Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika SCENIHR Předběžné stanovisko na Bezpečnost zubního amalgámu a alternativních zubních výplňových materiálů pro pacienty a uživatele SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014. Připomínky a názory je možné zaslat Evropské Komisi do 16. 11. 2014 elektronicky pomocí formuláře, který jek dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/eusurvey/runner/dental_amalgam O vědeckých výborech Tři nezávislé nepotravinářské vědecké výbory poskytují Komisi vědecké poradenství při přípravě politiky a návrhů týkajících se bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí. Výbory rovněž upozorňují Komisi na nové nebo vznikající problémy, které mohou představovat skutečnou nebo potenciální hrozbu. Jsou to: Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), Vědecký výbor pro Zdravotní a environmentální rizika (VVZER) a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR), jsou tvořeny z externích odborníků. Kromě toho se Komise spoléhá na práci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), Evropské středisko pro nemoci prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Zejména Výbor SCENIHR řeší otázky související s potenciálními riziky spojenými s interakcí rizikových faktorů, synergických účinků, souhrnných účinků, odolností proti mikrobům, novými technologiemi jako je nanotechnologie, zdravotnickými prostředky, tkáňovým inženýrstvím, krevními produkty, snižováním plodnosti, rakovinou endokrinních orgánů, fyzikálními nebezpečími jako hluk a elektromagnetická pole a s metodami pro posuzování nových rizik. ABSTRAKT S ohledem na aktuální vývoj a nové studie o zubním amalgámu byla předložena žádost o aktualizaci předchozího stanoviska SCENIHR z roku 2008 o bezpečnosti a účinnosti obou typů zubních výplňových materiálů - amalgámových a možných alternativ, jako jsou pryskyřice na bázi kompozitů, skloionomerní cementy, keramika a zlaté slitiny. Toto stanovisko hodnotí vědecké důkazy o možném spojení amalgámu a možných alternativ s alergiemi, neurologickými poruchami nebo jinými nežádoucími účinky na zdraví. SCENIHR uznává, že zubní amalgám je efektivní výplňový materiál a je materiálem volby pro konkrétní zubní výplně. Vzhledem k tomu, že neodpovídá barvě zubu, ani neumožňuje adhezi ke zbývajícím zubním tkáním, jsou stále více používány pro výplně alternativní materiály v barvě zubu. Bez ohledu na rizika se trvale snížuje používání zubního amalgámu v péči o ústní zdraví v celé Evropské unii. Tato změna naznačuje vývoj v oblasti vzdělávání při ošetřování zubů směrem ke zvýšenému využívání alternativních materiálů místo amalgámu. To je v souladu se zájmem o snížení používání rtuti v zubním amalgámu a s obecným cílem omezit používání rtuti v rámci Evropské unie. Expozice rtutí existuje v obecné populaci hlavně kvůli spotřebě ryb (organická rtuť, metylovaná rtuť) a zubnímu amalgámu (elementární rtuť, anorganická rtuť). Toto stanovisko zohledňuje pouze toxikologii elementární a anorganické rtuti, což jsou důležité amalgámové bezpečnostní aspekty. V dutině ústní jsou občas pozorovány u zubních amalgámových výplní lokální nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a souvisejících klinických příznaků charakteristických pro lichen planus, ale incidence je nízká (<0,3%) a obvykle snadno řešitelná. Pokud jde o systémové efekty, elementární rtuť je dobře zdokumentovaný neurotoxikant, a to zejména během časného vývoje mozku a anorganická rtuť představuje také riziko pro funkci ledvin. Přítomnost zubního amalgámu byla podezřívána v souvislosti s různými systémovými nežádoucími účinky, zejména vývojovou neurotoxicitou, jakož i s neurologickými a psychologickými nebo psychiatrickými onemocněními. Nicméně, důkazy pro takové účinky v důsledku zubního amalgámu jsou chatrné. Nejnovější důkazy in vitro poskytují nový pohled na působení rtuti na vyvíjející se nervové mozkové buňky v koncentracích podobných těm, které jsou v lidském mozku. Účinky genetického polymorfismu při odstraňování rtuti mohou ovlivnit stupeň individuální vnímavosti, pokud jde o vnitřní expozici a
toxicitu rtuti. Proto z dentálního amalgámu pramení určité obavy o možných účincích rtuti na mozek. Tyto účinky zatím ovšem nebyly dokumentovány u lidí. K největší expozici rtuti u jedinců s amalgámovými výplněmi dochází během zhotovování nebo odstraňování výplně. Při zhotovování a odstraňování amalgámu je, ve srovnání s ponechaným neporušeným amalgámem, přechodné zvýšená expozice uvolňované rtuti. Zdá se proto, že neexistuje žádný obecný důvod pro zbytečné odstraňování klinicky uspokojivé amalgámové výplně, s výjimkou pacientů s diagnózou alergické reakce na jednu ze složek amalgámu. Stejně jako u jakékoli jiné lékařské nebo farmaceutické intervence, je třeba opatrnosti, máme-li v úmyslu aplikovat jakékoliv zubní výplňový materiál u těhotných žen. Uvolnění rtuti při zhotovování a odstranění výplně má za následek také expozici stomatologického personálu rtuti. Současné studie nenaznačují, že by u stomatologického personálu, navzdory poněkud vyšší expozici obecně, docházelo k vyššímu výskytu nežádoucích účinků, které lze připsat působení rtuti v souvislosti se zubním amalgámem. Nicméně expozice pacientů i stomatologického personálu může být minimalizována použitím vhodných klinických technik. Alternativní materiály mají také klinická omezení a toxikologická nebezpečí. Obsahují množství různých organických látek a způsobují v průběhu zhotovování chemické reakce uvnitř zubu a i v přilehlých měkkých tkáních. Uvolňování bisfenolu A (BPA), z některých zubních materiálů bylo hodnoceno v SCENIHR předběžném stanovisku "o bezpečnosti používání bisfenolu A ve zdravotnických zařízeních "(2014) a ukázalo se, že je zanedbatelným rizikem. Podobné rozsáhlé hodnocení rizik u jiných látek uvolňujících se z alternativních dentálních materiálů provedeno nebylo. Některé z použitých monomerů jsou cytotoxické pro pulpu a gingivální buňky in vitro. Jsou důkazy in vitro, že některé z těchto alternativních materiálů jsou také mutagenní, i když dlouhodobé zdravotní důsledky jsou nejasné. Na některé z těchto látek byly popsány alergie, a to jak u pacientů, tak u stomatologického personálu. Nicméně, vědecké údaje o možných nežádoucích účincích alternativních materiálů jsou velmi omezené. Dospělo se k závěru, že současné důkazy použití amalgámu nebo alternativních materiálů při zubním konzervačním ošetření nevylučují. Avšak volba materiálu by měla záviset na charakteristikách pacienta, jakými jsou dočasné nebo stálé zuby, těhotenství, přítomnost alergie na rtuť nebo na jiné složky výplňových materiálů, přítomnost snížené renální clearance. SCENIHR uznává, že je třeba další výzkum, zejména v souvislosti s (i) hodnocením potenciální neurotoxicity rtuti ze zubního amalgámu a vlivu genetických polymorfismů na rtuť (ii) rozšířením znalosti profilu toxicity alternativních zubních výplňových materiálů. Kromě toho je nezbytný vývoj nových alternativních materiálů s vysokým stupněm biokompatibility. Doporučuje se i další výzkum k objasnění těchto otázek ve vztahu k zubnímu amalgámu a alternativním materiálům. Klíčová slova: zubní amalgám, rtuť, toxikologie, expozice, kompozita na bázi pryskyřice, skloionomerní cementy, alergie, systémové účinky na zdraví, SCENIHR. Stanovisko má být citováno jako: SCENIHR (Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika), Vědecké stanovisko o bezpečnosti zubního amalgámu a alternativních zubních výplňových materiálů pro pacienty a uživatele (aktualizace) dne 26. srpna 2014. OBSAH Poděkování ................................................. .......................................... 3 ABSTRAKT .......................................................................................................... 4 SOUHRN ................................................ .......................................... 8 1. SOUVISLOSTI ............................................... ................................................ 11 2. MANDÁT ............................................. ....................................... 12 3. Vědecké důvody .............................................. .................................... 13 3.1. Úvod ................................................. .................................... 13 3.2. Metodika ................................................. .................................... 14 3.3. Zubní amalgám ................................................ ..................................... 15 3.3.1. Hutní principy a fyzikálně-chemické vlastnosti ....................... 15 3.3.1.1. Hlavní formy rtuti .............................................. ......... 15
3.3.1.2. Expozice rtuti z prostředí .......................................... 15 3.3.1.3. Odhady příjmu rtuti ze zubních výplní ............... 17 3.3.1.4. Expozice rtuti u stomatologických pracovníků ............................... 19 3.3.1.5. Úvahy o expozici ............................................... .. 20 3.3.1.6. Závěry týkající se vystavení účinkům rtuti ze zubního amalgámu ........... 20 3.3.2. Toxikologie rtuti ................................................ ........................... 21 3.3.2.1. Toxikokinetika ................................................. ................... 21 3.3.2.2. Toxicita rtuti: elementární rtuť .............................................. . 23 3.3.2.3. Neurotoxicita rtuti v laboratorních modelech ........................ 24 3.3.3. Toxikologie jiných kovových prvků v amalgámu ................................ 24 3.3.4. Důkazy možného rizika po expozici zubní amalgám………….. 24 3.3.5. Nežádoucí účinky u jedinců s amalgámovými výplněmi ....................... 25 3.3.5.1. Lokalizované slizniční reakce ............................................... .. 25 3.3.5.2. Systémové účinky ................................................ ................. 27 3.3.6. Epidemiologické a klinické důkazy týkající se nepříznivých účinků zubní amalgámu u zubního personálu .............................................. ............. 35 3.3.7. Genetická predispozice jednotlivců a subpopulací ....................... 37 3.3.8. Zkušenosti s výplněmi bez rtuti / amalgámy .......................... 39 3.3.9. Obecné připomínky týkající se funkčnosti amalgámu.................................. 39 3.3.10. Závěry o zubním amalgámu .............................................. ........ 39 3.4. Alternativy ................................................. ......................................... 40 3.4.1. Klasifikace alternativ podle chemického složení .............. 40 3.4.2. Chemická charakteristika alternativních materiálů ................................ 42 3.4.2.1. Pryskyřičné kompozity ................................................ ................ 42 3.4.2.2. Kompomery ................................................. ...................... 44 3.4.2.3. Glassionomery ................................................. ........................... 44 3.4.3. Toxikologie složek alternativních materiálů ................................ 44 3.4.3.1. Uvolňování látek z alternativních materiálů .................... 44 3.4.3.2. Vyluhovatelné látky vytvořené erozí a degradací .... 45 3.4.3.3. Uvolňování iontů ............................................... .................... 46 3.4.3.4 Toxicita pryskyřičných kompozitních monomerů .................................... 46 3.4.3.5 Toxicita jiných alternativních materiálů ..................................... 49 3.4.4. Expozice ................................................. ....................................... 49 3.4.5. Možné nežádoucí účinky u pacientů ............................................. ...... 51 3.4.5.1. Obecné ................................................. ............................ 52 3.4.5.2. Alergie / Imunitní systém .............................................. ........ 52 3.4.5.3. Úloha bakterií .............................................. ............... 53 3.4.6. Epidemiologické a klinické důkazy o nepříznivých dopadech alternativních materiálů u pacientů ............ 54 3.4.6.1. Kazuistiky ................................................ ...................... 54 3.4.6.2. Zprávy od složek registrujících nežádoucích reakce ........................... 54 3.4.6.3. Zprávy od dermatologů ......................................... 56 3.4.6.4. Dotazníkové studie ................................................ .......... 57 3.4.6.5. Obecné poznámky ................................................ ............. 57 3.4.7. Epidemiologické a klinické důkazy o nepříznivých dopadech alternativních materiálů na stomatologický personál .... 58 3.4.8. Potenciální nepříznivé účinky doplňkových předmětů a zařízení ..................... 59 3.4.8.1. Zdroje fotopolymerační energie ...................................... 59 3.4.8.2. Použití rukavic ................................................ .......................... 63 3.4.9. Obecné připomínky týkající se účinnosti alternativních výplňových materiálů................... 63 3.4.10. Závěry o alternativách ............................................... .............. 64 3.4.11. Komentáře k nákladům ............................................... ......................... 65 4.1. Vědecké a klinické důkazy ............................................. .................... 66 4.2. Odpovědi na předměty zájmu............................................ ......................... 69 4.2.1. Otázka 1 ................................................ ...................................... 69 4.2.2. Otázka 2 ................................................ ...................................... 69 4.2.3. Otázka 3 ................................................ ...................................... 70 4.2.4. Otázka 4 ................................................ ...................................... 71 4.2.5. Otázka 5 ................................................ ...................................... 71 5. VÝZVA O PODÁNÍ INFORMACÍ ............................................. .................................... 73
6. MENŠINOVÉ STANOVISKO .............................................. .......................................... 74 7. SEZNAM ZKRATEK ............................................. ................................... 75 8. Odkazy ............................................... .................................................. 78 Příloha I. Organické chemikálie ve výplňových materiálech na bázi pryskyřice....................... 103
SOUHRN S ohledem na nedávný vývoj a studie o zubním amalgámu byla předložena žádost o aktualizaci předchozího stanoviska SCENIHR z roku 2008 o bezpečnosti a funkčnosti zubního amalgámu a možných alternativních materiálů, jako jsou pryskyřice na bázi kompozit, skloionomerní cementy, keramika a zlaté slitiny. Toto stanovisko hodnotí vědecké důkazy o souvislostech mezi amalgámovými nebo možnými alternativními výplňovými materiály s alergií, neurologickými poruchami nebo jinými nepříznivými účinky na zdraví. SCENIHR uznává, že zubní amalgám je efektivní výplňový materiál pro běžnou populaci. Z perspektivy trvanlivosti, mechanických vlastností a ekonomiky byl amalgám dlouho považován za materiál volby, a to zejména pro některé typy výplní v laterálním úseku, včetně náhrady za stávající amalgámové výplně. Nicméně, zubní amalgám neodpovídá barvě zubu a ani nemůže adherovat ke zbývajícím zubním tkáním. Jeho retence v zubu je mechanická, například pomocí podsekřivé kavity. Jeho používání se v posledních letech snížuje a stále více jsou využívány alternativní výplňové materiály v barvě zubu. Trendem v zubním lékařství je minimální intervenční a adhezivní technika, která je založena na přilnavosti ke struktuře zubu chemickými interakcemi a / nebo mikromechanickým kotvením. Současně se kvalita a trvanlivost alternativních materiálů zlepšily. Expozice rtuti v obecné populaci je způsobena hlavně spotřebou ryb (organická rtuť, metylovaná rtuť) a zubním amalgámem (elementární rtuť, anorganická rtuť). Rtuť je kovový prvek obsažený v zubním amalgámu. Jde o dobře popsanou toxickou látku, s poměrně dobře definovanými vlastnostmi pro hlavní formy expozice, zahrnující elementární rtuť a organické a anorganické sloučeniny rtuti. Toto stanovisko se nezabývá otázkami organické rtuti nebo metylované rtuti. U dentálních materiálů obecně bývají v dutině ústní občas vidět lokální vedlejší účinky, včetně alergických reakcí s klinickými projevy charakteristickými pro lichen planus. Tyto reakce se vyskytují s četností hluboko pod 0,3% a jsou obvykle snadno řešitelné. Pokud jde o systémové účinky, je u elementární rtuti dobře zdokumentována pozdní neurotoxicita, a to zejména v průběhu raného vývoje mozku, anorganická rtuť také představuje riziko pro ledvinné funkce. EFSA (2012) nedávno hodnotila anorganickou rtuť v potravinách, a doporučila přípustný limit pro příjem (přípustný týdenní příjem anorganické rtuti 4 μg/kg tělesné hmotnosti). Několik studií zkoumalo možné spojení rtuti ze zubního amalgámu s různými nežádoucími účinky, zejména neurologickými, psychologickými nebo psychiatrickými onemocněními, včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a onemocněním ledvin. Průkaz příčinného spojení se zubním amalgámem je chabý z důvodu protichůdných zpráv, a protože hlavním úkolem bylo posouzení expozice rtuti, která je obvykle vyjádřena jako celkový obsah rtuti v tělních tekutinách (zejména moči), bez rozlišení její organické a anorganické formy a bez rozlišení zdrojů (dietní vs. zubní amalgám aj.). Nedávné studie ukazují, že genetické polymorfismy mohou způsobit větší náchylnost některých dětí a dospělých ke rtuti než je u průměrného člověka. U těhotných žen se zhotovování zubních výplní obecně nedoporučuje, aby se snížila expozice plodu rtuti a jiným toxickým látkám. Koncentrace rtuti v mozku dospělého má vazbu na počet amalgámových výplní a koncentrace rtuti v ledvinách (ne však ve fetálním mozku) bývá spojována s počtem amalgámových výplní matky. Nahromaděná koncentrace rtuti v mozkové tkáni může dosáhnout obdobných hodnot, jaké indukují neurochemické změny na experimentálních modelech. Vzhledem k tomu, že odhadovaný poločas eliminace anorganické rtuti pro mozek přesahuje 10 roků, je pravděpodobné, že v centrálním nervovém systému se rtuť hromadí. Studie u dětí školního věku doposud neprokázaly neuropsychologické deficity spojené s amalgámem. Genetické polymorfismy příslušných genů však mohou způsobit zvýšenou akumulaci rtuti a náchylnost k nežádoucím účinkům v ohrožené skupině populace.
K největší expozici rtuti u jedinců s amalgámovými výplněmi dochází během zhotovení nebo odstranění zubních výplní. Přechodné uvolňování rtuti při zhotovení a odstranění výplně má za následek expozici rtuti u pacientů a stomatologického personálu. To by mělo znamenat, že při odstraňování amalgámových výplní se zvýší expozice jednotlivce a pacient je vystaven relativně vysokým hladinám rtuti ve srovnání se stavem, kdy je amalgámová výplň ponechána neporušená. Neexistuje žádný obecně platný důvod pro odstranění klinicky uspokojivé amalgámové výplně, s výjimkou pacientů s diagnózou alergické reakce na složky amalgámu. Respirační koncentrace ve vzduchu, v krvi a vylučování rtuti močí u jedinců s amalgámovými výplněmi ukazují, že úroveň expozice je 5-30 krát nižší než jsou povolené expozice pro zaměstnance. Přípustné limity pro expozici rtuti z polykání jsou u amalgámu relevantní bezpečnostním aspektům, vdechování elementární rtuti může zvýšit zátěž anorganickou rtutí. V poslední době Evropský úřad pro bezpečnost potravin uvedl, že tolerovatelný týdenní příjem anorganické rtuti může být v důsledku dodatečné inhalační expozice u lidí s vysokým počtem amalgámových výplní překročen. Důkazy jsou ovšem slabé, protože údaje jsou odvozeny zejména z modelových výpočtů. Studie velkých kolektivů pacientů nevykazovaly žádnou korelaci s účinky na zdraví podle počtu zubních amalgámových výplní. SCENIHR uvádí, že alternativní materiály jsou chemicky velmi složité, mají také klinická omezení a použití může představovat toxikologické riziko. Obsahují řadu látek včetně organických rozpouštědel, při zhotovování působí chemické reakce v pulpě zubu a v přilehlých měkkých tkáních a mohou degradovat in situ. Uvolňování bisfenolu A (BPA) z některých dentálních materiálů bylo hodnoceno posudkem vydaným SCENIHR "Bezpečnost použití bisfenolu A ve zdravotnických zařízeních " (2014) jako zanedbatelné riziko. Nicméně alternativní materiály bez obsahu rtuti nejsou bez jakýchkoli rizik nežádoucích účinků. Jde o kompozitní pryskyřičné výplňové materiály a hybridní systémy, které obsahují polymerovatelné pryskyřice - jsou důkazy, že některé z použitých monomerů jsou in vitro vysoce cytotoxické k pulpě a buňkám dásně. Je k dispozici také důkaz, že některé monomery jsou in vitro mutagenní, není ovšem známo, zda to má i význam klinický. Buněčná reakce na pryskyřičné monomery je řízena stejnými geny, které jsou rovněž zapojeny do reakce na rtuť, a tedy genetické variability jsou relevantní také pro pryskyřičné materiály. Alergické reakce na některé z těchto látek byly popsány jak u pacientů, tak u stomatologického personálu. Podobně jako zubní amalgám, se i použití těchto materiálů u těhotných žen nedoporučuje. Je třeba poznamenat, že dostupné vědecké údaje o expozici pacientů a stomatologického personálu na látky, které se používají v alternativních výplňových materiálech jsou velmi omezené. Mnoho monomerů a jiných organických rozpouštědel v nich používaných jsou nestálé a musí být lépe identifikovány a kvantifikovány. Je opodstatněný další toxikologický výzkum různých složek těchto alternativních dentálních materiálů. Alternativní materiály se používají v klinické praxi přes třicet let, nejprve ve frontálních zubech a nověji i pro výplně v laterálním úseku. Stávající klinické zkušenosti prokázaly malou průkaznost klinicky závažných nežádoucích účinků. Je také důležité si uvědomit, že složení dostupných materiálů se v posledních letech podstatně změnilo ve smyslu snížení biologicky škodlivých složek, zlepšení polymeračních procesů a zejména zlepšení adhezivních systémů a plnidel. Neexistuje žádný důkaz rizik nežádoucích účinků pro děti vyplývajících z používání alternativ k zubnímu amalgámu. Nicméně, podobně jako pro rtuť mohou existovat genetické polymorfismy i pro toxikokinetiku některých složek těchto alternativních materiálů. Mutagenní reakce vůči pryskyřičným monomerům jsou regulovány geny, které se rovněž podílejí na reakci se rtutí, genetické variability jsou tedy relevantní také pro materiály na bázi pryskyřic. SCENIHR uvádí, že vždy není dosaženo úplné chemické specifikace alternativních výplňových materiálů, složení není vždy zveřejněno a může být obtížné přesně zjistit, co tyto materiály obsahují. V důsledku toho je omezena veřejná dostupnost údajů o toxikologii těchto materiálů. Zubní výplňové materiály jsou definovány jako zdravotnické prostředky podle směrnice Rady 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích a patří do třídy IIa. V důsledku toho proces certifikace nezahrnuje povinnost předložit seznam obsažených látek, a tedy chemická specifikace nemusí být odhalena třetím stranám. I když jsou výrobci povinni posoudit biokompatibilitu a rizika vyplývající z nezamýšlených vedlejších účinků, dostupné informace o toxicitě složek materiálů i odpovídající údaje o expozici chybí. Z tohoto důvodu SCENIHR uvádí, že není možné obstarat vědecky podložené stanovisko o generické bezpečnosti těchto materiálů.
Obecnou zásadou je, že relativní riziko a přínos jakéhokoliv zubního ošetření musí být vysvětleny pacientům, aby mohli projevit informované rozhodnutí. Lepší informace o relativním riziku dentálních výplňových materiálů vyžaduje více údajů. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby výrobci informace poskytovali. Aby byla zajištěna širší databáze pro hodnocení rizik, je třeba získat více dostupných poznatků z výzkumu. S ohledem na kontroverzní povahu tohoto tématu, by bylo rovněž přínosem pro veřejnost, pokud by byla lépe informována o rozpoznaných přínosech a rizicích. Ve světle výše uvedených připomínek dospěl SCENIHR k závěru, že zubní amalgám již není považován za zdravotní riziko pro běžnou populaci. V důsledku toho by neměly být preventivně odstraňovány již existující amalgámové výplně. Takový výkon může být dokonce kontraproduktivní, protože vede ke zvýšení expozice rtuti. Pokud jde o stomatologický personál, je známo, že může být vystaven vyššímu riziku účinků rtuti ze zubního amalgámu než běžná populace. Zprávy o výskytu vedlejších účinků u stomatologického personálu ale nejsou častější než v běžné populaci. Informace o expozici, toxicitě a klinických výsledcích u alternativních materiálů jsou mnohem řidší než u dentálního amalgámu. Existují důkazy, že některé látky s nízkou molekulární hmotností, použité při jejich přípravě jsou spojeny s místními alergickými reakcemi. Údaje potvrzující jednoznačné závěry o souvislosti mezi alternativními materiály a neurologickými nebo jinými zdravotními poruchami jsou nedostatečné. Pokračující vývoj těchto materiálů naznačuje, že před zavedením nových materiálů na trh je třeba opatrnosti. Pokud jde o stomatologický personál, existují zprávy o malém počtu případů alergií vyvolaných těmito materiály. Jejich těkavé látky - organická rozpouštědla, která jsou v zubní praxi všudypřítomná, by měla být identifikována a kvantifikována, aby bylo možné řádné posouzení rizik. SCENIHR došel k závěru, že ošetření zubními výplněmi může být přiměřeně zajištěno amalgámem anebo alternativním materiálem. Dlouhodobá trvanlivost alternativní výplně v distálních zubech se zlepšila s pokračujícím rozvojem těchto materiálů. V některých klinických situacích je životnost alternativních výplní stále nižší než u amalgámu. Volba materiálu by měla vycházet z charakteristik pacienta, jde-li o dočasné nebo stálé zuby, těhotenství, přítomnost alergie na rtuť nebo jiné složky výplňových materiálů a snížení renální clearance. Klinický vývoj směrem k použití adhezivních alternativ je považován za výhodnější. To znamená, že v celé Evropské unii bude v klinické praxi pokračovat trvalý útlum používání zubního amalgámu. SCENIHR si je vědom nedostatku informací a potřeby dalšího výzkumu, zejména s ohledem na genetickou predispozicí týkající se účinků rtuti a složek alternativních výplňových materiálů. Kromě toho, že je potřeba při vývoji nových alternativních materiálů dbát na jejich biokompatibilitu. 1. SOUVISLOSTI Zubní amalgám a jeho náhražky jsou regulovány podle směrnice Rady 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích, podle které musí být v souladu se základními požadavky stanovenými v této směrnici, a to zejména ve vztahu k bezpečnosti a ochraně zdraví pacientů. Zubní amalgám se k léčbě zubního kazu používá již více než 150 let, zejména u velkých kazů, díky své vynikající mechanické vlastnosti a trvanlivosti. Zubní amalgám je kombinací částic slitiny a rtuti a obsahuje asi 50% rtuti v elementární formě. Celkově lze říci, že použití alternativních materiálů jako jsou kompozitní pryskyřice, skloionomerní cementy, keramika a zlaté slitiny se zvyšuje, a to buď kvůli jejich estetickým vlastnostem nebo kvůli údajným zdravotním problémům souvisejícím s používáním zubního amalgámu. Podle názoru SCENIHR přijatého v květnu 2008 je zubní amalgám pro pacienty bezpečným materiálem pro použití v záchovné stomatologii. Žádné zdravotní riziko, kromě alergické reakce u konkrétních jedinců, není s používáním zubního amalgámu spojeno. Ani alternativní materiály nejsou bez klinických omezení a toxikologických rizik a vědecké údaje o nich jsou omezené. Podle WHO(2010) se doporučuje útlum užívání zubního amalgámu na celosvětové úrovni, k tomu je nutné posílení prevence zubního kazu a podpora lepšího využití kvalitních alternativ k zubnímu amalgámu. Je zapotřebí více kvalitních studií a systematických přehledů o alternativních materiálech nahrazujících amalgám.
SCENIHR se zeptal zejména na následující otázky: 1. Existuje nějaký nový vědecký důkaz opravňující při použití zubního amalgámu k obavám o zdraví? 2. Je použití zubního amalgámu s ohledem na výše uvedené informace bezpečné pro pacienty a uživatele, tj. stomatologický tým? Jsou některé části populace zvláště ohrožené, například těhotné ženy nebo děti? Je možné doporučit nějaké postupy, které by minimalizovaly expozici zubnímu amalgámu? 3. Existují nové vědecké poznatky o bezpečnosti a funkčnosti alternativních materiálů? 4. Je možné doporučit alternativní materiály a některé postupy v souvislosti s těmito materiály, které snižují potenciální rizika pro pacienty a uživatele? 5. V případě, že není k dispozici dostatek vědeckých údajů, aby šlo na tyto otázky odpovědět, je zapotřebí, aby SCENIHR formuloval doporučení pro výzkum, která by mohla pomoci zajistit shromáždění nezbytných dat.
