SEMINÁŘ PRO OSOBY NAKLÁDAJÍCÍ S VRAT A RAT 2014

SEMINÁŘ PRO OSOBY NAKLÁDAJÍCÍ S VRAT A RAT 2014 Petr Urban Hana Kubátová Oddělení pro kontrolu zákazu biologických zbraní

2014 -05-29 1

Obsah semináře ▫ Povinnosti držitelů povolení, odpovědných zástupců a osob pověřených vedením evidence ▫ Změny v kontrolní činnosti SÚJB

▫ VRAT a RAT jako zboží dvojího užití ▫ Přeprava a balení, dovoz a vývoz VRAT a RAT ▫ Příprava novely zákona č. 281/2002 Sb. ▫ Diskuse

2

Povinnosti držitelů povolení, odpovědných zástupců a osob pověřených vedením evidence

3

Právní rámec ▫ Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona ▫ Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb. (změna č. 74/2013 Sb. platná od 1. 5. 2013)

4

Povinnosti držitelů povolení (1) Držitel povolení je povinen: ▫ ▫ ▫ ▫ ▫

▫ ▫ ▫ ▫ ▫

mít ustanoveného odpovědného zástupce (§ 7) nakládat s VRAT jen v rozsahu stanoveném v povolení (§ 13) nakládat s VRAT tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny (§ 13) předkládat ve stanovených termínech SÚJB deklaraci (§ 13) umožnit inspektorům, mezinárodním inspektorům a přizvaným osobám vstup do zařízení ( + instruktáž o činnosti a bezpečnostních opatřeních; § 13) umožnit inspektorům umístění monitorovacích zařízení (§ 13) bez zbytečného odkladu informovat SÚJB o zahájení insolvenčního řízení (§ 13) povinnost evidence a deklarace (§ 16) povinnosti při přepravě, dovozu a vývozu VRAT (§ 13a, § 14) další podmínky pro nakládání s VRAT mohou být stanoveny povolením (§ 11) 5

Povinnosti držitelů povolení (2) Podmínky uváděné v povolení (§ 11 odst. 3 písm. e) jsou nejčastěji: ▫ Účastník řízení (Držitel povolení) bude vykonávat povolovanou činnost výlučně v laboratořích na pracovišti: Název pracoviště na adrese: Adresa. ▫ VRAT lze dále poskytnout pouze držitelům povolení vydaných SÚJB podle § 6 odst. 1 zákona. ▫ V případě dovozu nebo vývozu VRAT poskytne účastník řízení (držitel povolení) SÚJB stejnopis nebo kopii písemného ohlášení podle § 14 odst. 5 písm. b) zákona. ▫ Přílohou deklarací za uplynulý kalendářní rok podle § 16 odstavec 4 zákona vždy bude i seznam zákazníků. Seznam bude obsahovat identifikační údaje o těchto zákaznících, název produktů a jejich množství. 6

Odpovědný zástupce požadavky: ▫ odborná způsobilost ▫ bezúhonnost ▫ způsobilost k právním úkonům omezení pro výkon funkce: ▫ nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného kontrolního orgánu právnické osoby ▫ funkci odpovědného zástupce lze vykonávat jen pro jednu právnickou osobu povinnosti/odpovědnost: ▫ odpovídá za řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním

7

Povinnosti osob nakládajících s RAT ▫ v případě, že osoba hodlá poprvé nakládat s RAT – ohlašovací povinnost 14 dnů předem ▫ změna předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok ohlašovací povinnost 14 dnů před jejím provedením ▫ ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nových zařízení (jmenovaných vyhláškou) ▫ povinnost deklarace a evidence (shodná s VRAT) ▫ podmínky pro dovoz a vývoz (viz níže) ▫ povinnost nakládat s RAT tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny, zákon neuvádí

8

Povinnosti při vedení evidence VRAT a RAT (1) Zákon č. 281/2002 Sb. ▫§ 16 odst. 1 držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s VRAT a na požádání je předložit Úřadu…

▫§ 17 odst. 6 pro evidenci RAT platí obdobně ustanovení § 16

9

Povinnosti při vedení evidence VRAT a RAT (2) Vyhláška č. 474/2002 Sb. ▫ formální úprava EK + vzory v přílohách ▫ pokyny pro provádění oprav ▫ postup při zaplnění kapacity EK

informace: http://www.sujb.cz/zakaz-biologickych-zbrani-new/evidence-biologickych-agens-atoxinu/

10

Povinnosti při vedení evidence VRAT a RAT (3) § 16 zákona č. 281/2002 Sb. Evidence musí být vedena podle: ▫ zařízení, ve kterých se evidovaná činnost provádí ▫ jednotlivých druhů VRAT a RAT ▫ množství VRAT a RAT Archivace EK: ▫ 10 let od zániku povolení ▫ při zániku nebo zrušení povolení se EK odevzdává SÚJB ▫ archivace uzavřených knih pokud se povolení neruší ani nezaniká?

11

pracoviště A pracoviště D

pracoviště E

pracoviště B

pracoviště C

pracoviště nejsou uvedena v povolení  nelze nakládat s VRAT pracoviště uvedena v povolení  lze nakládat s VRAT areál organizace X 12

Příklad z praxe ▫ držitel povolení = organizace X ▫ s VRAT se nakládá na více pracovištích (dle zákona „zařízení“) držitele povolení, která jsou uvedena v povolení – pracoviště A, pracoviště B, pracoviště C ▫ pracovník z pracoviště D, které není uvedeno v povolení potřebuje s VRAT nakládat také ▫ možnosti řešení situace: ▫ přemluvit pracovníky z pracoviště A, B nebo C, aby aktivity pracovníka z pracoviště D spojené s nakládáním s VRAT provedli na svých pracovištích ▫ pracovník z pracoviště D bude na základě domluvy s kolegy z pracoviště A, B nebo C nakládat s VRAT na jejich pracovištích ▫ záznamy o nakládání budou zapisovány do evidenčních knih vedených na pracovištích ▫ zavede se nová evidenční kniha

▫ požádat o změnu povolení 13

Odpovědnost za vedení evidence VRAT ▫ odpovědnost na odpovědném zástupci, který odpovídá řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním [§7 odst. 1 písm. c)] RAT ▫ odpovědnost na právnické nebo fyzické osobě, která ohlásila nakládání s RAT

14

Nové znění zákona č. 281/2002 Sb. ▫ dne 1. 1. 2014 nabyly účinnosti: ▫ zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (např.: způsobilost k právním úkonům x svéprávnost) ▫ zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) - změny v § 18 (práva a povinnosti při kontrole) - zrušení odst. 2 v § 19 (poskytování podkladů SÚJB ministerstvy a jinými správními úřady) - zrušení odst. 2 v § 20 (předběžné opatření)

▫ aktuální znění zákona č. 281/2002 Sb. na webu SÚJB (upraveno zákonem č. 64/2014 Sb. účinným od 1. 4. 2014)

15

Nové znění zákona č. 281/2002 Sb. ▫ změny v souvislosti s přijetím nového kontrolního řádu: ▫ pověření bude pouze předkládáno ▫ protokol o kontrole již nepodepisuje zástupce kontrolované osoby a neposílá jej zpět na SÚJB ▫ písemné, konkrétní a odůvodněné námitky pouze proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu, nikoli proti protokolu ▫ nesprávnosti v protokolu o kontrole opraví kontrolní orgán z moci úřední formou dodatku k protokolu

16

Povinnosti vyplývající z kontrolního řádu § 10 Práva a povinnosti kontrolované osoby a povinné osoby Kontrolovaná osoba je povinna: ▫ vytvořit podmínky pro výkon kontroly ▫ umožnit kontrolujícímu výkon jeho oprávnění stanovených tímto zákonem a poskytovat k tomu potřebnou součinnost ▫ podat v určené lhůtě zprávu o odstranění nebo prevenci zjištěných nedostatků (pokud o to kontrolující požádá) Povinná osoba je povinna: ▫ poskytnout součinnost potřebnou k výkonu kontroly, nelze-li učinit prostřednictvím kontrolované osoby

tak

17

Práva vyplývající z kontrolního řádu § 10 Práva a povinnosti kontrolované osoby a povinné osoby Kontrolovaná osoba je oprávněna: ▫ požadovat předložení pověření ke kontrole (+ další doklad, dokládající, že se jedná o osobu uvedenou v pověření) ▫ namítat podjatost kontrolujícího nebo přizvané osoby ▫ seznámit se s obsahem protokolu o kontrole ▫ podávat námitky proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu

18

VRAT a RAT jako zboží dvojího užití

19

Zboží dvojího užití „…zboží včetně softwaru a technologií, které lze použít jak pro civilní, tak i vojenské účely a které zahrnuje veškeré zboží, které může být použito jak pro nevýbušné účely, tak i pro jakoukoliv formu podpory výroby jaderných zbraní nebo jiných jaderných výbušných zařízení.“ [nařízení Rady (ES) č. 428/2009, čl. 2, odst. 1]

20

Konkrétní příklady ▫ botulotoxin A ▫ označován za nejtoxičtější známou látku  v minulosti využit při výrobě biologických zbraní (programy USA, SSSR, Iráku) ▫ v lékařství našel využití při léčbě migrény, poruch očních svalů a nadměrného pocení, v kosmetice zase k vyhlazování vrásek

▫ Bacillus anthracis, původce sněti slezinné (antraxu) ▫ v minulosti byly spory prokazatelně využity k výrobě biologických zbraní (programy Velké Británie a USA za 2. světové války, např. příprava „operace Vegetarian“) ▫ vývoj a výroba humánních i veterinárních vakcín proti antraxu

21

Právní rámec ▫ Nařízení Rady (ES) č. 428/2009 ze dne 5. května 2009, kterým se zavádí režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití; ▫ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 388/2012 o změně nařízení Rady (ES) č. 428/2009; ▫ Zákon č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití.

22

Související předpisy ▫ zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona; ▫ vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb.

Překryv seznamů VRAT a RAT se seznamem zboží dvojího užití (výjimky viz dále)

23

Seznam zboží dvojího užití ▫ Nařízení Rady (ES) č.428/2009, příloha I ▫ mimo jiné obsahuje: ▫ biologická agens (viry, bakterie, mykoplasmata, rickettsie, chlamydie nebo houby) jak přírodní, tak modifikovaná, a to buď ve formě izolovaných živých kultur, nebo jako materiál, který byl úmyslně naočkován nebo kontaminován takovými kulturami. + jmenný seznam ▫ toxiny v podobě záměrně izolovaných preparátů nebo směsí (bez ohledu na způsob jejich vzniku) + jmenný seznam ▫ GMO včetně genetických elementů, které obsahují řetězce NK související s patogenitou organismů zařazených na seznamu nebo kódující některý z toxinů nebo podjednotek toxinů uvedených na seznamu. 24

Seznam zboží dvojího užití neobsahuje: ▫ vakcíny a imunotoxiny ▫ botulinové toxiny a conotoxiny, které jsou farmaceutickými výrobky určenými k podávání pacientům při poskytování zdravotní péče, jsou baleny pro distribuci jako léčiva a splňují požadavek schválení státním orgánem k prodeji jako léčiva ▫ toxiny, které přirozenou cestou kontaminují např. osivo, krmiva, zásoby potravin apod.

25

VRAT a RAT jako „dual-use“ ▫ Nařízení Rady (ES) č.428/2009 pojmy VRAT a RAT neuvádí ▫ všechna VRAT a RAT dle zákona č. 281/2002 Sb. patří na seznam zboží dvojího užití [Nařízení Rady (ES) č.428/2009, příloha I, kategorie 1, položky 1C351-4] ▫ výjimka: ▫ Legionella pneumophila ▫ Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG) ▫ Mycobacterium tuberculosis ▫ West Nile virus

26

Vývoz zboží dvojího užití Vývozem se rozumí: ▫ režim vývozu ve smyslu článku 161 nařízení (EHS) č. 2913/92 (celní kodex Společenství), ▫ zpětný vývoz ve smyslu článku 182 uvedeného kodexu; nikoliv však včetně zboží v tranzitu, a ▫ přenos softwaru nebo technologií elektronickými prostředky, a to i faxem, telefonem, elektronickou poštou nebo jakýmikoliv jinými elektronickými prostředky do místa určení mimo Evropské společenství; to zahrnuje zpřístupnění takového softwaru a technologií v elektronické formě právnickým a fyzickým osobám a partnerství mimo Společenství. Ústní předávání technologií je vývozem rovněž v případě, že je technologie popisována do telefonu. 27

Vývoz zboží dvojího užití ▫ pro vývoz zboží dvojího užití uvedeného v příloze I mimo území ES je vyžadováno povolení ▫ pro přepravu zboží dvojího užití uvnitř Společenství uvedeného v příloze IV se vyžaduje povolení. Pro zboží uvedené v části 2 přílohy IV nelze vydávat všeobecné povolení: ricin saxitoxin

▫ příslušným orgánem pro vydání povolení je licenční správa MPO ▫ povolení vydané licenční správou MPO nenahrazuje povolení vydané podle zákona č. 281/2002 Sb.

28

Zařízení a technologie jako „dual-use“ ▫ Nařízení Rady (ES) č.428/2009, příloha I, kategorie 2, položky 2B352 ▫ na většinu zařízení uvedených v Nařízení Rady se vztahuje deklarační povinnost (viz příloha č. 4, formulář č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.) a kontrola dle zákona č. 281/2002 Sb. ▫ v deklaračním formuláři nejsou uvedeny např. „mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy III nebo izolační boxy s podobnými standardy provedení“

▫ seznam zařízení uvedený v deklaračním formuláři vychází původně připravovaného Verifikačního protokolu k BTWC; ▫ deklarační formulář obsahuje navíc např.: zařízení určená mikroenkapsulaci živých organismů či autoklávy určené pro sterilizaci infekčního materiálu s vnitřním obsahem od 0,5 m3

▫ většina zařízení uvedených v deklaračním formuláři je uvedena také na seznamech Australské skupiny 29

Přeprava a balení VRAT a RAT

30

Přeprava VRAT a RAT (§ 13a zákona č. 281/2002 Sb.) přepravovat VRAT a RAT lze pouze v přepravních obalech a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem při přepravě VRAT a RAT postupují odesilatel, dopravce a příjemce podle ▫ Evropské dohody o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) ▫ Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) ▫ Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air vydávaného Mezinárodní organizací civilního letectví ICAO ▫ Dangerous Goods Regulations vydávaného sdružením leteckých dopravců IATA (od předpisu ICAO se odlišuje tím, že odráží provozní specifikace dopravců a má jinou strukturu) 31

Přeprava VRAT a RAT (2) ▫ povinnost přepravovat podle ADR vzniká vždy, když se VRAT nebo RAT účastní silniční přepravy podle zákona č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě (viz § 22-23) ▫ povinnost přepravovat podle ADR se nevztahuje na přepravu v rámci areálu provozního zařízení ▫ přeprava v prostředcích hromadné dopravy se řídí vyhláškou č. 175/2000 Sb., o přepravním řádu pro veřejnou drážní a silniční osobní dopravu ▫ § 19 odst. 2) Věc, která nesmí být zavazadlem nebo obsahem zavazadla, je zejména nabitá zbraň, věc výbušná, jedovatá, radioaktivní, těkavá a žíravá nebo věc, která může způsobit nákazu, nebo věc, kterou nelze umístit ve vozidle na místě určeném k umístění zavazadel, nebo věc o hmotnosti vyšší než 50 kg, není-li dále stanoveno jinak 32

▫ dovozem/vývozem se dle zákona rozumí vstup nebo výstup z území ČR; při dovozu a vývozu současně platí požadavky na přepravu ▫ povinnost ohlásit dovoz/vývoz celnímu úřadu kdo, co, kolik, od koho/komu, kdy dovoz * přeprava

*

vývoz

33

Dovoz/vývoz ▫ dovoz a vývoz RAT je možný pouze na základě, v rozsahu a za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem (zákon č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu zboží a technologií dvojího užití) ▫ vyvézt/dovézt VRAT z/na území ČR může jen držitel povolení; ▫ !!! toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu - zákona č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu zboží a technologií dvojího užití

▫ dovoz/vývoz VRAT je možný pouze do/z členských států BWC  jak zjistit, členské státy BWC

www.sujb.cz/zakaz-biologickych-zbrani/ 34

Značení při přepravě ▫ Nebezpečné věci třídy 6 ▫ 6.1 toxické látky (toxiny) ▫ 6.2 infekční látky

▫ Nebezpečné věci třídy 9 ▫ 9 jiné nebezpečné látky a předměty ▫ UN3245 jiné neinfekční GMO Packaging Instruction 913 (PI 913) ▫ UN1845 „suchý led“

35

Balení infekčních látek třídy 6.2 ▫ infekční látky – materiál, o kterém je známo nebo o kterém lze předpokládat, že obsahuje původce onemocnění – mikroorganismy (viry, bakterie, rickettsie, parazity, houby) nebo jiná agens (např. priony), která způsobují onemocnění osob nebo zvířat. ▫ Kategorie A – infekční látky ve formě, která je v případě expozice schopná způsobit úmrtí, ohrozit život nebo trvale poškodit zdraví osob nebo zvířat; expozice = látka se uvolní ze svého ochranného obalu, což umožní, že dojde k fyzickému kontaktu s osobami nebo zvířaty ▫ Packaging Instruction 602 (PI 602) – výhradně certifikované UN obaly; ▫ UN2814 – infekční látka nebezpečná pro lidi ▫ UN2900 - infekční látka nebezpečná pouze pro zvířata

▫ Kategorie B – infekční látky představující nižší úroveň nebezpečí než Kategorie A ▫ Packaging Instruction 650 (PI 650) ▫ UN3373 – biologická látka kategorie B

▫ platí též pro infekční GMO 36

6.2 infekční látky Kategorie A infectious substance affecting humans UN2814 nebo infectious substance affecting animals UN2900

6.2 infekční látky Kategorie B

lze nahradit: “Diagnostic Specimen” “Clinical Specimen”

37

Balení – trojitý obal

38

Balení diagnostických vzorků

zdroj: FARUSA, Denmark

39

Proč věnovat pozornost balení?

40

Jak balíte Vy???

41

Novelizace zákona č. 281/2002 Sb.

42

Co nám nevyhovuje – hlavní okruhy navrhovaných změn ▫ ▫ ▫ ▫

nové vymezení pojmů a formulační úpravy biosecurity – podmínky zabezpečení volnější nakládání s diagnostickými sadami a vakcínami práva a povinnosti odpovědných zástupců

▫ ▫ ▫ ▫

povinnosti osob nakládajících s RAT (obdobně jako u VRAT) zrušení deklarací předpokládaných údajů povinnost posílat el. formuláře postupy při hlášení dovozu/vývozu

43

Nové vymezení pojmů bakteriologické (biologické) a toxinové zbraně 1. zbraně, jejichž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens a toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody, 2. materiály, které obsahují biologická agens nebo toxiny jakéhokoliv původu nebo postupu výroby, a jejich typy a množství, které neodpovídají potřebě jejich použití pro profylaktické, ochranné nebo jiné mírové účely, 3. jakákoliv zařízení, vybavení, přístroje nebo způsoby šíření navržené k použití a plněné takovými biologickými agens nebo toxiny, nebo zbraně, které mají speciální konstrukční podobu vhodnou k plnění a použití takových prostředky navržené k šíření a/nebo použití biologických agens nebo toxinů k nepřátelským účelům nebo v ozbrojeném konfliktu; totéž platí pro přenašeče biologických agens záměrně nakažené k nepřátelským účelům nebo k použití v ozbrojeném konfliktu,

44

Nové vymezení pojmů biologické agens jakýkoliv organismus přírodní i modifikovaný, jehož záměrné použití může způsobit smrt, onemocnění anebo zneschopnění lidí a zvířat, nebo který může způsobit úhyn nebo poškození rostlin, bakterie, viry, mykoplazmata, rickettsie, chlamydie nebo houby, přírodní nebo modifikované, v podobě izolovaných živých kultur (včetně živých kultur ve stadiu vegetačního klidu nebo v podobě lyofilizátu) nebo materiálu, který byl záměrně naočkován nebo kontaminován takovými kulturami, toxin látka vzniklá z jakýchkoliv organismů včetně mikroorganismů, zvířat nebo rostlin, jakéhokoliv způsobu výroby, přírodní nebo modifikovaná, nebo látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám, toxiny nebo jejich podjednotky ve formě záměrně izolovaných preparátů nebo směsí, bez ohledu na způsob jejich vzniku (přirozené metabolické produkty, produkty genetické modifikace nebo chemické syntézy); za toxiny nejsou považovány toxiny přítomné v diagnostických vzorcích nebo jako přirozené kontaminanty jiných materiálů, jako jsou plodiny, potraviny, krmiva nebo voda, 45

Práva a povinnosti odpovědných zástupců záměr - nově doplnit konkrétní požadavky: ▫ odpovědnost za vedení evidence předepsané zákonem

▫ odpovědnost za plnění deklarační povinnosti předepsané zákonem ▫ odpovědný zástupce spolupodepisuje žádost o povolení nebo změnu povolení a deklaraci skutečných činností ▫ vnitřní předpisy vydané fyzickou nebo právnickou osobou, která je povinna ustanovit odpovědného zástupce, musí zajišťovat, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k nakládání nebudou probíhat bez vědomí odpovědného zástupce.

46

Biosecurity – podmínky zabezpečení (1) záměr - nově doplnit konkrétní opatření:

▫ VRAT musí být uloženy a skladovány v uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí k uloženým látkám, v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení (např. chladící nebo mrazící box). ▫ Klíče od místností, ve kterých jsou uložena VRAT, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu.

47

Biosecurity – podmínky zabezpečení (2) záměr - nově doplnit konkrétní opatření:

▫ VRAT, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě, musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.). ▫ Držitel povolení vytvoří seznam osob, které mají přístup k VRAT (výjimka „diagnostické sady“) ▫ Držitel povolení, který má na svých pracovištích laboratoře s ÚTZ3+4 vytvoří seznam osob, které mají přístup do těchto laboratoří (laboratorní pracovníci i technici, údržba, smluvní partneři)

48

Nakládání s diagnostickými sadami, vakcínami a CRM diagnostická sada komerčně vyráběný přípravek nebo prostředek určený pro diagnostiku onemocnění u osob nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologických agens nebo toxinů v potravinách, krmivech, vodách nebo odebraných vzorcích, jehož nedílnou součástí je pozitivní kontrola

vakcína preparáty včetně usmrcených, oslabených, nebo jinak modifikovaných živých mikroorganismů nebo komponenty získané z mikroorganismů včetně deaktivovaných toxinů a nukleových kyselin, které po zavedení jakoukoliv cestou do těla člověka nebo zvířete v nich indukují specifickou imunitní odezvu k profylaxi nebo ochraně proti infekčnímu onemocnění nebo intoxikaci a jsou obecně účinné a bezpečné pro lidi anebo zvířata, léčivý přípravek v podobě finálního farmaceutického výrobku/konečného farmaceutického produktu, kterému byla udělena registrace příslušným národním správním úřadem nebo registrace podle přímo použitelného předpisu EU*, a který je určen k podávání osobám nebo živočichům/zvířatům za účelem posílení jejich ochranné imunologické odpovědi/imunity * Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 49

Nakládání s diagnostickými sadami, vakcínami a CRM záměr - nově přidat do § 6 (Používání VRAT) ustanovení: Povolení není třeba ▫ pro nakládání s VRAT obsaženými ve vakcínách, pokud tyto vakcíny nejsou používány k výzkumným účelům, ▫ pro nakládání s VRAT obsaženými v diagnostických sadách; pro takové nakládání platí ustanovení pro nakládání s RAT, ▫ pro nakládání s VRAT obsaženými v certifikovaném referenčním materiálu, který obsahuje certifikované množství VRAT,

50

Děkujeme za pozornost!

[email protected] [email protected]

http://www.sujb.cz/zakaz-biologickych-zbrani/ 51