2015 Datum tisku po revizi: 29.4.2015
Záznam o seznámení s dokumentem Pracovník (níže uvedený) svým podpisem potvrzuje, že byl seznámen a porozuměl tomuto dokumentu a zavazuje se jej dodržovat a naplňovat výtisk č. 1 Datum
Dokument: Laboratorní příručka Jméno
Podpis
1.
Číslo revize 2. 3. 4.
5.
Datum Datum Datum Datum Datum Podpis Podpis Podpis Podpis Podpis
6.
Číslo revize 7. 8. 9.
10.
Datum Datum Datum Datum Datum Podpis Podpis Podpis Podpis Podpis
©FN Královské Vinohrady LNS
str.12/12
