SBÍRKA MEZINÁRODNÍCH SMLUV

Ročník 2013

SBÍRKA MEZINÁRODNÍCH SMLUV Č ES KÁ RE P UB L I KA Částka 30

Rozeslána dne 31. července 2013

Cena Kč 998,–

O B S A H: 50. Sd ěle n í Ministerstva zahraničních věcí, kterým se vyhlašuje Smlouva mezi Belgickým královstvím, Bulharskou republikou, Českou republikou, Dánským královstvím, Spolkovou republikou Německo, Estonskou republikou, Irskem, Řeckou republikou, Španělským královstvím, Francouzskou republikou, Italskou republikou, Kyperskou republikou, Lotyšskou republikou, Litevskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Maďarskou republikou, Republikou Malta, Nizozemským královstvím, Rakouskou republikou, Polskou republikou, Portugalskou republikou, Rumunskem, Republikou Slovinsko, Slovenskou republikou, Finskou republikou, Švédským královstvím, Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska (členskými státy Evropské unie) a Chorvatskou republikou o přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii

Strana 8744

Sbírka mezinárodních smluv č. 50 / 2013

Částka 30

50 SDĚLENÍ Ministerstva zahraničních věcí

Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, že dne 9. prosince 2011 byla v Bruselu podepsána Smlouva mezi Belgickým královstvím, Bulharskou republikou, Českou republikou, Dánským královstvím, Spolkovou republikou Německo, Estonskou republikou, Irskem, Řeckou republikou, Španělským královstvím, Francouzskou republikou, Italskou republikou, Kyperskou republikou, Lotyšskou republikou, Litevskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Maďarskou republikou, Republikou Malta, Nizozemským královstvím, Rakouskou republikou, Polskou republikou, Portugalskou republikou, Rumunskem, Republikou Slovinsko, Slovenskou republikou, Finskou republikou, Švédským královstvím, Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska (členskými státy Evropské unie) a Chorvatskou republikou o přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii. Se Smlouvou vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky ji ratifikoval. Ratifikační listina České republiky byla uložena u vlády Italské republiky, depozitáře Smlouvy, dne 4. července 2012. Smlouva vstoupila v platnost na základě svého článku 3 odst. 3 dne 1. července 2013 a tímto dnem vstoupila v platnost i pro Českou republiku. České znění Smlouvy ve znění uveřejněném v Úředním věstníku Evropské unie se vyhlašuje současně.

Částka 30

CS

24.4.2012


Strana 8745

Úřední věstník Evropské unie

L 112/7

OBSAH A. Smlouva mezi Belgickým královstvím, Bulharskou republikou, Českou republikou, Dánským královstvím, Spolkovou republikou Německo, Estonskou republikou, Irskem, Řeckou republikou, Španělským královstvím, Francouzskou republikou, Italskou republikou, Kyperskou republikou, Lotyšskou republikou, Litevskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Maďarskou republikou, Republikou Malta, Nizozemským královstvím, Rakouskou republikou, Polskou republikou, Portugalskou republikou, Rumunskem, Republikou Slovinsko, Slovenskou republikou, Finskou republikou, Švédským královstvím, Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska (členskými státy Evropské unie) a Chorvatskou republikou o přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B.

Akt o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Část první: Zásady . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Část druhá: Úpravy smluv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hlava I:

Ustanovení o orgánech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hlava II: Jiné úpravy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Část třetí:

Trvalá ustanovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Část čtvrtá: Dočasná ustanovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hlava I:

Přechodná opatření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hlava II: Ustanovení o orgánech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hlava III: Finanční ustanovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hlava IV: Jiná ustanovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Část pátá:

Ustanovení k provedení tohoto aktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hlava I:

Úpravy jednacích řádů orgánů a statutů a jednacích řádů výborů . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hlava II: Použitelnost aktů orgánů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hlava III: Závěrečná ustanovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PŘÍLOHY PŘÍLOHA I:

Seznam úmluv a protokolů, k nimž Chorvatská republika přistupuje dnem přistoupení (uvedený v čl. 3 odst. 4 aktu o přistoupení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PŘÍLOHA II:

Seznam ustanovení schengenského acquis, jak bylo začleněno do rámce Evropské unie, a aktů na ně navazujících nebo s ním jinak souvisejících, které jsou závazné a použitelné v Chorvatské republice od přistoupení (uvedený v čl. 4 odst. 1 aktu o přistoupení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PŘÍLOHA III:

Seznam uvedený v článku 15 aktu o přistoupení: úpravy aktů přijatých orgány . . . . . . . . . . . . . . . . 1.

Volný pohyb služeb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.

Právo duševního vlastnictví . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.

Ochranná známka Společenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. Dodatková ochranná osvědčení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. (Průmyslové) vzory Společenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.

Finanční služby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.

Zemědělství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


Strana 8746

L 112/8

CS

PŘÍLOHA IV:


5.

Rybolov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.

Daně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.

Regionální politika a koordinace strukturálních nástrojů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.

Životní prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Seznam uvedený v článku 16 aktu o přistoupení: jiná trvalá ustanovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.

Právo duševního vlastnictví . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.

Hospodářská soutěž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.

Zemědělství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.

Rybolov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.

Celní unie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Dodatek k příloze IV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PŘÍLOHA V:

Seznam uvedený v článku 18 aktu o přistoupení: přechodná opatření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.

Volný pohyb zboží . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.

Volný pohyb osob . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.

Volný pohyb kapitálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.

Zemědělství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.

Přechodná opatření pro Chorvatsko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. Přechodná celní kvóta pro surový třtinový cukr určený k rafinaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Dočasná opatření týkající se přímých plateb pro Chorvatsko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.

Bezpečnost potravin, veterinární a rostlinolékařská politika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.

Nosnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. Zařízení (maso, mléko, ryby a vedlejší produkty živočišného původu) . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Uvádění osiva na trh . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Neumský koridor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.

Rybolov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.

Dopravní politika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.

Daně… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.

Svoboda, bezpečnost a právo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. Životní prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.

Horizontální právní předpisy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. Kvalita ovzduší . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Nakládání s odpady . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Jakost vod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V. Integrovaná prevence a omezování znečištění (IPOZ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VI. Chemické látky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dodatek k příloze V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

CS

24.4.2012

PŘÍLOHA VI:


Strana 8747


L 112/9

Rozvoj venkova (uvedený v čl. 35 odst. 2 aktu o přistoupení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PŘÍLOHA VII: Konkrétní závazky přijaté Chorvatskou republikou během přístupových jednání (uvedené v čl. 36 odst. 1 druhém pododstavci aktu o přistoupení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PŘÍLOHA VIII: Závazky přijaté Chorvatskou republikou ohledně restrukturalizace chorvatského loďařského průmyslu (uvedené v čl. 36 odst. 1 třetím pododstavci aktu o přistoupení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PŘÍLOHA IX:

Závazky přijaté Chorvatskou republikou ohledně restrukturalizace ocelářství (uvedené v čl. 36 odst. 1 třetím pododstavci aktu o přistoupení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PROTOKOL Protokol o některých ujednáních týkajících se případného jednorázového převodu jednotek přiděleného množství vydaných podle Kjótského protokolu k Rámcové úmluvě Organizace spojených národů o změně klimatu na Chorvatskou republiku a související vyrovnání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ZÁVĚREČNÝ AKT I.

Znění závěrečného aktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. Prohlášení A. Společné prohlášení stávajících členských států . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Společné prohlášení o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. Společné prohlášení některých stávajících členských států . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Společné prohlášení Spolkové republiky Německo a Rakouské republiky o volném pohybu pracovníků: Chorvatsko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Společné prohlášení stávajících členských států a Chorvatské republiky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Společné prohlášení o Evropském rozvojovém fondu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D. Prohlášení Chorvatské republiky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prohlášení Chorvatské republiky o přechodných opatřeních pro liberalizaci chorvatského trhu se zemědělskou půdou . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Výměna dopisů mezi Evropskou unií a Chorvatskou republikou o informačním a konzultačním postupu při přijímání některých rozhodnutí a jiných opatření, která mají být přijata v období před přistoupením . . . . . . . . . . . . . . . . .


Strana 8748

L 112/10

CS

Úřední věstník Evropské unie SMLOUVA MEZI

BELGICKÝM KRÁLOVSTVÍM, BULHARSKOU REPUBLIKOU, ČESKOU REPUBLIKOU, DÁNSKÝM KRÁLOVSTVÍM, SPOLKOVOU REPUBLIKOU NĚMECKO, ESTONSKOU REPUBLIKOU, IRSKEM, ŘECKOU REPUBLIKOU, ŠPANĚLSKÝM KRÁLOVSTVÍM, FRANCOUZSKOU REPUBLIKOU, ITALSKOU REPUBLIKOU, KYPERSKOU REPUBLIKOU, LOTYŠSKOU REPUBLIKOU, LITEVSKOU REPUBLIKOU, LUCEMBURSKÝM VELKOVÉVODSTVÍM, MAĎARSKOU REPUBLIKOU, REPUBLIKOU MALTA, NIZOZEMSKÝM KRÁLOVSTVÍM, RAKOUSKOU REPUBLIKOU, POLSKOU REPUBLIKOU, PORTUGALSKOU REPUBLIKOU, RUMUNSKEM, REPUBLIKOU SLOVINSKO, SLOVENSKOU REPUBLIKOU, FINSKOU REPUBLIKOU, ŠVÉDSKÝM KRÁLOVSTVÍM, SPOJENÝM KRÁLOVSTVÍM VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA (ČLENSKÝMI STÁTY EVROPSKÉ UNIE) A CHORVATSKOU REPUBLIKOU O PŘISTOUPENÍ CHORVATSKÉ REPUBLIKY K EVROPSKÉ UNII

JEHO VELIČENSTVO KRÁL BELGIČANŮ, PREZIDENT BULHARSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT ČESKÉ REPUBLIKY, JEJÍ VELIČENSTVO KRÁLOVNA DÁNSKA, PREZIDENT SPOLKOVÉ REPUBLIKY NĚMECKO, PREZIDENT ESTONSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT IRSKA, PREZIDENT ŘECKÉ REPUBLIKY, JEHO VELIČENSTVO KRÁL ŠPANĚLSKA, PREZIDENT FRANCOUZSKÉ REPUBLIKY, CHORVATSKÁ REPUBLIKA, PREZIDENT ITALSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT KYPERSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT LOTYŠSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTKA LITEVSKÉ REPUBLIKY, JEHO KRÁLOVSKÁ VÝSOST VELKOVÉVODA LUCEMBURSKA, PREZIDENT MAĎARSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT MALTY, JEJÍ VELIČENSTVO KRÁLOVNA NIZOZEMSKA, SPOLKOVÝ PREZIDENT RAKOUSKÉ REPUBLIKY,

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8749


L 112/11

CS

PREZIDENT POLSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT PORTUGALSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENT RUMUNSKA, PREZIDENT REPUBLIKY SLOVINSKO, PREZIDENT SLOVENSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTKA FINSKÉ REPUBLIKY, VLÁDA ŠVÉDSKÉHO KRÁLOVSTVÍ, JEJÍ VELIČENSTVO KRÁLOVNA SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA, JEDNOTNI ve své vůli pokračovat v dosahování cílů Evropské unie, ROZHODNUTI pokračovat ve vytváření stále užšího svazku mezi národy Evropy na již položených základech, VZHLEDEM K TOMU, že článek 49 Smlouvy o Evropské unii nabízí evropským státům možnost stát se členy Unie, VZHLEDEM K TOMU, že Chorvatská republika požádala o členství v Unii, VZHLEDEM K TOMU, že Rada se po obdržení stanoviska Komise a souhlasu Evropského parlamentu vyslovila pro přijetí Chorvatské republiky, SE DOHODLI na podmínkách přijetí a úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a za tímto účelem byli jmenováni tito zplnomocnění zástupci: ZA JEHO VELIČENSTVO KRÁLE BELGIČANŮ Elio DI RUPO předseda vlády ZA PREZIDENTA BULHARSKÉ REPUBLIKY Bojko BORISOV předseda vlády ZA PREZIDENTA ČESKÉ REPUBLIKY Petr NEČAS předseda vlády ZA JEJÍ VELIČENSTVO KRÁLOVNU DÁNSKA Helle THORNING-SCHMIDTOVÁ předsedkyně vlády ZA PREZIDENTA SPOLKOVÉ REPUBLIKY NĚMECKO Dr. Angela MERKELOVÁ spolková kancléřka


Strana 8750

L 112/12

CS


ZA PREZIDENTA ESTONSKÉ REPUBLIKY Andrus ANSIP předseda vlády ZA PREZIDENTA IRSKA Enda KENNY předseda vlády (Taoiseach) ZA PREZIDENTA ŘECKÉ REPUBLIKY Lucas PAPADEMOS předseda vlády ZA JEHO VELIČENSTVO KRÁLE ŠPANĚLSKA José Luis RODRIGUEZ ZAPATERO předseda vlády ZA PREZIDENTA FRANCOUZSKÉ REPUBLIKY Jean LEONETTI ministr pověřený evropskými záležitostmi ZA CHORVATSKOU REPUBLIKU Ivo JOSIPOVIČ prezident Jadranka KOSOROVÁ předsedkyně vlády ZA PREZIDENTA ITALSKÉ REPUBLIKY Sen. Prof. Mario MONTI předseda Rady ministrů ZA PREZIDENTA KYPERSKÉ REPUBLIKY Demetris CHRISTOFIAS prezident ZA PREZIDENTA LOTYŠSKÉ REPUBLIKY Valdis DOMBROVSKIS předseda vlády ZA PREZIDENTKU LITEVSKÉ REPUBLIKY Dalia GRYBAUSKAITĖ prezidentka ZA JEHO KRÁLOVSKOU VÝSOST VELKOVÉVODU LUCEMBURSKA Jean-Claude JUNCKER předseda vlády, státní ministr

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8751


L 112/13

CS

ZA PREZIDENTA MAĎARSKÉ REPUBLIKY Viktor ORBÁN předseda vlády ZA PREZIDENTA MALTY Lawrence GONZI předseda vlády ZA JEJÍ VELIČENSTVO KRÁLOVNU NIZOZEMSKA Mark RUTTE předseda vlády, ministr pro obecné záležitosti ZA SPOLKOVÉHO PREZIDENTA RAKOUSKÉ REPUBLIKY Werner FAYMANN spolkový kancléř ZA PREZIDENTA POLSKÉ REPUBLIKY Donald TUSK předseda vlády ZA PREZIDENTA PORTUGALSKÉ REPUBLIKY Pedro PASSOS COELHO předseda vlády ZA PREZIDENTA RUMUNSKA Traian BĂSESCU prezident ZA PREZIDENTA REPUBLIKY SLOVINSKO Borut PAHOR předseda vlády ZA PREZIDENTA SLOVENSKÉ REPUBLIKY Iveta RADIČOVÁ předsedkyně vlády ZA PREZIDENTKU FINSKÉ REPUBLIKY Jyrki KATAINEN předseda vlády ZA VLÁDU ŠVÉDSKÉHO KRÁLOVSTVÍ Fredrik REINFELDT předseda vlády


Strana 8752

L 112/14

CS

Částka 30


24.4.2012

ZA JEJÍ VELIČENSTVO KRÁLOVNU SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA The Rt. Hon. David CAMERON předseda vlády KTEŘÍ SE po výměně svých plných mocí, jež byly shledány v dobré a náležité formě, DOHODLI NA TĚCHTO USTANOVENÍCH:

Článek 1 1. Chorvatská republika se stává členem Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii. 2. Chorvatská republika se stává stranou Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, jak byly změněny nebo doplněny. 3. Podmínky přijetí a úpravy smluv uvedených v odstavci 2, jež si toto přijetí vyžaduje, jsou stanoveny v aktu připojeném k této smlouvě. Ustanovení uvedeného aktu tvoří nedílnou součást této smlouvy.

nebo před ním, jež vstoupí v platnost až po schválení členskými státy v souladu s jejich ústavními předpisy. 3. Tato smlouva vstupuje v platnost dnem 1. července 2013 za podmínky, že všechny ratifikační listiny budou uloženy před tímto dnem. 4. Bez ohledu na odstavec 3 mohou před přistoupením orgány Unie přijmout opatření uvedená v čl. 3 odst. 7, čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, odst. 3 druhém pododstavci, odst. 6 druhém a třetím pododstavci, odst. 7 druhém pododstavci a odst. 8 třetím pododstavci, článku 17, čl. 29 odst. 1, čl. 30 odst. 5, čl. 31 odst. 5, čl. 35 odst. 3 a 4, článcích 38, 39, 41, 42, 43, 44, 49, 50 a 51 a přílohách IV, V a VI aktu uvedeného v čl. 1 odst. 3.

Článek 2 Ustanovení týkající se práv a povinností členských států, jakož i pravomoci a příslušnosti orgánů Unie, stanovená smlouvami, jichž se Chorvatská republika stává smluvní stranou na základě čl. 1 odst. 2, se vztahují i na tuto smlouvu. Článek 3 1. Tato smlouva bude ratifikována Vysokými smluvními stra nami v souladu s jejich ústavními předpisy. Ratifikační listiny budou uloženy u vlády Italské republiky do 30. června 2013. 2. Má se za to, že ratifikací této smlouvy Chorvatská repub lika rovněž ratifikuje nebo schvaluje veškeré změny smluv uvedených v čl. 1 odst. 2, jež jsou v okamžiku ratifikace této smlouvy Chorvatskou republikou otevřeny k ratifikaci nebo schválení členskými státy podle článku 48 Smlouvy o Evropské unii, jakož i veškeré akty orgánů přijaté v daném okamžiku

Tato opatření vstoupí v platnost pouze s výhradou a dnem vstupu této smlouvy v platnost. 5. Bez ohledu na odstavec 3 se článek 36 aktu uvedeného v čl. 1 odst. 3 použije od okamžiku podpisu této smlouvy. Článek 4 Tato smlouva, sepsaná v jediném vyhotovení v jazyce anglic kém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, fran couzském, chorvatském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění v těchto jazy cích mají stejnou platnost, bude uložena v archivu vlády Italské republiky, která předá její ověřený opis všem vládám ostatních signatářských států.

NA DŮKAZ ČEHOŽ připojili níže podepsaní zplnomocnění zástupci k této smlouvě své podpisy.

Съставено в Брюксел на девети декември две хиляди и единадесета година. Hecho en Bruselas, el nueve de diciembre de dos mil once. V Bruselu dne devátého prosince dva tisíce jedenáct. Udfærdiget i Bruxelles den niende december to tusind og elleve. Geschehen zu Brüssel am neunten Dezember zweitausendelf. Kahe tuhande üheteistkümnenda aasta detsembrikuu üheksandal päeval Brüsselis.

Částka 30

24.4.2012


Strana 8753


L 112/15

CS

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις εννέα Δεκεμβρίου δύο χιλιάδες έντεκα. Done at Brussels on the ninth day of December in the year two thousand and eleven. Fait à Bruxelles, le neuf décembre deux mille onze. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an naoú lá de mhí na Nollag an bhliain dhá mhíle agus a haon déag. Sastavljeno u Bruxellesu dana devetog prosinca godine dvije tisuće jedanaeste. Fatto a Bruxelles, addì nove dicembre duemilaundici. Briselē, divtūkstoš vienpadsmitā gada devītajā decembrī. Priimta du tūkstančiai vienuoliktų metų gruodžio devintą dieną Briuselyje. Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenegyedik év december havának kilencedik napján. Magħmul fi Brussell, fid-disa jum ta’ Diċembru tas-sena elfejn u ħdax. Gedaan te Brussel, de negende december tweeduizend elf. Sporządzono w Brukseli dnia dziewiątego grudnia roku dwa tysiące jedenastego. Feito em Bruxelas, em nove de Dezembro de dois mil e onze. Întocmit la Bruxelles la nouă decembrie două mii unsprezece. V Bruseli dňa deviateho decembra dvetisícjedenásť. V Bruslju, dne devetega decembra leta dva tisoč enajst. Tehty Brysselissä yhdeksäntenä päivänä joulukuuta vuonna kaksituhattayksitoista. Som skedde i Bryssel den nionde december tjugohundraelva. Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen Pour Sa Majesté le Roi des Belges Für Seine Majestät den König der Belgier

Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, het Vlaams Gewest, het Waals Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest. Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de Bruxelles-Capitale. Diese Unterschrift bindet zugleich die Deutschsprachige Gemeinschaft, die Flämische Gemeinschaft, die Französische Gemeinschaft, die Wallonische Region, die Flämische Region und die Region Brüssel-Hauptstadt. За Република България


Strana 8754

L 112/16

CS


Za prezidenta České republiky

For Hendes Majestæt Danmarks Dronning

Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland

Eesti Vabariigi Presidendi nimel

Thar ceann Uachtarán na hÉireann For the President of Ireland

Για τον Пρόεδρο της Еλληνικής Δημοκρατίας

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8755


L 112/17

CS

Por Su Majestad el Rey de España

Pour le Président de la République française

Za Republiku Hrvatsku

Per il Presidente della Repubblica italiana

Για τον Пρόεδρο της Кνπριαкής Δημοκρατίας

Latvijas Republikas Valsts prezidenta vārdā –


Strana 8756

L 112/18

CS


Lietuvos Respublikos Prezidentės vardu

Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg

A Magyar Köztársaság Elnöke részéről

Għall-President ta' Malta

Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8757


L 112/19

CS

Für den Bundespräsidenten der Republik Österreich

Za Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej

Pelo Presidente da República Portuguesa

Pentru Președintele României

Za predsednika Republike Slovenije


Strana 8758

L 112/20

CS


Za prezidenta Slovenskej republiky

Suomen Tasavallan Presidentin puolesta För Republiken Finlands President

För Konungariket Sveriges regering

For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8759


L 112/21

AKT o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii ČÁST PRVNÍ ZÁSADY Článek 1 Pro účely tohoto aktu se:

— „původními smlouvami“ rozumějí:

a) Smlouva o Evropské unii („Smlouva o EU“) a Smlouva o fungování Evropské unie („Smlouva o fungování EU“) ve znění pozdějších smluv nebo jiných aktů, které vstou pily v platnost před přistoupením Chorvatské republiky;

b) Smlouva o založení Evropského společenství pro atomovou energii („Smlouva o Euratomu“) ve znění pozdějších smluv nebo jiných aktů, které vstoupily v plat nost před přistoupením Chorvatské republiky,

— „stávajícími členskými státy“ rozumějí Belgické království, Bulharská republika, Česká republika, Dánské království, Spolková republika Německo, Estonská republika, Irsko, Řecká republika, Španělské království, Francouzská repub lika, Italská republika, Kyperská republika, Lotyšská repub lika, Litevská republika, Lucemburské velkovévodství, Maďarská republika, Republika Malta, Nizozemské králov ství, Rakouská republika, Polská republika, Portugalská republika, Rumunsko, Republika Slovinsko, Slovenská republika, Finská republika, Švédské království a Spojené království Velké Británie a Severního Irska,

— „Unií“ rozumí Evropská unie založená na Smlouvě o EU a na Smlouvě o fungování EU, nebo podle okolností Evropské společenství pro atomovou energii,

Smlouvy o EU na změnách původních smluv a tyto změny nevstoupí v platnost do dne přistoupení, ratifikuje je Chorvatsko v souladu se svými ústavními předpisy.

Článek 3 1. Chorvatsko přistupuje k rozhodnutím a dohodám hlav států a předsedů vlád členských států, zasedajících v Evropské radě.

2. Chorvatsko přistupuje k rozhodnutím a dohodám přijatým zástupci vlád členských států, zasedajícími v Radě.

3. Chorvatsko se nachází ve stejném postavení jako stávající členské státy, pokud jde o prohlášení, usnesení nebo jiné postoje Evropské rady nebo Rady, jakož i o prohlášení, usnesení nebo jiné postoje, jež se týkají Unie a jež byly přijaty vzájemnou dohodou členských států. Proto bude Chorvatsko dodržovat z nich vyplývající zásady a obecné směry a přijme opatření, jež se ukáží jako nezbytná k zajištění jejich provedení.

4. Chorvatsko přistupuje k úmluvám a protokolům uvedeným v příloze I. Tyto úmluvy a protokoly vstupují pro Chorvatsko v platnost dnem určeným Radou v rozhodnutích uvedených v odstavci 5.

5. Rada na doporučení Komise a po konzultaci s Evropským parlamentem jednomyslně rozhodne o provedení veškerých úprav úmluv a protokolů uvedených v odstavci 4, které jsou nezbytné z důvodu přistoupení, a zveřejní upravená znění v Úředním věstníku Evropské unie.

— „orgány“ rozumějí orgány zřízené Smlouvou o EU.

Článek 2 Ode dne přistoupení se ustanovení původních smluv a aktů přijatých orgány před přistoupením stávají závaznými pro Chor vatsko a uplatňují se v Chorvatsku za podmínek stanovených v uvedených smlouvách a v tomto aktu.

Dohodnou-li se po ratifikaci smlouvy o přistoupení Chorvat skem zástupci vlád členských států v souladu s čl. 48 odst. 4

6. Ve vztahu k úmluvám a protokolům uvedeným v odstavci 4 se Chorvatsko zavazuje zavést správní a další mechanismy podobné těm, které ke dni přistoupení přijaly stávající členské státy nebo Rada, a usnadnit praktickou spolupráci mezi orgány a organizacemi členských států.

7. Rada může na návrh Komise jednomyslným rozhodnutím doplnit přílohu I o příslušné úmluvy, dohody a protokoly, které budou podepsány přede dnem přistoupení.


Strana 8760

L 112/22

CS


Článek 4 1. Ustanovení schengenského acquis ve smyslu Protokolu o schengenském acquis začleněném do rámce Evropské unie (dále jen „schengenský protokol“), připojeného ke Smlouvě o EU a Smlouvě o fungování EU, a akty na ně navazující nebo s ním jinak související uvedené v příloze II, jakož i všechny další takové akty přijaté přede dnem přistoupení jsou ode dne přistoupení závazné a použitelné v Chorvatsku.

2. Ustanovení schengenského acquis, jak je začleněno do rámce Evropské unie, a akty na ně navazující nebo s ním jinak související, které nejsou uvedeny v odstavci 1, jsou závazné pro Chorvatsko ode dne přistoupení, avšak jsou v Chor vatsku použitelné pouze na základě rozhodnutí Rady přijatého za tímto účelem poté, co bylo podle příslušných schengenských postupů pro vyhodnocování ověřeno, že podmínky nezbytné pro uplatnění všech předmětných částí acquis byly v Chorvatsku splněny, včetně účinného uplatňování všech schengenských pravidel v souladu s dohodnutými společnými standardy a se základními zásadami. Rada přijme uvedené rozhodnutí v souladu s příslušnými schengenskými postupy a zohlední přitom zprávu Komise potvrzující, že Chorvatsko nadále plní závazky přijaté v rámci přístupových jednání týkající se schengenského acquis.

Toto rozhodnutí přijme Rada po konzultaci s Evropským parla mentem na základě jednomyslnosti svých členů zastupujících vlády členských států, vůči nimž již ustanovení uvedená v tomto odstavci nabyla účinku, a zástupce vlády Chorvatské republiky. Členové Rady zastupující vlády Irska a Spojeného království Velké Británie a Severního Irska se na tomto rozhod nutí budou podílet, pokud se týká ustanovení schengenského acquis a aktů na ně navazujících nebo s ním jinak souvisejících, na nichž se tyto členské státy podílejí.

Článek 5 Chorvatsko se účastní hospodářské a měnové unie ode dne přistoupení jako členský stát, na který se vztahuje výjimka, ve smyslu článku 139 Smlouvy o fungování EU.

Článek 6 1. Dohody uzavřené nebo prozatímně prováděné Unií s jednou nebo více třetími zeměmi, s některou mezinárodní organizací nebo se státním příslušníkem třetí země jsou pro Chorvatsko závazné za podmínek stanovených v původních smlouvách a v tomto aktu.

2. Chorvatsko se zavazuje přistoupit za podmínek stanove ných v tomto aktu k dohodám uzavřeným nebo podepsaným stávajícími členskými státy a Unií s jednou nebo více třetími zeměmi nebo s některou mezinárodní organizací.

Částka 30

24.4.2012

Není-li v příslušných dohodách zmíněných v prvním pododstavci stanoveno jinak, přistoupí Chorvatsko k uvedeným dohodám sjednáním a uzavřením protokolu k těmto dohodám mezi Radou, jež jedná jednomyslně jménem členských států, a dotyčnou třetí zemí či třetími zeměmi nebo dotyčnou mezi národní organizací. Komise nebo v případě, že se dohoda výlučně nebo převážně týká společné zahraniční a bezpečnostní politiky, vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpeč nostní politiku (dále jen „vysoký představitel“) sjedná tyto protokoly jménem členských států na základě směrnic pro jednání schválených jednomyslně Radou po konzultaci s výborem složeným ze zástupců členských států. Komise nebo podle okolností vysoký představitel předloží Radě návrh protokolů k uzavření.

Tímto postupem není dotčen výkon vlastních pravomocí Unie ani rozdělení pravomocí mezi Unií a členskými státy při uzaví rání takových dohod v budoucnu nebo přijímání jiných změn, které se netýkají přistoupení.

3. Ode dne přistoupení až do vstupu nezbytných protokolů uvedených v odst. 2 druhém pododstavci v platnost bude Chor vatsko uplatňovat ustanovení dohod uvedených v odst. 2 prvním pododstavci uzavřených nebo prozatímně prováděných přede dnem přistoupení, s výjimkou dohody mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Švýcar skou konfederací na straně druhé o volném pohybu osob (1).

Do vstupu protokolů uvedených v odst. 2 druhém pododstavci v platnost přijmou Unie a členské státy, které případně jednají v rámci svých příslušných pravomocí společně, veškerá vhodná opatření.

4. Chorvatsko přistupuje k Dohodě o partnerství mezi členy skupiny afrických, karibských a tichomořských států na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, podepsané v Cotonou dne 23. června 2000 (2), jakož i k oběma dohodám, kterými se uvedená dohoda mění, totiž dohodě podepsané v Lucemburku dne 25. června 2005 (3) a dohodě otevřené k podpisu v Ouagadougou dne 22. června 2010 (4).

5. Chorvatsko se zavazuje přistoupit za podmínek stanove ných v tomto aktu k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru (5) podle článku 128 uvedené dohody.

6. Ode dne přistoupení uplatňuje Chorvatsko dvoustranné dohody a ujednání o textilu, které byly uzavřeny mezi Unií a třetími zeměmi. (1) Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 6 (2) Úř. věst. L 317, 15.12.2000, s. 3. (3) Úř. věst. L 209, 11.8.2005, s. 27, Úř. věst. L 287, 28.10.2005, s. 4 a Úř. věst. L 168 M, 21.6.2006, s. 33. (4) Úř. věst. L 287, 4.11.2010, s. 3. (5) Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8761


L 112/23

Množstevní omezení uplatňovaná Unií na dovoz textilních a oděvních výrobků se s ohledem na přistoupení Chorvatska k Unii upraví. Za tímto účelem mohou být změny dvoustran ných dohod a ujednání o textilu uvedených v prvním pododstavci sjednány Unií s dotyčnými třetími zeměmi přede dnem přistoupení.

Jestliže změny dvoustranných dohod a ujednání o textilu nevstoupí v platnost přede dnem přistoupení, provede Unie nezbytné úpravy pravidel pro dovoz textilních a oděvních výrobků ze třetích zemí s ohledem na přistoupení Chorvatska.

7. Množstevní omezení uplatňovaná Unií na dovoz oceli a ocelářských výrobků se upraví na základě dovozu oceli a ocelářských výrobků pocházejících z dotyčných dodavatel ských zemí do Chorvatska během posledních let.

Za tímto účelem budou přede dnem přistoupení sjednány nezbytné změny dvoustranných dohod a ujednání o oceli uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi.

Jestliže změny dvoustranných dohod a ujednání o oceli nevstoupí v platnost přede dnem přistoupení, použije se první pododstavec.

8. Ode dne přistoupení jsou dohody o rybolovu uzavřené mezi Chorvatskem a třetími zeměmi před uvedeným dnem spravovány Unií.

vhodné kroky k odstranění zjištěné neslučitelnosti. Jestliže Chor vatsko narazí na obtíže při úpravě dohody uzavřené s jednou nebo více třetími zeměmi, odstoupí od této dohody.

Chorvatsko přijme veškerá nezbytná opatření k zajištění dodržování závazků stanovených v tomto odstavci ode dne přistoupení.

10. Chorvatsko přistupuje za podmínek stanovených v tomto aktu k vnitřním dohodám uzavřeným stávajícími člen skými státy k provedení dohod uvedených v odstavcích 2 a 4.

11. Chorvatsko případně přijme vhodná opatření, aby ve vztahu k mezinárodním organizacím a mezinárodním dohodám, jejichž smluvními stranami jsou také Unie nebo jiné členské státy, přizpůsobilo svůj postoj právům a povin nostem vyplývajícím ze svého přistoupení k Unii.

Chorvatsko zejména odstoupí od mezinárodních dohod o rybo lovu, jejichž stranou je rovněž Unie, a vystoupí z organizací v oblasti rybolovu, jejichž členem je rovněž Unie, pokud se jeho členství netýká jiných záležitostí než rybolovu.

Chorvatsko přijme veškerá nezbytná opatření k zajištění dodržování závazků stanovených v tomto odstavci ode dne přistoupení.

Článek 7 Práva a povinnosti vyplývající pro Chorvatsko z těchto dohod nejsou v období, během něhož budou ustanovení těchto dohod přechodně zachována, nijak dotčeny.

Jakmile to bude možné, v každém případě před pozbytím plat nosti dohod uvedených v prvním pododstavci, přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou v jednotlivých případech vhodná rozhodnutí umožňující pokračování rybolovných činností vyplývajících z těchto dohod, včetně možnosti prodlou žení platnosti některých dohod o dobu nepřesahující jeden rok.

9. Chorvatsko odstoupí od dohod o volném obchodu se třetími zeměmi, včetně Středoevropské dohody o volném obchodu ve znění pozdějších úprav.

Pokud jsou dohody mezi Chorvatskem na jedné straně a jednou nebo více třetími zeměmi na straně druhé neslučitelné se závazky vyplývajícími z tohoto aktu, učiní Chorvatsko veškeré

1. Ustanovení tohoto aktu, není-li v něm stanoveno jinak, mohou být pozastavena, změněna nebo zrušena pouze postupy stanovenými v původních smlouvách, které revizi těchto smluv umožňují.

2. Akty přijaté orgány, na něž se vztahují přechodná ustano vení tohoto aktu, si zachovávají svou právní sílu; zejména se na ně nadále vztahují postupy týkající se změn těchto aktů.

3. Ustanovení tohoto aktu, jejichž účelem nebo účinkem je zrušit nebo změnit akty přijaté orgány, nemají-li tato ustanovení jen přechodnou povahu, mají stejnou právní sílu jako ustano vení takto zrušená nebo změněná a podléhají stejným pravid lům.

Článek 8 Pro uplatňování původních smluv a aktů přijatých orgány platí přechodně odchylná ustanovení tohoto aktu.


Strana 8762

L 112/24

CS

Částka 30


24.4.2012

ČÁST DRUHÁ ÚPRAVY SMLUV HLAVA I USTANOVENÍ O ORGÁNECH

Článek 9 Protokol o statutu Soudního dvora Evropské unie, připojený ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování EU a Smlouvě o Euratomu, se mění takto:

Zastupující členy jmenuje na dobu pěti let Rada guvernérů takto: — dva zastupující členy nominované Spolkovou republikou Německo,

1) V článku 9 se první pododstavec nahrazuje tímto: „Částečná obměna, k níž dochází každé tři roky, se týká čtrnácti soudců.“

— dva zastupující členy nominované Francouzskou republi kou, — dva zastupující členy nominované Italskou republikou,

2) Článek 48 se nahrazuje tímto: — dva zastupující členy nominované Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska,

„Článek 48 Tribunál se skládá ze dvaceti osmi soudců.“

— jednoho zastupujícího člena nominovaného vzájemnou dohodou Španělského království a Portugalské republiky,

Článek 10 Protokol o statutu Evropské investiční banky, připojený ke Smlouvě o EU a Smlouvě o fungování EU, se mění takto: 1) V čl. 4 odst. 1 prvním pododstavci se:

— jednoho zastupujícího člena nominovaného vzájemnou dohodou Belgického království, Lucemburského velkové vodství a Nizozemského království, — dva zastupující členy nominované vzájemnou dohodou Dánského království, Řecké republiky, Irska a Rumunska,

a) návětí nahrazuje tímto: „1. Bance se přiděluje základní kapitál ve výši 233 247 390 000 EUR, který upíší členské státy v těchto částkách:“; b) mezi údaje pro Rumunsko a Slovensko vkládá tento údaj:

„Chorvatsko

854 400 000“.

2) V čl. 9 odst. 2 se první, druhý a třetí pododstavec nahrazují tímto:

— dva zastupující členy nominované vzájemnou dohodou Estonské republiky, Lotyšské republiky, Litevské repub liky, Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království, — čtyři zastupující členy nominované vzájemnou dohodou Bulharské republiky, České republiky, Chorvatské repub liky, Kyperské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky, — jednoho zastupujícího člena nominovaného Komisí.“ Článek 11

„2. Správní rada je složena z 29 řádných členů a 19 zastupujících členů. Řádné členy jmenuje na dobu pěti let Rada guvernérů, přičemž každý členský stát nominuje jednoho řádného člena a jeden řádný člen je nominován Komisí.

V čl. 134 odst. 2 Smlouvy o Euratomu se první pododstavec, který se týká složení Výboru pro vědu a techniku, nahrazuje tímto: „2. Výbor se skládá ze 42 členů, které jmenuje Rada po konzultaci s Komisí.“

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8763


L 112/25

HLAVA II JINÉ ÚPRAVY

Článek 14

Článek 12 V čl. 64 odst. 1 Smlouvy o fungování EU se doplňuje nová věta, která zní:

1.

„1. Tato smlouva, sepsaná v jediném vyhotovení v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, chorvatském, irském, italském, litev ském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizo zemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost, bude uložena v archivu vlády Italské republiky, která předá její ověřený opis všem vládám ostatních signatářských států.“

„S ohledem na omezení existující ve vnitrostátním právním řádu Chorvatska je odpovídajícím dnem 31. prosinec 2002.“ Článek 13 V článku 52 Smlouvy o EU se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Smlouvy se vztahují na Belgické království, Bulharskou republiku, Českou republiku, Dánské království, Spolkovou republiku Německo, Estonskou republiku, Irsko, Řeckou republiku, Španělské království, Francouzskou republiku, Chorvatskou republiku, Italskou republiku, Kyperskou repub liku, Lotyšskou republiku, Litevskou republiku, Lucemburské velkovévodství, Maďarskou republiku, Republiku Malta, Nizo zemské království, Rakouskou republiku, Polskou republiku, Portugalskou republiku, Rumunsko, Republiku Slovinsko, Slovenskou republiku, Finskou republiku, Švédské království a Spojené království Velké Británie a Severního Irska.“

V článku 55 Smlouvy o EU se odstavec 1 nahrazuje tímto:

2. V článku 225 Smlouvy o Euratomu se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „V souladu se smlouvami o přistoupení mají rovněž anglické, bulharské, české, dánské, estonské, finské, chorvatské, irské, litevské, lotyšské, maďarské, maltské, polské, portugalské, rumunské, řecké, slovenské, slovinské, španělské a švédské znění této smlouvy stejnou platnost.“

ČÁST TŘETÍ TRVALÁ USTANOVENÍ Článek 15 Akty uvedené v seznamu v příloze III se upravují podle zmíněné přílohy. Článek 16 Opatření uvedená v seznamu v příloze IV se uplatňují za podmínek stanovených ve zmíněné příloze. Článek 17 Rada může na návrh Komise a po konzultaci s Evropským parlamentem jednomyslně provést úpravy ustanovení tohoto aktu týkajících se společné zemědělské politiky, které se ukáží jako nezbytné v důsledku změny pravidel Unie.

ČÁST ČTVRTÁ DOČASNÁ USTANOVENÍ HLAVA I PŘECHODNÁ OPATŘENÍ

Článek 18 Opatření uvedená v seznamu v příloze V se vztahují na Chorvatsko za podmínek stanovených ve zmíněné příloze.


Strana 8764

L 112/26

CS

Částka 30


24.4.2012

HLAVA II USTANOVENÍ O ORGÁNECH

Článek 19

Litva

1. Odchylně od článku 2 Protokolu o přechodných ustano veních, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování EU a Smlouvě o Euratomu, a odchylně od maximálního počtu míst stanoveného v čl. 14 odst. 2 prvním pododstavci Smlouvy o EU se počet členů Evropského parlamentu zvyšuje s ohledem na přistoupení Chorvatska o dvanáct členů z Chorvatska pro období ode dne přistoupení do konce volebního období Evrop ského parlamentu 2009–2014. 2. Odchylně od čl. 14 odst. 3 Smlouvy o EU uspořádá za tímto účelem Chorvatsko přede dnem přistoupení všeobecné a přímé volby do Evropského parlamentu, v nichž jeho obyva telé zvolí počet členů stanovený v odstavci 1 tohoto článku v souladu s acquis Unie. Dojde-li však k přistoupení v den, kdy bude do příštích voleb do Evropského parlamentu zbývat méně než šest měsíců, mohou být členové Evropského parla mentu zastupující občany Chorvatska jmenováni parlamentem Chorvatska z vlastních řad, pokud byli zvoleni ve všeobecných a přímých volbách. Článek 20 V článku 3 Protokolu o přechodných ustanoveních, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování EU a Smlouvě o Eura tomu, se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Aniž je dotčen čl. 235 odst. 1 druhý pododstavec Smlouvy o fungování Evropské unie, platí do dne 31. října 2014 následující ustanovení: Má-li se Evropská rada nebo Rada usnést kvalifikovanou většinou, je hlasům jejích členů přidělena tato váha:

7 4

Lucembursko

12

Maďarsko

3

Malta Nizozemsko

13

Rakousko

10

Polsko

27

Portugalsko

12

Rumunsko

14

Slovinsko

4

Slovensko

7 7

Finsko Švédsko

10

Spojené království

29

Pokud musí být podle Smluv akty přijaty na návrh Komise, je k jejich přijetí třeba nejméně 260 hlasů vyjadřujících kladné stanovisko většiny členů. V ostatních případech se k přijetí aktů vyžaduje nejméně 260 hlasů vyjadřujících kladné stano visko alespoň dvou třetin členů.

Člen Evropské rady nebo Rady může požádat, aby při přijí mání aktu Evropské rady nebo Rady kvalifikovanou většinou bylo ověřeno, zda členské státy tvořící tuto kvalifikovanou většinu zastupují alespoň 62 % celkového počtu obyvatel Unie. Ukáže-li se, že tato podmínka není splněna, není daný akt přijat.“

Článek 21 Belgie

12

Bulharsko

10

Česká republika

12

Dánsko Německo

7 29

Estonsko

4

Irsko

7

Řecko

12

Španělsko

27

Francie

29

Chorvatsko

1. Jeden státní příslušník Chorvatska bude jmenován členem Komise na dobu ode dne přistoupení do 31. října 2014. Nového člena Komise jmenuje Rada kvalifikovanou většinou po dohodě s předsedou Komise, po konzultaci s Evropským parlamentem a v souladu s kritérii stanovenými v čl. 17 odst. 3 druhém pododstavci Smlouvy o EU.

7

Itálie

29

Kypr

4

Lotyšsko

4

2. Funkční období člena jmenovaného podle odstavce 1 končí současně s funkčním obdobím členů, kteří zastávají funkci v okamžiku přistoupení.

Článek 22 1. Funkční období soudce Soudního dvora a soudce Tribu nálu jmenovaných za Chorvatsko při přistoupení v souladu s čl. 19 odst. 2 třetím pododstavcem Smlouvy o EU končí v případě soudce Soudního dvora dnem 6. října 2015 a v případě soudce Tribunálu dnem 31. srpna 2013.

Částka 30

24.4.2012


Strana 8765


L 112/27

CS

2. Při rozhodování o věcech projednávaných Soudním dvorem a Tribunálem ke dni přistoupení, jejichž ústní část řízení byla zahájena před tímto dnem, zasedají plénum a senáty Soudního dvora a Tribunálu ve stejném složení jako před přistoupením, přičemž se použije jednací řád ve znění platném ke dni předcházejícímu dni přistoupení.

2. Počet členů Hospodářského a sociálního výboru se s ohledem na přistoupení Chorvatska dočasně zvýší na 353 na dobu ode dne přistoupení do konce funkčního období, během něhož Chorvatsko přistoupí k Unii, nebo do dne, kdy vstoupí v platnost rozhodnutí uvedené v čl. 301 druhém pododstavci Smlouvy o fungování EU, podle toho, co nastane dříve.

Článek 23

3. Bude-li rozhodnutí uvedené v čl. 301 druhém pododstavci Smlouvy o fungování EU přijato již před přistoupením, přidělí se Chorvatsku odchylně od čl. 301 prvního pododstavce Smlouvy o fungování EU stanovícího maximální počet členů Hospodářského a sociálního výboru dočasně příslušný počet členů do konce funkčního období, během něhož k Unii přistoupí.

1. Odchylně od čl. 301 prvního pododstavce Smlouvy o fungování EU, který stanoví maximální počet členů Hospo dářského a sociálního výboru, se článek 7 Protokolu o přechod ných ustanoveních, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování EU a Smlouvě o Euratomu nahrazuje tímto:

Článek 24

„Článek 7 Až do vstupu rozhodnutí uvedeného v článku 301 Smlouvy o fungování Evropské unie v platnost je rozdělení členů Hospodářského a sociálního výboru toto:

Belgie

12

Bulharsko

12

Česká republika

12

Dánsko Německo

9

1. Odchylně od čl. 305 prvního pododstavce Smlouvy o fungování EU, který stanoví maximální počet členů Výboru regionů, se článek 8 Protokolu o přechodných ustanoveních, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování EU a Smlouvě o Euratomu, který se týká složení Výboru regionů, nahrazuje tímto: „Článek 8 Až do vstupu rozhodnutí uvedeného v článku 305 Smlouvy o fungování Evropské unie v platnost je rozdělení členů Výboru regionů toto:

24

Estonsko

7

Belgie

12

Irsko

9

Bulharsko

12

Řecko

12

Česká republika

12

Španělsko

21

Dánsko

Francie

24

Německo

24

9

Estonsko

7

Chorvatsko

9

Itálie

24

Irsko

9

Kypr

6

Řecko

12

Lotyšsko

7

Španělsko

21

Litva

9

Francie

24

Lucembursko

6

Chorvatsko

Maďarsko Malta

9

12

Itálie

24

5

Kypr

6

Nizozemsko

12

Lotyšsko

7

Rakousko

12

Litva

9

Polsko

21

Lucembursko

6

Portugalsko

12

Maďarsko

Rumunsko

15

Malta

Slovinsko

7

Nizozemsko

Slovensko

9

Rakousko

12

Finsko

9

Polsko

21

12

Portugalsko

12

24“

Rumunsko

15

Švédsko Spojené království

12 5 12


Strana 8766

CS

L 112/28

Částka 30


Slovinsko

o statutu Evropské investiční banky, skončí na konci výročního zasedání Rady guvernérů, během něhož bude přezkoumána výroční zpráva za účetní rok 2017.

7

Slovensko

9

Finsko

9

24.4.2012

12

Švédsko

24“

Spojené království

2. Počet členů Výboru regionů se s ohledem na přistoupení Chorvatska dočasně zvýší na 353 na dobu ode dne přistoupení do konce funkčního období, během něhož Chorvatsko přistoupí k Unii, nebo do dne, kdy vstoupí v platnost rozhodnutí uvedené v čl. 305 druhém pododstavci Smlouvy o fungování EU, podle toho, co nastane dříve. 3. Bude-li rozhodnutí uvedené v čl. 305 druhém pododstavci Smlouvy o fungování EU přijato již před přistoupením, přidělí se Chorvatsku odchylně od čl. 305 prvního pododstavce Smlouvy o fungování EU, který stanoví maximální počet členů Výboru regionů, dočasně příslušný počet členů do konce funkčního období, během něhož k Unii přistoupí. Článek 25 Funkční období řádného člena správní rady Evropské investiční banky nominovaného Chorvatskem a jmenovaného po přistou pení, jak stanoví čl. 9 odst. 2 druhý pododstavec Protokolu

Článek 26 1. Noví členové výborů, skupin, agentur nebo jiných subjektů zřízených původními smlouvami nebo aktem orgánů budou jmenováni za podmínek a v souladu s postupy stanove nými pro jmenování členů těchto výborů, skupin, agentur nebo jiných subjektů. Funkční období nově jmenovaných členů končí současně s funkčním obdobím členů, kteří zastávají funkci v okamžiku přistoupení.

2. Výbory, skupiny, agentury nebo jiné subjekty zřízené původními smlouvami nebo aktem orgánů, jejichž počet členů je pevně stanoven bez ohledu na počet členských států, se při přistoupení nově obsazují v plném rozsahu, pokud funkční období stávajících členů neskončí do dvanácti měsíců od přistoupení.

HLAVA III FINANČNÍ USTANOVENÍ

Článek 27 1. Ode dne přistoupení uhradí Chorvatsko následující částku odpovídající jeho podílu na upsaném základním kapitálu, jak je vymezen v článku 4 Protokolu o statutu Evropské investiční banky:

Chorvatsko

2. Chorvatsko přispěje v osmi stejných splátkách splatných ke dnům stanoveným v odstavci 1 do rezervních fondů a do rezerv rovnocenných rezervním fondům, jakož i na částku, jež má být ještě vyčleněna na rezervní fond a rezervy a jež odpo vídá zůstatku účtu zisků a ztrát, jak je vykazuje Evropská inves tiční banka v rozvaze ke konci měsíce předcházejícího přistou pení, částkami odpovídajícími následujícímu procentnímu podílu na rezervním fondu a rezervách:

3.

4. Údaje pro Chorvatsko uvedené v odstavci 1 a v čl. 10 bodě 1 mohou být upraveny rozhodnutím řídících orgánů Evropské investiční banky na základě nejnovějších konečných údajů o HDP zveřejněných Eurostatem před přistoupením.

42 720 000 EUR.

Tento příspěvek se uhradí v osmi stejných splátkách splatných k 30. listopadu 2013, 30. listopadu 2014, 30. listopadu 2015, 31. květnu 2016, 30. listopadu 2016, 31. květnu 2017, 30. listopadu 2017 a 31. květnu 2018.

Chorvatsko

uhradí Chorvatsko v hotovosti v eurech, pokud Rada guvernérů Evropské investiční banky jednomyslně nerozhodne jinak.

0,368 %.

Základní kapitál a splátky stanovené v odstavcích 1 a 2

Článek 28 1. Chorvatsko zaplatí následující částku do Výzkumného fondu pro uhlí a ocel, uvedeného v rozhodnutí zástupců vlád členských států, zasedajících v Radě, 2002/234/ESUO ze dne 27. února 2002 o finančních důsledcích uplynutí doby platnosti Smlouvy o ESUO a o Výzkumném fondu pro uhlí a ocel (1): (EUR, běžné ceny)

Chorvatsko

494 000.

2. Příspěvek do Výzkumného fondu pro uhlí a ocel bude zaplacen ve čtyřech splátkách počínaje rokem 2015 vždy první pracovní den prvního měsíce každého roku takto: (1) Úř. věst. L 79, 22.3.2002, s. 42.

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8767


L 112/29

4. Předvstupní prostředky na úhradu správních výdajů uvede ných v článku 44 lze přidělit na závazek v prvních dvou letech po přistoupení. V případě nákladů souvisejících s auditem a hodnocením lze předvstupní prostředky přidělit na závazek až do pěti let po přistoupení.

— 2015: 15 %, — 2016: 20 %, — 2017: 30 %,

Článek 30

— 2018: 35 %. Článek 29 1. Zadávání zakázek, udělování grantů a platby předvstupní finanční pomoci v rámci složky pro pomoc při transformaci a budování institucí a v rámci složky pro přeshraniční spolu práci nástroje pro předvstupní pomoc (NPP), zřízeného naří zením Rady (ES) č. 1085/2006 ze dne 17. července 2006 (1), pro finanční prostředky přidělené před přistoupením, s vylou čením přeshraničních programů Chorvatsko-Maďarsko a Chor vatsko-Slovinsko, a pro pomoc v rámci přechodového nástroje uvedeného v článku 30 spravují ode dne přistoupení chorvatské provádějící agentury. Od kontroly zadávání zakázek a udělování grantů prováděné Komisí ex ante se upustí na základě odpovídajícího rozhodnutí Komise poté, co se Komise ujistí o efektivním fungování dotyč ných systémů řízení a kontroly v souladu s kritérii a podmín kami stanovenými v čl. 56 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společen ství (2), a v článku 18 nařízení Komise (ES) č. 718/2007 ze dne 12. června 2007, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 1085/2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP) (3). Nebude-li rozhodnutí Komise o upuštění od kontroly ex ante přijato přede dnem přistoupení, nejsou žádné smlouvy pode psané mezi dnem přistoupení a dnem, ke kterému bude rozhodnutí Komise přijato, způsobilé pro předvstupní finanční pomoc a přechodový nástroj podle prvního pododstavce. 2. Rozpočtové závazky učiněné přede dnem přistoupení v rámci předvstupní finanční pomoci a přechodového nástroje podle odstavce 1, včetně uzavírání a registrace následných jednotlivých právních závazků a plateb uskutečňovaných po přistoupení, se nadále řídí pravidly pro předvstupní finanční nástroje a zaznamenávají se do odpovídajících kapitol rozpočtu až do ukončení dotyčných programů a projektů. 3. Ustanovení o provádění rozpočtových závazků dohod o financování týkajících se předvstupní finanční pomoci podle odst. 1 prvního pododstavce a složky NPP pro rozvoj venkova, vztahující se k rozhodnutím o financování přijatým před přistoupením, se nadále použijí i po dni přistoupení. Řídí se pravidly platnými pro předvstupní finanční nástroje. Bez ohledu na to musí být postupy zadávání veřejných zakázek zahájené po přistoupení prováděny v souladu s odpovídajícími směrnicemi Unie. (1) Úř. věst. L 210, 31.7.2006, s. 82. (2) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1. (3) Úř. věst. L 170, 29.6.2007, s. 1.

1. První rok po přistoupení poskytne Unie Chorvatsku dočasnou finanční pomoc (dále jen „přechodový nástroj“) na rozvoj a posílení jeho správní a soudní kapacity pro provádění a prosazování práva Unie a na podporu výměny osvědčených postupů mezi odborníky z daných oborů. Z této pomoci se financují projekty budování institucí a s nimi související omezené menší investice.

2. Pomoc se zaměří na trvalou potřebu posílení instituci onální kapacity v některých oblastech prostřednictvím činností, jež nemohou být financovány ze strukturálních fondů nebo z fondů na rozvoj venkova.

3. Pro twinningové projekty mezi orgány veřejné správy pro účely budování institucí se bude nadále uplatňovat postup výzvy k podávání návrhů prostřednictvím sítě kontaktních míst v člen ských státech.

4. Prostředky na závazky pro přechodový nástroj v běžných cenách činí pro Chorvatsko celkem 29 milionů EUR v roce 2013 a jsou určeny k řešení vnitrostátních a horizontálních priorit.

5. Pomoc v rámci přechodového nástroje je schvalována a prováděna podle nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 nebo na základě jiných technických předpisů nutných pro fungování přechodového nástroje, která přijme Komise.

6. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zajištění odpovídající doplňkovosti s předpokládanou podporou z Evropského sociál ního fondu pro správní reformu a rozvoj institucionálních kapa cit.

Článek 31 1. Zřizuje se schengenský nástroj (dále jen „dočasný schen genský nástroj“) jako dočasný nástroj na pomoc Chorvatsku v období mezi dnem přistoupení a koncem roku 2014 k finan cování činností na nových vnějších hranicích Unie pro provádění schengenského acquis a kontrol na vnějších hranicích.

2. Na období od 1. července 2013 do 31. prosince 2014 budou Chorvatsku v rámci dočasného schengenského nástroje zpřístupněny následující částky (v běžných cenách) v podobě paušálních příspěvků:


Strana 8768

L 112/30

CS

Úřední věstník Evropské unie (miliony EUR, v běžných cenách)

Chorvatsko

Částka 30

2013

2014

40

80

3. Roční částka na rok 2013 je splatná Chorvatsku dne 1. července 2013 a roční částka na rok 2014 první pracovní den po 1. lednu 2014.

4. Paušální částky musí být využity do tří let od první platby. Nejpozději šest měsíců po uplynutí tohoto tříletého období předloží Chorvatsko souhrnnou zprávu o konečném provedení plateb v rámci dočasného schengenského nástroje spolu s odůvodněním výdajů. Všechny nevyužité nebo neoprávněně použité prostředky musí být vráceny Komisi.

5. Komise může přijmout technické předpisy nezbytné k fungování tohoto dočasného schengenského nástroje.

24.4.2012

— 70 % v roce 2014, — 90 % v roce 2015, — 100 % od roku 2016. 4. V mezích stanovených novým acquis Unie se provede úprava s cílem zajistit zvýšení finančních prostředků pro Chor vatsko v roce 2014 na 2,33násobek a v roce 2015 na trojná sobek částky na rok 2013. Článek 34 1. Celková částka přidělených prostředků, jež mají být v roce 2013 Chorvatsku zpřístupněny v rámci Evropského rybářského fondu, činí 8,7 milionů EUR (v běžných cenách) v prostředcích na závazky. 2. Předběžné financování v rámci Evropského rybářského fondu činí 25 % celkové částky uvedené v odstavci 1. Tato částka se vyplatí v jedné splátce.

Článek 32 1. Zřizuje se nástroj pro hotovostní toky (dále jen „dočasný nástroj pro hotovostní toky“) jako dočasný nástroj na pomoc Chorvatsku v období mezi dnem přistoupení a koncem roku 2014 ke zlepšení hotovostních toků ve státním rozpočtu.

2. Na období od 1. července 2013 do 31. prosince 2014 budou Chorvatsku v rámci dočasného nástroje pro hotovostní toky zpřístupněny následující částky (v běžných cenách) v podobě paušálních příspěvků:

3. Pro období, na něž se vztahuje příští finanční rámec, se částky zpřístupněné Chorvatsku v podobě prostředků na závazky vypočtou na základě acquis Unie platného v daném období. Tyto částky se upraví v souladu s tímto plánem postup ného zařazování do financování: — 70 % v roce 2014, — 90 % v roce 2015,

(miliony EUR, v běžných cenách) 2013

Chorvatsko

75

2014

— 100 % od roku 2016.

28,6

3. Každá roční částka se rozdělí na stejné měsíční splátky splatné první pracovní den každého měsíce.

4. V mezích stanovených novým acquis Unie se provede úprava s cílem zajistit zvýšení finančních prostředků pro Chor vatsko v roce 2014 na 2,33násobek a v roce 2015 na trojná sobek částky na rok 2013.

Článek 33

Článek 35

1. V roce 2013 se Chorvatsku v rámci strukturálních fondů a Fondu soudržnosti vyhrazuje částka ve výši 449,4 milionů EUR (v běžných cenách) v prostředcích na závazky.

1. Nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 ze dne 20. září 2005 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) (1) se na Chorvatsko nevzta huje po celé programové období 2007-2013.

2. Jedna třetina částky uvedené v odstavci 1 se vyhrazuje pro Fond soudržnosti.

3. Pro období, na něž se vztahuje příští finanční rámec, se částky zpřístupněné Chorvatsku v rámci strukturálních fondů a Fondu soudržnosti v podobě prostředků na závazky vypočtou na základě acquis Unie platného v daném období. Tyto částky se upraví v souladu s tímto plánem postupného zařazování do financování:

V roce 2013 se Chorvatsku přidělí částka 27,7 milionů EUR (v běžných cenách) v rámci složky pro rozvoj venkova podle článku 12 nařízení Rady (ES) č. 1085/2006. 2. Dočasná dodatečná opatření na rozvoj venkova pro Chor vatsko jsou uvedena v příloze VI. (1) Úř. věst. L 277, 21.10.2005, s. 1 a Úř. věst. L 286 M, 4.11.2010, s. 26.

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8769


L 112/31

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout pravidla nezbytná pro uplatňování přílohy VI. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 90 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 ve spojení s čl. 13 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu

prováděcích pravomocí (2), případně náležitým postupem stano veným příslušným právním předpisem. 4. Rada na návrh Komise a po konzultaci s Evropským parlamentem provede v případě potřeby nezbytné úpravy přílohy VI, aby zajistila soudržnost s nařízeními o rozvoji venkova.

HLAVA IV JINÁ USTANOVENÍ

Článek 36 1. Komise podrobně monitoruje všechny závazky přijaté Chorvatskem během přístupových jednání, včetně závazků, jež musí být splněny přede dnem přistoupení nebo ke dni přistou pení. Monitorování Komisí zahrnuje pravidelnou aktualizaci monitorovacích tabulek, dialog v rámci Dohody o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Chorvatskou republikou na straně druhé (1) (dále jen „dohoda o stabilizaci a přidružení“), mise pro vzájemné hodnocení, předvstupní hospodářský program, fiskální oznámení a v případě potřeby dopisy včasného varování určené chorvatským orgánům. Komise Radě a Evropskému parlamentu na podzim roku 2011 předloží zprávu o pokroku. Komise Radě a Evropskému parlamentu na podzim roku 2012 předloží souhrnnou monitorovací zprávu. Komise během celého procesu monitorování vychází rovněž ze vstupních informací od členských států a tam, kde je to vhodné, přihlíží ke vstupním informacím od mezinárodních organizací a organizací občanské společnosti.

2. Budou-li během procesu monitorování zjištěny obtíže, může Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou přijmout jakákoli vhodná opatření. Tato opatření nebudou zachována déle, než je nezbytně nutné, a Rada je v každém případě stejným postupem zruší po účinném vyřešení dotyčných obtíží.

Článek 37 1. Jestliže se do konce období tří let po přistoupení vyskytnou vážné obtíže, jež by mohly přetrvávat v některém odvětví hospodářství nebo by se mohly projevit vážným zhor šením hospodářské situace určité zeměpisné oblasti, může Chor vatsko požádat o povolení přijmout ochranná opatření k nápravě situace a k přizpůsobení dotyčného odvětví hospo dářství vnitřního trhu.

Za stejných okolností může každý stávající členský stát požádat o povolení přijmout ochranná opatření vůči Chorvatsku. Monitorování Komisí se zaměří zejména na závazky přijaté Chorvatskem v oblasti soudnictví a základních práv (příloha VII), včetně průběžného pokroku ve výsledcích dosahovaných v oblasti soudní reformy a účinnosti soudnictví, nestranného posuzování válečných zločinů a boje proti korupci.

Monitorování Komisí se dále zaměří na prostor svobody, bezpečnosti a práva, včetně provedení a vynucování požadavků Unie, pokud jde o správu vnějších hranic, policejní spolupráci, boj proti organizované trestné činnosti a justiční spolupráci v občanských a trestních věcech, jakož i na závazky v oblasti politiky hospodářské soutěže, včetně restrukturalizace loďař ského průmyslu (příloha VIII) a ocelářství (příloha IX).

2. Na žádost dotyčného státu určí Komise postupem pro naléhavé situace ochranná opatření, která považuje za nezbytná, a zároveň upřesní podmínky a režim, který se na ně vztahuje.

V případě vážných hospodářských obtíží a na výslovnou žádost dotyčného členského státu rozhodne Komise ve lhůtě pěti pracovních dnů od přijetí žádosti doplněné odpovídajícím odůvodněním. Takto stanovená opatření jsou bezprostředně použitelná, musí brát v úvahu zájmy všech zúčastněných stran a nesmějí zahrnovat hraniční kontroly.

V rámci svých pravidelných monitorovacích tabulek a zpráv bude Komise předkládat až do přistoupení Chorvatska pololetní hodnocení závazků, které Chorvatsko v těchto oblastech přijalo.

3. Opatření povolená podle tohoto článku se mohou odchy lovat od pravidel Smlouvy o EU, Smlouvy o fungování EU a tohoto aktu v rozsahu a po dobu nezbytně nutnou k dosažení cílů této ochrany. Přednost bude dána opatřením, která nejméně naruší fungování vnitřního trhu.

(1) Úř. věst. L 26, 28.1.2005, s. 3.

(2) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.


Strana 8770

L 112/32

CS

Částka 30


Článek 38 Pokud Chorvatsko nesplní závazky přijaté v rámci jednání o přistoupení, včetně jakýchkoliv závazků ve všech odvětvových politikách, které se týkají hospodářských činností s přeshra ničním účinkem, a způsobí tím vážné narušení fungování vnitřního trhu, ohrožení finančních zájmů Unie nebo bezpro střední riziko takového narušení nebo ohrožení, může Komise do konce období tří let po přistoupení na odůvodněnou žádost členského státu nebo z vlastního podnětu přijmout vhodná opatření.

Tato opatření musí být přiměřená a přednostně taková, která nejméně naruší fungování vnitřního trhu, a bude-li to vhodné, budou přednostně uplatňovány stávající odvětvové ochranné mechanismy. Ochranná opatření podle tohoto článku nesmějí sloužit jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato ochranná doložka může být použita i před přistoupením na základě monitorovacích zjištění a přijatá opatření vstoupí v platnost dnem přistoupení, pokud v nich nebude stanoveno pozdější datum. Tato opatření nebudou zachována déle, než je nezbytně nutné, a v každém případě musí být zrušena po splnění dotyč ného závazku. Mohou však být uplatňována i po uplynutí období uvedeného v prvním pododstavci, dokud nebudou dotyčné závazky splněny. Podle pokroku Chorvatska v plnění závazků může Komise opatření přiměřeně upravit. Komise informuje Radu v potřebném předstihu před zrušením ochran ných opatření a náležitě přihlíží k vyjádření Rady v tomto ohledu.

24.4.2012

tyto nedostatky přetrvávat. Podle pokroku Chorvatska v nápravě zjištěných nedostatků může Komise po konzultaci s členskými státy opatření přiměřeně upravit. Komise informuje Radu v potřebném předstihu před zrušením ochranných opatření a náležitě přihlíží k vyjádření Rady v tomto ohledu.

Článek 40 Aby nebylo narušeno řádné fungování vnitřního trhu, nesmí uplatňování vnitrostátních předpisů Chorvatska v průběhu přechodných období uvedených v příloze V zahrnovat hraniční kontroly mezi členskými státy.

Článek 41 Budou-li k usnadnění přechodu ze stávajícího režimu v Chor vatsku na režim vyplývající z uplatňování společné zemědělské politiky za podmínek stanovených v tomto aktu nezbytná přechodná opatření, přijme je Komise postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jed notné nařízení o společné organizaci trhů“) (1), ve spojení s čl. 13 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (2), nebo náležitým postupem stanoveným příslušným právním předpisem. Tato opatření mohou být přijí mána v období tří let ode dne přistoupení a jejich uplatňování se omezí na toto období. Rada může toto období na návrh Komise po konzultaci s Evropským parlamentem jedno myslným rozhodnutím prodloužit.

Článek 39 Pokud se v Chorvatsku vyskytnou vážné nedostatky nebo bezprostřední riziko nedostatků v provádění nebo stavu provedení aktů přijatých orgány podle části třetí hlavy V Smlouvy o fungování EU a aktů přijatých orgány před vstupem v platnost Lisabonské smlouvy podle hlavy VI Smlouvy o EU nebo podle části třetí hlavy IV Smlouvy o založení Evrop ského společenství, může Komise do konce období tří let po přistoupení na odůvodněnou žádost členského státu nebo z vlastního podnětu a po konzultaci s členskými státy přijmout vhodná opatření a upřesnit podmínky a režim, který se na ně vztahuje.

Tato opatření mohou spočívat v dočasném pozastavení uplat ňování dotyčných ustanovení a rozhodnutí ve vztazích mezi Chorvatskem a jiným členským státem nebo členskými státy, aniž by tím bylo dotčeno pokračování úzké justiční spolupráce. Tato ochranná doložka může být použita i před přistoupením na základě monitorovacích zjištění a přijatá opatření vstoupí v platnost dnem přistoupení, pokud v nich nebude stanoveno pozdější datum. Tato opatření nebudou zachována déle, než je nezbytně nutné, a v každém případě musí být zrušena po odstranění nedostatků. Mohou však být uplatňována i po uply nutí období uvedeného v prvním pododstavci, dokud budou

Přechodná opatření uvedená v prvním pododstavci lze v nezbytném případě přijmout rovněž přede dnem přistoupení. Tato opatření přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou, nebo pokud se týkají aktů původně přijatých Komisí, přijme je Komise postupy vyžadovanými pro přijetí dotčených aktů.

Článek 42 Budou-li k usnadnění přechodu ze stávajícího režimu v Chor vatsku na režim vyplývající z uplatňování pravidel Unie ve veterinární a rostlinolékařské oblasti a v oblasti bezpečnosti potravin nezbytná přechodná opatření, přijme je Komise nále žitým postupem stanoveným příslušným právním předpisem. Tato opatření budou přijímána v období tří let ode dne přistou pení a jejich uplatňování se omezí na toto období. (1) Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1. (2) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

Částka 30

24.4.2012


Strana 8771


L 112/33

CS

Článek 43 Rada na návrh Komise stanoví kvalifikovanou většinou podmínky, za nichž lze: a) upustit od požadavku výstupního souhrnného celního prohlášení v případě produktů uvedených v čl. 28 odst. 2 Smlouvy o fungování EU, které opouštějí území Chorvatska za účelem přepravy přes území Bosny a Hercegoviny u města Neum („neumský koridor“); b) upustit od požadavku vstupního souhrnného celního prohlášení v případě produktů, na které se vztahuje písmeno a) a které opětovně vstupují na území Chorvatska poté, co byly přepraveny přes území Bosny a Hercegovina u města Neum. Článek 44 Komise může přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, že v Chorvatsku budou zachováni nezbytní statutární zaměstnanci po dobu nejvýše osmnácti měsíců po přistoupení. Během tohoto období mají úředníci, dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci přidělení na místa v Chorvatsku před přistou pením, po kterých bude požadováno, aby zůstali ve službě v Chorvatsku po dni přistoupení, stejné finanční a materiální podmínky, jaké byly uplatňovány před přistoupením v souladu se služebním řádem úředníků Evropských společenství a pracovním řádem ostatních zaměstnanců Evropských společenství, stanoveným v nařízení Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (1). Správní výdaje, včetně platů ostatních nezbytných zaměstnanců, budou hrazeny ze souhrnného rozpočtu Evropské unie.

ČÁST PÁTÁ USTANOVENÍ K PROVEDENÍ TOHOTO AKTU HLAVA I ÚPRAVY JEDNACÍCH ŘÁDŮ ORGÁNŮ A STATUTŮ A JEDNACÍCH ŘÁDŮ VÝBORŮ

Článek 45 Orgány provedou příslušnými postupy stanovenými v původních smlouvách úpravy svých jednacích řádů nezbytné v důsledku přistoupení. Úpravy statutů a jednacích řádů výborů zřízených původními smlouvami nezbytné v důsledku přistoupení se provedou co nejdříve po přistoupení. HLAVA II POUŽITELNOST AKTŮ ORGÁNŮ

Článek 46 V souladu s původními smlouvami se směrnice a rozhodnutí ve smyslu článku 288 Smlouvy o fungování EU ode dne přistoupení považují za určené Chorvatsku. Tyto směrnice a rozhodnutí, s výjimkou směrnic a rozhodnutí vstoupivších v platnost podle čl. 297 odst. 1 třetího pododstavce a odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o fungování EU, se považují za oznámené Chorvatsku v okamžiku přistoupení. Článek 47 1. Chorvatsko uvede v účinek opatření nezbytná k tomu, aby bylo ode dne přistoupení dosaženo souladu se směrnicemi a rozhodnutími ve smyslu článku 288 Smlouvy o fungování EU, není-li v tomto aktu stanovena jiná lhůta. Chorvatsko tato opatření sdělí Komisi do dne přistoupení, případně později ve lhůtě stanovené v tomto aktu. (1) Úř. věst. L 56, 4.3.1968, s. 1.


Strana 8772

L 112/34

CS

Částka 30


2. Jestliže změny směrnic ve smyslu článku 288 Smlouvy o fungování EU zavedené tímto aktem vyžadují změnu právních nebo správních předpisů stávajících členských států, uvedou stávající členské státy v účinek opatření nezbytná k tomu, aby bylo ode dne přistoupení Chorvatska dosaženo souladu se změněnými směrnicemi, není-li v tomto aktu stanovena jiná lhůta. Tato opatření sdělí Komisi do dne přistoupení, případně později ve lhůtě stanovené v tomto aktu.

24.4.2012

Článek 50 Jestliže akty orgánů přijaté před přistoupením vyžadují v důsledku přistoupení úpravy a jestliže tyto nezbytné úpravy nejsou stanoveny tímto aktem ani jeho přílohami, přijme akty nezbytné k tomuto účelu Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou, nebo Komise, pokud byl původní akt přijat Komisí. Jsou-li tyto akty přijaty po přistoupení, mohou být použitelné ode dne přistoupení.

Článek 48 Chorvatsko sdělí Komisi do tří měsíců od přistoupení podle článku 33 Smlouvy o Euratomu znění právních a správních předpisů, které mají na jeho území zajistit ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.

Článek 51 Není-li v tomto aktu stanoveno jinak, přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou opatření nezbytná k provedení ustanovení tohoto aktu.

Článek 49 Na základě řádně odůvodněné žádosti Chorvatska předložené Komisi nejpozději ke dni přistoupení může Rada na návrh Komise, nebo Komise, pokud byl původní akt přijat Komisí, učinit opatření spočívající v dočasných odchylkách od aktů orgánů přijatých mezi 1. červencem 2011 a dnem přistoupení. Tato opatření se přijímají v souladu s pravidly hlasování, kterými se řídí přijetí aktu, od něhož se dočasná odchylka požaduje. Jsou-li tyto odchylky přijaty po přistoupení, mohou být použitelné ode dne přistoupení.

Článek 52 Znění aktů přijatých orgány před přistoupením, jež byla těmito orgány vypracována v jazyce chorvatském, jsou ode dne přistoupení platná za stejných podmínek jako znění vypraco vaná ve stávajících úředních jazycích. Zveřejní se v Úředním věstníku Evropské unie, pokud byla takto zveřejněna znění ve stávajících úředních jazycích.

HLAVA III ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 53 Přílohy I až IX, dodatky k nim a protokol jsou nedílnou součástí tohoto aktu. Článek 54 Vláda Italské republiky předá vládě Chorvatské republiky ověřený opis Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii a smluv, které tyto smlouvy mění nebo doplňují, včetně smlouvy o přistoupení Dánského království, Irska a Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, smlouvy o přistoupení Řecké republiky, smlouvy o přistoupení Španělského království a Portugalské republiky, smlouvy o přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království, smlouvy o přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské repub liky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a smlouvy

o přistoupení Bulharské republiky a Rumunska v jazyce anglic kém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, fran couzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském.

Znění smluv uvedených v prvním pododstavci vypracovaná v jazyce chorvatském se připojují k tomuto aktu. Tato znění mají stejnou platnost jako znění těchto smluv vypracovaná ve stávajících úředních jazycích.

Článek 55 Generální tajemník předá vládě Chorvatské republiky ověřený opis mezinárodních dohod uložených v archivu Generálního sekretariátu Rady.

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8773


L 112/35

PŘÍLOHA I Seznam úmluv a protokolů, k nimž Chorvatská republika přistupuje dnem přistoupení (uvedený v čl. 3 odst. 4 aktu o přistoupení) 1. Úmluva ze dne 23. července 1990 o zamezení dvojího zdanění v souvislosti s úpravou zisků sdružených podniků (Úř. věst. L 225, 20.8.1990, s. 10) — Úmluva ze dne 21. prosince 1995 o přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království k Úmluvě o zamezení dvojího zdanění v souvislosti s úpravou zisků sdružených podniků (Úř. věst. C 26, 31.1.1996, s. 1) — Protokol ze dne 25. května 1999, kterým se mění Úmluva ze dne 23. července o zamezení dvojího zdanění v souvislosti s úpravou zisků sdružených podniků (Úř. věst. C 202, 16.7.1999, s. 1) — Úmluva ze dne 8. prosince 2004 o přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Úmluvě o zamezení dvojího zdanění v souvislosti s úpravou zisků sdružených podniků (Úř. věst. C 160, 30.6.2005, s. 1) 2. Úmluva ze dne 26. července 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství, vypracovaná na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 316, 27.11.1995, s. 49) — Protokol ze dne 27. září 1996 k Úmluvě o ochraně finančních zájmů Evropských společenství, vypracovaný na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 313, 23.10.1996, s. 2) — Protokol ze dne 29. listopadu 1996 o výkladu Úmluvy o ochraně finančních zájmů Evropských společenství Soudním dvorem Evropských společenství prostřednictvím rozhodnutí o předběžné otázce, vypracovaný na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 151, 20.5.1997, s. 2) — Druhý protokol ze dne 19. června 1997 k Úmluvě o ochraně finančních zájmů Evropských společenství, vypra covaný na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 221, 19.7.1997, s. 12) 3. Úmluva ze dne 26. května 1997 o boji proti korupci úředníků Evropských společenství nebo členských států Evropské unie, vypracovaná na základě čl. K.3 odst. 2 písm. c) Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 195, 25.6.1997, s. 2) 4. Úmluva ze dne 18. prosince 1997 o vzájemné pomoci a spolupráci mezi celními správami, vypracovaná na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 24, 23.1.1998, s. 2) 5. Úmluva ze dne 17. června 1998 o zákazu řízení motorových vozidel, vypracovaná na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 216, 10.7.1998, s. 2) 6. Úmluva ze dne 29. května 2000 o vzájemné pomoci v trestních věcech mezi členskými státy Evropské unie, vypracovaná Radou podle článku 34 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 197, 12.7.2000, s. 3) — Protokol ze dne 16. října 2001 k Úmluvě o vzájemné pomoci v trestních věcech mezi členskými státy Evropské unie, vypracovaný Radou v souladu s článkem 34 Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. C 326, 21.11.2001, s. 2)


Strana 8774

L 112/36

CS


PŘÍLOHA II Seznam ustanovení schengenského acquis, jak bylo začleněno do rámce Evropské unie, a aktů na ně navazujících nebo s ním jinak souvisejících, které jsou závazné a použitelné v Chorvatské republice od přistoupení (uvedený v čl. 4 odst. 1 aktu o přistoupení) 1. Dohoda mezi vládami států Hospodářské unie Beneluxu, Spolkové republiky Německo a Francouzské republiky o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích ze dne 14. června 1985 (1). 2. Tato ustanovení Úmluvy podepsané v Schengenu dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích, jejího závěrečného aktu a společných prohlášení (2), ve znění některých aktů uvedených v bodě 8 této přílohy: Článek 1, pokud se týká tohoto bodu; článek 26; článek 39; články 44 až 49 (kromě čl. 47 odst. 4 a čl. 49 písm. a)), článek 51, články 54 až 58; čl. 62 odst. 3; články 67 až 69; články 71 a 72; články 75 a 76; článek 82; článek 91; články 126 až 130, pokud se týkají ustanovení tohoto bodu; a článek 136; společná prohlášení 1 a 3 závěrečného aktu. 3. Tato ustanovení dohod o přistoupení k Úmluvě podepsané v Schengenu dne 19. června 1990 k provedení Schen genské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích, jejich závěreč ných aktů a souvisejících prohlášení, ve znění některých aktů uvedených v bodě 8 této přílohy: a) dohoda podepsaná dne 19. prosince 1996 o přistoupení Dánského království: — čl. 5 odst. 2 a článek 6; b) dohoda podepsaná dne 19. prosince 1996 o přistoupení Finské republiky: — článek 5, — prohlášení vlády Finské republiky k Ålandským ostrovům v části III závěrečného aktu; c) dohoda podepsaná dne 19. prosince 1996 o přistoupení Švédského království: — článek 5. 4. Tyto dohody a ujednání navazující na schengenské acquis nebo s ním jinak související: — Dohoda ze dne 18. května 1999 uzavřená mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o přidružení těchto dvou států k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis, včetně příloh, závěrečného aktu, prohlášení a výměn dopisů k ní připojených, schválená rozhodnutím Rady 1999/439/ES (Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 35), — Dohoda ze dne 30. června 1999 uzavřená mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o právech a povinnostech mezi Irskem a Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska na straně jedné a Islandskou republikou a Norským královstvím na straně druhé v oblastech schengenského acquis, které se vztahují na tyto státy, schválená rozhodnutím Rady 2000/29/ES (Úř. věst. L 15, 20.1.2000, s. 1), — Dohoda mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfe derace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis, podepsaná dne 26. října 2004 a schválená rozhodnutím Rady 2008/146/ES a rozhodnutím Rady 2008/149/SVV (Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 1 a 50), — Protokol mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím, Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím o přistoupení Lichtenštejnského knížectví k Dohodě mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis, pode psaný dne 28. února 2008 a schválený rozhodnutím Rady 2011/349/EU a rozhodnutím Rady 2011/350/ES (Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 1 a s. 19), (1) Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 13. (2) Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 19.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8775


L 112/37

— Ujednání mezi Evropským společenstvím na jedné straně a Islandskou republikou a Norským královstvím na straně druhé o pravidlech pro účast těchto dvou států v Evropské agentuře pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie, včetně společného prohlášení k němu připojeného, podepsané dne 1. února 2007 a schválené rozhodnutím Rady 2007/511/ES (Úř. věst. L 188, 20.7.2007, s. 15), — Ujednání mezi Evropským společenstvím na jedné straně a Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím na straně druhé o pravidlech pro účast těchto dvou států v Evropské agentuře pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie, včetně přílohy a společných prohlášení k němu připojených, podepsané dne 30. září 2009 a schválené rozhodnutím Rady 2010/490/EU (Úř. věst. L 243, 16.9.2010, s. 2), — Dohoda mezi Evropským společenstvím a Islandskou republikou, Norským královstvím, Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím o doplňkových pravidlech v souvislosti s Fondem pro vnější hranice na období 2007 až 2013, včetně prohlášení k ní připojených, podepsaná dne 19. března 2010 a schválená rozhodnutím Rady 2011/350/EU (Úř. věst. L 137, 25.5.2011, s. 1) (1). 5. Ustanovení následujících rozhodnutí (viz Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 1) výkonného výboru zřízeného Úmluvou podepsanou v Schengenu dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích, ve znění některých aktů uvedených v bodě 8 této přílohy: — SCH/Com-ex (93) 10 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 14. prosince 1993 o prohlášeních ministrů a státních tajemníků, — SCH/Com-ex (93) 14 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 14. prosince 1993 o zdokonalení praktické soudní spolupráce při boji proti nedovolenému obchodu s omamnými látkami, — SCH/Com-ex (94) 16 rev. Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 21. listopadu 1994 o pořizování společných vstupních a výjezdních razítek, — SCH/Com-ex (94) 28 rev. Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 22. prosince 1994 o osvědčení pro převážení omamných a psychotropních látek podle článku 75, — SCH/Com-ex (94) 29 rev. 2 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 22. prosince 1994 o uvedení v platnost prováděcí úmluvy k Schengenské dohodě ze dne 19. června 1990, — SCH/Com-ex (95) 21 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 20. prosince 1995 o rychlé výměně statistických informací a konkrétních údajů o případných obtížích na vnějších hranicích mezi státy Schengenu, — SCH/Com-ex (98) 1 rev. 2 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 21. dubna 1998 o zprávě o činnosti „task force“, pokud se týká ustanovení uvedených výše v bodě 2 této přílohy, — SCH/Com-ex (98) 26 def. Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 16. září 1998, kterým se zřizuje Stálý výbor pro hodnocení a provádění Schengenu, — SCH/Com-ex (98) 37 def. 2 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 27. října 1998 o přijetí opatření k boji proti nedovolenému přistěhovalectví, pokud se týká ustanovení uvedených výše v bodě 2 této přílohy, — SCH/Com-ex (98) 52 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 16. prosince 1998 o Příručce přeshraniční policejní spolupráce, pokud se týká ustanovení uvedených výše v bodě 2 této přílohy, — SCH/Com-ex (98) 59 rev. Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 16. prosince 1998 o koordinovaném nasazení poradců pro doklady, — SCH/Com-ex (99) 1 rev. 2 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 28. dubna 1999 o drogové situaci, — SCH/Com-ex (99) 6 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 28. dubna 1999 o schengenském acquis v odvětví telekomunikací, — SCH/Com-ex (99) 7 rev. 2 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 28. dubna 1999 o styčných úřednících, (1) Dokud tato dohoda nebude uzavřena, pouze v tom rozsahu, v jakém je prováděna prozatímně.


Strana 8776

L 112/38

CS


— SCH/Com-ex (99) 8 rev. 2 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 28. dubna 1999 o obecných zásadách odmě ňování informátorů a agentů, — SCH/Com-ex (99) 10 Rozhodnutí výkonného výboru ze dne 28. dubna 1999 o nedovoleném obchodu se střelnými zbraněmi. 6. Tato prohlášení (viz Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 1) výkonného výboru zřízeného Úmluvou podepsanou v Schengenu dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích, pokud se týkají ustanovení uvedených v bodě 2 této přílohy: — SCH/Com-ex (96) decl. 6 rev. 2 Prohlášení výkonného výboru ze dne 26. června 1996 o vydávání osob, — SCH/Com-ex (97) decl. 13 rev. 2 Prohlášení výkonného výboru ze dne 9. února 1998 o únosech nezletilých osob. 7. Tato rozhodnutí (viz Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 1) ústřední skupiny zřízené Úmluvou podepsanou v Schengenu dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích, pokud se týkají ustanovení uvedených v bodě 2 této přílohy: — SCH/C (98) 117 Rozhodnutí ústřední skupiny ze dne 27. října 1998 o přijetí opatření k boji proti nedovolenému přistěhovalectví, — SCH/C (99) 25 Rozhodnutí ústřední skupiny ze dne 22. března 1999 o obecných zásadách odměňování infor mátorů a agentů. 8. Tyto akty navazující na schengenské acquis nebo s ním jinak související: — nařízení Rady (ES) č. 1683/95 ze dne 29. května 1995, kterým se stanoví jednotný vzor víz (Úř. věst. L 164, 14.7.1995, s. 1), — rozhodnutí Rady 1999/307/ES ze dne 1. května 1999 o podrobnostech začlenění schengenského sekretariátu do generálního sekretariátu Rady (Úř. věst. L 119, 7.5.1999, s. 49) — rozhodnutí Rady 1999/435/ES ze dne 20. května 1999 o definici schengenského acquis za účelem určení právního základu všech ustanovení nebo rozhodnutí, jež tvoří acquis, v souladu s příslušnými ustanoveními Smlouvy o založení Evropského společenství a Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 1), — rozhodnutí Rady 1999/436/ES ze dne 20. května 1999, kterým se určuje právní základ všech ustanovení nebo rozhodnutí, jež tvoří schengenské acquis, v souladu s příslušnými ustanoveními Smlouvy o založení Evropského společenství a Smlouvy o Evropské unii (Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 17), — rozhodnutí Rady 1999/437/ES ze dne 17. května 1999 o některých opatřeních pro uplatňování dohody uzavřené mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o přidružení těchto dvou států k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis (Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 31), — rozhodnutí Rady 1999/848/ES ze dne 13. prosince 1999 o úplném používání schengenského acquis v Řecku (Úř. věst. L 327, 21.12.1999, s. 58), — rozhodnutí Rady 2000/365/ES ze dne 29. května 2000 o žádosti Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (Úř. věst. L 131, 1.6.2000, s. 43), — rozhodnutí Rady 2000/586/SVV ze dne 28. září 2000 o postupu, kterým se mění čl. 40 odst. 4 a 5, čl. 41 odst. 7 a čl. 65 odst. 2 Úmluvy k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích (Úř. věst. L 248, 3.10.2000, s. 1), — rozhodnutí Rady 2000/777/ES ze dne 1. prosince 2000 o uplatňování schengenského acquis v Dánsku, Finsku a Švédsku, jakož i na Islandu a v Norsku (Úř. věst. L 309, 9.12.2000, s. 24), — nařízení Rady (ES) č. 539/2001 ze dne 15. března 2001, kterým se stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni (Úř. věst. L 81, 21.3.2001, s. 1),

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8777


L 112/39

— směrnice Rady 2001/51/ES ze dne 28. června 2001, kterou se doplňuje článek 26 Úmluvy k provedení Schen genské dohody ze dne 14. června 1985 (Úř. věst. L 187, 10.7.2001, s. 45), — nařízení Rady (ES) č. 333/2002 ze dne 18. února 2002 o jednotném vzoru formulářů pro připojení víza uděle ného členskými státy držitelům cestovních dokladů, které nejsou uznávány členským státem, který formulář vydal (Úř. věst. L 53, 23.2.2002, s. 4), — rozhodnutí Rady 2002/192/ES ze dne 28. února 2002 o žádosti Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (Úř. věst. L 64, 7.3.2002, s. 20), — nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí (Úř. věst. L 157, 15.6.2002, s. 1), — rámcové rozhodnutí Rady 2002/946/SVV ze dne 28. listopadu 2002 o posílení trestního rámce s cílem zabránit napomáhání k nepovolenému vstupu, tranzitu a pobytu (Úř. věst. L 328, 5.12.2002, s. 1), — směrnice Rady 2002/90/ES ze dne 28. listopadu 2002, kterou se definuje napomáhání k nepovolenému vstupu, přechodu a pobytu (Úř. věst. L 328, 5.12.2002, s. 17), — rozhodnutí Rady 2003/170/SVV ze dne 27. února 2003 o společném využívání styčných důstojníků vyslaných do zahraničí donucovacími orgány členských států (Úř. věst. L 67, 12.3.2003, s. 27), — rozhodnutí Rady 2003/725/SVV ze dne 2. října 2003, kterým se mění čl. 40 odst. 1 a 7 Úmluvy k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích (Úř. věst. L 260, 11.10.2003, s. 37), — směrnice Rady 2003/110/ES ze dne 25. listopadu 2003 o pomoci při tranzitu za účelem vyhoštění leteckou cestou (Úř. věst. L 321, 6.12.2003, s. 26), — nařízení Rady (ES) č. 377/2004 ze dne 19. února 2004 o vytvoření sítě styčných úředníků pro přistěhovalectví (Úř. věst. L 64, 2.3.2004, s. 1), — směrnice Rady 2004/82/ES ze dne 29. dubna 2004 o povinnosti přepravců předávat údaje o cestujících (Úř. věst. L 261, 6.8.2004, s. 24), — rozhodnutí Rady 2004/573/ES ze dne 29. dubna 2004 o organizaci společných letů za účelem navrácení státních příslušníků třetích zemí, na které se vztahuje individuální rozhodnutí o vyhoštění, z území dvou nebo více členských států (Úř. věst. L 261, 6.8.2004, s. 28), — rozhodnutí Rady 2004/512/ES ze dne 8. června 2004 o zřízení Vízového informačního systému (VIS) (Úř. věst. L 213, 15.6.2004, s. 5 a Úř. věst. L 142 M, 30.5.2006, s. 60), — nařízení Rady (ES) č. 2007/2004 ze dne 26. října 2004 o zřízení Evropské agentury pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (Úř. věst. L 349, 25.11.2004, s. 1 a Úř. věst. L 153 M, 7.6.2006, s. 136), — nařízení Rady (ES) č. 2252/2004 ze dne 13. prosince 2004 o normách pro bezpečnostní a biometrické prvky v cestovních pasech a cestovních dokladech vydávaných členskými státy (Úř. věst. L 385, 29.12.2004, s. 1 a Úř. věst. L 153 M, 7.6.2006, s. 375), — rozhodnutí Rady 2004/926/ES ze dne 22. prosince 2004 o uvedení v platnost částí schengenského acquis pro Spojené království Velké Británie a Severního Irska (Úř. věst. L 395, 31.12.2004, s. 70), — rozhodnutí Rady 2005/267/ES ze dne 16. března 2005 o zřízení bezpečné webové informační a koordinační sítě pro služby řízení migrace členských států (Úř. věst. L 83, 1.4.2005, s. 48 a Úř. věst. L 159 M, 13.6.2006, s. 288),


Strana 8778

L 112/40

CS


— nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 ze dne 15. března 2006, kterým se stanoví kodex Společenství o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex) (Úř. věst. L 105, 13.4.2006, s. 1), kromě první věty článku 1, čl. 5 odst. 4 písm. a), hlavy III a těch ustanovení hlavy II a příloh nařízení, které odkazují na Schengenský informační systém (SIS), — rámcové rozhodnutí Rady 2006/960/SVV ze dne 18. prosince 2006 o zjednodušení výměny operativních a jiných informací mezi donucovacími orgány členských států Evropské unie (Úř. věst. L 386, 29.12.2006, s. 89), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1931/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se stanoví pravidla pro malý pohraniční styk na vnějších pozemních hranicích členských států a mění Schengenská úmluva (Úř. věst. L 405, 30.12.2006, s. 1), kromě čl. 4 písm. b) a čl. 9 písm. c), — rozhodnutí Rady 2007/471/ES ze dne 12. června 2007 o uplatňování ustanovení schengenského acquis týkajících se Schengenského informačního systému v České republice, Estonské republice, Lotyšské republice, Litevské republice, Maďarské republice, Republice Malta, Polské republice, Republice Slovinsko a Slovenské republice (Úř. věst. L 179, 7.7.2007, s. 46), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 863/2007 ze dne 11. července 2007, kterým se zřizuje mecha nismus pro vytvoření pohraničních jednotek rychlé reakce a kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2007/2004, pokud se jedná o tento mechanismus a o pravomoci a úkoly vyslaných příslušníků (Úř. věst. L 199, 31.7.2007, s. 30), kromě těch ustanovení čl. 6 odst. 8 a 9, která se týkají přístupu k Schengenskému informačnímu systému, — rozhodnutí Rady 2007/801/ES ze dne 6. prosince 2007 o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis v České republice, Estonské republice, Lotyšské republice, Litevské republice, Maďarské republice, Republice Malta, Polské republice, Republice Slovinsko a Slovenské republice (Úř. věst. L 323, 8.12.2007, s. 34), — rozhodnutí Rady 2008/421/ES ze dne 5. června 2008 o uplatňování ustanovení schengenského acquis týkajících se Schengenského informačního systému ve Švýcarské konfederaci (Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 74), — rozhodnutí Rady 2008/633/SVV ze dne 23. června 2008 o konzultačním přístupu určených orgánů členských států a Europolu do Vízového informačního systému (VIS) pro účely prevence, odhalování a vyšetřování teroris tických trestných činů a jiných závažných trestných činů, článek 6 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 129), — rozhodnutí Rady 2008/903/ES ze dne 27. listopadu 2008 o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis ve Švýcarské konfederaci (Úř. věst. L 327, 5.12.2008, s. 15), — rámcové rozhodnutí Rady 2008/977/SVV ze dne 27. listopadu 2008 o ochraně osobních údajů zpracovávaných v rámci policejní a justiční spolupráce v trestních věcech (Úř. věst. L 350, 30.12.2008, s. 60), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/115/ES ze dne 16. prosince 2008 o společných normách a postu pech v členských státech při navracení neoprávněně pobývajících státních příslušníků třetích zemí (Úř. věst. L 348, 24.12.2008, s. 98), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 810/2009 ze dne 13. července 2009 o kodexu Společenství o vízech (vízový kodex), článek 3 (Úř. věst. L 243, 15.9.2009, s. 1), — rozhodnutí Rady 2010/252/EU ze dne 26. dubna 2010, kterým se doplňuje Schengenský hraniční kodex, pokud jde o ostrahu vnějších námořních hranic v kontextu operativní spolupráce koordinované Evropskou agenturou pro řízení operativní spolupráce na vnějších hranicích členských států Evropské unie (Úř. věst. L 111, 4.5.2010, s. 20), — rozhodnutí Rady 2010/365/EU ze dne 29. června 2010 o uplatňování ustanovení schengenského acquis týkajících se Schengenského informačního systému v Bulharské republice a Rumunsku (Úř. věst. L 166, 1.7.2010, s. 17).

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8779


L 112/41

CS

PŘÍLOHA III Seznam uvedený v článku 15 aktu o přistoupení: úpravy aktů přijatých orgány 1. VOLNÝ POHYB SLUŽEB 32005 L 0036: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22). a) V článku 23 se odstavec 5 nahrazuje tímto: „5. Aniž je dotčen článek 43b, každý členský stát uznává doklady o dosažené kvalifikaci, které umožňují přístup k odborným činnostem lékaře se základní odbornou přípravou a lékaře se specialiovanou působností, zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře, zubního lékaře se specialiovanou působností, vete rinárního lékaře, porodní asistentky, farmaceuta a architekta, jejichž držiteli jsou státní příslušníci členských států a které byly vydány v bývalé Jugoslávii nebo jejichž odborná příprava byla zahájena: a) pro Slovinsko před 25. červnem 1991 a b) pro Chorvatsko před 8. říjnem 1991, pokud orgány uvedených členských států osvědčí, že tyto doklady mají na jejich území stejnou platnost jako doklady, které vydávají, a co se týče architektů, jako doklady o dosaženém vzdělání uvedené pro tyto členské státy v bodě 6.1 přílohy VI, pokud jde o přístup k odborným činnostem lékaře se základní odbornou přípravou a lékaře se speciali ovanou působností, zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře, zubního lékaře se specialiovanou působností, veterinárního lékaře, porodní asistentky, farmaceuta s ohledem na činnosti podle čl. 45 odst. 2 a architekta s ohledem na činnosti podle článku 48, jakož i výkon těchto činností. Toto osvědčení musí být doplněno potvrzením vydaným stejnými orgány osvědčujícím, že tyto osoby skutečně a v souladu se zákonem vykonávaly dotyčné činnosti na jejich území po dobu nejméně tří po sobě následujících let v průběhu pěti let předcházejících dni vydání potvrzení.“ b) Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 43b Nabytá práva v případě porodních asistentek se nevztahují na tyto kvalifikace získané v Chorvatsku před 1. červencem 2013: viša medicinska sestra ginekološko-opstetričkog smjera (vrchní zdravotní sestra v gynekologicko-porodním oboru), medicinska sestra ginekološko-opstetričkog smjera (zdravotní sestra v gynekologicko-porodním oboru), viša medicinska sestra primaljskog smjera (vrchní zdravotní sestra v oboru porodní asistence), medicinska sestra primalj skog smjera (zdravotní sestra v oboru porodní asistence), ginekološko-opstetrička primalja (gynekologicko-porodní asistentka) a primalja (porodní asistentka).“ 2. PRÁVO DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ I. OCHRANNÁ ZNÁMKA SPOLEČENSTVÍ 32009 R 0207: nařízení Rady (ES) č. 207/2009 ze dne 26. února 2009 o ochranné známce Společenství (Úř. věst. L 78, 24.3.2009, s. 1). V článku 165 se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Ode dne přistoupení Bulharska, České republiky, Estonska, Chorvatska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Polska, Rumunska, Slovinska a Slovenska (dále jen „nový členský stát“ či „nové členské státy“) se ochranná známka Společenství zapsaná nebo přihlášená podle tohoto nařízení přede dnem jejich přistoupení rozšiřuje na území těchto členských států tak, aby měla stejné účinky v celém Společenství.“ II. DODATKOVÁ OCHRANNÁ OSVĚDČENÍ 1. 31996 R 1610: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 30). a) V článku 19a se doplňuje nové písmeno, které zní: „m) pro přípravky na ochranu rostlin chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako přípravek na ochranu rostlin vydáno po 1. lednu 2003, lze vydat osvědčení v Chorvatsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení.“


Strana 8780

L 112/42

CS


b) V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Toto nařízení se vztahuje na dodatková ochranná osvědčení vydaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy České republiky, Estonska, Chorvatska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Polska, Rumunska, Slovinska a Slovenska přede dnem jejich přistoupení.“ 2. 32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s.1). a) V článku 20 se doplňuje nové písmeno, které zní: „m) pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2003, lze vydat osvědčení v Chorvatsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení.“ b) V článku 21 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Toto nařízení se vztahuje na dodatková ochranná osvědčení vydaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy České republiky, Estonska, Chorvatska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Polska, Rumunska, Slovinska a Slovenska přede dnem jejich přistoupení.“ III. (PRŮMYSLOVÉ) VZORY SPOLEČENSTVÍ 32002 R 0006: nařízení Rady (ES) č. 6/2002 ze dne 12. prosince 2001 o (průmyslových) vzorech Společenství (Úř. věst. L 3, 5.1.2002, s.1). V článku 110a se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Ode dne přistoupení Bulharska, České republiky, Estonska, Chorvatska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Polska, Rumunska, Slovinska a Slovenska (dále jen „nový členský stát“ či „nové členské státy“) se (průmyslový) vzor Společenství chráněný nebo přihlášený podle tohoto nařízení přede dnem jejich přistoupení rozšiřuje na území těchto členských států tak, aby měl stejné účinky v celém Společenství.“ 3. FINANČNÍ SLUŽBY 32006 L 0048: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/48/ES ze dne 14. června 2006 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o jejím výkonu (přepracované znění) (Úř. věst. L 177, 30.6.2006, s. 1). V článku 2 se za odrážku pro Francii vkládá nová odrážka, která zní: „— v Chorvatsku: na činnost „kreditne unije“ a „Hrvatska banka za obnovu i razvitak“,“ 4. ZEMĚDĚLSTVÍ 1. 31991 R 1601: nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 ze dne 10. června 1991, kterým se stanoví obecná pravidla pro definici, označování a obchodní úpravu aromatizovaných vín, aromatizovaných vinných nápojů a aromatizovaných vinných koktejlů (Úř. věst. L 149, 14.6.1991, s. 1). V příloze II se za zeměpisné označení „Nürnberger Glühwein“ vkládá toto zeměpisné označení: „Samoborski bermet“. 2. 32007 R 1234: nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1): a) V článku 66 se vkládá nový odstavec, který zní: „4a. Pro Chorvatsko se zřizuje zvláštní restrukturalizační rezerva stanovená v bodě 2 přílohy IX. Tato rezerva bude uvolněna ke dni 1. dubna prvního kvótového roku po přistoupení v rozsahu, ve kterém v Chorvatsku klesne během období 2008–2012 spotřeba mléka a mléčných výrobků ve vlastním hospodářství. Rozhodnutí o uvolnění této rezervy a o jejím rozdělení mezi kvóty dodávek a přímých prodejů přijme Komise postupem podle čl. 195 odst. 2 na základě vyhodnocení zprávy, kterou Chorvatsko předloží do 31. prosince 2013. Tato zpráva podrobně uvede výsledky a tendence současného restrukturalizačního procesu v odvětví mléka a mléč ných výrobků Chorvatska, a zejména odklon od produkce pro potřeby vlastního hospodářství k produkci pro trh.“

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8781


L 112/43

CS

b) V čl. 103k odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska se tento odstavec pro rozpočtový rok 2013 nepoužije. Chorvatsko předloží Komisi návrh pětiletého programu podpory na programové období 2014–2018.“ c) V části II přílohy III se bod 13 nahrazuje tímto: „13. „rafinerií zabývající se výhradně rafinací“ se rozumí výrobní jednotka, — jejíž výhradní činností je rafinace dovezeného surového třtinového cukru nebo — jež provedla v hospodářském roce 2004/05 rafinaci nejméně 15 000 tun dovezeného surového třtino vého cukru. Pro účely této odrážky se v případě Chorvatska jedná o hospodářský rok 2007/08.“ d) Příloha VI se nahrazuje tímto: „PŘÍLOHA VI KVÓTY PRO ČLENSKÉ STÁTY A REGIONY od hospodářského roku 2010/11 (v tunách) Členské státy nebo regiony

Belgie Bulharsko

Cukr

Isoglukóza

Inulinový sirup

676 235,0

114 580,2

0

0

89 198,0

Česká republika

372 459,3

Dánsko

372 383,0

Německo

2 898 255,7

56 638,2

Irsko

0

Řecko

158 702,0

0

Španělsko

498 480,2

53 810,2

Francie (metropolitní území) Francouzské departementy

zámořské

432 220,05

Chorvatsko

192 877,0

Itálie

508 379,0

Lotyšsko

0

3 004 811,15

32 492,5

0

Litva

90 252,0

Maďarsko

105 420,0

220 265,8

Nizozemsko

804 888,0

0

Rakousko

351 027,4

Polsko

1 405 608,1

42 861,4

0


Strana 8782

L 112/44

CS

Částka 30


24.4.2012 (v tunách)

Členské státy nebo regiony

Portugalsko (pevninské území) Autonomní oblast Azory

Cukr

Isoglukóza

0

12 500,0

Inulinový sirup

9 953,0

Rumunsko

104 688,8

Slovinsko

0

Slovensko

112 319,5

68 094,5

Finsko

80 999,0

0

Švédsko

293 186,0

Spojené království CELKEM

0

1 056 474,0

0

13 529 618,20

690 440,8

0“

e) V bodě 1 přílohy IX se za řádek pro Francii vkládá nový řádek, který zní: „Členský stát

2008/09

2009/10

2010/11

2011/12

2012/13

Chorvatsko

2013/14

2014/15

765 000

765 000“

f) V bodě 2 přílohy IX se tabulka nahrazuje tímto: „Členský stát:

Tuny

39 180

Bulharsko Chorvatsko

15 000

Rumunsko

188 400“

g) V příloze X se za řádek pro Francii vkládá nový řádek, který zní: „Chorvatsko

40,70“

h) V příloze Xb se doplňuje nová tabulka, která zní: v 1 000 EUR „Rozpočtový rok

2013

2014

2015

2016

HR

0

11 885

11 885

11 885

Od roku 2017

10 832“

i) V bodě 2 dodatku přílohy XIb se doplňuje nové písmeno, které zní: „h) v Chorvatsku plochy vinic v těchto subregionech: Moslavina, Prigorje-Bilogora, Plešivica, Pokuplje a ZagorjeMeđimurje.“ j) V bodě 3 dodatku přílohy XIb se doplňuje nové písmeno, které zní: „h) v Chorvatsku plochy vinic v těchto subregionech: Hrvatsko Podunavlje a Slavonija.“

Částka 30

24.4.2012


Strana 8783


L 112/45

CS

k) V bodě 4 dodatku přílohy XIb se doplňuje nové písmeno, které zní: „g) v Chorvatsku plochy vinic v těchto subregionech: Hrvatska Istra, Hrvatsko primorje, Dalmatinska zagora, Sjeverna Dalmacija a Srednja i Južna Dalmacija.“ 3. 32008 R 0110: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 1576/89 (Úř. věst. L 39, 13.2.2008, s. 16). a) V článku 20 se doplňuje nový odstavec, který zní: „4. Lhůta pro předložení technické dokumentace uvedená v odstavci 1 se použije rovněž pro zeměpisná označení týkající se Chorvatska zapsaná v příloze III.“ b) V příloze III bodě 9 se doplňují tato zeměpisná označení: „Hrvatska loza

Chorvatsko

Hrvatska stara šljivovica

Chorvatsko

Slavonska šljivovica

Chorvatsko“

c) V příloze III bodě 32 se doplňuje toto zeměpisné označení: „Hrvatski pelinkovac

Chorvatsko“

d) V příloze III se vkládá nový bod, který zní: „39. Maraschino/ marrasquino/ maraskino

Zadarski maraschino

Chorvatsko“

e) V příloze III se v kategorii „Ostatní lihoviny“ doplňuje toto zeměpisné označení: „Hrvatska travarica

Chorvatsko“

4. 32009 R 0073: nařízení Rady (ES) č. 73/2009 ze dne 19. ledna 2009, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce a kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2005, (ES) č. 247/2006, (ES) č. 378/2007 a zrušuje nařízení (ES) č. 1782/2003 (Úř. věst. L 30, 31.1.2009, s. 16). a) V článku 2 se písmeno g) nahrazuje tímto: „g) „novými členskými státy“ rozumějí Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Rumunsko, Slovinsko a Slovensko;“ b) V čl. 6 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto: „2. Jiné členské státy než nové členské státy zajistí, aby půda využívaná jako stálé pastviny ke dni stanovenému pro žádosti o podporu na plochu pro rok 2003 zůstala vyčleněna pro toto využití. Nové členské státy jiné než Bulharsko, Chorvatsko a Rumunsko zajistí, aby půda využívaná jako stálé pastviny k 1. květnu 2004 zůstala vyčleněna pro toto využití. Bulharsko a Rumunsko zajistí, aby půda využívaná jako stálé pastviny k 1. lednu 2007 zůstala vyčleněna pro toto využití. Chorvatsko zajistí, aby půda využívaná jako stálé pastviny k 1. červenci 2013 zůstala vyčleněna pro toto využití.“ c) V čl. 33 odst. 1 písm. b) se bod iv) nahrazuje tímto: „iv) podle čl. 47 odst. 2, článků 57a a 59, čl. 64 odst. 2 třetího pododstavce, článku 65 a čl. 68 odst. 4 písm. c).“ d) V čl. 51 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Chorvatsko může rozhodnout, že využije možností stanovených v článku 52 a v čl. 53 odst. 1 tohoto nařízení. Toto rozhodnutí se oznámí Komisi do 15. července 2013.“


Strana 8784

CS

L 112/46


e) V čl. 51 odst. 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Odchylně od druhého pododstavce se v případě Chorvatska tento strop stanoví na základě vnitrostátních stropů uvedených v čl. 104 odst. 4, pokud jde o platby na skopové a kozí maso uvedené v článku 52, a v čl. 112 odst. 5, pokud jde o platby na hovězí a telecí maso uvedené v článku 53, a to s ohledem na plán zavádění přímých plateb uvedený v článku 121.“ f)

V článku 52 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „Odchylně od prvního pododstavce může Chorvatsko zadržet až 50 % částky vyplývající ze stropu uvedeného v čl. 51 odst. 2 třetím pododstavci tohoto nařízení, aby mohlo na ročním základě vyplácet zemědělcům dodatečnou platbu.“

g) V čl. 53 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „Odchylně od prvního pododstavce může Chorvatsko zadržet celou částku vyplývající ze stropu uvedeného v čl. 51 odst. 2 třetím pododstavci tohoto nařízení nebo její část, aby mohlo na ročním základě vyplácet zemědělcům dodatečnou platbu.“ h) Nadpis kapitoly 3 hlavy III se nahrazuje tímto: „Provádění v nových členských státech, které používaly režim jednotné platby na plochu, a v Chorvatsku“. i)

Nadpis článku 55 se nahrazuje tímto: „Zavedení režimu jednotné platby v členských státech, které používaly režim jednotné platby na plochu, a v Chorvatsku“.

j)

V čl. 55 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto: „1. Není-li v této kapitole stanoveno jinak, použije se tato hlava na nové členské státy, které používaly režim jednotné platby na plochu podle hlavy V kapitoly 2, a na Chorvatsko.“

k) V čl. 57 odst. 1 se doplňuje nová věta, která zní: „V případě Chorvatska toto snížení nepřesáhne 20 % ročního stropu uvedeného v tabulce 3 přílohy VIII.“ l)

V čl. 57 odst. 3 se doplňuje nová věta, která zní: „Použití vnitrostátní rezervy v Chorvatsku podléhá schválení Komise prostřednictvím prováděcího aktu bez zapojení výboru uvedeného v článku 141. Komise zejména posoudí zavedení jakéhokoli vnitrostátního režimu přímých plateb platného přede dnem přistoupení a podmínky, za nichž byl uplatňován. Chorvatsko zašle žádost o schválení vnitrostátní rezervy Komisi do 15. července 2013.“

m) Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 57a Zvláštní vnitrostátní rezerva na odminovanou půdu v Chorvatsku 1. Chorvatsko vytvoří zvláštní vnitrostátní rezervu na odminovanou půdu, jež se v období deseti let od přistoupení a v souladu s objektivními kritérii využije pro účely přiznání platebních nároků zemědělcům, jejichž půda byla odminována a bude opětovně využita pro zemědělskou činnost, přičemž musí být zajištěno rovné zacházení s jednotlivými zemědělci a zamezeno narušení trhu a hospodářské soutěže. 2. Půda způsobilá pro přiznání platebních nároků podle tohoto článku není způsobilá pro přiznání platebních nároků podle článků 59 a 61. 3. Hodnota platebních nároků stanovených podle tohoto článku nepřesáhne hodnotu platebních nároků stano vených podle článků 59 a 61. 4. Pro zvláštní vnitrostátní rezervu na odminovanou půdu se vyčlení nejvýše částka 9 600 000 EUR, jež podléhá plánu zavádění přímých plateb uvedenému v článku 121. Maximální částky za rok jsou následující:

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8785


L 112/47

CS

(EUR 1 000) Chorvatsko

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

Maximální částka pro zvláštní vnitrostátní rezervu na odmino vanou půdu

2 400

2 880

3 360

3 840

4 800

5 760

6 720

7 680

8 640

9 600

5. V prvním roce uplatňování režimu jednotné platby přiznává Chorvatsko zemědělcům platební nároky na základě odminované půdy ohlášené těmito zemědělci v žádostech o podporu podaných v uvedeném roce, jejíž opětovné využívání pro zemědělskou činnost započalo mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2012.

6. V letech 2013 až 2022 jsou zemědělcům platební nároky přiznávány na základě odminované půdy ohlášené těmito zemědělci v daném roce, pokud opětovné využívání této půdy pro zemědělskou činnost započalo v před cházejícím kalendářním roce a pokud to bylo oznámeno Komisi v souladu s odstavcem 9.

7. V zájmu zajištění řádného využití finančních prostředků Unie změní Komise postupem podle čl. 141 odst. 2 strop uvedený v tabulce 3 přílohy VIII tak, že jej doplní o částky ze zvláštní vnitrostátní rezervy na odminovanou půdu přiznané do 31. prosince 2022.

8. Veškerá půda ohlášená pro účely tohoto článku musí odpovídat definici hektaru, na který lze poskytnout podporu, stanovené v čl. 34 odst. 2.

9. Chorvatsko do 15. července 2013 oznámí Komisi rozlohu půdy, na kterou lze poskytnout podporu v souladu s odstavcem 5, přičemž uvede jak půdu, na kterou lze poskytnout podporu ve výši stanovené podle článku 59, tak půdu, na kterou lze poskytnout podporu ve výši stanovené podle článku 61. Toto oznámení musí zahrnovat rovněž informace o odpovídajícím rozpočtovém krytí a nevyužitých částkách. Od roku 2014 musí být Komisi do 31. ledna každého roku zasláno sdělení obsahující stejné informace za předcházející kalendářní rok, které uvádí rozlohy půdy opětovně využívané pro zemědělskou činnost a odpovídající rozpočtové krytí.

10. Veškerá zaminovaná a odminovaná půda, pro kterou mohou zemědělci získat platební nároky ze zvláštní vnitrostátní rezervy na odminovanou půdu, musí být do 31. prosince 2012 zanesena do integrovaného admini strativního a kontrolního systému zavedeného v souladu s hlavou II kapitolou 4.“

n) V článku 59 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4. Komise přijme postupem podle čl. 141 odst. 2 pravidla pro první přiznání platebních nároků v Chorvat sku.“

o) V článku 61 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„V případě Chorvatska se namísto dat uvedených v prvním pododstavci písm. a) a b) použije datum 30. června 2011.“

p) V čl. 69 odst. 1 prvním pododstavci se doplňuje nová věta, která zní:

„Chorvatsko se může ke dni přistoupení rozhodnout, že od prvního roku uplatňování režimu jednotné platby ve smyslu čl. 59 odst. 2 využije až 10 % vnitrostátního stropu uvedeného v článku 40 a stanoveného v tabulce 3 přílohy VIII.“

q) V čl. 69 odst. 9 prvním pododstavci se vkládá nové písmeno, které zní:

„aa) stanovených pro rok 2022 v případě Chorvatska;“

r) V článku 104 se odstavec 4 nahrazuje tímto:


Strana 8786

L 112/48

CS

„4.


24.4.2012

Použijí se tyto vnitrostátní stropy: Členské státy

Bulharsko

Vnitrostátní strop

2 058 483

Česká Republika

66 733

Dánsko

104 000

Estonsko

48 000

Španělsko

19 580 000

Francie

7 842 000

Chorvatsko

542 651

Kypr

472 401

Lotyšsko

18 437

Litva

17 304

Maďarsko Polsko

1 146 000 335 880

Portugalsko

2 690 000

Rumunsko

5 880 620

Slovinsko

84 909

Slovensko

305 756

Finsko

80 000

celkem

41 273 174“

s) V čl. 112 odst. 5 se za řádek pro Francii vkládá nový řádek, který zní: „Chorvatsko

105 270“

t) Článek 121 se nahrazuje tímto: „Článek 121 Zavádění přímých plateb V nových členských státech, kromě Bulharska, Chorvatska a Rumunska, se přímé platby zavedou v souladu s následujícím plánem zvýšení vyjádřených jako procentní podíl úrovně těchto plateb používané v té době v jiných než nových členských státech: — 60 % v roce 2009, — 70 % v roce 2010, — 80 % v roce 2011, — 90 % v roce 2012, — 100 % od roku 2013. V Bulharsku a Rumunsku se přímé platby zavedou v souladu s následujícím plánem zvýšení vyjádřených jako procentní podíl úrovně plateb používané v té době v jiných než nových členských státech: — 35 % v roce 2009, — 40 % v roce 2010,

Částka 30

Částka 30


Strana 8787


L 112/49

CS

24.4.2012

— 50 % v roce 2011, — 60 % v roce 2012, — 70 % v roce 2013, — 80 % v roce 2014, — 90 % v roce 2015, — 100 % od roku 2016. V Chorvatsku se přímé platby zavedou v souladu s následujícím plánem zvýšení vyjádřených jako procentní podíl úrovně plateb používané v té době v jiných než nových členských státech: — 25 % v roce 2013, — 30 % v roce 2014, — 35 % v roce 2015, — 40 % v roce 2016, — 50 % v roce 2017, — 60 % v roce 2018, — 70 % v roce 2019, — 80 % v roce 2020, — 90 % v roce 2021, — 100 % od roku 2022.“ u) V čl. 132 odst. 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „Odchylně od prvního pododstavce písm. a) a b) může Chorvatsko doplňovat přímé platby až do 100 % úrovně použitelné v jiných než nových členských státech.“ v) V příloze VII se za řádek pro Francii vkládá nový řádek, který zní: 100

„Chorvatsko

1“

w) V příloze VIII se doplňuje nová tabulka, která zní: „Tabulka 3 (*) Členský stát

Chorvatsko

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

93 250

111 900

130 550

149 200

186 500

223 800

261 100

298 400

335 700

373 000

___________ (*) Stropy vypočtené s ohledem na plán zvýšení stanovený v článku 121.“

5. RYBOLOV 1. 32002 R 2371: nařízení Rady (ES) č. 2371/2002 ze dne 20. prosince 2002 o zachování a udržitelném využívání rybolovných zdrojů v rámci společné rybářské politiky (Úř. věst. L 358, 31.12.2002, s. 59). V příloze I se doplňují nové části, které znějí:


Strana 8788

L 112/50

CS

Částka 30


24.4.2012

„11. POBŘEŽNÍ VODY CHORVATSKA (*) Zeměpisná oblast

Členský stát

Druh

12 mil omezených na chorvatské výsostné vody severně od rovnoběžky o souřadnici 45° 10′ severní šířky, podél západního pobřeží Istrie, od vnější hranice chorvatských teritoriál ních vod k místu, kde se tato rovno běžka dotýká pevniny západního pobřeží Istrie (mys Grgatov rt Funta na)

Slovinsko

Druhy žijící při dně a malé pelagické druhy včetně sardinky obecné a sardele obecné

Význam nebo zvláštní vlastnosti

100 tun na maximální počet 25 rybářských plavi del, což zahrnuje 5 rybář ských plavidel vybavených vlečnými sítěmi

___________ (*) Uvedený režim se použije ode dne, kdy bude plně proveden nález rozhodčího soudu v souladu se smírčí dohodou mezi vládou Republiky Slovinsko a vládou Chorvatské republiky, podepsanou dne 4. listopadu 2009 ve Stock holmu.

12. POBŘEŽNÍ VODY SLOVINSKA (*) Zeměpisná oblast

Členský stát

Druh

12 mil omezených na slovinské výsostné vody severně od rovnoběžky o souřadnici 45° 10′ severní šířky, podél západního pobřeží Istrie, od vnější hranice chorvatských teritoriál ních vod k místu, kde se tato rovno běžka dotýká pevniny západního pobřeží Istrie (mys Grgatov rt Funta na)

Chorvatsko

Druhy žijící při dně a malé pelagické druhy včetně sardinky obecné a sardele obecné

Význam nebo zvláštní vlastnosti

100 tun na maximální počet 25 rybářských plavi del, což zahrnuje 5 rybář ských plavidel vybavených vlečnými sítěmi

___________ (*) Uvedený režim se použije ode dne, kdy bude plně proveden nález rozhodčího soudu v souladu se smírčí dohodou mezi vládou Republiky Slovinsko a vládou Chorvatské republiky, podepsanou dne 4. listopadu 2009 ve Stockhol mu.“

2. 32006 R 1198: nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 ze dne 27. července 2006 o Evropském rybářském fondu (Úř. věst. L 223, 15.8.2006, s. 1). a) V článku 27 se doplňuje nový odstavec, který zní: „5. Z fondu lze přispívat na financování režimu individuálních prémií pro rybáře, kteří budou moci využívat režim přístupu stanovený v části 11 přílohy I nařízení (ES) č. 2371/2002 ve znění aktu o přistoupení Chorvatska. Tento režim lze uplatnit pouze v období let 2014 až 2015 nebo, pokud k tomu dojde dříve, do dne plného provedení nálezu rozhodčího soudu v souladu se smírčí dohodou mezi vládou Republiky Slovinsko a vládou Chorvatské republiky, podepsanou dne 4. listopadu 2009 ve Stockholmu.“ b) V článku 29 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Odchylně od odstavce 2 lze poskytovat podporu všem podnikům v nejvzdálenějších regionech, na odlehlých řeckých ostrovech a na chorvatských ostrovech Dugi otok, Vis, Mljet a Lastovo.“ c) V článku 35 se odstavec 4 nahrazuje tímto: „4. Odchylně od odstavce 3 lze poskytovat podporu všem podnikům v nejvzdálenějších regionech, na odlehlých řeckých ostrovech a na chorvatských ostrovech Dugi otok, Vis, Mljet a Lastovo.“ d) V čl. 53 odst. 9 se první pododstavec nahrazuje tímto:

Částka 30

24.4.2012


Strana 8789


L 112/51

CS

„9. Pokud jsou z fondu financovány operace na odlehlých řeckých ostrovech, které jsou znevýhodněny vzhledem ke své odlehlé poloze, v nejvzdálenějších regionech a na chorvatských ostrovech Dugi otok, Vis, Mljet a Lastovo, zvyšuje se strop pro příspěvek z fondu pro každou prioritní osu až o 10 procentních bodů u regionů způsobilých v rámci cíle „Konvergence“ a až o 35 procentních bodů u regionů, které nejsou způsobilé v rámci cíle „Konvergence“.“ e) V příloze II písm. a) se tabulka nahrazuje tímto:

Skupina 1

Skupina 2

Skupina 3

Skupina 4

„Regiony způsobilé v rámci cíle „Konvergence“, odlehlé řecké ostrovy a chorvatské ostrovy Dugi otok, Vis, Mljet a Lastovo

A ≤ 100 % B ≥ 0%

A ≤ 40 % B ≥ 60 % (*) (**)

A ≤ 80 % B ≥ 20 %

A ≤ 60 % B ≥ 40 % (***)

Regiony, které nejsou způsobilé v rámci cíle „Kon vergence“

A ≤ 100 % B ≥ 0%

A ≤ 40 % B ≥ 60 % (*) (**)

A ≤ 60 % B ≥ 40 %

A ≤ 40 % B ≥ 60 % (***)

Nejvzdálenější regiony

A ≤ 100 % B ≥ 0%

A ≤ 50 % B ≥ 50 % (*) (**)

A ≤ 80 % B ≥ 20 %

A ≤ 75 % B ≥ 25 %

(*) V případě operací uvedených v čl. 25 odst. 3 se podíly (B) u skupiny 2 zvyšují o 20 procentních bodů. Podíly (A) se odpovídajícím způsobem snižují. (**) V případě operací uvedených v čl. 26 odst. 2 (investice podle článku 25 do plavidel pro drobný pobřežní rybolov) lze podíly (B) u skupiny 2 snížit o 20 procentních bodů. Podíly (A) se odpovídajícím způsobem zvyšují. (***) V případě operací uvedených v článcích 29 a 35, provádějí-li je podniky, které nespadají pod definici v čl. 3 písm. f) a které mají méně než 750 zaměstnanců nebo obrat menší než 200 milionů EUR, se zvyšují podíly (B) v regionech způsobilých v rámci cíle „Konvergence“, s výjimkou odlehlých řeckých ostrovů a chorvatských ostrovů Dugi otok, Vis, Mljet a Lastovo, o 30 procentních bodů, a v regionech, které nejsou způsobilé v rámci cíle „Konvergence“, o 20 procentních bodů. Podíly (A) se odpovídajícím způsobem snižují.“

f) V příloze II písm. a) se druhý odstavec části „Skupina 2“ nahrazuje tímto: „Použije-li se (*) a (**) v případech, kdy jsou z fondu financovány operace uvedené v čl. 25 odst. 3 ve prospěch plavidel pro drobný pobřežní rybolov, rovnají se podíly (B) u skupiny 2: — 60 nebo více procentním bodům (B ≥ 60 %) u regionů způsobilých v rámci cíle „Konvergence“, u odlehlých řeckých ostrovů, u chorvatských ostrovů Dugi otok, Vis, Mljet a Lastovo a u regionů, které nejsou způsobilé v rámci cíle „Konvergence“, a — 50 nebo více procentním bodům (B ≥ 50 %) u nejvzdálenějších regionů.“ 6. DANĚ 1. 32006 L 0112: směrnice Rady 2006/112/ES ze dne 28. listopadu 2006 o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1). V článku 287 se doplňuje nový bod, který zní: „19) Chorvatsko: 35 000 EUR.“ 2. 32008 L 0118: směrnice Rady 2008/118/ES ze dne 16. prosince 2008 o obecné úpravě spotřebních daní a o zrušení směrnice 92/12/EHS (Úř. věst. L 9, 14.1.2009, s. 12). V článku 46 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Aniž je dotčen článek 32, mohou členské státy neuvedené v čl. 2 odst. 2 třetím a čtvrtém pododstavci směrnice 92/79/EHS od 1. ledna 2014 v souvislosti s cigaretami, které mohou být na jejich území dovezeny bez další platby spotřební daně, uplatňovat množstevní omezení ve výši nejméně 300 kusů u cigaret dovezených z členského státu, který v souladu s čl. 2 odst. 2 třetím a čtvrtým pododstavcem uvedené směrnice uplatňuje nižší spotřební daň, než jak vyplývá z čl. 2 odst. 2 prvního pododstavce.


Strana 8790

CS

L 112/52


Členské státy uvedené v čl. 2 odst. 2 třetím a čtvrtém pododstavci směrnice 92/79/EHS, které vybírají spotřební daň ve výši nejméně 77 EUR z 1 000 kusů cigaret bez ohledu na váženou průměrnou maloobchodní prodejní cenu, mohou od 1. ledna 2014 uplatňovat množstevní omezení ve výši nejméně 300 kusů u cigaret, které jsou na jejich území dovezeny bez další platby spotřební daně z členského státu uplatňujícího nižší spotřební daň podle čl. 2 odst. 2 třetího pododstavce uvedené směrnice. Členské státy uplatňující množstevní omezení v souladu s prvním a druhým pododstavcem tohoto odstavce o tom uvědomí Komisi. Mohou provádět nezbytné kontroly, které však nesmějí mít vliv na řádné fungování vnitřního trhu.“ 7. REGIONÁLNÍ POLITIKA A KOORDINACE STRUKTURÁLNÍCH NÁSTROJŮ 1. 32006 R 1083: nařízení Rady (ES) č. 1083/2006 ze dne 11. července 2006 o obecných ustanoveních o Evropském fondu pro regionální rozvoj, Evropském sociálním fondu a Fondu soudržnosti a o zrušení nařízení (ES) č. 1260/1999 (Úř. věst. L 210, 31.7.2006, s. 25). a)

V čl. 15 odst. 4 druhém pododstavci se doplňuje nová věta, která zní: „V případě Chorvatska je dnem pro toto ověření 31. prosinec 2017.“

b) V čl. 18 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto: „1. Zdroje, které jsou k dispozici na závazky z fondů pro období 2007 až 2013, se stanoví na 308 417 037 817 EUR v cenách roku 2004 v souladu s ročním rozpisem uvedeným v příloze I.“ c)

Článek 19 se nahrazuje tímto: „Článek 19 Zdroje pro cíl „Konvergence“ Celkové zdroje pro cíl „Konvergence“ představují 81,56 % zdrojů uvedených v čl. 18 odst. 1 (tj. celkem 251 529 800 379 EUR) a rozdělují se mezi jednotlivé složky takto: a) 70,50 % (tj. celkem 177 324 921 223 EUR) na financování podle čl. 5 odst. 1, přičemž jako kritéria pro výpočet orientačního rozdělení mezi členské státy se použijí počet způsobilých obyvatel, regionální prosperita, prosperita státu a míra nezaměstnanosti; b) 4,98 % (tj. celkem 12 521 289 405 EUR) na přechodnou a zvláštní podporu podle čl. 8 odst. 1, přičemž jako kritéria pro výpočet orientačního rozdělení mezi členské státy se použijí počet způsobilých obyvatel, regionální prosperita, prosperita státu a míra nezaměstnanosti; c) 23,23 % (tj. celkem 58 433 589 750 EUR) na financování podle čl. 5 odst. 2, přičemž jako kritéria pro výpočet orientačního rozdělení mezi členské státy se použijí počet obyvatel, prosperita státu a jeho rozloha; d) 1,29 % (tj. celkem 3 250 000 000 EUR) na přechodnou a zvláštní podporu uvedenou v čl. 8 odst. 3.“

d) V článku 20 se návětí nahrazuje tímto: „Celkové zdroje pro cíl „Regionální konkurenceschopnost a zaměstnanost“ představují 15,93 % zdrojů uvedených v čl. 18 odst. 1 (tj. celkem 49 127 784 318 EUR) a rozdělují se mezi jednotlivé složky takto:“. e)

V článku 21 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto: „1. Celkové zdroje pro cíl „Evropská územní spolupráce“ představují 2,52 % zdrojů uvedených v čl. 18 odst. 1 (tj. celkem 7 759 453 120 EUR). Tyto zdroje, s výjimkou částky uvedené v bodě 22 přílohy II, se rozdělují mezi jednotlivé složky takto: a) 73,86 % (tj. celkem 5 583 386 893 EUR) na financování přeshraniční spolupráce podle čl. 7 odst. 1, přičemž jako kritérium pro výpočet orientačního rozdělení mezi členské státy se použije počet způsobilých obyvatel;

Částka 30

24.4.2012

Částka 30


Strana 8791


L 112/53

CS

24.4.2012

b) 20,95 % (tj. celkem 1 583 594 654 EUR) na financování nadnárodní spolupráce podle čl. 7 odst. 2, přičemž jako kritérium pro výpočet orientačního rozdělení mezi členské státy se použije počet způsobilých obyvatel; c) 5,19 % (tj. celkem 392 471 574 EUR) na financování meziregionální spolupráce, sítí pro spolupráci a výměny zkušeností podle čl. 7 odst. 3. 2. Příspěvek z Evropského fondu pro regionální rozvoj na programy přeshraniční spolupráce a programy spolupráce pobřežních oblastí v rámci Nástroje evropského sousedství a partnerství a pro programy přeshraniční spolupráce v rámci Nástroje pro předvstupní pomoc, zřízeného nařízením (ES) č. 1085/2006, se stanoví na 817 691 234 EUR, jako výsledek získaný na základě částky uvedené každým dotyčným členským státem, odečtené od jeho přídělů podle odst. 1 písm. a). Tyto příspěvky z Evropského fondu pro regionální rozvoj nepodléhají přerozdělování mezi dotyčnými členskými státy.“ f)

V článku 22 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Odchylně od prvního pododstavce může Chorvatsko v zájmu dosažení vysoké úrovně účinnosti a zjednodušení rozdělit své finanční prostředky přidělené v rámci cíle „Evropská územní spolupráce“ mezi tři složky uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. a), b) a c).“

g) Článek 23 se nahrazuje tímto: „Článek 23 Zdroje pro výkonnostní rezervu 3 % zdrojů podle čl. 19 písm. a) a b) a článku 20 mohou členské státy s výjimkou Chorvatska přidělit v souladu s článkem 50.“ h) Článek 28 se mění takto: i) v odstavci 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska se národní strategický referenční rámec vztahuje na období ode dne přistoupení do 31. prosince 2013.“, ii) v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „Chorvatsko svůj národní strategický referenční rámec předloží Komisi do tří měsíců ode dne přistoupení.“ i)

V článku 29 se doplňuje nový odstavec, který zní: „5.

j)

Odstavce 1 až 4 se nepoužijí na Chorvatsko.“

V čl. 32 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska přijme Komise do dne 31. prosince 2013 rozhodnutí o schválení financování operačního programu v programovém období 2007-2013. Chorvatsko ve svém operačním programu zohlední veškeré připomínky Komise a předloží jí ho nejpozději tři měsíce ode dne přistoupení.“

k) V čl. 33 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Operační programy přijaté přede dnem přistoupení mohou být v případě Chorvatska revidovány pouze za účelem lepšího sladění s tímto nařízením.“ l)

V čl. 49 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě operačních programů Chorvatska se hodnocení ex post dokončí do 31. prosince 2016.“

m) Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 51a Články 50 a 51 se nepoužijí na Chorvatsko.“ n) V článku 53 se odstavec 3 nahrazuje tímto:


Strana 8792

CS

L 112/54


„3. V případě operačních programů v rámci cíle „Evropská územní spolupráce“, jejichž alespoň jeden účastník pochází z členského státu, jehož průměrný HDP na obyvatele za období 2001–2003 byl nižší než 85 % průměru EU-25 za stejné období, nebo v případě programů, v nichž je zúčastněnou zemí Chorvatsko, nepřevýší příspěvek z Evropského fondu pro regionální rozvoj 85 % způsobilých nákladů. U všech ostatních operačních programů nepřevýší příspěvek z Evropského fondu pro regionální rozvoj 75 % způsobilých výdajů spolufinancovaných z tohoto fondu.“ o) V čl. 56 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska jsou výdaje způsobilé pro příspěvek z fondů mezi dnem vzniku způsobilosti výdajů stanoveným v souladu s nástroji přijatými podle nařízení (ES) č. 1085/2006 a 31. prosincem 2016. U operačních programů přijatých po přistoupení jsou však výdaje způsobilé pro příspěvek z fondů ode dne přistoupení, pokud není v rozhodnutí o příslušném operačním programu stanoveno pozdější datum.“ p) V čl. 56 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Bez ohledu na zvláštní ustanovení o způsobilosti obsažená v článku 105a se kritéria stanovená monitorovacím výborem pro operační programy Chorvatska nepoužijí na operace, pro něž bylo rozhodnutí o schválení přijato přede dnem přistoupení a které byly součástí nástrojů přijatých na základě nařízení (ES) č. 1085/2006.“ q) V článku 62 se odstavec 1 mění takto: i) v písmeni c) se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska auditní orgán operačního programu předloží Komisi aktualizovaný roční pracovní plán auditorské činnosti podle čl. 29 odst. 2 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 718/2007 ze dne 12. června 2007, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 1085/2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP) (*), do tří měsíců ode dne přistoupení.

___________ (*) Úř. věst. L 170, 29.6.2007, s. 1.“,

ii) v písm. d) bodě i) se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska se první výroční kontrolní zpráva předloží do 31. prosince 2013 a vztahuje se na období od 1. října 2012 do 30. června 2013. Následující zprávy, které se vztahují na období od 1. července 2013 do 30. června 2014, od 1. července 2014 do 30. června 2015 a od 1. července 2015 do 30. června 2016 se Komisi předloží postupně do 31. prosince 2014, do 31. prosince 2015 a do 31. prosince 2016. Informace týkající se auditů provedených po 1. červenci 2016 se zahrnou do závěrečné kontrolní zprávy, která je podkladem pro prohlášení o uzavření podle písmene e);“, iii) v písmeni e) se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska se prohlášení o uzavření podložené závěrečnou kontrolní zprávou Komisi předloží do 31. března 2018.“ r)

V čl. 67 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska zašle řídící orgán závěrečnou zprávu o provádění operačního programu do 31. března 2018.“

s)

Článek 71 se mění takto: i) vkládá se nový odstavec, který zní: „1a. Bez ohledu na odstavec 1 Chorvatsko co nejdříve po dni přistoupení nebo nejpozději do provedení jakékoli platby Komisí předloží Komisi popis systémů pokrývající prvky uvedené v písmenech a) a b) zmíně ného odstavce.“, ii) vkládá se nový odstavec, který zní: „2a. Odstavec 2 se použije pro Chorvatsko obdobně. Zpráva uvedená v odst. 2 prvním pododstavci se považuje za přijatou za stejných podmínek, jak jsou uvedeny v odst. 2 druhém pododstavci. Toto přijetí je však podmínkou pro předběžnou platbu podle článku 82.“

Částka 30

24.4.2012

Částka 30


Strana 8793


L 112/55

CS

24.4.2012

t)

V článku 75 se vkládá nový odstavec, který zní: „1a. Příslušné rozpočtové závazky z Evropského fondu pro regionální rozvoj, Fondu soudržnosti a Evropského sociálního fondu na rok 2013 se přijímají v případě Chorvatska na základě rozhodnutí podle čl. 28 odst. 3 předtím, než Komise přijme jakékoli rozhodnutí o revizi přijatého operačního programu. Rozhodnutí podle čl. 28 odst. 3 je rozhodnutím o financování ve smyslu článku 75 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 v případě jakéhokoliv rozpočtového závazku ve prospěch Chorvatska.“

u) V čl. 78 odst. 2 písm. c) se doplňuje nová věta, která zní: „V případě Chorvatska jsou kryty výdaji vynaloženými příjemci při provádění projektu a doloženy potvrzenými fakturami nebo účetními doklady stejné důkazní hodnoty nejpozději tři roky po roce, kdy byla záloha vyplacena, nebo 31. prosince 2016, podle toho, co nastane dříve; pokud tomu tak není, musí být další výkaz výdajů odpovídajícím způsobem opraven.“ v) V článku 82 se vkládá nový odstavec, který zní: „1a. V návaznosti na přijetí zprávy podle čl. 71 odst. 2a a na příslušné rozpočtové závazky podle čl. 75 odst. 1a je v případě Chorvatska provedena v jedné splátce jediná předběžná platba na zbytek období 2007–2013, která představuje 30 % příspěvku na operační program ze strukturálních fondů a 40 % příspěvku na operační program z Fondu soudržnosti.“ w) V čl. 89 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska se žádost o platbu obsahující dokumenty uvedené v písm. a) bodech i), ii) a iii) zasílá do 31. března 2018.“ x) V článku 93 se vkládá nový odstavec, který zní: „3a. Odchylně od odstavců 1 až 3 použije Komise v případě Chorvatska mechanismus zrušení závazku uvedený v odstavci 1 takto: i) lhůta pro jakoukoliv otevřenou část závazku za rok 2010 je 31. prosinec 2013; ii) lhůta pro jakoukoliv otevřenou část závazku za rok 2011 je 31. prosince 2014; iii) lhůta pro jakoukoliv otevřenou část závazku za rok 2012 je 31. prosinec 2015; iv) jakákoliv část závazků za rok 2013 dosud otevřená k 31. prosinci 2016 se automaticky zruší, pokud k ní Komise neobdrží přijatelnou žádost o platbu do dne 31. března 2018.“ y) V článku 95 se za druhý pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „Odchylně od prvního a druhého pododstavce se v případě Chorvatska lhůty podle čl. 93 odst. 3a přerušují za podmínek uvedených v prvním pododstavci tohoto článku, pokud jde o částku na dané operace.“ z)

V čl. 98 odst. 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „V případě Chorvatska mohou být takto uvolněné zdroje z fondů Chorvatskem znovu použity do 31. prosince 2016.“

za) Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 105a Zvláštní ustanovení pro dobu po přistoupení Chorvatska 1. Programy a velké projekty, které byly ke dni přistoupení Chorvatska schváleny na základě nařízení (ES) č. 1085/2006 a jejichž provádění nebylo do uvedeného dne ukončeno, se považují za schválené Komisí podle tohoto nařízení, s výjimkou programů schválených v rámci složek uvedených v čl. 3 odst. 1 písm. a) a e) nařízení (ES) č. 1085/2006.


Strana 8794

L 112/56

CS


Tato výjimka se vztahuje i na níže uvedené programy, které spadají do složky uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1085/2006: a) „program přeshraniční spolupráce v oblasti Jadranu v rámci NPP“; b) přeshraniční program „Chorvatsko–Bosna a Hercegovina“; c) přeshraniční program „Chorvatsko–Černá Hora“; d) přeshraniční program „Chorvatsko–Srbsko“. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 až 7, použijí se na uvedené operace a velké projekty ustanovení upravující provádění operací a velkých projektů schválených podle tohoto nařízení. 2. Postup zadávání zakázek týkající se operací v rámci programů nebo týkající se velkých projektů uvedených v odstavci 1, na něž se ke dni přistoupení již vztahovalo nabídkové řízení vyhlášené v Úředním věstníku Evropské unie, se provádí v souladu s pravidly stanovenými v dotyčném nabídkovém řízení. Článek 165 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 se nepoužije. Postup zadávání zakázek týkající se operací v rámci programů nebo týkající se velkých projektů uvedených v odstavci 1, na něž se ke dni přistoupení ještě nevztahovalo nabídkové řízení vyhlášené v Úředním věstníku Evropské unie, se provádí v souladu se Smlouvami nebo akty přijatými na jejich základě a s článkem 9 tohoto nařízení. Jiné operace než operace uvedené v prvním a druhém pododstavci, pro které byly vyhlášeny výzvy k předkládání návrhů podle článku 158 nařízení Komise (ES) č. 718/2007 nebo pro které byla předložena žádost příslušným orgánům přede dnem přistoupení, přičemž uzavření smlouvy bylo možné dokončit až po tomto dni, se provádějí v souladu s podmínkami a pravidly způsobilosti zveřejněnými v příslušné výzvě k předkládání návrhů nebo s podmínkami a pravidly způsobilosti, jež byly předem sděleny potenciálním příjemcům. 3. Platby prováděné Komisí v rámci programů uvedených v odstavci 1 se považují za příspěvek z fondů podle tohoto nařízení a účtují se do nejstaršího otevřeného závazku včetně závazků NPP. Jakákoliv část závazků přijatých Komisí v rámci programů uvedených odstavci 1 dosud otevřená ke dni přistou pení se ode dne přistoupení řídí tímto nařízením. 4. V případě operací schválených na základě nařízení (ES) č. 1085/2006, které byly schváleny před přistou pením nebo pro které byly před přistoupením podepsány příslušné dohody o grantech s konečnými příjemci, se nadále použijí pravidla o způsobilosti výdajů v souladu s nařízením Komise (ES) č. 718/2007 nebo na základě tohoto nařízení, s výjimkou řádně odůvodněných případů, o nichž rozhodne Komise na žádost Chorvatska. Pravidlo způsobilosti stanovené v prvním pododstavci se použije rovněž pro velké projekty uvedené v odstavci 1, pro které byly před přistoupením podepsány dvoustranné dohody o projektech. 5. V případě Chorvatska se jakýkoli odkaz na fondy definované v čl. 1 druhém pododstavci považuje za odkaz, který zahrnuje rovněž nástroj předvstupní pomoci zřízený nařízením (ES) č. 1085/2006. 6. Konkrétní lhůty použitelné pro Chorvatsko se použijí rovněž pro níže uvedené přeshraniční programy spadající do složky uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1085/2006, jichž se Chorvatsko účastní: a) přeshraniční program „Maďarsko–Chorvatsko“ a b) přeshraniční program „Slovinsko–Chorvatsko“. Konkrétní lhůty použitelné pro Chorvatsko na základě tohoto nařízení se nepoužijí pro operační programy spadající do nadnárodních a meziregionálních složek v rámci cíle „Evropská územní spolupráce“, jichž se Chor vatsko účastní.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30


Strana 8795


L 112/57

CS

24.4.2012

7. Budou-li k usnadnění přechodu Chorvatska z předvstupního režimu na režim vyplývající z uplatňování tohoto článku nezbytná určitá opatření, přijme požadovaná opatření Komise.“ zb) Příloha I se nahrazuje tímto: „PŘÍLOHA I Roční rozpis prostředků na závazky na období 2007-2013 (uvedený v článku 18) (EUR, v cenách roku 2004) 2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

42 863 000 000

43 318 000 000

43 862 000 000

43 860 000 000

44 073 000 000

44 723 000 000

45 718 037 817“

zc) Příloha II se mění takto: i) v bodě 5 se doplňují nová písmena, která znějí: „c) v případě Chorvatska se zdroje pro financování přeshraniční spolupráce stanoví na 7 028 744 EUR v cenách roku 2004; d) v případě Chorvatska se zdroje pro financování nadnárodní spolupráce stanoví na 1 874 332 EUR v cenách roku 2004.“, ii) vkládá se nový bod, který zní: „7a. V případě Chorvatska se maximální úroveň převodů z fondů stanoví na 3,5240 % jeho HDP.“, iii) Vkládá se nový bod, který zní: „9a. V případě Chorvatska budou výpočty HDP prováděné Komisí založeny na statistických údajích a odhadech zveřejněných v květnu roku 2011.“ zd) Příloha III se nahrazuje tímto: „PŘÍLOHA III Stropy použitelné pro míry spolufinancování (uvedené v článku 53) Evropský fond pro regionální rozvoj a Evropský sociální fond

Fond soudržnosti Podíl způsobilých výdajů v procentech

Kritéria

Členské státy

1. Členské státy, jejichž průměrný HDP na obyvatele za období 2001–2003 byl nižší než 85 % průměru EU-25 za stejné období

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovin sko, Slovensko

85 % na cíle „Konvergence“ a „Regionální konkurence schopnost a zaměstnanost“

85 %

2. Jiné členské státy než státy uvedené v bodě 1, které jsou způsobilé pro přechodný režim Fondu soudržnosti od 1. ledna 2007

Španělsko

80 % na cíl „Konvergence“ a na regiony postupně zařazované do financování v rámci cíle „Regionální konkurenceschopnost a zaměstnanost“

85 %

Podíl způsobilých výdajů v procentech

50 % na cíl „Regionální konkurenceschopnost a zaměstnanost“ mimo regiony postupně zařazo vané do financování


Strana 8796

L 112/58

CS

Částka 30


Evropský fond pro regionální rozvoj a Evropský sociální fond

24.4.2012

Fond soudržnosti



Belgie, Dánsko, Německo, Francie, Irsko, Itálie, Lucem bursko, Nizozemsko, Rakousko, Finsko, Švédsko a Spojené království

75 % na cíl „Konvergence“

—

4. Jiné členské státy než státy uvedené v bodech 1 a 2

Belgie, Dánsko, Německo, Francie, Irsko, Itálie, Lucem bursko, Nizozemsko, Rakousko, Finsko, Švédsko a Spojené království

50 % na cíl „Regionální konkurenceschopnost a zaměstnanost“

—

5. Nejvzdálenější regiony uvedené v článku 349 Smlouvy o fungování EU čerpající dodatečně přidě lené finanční prostředky pro tyto regiony podle bodu 20 přílohy II

Španělsko, Francie a Portu galsko

50 %

—

6. Nejvzdálenější regiony uvedené v článku 349 Smlouvy o fungování EU

Španělsko, Francie a Portu galsko

85 % na cíle „Konvergence“ a „Regionální konkurence schopnost a zaměstnanost“

—“

Kritéria

Členské státy

3. Jiné členské státy než státy uvedené v bodech 1 a 2

2. 32006 R 1084: nařízení Rady (ES) č. 1084/2006 ze dne 11. července 2006 o Fondu soudržnosti a o zrušení nařízení (ES) č. 1164/94 (Úř. věst. L 210, 31.7.2006, s. 79).

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 5a Zvláštní ustanovení pro dobu po přistoupení Chorvatska 1. Opatření, na něž se ke dni přistoupení Chorvatska vztahovala rozhodnutí Komise o pomoci na základě nařízení Rady (ES) č. 1267/1999 ze dne 21. června 1999 o zřízení nástroje předvstupních strukturálních politik (*) a jejichž provádění nebylo do uvedeného dne ukončeno, se považují za schválená Komisí podle tohoto nařízení.

Aniž jsou dotčeny odstavce 2 až 5, vztahují se na opatření uvedená v prvním pododstavci tohoto odstavce ustanovení upravující provádění činností schválených podle tohoto nařízení a podle nařízení (ES) č. 1083/2006.

2. Postup zadávání zakázek týkající se opatření uvedených v odstavci 1, na něž se ke dni přistoupení již vztahovalo nabídkové řízení vyhlášené v Úředním věstníku Evropské unie, se provádí v souladu s pravidly stanovenými v dotyčném nabídkovém řízení. Článek 165 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (**), se nepoužije.

Postup zadávání zakázek týkající se opatření uvedeného v odstavci 1, na něž se ke dni přistoupení ještě nevztahovalo nabídkové řízení vyhlášené v Úředním věstníku Evropské unie, se provádí v souladu se Smlouvami nebo akty přijatými na jejich základě a s článkem 9 nařízení (ES) č. 1083/2006.

3. Platby prováděné Komisí v rámci opatření uvedeného v odstavci 1 se považují za příspěvek z fondu podle tohoto nařízení.

Platby prováděné Komisí v rámci opatření uvedeného v odstavci 1 se účtují do nejstaršího otevřeného závazku učiněného nejprve podle nařízení (ES) č. 1267/1999 a poté podle tohoto nařízení a nařízení (ES) č. 1083/2006.

Částka 30

24.4.2012


Strana 8797


L 112/59

CS

Podmínky týkající se průběžných plateb nebo konečného zůstatku jsou stanoveny v čl. D odst. 2 písm. b) až d) a odst. 3 až 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1164/94. 4. V případě opatření uvedených v odstavci 1 se nadále použijí pravidla o způsobilosti výdajů v souladu s nařízením (ES) č. 1267/1999 nebo pravidla k tomuto účelu stanovená v příslušných finančních dohodách, s výjimkou řádně odůvodněných případů, o nichž rozhodne Komise na žádost Chorvatska. 5. Budou-li k usnadnění přechodu Chorvatska z předvstupního režimu na režim vyplývající z uplatňování tohoto článku nezbytná určitá opatření, přijme požadovaná opatření Komise.

___________ (*) Úř. věst. L 161, 26.6.1999, s. 73.. (**) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.“ 8. ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 1. 32003 L 0087: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES ze dne 13. října 2003 o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství a o změně směrnice Rady 96/61/ES (Úř. věst. L 275, 25.10.2003, s. 32). a) V čl. 9 prvním pododstavci se doplňuje nová věta, která zní: „Množství povolenek pro celé Společenství se v důsledku přistoupení Chorvatska zvýší pouze o takové množství povolenek, jež bude Chorvatsko dražit podle čl. 10 odst. 1.“ b) V příloze IIa se za řádek pro Španělsko vkládá nový řádek, který zní: „Chorvatsko

26 %“.

2. 32009 D 0406: rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 406/2009/ES ze dne 23. dubna 2009 o úsilí členských států snížit emise skleníkových plynů, aby byly splněny závazky Společenství v oblasti snížení emisí skleníkových plynů do roku 2020 (Úř. věst. L 140, 5.6.2009, s. 136). V příloze II se za řádek pro Francii vkládá nový řádek, který zní: „Chorvatsko

11 %“.


Strana 8798

L 112/60

CS


PŘÍLOHA IV Seznam uvedený v článku 16 aktu o přistoupení: jiná trvalá ustanovení 1. PRÁVO DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ Smlouva o fungování Evropské unie, část třetí hlava II Volný pohyb zboží SPECIFICKÝ MECHANISMUS Pokud se jedná o Chorvatsko, může majitel nebo oprávněný z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení pro léčivý přípravek přihlášeného v členském státě v době, kdy tato ochrana nemohla být pro takový přípravek v Chorvatsku získána, uplatňovat práva poskytnutá patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením za účelem zabránit dovozu a uvádění na trh tohoto přípravku v členském státě nebo členských státech, kde dotyčný výrobek požívá patentové ochrany nebo dodatkové ochrany, třebaže poprvé byl přípravek uveden na trh v Chorvatsku přímo jím nebo s jeho souhlasem. Každý, kdo zamýšlí dovézt nebo uvést na trh léčivý přípravek uvedený v prvním odstavci v členském státě, kde přípravek požívá patentové nebo dodatkové ochrany, musí v žádosti týkající se tohoto dovozu prokázat příslušným orgánům, že majiteli nebo oprávněnému z takové ochrany bylo zasláno oznámení s předstihem jednoho měsíce. 2. HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ Smlouva o fungování Evropské unie, část třetí hlava VII kapitola 1 Pravidla hospodářské soutěže 1. Následující režimy podpor a jednotlivé podpory, které v Chorvatsku nabyly účinku přede dnem přistoupení a jsou stále použitelné i po tomto dni, se považují po přistoupení za existující podpory ve smyslu čl. 108 odst. 1 Smlouvy o fungování EU: a) podpůrná opatření, která nabyla účinku před 1. březnem 2002; b) podpůrná opatření uvedená v dodatku k této příloze; c) podpůrná opatření, která byla ke dni přistoupení posouzena chorvatským úřadem pro hospodářskou soutěž, která byla shledána slučitelnými s acquis Unie a v jejichž případě Komise nevznesla námitku na základě vážných pochybností o slučitelnosti opatření s vnitřním trhem postupem uvedeným v odstavci 2. Všechna opatření stále použitelná po dni přistoupení, která představují státní podporu a nesplňují výše uvedené podmínky, se pro účely čl. 108 odst. 3 Smlouvy o fungování EU po přistoupení považují za nové podpory. Výše uvedená ustanovení se nepoužijí pro podporu činností spojených s výrobou, zpracováním a uváděním na trh produktů uvedených v příloze I Smlouvy o EU a Smlouvy o fungování EU. 2. Pokud si Chorvatsko přeje, aby Komise postupem podle odst. 1 písm. c) přezkoumala určité podpůrné opatření, bude Komisi pravidelně poskytovat a) seznam existujících podpůrných opatření, která byla posouzena chorvatským úřadem pro hospodářskou soutěž a která byla tímto úřadem shledána slučitelnými s acquis Unie, a b) jakékoli další informace nezbytné pro posouzení slučitelnosti podpůrného opatření, které má být přezkoumáno, v souladu s konkrétním formulářem poskytnutým Komisí. Pokud Komise do tří měsíců od obdržení úplných informací o existujícím podpůrném opatření nebo od obdržení prohlášení Chorvatska, kterým Chorvatsko informuje Komisi, že poskytnuté informace považuje za úplné, neboť požadované dodatečné informace nejsou dostupné nebo již byly poskytnuty, nevznese námitky na základě vážných pochybností o slučitelnosti tohoto opatření s vnitřním trhem, má se za to, že Komise proti němu nemá námitek. Tento postup se použije na veškerá podpůrná opatření předložená Komisi postupem podle odst. 1 písm. c) přede dnem přistoupení bez ohledu na to, zda se v době zkoumání již Chorvatsko stalo členem Unie. 3. Rozhodnutí Komise vznést námitky proti podpůrnému opatření ve smyslu odst. 1 písm. c) se považuje za rozhodnutí zahájit formální vyšetřovací řízení ve smyslu nařízení Rady (ES) č. 659/1999 ze dne 22. března 1999, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 93 Smlouvy o ES (1) (současný článek 108 Smlouvy o fungování EU). (1) Úř. věst. L 83, 27.3.1999, s. 1.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8799


L 112/61

Pokud je takové rozhodnutí přijato přede dnem přistoupení, nabývá účinku dnem přistoupení. 3. ZEMĚDĚLSTVÍ a) Smlouva o fungování Evropské unie, část třetí hlava III Zemědělství a rybolov 1. Veřejné zásoby uchovávané Chorvatskem ke dni přistoupení, které vyplývají z jeho politiky na podporu trhu, převezme Unie v hodnotě vyplývající z použití čl. 4 odst. 1 písm. d) a přílohy VIII nařízení Komise (ES) č. 884/2006 ze dne 21. června 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1290/2005, pokud jde o financování intervenčních opatření ve formě veřejného skladování Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) a zaúčtování operací veřejného skladování platebními agenturami členských států (1). Tyto zásoby budou převzaty pouze za podmínky, že se veřejné intervence v Unii pro dané produkty provádějí a že zásoby splňují požadavky pro intervenci Unie. 2. Za veškeré zásoby, soukromé i veřejné, ve volném oběhu v Chorvatsku ke dni přistoupení přesahující úroveň, kterou lze považovat za běžné zásoby převáděné do následujícího období, je Chorvatsku vyměřena částka k úhradě do souhrnného rozpočtu Evropské unie. Částka úhrady se stanoví ve výši, jež odráží náklady související s důsledky přebytečných zásob na trzích se zemědělskými produkty. Úroveň přebytečných zásob se stanoví pro každý produkt s přihlédnutím k jeho vlastnostem, k příslušným trhům a k právním předpisům Unie, které se na tento produkt vztahují. 3. Zásoby uvedené v odstavci 1 se odečtou od množství přesahujícího obvyklý převod zásob. 4. Komise provádí a uplatňuje opatření stanovená v odstavcích 1, 2 a 3 postupem podle čl. 41 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1290/2005 ze dne 21. června 2005 o financování společné zemědělské politiky (2) nebo případně postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 nebo příslušným postupem projednávání ve výboru stanoveným platnými právními předpisy. b) Smlouva o fungování Evropské unie, část třetí hlava VII kapitola 1 Pravidla hospodářské soutěže Aniž jsou dotčeny postupy týkající se existujících podpor stanovené v článku 108 Smlouvy o fungování EU, považují se režimy podpor a jednotlivé podpory poskytované na činnosti spojené s produkcí produktů uvedených v příloze I Smlouvy o EU a Smlouvy o fungování EU a s obchodem s nimi, s výjimkou produktů rybolovu a z nich odvozených výrobků, zavedené v Chorvatsku přede dnem přistoupení a stále použitelné po tomto dni, za existující podpory ve smyslu čl. 108 odst. 1 Smlouvy o fungování EU za této podmínky: — podpůrná opatření budou sdělena Komisi do čtyř měsíců ode dne přistoupení. Toto sdělení musí zahrnovat údaje o právním základu každého opatření. Existující podpůrná opatření a záměry poskytnout nebo upravit podpory, které byly Komisi sděleny přede dnem přistoupení, se považují za sdělené dnem přistoupení. Komise zveřejní seznam těchto podpor. Tato podpůrná opatření se považují za „existující“ podporu ve smyslu čl. 108 odst. 1 Smlouvy o fungování EU po dobu tří let ode dne přistoupení. Chorvatsko tato podpůrná opatření do tří let ode dne přistoupení podle potřeby upraví tak, aby byla v souladu s pokyny Komise. Po tomto období se každá podpora, u níž bude zjištěno, že není slučitelná s uvedenými pokyny, považuje za novou podporu. 4. RYBOLOV Smlouva o fungování Evropské unie, část třetí hlava VII kapitola 1 Pravidla hospodářské soutěže Aniž jsou dotčeny postupy týkající se existujících podpor stanovené v článku 108 Smlouvy o fungování EU, považují se režimy podpor a jednotlivé podpory zavedené v Chorvatsku přede dnem jeho přistoupení a stále použitelné po tomto dni, jež jsou poskytovány na činnosti spojené s produkcí produktů rybolovu a výrobků z nich uvedených v příloze I Smlouvy o EU a Smlouvy o fungování EU a s obchodem s nimi, za existující podpory ve smyslu čl. 108 odst. 1 Smlouvy o fungování EU za této podmínky: — podpůrná opatření budou sdělena Komisi do čtyř měsíců ode dne přistoupení. Toto sdělení musí zahrnovat údaje o právním základu každého opatření. Existující podpůrná opatření a záměry poskytnout nebo upravit podpory, které byly Komisi sděleny přede dnem přistoupení, se považují za sdělené dnem přistoupení. Komise seznam těchto podpor zveřejní. Tato podpůrná opatření se považují za „existující“ podporu ve smyslu čl. 108 odst. 1 Smlouvy o fungování EU po dobu tří let ode dne přistoupení. (1) Úř. věst. L 171, 23.6.2006, s. 35 a Úř. věst. L 326M, 10.12.2010, s. 70. (2) Úř. věst. L 209, 11.8.2005, s. 1.


Strana 8800

L 112/62

CS


Chorvatsko tato podpůrná opatření podle potřeby upraví tak, aby byla v souladu s pokyny Komise. Po uplynutí tohoto období se každá podpora, u níž bude zjištěno, že není slučitelná s uvedenými pokyny, považuje za novou podporu. 5. CELNÍ UNIE Smlouva o fungování Evropské unie, část třetí hlava II Volný pohyb zboží, kapitola 1 Celní unie 31992 R 2913: nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1). 31993 R 2454: nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1). Nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňují s výhradou těchto zvláštních ustanovení. PROKAZOVÁNÍ STATUSU ZBOŽÍ UNIE (OBCHOD V RÁMCI ROZŠÍŘENÉ UNIE) 1. Bez ohledu na článek 20 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 nepodléhá zboží, které je ke dni přistoupení dočasně uskladněno nebo se nachází v některém z celně schválených určení a celních režimů uvedených v čl. 4 bodě 15 písm. b) a bodě 16 písm. b) až h) uvedeného nařízení v podmínkách rozšířené Unie, nebo zboží, které je přepra vováno uvnitř rozšířené Unie po ukončení vývozních formalit, clu ani jiným celním opatřením při propouštění do volného oběhu v rámci rozšířené Unie, za podmínky, že je předložen jeden z těchto dokladů: a) doklad o preferenčním původu řádně vydaný nebo vystavený přede dnem přistoupení podle dohody o stabilizaci a přidružení; b) některý z dokladů o statusu zboží Unie uvedených v článku 314c nařízení Komise (EHS) č. 2454/93; c) karnet ATA vydaný přede dnem přistoupení ve stávajícím členském státě nebo v Chorvatsku. 2. Pro účely vydání dokladu uvedeného v odst. 1 písm. b) s ohledem na stav ke dni přistoupení a nad rámec čl. 4 bodu 7 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 se za „zboží Společenství“ považuje zboží: — zcela získané na území Chorvatska za podmínek totožných s podmínkami uvedenými v článku 23 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a neobsahující zboží dovezené z jiných zemí či území, — dovezené ze zemí či území jiných než z Chorvatska a propuštěné do volného oběhu v Chorvatsku, nebo — získané či vyrobené v Chorvatsku buď pouze ze zboží uvedeného ve druhé odrážce, nebo ze zboží uvedeného v první a druhé odrážce. 3. Pro účely ověření dokladu uvedeného v odst. 1 písm. a) se použijí ustanovení o definici pojmu „původní výrobky“ a metodách správní spolupráce dohody o stabilizaci a přidružení. Žádosti o následné ověření tohoto dokladu budou příslušné celní orgány stávajících členských států a Chorvatska přijímat po dobu tří let od vydání nebo vystavení dotyčného dokladu o původu a mohou je samy vystavovat po dobu tří let od přijetí dokladu o původu jako podkladu pro celní prohlášení pro volný oběh. PROKAZOVÁNÍ PREFERENČNÍHO PŮVODU (OBCHOD S TŘETÍMI ZEMĚMI VČETNĚ TURECKA V RÁMCI PREFERENČNÍCH DOHOD O ZEMĚDĚLSTVÍ, UHLÍ A VÝROBCÍCH Z OCELI) 4. Aniž je dotčeno uplatňování opatření vyplývajících ze společné obchodní politiky, bude doklad o původu řádně vydaný ve třetích zemích nebo vystavený v rámci preferenčních dohod uzavřených Chorvatskem s těmito třetími zeměmi přijímán v Chorvatsku za podmínky, že a) získání tohoto původu uděluje preferenční sazební zacházení na základě preferenčních sazebních opatření obsa žených v dohodách, které Unie uzavřela s třetími zeměmi nebo skupinami třetích zemí, nebo právních předpisech, které ve vztahu k nim přijala, jak je uvedeno v čl. 20 odst. 3 písm. d) a e) nařízení Rady (EHS) č. 2913/92; b) doklad o původu a přepravní doklady byly vydány nebo vystaveny nejpozději jeden den přede dnem přistoupení a c) doklad o původu je předložen celním orgánům ve lhůtě čtyř měsíců ode dne přistoupení. Pokud bylo zboží navrženo v celním prohlášení k propuštění do volného oběhu v Chorvatsku přede dnem přistou pení, lze v Chorvatsku rovněž přijmout doklad o původu vydaný nebo vystavený zpětně podle preferenčních dohod platných v Chorvatsku ke dni propuštění do volného oběhu za podmínky, že je předložen celním orgánům ve lhůtě čtyř měsíců ode dne přistoupení.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8801


L 112/63

CS

5. Chorvatsko si může zachovat povolení, jimiž bylo přiznáno postavení „schváleného vývozce“ v rámci dohod uzavřených se třetími zeměmi, za podmínky, že a) takové ustanovení je též obsaženo v dohodách, které Unie uzavřela s třetími zeměmi nebo skupinami třetích zemí, nebo právních předpisech, které ve vztahu k nim přijala přede dnem přistoupení a b) schválení vývozci uplatňují pravidla původu stanovená v těchto dohodách nebo právních předpisech. Tato povolení budou v Chorvatsku do jednoho roku ode dne přistoupení nahrazena novými povoleními vydanými podle podmínek právních předpisů Unie. 6. Pro účely ověření dokladu uvedeného v odstavci 4 se použijí ustanovení o definici pojmu „původní výrobky“ a metodách správní spolupráce v příslušných dohodách nebo právních předpisech. Žádosti o následné ověření tohoto dokladu budou příslušné celní orgány stávajících členských států a Chorvatska přijímat po dobu tří let od vydání nebo vystavení dotyčného dokladu o původu a mohou je samy vystavovat po dobu tří let od přijetí dokladu o původu jako podkladu pro celní prohlášení pro volný oběh. 7. Aniž je dotčeno uplatňování opatření vyplývajících ze společné obchodní politiky, bude doklad o původu vydaný nebo vystavený zpětně ve třetích zemích v rámci preferenčních dohod, které Unie uzavřela s těmito třetími zeměmi, nebo právních předpisů, které ve vztahu k nim přijala, přijímán v Chorvatsku za účelem propuštění do volného oběhu zboží, jež je v den přistoupení buď přepravováno, nebo dočasně uskladněno, nebo je v celním skladu či ve svobodném pásmu v některé z těchto třetích zemí nebo v Chorvatsku, za podmínky, že Chorvatsko nemá v době vydání přepravních dokladů s touto třetí zemí žádnou platnou dohodu o volném obchodu vztahující se na dotyčné produkty, a za podmínky, že: a) získání tohoto původu uděluje preferenční sazební zacházení na základě preferenčních sazebních opatření obsa žených v dohodách, které Unie uzavřela s třetími zeměmi nebo skupinami třetích zemí, nebo právních předpisech, které ve vztahu k nim přijala, jak je uvedeno v čl. 20 odst. 3 písm. d) a e) nařízení Rady (EHS) č. 2913/92; b) přepravní doklady byly vydány nejpozději jeden den přede dnem přistoupení a c) zpětně vydaný nebo vystavený doklad o původu je předložen celním orgánům ve lhůtě čtyř měsíců ode dne přistoupení. 8. Pro účely ověření dokladů uvedených v odstavci 7 se použijí ustanovení o definici pojmu „původní výrobky“ a metodách správní spolupráce v příslušných dohodách nebo právních předpisech. PROKAZOVÁNÍ STATUSU PODLE USTANOVENÍ O VOLNÉM OBĚHU PRŮMYSLOVÝCH VÝROBKŮ V RÁMCI CELNÍ UNIE MEZI EU A TURECKEM 9. Doklady o původu řádně vydané buď Tureckem, nebo Chorvatskem, nebo vystavené v rámci vzájemně uplatňova ných preferenčních obchodních dohod, jež stanoví zákaz navracení cla nebo dočasné osvobození od cla u dotyčného zboží, budou v těchto zemích přijímány jako doklad o statusu podle ustanovení o volném oběhu průmyslových výrobků obsažených v rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/95 ze dne 22. prosince 1995 o provedení poslední fáze celní unie (1) (dále jen „rozhodnutí č. 1/95“) za podmínky, že a) doklad o původu a přepravní doklady byly vydány nebo vystaveny nejpozději jeden den přede dnem přistoupení a b) doklad o původu je předložen celním orgánům ve lhůtě čtyř měsíců ode dne přistoupení. Pokud bylo v rámci preferenčních obchodních dohod uvedených v prvním pododstavci zboží navrženo v celním prohlášení k propuštění do volného oběhu přede dnem přistoupení buď v Turecku, nebo v Chorvatsku, lze rovněž přijmout doklad o původu zpětně vydaný nebo vystavený na základě těchto dohod za podmínky, že je předložen celním orgánům ve lhůtě čtyř měsíců ode dne přistoupení. 10. Pro účely ověření dokladu uvedeného v odstavci 9 se použijí ustanovení o definici pojmu „původní výrobky“ a metodách správní spolupráce v příslušných preferenčních dohodách. Žádosti o následné ověření tohoto dokladu budou příslušné celní orgány stávajících členských států a Chorvatska přijímat po dobu tří let od vydání nebo vystavení dotyčného dokladu o původu a mohou je samy vystavovat po dobu tří let od přijetí dokladu o původu jako podkladu pro celní prohlášení pro volný oběh. (1) Úř. věst. L 35, 13.2.1996, s. 1.


Strana 8802

L 112/64

CS


11. Aniž je dotčeno uplatňování opatření vyplývajících ze společné obchodní politiky, bude Chorvatsko přijímat průvodní osvědčení A.TR vydané podle ustanovení o volném oběhu průmyslových výrobků obsažených v rozhodnutí č. 1/95 pro propuštění do volného oběhu zboží, jež je v den přistoupení po ukončení vývozních formalit přepra vováno uvnitř Unie nebo v Turecku nebo je dočasně uskladněno či se nachází v některém celním režimu uvedeném v čl. 4 bodě 16 písm. b) až h) nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 v Turecku nebo v Chorvatsku, za podmínky, že a) u dotyčného zboží není předložen žádný doklad o původu uvedený v odstavci 9; b) zboží splňuje podmínky pro provádění ustanovení o volném oběhu průmyslových výrobků; c) přepravní doklady byly vydány nejpozději jeden den přede dnem přistoupení a d) průvodní osvědčení A.TR je předloženo celním orgánům ve lhůtě čtyř měsíců ode dne přistoupení. 12. Pro účely ověření průvodních osvědčení A.TR uvedených v odstavci 11 se použijí ustanovení o vydávání průvodních osvědčení A.TR a metodách správní spolupráce obsažená v rozhodnutí Výboru pro celní spolupráci ES-Turecko č. 1/2006 ze dne 26. července 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/95 (1). CELNÍ REŽIMY 13. Dočasné uskladnění a celní režimy uvedené v čl. 4 bodě 16 písm. b) až h) nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, které začaly před přistoupením, budou ukončeny nebo vyřízeny podle podmínek právních předpisů Unie. Pokud ukončení nebo vyřízení režimu vede ke vzniku celního dluhu, musí částka dovozního cla k úhradě odpovídat částce platné podle společného celního sazebníku v době vzniku celního dluhu a uhrazená částka se pokládá za vlastní zdroje Unie. 14. Režim uskladňování v celním skladu stanovený v článcích 84 až 90 a 98 až 113 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a v článcích 496 až 535 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňuje s výhradou tohoto zvláštního ustanovení: — pokud se částka celního dluhu určuje na základě povahy dováženého zboží a pokud celní prohlášení s návrhem na jeho propuštění do daného režimu bylo přijato přede dnem přistoupení, vyplývá sazební zařazení, množství, celní hodnota a původ dováženého zboží v době propuštění do daného režimu z právních předpisů použitelných v Chorvatsku ke dni přijetí prohlášení celními orgány. 15. Režim aktivního zušlechťovacího styku stanovený v článcích 84 až 90 a 114 až 129 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a v článcích 496 až 523 a 536 až 550 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňuje s výhradou těchto zvláštních ustanovení: — pokud se částka celního dluhu určuje na základě povahy dováženého zboží a pokud celní prohlášení s návrhem na jeho propuštění do daného režimu bylo přijato přede dnem přistoupení, vyplývá sazební zařazení, množství, celní hodnota a původ dováženého zboží v době propuštění do daného režimu z právních předpisů použitelných v Chorvatsku ke dni přijetí prohlášení celními orgány; — pokud vyřízením režimu vzniká celní dluh, je z dovozního cla ode dne přistoupení placen vyrovnávací úrok za podmínek stanovených právními předpisy Unie, aby se dodržela rovnost mezi držiteli povolení usazenými v současných členských státech a v Chorvatsku; — pokud je prohlášení pro režim aktivního zušlechťovacího styku přijato v systému navracení, uskutečňuje vrácení podle podmínek stanovených právními předpisy Unie Chorvatsko na vlastní náklady, jestliže celní dluh, u něhož je vrácení požadováno, vznikl přede dnem přistoupení. 16. Režim dočasného použití stanovený v článcích 84 až 90 a 137 až 144 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a v článcích 496 až 523 a 553 až 584 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňuje s výhradou těchto zvláštních ustanovení: — pokud se částka celního dluhu určuje na základě povahy dováženého zboží a pokud celní prohlášení s návrhem na jeho propuštění do daného režimu bylo přijato přede dnem přistoupení, vyplývá sazební zařazení, množství, celní hodnota a původ dováženého zboží v době propuštění do daného režimu z právních předpisů použitelných v Chorvatsku ke dni přijetí prohlášení celními orgány; (1) Úř. věst. L 265, 26.9.2006, s. 18.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8803


L 112/65

— pokud vyřízením režimu vzniká celní dluh, je z dovozního cla ode dne přistoupení placen vyrovnávací úrok podle podmínek stanovených právními předpisy Unie, aby se dodržela rovnost mezi držiteli povolení usazenými v současných členských státech a v Chorvatsku. 17. Režim pasivního zušlechťovacího styku stanovený v článcích 84 až 90 a 145 až 160 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a v článcích 496 až 523 a 585 až 592 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňuje s výhradou tohoto zvláštního ustanovení: — ustanovení čl. 591 druhého pododstavce nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se použijí obdobně na dočasně vyvážené zboží, které bylo dočasně vyvezeno z Chorvatska přede dnem přistoupení. JINÁ USTANOVENÍ 18. Povolení, která Chorvatsko udělilo přede dnem přistoupení za účelem použití celních režimů uvedených v čl. 4 bodě 16 písm. d), e) a g), nebo postavení oprávněného hospodářského subjektu podle čl. 5a odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 platí do konce své platnosti nebo po dobu jednoho roku ode dne přistoupení, podle toho, co uplyne dříve. 19. Postupy upravující vznik celního dluhu, jeho zaúčtování a vybrání po propuštění zboží stanovené v článcích 201 až 232 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a v článcích 859 až 876a nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňují s výhradou tohoto zvláštního ustanovení: — výběr se uskutečňuje podle podmínek stanovených právními předpisy Unie. Pokud však celní dluh vznikl přede dnem přistoupení, uskutečňuje výběr Chorvatsko ve vlastní prospěch podle podmínek platných v tomto státě před přistoupením. 20. Postupy pro vrácení a prominutí cla stanovené v článcích 235 až 242 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 a v článcích 877 až 912 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 se v případě Chorvatska uplatňují s výhradou tohoto zvláštního ustanovení: — vrácení a prominutí cla se uskutečňuje podle podmínek stanovených právními předpisy Unie. Pokud se však cla, jejichž vrácení nebo prominutí je požadováno, vztahují k celnímu dluhu, který vznikl přede dnem přistoupení, uskutečňuje vrácení a prominutí Chorvatsko na vlastní náklady podle podmínek platných v tomto státě před přistoupením.


Strana 8804

CS

L 112/66

Částka 30


24.4.2012

Dodatek k PŘÍLOZE IV Seznam existujících podpůrných opatření uvedených v bodě 1 písm. b) mechanismu existujících podpor stanoveného v oddíle 2 („Politika hospodářské soutěže“) Poznámka: Podpůrná opatření uvedená v tomto dodatku se považují za existující podpory pro účely uplatňování mechanismu existujících podpor stanoveného v oddíle 2 pouze v rozsahu, v němž spadají do oblasti působnosti jeho prvního odstavce.

Registrační číslo Název (v původním znění)

Datum schválení chorvatským úřadem pro hospodářskou soutěž

Doba trvání

ČS

Č.

Rok

HR

1

2011

Zakon o slobodnim zonama (NN 44/96, 92/05 i 85/08)

17.6.2008

31.12.2016

HR

3

2011

Zakon o Hrvatskoj radioteleviziji (NN 137/10)

21.10.2010

Neomezená

HR

4

2011

Odluka o otvorenosti Zračne luke Osijek d.o.o. u razdoblju od 2009. do 2013. godine, od 20. veljače 2009. i 24. travnja 2009

25.5.2009

31.12.2013

HR

5

2011

Program financiranja nakladništva od 2011. do 2013

10.2.2011

31.12.2013

HR

6

2011

Naknadno odobrenje državnih potpora poduzetniku Rockwool Adriatic d.o.o.

30.12.2010

31.12.2015

HR

9

2011

Zakon o znanstvenoj djelatnosti i visokom obrazo vanju

1.2.2007

31.12.2014

10.3.2011

31.12.2014

(NN 123/03, 198/03, 105/04, 174/04, 46/07) HR

10

2011

Odluka o obvezi otvorenosti Zračne luke Rijeka d.o.o. za javni zračni promet u razdoblju od 2010. do 2014., od 25. siječnja 2010. i 3. studenoga 2010

Částka 30

24.4.2012


Strana 8805


L 112/67

CS

PŘÍLOHA V Seznam uvedený v článku 18 aktu o přistoupení: přechodná opatření 1. VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ 32001 L 0083: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). Odchylně od požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost stanovených ve směrnici 2001/83/ES zůstávají rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na něž se nevztahuje čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a jež jsou uvedeny na seznamu (v dodatku k této příloze tak, jak jej poskytlo Chorvatsko), vydaná podle chorvatského práva přede dnem přistoupení v platnosti až do svého prodloužení v souladu s acquis Unie nebo do uplynutí čtyř let ode dne přistoupení, podle toho, co nastane dříve. Rozhodnutí o registraci, na která se vztahuje tato odchylka, nejsou v členských státech vzájemně uznávána, dokud tyto přípravky nebudou registrovány v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Vnitrostátní rozhodnutí o registraci vydaná podle vnitrostátního práva před přistoupením, na která se tato výjimka nevztahuje, a veškerá nová rozhodnutí o registraci musí být ode dne přistoupení v souladu se směrnicí 2001/83/ES. 2. VOLNÝ POHYB OSOB Smlouva o fungování Evropské unie 31996 L 0071: směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (Úř. věst. L 18, 21.1.1997, s. 1). 32004 L 0038: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/38/ES ze dne 29. dubna 2004 o právu občanů Unie a jejich rodinných příslušníků se volně pohybovat a pobývat na území členských států, o změně nařízení (EHS) č. 1612/68 a o zrušení směrnic 64/221/EHS, 68/360/EHS, 72/194/EHS, 73/148/EHS, 75/34/EHS, 75/35/EHS, 90/364/EHS, 90/365/EHS a 93/96/EHS (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 77). 32011 R 0492: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 492/2011 ze dne 5. dubna 2011 o volném pohybu pracovníků uvnitř Unie (Úř. věst. L 141, 27.5.2011, s. 1). 1. Článek 45 a čl. 56 první pododstavec Smlouvy o fungování EU se ve vztahu k volnému pohybu pracovníků a volnému pohybu služeb, zahrnujícímu dočasný pohyb pracovníků vymezený v článku 1 směrnice 96/71/ES, mezi Chorvatskem na jedné straně a všemi stávajícími členskými státy na straně druhé použijí v plném rozsahu pouze podle podmínek přechodných ustanovení uvedených v odstavcích 2 až 13. 2. Odchylně od článků 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011 budou stávající členské státy do konce období dvou let po dni přistoupení uplatňovat vnitrostátní opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod, upravující přístup chorvatských státních příslušníků na jejich trhy práce. Stávající členské státy mohou tato opatření dále uplatňovat do konce období pěti let ode dne přistoupení. Chorvatští státní příslušníci, kteří ke dni přistoupení ve stávajícím členském státě legálně pracují a je jim umožněn vstup na trh práce tohoto členského státu na nepřerušenou dobu 12 měsíců nebo delší, mají přístup na trh práce tohoto členského státu, ale ne na trh práce ostatních členských států uplatňujících vnitrostátní opatření. Stejných práv požívají chorvatští státní příslušníci, kterým bude na nepřerušenou dobu 12 měsíců nebo delší umožněn vstup na trh práce stávajícího členského státu až po přistoupení. Chorvatští státní příslušníci uvedení v druhém a třetím pododstavci přestanou požívat práv uvedených ve zmíněných pododstavcích, pokud dobrovolně opustí trh práce daného stávajícího členského státu. Práv uvedených v druhém a třetím pododstavci nepožívají chorvatští státní příslušníci, kteří ve stávajícím členském státě legálně pracují ke dni přistoupení nebo v průběhu období, po které se uplatňují vnitrostátní opatření, a kterým byl umožněn vstup na trh práce tohoto členského státu na dobu kratší než 12 měsíců. 3. Před koncem období dvou let po dni přistoupení přezkoumá Rada na základě zprávy Komise působení přechodných ustanovení uvedených v odstavci 2. Po dokončení tohoto přezkoumání a nejpozději na konci období dvou let po dni přistoupení oznámí stávající členské státy Komisi, zda budou dále uplatňovat vnitrostátní opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod, nebo zda budou napříště uplatňovat články 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011. Nebude-li takové oznámení učiněno, uplatňují se články 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011. (1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.


Strana 8806

L 112/68

CS


4. Na žádost Chorvatska se může uskutečnit ještě jedno přezkoumání. Použije se postup podle odstavce 3, přičemž přezkoumání bude dokončeno do šesti měsíců od doručení žádosti Chorvatska. 5. Členský stát, který na konci období pěti let uvedeného v odstavci 2 zachovává vnitrostátní opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod, může v případě vážných narušení svého trhu práce nebo nebezpečí takových narušení po oznámení Komisi dále uplatňovat tato opatření do konce období sedmi let ode dne přistoupení. Nebudeli takové oznámení učiněno, uplatňují se články 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011. 6. Členské státy, které během období sedmi let ode dne přistoupení vůči státním příslušníkům Chorvatska na základě odstavců 3, 4 nebo 5 uplatňují články 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011 a které během tohoto období vydávají státním příslušníkům Chorvatska pro účely evidence povolení k zaměstnání, vydávají tato povolení automaticky. 7. Členské státy, ve kterých se na základě odstavců 3, 4 nebo 5 ve vztahu k chorvatským státním příslušníkům uplatňují články 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011, se mohou do konce období sedmi let ode dne přistoupení rozhodnout pro postup stanovený v druhém a třetím pododstavci tohoto odstavce. Pokud je ve členském státě uvedeném v prvním pododstavci vážně narušen trh práce nebo se předvídá jeho narušení, které by mohlo vážně ohrozit životní úroveň nebo úroveň zaměstnanosti v dané oblasti nebo povolání, informuje o tom tento členský stát Komisi a ostatní členské státy a současně jim poskytne veškeré náležité údaje. Na základě těchto informací může členský stát požádat Komisi, aby oznámila úplné nebo částečné pozastavení uplatňování článků 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011 za účelem obnovení běžného stavu v dané oblasti nebo povolání. Komise rozhodne o pozastavení a délce jeho trvání a rozsahu nejpozději do dvou týdnů od doručení žádosti a oznámí své rozhodnutí Radě. Každý členský stát může do dvou týdnů od vydání rozhodnutí Komise požádat Radu o zrušení nebo změnu uvedeného rozhodnutí. Rada rozhodne o této žádosti kvalifikovanou většinou do dvou týdnů. Členský stát uvedený v prvním pododstavci může v naléhavých a výjimečných případech pozastavit uplatňování článků 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011 a následně zašle odůvodněné oznámení Komisi. 8. Po dobu, kdy je podle výše uvedených odstavců 2 až 5 a 7 uplatňování článků 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011 pozastaveno, se na státní příslušníky stávajících členských států v Chorvatsku a na chorvatské státní příslušníky ve stávajících členských státech, pokud jde o právo rodinných příslušníků pracovníků nechat se zaměstnávat, uplatňuje článek 23 směrnice 2004/38/ES za těchto podmínek: — manžel nebo manželka pracovníka a jejich děti mladší 21 let nebo vyživované, kteří s pracovníkem na území členského státu legálně bydlí ke dni přistoupení, mají po přistoupení okamžitý přístup na trh práce tohoto členského státu. To se nevztahuje na rodinné příslušníky pracovníka, kterému byl legálně umožněn vstup na trh práce členského státu na dobu kratší dvanácti měsíců; — manžel nebo manželka pracovníka a jejich děti mladší 21 let nebo vyživované, kteří s pracovníkem na území členského státu legálně bydlí ode dne pozdějšího než den přistoupení, ale v době uplatňování výše uvedených přechodných ustanovení, mají přístup na trh práce od okamžiku, kdy v dotyčném členském státě bydlí nejméně po dobu osmnácti měsíců, nebo od třetího roku po dni přistoupení, podle toho, co nastane dříve. Těmito ustanoveními nejsou dotčena výhodnější vnitrostátní opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod. 9. Pokud některá ustanovení směrnice 2004/38/ES, která nahrazují ustanovení směrnice Rady 68/360/EHS ze dne 15. října 1968 o odstranění omezení pohybu a pobytu pracovníků členských států a jejich rodinných příslušníků uvnitř Společenství (1), nemohou být oddělena od těch ustanovení nařízení (EU) č. 492/2011, jejichž uplatňování je podle odstavců 2 až 5 a 7 a 8 odloženo, mohou se Chorvatsko a stávající členské státy od těchto ustanovení odchýlit v rozsahu nezbytném pro uplatňování odstavců 2 až 5 a 7 a 8. 10. V případech, kdy jsou na základě výše uvedených přechodných ustanovení stávajícími členskými státy uplatňována vnitrostátní opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod, může Chorvatsko ponechat v platnosti rovnocenná opatření ve vztahu ke státním příslušníkům daného členského státu nebo členských států. 11. Každý stávající členský stát uplatňující vnitrostátní opatření vnitrostátního práva zavést větší svobodu pohybu, než je přístupu na trh práce. Od třetího roku po dni přistoupení opatření může kdykoli rozhodnout uplatňovat místo nich rozhodnutí informuje Komisi.

v souladu s odstavci 2 až 5 a 7 až 9 může v rámci svoboda pohybu ke dni přistoupení, včetně úplného se každý stávající členský stát uplatňující vnitrostátní články 1 až 6 nařízení (EU) č. 492/2011. O tomto

(1) Úř. věst. L 257, 19.10.1968, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003 (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33) a s účinkem od 30. dubna 2006 zrušená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/38/ES (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 77).

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8807


L 112/69

CS

12. S cílem čelit vážným narušením trhu práce Německa a Rakouska nebo nebezpečí takových narušení v určitých citlivých odvětvích služeb, která mohou vzniknout v některých oblastech při nadnárodním poskytování služeb definovaném v článku 1 směrnice 96/71/ES, se mohou Německo a Rakousko po dobu, kdy uplatňují na základě výše uvedených přechodných ustanovení na volný pohyb chorvatských pracovníků vnitrostátní opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod, po oznámení Komisi odchýlit od čl. 56 prvního pododstavce Smlouvy o fungování EU s cílem omezit v rámci poskytování služeb společnostmi usazenými v Chorvatsku dočasný pohyb pracovníků, jejichž právo na přístup k zaměstnání v Německu nebo Rakousku podléhá vnitrostátním opatře ním. Seznam odvětví služeb, na která se může vztahovat tato odchylka, je následující: — v Německu: Odvětví

Kód NACE (*), pokud není uvedeno jinak

Stavebnictví včetně souvisejících oborů

45.1 až 4; Činnosti uvedené v příloze směrnice 96/71/ES

Průmyslové čištění

74.70 Průmyslové čištění

Jiné služby

74.87 Pouze činnosti v oblasti dekorace interiérů

(*) NACE: viz 31990 R 3037: Nařízení Rady (EHS) č. 3037/90 ze dne 9. října 1990 o statistické klasifikaci

ekonomických činností v Evropském společenství (Úř. věst. L 293, 24.10.1990, s. 1);

— v Rakousku: Odvětví

Kód NACE (*), pokud není uvedeno jinak

Zahradnické činnosti

01.41

Řezání, tvarování a konečná úprava kamenů pro výtvarné nebo stavební účely

26.7

Výroba kovových konstrukcí a jejich dílů

28.11

Stavebnictví včetně souvisejících oborů

45.1 až 4; Činnosti uvedené v příloze směrnice 96/71/ES

Pátrací a bezpečnostní služby

74.60

Průmyslové čištění

74.70

Domácí pečovatelství

85,14

Mimoústavní sociální péče

85.32

(*) NACE: viz 31990 R 3037: Nařízení Rady (EHS) č. 3037/90 ze dne 9. října 1990 o statistické klasifikaci

ekonomických činností v Evropském společenství (Úř. věst. L 293, 24.10.1990, s. 1).

Chorvatsko může po oznámení Komisi a v rozsahu, v jakém se Německo a Rakousko v souladu s prvním a druhým pododstavcem tohoto odstavce odchýlí od čl. 56 prvního pododstavce Smlouvy o fungování EU, přijmout rovno cenná opatření. Uplatňování tohoto odstavce nesmí vést ke zpřísnění podmínek dočasného pohybu pracovníků v rámci nadnárod ního poskytování služeb mezi Německem nebo Rakouskem a Chorvatskem v porovnání s podmínkami ke dni podpisu smlouvy o přistoupení. 13. Uplatňování odstavců 2 až 5 a 7 až 11 nesmí vést ke zpřísnění podmínek přístupu chorvatských státních příslušníků na trhy práce stávajících členských států v porovnání s podmínkami ke dni podpisu smlouvy o přistoupení. Bez ohledu na uplatňování odstavců 1 až 12 budou stávající členské státy během doby uplatňování vnitrostátních opatření nebo opatření, která vyplývají z dvoustranných dohod, upřednostňovat v přístupu na svůj trh práce pracovníky, kteří jsou státními příslušníky členských států, před pracovníky, kteří jsou státními příslušníky třetích zemí.


Strana 8808

L 112/70

CS


Na chorvatské migrující pracovníky a jejich rodinné příslušníky, kteří legálně bydlí a pracují v jiném členském státě, nebo na migrující pracovníky z ostatních členských států a jejich rodinné příslušníky, kteří legálně bydlí a pracují v Chorvatsku, se nebudou vztahovat větší omezení než na migrující pracovníky a jejich rodinné příslušníky z třetích zemí, kteří bydlí a pracují v členském státě nebo v Chorvatsku. Při uplatňování zásady upřednostňování pracovníků z členských států Unie se s migrujícími pracovníky z třetích zemí, kteří bydlí a pracují v Chorvatsku, nesmí zacházet příznivěji než se státními příslušníky Chorvatska. 3. VOLNÝ POHYB KAPITÁLU Smlouva o Evropské unii a Smlouva o fungování Evropské unie. Bez ohledu na povinnosti vyplývající ze smluv, na nichž je založena Evropská unie, může Chorvatsko po dobu sedmi let ode dne přistoupení ponechat v platnosti omezení stanovená v zákoně o zemědělské půdě (úřední věstník č. 152/08), ve znění platném ke dni podpisu smlouvy o přistoupení, týkající se nabývání zemědělské půdy státními příslušníky jiného členského státu nebo států, jež jsou smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, a právnickými osobami zřízenými podle práva jiného členského státu nebo státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru. Se státním příslušníkem členského státu nebo právnickou osobou založenou podle práva jiného členského státu však nesmí být v souvislosti s nabýváním zemědělské půdy v žádném případě zacházeno méně příznivě, než jak by bylo s takovým státním příslušníkem nebo osobou zacházeno ke dni podpisu smlouvy o přistoupení, ani se na ně nesmí vztahovat větší omezení než na státní příslušníky nebo právnické osoby ze třetích zemí. Na samostatně hospodařící zemědělce, kteří jsou státními příslušníky jiného členského státu a kteří se chtějí usadit a bydlet v Chorvatsku, se nebude vztahovat první odstavec ani jiná pravidla a postupy než ty, které se vztahují na státní příslušníky Chorvatska. Obecné přezkoumání těchto přechodných opatření se uskuteční do konce třetího roku po dni přistoupení. K tomuto účelu předloží Komise zprávu Radě. Rada může na návrh Komise jednomyslně rozhodnout o zkrácení nebo ukončení přechodného období uvedeného v prvním odstavci. Bude-li dostatečně prokázáno, že po uplynutí přechodného období nastanou vážná narušení nebo hrozba vážných narušení trhu se zemědělskou půdou v Chorvatsku, rozhodne Komise na žádost Chorvatska o prodloužení přechodného období o tři roky. Toto prodloužení může být omezeno na vybrané zvláště postižené zeměpisné oblasti. 4. ZEMĚDĚLSTVÍ I. PŘECHODNÁ OPATŘENÍ PRO CHORVATSKO 1. 32001 L 0113: směrnice Rady 2001/113/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných džemech, rosolech a marmeládách a kaštanovém krému určených k lidské spotřebě (Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 67). Odchylně od povinnosti stanovené v článku 8 mohou být výrobky označené jako „domaća marmelada“ a „ekstra domaća marmelada“ uváděny na chorvatský trh do vyčerpání zásob existujících ke dni přistoupení. 2. 32006 R 0510: nařízení Rady (ES) č. 510/2006 ze dne 20. března 2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 93, 31.3.2006, s. 12 a Úř. věst. L 335 M, 13.12.2008, s. 213). a) V čl. 5 odst. 8 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Bulharsko, Rumunsko a Chorvatsko přijmou uvedené právní a správní předpisy nejpozději do jednoho roku ode dne přistoupení.“ b) V čl. 5 odst. 11 se první pododstavec nahrazuje tímto: „11. V případě Bulharska, Rumunska a Chorvatska může vnitrostátní ochrana zeměpisných označení a označení původu, která platí ke dni jejich přistoupení, trvat dvanáct měsíců ode dne přistoupení.“ 3. 32007 R 1234: nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů) (Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1). a) V článku 118m se doplňuje nový odstavec, který zní: „5. Odchylně od odstavců 1 až 4 smí Chorvatsko uvádět na trh v Chorvatsku nebo vyvážet do třetích zemí vína označená jako „Mlado vino portugizac“ až do vyčerpání zásob existujících ke dni přistoupení. Chorvatsko zřídí počítačovou databanku informací o zásobách existujících ke dni přistoupení a zajistí, aby tyto zásoby byly ověřeny a ohlášeny Komisi.“

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8809


L 112/71

CS

b) V článku 118s se doplňuje nový odstavec, který zní: „5. V případě Chorvatska je ochrana názvů vín zveřejněných v Úř. věst. C 116 dne 14. dubna 2011 podle tohoto nařízení podmíněna kladným výsledkem řízení o námitce. Komise je zapíše do rejstříku uvedeného v článku 118n. Odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku se použijí s těmito úpravami: Lhůta uvedená v odstavci 3 činí jeden rok ode dne přistoupení Chorvatska. Lhůta uvedená v odstavci 4 činí čtyři roky ode dne přistoupení Chorvatska.“ 4. 32009 R 0073: nařízení Rady (ES) č. 73/2009 ze dne 19. ledna 2009, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce a kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2005, (ES) č. 247/2006, (ES) č. 378/2007 a zrušuje nařízení (ES) č. 1782/2003 (Úř. věst. L 30, 31.1.2009, s. 16). a) Odchylně od povinnosti dodržovat povinné požadavky na hospodaření uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 73/2009, která je stanovena v čl. 4 odst. 1 daného nařízení, zahrnou zemědělci v Chorvatsku, kteří jsou příjemci přímých plateb, do oblasti působnosti podmíněnosti povinné požadavky na hospodaření stanovené v bodech A, B a C přílohy II podle tohoto harmonogramu: od 1. ledna 2014 pro bod A, od 1. ledna 2016 pro bod B a od 1. ledna 2018 pro bod C. b) V hlavě V nařízení (ES) č. 73/2009 se za kapitolu 1 vkládá nový název kapitoly a nový článek, které znějí: „KAPITOLA 1a Režim jednotné platby Článek 121a Režim jednotné platby v Chorvatsku Pro Chorvatsko je použití článků 4, 5, 23, 24 a 25 nepovinné až do 31. prosince 2013, pokud se uvedená ustanovení týkají povinných požadavků na hospodaření. Od 1. ledna 2014 musí zemědělec, který je v Chorvatsku příjemcem plateb v rámci režimu jednotné platby, splňovat povinné požadavky na hospodaření uvedené v příloze II podle tohoto harmonogramu: a) požadavky uvedené v bodě A přílohy II se použijí ode dne 1. ledna 2014; b) požadavky uvedené v bodě B přílohy II se použijí ode dne 1. ledna 2016; c) požadavky uvedené v bodě C přílohy II se použijí ode dne 1. ledna 2018.“ II. PŘECHODNÁ CELNÍ KVÓTA PRO SUROVÝ TŘTINOVÝ CUKR URČENÝ K RAFINACI Chorvatsku je na období až tří hospodářských let po přistoupení vyhrazena roční autonomní erga omnes dovozní kvóta ve výši 40 000 tun surového třtinového cukru určeného k rafinaci s dovozním clem 98,00 EUR za tunu. Pokud jednání s dalšími členskými zeměmi Světové obchodní organizace podle článku XXIV.6 Všeobecné dohody o clech a obchodu o kompenzačním vyrovnání po přistoupení Chorvatska povedou před skončením přechodného období k otevření kompenzačních kvót pro cukr, bude kvóta ve výši 40 000 tun přidělená Chorvatsku otevřením kompenzačních kvót pro cukr zcela nebo částečně ukončena. Komise přijme nezbytná prováděcí opatření postupem podle čl. 195 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ve spojení s čl. 13 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011. III. DOČASNÁ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE PŘÍMÝCH PLATEB PRO CHORVATSKO Proplacení přímých plateb poskytnutých zemědělcům na rok 2013 bude podmíněno tím, že Chorvatsko bude před přistoupením uplatňovat pravidla, která budou shodná s pravidly stanovenými pro tyto přímé platby v nařízení Rady (ES) č. 73/2009 a v nařízení Komise (ES) č. 1120/2009 ze dne 29. října 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu jednotné platby podle hlavy III nařízení Rady (ES) č. 73/2009, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce (1), nařízení Komise (ES) č. 1121/2009 ze dne 29. října 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 73/2009, pokud jde o režimy podpory pro zemědělce stanovené v hlavě IV a V uvedeného nařízení (2), a nařízení Komise (ES) č. 1122/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 73/2009, pokud jde o podmíněnost, modulaci a integrovaný administrativní a kontrolní systém v rámci režimů přímých podpor pro zemědělce stanovených v uvedeném nařízení, a k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde podmíněnost v rámci režimu přímé podpory pro odvětví vína (3). (1) Úř. věst. L 316, 2.12.2009, s. 1. (2) Úř. věst. L 316, 2.12.2009, s. 27. (3) Úř. věst. L 316, 2.12.2009, s. 65.


Strana 8810

L 112/72

CS


5. BEZPEČNOST POTRAVIN, VETERINÁRNÍ A ROSTLINOLÉKAŘSKÁ POLITIKA I. NOSNICE 31999 L 0074: směrnice Rady 1999/74/ES ze dne 19. července 1999, kterou se stanoví minimální požadavky na ochranu nosnic (Úř. věst. L 203, 3.8.1999, s. 53). Odchylně od článku 6 směrnice Rady 1999/74/ES, pokud jde o Chorvatsko, mohou být nosnice ke dni přistoupení chovány v klecích, které nejsou v souladu se strukturálními požadavky stanovenými v tomto článku. Chorvatsko zajistí, aby bylo používání těchto klecí ukončeno do dvanácti měsíců po přistoupení. Vejce z nezdokonalených klecí smějí být uváděna pouze na chorvatský vnitrostátní trh. Tato vejce a jejich obaly musí být zřetelně opatřeny zvláštním označením umožňujícím provádění nezbytných kontrol. Přesný popis tohoto zvláštního označení musí být Komisi sdělen nejpozději jeden rok přede dnem přistoupení. II. ZAŘÍZENÍ (MASO, MLÉKO, RYBY A VEDLEJŠÍ PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU) 32004 R 0852: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1). 32004 R 0853: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30. 4.2004, s. 55). 32009 R 1069: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu ) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1). 1. Strukturální požadavky stanovené v: a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004: — kapitole II přílohy II; b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004: — oddíle I kapitolách II a III přílohy III, — oddíle II kapitolách II a III přílohy III, — oddíle V kapitole I přílohy III; c) nařízení Komise (EU) č. 142/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a provádí směrnice Rady 97/78/ES, pokud jde o určité vzorky a předměty osvobozené od veterinárních kontrol na hranici podle uvedené směrnice (1): — kapitole I přílohy IV, — kapitolách I, II a III přílohy IX, — kapitolách I a II přílohy X a — příloze XIII se až do 31. prosince 2015 nevztahují na některá zařízení v odvětví masa, mléka, ryb a vedlejších produktů živočišného původu v Chorvatsku, s výhradou níže stanovených podmínek. 2. Dokud se na zařízení zmíněná v odstavci 1 vztahuje uvedený odstavec, smějí být produkty pocházející z těchto zařízení uváděny pouze na chorvatský vnitrostátní trh nebo na trhy třetích zemí v souladu s příslušnými právními předpisy Unie nebo použity k dalšímu zpracování v zařízeních v Chorvatsku, na které se rovněž vztahuje odstavec 1, bez ohledu na datum uvedení na trh. 3. Potraviny ze zařízení uvedených v odstavci 1 musí být opatřeny odlišným označením zdravotní nezávadnosti nebo identifikačním označením, než jsou označení stanovená v článku 5 nařízení (ES) č. 853/2004. Přesný popis odlišného označení zdravotní nezávadnosti nebo odlišného identifikačního označení musí být Komisi sdělen nejpozději jeden rok přede dnem přistoupení. 4. Odstavce 2 a 3 se vztahují rovněž na všechny produkty pocházející z integrovaných zařízení na produkci masa, mléka nebo ryb, pokud se na část zařízení vztahuje odstavec 1. 5. Chorvatsko průběžně monitoruje provádění vnitrostátního programu modernizace zařízení a předkládá Komisi roční plán pokroku v této oblasti. Chorvatsko zajistí, aby byl pro každé z těchto zařízení vypracován individuální plán modernizace se stanovením lhůt pro nápravu podle strukturálních požadavků a aby byl tento plán na požádání poskytnut Komisi. (1) Úř. věst. L 54, 26.2.2011, s. 1.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8811


L 112/73

CS

6. Komise vypracuje v dostatečném předstihu před přistoupením seznam zařízení, na která se vztahuje odstavec 1. Tento seznam, obsahující název a adresu každého podniku, zveřejní. 7. Chorvatsko zajistí, aby každé zařízení, které v době přistoupení nebude dosahovat plného souladu s acquis Unie v oblasti bezpečnosti potravin, s výjimkou zařízení, na která se vztahuje toto přechodné opatření, ukončilo činnost. 8. Prováděcí pravidla k zajištění řádného fungování přechodné úpravy s ohledem na nařízení (ES) č. 852/2004 a (ES) č. 853/2004 mohou být přijata postupem podle čl. 12 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 852/2004 a čl. 9 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 853/2004. 9. Prováděcí pravidla k zajištění řádného fungování přechodné úpravy s ohledem na nařízení (ES) č. 1069/2009 mohou být přijata postupem podle čl. 52 odst. 4 uvedeného nařízení. III. UVÁDĚNÍ OSIVA NA TRH 32002 L 0053: směrnice Rady 2002/53/ES ze dne 13. června 2002 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 1). 32002 L 0055: směrnice Rady 2002/55/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva zeleniny na trh (Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 33). Chorvatsko může do 31. prosince 2014 odložit uplatňování čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/53/ES a čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/55/ES, pokud jde o uvádění na chorvatský trh osiva odrůd zapsaných v jeho vnitrostátních katalozích odrůd druhů zemědělských rostlin a odrůd druhů zeleniny, které nebyly úředně schváleny v souladu s uvedenými směrnicemi. V průběhu tohoto období nesmí být toto osivo uváděno na trh na území ostatních členských států. IV. NEUMSKÝ KORIDOR 31997 L 0078: směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9). Článek 1 se nahrazuje tímto: „Článek 1 1. Veterinární kontroly produktů ze třetích zemí vstupujících na jedno z území uvedených v příloze I provádějí členské státy v souladu s touto směrnicí a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (*). 2. Odchylně od odstavce 1 mohou být zásilky produktů přivážené z území Chorvatska a přepravované přes území Bosny a Hercegoviny neumským koridorem před opětovným vstupem na území Chorvatska ve vstupních místech Klek nebo Zaton Doli osvobozeny od veterinárních kontrol, s výhradou splnění těchto požadavků: a) Chorvatsko zřídí nejpozději ke dni přistoupení vstupní místa na severní a jižní straně neumského koridoru vybavená materiálem i personálem a připravená pro zajištění souladu s požadavky tohoto odstavce; b) Chorvatsko zajistí, aby: i) se pro přepravu zásilek používala pouze uzavřená vozidla; ii) vozidla přepravující zásilky byla před průjezdem neumským koridorem zaplombována plombami opatřenými jedinečným sériovým číslem; iii) byl vytvořen rejstřík uvádějící přiřazení číslovaných plomb k jednotlivým vozidlům, což umožní nezbytné kontroly; iv) se datum a čas, kdy vozidla přepravující zásilky opouštějí území Chorvatska a kdy na ně opětovně vstupují, zaznamenával, a bylo tak možno vypočíst celkovou dobu průjezdu; c) Chorvatsko zajistí, aby zásilky nemohly opětovně vstoupit na jeho území, jestliže: i) plomba vozidla byla během průjezdu neumským koridorem poškozena nebo nahrazena, nebo ii) celková doba průjezdu značně překračuje přijatelnou dobu průjezdu s ohledem na jeho celkovou délku, dokud příslušný orgán neposoudí rizika pro zdraví zvířat a veřejné zdraví a nepřijme na základě tohoto hodnocení účinná, přiměřená a cílená opatření;


Strana 8812

L 112/74

CS


d) Chorvatsko pravidelně a podle potřeby informuje Komisi o každém nedodržení požadavků podle písmene b) a o opatřeních přijatých podle písmene c); e) v případě potřeby je postupem podle článku 29 přijato rozhodnutí o pozastavení nebo zrušení odchylky od odstavce 1 tohoto článku; f) v případě potřeby mohou být postupem podle článku 29 přijata podrobná prováděcí pravidla k tomuto odstavci.

___________ (*) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.“

6. RYBOLOV 32006 R 1967: nařízení Rady (ES) č. 1967/2006 ze dne 21. prosince 2006 o opatřeních pro řízení udržitelného využívání rybolovných zdrojů ve Středozemním moři, o změně nařízení (EHS) č. 2847/93 a o zrušení nařízení (ES) č. 1626/94 (Úř. věst. L 409, 30.12.2006, s. 11. Opravené znění v Úř. věst. L 36, 8.2.2007, s. 6). a) Odchylně od čl. 13 odst. 1 a 2 smějí plavidla registrovaná a provozovaná výhradně v oblasti Západní Istrie do 30. června 2014 přechodně používat vlečné sítě pro lov při dně v hloubkách nedosahujících 50 metrů a v minimální vzdálenosti 1,5 námořních mil od pobřeží. Tato odchylka platí pro oblast označovanou jako Západní Istrie, vymezenou přímkami, jež jsou vedeny severním a západním směrem z bodu o zeměpisných souřadnicích φ=44,52135 a λ=14,29244. Pokud jde plavidla o celkové délce nepřesahující 15 metrů, smí Chorvatsko v hloubkách přesahujících 50 metrů do 30. června 2014 přechodně používat vlečné sítě pro lov při dně v minimální vzdálenosti 1 námořní míle od pobřeží, přičemž všechna ostatní prostorová a časová omezení uplatňovaná ke dni přistoupení jsou zachována. b) Odchylně od čl. 17 odst. 1 se omezenému počtu nejvýše 2 000 plavidel spadajících do zvláštní kategorie neziskového rybolovu označené jako „drobný rybolov pro osobní potřebu“ umožňuje do 31. prosince 2014 používat tenatové sítě na chytání ryb za žábry, při maximální délce těchto sítí nepřesahující 200 metrů, za podmínky, že všechna ostatní omezení platná ke dni přistoupení zůstanou zachována. Nejpozději ke dni svého přistoupení Chorvatsko předloží Komisi seznam plavidel, na něž se toto přechodné období vztahuje, s uvedením vlastností těchto plavidel a jejich kapacity vyjádřené prostřednictvím hrubé prostornosti v GT a výkonu motoru v kW. 7. DOPRAVNÍ POLITIKA 1. 31992 R 3577: nařízení Rady (EHS) č. 3577/92 ze dne 7. prosince 1992 o uplatňování zásady volného pohybu služeb v námořní dopravě v členských státech (námořní kabotáž) (Úř. věst. L 364, 12.12.1992, s. 7). V článku 6 se doplňují nové odstavce, které znějí: „4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 druhého pododstavce mohou být zakázky na veřejné služby uzavřené přede dnem přistoupení Chorvatska nadále uplatňovány až do 31. prosince 2016. 5. Odchylně od čl. 1 odst. 1 jsou do 31. prosince 2014 výletní plavby provozované mezi chorvatskými přístavy loděmi menšími než 650 GT (hrubá prostornost) vyhrazeny lodím registrovaným v Chorvatsku, plujícím pod chorvat skou vlajkou a provozovaným společnostmi lodní dopravy, jež byly zřízeny podle chorvatského práva a jejichž hlavní sídlo ekonomické činnosti se nachází v Chorvatsku, kde je rovněž vykonávána faktická kontrola. 6. Odchylně od čl. 1 odst. 1 může Komise po dobu přechodného období do 31. prosince 2014 na základě odůvodněné žádosti některého z členských států do 30 pracovních dnů od obdržení žádosti rozhodnout, že lodě využívající výjimky uvedené v odstavci 5 tohoto článku nesmějí provozovat výletní plavby mezi přístavy určitých oblastí členského státu jiného než je Chorvatsko, pokud se prokáže, že poskytování těchto služeb vážně narušuje nebo by mohlo vážně narušit vnitřní dopravní trh v dotčených oblastech. Pokud Komise nepřijme do 30 pracovních dnů žádné rozhodnutí, je příslušný členský stát oprávněn uplatňovat ochranná opatření, dokud Komise nerozhodne. V případě nouze může daný členský stát jednostranně přijmout vhodná prozatímní opatření, která mohou zůstat v platnosti nejdéle tři měsíce. Tento členský stát o tom Komisi neprodleně uvědomí. Komise může daná opatření zrušit nebo je potvrdit do doby, než přijme konečné rozhodnutí. Členské státy jsou průběžně informovány.“ 2. 32009 R 1072: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1072/2009 ze dne 21. října 2009 o společných pravidlech pro přístup na trh mezinárodní silniční nákladní dopravy (přepracované znění) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 72). Odchylně od článku 8 nařízení (ES) č. 1072/2009 platí: — podniky usazené v Chorvatsku jsou na období dvou let ode dne přistoupení Chorvatska vyloučeny z kabotáže v ostatních členských státech;

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8813


L 112/75

— během období dvou let ode dne přistoupení Chorvatska mohou jiné členské státy oznámit Komisi, zda hodlají přechodné období uvedené v první odrážce prodloužit, a to nejvýše o dva roky, nebo zda na podniky usazené v Chorvatsku hodlají uplatňovat článek 8. Není-li takové oznámení učiněno, použije se článek 8; — kterýkoli ze stávajících členských států může kdykoli během období dvou let ode dne přistoupení Chorvatska oznámit Komisi, že hodlá na podniky usazené v Chorvatsku uplatňovat článek 8; — kabotáž mohou v Chorvatsku provozovat pouze dopravci usazení v členských státech, v nichž se na podniky usazené v Chorvatsku uplatňuje článek 8; — kterýkoli členský stát uplatňující článek 8 může v případě závažného narušení svého vnitrostátního trhu či jeho částí způsobeného či zhoršeného kabotáží, jako je podstatný převis nabídky nad poptávkou, ohrožení finanční stability či ohrožení přežití významného počtu podniků silniční nákladní dopravy, během období čtyř let ode dne přistoupení Chorvatska požádat Komisi, aby uplatňování článku 8 na podniky usazené v Chorvatsku zcela či částečně pozastavila. V tom případě se použije článek 10. Členské státy uplatňující přechodné opatření uvedené v prvním odstavci první a druhé odrážce mohou na základě dvoustranných dohod s Chorvatskem postupně vzájemně vyměňovat povolení kabotáže. Přechodná opatření uvedená v prvním a druhém odstavci nesmějí vést k většímu omezení přístupu chorvatských dopravců ke kabotáži v kterémkoli členském státě, než jaké existuje v okamžiku podpisu smlouvy o přistoupení. 8. DANĚ 1. 31992 L 0079: směrnice Rady 92/79/EHS ze dne 19. října 1992 o sbližování daní z cigaret (Úř. věst. L 316, 31.10.1992, s. 8). V čl. 2 odst. 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Pro dosažení úrovní požadovaných v prvním a druhém pododstavci se Chorvatsku povoluje přechodné období do 31. prosince 2017. Od 1. ledna 2014 však spotřební daň nesmí být nižší než 77 EUR z 1 000 kusů cigaret bez ohledu na váženou průměrnou maloobchodní prodejní cenu.“ 2. 32006 L 0112: směrnice Rady 2006/112/ES ze dne 28. listopadu 2006 o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1). a) V článku 13 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Členské státy mohou činnosti veřejnoprávních subjektů, které jsou osvobozeny od daně podle článků 132, 135, 136 a 371, článků 374 až 377, čl. 378 odst. 2, čl. 379 odst. 2 nebo článků 380 až 390c, považovat za činnosti, které tyto subjekty vykonávají jako orgány veřejné moci.“ b) V čl. 80 odst. 1 se písmeno b) nahrazuje tímto: „b) je-li protiplnění nižší než obvyklá cena, dodavatel či poskytovatel není oprávněn k plnému odpočtu podle článků 167 až 171 a 173 až 177 a na dodání nebo poskytnutí se vztahuje osvobození podle článků 132, 135, 136, 371, 375, 376 a 377, čl. 378 odst. 2, čl. 379 odst. 2 nebo článků 380 až 390c;“ c) V článku 136 se písmeno a) nahrazuje tímto: „a) dodání zboží použitého výlučně na činnost, která je osvobozena od daně podle článků 132, 135, 371, 375, 376 a 377, čl. 378 odst. 2, čl. 379 odst. 2 a článků 380 až 390c, pokud u tohoto zboží nevznikl nárok na odpočet daně;“ d) V článku 221 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Členské státy mohou zprostit osoby povinné k dani povinnosti podle čl. 220 odst. 1 nebo článku 220a vystavovat faktury za dodání zboží nebo poskytnutí služeb, která se uskutečnila na jejich území a která jsou na základě článků 110 a 111, čl. 125 odst. 1, článku 127, čl. 128 odst. 1, článku 132, čl. 135 odst. 1 písm. h) až l), článků 136, 371, 375, 376 a 377, čl. 378 odst. 2, čl. 379 odst. 2 a článků 380 až 390c osvobozena od daně, a to s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni i bez něj.“


Strana 8814

L 112/76

CS


e) Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 390c Chorvatsko může za podmínek platných v tomto členském státě ke dni jeho přistoupení pokračovat v osvobození od daně u těchto plnění: a) dodání stavebního pozemku, s budovami, které na něm stojí, či bez nich, jak je uvedeno v čl. 135 odst. 1 písm. j) a v části B bodě 9 přílohy X, do 31. prosince 2014, přičemž toto období nelze prodloužit; b) mezinárodní přepravy osob uvedené v části B bodě 10 přílohy X, dokud stejné osvobození od daně uplatňuje některý z členských států, které byly členy Unie před přistoupením Chorvatska.“ f) Článek 391 se nahrazuje tímto: „Článek 391 Členské státy, které osvobodí od daně plnění uvedená v článcích 371, 375, 376 nebo 377, v čl. 378 odst. 2, v čl. 379 odst. 2 nebo v článcích 380 až 390c, mohou poskytovat osobám povinným k dani možnost rozhodnout se pro zdanění těchto plnění.“ g) Název přílohy X se nahrazuje (a to i v obsahu) tímto: „SEZNAM PLNĚNÍ, NA NĚŽ SE VZTAHUJÍ ODCHYLKY UVEDENÉ V ČLÁNCÍCH 370 A 371 A ČLÁN CÍCH 375 AŽ 390c“. 9. SVOBODA, BEZPEČNOST A PRÁVO 32006 R 0562: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 ze dne 15. března 2006, kterým se stanoví kodex Společenství o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex) (Úř. věst. L 105, 13.4.2006, s. 1). Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 19a Odchylně od ustanovení tohoto nařízení vztahujících se k vytvoření hraničních přechodů a do vstupu v platnost rozhodnutí Rady o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis v Chorvatsku podle čl. 4 odst. 2 aktu o přistoupení nebo do změny tohoto nařízení tak, aby obsahovalo ustanovení o kontrole hranic na společných hraničních přechodech, podle toho, co nastane dříve, může Chorvatsko zachovat společné hraniční přechody na hranici s Bosnou a Hercegovinou. Na těchto společných hraničních přechodech vykonává pohraniční stráž jedné strany vstupní a výstupní kontroly na území druhé strany. Veškeré vstupní a výstupní kontroly vykonávané chorvatskou pohraniční stráží musí být prováděny v souladu s acquis Unie, včetně povinností členských států, pokud jde o mezinárodní ochranu a zásadu nenavracení. Příslušné dvoustranné dohody ustanovující dané společné hraniční přechody se v případě nutnosti za tímto účelem pozmění.“ 10. ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ I. HORIZONTÁLNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY 1. 32003 L 0087: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES ze dne 13. října 2003 o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství a o změně směrnice Rady 96/61/ES (Úř. věst. L 275, 25.10.2003, s. 32). a) Pro začlenění veškerých letů mezi dvěma letišti umístěnými na chorvatském území a veškerých letů mezi letištěm umístěným na chorvatském území a letištěm umístěným v zemi mimo EHP (dále jen „dodatečné činnosti v oblasti letectví“) platí: i) Odchylně od čl. 3c odst. 2 období uvedené v čl. 13 odst. 1 a počínající dnem 1. ledna 2013 začne v souvislosti s dodatečnými činnostmi v oblasti letectví dnem 1. ledna 2014. ii) Odchylně od čl. 3c odst. 4 rozhodne Komise postupem uvedeným ve zmíněném odstavci o historických emisích z letectví pro dodatečné činnosti v oblasti letectví do šesti měsíců ode dne přistoupení. iii) Odchylně od čl. 3d odst. 2 od 1. ledna 2014 odpovídá procentní podíl povolenek, jež se mají vydražit pro dodatečné činnosti v oblasti letectví, podílu povolenek zbylých po výpočtu množství povolenek, jež mají být přiděleny zdarma podle čl. 3e odst. 3 písm. d), a množství povolenek, jež mají být vyčleněny do zvláštní rezervy podle článku 3f. iv) Odchylně od čl. 3d odst. 3 o emisích způsobených dodatečnými činnostmi v oblasti letectví rozhoduje Komise na základě nejlepších dostupných údajů za referenční rok 2010. Množství povolenek, jež mají vydražit členské státy, jejichž emise způsobené letectvím zahrnují emise z letů počínajících na chorvatských letištích, se od 1. července 2013 upraví tak, aby dražební práva související s těmito emisemi byla přidělena Chorvatsku.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8815


L 112/77

CS

v) Odchylně od čl. 3e odst. 1 je sledovaným rokem pro dodatečné činnosti v oblasti letectví rok 2012 a žádosti o přidělení povolenek se u příslušných chorvatských orgánů podávají do 31. března 2013. vi) Odchylně od čl. 3e odst. 2 předloží Chorvatsko Komisi žádosti související s dodatečnými činnostmi v oblasti letectví do 1. července 2013. vii) Odchylně od čl. 3e odst. 3 přijme Komise rozhodnutí o záležitostech uvedených v písmenech a) až e) zmíněného odstavce v souvislosti s dodatečnými činnostmi v oblasti letectví do 30. září 2013. viii) Odchylně od čl. 3e odst. 3 písm. d) se u dodatečných činností v oblasti letectví počet povolenek, jež mají být přiděleny zdarma, vypočte vynásobením referenční hodnoty uvedené v písmeni e) a součtu tunokilometrů uvedených v žádostech předložených Komisi v souladu s čl. 3e odst. 2, který se upraví tak, aby zohledňoval průměrnou změnu tunokilometrové aktivity zahrnuté do EU ETS oproti hodnotám pro rok 2010. V případě potřeby Komise na referenční hodnotu uplatní jednotný opravný koeficient. ix) Odchylně od čl. 3e odst. 3 je pro dodatečné činnosti v oblasti letectví referenční hodnota uvedená v písmeni e) uvedeného odstavce stejná jako hodnota vypočtená pro činnosti v oblasti letectví zahrnuté do systému EU pro obchodování s emisemi počínaje dnem 1. ledna 2012. x) Odchylně od čl. 3e odst. 5 je dnem vydání povolenek k dodatečným činnostem v oblasti letectví 28. únor 2014. xi) Odchylně od článku 3f, pokud jde o dodatečné činnosti v oblasti letectví, se každý odkaz na druhý kalendářní rok období počínajícího v roce 2013 považuje za odkaz na rok 2014 a každý odkaz na třetí kalendářní rok daného období za odkaz na rok 2015. xii) Odchylně od čl. 14 odst. 3 se v souvislosti s dodatečnými činnostmi v oblasti letectví použije pro účely daného ustanovení datum 1. července 2013. xiii) Odchylně od čl. 18a odst. 1 budou v průběhu roku 2014 Chorvatsku přiděleny správní kompetence provozo vatelů letadel poté, co provozovatel splní své povinnosti za rok 2013, ledaže se předchozí orgány správy a Chorvatsko dohodnou na jiném datu na žádost provozovatele letadla podanou do šesti měsíců ode dne, kdy Komise zveřejnila aktualizovaný seznam operátorů zohledňující přistoupení Chorvatska. V takovém případě dojde k přidělení nejpozději v roce 2020 s ohledem na obchodovací období, jež začíná v roce 2021. xiv) Odchylně od bodu 6 přílohy I budou dodatečné činnosti v oblasti letectví zahrnuty od 1. ledna 2014. b) Aniž jsou dotčeny výše uvedené odchylky, uvede Chorvatsko v účinnost právní a správní předpisy nezbytné k zajištění souladu se směrnicí ke dni přistoupení a po celý rok 2013. 2. 32010 R 0920: nařízení Komise (EU) č. 920/2010 ze dne 7. října 2010 o standardizovaném a bezpečném systému registrů podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 280/2004/ES (Úř. věst. L 270, 14.10.2010, s. 1): Články 16, 29, 41, 46 a 54 a příloha VIII, pokud jde o činnosti v oblasti letectví, se v Chorvatsku použijí ode dne 1. ledna 2014. II. KVALITA OVZDUŠÍ 32008 L 0050: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/50/ES ze dne 21. května 2008 o kvalitě vnějšího ovzduší a čistším ovzduší pro Evropu (Úř. věst. L 152, 11.6.2008, s. 1). a) Odchylně od přílohy XIV je referenčním rokem pro účely bodu A prvního pododstavce druhý rok po skončení roku, v němž Chorvatsko přistoupí. Průměrný ukazatel expozice pro daný referenční rok bude klouzavá koncentrace za rok přistoupení a první dva roky následující po roce přistoupení. b) Odchylně od bodu B přílohy XIV je cíl snížení expozice vypočten ve vztahu k průměrnému ukazateli expozice za referenční rok, který odpovídá druhému roku po skončení roku, v němž Chorvatsko přistoupí. III. NAKLÁDÁNÍ S ODPADY 31999 L 0031: směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů (Úř. věst. L 182, 16.7.1999, s. 1). a) Odchylně od čl. 5 odst. 2 prvního pododstavce písm. a), b) a c) se požadavek na snížení množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládky na 75 %, 50 % a 35 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1997 v Chorvatsku uplatní v souladu s níže uvedenými lhůtami. Chorvatsko zajistí postupné snižování množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládky podle tohoto harmonogramu:


Strana 8816

L 112/78

CS


i) do 31. prosince 2013 se podíl biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládky sníží na 75 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1997, ii) do 31. prosince 2016 se podíl biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládky sníží na 50 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1997, iii) do 31. prosince 2020 se podíl biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládky sníží na 35 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1997. b) Odchylně od čl. 14 písm. c) musí všechny stávající skládky v Chorvatsku splňovat požadavky směrnice, s výjimkou požadavků stanovených v bodě 1 přílohy I, k 31. prosinci 2018. Chorvatsko zajistí postupné snižování množství odpadu uloženého na stávajících skládkách, které nejsou v souladu se směrnicí, podle těchto maximálních ročních množství: — do 31. prosince 2013: 1 710 000 tun, — do 31. prosince 2014: 1 410 000 tun, — do 31. prosince 2015: 1 210 000 tun, — do 31. prosince 2016: 1 010 000 tun, — do 31. prosince 2017: 800 000 tun. Chorvatsko předloží Komisi do 31. prosince každého roku, počínaje rokem přistoupení, zprávu o postupném provádění uvedené směrnice a o dosahování přechodných cílů. IV. JAKOST VOD 1. 31991 L 0271: směrnice Rady 91/271/EHS ze dne 21. května 1991 o čištění městských odpadních vod (Úř. věst. L 135, 30.5.1991, s. 40). Odchylně od článků 3, 4, 5, 6 a 7 se požadavky na stokové soustavy a čištění městských odpadních vod v Chorvatsku plně uplatňují od 1. ledna 2024 v souladu s těmito přechodnými cíli: a) do 31. prosince 2018 bude souladu s uvedenou směrnicí dosaženo pro aglomerace s populačním ekvivalentem vyšším než 15 000, s výjimkou těchto pobřežních aglomerací: Bibinje – Sukošan, Biograd, Jelsa – Vrboska, Makarska, Mali Lošinj, Malinska – Njivice, Nin, Pirovac – Tisno – Jezera, Pula – sjever, Vela Luka, Vir; b) do 31. prosince 2020 bude souladu s uvedenou směrnicí dosaženo pro aglomerace s populačním ekvivalentem vyšším než 10 000, jejichž odpadní vody jsou vypouštěny do citlivých oblastí, jakož i pro čistírny odpadních vod, které se nacházejí v příslušných povodích Dunaje a nad dalšími citlivými oblastmi a přispívají ke znečištění těchto oblastí, a pro 11 pobřežních aglomerací uvedených v písmeni a); c) do 31. prosince 2023 bude souladu s uvedenou směrnicí dosaženo pro aglomerace s populačním ekvivalentem vyšším než 2 000. 2. 31998 L 0083: směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32).

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8817


L 112/79

CS

Odchylně od částí A a C přílohy I se mikrobiologické ukazatele a indikační ukazatele v nich stanovené vztahují na Chorvatsko od 1. ledna 2019, pokud jde o následující oblasti zásobované vodou: Oblast zásobovaná vodou

Oblast č.

Obyvatelstvo

kód NUTS

DA BJELOVAR

107

51 921

HR02

DA DARUVAR

125

25 608

HR02

DA ĐURĐEVAC

204

30 079

HR01

DA GORSKI KOTAR

306

26 430

HR03

DA HRVATSKO ZAGORJE

101

143 093

HR01

DA ISTOČNA SLAVONIJA – SLAVONSKI BROD

129

124 349

HR02

DA ISTRA

301

97 046

HR03

DA JASTREBARSKO-KLINČA SELA

114

23 213

HR01

DA KARLOVAC-DUGA RESA

116

91 511

HR02

DA KNIN

404

17 187

HR03

DA KOPRIVNICA

203

58 050

HR01

DA KRIŽEVCI

103

36 338

HR01

DA LAPAC

311

1 880

HR03

DA LIČKA JESENICA

118

13 893

HR02

DA NAŠICE

210

37 109

HR02

LASTOVO-MLJET

407

58 246

HR03

DA OGULIN

117

25 192

HR02

DA OPATIJA-RIJEKA-KRK

304

238 088

HR03

DA OTOČAC

309

15 434

HR03

DA OZALJ

113

11 458

HR02

DA PETRINJA-SISAK

121

84 528

HR02

DA PISAROVINA

115

3 910

HR01

DA PITOMAČA

205

10 465

HR02

DA POŽEŠTINE

128

70 302

HR02

DA SVETI IVAN ZELINA

102

17 790

HR01

DA UDBINA-KORENICA

310

6 747

HR03

DA VARAŽDIN

201

184 769

HR01

DA VELIKA GORICA

503

75 506

HR01

DA ZAGREB

501

831 047

HR01

DA ZAPREŠIĆ

502

50 379

HR01

DA ZRMANJA-ZADAR

401

158 122

HR03

DA ŽRNOVNICA

307

20 160

HR03

DA NERETVA-PELJEŠAC-KORČULA-


Strana 8818

L 112/80

CS


V. INTEGROVANÁ PREVENCE A OMEZOVÁNÍ ZNEČIŠTĚNÍ (IPOZ) 1. 31999 L 0013: směrnice Rady 1999/13/ES ze dne 11. března 1999 o omezování emisí těkavých organických sloučenin vznikajících při používání organických rozpouštědel při některých činnostech a v některých zařízeních (Úř. věst. L 85, 29.3.1999, s. 1). a) Odchylně od článku 5 a příloh IIA a IIB se mezní hodnoty emisí těkavých organických sloučenin vznikajících při používání organických rozpouštědel při některých činnostech a v některých zařízeních vztahují v Chorvatsku na následující zařízení od stanovených dat: i) ode dne 1. ledna 2014: 1. ČATEKS, dioničko društvo za proizvodnju tkanine, umjetne kože, kućanskog rublja i proizvoda za šport i rekreaciju (ČATEKS d.d.), Čakovec, Ulica Zrinsko-Frankopanska 25, 2. Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264; ii) ode dne 1. ledna 2015: 1. HEMPEL društvo s ograničenom odgovornošću Prerađivačka kemijska industrija (HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32, 2. ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom odgovornošću (ALUFLEX PACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb – pogon Zadar (závod Zadar, umístění: Zadar, Murvica bb), 3. ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom odgovornošću (ALUFLEX PACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb – pogon Umag (závod Umag, umístění: Umag, Ungarija bb); iii) ode dne 1. ledna 2016: 1. PALMA društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju pogrebnih potrepština (PALMA d.o.o.), Jastrebarsko, Donja Reka 24, 2. FERRO-PREIS društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju lijevanih, kovanih i prešanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Čakovec, Dr. Tome Bratkovića 2, 3. AD PLASTIK dioničko društvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna vozila i proizvoda iz plas tičnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoševa ulica 8 – umístění: Zagreb, Jankomir 5, 4. REMONT ŽELJEZNIČKIH VOZILA BJELOVAR društvo s ograničenom odgovornošću (RŽV d.o.o.), Bjelovar, Trg kralja Tomislava 2, 5. FEROKOTAO d.o.o. za proizvodnju transformatorskih kotlova i ostalih metalnih konstrukcija (FERO KOTAO d.o.o.), Kolodvorska bb, Donji Kraljevec, 6. SAME DEUTZ-FAHR Žetelice, društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i usluge (SAME DEUTZ-FAHR Žetelice d.o.o.), Županja, Industrijska 5, 7. CMC Sisak d.o.o. za proizvodnju i usluge (CMC Sisak d.o.o.), Sisak, Braće Kavurića 12, 8. METALSKA INDUSTRIJA VARAŽDIN dioničko društvo (MIV d.d.), Varaždin, Fabijanska ulica 33, 9. CHROMOS BOJE I LAKOVI, dioničko društvo za proizvodnju boja i lakova (CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnička cesta 173/d, 10. CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, društvo s ograničenom odgovornošću (CHROMOS-SVJET LOST d.o.o.), Lužani, Mijata Stojanovića 13, 11. MURAPLAST društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i preradu plastičnih masa (MURA PLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb, 12. ISTRAPLASTIKA dioničko društvo za proizvodnju ambalaže (ISTRAPLASTIKA d.d.), Pazin, Dubravica 2/a, 13. GRUDINA društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i usluge (GRUDINA d.o.o.), Županja, Aleja Matice hrvatske 21, 14. SLAVICA - KEMIJSKA ČISTIONICA, vlasnik Slavica Hinek, Beli Manastir, J. J. Strossmayera 17, 15. MIDA d.o.o. za usluge i ugostiteljstvo (MIDA d.o.o.), Osijek, Ivana Gundulića 206, 16. EXPRESS KEMIJSKA ČISTIONA, vlasnik Ivanka Drčec, Križevci, Ulica Petra Preradovića 14, 17. Kemijska čistionica „BISER“, vlasnik Gojko Miletić, Dubrovnik, Nikole Tesle 20, 18. Kemijska čistionica „ELEGANT“, vlasnik Frane Miletić, Dubrovnik, Andrije Hebranga 106, 19. KOLAR obrt za kemijsko čišćenje odjeće, vlasnik Svjetlana Kolar, Žakanje, Kamanje 70/a,

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8819


L 112/81

20. MM d.o.o. za trgovinu i usluge (MM d.o.o.), Draganić, Lug 112, 21. KEMIJSKA ČISTIONA „AGATA“, vlasnik Branko Szabo, Virovitica, S. Radića 66, 22. Obrt za kemijsko čišćenje odjeća „KEKY“, vlasnik Jovita Malek-Milovanović, Pula, Dubrovačke bratovštine 29, 23. LORNA d.o.o. za pranje i kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda (LORNA d.o.o.), Pula, Valdebečki put 3, 24. KEMIJSKA ČISTIONICA I KOPIRANJE KLJUČEVA „ŠUPER“, vlasnik Ivan Šuper, Virovitica, J.J. Strossmayera 5, 25. KEMIJSKO ČIŠĆENJE ŠTEFANEC kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda, vlasnik Nadica Štefanec, Koprivnica, Ledinska 1a, 26. ARIES društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju glazbala i usluge (ARIES d.o.o.), Varaždin, Creska 3, 27. OBRT ZA PRANJE I ČIŠĆENJE TEKSTILA I ODJEĆE ĐORĐEVIĆ, vlasnik Javorka Đorđević, Makarska, Ante Starčevića 2, 28. OBRT ZA USLUGE PRANJA I KEMIJSKOG ČIŠĆENJA „KORDIĆ“, vlasnik Pero Kordić, Makarska, Kipara Rendića 2, 29. Kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda ČISTIONICA GALEB, vlasnik Stipan Radović, Zadar, Varoška 6, 30. KEMIJSKA ČISTIONICA, vlasnik Krešimir Borovec, Varaždin, Juraja Habdelića 2, 31. KEMIJSKA ČISTIONICA „VBM“, vlasnik Biserka Posavec, Maruševec, Biljevec 47, 32. OBRT ZA KEMIJSKO ČIŠĆENJE I PRANJE RUBLJA „PLITVICE“, vlasnik Momirka Ninić, Pula, Rizzijeva 34, 33. „ANA“ KEMIJSKA ČISTIONA, vlasnik Saša Dadić, Pula, Zagrebačka 18, 34. Kemijska čistionica, vlasnik Gordana Bralić, Trogir, Put Demunta 16, 35. „ECONOMATIC“ – PRAONICA RUBLJA, vlasnik Marino Bassanese, Umag, Savudrijska cesta 9, 36. SERVIS ZA ČIŠĆENJE „SJAJ“, vlasnik Danijela Brković, Virovitica, Golo Brdo 2A. b) Odchylně od čl. 5 odst. 3 písm. b) povinnost provozovatele příslušnému orgánu uspokojivým způsobem prokázat, že je používána nejlepší dostupná technika, pokud jde o natírání při stavbě lodí, platí v Chorvatsku ve vztahu k následujícím zařízením ode dne 1. ledna 2016: 1. BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put brodograditelja 16, 2. NCP-NAUTIČKI CENTAR PRGIN-REMONTNO BRODOGRADILIŠTE ŠIBENIK d.o.o. za remont i proizvodnju brodova (NCP – REMONTNO BRODOGRADILIŠTE ŠIBENIK d.o.o.), Šibenik, Obala Jerka Šižgorića 1, 3. BRODOGRADILIŠTE VIKTOR LENAC dioničko društvo (BRODOGRADILIŠTE VIKTOR LENAC d.d.), Rijeka, Martinšćica bb, 4. MAJ BRODOGRADILIŠTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3, 5. BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE društvo s ograničenom odgovornošću (BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21, 6. ULJANIK Brodogradilište, d.d., Pula, Flaciusova 1. 2. 32001 L 0080: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/80/ES ze dne 23. října 2001 o omezení emisí některých znečišťujících látek do ovzduší z velkých spalovacích zařízení (Úř. věst. L 309, 27.11.2001, s. 1). Odchylně od čl. 4 odst. 1 a 3 se mezní hodnoty emisí pro oxid siřičitý, oxidy dusíku a tuhé znečišťující látky vztahují na následující zařízení v Chorvatsku ode dne 1. ledna 2018: 1. BELIŠĆE d.d., Belišće: parní kotel K3+K4 (240 MW), 2. DIOKI d.d., Zagreb: parní kotel SG 6401C (86 MW), 3. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Plomin 1: parní kotel (338 MW), 4. TE PLOMIN d.o.o., Plomin, TE Plomin 2: parní kotel (544 MW), 5. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Rijeka: parní kotel (800 MW),


Strana 8820

L 112/82

CS


6. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak – blok 1: parní kotle 1A+1B (548 MW), 7. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak – blok 2: parní kotle 2A+2B (548 MW), 8. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE-TO Zagreb: sestává z bloku C parního kotle K3, horkovodních kotlů VK 3, VK 4, VK 5, VK 6 a parního kotle PK 3 (celkem: 828 MW), 9. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, EL-TO Zagreb: sestává z bloku 30 MW s parními kotly K4 (K8) a K5 (K9), bloku 12 MW s parním kotlem K3 (K6), horkovodních kotlů WK 1 a WK 3 a parního kotle K2 (K7) (celkem: 510 MW), 10. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE-TO Osijek: parní kotle K1+K2 (celkem: 196 MW). 3. 32008 L 0001: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/1/ES ze dne 15. ledna 2008 o integrované prevenci a omezování znečištění (kodifikované znění) (Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 8). Odchylně od čl. 5 odst. 1 požadavky na udělení povolení pro stávající zařízení v Chorvatsku platí pro následující zařízení ode dne uvedeného pro každé zařízení, pokud jde o povinnost provozovat tato zařízení v souladu s mezními hodnotami emisí, odpovídajícími ukazateli nebo technickými opatřeními založenými na nejlepších dostupných tech nikách podle čl. 2 bodu 12: a) ode dne 1. ledna 2014: 1. NAŠICECEMENT Tvornica cementa, dioničko društvo (NAŠICECEMENT d.d. Našice), Našice, Tajnovac 1, IPOZ činnost 3.1, 2. LIPIK GLAS za proizvodnju stakla društvo s ograničenom odgovornošću (LIPIK GLAS d.o.o.), Lipik, Staklanska b.b., IPOZ činnost 3.3, 3. KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 18 (farma č. 18, umístění: Čakovec, Totovec), IPOZ činnost 6.6.a, 4. ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 – farma Forkuševci, IPOZ činnost 6.6.c, 5. ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 – farma V. Branjevina, IPOZ činnost 6.6.c, 6. Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264, IPOZ činnost 6.7, 7. ČATEKS, dioničko društvo za proizvodnju tkanine, umjetne kože, kućanskog rublja i proizvoda za šport i rekreaciju (ČATEKS d.d.), Čakovec, Ulica Zrinsko-Frankopanska 25, IPOZ činnost 6.7; b) ode dne 1. ledna 2015: 1. CIMOS LJEVAONICA ROČ d.o.o. proizvodnja aluminijskih odljevaka (CIMOS LJEVAONICA ROČ d.o.o.), Roč, Stanica Roč 21, IPOZ činnost 2.5.b, 2. P. P. C. BUZET društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju, trgovinu i usluge (P. P. C. BUZET d.o.o.), Buzet, Most 24, IPOZ činnost 2.5.b, 3. Vetropack Straža tvornica stakla d.d. Hum na Sutli (Vetropack Straža d.d. Hum na Sutli), Hum na Sutli, Hum na Sutli 203, IPOZ činnost 3.3, 4. KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin, Jalkovečka ulica bb – pogon mesa (zpracování masa), IPOZ činnost 6.4.a, 5. SLADORANA TVORNICA ŠEĆERA dioničko društvo (SLADORANA d.d.), Županja, Šećerana 63, IPOZ činnost 6.4.b, 6. KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 19 (farma č. 19, umístění: Donji Martijanec, Vrbanovec), IPOZ činnost 6.6.a, 7. ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 – farma Slaščak, IPOZ činnost 6.6.b, 8. ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 – farma Magadenovac, IPOZ činnost 6.6.c, 9. ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb – pogon Umag (závod Umag, umístění: Umag, Ungarija bb), IPOZ činnost 6.7, 10. ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb – pogon Zadar (závor Zadar, umístění: Zadar, Murvica bb), IPOZ činnost 6.7,

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 8821


L 112/83

CS

11. HEMPEL društvo s ograničenom odgovornošću Prerađivačka kemijska industrija (HEMPEL d.o.o.), Umag, Novi gradska ulica 32, IPOZ činnost 6.7, 12. BELIŠĆE dioničko društvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaže, strojeva, primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELIŠĆE d.d.), Belišće, Trg Ante Starčevića 1 – kromě parních kotlů K3 a K4 (přechodné období do 31. prosince 2017, viz níže), IPOZ činnost 6.1.b, 13. MAZIVA-ZAGREB d.o.o. za proizvodnju i trgovinu mazivima i srodnim proizvodima (MAZIVA-ZAGREB d.o.o.), Zagreb, Radnička cesta 175, IPOZ činnost 1.2; c) ode dne 1. července 2015: GAVRILOVIĆ Prva hrvatska tvornica salame, sušena mesa i masti M. Gavrilovića potomci, d.o.o. (GAVRILOVIĆ d.o.o.), Petrinja, Gavrilovićev trg 1 – pogon klaonice: papkari, rezanje i prerada mesa i proizvodnja prerađevina od peradi i papkara, te skladištenje mesa (jateční závod: dobytek, krájení a zpracování masa, výroba zpracovaných produktů z drůbeže a dobytka a uskladňování masa), IPOZ činnost 6.4.a; d) ode dne 1. ledna 2016: 1. FERRO-PREIS društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju lijevanih, kovanih i prešanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Čakovec, Dr. Tome Bratkovića 2, IPOZ činnost 2.4, 2. CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje Tuđmana bb – pogon Sv. Kajo (závod Sv. Kajo), IPOZ činnost 3.1, 3. CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje Tuđmana bb – pogon Sv. Juraj (závod Sv. Juraj), IPOZ činnost 3.1, 4. CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje Tuđmana bb – pogon 10. kolovoza (závod 10. kolovoza), IPOZ činnost 3.1, 5. KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramičkih pločica – "u stečaju" (KIO KERAMIKA d.o.o. – "u stečaju"), Orahovica, V. Nazora bb – pogon Orahovica (závod Orahovica, umístění: Orahovica, V. Nazora bb), IPOZ činnost 3.5, 6. KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramičkih pločica – "u stečaju" (KIO KERAMIKA d.o.o. – "u stečaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Rujevac (závod Rujevac, umístění: Dvor, Rujevac bb), IPOZ činnost 3.5, 7. PLIVA HRVATSKA d.o.o. za razvoj, proizvodnju i prodaju lijekova i farmaceutskih proizvoda (PLIVA HRVATSKA d.o.o.), Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25 – pogon Savski Marof (závod Savski Marof, umístění: Prigorje Brdovečko, Prudnička 98), IPOZ činnost 4.5, 8. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – mesna industrija (zpracování masa, umístění: Sv. Petar u Šumi), IPOZ činnost 6.4.a a 6.4.b, 9. KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 20 (farma č. 20, umístění: Petrijanec-Nova Ves), IPOZ činnost 6.6.a, 10. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Sv. Petar u Šumi 8 (umístění: Sveti Petar u Šumi), IPOZ činnost 6.6.a, 11. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Sv. Petar u Šumi 9 (umístění: Sveti Petar u Šumi), IPOZ činnost 6.6.a, 12. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Barban (umístění: Barban), IPOZ činnost 6.6.a, 13. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Muntrilj (umístění: Muntrilj), IPOZ činnost 6.6.a, 14. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Šikuti (umístění: Svetvinčenat), IPOZ činnost 6.6.a,


Strana 8822

L 112/84

CS


15. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Žminj 2 (umístění: Žminj), IPOZ činnost 6.6.a, 16. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Surani 2 (umístění: Tinjani, Surani), IPOZ činnost 6.6.a, 17. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Pilati (umístění: Lovrin, Pilati), IPOZ činnost 6.6.a, 18. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Škropeti 2 (umístění: Škropeti), IPOZ činnost 6.6.a, 19. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Katun 2 (umístěn: Trviz, Katun Trviski), IPOZ činnost 6.6.a, 20. PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 – farma Srbinjak (umístění: Jakovici, Srbinjak), IPOZ činnost 6.6.a, 21. AD PLASTIK dioničko društvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna vozila I proizvoda iz plastičnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoševa ulica 8 – umístění: Zagreb, Jankomir 5, IPOZ činnost 6.7, 22. BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE društvo s ograničenom odgovornošću (BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21, IPOZ činnost 6.7, 23. CHROMOS BOJE I LAKOVI, dioničko društvo za proizvodnju boja i lakova (CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnička cesta 173/d, IPOZ činnost 6.7, 24. MURAPLAST društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i preradu plastičnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb, IPOZ činnost 6.7, 25. 3. MAJ BRODOGRADILIŠTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3, IPOZ činnost 6.7, 26. CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, društvo s ograničenom odgovornošću (CHROMOS-SVJET LOST d.o.o.), Lužani, Mijata Stojanovića 13, IPOZ činnost 6.7, 27. BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put brodograditelja 16, IPOZ činnost 6.7, 28. ULJANIK Brodogradilište, d.d., Pula, Flaciusova 1, IPOZ činnost 6.7; e) ode dne 1. ledna 2017: 1. METALSKA INDUSTRIJA VARAŽDIN dioničko društvo (MIV d.d.), Varaždin, Fabijanska ulica 33, IPOZ činnost 2.4, 2. KANDIT PREMIJER d.o.o. za proizvodnju, promet i usluge (KANDIT PREMIJER d.o.o.), Osijek, Frankopanska 99, IPOZ činnost 6.4.b, 3. KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 21 (farma č. 21, umístění: Čakovec, Totovec), IPOZ činnost 6.6.a, 4. ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 – farma Lužani, IPOZ činnost 6.6.b; f) ode dne 1. ledna 2018: 1. BELIŠĆE dioničko društvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaže, strojeva, primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELIŠĆE d.d.), Belišće, Trg Ante Starčevića 1 – parni kotao K3, parni kotao K4 (parní kotel K3, parní kotel K4), IPOZ činnost 1.1 (týká se pouze parních kotlů K3 a K4), 2. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – KTE Jertovec (elektrárna s kombinovaným cyklem Jertovec, umístění: Konjšćina, Jertovec, Jertovec 151), IPOZ činnost 1.1, 3. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – TE Plomin 1 (tepelná elektrárna Plomin 1, umístění: Plomin, Plomin bb), IPOZ činnost 1.1, 4. TE PLOMIN društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju električne energije (TE PLOMIN d.o.o.), Plomin, Plomin bb – TE Plomin 2 (tepelná elektrárna Plomin 2, umístění: Plomin, Plomin bb), IPOZ činnost 1.1,

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 8823


L 112/85

5. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - EL-TO Zagreb (elektrárna Zagreb – teplárna, umístění: Zagreb, Zagorska 1), IPOZ činnost 1.1, 6. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – TE-TO Zagreb (tepelná elektrárna Zagreb – teplárna, umístění: Zagreb, Kuševačka 10 a), IPOZ činnost 1.1, 7. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – TE Sisak (tepelná elektrárna Sisak, umístění: Sisak, Čret bb), IPOZ činnost 1.1, 8. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – TE-TO Osijek (tepelná elektrárna Osijek – teplárna, umístění: Osijek, Martina Divalta 203), IPOZ činnost 1.1, 9. HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – TE Rijeka (tepelná elektrárna Rijeka, umístění: Kostrena, Urinj bb), IPOZ činnost 1.1, 10. DIOKI Organska petrokemija dioničko društvo (DIOKI d.d.), Zagreb, Čulinečka cesta 252, IPOZ činnost 1.1, 11. INA-INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 – Rafinerija nafte Rijeka - Urinj (ropná rafinérie Rijeka – Urinj,umístění: Kostrena, Urinj), IPOZ činnost 1.2, 12. INA-INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 – Rafinerija nafte Sisak (ropná rafinérie Sisak, umístění: Sisak, Ante Kovačića 1), IPOZ činnost 1.2, 13. ŽELJEZARA SPLIT poduzeće za proizvodnju i preradu čelika d.d. „u stečaju“ (ŽELJEZARA SPLIT d.d. „u stečaju“), Kaštel Sućurac, Cesta dr. F. Tuđmana bb, IPOZ činnost 2.2, 14. PETROKEMIJA, d.d. tvornica gnojiva (PETROKEMIJA, d.d.), Kutina, Aleja Vukovar 4, IPOZ činnost 4.2.b. VI. CHEMICKÉ LÁTKY 32006 R 1907: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1). a) Odchylně od čl. 23 odst. 1 a 2 a od článku 28, které stanovují lhůtu pro registraci a předběžnou registraci látek v nich uvedených, se výrobcům, dovozcům a výrobcům předmětů usazeným v Chorvatsku poskytuje pro předběžnou registraci zavedených látek přechodné období v délce šesti měsíců ode dne přistoupení. Lhůta stanovená v čl. 23 odst. 1 a 2 pro první a druhou registraci činí dvanáct měsíců ode dne přistoupení. b) Články 6, 7, 9, 17, 18 a 33 se v Chorvatsku nepoužijí po dobu šesti měsíců ode dne přistoupení. c) Odchylně od přechodných opatření pro látky zahrnuté do přílohy XIV se žadatelům usazeným v Chorvatsku poskytuje přechodné období v délce šesti měsíců ode dne přistoupení, do jehož skončení musí být doručeny žádosti o povolení, pokud lhůta pro podání žádosti uplyne přede dnem přistoupení nebo do šesti měsíců od tohoto dne.


Strana 8824

L 112/86

CS


Dodatek k PŘÍLOZE V Chorvatskem poskytnutý seznam (*) léčivých přípravků, u nichž rozhodnutí o registraci vydané podle chorvatských právních předpisů přede dnem přistoupení zůstane v platnosti, dokud nebude prodlouženo v souladu s acquis Unie, nebo do 30. června 2017, podle toho, co nastane dříve. Uvedení léčivého přípravku na tomto seznamu samo o sobě neznamená, že pro něj bylo vydáno rozhodnutí o registraci v souladu s acquis Unie.

(*) Viz Úř. věst. C 119 E, 24.4.2012.

Částka 30

24.4.2012


Částka 30

24.4.2012

CS


IV (Informace)

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

RADA Dodatek k příloze V Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (2012/C 119 E/01) Dodatek uvedený v oddíle 1 „Volný pohyb zboží“ přílohy V (1) Chorvatskem poskytnutý seznam léčivých přípravků, u nichž rozhodnutí o registraci vydané podle chorvat ských právních předpisů přede dnem přistoupení zůstane v platnosti, dokud nebude prodlouženo v souladu s acquis Unie, nebo do 30. června 2017, podle toho, co nastane dříve. Uvedení léčivého přípravku na tomto seznamu samo o sobě neznamená, že pro něj bylo vydáno rozhodnutí o registraci v souladu s acquis Unie.

(1) Text přílohy V viz Úř. věst. L 112, 24.4.2012, s. 67.

Strana 8825

C 119 E/1

koncentrát pro nitrožilní aplikaci po rekonstituci

roztok k nitrožilní infuzi

perorální roztok

potahované tablety

injekční roztok

potahované tablety

1M roztok hydro genuhličitanu sodného (8,4 %) k nitrožilní infuzi

A.T. 10 roztok

Abaktal 400 mg, potahované tablety

Abaktal 400 mg/5 ml injekční roztok

Accupro 10 mg, tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný Rostli nný

Přípra Trans vek pro Imuno fúzní vzácné logický přípra onemo vek cnění


blistr, 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

10 ampulek roztoku po 5 ml, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský


Gödecke GmbH, součást Pfizer Group, Karlsruhe, Německo

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Lublaň, Republika Slovinsko


15 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

100 ml roztoku ve skleněné infuzní lahvičce s pryžovou zátkou chráněnou hliníkovou zátkou, krabice po 20 lahvičkách s plastovými držadly

50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou zátkou chráněnou hliníkovým víčkem (krabičky po 40 lahvič kách)

CHARAKTER A OBSAH OBALU

CS

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Německo

Hrvatski zavod za trans fuzijsku medicinu, Petrova 3, Záhřeb, Chor vatská republika


VÝROBCE

C 119 E/2

1M chlorid draselný (7,45 %) koncentrát 50 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:

Přípra vek regis Centra trovaný Hromad Gene lizo postu ně rikum nCADREAC vaný pem vyráběný UDMP postup vzájem ného uzná vání

Strana 8826 Částka 30

24.4.2012


Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Procter & Gamble Phar maceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Německo

potahované tablety

infuzní roztok

lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu roztoku

lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Aclasta 5 mg, infuzní roztok

ACT-HIB VACCINE proti bakterii Haemophilus influenzae typu b

Actilyse 50 mg, lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku

Activelle

Actonel 30 mg tablety


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO


ANO



blistr, 4 (1 × 4) tablety, dodáváno v krabičce


28 tablet v plastovém kalendá řovém balení (dávkovač s vyzna čenými dny v týdnu), dodáváno v krabičce

50 ml lyofilizátu v lahvičce, 50 ml rozpouštědla (voda pro injekci) v lahvičce a přenášecí jehla, dodáváno v krabičce

Tuzem ský



Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Straße 65, Biberach an der Riss, Německo

lahvička s 1 dávkou lyofilizované vakcíny a 1 skleněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekce (0,5 ml), dodáváno v krabičce

100 ml roztoku v plastové lahvičce s pryžovou zátkou, hliníkovým kroužkem a ochranným plastovým víčkem, 1 lahvička v krabičce




CS

Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, Francie

Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švýcarsko


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012




Částka 30 Strana 8827

C 119 E/3

potahované tablety

injekční roztok (pro subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání)

injekční roztok pro subkutánní podání

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok

krém

Actrapid HM 100

Actrapid Penfill

Adartrel 0,25 mg tablety

Adartrel 0,5 mg tablety

Adartrel 2 mg tablety

Adriblastina PFS 10 mg injekční roztok (2 mg/ml)

Adriblastina PFS 50 mg injekční roztok (2 mg/ml)

Advantan krém

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




15 g krému v hliníkové tubě, dodáváno v krabičce

25 ml injekčního roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce

5 ml injekčního roztoku ve skle něné lahvičce, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PCTFE/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce



Tuzem ský


Intendis Manufacturing, Segrate., Milán, Itálie

Pfizer Italia S.r.l., Milán, Itálie

Pfizer Italia S.r.l., Milán, Itálie

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Velká Britá nie



5 skleněných zásobních vložek o obsahu 3 ml roztoku v blistru, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce



CS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, Bagsværd, Dánsko; Novo Nordisk Production SAS, 45 avenue d'Orlé ans, Chartres, Francie



VÝROBCE

C 119 E/4





24.4.2012

Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgie

Belupo, lijekovi i kozme tika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Chorvatská republika

CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Melbourne, Victoria 3052, Austrálie

potahované tablety

krém

krém

mast

injekční suspenze

Aerius 5 mg, pota hované tablety

Afloderm krém

Afloderm krém

Afloderm mast

Afluria, injekční suspenze v, před plněné injekční stříkačce, vakcína proti chřipce (frag mentovaná inakti vovaná)


krabička s 1 předplněnou injekční stříkačkou (skleněnou, typu I) s jehlou, která obsahuje 1 dávku vakcíny (0,5 ml suspenze)

20 g masti v hliníkové tubě s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce

40 g krému v hliníkové tubě s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce

20 g krému v hliníkové tubě s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce


60 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

15 g masti v hliníkové tubě, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO


CS



sirup

Aerius 0,5 mg/ml sirup

Intendis Manufacturing, Segrate., Milán, Itálie

VÝROBCE

mast

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Advantan mast



Částka 30 Sbírka mezinárodních smluv č. 50 / 2013 Strana 8829

Úřední věstník Evropské unie C 119 E/5

koncentrát infu zního roztoku

tvrdé tobolky s řízeným uvol ňováním

potahované tablety

potahované tablety

suspenze pro intramuskulární nebo subkutánní podání

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

injekční roztok

tablety

Aggrenox 200/25 mg tobolky s řízeným uvolňo váním

Aglurab 1 000

Aglurab 850

Agrippal, vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen)

Agrippal, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka, vakcína proti chřipce /povrchové antigeny), inaktivo vaná

Akineton injekce

Akineton tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



blistr (PVC/Al), 50 (5 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

5 ampulek (1 ml) injekčního roztoku, dodáváno v kartonové krabičce

předplněná injekční stříkačka (skleněná, typu I) obsahující 0,5 ml suspenze, opatřená jehlou (23G, 1″ nebo 25G, 1″; nebo 25G, 5/8″;) a pryžovou pístovou zátkou, dodáváno v krabičce

předplněná injekční stříkačka s jehlou obsahující jednu dávku vakcíny (0,5 ml) ve formě suspenze

36 tablet v plastové lahvičce (HDPE) s desikantem

Tuzem ský


Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70, Mede (PV), Itálie

Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mond seestraße 11, Unterach, Rakousko

Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l., Siena, Itálie

Chiron S.r.l, Siena, Itálie

Weifa AS, Oslo, Norsko

60 tablet v plastové lahvičce (HDPE) s plastovou zátkou (v lahvičce je sáček nebo v zátce tobolka se silikagelem, který pohlcuje zápach z tablet)

60 tobolek v plastovém (PP) obalu s plastovým (PE) pojistným uzávěrem a desikantem, dodáváno v krabičce



CS

Weifa AS, Oslo, Norsko

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Biberach an der Riss, Německo

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Nizozemsko

VÝROBCE

C 119 E/6

Aggrastat, koncen trát infuzního roztoku




24.4.2012

kožní roztok

tobolky

tobolky

prášek pro přípravu perorální suspenze

roztok

vaginální kuličky

roztok k nitrožil nímu použití


Aktivin H tobolky

Aktivin H tobolky

Alamcin 250 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze

Albothyl roztok

Albothyl, vaginální kuličky

Human albumin, 20 % roztok k nitrožilnímu použití

Human albumin, 20 % roztok k nitrožilnímu použití

LÉKOVÁ FORMA

ANO

skleněná lahvička obsahující 100 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO



ANO

ANO

6 vaginálních kuliček v bílé neprůhledné plastové fólii (PVC/ PE), dodáváno v krabičce skleněná lahvička obsahující 50 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Dová žený

25 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s černým plas tovým víčkem, dodáváno v krabičce

lékovka z hnědého skla s práškem pro přípravu 100 ml suspenze s polyetylenovou zátkou a plastovou lžičkou, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Záhřeb, Chorvatská republika


Altana Pharma AG, BykGulden-Straße 2, Kost nice, Německo


Alkaloid AD – Skopje, Skopje, Bývalá jugo slávská republika Make donie, ve spolupráci s BILIM PHARMACEUTI CALS A.S., Maslak Istan bul, Turecko

60 tablet v polypropylenové lahvičce, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC/Al), 30 (2 × 15) tablet, dodáváno v krabičce

30 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s kapacím zařízením a plastovou zátkou, dodáváno v krabičce


CS



Jadran – Galenski labora torij d.d., Pulac bb, Rijeka, Chorvatská republika

VÝROBCE

24.4.2012

Aknet




C 119 E/7

Roche Farma S.A., Madrid, Španělsko



tobolky

obalené tablety

obalené tablety

tablety

tablety


Human albumin, 5 % roztok k intra venóznímu použití

Aldactone 100 mg tobolky

Aldactone 25 mg obalené tablety

Aldactone 50 mg obalené tablety

Aldizem 60 mg

Aldizem 90 mg

Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro přípravu infu zního roztoku

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

ANO



jedna injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku, dodáváno v krabičce



blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) obalených tablet, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský


Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie

Alkaloid AD – Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Bývalá jugoslávská republika Makedonie



jedna injekční lahvička obsahující 250 ml roztoku, dodáváno v krabičce




CS



infuzní roztok

Human albumin 20 % roztok k nitrožilnímu použití (Albumini humani solutio), 200 g/l krve


VÝROBCE

infuzní roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/8

Human albumin 20 % roztok k nitrožilnímu použití (Albumini humani solutio), 200 g/l




24.4.2012

Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Záhřeb, Chorvatská republika



tablety

tablety

potahované tablety s prodlou ženým uvolňová ním


Prášek pro přípravu koncen trátu infuzního roztoku

injekční roztok

tablety

Alendor tablety 5 mg

Alendor table ty10 mg

Alfuzosin Pliva tablety 10 mg

Alfuzosin Pliva tablety 5 mg

Alimta 500 mg, prášek pro přípravu koncentrátu infu zního roztoku

Alkagin 2,5 g/5 ml injekční roztok

Alkagin 500 mg tablety


50 (5 × 10) ampulek po 5 ml roztoku v plastikovém přířezu, dodáváno v krabičce

skleněná lahvička, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francie





blistr (PVC/PE/PVDC//Al), 4 (4 × 1) tablety, dodáváno v krabičce

blistr (PA/Al/PVC/Al), 4 (4 × 1) tablety, dodáváno v krabičce


CS



tablety

Alendor 70


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Aledox 70 mg tablety





tobolky

kožní roztok

kožní roztok

oční kapky

tablety

injekční roztok

oční kapky

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Alomax 2 % kožní roztok

Alomax 5 % kožní roztok

Alomide 1 mg/ml oční kapky

Alopurinol 100 mg tablety

Aloxi, injekční roztok

Alphagan oční kapky

Alvesco 160 Inha ler

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




hliníkový obal s dávkovacím ventilem, ústním aplikátorem a zátkou, 60 inhalací

5 ml roztoku v plastové lahvičce s kapacím násadcem, dodáváno v krabičce


100 tablet v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

5 ml roztoku v plastové lahvičce s kapacím násadcem, dodáváno v kartonové krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský



Helsinn Birex Pharma ceuticals Ltd., Damas town, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko



Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgie

60 ml roztoku v bílé plastové lahvičce s plastovou zátkou a plastovou dávkovací pumpičkou s rozprašovacím nástavcem v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

60 ml roztoku v bílé plastové lahvičce s plastovou zátkou a plastovou dávkovací pumpičkou s rozprašovacím nástavcem v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

16 obolek v blistru (PVC/Al), dodáváno v krabičce


CS



Alkaloid AD – Skopje, Skopje, Bývalá jugo slávská republika Make donie, ve spolupráci s BILIM PHARMACEUTI CALS A.S., Maslak Istan bul, Turecko

VÝROBCE

C 119 E/10

Almacin 500 mg tobolky




24.4.2012



tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Alvesco 80 Inhaler

Amaryl 1,0

Amaryl 2,0

Amaryl 3,0

Amicor 10

Amicor 20

Amicor 5

Amicor H 10

Amicor H 10

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO










Tuzem ský







Aventis Pharma, S.S. 17 KM 22, Scoppito, Itálie






CS





VÝROBCE

24.4.2012

Alvesco 40 Inhaler




C 119 E/11

tablety

zubní gel

zubní roztok

infuzní roztok (pro parenterální výživu)

infuzní roztok (pro parenterální výživu)

tablety

Aminfluorid zubní gel

Aminfluorid zubní roztok

Aminomix 2 Novum

Aminomix 2 Novum

Aminophyllinum Lek 100 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA


Fresenius Kabi Deutsch land GmbH, Bad Homburg, Německo

Fresenius Kabi Deutsch land GmbH, Bad Homburg, Německo

blistr (PVC/Al), 50 (5 × 10) tablet, dodáváno v kartonové krabičce

Jeden dvoukomorový vak (pro roztok A a B), vnitřní vak je rozdělen pomocí sváru do dvou komor (s roztokem léčivých látek a infuzním roztokem), mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn adsorbér kyslíku

Jeden dvoukomorový vak (pro roztok A a B), vnitřní vak je rozdělen pomocí sváru do dvou komor (s roztokem léčivých látek a infuzním roztokem), mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn adsorbér kyslíku

50 ml roztoku v polyethyle novém sáčku s kapacím zařízením a šroubovacím uzávě rem, dodáváno v krabičce

tuba s obsahem 25 g gelu, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/12

Amicor H 20



Strana 8836 Sbírka mezinárodních smluv č. 50 / 2013 Částka 30

Úřední věstník Evropské unie 24.4.2012

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Německo

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

tablety

Aminoplasmal – 10 % E

Aminoplasmal – 5% E

Aminoplasmal Hepa – 10 %

Aminoven 10 %

Aminoven 5 %

Aminoven Infant 10 %

Aminoven Infant 10 %

Amiodaron 200 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




krabička se 30 (2 × 15) tabletami v blistru

10 skleněných infuzních lahviček obsahujících 250 ml roztoku, dodáváno v kartonové krabici

10 skleněných infuzních lahviček obsahujících 100 ml roztoku, dodáváno v kartonové krabici

jedna skleněná infuzní láhev s 500 ml roztoku

jedna skleněná infuzní láhev s 500 ml roztoku

500 ml infuzního roztoku ve skleněné láhvi, 10 lahví v krabici

Tuzem ský



Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko








50 (5 × 10) ampulí (10 ml) injekčního roztoku, dodáváno v krabičce


CS



tablety s prodlou ženým uvolňová ním

Aminophyllinum Lek 350 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Aminophyllinum Lek 250 mg/10 ml injekční roztok




C 119 E/13

Cipla Ltd., Verna Indu strial Estate, Verna Goa, Indie


tablety

tablety

tablety

tablety

tobolky

tobolky


tablety

Amlodipin Cipla 5 mg

Amlopin 10 mg tablety



Amoksicilin 375 mg tobolky

Amoksicilin 500 mg tobolky

Amoksicilin 250 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze

Amonex 10 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





lahvička s práškem na příšpravu 100 ml suspenze, dodáváno v krabičce

16 tobolek v blistru, dodáváno v krabičce

12 tobolek v lahvičce, dodáváno v krabičce


Tuzem ský









hnědý blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

hnědý blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


CS


Cipla Ltd., Verna Indu strial Estate, Verna Goa, Indie

VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/14

Amlodipin Cipla 10 mg




24.4.2012

tablety

tobolky


prášek pro přípravu infu zního roztoku


prášek pro přípravu injekč ního roztoku

tablety

tablety

tablety

Amoxil tobolky 500 mg

Amoxil sirup

Amphocil 100 mg

Amphocil 50 mg

Amphotericin B, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Ampril HD tablety 5 mg/25 mg

Ampril HL tablety 2,5 mg/12,5 mg

Ampril 1,25 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (OPA/Al/PVC//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce



jedna injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

lahvička z matného skla se 50 mg suché látky, víčko a hliní kový kroužek, dodáváno v krabičce

lahvička z matného skla se 100 mg suché látky, víčko a hliníkový kroužek, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Repub lika Slovinsko




Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vídeň, Rakousko


lékovka z hnědého skla s práš kem, dodáváno v krabičce




CS




VÝROBCE

24.4.2012

Amonex 5 mg tablety




C 119 E/15




tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

obalené tablety

injekční roztok

tablety

tablety

Ampril 2,5 mg tablety

Ampril 5 mg tablety

Amyzol 10 mg, potahované tablety

Amyzol 25 mg, potahované tablety

ANAFRANIL obalené tablety

Analgin injekce

Analgin tablety

Andol

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (Al/PVC/PVDC), 20 (2 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

oranžový blistr (PVC/Al), 10 (1 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

5 ml injekčního roztoku v ampulce z hnědého skla, 50 ampulek v krabičce


Tuzem ský





Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika a Novartis Pharma Services Inc., Basilej, Švýcarsko







CS



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/16

Ampril 10 mg tablety




24.4.2012

Delpharm Lille S.A.S., Z.I. De Roubaix Est, rue de Toufflers, Lys-lez-Lannoy, Francie

Besins International Belgique, Drogenbos, Belgie

tablety

tablety

gel

injekční nebo infuzní roztok

pastilky

oromukosální sprej

Androcur-10 tablety

Androcur-50 tablety

Androgel 50 mg, gel v sáčku

Anexate

Angal pastilky

Angal S oromuko sální sprej



F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basilej, Švýcarsko

30 ml roztoku v lékovce z hnědého skla se šroubovacím víčkem a dávkovacím rozprašo vačem/ rozprašovacím nástavcem, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) pastilek, dodáváno v krabičce

5 ml roztoku ve skleněné ampulce, 10 ampulek v krabičce

5 g gelu v sáčku (PET/Al/PE), 30 sáčkůl v kartonové krabičce



10 tablet v lékovce (víčko se silikagelem kroužkem originality)

blistr (Al/PVC/PVDC), 20 (2 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

Schering GmbH und Co. Produktions KG, Döbereinerstraße 20, Výmar, Německo


šumivé tablety

Andol C


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Andol 100





potahované tablety

tobolky

tobolky

lyofilizovaný prášek pro přípravu injekč ního nebo infu zního roztoku s rozpouštědlem

lyofilizovaný prášek pro přípravu injekč ního nebo infu zního roztoku s rozpouštědlem

roztok k parente rálnímu použití

injekční roztok (pro subkutánní podání)

Ansilan 10 mg tobolky

Ansilan mite 5 mg tobolky

Antithrombin III Immuno 1 000 IU

Antithrombin III Immuno 500 IU

Antitoxin (koňské antisérum proti uštknutí zmije obecné)

Apidra 100 jedno tek/ml (skelněná zásobní vložka o objemu 10 ml)

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO



jedna skleněná zásobní vložka obsahující 10 ml roztoku, dodáváno v krabičce

krabička s 1 lahvičkou o obsahu 10 ml přípravku (1 dávka) se sterilní jehlou a injekční stří kačkou na jedno použití

injekční lahvička s 500 IU anti thrombinu III, injekční lahvička s rozpouštědlem, přepouštěcí jehla, filtrační jehla, odvzdušňo vací jehla, jehla na jedno použití, infuzní sada, injekční stříkačka na jedno použití, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


Aventis Pharma Deutsch land GmbH, Brüning straße 50, Frankfurt nad Mohanem, Německo


Baxter AG, Industrie straße 67, A-1220 Vídeň, Rakousko

injekční lahvička s 1 000 IU antithrombinu III, injekční lahvička s rozpouštědlem, přepouštěcí jehla, filtrační jehla, odvzdušňovací jehla, jehla na jedno použití, infuzní sada, injekční stříkačka na jedno použití, dodáváno v krabičce


25 tobolek ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce



CS




Schering AG, Müller straße 170-178, Berlín, Německo

VÝROBCE

C 119 E/18

Angeliq potaho vané tablety




24.4.2012




potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

rozpouštědlo pro přípravu parentál ních roztoků


Apidra 100 jedno tek/ml (skleněná zásobní vložka o objemu 3,0 ml)

Apidra 100 jedno tek/ml OptiSet (pero se skleněnou zásobní vložkou o objemu 3 ml)

Aprovel 150 mg

Aprovel 300 mg

Aprovel 75 mg

Aqua pro injecti one


LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




1 000 ml vody na injekci ve skleněné infuzní láhvi

500 ml vody na injekci ve skle něné infuzní láhvi

blistr (PC/PVDC/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

Dová žený




Sanofi Winthrop Indu strie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambarès, Francie



5 per se skleněnou zásobní vložkou o objemu 3 ml roztohu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS


5 skleněných zásobních vložek o objemu 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce

5 skleněných zásobních vložek (pro OptiClick) o objemu 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce

Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt nad Mohanem, Německo



VÝROBCE

24.4.2012

Apidra 100 jedno tek/ml (3 ml skle něná zásobní vložka pro OptiC lik)




C 119 E/19



injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok


Aranesp 10 μg injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce

Aranesp 100 μg injekčního roztoku v předplněném peru



Aranesp 150 μg injekčního roztoku v předplněném injekčním peru

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Nizozemsko



plastové pero opatřené skleněnou stříkačkou obsahující 0,3 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

jedna skleněná injekční stříkačka na jedno použítí s jehlou obsa hující 0,375 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

jedna skleněná stříkačka na jedno použítí s jehlou obsahující 0,5 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



100 ml vody na injekci ve skle něné infuzní lahvičce


C 119 E/20


VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA





injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok






LÉKOVÁ FORMA











Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

24.4.2012






injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok






LÉKOVÁ FORMA











Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/22







Aventis Intercontinental, route de Choisy-au-Bac, Compiègne, Cedex, Fran cie

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Arava 10 mg tablety

Arava 100 mg tablety

Arava 20 mg tablety

Arcoxial 120 mg, potahované tablety


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (Al/Al), 14 (2 × 7) potaho vaných tablet, dodáváno v krabičce


krabička s 30 tabletami v plas tové lahvičce

Tuzem ský





3 tablety v hliníkovém blistru, dodáváno v krabičce

krabička s 30 tabletami v plas tové lahvičce





CS



injekční roztok



VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/23




prášek a rozpouš tědlo pro přípravu infuzního roztoku

tobolky

tobolky

tobolky


potahované tablety

Aredia 30 mg

Arficin 150 mg tobolky



Arilin rapid

Arimidex


2 vaginální kuličky v Al/Al stripu, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Německo

16 kapslí v bílé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

plastová lahvička se 100 tobol kami, dodáváno v krabičce

100 kapslí v hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

2 průhlené skleněné lahvičky s práškem a 2 ampule rozpouš tědla o objemu 10 ml (voda pro injekci), dodáváno v krabičce

ANO

4 bezbarvé skleněné lahvičky s práškem a 4 ampulky rozpouštědla o objemu 5 ml (voda pro injekci), dodáváno v krabičce

Dová žený

ANO

Tuzem ský



CS



prášek a rozpouš tědlo pro přípravu infuzního roztoku

Aredia 15 mg


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/24





24.4.2012






tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

enterosolventní tablety

Artein 20 mg tablety

Arvind 100 mg tablety




Asacol 400 mg enterosolventní tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/Al), 100 (10 × 10) enterosolventních tablet, dodáváno v krabičce





Tuzem ský

CS


10 předplněných skleněných injekčních stříkaček o objemu 0,6 ml roztoku, dodáváno v krabičce

10 skleněných injekčních stří kaček o objemu 0,5 ml roztoku, dodáváno v krabičce



Lek farmacevtska družba d.d., Lublaň, Republika Slovinsko ve spolupráci s Tillotts Pharma AG, Ziefen, Švýcarsko

Glaxo Wellcome Produc tion, Notre-Dame-deBondeville, Francie

injekční roztok pro subkutánní a intravenózní podání

Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml injekční roztok (předplněná injekční stříkačka)


VÝROBCE

injekční roztok pro subkutánní a intravenózní podání

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml injekční roztok (předplněná injekční stříkačka)




C 119 E/25



Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Německo




potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

žvýkací tablety

šumivé tablety



Asentra 100 mg, potahované tablety

Asentra 50 mg, potahované tablety

Aspirin 100 mg tablety

Aspirin 500 mg tablety

Aspirin direct

Aspirin plus C

Aspirin protect 100 mg enterosol ventní tablety

Aspirin protect 300 mg enterosol ventní tablety


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




10 (5 × 2) šumivých tablet ve stripu, dodáváno v krabičce

10 (5 × 2) tablet ve stripu, dodáváno v krabičce





blistr (PVC/Al), 50 (5 × 10) ente rosolventních tablet, dodáváno v krabičce


CS


Lek farmacevtska družba d.d., Lublaň, Republika Slovinsko ve spolupráci s Tillotts Pharma AG, Ziefen, Švýcarsko

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/26

Asacol 800 mg enterosolventní tablety




24.4.2012

AstraZeneca AB, Söder tälje, Švédsko, AstraZe neca AB, Umeå, Švédsko a AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Německo


potahované tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Astax tablety 40 mg

Atacand 16 mg tablety










blistr (PVC/TE/PVDC/Al), 20 (2 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Chorvatská republika


potahované tablety

Astax tablety 20 mg


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Astax tablety 10 mg





Octapharma AB, Stock holm, Švédsko


lyofilizát a rozpoušedlo pro přípravu intrave nózního roztoku

lyofilizát a rozpoušedlo pro přípravu intrave nózního roztoku

tablety

tablety


tablety

Atenativ 1 500 IU

Atenativ 500 IU

Atenolol Pliva 100 mg

Atenolol Pliva 50 mg

ATG-Fresenius

Athyrazol


jedna lahvička obsahující 5 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

ANO




Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6-7, Gräfelfing, Německo



skleněná lahvička s 50 ml prášku a lahvička s 10 ml rozpouštědla

skleněná lahvička se 100 ml prášku a lahvička s 30 ml rozpouštědla

skleněná lahvička s 50 ml lyofi lizátu a lahvička s 20 ml rozpouštědla



CS



lyofilizát a rozpoušedlo pro intravenózního roztoku

Atenativ 1 000 IU


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/28

Atacand Plus




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Atoris 10 mg tablety

Atoris 20 mg tablety

Atoris tablety 20 mg


Atorvox tablety 10 mg


LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (OPA/Al/PVC//Al), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

Tuzem ský




Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko nebo Krka-farma d.o.o. DPC Jastrebarsko, Jastrebarsko, Chorvatská republika

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko nebo Krka-farma d.o.o. Záhřeb, Chorvatská republika





CS

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko nebo Krka-farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Chorvatská republika

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko nebo Krka-farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Chorvatská republika

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko nebo Krka-farma d.o.o., Záhřeb, Chorvatská republika

VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/29

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, Ingel heim am Rhein, Německo


injekční roztok pro subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání

inhalační roztok

aerosol

prášek pro injekční nebo infuzní roztok


Atropini sulfas 1 mg/mL injekce

Atrovent 0,025 % inhalační roztok

Atrovent N aerosol k inhalaci

Augmentin injekce 1,2 g

Augmentin injekce 2,2 g

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Jedna injekční lahvička obsahující jednu dávku léčivého přípravku, dodáváno v krabičce

5 skleněných lahviček, v každé je dávka léku, dodáváno v krabičce

200 inhalačních dávek v kovovém obalu s dávkovacím ventilem a plastovým ústním aplikátorem, dodáváno v krabičce

20 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým (PE) kapacím zařízením a plastovou (PP) zátkou, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


SmithKline Beecham S.A., Heppignies, Belgie

Instituto de Angeli S.r.l., Regello (Firenze), Itálie

50 bezbarvých skleněných ampulek po 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce




CS



injekční roztok pro subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání

Atropini sulfas 0,5 mg/mL injekce


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/30





24.4.2012



GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Aulin 100 mg zrněný prášek

Aulin 100 mg tablety

Auropan potaho vané tablety 3 mg

Aurorix

Avandamet 2 mg/ 1 000 mg tablety


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


blistr (PVC/PVDC//Al), 56 (4 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


30 potahovaných tablet v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

blistr (bílý, neprůhledný PVC/Al), 6 (1 × 6) tablet, dodáváno v krabičce

6 sáčků po 2 g zrněného prášku pro přípravu perorální suspenze, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC//Al) vložený s desikantem do zataveného hliníkového sáčku 14 (2 × 7) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce

prášek pro přípravu 70 ml suspenze (přidáním 64 ml vody) ve skleněné lahvičce (s hliní kovou folií), dodáváno v krabičce


CS



potahované tablety

Augmentin tablety 1g


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Augmentin sirup 457 mg/5 ml




C 119 E/31



potahované tablety

potahované tablety



potahované tablety

infuzní roztok

měkké tobolky

Avandia 4 mg potahované tablety


Avastin 25 mg/1 ml koncentrát infu zního roztoku

Avastin 25 mg/1 ml koncentrát infu zního roztoku

Avelox 400 mg, potahované tablety

Avelox 400 mg/ 250 ml infuzní roztok

AVODART 0,5 mg měkké tobolky

ANO


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

jedna skleněná lahvička s 250 ml infuzního roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

blistr (PP/Al l), 5 (1 × 5) potaho vaných tablet, dodáváno v krabičce

4 ml koncentrátu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce

16 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce


Tuzem ský


RP Scherer S.A., Bein heim, Francie (pro GlaxoSmithKline)



Glaxo Wellcome Produc tion, Mayenne, Francie





CS



potahované tablety


GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/32

Avandamet 4 mg/ 1 000 mg tablety




24.4.2012

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Nizozemsko

tablety

tablety

tobolky

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

oční kapky

tablety

Azilect 1 mg tablety

Azilect 1 mg tablety

AZIMED tobolky 250 mg

AZIMED tablety 500 mg

Azitromicin Lek 250 mg potaho vané tablety

Azitromicin Lek 500 mg potaho vané tablety

Azopt, oční kapky

Baclofen 10 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





plastová lahvička s kapacím násadcem s 5 ml suspenze, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC//Al), 3 (1 × 3) potahované tablety, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/Al), 3 (1 × 3) tablety, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC//Al), 6 (1 × 6) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Dová žený


Polpharma S.A., Polsko


Sandoz S.R.L., Târgu Mureș, okres Mureș, Rumunsko

Sandoz S.R.L., Târgu Mureș, okres Mureș, Rumunsko



Tuzem ský

CS

30 tablet v plastové (HDPE) lahvičce (v plastové zátce (PP) je desikant), dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), 7 (1 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

krabička se 4 lahvičkami s uzávěrem BIO-SET usnaňujícím rekonstituci, 4 injekčními stří kačkami naplněnými rozpouš tědlem a 4 jehlami (zařízení BIOSET)


24.4.2012

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Nizozemsko

BIOGEN Idec BV, 2132 WX Hoofddorp, Nizo zemsko

prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

AVONEX 30 μg prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/33

tablety

roztok pro peri toneální dialýzu





Balance 1,5 % glukóza, 1,25 mmol/l kalcium





LÉKOVÁ FORMA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Německo



systém stay safe balance – čtyři vaky po 2 500 ml roztoku pro peritoneální dialýzu ve vnějším ochranném plastovém přebalu, dodáváno v kartonové krabici







Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



Polpharma S.A., Polsko

VÝROBCE

C 119 E/34

Baclofen 25 mg
















LÉKOVÁ FORMA











Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

24.4.2012









lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

zrněný prášek

obalené tablety

Bazetham tobolky 0,4 mg

BCG VACCINE SSI, vakcína proti tuberkulóze – BCG SSI, 0,75 mg

BCG VACCINE SSI, vakcína proti tuberkulóze – BCG SSI, 1,5 mg

B-KOMPLEX zrněný prášek

B-KOMPLEX obalené tablety

Statens Serum Institut, Artillerivej, Kodaň S, Dánsko

Statens Serum Institut, Artillerivej, Kodaň S, Dánsko

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



70 g zrněného prášku v sáčku (PEPT/Al/PE)

krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 20 dávkách lyofylizované vakcíny (1,5 mg) a krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 2 ml rozpouštědla Sauton SSI

krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 10 dávkách lyofylizované vakcíny (0,75 mg) a krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml rozpouštědla Sauton SSI

blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce




CS



potahované tablety

Baralgin M


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/36





24.4.2012

bylinný čaj

obalené tablety

potahované tablety

obalené tablety

krém

mast

tablety

tablety

Bekunis obalené tablety

Belara

Bellune 35

Beloderm krém

Beloderm mast

Belodin

Belodin 10 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Rostli nný



blistr s 10 tabletami, dodáváno v krabičce

blistr se 7 tabletami, dodáváno v krabičce

15 g masti v tubě, dodáváno v krabičce

15 g krému v tubě, dodáváno v krabičce

průhledný blistr (PVC/Al) v kalendářovém balení, 63 (3 × 21) tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský








45 obalených tablet v plastové tubě s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce

80 g čaje v kulaté kartonové krabičce uzavřené hliníkovou fólií a plastikovým krytem


CS

Grünenthal GmbH, Stol berg, Německo

Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Německo

Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Německo

VÝROBCE

24.4.2012

Bekunis bylinný čaj




C 119 E/37




potahované tablety

injekční roztok pro intramusku lární a intrave nózní podání

omývadlo

mast

oromukosální roztok

nosní kapky

Belomet 200 mg tablety

Belomet 200 mg/2 ml injekce

Belosalic omývadlo

Belosalic mast

Belosept roztok

Benil 0,5 ‰, nosní kapky



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

Rostli nný



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný


10 ml roztoku ve skleněné lahvičce s plastovým kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

200 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s hliníkovým víčkem a 10 ml plastovým odměrným pohárkem, dodáváno v krabičce


50 ml omývadla v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

10 (2 × 5) ampulek po 2 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce





CS



mast

Belogent mast


VÝROBCE

krém

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/38

Belogent krém




24.4.2012

nosní kapky

kožní emulze

lyofilizovaný přípravek a rozpouštědlo

kloktadlo

mast

roztok


Benzyl benzoate, Jadran

Beriate P 500

Betadine 1 % roztok

Betadine 10 % mast

Betadine 10 % roztok

Betadine 200 mg vaginální kuličky

LÉKOVÁ FORMA

Alkaloid AD – Skopje, Skopje, Bývalá jugo slávská republika Make donie, ve spolupráci s Mundipharma AG, Basilej, Švýcarsko



14 (2 × 7) vaginálních kuliček ve fólii (PVC/PE), dodáváno v krabičce

ANO

ANO

100 ml roztoku v hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

Tuzem ský


100 ml roztoku v hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

lahvička s lyofylizovaným lékem a lahvička s vodou pro injekci v kartonové krabičce, v níž je rovněž letáček, sada pro rozpouštění a filtrační jehla

150 ml emulze v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku ve skleněné lahvičce s plastovým kapacím zařízením, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO


CS


Aventis Behring GmbH, Emil-von-Behring Straße 76, Marburg, Německo



VÝROBCE

24.4.2012

Benil nosní kapky 1,0 ‰





Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach, Německo a Chiron Corporation, Emeryville, USA pro Schering AG, Berlín, Německo





lyofilizát pro přípravu injekč ního roztoku s rozpouštědlem

tablety

tablety

tablety

tablety

Betaferon injekce

Betaglid 1 mg tablety



Betaklav duo tablety

Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach an der Riss, Německo a Chiron Corporation, Emeryville, USA pro Schering AG, Berlín, Německo

lyofilizát pro přípravu injekč ního roztoku s rozpouštědlem

Betaferon


VÝROBCE

roztok na čištění a desinfekci kůže

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný


10 (5 × 2) tablet ve stripu (Al/ PE//Al) dodáváno v krabičce




Tuzem ský

CS

15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla (0,54 % roztok chloridu sodné ho)

15 třímililitrových lahviček s práškem a 15 třímililitrových lahviček po 2 ml rozpouštědla

1 000 ml roztoku v bílé polye thylenové láhvi


C 119 E/40

Betadine 7,5 % roztok




24.4.2012



tablety

tablety

tablety

krém

mast

Betaklav prášek pro přípravu injekčního roztoku 1,2

Betaserc 16 mg

Betaserc 24 mg

Betaserc 8 mg

Betazon krém

Betazon mast

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







blistr (PVC/PVDC), 20 (1 × 20) tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský




Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Nizozemsko a Solvay Pharmaceuticals, lieu dit Maillard, Châtil lon-sur-Chalaronne, Fran cie



20 ml skleněné lahvičky obsahu jící 1,2 g prášku na přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

100 ml skleněné lahvičky obsa hující 2,2 g prášku na přípravu infuzního roztoku, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Betaklav prášek pro přípravu infuzního roztoku 2,2




C 119 E/41

oční kapky

mast

prášek pro přípravu infu zního roztoku s rozpouštědlem

tobolky

tobolky

tablety

tablety

tablety

Betrion

BiCNU injekce 100 mg

Bilobil forte tobolky 80 mg

Bilobil tobolky

Bisobel 10 mg tablety

Bisobel 5 mg tablety

Bisolex F tablety

LÉKOVÁ FORMA




blistr, 20 (2 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

Rostli nný








injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 3 ml rozpouštědla, dodáváno v krabičce

hliníková tuba

5 ml roztoku ve plastové lahvičce, dodáváno v krabičce


CS

Bristol Myers-Squibb S.r.l., Sermoneta, Latina, Itálie



VÝROBCE

C 119 E/42

Betoptic 0,5 % oční kapky




24.4.2012

perorální kapky, roztok

sirup

tablety

perorální roztok a roztok k inha laci

sirup

tablety

Bisolex sirup

Bisolex tablety

Bisolvon 2 mg/ml roztok

Bisolvon sirup 4 mg/5 ml

Bisolvon 8 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




bílý blistr (PVC/PVDC//Al), 20 (2 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

250 ml sirupu v lékovce z hnědého skla, plastová odměrná nádobka (2,5 a 5 ml) nebo plastová odměrná lžička (2,5 a 5 ml), dodáváno v krabičce

40 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s kapacím zařízením a odměrným pohárkem (1-6 ml), dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Boehringer Ingelheim France, 12, rue André Huet, Remeš, Cedex, Francie


Instituto de Angeli, Regello (FI), Itálie


200 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s hliníkovou folií a 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

30 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s kapac vložkou a plastovou 6 ml odměrkou, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Bisolex roztok




C 119 E/43


oční a ušní kapky

mast

oční mast

kožní zásyp

kožní sprej ve formě prášku


tablety

Bivacyn oční a ušní kapky

Bivacyn mast

Bivacyn oční mast

Bivacyn kožní zásyp

Bivacyn kožní sprej ve formě prášku

BLEOCIN – S

Bloxan 100 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





10 ml průhledná skleněná lahvička obsahující prášek, dodáváno v krabičce

150 ml spreje (ve formě prášku) v hliníkovém obalu s nebulizé rem, dodáváno v krabičce

5 g zásypu v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

3,5 gmasti v hliníkové tubě, dodáváno v krabičce

Tuzem ský



Euro Nippon Kayaku GmbH, Frankfurt nad Mohanem, Německo





jedna lékovka z hnědého skla s práškem, jedna skleněná lahvička s 10 ml rozpouštědla a plastovým kapacím zařízením (v ochranném balení), dodáváno v krabičce




CS



potahované tablety

Bisopromerck 5


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/44

Bisopromerck 10




24.4.2012

tobolky



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Bonefos 400 mg tobolky

Bonefos 60 mg, koncentrát infu zního roztoku

Bonefos 60 mg, koncentrát infu zního roztoku

Bonefos 800 mg tablety

Bonna 35 mg tablety

Bonna 5 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






blistr (PVC/Al), 60 tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




Schering Oy, Turku, Finsko

5 ampulek po 5 ml koncentrátu roztoku, dodáváno v krabičce

5 ampulek po 5 ml koncentrátu roztoku, dodáváno v krabičce



100 kapslí v plastové (HDPE) lahvičce, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS


jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce


Bondronat 6 mg, koncentrát infu zního roztoku

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68305 Mann heim, Německo

potahované tablety

Bondronat 50 mg, potahované tablety





Bondronat, 2 mg, koncentrát infu zního roztoku


24.4.2012


VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/45

potahované tablety

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

lyofilizát pro přípravu injekce k intramusku lárnímu podání

obalené tablety

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

šampon

Bonviva 3 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Botox

Brinerdin obalené tablety

Brivuzost

Bromergon 2,5 mg tablety

Brufen 400 pota hované tablety

Brufen 600 pota hované tablety

Bubil šampon

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

60 ml šamponu v lékovce z hnědého skla s hliníkovým víčkem, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

blistr (PVC/Al nebo PVC/PVDC/ Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al nebo PVC/PVDC/ Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

30 tablet v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 7 tablet, dodáváno v kartonové krabičce

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný




AD JAKA 80 Radoviš, Radoviš, Bývalá jugo slávská republika Make donie

Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo



Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlín, Německo

50 (5 × 10) tablet v blistru, dodáváno v krabičce

skleněná lahvička o objemu 10 ml obsahující 1,4 mg prášku, dodáváno v krabičce

předplněné injekční stříkačeky obsahující 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), 1 potahovaná tableta, dodáváno v krabičce


CS

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s Novartis Pharma Ltd., Švýcarsko

Allergan Pharmaceuticals Republic of Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irsko



VÝROBCE

C 119 E/46

Bonviva 150 mg, potahované tablety




24.4.2012




potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

šumivé tablety

potahované tablety

Byol 10 mg, pota hované tablety




Ca-C 500 Sandoz

Caduet 10 mg/ 10 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (polyamid/hliník PVC), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v kartonové krabičce

10 šumivých tablet v hliníkové fólii v tubě, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský


Pfizer GmbH Arzneimit telwerk Gödecke, Moos waldallee 1, Freiburg, Německo

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko pro Novartis Consumer Health S.A., Nyon, Švýcarsko


blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 50 (5 × 10) tablet, v hliníkovém sáčku, dodáváno v kartonové krabičce


blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 50 (5 × 10) tablet, v hliníkovém sáčku, dodáváno v kartonové krabičce


krabička se 20 (2 × 10) tabletami obalenými cukrem v blistru


CS



obalené tablety

Buscopan 10 mg obalené tablety


VÝROBCE

cukrem obalené tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Buscol dražé




C 119 E/47



tablety

projímavý bylinný čaj


šumivé tablety

orální gel

potahované tablety

potahované tablety

Caffetin tablety

„Droga“ bylinné projímadlo

Kalcium Sandoz 10 % injekce

Kalciumvita C šumivé tablety

Calgel orální gel

Calixta 15 mg tablety


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný





10 g gelu v hliníkové tubě, dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet zabalených v hliníkové fólii v tubě, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku ve skleněné ampulce, 5 ampulek v kartonové krabičce

1,8 gbylínného čaje v nálevovém sáčku zabaleném do papírového obalu, 20 nálevových sáčků

Tuzem ský




GlaxoSmithKline Pharma ceuticals S.A., ul. Grun waldzka 189, Poznaň, Polsko

Droga Kolinska d.d., Lublaň, Republika Slovinsko

12 (2 × 6) tablet ve stripu (Al/PE) dodáváno v krabičce

blistr (PVC/TE/PVdc-Al), 10 (1 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (polyamid/hliník PVC), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v kartonové krabičce


CS



potahované tablety

Caffetin Cold


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/48

Caduet 5 mg/ 10 mg tablety




24.4.2012

10 ml skleněná lahvička obsahu jící prášek, dodáváno v krabičce




prášek pro přípravu koncen trátu infuzního roztoku

vaginální tablety

vaginální tablety a krém

CANCIDAS 70 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Canesten 1 vagi nální talbeta 0,5 g

Canesten 1 vagi nální talbeta 0,5 g / Canesten krém

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO





jedna vaginální tableta v blistru (PA/Al/PVC/Al), 20 g krému v hliníkové tubě a aplikátor, dodáváno v krabičce

jedna vaginální tableta v blistru (PA/Al/PVC/Al) a jeden aplikátor, dodáváno v krabičce



CANCIDAS 50 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku


koncentrát pro přípravu infu zního roztoku

CAMPTO 40 mg/ 2 ml

lékovka z hnědého skla s 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

Aventis Pharma Dagen ham, Dagenham, Essex, Velká Británie

lékovka z hnědého skla se 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce


CAMPTO 100 mg/ 5 ml




VÝROBCE

CS


potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/49





vaginální tablety

vaginální tablety a krém

krém

roztok (k vněj šímu použití)

kožní zásyp

kožní sprej, roztok

Canesten 3 vagi nální talbety 0,2 g

Canesten 3 vagi nální talbety 0,2 g / Canesten krém

Canesten krém

Canesten roztok

Canesten kožní zásyp

Canesten kožní sprej, roztok

ANO

ANO

Rostli nný



30 ml roztoku v plastové lahvičce s rozprašovacím nástav cem, dodáváno v krabičce

ANO

Volně pro dejný



30 g zásypu v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

20 ml roztoku v plastové lahvičce s kapátkem, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

3 vaginální tablety v blistru (PA/ Al/PVC/Al), 20 g krému v hliní kové tubě a aplikátor, dodáváno v krabičce

blistr (PA/Al/PVC/Al), 3 (1 × 3) vabinální tablety a jeden apliká tor, dodáváno v krabičce

20 g krému a 3 aplikátory, dodáváno v krabičce


CS



VÝROBCE

vaginální krém

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/50

Canesten 3 vagi nální krém




24.4.2012





CAPD/DPCA 17 stay safe




jeden plastový vak s 2 000 ml roztoku, přívodová hadička, diskový konektor s obalem a regulátorem drenáže roztoku, konektor katetru (s ochranným víčkem), drenážní vak s drenážní hadičkou a doplňky (injekční port)

čtyři plastové vaky s 2 000 ml roztoku a prázdným drenážním vakem, v ochranném plastovém vaku, dodáváno v krabici


jeden plastový vak s 5 000 ml roztoku, přívodová hadička, konektor (s ochranným víčkem) k dialyzačímu přístroji („sleep safe cycler“) a příslušenství pro podávání léčivého přípravku, dva plastové vaky po 5 000 ml roztoku, dodáváno v krabici

30 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s rozprašovacím nástavcem, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




CAPD/DPCA 17 sleep safe


VÝROBCE

kožní roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Canifug 1 % roztok












LÉKOVÁ FORMA




jeden plastový vak s 5 000 ml roztoku, přívodová hadička, konektor (s ochranným víčkem) k dialyzačímu přístroji („sleep safe cycler“) a příslušenství pro podávání léčivého přípravku, dva plastové vaky s 5 000 ml roztoku, dodáváno v krabici



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/52




















Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS






VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012













LÉKOVÁ FORMA

čtyři plastové vaky s 2 000 ml roztoku, v ochranném plastovém vaku, dodáváno v krabici

jeden plastový vak s 5 000 ml roztoku, přívodová hadička, přípojka (s ochranným víčkem) k dialyzačímu přístroji („sleep safe cycler“) a příslušenství pro podávání léčivého přípravku, dva plastové vaky s 5 000 ml roztoku, dodáváno v krabici

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO






jeden plastový vak s 2 000 ml roztoku, přívodová hadička, diskový konektor s obalem a regulátorem drenáže roztoku, přípojka katetru (s ochranným víčkem), drenážní vak s drenážní hadičkou a doplňky (injekční port)

jeden plastový vak s 2 000 ml roztoku, přívodová hadička, diskový konektor s obalem a regulátorem drenáže roztoku, přípojka katetru (s ochranným víčkem), drenážní vak s drenážní hadičkou a doplňky (injekční port)


CS



VÝROBCE

C 119 E/54





24.4.2012

LÉKOVÁ FORMA










ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




čtyři plastové vaky s 2 000 ml roztoku, v ochranném plastovém vaku, dodáváno v krabici

jeden plastový vak s 2 000 ml roztoku, přívodová hadička diskový konektor s obalem a regulátorem drenáže roztoku, konektor katetru (s ochranným víčkem), drenážní vak s drenážní hadičkou a doplňky (injekční port)

ANO

ANO

Dová žený




jeden plastový vak s 5 000 ml roztoku, přívodová hadička, přípojka (s ochranným víčkem) k dialyzačímu přístroji („sleep safe cycler“) a příslušenství pro podávání léčivého přípravku, dva plastové vaky s 5 000 ml roztoku, dodáváno v krabici

Tuzem ský

CS




24.4.2012


VÝROBCE



C 119 E/55




zrněný prášek

tablety



Carbomed zrněný prášek

Carbomed tablety

LÉKOVÁ FORMA





50 g zrněného prášku v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce


čtyři plastové vaky s 2 000 ml roztoku, v ochranném plastovém vaku



ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



VÝROBCE

C 119 E/56






Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakou sko

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakou sko





kapky, roztok

Carboplatin Pliva 150

Carboplatin Pliva 50

Cardiopirin 100 mg enterosol ventní tablety

Cardiopirin 50 mg enterosolventní tablety

CARMOL kapky

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




40 ml roztoku ve skleněné lahvičce s plastovým kapacím zařízením a plastovou zátkou, dodáváno v krabičce



5 ml koncentrátu v lékovce z hnědého nebo bezbarvého skla) s pryžovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastikovým krytem, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský


Dr. A.&L. Schmidgall, Vídeň, Rakousko


15 ml koncentrátu v lékovce (z hnědého nebo bezbarvého skla) s pryžovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastikovým krytem, dodáváno v krabičce

5 ml koncentrátu roztoku v lékovce z hnědého skla s pryžovou zátkou, dodáváno v krabičce



CS




CARBOPLATIN EBEWE 50 mg/5 mL


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

CARBOPLATIN EBEWE 150 mg/15 mL




C 119 E/57


Belupo, lijekovi i kozme tika, d.d., Koprivnica ve spolupráci s F. Hoff mann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko



tablety

tablety

každá tableta obsahuje 12,5 mg carvedilolu

každá tableta obsahuje 25 mg carvedilolu

každá tableta obsahuje 3,125 mg carve dilolu

každá tableta obsahuje 6,25 mg carvedilolu

Carvelol 3,125 mg tablety


CARVETREND tablety 12,5 mg

CARVETREND tablety 25 mg




ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský






28 tablet v blistru, dodáváno v krabičce

průhledný blistr (PVC/PVDC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce




CS

Pliva Croatia Ltd., Ulica grada, Vukovara 49, Záhřeb, Chorvatská republika


tablety

Carvelol 25 mg tablety


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/58





24.4.2012

SIFI, Aci S. Antonio, Catania, Itálie




tobolky


tobolky



tobolky

tobolky

Cedax tobolky 400 mg

Cedax prášek pro přípravu perorální suspenze 180 mg/ 5 ml

Cefaleksin 500 mg tobolky

Cefaleksin 250 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze

Cefaleksin Alkaloid 250 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze

Cefalexin Alkaloid 500 mg tobolky

Cefalin tobolky 500 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/Al), 16 (2 × 8) tobo lek, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský


Pliva Kraków, Krakov, Polsko


lékovka z hnědého skla s práškem pro přípravu 100 ml suspenze s hliníkovou zátkou a odměrnou plastovou lžičkou, dodáváno v krabičce

lékovka z hnědého skla se šrou bovacím hliníkovým uzávěrem


15 g prášku na přípravu 60 ml perorální suspenze

5 tobolek ve stripu, dodáváno v krabičce




CS

SIFI, Aci S. Antonio, Catania, Itálie

AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Německo a AstraZeneca UK Limi ted, Macclesfield, Ches hire, Velká Británie

potahované tablety

Casodex tablety 50 mg

AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Německo a AstraZeneca UK Limi ted, Macclesfield, Ches hire, Velká Británie

VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Casodex tablety 150 mg




C 119 E/59

prášek pro pero rální suspenzi

potahované tablety


potahované tablety



Cefalin tablety 1 g

Cefixim suspenze

Cefixim tablety

Cefotaksim injekce 1g

Cefotaksim injekce 2g

LÉKOVÁ FORMA

Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Chorvatská republika ve spolupráci s Lek d.d., Lublaň, Verovškova 57, Repub lika Slovinsko

Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Chorvatská republika ve spolupráci s Lek d.d., Lublaň, Verovškova 57, Repub lika Slovinsko


jedna injekční lahvička obsahující 2,0 g prášku, dodáváno v krabičce

jedna injekční lahvička obsahující 1,0 g prášku, dodáváno v krabičce


53 g prášku na přípravu 100 ml suspenze v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce


lékovka (100 ml) z hnědého skla s plastovou zátkou a hliníkovým ROPP uzávěrem


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



CS




VÝROBCE

C 119 E/60

Cefalin sirup 250 mg/5 ml





Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka, Chor vatská republika, ve spolupráci s Bristol-Myers Squibb, Contrada Fontana del Ceraso, Anagni, Itálie

potahované tablety

tobolky

tobolky

potahované tablety



Cefzil 500 mg potahované tablety

Celebrex tobolky 200 mg

CellCept 250 mg tobolky

CellCept 500 mg tablety

Cerezyme 200 U prášek pro přípravu koncen trátu infuzního roztoku

Cerezyme 400 U prášek pro přípravu koncen trátu infuzního roztoku

jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu infu zního roztoku, dodáváno v kartonové krabičce

jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu infu zního roztoku, dodáváno v kartonové krabičce







ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO


CS

10 tobolek v blistru, dodáváno v krabičce


30 g prášku pro přípravu pero rální suspenze v 60 ml plastové (HDPE) lahvičce s plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce


24.4.2012

Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Velká Británie

Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka, Chor vatská republika, ve spolupráci s Bristol-Myers Squibb, Contrada Fontana del Ceraso. Anagni, Itálie


Cefzil 250 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA








tablety

tablety pro přípravu perorální suspenze

tablety

tablety

tablety



Certican 0,25 mg tablety

Certican 0,25 mg tablety pro přípravu perorální suspenze




CETROTIDE 0,25 mg

CETROTIDE 3 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




injekční lahvička s práškem a injekční stříkačka s rozpouštěd lem, dodáváno v krabičce

injekční lahvička s práškem a injekční stříkačka s rozpouštěd lem, dodáváno v krabičce

blistr (PA/Al/PVC/Al), 60 (6 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



ANO

ANO

ANO

Dová žený


ANO

Tuzem ský


Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, Halle, Německo







CS




Certican 0,1 mg tablety pro přípravu perorální suspenze


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/62

Cerson 5 mg tablety




24.4.2012

Abbott, Via Pontina 52, 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Itálie




injekční roztok / koncentrát pro přípravu injekčního roztoku



oční mast

potahované tablety

Chirocaine 2,5 mg/ml injekční roztok

Chirocaine 5 mg/ml injekční roztok

Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok

Chloramphenicol Krka oční mast

Cialis 10 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/PE/Aclar/Al), 4 tablety, dodáváno v kartonové krabičce


10 polypropylenových ampulek po 10 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

ANO


ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

CS


blistr (Aclar/PVC//Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v kartonovém obalu

jedenáct 0,5 ml tablet v blistru (Aclar/PVC//Al) + čtrnáct 1 mg tablet v blistru (Aclar/PVC//Al), dodáváno v krabičce



Eli Lilly and Company Limited, Basingstoke, Hampshire, Velká Británie

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., Illertissen, Německo

potahované tablety

Champix tablety 1 mg


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Champix tablety 0,5 mg/1 mg




C 119 E/63



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Ciflox 250 mg tablety



Cilazil 2,5 mg

Cilazil 5 mg

Cilazil plus

Cilazil tablety 1 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









ANO

ANO

Tuzem ský












CS



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/64





24.4.2012

Deutsche Homöopathie – Union, DHU – Arznei mittel GmbH & Co.KG, Karlsruhe, Německo

H. Lundbeck A/S, Otti lavej 9, 2500 Valby, Dánsko

sirup

sirup

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

CIMOLAN P sirup

CIMOLAN sirup

Cinarizin forte 75 mg tablety

CINNABSIN

Cipralexl 10 mg potahované tablety



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný



krabička s 28 tabletami (blistr, 2 × 14 tablet)





ANO

ANO

ANO

Tuzem ský





200 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s hliníkovou fólií a 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

200 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s hliníkovou folií a 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce


blistr(PVC/Al), 21 (1 × 21) tableta, dodáváno v krabičce


CS




tobolky

CIMOLAN tobolky

Cilag AG, Schaffhausen, Švýcarsko

VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Cilest tablety




C 119 E/65

potahované tablety


infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

Ciprionol potaho vané tablety 500 mg

Ciprinol 100 mg/ 10 ml, koncentrát infuzního roztoku

Ciprinol 100 mg/ 50 ml, infuzní roztok



Ciprobay 200 mg/ 100 ml, infuzní roztok

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




100 ml infuzního roztoku ve plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

200 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvičce (s pryžovou zátkou, hliníkovým kroužkem a plastovým víčkem / odtrhá vacím chráničem z plastické hmoty, dodáváno v kartonové krabičce

100 ml roztoku ve skleněné lahvičce (s pryžovou zátkou a hliníkovým kroužkem), dodáváno v kartonové krabičce

50 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvičce (s pryžovou zátkou, hliníkovým kroužkem a odtrhávacím chráničem z plas tické hmoty, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený






10 ml koncentrátu infuzního roztoku ve skleněné ampulce, 5 ampulek v plastikovém přířezu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS





potahované tablety

Ciprionol potaho vané tablety 250 mg





VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/66





24.4.2012

potahované tablety

infuzní roztok

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety




Ciprobay 400 mg/ 200 ml, infuzní roztok

Ciprobay 500 mg, potahované tablety

Cipromed tablety 250 mg



Cisplatin Pliva 10

Cisplatin Pliva 10

Cisplatin Pliva 50

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




100 ml roztoku v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

10 injekčních lahviček z hnědého skla obsahujících každá 20 ml roztoku, dodáváno v krabičce

lékovka z hnědého skla s 20 ml koncentrátu (s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plasti kovým krytem), 10 lahviček, krabička



ANO

Tuzem ský








blistr (PP/Al), 10 (1 × 10) pota hovaných tablet, dodáváno v krabičce


blistr (PP/Al), 10 (1 × 10) pota hovaných tablet, dodáváno v krabičce


CS





VÝROBCE

24.4.2012

Ciprobay 250 mg, potahované tablety




C 119 E/67


potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


potahované tablety

potahované tablety

injekční suspenze

Citalon 10 mg, potahované tablety



Citerla 100 mg/ 10 ml koncentrát infuzního roztoku

Citeral 250 mg, potahované tablety

Citeral 500 mg, potahované tablety

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu pro děti (od 7 let věku) a dospělé, 1 dávka

LÉKOVÁ FORMA

Imunološki město d.d., Rockefellerova 2, Záhřeb, Chorvatská republika




Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, Německo

krabička s 1 skleněnou ampulkou obsahující 1 dávku vakcíny (0,5 ml suspenze)



5 ampulek obsahujících 10 ml roztoku, dodáváno v kartonové krabičce

blistr (PVC/PVDC/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v kartonové krabičce



lékovka z hnědého skla se 100 ml koncentrátu (s pryžovou zátkou, hliníkovou fólií a plasti kovým krytem), dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO


CS




VÝROBCE

C 119 E/68

Cisplatin Pliva 50






injekční suspenze

injekční suspenze

injekční suspenze

injekční suspenze

injekční suspenze

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu, 1 dávka

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu, 10 dávek

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli, 10 dávek

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli, 1 dávka

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli, 20 dávek

ANO

ANO

ANO

Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 20 dávek vakcíny (10 ml suspenze)


krabička s 50 skleněnými lahvičkami obsahující 5 dávek vakcíny (5 ml suspenze)

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský










CS



injekční suspenze

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu pro děti (od 7 let věku) a dospělé, 20 dávek


VÝROBCE

injekční suspenze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu pro děti (od 7 let věku) a dospělé, 10 dávek




C 119 E/69

lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze




Polysacharidová vakcína proti meningokokovým nákazám skupiny A a C, lyoflizovaná, 10 dávek

Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám a zarděn kám, EdmonstonZagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 1 dávka

Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám a zarděn kám, EdmonstonZagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 10 dávek

LÉKOVÁ FORMA



krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 10 dávkami lyofil zované vakcíny (na 5 ml rekon stituované vakcíny) + 50 ampulí s 5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti spalničkám a zarděnkám, sterilní voda pro injekci

ANO

ANO

ANO

lékovka na lyofilizaci z hnědého skla o objemu 5,5 ml s 0,5 ml prášku na 10 dávek vakcíny + 1 ampule s 10 ml rozpouštědla na deset dávek vakcíny

krabička s 1 skleněnou lahvičkou s 1 dávkou lyofilzované vakcíny (na 0,5 ml rekonstituované vakcíny) + 1 ampulka s 0,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti spalničkám a zarděnkám, sterilní voda pro injekci

ANO

Tuzem ský

lékovka na lyoflizaci z hnědého skla o objemu 3,5 ml s 0,5 ml prášku na 1 dávku vakcíny + ampulka o objemu 2 ml s 0,5 ml rozpouštědla na jednu dávku vakcíny


Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO


CS



VÝROBCE

C 119 E/70

Polysacharidová vakcína proti meningokokovým nákazám skupiny A a C, lyofilizo vaná, 1 dávka









Živá lyoflizovaná vakcína proti spal ničkám, zarděnkám a příušnicím, Edmonston-Zagreb, HDS, RA 27/3, HDS i L-Zagreb, PF, 1 dávka

živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám, zarděnkám a příušnicím, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF, 10 dávek

Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám, zarděnkám a příušnicím, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF, 5 dávek

LÉKOVÁ FORMA



krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 5 dávkami lyofilzo vané vakcíny (na 2,5 ml rekon stituované vakcíny) + 50 ampulí s 2,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím, sterilní voda pro injekci

krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 10 dávkami lyofil zované vakcíny (na 5 ml rekon stituované vakcíny) + 50 ampulí s 5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím, sterilní voda pro injekci

krabička s 1 skleněnou lahvičkou s 1 dávkou lyofilzované vakcíny (na 0,5 ml rekonstituované vakcíny) + 1 ampulka s 0,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti spalničkám, zarděnkám a příušni cím, sterilní voda pro injekci

krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 5 dávkami lyofilzo vané vakcíny (na 2,5 ml rekon stituované vakcíny) + 50 ampulek s 2,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti spalničkám a zarděnkám, sterilní voda pro injekci



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

Volně pro dejný

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

CS



VÝROBCE

24.4.2012

Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám a zarděn kám, EdmonstonZagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 5 dávek









lyofilizáta rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze


Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám, Edmon ston-Zagreb, HDS 5 dávek

Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám, Edmon ston-Zagreb, HDS 10 dávek

Živá lyofilizovaná vakcína proti příušnicím, Edmonston-Zagreb, PF, 1 dávka


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

krabička s 1 skleněnou lahvičkou s 1 dávkou lyofilzované vakcíny proti příušnicím (na 0,5 ml rekonstituované vakcíny) + 1 ampulka s 0,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti příušnicím, sterilní voda pro injekci

50 skleněných lahviček s 10 dávkami lyofilzované vakcíny (na 5 ml rekonstituované vakcíny), dodáváno v kartonové krabičce + 50 ampulí s 5 ml rozpouštědla, sterilní voda pro injekci, dodáváno v kartonové krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO


CS

50 skleněných lahviček s 5 dávkami lyofilzované vakcíny (na 2,5 ml rekonstituované vakcíny), dodáváno v kartonové krabičce + 50 ampulí s 2,5 ml rozpouš tědla, sterilní voda pro injekci, dodáváno v kartonové krabičce

1 injekční lahvička s 1 dávkou lyofilizované vakcíny (na 0,5 ml rekonstituované vakcíny) a jedna ampulka s 0,5 ml rozpouštědla, sterilní voda pro injekci, dodáváno v kartonové krabičce


C 119 E/72

Živá lyofilizovaná vakcína proti spal ničkám, Edmon ston-Zagreb, HDS 1 dávka









injekční suspenze

Živá lyofilizovaná vakcína proti zarděnkám, RA 27/3, HDS, 1 dávka

Živá lyofilizovaná vakcína proti zarděnkám, RA 27/3, HDS, 10 dávek

Živá lyofilizovaná vakcína proti zarděnkám, RA 27/3, HDS, 5 dávek

Vakcína proti tetanu, adsorbo vaná, 1 dávka

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



Krabička s 1 skleněnou ampulkou obsahující 1 dávku vakcíny proti tetanu (0,5 ml suspenze)

krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 5 dávkami lyofilzo vané vakcíny proti zarděnkám (na 2,5 ml rekonstituované vakcíny) + 50 ampulek s 2,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti zarděnkám, sterilní voda pro injekci

krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 10 dávkami lyofil zované vakcíny proti zarděnkám (na 5 ml rekonstituované vakcíny) + 50 ampulek s 5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti zarděnkám, sterilní voda pro injekci

ANO

ANO

Tuzem ský





krabička s 1 skleněnou lahvičkou s 1 dávkou lyofilzované vakcíny proti zarděnkám (na 0,5 ml rekonstituované vakcíny) + 1 ampulka s 0,5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti zarděnkám, sterilní voda pro injekci

krabička s 50 skleněnými lahvičkami s 10 dávkami lyofil zované vakcíny proti příušnicím (na 5 ml rekonstituované vakcíny) + 50 ampulek s 5 ml rozpouštědla pro vakcínu proti příušnicím, sterilní voda pro injekci


CS



VÝROBCE

24.4.2012

Živá lyofilizovaná vakcína proti příušnicím, Edmonston-Zagreb, PF, 10 dávek




C 119 E/73

injekční suspenze

injekční suspenze

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety


sirup

Adsorbovaná vakcína proti tetanu, 20 dávek

Claccium Folinat Ebewe 100 mg/ 10 ml

Claccium Folinat Ebewe 30 mg/3 ml

Claccium Folinat Ebewe 50 mg/5 ml

Clarexid tablety 250 mg

Clarexid tablety 500 mg

Clarinase 5 mg / 120 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Claritine sirup 1 mg/ml

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO




blistr (PVC/PE/PCTFE//Al) nebo (PVC/PCTFE//Al), 10 tablet, dodáváno v krabičce



5 ampulek z hnědého skla po 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský









Krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 20 dávek vakcíny proti tetanu (5 ml suspenze)

Krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 10 dávek vakcíny proti tetanu (5 ml suspenze)


CS





VÝROBCE

C 119 E/74

Vakcína proti tetanu, adsorbo vaná, 1 dávka




24.4.2012

tablety




injekční roztok (pro subkutánní a intravenózní podání při hemo dialýze)

Clarosip 125 mg

Clarosip 187,5 mg

Clarosip 250 mg

Clexane 10 000 IU anti-Xa/1,0 ml injekce

LÉKOVÁ FORMA

Aventis Intercontinental, Maisons Alfort, Francie; Aventis Pharma Le Trait, Francie

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, D-52078 Aachen, Německo

2 skleněné injekční stříkačky s jehlami (každá o obsahu 1,0 ml roztoku), v blistru, dodáváno v krabičce

bílá polypropylenová tuba se zrněným práškem pro přípravu perorální suspenze uzavřená propylenovým víčkem, regulátor (porézní struktura) suspenze na dně, v ochranném hliníkovém sáčku



blistr (PVC/PVDC//Al) nebo (PVC/PCTFE//Al), 10 (1 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

24.4.2012

Claritine tablety 10 mg









obalené tablety






Climen

Clivarin 1432

Clivarin 1750

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

10 (2 × 5) skleněných injekčních stříkaček (s jehlou) obsahujících 0,25 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v kartonové krabičce 10 (5 × 2) injekčních stříkaček s jehlami (každá o obsahu 0,25 ml roztoku), v blistru, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

obalené tablety


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO












CS


Aventis Intercontinental, Maisons Alfort, Francie; Aventis Pharma Le Trait, Le Trait, Francie

Aventis Intercontinental, Maisons Alfort, Francie; Aventis Pharma Le Trait, Le Trait, Francie

VÝROBCE

C 119 E/76





24.4.2012



injekční roztok pro intramusku lární podání


potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Clivarin 5153

Clopixol acuphase 50 mg/ml injekční roztok

Clopixol depot 200 mg/ml injekční roztok

Clopixol 10 mg tablety

Clopixol 25 mg tablety

Coaprovel 150 mg/ 12,5 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




50 tablet v polypropylenovém obalu se speciálně navrženou zátkou, letáček

50 tablet v polypropylenovém obalu se speciálně navrženou zátkou, letáček

ANO

Rostli nný





10 ampulek obsahujících každá 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce

Volně pro dejný

CS


ANO

ANO

5 ampulek po 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

10 (2 × 5) skleněných injekčních stříkaček (s jehlou) obsahujících 0,9 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

10 (2 × 5) skleněných injekčních stříkaček (s jehlou) obsahujících 0,6 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v kartonové krabičce




VÝROBCE

24.4.2012

Clivarin 3436




C 119 E/77

potahované tablety

obalené tablety

obalené tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Coaxil

Coaxil

Codeini phosphatis Alkaloid

CO-Diovan pota hované tablety 160/12,5 mg

CO-Diovan pota hované tablety 160/25 mg

CO-Diovan pota hované tablety 80/12,5 mg

LÉKOVÁ FORMA

10 (1 × 10) tablet ve stripu (Al/ PE//PE/Al) dodáváno v krabičce







Novartis Pharma Produk tions GmbH, Öflinger Straße 44, Wehr, Německo





Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francie



VÝROBCE

C 119 E/78

Coaprovel 300 mg/ 12,5 mg





SmithKline Beecham S.A., Madrid, Španělsko

prášek pro přípravu perorál ního roztoku

potahované tablety

perorální roztok


tablety

potahované tablety

potahované tablety


Coldrex HotRem Blackcurrant

Coldrex Junior

COLDREX JUNIOR sirup

Coldrex MaxGrip Lemon

Coldrex tablety

Combivir tablety

COMTAN 200 mg potahované tablety

Concerta 18 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




30 tablet v plastové (HDPE) lahvičce s pojistným uzávěrem a desikantem, dodáváno v krabičce

30 potahovaných tablet v lékovce z hnědého skla s plas tovou (HDPP) zátkou, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 60 (6 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgie

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, West Sussex, Velká Britá nie

Glaxo Wellcome Operati ons, Greenford, Velká Británie a GlxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznañ, Polsko

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knock brack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

5 sáčků s práškem (6,4 g), dodáváno v krabičce

160 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastikovým (PP) pojistným uzávěremokapac vložkou a plastovou odměrkou (20 ml), dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS

SmithKline Beecham S.A., Madrid, Španělsko

Wrafton Laboratoires Ltd., Wrafton, Braunton, North Devon, Velká Británie


5 sáčků s práškem (5 g), dodáváno v krabičce


24.4.2012

Famar S.A., Athény, Řecko

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/79



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

gel

tablety


Concerta 54 mg

Concor 10

Concor 5

Concor Cor 1,25 mg

Concor Cor 2,5 mg

Contractubex gel

Contral

Controloc 20 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (OPA/Al/PE//Al), 28 (2 × 14) enterosolventních tablet, dodáváno v krabičce






Tuzem ský


Altana Pharma Oranien burg GmBH, Oranien burg, Německo


Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt nad Mohanem, Německo








CS




VÝROBCE

C 119 E/80

Concerta 36 mg




24.4.2012





potahované tablety

injekční roztok

potahované tablety

tablety s řízeným uvolňováním

Controloc intrave nózní

Copaxone 20 mg, prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

Copaxone 20 mg/ml injekční roztok

Copegus 200 mg

Cordarone 150 mg/3 ml injekce

Cordarone 200 mg tablety

Cordipin XL tablety 40 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/PVD/Al), 20 (2 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al fólie), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

6 ampulek po 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce

42 potahovaných tablet v polye tylenovém sáčku, dodáváno v krabičce

předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku s jehlou, v blistru, 28 (4 × 7) předplněných injekčních stříka ček, dodáváno v krabičce

Tuzem ský






Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Mijadrecht, Nizozemsko

28 (4 × 7) lékovek z hnědého skla s práškem a 28 (4 × 7) ampulek s rozpouštědlem pro injekční roztok, dodáváno v krabičce

jedna injekční lahvička s práš kem, dodáváno v krabičce

blistr (OPA/Al/PE//Al), 14 (1 × 14) enterosolventních tablet, dodáváno v krabičce


CS

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Kfar Saba, Izrael


Altana Pharma Oranien burg GmBH, Oranien burg, Německo

VÝROBCE

24.4.2012

Controloc 40 mg tablety




C 119 E/81

LÉKOVÁ FORMA


potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

tablety

tablety


Cordipin XL tablety 40 mg

Corlentor 5 mg, potahované tablety

Corlentor 7,5 mg, potahované tablety

CORTEF tablety 10 mg

Coryol tablety 12,5 mg

Coryol tablety 25 mg


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








ANO

ANO

ANO

Dová žený





Pantheon YM Inc., Toronto, Kanada a Pffizer Manufacturing Belgium, Puurs, Belgie

blistr (PVC/Al), 28 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v kartonové krabičce


Tuzem ský

CS

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francie; Servier (Irsko) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irsko; Przedsi ębiorstwo Farmaceu tyczne Anpharm S.A., ul. Annopol 6b, 03-236, Varšava, Polsko

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francie; Servier (Irsko) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irsko; Przedsi ębiorstwo Farmaceu tyczne Anpharm S.A., ul. Annopol 6b, 03-236, Varšava, Polsko

blistr (PVC/PVD/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


C 119 E/82


VÝROBCE



24.4.2012

tablety

oční kapky, roztok

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Cosopt, oční kapky

Cozaar, 100 mg potahované tablety

Cozaar 50 mg, potahované tablety

Crestor 10 mg

Crestor 20 mg

Crestor 40 mg

LÉKOVÁ FORMA

AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Německo; AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Velká Británie




laminovaný blistr (Al/Al), 28 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v kartonové krabičce





5 ml roztoku v plastikové OCUMETER PLUS lahvičce, dodáváno v krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

24.4.2012






potahované tablety

vaginální gel

tobolky

tobolky

tobolky

tobolky


tvrdé enterosol ventní tobolky

CRINONE 8 % vaginální gel

CRIXIVAN 100 mg tobolky



Crixivan 400 mg tobolky

Crystacillin

Cymbalta 30 mg, tvrdé enterosol ventní tobolky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/PCTFE//Al), 28 (2 × 14) tobolek, dodáváno v krabičce

50 lahviček s práškem, dodáváno v krabičce

180 tobolek v polyetylenovém (HDPE) obalu



Tuzem ský


Lilly, S.A., Avenida de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španělsko






1,45 g gelu v aplikátoru na jedno použití, v ochranném sáčku (papír/Al/PE), 15 sáčků v krabičce



CS


M.Y. Healthcare Packa ging Limited, Bedfords hire, Velká Británie


VÝROBCE

C 119 E/84

Crestor 5 mg




24.4.2012



potahované tablety

lyofilizát pro přípravu injekč ního nebo infu zního roztoku

lyofilizát pro přípravu injekč ního nebo infu zního roztoku

krém

perorální gel

zrněný prášek pro přípravu perorál ního roztoku

Dabroston 10 mg tablety

DACARBAZINE PLIVA 100

DACARBAZINE PLIVA 200

Daktarin krém

Daktarin perorální gel

DALERON C, zrněný prášek pro přípravu perorál ního roztoku

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 sáčků po 5 g zrněného prášku, dodáváno v krabičce

40 g gelu v tubě s odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský



Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgie


lyofilizát v lékovce z hnědého skla (s pryžovou zátkou, hliní kovým uzávěrem a plastikovým krytem), 10 lahviček v krabičce

lyofilizát v lékovce z hnědého skla (s pryžovou zátkou, hliní kovým uzávěrem a plastikovým krytem), 10 lahviček v krabičce


10 ml injekční lahvička spráškem (pro opakované podání), dodáváno v krabičce



CS




Cymevene, prášek pro přípravu infu zního roztoku


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Cymbalta 60 mg, tvrdé enterosol ventní tobolky




C 119 E/85


sirup

sirup

tablety

tablety

tablety

tablety pro přípravu perorál ního roztoku

tobolky

tablety

Dalsy sirup

Dalsy sirup

Danoptin 100 mg tablety

Danoptin 25 mg tablety

Danoptin tablety 50 mg

Danoptin, tablety pro přípravu pero rální suspenze, 5 mg

Danoval tobolky 100 mg

Darob

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





100 tobolek v hnědé plastové lahvičce s hliníkovým uzávěrem, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Aclar/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce




Tuzem ský








Hnědá polyethylenová lahvička obsahující 200 ml sirupu, dodáváno v krabičce

Hnědá polyethylenová lahvička obsahující 100 ml sirupu, dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

C 119 E/86

DALERON C JUNIOR, zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku




24.4.2012

tablety

potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok


mikrotobolky pro přípravu suspenze pro subkutánní nebo intramusku lární injekce

tablety

tablety

Dartelin 400 mg tablety

DaTscan 74 MBq/ml, injekční roztok

DaTscan 74 MBq/ml, injekční roztok

Decapeptyl 0,1 mg

Decapeptyl CR

Decortin 20

Decortin 5

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

jedna injekční stříkačka se 172 mg mikrokapslí, jedna injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla, jeden adaptér a jedna jehla, dodáváno v krabičce blistr (PVC/Al), 10 (1 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

7 injekčních stříkaček o obsahu 1 ml injekčního roztoku v blistru, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný




Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Německo; Ferring International Center SA, Chemin de la Vergog nausaz, Švýcarsko


ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

10 ml injekční lahvičky obsahu jících 2,5 ml roztoku, dodáváno v krabici

10 ml injekční lahvičky obsahu jících 5,0 ml roztoku, dodáváno v krabici




CS

Amersham Health BV, Den Dolech 2, Eindho ven, NL 5612 AZ, Nizo zemsko

Amersham Health BV, Den Dolech 2, Eindho ven, NL 5612 AZ, Nizo zemsko



VÝROBCE

24.4.2012

Darob mite




C 119 E/87

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präpa rate Lenk & Schuppan, Berlín, Německo


krém

sprej, roztok

gel

kapky, oromuko sální roztok

potahované tablety s řízeným uvolňováním


Deep heat rub, krém

Deep Heat, sprej

Deep relief gel

Dentinox N

Depakine Chrono 300 mg

Depakine Chrono 500 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




30 tablet v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

100 tablet (2 plastové obaly po 50 tabletách), dodáváno v krabičce

10 g roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým kapacím zařízením a víčkem, dodáváno v krabičce


150 ml spreje/roztoku v kovovém obalu (s PE trubičkou a PP nebulizérem), s plastickým (PP) víčkem

Tuzem ský



The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Velká Británie


15 g krému v hliníkové tubě s plastovou (HDPE) zátkou, dodáváno v krabičce

200 ml (135 g) spreje/roztoku v kovovém obalu (s PE trubičkou a PP rozprašovačem), s plas tickým (PP) víčkem

35 g krému v hliníkové tubě s plastovou (HDPE) zátkou, dodáváno v krabičce


CS



sprej, roztok

Deep Freeze, sprej


VÝROBCE

gel

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/88

Deep Freeze Cold gel




24.4.2012

Sanofi Winthrop Indu strie, Amilly, Francie



zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním




potahované tablety

potahované tablety

suspenze k lokál nímu použití na pokožku

potahované tablety

obalené tablety

DEPAKINE CHRO NOSPHERE 1 000 mg

DEPAKINE CHRO NOSPHERE 250 mg



Deprozel tablety 20 mg

Deprozel tablety 30 mg

Dercome Clear

Detralex

Detrunorm obalené tablety 15 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






100 g suspenze v plastikové tubě, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


Apogepha Arzneimittel GmbH, Německo





30 sáčků se zrněným práškem, dodáváno v krabičce




Tuzem ský

CS





24.4.2012




VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/89







Diane-35 cukrem obalené tablety

Dianeal PD1 roztok pro perito neální dialýzu s 1,36 % glukózou a elektrolyty




BAXTER Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irsko



2 × 1 plastový vak s 5 000 ml roztoku, v ochranném plastovém vaku, dodáváno v krabici

5 × 1 plastový vak s 2 000 ml roztoku a 5 × 1 prázdný výpustný vak, v ochranném plastovém vaku; dodáváno v kartonové krabici





25 (5 × 5) ampulí (každá o 1 ml roztoku), v blistru, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



CS



tablety

Dexamethason Krka tablety


VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/90

Dexamethason Krka, injekční roztok













5 × 1 plastový vak s doplňky s 2 000 ml roztoku a jeden prázdný výpustný vak, v ochranném plastovém vaku; dodáváno v krabici



4 × 1 plastový vak s doplňky s 2 500 ml roztoku a jeden prázdný výpustný vak, v ochranném plastovém vaku, dodáváno v krabici





5 × 1 plastový vak s doplňky s 2 000 ml roztoku a 5 × 1 prázdný výpustný vak, v ochranném plastovém vaku; dodáváno v krabici






VÝROBCE

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012










tablety




Diaprel




5 × 1 plastový vak s doplňky s 2 000 ml roztoku a jeden prázdný výpustný vak, v ochranném plastovém vaku; dodáváno v krabici






Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS






VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/92









Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Německo

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Německo

injekční roztok

obalené tablety

obalené tablety

rektální roztok

rektální roztok

Diazepam Alkaloid 10 mg/2 ml injekční roztok

Diazepam Alkaloid 2 mg obalené tablety

Diazepam Alkaloid 5 mg obalené tablety

Diazepam Desitin 10 mg rektální roztok

Diazepam Desitin 5 mg rektální roztok

Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francie; Servier Republic of Ireland Industries Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, Irsko

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

5 (5 × 1) plastových lahviček obsahujících každá 2,5 ml roztoku (s aplikátorem k rektál nímu podání) v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

5 (5 × 1) plastových lahviček obsahujících každá 2,5 ml roztoku (s aplikátorem k rektál nímu podání) v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

30 obalených tablet v 15 ml lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



CS

30 obalených tablet v 15 ml lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

10 ampulek z hnědého skla obsahujících po 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce



24.4.2012

Diaprel MR





TemmLer Werke GmbH, Mnichov, Německo

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D45731 Waltrop, Německo

tablety





Diazepam Jadran 5 mg

Diclo Duo tobolky 75 mg

Diclo Duo sprej 4%

DICLORAPID 75 mg

Diclorapid 75 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/PVDC/Al), 20 (2 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Astellas Pharma GmbH, Mnichov, Německo

Astellas Pharma GmbH, Mnichov, Německo

15 ml lékovka z hnědého skla obsahující 12,5 g roztoku, s měřící pumpičkou / rozprašo vacím nástavcem a ochranným víčkem, dodáváno v kartonové krabičce


krabička se 30 tabletami (3 × 10) v blistru




CS



tablety



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/94





24.4.2012

injekční roztok pro intramusku lární podání a nitrožilní infuzi

tablety

tobolky

tobolky

tobolky

infuzní roztok



DIFETOIN

DIFLUCAN 100 mg tobolky



DIFLUCAN infuzní roztok

DIFLUCAN prášek pro přípravu suspenze 50 mg/ 7 ml

Antioxin (koňské sérum), proti záškrtu, 10 000 jednotek

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

plastová lahvička (HDPE) o objemu 60 ml (s plastovým pojistným uzávěrem) s práškem pro přípravu 35 ml suspenze a plastovou odměrnou lžičkou (5 ml), dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO



krabička s 1 lahvičkou obsahující 10 000 jednotek přípravku

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



blistr (PVC/Al), jedna (1 × 1) tobolka, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský



Pfizer PGM, Pocé-surCisse, Francie






10 (2 × 5) ampulek (každá o 2 ml roztoku), v blistru, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Dicynone 250 mg/2 ml injekce




C 119 E/95


tablety

tablety


gel

tablety

tablety

tablety

potahované tablety

Diglical tablety 80 mg

Dihalar tablety

Diklofenak retard 100 mg tablety

Diklonat P gel

Diltiazem Pliva 60 mg

Diltiazem Pliva 90 mg

Dimidril tablety

Dinamico tablety 100 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO


ANO



blistr, 1 (1 × 1) tableta, dodáváno v krabičce





ANO

ANO

ANO

Tuzem ský










krabička s 50 lahvičkami obsa hující 10 000 jednotek přípravku


CS


Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s firmou Novartis Pharma Ltd., Švýcarsko



VÝROBCE

C 119 E/96

Antioxin (koňské sérum), proti záškrtu, 10 000 jednotek




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

krém

mast

omývadlo


Diovan 160 mg potahované tablety




Diprogenta krém

Diprogenta mast

Diprosalic omýva dlo

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

30 ml omývadla v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený






ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie; Schering-Plough France, Hérouville-SaintClair, Francie










CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/97

Fresenius Kabi AB, Stockholm, Švédsko a AstraZeneca S.p.A, Caponago, Itálie, pro AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Wuelfing Pharma GmbH, Gronau, Německo


infuzní emulze

tobolky

tablety

tablety

infuzní roztok

tvrdé tobolky

gel

Disoprivan 1 % propofolum

Disopyramide JADRAN

Diuver 10 mg tablety

Diuver 5 mg tablety

Dobutamin Admeda 250

DOKSICIKLIN 100 mg tobolky

Dolokain gel

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




25 g gelu v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem (v ochranném sáčku), dodáváno v kartonové krabičce

6 tobolek v bílé plastové (PP) lahvičce o objemu 50 ml s pojistným uzávěrem (PP/PE), dodáváno v krabičce

50 ml infuzního roztoku ve skleněné ampuli, 1 ampule v krabičce



ANO

Tuzem ský





50 tobolek v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

krabička s 5 ampulemi obsahují cími 20 ml emulze



CS



VÝROBCE

mast

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/98

Diprosalic mast




24.4.2012

Wuelfing Pharma GmbH




Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francie

Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francie


potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok

potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok

tablety

tablety

Dopamin Admeda 50

Dormicum 15 mg tablety

Dormicum 15 mg/3 ml injekce

Dormicum 5 mg/1 ml injekce

Dormicum 7,5 mg tablety

Dotarem 0,5 mmol/mL

Dotarem 0,5 mmol/mL

Doxazin 2 mg

Doxazin 4 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




15 ml roztoku ve skleněné lahvičce s pryžovou zátkou, dodáváno v krabičce



10 ampulek obsahujících po 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS

5 ampulek obsahujících 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce


5 skleněných ampulek po 5,3 ml koncentrátu infuze, dodáváno v krabičce

5 skleněných ampulí po 10,3 ml koncentrátu infuze, dodáváno v krabičce


24.4.2012


Wuelfing Pharma GmbH


Dopamin Admeda 200

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/99

Pliva Lachema, Karásek 1, 621 33 Brno, Česká republika



injekční roztok

injekční roztok

Doxorubicin Pliva injekce 10 mg

Doxorubicin Pliva injekce 50 mg

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko


bezbarvá skleněná lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlo robutyl) potaženou fluoropoly merovým filmem, s hliníkovým kroužkem a polypropylenovým víčkem, obsah 25 ml roztoku, dodáváno v krabičce

bezbarvá skleněná lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlo robutyl) potaženou fluoropoly merovým filmem, s hliníkovým kroužkem a polypropylenovým víčkem, obsah 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

lahvička o objemu 25 ml obsa hující 50 mg prášku, se zátkou (bromobutyl) a hliníkovým víčkem a kroužkem, dodáváno v krabičce

lahvička o objemu 5 ml obsahu jící 10 mg prášku, se zátkou (bromobutyl) a hliníkovým víčkem a kroužkem, dodáváno v krabičce




Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




DOXORUBICIN EBEWE 50 mg/ 25 mg


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/100

DOXORUBICIN EBEWE 10 mg/ 5 mg





Boehringer Ingelheim Italia, Firenze, Itálie


tablety

čípky

obalené tablety

intestinální gel

potahované tablety

potahované tablety

Driptane

Dulcolax čípky

Dulcolax obalené tablety

Duodopa intesti nální gel

Duphaston

Duphaston

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný





100 ml intestinálního gelu v PVC vaku s plastovou trubicí a přenosnou pumpou v tvrdé plastové kazetě, 7 kazet v krabici

ANO

Tuzem ský


Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Nizozemsko


Solvay Pharmaceuticals GmbH, Justus-von-LiebigStraße 33, Neustadt, Německo

blistr (PVC/PVDC-Al), 30 (3 × 10) obalených tablet, dodáváno v krabičce

6 čípků v hliníkové folii, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/Al), 10 tablet, dodáváno v kartonové krabičce

50 g masti v lékovce z hnědého skla s širokým hrdlem, dodáváno v krabičce


CS

Laboratoires Fournier S.A., Fontaine-lès-Dijon, Francie


tablety

Dramina

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Homburg, Německo

VÝROBCE

mast

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Dr. Theiss Mucop lant eukalyptový balzám proti nach lazení




C 119 E/101






dispergovatelné tablety

transdermální náplast



Duracef 250 mg/5 ml prášek pro pero rální suspenzi

Duracef 1 g dispe rgovatelné tablety

Durogesic transder mální náplast 100 μg/h



ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 transdermálních náplastí (jed notlivě balených v ochranném sáčku), dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

CS

35 g prášku pro přípravu pero rální suspenze v 60 ml plastové (HDPE) lahvičce s plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC//Al), 12 (2 × 6) tobolek, dodáváno v krabičce






tobolky

DURACEF 500 mg tobolky


VÝROBCE

tobolky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/102

DURACEF 250 mg tobolky




24.4.2012

IPSEN BIOPHARM LIMI TED, Wrexham, Velká Británie



medicinální plyn

lyofylizát pro přípravu injekč ního roztoku

lyofilizát pro přípravu injekč ního roztoku

potahované tablety

roztok pro pero rální kapky

Nitric oxidul

Dysport

Dysport

Ebixa 10 mg tablety

Ebixa 10 mg/g perorální kapky

IPSEN BIOPHARM LIMI TED, Wrexham, Velká Británie

Messer Croatia Plin d.o.o., Zaprešič, Industrijska 1, Chorvatská republika

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


50 g roztoku v lékovce z hnědého skla s kapacím zařízením a plastovou zátkou, dodáváno v krabičce


skleněná injekční lahvička s lyofi lizátem pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

2 skleněné lahvičky lyofilizátu pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

10 nebo 40 l oxidu dusného v nerezových lahvích pod tlakem 50 bar

10 nebo 40 l oxidu dusného v nerezových lahvích pod tlakem 50 bar

Tuzem ský

CS

SOL S.p.A, Cremona, Italy i SOL S.p.A, Marci anise, Itálie

medicinální plyn

Nitric oxidul












VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/103

injekční roztok

tobolky s prodlou ženým uvolňová ním

injekční roztok



tablety




Ebrantil 30 tobolek

Ebrantil 50 iv.

Ebrantil 60 tobolek

Ebrantil 90 tobolek

Edemid forte 500 mg tablety

Edemid forte 250 mg/10 ml injekce

Edicin 0,5 injekce pro nitrožilní infuzi

Edicin 1,0 injekce pro nitrožilní infuzi

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce



ANO

5 ampulí po 10 ml roztoku v plastovém ochranném obalu, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

20 tablet v lékovce z hnědého skla, dodáváno v kartonové krabičce

50 tobolek s prodlouženým uvolňováním v plastové lahvičce s desikantem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


Altana Pharma Oranien burg GmbH, Oranien burg, Německo


5 ampulí obsahujících každá 10 ml roztoku, dodáváno v krabičce




Rostli nný




ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

CS





VÝROBCE

C 119 E/104

Ebrantil 25 iv.




24.4.2012

Wyeth Medica Republic of Ireland, Newbridge, Irsko



šumivé tablety

čípky

čípky

šumivé tablety

čípky

Efectin ER tobolky 37,5 mg

Efectin ER tobolky 75 mg

Efferalgan 1 g šumivé tablety

Efferalgan 150 mg čípky


Efferalgan 500 mg šumivé tablety


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný



10 (2 × 5) čípků ve stripu (PVC/ PE), dodáváno v krabičce

strip (Al/PE), 16 (4 × 4) šumivých tablet, dodáváno v krabičce



8 šumivých tablet v plastové tubě, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Volně pro dejný


Bristol-Myers Squibb, 304 avenue du Dr Jean Bru, Agen, Francie

Bristol-Myers Squibb, 304 avenue du Dr Jean Bru, Agen, Francie BristolMyers Squibb, 979 avenue des Pyrénées, Le Passage, Francie



Bristol-Myers Squibb, 304 avenue du Dr. Jean Bru, Agen, Francie; BristolMyers Squibb, 979 avenue des Pyrénées, Le Passage, Francie

krabička s 28 tobolkami (blistr, 2 × 14 tobolek)

ANO

ANO

ANO

krabička s 28 tobolkami (blistr, 2 × 14 tobolek) krabička s 30 tobolkami (blistr, 3 × 10 tobolek)

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



CS




Efectin ER tobolky 150 mg

Pfizer Italia S.r.l., Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie

VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

EDRONAX tablety 4 mg




C 119 E/105


Alkaloid AD – Skopje, Skopje, Bývalá jugo slávská republika Make donie, ve spolupráci s Sanofi-Aventis, Francie

oční kapky, suspenze

potahované tablety

potahované tablety

injekční roztok

perorální roztok

tobolky

Efflumidex Liqui film oční kapky

EFOX tablety 250 mg

EFOX tablety 500 mg

Eglonyl 100 mg/2 ml injekční roztok

Eglonyl 25 mg/5 ml pero rální roztok

Eglonyl 50 mg tobolky





120 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s dávkovačem, dodáváno v krabičce




5 ml suspenze v plastové lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet v polypropy lenové tubě, dodáváno v krabičce

90 ml roztoku v lékovce z hnědého plastu s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



šumivé tablety

EFFERALGAN plus vitamin C, šumivé tablety


VÝROBCE

roztok k perorál nímu použití

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/106

Efferalgan roztok pro děti





Shire Human Genetic Therapies AB, Danderyd, Švédsko




potahované tablety

krém

krém

omývadlo

mast

Elaprase 2 mg/ml, koncentrát infu zního roztoku



ELEVIT PRONATAL pota hované tablety

Elidel 1 % krém 15 g

Elocom krém

Elocom omývadlo

Elocom mast

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





20 ml omývadla v plastové lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce



blistr (PVC/PE/PVDC//Al), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce

čtyři 5 ml skleněné lahvičky obsahující 3 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský






Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh, Německo


deset 5 ml skleněných lahviček obsahující 3 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce

5 ml skleněná lahvička obsahující 3 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce



CS



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Eglonyl forte tablety




C 119 E/107


tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Emend 125 mg tvrdé tobolky

Emend 125 mg tvrdé tobolky / Emend 80 mg tvrdé tobolky



Eminens 0,25 mg tablety

Eminens 0,5 mg tablety

Eminens 1 mg tablety

21 tablet v bílé plastové (HDPE) lahvičce s pojistným uzávěrem a desikantem, dodáváno v krabičce



blistr (Al/Al), 2 (1 × 2) tobolky, dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), 1 tobolka, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









jedna 125 mg tobolka v blistru (Al/Al) a dvě 80 mg tobolky v blistru (AlAl), dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), jedna (1 × 1) tobolka, dodáváno v krabičce

lahvička s kapacím nástavcem obsahující 5 mil sterilního roztoku, dodáváno v krabičce


CS



VÝROBCE

oční kapky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/108

Emadine oční kapky




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety



tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety


Emselex 15 mg

Emselex 7,5 mg

Enap-H tablety

Enap-HL tablety

Enap tablety 10 mg

Enap tablety 20 mg

Enap tablety 5 mg

Enap HL 20 tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO











ANO

Tuzem ský













CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/109

tablety

tablety

tablety

tablety




Enazil 10

Enazil 20

ENAZIL 5

Enbrel 25 mg, prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

Enbrel 25 mg, prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

Thyrogen 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




krabička se 4 skleněnými lahvič kami obsahujícími 25 mg lyofili zovaného prášku a 8 tamponů napuštěných alkoholem

krabička se 4 skleněnými lahvič kami obsahujícími 25 mg lyofili zovaného prášku, 4 injekční stříkačky s jehlou plněné rozpouštědlem (vodou pro injekci) a 8 tamponů napuště ných alkoholem

krabička se 4 skleněnými lahvič kami obsahujícími 25 mg lyofili zovaného prášku, 4 injekční stříkačky s jehlou plněné rozpouštědlem (vodou pro injekci), 4 jehly s ochranou, 3 adaptéry a 8 tamponů napuště ných alkoholem


ANO

ANO

Tuzem ský


Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire P092NG, Velká Británie








CS




VÝROBCE

C 119 E/110

Enap HL 20 tablety




24.4.2012

intramuskulární suspenze


obalené tablety

prášek pro přípravu injekč ního roztoku (pro nitrožilní podání)




ENCEPUR pro dospělé, inaktivo vaná, adsorbovaná vakcína proti virové středoe vropské klíšťové meningoencefali tidě

Endoxan 50 mg obalené tablety

Endoxan 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Endoxan 200 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Endoxan 500 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Engerix-B Dosis Adulta; rekombi nantní vakcína proti hepatitidě B, pro dospělé

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO



krabička s jednou předplněnou injekční stříkačkou obsahující 1 ml vakcíny, jehlu a ochranný kryt

prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce



Tuzem ský


GlaxoSmithKline Biologi cals s.a., rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgie




blistr (PVC/PVDC/Al), 50 (5 × 10) obalených tablet, dodáváno v krabičce

krabička s jednou předplněnou injekční stříkačkou obsahující jednu dávku vakcíny (0,5 ml suspenze) s jehlou



CS


Chiron Behring GmbH & Co, Marburg, Německo

Chiron Behring GmbH & Co, Marburg, Německo

VÝROBCE

24.4.2012

ENCEPUR pro děti, vakcína proti virové středoe vropské klíšťové meningoencefali tidě (inaktivovaná, adsorbovaná)




C 119 E/111





potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Epiramat tablety 100 mg




Epirubicin Ebewe 10 mg/5 ml

Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Záhřeb, Chorvatská republika ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený Rostli nný

ANO

ANO

ANO



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný


5 ml koncentrátu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce (s pryžovou zátkou), dodáváno v krabičce





krabička s jednou předplněnou injekční stříkačkou obsahující 0,5 ml vakcíny, jehlu a ochranný kryt

Tuzem ský

CS



Engerix-B Dosis Paediatrica; rekom binantní vakcína proti hepatitidě B, pro děti

krabice s 25 skleněnými lahvič kami obsahujícími 0,5 ml vakcíny



Engerix-B Dosis Paediatrica; rekom binantní vakcína proti hepatitidě B, pro děti

krabice s 25 skleněnými lahvič kami obsahujícími 1 ml vakcíny



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/112

Engerix-B Dosis Adulta; rekombi nantní vakcína proti hepatitidě B, pro dospělé




24.4.2012

Glaxo Wellcome Operati ons, Greenford, Velká Británie


potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

Epivir tablets 150 mg

Epoetal injekce 2 000 IU/mL

Epoetal injekce 4 000 IU/mL

Eprex 10 000 injekce


Eprex 2 000 injekce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




6 injekčních stříkaček s jehlou (na jedno použití) obsahujících každá 0,5 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce


6 lahviček s pryžovou zátkou obsahujících 1,0 ml injekčního roztoku v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský





jedna ampule v krabičce

jedna ampule v krabičce

60 tablet v polyethylenové lahvičce, dodáváno v krabičce




CS




Epirubicin Ebewe 50 mg/ 25 ml


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Epirubicin Ebewe 100 mg/50 ml




C 119 E/113

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

měkké tobolky

měkké tobolky

Eprex 3 000 injekce

Eprex 4 000 injekce



Equoral 100 mg

Equoral 25 mg

LÉKOVÁ FORMA

blistr (Al/Al), 50 (5 × 10) tobo lek, dodáváno v krabičce


předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahující 1,0 ml injekčního roztoku v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

injekční lahvička obsahující 1 ml injekčního roztoku, s pryžovou zátkou, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




IVAX-Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika






předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahující 0,5 ml injekčního roztoku v ochranném obalu, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

C 119 E/114





24.4.2012

Farmal d.d., Ludbreg, Chorvatská republika, ve spolupráci s Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko


tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

čípky

infuzní roztok

ERAZON tobolky 10 mg

ERAZON tobolky 20 mg

ERAZON čípky

Erbitux 2 mg/ml infuzní roztok

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





ANO

ANO

Tuzem ský



10 (2 × 5) čípků ve stripu, dodáváno v krabičce



50 ml roztoku v lékovce z hnědého skla v ochranném obalu, 1 plastová injekční stří kačka o objemu 4 ml, 1 plastová dávkovací pipeta pro vytažení obsahu lahvičky v ochranném plastovém obalu a 1 plastové šroubovací víčko s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce



CS



perorální roztok

Equoral roztok


VÝROBCE

měkké tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Equoral 50 mg




C 119 E/115


injekční roztok

tobolky

tablety

injekční roztok (pro intravenózní podání)


měkké tobolky

Ergometrin 0,2 mg/ml injekční roztok

Eritromicin 250 mg tobolky

Esberitox N tablety

Esmeron

Esmeron

Espumisan


N.V. Organon, Oss, Nizozemsko; ORGANON S.A., Usine Saint-Charles, Francie

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salz gitter, Německo


5 ml injekčního roztoku ve skle něné lahvičce s pryžovou zátkou, 12 skleněných lahviček v krabičce

ANO

ANO

ANO

10 ml injekčního roztoku ve skleněné lahvičce s pryžovou zátkou, 10 skleněných lahviček v krabičce

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



50 ampulek obsahujících 1 ml roztoku, dodáváno v kartónové krabičce

20 potahovaných tablet v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný


CS



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/116

Ergometrin Lek 0,2 mg potahované tablety






tobolky


náplast


potahované tablety

potahované tablety

Estracyt

Estraderm TTS 100

Estraderm TTS 25

Estraderm TTS 50

Estrofem 1 mg

Estrofem 2 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






6 (3 × 2) transdermálních náplastí jednotlivě balených v ochranném sáčku (Surlyn/Al), dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský








4 transdermální náplasti Estradem TTS 50 a 4 transder mální náplasti Estragest TTS 250/50 jednotlivě zabalených v ochranném sáčku (Surlyn(Al), dodáváno v krabičce


CS


Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika ve spolupráci s Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko


VÝROBCE

24.4.2012

Estracomb TTS




C 119 E/117







kožní emulze

ETOPOSIDE EBEWE 100 mg/5 mL

ETOPOSIDE EBEWE 1 000 mg/ 50 ml

ETOPOSIDE EBEWE 200 mg/ 10 ml

ETOPOSIDE EBEWE 50 mg/ 2,5 ml

EURAX emulze

50 ml emulze v lékovce z hnědého skla s plastovou odměrkou a plastovou zátkou, dodáváno v krabičce

2,5 ml koncentrátu roztoku v lékovce z hnědéko skla s pryžovou zátkou, dodáváno v krabičce

10 ml koncentrátu v lékovce z hnědého skla s pryžovou zátkou, dodáváno v kartonové krabičce

5 ml koncentrátu roztoku v lékovce z hnědého skla s pryžovou zátkou, dodáváno v kartonové krabičce

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Novartis Consumer Health S.A., route de l'Étraz, Nyon, Švýcarsko


5 ml koncentrátu roztoku v lékovce z hnědého skla s pryžovou zátkou, dodáváno v kartonové krabičce




CS



tablety

Etambutol Alkaloid


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/118

Etambutol 400 mg tablety




24.4.2012

krém

tablety

tablety

tablety

tablety

potahované tablety



Euthyrox 100 tablety

Euthyrox 150 tablety

Euthyrox 25 tablety

Euthyrox 50 tablety

Evista 60 mg, potahované tablety

Evra transdermální náplast

Evra transdermální náplast

LÉKOVÁ FORMA

3 náplasti jednotlivě balené v ochranných sáčcích (papír/ LDPE/Al-folie/LDPE), vloženo do společného průhledného plasto vého sáčku, dodáváno v krabičce

9 náplastí jednotlivě balených v ochranných sáčcích (papír/ LDPE/Al-folie/LDPE), baleno po 3 v průhledných plastových sáčcích, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Aclar//Al), 28 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO











20 g krému v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

EURAX krém




C 119 E/119







EXJADE 125 mg, tablety pro přípravu perorální suspenze



Extraneal


čtyři plastové (PVC) vaky Viaflex s 2 500 ml roztoku, přívodová/ odtoková trubice (PVC), konektor s ochranným víčkem, nástavec pro podání léčivého přípravku a výpustný plastový vak Viaflex (jednotlivě zabalený v ochranném plastovém vaku), dodáváno v krabici

blistr (PVC/PE/PVDC//Al), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce






Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



potahované tablety

Exforge 5 mg/ 80 mg, potahované tablety


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/120

Exforge 5 mg/ 160 mg, potaho vané tablety







tablety

prášek pro přípravu koncen trátu pro přípravu infuzního roztoku


čípky

Extraneal

Ezetrol 10 mg

Fabrazyme 35 mg

Fabrazyme 5 mg

Faktu čípky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO




jedna injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu koncentrátu, dodáváno v krabičce

jedna injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu koncentrátu, dodáváno v krabičce

blistr (PA/PVC/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský






pět plastových (PVC) vaků Viaflex s 2 000 ml roztoku, konektor s bezpečnostním víčkem a rozdě lovačem (jednotlivě zabalené v ochranném plastovém vaku), dodáváno v krabici

pět plastových (PVC) vaků Viaflex s 2 000 ml roztoku, přívodová/ odtoková trubice (PVC), rozdělo vač, konektor s bezpečnostním víčkem, nástavec pro podání léčivého přípravku, a výpustný plastový vak Viaflex (jednotlivě zabalený v ochranném plastovém vaku), dodáváno v krabici


CS



VÝROBCE

24.4.2012

Extraneal




C 119 E/121

mast

potahované tablety

potahované tablety

roztok pro nitro žilní a intravezi kální užití

roztok pro nitro žilní a intravezi kální užití


gel

Famosan 20 mg

Famosan 40 mg

Farmorubicin PFS 10 mg injekční roztok (2 mg/ml)

Farmorubicin PFS 50 mg injekční roztok (2 mg/ml)

aslodex 250 mg/5 ml injekční roztok

Fastum Gel

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO




20 g gelu v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, dodáváno v krabičce

jedna skleněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku, s uzávěrem odolným proti otevření dětmi, v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

krabička s lahvičkou obsahující 25 ml roztoku

krabička s lahvičkou obsahující 5 ml roztoku

Tuzem ský


A. Menarini Manufactu ring Logistic and Services S.r.l., Firenze, Itálie


Pfizer Italia S.r.l., Viale Pasteur 10, Nerviano, Milán, Itálie

Pfizer Italia S.r.l., Viale Pasteur 10, Nerviano, Milán, Itálie



20 g masti v hliníkové tubě a aplikátor pro rektální užití, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

C 119 E/122

Faktu mast




24.4.2012

kapky, roztok

prášek

pastilky

tobolky

lyofilizát pro přípravu nitrožil ních roztoků

lyofilizát pro přípravu nitrožil ních roztoků

potahované tablety

Favora Fitolax prášek

Favora Orasept pastilky

Favora Urosal tobolky

Feiba TIM 4 immuno 1 000 FJ

Feiba TIM 4 immuno 500 FJ

Femara 2,5 mg potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO




krabička s lahvičkou lyofilizátu, lahvička s 20 ml vody na injekci, sada pro rozpouštění a injekční sada

krabička s lahvičkou lyofilizátu, lahvička s 20 ml vody na injekci, sada pro rozpouštění a injekční sada


Dová žený






ANO

ANO

200 g prášku v nádobce (PP) s uzávěrem (PE) a odměrná lžička, dodáváno v krabičce

blistr, 30 (3 × 10) pastilek, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský

lékovka z hnědého skla (10 ml) s plastovým šroubovacím uzávěrem a kapátkem, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Favora Eusin kapky




C 119 E/123

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

perorální kapky (roztok)

gel





Femoston 2/10

Femoston Conti 1/5

Fenistil 0,1 % pero rální kapky

Fenistil gel

Fentanil M Lek 100 transdermální náplast



Fentanil R Lek 100 transdermální náplast

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




jedna transdermální náplast v ochranném obalu (PE/Al/PE/ papírová fólie), 5 náplastí v krabičce




tuba (Al) obsahující 30 g gelu s polyethylenovým uzávěrem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


Hexal AG, Holzkirchen, Německo





20 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s polyethyle novým kapátkem a polypropyle novým uzávěrem, dodáváno v krabičce


blistr, 28 (1 × 28) tablet (14 růžových a 14 žlutých), dodáváno v krabičce

blistr, 28 (1 × 28) tablet (14 bílých a 14 šedých), dodáváno v krabičce


CS


Solvay Pharmaceuticals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nizozemsko



VÝROBCE

C 119 E/124

Femoston 1/10




24.4.2012



nitrožilní injekční roztok

nitrožilní injekční roztok

žvýkací tablety

sirup




FENTANYL injekční roztok

FENTANYL injekční roztok

Ferrum Lek 100 mg žvýkací tablety

Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup

FERVEX

FERVEX bez cukru

LÉKOVÁ FORMA

Bristol-Myers Squibb, 304 avenue du Dr Jean Bru, Agen, Francie; BristolMyers Squibb, 979 avenue des Pyrénées, Le Passage, Francie





8 sáčků po 4,950 g zrněného prášku, dodáváno v krabičce


100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

strip, 30 (3 × 10) žvýkacích tablet, dodáváno v krabičce

50 ampulek obsahujících 2 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

50 ampulek obsahujících 10 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO



CS





VÝROBCE

24.4.2012






Cipla Ltd, Bangalore, Indie

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

Glaxo Wellcome Operati ons, Greenford, Velká Británie; Glaxo Wellcome Production, Évreux, Fran cie

potahované tablety

vodní suspenze

inhalační prášek

aerosol k inhalaci


aerosol k inhalaci

FINCAR 5 mg

Flixonase nosní sprej

Flixotide 100 Diskus

Flixotide 125 Inha ler


Flixotide 250 Inha ler

GlaxoSmithKline Pharma ceuticals SA, Poznañ, Polsko; Glaxo Wellcome Production, Évreux, Fran cie

Glaxo Wellcome Operati ons, Greenford, Velká Británie; Glaxo Wellcome Production, Évreux, Fran cie hliníkový obal s plastovým ústním aplikátorem obsahující 60 dávek

60 dávek prášku v hliníkovém blistru, v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

hliníkový obal s plastovým ústním aplikátorem obsahující 60 dávek


120 dávek suspenze ve skleněné lahvičce s plastovým dávkova čem, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/PVDC/Al), 15 (1 × 15) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

GlaxoSmithKline Pharma ceuticals SA, Poznañ, Polsko; Glaxo Wellcome Production, Évreux, Fran cie

Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Nizozem sko; Solvay Pharmaceuti cals S.A.S., Châtillon-surChalaronne, Francie

potahované tablety

Fevarin


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/126

FERVEX pro děti








tablety

perorální suspenze

injekční suspenze

gel


injekční suspenze


Flonidan 10 mg tablety

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze

Flosteron injekční suspenze

Fluacet gel

Fluad MF59C.1, adjuvantní vakcína proti chřipce v injekční stříkačce připravené k použití, inaktivo vaná (povrchový antigen)

Fluarix vakcína proti chřipce, inaktivovaná, frag mentovaná, (bez konzervačních látek)

Sächsisches Serumwerk Dresden NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Německo

Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l., Siena, Itálie, a Imunološki město d.d., Záhřeb, Chorvatsko


krabička s jednou skleněnou injekční stříkačkou s jehlou obsahující 1 dávku vakcíny o objemu 0,5 ml

předplněná injekční stříkačka s jehlou obsahující 0,5 ml suspenze, dodáváno v krabičce


5 ampulek po 1 ml suspenze, dodáváno v krabičce

120 ml roztoku v lékovce z hnědého skla a plastová lžička, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


ANO

ANO


CS


Glaxo Wellcome Operati ons, Greenford, Velká Británie; Glaxo Wellcome Production, Évreux, Fran cie

120 dávek (nejméně 10,0 g suspenze) v hliníkovém obalu s dávkovacím ventilem v plas tovém nebulizéru, dodáváno v krabičce


24.4.2012


aerosol k inhalaci

Flixotide 50 Inhaler

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA








tobolky

tobolky

tobolky


tobolky


potahované tablety

Fluconax 100 mg tobolky



Fluconax 2 mg/1 ml roztok k nitrožilní infuzi


Fludara

Fludara oral 10 mg potahované tablety




blistr (PA/Al/PP//Al), 20 (4 × 5) tablet v plastové (HDPE) lahvičce o objemu 150 ml s plastovým uzávěrem odolným proti otevření dětmi

5 skleněných lahviček s práškem, dodáváno v krabičce


100 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvičce a plastový držák lahvičky, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/PVDC//Al), jedna tobolka, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/128

Flucinom tablety 250 mg








injekční suspenze

tablety

tablety

injekční roztok

injekční roztok

tobolky

FLUIMUN, vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen)

FLUONATRIL 0,25 mg tablety

FLUONATRIL 1 mg tablety

Fluorouracil Pliva injekční roztok 250 mg/5 ml

Fluorouracil Pliva injekční roztok 500 mg/10 ml

Fluval tobolky 20 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO


ANO





10 injekčních lahviček obsahují cích po 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

250 tablet v plastové (PP) lahvičce s uzávěrem, dodáváno v krabičce

400 tablet v plastové (PP) lahvičce se zátkou, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský




injekční lahvička obsahující 0,5 ml injekční suspenze, plas tová injekční stříkačka, jehla pro nasátí suspenze z lahvičky (21G × 1″ palce) a jehla pro podání léčivého přípravku (23G × 1 palce nebo 25G × 1 palce nebo 25G × 5/8 palce), dodáváno v krabičce




CS




Fluimukan 200 mg zrněný prášek pro přípravu perorál ního roztoku


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Fluimukan 100 mg zrněný prášek pro přípravu perorál ního roztoku




C 119 E/129

tobolky

tobolky

tablety

inhalační tekutina

injekční roztok

injekční roztok

tablety


potahované tablety

Fluzepam tobolky 30 mg

Folacin

Forane

Forteo 20 μg/80 μl, injekční roztok v předplněném peru

PENTILIN 30 mg/1 ml injekční roztok

Fortral tablety 50 mg

Fortrans prášek pro přípravu perorál ního roztoku

Fortazar

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr, 28 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v kartonové krabičce

4 sáčky (LDPE/Al/papír) po 73,69 g prášku pro přípravu perorálního roztoku, dodáváno v krabičce



pero obsahující 3 ml roztoku (750 μg terparatid) ve skleněné zásobní vložce

ANO

Tuzem ský



Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci se Sanofi, Francie

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci se Sanofi, Francie


krabička obsahující 100 ml teku tiny v lékovce z hnědého skla

20 tablet v lahvičce (PE), dodáváno v krabičce




CS

Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Velká Británie




VÝROBCE

C 119 E/130

Fluzepam tobolky 15 mg




24.4.2012



subkutánní injekce





potahované tablety

Fraxiparine 2 850 IU AXa/ 0,3 ml injekční roztok




Fraxiparine 9 500 IU AXa/1 ml injekční roztok

Fromilid 250 tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (A/PVC/PVDC), 14 (2 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

krabička s 10 injekčními stříkač kami s jehlou obsahující 1 ml roztoku

krabička s 10 injekčními stříkač kami s jehlou obsahující 0,8 ml roztoku



Tuzem ský






blistr (Al/Al) v kartónovém obalu (s letáčkem), 4 (1 × 4) tablety, dodáváno v krabičce

krabička se 4 tabletami (blistr, 1 × 4 tablety)


CS



tablety

Fosavance tablety


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Fosamax T




C 119 E/131


Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna a Hercegovina




injekční suspenze

tobolky

tobolky

tobolky

Fromilid uno 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Fromilid uno 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

FSME Immun inject, inaktivovaná vakcína proti virové klíšťové meningoencefali tidě

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Funzol tobolky 100 mg



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


ANO

ANO




blistr (PVC/PVDC/Al), jedna (1 × 1) tobolka, dodáváno v krabičce


předplněná injekční stříkačka s jehlou obsahující 0,25 ml dávku vakcíny, dodáváno v krabičce



Tuzem ský







25 g zrněného prášku pro přípravu perorální suspenze ve skleněné lahvičce a plastová injekční stříkačka o objemu 5 ml pro perorální podání, dodáváno v krabičce

blistr (A/PVC/PVDC), 14 (2 × 7) tablet, dodáváno v krabičce


CS




Fromilid 125 mg/5 ml zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/132

Fromilid 500 tablety




24.4.2012




tablety

tablety

tobolky

tobolky

tobolky

injekční roztok

Fursemid 40 mg tablety

Fursemid forte 500 mg tablety

Gabalept tobolky 100 mg



Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




7,5 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce, 5 injekčních stříkaček jednotlivě zabalených v blistru, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský









5 ampulek po 2 ml roztoku v plastovém držáku, dodáváno v krabičce


CS



tablety

Fursemid 40 mg tablety


VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Fursemid 20 mg/2 ml injekční roztok




C 119 E/133

injekční roztok

lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu roztoku pro nitrožilní infuzi




oční kapky

Gammagard S/D 10 g

Gammagard S/D 2,5 g

Gammagard S/D 5g

GANFORT oční kapky

Garasone oční kapky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO

ANO



5 ml roztoku v plastové (10 ml) lahvičce s kapátkem

3 ml roztoku v plastové (LDPE) lahvičce o objemu 5 ml s přídavným kapátkem a plas tovým (HDPE) pojistným uzávě rem, 1 lahvička v krabičce

lahvička s lyofilizátem, lahvička s 96 ml rozpouštědla, sterilní sada pro rekonstituci lyofilizátu a sterilní sada pro užití s filtrem, dodáváno v krabičce

ANO

Volně pro dejný



Allergan Pharmaceuticals Irsko, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irsko

Baxter S.A, Hyland Immuno, Lessines, Belgie

ANO

lahvička s lyofilizátem, lahvička s 50 ml rozpouštědla, sterilní sada pro rekonstituci lyofilizátu a sterilní sada pro užití s filtrem, dodáváno v krabičce

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

lahvička s lyofilizátem, lahvička se 192 ml rozpouštědla, sterilní sada pro rozpuštění lyofilizátu a sterilní aplikační sada užívaná s filtrem, dodáváno v krabičce

15 ml roztoku ve skleněné lahvičce, 10 lahviček v krabičce


CS




VÝROBCE

C 119 E/134

Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok




24.4.2012





injekční suspenze

tablety

tablety

tablety

roztok


GARDASIL, suspenze pro injekce v před plněné injekční stříkačce, vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

GARDASIL, suspenze pro injekce, vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

Gastal mentolové tablety

Gastal mátové tablety

Gastal tablety s příchutí višně

Gastrografin roztok

Gemzar 1 g prášek pro přípravu infu zního roztoku

ANO

ANO

ANO

ANO

jedna injekční lahvička s lyofilizá tem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

100 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým uzávěrem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

Berlimed S.A., Madrid, Španělsko




Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO


CS

skleněná ampulka ze skla typu 1 obsahující 0,5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo typu I) obsahující 0,5 ml suspenze pro injekci, jehlu s ochranným mecha nismem a dvě jehly, dodáváno v krabičce


24.4.2012


VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA






prášek a rozpouš tědlo pro přípravu roztoku pro subkutánní injekci

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

Genotropin 5,3 mg

Gentamicin 120 mg/2 ml injekční roztok




Gentamicin 120 mg injekční roztok


LÉKOVÁ FORMA

Farmal d.d., Ludbreg, Chorvatská republika, ve spolupráci s Lek d.d., Lublaň, Republika Slovinsko











5 dvousložkových skleněných zásobníků s lyofilizátem (přední část (I) a rozpouštědlo (zadní část (II)) v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

jedna injekční lahvička s lyofilizá tem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS


Pfizer Health AB, Stock holm, Švédsko


VÝROBCE

C 119 E/136

Gemzar 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku








injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok



Gentamicin Jadran 120



ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 skleněných ampulek z hnědého skla obsahujících po 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský










CS



injekční roztok



VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/137

mast

tobolky

vaginální tablety

potahované tablety

tablety

tablety

potahované tablety

Geomycin

Geonistin

Ginkgo potahované tablety

Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablety

Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablety

Glivec 100 mg, potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný







ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Novartis Pharma GmbH, Nurnberg, Německo

Genericon Pharma Ges.m.b.H, Lannach, Rakousko







CS




VÝROBCE

C 119 E/138

Geokorton mast 20 g




24.4.2012



potahované tablety

tobolky

tvrdé tobolky


tablety

tablety

Glivec 400 mg, potahované tablety

Glivec 50 mg tobolky


GlucaGen HypoKit

Glucobay 100 mg tablety

Glucobay 50 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





blistr (polypropylen/Al), 30 (2 × 15) tablet, dodáváno v krabičce

jedna skleněná lahvička s lyofili zátem a jedna skleněná injekční stříkačka s jehlou (1 ml rozpouštědla) v plastovém obalu



Tuzem ský




Novartis Pharma A.G., Basilej, Švýcarsko





CS

Novartis Pharma GmbH, Nurnberg, Německo

Novartis Pharma A.G., Basilej, Švýcarsko

tobolky



VÝROBCE

tvrdé tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/139

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Glucomerck 500 mg, potaho vané tablety

Glucomerck 850 mg, potaho vané tablety

Glucophage 1 000 mg, potaho vané tablety

Glucophage 500 mg, potaho vané tablety

Glucophage 850 mg tablety

Glucovance 500 mg/ 2,5 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


Merck SANTE s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert – 45400 Semoy, Francie

Merck Sante s.a.s., Lyon Cedex 08, Francie

průhledný blistr (PVC/Al), 50 (5 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


Merck SANTE s.a.s./ Centre de Production de Semoy, Francie Merck KGaA, Německo

Merck SANTE s.a.s./ Centre de Production de Semoy, Francie Merck KGaA, Německo



Merck SANTE s.a.s., Centre de Production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert – 45400 Semoy, Francie; Merck KGcA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Německo

Tuzem ský

CS





VÝROBCE

C 119 E/140

Glucomerck 1 000 mg, potaho vané tablety




24.4.2012



potahované tablety




Gluformin tablety 1g

Glukosalina I roztok, 100 ml

Glukosalina I roztok k nitrožilní infuzi, 250 ml

Glukosalina I roztok k nitrožilní infuzi, 500 ml


500 ml roztoku v infuzní lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem s plas tovým krytem (kartónová krabice s 10 lahvičkami s držadly)

250 ml roztoku v infuzní lahvičce s pryžovou zátkou a ochranným hliníkovým pertlem s plastovým krytem (kartónová krabice s 10 lahvičkami s držad ly)

100 ml roztoku v infuzní lahvičce s pryžovou zátkou chráněnou hliníkovým pertlem a plastovým krytem, kartónová krabice s 10 lahvičkami s držadly





ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



potahované tablety

Gluformin 850 mg tablety

Merck SANTE s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert – 45400 Semoy, Francie

VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Glucovance 500 mg/ 5 mg tablety





infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok


Glucose 10 % Braun

Glucose 10 % roztok k nitrožilní infuzi, 100 ml



Glucose 10 % Pliva roztok pro přípravu infuze

500 ml roztoku ve skleněné láhvi

12 vaků (PVC) obsahujících 500 ml roztoku, dodáváno v krabici







1 000 ml infuzního roztoku v plastové láhvi (10 láhví v krabici)

500 ml infuzního roztoku v plas tové láhvi (10 láhví v krabici)

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



infuzní roztok

Glucose 10 % Braun

500 ml roztoku v infuzní lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem s plas tovým krytem (kartónová krabice s 10 lahvičkami s držadly)



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/142

Glukosalina III roztok k nitrožilní infuzi







infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

Glucose 10 % Pliva roztok pro přípravu infuze 500 ml

Glucose 5 %, Viaflo

Glucose 5 %, Viaflo

Glucose 5 %, Viaflo

Glucose 5 %, Viaflo

LÉKOVÁ FORMA

Baxter S.A., Belgie; Baxter Healthcare Ltd, Velká Británie; Bieffe Medital Sabinanigo, Španělsko; Baxter Healthcare S.A., Irsko



50 plastových vaků Viaflo obsa hujících 100 ml infuzního roztoku, v ochranném vaku, dodáváno v krabici


10 plastových vaků Viaflo obsa hujících 1 000 ml infuzního roztoku, v ochranném vaku, dodáváno v krabici


10 injekčních lahví obsahujících 500 ml roztoku, dodáváno v krabici

250 ml roztoku ve skleněné infuzní lahvičce s pryžovou zátkou a kombinovaným uzávěrem (krabice s 10 lahvič kami s polyethylenovými držad ly)


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



CS




VÝROBCE

24.4.2012

Glucose 10 % Pliva roztok pro přípravu infuze 250 ml





infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

Glucose 5 %

Glucose 5 %

Glucose 5 %

Glucose 5 % Braun

Glucose 5 % Braun

Glucose 5 % Braun

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








ANO

ANO

Tuzem ský










CS




VÝROBCE

C 119 E/144

Glucose 5 %, Viaflo




24.4.2012

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

tablety

prášek a rozpouš tědlo (v injekční stříkačce) pro přípravu injekč ního roztoku

injekční roztok v injekčním peru


Glucose 5 % Pliva

Glucose 5 % Pliva

Glurenorm 30 mg tablety

GONAL-f 1 050 IU/1,75 ml

GONAL-f 300 IU/ 0,5 ml


LÉKOVÁ FORMA

injekční lahvička s práškem a injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla, dodáváno v krabičce

injekční pero obsahující 0,5 ml roztoku (ve skleněné zásobní vložce o obsahu 3 ml) a 5 jehel v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

injekční lahvička s práškem a injekční stříkačka s 2 ml rozpouštědla, dodáváno v krabičce

bílý blistr (PVC/PVDC//Al), 60 (6 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Bari, Itálie



Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Athény, Řecko

500 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvi s pryžovou zátkou a ochranným víčkem, 10 lahví v krabici

500 ml roztoku ve vaku (PVC) s drenážním doplňkem (uza vřeno zátkou combiflack) a doplňkem pro aplikaci, 12 vaků v krabici



CS




VÝROBCE

24.4.2012

Glucose 5 % Braun




C 119 E/145






tobolky

tobolky

tobolky

tobolky

sirup

GONAL-f 75 IU


Gopten 0,5 mg tobolky

Gopten 2 mg tobolky

Gopten 4 mg tobolky

Grippostad C

Grippostad Good Night sirup

90 ml sirupu ve skleněné lahvičce s plastovým pojistným uzávěrem (bílý PP/PE), dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC-Al), 20 (2 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, Německo






injekční lahvička s práškem a injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS





C 119 E/146




VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




24.4.2012





olejnatý roztok pro přípravu intramuskulární injekce

perorální kapky

perorální kapky


tablety

Haldol depo injekční roztok 50 mg/1 ml

Haldol 10 mg/1 ml perorální kapky

Haldol perorální kapky 2 mg/1 ml

Haldol 5 mg/1 ml injekční roztok

Haldol 10 mg tablety

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO


ANO




10 (2 × 5) ampulí (každá o 1 ml roztoku), v blistru, dodáváno v krabičce



5 hnědých ampulí (každá o 1 ml roztoku), v blistru, dodáváno v krabičce

injekční lahvička s práškem, injekční lahvička s 10 ml vod na injekci, sada pro přenos a jedno rázový filtr, dodáváno v krabičce

10 sáčků (Al/papír/PE) po 5,0 g prášku, dodáváno v krabičce


CS


ZLB Behring GmbH, Emil-von-Behring Str. 76, Marburg, Německo

prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku

Haemate P 500


VÝROBCE

šumivý prášek

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Grippostad horký nápoj




C 119 E/147


potahované tablety

tobolky

perorální prášek

Halea 50 mg tablety

Heferol

Helicobacter test INFAI pro infračer venou spektrosko pii

INFAI Institut für Biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH, Bochum, Německo

75 mg urey značené 13 Cv polystyrénovém obalu s uzavřeným polyethylenovým „západkovým“ uzávěrem; výbava pro vytváření vzorků a přenos vzorků vydechovaného vzduchu (4 skleněné testovací trubice typu „vacutainer“ nebo plastové zkumavky „vacuette“ o objemu 10 ml a 1 pružná slámka), umístěná v krabičce

30 tobolek v lahvičce, dodáváno v krabičce



25 tablet v lékovce z hnědého skla, dodáváno v kartónové krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



potahované tablety

Halea 100 mg tablety


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/148

Haldol 2 mg tablety







lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu intravenózního roztoku (injekce/ infuze)


Helicobacter test INFAI pro hmot nostní spektrome trii

Hemofil M 250 IU lidský koagulační faktor VIII, mono klonální purifiko vaný

Hemofil M 500 IU lidský koagulační faktor VIII, mono klonální čištěný

LÉKOVÁ FORMA

Baxter S.A., Hyland Immuno, Lessines, Belgie


skleněná lahvička s lyofilizátem a skleněná lahvička obsahující 10 ml rozpouštědla, sterilní jehla se dvěma konci k přepuštění rozpouštědla, sterilní filtrační jehla, sterilní mini-infuzní set, jednorázová sterilní injekční stří kačka o objemu 10 ml, dodáváno v krabičce


75 mg urey značené 13 Cv polystyrénovém obalu s uzavřeným polyethylenovým „západkovým“ uzávěrem; výbava pro vytváření vzorků a přenos vzorků vydechovaného vzduchu (4 skleněné testovací trubice typu „vacutainer“ nebo plastové zkumavky „vacuette“ o objemu 10 ml a 1 pružná slámka), umístěná v krabičce

50 polystyrénových nádob s polyethylenovým „zátkovým“ uzávěrem obsahujících 75 mg urey označené 13 C v prášku pro přípravu perorálního roztoku, sada pro vytváření vzorků dechu a jejich přenos, 50 × 2 sáčků s plastovými doplňky a 50 × 1 ohebných plastových slámek, dodáváno v krabici


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO


CS



VÝROBCE

24.4.2012

Helicobacter test INFAI pro infračer venou spektrosko pii






gel

krém

injekční roztok (pro subkutánní a intravenózní podání)

roztok pro intra muskulární a subkutánní injekce


perorální roztok

Hepan gel

Hepan krém

HEPARIN injekce

Heptanon injekce

Heptanon kapky

Heptanon roztok

LÉKOVÁ FORMA

100 ml roztoku v hnědé plastové lahvičce o objemu 125 ml s hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce



5 ml roztoku ve skleněné lahvi s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem, 10 lahví v krabici

krabička s 50 g krému v hliní kové tubě

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO


ANO








krabička s 50 g gelu v hliníkové tubě



CS



VÝROBCE

C 119 E/150

Hemofil M 500 IU lidský koagulační faktor VIII, mono klonální čištěný




24.4.2012

Hermes Arzneimittel GmbH, Mnichov, Německo

Hermes Arzneimittel GmbH, Mnichov, Německo

šumivý prášek

šumivý prášek

potahované tablety

potahované tablety

krém

lyofilizát

Hermes Cevitt citrón

Hermes Cevitt pomeranč

Herplex 400 mg tablety

Herplex 400 mg tablety

Herplex krém

Hiberix vakcína proti Haemophilus influenzae typu B, konjugovaná

krabička s jednou lahvičkou obsahující jednu dávku lyofilizo vané vakcíny a jednu injekční stříkačku s rozpouštědlem a dvěma jehlami



ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO







20 šumivých tablet v polypropy lénové tubě

20 šumivých tablet v polypropy lénové tubě




CS




HERCEPTIN 150 prášek pro přípravu koncentrátu infu zního roztoku


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Heptanon tablety




C 119 E/151



bylinný čaj

orální tablety

suspenze pro subkutánní injekci


Holyplant Sena čaj

Holyplant Septogal orální tablety

Humaject M3 (30/70) 100 IU/ml (3,0 ml)

Humaject N 100 IU/ml (3,0 ml)


5 jednorázových per se skleně nými zásobními vložkami po 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) orál ních tablet, dodáváno v krabičce

50 g čaje v průhledném poly propylénovém sáčku, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Rostli nný


CS



tablety

Holyplant Purgal tablety


VÝROBCE

tobolky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/152

Hiramicin





Lilly France S.A.S., Fegersheim, Francie; Lilly S.A., Alcobendas-Madrid, Španělsko


injekční suspenze

injekční suspenze

injekční suspenze

injekční suspenze

injekční roztok

Humalog Mix 25 100 IU/ml (suspenze v zásobní vložce 3,0 ml)

Humalog Mix 25 Pen 100 IU/ml

Humalog Mix 50 100 IU/ml (suspenze v zásobní vložce 3,0 ml)

Humalog Mix 50 Pen 100 IU/ml

Humalog Pen 100 IU/ml (3 ml)

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 per se skleněnou zásobní vložkou se 3 ml roztoku, dodáváno v kartónové krabičce

5 per se skleněnou zásobní vložkou po 3 ml suspenze, dodáváno v krabičce

5 skleněných zásobních vložek se 3,0 ml suspenze podávané perem, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

5 per se skleněnou zásobní vložkou se 3 ml suspenze, dodáváno v krabičce

Tuzem ský




5 skleněných zásobních vložek se 3,0 ml suspenze podávané perem, v ochranném obalu, dodáváno v krabičce

5 zásobních vložek po 3 ml roztoku v blistru, dodáváno v krabičce



CS

Lilly France S.A.S., Fegersheim, Francie; Lilly S.A., Alcobendas-Madrid, Španělsko


injekční roztok

Humalog 100 IU/ml zásobní vložka (3,0 ml)


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Humaject R 100 IU/ml (3,0 ml)




C 119 E/153

Octapharma Pharmazeu tika Produktions ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko a Octapharma SA, Lingolsheim, Francie

Octapharma Pharmazeu tika Produktions ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko

nitrožilní roztok

infuzní roztok

nitrožilní roztok


nitrožilní roztok

infuzní roztok

Human albumin 20 % Octapharma 100 ml


Human Albumin 20 % Octapharma 50 ml

Human albumin 5 % immuno 250 ml



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



jedna injekční lahvička obsahující 100 ml infuzního roztoku, dodáváno v krabičce

papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 100 ml roztoku lidského albuminu

krabička s 1 lahvičkou obsahující 250 ml roztoku

Tuzem ský









krabička s 1 lahvičkou obsahující 50 ml roztoku


CS


Octapharma Pharmazeu tika Produktions ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko a Octapharma SA, Lingolsheim, Francie

infuzní roztok



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/154

Human albumin 20 % immuno 50 ml




24.4.2012



lyofilizát pro injekce


injekční roztok




Humatrope 12 mg

Humatrope 6 mg

Humira injekční roztok

Humulin M3 (30/70) 100 IU/ml (3,0 ml zásobní vložka)

Humulin M3 Pen 100 IU/ml

Humulin N 100 IU/ml (3,0 ml zásobní vložka)

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



5 (1 × 5) zásobních vložek obsahujících 3 ml suspenze na blistr, dodáváno v krabičce


5 (1 × 5) zásobních vložek obsahujících 3 ml suspenze na blistr, dodáváno v krabičce

předplněná skleněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku a jedno vatové obinadlo napuštěné alkoholem v blistru

zásobní vložka s lyofilizátem, injekční stříkačka s rozpouš tědlem a jehla s ochranným plastovým krytem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský



Abbott Biotehnology Deutschland GmbH, MaxPlanck-Ring 2, Wiesba den, Německo


zásobní vložka s lyofilizátem, injekční stříkačka obsahující 3,15 ml rozpouštědla s kanálkem pro nasátí rozpouštědla, dodáváno v krabičce




CS



infuzní roztok



VÝROBCE

nitrožilní roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/155



perorální roztok

lyofilizát pro přípravu infuze

mast

zrněný prášek

injekční roztok

potahované tablety


HUSTAGIL

Hycamtin

Hydrocyclin

Hyperici Aktiv zrněný prášek

HYPNOMIDATE

Hyzaar

Ibuprofen 100 mg/5 ml pero rální suspenze


Cedevita d.o.o., Záhřeb, Chorvatská republika

Galenika a.d., Beograd – Zemun, Srbsko

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Rostli nný




100 ml suspenze v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

blistr, 28 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v kartonové krabičce


15 sáčků (papír/Al/PE) po 5 g, dodáváno v krabičce


5 skleněných lahviček o obsahu 5 ml s lyofilizátem, dodáváno v krabičce

150 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce

5 (1 × 5) zásobních vložek obsahujících 3 ml roztoku na blistr, dodáváno v krabičce



CS

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, West Sussex, Velká Británie; GlaxoSmithKline Manu facturing S.p.A., Parma, Itálie

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präpa rate Lenk & Schuppan, Berlín, Německo


roztok pro subkutánní injekci

Humulin R 100 IU/ml (zásobní vložka 3,0 ml)


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/156

Humulin N Pen 100 IU/ml




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

gel

obalené tablety

obalené tablety


krém

pasta

Ibuprofen 600 mg tablety


Ibuprofen gel

Ibuprofen 200 mg obalené tablety

Ibuprofen 400 mg obalené tablety

Ibuprofen retard 800 mg tablety

Imacort krém

Imazol krémpasta

LÉKOVÁ FORMA

Spirig Pharma AG, Eger kingen, Švýcarsko

30 g pasty v hliníkové tubě

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








50 g gelu v hliníkové tubě s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský



Farmal d.d., Ludbreg, Chorvatská republika, ve spolupráci s Valpharma Int. s.a., San Marino




30 tablet v bílé polyethylenové (PE) lahvičce se šroubovacím uzávěrem (PE), dodáváno v krabičce




CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/157

Glaxo Wellcome Operati ons, Greenford, Midd lesex, Velká Británie; GlaxoSmithKline Pharma ceuticals S.A., ul. Grun waldzka 189, Poznaň, Polsko

Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Kanada

potahované tablety

lyofilizát a rozpouštědlo pro intravezikální instilaci

lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu roztoku pro nitrožilní užití



Imigran tablety 50 mg

ImmuCyst, BCG Immunotherapeutic agent

Immunate 1 000 IU

Immunate 250 IU

Immunate 500 IU



lahvička s lyofilizátem, lahvička obsahující 5 ml rozpouštědla, sada pro rozpouštění a injekci léčivého přípravku, dodáváno v krabičce



injekční lahvička s 81 g BCG (lyofilizát) a skleněná lahvička obsahující 3 ml rozpouštědla, dodáváno v krabičce

2 tablety v hliníkovém blistru (Al/Al), dodáváno v kartónové krabičce

dvě plastová měřící zařízení (pro nosní sprej) v blistru, dodáváno v krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

ANO


CS


GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, Itálie

nosní sprej

Imigran nosní sprej 20 mg


VÝROBCE

krém

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/158

Imazol Plus







lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu roztoku pro nitrožilní injekci/ infuzi

suspenze pro intramuskulární nebo subkutánní injekci

roztok k intramusku lárnímu použití


injekční roztok

injekční roztok

Immunine 600 IU

IMOVAX POLIO inaktivovaný virus poliomyelitidy

Lidský imunoglo bulin proti vzte klině

Lidský imunoglo bulin proti vzte klině

Lidský imunoglo bulin proti hepati tidě B, 250 IU

Lidský imunoglo bulin proti hepati tidě B, 500 IU

jedna injekční lahvička obsahující 500 IU imunoglobulinu, dodáváno v kartónové krabičce


ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

lahvička s 2 ml preparátu (nej méně 200 IU), dodáváno v krabičce

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Záhřeb, Chorvatská republika jedna injekční lahvička obsahující 250 IU imunoglobulinu, dodáváno v kartónové krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

Rostli nný

lahvička s 5 ml preparátu (nej méně 500 IU), dodáváno v krabičce

Volně pro dejný


ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

0,5 ml suspenze ve skleněné injekční stříkačce, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


lyofilizát ve skleněné lahvičce, 5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce a sada pro rozpouštění a injekci, dodáváno v krabičce




CS




Immunine 200 IU


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Immunine 1 200 IU




C 119 E/159

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, Česká republika


potahované tablety


tobolky

tobolky


Imuran tablety

Indamid SR tablety

INDAP

Indap

Indapamid SR Pliva tablety



Heumann PCS GmbH, Feucht, Německo

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

Rostli nný

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Dová žený


bílý blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce





skleněná lahvička s 10 ml roztoku s jehlou a filtrem, dodáváno v krabičce



Lidský imunoglo bulin k nitrožilnímu použití

skleněná lahvička se 100 ml roztoku a sada pro infuzi, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský

CS




skleněná lahvička s 50 ml roztoku a sada pro infuzi, dodáváno v krabičce




krabička obsahující 1 ampulku s preparátem – 250 IU/ampulka



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/160

Lidský imunoglo bulin proti tetanu




24.4.2012

čípky

tobolky


tablety

tablety

tablety

tablety

Indometacin 25 mg tobolky

Indometacin 75 mg retard tobolky

Inegy 10 mg/ 10 mg

Inegy 10 mg/ 20 mg

Inegy 10 mg/ 40 mg

Inegy 10 mg/ 80 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








ANO

ANO

ANO

Tuzem ský










CS




VÝROBCE

24.4.2012

Indometacin 100 mg čípky




C 119 E/161


lyofilizát a suspenze k parenterálnímu použití

prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

injekční suspenze


potahované tablety

potahované tablety

Infanrix Hexa

INFANRIXIPV+Hib, kombino vaná vakcína proti difterii, tetanu, acelulární pertusi, poliomyelitidě (inaktivovaná) adsorbovaná a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b

Influvac (vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný)

Infusol (infuzní roztok)

Inspra 25 mg tablety

Inspra 50 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO

ANO

ANO



neprůhledný blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce

neprůhledný blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


krabička s 1 předplněnou injekční stříkačkou (skleněnou, typu I), která obsahuje 1 dávku vakcíny (0,5 ml suspenze)

ANO

Volně pro dejný






krabička se skleněnou injekční stříkačkou obsahující 0,5 ml suspenze (složka Infanrix IPV), skleněnou lahvičkou s práškem (složka Hib) a 2 jehlami s ochrannými kryty

ANO

skleněná injekční stříkačka obsa hující 0,5 ml tekuté složky vakcíny (DTP-HBV-IPV), skleněná lahvička s lyofilizátem Hib a dvě jehly s ochrannými kryty, dodáváno v krabičce

Dová žený

ANO

Tuzem ský

krabička s jednou skleněnou injekční stříkačkou obsahující dávku vakcíny (0,5 ml), jehlou a krytem jehly


CS




VÝROBCE

C 119 E/162

Infanrix vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), adsor bovaná




24.4.2012

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, Bagsværd, Dánsko Novo Nordisk Production SAS, 45 avenue d'Orlé ans, Chartres, Francie

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie a Glaxo Operations UK Ltd., Velká Británie

injekční roztok (pro subkutánní podání)


infuzní roztok

injekční roztok

infuzní emulze

Insulatard HM 100

Insulatard Penfill

Integrilin infuzní roztok 0,75 mg/ml

Integrilin injekční roztok 2 mg/ml

Intralipid 10 %

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




skleněná infuzní lahvička obsa hující 500 ml emulze, 10 lahví v kartónové krabici


Tuzem ský


Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko a Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie a Glaxo Operations UK Ltd., Velká Británie


5 skleněných zásobních vložek obsahujících 3 ml suspenze v blistru, dodáváno v krabičce

10 ml suspenze ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce

10 injekčních stříkaček po 6 ml gelu v blistru, dodáváno v krabičce

10 injekčních stříkaček po 11 ml gelu v blistru, dodáváno v krabičce


CS


Almed GmbH, Motzener Str. 41, Berlín, Německo

gel

Instillagel 6 ml

Almed GmbH, Motzener Str. 41, Berlín, Německo

VÝROBCE

gel

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Instillagel 11 ml




C 119 E/163

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

Intralipid 10 %

Intralipid 10 %

Intralipid 20 %

Intralipid 20 %

LÉKOVÁ FORMA


Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko



plastový vak („Excel“) obsahující 100 ml infuzní emulze s dvěma nástavci pro podání léčivého přípravku a pro infuzi, jeden malý sáček obsahující absorbér kyslíku a jeden sáček s roztokem sloužícím ke kontrole integrity balení („Oxalert“)





Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



CS



VÝROBCE

C 119 E/164

Intralipid 10 %





infuzní emulze

infuzní emulze

injekční roztok

injekční roztok

roztok pro subkutánní podání

roztok pro subkutánní podání

Intralipid 20 %

Intron A 18 million IU injekční roztok, vícedáv kové injekční pero

Intron A 30 million IU injekční roztok, vícedáv kové injekční pero

Intron A injekční roztok 18 mil. IU, vícedávkové injekční pero

Intron A injekční roztok 30 mil. IU, vícedávkové injekční pero

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

krabička s injekčním perem se skleněnou zásobní vložkou obsahující 1,2 ml roztoku, s 6 jehlami Novofine a 6 gázovými tampóny

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

krabička s injekčním perem se skleněnou zásobní vložkou obsahující 1,2 ml roztoku, s 6 jehlami Novofine a 6 gázovými tampóny

vícedávkové injekční pero se zásobní vložkou obsahující 1,2 ml roztoku, 12 jehel a 12 vatových obinadel, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irsko



vícedávkové injekční pero se zásobní vložkou obsahující 1,2 ml roztoku, 12 jehel a 12 vatových obinadel, dodáváno v krabičce

plastový vak („Excel“) obsahující 500 ml infuzní emulze s dvěma nástavci pro podání léčivého přípravku a pro infuzi, jeden malý sáček obsahující absorbér kyslíku a jeden sáček s roztokem sloužícím ke kontrole integrity balení



CS




VÝROBCE

24.4.2012

Intralipid 20 %




C 119 E/165

Bracco S.p.A., Via Egidio Folli 50, Milán, Itálie; Patheon Italia S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino, Itálie

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

Iopamiro 300 injekční roztok






Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milán, Itálie a Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Itálie








Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO



CS





C 119 E/166




Invanz 1 g prášek pro přípravu koncentrátu infu zního roztoku

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA








tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Irumed 2,5 mg tablety

Irumed 20 mg tablety

Irumed 5 mg tablety

Iruzid 10/12,5 mg tablety

Iruzid 20/12,5 mg tablety

Iruzid 20/25 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




průhledný blistr (PVC/PVDC-Al fólie), 30 (1 × 30) tablet, dodáváno v krabičce



blistr (PVC/PVDC-Al fólie), 30 (1 × 30) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský









CS



tablety

IRUMED 10 mg tablety


VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/167


tablety

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

injekční roztok


ISMN Genericon 40 mg tablety

ISMN Jadran 20

ISMN Jadran 40

Isoptin 120 tablety

Isoptin 40 tablety

Isoptin 80 tablety

Isoptin injekce

ISOPTIN RR tablety

Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika a Abbott GmbH and Co. KG, Ludwigshafen, Německo





blistr (PVC/PVDC//Al), 20 (2 × 10) tablet s prodlouženým uvolňováním, dodáváno v krabičce

2 ml roztoku ve skleněné ampulce, 50 (5 × 10) ampulek v plastovém držáku, dodáváno v krabičce









ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/168

ISMN Genericon 20 mg tablety







tablety s prodlou ženým uvolňo váním (potahova né)

tablety s prodlou ženým uvolňo váním (potahova né)

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

Izosorbid MN retard 40 mg tablety

Izosorbid MN retard 60 mg tablety

Isotonický roztok chloridu sodného Braun 0,9 %




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









ANO

ANO

Tuzem ský






blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 4 tobolky, dodáváno v krabičce

15 ml roztoku v plastové lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce


CS


Belupo, lijekovi i kozme tika, d.d., Koprivnica, Chorvatská republika ve spolupráci s Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgie

tvrdé tobolky

ITRAC 3 tobolky


VÝROBCE

oční kapky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

ISOPTO TEARS oční kapky




C 119 E/169

potahované tablety

potahované tablety

tablety

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

Jeanine potahované tablety

Jumex 5 mg

Kabiven

Kabiven

Kabiven

Kabiven

LÉKOVÁ FORMA




plastový vak pro 2 566 ml směsi (ve třech samostatných komo rách) vybavený plastovým ochranným obalem, 2 vaky v krabici




blistr (Al/OPAl/PVC//Al), 50 (5 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr, 1 × 21 tablet, dodáváno v krabičce

blistr, 3 × 21 tablet, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS


CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Budapest, Maďarsko; CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.,Veresegyhaz, Maďar sko

Jenapharm GmbH & Co KG, Jena, Německo

Jenapharm GmbH & Co KG, Jena, Německo

VÝROBCE

C 119 E/170

Jeanine potahované tablety







Abbott Laboratories Ltd., Kent, Velká Británie, Abbott S.p.A., Campo verde di Aprilia, Itálie

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

tablety

měkké tobolky

Calsium folinate Pliva injekční roztok 200 mg/ 20 ml

Calsium folinate Pliva injekční roztok 500 mg/ 50 ml

Calcium Folinate Pliva injekční roztok 100 mg/ 10 ml

Uhličitan vápenatý Krka 1 g tablety

KALETRA 133,3 mg/33,3 mg měkké tobolky


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


2 plastové (HDPE) lahvičky po 90 tobolkách, dodáváno v krabičce

50 tablet v lahvičce, dodáváno v krabičce

láhev o objemu 10 ml s rozto kem, se zátkou (bromobutyl) a hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce

láhev o objemu 50 ml s rozto kem, s uzavřenou zátkou (bro mobutyl) a hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce

láhev o objemu 20 ml s rozto kem, se zátkou (bromobutyl) a hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce




CS



infuzní emulze

Kabiven Peripheral


VÝROBCE

infuzní emulze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Kabiven Peripheral




C 119 E/171




Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pinnauallee 4, Uetersen, Německo

tobolky

perorální roztok

tablety pro přípravu perorál ního roztoku

šumivé tablety

tablety

tablety

Kaletra tobolky

Kaletra perorální roztok

CHLORID DRASELNÝ JADRAN 500 mg tablety pro přípravu perorál ního roztoku

Kalinor šumivé tablety

KAMIREN tablety 1 mg


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





ANO

Tuzem ský




plastová tuba s 15 šumivými tabletami, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) tablet pro přípravu perorálního roztoku, dodáváno v krabičce

krabička s 5 plastovými lahvič kami po 60 ml roztoku a 5 plnících injekčních stříkaček o objemu 5 ml

krabička s 2 plastovými lahvič kami po 90 tobolkách

5 plastových (PET) hnědých lahviček k opakovanému užití se 60 ml roztoku, dodáváno v krabičce

120 tablet v plastové (HDPE) lahvičce, dodáváno v krabičce


CS


Abbott Laboratories Ltd., Kent, Velká Británie, Abbott S.p.A., Campo verde di Aprilia, Itálie

perorální roztok

Kaletra 80 mg + 20 mg/ml pero rální roztok

Abbott Laboratories Ltd, Kent, Velká Británie, Abbott GmbH&Co. KG, Ludwigshafen, Německo

VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/172

KALETRA 200 mg/ 50 mg potahované tablety




24.4.2012

tablety



tobolky

tobolky

tobolky

injekční suspenze

perorální roztok

Kamiren XL

Kamiren XL

Katena 100 mg tobolky



Kenalog 40 mg/1 ml injekční suspenze

Keppra 100 mg/ml perorální roztok

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




300 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce

5 ampulek (po 1 ml suspenze) v blistru, dodáváno v krabičce




Tuzem ský


NextPharma SAS, Limay, Francie









CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/173

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

mast

potahované tablety




Keppra 250 mg potahované tablety

Keppra 500 mg potahované tablety

KERASAL mast

Ketek 400 mg

Ketocef injekce 1,5 g

Ketocef injekce 250 mg

Ketocef injekce 750 mg

LÉKOVÁ FORMA




Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Itálie

ANO

ANO


ANO

Tuzem ský




50 g masti v hliníkové tubě s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce





ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS


UCB S.A., Braine l'Alleud, Belgie



VÝROBCE

C 119 E/174

Keppra 1 000 mg potahované tablety





gel

čípky

injekční roztok


krém

tvrdé tobolky

Ketonal 100 mg čípky

Ketonal 100 mg/2 ml injekční roztok

Ketonal 150 mg tablety s prodlou ženým uvolňová ním

Ketonal 5 % krém

Ketonal 50 mg tobolky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




25 tobolek v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce


20 tablet s prodlouženým uvol ňováním v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský





2 ml injekčního roztoku ve skle něné ampulce, 10 ampulek v krabičce

strip (Al/PE), 12 čípků, dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

24.4.2012

KetoGel 2,5 % gel




C 119 E/175


Farmal d.d., Ludbreg, Chorvatsko, ve spolupráci s Bilim Pharmaceuticals Inc., Turecko


potahované tablety

potahované tablety



Ketonal forte 100 mg tablety

KLAVAX BID 1 000 mg tablety

KLAVAX BID sirup 400/57 mg

Klavocin bid sirup prášek pro přípravu 70 ml suspenze (přidáním 59 ml vody) v lékovce z hnědého skla s plas tovou zátkou (polyethylen s vysokou hustotou) a měrná injekční stříkačka (polystyren/po lyethylen s nízkou hustotou) o objemu 5 ml, dodáváno v krabičce

skleněná lahvička o objemu 100 ml s polyethylenovým víčkem, dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), 14 tablet, dodáváno v krabičce

20 potahovaných tablet v lékovce z hnědého skla s plas tovým víčkem, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/TE/PVDC//PVC/Al), 20 (2 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/176

Ketonal DUO 150 mg tobolky







Lek farmacevtska družba d.d., Lublaň, Republika Slovinsko

potahované tablety



tobolky

Klavocin bid tablety 1 g

Klavocin 1,2 g injekční roztok

Klavocin 600 mg injekční roztok

Klimicin 150 mg tobolky

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



5 lahví (sklo hydrolytické skupiny I) s pryžovou zátkou a ochranným odtrhávacím hliní kovým víčkem, dodáváno v krabičce

5 lahví (sklo hydrolytické skupiny I) s pryžovou zátkou a ochranným odtrhávacím hliní kovým víčkem, dodáváno v krabičce


prášek pro přípravu 35 ml suspenze (přidáním 29,5 ml vody) v lékovce z hnědého skla s plastovou zátkou (polyethylen s vysokou hustotou) a měrná injekční stříkačka (polystyren/po lyethylen s nízkou hustotou) o objemu 5 ml, dodáváno v krabičce

prášek pro přípravu 140 ml suspenze (přidáním 118 ml vody) v lékovce z hnědého skla s plastovou zátkou (polyethylen s vysokou hustotou) a měrná injekční stříkačka (polystyren) o objemu 5 ml, dodáváno v krabičce


CS




Klavocin bid sirup


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Klavocin bid sirup




C 119 E/177

kožní roztok

vaginální krém

potahované tablety

tablety

Klimicin V 2 % vaginální krém

Kliogest

Klomifen 50 mg tablety


28 potahovaných tablet v plas tovém balení (dávkovač s vyzna čenými dny v týdnu), dodáváno v krabičce

40 g krému v tubě se 7 plasto vými aplikátory, dodáváno v krabičce

30 ml roztoku ve plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný







30 g gelu v tubě, dodáváno v krabičce

Klimicin T 1 % kožní roztok


gel

Klimicin T 1 % gel

Volně pro dejný

CS

ANO

ANO

10 skleněných lahviček po 4 ml roztoku, dodáváno v krabičce



Klimicin 600 mg/4 ml injekční roztok

ANO

ANO

10 skleněných ampulek po 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce



Klimicin 300 mg/2 ml injekční roztok

Dová žený

ANO

Tuzem ský

ANO



VÝROBCE


tobolky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/178

Klimicin 300 mg tobolky




24.4.2012






Bayer Biologicals S.r.l., Torri-Sovicille, Itálie

intramuskulární injekce

tobolky

potahované tablety


tablety


Knavon 100 mg/2 mg injekce

Knavon 50 mg tobolky

Knavon forte 100 mg tablety

Knavon retard 150 mg tablety

Kofan tablety

Kogenate Bayer 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku


čípky

Knavon 100 mg čípky

M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH, Německo

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

injekční lahvička se zařízením Bio-set obsahujícím prášek, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, oddělený píst, sadu pro venepunkci, dva jedno rázové sterilní vatové polštářky napuštěné alkoholem, dva suché vatové polštářky a dvě náplasti, dodáváno v krabičce


20 tablet v lékovce z hnědého skla, dodáváno v kartónové krabičce

20 tablet v lékovce z hnědého skla s hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný

ANO


CS


10 skleněných ampulek po 2 ml roztoku v plastovém balení, dodáváno v krabičce


blistr, 60 (2 × 30) cukrem obalených tablet, dodáváno v krabičce


24.4.2012

Klosterfrau Sedinal cukrem obalené tablety







tablety

intravenózní injekční roztok

injekční roztok pro perorální, intramuskulární a intravenózní podání

enterosolventní tobolky

Kogenate Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Kompensan

Konakion MM injekční roztok 10 mg/1 ml

Konakion MM 2 mg/0,2 ml, paediatric

Kreon 10 000

LÉKOVÁ FORMA

5 ampulek (hnědé sklo) po 0,2 ml roztoku, 5 plastových měřících zařízení, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



20 tablet v plastové lahvičce

5 ampulek (hnědé sklo) po 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Dová žený


Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover, Německo




Tuzem ský

CS





VÝROBCE

C 119 E/180

Kogenate Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku




24.4.2012



enterosolventní tvrdé tobolky


nosní sprej, roztok

krém

mast


Kreon 25 000

KREON 40 000

Kromoglicin STADA oční kapky

Kromoglicin STADA nosní sprej

Kuterid 0,05 % krém

Kuterid 0,05 % mast

Kybernin P 500

LÉKOVÁ FORMA

skleněná injekční lahvička s práš kem, skleněná injekční lahvička obsahující 10 ml rozpouštědla a jehla pro přenos, dodáváno v krabičce



15 ml roztoku v polyethylenové lahvičce s nebulizérem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v polyethylenové lahvičce s kapacím zařízením a víčkem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO



CSL Behring GmbH, Marburg, Německo





50 tobolek v plastovém (HDPE) balení, dodáváno v krabičce

100 tobolek v plastové lahvičce



CS

Solvay Pharmaceuticals GmbH, Neustadt, Německo



VÝROBCE

24.4.2012

Kreon 10 000




C 119 E/181

koncentrát infu zního roztoku (pro intravenózní podání)

koncentrát infu zního roztoku (pro intravenózní podání)

potahované tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Kytril 3 mg/3 ml koncentrát infu zního roztoku

Kytril potahované tablety

Laaven HD tablety

Laaven HD tablety

Laaven HL 20 tablety

Laaven HL tablety

Laaven tablety 10 mg

LÉKOVÁ FORMA






ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Krka-farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovići bb, Jastrebarsko, Chor vatská republika









CS




VÝROBCE

C 119 E/182

Kytril 1 mg/1 ml koncentrát infu zního roztoku




24.4.2012

Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Aranda de Duero, Španělsko a GlaxoSmi thKline Pharmaceuticals S.A., Poznañ, Polsko

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Španělsko


tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Laaven tablety 5 mg

LACIDIPIN PLIVA tablety 4 mg

Lacipil tablety 4 mg

Lacipil tablety 6 mg

Lakea 50 mg pota hované tablety


Krka-farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovići bb, Jastrebarsko, Chor vatská republika ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

Dová žený





blistr (PA/Al/PVC//PE/Al), 28 (4 × 7) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce






CS



tablety

Laaven tablety 2,5 mg


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/183

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný



blistr (PVC/PE/PVDC//Al), 30 (3 × 10) dispergovatelných tablet, dodáváno v krabičce



Lameptil 25 mg dispergovatelné tablety





ANO





Volně pro dejný

CS

ANO

ANO



tablety

Lamal 50 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



tablety

Lamal 25 mg tablety

Tuzem ský

ANO




ANO


tablety

Lamal 200 mg tablety


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/184

Lamal 100 mg tablety




24.4.2012


tablety

tablety

tablety

žvýkací tablety / tablety pro přípravu perorální suspenze

aerosol k vnějšímu použití, roztok

Lamictal 100 mg tablety



Lamictal 5 mg žvýkací tablety / tablety pro přípravu perorální suspenze 5 mg

LAMISIL 1 % aerosol k vnějšímu použití

LÉKOVÁ FORMA


blistr (PVC/PVDC//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v kartónové krabičce



Glaxo Operations UK Limited, Ware, Hertfords hire, Velká Británie (Glaxo Wellcome Opera tions, Greenford, Velká Británie), GlaxoSmi thKline Pharmaceuticals, Poznañ, Polsko

Novartis Pharma S.A.S., Huningue Cedex, Francie





Tuzem ský

ANO

Rostli nný



ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/185


tablety

gel

kožní roztok

tablety

injekční roztok

tablety


Lamisil 250 mg tablety

Lamisil DermGel 1 % gel

Lamisil once 1 % kožní roztok

Lanicor tablety

Lanitop injekční roztok

Lanitop tablety

Lantus 100 IU/ml (3-ml zásobní vložka pro OptiC lik)

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 skleněných zásobních vložek obsahujících 3 ml roztoku (s integrovaným držákem pera z plastu), dodáváno v krabičce


10 ampulek po 2 ml, dodáváno v krabičce


4 g roztoku v hliníkové (PE/ Al/PE) tubě s plastovou zátkou, dodáváno v ochranné plastové krabičce

Tuzem ský


Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt nad Mohanem, Německo





5 g gelu v hliníkové tubě s propylenovou zátkou, dodáváno v krabičce




CS

Novartis Pharma Produk tions GmbH, Wehr, Německo a Novartis Consumer Health SA, Nyon, Švýcarsko

Novartis Pharma Produk tions GmbH, Wehr, Německo a Novartis Consumer Health SA, Nyon, Švýcarsko

VÝROBCE

krém

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/186

LAMISIL 1 % krém




24.4.2012



tobolky



tablety



Lanzul tobolky 30 mg

LARONA 15 mg

LARONA 30 mg

Lazid tablety 80 mg

LAZOL 15 mg tobolky

LAZOL 30 mg tobolky

CP Pharmaceuticals Ltd, Wrexham, Velká Británie



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


blistr (OPA/Al/PVC//Al), 14 (2 × 7) tobolek, dodáváno v krabičce



28 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce s PP uzávěrem (s desi kantem), dodáváno v krabičce

28 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce s PP uzávěrem (s desi kantem), dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PE/PVDC-Al), 14 (2 × 7) tobolek, dodáváno v krabičce

5 per se zásobními vložkami po 3 ml roztoku, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS



injekční roztok v zásobní vložce

Lantus 100 IU/ml OptiSet (pero se skleněnou zásobní vložkou o objemu 3 ml)

krabička s 5 skleněnými zásob ními vložkami po 3 ml roztoku (v blistru)



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Lantus 100 IU/ml (3 ml skleněná zásobní vložka)




C 119 E/187

perorální roztok

potahované tablety

tablety dispergo vatelné v ústech

zrněný prášek pro přípravu suspenze

tablety

tablety

tablety


tablety

Lekadol 500 mg potahované tablety

Lekadol direkt 500 mg tablety

Lekadol plus C zrněný prášek

Lekadol tablety

Lekoklar 250 mg tablety

Lekoklar 500 mg tablety

Lekoklar XL 500 mg potaho vané tablety s řízeným uvolňo váním

Lekotam 1,5 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






blistr (Al/PVC), 14 (2 × 7) tablet, dodáváno v krabičce




Tuzem ský








blistr (PA/Al/PVC//Al), 12 (2 × 6) tablet, dodáváno v krabičce


150 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem a odměrkou, dodáváno v krabičce


CS



Alkaloid AD – Skopje, Bulevar A. Makedonski 12, Bývalá jugoslávská republika Makedonie ve spolupráci na základě licence (koncese) s Italfar maco S.p.A., Milán, Itálie

VÝROBCE

C 119 E/188

Legofer




24.4.2012

tablety

tablety

prášek pro přípravu intrave nózního a intramus kulárního injekč ního roztoku


tablety

tablety

potahované tablety

tobolky

Lekotam 6 mg tablety

Lendacin 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku

Lendacin 2 g prášek pro přípravu infuzního roztoku

Leponex 100 mg tablety

Leponex 25 mg tablety

Lercanil

Lescol 40 mg tobolky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





blistr (neprůhledný PVC/Al), 7 (1 × 7) tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, Barcelona, Španěl sko

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlín, Německo; Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milán, Itálie



5 skleněných lahviček s práškem pro přípravu infuzního roztoku, dodáváno v krabičce

10 skleněných lahviček s práš kem, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

CS







VÝROBCE

24.4.2012

Lekotam 3 mg tablety




C 119 E/189



perorální roztok

potahované tablety

tablety

tablety

tablety

injekční roztok v zásobní vložce pro subkutánní použití

injekční roztok v zásobní vložce pro subkutánní použití

Letizen perorální roztok 1 mg/1 ml

Letizen S 10 mg potahované tablety

Letrox 100

Letrox 150

Letrox 50

Levemir FlexPen

Levemir Penfill

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO




5 skleněných zásobních vložek Penfill obsahujících 3 ml roztoku, dodáváno v kartónové krabičce

5 per se skleněnou zásobní vložkou FlexPen se 3 ml roztoku, dodáváno v kartónové krabičce

blistr (bílý, neprůhledný PVDC/ PVC//Al), 50 (2 × 25) tablet, dodáváno v krabičce


Tuzem ský








120 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým uzávěrem, dodáváno v krabičce




CS



potahované tablety

Letizen potahované tablety 10 mg


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/190

Lescol XL 80 mg tablety s prodlou ženým uvolňová ním




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety


Levitra 20 mg potahované tablety

Levitra 5 mg pota hované tablety

Lexaurin tablety 1,5 mg

Lexaurin tablety 3 mg

Lexaurin tablety 6 mg

Lexilium 1,5 mg tablety

Lexilium 3 mg tablety

Lexilium 6 mg tablety

Lidacef injekční roztok 1 g

LÉKOVÁ FORMA

Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Německo Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Německo Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Německo Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Repub lika Slovinsko Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Repub lika Slovinsko Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Repub lika Slovinsko Alkaloid AD – Skopje, Bývalá jugoslávská republika Makedonie ve spolupráci s F. Hoff mann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko Alkaloid AD – Skopje, Bývalá jugoslávská republika Makedonie ve spolupráci s F. Hoff mann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko Alkaloid AD – Skopje, Bývalá jugoslávská republika Makedonie ve spolupráci s F. Hoff mann-La Roche Ltd, Basilej, Švýcarsko Pliva Kraków, Krakov, Polsko

VÝROBCE

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO ANO

ANO

ANO

Dová žený




skleněná lahvička (10 ml) obsa hující prášek, dodáváno v krabičce





Tuzem ský

CS



blistr (PP/Al), 2 tablety, dodáváno v krabičce




24.4.2012

Levitra 10 mg potahované tablety




C 119 E/191

prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi

přísada do koupele, roztok

krém

vaginální krém

vaginální krém

olejový krém (vodní/olejová emulze)

tablety

tablety

potahované tablety

LINOLA FETT ÖLBAD

LINOLA UREA

Linoladiol

Linoladiol

Linola-fett

Lioresal 10 mg tablety

Lioresal 25 mg tablety

Lipex 10 mg pota hované tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







krabička se 75 g krému v hliní kové tubě

50 g krému v hliníkové tubě a plastový vaginální aplikátor v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

100 g krému v hliníkové tubě a plastový vaginální aplikátor v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

Tuzem ský




Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (Napo li), Itálie





200 ml roztoku, kapací zařízení, víčko a odměrná nádobka o objemu 20 ml, dodáváno v krabičce

skleněná lahvička (20 ml) obsa hující prášek, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

C 119 E/192

Lidacef injekční roztok 2 g




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tvrdé tobolky

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze



Lipidil 145 mg

Lipidil 160 mg

LIPIDIL 200 M

Lipofundin MCT/LCT 10 %




LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




100 ml infuzní emulze ve skle něné láhvi, 10 lahví v krabici

500 ml infuzní emulze ve skle něné láhvi, 10 lahví na krabici

100 ml emulze ve skleněné láhvi, 10 lahví v krabici

500 ml infuzní emulze ve skle něné láhvi, 10 lahví na krabici


blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 30 (3 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


Tuzem ský









blistr, 30 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce




CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/193

Lipomed AG, Arlesheim, Švýcarsko

Lipomed AG, Arlesheim, Švýcarsko

tablety

injekční roztok

injekční roztok

tobolky

tablety

tablety

LISINOLEX 5 mg

Litak 2 mg/ml injekční roztok

Litak 2 mg/ml injekční roztok

Litalir tobolky

LITIJ KARBONAT JADRAN 300 mg tablety

Livial 2,5 mg tablety

blistr, 28 tablet, dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO




N.V. Organon, Oss, Nizozemsko; Organon Republic of Ireland Ltd., County Dublin, Irsko


100 tobolek v hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

5 bezbarvých skleněných lahviček (sklo typu I) s pryžovou bromobutylovou zátkou a ochranným pertlem obsahují cích 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

světlá injekční lahvička ze skla typu I obsahující 5 ml roztoku s pryžovou bromobutylovou zátkou a ochranným pertlem, dodáváno v krabičce





CS


Galex d.d., Murska Sobota, Republika Slovinsko


tablety

LISINOLEX 20 mg


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/194

LISINOLEX 10 mg




24.4.2012

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Lizinopril 20 mg tablety


LIZINOPRIL H 10 mg/12,5 mg tablety

LIZINOPRIL H 20 mg/12,5 mg tablety

Lizinopril Lek 10 mg tablety

Lizinopril Lek 2,5 mg tablety


LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, Gerlingen, Německo









CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/195

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Německo; Merck SANTE s.a.s., 2, rue du Pressoir Vert, Semoy, Francie

Schering S.A., Lys-lezLannoy, Francie



potahované tablety

potahované tablety

obalené tablety

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

Lodoz 2,5 mg/ 6,25 mg potaho vané tablety

Lodoz 5 mg/ 6,25 mg potaho vané tablety

Logest obalené tablety

Lopin tablety 10 mg

Lopin tablety 5 mg

Lorista 50 mg potahované tablety

Lorista H

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








Tuzem ský




krabička s 21 obalenými table tami v blistru






CS



potahované tablety

Lodoz 10 mg/ 6,25 mg potaho vané tablety


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/196





24.4.2012

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tobolky

tobolky

krém

tobolky

čípky

Lorsilan 2,5 mg tablety

Losartic Plus tablety

Losartic tablety 25 mg

Losartic tablety 50 mg

Loseprazol 20 mg

Loseprazol 20 mg

Lotriderm krém

Lubor 10 mg tobolky

Lubor 20 mg čípky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 (2 × 5) čípků ve stripu (Al/ PE), dodáváno v krabičce






ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský










blistr (PVC/Al), 20 (1 × 20) tablet, dodáváno v kartónové krabičce

blistr (PVC/Al), 30 (1 × 30) tablet, dodáváno v kartónové krabičce


CS





VÝROBCE

24.4.2012

Lorsilan 1 mg tablety




C 119 E/197





injekční roztok

injekční roztok (pro intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání)


tvrdé tobolky

injekční roztok (pro intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání)


Lucentis 10 mg/ml injekční roztok

Lumidol 100 mg/2 ml injekční roztok

LUMIDOL 100 mg/ml pero rální kapky

LUMIDOL 50 mg tobolky

Lumidol 50 mg/ml injekční roztok

Lumigan 0,3 mg/ml oční kapky


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO





3 ml roztoku v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

5 skleněných ampulek obsahují cích 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce

20 tobolek v plastové hnědé lahvičce o objemu 50 ml s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s uzpůsobeným plastovým kapacím zařízením a plastovým víčkem, dodáváno v krabičce

5 skleněných ampulek obsahují cích 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce

jedna skleněná lahvička obsahu jící 0,3 ml roztoku, dodáváno v krabičce

50 g krému v hliníkové tubě s polyethylenovou zátkou, dodáváno v krabičce



CS



krém

Luboreta krém


VÝROBCE

tobolky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/198

Lubor 20 mg tobolky




24.4.2012

čípky

tablety

čípky

šumivé tablety

sirup

tobolky

prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku (pro subkutánní použi tí)

potahované tablety

Lupocet 500 mg tablety

Lupocet BABY 120 mg čípky

Lupocet flu

Lupocet JUNIOR sirup

Lupocet TEEN 300 mg tobolky

Luveris 75 IU

Luxeta tablety 100 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouš tědlem v ochranném obalu, dodáváno v krabičce


100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet v plastové tubě, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský







10 (2 × 5) čípků ve stripu (PE/ Al), dodáváno v krabičce


10 (2 × 5) čípků ve stripu (Al/PE fólie), dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

LUPOCET 250 mg čípky




C 119 E/199

potahované tablety

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

orální tablety (oriblety)

Lyrica 100 mg tobolky







LYSOBACT orální tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO










ANO

Tuzem ský












CS




VÝROBCE

C 119 E/200

Luxeta tablety 50 mg




24.4.2012

Pfizer Health AB, Stock holm, Švédsko






injekční roztok

tablety

tobolky


injekční roztok

injekční roztok

MabThera 500 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Macugen 0,3 mg

Madopar 125 tablety

Madopar HBS 125 tobolky

Madopar LIQ 125 tablety pro přípravu perorální suspenze

Magnevist injekční roztok

Magnevist injekční roztok


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




100 tablet v lékovce z hnědého skla (s desikantem), dodáváno v krabičce

30 tobolek v lékovce z hnědého skla (s desikantem), dodáváno v krabičce

100 tablet v lékovce z hnědého skla (s desikantem), dodáváno v krabičce

Jedna předplněná injekční stří kačka s jehlou, v ochranném sáčku, dodáváno v krabičce

50 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce

10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce, 2 lahvičky v krabičce

3 × 1 skleněná lahvička obsahu jící 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku, dodáváno v krabičce


CS




MabThera 100 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

MabCampath 30 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku




C 119 E/201

potahované tablety

infuzní roztok

infuzní roztok

tablety

potahované tablety

perorální lyofilizát


MANIT 10 %

MANIT 20 %

Marivarin 3 mg tablety

Materna se selenem

MAXALT RPD 10 mg perorální lyofilizát

MAXALT RPD 5 mg perorální lyofilizát

LÉKOVÁ FORMA



Wyeth Lederle S.p.A., Catania, Itálie

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s Orion Corporation, Espoo, Finsko

2 (2 × 1) perorální lyofilizáty v blistru (PVC/PVDC//Al) a ochranném sáčku (papír/PE/Al) v plastové krabičce, dodáváno v kartonové krabičce

2 (2 × 1) perorální lyofilizáty v blistru (PVC/PVDC//Al) a ochranném sáčku (papír/PE/Al) v plastové krabičce, dodáváno v kartonové krabičce

30 tablet v HDPE lahvičce, dodáváno v krabičce

50 tablet v lékovce z hnědého skla s hliníkovou zátkou

250 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a ochranným víčkem, krabička s obsahem 10 lahviček

500 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvi s pryžovou zátkou a ochranným víčkem, krabička s obsahem 10 lahví



ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/202

Makcin 500 mg tablety





šumivé tablety

oční mast


prášek pro přípravu intra muskulárního a intravenózního injekčního roztoku




oční mast

infuzní roztok

Maxidex 1 mg/g oční mast

Maxidex 1 mg/ml oční kapky, suspenze

Maxipime 1 g

Maxipime 2 g

Maxipime 500 mg

Maxitrol oční kapky, suspenze

Maxitrol oční mast

Medazol 0,5 %, infuzní roztok

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





3,5 g masti v hliníkové tubě, dodáváno v krabičce

Polyethylenová lahvička obsahu jící 5 ml kapek, dodáváno v krabičce

skleněná lahvička s práškem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský








5 ml suspenze v polyethylenové lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce


10 šumivých tablet s Al fólií nebo bez ní, v polypropylenové tubě s PE uzávěrem se silika gelem a s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce


CS





VÝROBCE

24.4.2012

MAXFLU s příchutí citronu




C 119 E/203


Messer Croatia Plin d.o.o., Zaprešič, Industrijska 1, Chorvatská republika

Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, Ascoli Piceno, Itálie

Haupt Pharma Regens burg GmbH, Regensburg, Německo pro BristolMyers Squibb

vaginální tablety

medicinální plyn

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Medazol 500 mg vaginální tablety

Medicinální kyslík, medicinální O2

MEDROL 16 mg tablety

MEDROL 32 mg tablety

MEDROL 4 mg tablety

Megace 160 mg tablety

Meglimid 1 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




průhledný blistr (PVC//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

30 tablet v lékovce z hnědého skla s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce 100 tablet v plastové (HDPE) lahvičce, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský





tlakové ocelové lahve (150 nebo 200 bar) obsahující 2, 3, 5, 10, 20, 27, 30, 40 nebo 50 litrů medicinálního kyslíku plynného



20 tablet v plastové (polypropy lenové) lahvičce, dodáváno v krabičce


CS



tablety

Medazol 400 mg tablety


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/204

Medazol 250 mg tablety




24.4.2012


tablety


tablety

prášek pro přípravu injekč ního roztoku s rozpouštědlem

prášek pro přípravu injekč ního roztoku s rozpouštědlem

prášek pro přípravu intra muskulární injekce

prášek pro přípravu intrave nózního injekč ního roztoku


MEGOSTAT pero rální suspenze

Mendilex

Menopur

Menopur

MERIEUX INAKTI VOVANÁ VAKCÍNA PROTI VZTEKLINĚ

Meronem i.v. 1 g

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO




krabička s 1 lahvičkou obsahující 1 dávku lyofilizované vakcíny, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml vody na injekci a jehlu

5 lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem, dodáváno v krabičce

10 lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem, dodáváno v kartonové krabičce

Tuzem ský




Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Německo



240 ml suspenze v plastové (HDPE) lahvičce s uzávěrem odolným proti otevření dětmi, plastová odměrka 20 ml, dodáváno v krabičce




CS


Bristol-Myers Squibb, Épernon, Francie


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/205




infuzní roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

tablety

infuzní roztok

Meronem i.v. 500 mg

METHOTREXATE PLIVA 1 000 injekce

METHOTREXATE PLIVA 20 injekce



Metopran

Metronidazol Genericon 0,5 %, infuzní roztok

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 (10 × 1) skleněných lahviček obsahujících 100 ml infuzního roztoku, dodáváno v krabičce


10 skleněných lahviček obsahu jících 5 ml injekčního roztoku (s pryžovou zátkou, pertlem a plas tovým krytem),dodáváno v krabičce


ANO

Dová žený


Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Rakousko




ANO

ANO

Tuzem ský

CS


10 skleněných lahviček obsahu jících 20 ml injekčního roztoku (s pryžovou zátkou, pertlem a plastovým krytem),dodáváno v krabičce



C 119 E/206


VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




24.4.2012




tablety

tablety

tablety

tablety

injekční roztok

Miacalcic 200 IU aerosol

Micardis 40 mg tablety

Micardis 80 mg tablety

MicardisPlus 40/12,5 mg tablety

MicardisPlus 80/12,5 mg tablety

MIDAZOLAM TORREX 15 mg/ 3 ml

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 (2 × 5) ampulek obsahujících 3 ml roztoku, v ochranném plastikovém přířezu, dodáváno v krabičce



Tuzem ský







roztok ve skleněné lahvičce se sprejem (pro nosní podání), dodáváno v krabičce




CS



injekční roztok

Miacalcic 100 IU injekce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Straße 65, Biberach an der Riss, Německo

VÝROBCE

tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Mexitil 200 mg tobolky




C 119 E/207



injekční roztok

injekční roztok




nosní sprej (roz tok)

MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml


Minerva cukrem obalené tablety

Minirin Melt 120 μg

Minirin Melt 60 μg

Minirin nosní sprej

Ferring AB, Limhamn, Švédsko; Ferring Interna tional Center SA, Chemin de la Vergognausaz, Švýcarsko

Ferring AB, Limhamn, Švédsko

Ferring AB, Limhamn, Švédsko

5 ml roztoku (50 dávek po 10 μg) v lékovce z hnědého skla s rozprašovacím nástavcem a plastovým nosním aplikátorem, dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), 30 (3 × 10) dávek perorálního lyofilizátut, dodáváno v krabičce

blistr (Al/Al), 30 (3 × 10) dávek perorálního lyofilizátut, dodáváno v krabičce


10 (2 × 5) ampulek obsahujících 10 ml roztoku, v ochranném plastovém platu, dodáváno v krabičce



10 (2 × 5) ampulek obsahujících 2 ml roztoku, v ochranné plas tovém platu, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



injekční roztok



VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/208






tablety

tablety

tablety

intrauterinní systém (20 mcg/24h uvolňo vání účinné látky) s integrovaným aplikátorem



potahované tablety

Mirapexin 0,25 mg tablety

Mirapexin 1 mg tablety

Mirena intraute rinní systém

Mirocef 1 g injekce

Mirocef 500 mg injekce

Mirzaten 30 mg, potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





ANO

ANO

Tuzem ský







intrauterinní systém s integro vaným aplikátorem v blistru (APET/Tyvek), dodáváno v krabičce


blistr (PA/Al/PVC-Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce




CS



Ferring AB, Limhamn, Švédsko; Ferring Interna tional Center SA, Chemin de la Vergognausaz, Švýcarsko

VÝROBCE

24.4.2012

Minirin 0,2 mg tablety




C 119 E/209

potahované tablety

tablety

tablety

tablety




Misar 0,25 mg tablety

Misar 0,5 mg tablety

Misar 1 mg tablety

Misar SR 0,5 mg tablety

Misar SR 1 mg tablety

Mitoxantrone Pliva

LÉKOVÁ FORMA





ANO

ANO

bezbarvá skleněná lahvička obsahující 15 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem a plas tovým krytem, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský








ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/210

Mirzaten 45 mg, potahované tablety







olejnatý roztok pro přípravu intramuskulární injekce

obalené tablety

obalené tablety

Mixtard 50 Penfill 3 ml

Moditen depo 25 mg/1 m injekce

Moditen 1 mg obalené tablety

Moditen 2,5 mg obalené tablety



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s Bristol-Myers Squibb, NY, USA


5 ampulek z hnědého skla obsahujících každá 1 ml roztoku, dodáváno v kartonové krabičce





CS

Krka d.d., Novo mesto, R. Republika Slovinsko ve spolupráci s Bristol-Myers Squibb, New York, USA





VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/211

obalené tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

mast

Moduretic tablety

Monopril 10 mg

Monopril 20 mg

Monopril plus 20/12.5

Monsalic mast

LÉKOVÁ FORMA

Schering-Plough Farma, Lda, Casal do Colaride, Agualva Cacem, Portu galsko


Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka, Chor vatská republika, ve spolupráci s Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana del Ceraso. Anagni, Itálie

25 g masti v tubě (bílý email) s polypropylenovým šroubo vacím uzávěrem, dodáváno v kartonové krabičce

neprůhledný blistr (PVC/PVDC/ Alu), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (bílé PVC/PVDC//Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (bílé PVC/PVDC//Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka, Chor vatská republika, ve spolupráci s Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana del Ceraso. Anagni, Itálie



VÝROBCE

C 119 E/212

Moditen 5 mg obalené tablety





injekční roztok

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

tablety

injekční roztok

tablety

ALKALOID Morp hine hydrochloride 4 mg/1 ml

Mostrafin tablety

Mostrafin tablety

Movalis 15 mg tablety

Movalis 15 mg/ 1,5 ml injekce

Movalis 7,5 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





5 ampulek obsahujících 1,5 ml roztoku, dodáváno v krabičce



ANO

Tuzem ský



Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španělsko




10 ampulek z hnědého skla obsahujících každá 1 ml roztoku, dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

24.4.2012

ALKALOID Morp hine hydrochloride 20 mg/1 ml




C 119 E/213







MST Continus 10 mg

MST Continus 100 mg

MST CONTINUS 100 mg

MST Continus 30 mg

MST CONTINUS 30 mg

LÉKOVÁ FORMA

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko

VÝROBCE

blistr (PVDC/PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVDC/PVC-Al), 60 (2 × 30) tablet, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

blistr (PVC/PVDC-Al), 60 (2 × 30) tablet, dodáváno v krabičce




C 119 E/214

MST CONTINUS 10 mg







obalené tablety

měkké tobolky



tablety


Mukolen 50 mg obalené tablety

MULTIBIONTA FORTE N tobolky

Myfortic 180 mg tablety

Myfortic 360 mg tablety

Myoflex

Naclof

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 ml roztoku ve bílé plastové (LDPE) lahvičce s kapacím zařízením a plastovou (HDPE) zátkou opatřenou bezpečnostním kroužkem, dodáváno v krabičce




blistr (PVC/PVDC-Al), 20 (2 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


EXCELVISION, Annonay, Francie


Merck Selbstmedikation GmbH, Darmstadt, Německo





CS

Krka tovarna zdravil, d.d., Novo mesto,Republika Slovinsko ve spolupráci s E Pharma, Francie

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko


MST Continus 60 mg

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo, Mundipharma Ges.m.b.H, Vídeň, Rakousko

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

MST CONTINUS 60 mg




C 119 E/215


tvrdé tobolky

gel

injekční roztok



tablety

Naklofen duo tobolky 75 mg

Naklofen gel

Naklofen injekční roztok 75 mg/3 ml

Naklofen SR

Naklofen entero solventní tablety 50 mg

Nakom 250 mg / 25 mg tablety


blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) ente rosolventních tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) tablet s prodlouženým uvolňováním, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








60 g gelu v hliníkové tubě, dodáváno v kartonové krabičce

blistr (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), 20 (2 × 10) tvrdých tobolek, dodáváno v krabičce

10 (2 × 5) čípků ve stripu (Al/ PE//PE/Al) dodáváno v kartonové krabičce

Tuzem ský

CS



čípky


Cardinal Health, Northamptonshire, Velká Británie; Cardinal Health, Westhoughton, Bolton, Velká Británie

Naklofen 50 mg čípky


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/216

NAGLAZYME 5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety






Nalgesin S 275 mg potahované tablety

Nanotiv 1 000 IU

Nanotiv 500 IU

Nasivin 0,05 % nosní sprej

Nasivin 0,05 % nosní sprej bez konzervačních látek

Nasivin D 0,05 % nosní sprej

LÉKOVÁ FORMA

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovou rozprašovací pumpičkou a ochranným víčkem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v bílé plastové lahvičce se systémem 3K a ochranným víčkem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku ve bílé plastové lahvičce s plastovým aplikátorem (obsahujícím rozprašovač) a plas tovou zátkou, dodáváno v krabičce

krabička s práškem a krabička s lahvičkou obsahující 5 ml vody na injekci, aplikační sada, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO







krabička s práškem a krabička s lahvičkou obsahující 10 ml vody na injekci, aplikační sada, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS







VÝROBCE

24.4.2012

Nalgesin forte 550 mg potaho vané tablety




C 119 E/217



nosní kapky, roztok

nosní sprej, suspenze

infuzní roztok

roztok k nitrožilní infúzi


Nasivin K 0,05 % nosní kapky

Nasonex nosní sprej

Natrii chloridi infundibile compo situm Pliva

Natrii chloridi infundibile roztok k nitrožilní infúzi, 100 ml

Natrii chloridi infundibile roztok k nitrožilní infúzi, 1 000 ml

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO




1 000 ml ve skleněné infuzní lahvi (10 lahví s plastovým držákem v krabici)

100 ml ve skleněné infuzní lahvičce (10 lahviček s plastovým držákem v krabici)

ANO

Tuzem ský




500 ml infuzního roztoku ve skleněné lahvi s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem s plas tovým krytem, krabička s obsahem 10 lahví

plastová lahvička s dávkovacím ventilem k nosnímu podání obsahující 120 dávek, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s bílým plas tovým víčkem a skleněným kapacím zařízením s pryžovým dávkovačem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla se žlutým plas tovým víčkem a skleněným kapacím zařízením s pryžovým dávkovačem, dodáváno v krabičce

5 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovou zátkou, skleněným kapacím zařízením a pryžovou pumpič kou, dodáváno v krabičce


CS






VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/218





24.4.2012



infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok


Natrii chloridi infundibile Pliva





LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





10 injekčních lahviček obsahují cích 250 ml roztoku, dodáváno v krabici

12 vaků obsahujících 500 ml roztoku, dodáváno v krabici

12 vaků obsahujících 1 000 ml roztoku, dodáváno v krabici

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský






šest vaků obsahujících 2 000 ml roztoku, dodáváno v krabici

500 ml ve skleněné infuzní lahvi (10 lahví s plastovým držákem v krabici)

250 ml ve skleněné infuzní lahvičce (10 lahviček s plastovým držákem v krabici)


CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/219


infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

Sodium chloride 0,9 % Viaflo





Baxter S.A., Belgie; Baxter Healthcare Ltd, Velká Británie; Bieffe Medital Sabinanigo, Španělsko; Baxter Healthcare S.A., Irsko 50 plastových vaků Viaflo obsa hujících 50 ml infuzního roztoku, v ochranném vaku, dodáváno v krabici




10 plastových vaků Viaflo obsa hujících 1 000 ml infuzního roztoku, v ochranném vaku, dodáváno v krabici

20 ml infuzního roztoku ve skleněné ampulce (průhledné sklo, barevný bod), 10 ampulek v krabičce


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



infuzní roztok



VÝROBCE

infuzní roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/220

SODIUM HYDROGEN CARBONATE 1-molární roztok PLIVA





LÉKOVÁ FORMA

koncentrát pro nitrožilní aplikaci po rekonstituci

potahované tablety

tobolky

injekční a infuzní roztok, perorální roztok

tvrdé tobolky



injekční roztok


Sodium chloride 10 % elektrolytický koncentrát 50 ml

Natural Wealth Ginkgo Forte

Natural Wealth Vitamin E-200 IU, tobolky

Navoban injekce 5 mg/5 ml

Navoban tobolky 5 mg

Nazol 0,05 % nosní kapky, roztok

Nazol 0,1 % nosní kapky, roztok

Nebido 1 000 mg/4 ml injekční roztok

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný



4 ml roztoku v ampulce z hnědého skla, 1 ampulka v krabičce

10 ml nosních kapek v průhledné plastové (PE) lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

10 ml nosních kapek v průhledné plastové (PE) lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce


5 ml roztoku ve skleněné ampulce, 10 ampulek v krabičce

ANO

ANO

Dová žený







100 tobolek v hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský

CS

NBTY Inc. New York, USA

NBTY Inc., New York, USA

50 ml ve skleněné injekční lahvičce (40 lahviček v sáčku)


24.4.2012


VÝROBCE



C 119 E/221

tablety

tablety

injekční roztok pro intramusku lární podání a intravenózní infúzi

injekční roztok pro intramusku lární podání a intravenózní infúzi

pastilky

pastilky

infuzní roztok

potahované tablety

Nebilet

Neloren 300 mg/ml injekce

Neloren 600 mg/2 ml injekce

Neo-angin bez cukru pastilky

Neo-angin pastilky

Neodolpasse

Neofen 200 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA


krabice s 10 skleněnými lahvič kami obsahujícími 250 ml roztoku

blistr (PVC/PVDC-Al), 24 (2 × 12) pastilek, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný





DIVAPHARMA GmbH, Motzener Straße 41, Berlín, Německo

blistr (PVC/PE/PVDC-Al), 24 (2 × 12) pastilek, dodáváno v krabičce

ANO



ANO

ANO

Volně pro dejný

CS

DIVAPHARMA GmbH, Motzener Straße 41, Berlín, Německo

ANO


ANO

Dová žený


ANO

Tuzem ský

ANO






VÝROBCE

C 119 E/222

Nebilet




24.4.2012

potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce






LÉKOVÁ FORMA

6 (2 × 3) skleněných injekčních stříkaček (s jehlou) obsahujících každá 0,3 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v kartonové krabičce


jedna skleněná injekční stříkačka (s jehlou) obsahující 0,6 ml roztoku, v ochranném obalu, dodáváno v kartonové krabičce


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO












CS




VÝROBCE

24.4.2012

Neofen forte




C 119 E/223

injekční roztok

injekční roztok



ïnjekční roztok (pro intramusku lární, intravenózní a subkutánní podání)

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky


NeoRecormon Multidose 100 000 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

NeoRecormon Multidose 50 000 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Neostigmin injekce

Neotigason 10 mg tobolky

Neotigason 25 mg tobolky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/PE/PVDC//Al), 30 (3 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce


1 ml roztoku v ampulce z hnědého skla, 10 ampulek v krabičce

injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku a ampulka s rozpouštědlem, dodáváno v kartonové krabičce

Tuzem ský




Rotexmedica GmbH, Trittau, Německo


injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku a ampulka s rozpouštědlem, dodáváno v krabičce




CS




VÝROBCE

C 119 E/224

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce




24.4.2012

infuzní roztok

infuzní roztok


injekční roztok (pro subkutánní a intravenózní podání)

potahované tablety



Nephrotect

Netromycine injekce 150 mg/ 1,5 ml

Neupogen 30

Nexavar 200 mg, potahované tablety

Nexium 20 mg

Nexium 40 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






průhledný blistr (PVC/Al), 112 (4 × 28) tablet, dodáváno v krabičce

jedna skleněná injekční stříkačka s jehlou obsahující 0,5 ml roztoku, v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


AstraZeneca AB, Söder tälje, Švédsko




1,5 ml roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce

10 skleněných infuzních lahví obsahujících 550 ml (10 × 500 ml) roztoku, dodáváno v kartonové krabici

10 skleněných infuzních lahviček obsahujících 250 ml (10 × 250 ml) roztoku, dodáváno v kartonové krabici


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Nephrotect




C 119 E/225

Merck KGaA, Darmstadt, Německo, Merck Santé s.a.s., Semoy, Francie








Niaspan 1 000 mg tablety

Niaspan 375 mg tablety




ANO

ANO

ANO

Rostli nný



blistr (PVC/PE/Aclar-Al), 14 (1 × 14) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

Volně pro dejný




ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský




10 lahviček, dodáváno v krabičce


CS




Niaspan 1 000 mg tablety


VÝROBCE

prášek pro přípravu injekč ního/ infuzního roztoku

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/226

Nexium i.v. 40 mg




24.4.2012


Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Švédsko

Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Švédsko


tablety

žvýkací guma

žvýkací guma



NIBEL 5 mg tablety

Nicorette Freshmint Gum 2 mg

Nicorette Freshmint Gum 4 mg

Nicorette náplast 10 mg/16 h


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


7 (7 × 1) transdermálních náplastí v ochranném (PE/A1/ Barex) sáčku, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/PVDC//Al), 15 (1 × 15) žvýkacích gum, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC//Al), 15 (1 × 15) žvýkacích gum, dodáváno v krabičce





CS

Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Švédsko





VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/227





potahované tablety

infuzní roztok

tobolky

tobolky



Niimotop S potaho vané tablety

Nimotop S infuzní roztok

Ninur 50 mg tobolky

NINUR 50 mg tobolky

Niquitin CQ 14 mg

Niquitin CQ 21 mg


7 (7 × 1) transdermálních náplastí v ochranném (PE/LDPE/ Al/acrylonitrile) sáčku, dodáváno v krabičce




50 ml infuzního roztoku v lékovce z hnědého skla s plas tovou (PE) infuzní trubičkou, dodáváno v krabičce

blistry (PP/Al), 100 (10 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS


Farmal d.d., Ludbreg, Chorvatská republika, ve spolupráci s Valpharma Int. s.a., San Marino


Nifedipin retard 20 mg tablety


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/228







Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francie ; Servier Ireland Industries Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, Irsko

mast

sublilngvální sprej

potahované tablety

tablety

potahované ente rosolventní tablety

potahované ente rosolventní tablety

Nistatin Pliva mast

Nitrolingual aerosol

Nolicin potahované tablety 400 mg

Noliprel 2 mg/ 0,625 mg

Nolpaza 20 mg

Nolpaza 40 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






30 tablet (1 × 30) v blistru (PVC/Al) vloženém ochranného sáčku (PE/Al/PE), s desikantem, dodáváno v krabičce


12,2 ml roztoku v čiré skleněné lahvičce (potažené na vnější straně vrstvou červeného plastu) s dávkovací pumpičkou a plas tovým aktivátorem s plastovým ochranným víčkem, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský


Krka-farma d.o.o., Radnička cesta 48, Záhřeb, Chorvatská republika


G.Pohl- Boskamp GmbH&Co., Německo

hliníková tuba obsahující 20 g gelu, dodáváno v krabičce

lékovka z hnědého skla s kapacím zařízením obsahujícím prášek, dodáváno v krabičce



CS




Nistatin Pliva kapky


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Niquitin CQ 7 mg




C 119 E/229

potahované tablety


injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

tablety

Norcuron 4 mg

Norditropin SimpleXx 10 mg/ 1,5 ml



Normabel 10 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA


1 skleněná zásobní vložka obsa hující 1,5 ml roztoku (s pryžovým pístem a pryžovou zátkou s hliníkovým kroužkem a plastovým uzávěrem) v plas tovém obalu, dodáváno v ktabičce


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO








50 ampulek s práškem a 50 ampulek s 1 ml vody na injekci, dodáváno v krabičce

hliníkový blistr, 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


CS


N.V. Organon, Oss, Nizozemsko; Organon S.A., Éragny-sur-Epte, Francie


VÝROBCE

C 119 E/230

Nolvadex tablety




24.4.2012

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

tablety

koncentrovaný infuzní roztok

potahované tablety



Norprolac tablety 150 μg

Norprolac tablety 25 μg/ 50 μg

Norprolac tablety 75 μg

Novantrone 20 koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Novocef tablety 125 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





injekční lahvička s 10 ml koncentrovaného roztoku a zátkou s hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce

blistr (A1/A1), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

3 tablety o 25 μg + 3 tablety o 50 μg v blistru (PVC/PVDC//Al) uzavřeném v ochranném hliní kovém sáčku, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



Wyeth Medica Ireland, Co. Kildare, Irsko a Wyeth Lederle S.p.A., Catania, Itálie








CS




VÝROBCE

24.4.2012

Normabel 10 mg/2 ml injekce




C 119 E/231

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety



injekční suspenze, zásobní vložka v předplněném peru

injekční suspenze v zásobní vložce

injekční suspenze, zásobní vložka v předplněném peru


Novofem

NovoMix 30 Flex Pen

NovoMix 30 Penfill

NovoMix 50 Flex Pen

NovoMix 50 Penfill

NovoMix 70 Flex Pen

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 per se skleněnou zásobní vložkou obsahujících 3 ml suspenze, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

5 per se skleněnou zásobní vložkou obsahujících 3 ml suspenze, dodáváno v krabičce 5 skleněných zásobních vložek obsahujících 3 ml suspenze v ochranném balení, dodáváno v krabičce

ANO


ANO

ANO

Dová žený






krabička s 5 injekčními zaříze ními obsahujícími 3 ml suspenze ve skleněné zásobní vložce

28 tablet (16 červených a 12 bílých tablet) v plastovém otočném kalendářovém balení, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

CS







VÝROBCE

C 119 E/232





24.4.2012

injekční suspenze v zásobní vložce

tablety

tablety

tablety

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

NovoNorm 0,5 mg

NovoNorm 1 mg

NovoNorm 2 mg

NovoRapid

NovoRapid FlexPen

NovoRapid Penfill

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO




5 skleněných zásobních vložek obsahujících 3 ml roztoku v ochranném balení, dodáváno v krabičce

5 per obsahujících 3 ml roztoku v každé skleněné zásobní vložce, dodáváno v krabičce



Tuzem ský


Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Dánsko; Novo Nordisk Productions SAS, Chartes, Francie






5 skleněných zásobních vložek obsahujících 3 ml suspenze v ochranném balení, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

NovoMix 70 Penfill




C 119 E/233





NovoSeven 2,4 mg

NovoSeven 4,8 mg

Novuroxim 1 500 mg injekce

LÉKOVÁ FORMA



5 (20 ml) skleněných lahviček s práškem, dodáváno v krabičce

1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 8,5 ml vody na injekci v krabičce, 1 sterilní násada pro rekonstituční injekční lahvičku, 1 jednorázová sterilní injekční stříkačka pro rekonsti tuci a podání léčivého přípravku, 1 sterilní infuzní sada




Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



VÝROBCE

C 119 E/234

NovoSeven 1,2 mg







potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tablety

Novuroxim 125 mg tablety



Nozid 5 mg tablety



ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









5 (7,5 ml) skleněných lahviček s práškem, dodáváno v krabičce


CS


prášek pro přípravu intrave nózního injekč ního roztoku/su spenze

Novuroxim 750 mg injekce


VÝROBCE

prášek pro přípravu intrave nózního injekč ního roztoku/su spenze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Novuroxim 250 mg injekce




C 119 E/235

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

měkké tobolky

Nozinan 100 mg tablety



NUROFEN Cold and Flu potahované tablety

NUROFEN Cold and Flu potahované tablety

Nurofen Liquid tobolky

LÉKOVÁ FORMA


Reckitt Benckiser Heal thcare International Ltd., Thane Road, Nottingham, Velká Británie blistr (PVC/PVDC/Al), 10 (1 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce


Reckitt Benckiser Heal thcare International Ltd., Thane Road, Nottingham, Velká Británie

Reckitt Benckiser Heal thcare International Ltd., Nottingham, Velká Britá nie, ve spolupráci s Banner Pharmacaps Europe B.V., Tilburg, Nizozemsko


Famar Lyon, 29 Avenue du Général de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francie





Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



Famar Lyon, 29 avenue du Général de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francie

VÝROBCE

C 119 E/236







obalené tablety

obalené tablety

obalené tablety


NUROFEN obalené tablety



NUROFEN pero rální suspenze pro děti

blistr (PVC/PVDC/Al), 12 (1 × 12) obalených tablet, dodáváno v kartonové krabičce

100 ml suspenze v hnědé plas tové (PET) lahvičce s pojistným uzávěrem a ochranným plas tovým kroužkem a 5 ml plastová dávkovací trubička, dodáváno v krabičce



blistr (PVC/PVDC/Al), 12 (1 × 12) obalených tablet, dodáváno v plastové krabičce

blistr (PVC/PVDC/Al), 12 (1 × 12) obalených tablet, dodáváno v plastové krabičce

blistr (PVC/PVDC/Al), 12 (1 × 12) obalených tablet, dodáváno v kartonové krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



obalené tablety


Reckitt Benckiser Heal thcare International Ltd., Nottingham, Velká Britá nie, ve spolupráci s Banner Pharmacaps Europe B.V., Tilburg, Nizozemsko

VÝROBCE

měkké tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Nurofen Liquid tobolky





BAXTER Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska republika


vaginální inzert

infuzní roztok

infuzní roztok

Nutrineal PD4 with 1.1 % amino acids

NuvaRing

OCTAGAM 1 g

OCTAGAM 10 g

Octapharma Pharmazeu tika Produktions ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko, Octapharma S.A.S., Lingolsheim, Francie a Octapharma AB, Stockholm, Švédsko




vaginální inzert v ochranném hliníkovém sáčku, dodáváno v krabičce

plastový (PVC) vak Viaflex obsa hující 2 000 ml roztoku pro peritoneální dialýzu, přívodoví hadička (PVC), přípojka s ochranným víčkem, drenážní hadička, nástavec pro podání léku a plastový drenážní vak Viaflex (jednotlivě baleno)

100 ml suspenze v hnědé plas tové (PET) lahvi s pojistným uzávěrem a ochranným plas tovým kroužkem a 5ti ml plas tová dávkovací trubička, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO


ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

CS

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko; Organon Ireland Ltd., County Dublin, Irska republika

Boots Contract Manufac ture Ltd., Nottingham, Velká Británie nebo Hermal Kurt Herrmann GmbH&Co., Reinbeck, Německo

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/238

NUROFEN pero rální suspenze pro děti





infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

OCTAGAM 5 g

Octaplas SD krevní skupina 0

Octaplas SD krevní skupina A

Octaplas SD krevní skupina AB

Octaplas SD krevní skupina B

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

Rostli nný

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

Dová žený


200 ml roztoku ve sterilních PVC transfúzních vacích potažených filmem (poylamid/polyethylen)




Tuzem ský









CS



VÝROBCE

24.4.2012

OCTAGAM 2,5 g




C 119 E/239




injekční roztok

injekční roztok

tobolky

tablety

tablety

potahované tablety

Oikamid injekce

Oikamid injekce

Oikamid tobolky

Oksazepam 10 mg tablety

Oksazepam 30 mg tablety

Olanzapin CIPLA 10 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






blistr (PVC/Al fólie), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v kartonové krabičce

krabička se 60 (5 × 12) tobol kami v blistru


ANO

ANO

Tuzem ský


Cipla Ltd., Kurkumbh Industrial Area, Maha rashtra State, Indie



krabička se 60 (5 × 12) tobol kami v blistru

50 ml roztoku v plastové lahvičce s rozprašovačem, dodáváno v krabičce


CS



tobolky

Oikamid

Schulke & Mayr GmbH, Norderstedt, Německo

VÝROBCE

roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/240

Octenisept




24.4.2012



Clintec Parenteral S.A., Francie; Baxter S.A., Lessines, Belgie



infuzní emulze

infuzní emulze

infuzní emulze

Olicard 40 mg retard

Olicard 60 mg retard

OliClinomel N4 – 550E

OliClinomel N4 – 550E

OliClinomel N6 – 900 E

plastový vak pro 2 000 ml směsi (ve třech samostatných komo rách) vybavený plastovým ochranným obalem, čtyři vaky v krabici

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





plastový vak pro 1 000 ml směsi (ve třech samostatných komo rách) vybavený plastovým ochranným obalem, šest vaků v kartonové krabici







CS



potahované tablety

Olanzapin CIPLA 5 mg


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Olanzapin CIPLA 2,5 mg




C 119 E/241

infuzní emulze

infuzní emulze

tablety

tablety

tablety



OliClinomel N7 – 1 000 E

Olivin 10 mg tablety

Olivin 20 mg tablety

Olivin 5 mg tablety

Olynth 0,05 % nosní sprej

Olynth 0,1 % nosní kapky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým rozprašovacím nástavcem a ochranným krytem, dodáváno v krabičce



Tuzem ský


Pfizer PGM, Orleans Cedex, Francie





plastový vak pro 1 000 ml směsi (ve třech samostatných komo rách) vybavený plastovým ochranným obalem, šest vaků v kartonové krabici



CS




VÝROBCE

C 119 E/242

OliClinomel N7 – 1 000 E




24.4.2012





tobolky (měkké, průhledné, želati nové)

infuzní emulze

infuzní emulze

Olynth 0,5 % nosní kapky

Olynth HA 0,05 % nosní sprej

Olynth HA 0,1 % nosní sprej

Omacor

Omegaven

Omegaven

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 skleněných lahviček obsahu jících 50 ml infuzní emulze (10 × 50 ml), dodáváno v krabičce

10 skleněných lahviček obsahu jících 100 ml infuzní emulze (10 × 100 ml), dodáváno v krabičce


10 ml roztoku v bílé plastové lahvičce se systémem 3K a ochranným krytem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský




Solvay Pharmaceuticals GmbH, Neustadt, Německo

URSAPHARM Arznei mittel GmbH&Co., Saar brücken, Německo

10 ml roztoku v bílé plastové lahvičce se systémem 3K a ochranným krytem, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým rozprašovacím nástavcem a ochranným krytem, dodáváno v krabičce


CS

URSAPHARM Arznei mittel GmbH&Co., Saar brücken, Německo


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Olynth 0,1 % nosní sprej




C 119 E/243

Amersham Health IDA Business Park, Carrigtwo hill, Co. Cork, Irska republika





injekční roztok

injekční/infuzní roztok


injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

Omnipaque 240 roztok







ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 lahviček obsahujících 50 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský



25 lahviček obsahujících každá 20 ml roztoku, dodáváno v krabičce






krabička obsahující 3 × 10 tobolek s prodlouženým uvol ňování v blistru (Al/polypropy len)



CS


Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, Leiderdorp, Nizozemsko


Omnic 0,4 mg


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/244

Omezol tobolky 20 mg




24.4.2012


injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

oční kapky

Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok

Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok

Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok (předplněná injekční stříkačka)



Opatanol 1 mg/ml oční kapky

LÉKOVÁ FORMA

Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14, Puurs, Belgie; Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko

GE Healthcare Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Irsko; GE Healthcare AS, Nydalen, Oslo, Norsko

GE Healthcare AS, Nyda len, Oslo, Norsko

GE Healthcare AS, Nyda len, Oslo, Norsko

plastová lahvička (polyethylen s nízkou hustotou) s kapacím zařízením a zátkou (polypropy len) o objemu 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

10 plastových injekčních stří kaček o objemu 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce



10 skleněných lahviček obsahu jících 10 ml roztoku, dodáváno v krabičce

10 skleněných lahviček obsahu jících 20 ml roztoku, dodáváno v krabičce



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

24.4.2012











nosní kapky


tablety

tablety

tablety

tablety

Operil 0,05 % nosní sprej

Operil P 0,025 % nosní kapky

Operil P 0,025 % nosní sprej

Optimon 10 mg tablety



Optimon Plus 10/12,5 mg tablety



ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








10 ml roztoku v plastové krabičce s rozprašovací pumpič kou, dodáváno v krabičce


10 ml roztoku v plastové krabičce s rozprašovací pumpič kou, dodáváno v krabičce



CS



VÝROBCE

nosní kapky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/246

Operil 0,05 % nosní kapky




24.4.2012


potahované tablety

potahované tablety

krém

šampon

tablety

tobolky

Ormidol 25 mg tablety


Oronazol krém

Oronazol šampon

Oronazol tablety

Ortalox 10 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




14 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce, dodáváno v krabičce


100 ml šamponu v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský











CS



potahované tablety



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Optimon Plus 20/12,5 mg tablety




C 119 E/247

tobolky

tobolky

tobolky

tobolky

tobolky



injekční suspenze v injekční stří kačce

Ortanol 20 mg tobolky

Ortanol 40 mg tobolky

Ortanol S 10 mg tobolky

Ortanol S 10 mg tobolky

Osseor 2 g

OVITRELLE 250 mg

OVITRELLE 250 μg/0,5 ml

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




jedna skleněná injekční stříkačka s jehlou v plastovém obalu, dodáváno v krabičce

injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouš tědlem obsahujícím 1 ml vody na injekci, dodáváno v krabičce

7 sáčků (papír/PE/Al/PE) se zrněným práškem, dodáváno v krabičce

28 (4 × 7) tobolek v blistru, dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský









14 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce, dodáváno v krabičce


CS



Jadran – Galenski labora torij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia

VÝROBCE

C 119 E/248

Ortalox 20 mg




24.4.2012



potahované tablety






Oxaliplatin Pliva 50 mg

Oxetin 20 mg potahované tablety

OxyContin 10 mg

OxyContin 20 mg

OxyContin 40 mg

OxyContin 80 mg

OxyContin tablets 10 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO



ANO

ANO

ANO


ANO

ANO






Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie

Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Německo a Mundipharma GES.m.b.H., Vídeň, Rakousko




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský


prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce (26 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým kroužkem a plas tovým krytem, dodáváno v krabičce

prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce (50 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým kroužkem a plas tovým krytem, dodáváno v krabičce


CS

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna a Hercegovina ve spolu práci s JMP, Jordánsko



VÝROBCE

24.4.2012

Oxaliplatin Pliva 100 mg




C 119 E/249










Paclitaxel Ebewe 150 mg/25 ml

Paclitaxel Ebewe 30 mg/5 ml

Paclitaxel Pliva 100 mg/16,7 ml

Paclitaxel Pliva 30 mg/5 ml


jedna injekční lahvička v krabičce

jedna injekční lahvička v krabičce







ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS






VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/250











Paclitaxin 6 mg/ml

Paclitaxin 6 mg/ml

Paclitaxin 6 mg/ml

Paclitaxin 6 mg/ml

LÉKOVÁ FORMA



ANO

ANO

25 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v bezbarvé skleněné lahvičce s pryžovou (bromobutyl) zátkou potaženou teflonem, hliníkovým kroužkem a plastovým (PP) krytem, dodáváno v krabičce 50 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v bezbarvé skleněné lahvičce s pryžovou (bromobutyl) zátkou potaženou teflonem, hliníkovým kroužkem a plastovým (PP) krytem, dodáváno v krabičce

ANO

Dová žený

ANO

ANO

Tuzem ský

5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v bezbarvé skleněné lahvičce s pryžovou (bromobutyl) zátkou potaženou teflonem, hliníkovým kroužkem a plastovým (PP) krytem, dodáváno v krabičce

16,7 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v bezbarvé skleněné lahvičce s pryžovou zátkou potaženou teflonem (bromobutyl), hliní kovým kroužkem a plastovým (PP) krytem, dodáváno v krabičce

50 ml koncentrátu pro přípravu roztoku ve skleněné lahvičce (mnohonásobná injekční lahvička) s pryžovou zátkou, hliníkovým pertlem a ochranným krytem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

24.4.2012

PACLITAXEL PLIVA 300 mg/ 50 ml













Palladone SR 4 mg tobolky


Pamitor 15 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku





LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ampule z polyethylenu o obsahu 4 ml roztoku, dodáváno v krabičce


ANO


ampule z bezbarvého skla o obsahu 6 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

1 ampule z bezbarvého skla o obsahu 4 ml roztoku, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




Torrex-Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko





ANO

ANO

ANO

blistr (PVDC/PVC//Al), 56 (4 × 14) tobolek, dodáváno v krabičce blistr (PVDC/PVC//Al), 56 (4 × 14) tobolek, dodáváno v krabičce

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský

blistr (PVDC/PVC//Al), 56 (4 × 14) tobolek, dodáváno v krabičce


CS

Mundipharma Ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko



VÝROBCE

C 119 E/252





24.4.2012


potahované tablety



potahované tablety

potahované tablety

tobolky (s entero solventními table tami pokrytými mikrofilmem)

Panadol

Panadol Baby

Panadol Baby

Panadol Extra

Panadol Rapid

Panaze 10 000 tobolky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







100 ml suspenze v lékovce z hnědého skla s pojistným uzávěrem a plastovou odměrkou (0,5 ml až 8 ml), dodáváno v krabičce

Tuzem ský



GlaxoSmith Kline Dungarvan Limited, Irska republika

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knock brack, Dungarvan, Co. Waterford, Irska repub lika

Glaxo Wellcome Produc tion, avenue du Général de Gaulle, HérouvilleSaint-Clair, Francie

300 ml suspenze v lékovce z hnědého skla s pojistným uzávěrem a plastovou odměrkou (0,5 ml až 8 ml), dodáváno v krabičce


1 ampule z bezbarvého skla o obsahu 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce


CS

Glaxo Wellcome Produc tion, avenue du Général de Gaulle, HérouvilleSaint-Clair, Francie

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knock brack, Dungarvan, Co. Waterford, Irska repub lika


VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/253


obalené tablety

krém

mast

sirup



Pankreoflat

Pantexol krém

Pantexol mast

Paracetamol JADRAN 150 ml sirup

Paraplatin 150 mg/ 15 ml koncentrát pro přípravu infu zního roztoku

Paraplatin 50 mg/ 15 ml koncentrát pro přípravu infu zního roztoku

LÉKOVÁ FORMA

Bristol-Myers Squibb S.r.l., Sermoneta, Latina, Itálie






150 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s plastovou odměrkou, dodáváno v krabičce

25 g masti v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, dodáváno v krabičce



2 ml roztoku ve skleněné ampuli, 10 ampulí v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/254

Pancuronium injekce BP 4 mg





injekční roztok

vaginální kulička

injekční roztok

injekční suspenze

injekční roztok

injekční roztok

Patentex Oval N

Pavulon 4 mg=2 ml

PEDIACEL vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti hemofylu typu b (adsorbovaná)

PEGASYS 135 μg injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce

PEGASYS 180 μg injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



krabička s 1 injekční stříkačkou o obsahu 0,5 ml roztoku a s jehlou

krabička s 1 injekční stříkačkou o obsahu 0,5 ml roztoku a s jehlou

0,5 ml suspenze ve skleněné lahvičce (sklo typu I, Ph.Eur) se zátkou (bromobutyl) neobsahu jící latex, dodáváno v krabičce

Tuzem ský




Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Kanada


6 (1 × 6) vaginálních kuliček ve stripu (PVC/PVDC/PE), dodáváno v krabičce

krabička s 1 předplněnou injekční stříkačkou s jehlou, která obsahuje 1 dávku přípravku s obsahem 250 μg (1 250 IU)


CS

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko; Organon S.A., Éragny-sur-Epte, Francie

Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt nad Mohanem, Německo


VÝROBCE

24.4.2012

Partobulin SDF 1 250 IU




C 119 E/255

LÉKOVÁ FORMA


prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku v peru se zásobní vložkou




Pegintron 100 μg prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

Pegintron 100 μg prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku v injekční stříkačce se zásobní vložkou


Pegintron 120 μg prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku v peru se zásobní vložkou

Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irska republika


pero se zásobní vložkou obsa hující prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (voda na injekci), 1 injekční jehla, 2 absorpční vatová obinadla, dodáváno v krabičce

injekční lahvička obsahující prášek a ampulka s rozpouš tědlem pro přípravu injekčního roztoku (voda na injekci), 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 absorpční vatové obinadlo, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




C 119 E/256


VÝROBCE




LÉKOVÁ FORMA















Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




24.4.2012


VÝROBCE










čípky

rektální suspenze


Penbritin 1 g injekce

Penbritin 500 mg injekce

Pentamon

Pentasa 1 g čípky

Pentasa 1 g rektální suspenze

Ferring-Léčiva a.s., Jese nice u Prahy, Česká republika

Ferring A/S, Vanløse, Dánsko



7 jednotlivě balených lahviček (v sáčcích) obsahujících 100 ml suspenze a aplikátor (v ochranném obalu) a 7 plastových hygienických sáčků, dodáváno v krabičce

hliníkový blistr, 28 (4 × 7) čípků, dodáváno v krabičce


50 lahviček z bezbarvého skla s práškem, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

50 lahviček z bezbarvého skla s práškem, dodáváno v krabičce




C 119 E/258




VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA






prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

injekční roztok


potahované tablety

infuzní roztok

infuzní roztok

PENTAXIM vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná) adsorbovaná a konjugovaná vakcína proti hemofylu typu b

PENTILIN 100 mg/5 ml injekční roztok

PENTILIN 400 mg tablety

Peptoran 75 tablety

Perfalgan 10 mg/ml

Perfalgan 10 mg/ml

jedna injekční lahvička obsahující 50 ml infuzního roztoku, 12 injekčních lahviček v průhledném ochranném obalu (polyethylen s termoregulačním filmem)

jedna injekční lahvička obsahující 100 ml infuzního roztoku, 12 injekčních lahviček v průhledném ochranném obalu (polyethylen s termoregulačním filmem)


blistr (PVC/Al), 20 (2 × 10) tablet s prodlouženým uvolňováním, dodáváno v krabičce ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO








krabička se skleněnou lahvičkou obsahující prášek a skleněnou injekční stříkačku o obsahu 0,5 ml suspenze s jehlou a krytem jehly

hliníkový blistr, 100 (10 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


CS


Ferring A/S, Vanløse, Dánsko; Ferring Inter continental Center SA, StPrex, Francie

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Pentasa 500 mg tablety




C 119 E/259



tvrdé tobolky

tobolky

obalené tablety

prášek (lyofilizát) a rozpouštědlo pro přípravu injekcí

tablety

tablety

Persen cukrem obalené tablety

Persen forte tobolky

Persen forte tobolky

Persen tablety

Phenobarbiton sodium injekce

PHENOBARBITON PLIVA 100 mg tablety

PHENOBARBITON PLIVA15 mg tablety



5 ampulek s práškem a 5 ampulek obsahujících každá 2 ml rozpouštědla (voda na injekci), dodáváno v krabičce

blistr (PVC/TE/PVDC//Al), 40 (4 × 10) obalených tablet, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný









krabička s 40 cukrem obalenými tabletami (blistr, 4 × 10 cukrem obalených tablet)

50 obalených tablet v bílém plastovém obalu (PP) s bílou zátkou (PE), dodáváno v krabičce


CS


Boehringer Ingelheim France, 12 rue André Huet, Remeš, Cedex, Francie

VÝROBCE

obalené tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/260

Persantin 75 mg obalené tablety




24.4.2012

tobolky

perorální roztok

perorální roztok

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

omývadlo


PHOLCODIN 15 mg/15 ml pero rální roztok

PHOLCODIN 4 mg/15 ml pero rální roztok pro děti

Physiotens 0,2

Physiotens 0,4

Pigrel

Pilfud 2 % omýva dlo

Pilfud 5 % omýva dlo

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




60 ml roztoku v plastovém sáčku s rozprašovačem a pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce

60 ml omývadla v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce




Tuzem ský




Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka ve spolupráci s Krka-farma d.o.o., Záhřeb

Solvay Pharmaceuticals S.A.S., Châtillon-surChalaronne, Francie

Solvay Pharmaceuticals S.A.S., Châtillon-surChalaronne, Francie

60 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovou zátkou a plastovou 2,5 ml odměrkou, dodáváno v krabičce

150 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým uzávěrem a 15 ml plastovým dávkovačem, dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

24.4.2012

PHOLCODIN 10 mg tobolky




C 119 E/261

tablety

tablety

tablety

tablety

projímavý bylinný čaj



potahované tablety

Piramil 10 mg tablety

Piramil 2,5 mg tablety

Piramil 5 mg tablety

„Planinski čaj“ – projímavý bylinný čaj

Platinex 10 mg/ 20 ml koncentrát pro přípravu infu zního roztoku

Platinex 50 mg/ 100 ml koncentrát pro přípravu infu zního roztoku

Plavix

LÉKOVÁ FORMA

blistr (Al/Al), 28 (2 × 14) pota hovaných tablet, dodáváno v krabičce

100 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný



Sanofi Winthrop Indu strie, Ambarès et Lagrave, Carbon Blanc Cedex, Francie

20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v lékovce z hnědésho skla, dodáváno v krabičce

75 g čaje v plastovém (PP) sáčku, dodáváno v krabičce



Trešnjevka laboratorij d.o.o., Jukićeva 32, Záhřeb, Chorvatská republika

LEK S.A., Stryków, Polsko; LEK S.A., Varšava, Polsko



28 (7 × 4) tablet ve stripu, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

C 119 E/262

Piramil 1,25 mg tablety




24.4.2012

potahované tablety

sirup

tablety

tablety

krém

tablety

injekční roztok

injekční roztok

Plicet sirup

Plicet tablety

Plicet tablety

Plimycol krém

PLIVADON

PLIVIT B1 100 mg injekce


LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






oranžový blistr (PVC/PVDC/Al), 10 (1 × 10) tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

Tuzem ský








100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s 5 ml odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

oranžový blistr (PVC/PVDC//Al), 10 (1 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

PLICET EFFECT tablety




C 119 E/263

tablety

injekční roztok

injekční roztok

tablety

šumivé tablety

šumivé tablety

tablety



PLIVIT B6 tablety

PLIVIT C 1 000 mg šumivé tablety bez cukru s příchutí citrónu

PLIVIT C 1 000 mg šumivé tablety bez cukru s příchutí pomeranče

PLIVIT C 50 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA






10 šumivých tablet v polypropy lenové tubě (uzávěr se silika gelem a s pojistným kroužkem), dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet v polypropy lenové tubě (uzávěr se silika gelem a s pojistným kroužkem), dodáváno v krabičce






ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/264

PLIVIT B1 tablety








vaginální tablety

injekční roztok


Plivit D3

Plymicol vaginální tablety

PNEUMO 23 pneumokoková polysacharidová vakcína

Polio Sabin (Oral) vakcína proti živým atenu ovaným virům poliomyelitidy kmenů Sabin, stabilizovaná MgCl


krabička s 25 plastovými tubami obsahujícími jednu dávku vakcíny

krabička s 1 skleněnou injekční stříkačkou s obsahem 0,5 ml vakcíny a jehla s ochranným krytem

blistr, 3 vaginální tablety, dodáváno v krabičce


blistr (PVC/PVDC//Al), 10 (1 × 10) potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO


ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Dová žený

CS




PLIVIT C 500 mg tablety s prodlou ženým uvolňová ním


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

PLIVIT C 500 mg tablety











Pollinex tree, extrakt pylů z břízy, lísky a olše pro specifickou imunoterapii



Pollinex grass and rye, extrakt pylů z trav a žita pro specifickou imuno terapii


LÉKOVÁ FORMA

1 injekční lahvička obsahující 1,5 ml suspenze, 3 skleněné injekční stříkačky a 4 injekční jehly, dodáváno v krabičce

3 skleněné injekční stříkačky obsahující každá 0,5 ml suspenze a 4 injekční jehly, dodáváno v krabičce

Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika a Allergy Therapeutics Ltd., Worthing, Velká Británie

3 skleněné lahvičky obsahující každá 1 ml suspenze, 5 injekč ních stříkaček a 6 injekčních jehel, dodáváno v krabičce



3 skleněné injekční stříkačky obsahující každá 0,5 ml suspenze a 4 injekční jehly, dodáváno v krabičce

3 červené skleněné injekční stří kačky obsahující každá 0,5 ml suspenze a 4 injekční jehly, dodáváno v krabičce

1 injekční lahvička obsahující 1,5 ml suspenze, 3 skleněné injekční stříkačky a 4 injekční jehly, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

Dová žený


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


CS




VÝROBCE

C 119 E/266






3 skleněných injekčních stříkaček obsahujících každá 0,5 ml suspenze a 4 injekční jehly, dodáváno v krabičce



tobolky

tobolky

sirup

sirup

sirup


Portal 20 mg tobolky

Portal 20 mg tobolky

Portalak sirup

Portalak sirup

Portalak sirup

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO



250 ml sirupu v plastové lahvičce se šroubovacím uzávě rem, dodáváno v krabičce

5 sáčků (PET/Al/PE) obsahujících každý 15 ml sirupu, dodáváno v krabičce

20 sáčků (PET/Al/PE) obsahují cích 15 ml sirupu, dodáváno v krabičce


ANO

Volně pro dejný






ANO

ANO

Dová žený

CS


3 skleněné lahvičky obsahující každá 1 ml suspenze, 5 injekč ních stříkaček a 6 injekčních jehel, dodáváno v krabičce




Tuzem ský

24.4.2012



VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/267



injekční roztok

injekční roztok

potahované tablety

tablety

injekční suspenze

injekční suspenze

Prazine 25 mg cukrem obalené tablety

Prazine injekce 100 mg

Prazine injekce 50 mg

Preductal

PRENESSA 4 mg tablety

Prevenar pneumo koková (S. pneumoniae) sacharidová konju govaná vakcína, adsorbovaná


LÉKOVÁ FORMA

John Wyeth & Brother Ltd., Hants, Velká Británie


Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko; Krka Polska Sp.z o.o., Varšava, Polsko



10 injekčních stříkaček o objemu 0,5 ml suspenze, dodáváno v krabičce

1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml suspenze, 1 injekční stří kačka a 2 injekční jehly, dodáváno v krabičce



krabička s 10 ampulkami obsa hujícími 1 ml roztoku




ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO


CS





VÝROBCE

C 119 E/268

Prazine 100 mg cukrem obalené tablety





Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francie; Servier Ireland Industries Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, Irsko


injekční suspenze

tablety

tablety

tablety

tablety

čaj


Prexanil 4 mg

PREXANIL 8 mg tablety

Prexanil Combi

Primolut-Nor tablety

Primus čaj

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný

ANO

ANO

ANO



14 sáčků obsahujících každý 5 g čaje, dodáváno v krabičce



Tuzem ský


Fitofarmacija d.o.o., Záhřeb, Chorvatská republika





jedna injekční lahvička obsahující 0,5 ml suspenze, dodáváno v krabičce

1 injekční stříkačka o objemu 0,5 ml suspenze, samostatně balná injekční jehla, dodáváno v krabičce

1 injekční stříkačka o objemu 0,5 ml suspenze, dodáváno v krabičce


CS



injekční suspenze



VÝROBCE

injekční suspenze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/269

tablety

tablety

tablety

tablety


tablety

tablety

Prinivil 20 mg tablety


Prinzide 20/12,5 mg tablety

PRIORIX kombino vaná živá lyofilizo vaná vakcína proti spalničkám, příuš nicím a zarděnkám

PRITOR 40 mg tablety

PRITOR 80 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO





injekční lahvička obsahující jednu dávku lyofilizované vakcíny (prášek), předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla, voda na injekci, a dvě injekční jehly s ochranným krytem, dodáváno v krabičce









CS




VÝROBCE

C 119 E/270





24.4.2012


Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francie; Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Francie; Przed siębiorstwo Farmaceu tyczne Anpharm S.A., ul. Annopol 6b, 03-236, Varšava, Polsko

tablety

potahované tablety

potahované tablety

mast

čípky

PritorPlus 80/12,5 mg tablety

Procoralan 5 mg potahované tablety

Procoralan 7,5 mg potahované tablety

Proctosan

Proctosan forte

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




strip (PVC/LDPE fólie), 10 (2 × 5) čípků, dodáváno v krabičce

20 g masti v hliníkové tubě s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský






blistr (OPA/Al/PVC/Al blistr), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (OPA/Al/PVC/Al blistr), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce


CS

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francie; Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irsko; Przedsi ębiorstwo Farmaceu tyczne Anpharm S.A., Ul. Annopol 603-236, Varšava, Polsko


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

PritorPlus 40/12,5 mg tablety




C 119 E/271


obalené tablety

obalené tablety

obalené tablety

obalené tablety

tvrdé tobolky

tobolky

tobolky

čípky

čípky

Pro-famosal 20 mg

Pro-famosal 20 mg

Pro-famosal 40 mg

Pro-famosalL 40 mg

Prograf 0,5 mg tobolky

Prograf 1 mg tobolky

Prograf 5 mg tobolky

Prolax čípky pro děti

Prolax čípky pro děti

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






blistr, 30 (3 × 10) tobolek, v ochranném hliníkovém sáčku, dodáváno v krabičce

blistr, 60 (6 × 10) tobolek, v ochranném hliníkovém sáčku, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC//Al), 30 (3 × 10) tobolek, v ochranném hliníkovém sáčku s desikantem, dodáváno v krabičce

krabička s 10 tabletami (blistr)

Tuzem ský




Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Irska republika







10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla se sterilní plas tovou kapací násadou v ochranném plastovém sáčku, dodáváno v krabičce


CS





VÝROBCE

C 119 E/272

Proculin




24.4.2012


potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

potahované tablety

Propafenon Gene ricon 150 mg potahované tablety

Propafenon Gene ricon 300 mg potahované tablety

Propecia 1 mg

Propiltiouracil Alkaloid 50 mg

Propranolol Lek 40 mg tablety

Proscar 5 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





50 tablet ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce


blistr (Alu/Alu), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský








10 (2 × 5) ampulek obsahujících každá 10 ml roztoku, dodáváno v krabičce

50 tablet v lékovce z hnědého skla s hliníkovou zátkou, dodáváno v krabičce


CS



injekční roztok

Propafenon Alka loid 35 mg/10 ml injekční roztok


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Propafenon Alka loid 150 mg pota hované tablety




C 119 E/273

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Nieder dorfelden, Německo

perorální roztok

tablety

tablety

tablety

tablety

Prospan perorální roztok

Prospera 1 mg tablety











100 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovou prodlužovací násadou a plas tovou 10 ml odměrkou, dodáváno v krabičce

30 sáčků obsahujících každý 5 ml roztoku, dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet v plastové tubě (desikant v polyethylenovém víčku), dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

Rostli nný


CS



perorální roztok

Prospan Liquid


VÝROBCE

šumivé tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/274

Prospan acute šumivé tablety






potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

tobolky


perorální roztok

Protecta 20 mg tablety


PROVERA 10 mg tablety

PROVERA 5 mg tablety

Prozac 20 mg tobolky

Prozac 20 mg dispergovatelné tablety

Prozac Liquid 20 mg/5 ml pero rální roztok

Lilly, S.A., Avenida de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španělsko; Patheon France, 40, boulevard de Champaret, Bourgoin-Jallieu, Francie





70 ml perorálního roztoku v lékovce z hnědého skla s plas tovou odměrkou (0,5 ml odměr ka), dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PE/Aclar//Al), 14 (1 × 14) tablet, dodáváno v krabičce


24 tablet v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce


průhledný blistr (PVC/PE/PVDC// Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce




ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO



CS



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012








zrněný prášek

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

tablety

Purisan zrněný prášek

PYRAZINAMID Krka 500 mg tablety

Ramipril 10 mg tablety

Ramipril 2,5 mg tablety

Ramipril 5 mg tablety

Ramipril H 2,5 mg/ 12,5 mg tablety

Ramipril H 5 mg/ 25 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný



blistr (Al/OPAl/PVC/Al), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

Tuzem ský







100 tablet v lékovce z hnědého skla s hliníkovým víčkem, dodáváno v krabičce

14 sáčků v krabičce

2,5 ml roztoku v plastové (polyethylenové) ampuli, 6 ampulí v ochranné fólii, dodáváno v krabičce

100 g roztoku v plastové (HDPE) lahvičce s PP víčkem ve tvaru aplikátoru, dodáváno v krabičce


CS




roztok k rozprašo vání

Pulmozyme


VÝROBCE

kožní roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/276

Psorimed




24.4.2012



tablety

tablety

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

RAMIPRIL PLIVA 2,5 mg tablety

RAMIPRIL PLIVA 5 mg tablety

RAMIPRIL PLUS PLIVA 2,5/12,5 mg tablety

RAMIPRIL PLUS PLIVA 5/25 mg tablety

Ranisan 150 mg

Ranisan 150 mg

Ranisan 150 mg

Ranisan 150 mg

Ranisan 75 mg


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









blistr (Al/OPA//PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský












CS



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

RAMIPRIL PLIVA 10 mg tablety




C 119 E/277

potahované tablety

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Ranital 50 mg/2 ml injekce

Ranital 150 mg tablety

Ranital 300 mg tablety

Ranitidin Europ harma 50 mg/2 ml injekce

Ranitidin Europ harma 150 mg tablety

Ranitidin Europ harma 300 mg tablety

Ranix 150

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský








5 ampulek obsahujících každá 2 ml vody na injekci v blistru, dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

C 119 E/278

Ranisan 75 mg




24.4.2012

Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire P09 2NG, Velká Británie



obalené tablety





tvrdé tobolky

Rapamune 1 mg obalené tablety

Rapilysin 10 U prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Raptiva 100 mg/ml

RAWEL SR

RAWEL SR

REBETOL 200 mg tvrdé tobolky


Laboratories Serono S.A., Aubonne, Švýcarsko i Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Rome, Itálie

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský





1 skleněná injekční lahvička s práškem, injekční stříkačka s 1,3 ml rozpouštědla, rekonsti tuční jehla a injekční jehla, dodáváno v krabičce

2 skleněné lahvičky s 10 jedno tkami prášku, 2 předplněné injekční stříkačky s 10 ml rozpouštědla, 2 rekonstituční sady a 2 injekční jehly

blistr (PVC/PE/Aclar/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce




CS



intramuskulární a intravenózní injekční roztok

Ranix injekce


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Ranix 300




C 119 E/279

Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Bari, Itálie Laboratories Serono S.A., Aubonne, Švýcarsko

Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Bari, Itálie; Laboratories Serono S.A., Aubonne, Švýcarsko



injekční roztok

injekční roztok

lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu intravenózního roztoku (injekce/ infúze)


Rebif 22 μg injekční roztok

Rebif 44 μg injekční roztok

Recombinate 1 000 IU

Recombinate 250 IU


VÝROBCE

perorální roztok

LÉKOVÁ FORMA

30 ml lahvička s lyofilizovaným léčivým přípravkem, lahvička s 10 ml rozpouštědla (voda na injekci) se sterilní jehlou se dvěma konci k přepuštění rozpouštědla, sterilní filtrační jehlou, sterilním mini-infuzním setem, jednorázovou sterilní injekční stříkačkou, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO


CS

předplněná skleněná injekční stříkačka o obsahu 1 ml s pevnou jehlou z nerezové oceli obsahující jednu dávku 0,5 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

předplněná skleněná injekční stříkačka o obsahu 1 ml s pevnou jehlou z nerezové oceli obsahující jednu dávku 0,5 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

100 ml perorálního roztoku v lékovce z hnědého skla s plas tovým pojistným uzávěrem, 1 skleněná lahvička v krabičce


C 119 E/280

REBETOL 40 mg/ml perorální roztok






čípky

tobolky

tobolky

roztok pro intra muskulární injekci a intravenózní infúzi

perorální roztok

tablety

dávkovaný prášek k inhalaci

Rectodelt 100 mg čípky

Reductil 10 mg tobolky

Reductil 15 mg tobolky

Reglan injekce

REGLAN roztok

Reglan tablety

Relenza

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO



5 rotadisk blistrů (PVC/Al) obsa hujících každý 4 dávky prášku, v plastové krabičce s 1 diskha lerem (aplikátor), dodáváno v krabičce


120 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s dávkovačem, dodáváno v krabičce

30 ampulek (6 × 5 na plasti kovém přířezu) po 2 ml roztoku, dodáváno v krabičce



Tuzem ský


GlaxoWellcome Produc tion, Évreux, Francie a GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd., Austrálie

Alkaloid AD – Skopje, Skopje, Bývalá jugo slávská republika Make donie, ve spolupráci s Sanofi-Synthelabo, Francie


Alkaloid AD – Skopje, Skopje, Bývalá jugo slávská republika Make donie, ve spolupráci s Sanofi-Synthelabo, Francie



4 čípky v bílém neprůhledném stripu (PVC/PE), dodáváno v krabičce



CS

Trommsdorff GmbH & Co.KG Arzneimittel, Alsdorf, Německo


VÝROBCE

24.4.2012

Recombinate 500 IU




C 119 E/281

Bayer Sante Familiale, 33 rue de l'Industrie, 74240 Gaillard, Francie

TKT Europe AB, Dande ryd, Švédsko

žvýkací tablety



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Rennie

Replagal 1 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Replagal 1 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Requip 0,25 mg tablety

Requip 1 mg tablety

Requip 2 mg tablety

blistr (PVC/PVDC), 21 tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO






3 ml skleněná lahvička obsahující 1 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce

ANO

5 ml skleněná lahvička obsahující 3,5 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský


180 tablet v plastové lahvičce



CS

TKT Europe AB, Dande ryd, Švédsko

Genzyme Limited, Velká Británie; Genzyme Ireland Limited, Irsko

potahované tablety

Renagel 800 mg potahované tablety

Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/282

Remicade prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu intramuskulárního injekčního roztoku

sirup

tablety

Retafer 100 mg potahované tablety

Revatio 20 mg tablety

Revia

Rhesogamma P

Rhesonativ 1 250 IU

RHINOSTOP sirup

RHINOSTOP tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO




100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem a 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

lyofilizát ve skleněné lahvičce (8 ml) a 2 ml rozpouštědla (voda na injekci) v ampulce, dodáváno v krabičce

krabička s 1 ampulkou obsahu jící 1,5 ml roztoku (nejméně 300 μg = 1 500 IU)

bílý neprůhledný blistr (PVC/PE/ Aclar/Al), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský





Aventis Behring GmbH, Emil-von-Behring Straße 76, Marburg, Německo

Bristol-Myers Squibb, Épernon, Francie


30 tablet v lékovce z hnědého skla s hliníkovou zátkou, dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

24.4.2012

Requip 5 mg tablety




C 119 E/283


infuzní roztok pro intravenózní podání

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

sirup

tablety

Ringer's infuzní roztok pro intrave nózní podání

Ringerůvroztok

Ringerův roztok

Ringerův roztok Viaflo

Ringerův roztok Viaflo

Rinolan sirup

Rinolan tablety


100 ml sirupu ve 125 ml lékovce z hnědého skla s hliníkovým víčkem a 5 ml plastovou (polye thyren) lžičkou, dodáváno v krabičce

20 plastových vaků Viaflo obsa hujících 500 ml infuzního roztoku, v ochranném přebalu, dodáváno v krabici

10 plastových vaků Viaflo obsa hujících 1 000 ml infuzního roztoku, v ochranném přebalu, dodáváno v krabici

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






Baxter S.A., Belgie; Baxter Healthcare Ltd, Velká Británie; Bieffe Medital Sabinanigo, Španělsko

Baxter S.A., Belgie; Baxter Healthcare Ltd, Velká Británie; Bieffe Medital Sabinanigo, Španělsko

10 polyethylenových lahví obsa hujících 500 ml roztoku, dodáváno v krabici

ANO

Tuzem ský

CS


10 polyethylenových lahví obsa hujících 1 000 ml roztoku, dodáváno v krabici

500 ml roztoku ve skleněné infuzní lahvi s chlorobutylovou zátkou chráněnou hliníkovým pertlem s plastovým víčkem (10 lahví s plastovými držadly, dodáváno v krabici)


C 119 E/284


VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




24.4.2012

perorální roztok

suspenze s prodlouženým uvolňováním pro přípravu intra muskulární injekce



potahované tablety

Rispolept Consta 25 mg

Rispolept Consta 37,5 mg

Rispolept Consta 50 mg

Rispolept 1 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





131,2 mg prášku (mikrosféry) ve skleněné lahvičce, 2 ml roztoku v injekční stříkačce, 2 injekční jehly pro přípravu suspenze a 1 injekční jehla pro intramusku lární podání, vloženo do plasto vého ochranného obalu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský


Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Itálie

Cilag AG, Schaffhausen, Švýcarsko pro Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

98,4 mg prášku (mikrosféry) ve skleněné lahvičce, 2 ml roztoku v injekční stříkačce, 2 injekční jehly pro přípravu suspenze a 1 injekční jehla pro intramusku lární podání, vloženo do plasto vého ochranného obalu, dodáváno v krabičce

65,6 mg prášku (mikrosféry) ve skleněné lahvičce, 2 ml roztoku v injekční stříkačce, 2 injekční jehly pro přípravu suspenze a 1 injekční jehla pro intramusku lární podání, v plastovém ochranném obalu, dodáváno v krabičce

100 ml perorálního roztoku v lékovce z hnědého skla s plas tovým pojistným uzávěrem a pipetou, dodáváno v krabičce


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Rispolept 1 mg/ml roztok pro pero rální podání




C 119 E/285

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety



Rispolux 1 mg

Rispolux 2 mg

Rispolux 3 mg

Rispolux 4 mg

Risset 1 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

oranžový blistr (PVC/PVDC/Al), 20 (2 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce





ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO













CS




VÝROBCE

C 119 E/286





24.4.2012






potahované tablety

tablety

tablety

měkké tobolky

měkké tobolky

měkké tobolky

Risset 4 mg tablety

Rivotril 0,5 mg tablety

Rivotril 2 mg tablety

Roaccutane 10 mg měkké tobolky

Rocaltrol 0,25 μg tobolky

Rocaltrol 0,5 μg tobolky

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




blistr (PVC/PE/PVDC//Al), 30 (3 × 10) měkkých tobolek, dodáváno v krabičce

30 tablet v lékovce z hnědého skla s plastovou (PE) zátkou, dodáváno v krabičce

50 tablet v lékovce z hnědého skla s plastovou (PE) zátkou, dodáváno v krabičce





CS



potahované tablety

Risset 3 mg tablety


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Risset 2 mg tablety




C 119 E/287





prášek pro infuzní roztok (pro intravenózní podání)

injekční roztok (pro jednorázové subkutánní podá ní)



Rocephin 2 g prášek pro přípravu infuzního roztoku

Roferon-A 3 MIU/ 0,5 ml

Roferon-A 4,5 MIU/0,5 ml



prášek pro přípravu injekč ního roztoku k intravenóznímu podání

Rocephin 1 g i.v.


VÝROBCE

prášek pro přípravu injekč ního roztoku k intramus kulárnímu podání

LÉKOVÁ FORMA

jedna skleněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku, s ochranným krytem a jednou jehlou (v plastovém obalu), dodáváno v krabičce


jedna skleněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku, s ochranným krytem a jehlou (v plastovém obalu), dodáváno v krabičce

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS

jedna 50 ml skleněná injekční lahvička pro infúzi obsahující prášek, s pryžovou zátkou, dodáváno v injekční lahvičce

1 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla (voda na injekci) v ampulce, dodáváno v krabičce

1 g prášku v injekční lahvičce a 3,5 ml rozpouštědla (voda na injekci) v ampulce, dodáváno v krabičce


C 119 E/288

Rocephin 1 g i.m.






vaginální kulička

krém

perorální gel

prášek pro přípravu vaginál ního roztoku

vaginální roztok

ROJAZOL 200 mg vaginální kulička

ROJAZOL krém

ROJAZOL pero rální gel

Rosalgin prášek

Rosalgin roztok

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




140 ml roztoku v plastové lahvičce s plastovým aplikátorem, 5 lahviček v kartonové krabičce

4 sáčky (2 × 2) obsahujících každý 9,44 g prášku, dodáváno v krabičce

40 g perorálního gelu v hliníkové tubě s 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský


A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Itálie



30 g krému v hliníkové tubě s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce

7 (1 × 7) vaginálních kuliček ve stripu (Al/PE), dodáváno v krabičce



CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/289

tobolky

tobolky

krém

obalené tablety

žvýkací tablety

žvýkací tablety

potahované tablety

potahované tablety

ROWAtinex tobolky

Rozamet 1 % krém

RUDAKOL 135 mg obalené tablety

Rupurut žvýkací tablety

Rutacid 500 mg žvýkací tablety

Rytmnonorm 150 mg potaho vané tablety

Rytmnonorm 300 mg potaho vané tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Rostli nný



blistr (PVC/Al nebo PP/Al), 50 (5 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al nebo PP/Al), 50 (5 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


blistr, 20 (2 × 10) žvýkacích tablet, dodáváno v krabičce

50 obalených tablet v lékovce z hnědého skla s hliníkovou zátkou, dodáváno v krabičce

ANO

Tuzem ský











CS


ROWA PHARMACEUTI CALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska republika

ROWA PHARMACEUTI CALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska republika

VÝROBCE

C 119 E/290

ROWAchol tobolky




24.4.2012

injekční roztok


čípky

čípky

rektální suspenze



infuzní roztok

Salazopyrin EN 500 mg tablety

Salofalk 250 mg čípky

Salofalk 500 mg čípky

Salofalk 4 g/60 ml rektální suspenze

Salofalk 250 mg tablety

Salofalk 500 mg tablety

Salviamin L8b.UH

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




250 ml infuzního roztoku v plas tové lahvičce (10 lahviček a plas tových držáků v krabici)



7 plastových lahviček obsahují cích každá 60 ml suspenze (s aplikátorem k rektálnímu podání) v ochranném blistru, dodáváno v krabičce

strip (PVC/LDPE), 30 (6 × 5) čípků, dodáváno v krabičce

Tuzem ský



dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Německo




strip (PVC/LDPE), 30 (6 × 5) čípků, dodáváno v krabičce

100 tablet v polyethylenové lahvičce, dodáváno v krabičce

20 ml injekčního roztoku ve skleněné ampulce, 5 ampulek v krabičce


CS


Pfizer Health AB, Uppsala, Švédsko


VÝROBCE

24.4.2012

Rytmonorm injekční roztok




C 119 E/291

infuzní roztok

infuzní roztok

koncentrát pro přípravu intrave nózní infúze

měkké želatinové tobolky



perorální roztok

injekční roztok

Salviamin LX6

Sandimmun 50 mg/ml koncen trát pro přípravu infuzního roztoku

Sandimmun Neoral 100 mg tobolky



Sandimmun Neoral 100 mg/ml pero rální roztok

Sandostatin 0,05 mg injekce

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 ampulek obsahujících každá 1 ml injekčního roztoku, dodáváno v krabičce

50 ml roztoku v lékovce z hnědého skla se sadou k odměření dávky (v ochranném obalu), dodáváno v krabičce

Al blistr, 50 (10 × 5) tobolek, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

Tuzem ský







10 ampulek obsahujících 5 ml koncentrátu pro infúzi, dodáváno v krabičce

500 ml infuzního roztoku ve skleněné infuzní lahvi, 10 lahví v krabici

500 ml infuzního roztoku ve skleněné infuzní lahvi, 10 lahví a plastových držáků na lahve v krabici


CS




VÝROBCE

C 119 E/292

Salviamin L8b.UH




24.4.2012



prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekční suspenze



Sandostatin LAR 10 mg



injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml rozpouštědla pro suspenzi, 2 jehly (1,1 × 40 mm, 19 G × 1 1/2″) v jednotlivém balení, vložené do ochranného plastového obalu, dodáváno v kartonové krabičce






Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



injekční roztok



VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012






potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tablety

tobolky

pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

Sanval 10 mg tablety

Sanval 5 mg tablety

Saridon

Seldiar tobolky

Septolete

Septolete D

Septolete divoká třešeň

Septolete citron

Septolete Plus pastilky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO











Tuzem ský








Bayer Sante Familiale, 33 rue de l'Industrie, 74240 Gaillard, Francie





CS




VÝROBCE

C 119 E/294

Sanval 10 mg tablety




24.4.2012





potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

prášek k inhalaci

aerosol k inhalaci

prášek k inhalaci

Serdolect 12 mg potahované tablety




Seretide diskus 100

Seretide 125 Inha ler

Seretide diskus 250

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




60 dávek prášku v hliníkovém blistru (s ochrannou fólií), v plas tovém obalu, dodáváno v krabičce

1 kovová nádobka (120 dávek) s počítadlem v plastovém rozprašovači s náustkem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský



Glaxo Wellcome Produc tion, Évreux, Francie








CS



VÝROBCE

pastilky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Septolete zelené jablko




C 119 E/295

aerosol k inhalaci

aerosol k inhalaci

prášek k inhalaci

prášek k inhalaci

aerosol k inhalaci (suspenze)

potahované tablety

potahované tablety

Seretide 50 Inhaler

Seretide diskus 500

Serevent Diskus

Serevent Inhaler

SEROQUEL 100 mg tablety


LÉKOVÁ FORMA

blistr, 60 tablet (6 × 10), dodáváno v krabičce


120 dávek v kovové (hliníkové) nádobě s počítacím ventilem a plastovým náustkem, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






GlaxoSmithKline Pharma ceuticals S.A., ul. Grun waldzka 189, Poznaň, Polish Glaxo Wellcome Production, 23 rue Lavo isier, Évreux, Francie






CS




VÝROBCE

C 119 E/296

Seretide 250 Inha ler




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


injekční roztok

injekční roztok

Seroquel 300 mg tablety

Seroxat 20 mg tablety

Seroxat 30 mg tablety

Seroxat perorální suspenze

Setronon 4 mg/2 ml injekce

Setronon 8 mg/4 ml injekce

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




krabička s 5 ampulkami obsahu jícími 4 ml roztoku

krabička s 5 ampulkami obsahu jícími 2 ml roztoku



ANO

Tuzem ský




Belupo lijekovi i kozme tika d.d., Koprivnica, Chorvatská republika ve spolupráci s GlaxoSmi thKline, Velká Británie






CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/297



Bard Pharmaceuticals Ltd., Milton Road, Cambridge, Velká Británie



potahované tablety


potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Setronon 8 mg tablety

Sevorane

Sevredol 10 mg potahované tablety




Silapen 1 000 perorální suspenze

Bard Pharmaceuticals Ltd., Milton Road, Cambridge, Velká Británie

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO










hnědá polyethylenová lahvička obsahující 250 ml roztoku s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce




CS

Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Velká Británie


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/298

Setronon 4 mg tablety




24.4.2012

tablety

tablety

tobolky

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Silapen 1 500 tablety

Silymarin tobolky

Simcard 10

Simcard 20

Simcard 40

Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Simulect 10 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný



injekční lahvička obsahující léčivý přípravek (prášek) a ampulka s 5 ml rozpouštědla (voda na injekci), dodáváno v krabičce

jedna injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku, dodáváno v krabičce

blistr (bílý PVC/PVDC/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

ANO

Tuzem ský



Orion Corporation ORION PHARMA, Espoo, Finsko

Cipla Ltd., MIDC Indu strial Area, Kurkumbh, Pune, Maharashtra State, Indie







CS




VÝROBCE

24.4.2012

Silapen 1 000 tablety




C 119 E/299

prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Simvastatin Lek 10 mg potahované tablety



Simvax 10 mg potahované tablety




LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený







Lek farmacevtska družba d.d., Lublaň, Republika Slovinsko, LEK S.A., Varšava, Polsko a Salutas Pharma GmbH, Berleben, Německo





Tuzem ský

CS


injekční lahvička obsahující léčivý přípravek (prášek) a ampulka s 5 ml rozpouštědla (voda na injekci), dodáváno v krabičce



VÝROBCE

C 119 E/300

Simulect 20 mg




24.4.2012

potahované tablety


sirup


tablety

tablety

sirup

tablety

Sinecod perorální kapky

Sinecod sirup

Sinemet CR tablety

Sinemet tablety

SINERSUL forte tablety

SINERSUL sirup

SINERSUL tablety

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s hliníkovým uzávěrem a 5 ml plastovou lžič kou, dodáváno v krabičce




Tuzem ský







200 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s plastovou odměrkou, dodáváno v krabičce




CS



Novartis Sağlık, Turecko pro Novartis Consumer Health S.A., Švýcarsko

VÝROBCE

24.4.2012

Sinecod 50 pota hované tablety




C 119 E/301

potahované tablety

žvýkací tablety


žvýkací tablety

potahované tablety

potahované tablety

sirup

krém

krém

Singulair junior 5 mg žvýkací tablety

Singulair mini 4 mg zrněný prášek pro pero rální podání

Singulair mini 4 mg žvýkací tablety

Siofor 500

Siofor 850

Sirup z lišejníku islandského

Skinoren krém

Skinoren krém

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný





220 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s hliníkovým pertlem, dodáváno v krabičce




Tuzem ský


Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milán, Itálie


Trešnjevka laboratorij d.o.o., Jukićeva 32, Záhřeb, Chorvatská republika




28 hliníkových sáčků o obsahu 500 mg zrněného prášku, dodáváno v krabičce




CS




VÝROBCE

C 119 E/302

Singulair 10 mg potahované tablety




24.4.2012

tablety

tablety

infuzní roztok

infuzní roztok



Skopryl 20 mg

Složený roztok laktátu sodného (Hartmannův roztok)

Složený roztok laktátu sodného (Hartmannův roztok)

Smecta

Smecta

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

30 sáčků (LDPE/Al/papír) po 3,76 g prášku pro přípravu perorální suspenze, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 sáčků (LDPE/Al/papír) obsa hujících každý 3,76 g prášku pro přípravu perorální suspenze, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

500 ml infuzního roztoku v plas tové lahvi (10 lahví v krabici)

Tuzem ský





1 000 ml infuzního roztoku v plastové lahvi (10 lahví v krabici)




CS




VÝROBCE

24.4.2012

Skopryl 10 mg




C 119 E/303



infuzní emulze

infuzní emulze

SMOFlipid 20 % infuzní emulze


skleněná infuzní lahev obsahující 500 ml emulze (s pryžovou zátkou, hliníkovým kroužkem a plastovým ochranným víčkem), 10 lahví v kartonové krabici

plastový vak („Excel“) obsahující 250 ml infuzní emulze s dvěma nástavci pro podání léčivého přípravku a pro infúzi, jeden malý sáček obsahující absorbér kyslíku a jeden malý sáček s roztokem sloužícím ke kontrole integrity balení




Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS


infuzní emulze



VÝROBCE

infuzní emulze

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/304







Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgie

tobolky

šumivé tablety

tablety


injekční roztok

SOLPADEINE tobolky

SOLPADEINE šumivé tablety

SOLPADEINE tablety

Solu-Cortef 100 mg injekce

Soludeks 1

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 skleněných lahviček obsahu jících 20 ml injekčního roztoku (s pryžovou zátkou a pert lem),dodáváno v krabičce

skleněná lahvička obsahující ve spodní části lyofilizát a v horní části rozpouštědlo (2 ml), dodáváno v krabičce


12 (3 × 4) šumivých tablet v balení obsahujícím vícevrstvý strip (papír/PE/Al/PE), dodáváno v krabičce

Tuzem ský








CS



infuzní emulze



VÝROBCE

infuzní emulze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/305

infuzní roztok

infuzní roztok





Soludeks 70

SOLU-MEDROL 1 000 mg injekce

SOLU-MEDROL 125 mg injekce



LÉKOVÁ FORMA







skleněná lahvička obsahující lyofilizát ve spodní části a rozpouštědlo (15,60 ml pro rekonstituci lyofilizátu), dodáváno v krabičce

10 skleněných infuzních lahví obsahujících každá 500 ml infu zního roztoku, s plastovými držáky pro infuzní lahve, dodáváno v krabici

10 skleněných infuzních lahví obsahujících každá 500 ml infu zního roztoku, s plastovými držáky pro infuzní lahve, dodáváno v krabici


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/306

Soludeks 40










SOMAVERT 15 mg injekce



skleněná lahvička o obsahu 6 ml s práškem a skleněná lahvička o obsahu 8 ml s vodou na injekci, 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem, doáváno v krabičce

skleněná lahvička o obsahu 6 ml s práškem a skleněná lahvička o obsahu 8 ml s vodou na injekci, 30 lahviček s práškem a 30 lahviček s rozpouštědlem, doáváno v krabici



skleněná lahvička obsahující lyofilizát ve spodní části a rozpouštědlo (7,8 ml pro rekonstituci lyofilizátu), dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS






VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012






Gödecke GmbH, Moos waldallee 1, Freiburg, Německo; Heinrich Mack Nacf. GmbH&Co.KG, Heinrich Mack Straße 35, Illertisen, Německo; Pfizer Italia S.r.l., Strada statale 156, km 50, Borgo san Michele, Latina, Itálie



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Sortis 10 mg tablety





ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



ANO

Dová žený

ANO

ANO

Tuzem ský




ANO



CS



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/308

Sonalia 50 mg





injekční roztok

tablety

prášek k inhalaci, tvrdé tobolky

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety


Spasmex forte 5 mg tablety

Spiriva 18 μg, prášek k inhalaci v tvrdých tobol kách

Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg

Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg

Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg

STAMARIL, vakcína proti žluté zimnici (živá), 1 dávka

LÉKOVÁ FORMA





1 skleněná injekční lahvička s jednou dávkou lyofilizované vakcíny a předplněná skleněná injekční stříkačka s jehlou obsa hující 0,5 ml rozpouštědla, dodáváno v krabičce




blistr (Al/PVC/Al), 30 tobolek (3 blistry s 10 (2 × 5) tobolkami), inhalátor (HandiHaler), dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


Dová žený

ANO

Tuzem ský

50 (5 × 10) ampulek z hnědého skla obsahujících 5 ml injekčního roztoku v plastikovém přířezu, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO


CS




VÝROBCE

24.4.2012

Spasmex 0,2 mg/5 ml injekce







Wyeth Medica Ireland, Newbridge, Irsko

potahované tablety

potahované tablety




tobolky

Starcitin 40 mg tablety

Statex 20

Stediril-d cukrem obalené tablety

Stediril-m cukrem obalené tablety

Stediril-m cukrem obalené tablety

Stocrin 100 mg tobolky

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




30 tobolek v HDPE lahvičce s PP zátkou, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský



Wyeth Medica Ireland, Newbridge, Irsko nebo Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo








CS

Wyeth Medica Ireland, Newbridge, Irsko nebo Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo


potahované tablety



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/310





24.4.2012



potahované tablety

tobolky

potahované tablety

roztok

tvrdé tobolky

STOCRIN 50 mg potahované tablety



STOMATIDIN roztok

STRATTERA 10 mg tvrdé tobolky



Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


blistr (PVC/PE/PCTFE/Al), 7 (1 × 7) tobolek, dodáváno v krabičce

200 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s hliníkovým pertlem, dodáváno v kartonové krabičce





90 tablet v plastové (HDPE) lahvičce s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce


CS



tobolky



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/311



tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

pastilky

pastilky



STRESPILS citron pastilky bez cukru

STRESPILS citron pastilky bez cukru




ANO

ANO

ANO

blistr (PVC/PE/PCTFE/Al), 28 (2 × 14 tobolek, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský



blistr (PVC/PE/PCTFE/Al), 7 (1 × 7) tobolek, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



tvrdé tobolky



VÝROBCE

tvrdé tobolky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/312






pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

Strepsils med a citron pastilky


Strepsils mentol a eucalyptus pastilky

Strepsils mentol a eucalyptus pastilky

Strepsils pomeranč s vitaminem C pastilky

Strepsils pomeranč s vitaminem C pastilky

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








Tuzem ský






blistr, 12 (1 × 12) tablet, dodáváno v plechové krabičce

blistr (PVC/PVDC-Al), 12 (1 × 12) pastilek, dodáváno v plechové krabičce



CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/313

pastilky

pastilky

pastilky

pastilky

infuzní emulze

Strepsils original pastilky

Strepsils Plus pastilky

Strepsils Plus pastilky

Structolipid 20 %

LÉKOVÁ FORMA



plastový vak („Excel“) obsahující 500 ml infuzní emulze s dvěma nástavci pro podání léčivého přípravku a pro infuzi, jeden malý sáček obsahující absorbér kyslíku a jeden malý sáček s roztokem sloužícím ke kontrole integrity balení






Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/314

Strepsils original pastilky





Reckitt Benckiser Heal thcare (UK) Limited, East Yorkshire, Velká Británie pro Schering-Plough Corporation, USA



sublingvální tablety





Subutex 0,4 mg sublingvální tablety

Subutex 2 mg sublingvální tablety



Sulfasol 4 %

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




10 ml roztoku v PE lahvičce s kapacím zařízením a PP uzávěrem, dodáváno v krabičce

Tuzem ský




7 tablet, dodáváno v krabičce




plastový vak („Excel“) obsahující 250 ml infuzní emulze s dvěma nástavci pro podání léčivého přípravku a pro infuzi, jeden malý sáček obsahující absorbér kyslíku a jeden malý sáček s roztokem sloužícím ke kontrole integrity balení


CS



tablety

Stugeron forte tablety


VÝROBCE

infuzní emulze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Structolipid 20 %




C 119 E/315




tablety

tablety


injekční roztok

tobolky

tobolky


Sulotrim 400/80 mg tablety

Sulotrim Forte 800/160 mg tablety

Sulotrim perorální suspenze

Sulpirid 100 mg/2 ml injekce

Sulpirid 200 mg tobolky

Sulpirid 50 mg tobolky

Sumamed forte sirup

1 HDPE lahvička s práškem, 1 plastová lžička a 1 plastová stří kačka pro podání dávky, dodáváno v krabičce


12 tobolek v plastové lahvičce s uzávěrem, dodáváno v krabičce


100 ml suspenze v lékovce z hnědého skla s plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO











CS



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/316

Sulotrim 100/20 mg tablety




24.4.2012



tobolky

potahované tablety




potahované tablety

Sumamed S 250 mg tobolky

Sumamed S 500 mg tablety

Sumamed sirup

Sumamed sirup 1 200

Sumamed sirup 1 200 XL

Sumamed 125 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








krabička 2 potahovanými table tami (blistr)

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský





krabička se 4 tobolkami (blistr)




CS



tobolky

Sumamed tobolky


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Sumamed injekce




C 119 E/317

Pfizer Italia S.r.l., Marina del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

prášek k inhalaci

prášek k inhalaci

prášek k inhalaci

Sutent 12,5 mg tobolky

Sutent 25 mg tobolky

Sutent 50 mg tobolky

Symbicort Turbu haler 160/4,5 μg


Symbicort Turbu haler 320/9 μg

AstraZeneca AB, S-15185 Södertälje, Švédsko; AstraZeneca GmbH, D68721 Plankstadt, Německo


AstraZeneca AB, S-15185 Södertälje, Švédsko; AstraZeneca GmbH, 68721 Plankstadt, Německo


60 dávek v plastovém inhalátoru s náustkem, dodáváno v krabičce


120 dávek v plastovém inhalá toru s náustkem, dodáváno v krabičce

30 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce



200 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s hliníkovým uzávěrem a 5 ml polystyrenovou lžičkou, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 3 (1 × 3) tablety, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



sirup

Supremin


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/318

Sumamed 500 mg tablety





prášek k inhalaci

prášek k inhalaci



injekční roztok

mast

injekční roztok pro intramusku lární/ intravenózní podání


Synagis 100 mg prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

Synagis 50 mg prášek a rozpouš tědlo pro přípravu injekčního roztoku

Synopen injekce

Synopen mast

Syntocinon 5 IU injekce

LÉKOVÁ FORMA


20 g masti v Al tubě, dodáváno v krabičce

2 ml injekčního roztoku v ampulce, 10 ampulek v krabičce

krabička s 1 lahvičkou obsahující 50 mg přípravku a 1 ml rozpouštědla v ampulce

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika ve spolupráci s Novartis, Basilej, Švýcarsko

Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika ve spolupráci s Novartis, Basilej, Švýcarsko

Abbott S.p.A., Via Pontina 52, 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Itálie

krabička s 1 lahvičkou obsahující 100 mg přípravku, 1 ml rozpouštědla v ampulce a leták

120 dávek v plastovém inhalá toru s náustkem, dodáváno v krabičce



CS

Abbott S.p.A., Via Pontina 52, 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Itálie

AstraZeneca Södertälje, S151-85 Švédsko; Astra Zeneca GmbH, 68721 Plankstadt, Německo


VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/319

Nycomed Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, Linz, Rakousko

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, Linz, Rakousko

sirup

kožní hubka

kožní hubka

kožní hubka

kožní hubka

Tabex sirup

TachoComb 2,5 × 3,0 × 0,5 cm

TachoComb 9,5 × 4,8 × 0,5 cm

TachoSil 2,5 × 3,0 × 0,5 cm

TachoSil 9,5 × 4,8 × 0,5 cm

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, Linz, Rakousko

Nycomed Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, Linz, Rakousko

1 kolagenová houbička k přilo žení na ránu (9,5 × 4,8 × 0,5 cm) ve dvojitém obalu (blistr) a sáček se silikagelem, dodáváno v krabičce

1 kolagenová houbička k přilo žení na ránu (2,5 × 3,0 × 0,5 cm) ve dvojitém obalu (blistr) a sáček se silikagelem, dodáváno v krabičce

1 kolagenová houbička k přilo žení na ránu (9,5 × 4,8 × 0,5 cm) ve dvojitém obalu (plastová fólie/hliníková fólie) a sáček se silikagelem, dodáváno v krabičce

1 kolagenová houbička k přilo žení na ránu (2,5 × 3,0 × 0,5 cm) ve dvojitém obalu (plastová fólie/hliníková fólie) a sáček se silikagelem, dodáváno v krabičce

100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

100 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

lahvička s 5 ml roztoku s rozpra šovačem, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

Rostli nný

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Dová žený

CS



sirup

Tabex forte sirup

Novartis Pharma S.A.S., Huningue Cedex, Francie pro Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko

VÝROBCE

aerosol pro nosní podání

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/320

Syntocinon aerosol






nosní sprej, suspenze

prášek k inhalaci

prášek k inhalaci

potahované tablety


tvrdé tobolky

Tafen 50 μg nosní sprej

Tafen Novolizer 200 μg prášek k inhalaci

Tafen Novolizer 200 μg prášek k inhalaci

Tagren 250 mg potahované tablety

Tamiflu 12 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze

Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný




30 g prášku pro přípravu pero rální suspenze ve skleněné lahvičce s plastovým pojistným uzávěrem, plastová odměrka pro rozpouštědlo, plastový nástavec připevněný k lahvičce a plastová stříkačka pro podání perorální suspenze, dodáváno v krabičce


1 inhalátor a 1 zásobní vložka obsahující v průměru 2,18 g prášku (zásobní vložka obsahuje 200 dávek prášku), dodáváno v krabičce

Tuzem ský





Lek d.d., Lublaň, Repub lika Slovinsko ve spolu práci s Sofotec GmbH & Co.KG, Německo

1 zásobní vložka obsahující v průměru 2,18 g prášku (zásobní vložka obsahuje 200 dávek prášku), dodáváno v krabičce

10 ml suspenze (200 inhalačních dávek) v lékovce z hnědého skla s plastovou rozprašovací pumpičkou a plastovým ochranným víčkem, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 60 (6 × 10) měkkých tobolek, dodáváno v krabičce


CS

Lek d.d., Lublaň, Repub lika Slovinsko ve spolu práci s Sofotec GmbH & Co.KG, Německo


VÝROBCE

měkké tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Tadenan




C 119 E/321


perorální roztok

potahované tablety

pastilky





Tanakan 40 mg/ml perorální roztok

Tanakan potaho vané tablety

Tantum Lemon pastilky

Tantum Verde roztok ke kloktání




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

Rostli nný



150 ml roztoku v plastové lahvičce s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce

150 ml roztoku v plastové lahvičce s pojistným uzávěrem a rozprašovací pumpičkou, dodáváno v krabičce

1 000 ml roztoku v plastové lahvi s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabici

1 000 ml roztoku v plastové lahvi s pojistným uzávěrem a měřicí pumpičkou, dodáváno v krabici

10 jednotlivě balených (papír) pastilek v ochranném obalu (PE/ papír/Al), 20 (2 × 10) pastilek v krabičce

ANO

Tuzem ský


Sanochemia Pharmazeu tika AG, Neufeld/Leitha, Rakousko






60 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovou zátkou a 1 ml plastovou dávko vací stříkačkou s ochranným obalem, dodáváno v krabičce



CS



VÝROBCE

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/322

Tamosin 0,4 mg tobolky s prodlou ženým uvolňová ním




24.4.2012







potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Tantum Verde Spray 0,15 %

Tantum Verde Spray 0,30 %

TANYZ 0,4 mg

TANYZ 0,4 mg

Tarceva 100 mg potahované tablety



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný






ANO

ANO

blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 30 (3 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný






ANO

ANO

ANO

ANO

blistr (PVC/PE/PVDC/Al), 60 (6 × 10) tobolek, dodáváno v krabičce


ANO


ANO

ANO

ANO

10 jednotlivě balených (papír) pastilek v ochranném obalu (PE/ papír/Al), 20 (2 × 10) pastilek v krabičce

Dová žený

ANO

Tuzem ský

ANO

60 ml roztoku ve skleněné lahvičce s pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce


CS



pastilky

Tantum Verde pastilky


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/323

tobolky

tobolky



tobolky




Target Plus tobolky

Targocid 200 mg

Targocid 400 mg

Tarka

Tarka 180 mg/2 mg tablety

TARKA 240 mg/2 mg tablety

TARKA 240 mg/4 mg tablety

LÉKOVÁ FORMA

blistr (PVC/PVDC//Al), 28 (2 × 14) tablet s řízeným uvol ňováním, dodáváno v krabičce

Abbott GmbH & Co.KG., Ludwigshafen, Německo

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







ANO

ANO

Tuzem ský


Abbott GmbH & Co.KG., Ludwigshafen, Německo


injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem, dodáváno v krabičce


Gruppo Lepetit S.p.A, Anagni, Itálie

injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem, dodáváno v krabičce




CS

Gruppo Lepetit S.p.A, Anagni, Itálie



VÝROBCE

C 119 E/324

Target 10




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

infuzní roztok pro intravenózní podání






Tavanic 500 mg tablety

Tavanic i.v. 500 mg

Taxol 100 mg/ 16,7 ml injekce

Taxol 30 mg/5 ml injekce

Taxol 300 mg/ 50 ml injekce

Taxotere 20 mg

Taxotere 80 mg

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička obsahující 1,5 ml rozpouštědla v blistru, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Rostli nný



1 injekční lahvička obsahující 2 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička obsahující 6 ml rozpouštědla v blistru, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

jedna injekční lahvička obsahující 50 ml koncentrátu pro přípravu roztoku, dodáváno v kartonové krabičce

jedna injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku, dodáváno v kartonové krabičce

ANO

ANO

jedna injekční lahvička obsahující 16,7 ml koncentrátu pro přípravu roztoku, dodáváno v kartonové krabičce

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný







ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský





CS




VÝROBCE

24.4.2012

Tavanic 250 mg tablety




C 119 E/325

prášek pro přípravu injekč ního nebo infu zního roztoku

injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

tvrdé tobolky

Telebrix 35

Telfast 120 mg

Telfast 180 mg

Telfast 30 mg

Temodal 100 mg tobolky



LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




5 tobolek ve skleněné lahvičce s plastovou zátkou, dodáváno v krabičce





Tuzem ský








injekční lahvička s 50 ml roztoku, dodáváno v krabičce

lahvička o obsahu 72 ml z čirého skla obsahující 4,5 lyofilizátu, s šedou bromobutylovou zátkou a odklápěcím uzávěrem z hliníku a plastu růžové barvy, dodáváno v krabičce


CS


Guerbet, Cedex, Francie

Wyeth Lederle S.p.A., Catania, Italy; Wyeth Laboratories, New Lane, Havant, Velká Británie

VÝROBCE

C 119 E/326

Tazocin 4,5 mg injekce pro intra venózní podání




24.4.2012


Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko; Krka-farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Chorvatská republika


prášek pro přípravu injekč ního/ infuzního roztoku k intravenóznímu podání

potahované tablety

potahované tablety

tablety

tablety

Tenicef 1 g injekce

Tenicef 2 g injekce

Tenormin 100 mg tablety

Tenormin 50 mg tablety

Tenox 10 mg tablety

Tenox 5 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO









Tuzem ský


Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko; Krka-farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Chorvatská republika







CS




Tenicef 0,5 g injekce


VÝROBCE

tvrdé tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/327





potahované tablety

potahované tablety s postupným uvolňováním



Teotard 200 mg tobolky s prodlou ženým uvolňová ním

Teotard 350 mg tobolky s prodlou ženým uvolňová ním

Tertensif

Tertensif SR

Tetanus antitoxin (koňské sérum) 1 500 IU


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



krabička s 50 ampulkami obsa hujícími každá 1 500 IU přípravku

krabička s 1 ampulkou obsahu jící 1 500 IU přípravku

krabička se 30 (2 × 15) tabletami v blistru

ANO

ANO

ANO


blistr (PVC/Alu), 30 (1 × 30) tablet, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Republika Slovinsko ve spolupráci s Astellas Pharma GmbH, Německo

Tuzem ský



40 tablet ve skleněné lahvičce, dodáváno v kartonové krabičce


CS

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Republika Slovinsko ve spolupráci s Astellas Pharma GmbH, Německo



Teolin retard 300 mg tablety


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/328

Teolin retard 125 mg tablety




24.4.2012



lyofilizát a suspenze pro přípravu suspenze pro intramusku lární a hluboké subkutánní podání

injekční suspenze

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

TETRAct – HIB, kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli a proti hemofylu typu b

TETRAXIM vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), adsorbovaná

TEVETEN 600 mg

TEVETEN 600 mg

Teveten plus

neprůhledný blistr (PVC/Aclar/ Alu), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO

ANO



Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover, Německo, Solvay Phar maceuticals B.V., Weesp, Nizozemsko

Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemsko

blistr (PVC/Aclar//Al), 28 (2 × 14) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce

skleněná stříkačka s jehlou obsa hující 0,5 ml injekční suspenze

krabička s 1 lahvičkou obsahující lyofilizát a 1 skleněná stříkačka s 0,5 ml suspenze

krabička s 1 ampulkou obsahu jící 3 000 IU přípravku

krabička s 50 ampulkami obsa hujícími každá 3 000 IU přípravku


CS






VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/329



tobolky


oční kapky

oční kapky


potahované tablety

potahované tablety

TIAREN

Tienam i.v. infuze

Timalen 0,25 % oční kapky

Timalen 0,5 % oční kapky

TINIDIL

TIRAMAT 100 mg tablety


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO





oranžový blistr (PVC/PVDC//Al), 40 (4 × 10) pastilek, dodáváno v krabičce

krabička s 5 ml roztoku v plas tové lahvičce s kapacím zaříze ním

krabička s 5 ml roztoku v plas tové lahvičce s kapacím zaříze ním

ANO

ANO

Dová žený





5 (115 ml) skleněných lahviček s práškem pro přípravu infu zního roztoku, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

CS



injekční lahvička o obsahu 5 ml z čirého skla (typu I) se silikoni zovanou butylovou zátkou a pojistným odklápěcím uzávě rem, dodáváno v krabičce


C 119 E/330



Thyrogen 0,9 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




24.4.2012

potahované tablety

potahované tablety

lyofilizát pro přípravu dvou složkového fibri nového lepidla





Tissucol kit 1,0 ml

Tissucol kit 2,0 ml

Tissucol kit 5,0 ml

TOBRADEX oční kapky, suspenze

LÉKOVÁ FORMA

5 ml suspenze v polyethylenové kapací lahvičce (DROP-TAINER) s LDPE kapacím zařízením a PP pojistným šroubovacím uzávě rem, dodáváno v krabičce

5 skleněných lahviček: tissucol lyofilizát, 5 ml roztoku aproti ninu, trombin 4 lyofilizát, trombin 500 lyofilizát, 5 ml roztoku chlorifu vápenátého; souprava pro aplikaci (Duploject)


ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO










CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/331

oční mast


oční mast

tablety

tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

čípky

Tobrex oční kapky

Tobrex oční mast

TONOCARDIN 2 mg

TONOCARDIN 4 mg

Topamax 100 mg tablety




Torecan 6,5 mg čípky

LÉKOVÁ FORMA

strip (Al/LDPE), 6 (1 × 6) čípků, dodáváno v krabičce






ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO















CS





VÝROBCE

C 119 E/332

TOBRADEX oční mast




24.4.2012

Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko nebo Krka-Farma d.o.o., Záhřeb, Chorvatská republika

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

perorální roztok



Torendo 1 mg potahované tablety




Torendo 1 mg/1 ml perorální roztok

Torendo Q-Tab 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Torendo Q-Tab 1 mg tablety dispe rgovatelné v ústech

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






100 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým (PP) uzávěrem a 3 ml dávkovací stří kačkou, dodáváno v krabičce



ANO

Dová žený

ANO

Tuzem ský









1 ml injekčního roztoku ve skle něné ampulce; 50 (5 × 10) ampulek v blistru, dodáváno v krabičce


CS



VÝROBCE

ïnjekční roztok (pro intramusku lární, intravenózní a subkutánní podání)

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Torecan 6,5 mg/1 ml injekční roztok




C 119 E/333



injekční roztok

potahované tablety

potahované tablety

injekční roztok

injekční roztok


Tractocile 7,5 mg/ml injekční roztok

TRALIN tablety 100 mg

TRALIN tablety 50 mg

Tramadol 100 mg/2 ml injekce

Tramadol 50 mg/ml injekce

Tramadol kapi 100 mg/ml

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený




10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s kapacím zařízením a plastovým víčkem, dodáváno v krabičce





ANO

Tuzem ský





0,9 ml roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce

5 ml koncentrátu ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce



CS




Tractocile 7,5 mg/ml koncen trát pro přípravu infuzního roztoku


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/334

Torendo Q-Tab 2 mg tablety dispe rgovatelné v ústech 2 mg




24.4.2012






čípky

injekční roztok

injekční roztok

čípky



tobolky



Tramadol 100 mg čípky

Tramal 100 mg injekční roztok

Tramal 50 mg injekční roztok

Tramal čípky

Tramal kapky 96 ml

Tramal kapi roztok pro perorální kapky

Tramal tobolky

Tramal retard 100 mg tablety




ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený


krabička se 30 tabletami v blistru

krabička se 30 tabletami v blistru


96 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s měřicí pumpičkou, dodáváno v krabičce

5 čípků ve stripu, dodáváno v krabičce





5 čípků v Al/PE balení, dodáváno v krabičce



CS



VÝROBCE

tobolky

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Tramadol 50 mg tobolky




C 119 E/335







oční kapky

krém

Tramundin retard

Transtec 35 μg/h

Transtec 35 μg/h

Transtec 52,5 μg/h

Transtec 70 μg/h

Travatan 40 μg/ml oční kapky, roztok

Travocort krém

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




15 g krému v hliníkové tubě

Tuzem ský



2,5 ml roztoku v polypropyle nové lahvičce s kapacím zaříze ním, ve fólii, dodáváno v krabičce

jedna transdermální náplast ve vícevrstvém sáčku (papír/PE/Al/ Surlyn), 4 náplasti v kartonové krabičce


Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14, Puurs, Belgie; Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko


jedna transdermální náplast ve vícevrstvém sáčku (papír/PE/Al/ Surlyn), 16 náplastí v kartonové krabičce







CS




VÝROBCE

C 119 E/336





24.4.2012



potahované tablety

potahované tablety

krém

mast

potahované tablety

potahované tablety


Trental 400 mg tablety

Tricor 145 mg

Tricor 160 mg

Triderm krém

Triderm mast

Trileptal 150 mg potahované tablety


Trileptal 60 mg/ml perorální suspenze




Schering-Plough Farma, Lda, Casal do Colaride, Agualva Cacém, Portu galsko


250 ml perorální suspenze v lékovce z hnědého skla s plas tovým pojistným uzávěrem, 10 ml plastovou stříkačkou pro podání perorální suspenze a plas tovým nástavcem, dodáváno v krabičce






Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS





24.4.2012


VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA





potahované tablety


tablety

obalené tablety

potahované tablety

tablety

tablety

tablety

Trinitrosan 5 mg

Trinovum tablety

Triquilar

Trisequens

Tritace 1,25

Tritace 2,5

Tritace 5

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO







28 tablet (12 modrých, 10 bílých, 6 červených) v plastovém kalendářovém balení (dávkovač s vyznačenými dny v týdnu), dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 21 obalených tablet (6 červeno-hnědých, 5 bílých a 10 tmavě žlutých), dodáváno v krabičce

Tuzem ský







blistr (PVC/Al), 21 (1 × 21) tablet (7 bílých, 7 růžových a 7 oran žových), dodáváno v krabičce

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné ampulce, 5 ampulek v krabičce



CS




VÝROBCE

C 119 E/338





24.4.2012



oční kapky

roztok k intrader málnímu použití



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Trusopt oční kapky

Tuberkulin PPD RT 23 SSI 10 T.U./ 0,1 ml



Tulip 10 mg pota hované tablety



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO

ANO






krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 5 ml tuberkulinu (2 T.U./0,1 ml)

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



Statens Serum Institut, Kodaň, Dánsko

krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 1,5 ml tuberkulinu (2 T.U./0,1 ml)

krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 1,5 ml tuberkulinu (10 T.U./0,1 ml)


Tuzem ský

CS


5 ml roztoku v plastové nádobce OCUMETER PLUS, dodáváno v krabičce

zelený blistr (PVC/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce

zelený blistr (PVC/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce




tablety

Tritazide 5 mg/ 25 mg


VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Tritazide 2,5 mg/ 12,5 mg




C 119 E/339





sirup

sirup

sirup

injekční suspenze

injekční suspenze

Tusidil cukrem obalené tablety

Tusidil sirup pro děti

Tusifan 1 mg/ml sirup

Tusifan 3 mg/ml sirup

TWINRIX Adult

TWINRIX Paedia tric



předplněná skleněná injekční stříkačka obsahující 1 dávku vakcíny (0,5 ml suspenze) s pístovou zátkou a jehlou, dodáváno v kartonové krabičce

předplněná skleněná injekční stříkačka obsahující 1 dávku vakcíny (1 ml suspenze) s pístovou zátkou a jehlou, dodáváno v kartonové krabičce

150 ml sirupu v tmavě hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

150 ml sirupu v tmavě hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

60 ml sirupu v lékovce z hnědého skla, dodáváno v krabičce

blistr (A-PVC), 20 (1 × 20) cukrem obalených tablet, dodáváno v krabičce

blistr (Al/PVC//PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce



ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO


CS



potahované tablety



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/340









potahované tablety

potahované tablety



tobolky


tobolky

čípky

Ulfamid 20 mg tablety

Ulfamid 40 mg tablety

Ultop 20 mg tobolky

Ultop 20 mg tobolky

Ultop 40 mg tobolky

Ultop 40 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku

Ultop S 10 mg tobolky

Ultraproct čípky

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO



strip (Al/LDPE fólie), 10 čípků, dodáváno v krabičce

28 tobolek v plastové lahvičce (s desikantem), dodáváno v krabičce

lahvička z bezbarvého skla s lyofilizátem (uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým kroužkem), dodáváno v krabičce

14 tobolek v plastové lahvičce (s desikantem), dodáváno v krabičce

28 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce s plastovým (PP) uzávěrem a desikantem, dodáváno v krabičce

14 tobolek v plastové (HDPE) lahvičce s plastovým (PP) víčkem a desikantem, dodáváno v krabičce

ANO

ANO

ANO

Dová žený


Intendis Manufacturing SpA, Segrate, Milán, Itálie




Tuzem ský

CS



krabička s 1 skleněnou injekční stříkačkou obsahující 1 dávku vakcíny (0,5 ml) a s jehlou s ochranným krytem


24.4.2012



roztok pro intra muskulární a subkutánní podání

TYPHIM VI polysa charidová vakcína proti břišnímu tyfu, purifikovaná

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/341







infuzní roztok

infuzní roztok

injekční roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

infuzní roztok

Ultravist 300 infuzní roztok


Ultravist 300 injekční roztok





ANO

10 infuzních lahviček obsahují cích každá 50 ml roztoku, dodáváno v krabici




ANO

ANO

ANO

500 ml roztoku ve skleněné infuzní lahvi, 8 lahví v krabici

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

200 ml ve skleněné infuzní lahvi, 10 lahví v krabici




Tuzem ský

CS



30 g masti v hliníkové tubě s plastovým aplikátorem, dodáváno v krabičce





infuzní roztok


Intendis Manufacturing SpA, Segrate, Milán, Itálie

VÝROBCE

rektální mast

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/342

Ultraproct mast




24.4.2012





potahované tablety

šumivé tablety

šumivé tablety

šumivé tablety


UPFEN 200 mg potahované tablety

UPFEN 200 mg šumivé tablety

UPSARIN plus vitamin C

Upsavit vitamin C 1 000 mg

Uromitexan injekce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO




15 (3 × 5) ampulek obsahujících 4 ml roztoku, dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet v polypropy lenové tubě (desikant v polyethy lenovém víčku), dodáváno v krabičce

10 šumivých tablet v polypropy lenové tubě (desikant v polyethy lenovém víčku), dodáváno v krabičce

2 plastové tuby obsahující každá 10 šumivých tablet, dodáváno v krabičce (desikant v plastovém víčku)

ANO

Tuzem ský

CS

blistr (PVC-Al), 20 (2 × 10) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce







tobolky

Ulzol


VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Ultravist 370 injekční roztok




C 119 E/343

měkké tobolky

tobolky

tablety

tablety

měkké tobolky

čajová směs

čajová směs v nálevových sáčcích

granule

Ursofalk tobolky

Urutal 8 mg tablety

Urutal forte 16 mg tablety

UTROGESTAN 100 mg tobolky

Uvin H čajová směs

Uvin H čajová směs nálevové sáčky

Uvin H Forte granule

LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

ANO

Rostli nný



14 sáčků (papír/Al/PE) s obsahem 5 g granulí, dodáváno v krabičce

ANO

25 nálevových sáčků (mikro krystalická celulóza) o obsahu 1,5 g čajové směsi, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

Dová žený



ANO

ANO

polypropylenový sáček s 50 g, dodáváno v kartonové krabičce



ANO

ANO

Tuzem ský


Laboratoires Besins Inter national, Montrouge, Francie; Besins Internati onal Belgique S.A., Drogenbos, Belgie


lahvička se 100 tabletami, dodáváno v krabičce

blistr (PVC//Al), 100 (4 × 25) tablet, dodáváno v krabičce



CS


Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Německo


VÝROBCE

C 119 E/344

Urosal M plus tobolky




24.4.2012



potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

injekční suspenze

injekční suspenze

potahované tablety

potahované tablety

Vaira 10 mg tablety

Vaira 5 mg tablety

Valcyte 450 mg potahované tablety

Vaqta 25 IU/0,5 ml (purifikovaná inaktivovaná vakcína proti hepa titidě typu A)

Vaqta 50 IU/1 ml (purifikovaná inaktivovaná vakcína proti hepa titidě typu A)

Vasilip 10 mg potahované tablety


ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO

ANO



blistr (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), 20 (2 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 0,5 ml suspenze

krabička s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 0,5 ml suspenze

60 tablet v plastové (HDPE) lahvičce, dodáváno v kartonové krabičce

ANO

ANO

Tuzem ský







strip, 7 vaginálních tablet, dodáváno v krabičce

15 (3 × 5) aplikátorů, každý obsahuje 1 vaginální tabletu, baleno v blistrech, dodáváno v krabičce


CS




vaginální tablety

Vagisan


VÝROBCE

vaginální tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Vagifem




C 119 E/345


potahované tablety

potahované tablety

tablety

injekční suspenze

injekční suspenze



Vasoflex 1 mg

VAXIGRIP – inaktivovaná vakcína proti chřipce (štěpený virion)

VAXIGRIP inakti vovaná vakcína proti chřipce (ště pený virion)




předplněná injekční stříkačka s jehlou obsahující jednu dávku (0,5 ml) injekční suspenze, dodáváno v krabičce

předplněná skleněná injekční stříkačka (typ skla I) s jehlou a zátkou (chlorobrombutyl nebo chlorbutyl) obsahující jednu dávku (0,5 ml) injekční suspenze, dodáváno v krabičce







Tuzem ský

ANO


ANO

Rostli nný

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

CS



potahované tablety



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/346







tablety

tablety




injekční roztok


Velafax 37,5 mg tablety

Velafax 75 mg tablety

Velafax XL 150 mg tobolky

Velafax XL 75 mg tobolky

Velcade prášek pro přípravu injekčního roztoku

Venofer 100 mg/5 ml intra venózní injekční roztok

VENTAVIS 10 μg/ml roztok k rozprašování

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO


ANO



3 ml skleněná ampulka obsahu jící 2 ml roztoku pro rozprašo vač, 100 ampulek v krabičce

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský


Schering AG, Berlín, Německo a BERLIMED S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko


10 ml skleněná injekční lahvička obsahující 38,5 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce


Vifor International Inc., St. Gallen, Švýcarsko pro Lek farmacevtska družba d.d. Lublaň, Republika Slovinsko

průhledný blistr (PVC/Al), 28 (2 × 14) tobolek, dodáváno v krabičce

průhledný blistr (PVC/Al), 28 (2 × 14) tobolek, dodáváno v krabičce





předplněná injekční stříkačka s jehlou obsahující jednu dávku (0,25 ml) injekční suspenze, dodáváno v krabičce


CS



VÝROBCE

injekční suspenze

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

VAXIGRIP Pediatric use – inaktivovaná vakcína proti chřipce (štěpený virion) pro děti




C 119 E/347



tablety

injekční roztok (pro přípravu intravenózní infu ze)

tobolky

tobolky

tablety

tablety

Ventolin tablety

Vepesid 100 mg/5 ml injekce

Vepesid 100 mg tobolky

Vepesid 50 mg tobolky

Verbinaf 125 mg tablety

Verbinaf 250 mg tablety




ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO








5 ml roztoku ve skleněné lahvičce, dodáváno v krabičce (10 krabiček v kartonovém hromadném balení)


200 ml sirupu v lékovce z hnědého skla s hliníkovým víčkem a plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce

10 ml roztoku v lékovce z hnědého skla s plastovým víčkem, dodáváno v krabičce


CS



sirup

Ventolin sirup


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/348

Ventolin inhalační roztok




24.4.2012

Krka d.d., Novo Mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgie

tablety

potahované tablety

měkké tobolky



potahované tablety

potahované tablety

Vermox 100 mg tablety

Verolax Senna

Vesanoid 10 mg měkké tobolky

VFEND 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku

VFEND 40 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze

VFEND 200 mg tablety

VFEND 50 mg tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Volně pro dejný

ANO

Rostli nný





45 g prášku pro přípravu pero rální suspenze v plastové lahvičce s pojistnou zátkou, plastová odměrka pro rozpouštědlo (23 ml), plastový nástavec pro hrdlo lahve a plastová stříkačka pro podání perorální suspenze, dodáváno v krabičce

jedna skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a pertlem obsahující prášek, dodáváno v krabičce

100 měkkých tobolek v hnědé plastové lahvičce, dodáváno v krabičce

Tuzem ský








strip (Al/PE), 6 (1 × 6) tablet, dodáváno v krabičce

30 ml suspenze v lékovce z hnědého skla s 5 ml plastovou odměrnou lžičkou, dodáváno v krabičce


CS


Krka d.d., Novo Mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgie

VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Vermox 100 mg/5 ml pero rální suspenze




C 119 E/349


Bristol-Myers Squibb, Meymac, Francie

potahované tablety




tablety

tablety


Viagra 50 mg tablety

Videx 125 mg tobolky



Vilpin 10 mg tablety

Vilpin 5 mg tablety

Vincistrine 1 mg injekce

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




1 ml injekčního roztoku v plas tové lahvičce (5 lahviček v krabičce)

oranžový blistr (PVC/PVDC//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

oranžový blistr (PVC/PVDC//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PE/ACLAR/Al), 30 (3 × 10) tobolek, dodáváno v kartonové krabičce

Tuzem ský


Pfizer (Perth) Pty Limited, Bentley WA, Austrálie






blistr (PVC/Al l), jedna (1 × 1) potahovaná tableta, dodáváno v krabičce




CS



potahované tablety



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/350





24.4.2012

potahované tablety

tablety

krém

lyofilizát pro přípravu infu zního roztoku

oční mast

tablety

injekční roztok

injekční roztok

Viramune 200 mg tablety

Virolex krém

Virolex lyofilizát pro přípravu infu zního roztoku

Virolex oční mast

Virolex tablety

Visipaque 270 mgI/ml


LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO




skleněná lahvička (s pryžovou zátkou, pertlem a ochranným plastovým krytem) obsahující 100 ml roztoku, 10 ampulek v krabičce



4,5 g masti v tubě, dodáváno v krabičce

5 skleněných lahviček obsahují cích každá 250 mg lyofilizátu, dodáváno v krabičce

Tuzem ský






Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko ve spolupráci s GlaxoSmi thKline



270 potahovaných tablet v plas tové (HDPE) lahvičce s uzávěrem odolným proti otevření dětmi, dodáváno v krabičce


CS


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo a Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Atika, Řecko


VÝROBCE

24.4.2012

VIRACEPT 250 mg potahované tablety




C 119 E/351

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok

Visipaque 270 mg I/ml





LÉKOVÁ FORMA






skleněná lahvička (s pryžovou zátkou, pertlem a plastovým krytem) obsahující 200 ml roztoku, 6 lahviček v krabičce

plastová (polypropylen) lahvička obsahující 100 ml roztoku s pryžovou zátkou a plastovým (polypropylen) uzávěrem s ochranným kroužkem a víčkem, 10 lahviček v krabičce




Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený



CS




VÝROBCE

C 119 E/352








injekční roztok

injekční roztok

injekční roztok






Vistagan Liquifilm 0,5 % oční kapky

Visudyne

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO




jedna skleněná injekční lahvička obsahující prášek, s pryžovou zátkou a pertlem, dodáváno v krabičce


Tuzem ský



Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irsko

plastová (polypropylen) lahvička obsahující 20 ml roztoku, s plas tovým šroubovacím uzávěrem,10 lahviček v krabičce



plastová (polypropylen) lahev obsahující 500 ml roztoku s pryžovou zátkou a plastovým (polypropylen) uzávěrem s ochranným kroužkem a víčkem, 6 lahví v krabici


CS



VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012





C 119 E/353


injekční roztok

tablety

tablety

tablety


rozpouštědlo k parenterálnímu použití


Vitamin B12 Krka 500 μg/1 ml injekční roztok

Vitopril 10 mg

Vitopril 20 mg

Vitopril 5 mg

Vizol oční kapky, roztok

voda na injekci, Alkaloid

voda na injekci Viaflo






20 plastových vaků Viaflo obsa hujících 500 ml infuzního roztoku, v ochranném přebalu, dodáváno v krabici

50 bezbarvých skleněných ampulek obsahujících 5 ml vody na injekci, dodáváno v krabičce

10 ml očních kapek v průhledné plastové (PE) lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC/Alu), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce






ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS



VÝROBCE

injekční roztok

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/354

Vitamin B12 Krka 100 μg/1 ml injekční roztok






Pliva Croatia Ltd., Záhřeb, Chorvatská republika ve spolupráci s Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko

Fresenius Kabi Deutsch land GmbH, Německo


gel

potahované tablety

injekční roztok

obalené tablety

infuzní roztok

infuzní roztok

voda na injekci Viaflo

Voltaren Emulgel 1%

Voltaren forte

Voltaren injekce

Voltaren rapid

Voluven 6 % infuzní roztok

Voluven 6 % infuzní roztok

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




500 ml roztoku ve skleněné lahvi, 10 lahví v krabici

500 ml roztoku v průhledném plastovém vaku (Freeflex), 15 vaků v krabici

blistr (PVC/Al nebo PVC/PE/ PVDC//Al), 10 (1 × 10) obale ných tablet, dodáváno v krabičce


ANO

ANO

ANO

Dová žený


Fresenius Kabi Deutsch land GmbH, Německo



Tuzem ský

CS



30 plastových vaků Viaflo obsa hujících 250 ml vody na injekci, v ochranném přebalu, dodáváno v krabici


24.4.2012

Novartis Consumer Health S.A., route de l'Étraz, Nyon, Švýcarsko; Novartis Pharma Produk tions GmbH, Oflinger Straße 44, Wehr, Německo

VÝROBCE

LÉKOVÁ FORMA




C 119 E/355

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgie; Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie




tablety

Xanax SR 0,5 mg tablety

Xanax SR 1 mg tablety

Xanax SR 2 mg tablety

Xanax 0,25 mg tablety


Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgie; Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie blistr (PVC/Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce


blistr (PA/Al//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PA/Al//Al), 30 (3 × 10) tablet, dodáváno v krabičce

2,5 ml očních kapek (roztoku) v 5 ml plastové lahvičce s kapacím zařízením, dodáváno v krabičce

2,5 ml roztoku v 5 ml plastové (LDPE) lahvičce s kapacím nástavcem a plastovým (HDPE) pojistným uzávěrem, dodáváno v krabičce


Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




Xalatan


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/356

Xalacom






potahované tablety

potahované tablety

tobolky




XELODA 150 mg potahované tablety

XELODA 500 mg potahované tablety

Xenical

Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku

Xigris 5 mg prášek pro přípravu infu zního roztoku

Xolair 150 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




jedna skleněná injekční lahvička s práškem a jedna skleněná ampulka s 2 ml vody na injekci, dodáváno v krabičce

jedna skleněná injekční lahvička obsahující 5 mg léčivého přípravku, dodáváno v krabičce

jedna skleněná injekční lahvička obsahující 20 mg léčivého přípravku, dodáváno v krabičce


Tuzem ský



Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmBH & Co. KG, Giessen, Německo

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmBH & Co. KG, Giessen, Německo






CS



VÝROBCE

tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Xanax 0,5 mg tablety




C 119 E/357

UCB Pharma S.p.A., Pianezza, Itálie

UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie

potahované tablety

potahované tablety

perorální roztok

potahované tablety

potahované tablety

Xorimax 250 mg potahované tablety


XYZAL 0,5 mg/ml perorální roztok

Xyzal 5 mg pota hované tablety

Yasmin potahované tablety

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr, 21 (1 × 21) potahovaných tablet, dodáváno v krabičce


200 ml perorálního roztoku ve skleněné lahvičce s pojistným uzávěrem a 10 ml plastovou injekční stříkačkou, dodáváno v krabičce

blistr (PA/Al/PE//Al) nebo strip (Al/PE), 10 (1 × 10) potahova ných tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský



Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko



jedna skleněná injekční lahvička s práškem a skleněná ampulka s 2 ml vody na injekci, dodáváno v krabičce


CS



potahované tablety



VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/358

Xolair 75 mg




24.4.2012


Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka, Chor vatská republika ve spolupráci s Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko

Jadran – Galenski labora torij d.d., Rijeka, Chor vatská republika ve spolupráci s Krka d.d., Novo mesto, Republika Slovinsko



tablety

tablety


Zaditen

Zaditen SDU

Zalasta 10 mg tablety

Zalasta 5 mg tablety

Zalasta Q-Tab 10 mg

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO





blistr (OPA/Al/PVC-Al), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (OPA/Al/PVC-Al), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce

Tuzem ský

CS

20 (5 × 4) jednodávkových plas tových (LDPE) lahviček obsahují cích 0,4 ml roztoku v ochranném obalu (PVC/Al/PAAl/papír), dodáváno v krabičce

5 ml roztoku v bílé plastové (LDPE) lahvičce s kapacím zařízením a plastovou (HDPE) zátkou opatřenou bezpečnostním kroužkem, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al/OPA//Al), 28 (4 × 7) tablet, dodáváno v krabičce







potahované tablety

Yasnal 5 mg pota hované tablety


VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Yasnal 10 mg potahované tablety




C 119 E/359




potahované tablety

tobolky

tobolky

potahované tablety

Zalasta Q-Tab 20 mg

Zalasta Q-Tab 5 mg

Zaldiar 37,5 mg/ 325 mg

Zan 10 mg tobolky

Zan 5 mg tobolky

Zeffix tablety

LÉKOVÁ FORMA

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Hertfordshire, Velká Británie, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko




blistr (PVC/PA/Al), 28 (2 × 14) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC/Al), 7 tobolek, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/PVDC/Al), 7 tobolek, dodáváno v krabičce






ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




VÝROBCE

C 119 E/360

Zalasta Q-Tab 15 mg





tobolky

tobolky

tobolky

tobolky

injekční roztok

tobolky

tobolky

tobolky

ZELDOX 40 mg tobolky



Zemplar 5 μg/ml injekční roztok

Zenafluk 100 mg tobolky



LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO




blistr (PVC/Al), 7 tobolek, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al), 1 tobolka, dodáváno v krabičce


5 skleněných ampulek obsahují cích každá 1 ml roztoku, dodáváno v kartonové krabičce


Tuzem ský





Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Itálie

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. (Pfizer), Illertissen, Německo





CS




VÝROBCE

24.4.2012





C 119 E/361


tobolky

tobolky

potahované tablety


potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Zerit 30 mg tobolky

Zerit 40 mg tobolky

Ziagen tablety

Zinnat 125 mg/5 ml suspenze

Zinnat 125 mg tablety



ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO







zrněný prášek pro přípravu 100 ml suspenze ve skleněné lahvičce s plastovou lžičkou a odměrkou, dodáváno v krabičce


ANO

Tuzem ský









lahvička s 5 ml koncentrátu, dodáváno v krabičce



CS




Zenapax


VÝROBCE

tobolky

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/362





24.4.2012


Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Španělsko; GlaxoSmi thKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko



tablety

tablety

subkutánní implantát

subkutánní implantát

Zofran 4 mg injekce

Zofran 8 mg injekce

Zofran 4 mg tablety

Zofran 8 mg tablety

Zoladex 3,6 mg

Zoladex LA 10,8 mg



Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Španělsko; GlaxoSmi thKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

implantát pro subkutánní podání v injekční stříkačce s bezpeč nostním systémem (SafetySystem TM), ve sterilním ochranném obalu, dodáváno v kratonové krabičce

implantát pro subkutánní podání v injekční stříkačce s bezpeč nostním systémem (SafetySystem TM), ve sterilním ochranném obalu, dodáváno v kratonové krabičce








ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO



CS




Zipantola 40 mg tablety


VÝROBCE


LÉKOVÁ FORMA

24.4.2012

Zipantola 20 mg tablety











potahované tablety

potahované tablety

potahované tablety

Zoltex 20 mg tablety

Zoltex 40 mg tablety

Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Zomig Rapimelt

Zomig 2,5 mg tablety

Zonadin 10 mg tablety

Zonadin 5 mg tablety

Astra Zeneca UK Limited, Velká Británie



ANO

ANO

ANO

ANO

Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO






blistr (Alu/PA-Alu/PVC), 3 (1 × 3) tablet, dodáváno v krabičce

blistr (PVC/Al-Al/papír), 6 (1 × 6) tablet, dodáváno v krabičce

5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku v plastové lahvičce, dodáváno v krabičce






CS



Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele, Latina, Itálie

potahované tablety

Zoloft 50 mg tablety

Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele, Latina, Itálie

VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/364

Zoloft 100 mg tablety




24.4.2012

gel

gel

krém


potahované tablety


potahované tablety

potahované tablety

Zorac 0,1 % gel

Zovirax

Zyban

Zyllt 75 mg pota hované tablety

Zyprexa 10 mg injekce

Zyprexa 10 mg potahované tablety


LÉKOVÁ FORMA

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO






5 ml skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodáváno v krabičce


Tuzem ský




Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Giessen, Německo







CS


Glaxo Operations UK Ltd, Durham, Velká Británie

Pierre Fabre Médicament Production, Francie

Pierre Fabre Médicament Production, Francie

VÝROBCE

24.4.2012

Zorac 0,05 % gel




C 119 E/365



Pharmacia & Upjohn Company, Michigan, USA a Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie

Fresenius Kabi Norge, Halden, Norsko

Pharmacia & Upjohn Company, Michigan, USA a Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie

potahované tablety




infuzní roztok

potahované tablety

Zyprexa 7,5 mg potahované tablety

Zyprexa Velotab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zyprexa Velotab 5 mg tablety dispe rgovatelné v ústech

Zyvoxid 20 mg/ml zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

Zyvoxid 2 mg/ml infuzní roztok

Zyvoxid 600 mg tablety


300 ml roztoku v plastovém infuzním vaku, v ochranném hliníkovém obalu, 10 vaků v krabici

66 g zrněného prášku v lékovce z hnědého skla o objemu 240 ml s plastovou pojistnou zátkou a plastovou odměrnou lžičkou (2,5 ml/5 ml), dodáváno v krabičce







Tuzem ský

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

ANO

Dová žený

ANO

ANO

ANO



CS



potahované tablety



VÝROBCE

potahované tablety

LÉKOVÁ FORMA

C 119 E/366

Zyprexa 2,5 mg potahované tablety





Částka 30

24.4.2012


Strana 9191


L 112/87

CS

PŘÍLOHA VI Rozvoj venkova (uvedený v čl. 35 odst. 2 aktu o přistoupení) DOČASNÁ DODATEČNÁ OPATŘENÍ NA ROZVOJ VENKOVA PRO CHORVATSKO A. Podpora pro částečně soběstačná hospodářství procházející restrukturalizací V legislativním rámci pro rozvoj venkova na programové období 2014–2020 bude v případě Chorvatska v souladu se zásadami stanovenými v článku 34 nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 poskytována zemědělcům zvláštní podpora pro částečně soběstačná zemědělská hospodářství, a to u žádostí schválených do 31. prosince 2017, pokud v novém nařízení o rozvoji venkova na programové období 2014–2020 nebude stanoveno žádné obdobné opatření nebo podpora obecné povahy. B. Seskupení producentů V legislativním rámci pro rozvoj venkova na programové období 2014–2020 bude v případě Chorvatska v souladu se zásadami stanovenými v článku 35 nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 seskupením producentů uznaným příslušným chorvatským orgánem do 31. prosince 2017 poskytována zvláštní podpora pro usnadnění zřizování seskupení producentů a jejich správní provoz, pokud v novém nařízení o rozvoji venkova na programové období 2014–2020 nebude stanoveno žádné obdobné opatření nebo podpora obecné povahy. C. Leader V legislativním rámci pro rozvoj venkova na programové období 2014–2020 bude v případě Chorvatska stanovena minimální sazba příspěvku z EZFRV do programu pro rozvoj venkova Leader v průměru na úrovni odpovídající alespoň polovině procentního podílu na rozpočtu platného pro ostatní členské státy, je-li takovýto požadavek stanoven. D. Příplatky k přímým platbám 1. Podporu lze poskytovat zemědělcům, kterým lze poskytovat doplňkové vnitrostátní přímé platby nebo podporu podle článku 132 nařízení Rady (ES) č. 73/2009. 2. Podpora poskytnutá určitému zemědělci za roky 2014, 2015 a 2016 nepřesáhne rozdíl mezi: a) úrovní přímých plateb platnou v Chorvatsku pro daný rok v souladu s článkem 121 nařízení Rady (ES) č. 73/2009 a b) 45 % úrovně přímých plateb platné v Unii ve složení k 30. dubnu 2004 v daném roce. 3. Příspěvek Unie k podpoře poskytnuté v Chorvatsku podle tohoto pododdílu D v souvislosti s roky 2014, 2015 a 2016 nepřesáhne 20 % jejích celkových ročních prostředků určených pro EZFRV. 4. Míra příspěvku Unie k příplatkům k přímým platbám nepřesáhne 80 %. E. Nástroj předvstupní pomoci – rozvoj venkova 1. Chorvatsko může i nadále uzavírat smlouvy nebo přijímat závazky v rámci programu IPARD podle nařízení Komise (ES) č. 718/2007 ze dne 12. června 2007, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 1085/2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP) (1), a to až do té doby, kdy začne uzavírat smlouvy nebo přebírat závazky podle příslušného nařízení o rozvoji venkova. Chorvatsko informuje Komisi, ke kterému dni začíná uzavírat smlouvy nebo přijímat závazky podle příslušného nařízení o rozvoji venkova. 2. Komise za tímto účelem přijme nezbytná opatření postupem podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011. K tomuto účelu je Komisi nápomocen Výbor pro nástroj předvstupní pomoci, uvedený v čl. 14 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1085/2006. F. Následné hodnocení programu IPARD Pokud jde o provádění programu IPARD v případě Chorvatska, mohou být v legislativním rámci pro rozvoj venkova na programové období 2014–2020 výdaje související s následným hodnocením programu IPARD stanoveným v článku 191 nařízení Komise (ES) č. 718/2007 způsobilé v rámci technické pomoci. (1) Úř. věst. L 170, 29.6.2007, s. 1.


Strana 9192

CS

L 112/88


G. Modernizace zemědělských hospodářství V legislativním rámci pro rozvoj venkova na programové období 2014–2020 se v případě Chorvatska maximální výše podpory na modernizaci zemědělských hospodářství stanoví na 75 % částky způsobilých investic na provádění směrnice Rady 91/676/EHS ze dne 12. prosince 1991 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů (1), a to po dobu nejdéle čtyř let ode dne přistoupení podle čl. 3 odst. 2 a čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. H. Dodržování norem V legislativním rámci pro rozvoj venkova na programové období 2014–2020 je v případě Chorvatska třeba dodržet povinné požadavky na hospodaření uvedené v příloze II nařízení Rady (ES) č. 73/2009 platné v daném programovém období podle tohoto harmonogramu: požadavky uvedené v bodě A přílohy II se použijí od 1. ledna 2014, požadavky uvedené v bodě B přílohy II se použijí od 1. ledna 2016 a požadavky uvedené v bodě C přílohy II se použijí od 1. ledna 2018.

PŘÍLOHA VII Konkrétní závazky přijaté Chorvatskou republikou během přístupových jednání (uvedené v čl. 36 odst. 1 druhém pododstavci aktu o přistoupení) 1.

I nadále zajišťovat účinné provádění své strategie a akčního plánu v oblasti soudní reformy,

2.

i nadále posilovat nezávislost, odpovědnost, nestrannost a profesionalismus soudnictví,

3.

i nadále zlepšovat účinnost soudnictví,

4.

i nadále zlepšovat řešení případů vnitrostátních válečných zločinů,

5.

i nadále zajišťovat trvalé a významné výsledky na základě účinného, efektivního a nestranného vyšetřování, stíhání a soudního rozhodování v případech organizované trestné činnosti a korupce na všech úrovních, včetně korupce na vysoké úrovni, a v citlivých oblastech, jako je zadávání veřejných zakázek,

6.

i nadále zlepšovat své výsledky v oblasti posílených preventivních opatření v boji proti korupci a střetu zájmů,

7.

i nadále posilovat ochranu menšin, mimo jiné prostřednictvím účinného provádění ústavního zákona o právech národnostních menšin,

8.

i nadále řešit dosud nevyřešené otázky navracení uprchlíků,

9.

i nadále zlepšovat ochranu lidských práv,

10. i nadále plně spolupracovat s Mezinárodním trestním tribunálem pro bývalou Jugoslávii.

(1) Úř. věst. L 375, 31.12.1991, s. 1.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 9193


L 112/89

CS

PŘÍLOHA VIII Závazky přijaté Chorvatskou republikou ohledně restrukturalizace chorvatského loďařského průmyslu (uvedené v čl. 36 odst. 1 třetím pododstavci aktu o přistoupení) Mají být restrukturalizovány tyto loďařské společnosti (dále jen „společnosti“): — Brodograđevna industrija 3. MAJ dioničko društvo, Rijeka (dále jen „3. MAJ“) — BRODOTROGIR d.d., Trogir (dále jen „Brodotrogir“) — BRODOGRAĐEVNA INDUSTRIJA SPLIT, dioničko društvo, Split (dále jen „Brodosplit“) — BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE SPECIJALNIH OBJEKATA društvo s ograničenom odgovornošću, Split (dále jen „BSO“) — BRODOGRADILIŠTE KRALJEVICA dioničko društvo za izgradnju i popravak brodova, Kraljevica (dále jen „Kraljevi ca“). Chorvatsko souhlasilo, že provede restrukturalizaci těchto společností jejich privatizací na základě konkurenčního nabíd kového řízení. Uchazeči předložili plány restrukturalizace těchto společností, které schválily chorvatský úřad pro hospo dářskou soutěž a Komise. Plány restrukturalizace budou součástí příslušných smluv o privatizaci, které budou uzavřeny mezi Chorvatskem a kupci těchto společností. V plánech restrukturalizace předložených pro každou z těchto společností jsou upřesněny následující klíčové podmínky, které je třeba při procesu restrukturalizace dodržovat: — Veškerá státní podpora, kterou tyto společnosti ode dne 1. března 2006 získaly, musí být považována za podporu na restrukturalizaci. Společnosti poskytnou na plán restrukturalizace příspěvek z vlastních zdrojů, který musí být skutečný, nesmí zahrnovat státní podporu a musí představovat alespoň 40 % celkových nákladů na restrukturalizaci. — Celková výrobní kapacita uvedených společností bude ve srovnání se stavem k 1. červnu 2011 snížena z 471 324 CGT na 372 346 CGT. Společnosti sníží svou výrobní kapacitu nejpozději dvanáct měsíců od podepsání smlouvy o privatizaci. Kapacita bude snížena trvalým uzavřením skluzů loděnice, určením skluzů pro výlučně vojenskou výrobu ve smyslu článku 346 Smlouvy o fungování EU nebo omezením výrobních ploch. CGT jsou jednotky měření objemu výroby vypočítané podle platných pravidel Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj. — Celková roční výroba těchto společností bude na desetileté období začínající 1. lednem 2011 snížena na 323 600 CGT. Objem výroby těchto společností se sníží takto (1): — 3. MAJ: 109 570 CGT, — Brodotrogir: 54 955 CGT, — Brodosplit a BSO: 132 078 CGT, — Kraljevica: 26 997 CGT. Společnosti se mohou dohodnout na revizi svých individuálních výrobních omezení. Na základě závazných dohod mohou výslovně stanovit, kterou část své individuální výrobní kvóty (vyjádřené v CGT) si vzájemně postoupí. Celkové roční výrobní omezení ve výši 323 600 CGT musí být dodrženo. — Plán restrukturalizace rovněž upřesňuje řadu dalších opatření, která bude každá společnost uplatňovat, aby zajistila návrat k dlouhodobé životaschopnosti. Každá následná změna těchto plánů musí být v souladu s výše uvedenými klíčovými podmínkami v procesu restruktu ralizace a musí být předložena Komisi ke schválení. (1) Roční výroba příslušné společnosti se vypočte takto: začátkem výroby lodi je plánovaný den předpokládaného řezání oceli a koncem výroby je den předpokládaného dodání lodi, jak je uveden ve smlouvě s kupcem (nebo předpokládaný den dodání nekompletní lodi, pokud se na stavbě lodi podílejí dvě společnosti). Počet CGT na jednu loď se přiděluje lineárně na kalendářní roky pokrývající období výroby. Celková výroba dané společnosti v daném roce se vypočítá jako součet CGT vyrobených za příslušný rok.


Strana 9194

L 112/90

CS


Tyto společnosti už nedostanou žádnou další podporu na záchranu nebo restrukturalizaci, dokud neuplyne alespoň deset let od podpisu smlouvy o privatizaci. Při přistoupení Komise Chorvatsku nařídí, aby získalo zpět veškerou podporu na záchranu nebo restrukturalizaci, která byla poskytnuta v rozporu s tímto ustanovením, včetně složeného úroku. Plány restrukturalizace, které schválily chorvatský úřad pro hospodářskou soutěž a Komise, budou součástí příslušných smluv o privatizaci, jež budou uzavřeny mezi Chorvatskem a kupci těchto společností. Smlouvy o privatizaci se předloží Komisi ke schválení a budou podepsány před přistoupením Chorvatska. Komise bude pozorně monitorovat uplatňování plánů restrukturalizace a dodržování podmínek stanovených v této příloze, pokud jde o výši státní podpory, vlastní příspěvek, snížení kapacity, omezení výroby a opatření přijatých v zájmu zajištění návratu k životaschopnosti. Toto monitorování se během období restrukturalizace provádí každoročně. Chorvatsko bude plnit všechna opatření v oblasti monitorování. Zejména: — Chorvatsko bude Komisi až do konce období restrukturalizace každého půl roku předkládat zprávy týkající se restrukturalizace přijímajících společností, a to nejpozději do 15. ledna a 15. července každého roku; — tyto zprávy budou obsahovat všechny informace nezbytné k monitorování procesu restrukturalizace, vlastního příspěvku, snížení kapacity, omezení výroby a opatření přijatých k zajištění návratu k životaschopnosti; — Chorvatsko bude až do konce roku 2020 každý rok nejpozději 15. července předkládat zprávu o ročním objemu výroby společností procházejících restrukturalizací; — Chorvatsko stanoví společnostem povinnost sdělit veškeré údaje, které by za jiných okolností mohly být považovány za důvěrné; Komise zajistí, aby důvěrné informace týkající se jednotlivých společností nebyly prozrazeny. Komise může kdykoli rozhodnout, že zmocní nezávislého odborníka, aby vyhodnotil výsledky monitorování, provedl veškerý potřebný průzkum a podal zprávu Komisi. Chorvatsko bude s nezávislým odborníkem jmenovaným Komisí plně spolupracovat a zajistí, aby měl plný přístup ke všem informacím, které bude potřebovat ke splnění úkolů, které mu Komisí svěří. Při přistoupení Komise Chorvatsku nařídí, aby získalo zpět veškerou podporu na záchranu nebo restrukturalizaci, která byla ode dne 1. března 2006 udělena konkrétní společnosti, včetně složeného úroku, pokud: — smlouva o privatizaci v případě dané společnosti dosud nebyla podepsána nebo do ní nejsou plně začleněny podmínky uvedené v plánu restrukturalizace, který schválily chorvatský úřad pro hospodářskou soutěž a Komise, nebo — společnost dosud neposkytla z vlastních zdrojů skutečný příspěvek bez zahrnutí státní podpory, který by představoval alespoň 40 % nákladů na restrukturalizaci, nebo — v průběhu dvanácti měsíců od podepsání smlouvy o privatizaci nebylo přistoupeno ke snížení celkové výrobní kapacity. V takovém případě se navracení podpory požaduje pouze od společností, které nedosáhly následujícího individuálního snížení kapacity: — 3. MAJ: o 46 543 CGT — Brodotrogir: o 15 101 CGT — Brodosplit a BSO: o 29 611 CGT — Kraljevica: o 9 636 CGT, nebo — celkové omezení výroby pro společnosti (tj. 323 600 CGT) bylo v letech 2011 až 2020 v některém z jednotlivých kalendářních let překročeno. V takovém případě bude požadováno zpětné získání podpory od společností, které svá individuální výrobní omezení (případně pozměněná na základě právně závazné dohody s jinou loďařskou společností) překročily.

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 9195


L 112/91

PŘÍLOHA IX Závazky přijaté Chorvatskou republikou ohledně restrukturalizace ocelářství (uvedené v čl. 36 odst. 1 třetím pododstavci aktu o přistoupení) Chorvatsko Komisi dopisem ze dne 23. května 2011 informovalo, že obdrželo uznání dluhu od výrobce oceli CMC Sisak d.o.o. odpovídající podpoře na restrukturalizaci, která byla této společnosti poskytována v období od 1. března 2002 do 28. února 2007, včetně složeného úroku (1). Poskytnutá státní podpora bez složeného úroku činí 19 117 572,36 HRK. V případě, že společnost CMC Sisak d.o.o. do přistoupení Chorvatska celkovou částku této podpory včetně složeného úroku nevrátí, nařídí Komise Chorvatsku, aby získalo zpět veškerou podporu na záchranu a restrukturalizaci, která byla této společnosti od 1. března 2006 poskytnuta, včetně složeného úroku.

(1) Vypočítaných v souladu s články 9 až 11 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 659/1999, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 93 Smlouvy o ES (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1), naposledy pozměněného nařízením Komise (ES) č. 1125/2009 (Úř. věst. L 308, 24.11.2009, s. 5).


Strana 9196

L 112/92

CS

Částka 30


24.4.2012

PROTOKOL o některých ujednáních týkajících se případného jednorázového převodu jednotek přiděleného množství vydaných podle kjótského protokolu k rámcové úmluvě organizace spojených národů o změně klimatu na chorvatskou republiku a související vyrovnání VYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY, KONSTATUJÍCE, že vzhledem ke zvláštním historickým okolnostem, jež ovlivnily situaci v Chorvatsku, bylo dohodnuto vyjádřit ochotu poskytnout Chorvatsku pomoc prostřednictvím jednorázového převodu jednotek přiděleného množství vydaných podle Kjótského protokolu k Rámcové úmluvě OSN o změně klimatu (dále jen „Kjótský protokol“), KONSTATUJÍCE, že by tento převod byl proveden pouze jednou, nezakládal by precedens a odrážel by ojedinělost a výjimečnost situace Chorvatska, ZDŮRAZŇUJÍCE, že jakýkoli takovýto převod by muselo Chorvatsko vyrovnat úpravou svých závazků podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 406/2009/ES ze dne 23. dubna 2009 o úsilí členských států snížit emise skleníkových plynů, aby byly splněny závazky Společenství v oblasti snížení emisí skleníkových plynů do roku 2020 (1) s cílem zajistit ekologickou vváženost tím, že se zabrání zvýšení celkového objemu povolených emisí Unie a Chorvatska do roku 2020, SE DOHODLY TAKTO:

ČÁST I PŘEVOD Článek 1

Článek 3

Tato část se použije na opatření týkající se případného jedno rázového převodu určitého počtu jednotek přiděleného množ ství (jednotek AAU) vydaných podle Kjótského protokolu na Chorvatsko.

Veškerá rozhodnutí o převodu jednotek AAU jsou přijímána přezkumným postupem stanoveným v článku 5 nařízení Evrop ského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (2). Komisi je nápomocen Výbor pro změnu klimatu, zřízený článkem 9 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 280/2004/ES ze dne 11. února 2004 o mechanismu moni torování emisí skleníkových plynů ve Společenství a provádění Kjótského protokolu (3). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011. Žádné rozhodnutí o převodu jednotek AAU se nepřijme, pokud nebylo vydáno stanovisko.

Článek 2 Převod se uskuteční pouze tehdy, pokud Chorvatsko vezme zpět odvolání podané proti rozhodnutí, které vydala sekce pověřená prosazováním v rámci Výboru pro kontrolu plnění závazků podle Kjótského protokolu, a to v souladu s příslušnými pravidly a lhůtami stanovenými pro zpětvzetí odvolání a před zahájením konference stran UNFCCC v Durbanu (28. listopadu – 9. prosince 2011).

Převod je podmíněn tím, že expertní tým UNFCCC pro přezkum po uplynutí srovnávacího období shledá, že Chor vatsko nesplnilo své závazky podle článku 3 Kjótského protokolu.

Převod se uskuteční pouze tehdy, pokud Chorvatsko vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby splnilo své závazky podle článku 3 Kjótského protokolu, včetně plného využití jednotek propadů pocházejících z využívání půdy, změny využívání půdy a lesnic tví. (1) Úř. věst. L 140, 5.6.2009, s. 136.

Jednotky AAU, jež mají být převedeny, se odpočítají z množství jednotek AAU uvedených v článku 2 rozhodnutí Komise 2006/944/ES ze dne 14. prosince 2006, kterým se stanoví příslušné úrovně emisí přidělené Společenství a každému jeho členskému státu v rámci Kjótského protokolu podle rozhodnutí Rady 2002/358/ES (4).

Převod nepřekročí celkové množství sedmi milionů jednotek AAU. (2) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13. (3) Úř. věst. L 49, 19.2.2004, s. 1 (4) Úř. věst. L 358, 16.12.2006, s. 87. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí Komise 2010/778/EU (Úř. věst. L 332, 16.12.2010, s. 41).

Částka 30

24.4.2012

CS


Strana 9197


L 112/93

ČÁST II VYROVNÁNÍ Článek 4 Tato část se použije na vyrovnání, které má Chorvatsko posky tnout v případě převodu jednotek AAU v souladu s částí I.

Zejména bude množství odpovídající tunám ekvivalentu oxidu uhličitého veškerých převedených jednotek AAU odečteno od ročních emisních přídělů Chorvatska, jakmile budou tyto příděly stanoveny na základě čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 406/2009/ES.

Článek 5 1. Chorvatsko poskytne vyrovnání za veškeré jednotky AAU, jež na ně byly převedeny, úpravou svých závazků podle rozhod nutí Evropského parlamentu a Rady č. 406/2009/ES provedenou na základě tohoto článku.

2. Komise údaje pro roční emisní příděly Chorvatska vyplý vající z odpočtu provedeného v souladu s odstavcem 1 zveřejní.


Strana 9198

24.4.2012

CS


ZÁVĚREČNÝ AKT

Částka 30

L 112/95

Částka 30

24.4.2012


Strana 9199


L 112/97

CS

I. ZNĚNÍ ZÁVĚREČNÉHO AKTU 1. Zplnomocnění zástupci: JEHO VELIČENSTVA KRÁLE BELGIČANŮ, PREZIDENTA BULHARSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA ČESKÉ REPUBLIKY, JEJÍHO VELIČENSTVA KRÁLOVNY DÁNSKA, PREZIDENTA SPOLKOVÉ REPUBLIKY NĚMECKO, PREZIDENTA ESTONSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA IRSKA, PREZIDENTA ŘECKÉ REPUBLIKY, JEHO VELIČENSTVA KRÁLE ŠPANĚLSKA, PREZIDENTA FRANCOUZSKÉ REPUBLIKY, CHORVATSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA ITALSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA KYPERSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA LOTYŠSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTKY LITEVSKÉ REPUBLIKY, JEHO KRÁLOVSKÉ VÝSOSTI VELKOVÉVODY LUCEMBURSKA, PREZIDENTA MAĎARSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA MALTY, JEJÍHO VELIČENSTVA KRÁLOVNY NIZOZEMSKA, SPOLKOVÉHO PREZIDENTA RAKOUSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA POLSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA PORTUGALSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTA RUMUNSKA, PREZIDENTA REPUBLIKY SLOVINSKO, PREZIDENTA SLOVENSKÉ REPUBLIKY, PREZIDENTKY FINSKÉ REPUBLIKY, VLÁDY ŠVÉDSKÉHO KRÁLOVSTVÍ, JEJÍHO VELIČENSTVA KRÁLOVNY SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA,


Strana 9200

CS

L 112/98


shromážděni v Bruselu dne devátého prosince dva tisíce jedenáct u příležitosti podpisu Smlouvy mezi Belgickým královstvím, Bulharskou republikou, Českou republikou, Dánským královstvím, Spolkovou republikou Německo, Estonskou republikou, Irskem, Řeckou republikou, Španělským královstvím, Fran couzskou republikou, Italskou republikou, Kyperskou republikou, Lotyšskou republikou, Litevskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Maďarskou republikou, Republikou Malta, Nizozemským královstvím, Rakouskou republikou, Polskou republikou, Portugalskou republikou, Rumunskem, Repub likou Slovinsko, Slovenskou republikou, Finskou republikou, Švédským královstvím, Spojeným králov stvím Velké Británie a Severního Irska (členskými státy Evropské unie) a Chorvatskou republikou o přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii, potvrzují skutečnost, že v rámci konference mezi členskými státy Evropské unie a Chorvatskou repub likou o přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii byly vypracovány a přijaty následující dokumenty: I.

Smlouva mezi Belgickým královstvím, Bulharskou republikou, Českou republikou, Dánským králov stvím, Spolkovou republikou Německo, Estonskou republikou, Irskem, Řeckou republikou, Španěl ským královstvím, Francouzskou republikou, Italskou republikou, Kyperskou republikou, Lotyšskou republikou, Litevskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Maďarskou republikou, Repu blikou Malta, Nizozemským královstvím, Rakouskou republikou, Polskou republikou, Portugalskou republikou, Rumunskem, Republikou Slovinsko, Slovenskou republikou, Finskou republikou, Švéd ským královstvím a Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska (členskými státy Evropské unie) a Chorvatskou republikou o přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii (dále jen „smlouva o přistoupení“);

II. Akt o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „akt o přistoupení“); III. níže uvedené dokumenty, které se připojují k aktu o přistoupení: A. příloha I:

Seznam úmluv a protokolů, k nimž Chorvatská republika přistupuje dnem přistou pení (uvedený v čl. 3 odst. 4 aktu o přistoupení),

příloha II:

Seznam ustanovení schengenského acquis, jak bylo začleněno do rámce Evropské unie, a aktů na ně navazujících nebo s ním jinak souvisejících, které jsou závazné a použitelné v Chorvatské republice od přistoupení (uvedený v čl. 4 odst. 1 aktu o přistoupení),

příloha III:

Seznam uvedený v článku 15 aktu o přistoupení: úpravy aktů přijatých orgány,

příloha IV:

Seznam uvedený v článku 16 aktu o přistoupení: jiná trvalá ustanovení,

příloha V:

Seznam uvedený v článku 18 aktu o přistoupení: přechodná opatření,

příloha VI:

Rozvoj venkova (uvedený v čl. 35 odst. 2 aktu o přistoupení),

příloha VII: Zvláštní závazky přijaté Chorvatskou republikou během přístupových jednání (uve dené v čl. 36 odst. 1 druhém pododstavci aktu o přistoupení), příloha VIII: Závazky přijaté Chorvatskou republikou týkající se restrukturalizace chorvatského loďařského průmyslu (uvedené v čl. 36 odst. 1 třetím pododstavci aktu o přistou pení), příloha IX:

Závazky přijaté Chorvatskou republikou týkající se restrukturalizace odvětví oceli (uvedené v čl. 36 odst. 1 třetím pododstavci aktu o přistoupení);

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

24.4.2012


Strana 9201


L 112/99

CS

B. Protokol o některých ujednáních týkajících se případného jednorázového převodu jednotek přidě leného množství vydaných podle Kjótského protokolu k Rámcové úmluvě OSN o změně klimatu na Chorvatskou republiku a související vyrovnání; C. znění Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii spolu se smlouvami, které je mění nebo doplňují, včetně smlouvy o přistoupení Dánského království, Irska a Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, smlouvy o přistoupení Řecké republiky, smlouvy o přistoupení Španělského království a Portugalské republiky, smlouvy o přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království, smlouvy o přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a smlouvy o přistoupení Bulharské repub liky a Rumunska v chorvatském jazyce. 2. Vysoké smluvní strany dosáhly politické dohody ohledně souboru úprav aktů přijatých orgány nutných z důvodu přistoupení a vyzývají Radu a Komisi, aby tyto úpravy přijaly před přistoupením v souladu s článkem 50 aktu o přistoupení, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 smlouvy o přistoupení, v případě potřeby doplněné a aktualizované s přihlédnutím k vývoji práva Unie. 3. Vysoké smluvní strany se zavazují sdělit Komisi a ostatním smluvním stranám veškeré informace nezbytné pro uplatňování aktu o přistoupení. Bude-li to nezbytné, budou tyto informace poskytnuty v takovém předstihu přede dnem přistoupení, aby bylo možné akt o přistoupení v celém rozsahu uplatňovat ode dne přistoupení, zejména v oblasti fungování vnitřního trhu. V této souvislosti má prvořadý význam včasné oznámení opatření přijatých Chorvatskou republikou podle článku 47 aktu o přistoupení. Komise může informovat Chorvatskou republiku o lhůtě, ve které považuje za vhodné obdržet nebo předat konkrétní informace. Ke dni podpisu vysoké smluvní strany obdržely seznam stanovící informační povinnosti ve veterinární oblasti. 4. Zplnomocnění zástupci vzali na vědomí následující prohlášení, která byla učiněna a která jsou připojena k tomuto závěrečnému aktu: A. Společné prohlášení stávajících členských států Společné prohlášení o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis B. Společné prohlášení některých stávajících členských států Společné prohlášení Spolkové republiky Německo a Rakouské republiky o volném pohybu pracov níků: Chorvatsko C. Společné prohlášení stávajících členských států a Chorvatské republiky Společné prohlášení o Evropském rozvojovém fondu D. Prohlášení Chorvatské republiky Prohlášení Chorvatské republiky o přechodných opatřeních pro liberalizaci chorvatského trhu se zemědělskou půdou 5. Zplnomocnění zástupci vzali na vědomí výměnu dopisů mezi Evropskou unií a Chorvatskou republikou, která je připojena k tomuto závěrečnému aktu, o informačním a konzultačním postupu při přijímání některých rozhodnutí a jiných opatření, která mají být přijata v období před přistoupením.


Strana 9202

L 112/100

CS


Съставено в Брюксел на девети декември две хиляди и единадесета година. Hecho en Bruselas, el nueve de diciembre de dos mil once. V Bruselu dne devátého prosince dva tisíce jedenáct. Udfærdiget i Bruxelles den niende december to tusind og elleve. Geschehen zu Brüssel am neunten Dezember zweitausendelf. Kahe tuhande üheteistkümnenda aasta detsembrikuu üheksandal päeval Brüsselis. 'Εγινε στις Βρυξέλλες, στις εννέα Δεκεμβρίου δύο χιλιάδες έντεκα. Done at Brussels on the ninth day of December in the year two thousand and eleven. Fait à Bruxelles, le neuf décembre deux mille onze. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an naoú lá de mhí na Nollag an bhliain dhá mhíle agus a haon déag. Sastavljeno u Bruxellesu dana devetog prosinca godine dvije tisuće jedanaeste. Fatto a Bruxelles, addì nove dicembre duemilaundici. Briselē, divtūkstoš vienpadsmitā gada devītajā decembrī. Priimta du tūkstančiai vienuoliktų metų gruodžio devintą dieną Briuselyje. Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenegyedik év december havának kilencedik napján. Magħmul fi Brussell, fid-disa jum ta' Diċembru tas-sena elfejn u ħdax. Gedaan te Brussel, de negende december tweeduizend elf. Sporządzono w Brukseli dnia dziewiątego grudnia roku dwa tysiące jedenastego. Feito em Bruxelas, em nove de Dezembro de dois mil e onze. Întocmit la Bruxelles la nouă decembrie două mii unsprezece. V Bruseli dňa deviateho decembra dvetisícjedenásť. V Bruslju, dne devetega decembra leta dva tisoč enajst. Tehty Brysselissä yhdeksäntenä päivänä joulukuuta vuonna kaksituhattayksitoista. Som skedde i Bryssel den nionde december tjugohundraelva.

Částka 30

24.4.2012


Částka 30

24.4.2012

CS


Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen Pour Sa Majesté le Roi des Belges Für Seine Majestät den König der Belgier

Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest. Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de Bruxelles-Capitale. Diese Unterschrift bindet zugleich die Deutschsprachige Gemeinschaft, die Flämische Gemeinschaft, die Französische Gemeinschaft, die Wallonische Region, die Flämische Region und die Region Brüssel-Haupt stadt. За Република България

Za prezidenta České republiky

For Hendes Majestæt Danmarks Dronning

Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland

Eesti Vabariigi Presidendi nimel

Strana 9203

L 112/101


Strana 9204

L 112/102

CS


Thar ceann Uachtarán na hÉireann For the President of Ireland

Για τον Πρόεδρο της Ελληνικής Δημοκρατίας

Por Su Majestad el Rey de España

Pour le Président de la République française

Za Republiku Hrvatsku

Per il Presidente della Repubblica italiana

Για τον Πρόεδρο της Κυπριακής Δημοκρατίας

Částka 30

24.4.2012


Částka 30

24.4.2012

CS


Latvijas Republikas Valsts prezidenta vārdā –

Lietuvos Respublikos Prezidentės vardu

Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg

A Magyar Köztársaság Elnöke részéről

Għall-President ta' Malta

Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden

Strana 9205

L 112/103


Strana 9206

L 112/104

CS


Für den Bundespräsidenten der Republik Österreich

Za Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej

Pelo Presidente da República Portuguesa

Pentru Președintele României

Za predsednika Republike Slovenije

Za prezidenta Slovenskej republiky

Částka 30

24.4.2012


Částka 30

24.4.2012

CS


Suomen Tasavallan Presidentin puolesta För Republiken Finlands President

För Konungariket Sveriges regering

For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Strana 9207

L 112/105


Strana 9208

L 112/106

CS


II. PROHLÁŠENÍ A. SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ STÁVAJÍCÍCH ČLENSKÝCH STÁTŮ Společné prohlášení o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis

Má se za to, že dohodnuté postupy pro budoucí plné uplatňování všech ustanovení schengenského acquis Chorvatskou republikou, jak budou vloženy do smlouvy o přistoupení Chorvatska k Unii (dále jen „Smlouva o přistoupení Chorvatska“), se nedotýkají rozhodnutí, jež přijme Rada ohledně plného uplatňování ustano vení schengenského acquis v Bulharské republice a Rumunsku, ani na toto rozhodnutí nemají žádný vliv. Rozhodnutí Rady o plném uplatňování ustanovení schengenského acquis v Bulharsku a Rumunsku bude přijato postupem stanoveným v této souvislosti ve smlouvě o přistoupení Bulharska a Rumunska k Unii a v souladu se závěry Rady ze dne 9. června 2011 o dokončení hodnocení stavu připravenosti Bulharska a Rumunska provádět všechna ustanovení schengenského acquis. Dohodnuté postupy pro budoucí plné uplatňování všech ustanovení schengenského acquis Chorvatskem, jak budou vloženy do smlouvy o přistoupení Chorvatska, nezakládají právní závazky v žádné jiné souvislosti než v rámci smlouvy o přistoupení Chorvatska.

B. SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ NĚKTERÝCH STÁVAJÍCÍCH ČLENSKÝCH STÁTŮ Společné prohlášení Spolkové republiky Německo a Rakouské republiky o volném pohybu pracovníků: Chorvatsko

Znění odstavce 12 přechodných opatření pro volný pohyb pracovníků podle směrnice 96/71/ES uvedených v oddíle 2 přílohy V aktu o přistoupení Spolková republika Německo a Rakouská republika ve shodě s Komisí chápou tak, že výraz „některé oblasti“ může tam, kde je to vhodné, zahrnovat veškeré území státu.

C. SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ STÁVAJÍCÍCH ČLENSKÝCH STÁTŮ A CHORVATSKÉ REPUBLIKY Společné prohlášení o Evropském rozvojovém fondu

Chorvatská republika v návaznosti na své přistoupení k Unii přistoupí k Evropskému rozvojovému fondu ke dni vstupu nového víceletého finančního rámce spolupráce v platnost a bude do něho přispívat od 1. ledna druhého kalendářního roku po dni přistoupení.

Částka 30

24.4.2012


Částka 30

24.4.2012

CS


D. PROHLÁŠENÍ CHORVATSKÉ REPUBLIKY Prohlášení Chorvatské republiky o přechodných opatřeních pro liberalizaci chorvatského trhu se zemědělskou půdou

S ohledem na přechodná opatření týkající se nabývání zemědělské půdy v Chorvatské republice fyzickými a právnickými osobami z EU/EHP stanovená v příloze V aktu o přistoupení, s ohledem na ustanovení, podle něhož Komise na žádost Chorvatské republiky rozhodne o prodloužení sedmiletého přechodného období o další tři roky, lze-li dostatečně prokázat, že po uplynutí sedmiletého přechodného období nastanou vážná narušení nebo hrozba vážných narušení trhu se zemědělskou půdou v Chorvatské republice, Chorvatská republika prohlašuje, že bude-li zmíněné prodloužení přechodného období povoleno, bude usilovat o to, aby nezbytné kroky k liberalizaci nabývání zemědělské půdy v uvedených oblastech byly provedeny před uplynutím stanoveného tříletého období.

Strana 9209

L 112/107


Strana 9210

L 112/108

CS


III. VÝMĚNA DOPISŮ mezi Evropskou unií a Chorvatskou republikou o informačním a konzultačním postupu při přijímání některých rozhodnutí a jiných opatření, která mají být přijata v období před přistoupením Dopis č. 1

Vážený pane, dovoluji si odvolat se na otázku, vznesenou v rámci jednání o přistoupení, týkající se informačního a konzultačního postupu při přijímání některých rozhodnutí a jiných opatření, která mají být přijata v období před přistoupením Vaší země k Evropské unii. Potvrzuji, že Evropská unie může za podmínek uvedených v příloze tohoto dopisu souhlasit s takovým postupem, který by mohl být vůči Chorvatské republice uplatňován ode dne, kdy přístupová konference prohlásí, že přístupová jednání byla s konečnou platností uzavřena. Byl bych Vám vděčen, kdybyste potvrdil, že Vaše vláda s obsahem tohoto dopisu souhlasí. S veškerou úctou

Částka 30

24.4.2012


Částka 30

CS

24.4.2012


PŘÍLOHA Informační a konzultační postup při přijímání některých rozhodnutí a jiných opatření, která mají být přijata v období před přistoupením I. 1.

K zajištění přiměřeného informování Chorvatské republiky jsou všechny návrhy, sdělení, doporučení a podněty, jež mají vést k přijetí právního aktu Evropského parlamentu a Rady, Rady nebo Evropské rady, dány na vědomí Chorvatsku poté, co jsou předloženy Radě nebo Evropské radě.

2.

Konzultace se konají na odůvodněnou žádost Chorvatska, které v ní výslovně vyjádří své zájmy jako budoucí člen Unie a uvede své připomínky.

3.

Správní rozhodnutí zpravidla nejsou důvodem ke konání konzultací.

4.

Konzultace se konají v rámci prozatímního výboru složeného ze zástupců Unie a Chorvatska. Pokud Unie ani Chorvatsko nevznese odůvodněné námitky, mohou se konzultace konat i formou výměny zpráv elektronickými prostředky, zejména v otázkách společné zahraniční a bezpečnostní politiky.

5.

Členy prozatímního výboru jsou za Unii členové Výboru stálých zástupců nebo osoby jimi jmenované pro tento účel. Členy prozatímního výboru mohou být ve vhodných případech členové Politického a bezpečnostního výboru. Ve výboru je náležitě zastoupena Komise.

6.

Prozatímnímu výboru je nápomocen sekretariát, kterým je sekretariát přístupové konference, pokračující v činnosti za tímto účelem.

7.

Konzultace se konají, jakmile přípravné práce vedené na úrovni Unie s cílem přijmout akty uvedené v odstavci 1 dospějí k vypracování společných obecných zásad, které umožňují účelné pořádání těchto konzultací.

8.

Jestliže po konzultacích přetrvávají vážné obtíže, může být daná věc na žádost Chorvatska projednána na minis terské úrovni.

9.

Výše uvedená ustanovení se obdobně vztahují na rozhodnutí Rady guvernérů Evropské investiční banky.

10. Postup stanovený ve výše uvedených bodech se použije také na každé rozhodnutí, které má být přijato Chorvatskem a které by mohlo mít důsledky pro závazky vyplývající z jeho postavení budoucího člena Unie. II. 11. Unie a Chorvatsko přijmou nezbytná opatření, která zajistí, aby k přistoupení Chorvatska k dohodám či úmluvám a protokolům uvedeným v čl. 3 odst. 4, čl. 6 odst. 2 a 5 Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, (dále jen „akt o přistoupení“) došlo pokud možno současně se vstupem smlouvy o přistoupení v platnost. 12. Při jednáních s dalšími smluvními stranami protokolů uvedených v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci aktu o přistou pení se zástupci Chorvatska připojí k práci jako pozorovatelé po boku zástupců stávajících členských států. 13. Některé nepreferenční dohody, které Unie uzavřela a které zůstávají v platnosti po dni přistoupení, mohou být změněny nebo upraveny, aby se zohlednilo rozšíření Unie. Tyto změny nebo úpravy sjedná Unie ve spojení se zástupci Chorvatska postupem podle odstavce 12. III. 14. Orgány v patřičnou dobu vypracují znění uvedená v článku 52 aktu o přistoupení. K tomuto účelu Chorvatsko orgánům včas poskytne překlady těchto dokumentů.

Strana 9211

L 112/109


Strana 9212

L 112/110

CS


Dopis č. 2

Vážený pane, dovoluji si potvrdit příjem Vašeho dopisu, který zní takto: „Dovoluji si odvolat se na otázku, vznesenou v rámci jednání o přistoupení, týkající se informačního a konzultačního postupu při přijímání některých rozhodnutí a jiných opatření, která mají být přijata v období před přistoupením Vaší země k Evropské unii. Potvrzuji, že Evropská unie může za podmínek uvedených v příloze tohoto dopisu souhlasit s takovým postupem, který by mohl být vůči Chorvatské republice uplatňován ode dne, kdy přístupová konfe rence prohlásí, že přístupová jednání byla s konečnou platností uzavřena. Byl bych Vám vděčen, kdybyste potvrdil, že Vaše vláda s obsahem tohoto dopisu souhlasí.“ Dovoluji si potvrdit, že má vláda s obsahem tohoto dopisu souhlasí. S veškerou úctou

© Evropská společenství, http://eur-Lex.europa.eu

Částka 30

24.4.2012

Částka 30

Sbírka mezinárodních smluv 2013

Strana 9213

Strana 9214

Sbírka mezinárodních smluv 2013

Částka 30

13

8 591449 030021 ISSN 1 801-0393

Vydává a tiskne: Tiskárna Ministerstva vnitra, p. o., Bartůňkova 4, pošt. schr. 10, 149 01 Praha 415, telefon: 272 927 011, fax: 974 887 395 – Redakce: Ministerstvo vnitra, nám. Hrdinů 1634/3, pošt. schr. 155/SB, 140 21 Praha 4, telefon: 974 817 289, fax: 974 816 871 – Administrace: písemné objednávky předplatného, změny adres a počtu odebíraných výtisků – MORAVIAPRESS, a. s., U Póny 3061, 690 02 Břeclav, tel.: 516 205 175, e-mail: [email protected]. Objednávky ve Slovenské republice přijímá a titul distribuuje Magnet-Press Slovakia, s. r. o., Teslova 12, 821 02 Bratislava, tel.: 00421 2 44 45 46 28, fax: 00421 2 44 45 46 27. Roční předplatné se stanovuje za dodávku kompletního ročníku včetně rejstříku z předcházejícího roku a je od předplatitelů vybíráno formou záloh ve výši oznámené ve Sbírce mezinárodních smluv. Závěrečné vyúčtování se provádí po dodání kompletního ročníku na základě počtu skutečně vydaných částek (první záloha na rok 2013 činí 6 000,– Kč, druhá záloha na rok 2013 činí 6000,–Kč) – Vychází podle potřeby – Distribuce: MORAVIAPRESS, a. s., U Póny 3061, 690 02 Břeclav, celoroční předplatné a objednávky jednotlivých částek (dobírky) – 516 205 175, objednávky-knihkupci – 516 205 175, e-mail – [email protected], zelená linka – 800 100 314. Internetová prodejna: www.sbirkyzakonu.cz – Drobný prodej – Brno: Ing. Jiří Hrazdil, Vranovská 16, SEVT, a. s., Česká 14; České Budějovice: SEVT, a. s., Česká 3, tel.: 387 319 045; Cheb: EFREX, s. r. o., Karlova 31; Chomutov: DDD Knihkupectví – Antikvariát, Ruská 85; Kadaň: Knihařství – Přibíková, J. Švermy 14; Liberec: Podještědské knihkupectví, Moskevská 28; Olomouc: Zdeněk Chumchal – Knihkupectví Tycho, Ostružnická 3; Ostrava: LIBREX, Nádražní 14; Otrokovice: Ing. Kučeřík, Jungmannova 1165; Pardubice: ABONO s. r. o., Sportovců 1121, LEJHANEC, s. r. o., třída Míru 65; Plzeň: Vydavatelství a nakladatelství Aleš Čeněk, nám. Českých bratří 8; Praha 3: Vydavatelství a nakladatelství Aleš Čeněk, K Červenému dvoru 24; Praha 4: Tiskárna Ministerstva vnitra, Bartůňkova 4; Praha 6: PERIODIKA, Komornická 6; Praha 9: Abonentní tiskový servis-Ing. Urban, Jablonecká 362, po – pá 7 – 12 hod., tel.: 286 888 382, e-mail: [email protected], DOVOZ TISKU SUWECO CZ, Klečákova 347; Praha 10: BMSS START, s. r. o., Vinohradská 190, MONITOR CZ, s. r. o., Třebohostická 5, tel.: 283 872 605; Přerov: Jana Honková-YAHO-i-centrum, Komenského 38; Ústí nad Labem: PNS Grosso s. r. o., Havířská 327, tel.: 475 259 032, fax: 475 259 029; Zábřeh: Mgr. Ivana Patková, Žižkova 45; Žatec: Jindřich Procházka, Bezděkov 89 – Vazby Sbírek, tel.: 415 712 904. Distribuční podmínky předplatného: jednotlivé částky jsou expedovány neprodleně po dodání z tiskárny. Objednávky nového předplatného jsou vyřizovány do 15 dnů a pravidelné dodávky jsou zahajovány od nejbližší částky po ověření úhrady předplatného nebo jeho zálohy. Částky vyšlé v době od zaevidování předplatného do jeho úhrady jsou doposílány jednorázově. Změny adres a počtu odebíraných výtisků jsou prováděny do 15 dnů. Reklamace: informace na tel. čísle 516 205 175. V písemném styku vždy uvádějte IČO (právnická osoba), rodné číslo (fyzická osoba). Podávání novinových zásilek povoleno Českou poštou, s. p., Odštěpný závod Jižní Morava Ředitelství v Brně č. j. P/2-4463/95 ze dne 8. 11. 1995.

SBÍRKA MEZINÁRODNÍCH SMLUV

Recommend Documents