SMĚRNICE LNS. Laboratorní příručka. Tabulka provedených revizí a změn. Verze 2 Datum změny: Datum tisku po revizi: 20.9

LNS_LP 001 Verze 2

Laboratorní příručka Datum změny: 19.9.2013 Datum tisku po revizi: 20.9.2013

F a k u l t n í n e m o cn i c e K r ál o vs k é V i no h r a d y, Š r o b á r o va 5 0 , P r a h a 1 0 Klinika dětí a dorostu

SMĚRNICE LNS Laboratorní příručka Identifikace:

LNS_LP 001

Platnost směrnice:

Bez omezení

Počet příloh:

0

Interval revizí: ročně k datu schválení

Místo použití: Laboratoř novorozeneckého screeningu

Verze - 2

Zpracoval:

Podpis:

Datum: 27.4.2012

Podpis:

Datum: 30.4.2012

Podpis: Účinnost od:

Datum: 30.4.2012 1.5.2012

Mgr. Petr Dejmek Kontroloval: Mgr. Petr Dejmek Mgr. Petr Dejmek Schválil: Vazba na:

Metodika NASKL

Tabulka provedených revizí a změn Č. Jméno osoby revize provádějící revizi/změnu

Výsledek revize / Změna číslo... na listech č…

Datum/ podpis

Změnu schválil

27.4.2012

1

Mgr. Petr Dejmek

Změna číslo 1 na listech č. 4,5,6,7,8,9,10,11 .

2

Mgr. Petr Dejmek

Beze změny.

3

Mgr. Petr Dejmek

Změna identifikace a výměna krycího listu.

©FN Královské Vinohrady LNS

22.4.2013

19.9.2013

str.1/12

LNS_LP 001 Verze 2


ÚVOD A-1 Úvodní slovo Vážené kolegyně, vážení kolegové, předkládáme Vám nabídku našich služeb, které poskytujeme v oblasti novorozeneckého screeningu. Laboratorní příručka je určena všem lékařům, laboratorním pracovníkům a sestrám. Je připravena v souladu s normou ISO 15189:2007. Doufáme, že Vám naše příručka přinese nejen potřebné informace, ale také inspiraci.


str.2/12

LNS_LP 001 Verze 2


A-2 Obsah A. Úvod A-1 Úvodní slovo A-2 Obsah B. Informace o laboratoři B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje B-2 Základní informace o laboratoři B-3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště B-4 Organizace laboratoře B-5 Spektrum nabízených služeb C. Manuál pro odběry primárních vzorků C-1 Základní informace C-2 Požadavkové listy (screeningové kartičky) C-3 Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) C-4 Používaný odběrový systém C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku C-6 Identifikace probanda na žádance a označení vzorku C-7 Množství vzorku C-8 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita C-9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C-10 Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků D. Preanalytické procesy v laboratoři D-1 Příjem žádanek se vzorky D-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku/žádanky D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv E-3 Změny výsledků a nálezů E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku E-5 Způsob řešení stížností E-6 Konzultační činnost laboratoře F. Abecední seznam laboratorních vyšetření G. Pokyny pro spolupracující oddělení


str.3/12

LNS_LP 001 Verze 2


B. INFORMACE O LABORATOŘI B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Klinika dětí a dorostu (dále jen KDD) Identifikační údaje: IČO 00064173, DIČ CZ00064173 Typ organizace: Příspěvková Adresa: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 Název laboratoře: Laboratoř novorozeneckého screeningu (dále jen „LNS“) Předmět činnosti: Vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu Okruh působnosti laboratoře: Čechy Vedoucí laboratoře: Mgr. Petr Dejmek Úsekový Laborant: Tomáš Prchal Management kvality: Mgr. Petr Dejmek

B-2 Základní informace o laboratoři Telefonní linky: +420 26716 2509 FAX - sekretariát kliniky: +420 272 73 6326 e-mail: [email protected]

B-3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště Laboratoř provádí specializovaná vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu. Laboratoř se připravuje na akreditaci podle normy ISO 15189:2007. Je vedena v Registru klinických laboratoří a splňuje základní technické a personální požadavky pro vstup do tohoto registru. Laboratoř úspěšně absolvovala Audit I NASKL a připravuje se na Audit II NASKL.

B-4 Organizace laboratoře Provozní doba laboratoře: 7:00 – 15:30 h Pracovní režim laboratoře: jednosměnný Umístění laboratoře:

pavilon M, Klinika dětí a dorostu, Fakultní nemocnice Královské

Vinohrady, Praha 10 ©FN Královské Vinohrady LNS

str.4/12

LNS_LP 001 Verze 2


B-5 Spektrum nabízených služeb Laboratoř poskytuje specializovaná vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu: • Kongenitální hypotyreóza (CH) – stanovení TSH (tyreotropin) • Kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) – stanovení 17α-hydroxyprogesteronu • Cystická fibróza (CF) – stanovení IRT (imunoreaktivní trypsin) Kódy pro pojišt'ovnu : stanovení TSH (tyreotropin) / Kongenitální hypotyreóza stanovení 17α-hydroxyprogesteronu / Kongenitální adrenální hyperplazie stanovení IRT (imunoreaktivní trypsin) / Cystická fibróza

-

93121 93124 93281

Samoplátci: cena za celkové screeningové vyšetření – 455 Kč Cizí státní příslušníci: faktura za screeningové vyšetření je zasílána na pracoviště, které si vyšetření vyžádalo (zaslalo screeningovou kartičku).

C. MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ C-1 Základní informace V laboratoři novorozeneckého screeningu se zpracovávají vzorky suché kapilární krve ze screeningových kartiček. Odběry biologického materiálu se provádějí v porodnicích u všech novorozenců mezi 48 – 72 h po narození. •

informace o jednotlivých vyšetřeních kapitola „F Abecední seznam laboratorních vyšetření“.

•

informace a pokyny pro odběrová oddělení kapitola „C-5 Příprava probanda před vyšetřením“.

•

typ primárního vzorku a množství, které je třeba pro dané vyšetření odebrat uvádí kapitola „C-7 Množství vzorku“.

C-2 Požadavkové listy (screeningové kartičky) Před odběrem vzorku krve se na kartičce vyplní tiskacím písmem modrým nebo černým kuličkovým perem všechny předtištěné údaje. V případě nedostupnosti rodného čísla a pojišťovny dítěte je třeba uvést rodné číslo a pojišťovnu matky. Demografická data požadovaná na screeningové kartičce: Jméno a příjmení novorozence Pohlaví dítěte Rodné číslo novorozence ©FN Královské Vinohrady LNS

str.5/12

LNS_LP 001 Verze 2


Pojišťovna novorozence Porodní hmotnost (g) Gestační věk (týdny) Datum a čas narození Datum a čas odběru Odběr první (pravidelný screening) Odběr opakovaný (recall, rescreening) Důvod rescreeningu Kódové číslo odběru z příslušné porodnice Praktický lékař pro děti a dorost (jméno, město, telefon) Jméno a příjmení matky Rodné číslo matky v případě absence rodného čísla novorozence Pojišťovna matky v případě absence rodného čísla novorozence Telefon matky či jiného nejbližšího rodinného příslušníka Adresa pobytu matky Čitelné razítko (adresa), podpis odesilatele

C-3 Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) Dodatečná a opakovaná vyšetření na ústní požadavky screeningová laboratoř neprovádí. V případě nutnosti opakování sama LNS kontaktuje příslušná zdravotnická zařízení (popř. ošetřujícího/praktického dětského lékaře).

C-4 Používaný odběrový systém Odběrová kartička Whatman 903.

C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku Odběry vzorků provádí jednotlivá novorozenecká oddělení, popřípadě praktický dětský lékař. Metodika odběru suché kapky krve na screeningovou kartičku: Dobře omytá, prokrvená (teplá a růžová) kůže na vnitřním či zevním okraji patičky novorozence se očistí alkoholem a nechá uschnout. Provede se drobná incize do hloubky max. 2 mm sterilním kopíčkem ručně či nejlépe speciálním automatickým zařízením (lancetou) určeným pro odběr novorozeneckého screeningu. První kapka krve se setře suchým sterilním tamponem. Po vytvoření dostatečně velké další kapky se jemně přiloží filtrační papírek screeningové kartičky, tak aby se krev nasávala a úplně zaplnila předtištěný terčík a filtrační papír byl viditelně nasáklý z obou stran.


str.6/12

LNS_LP 001 Verze 2


Patička se nesmí mačkat či ždímat, aby nedošlo k příměsi tkáňového moku. Přitom je zapotřebí, aby terčík byl nasáknut najednou z jedné kapky, nesmí se vrstvit kapky do jednoho terčíku. Je zapotřebí krví nasáknout všechny terčíky na novorozenecké screeningové kartičce. Filtračního papírku se nikdy nedotýkáme a je nutno zabránit i kontaktu krevních kapek s jakýmkoliv předmětem či např. plochou stolu. Po odběru necháme krev zaschnout v horizontální poloze kartičky po dobu nejméně 3 hodin při pokojové teplotě, nikdy ji „nesušíme“ na přímém slunci či jiném zdroji tepla. Nejvhodnější je použití speciálních stojánků na sušení kartiček, aby se opět zabránilo kontaktu vzorku s jakýmkoliv předmětem (např. s plochou desky stolu). Po zaschnutí krve se kapky překryjí krycím papírkem, který je součástí kartičky (ochrana před kontaminací vzorku).

C-6 Identifikace probanda na žádance a označení vzorku V laboratoři jsou přijímány pouze řádně vyplněné žádanky (C-2 „Požadavkové listy (žádanky)“ ) s regulérně odebranými vzorky biologického materiálu (C-5 „Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku). Po kontrole žádanky se vzorkem jsou identifikační znaky novorozence zadávány do laboratorního informačního systému (UNIS-Steiner).

C-7 Množství vzorku Na novorozeneckých odděleních (případně u praktického dětského lékaře) se odebírají 3-4 kapky (dle typu náběrové kartičky) kapilární krve velikosti předtištěného kroužku na screeningové kartičce (po cca 3 µl krve).

C-8 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Vzorky se suchými kapkami krve jsou stabilní.

C-9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Vzorky suché krve na screeningových kartičkách nejsou považovány za infekční materiál – pouze za potenciálně infekční.

C-10 Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků Doprava vzorků do laboratoře je zajištěna poštou (k dispozici na podatelně FNKV) či svozovou službou. Screeningové kartičky jsou jednotlivými porodnicemi (či praktickými dětskými lékaři) zasílány v dopisních obálkách.


str.7/12

LNS_LP 001 Verze 2


D. PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI D-1 Příjem žádanek se vzorky Pracovní postup začíná příjmem a tříděním došlé pošty. Pracovníci třídí zásilky se vzorky a zapisují pořadí odběrů z jednotlivých porodnic (kódová čísla odběrů). Dále se provádí kontrola správnosti odběru (velikosti skvrn) a dat na žádance/kartičce. Zásadně špatné odběry a chyby v zásilkách okamžitě řeší úsekový laborant (nebo vedoucí oddělení) telefonicky s příslušnou porodnicí. Doplněné/opravené údaje na screeningové kartičce označuje svou parafou. Správně vyplněné screeningové kartičky označuje úsekový laborant pořadovým číslem (tzv. paginou). Tímto jsou vzorky uvolněny k dalšímu zpracování a k následným analýzám.

D-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Odmítnout lze: •

žádanku se špatně odebranými vzorky (např. s nedostatečnou velikostí skvrn)

•

při opomenutí vyplnění demografických údajů

•

neoznačenou žádanku s požadavky na vyšetření

•

žádanku bez vzorků krve

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku/žádanky Zásadně špatné odběry a chyby v zásilkách okamžitě řeší úsekový laborant (nebo vedoucí oddělení) telefonicky s příslušnou porodnicí/praktickým dětským lékařem. Úsekový laborant/vedoucí laboratoře zaznamená do „Knihy neshod“ výsledek jednání s příslušnou porodnicí/praktickým dětským lékařem a označí parafou.

D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi LNS nevyužívá smluvní laboratoře.

E. VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Při výsledcích v kritických intervalech (a nejasných případech) informuje ihned vedoucí laboratoře pověřeného lékaře KDD k zajištění případné lékařské péče. ©FN Královské Vinohrady LNS

str.8/12

LNS_LP 001 Verze 2


Kritické hodnoty: Kongenitální hypotyreóza (CH): TSH ≥ 15 mU/l (řeší vedoucí laboratoře s žádostí o venózní náběr-dopis rodičům či telefonát do porodnice), TSH ≥ 20 mU/l (předáno příslušnému lékaři KDD) Cystická fibróza (CF): IRT ≥ 65 µg/l Kongenitální adrenální hyperplazie v závislosti na porodní hmotnosti a věku

(CAH):

stanovení

17α-hydroxyprogesteronu

[koncentrace nmol/l]

20-365 dní

14-19 dní

10 dní

13 dní

9 dní

12 dní

8 dní

≤27

< 900

160

137

129

141

144

143

139

134

128

124

108

20

28

900-1099

137

117

110

121

123

122

119

115

110

106

92

20

29

1100-1299

117

100

94

103

105

104

102

98

94

91

79

20

30

1300-1499

99

85

80

88

89

88

86

83

80

77

67

20

31

1500-1699

84

71

67

74

75

75

73

70

67

65

56

20

32

1700-1899

70

60

56

62

63

62

61

58

56

54

47

20

33

1900-2099

57

49

46

51

51

51

50

48

46

44

39

20

34

2100-2299

46

40

37

41

42

41

40

39

37

36

31

20

35

2300-2499

37

31

30

32

33

33

32

31

30

29

25

20

36

2500-2699

30

30

25

26

26

26

25

24

23

23

20

15

≥37

≥ 2700

23

20

20

20

20

20

20

20

19

18

15

15

3 dny

11 dní

Označit "!" pokud je 17-OHP ≥

7 dní

4-6 dní

0-2 dny

Porodní hmotnost (g)

Gestační věk (týdny)

Označit "*" pokud v tabulce uvedená hodnota 17-OHP je ≥ a menší než pro označení "!"

Bez ohledu na věk

200 180 150 120 95 90 85 80 70 60 60

pozn: "*" výsledky v šedé zóně, "!" výsledky v kritických intervalech

E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv Zprávu o negativních výsledcích LNS zasílá na laboratoří vyžádaný odběr příslušnému praktickému dětskému lékaři. Při vyžádaných odběrech na novorozenecká oddělení laboratoř zprávy o negativních výsledcích nezasílá. O výsledcích v kritických intervalech (a nejasných případech) je informován příslušný lékař KDD. LNS výsledky telefonicky a elektronicky nesděluje.


str.9/12

LNS_LP 001 Verze 2


E-3 Změny výsledků a nálezů Oprava identifikační části Opravou identifikace novorozence/matky se rozumí oprava rodného čísla, změna pojišťovny a změna nebo významná oprava příjmení a jména. Oprava identifikace se provádí po zjištění chybně zadaných údajů při prvotním zápisu administrativní pracovnicí. Oprava výsledkové části Výsledková část se neupravuje. V případě chybějící hodnoty u vyšetření či pochybné hodnoty (např. pod detekcí analyzátoru) se vyšetření znovu opakuje.

E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku LNS nemá stanoveny časové intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku (např. statimová vyšetření). Výsledky jsou k dalšímu případnému použití uloženy v databázi LIS. V případě že dojde k opoždění vyšetření v důsledku nepředvídatelné situace na pracovišti (např. porucha analyzátoru nebo nedodání vzorků ze strany pošty), oznámí tuto skutečnost vedoucí laboratoře přednostovi kliniky (popř. primáři kliniky).

E-5 Způsob řešení stížností Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá, okamžitě řeší a následně informuje svého nadřízeného kterýkoli pracovník laboratoře, je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře. Přijmutí stížnosti Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucímu laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti předává pracovník stížnost k řešení vedoucímu laboratoře. Vyřízení ústní stížnosti Jde-li o drobnou připomínku k práci laboratoře a lze ji vyřešit okamžitě, učiní se tak. Tento typ stížnosti se nezaznamenává. Závažnější stížnost, kterou lze vyřešit ihned, vyřeší pracovník, který stížnost přijal a ohlásí stížnost a její řešení vedoucímu laboratoře, který stížnost a její řešení zaznamená do „Knihy stížností“. Není-li možné vyřešit stížnost okamžitě, sdělí se návrh řešení a způsob odpovědi (např. písemné vyrozumění). Vyřízení písemné stížnosti Písemnou stížnost řeší vždy vedení laboratoře, stížnost se zaznamenává do „Knihy stížností“. Je-li možné stížnost vyřídit ihned, učiní se tak písemně. Není-li možné stížnost vyřešit ihned, navrhne se postup řešení. Stěžující si osobě je do 14 dní písemně odesláno oznámení o registraci stížnosti se stručným vyjádřením o dalším postupu vyřizování stížnosti.


str.10/12

LNS_LP 001 Verze 2


E-6 Konzultační činnost laboratoře Konzultační činnost: V návaznosti na příslušného lékaře kliniky.

F. ABECEDNÍ SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Laboratoř novorozeneckého screeningu provádí tato vyšetření:

Vyšetřovaný analyt

Onemocnění

17-α-hydroxyprogesteron

-

Kongenitální adrenální hyperplazie

IRT – imunoreaktivní trypsin

-

Cystická fibróza

TSH – tyreotropin

-

Kongenitální hypotyreóza

Všechna výše uvedená vyšetření se stanovují imunofluorescenční metodou ze suché kapky krve odebrané na screeningovou kartičku. Vyšetření se provádí na analyzátorech 1235 AutoDelfia od výrobce Perkin Elmer, Finsko.

G. POKYNY PRO SPOLUPRACUJÍCÍ ODDĚLENÍ LNS nemá, kromě mateřské KDD, další spolupracující oddělení.


str.11/12

LNS_LP 001 Verze 2


Záznam o seznámení s dokumentem Pracovník (níže uvedený) svým podpisem potvrzuje, že byl seznámen a porozuměl tomuto dokumentu a zavazuje se jej dodržovat a naplňovat výtisk č. 2 Datum

Dokument: Laboratorní příručka Jméno


Podpis

1

Číslo změny 2 3 4

5

Datum Datum Datum Datum Datum Podpis Podpis Podpis Podpis Podpis

str.12/12

SMĚRNICE LNS. Laboratorní příručka. Tabulka provedených revizí a změn. Verze 2 Datum změny: Datum tisku po revizi: 20.9

Recommend Documents