RUKOVĚŤ PRACOVNÍKA PRO POSUZOVÁNÍ SHODY VÝROBKŮ

RUKOVĚŤ PRACOVNÍKA PRO POSUZOVÁNÍ SHODY VÝROBKŮ

Kolektiv autorů:

Ing. Josef Šenk, CSc., vedoucí kolektivu Ing. Jaroslav Rajlich Ing. Vratislav Zykán

Vydáno s podporou: Rady jakosti ČR v rámci Programu pro podporu jakosti r. 2004 Zpracovala: Asociace akreditovaných a autorizovaných organizací – AAAO Prosecká 811/76a, 190 00 Praha 9-Prosek

Praha, 2004

Publikace nebyla podrobena korektuře ze strany Národního informačního střediska pro podporu jakosti. Za kvalitu textů odpovídá autorský kolektiv. O konečnou podobu publikace se zasloužili i oponenti, jmenovaní Národním informačním střediskem pro podporu jakosti: - Ing. Milan Pražák, Česká obchodní inspekce - Ing. Milan Badal, Český institut pro akreditaci. Jazykovou korekturu a formální úpravu zajistila tiskárna – viz tiráž.

© Národní informační středisko pro podporu jakosti ISBN 80-02-01668-8

2

PŘEDMLUVA Právní prostředí po vstupu ČR do EU Vstupem České republiky do Evropské unie se českým podnikatelům otevřel společný volný trh bývalých i nových členských zemí. Podmínkou úspěchu na tomto trhu je především nabídka produktu, který si najde svého platícího kupce. Nezbytné však je i dodržení všech pravidel, které na tomto trhu platí. Ochrana oprávněného zájmu, tedy ochrana trhu a uživatelů před výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, příp. jiný veřejný zájem, není pro podnikatele v ČR ke dni vstupu do EU žádnou novinkou. Nové je to, že ode dne vstupu platí i v ČR pravidla EU, zformulovaná v právních dokumentech, zejména pak směrnicích ES. Tyto dokumenty, jelikož jsou jednotné pro všechny země EU, plní i významnou roli při realizaci volného pohybu zboží. Nahrazují národní úpravy, které jsou či mohou být technickou překážkou obchodu. Je povinností každé členské země, v souladu s pravidly EU, zapracovat právní dokumenty EU do svého právního řádu. Mimo jiné je tím umožněno podnikatelům pracovat s těmito dokumenty ve známém právním prostředí. I nezapracované předpisy EU jsou však pro podnikatele v členských zemích platné a závazné podle druhu a obsahu dokumentu. Každá členská země má po splnění určitých podmínek právo používat národní předpisy tam, kde tématika (příslušný sektor) není upravena společnými předpisy EU. Právní předpisy EU se do právního řádu ČR zavádějí formou zákonů, vyhlášek a nařízení vlády (pokud nemají přímý právní účinek). Evropské normy jsou zaváděny formou českých technických norem (ČSN EN). Velká část předpisů EU, zejména pak směrnic, zaváděných do předpisů ČR, upravuje požadavky na vlastnosti výrobků, uváděných na trh a posléze používaných k danému účelu. Významnou částí z této pestré a široké množiny jsou tzv. směrnice nového přístupu, které stanovují základní požadavky na bezpečnost stanovených výrobků a procedury, jimiž je podmíněno jejich uvedení na trh. Aplikace těchto směrnic je výrazně spojena s používáním harmonizovaných evropských norem, s činností notifikovaných míst, s vydáváním ES prohlášení o shodě a označování výrobků CE. Směrnice nového přístupu jsou v ČR zaváděny formou nařízení vlády, jimiž se realizuje zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky atd., ve znění pozdějších předpisů. V této víceméně přesně vymezené skupině předpisů je zahrnuto i pět NV, představujících národní úpravu v oblastech, neupravených předpisy EU (neharmonizovaných s EU).

Určení této Rukověti Tato Rukověť je především určena pracovníkům podnikatelských subjektů v ČR, kteří jsou zodpovědní za splnění povinností výrobců, příp. dovozců (do EU z třetích zemí) nebo distributorů. Míněny jsou povinnosti, plynoucí z obecně platných právních předpisů pro oblast uvádění výrobků na trh, které upravují především: - všeobecnou bezpečnost výrobků - technické požadavky na výrobky a posuzování shody před uvedením výrobku na trh 3

-

odpovědnost za škody, způsobené vadou výrobku ochranu spotřebitele (v části bezpečnosti výrobků).

-

Nosnou tématikou Rukověti je především zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky atd. ve znění pozdějších předpisů soustava nařízení vlády k provedení tohoto zákona, jimiž se do právního řádu ČR zavádějí směrnice ES/EHS/EU tzv. nového přístupu.

Z toho vyplývá, že tato Rukověť řeší pouze problematiku stanovených výrobků ve smyslu uvedeného zákona a navazujících nařízení vlády. Neřeší tedy problematiku ostatních výrobků a s nimi souvisejících činností. Některé postupy a pracovní techniky z této Rukověti jsou však využitelné i při plnění povinností podnikatelů u výrobků, které nejsou stanovenými. V nezbytně nutném rozsahu obsahuje Rukověť i problematiku širších otázek obecné bezpečnosti, zodpovědnosti za škody a ochrany spotřebitele. Autoři se snažili předložit čtenářům tématiku posuzování shody pokud možno přístupnou formou z pohledu podnikatelů. Zejména naznačují potřebu komplexního pojetí péče o bezpečnost výrobku už od začátku vývoje. Zdůrazňují potřebu a výhodnost používání harmonizovaných norem nejen při posuzování shody, ale opět už od začátku vývoje. K vlastnímu procesu posouzení shody přináší Rukověť řadu praktických technik a postupů použitelných průřezově bez ohledu na konkrétní výrobek. Rozhodným okamžikem při užívání Rukověti je zjištění, zda konkrétní výrobek je výrobkem stanoveným s povinností posouzení jeho shody s nařízeními vlády atd. K tomu obsahuje Rukověť úplné informace (platné k 1.5.2005), čtenář nemusí mít žádné předpisy, dokumenty a prakticky ani žádné znalosti a zkušenosti. Zjistí-li, že výrobek je stanoveným výrobkem, ukazuje mu Rukověť další kroky s tím, že se předpokládá jeho aktivita a motivace. -

Rukověť mohou alespoň v některých částech dále využívat: pracovníci, zodpovědní za nákup výrobků a jejich soulad s platnými předpisy, pracovníci vyřizující zadávání veřejných zakázek, obsahujících i dodávky stanovených výrobků, pracovníci zodpovědní za bezpečnost na pracovištích a veřejných prostorách a za stanovení pravidel pořizování, uvádění do provozu, užívání a likvidace stanovených výrobků, poradci při zavádění a auditoři při certifikaci systémů managementu kvality, pracovníci správních orgánů, organizací a institucí, soudní znalci atd. z oblasti ochrany veřejného zájmu, školitelé, uživatelé apod.

Použitelnost této Rukověti Autoři vložili do této Rukověti své dlouhodobé poznatky a zkušenosti, v řadě případů vycházející z právních předpisů a technických norem, ale mnohdy též nikde nepsané a neupravené. V tomto smyslu, a též ve smyslu pravidla, že právo může vykládat pouze soud, nelze než konstatovat právní nezávaznost této Rukověti. Je pomůckou, v maximální možné míře především praktickou pomůckou. Konečné rozhodnutí za každé řešení v konkrétní situaci je věcí toho, kdo je přijímá a posléze zodpovídá za následky. Rozhodným datem pro fakta uvedená v Rukověti, pokud není uvedeno jinak, je 1. 5. 2004, den vstupu ČR do EU. Řada údajů podléhá změnám a vývoji v čase. Autoři upozorňují čtenáře na tuto skutečnost.

4

Na řadě míst jsou v Rukověti odkazy na www stránky různých institucí a organizací. Autoři je využili se znalostí jejich stavu v době tvorby Rukověti a v dobré víře, že jejich nositelé zajistí jejich aktualizaci a správnost. Skutečnost však nemohou autoři ovlivnit. Navazující publikace Tato Rukověť řeší především záležitosti, související s vývojem výrobku (tak, aby byl bezpečný) a jeho uvedením na trh legálním způsobem. Na tuto problematiku úzce navazují záležitosti, související s uplatněním a bezpečností výrobku při jeho užívání. Zde se mohou vyskytnout případy, kdy tento výrobek v rozporu s úsilím, věnovaným jeho bezpečnosti v předchozích fázích, je zdrojem nebezpečí či dokonce i původcem škod. S ochranou spotřebitele před takto nebezpečnými výrobky, již uvedenými na trh a do provozu úzce souvisí i způsoby účinného a přiměřeného odstraňování těchto nedostatků výrobci nebo distributory. Jedná se o provádění nápravných opatření, která mohou zahrnovat např. změnu konstrukce výrobku, stažení výrobku z oběhu, zasílání informací a upozornění spotřebitelům až po stažení výrobku z distribuční sítě. Pro zlepšení informovanosti a orientace výrobců a distributorů v této problematice, ale také pro sjednocení přístupu při řešení této problematiky, byla vydána příručka, jejíž originální název je „Product Safety in Europe: A Guide to corrective actions including recalls“ (Bezpečnost výrobků v Evropě – Postup nápravných opatření včetně stažení z oběhu). Příručka má rozsah cca 50 stran a je dostupná i v české verzi na http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/action_guide_cs.pdf , je velmi přehledně a účelně uspořádána, obsahuje všechny potřebné informace pro výrobce a splňuje nejnáročnější kriteria na tento druh pomůcek. Obsah (kapitoly): 1. Úvod 2. Příprava strategie nápravného opatření 3. Posuzování rizika 4. Provádění nápravného opatření 5. Poučení ze zkušeností Dodatky - Případová studie; Příklad správného nápravného opatření; Evropské informační zdroje; Odhad a vyhodnocení rizika. Autoři vřele doporučují čtenářům Rukověti pořídit si i tuto Příručku. Obě publikace se částečně překrývají, více však doplňují a znalosti čtenáře Rukověti se tak rozšíří do všech sfér fyzického života jeho výrobku. Ing. Josef Šenk, CSc. za autorský kolektiv

5

OBSAH: 1. Úvod – struktura a užívání rukověti  2. Vývoj bezpečného výrobku 2.1 Obecná pravidla vývoje 2.2 Obecný postup analýzy rizik při vývoji (+ příloha D) 2.3 Bezpečnostní značení na výrobku  2.4 Zásady tvorby návodu k použití 3. Vstup bezpečného výrobku na trh 3.1 Podmínky bezpečného užití výrobku  3.2 Plnění předpisů při vstupu výrobku na trh 3.3 Varianty vstupu výrobku na trh v ČR a v EU 4. Stanovené výrobky – orientace podnikatele (+ příloha B a C) 5. Postupy posuzování shody  5.1 Základní principy  5.2 Strategie posuzování shody (+ příloha E)  5.3 Adresnost a aktualizace posouzení shody  5.4 Posouzení shody a systém managementu kvality ve výrobě  6. Vybrané techniky při posouzení shody  6.1 Ověřování shody výrobku s předpisem (+ příloha F)  6.2 Vyhodnocování shody výsledku zkoušky se specifikací (+ příloha G)  6.3 Uplatnění externích dokumentů při posuzování shody  6.4 Kontrola správnosti vlastní dokumentace o posouzení shody (+ příloha H)  7. Použití technických norem při posuzování shody  7.1 Postavení a role technických norem  7.2 Harmonizované a určené normy  7.3 Varianty posouzení shody podle existence H ČSN  7.4 Posouzení shody s využitím výsledků analýzy rizik  8. Měření a zkoušky pro posouzení shody  8.1 Správnost měření a měřidel (+ příloha I)  8.2 Správnost zkoušení ve firemní zkušebně (+ příloha J)  8.3 Externí spolupráce při posuzování shody (+ příloha K)  9. Motivace dodržování povinností – pokuty a náhrady škod (+ příloha L)  Přílohy: A Seznam zkratek B Přehled nařízení vlády a vztahy ke směrnicím ES  C Definice stanoveného výrobku v jednotlivých nařízeních vlády  D Technika analýzy rizik u výrobku  E Základní moduly posuzování shody a jejich varianty  F Technika ověřování shody výrobku s předpisem  G Technika vyhodnocování shody výsledku zkoušky se specifikací  H Technika kontroly správnosti dokumentace o posouzení shody  I Metrologické podmínky správnosti měření  J Podmínky způsobilosti firemní zkušebny  K Přiřazení AO/NB k jednotlivým nařízením vlády  L Zdroje motivace podnikatelů k dodržování zákonných povinností  M Odkazy, kontakty N Literatura

6

Autorský kolektiv Rukověti 1. Ing. Josef Šenk, CSc., Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, Praha (SZZPLS), AO 206 (nyní AO 255)/NB 1016 (nyní OSVČ, sekretariát AAAO) Předmluva, obsah, kap.: 1, 2.1, 3.1, 3.2, 3.3, 4, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 6.1 + příloha F, 6.2 + příloha G, 6.3, 6.4 + příloha H, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 8.1 + příloha I, 8.2 + příloha J, 8.3 2. Ing. Jaroslav Rajlich, Strojírenský zkušební ústav, s.p., Brno (SZÚ) AO 202/NB 1015 Kap.: 2.2 + příloha D, 2.3, 2.4 + příloha D, E, K, 9 + příloha L, M, N 3. Ing. Vratislav Zykán, Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s., Praha (SZZPLS), AO 206 (nyní AO 255)/NB 1016 Příloha B, C 4. Ing. Vladimír Hanzlík, Jarešova 399, 149 00 Praha 4 – Háje, (OSVČ) Korektura, oponentura, redakce, zařízení tisku 5. Danuše Nosková, Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s., Praha (SZZPLS), AO 206 (nyní AO 255)/NB 1016 Formální uspořádání, asistence, administrativa

7

1 ÚVOD 1.1 Struktura a užívání rukověti Rukověť je rozdělena na hlavní text a přílohy s podrobnostmi k některým kapitolám. Osahuje základní informace k orientaci pracovníků v poměrně složité soustavě předpisů a z nich plynoucích povinností. Cílem autorů je nasměrovat uživatele Rukověti do pro něj aktuálního směru uvažování a další práce, aniž by se musel seznamovat se záležitostmi, pro něj neaktuálními. Bezpečnost výrobku se začíná formovat už v předvýrobních etapách, ve fázi vývoje a návrhu. Základní standardní kroky jsou popsány v logickém pořadí činností projektových, analytických až po přípravu značení výrobku a tvorbu průvodní dokumentace pro uživatele. Vstup výrobku na trh provází řada variant procedur, plynoucích především z platných technických předpisů. Obecná orientace je nutná před konkrétními úvahami výrobce nad jeho konkrétním výrobkem. Aby výrobce poznal, zda vyrábí stanovený výrobek, musí chtě nechtě prostudovat příslušné části všech nařízení vlády. Nejprve už podle názvu vyloučí ta, která určitě nepřichází v úvahu. Zbylá musí analyzovat podrobně. Příslušné části nařízení vlády jsou mu zde k dispozici v podobě aktuální v době tvorby této Rukověti. Ta nařízení vlády, která se ukáží jako aktuální, si musí výrobce obstarat v úplném textu. To je zároveň důvodem k obstarání úplného aktuálního znění zákona č. 22/1997 Sb. Poté, co uživatel Rukověti pozná, která NV jsou pro něj aktuální a seznámí se s nimi, nabízí mu tato Rukověť některé pracovní techniky. Jsou univerzální, osvědčené v praxi. Povětšině nejsou předepsány, jsou však nabídkou k cestě k cíli bez nutnosti vymýšlení vlastní formy a procedury. Tématika použití harmonizovaných norem a zásady zkoušení a měření při posuzování shody jsou pro mnohé výrobce stále ještě neosvojenou oblastí. Přitom jim nabízí netušené možnosti uplatnění vlastní invence a technických předpokladů. S problematikou povinností podnikatelů, s bezpečností výrobků při uvádění na trh, do provozu, při užívání až po likvidaci úzce souvisí otázky a mechanizmy dozoru nad trhem, nad dodržováním povinností. Sankce, pokuty, náhrady škod jsou druhou stranou mince liberálního režimu, připraveného pro výrobce. Předchozí tématika je výrazným motivem i pro vrcholový management firem, dokonce i pro majitele, k seznámení se s touto Rukovětí. Finanční dopady neplnění povinností mohou dosahovat likvidačních rozměrů. Související správní a soudní řízení, pojištění atd., atd. nejsou již předmětem této Rukověti, nicméně návaznosti jsou zřejmé. V duchu určení tato Rukověť přináší i dostupné zdroje dalších informací a kontakty. Rukověť akceptuje právní stav po vstupu ČR do EU. Trh v ČR je tedy součástí jednotného trhu EU, mezi zeměmi EU se výrobky pohybují volně, zde se již nejedná o export či import. O těch může být řeč jen při překonávání společných „venkovních“ hranic EU. Řada pravidel, vzpomínaných v této Rukověti je aktuálních i pro vstup výrobků z „třetích zemí“ na trh EU. V tomto smyslu je tato Rukověť určena i pro výrobce mimo EU, importéry do EU a zplnomocněné zástupce těchto výrobců, sídlící v EU.

8

Ve vymezeném a stroze ohraničeném prostoru se autoři snažili přinést co nejvíce informací a instrukcí bez přílišných komoditních specifik. Jsou používána mnohá zjednodušení, schémata přístupů a uvažování. Zasvěcení si ověří správnost své praxe, je však i dost nezasvěcených, kteří se tématikou teprve prokousávají. Těm především je Rukověť určena. Rukověť není a nemůže být jediným zdrojem a návodem, jak posoudit shodu konkrétního výrobku. Pozorného čtenáře navede k tomu, aby: - získal aktuální text zákona č. 22/1997 Sb., příslušná NV a technické normy - zjistil, co vše má udělat - zhodnotil, co udělá sám a kde a jakou externí pomoc použije - vše co má udělat, skutečně udělal a získal potřebné dokumenty a doklady - o vše se staral průběžně po celou dobu uvádění výrobku na trh, dokladoval změny a udržoval doklady min. 10 let od uvedení posledního kusu výrobku na trh.

9

2 VÝVOJ BEZPEČNÉHO VÝROBKU 2.1 Obecná pravidla vývoje 2.1.1 Standardní kroky Vývoj nového výrobku může probíhat a určitě i v praxi probíhá v neomezeném počtu variant postupů. Uvedené schéma je univerzální, používané a osvědčené. 6

SHROMAŽĎOVÁNÍ INFORMACÍ (2.1.2) 1 5

ZADÁNÍ VÝVOJE (2.1.3) 2

4

VLASTNÍ VÝVOJ – VÝSLEDKY (2.1.4) 3

ANALÝZY, OVĚŘOVÁNÍ VÝVOJE (2.1.5)

7

VÝROBA VZORKU, PROTOTYPU (2.1.6)

OVĚŘOVÁNÍ, VALIDACE PROTOTYPU (2.1.7)

9

PŘÍPRAVA VÝROBY, TECHNOLOGIE (2.1.8)

12

8

POSOUZENÍ SHODY (2.1.13)

OVĚŘOVÁNÍ PŘIPRAVENOSTI VÝROBY (2.1.9)

10 13

HROMADNÁ VÝROBA (2.1.10)

11

OVĚŘOVÁNÍ HROMADNÝCH VÝROBKŮ (2.1.11) 14

EXPEDICE (2.1.12)

10

Vývoj všeobecně, z hlediska bezpečnosti obzvlášť, má rozhodující vliv na konečné vlastnosti výrobku při jeho užití. V další fázích lze leccos zhoršit, máloco však vylepšit. I z hlediska posouzení shody před uvedením výrobku na trh může být dobře připravený a provedený proces vývoje významným přínosem. V různých komoditách, u různých druhů výrobků, může existovat a existuje různé názvosloví uvedených etap. Nicméně základní principy lze považovat za univerzální.

2.1.2 Shromažďování informací pro vývoj Pro vývoj nového výrobku jsou užitečné, mnohdy i nutné informace alespoň z těchto oblastí: 1) požadavky zákazníků – vyslovené či nevyslovené, diskusí vyjasněné a vzájemně pochopené a potvrzené. Zákazník je cíl, kupuje a platí ! 2) požadavky předpisů a norem – tzv. požadavky společnosti. Existují objektivně, musím je znát a plnit! Neplnění je hrozbou! Plnění zaručuje bezpečnost zákazníka a loajalitu výrobce k okolní společnosti. 3) vlastní záměry – tržní cíle, ztvárněné do specifikací 4) konkurenční výrobky – užitečné zkušenosti a úspěchy jiných 5) vlastnosti vývojového předchůdce – dtto u vlastních výrobků 6) statistiky – úrazy, pojistné události, reklamace, náhrady škod atd. – čeho se vyvarovat 7) rozvoj vědy a techniky – co pro nás vymysleli jiní, jak to efektivně aplikovat 8) vlastní zkušenosti a nápady – co jsme pro nás vymysleli my, síla našeho duševního potenciálu 9) možná ještě další, cokoliv lze přidat. Je zřejmé, že jde o „duševní přípravu“. Cokoliv se vynechá, může později chybět, může se těžko a draze dohánět a napravovat.

2.1.3 Zadání vývoje Je myšlen zdánlivě formální krok. Výsledkem je dokument schválený zadavatelem, který formuluje úkoly pro vývojový kolektiv a požadavky na výstup z procesu vývoje: 1) co se má vyvinout, proč a pro koho 2) jaké to má být, výstupní vlastnosti a parametry výrobku vč. zajištění bezpečnosti při používání 3) jaké dokumenty mají vzniknout - pro výrobu - pro ověřování a zkoušení - pro užívání až po likvidaci 4) přejímací kritéria a proces schválení výsledků vývoje. 1. zadání

vývoje musí respektovat informace z kap. 2.1.2

2.1.4 Vlastní vývoj a jeho výsledky Jde o proces plnění zadání vývoje (2.1.3). Uplatňují se jak veřejné, tak firemní znalosti a praktiky (know-how). Výsledkem je „nehmotná“ podoba výrobku, ztvárněná ve výkresech, výpočtech, materiálových listech atd. na papíře či v PC či v obojím. 2.vlastní

vývoj musí nutně čerpat z informací shromážděných před zadáním (2.1.2)

11

2.1.5 Analýzy, ověřování vývoje V průběhu vývoje, nejpozději před ukončením, mnohdy i opakovaně přicházejí v úvahu ověřovací a analytické činnosti, jimiž se ověřuje alespoň: 1) jak výsledky vývoje plní zadání 2) zda zamýšlený výrobek v navržené podobě: a) bude úspěšný při užití (simulovaná validace) b) bude bezpečný – první (simulovaná) analýza rizik – viz kap. 2.2 c) bude uživatelsky přívětivý – viz též kap. 2.3 a 2.4. 3. vstupem

pro analýzy a ověřování opět musí být informace (2.1.2). Na základě toho jsou pak generována opatření ke změnám: 4. vlastního procesu vývoje a jeho výsledků (změny, nedodělky) 5. předchozího zadání – bylo-li zbytečně skromné (máme na víc), nebo naopak příliš ambiciózní (nemáme na to ve vývoji) 6. v prvotních informacích – něco nám chybí, objevilo se cosi nového apod. Celá „nehmotná“ část vývoje by měla končit jasným sice interním, ale dokumentovaným schvalovacím aktem, kterým se fáze vývoje uzavírá s tím, že: 1) bylo splněno zadání co do věcného záměru i co do vzniku všech předpokládaných dokumentů 2) je dán souhlas k zahájení další fáze, jíž je „zhmotnění“ výsledků vývoje. Tento akt bývá podceňován, dokonce i vynecháván. Škody z nápravy vad, zjištěné až po vzniku vzorku, prototypu jsou mnohonásobné oproti práci v nehmotné podobě.

2.1.6 Výroba vzorku, prototypu Jde o první „hmotnou“ podobu výrobku, vzniklou ve speciálních podmínkách, s vlastnostmi samotného vzorku, prototypu, maximálně shodnými s budoucím komerčním výrobkem.

2.1.7 Ověřování, validace prototypu Vzorek prototypu je vystaven posuzování, prohlídkám, analýzám, zkouškám, které navazují na obdobu ve fázi vývoje (2.1.5), mohou však být podstatně konkrétnější. Týká se to zejména zkoušek bezpečnosti, analýzy rizik (kap. 2.2), značení na výrobku z hlediska bezpečnosti (kap. 2.3), návodu k používání (kap. 2.4) atd. 7.

opatření k neshodám z této fáze opět směřují do předchozích fází – do výroby prototypu –nebyly dodrženy výsledky vývoje, nebo i do dřívějších fází, analogicky s ověřováním ve fázi vývoje – do výsledků vývoje 4, zadání vývoje 5, či dokonce do informací před vývojem 6.

I tato fáze by měla končit interním úředním aktem – rozhodnutím o ukončení fáze prototypu a povolením přípravy výroby.

2.1.8 Příprava výroby, technologie V této fázi se připravuje hromadná výroba ze všech nutných hledisek – personál, stroje a zařízení, přípravky, suroviny a komponenty, organizace práce, měření a měřidla atd., atd. Fáze je složitá, drahá, časově a organizačně velmi náročná.

12

2.1.9 Ověření připravenosti výroby Jde o závěr předchozí fáze, o jakýsi ověřovací provoz v režimu již hromadné výroby, ale jen krátkodobě s cílem doladit vše potřebné a objevit problémy. Zjištěné neshody ve výrobě samé se řeší: 8. návratem a opatřením v přípravě výroby. Mohou se však objevit i neshody z hlediska výrobku jako výsledku vývoje – pak je nezbytné řešení: 9. úpravy ve kterékoliv předchozí části „předvýrobních“ etap. Do této fáze musíme přiřadit i ukončení procesu posouzení shody výrobku – viz kap. 2.1.13. I tato fáze by měla končit jasným formálním rozhodnutím o jejím úspěšném zakončení a o zahájení fáze další.

2.1.10 Hromadná výroba Z hlediska této Rukověti je to zdánlivě fáze nezajímavá. Avšak – každá věcná změna na výrobku, mnohdy i ve výrobě (v managementu kvality apod.), se musí projevit v inovaci příslušné části POSH, často i prohlášení o shodě (PRSH) a všech souvisejících archivovaných dokumentech (viz kap. 5.3 této Rukověti).

2.1.11 Ověřování hromadných výrobků Žádná kulturně a zodpovědně řízená výroba se neobejde bez ověřování shody hotových výrobků mj. z hlediska bezpečnosti. 10. neshody ve vlastní výrobě se řeší návratem do přípravy výroby. neshody u vlastního výrobku se řeší návratem do vlastní výroby, ale často je nutný návrat i do předchozích fází přípravy výroby nebo i do „předvýrobních etap“.

11.

2.1.12 Expedice V této fázi opouští výrobek výrobu. Pro většinu běžných situací je to okamžik vstupu výrobku na trh. Řeč je o každém jednotlivém výrobku, o každém kusu, dávce, šarži atd. Tímto okamžikem začíná běžet lhůta 10ti let dohledatelnosti dokumentace o posouzení shody, přiřaditelné právě k tomuto kusu, dávce, šarži. Podle jednotlivých NV zde mohou být odlišnosti (jako ostatně u všeho co se týká POSH).

2.1.13 Posouzení shody POSH, hlavní náplň této Rukověti, se může při prvním přiblížení jevit jako krátkodobá epizoda, kterou je třeba a možno jednorázově a navždy vyřešit a poté žít v klidu. Schéma v kap. 2.1.1 však tuto domněnku silně zpochybňuje. Je zřejmé, že POSH se všemi náležitostmi musí skončit před expedicí. Lépe však je, je-li vše jasné už před zahájením hromadné výroby. Z procesu POSH totiž mohou vzniknout důvody pro změny na výrobku či dokonce ve výrobě ! Vztahy v kap. 2.1.1 naznačují další: 12. POSH začíná, či by mělo začít už ve fázi shromažďování informací – viz 2.1.2, ad 2) - první dokumenty, upotřebitelné v souboru dokladů o shodě výrobků s předpisy vznikají už v analytických částech vývoje (kap. 2.1.5) a jsou zpřesňovány a doplňovány dalšími při ověřování prototypu (kap. 2.1.7) a konečně při ověřování připravenosti výroby (kap. 2.1.9) - změny v dokumentech o POSH mohou být vyvolány změnami v každé fázi předvýrobntFK HWDS 13

analogické změny mohou být vyvolány ale i změnami a problémy ve výrobě samé, zejména pak při ověřování hromadných výrobků 14. dokončené POSH je impulzem, resp. uvolněním pro zahájení expedice (resp. by mělo být). 13.

2.2. Obecný postup analýzy rizik při vývoji Výrobce má přijmout přiměřená opatření k odstranění nebo omezení nebezpečí způsobených výrobkem ve všech fázích jeho technického života. Z hlediska minimalizace nákladů je podstatné, aby činnosti, spojené s odstraněním či omezením nebezpečí byly realizovány již v etapě vývoje stanoveného výrobku. Děje se to zpravidla cestou posouzení /přezkoumání návrhu z hlediska bezpečnosti stanoveného výrobku při jeho užití a plnění stanovených požadavků. Jednou (nikoliv jedinou) z osvědčených a praxí prověřených metod, vedoucích k omezení či odstranění nebezpečí způsobených výrobkem v etapě jeho užití je analýza a hodnocení rizik. Výsledky důkladně provedené rizikové analýzy jsou využívány jako vstupy potřebné pro následnou úpravu návrhu. Postup je možno (nutno) opakovat tak dlouho, až upravený návrh stanoveného výrobku vykazuje pouze taková zbytková rizika, která odpovídají tzv. „state of art“, tedy soudobé úrovni poznatků vědy a techniky pokud jde o bezpečnost příslušného výrobku. Pokud není první fáze analýzy a hodnocení rizik (v etapě vývoje) provedena důkladně, může se stát, že určitá opatření k odstranění či omezení nebezpečí bude třeba uskutečnit až ve fázi přípravy výroby či samotné výroby. Realizace takových opatření je značně dražší oproti opatřením, přijatým a realizovaným již ve fázi návrhu stanoveného výrobku. Ale i fázi výroby (zejména výroby prototypu popř. výrobků ověřovací série) lze smysluplně využít pro ověření (verifikaci) vhodnosti a účinnosti opatření, přijatých již v etapě vývoje výrobku. Důkladně provedená analýza a hodnocení rizik je jedním ze základních předpokladů pro úplné a správné posouzení shody stanoveného výrobku. Poznámka: některé směrnice ES/nařízení vlády požadují, aby záznamy, týkající se analýzy a hodnocení rizik byly součástí technické dokumentace stanoveného výrobku. Příklad techniky analýzy rizik – viz příloha D. Už na tomto místě je třeba upozornit na výhodnost využívání harmonizovaných technických norem, zejména pak typu C (viz kap. 7 této Rukověti). V nich je totiž analýza rizik provedena pro ten druh výrobku, jehož se norma týká. Navíc jsou zde i stanovena opatření, jimiž jsou případná rizika eliminována a dle potřeby i metody zkoušek, jimiž se účinnost opatření ověřuje a potvrzuje. Využitím harmonizované normy typu C již při vývoji tak odpadá nutnost provádění analýzy rizik u takto vyvíjeného výrobku.

2.3. Bezpečnostní značení na výrobku 2.3.1. Všeobecně V dalším bude pojednáno o bezpečnostním značení na výrobku. Jedná se v první řadě o označení CE, prokazující, že stanovený výrobek splnil všechny relevantní základní požadavky všech na něj se vztahujících směrnic ES/nařízení vlády, a že pro posouzení shody byl použit předepsaný postup. Další bezpečnostní značky (také bezpečnostní sdělení) se použijí v případech, kdy přes přijatá opatření (viz kap. 2.2. a příloha D této Rukověti) přetrvávají na stanoveném výrobku zbytková rizika, na jejichž existenci je třeba upozornit, a též když tuto značku požaduje NV (např. u emisí hluku).    

Poznámka: na přetrvávající rizika, tj. ta, která zbyla po provedení opatření přijatých k odstranění nebo omezení nebezpečí způsobovaných stanoveným výrobkem musí být upozorněno i v návodu k použití (viz kap. 2.4.2 Rukověti).

2.3.2. Označení CE Pro označení CE platí následující obecné zásady: − označení CE vyjadřuje shodu se všemi požadavky kladenými na výrobce ohledně jeho (stanoveného) výrobku na základě směrnic Rady stanovících jeho připojení − označení CE, kterým je výrobek opatřen, představuje prohlášení fyzické nebo právnické osoby, která je připojila nebo odpovídala za jeho připojení, že stanovený výrobek vyhovuje všem příslušným předpisům, podle nichž se označení CE na výrobek umisťuje a podstoupil všechny v nich předepsané postupy posouzení shody − členské státy nemohou omezovat uvádění výrobků s označením CE na trh a do provozu, pokud nejsou tato opatření oprávněná na základě důkazu o neshodě výrobku − jelikož všechny výrobky, na které se vztahují směrnice nového přístupu, nesou označení CE, není toto označení určeno k tomu, aby sloužilo k obchodním účelům − označení CE rovněž není označením původu, protože neudává, že výrobek byl vyroben na území EU. Pokud jde o výrobky, které mají nést označení CE, platí: − označení CE je povinné a musí být připojeno dříve, než je jakýkoliv výrobek, na nějž se tato povinnost vztahuje, uveden na trh a/nebo uveden do provozu − u výrobků, podléhajících několika směrnicím/nařízením vlády, které stanoví připojení označení CE, toto označení udává, že výrobky splňují předpoklad shody s ustanoveními všech těchto směrnic /vládních nařízení − výrobek nesmí nést označení CE, pokud se na něj nevztahuje směrnice stanovující jeho připojení − povinnost opatřit výrobek označením CE se týká všech výrobků, které jsou v působnosti směrnic stanovících jeho připojení a jsou určeny pro trh EU. Označením CE proto musí být opatřeny: − všechny nové výrobky, ať vyrobené ve členských státech nebo ve třetích zemích, − použité výrobky a výrobky z druhé ruky dovezené z třetích zemí a − podstatně upravené výrobky, které podléhají směrnicím jako nové výrobky. - oprávnění označit konkrétní výrobek CE vzniká podpisem „ES prohlášení o shodě“, přiřaditelného k tomuto výrobku (míněno kusu, dávce, dodávce ….). Pro mechanismus připojení označení CE platí: − označením CE musí být výrobek opatřen výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem se sídlem ve Společenství − označení CE musí mít níže uvedený tvar. Jestliže je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány proporce rozměrů

− označením CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně opatřen výrobek nebo jeho štítek s údaji. Pokud to z důvodu charakteru výrobku není možné nebo oprávněné, musí být označením CE opatřen obal, pokud existuje, a přiložené dokumenty, jsou-li stanoveny příslušnou směrnicí − pokud se notifikovaný orgán podílí na fázi kontroly výroby podle příslušných směrnic, musí být označení CE doprovázeno jeho identifikačním číslem. Identifikačním číslem je výrobek 15

opatřen výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem se sídlem ve Společenství na odpovědnost notifikovaného orgánu. Pokládáme za užitečné okomentovat některé ze shora uvedených zásad podrobněji: Označením CE musí být výrobek opatřen v zásadě poté, co je dokončen postup posuzování shody, který zaručuje, že výrobek vyhovuje všem ustanovením (základním požadavkům) příslušných směrnic. Obvykle to je na konci výrobní fáze. To nečiní žádný problém, jestliže je např. označení CE na štítku s údaji, kterým před výstupní kontrolou není výrobek opatřen. Jestliže však označení CE tvoří neoddělitelnou část výrobku nebo jeho součásti (např. při ražení nebo odlévání), může být označení připojeno v jakémkoli stadiu výroby, pokud je přiměřeným způsobem ověřena shoda výrobku během celé fáze výroby. Označením CE má být zpravidla opatřen výrobek nebo jeho štítek s údaji. Kromě toho může být označením CE opatřen například obal nebo přiložené dokumenty. Není-li možné toto pravidlo dodržet, může být označení CE výjimečně z výrobku nebo jeho štítku přemístěno. To může být oprávněné, jestliže není možné opatřit označením přímo výrobek, či to není možné za přijatelných technických nebo ekonomických podmínek, nebo není možné dodržet minimální rozměry, či není možné zajistit viditelné, čitelné a neodstranitelné provedení označení CE. V takových případech musí být označením CE opatřen obal, pokud existuje, a přiložené dokumenty, jsou-li stanoveny příslušnou směrnicí. Označení CE nesmí být z čistě estetických důvodů ani opomenuto ani přemístěno z výrobku na obal nebo do přiložených dokumentů. Poznámka: ustanovení týkající se připojení označení CE se v různých směrnicích liší, v některých sektorech jsou přísnější (viz např. směrnice týkající se jednoduchých tlakových nádob, strojních zařízení, vah s neautomatickou činností, aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, plynových spotřebičů, zdravotnických prostředků, telekomunikačních koncových zařízení, teplovodních kotlů, rekreačních plavidel, prostředí s nebezpečím výbuchu, chladicích spotřebičů, tlakových zařízení, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro), v jiných sektorech volnější (viz např. směrnice týkající se zařízení nízkého napětí, hraček, stavebních výrobků a elektromagnetické kompatibility). Označení CE vyjadřuje shodu se základními veřejnými (oprávněnými) zájmy v oblasti působnosti příslušných směrnic. Proto má být považováno za základní informaci pro úřady (dozorové orgány) členských států a také pro ostatní strany (např. distributory, spotřebitele a jiné uživatele). Požadavek viditelnosti proto znamená, že označení CE musí být snadno přístupné všem stranám. Z důvodů čitelnosti je vyžadováno, aby jeho výška byla nejméně 5 mm. Má být také nesmazatelné do té míry, aby je nebylo možné za normálních okolností odstranit bez viditelných stop. To však neznamená, že označení CE musí být nedílnou součástí výrobku. Poznámka: podle směrnic týkajících se strojních zařízení, osobních ochranných prostředků, aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků, prostředí s nebezpečím výbuchu, výtahů (pokud se týká bezpečnostních součástí), diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a rádiových a telekomunikačních koncových zařízení lze u malých přístrojů upustit od požadavku minimálního rozměru označení CE. Pokud jde o připojení identifikačního čísla notifikované osoby k označení CE platí: − notifikovaný orgán může být zapojen do fáze návrhu, výroby, případně do obou fází, a to v závislosti na použitých postupech posuzování shody. K označení CE bude připojeno identifikační číslo notifikovaného orgánu pouze tehdy, když se tento orgán podílí na fázi výroby. Identifikační číslo notifikovaného orgánu podílejícího se na posouzení shody podle modulu B tudíž k označení CE připojeno není.

16

− stává se, že je ve fázi výroby zapojeno do posuzování shody několik notifikovaných orgánů, což je možné v případě, že na výrobek se vztahuje více než jedna směrnice. Za těchto okolností se k označení CE připojí několik identifikačních čísel − označení CE se tedy na výrobcích objeví buď: − bez identifikačního čísla, což znamená, že notifikovaný orgán nezasahoval do fáze výroby (modul A, moduly Aa1 a Cbis1, u kterých notifikovaný orgán zasáhl pouze během fáze návrhu, a kombinace modulů B a C), nebo − s identifikačním číslem, což znamená, že notifikovaný orgán přebírá odpovědnost − za zkoušky specifických hledisek výrobku (moduly Aa1 a Cbis1, u kterých notifikovaný orgán zasahoval během fáze výroby) − za kontroly výrobku (moduly Aa2 a Cbis2) − za kontroly a zkoušky provedené za účelem posouzení shody výrobku během fáze kontroly výroby (moduly F, Fbis a G), nebo − za posuzování výroby, zabezpečení jakosti výrobku nebo celkové zabezpečení jakosti (moduly D, E, H a jejich varianty). Poznámka: Náplň modulů – viz příloha E této Rukověti. Pro souběžné označení výrobku označením CE a jinými značkami platí: − označení CE je jediným označením, které vyjadřuje shodu se všemi požadavky kladenými na výrobce ohledně jeho výrobku na základě směrnic stanovících jeho připojení. Členské státy nesmějí do svých vnitrostátních předpisů zavádět odkazy na jakákoliv jiná označení shody, která by označovala shodu s cíli souvisejícími s označením CE − výrobek může nést další označení nebo značky, pokud − mají jinou funkci než označení CE − vylučují záměnu s označením CE − nesnižují čitelnost a viditelnost označení CE. Komentář: (pozn.: CE není značka jakosti) Označení CE nahrazuje veškerá povinná označení shody výrobku se stejným významem jako má označení CE, která existovala před uskutečněním harmonizace. Taková národní označení shody výrobku jsou neslučitelná s označením CE a představují porušení příslušných směrnic nového přístupu. Při přebírání směrnic musí členské státy začlenit označení CE do svých vnitrostátních předpisů a administrativních postupů. Přestanou také zavádět do svých vnitrostátních právních předpisů jiná označení shody výrobku mající stejný význam jako označení CE. Majitelé ochranných známek podobajících se označení CE, které získali před zavedením označení CE, budou chráněni před vyvlastněním těchto ochranných známek, neboť se tyto známky nebudou považovat za značky, jimiž mohou být uvedeny v omyl orgány dozoru nad trhem, distributoři, uživatelé, spotřebitelé nebo jiné třetí strany. Z hlediska cílů technické harmonizace mají označení a značky připojené navíc k označení CE plnit jinou funkci než označení CE. Měly by proto dodávat další hodnotu označující shodu s cíli odlišnými od cílů spojených s označením CE (např. hlediska ochrany životního prostředí nezahrnutá v žádné příslušné směrnici). Připojení legálního značení (jako je chráněná ochranná známka výrobce) nebo případných certifikačních a jiných značek k označení CE je možné jen tehdy, když taková označení nebo značky nezpůsobí možnost záměny s označením CE a neomezují čitelnost nebo viditelnost označení CE. Rozhodnutí o tom, jestli označení nebo značka vytvářejí možnost záměny, má být učiněno z hlediska všech stran, které s nimi mohou přijít do styku.

17

2.3.3. Další bezpečnostní značky Pokud přes přijatá opatření přetrvávají na stanoveném výrobku zbytková rizika, je na jejich existenci třeba upozornit. K tomu slouží bezpečnostní/výstražná sdělení, bezpečnostní a výstražné značky, popř. použití bezpečnostních barev. Bezpečnostní sdělení jsou informace, pokyny, varování a výstrahy umístěné na výrobku v písemné formě. Mají charakter: − převážně informativní nicméně související s bezpečností (např. „Central stop“) nebo − všeobecných bezpečnostních sdělení (např. „Pozor, zařízení je pod napětím“ nebo „Výměna nástroje a seřizování stroje je možné pouze po vypnutí hlavního vypínače“ nebo „Pozor, nebezpečí uklouznutí“ nebo „Nebezpečný prostor“ apod.) nebo − bezpečnostních sdělení vázaných na zbytková rizika (např. „Nebezpečí popálení“nebo „Pozor, rotující nástroj“) nebo − bezpečnostních sdělení doporučujících či nařizujících použití osobních ochranných prostředků (např. „Při broušení používej ochranné brýle“ nebo „Používej pracovní rukavice“atd.) Bezpečnostní a výstražné značky jsou texty, slova, značky, signály, symboly, piktogramy nebo diagramy, popř. obrázky někdy doplněné jednoduchým textem, umístěné na stanoveném výrobku. Řada z nich byla normalizována a je v nejrůznějším provedení (štítky, samolepky) k dostání ve specializovaných prodejnách. Bezpečností barvy se používají k přesně stanoveným účelům. Tak např. central stop je u strojního zařízení červené hřibovité tlačítko umístěné na žlutém podkladě. Ty části strojního zařízení, které během pracovního procesu výrazně vybočují z půdorysného rozměru (např. stoly brusek na plocho) se označují žlutočernou „zebrou“, atd.

2.4. Zásady tvorby návodu k použití 2.4.1. Všeobecně Návod k použití je součástí původní dokumentace stanoveného výrobku. Požadavky na jeho strukturu a soubor údajů, které má obsahovat jsou uvedeny v každé příslušné směrnici ES/příslušném nařízení vlády. Skladba, charakter, množství požadovaných údajů a míra podrobnosti návodu k používání se mohou případ od případu lišit v závislosti na druhu stanoveného výrobku (na jeho složitosti, způsobu a stupni, v němž ohrožuje oprávněný zájem, délce technického života apod.). Řada požadavků, týkajících se návodu k používání, je ale pro všechny druhy stanovených výrobků shodná nebo velmi podobná (viz ČSN EN 62 079 „Zhotovování návodů – Strukturování, obsah a prezentace“). V zásadě platí, že návod k použití musí uživateli poskytnout veškeré informace, týkající se bezpečného provozu stanoveného výrobku, a to po celou dobu jeho technického života. Návod k používání se dodává s každým jednotlivým stanoveným výrobkem a musí být vždy vyhotoven v jazyce cílového uživatele a originál musí být v některém z úředních jazyků EU.

2.4.2. Společná ustanovení Návod k použití stanoveného výrobku má obsahovat minimálně následující: − název a hlavní technické údaje stanoveného výrobku (např. rozměry, hmotnost, výkon, účinnost, počet pracovních míst, druh a množství náplní provozních kapalin, provozní teplotu, napájecí napětí atd.) − údaje, týkající se značení stanoveného výrobku − výrobcem vyhrazené a/nebo předpokládané použití stanoveného výrobku 18

− pokyny pro bezpečnost, týkající se: − instalace nebo montáže nebo obojího (v případech, kde je to opodstatněné) − uvedení do provozu − používání − manipulace spolu s údaji o hmotnosti stanoveného výrobku nebo jeho částí, pokud jsou přepravovány odděleně − seřízení (v případech, kdy je to opodstatněné) − údržby, servisu a oprav − demontáže a bezpečné a ekologické likvidace − požadavky na kvalifikaci obsluhy stanoveného výrobku (v případech, kdy je to opodstatněné) − pokyny pro zaškolení tam, kde je to nezbytné − informace o potřebě osobních ochranných prostředků, které je třeba použít v případech, kdy přes přijatá opatření přetrvávají zbytková rizika a obchodní parametry pro nákup po opotřebení − pokud je to nutné také základní charakteristiky běžného a zvláštního příslušenství, popř. nářadí, které je součástí dodávky stanoveného výrobku − upozornění na způsob/způsoby, jak by stanovený výrobek neměl být provozován − adresní údaje autorizovaných servisních a opravárenských organizací. Důležité: návod k použití musí upozornit na všechna zbytková (residuální) rizika, která zůstala po provedení opatření přijatých k odstranění nebo omezení nebezpečí způsobovaných stanoveným výrobkem (tj. např. po analýze a hodnocení rizik – viz. kap. 2.2. této Rukověti). Žádné zbytkové riziko nesmí být vynecháno.

2.4.3. Další požadavky na návod k použití Dále by (v závislosti na charakteru, určení a složitosti stanoveného výrobku) měl návod k používání obsahovat následující: − nákresy a diagramy nezbytné pro uvedení do provozu, údržbu, prohlídky, kontrolu správné funkce a tam, kde je to vhodné i pro opravu stanoveného výrobku a veškeré potřebné informace, zvláště pokud jde o bezpečnost a ochranu zdraví (např. údaj o době, po kterou smí být stanovený výrobek nepřetržitě používán, dobu přestávek mezi jednotlivými použitími apod.) − tam, kde je to nezbytné musí návod k používání obsahovat i požadavky pro instalaci a montáž s přihlédnutím ke snižování hluku a vibrací stanoveného výrobku − předpokládá-li se, že stanovený výrobek bude používán v potenciálně výbušném prostředí, musí návod k používání obsahovat veškeré nezbytné informace − předpokládá-li se, že stanovený výrobek bude provozován nekvalifikovanou obsluhou, musí text a úprava návodu k používání brát v úvahu úroveň obecného vzdělání a schopností, kterou lze očekávat u takové obsluhy. Předpokládá-li se obsluha stanoveného výrobku dětmi, staršími osobami, invalidními či mentálně postiženými osobami, je třeba přizpůsobit text i úpravu návodu k používání jejich fyzické a mentální úrovni.

19

Při tvorbě návodu k používání je potřeba: − dbát na používání správné technické terminologie − používat normalizované fyzikální veličiny a jednotky − zajistit přiměřenou úpravu s důrazem na jednoduchost, přehlednost a čitelnost − dávat přednost obrázkům, diagramům, grafům a piktogramům.

Důležité: v celém návodu k používání nesmí být rozpor se základními požadavky příslušné/ příslušných směrnic ES/nařízení vlády. A dále: - minimální požadavky na návod k použití obsahují jednotlivé směrnice ES/NV - další požadavky na návod obsahují harmonizované technické normy, zejména typu C (viz kap. 7 této Rukověti).

20

3 VSTUP BEZPEČNÉHO VÝROBKU NA TRH 3.1 Podmínky bezpečného užití výrobku Cílem veškerých snah souvisejících s bezpečností výrobků je především dosažení bezpečného užití, spotřeby výrobku. Bezpečnost je zde pak chápána ve vztahu k ochraně - zdraví a životů (lidí, ale i třeba zvířat ….) - životního prostředí (půda, krajina, voda, ovzduší …..) - majetku (zejména mimo vlastního výrobku). Typickým příkladem uplatnění bezpečného výrobku je nějaké výrobní pracoviště – viz obrázek: Jádrem a podmínkou bezpečnosti na pracovišti je bezpečný výrobek - co to je viz dále. Už zde je nutno konstatovat, že BEZPEČNÁ bezpečnost výrobku tvoří minimálně dva NÁVOD K POUŽITÍ KONSTRUKCE INFORMACE faktory: DALŠÍ - vlastní fyzická bezpečnost, daná BEZPEČNÝ VÝROBEK konstrukcí, složením, provedením, PRAVIDLA BOZP ZAŘÍZENÍ uspořádáním, atd. vč. použité technologie NA PRACOVIŠTI PRACOVIŠTĚ výroby, přípravou k užití atd. atd. celkově BEZPEČNÁ PRÁCE NA PRACOVIŠTI „bezpečná konstrukce“ - neméně důležité jsou informace doprovázející výrobek od výrobce postupně až ke konečnému uživateli, často až k likvidátorovi – návod k přepravě, namontování, přípravě k užívání, vlastnímu užití, údržbě, opravám, renovaci až likvidaci – návod k použití nebo jinak nazývané dokumenty – celkově průvodní dokumentace. BEZPEČNOST PŘI UŽITÍ VÝROBKU

Náš výrobek tvoří součást zařízení pracoviště. Zde se setká s dalšími částmi tohoto zařízení - jinými výrobky, komunikačními cestami, přívody materiálu, energií, odvody zpracovaných výrobků, odpadů, zařízením pro úpravu prostředí – klima, osvětlení, ochrana proti škodlivinám atd., atd. Každá tato součást pracoviště je z hlediska jeho výrobce bezpečným výrobkem a musí být užívána v souladu s instrukcemi svého výrobce. Specifika každého pracoviště však nemůže výrobce jednotlivého výrobku předvídat. Pro bezpečnou práci na pracovišti jsou proto nezbytná pravidla bezpečnosti (BOZP) pro toto konkrétní pracoviště. Tato pravidla tedy musí: - akceptovat instrukce od výrobce každého (bezpečného) výrobku umístěného na pracovišti - doplnit pravidla, řešící bezpečnostní problémy plynoucí z konkrétního uspořádání na konkrétním pracovišti (viz např. NV č. 378/2001 Sb., vydané k provádění zákoníku práce). Otázky vlastního bezpečného výrobku a jeho vstupu na trh jsou náplní této Rukověti. Týkají se výrobců výrobků a jejich distributorů. Otázky BOZP na pracovištích jsou předmětem jiné části právních předpisů. Týkají se podnikatelů, zaměstnavatelů, provozovatelů atd. Vychází především ze: - zákoníku práce, garant ministerstvo práce a sociálních věcí - zákona o ochraně veřejného zdraví, garant ministerstvo zdravotnictví. Oba vrcholové předpisy mají řadu prováděcích předpisů. Celá tato tématika pak není předmětem této Rukověti. Harmonizace předpisů v této oblasti v rámci EU sice probíhá, národní zvláštnosti jsou však značné a jsou i v rámci EU prozatím a do určité míry legální. 21

Bezpečný výrobek, resp. bezpečnost výrobku je definována v několika předpisech. Pro potřeby této Rukověti lze vycházet ze zákona č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků (Z 102). Stručně parafrázováno, bezpečný je ten výrobek, který - nepředstavuje žádné nebezpečí, - nebo je toto nebezpečí natolik malé, že může být eliminováno. Jde tedy o jakousi „věcnou bezpečnost“. -

Důležitá je i druhá část definice, podle níž se za bezpečný považuje výrobek, který: plní, je v souladu s technickým (právním, závazným) předpisem, pokud předpis neexistuje, pak plní příslušnou ČSN, a pokud ani ta neexistuje, odpovídá stavu poznatků (vědy a techniky) známých v době uvedení výrobku na trh.

Tato jakási „úřední bezpečnost“ má bezprostřední vztah a význam pro tématiku řešenou touto Rukovětí. Pokud si shrneme zásady a podmínky bezpečného užití výrobku (s důrazem a příkladem pro výrobní pracoviště), lze je vyjádřit schématem na dalším obrázku, již bez dalšího komentáře. Výrobky, míněno bezpečné výrobky se samozřejmě uplatňují i jinde než na výrobním pracovišti. Zhruba analogickou úlohu jako podnikatel u výrobního programu má provozovatel např. všech možných druhů nevýrobních činností sportovních,zábavních, ale i různých služeb apod. Povinnost stanovit pravidla (a zajistit jejich dodržování) je plně na něm.

B E Z P E Č N O S T P Ř I U Ž ÍV Á N Í V Ý R O B K U P Ř E D P IS Y P R O V S T U P N A T R H

P Ř E D P IS Y P R O U Ž ÍV Á N Í

BEZPEČNÝ VÝROBEK P R A V ID L A U Ž IV A T E L E

IN S T R U K C E V Ý R O B C E VÝROBEK

UVEDENÍ DO PROVOZU U Ž ÍV Á N Í ÚDRŽBA, OPRAVY L IK V ID A C E

A konečně další významnou variantou je užívání výrobku přímo laickým uživatelem, bez jakéhokoliv prostředníka či nositele zodpovědnosti mezi ním a výrobcem. Pravidla s ohledem na jeho kvalifikaci a znalosti musí stanovit přímo výrobce. Ale nejen to – výrobce musí samotnou „věcnou“ bezpečnost výrobku zajistit na takové úrovni, aby znalosti laika byly dostatečné pro jeho bezpečnost při užívání výrobku. -

Vnucuje se tady zásada a závěr pro výrobce: znát konečného uživatele svého výrobku, zvážit jeho kvalifikaci a způsobilost, tomu přizpůsobit poměr mezi věcnou bezpečností a zbytkovými riziky, ošetřenými instrukcemi pro užití a spoléháním se na kvalifikaci personálu/uživatele výrobku.

3.2 Plnění předpisů při vstupu výrobku na trh 3.2.1 Nejdůležitější relevantní předpisy Dále je podán stručný přehled oblastí s úzkou vazbou na bezpečnost výrobků a jejich uvádění na trh. Pro každého čtenáře platí, že pokud pocítí, že předpis se jej týká, pak je nezbytné si jej pořídit v plném znění, vč. novel příp. úplného znění a seznámit se s ním podrobně.

22

1) Obecná bezpečnost výrobků Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění zákona č. 227/2003 Sb., (Z 102). Hlavní ustanovení: - na trh lze uvádět jen bezpečné výrobky - bezpečný výrobek – viz kap. 3.1, dvě stránky definice (viz kap. 3.1 této Rukověti) - průvodní dokumentace s každým výrobkem – v ní označena možná nebezpečí - opatření při zjištění nebezpečného výrobku (na trhu, v užití) - dozor nad trhem – pokuty (až 20 miliónů) - platí tam, kde není jiný (speciální) předpis. 2) Technické požadavky na výrobky – zákonná úprava Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb. (Z 22). Hlavní ustanovení - tvorba ČSN, harmonizované a určené normy - státní zkušebnictví, certifikace - akreditace, autorizace - principy - určení stanovených výrobků (v NV) - uvádění stanovených výrobků na trh - posuzování shody stanovených výrobků, označování výrobků - zmocnění k vydávání NV - dozor – pokuty (až 20 miliónů) a ochranná opatření. 3) Technické požadavky na výrobky - soustava NV k Z 22 Jimi se zavádí do právního řádu ČR směrnice především nového, resp. globálního přístupu (EU) - viz www.unmz.cz - viz též kap. 4 této Rukověti a přílohy B a C – stav k 1. 5. 2004. Každé NV obsahuje: - odkaz na relevantní směrnici ES - specifikaci stanovených výrobků (na co se vztahuje a na co z toho nevztahuje) - základní požadavky na vlastnosti výrobků (bezpečnost) - procedury posouzení shody (POSH) – varianty - subjekty, oprávněné k činnostem při POSH - předepsaná dokumentace o POSH - prohlášení o shodě (obsah, varianty) - označení výrobku shodného s NV (CE + další) - specifická ustanovení (podmínky autorizace/notifikace aj.). 4) Další relevantní oblasti – předpisy - ochrana spotřebitele – zákon č. 634/1992 Sb. (řada novel) - ručení za výrobek – zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škody způsobené vadou výrobku (ve znění zákona č. 209/2000 Sb.) - obchodní, občanské, trestní právo – viz obchodní, občanský či trestní zákoník.

3.2.2 Principy vstupu výrobku na trh Ke vstupu na trh je bezpochyby určeno obrovské množství výrobků co do druhů (komodit), posléze i typů (stejných výrobků) a konečně i jednotlivých kusů (dávek, šarží atd. dále nedělitelných v okamžiku vstupu na trh). Na různé výrobky se vztahují různé předpisy s požadavky. Základní orientací z hlediska této Rukověti budiž následující obrázek:

23

Obecným předpisem je zákon o obecné bezpečnosti výrobků (Z 102), který se vztahuje na veškeré výrobky k uvedení na trh s tím, že pokud pro výrobek (míněno jeho vlastnosti či jejich část) platí jiný technický předpis pak se postupuje podle něj. Opačně vzato – co není pokryto konkrétním technickým předpisem, musí plnit tento zákon.

VÝROBKY K UVEDENÍ NA TRH ZÁKON č.102/2001 Sb.-NA TRH JEN BEZPEČNÉ VÝROBKY - FYZICKY + PRÁVNICKY ZÁKON č.22/1997 Sb.+ NAVAZUJÍCÍ NAŘÍZENÍ VLÁDY STANOVENÉ VÝROBKY – POVINNÉ POSOUZENÍ SHODY DALŠÍ TECHNICKÉ PŘEDPISY ČR -POŽADAVKY POSOUZENÍ SHODY – ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ – CE

A

C

B

D

Jedním z technických předpisů, s nimiž Z 102 počítá při konkretizaci, je zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky (Z 22) ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon vyděluje z množiny všech výrobků tzv. stanovené výrobky - pro které platí základní povinnost – před uvedením na trh musí být u nich provedeno posouzení shody. Jak vymezení stanovených výrobků, tak konkrétní postupy posouzení shody (a další záležitosti) nestanoví zákon sám, ale navazující nařízení vlády. Vstup výrobku na trh po této linii A je předmětem této Rukověti. UVEDENÍ NA TRH - VARIANTY

Mimo Z 22 a související NV existuje pro různé výrobky řada dalších předpisů - např. z oblasti potravin, chemikálií, léků, krmiv, osiv, pesticidů, dopravních prostředků, důlních zařízení atd., atd. Současná platnost těchto předpisů s NV k Z 22 pro tentýž výrobek představuje variantu B vstupu na trh. Uplatnění národních předpisů u výrobků z harmonizované oblasti v rámci EU (což je celá oblast působnosti Z 22) může být technickou překážkou obchodu, kterou EU připouští pouze po splnění zejména oznamovací (notifikační) povinnosti. Pro výrobce je bezpochyby nutné tyto předpisy plnit současně s NV. Samotná varianta B není dále v této Rukověti pojednána. Varianta C vstupu výrobku na trh je založena pouze na plnění předpisů, které nemají vztah k Z 22. Každý takový předpis obsahuje jistě požadavky na vlastnosti výrobků, procedury vstupu na trh a jejich účastníky, kompetence atd., atd. Je v zájmu každého, koho se tato problematika týká, mít, znát a dodržovat tyto předpisy. Ani tato oblast není předmětem zájmu této Rukověti.Nicméně mnohé techniky a principy práce z kap. 2, 6, 7, 8, a 9 této Rukověti jsou i v této oblasti při smysluplné adaptaci použitelné. Varianta D vstupu na trh je případ, kdy pro výrobek neexistuje žádný právní předpis. Pak nastupují další možnosti z „úřední“ definice bezpečného výrobku ze Z 102. Zdánlivá výhoda (nemusím nic splňovat) má výraznou druhou stranu (i přesto musí být výrobek bezpečný a já výrobce ručím za škody). Ani tato varianta není předmětem dalších úvah v této Rukověti, nicméně pro konkrétní případy jsou použitelné např. kap. 2, 6, 7.1, 8, 9 a 10. N E S TAN O V E N É V ÝRO B K Y – V S TU P N A TR H VÝROBEK -

NV? +

POSTUP PODLE NV

Z 1 0 2 /2 0 0 1 S b . J IN É P Ř E D P IS Y NORM Y DOKUM ENTY

Vstup nestanoveného výrobku na trh lze pak v největším zjednodušení znázornit podle uvedeného schématu.

STAV R O ZVO JE V Ě D Y , T E C H N IK Y + KONKURENCE

24

3.3 Varianty vstupu výrobku na trh v ČR a v EU 3.3.1 Základní povinnosti ze zákona č. 22/1997 Sb. Stav k 1. 5. 2004, výtah z aktuálních částí (§). Tento výtah slouží k základní orientaci. Poté, co podnikatel dle kap. 4 + přílohy B+C zjistí, že jeho výrobek je stanoveným výrobkem, je nezbytné, aby si obstaral úplné aktuální znění zákona č. 22/1997 Sb. a pracoval nadále s ním. § 1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje a) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví a bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem (dále jen „oprávněný zájem“), b) práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh nebo distribuují, popřípadě uvádějí do provozu výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit oprávněný zájem; tímto nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů pro provoz výrobků. § 2 Základní pojmy Pro účely tohoto zákona se rozumí a) výrobkem jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh jako nová nebo použitá b) uvedením výrobku na trh okamžik, kdy je výrobek na trhu Evropského společenství poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo kdy jsou k němu poprvé převedena vlastnická práva, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy, pokud to stanoví nařízení vlády. Je-li to nezbytné, vláda nařízením blíže vymezí pojen uvedení na trh pro výrobky, na které se tento technický předpis vztahuje, c) uvedením výrobku do provozu okamžik, kdy je výrobek poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské unie k účelu, ke kterému byl zhotoven; pokud tak stanoví nařízení vlády, je výrobek uveden do provozu v okamžiku, kdy je k tomuto použití připraven nebo poskytnut. Pokud je výrobek uveden do provozu na pracovišti, uživatelem se rozumí zaměstnavatel, d) výrobcem osoba, která vyrábí nebo i jen navrhla výrobek, a v případech stanovených nařízením vlády též osoba, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje výrobek, za který odpovídá podle tohoto zákona a který hodlá uvést na trh pod svým jménem, e) dovozcem ten, kdo uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie nebo uvedení takového výrobku na trh zprostředkuje f) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona, g) distributorem ten, kdo v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh (dále jen distribuuje) h) technickými požadavky na výrobek 1. technická specifikace obsažená v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, která stanoví požadované charakteristiky výrobku, jakými jsou úroveň jakosti, užitné vlastnosti, bezpečnost a rozměry, včetně požadavků na jeho název, pod kterým je prodáván, úpravu názvosloví, symbolů, zkoušení výrobku a zkušebních metod, požadavky na balení, označování výrobku nebo opatřování štítkem, postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s technickými normami, výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků,

25

2. jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany oprávněného zájmu nebo ochrany spotřebitele, které se týkají životního cyklu výrobku poté, co je uveden na trh, popřípadě do provozu, např. podmínky používání, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění výrobku, pokud takové podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo povahu výrobku nebo jeho uvedení na trh, popřípadě do provozu. ch) notifikovanou osobou právnická osoba, která byla členským státem Evropské unie oznámena orgánům Evropského společenství a všem členským státům Evropské unie jako osoba pověřená členským státem Evropské unie k činnostem při posuzování shody výrobků s technickými požadavky. § 3 Technické předpisy a technické dokumenty (1) Technickým předpisem pro účely tohoto zákona je právní předpis, obsahující technické požadavky na výrobky, popřípadě pravidla pro služby nebo upravující povinnosti při uvádění výrobku na trh, popřípadě do provozu, při jeho používání nebo při poskytování nebo zřizování služby nebo zakazující výrobu, dovoz, prodej či používání určitého výrobku nebo používání, poskytování nebo zřizování služby. § 4a Harmonizované technické normy a určené normy (1) Česká technická norma se stává harmonizovanou českou technickou normou, přejímá-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem, které uznaly orgány Evropského společenství jako harmonizovanou evropskou normu …..Pro specifikaci technických požadavků …. může Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) určit české technické normy, nebo technické dokumenty obsahující podrobnější technické požadavky (dále jen „určené normy“). (2) Úřad oznamuje ve Věstníku Úřadu harmonizované české technické normy, určené normy a jejich změny nebo zrušení. V oznámení uvede též technický předpis, k němuž se tyto normy vztahují. (3) Splnění harmonizované české technické normy, určené normy nebo splnění zahraniční technické normy přejímající v členských státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu, nebo splnění jejich částí se považuje v rozsahu a za podmínek stanovených v technickém předpisu za splnění těch požadavků stanovených technickými předpisy, k nimž se tyto normy nebo jejich části vztahují. § 5 Zabezpečení tvorby českých technických norem (8) České technické normy nebo jejich části vydané na jakémkoliv nosiči smějí být rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem pověřené právnické osoby nebo za podmínek stanovených v odstavci 6 se souhlasem Úřadu. § 6 Podmínky tvorby a vydávání českých technických norem Při tvorbě a vydávání českých technických norem, jejich změnách a zrušení musí být zajištěny podmínky stanovené v rozhodnutí o pověření, kterými jsou zejména a) včasné zveřejňování oznámení o připravovaných návrzích českých technických norem, jejich vydání, změnách a zrušení ve Věstníku Úřadu, d) uplatňování ochrany oprávněného zájmu f) projednání návrhu české technické normy, její změny nebo zrušení s každým, kdo se ve lhůtě stanovené ve zveřejněném oznámení o zahájení zpracování návrhu české technické normy nebo o návrhu na změnu nebo zrušení české technické normy přihlásí u osoby uvedené v tomto oznámení, nebo s každým, kdo zašle své stanovisko ke zveřejněnému návrhu ve lhůtě stanovené v oznámení o jeho zveřejnění h) řádná distribuce vydaných českých technických norem a jejich změn do dvou týdnů po doručení objednávky.

26

§ 7 Informační povinnosti (9) Orgány dozoru oznamují ministerstvu a Úřadu rozhodnutí o uložení ochranného opatření u stanovených výrobků; součástí tohoto oznámení musí být vždy vymezení důvodů ohrožení oprávněného zájmu stanovených nařízeními vlády vydanými podle §12, odst. 1 písm. e), pro které bylo ochranné opatření uloženo. § 9 Státní zkušebnictví Státní zkušebnictví je soubor činností uskutečňovaných Úřadem a osobami pověřenými podle tohoto zákona, jejichž cílem je zabezpečit u výrobků stanovených podle tohoto zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými nařízeními vlády (dále jen „posouzení shody“). § 10 Certifikace (2) Certifikáty vydané autorizovanou osobou se využívají při posuzování shody podle §13, odst. 1, certifikáty vydané akreditovanou osobou lze využít při posuzování shody podle §13, odst. 1 jen v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba. § 11 Autorizace (1) Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činnosti souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech (dále jen „autorizovaná osoba“). (4) Úřad kontroluje, zda autorizované osoby dodržují ustanovení tohoto zákona a nařízení vlády a podmínky uvedené v rozhodnutí o autorizaci. Pověření zaměstnanci Úřadu a jím přizvané osoby jsou oprávněni vstupovat do objektů autorizovaných osob a vyžadovat předložení dokumentace související s činností autorizované osoby. Zaměstnanci autorizovaných osob jsou tuto dokumentaci povinni na žádost předložit. (6) Autorizace, jejich rozsah a změny se zveřejňují oznámením ve Věstníku Úřadu. (7) Autorizované osoby se oznámením podle §7, odst. 7 písm. b) stávají notifikovanými osobami. § 11a Autorizované osoby (2) Autorizované osoby jsou povinny c) v rozsahu stanoveném nařízeními vlády 1. vydávat na základě technických zjištění certifikáty nebo jiné dokumenty, jejichž platnost mohou omezit, popřípadě pozastavit. e) ohlásit neprodleně orgánu dozoru, že výrobek může ohrozit nebo ohrožuje oprávněný zájem, pokud to zjistí při výkonu své činnosti. § 12 Posuzování shody (1) Vláda nařízeními stanoví a) výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda (dále jen „stanovené výrobky“); b) technické požadavky na stanovené výroby, které musí tyto výrobky splňovat, aby mohly být uvedeny na trh, popřípadě do provozu, c) které ze stanovených výrobků a za jakých podmínek musí nebo mohou být při uvádění na trh nebo do provozu opatřeny označením stanoveným nařízením vlády (dále jen „stanovené označení“), d) vymezení okruhu osob nebo stanovení osob provádějících nebo podílejících se na posouzení shody. (2) Za stanovené výrobky podle odstavce 1 se vždy považují i výrobky, které jsou uváděny na trh jako použité nebo repasované. (3) Vláda upraví nařízením pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků, v závislosti na jejich technické složitosti a míře možného nebezpečí spojeného s jejich užíváním, podmínky pro uvádění výrobků na trh, popřípadě do provozu nebo pro jejich opakované použití, zahrnující 27

postupy a úkony, které musí být splněny při posuzování shody (dále jen „postupy posuzování shody“). (4) Pokud nařízení vlády přejímají předpisy Evropských společenství a v postupech posuzování shody uvedených v odst. 3 je stanovena účast autorizované osoby, tuto činnost provádějí notifikované osoby, popř. osoby, jejichž oprávnění k činnostem při posuzování shody vyplývá z mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána. (5) Náklady spojené s činností autorizované osoby při posuzování shody nese ten, kdo o tuto činnost požádal. (6) Vláda nařízením stanoví grafickou podobu označení CE nebo jiného stanoveného označení, jejich provedení a umístění na výrobku, jeho obalu nebo i v průvodní dokumentaci. § 13 (1) Stanovené výrobky mohou výrobci nebo dovozci uvést na trh nebo, stanoví-li tak nařízení vlády, mohou být tyto výrobky uvedeny do provozu, jen splňují-li technické požadavky stanovené podle §12, odst. 1 písm. b) a po posouzení shody postupem posuzování shody stanoveným podle §12 odst. 3, a jsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2. (2) Stanovený výrobek, má-li být uveden na trh, popřípadě do provozu, musí nebo může být v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením vlády opatřen stanoveným označením a pokud tak stanoví nařízení vlády, musí být k němu vydáno nebo přiloženo ES prohlášení o shodě nebo jiný dokument. (3) Označení CE na stanoveném výrobku vyjadřuje, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech nařízeních vlády, které se na něj vztahují a které toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení jeho shody dodržen stanovený postup. (4) Českou značku shody, kterou tvoří písmena CCZ, lze použít pouze u výrobků na něž se nevztahují předpisy Evropských společenství. (7) Doklady o posouzení shody v rozsahu stanoveném nařízeními vlády je výrobce nebo dovozce povinen v období 10 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvádění na trh na vyžádání poskytnout orgánu dozoru. Tato doba může být nařízením vlády určena odchylně. (8) Povinnosti výrobce nebo dovozce uvedené v §13, jejichž podrobnosti stanoví nařízení vlády, může v rozsahu stanoveném nařízením vlády plnit též zplnomocněný zástupce. Pokud tyto osoby uvedené povinnosti neplní, je povinna zajistit jejich plnění osoba, která jako poslední uvádí stanovený výrobek na trh. (9) Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením. § 13b Pokud nařízení vlády stanoví podle §12 a 13 požadavky, které nepřejímají požadavky stanovené příslušnými předpisy Evropských společenství, neuplatní se tyto požadavky na výrobky, které byly vyrobeny anebo uvedeny na trh v některém členském státě Evropské unie nebo mají původ v některém ze států Evropského sdružení volného obchodu, které jsou současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostorou, za předpokladu, že takový výrobek odpovídá a) technickým předpisům, které jsou pro výrobu anebo uvedení na trh, popř. pro používání tohoto výrobku v některém z těchto států závazné. b) technickým normám nebo pravidlům správné praxe, které jsou vydány národním normalizačním orgánem nebo subjektem jemu na roveň postaveným, v souladu s právními předpisy a požadavky státu, který je smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, c) mezinárodním technickým normám, oprávněně používaným v některém z těchto států, nebo d) tradičním či inovačním výrobním postupům používaným v některém z těchto států v souladu s jeho právními předpisy, pro které existuje dostatečně podrobná technická dokumentace zajišťující, že tento výrobek může být pro daný účel použití posouzen, v případě potřeby i na základě doplňujících (nikoliv shodných) zkoušek výrobku, pokud tyto technické předpisy, technické normy, pravidla správné praxe nebo postupy zaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice. 28

§ 14 Akreditace (1) Akreditací se pro účely tohoto zákona rozumí postup, zahájený na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby, která je podnikatelem, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět zkoušky výrobků, kalibraci měřidel a certifikační nebo jinou obdobnou technickou činnost. § 18 Dozor (1) Dozor nad tím, zda stanovené výrobky uváděné na trh jsou označeny stanoveným způsobem či zda nebyly neoprávněně označeny, popřípadě zda k nim byl vydán či je přiložen stanovený dokument (§13, odst. 2) a zda vlastnosti stanovených výrobků uvedených na trh odpovídají stanoveným technickým požadavkům, provádí a) Česká obchodní inspekce nebo b) orgán stanovený zvláštním zákonem, (dále jen „orgán dozoru“). (2) Pokud orgán dozoru zjistí při kontrole odstranitelné nedostatky, uloží jejich odstranění v jím stanovené lhůtě. Dále viz kap. 9 a příloha L této Rukověti.

3.3.2 Varianty vstupu výrobků na trh v ČR a EU Stav k 1. 5. 2004 lze znázornit schématicky: Skončil uzavřený trh ČR, stal se součástí jednotného trhu EU. Je otevřen volný pohyb zboží mezi ČR a ostatními státy EU – myšleno všemi po rozšíření, tedy i novými členy ! Všichni se máme chovat podle stejných pravidel.

ZM Ě N Y K E D N I V S T U P U Č R D O E U TRH → → → →

S O U Č Á S T JE D N O TN É H O T R H U E U ŽÁ D N É H R AN IC E P R O P O H Y B Z B O Ž Í S P O L E Č N É P Ř E D P IS Y A P R AV ID L A K O N E C P E C A – R E ŽIM P E C A P L A T Í V Š U D E

O D PO VĚDNOST ZA BEZPEČNOST VÝROBKŮ U VÁ DĚNÝCH N A TR H - VĚCNĚ – VÝROBCE - SYSTÉM O VĚ – VLÁDA ZEM Ě VÝR OB CE

Protokol PECA, kterým se pro vybrané komodity už v r. 2001 zavedl režim volného pohybu zboží mezi ČR a EU, k 1.5.2004 zanikl, protože tento režim již platí obecně.

Zodpovědnost za bezpečnost výrobku je věcí výrobce. Za fungování systému uvádění pouze bezpečných výrobků na trh EU má však zodpovědnost i vláda každé členské země. Pravidla volného pohybu zboží v EU, a tím i v ČR, umožňují řadu variant vstupu výrobku na trh, zejména s ohledem na jeho původ. Nejtypičtější lze znázornit schématicky se zjednodušeným komentářem. 1) VÝR O B EK Z ČR PO SO UZENÍ SHO DY V ČR N U T N Á Ú Č A S T N B – K T E R Ý K O L IV Z E U

ČR

→ EU

- O Z N A Č E N Í C E (+ D A L Š Í ? ) - VO LNĚ NA TRH V ČR I EU - N Á V O D K P O U Ž ÍV Á N Í V Ú Ř E D N Í Ř E Č I E U S R O Z U M IT E L N É U Ž IV A T E L I

29

U výrobku z ČR se posoudí shoda u výrobce v ČR, je-li nutná účast NB (AO), může to být kterákoliv způsobilá z EU. Dokumentace se uchovává u výrobce, výrobek je označen CE, příp. jinak – podle konkrétního NV. Dokumentaci pro užití musí dostat uživatel v řeči, které rozumí (a je úředním jazykem EU). Originál návodu (někdy i ES prohlášení o shodě) musí být v úředním jazyce EU.

„Úředním jazykem EU“ je myšlen kterýkoliv úřední jazyk země – člena EU, nikoliv nějaký vybraný společný jazyk.

2) VÝR O B EK Z EU

POSOUZENÍ SHODY V ZEM I EU N U T N Á Ú Č A S T N B – K T E R Ý K O L IV Z E U (L Z E I Z Č R )

Č R ← EU

U výrobku z jiné země EU se shoda posoudí u výrobce v této zemi. Je-li nutná účast NB, může to být kterákoliv způsobilá z EU (vč. AO/NB z ČR). Dokumentace se uchovává u výrobce, výrobek je označen CE, příp. i jinak – podle konkrétní směrnice EU. Dokumentaci k užití musí dostat uživatel v řeči, které rozumí (a je úředním jazykem EU). Originál návodu (někdy i ES prohlášení o shodě) musí být v úředním jazyce EU).

- O Z N A Č E N Í C E (+ D A L Š Í ? ) - VOLNĚ NA TRH V EU I V ČR - N Á V O D P R O U Ž IV A T E L E V Č R V Č E Š T IN Ě

Výrobek s původem mimo EU (i ČR) může být označen CE přímo výrobcem, pokud k POSH není nutná účast NB (AO). Dokumentace se uchovává u výrobce, nebo u jeho zplnomocněného zástupce sídlícího v EU. Výrobek je označen CE a tím má volný vstup na trh EU. Průvodní dokumentaci musí dostat uživatel v řeči, které rozumí (a je úředním jazykem EU). Originál návodu (někdy i ES prohlášení o shodě) musí být v úředním jazyce EU.

3 ) V Ý R O B E K M IM O E U (I Č R ) (1 )

V A R IA N T A 1 a

- BEZ ÚČ ASTI NB - OZNAČENÝ CE V ZEM I PŮVODU - D O K U M E N T A C E U V Ý R O B C E /Z P L N O M O C N Ě N É H O ZÁSTUPCE V O L N Ý V S T U P N A T R H E U (I Č R ) - N Á V O D K P O U Ž ÍV Á N Í V Ú Ř E D N Í Ř E Č I E U S R O Z U M IT E L N É U Ž IV A T E L I M IM O E U a Č R

ČR

CE

EU

4 ) V Ý R O B E K M IM O E U (I Č R ) (2 )

V A R IA N T A 1 b -

- BEZ Ú Č AS TI NB - BEZ O ZN AČ EN Í CE P O S O U Z E N Í S H O D Y V Z E M I E U (L Z E I V Č R ) (Z P L N O M O C N Ě N Ý Z Á S T U P C E V Ý R O B C E ) DOKUM ENTACE U ZÁSTUPCE O Z N A Č E N Í C E (+ D A L Š Í ? ) V O L N Ý V S T U P N A T R H E U (I Č R ) N Á V O D K P O U Ž ÍV Á N Í V Ú Ř E D N Í Ř E Č I E U S R O Z U M IT E L N É U Ž IV A T E L I M IM O E U a Č R

ČR

CE

EU

5 ) V Ý R O B E K M IM O E U (I Č R ) (3)

V AR IAN T A 2 - S P O V IN N O U Ú Č A S TÍ N B P O S O U Z E N Í S H O D Y – Z AP O JE N Í N B Z E U (Č R ) - Z B Y TE K V Z E M I V Ý R O B C E N E B O V E U (Z P L N O M O C N Ě N Ý ZÁ S TU P C E ) - O Z N A Č E N Í C E (+ D A LŠ Í ?) - V O LN Ý V S TU P N A TR H E U (I Č R ) - N Á V O D K P O U Ž ÍV Á N Í V Ú Ř E D N Í Ř E Č I E U S R O ZU M ITE L N É U Ž IV A TE L I

M IM O E U a Č R

N B /A O

CE

ČR

Pokud výrobce se sídlem mimo EU (i ČR) neoznačil výrobek CE, zorganizuje POSH jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v EU. Dokumentaci uchovává pak on. Výrobek je označen CE a má volný vstup na trh EU. Průvodní dokumentaci musí dostat uživatel v řeči, které rozumí (a je úředním jazykem EU). Originál návodu (někdy i ES prohlášení o shodě) musí být v úředním jazyce EU.

EU

30

Je-li k POSH výrobku s původem mimo EU (i ČR) předepsána účast NB (AO), pak tuto část musí provést kterákoliv způsobilá z EU (i ČR). Ostatní úkony provede výrobce, nebo jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v EU. Dokumentace bude uložena u toho, kdo POSH organizoval. Výrobek je označen CE nebo i jinak podle konkrétní směrnice. Pak má volný vstup na trh EU. Průvodní dokumentaci musí dostat uživatel v řeči, které rozumí (a je úředním jazykem EU). Originál návodu (někdy i ES prohlášení o shodě) musí být v úředním jazyce EU.

POZOR: uvedená schémata ad 1) až ad) 5 jsou skutečně jen základní a ilustrativní. Vždy je třeba znát a řídit se konkrétním NV ! Je možno vytvořit řadu dalších variant, přičemž třídícími faktory mohou být např.: - zahrnutí systému řízení výroby do POSH a role NB/AO přitom - následný dozor NB/AO v průběhu uvádění téhož výrobku na trh - příp. další. Poznámka: v některých NV se (z různých důvodů) vyskytují požadavky (technické nebo i procedurální), které nemají původ v relevantních předpisech/směrnicích EU. Pro výrobky s původem v ČR jsou plně závazné.Pro výrobky ze zemí EU a dalších se smluvními vazbami k EU platí zvláštní režim, stanovený §13b v Z 22 – viz kap. 3.3.1. Pokud tyto výrobky vstoupily legálně na trh v zemi původu, nelze bránit jejich uvedení na trh v ČR. Jiná záležitost je vhodnost a bezpečnost těchto výrobků při jejich užití – tam se zahraniční výrobce či distributor může setkat s oprávněnými dalšími požadavky, plynoucími z národních předpisů ČR.

31

4 STANOVENÉ VÝROBKY - ORIENTACE PODNIKATELE Schéma – postup orientace Stanoveným výrobkem se automaticky stává ten, na který se vztahuje některé NV, vydané k provedení Z 22. Na tentýž výrobek se jich může vztahovat i několik najednou.

MŮJ VÝROBEK VIZ PŘÍLOHA B, C V TÉTO RUKOVĚTI

Zjistit, zda vůbec a když tak které NV se vztahuje (či která NV současně vztahují) na můj výrobek, je prvním konkrétním úkolem výrobce ve vztahu k POSH. Pro tento krok jsou dále připraveny přílohy B a C v této Rukověti.

HLEDÁM, ZDA SE NV NA MŮJ VÝROBEK VZTAHUJE

?

V příloze B je možno vytypovat příslušná NV dle názvu přednostně vyloučením těch, která určitě aktuální nejsou. U zbylých „podezřelých“ je pak třeba podrobně prostudovat text v příloze C dle zde uvedeného postupu.

NE ANO

HLEDÁM, ZDA VÝROBEK JE VE VÝČTU, NA CO SE NV NEVZTAHUJE

?

Pro drtivou většinu případů stačí tento úvodní krok absolvovat jedenkrát pro jeden typ výrobku. Nicméně změny nelze ani zde vyloučit – s každou novelou NV (směrnice ES) přichází v úvahu nutnost nové prověrky.

UVEDEN

NEUVEDEN MŮJ VÝROBEK JE STANOVENÝ PODLE TOHOTO NV MŮJ VÝROBEK NENÍ STANOVENÝ PODLE TOHOTO NV

TOTÉŽ OPAKUJI U DALŠÍCH NV

VÝSLEDEK = SOUBOR NV, KTERÁ SE VZTAHUJÍ NA MŮJ VÝROBEK

32

5 POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY 5.1 Základní principy Podle kap. 4 jste zjistili, zda se na váš výrobek vztahuje nějaké nařízení vlády (NV). Jestliže ano, je váš výrobek stanoveným výrobkem 1. Pokud jste tak již neučinili, lze Vám v nejhrubším přiblížení doporučit následující další kroky: MŮJ STANOVENÝ VÝROBEK

1

OBSTARÁNÍ AKTUÁLNÍCH NAŘÍZENÍ VLÁDY (NV)

2

2 Aktuální NV, nalezená dle kap. 4 této Rukověti, získáte - z archivované Sbírky zákonů, pokud je odebíráte, nebo cílenou objednávkou - z www.unmz.cz - z komerčně nabízených databází právních předpisů.

PODROBNÉ STUDIUM NV 3 ZJIŠTĚNÍ - POVINNOSTÍ - POSTUPŮ PROCEDUR

ZJIŠTĚNÍ A OBSTARÁNÍ SOUVISEJÍCÍCH TECHNICKÝCH NOREM

3 V každém NV zjistíte základní informace, sice v každém jinak strukturované, ale nicméně vycházející ze Z 22: - specifikace stanovených výrobků vyřešeno v kap. 4 a přílohách B, C této Rukověti - základní požadavky – ty musí každý výrobek splňovat - jak a v jakých variantách lze posoudit shodu – nutno vybrat co platí pro váš výrobek - zda a do jaké míry je povinná účast AO/ NB při posouzení shody, jak se o její službu žádá a co je jejím výstupem - jakou dokumentaci musíte shromáždit o celém POSH tak, aby podle ní bylo možno kdykoliv později shodu prokázat - jaké prohlášení o shodě musíte vydat, jeho obsah (varianty) a zda provází každý kus výrobku nebo ne - jak se na výrobku označuje jeho shoda s příslušnými NV – označení CE, někdy plus další označení - příp. další specifické údaje.

4

PROVEDENÍ TECHNICKÝCH 5 ČINNOSTÍ + ZÍSKÁNÍ POTŘEBNÝCH DOKUMENTŮ

SHROMÁŽDĚNÍ A PROVĚRKA SOUBORU TECHNICKÉ DOKUMENTACE O POSH

6

VYDÁNÍ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

7

OZNAČENÍ VÝROBKU

8

UVÁDĚNÍ NA TRH

9

4 Přiřadit příslušné technické normy (ČSN, ale často i jiné) k výrobku a aktuálnímu NV je náročný a nezbytný krok. Znamená to znát a mít přístup k informacím o normách – viz též kap. 7. 5 Technickými činnostmi atd. je myšleno zejména: - obstarání technické dokumentace o výrobku, která má vztah k plnění základních požadavků z NV, resp. požadavků ze souvisejících norem - provedení vlastního posouzení shody (vzorku) výrobku s příslušnými NV a souvisejícími technickými normami (viz též kap. 6 a 7 této Rukověti) - provedení zkoušek, předepsaných či vyplývajících z aktuálních NV a souvisejících technických norem – vlastními silami a/nebo využitím externích laboratoří (viz též kap. 8 této Rukověti)

33

-

provedení opatření ve výrobě k zajištění shody všech výrobků, uváděných na trh, se vzorkem použitým k POSH a zejména se všemi základními požadavky ze všech aktuálních NV provedení úprav vlastní výrobní dokumentace, vzorku, procesu výroby (a kontroly atd.), jimiž se trvale odstraní neshody, zjištěné v předešlých technických činnostech.

6 O všech činnostech musí vzniknout záznamy a doklady. Každé NV specifikuje individuálně, co musí souhrn dokumentů obsahovat. To je vždy v konkrétní situaci závazné. Přes různorodost lze však strukturu opět zobecnit pro všeobecnou přehlednost: - dokumenty o výrobku – popis, výkresy, schémata, vysvětlení, struktura, složení apod. - dokumenty o bezpečnosti a o posouzení shody - seznamy aktuálních předpisů, použitých norem - specifikace požadavků z předpisů a norem, které byly dodrženy a posuzovány - opatření přijatá ke splnění požadavků, resp. stav výrobku, kterým je zajištěno splnění základních požadavků NV - výsledky zkoušek, posudků, ověřování, inspekcí, certifikáty apod. - úřední schválení, povolení – dle aktuálnosti - dokumenty o opatřeních ve výrobě - popis, příp. plus výsledky prověrky - certifikát QMS plus výrobkové opatření, pokud certifikát existuje - schválení systému výroby od AO/NB apod., je-li to v NV předepsáno - výsledky následného dohledu, kontrol apod., je-li to v NV předepsáno K jejich úplnosti, ke kontrole úplnosti a správnosti viz též kap. 6.3 a 6.4 této Rukověti. 7 Prohlášení o shodě (především ve formě „ES prohlášení o shodě“) je zastřešující dokument, jímž výrobce deklaruje, s čím je výrobek ve shodě a bere na sebe zodpovědnost za následky všech škod, způsobených výrobkem. Obsah je předepsán v každém NV. Prakticky vždy je však aktuální: - výrobek (o čem, identifikace typu, kusu, produkce, dávky) - výrobce (kdo prohlašuje – a zodpovídá) - předpisy, normy (vůči čemu se shoda prohlašuje) - deklarace shody a zodpovědnosti - podpis zodpovědné osoby (právně způsobilé jednat jménem firmy). Je to zpravidla dokument, ale může to být např. i trvale na štítku na výrobku apod. Povinnost přiložit prohlášení ke každému kusu, nebo je pouze vyhotovit a archivovat, případně poskytovat jiným orgánům apod., je opět individuální v každém NV. Platí-li více NV na jeden výrobek, není řešení předepsáno. Takže zpravidla se vše soustředí do jednoho prohlášení, ale lze vydat i každé (nebo některé) samostatně. 8 Označení každého výrobku, shodného s NV z hlediska základních požadavků a procedur POSH, je především CE. Forma je předepsána v samostatném NV č. 291/2000 Sb. Některá NV předepisují navíc další označení nebo další doplňující údaje. 9 Uvádění na trh – viz kap. 3.2

34

5.2 Strategie posuzování shody 5.2.1 Situace Pro úspěšné zorganizování procesu POSH je užitečné uvědomit si zásady strategie. Schéma je dostatečně názorné, z kap. 4 a posléze z kap. 5.1 lze odvodit, ve které oblasti se váš výrobek nachází.

STR ATEG IE PO SO UZENÍ SHO DY Z TOH O:

V ŠECH NY V Ý ROBK Y

BEZ NEBE ZPE ČÍ PO TEN CIÁL NĚ NEBEZPE Č NÉ Z TOH O : STA NO V ENÉ (V NV ) Z TOH O : ZV L ÁŠŤ NEBE ZPEČ NÉ

Nelze vůbec vyloučit situaci, při níž se podle různých NV váš výrobek nachází v různých oblastech. Pak budete službu AO/NB, kterou si vyberete , žádat jen pro ta aktuální NV.

POSO U ZE NÍ SH O D Y Ú ČA ST AO /NB BEZ PO V INN É Ú ČASTI A O /NB BEZ PO SOU ZENÍ SHO D Y – ALE BEZP EČ N Ý V Ý RO BEK PO DLE Z 102/2001 SB.

Ani situaci, kdy pro různá NV k témuž výrobku využijete služeb třeba i dvou AO/NB (teoreticky i více), nelze vyloučit. Samozřejmě že lze doporučit tomuto se vyhýbat a využívat AO/NB se způsobilostí pokrývající všechny vaše požadavky. Naopak tam, kde účast AO/NB není v NV předepsána, nelze služeb AO/NB využít. Je jim totiž zakázáno vydávat pod hlavičkou AO/NB jakýkoliv výstupní dokument, který neplyne z postupů uvedených v příslušném NV. Organizace (právní subjekt), která je mj. i AO/NB, může však pod svým jménem provádět i činnosti mimo rozsah činností AO/NB a vydávat o tom i výstupní dokumenty dle své působnosti a smluvního ujednání s vámi. Je to trochu složité, ale jinak nelze. Technická pomoc v této podobě je mnohostranná a lze jí využívat.

5.2.2 Varianty postupu podle účasti AO/NB Názorně pak lze strategii POSH v závislosti na povinné účasti/neúčasti AO/NB shrnout dle dalších dvou schémat.

STANO VENÉ VÝRO BKY VÝROBEK

NV

ÚVO DNÍ AN ALÝZY, DO KUM ENTY, DO KLAD Y VLASTNÍ ZKOUŠKY POSUDKY

-

A O /N B ?

+

ŽÁDO ST K A O /N B PŘEDEPSANÉ DOKLADY

AZL

K postupu s účastí AO/NB lze ještě připomenout alespoň EXTERNÍ PO M O CI - zpravidla je předepsána oficiální žádost na D ALŠ Í VLAS TN Í DOKUMENTY formuláři od konkrétní AO/NB podle konkrétního NV – sledujte www konkrétní AO/NB, resp. komunikuje předem. - přílohou žádosti jsou zpravidla opět v NV předepsané dokumenty, zpracované žadatelem. S O U B O R T E C H N IC K É D O K U M E N T A C E O P O S O U Z E N Í S H O D Y Mají někdy charakter, přesahující možnosti AZL PR OH LÁ ŠEN Í O SH OD Ě žadatele. Ten si pak může přizvat kohokoliv, OZN AČENÍ VÝROBKU kdo je způsobilý, důvěryhodný a schopný nést zodpovědnost za případné škody. I zde to může E X P E D IC E být tatáž organizace, která je mj. onou AO/NB, u které budete žádat o službu v povinné části s účastí AO/NB. Zakázka s obsahem cca „zpracování příloh žádosti o činnost AO/NB“ je běžná i u zkušených NB v „tradičních“ zemích EU. Výhodou této varianty strategie je mj. to, že vše je takříkajíc pod jednou střechou, AO/NB nemá problémy s prověrkou správnosti dokumentů, které vznikly v téže organizaci (prací jiných pracovníků), vzorek výrobku je na tomtéž místě atd., atd. DOKLADY

VÝSTUPY PRÁCE

AZL

VÝSTUPY P R Á C E A O /N B

AO / NB

35

nemá problémy s prověrkou správnosti dokumentů, které vznikly v téže organizaci (prací jiných pracovníků), vzorek výrobku je na tomtéž místě atd., atd.

5.2.3 Strategie při dovozu z třetích zemí Tolik snad ke strategii výrobce, zejména sídlícího v ČR/EU. Jde-li o výrobce mimo EU, platí pro něj zhruba totéž s tím, že organizačně přibývají problémy. Zejména pak při povinné účasti AO/NB se musí řešit vzájemnou komunikací záležitosti fyzického provedení zkoušek a posouzení vzorku výrobku. Zdálo by se, že normální je to vše realizovat v sídle AO/NB. Varianta výjezdu pracovníků AO/NB k výrobci však nemusí být zdaleka jen výjimkou, u některých výrobků/zařízení to může být až pravidlem(zejména např. při prověřování managementu kvality ve výrobě). Rovněž využití varianty s existencí a využitím „zplnomocněného zástupce“ může být efektivním řešením. Zde je pak důležité přesné smluvní vymezení rozsahu zastupování, organizace konkrétních procedur a zejména pak vzájemné součinnosti a zodpovědnosti včetně ručení za škody. Zplnomocněným zástupcem může být totiž jak odloučená složka téže firmy, tak na druhé straně zcela cizí firma. Důležité je, že z prohlášení o shodě jasně plyne, že je jménem výrobce vydává a podepisuje jeho zplnomocněný zástupce. Nelze pominout ani situaci, kdy celou zodpovědnost za proces POSH na sebe vezme, resp. je povinen vzít ten, kdo je posledním v řetězci a uvádí výrobek na trh. Je pak jeho povinností uplatnit vše, co jinak platí pro výrobce. Technické a organizační problémy z něj nikdo nesejme. Motivačním faktorem je rozhodně skutečnost, že to je on, kdo svým jménem vydává prohlášení o shodě a ručí za to, že všechny povinnosti jsou splněny a na trh je uváděn výrobek bezpečný z věcného i formálního pohledu.

5.2.4 Moduly a postupy ze zákona (Z 22) Z úst profesionálů, spíše však rádobyprofesionálů mnohdy zazní tvrzení: „…posouzení shody se provádí podle modulů…“. Následuje ujištění, že to je jednoduché a univerzálně použitelné a nabídka zasvěcené služby atd. Tady pozor! Moduly jsou skutečně jakoby „standardizované“ postupy POSH, uvedené v příslušné evropské směrnici. Nejsou však určeny jako návod k praktickému POSH. Jsou určeny autorům směrnic k zapracování do vznikajících či inovovaných směrnic. Cílem je sjednocení postupů v různých směrnicích, z nichž v ČR vznikají NV. Základní přehled modulů – viz příloha E této Rukověti. Myšlenka dobrá, realita trochu horší! Postupy POSH ve směrnicích (NV) mají sice znaky modulů, takřka vždy je však něco jinak. Takže sjednocení nenastalo. Z toho plyne přinejmenším: - pracujte vždy přesně podle postupu v konkrétním NV, resp. směrnici ES - moduly uvedené ve směrnici ES nejsou k reálnému POSH použitelné a tudíž normální smrtelník je nemusí znát. Podobně se lze chovat i k „nabídce – menu“ postupů v Z 22, §12, odst. 3. Snad jediné minimum je užitečné znát – je-li řeč o modulu A, pak k POSH není třeba účast AO/NB. Ostatní moduly (B – H) vyžadují účast AO/NB.V Z 22 je ve stejném významu postup dle §12, odst. 3, písm. a) a proti tomu ostatní varianty s účastí AO/NB – písm. b) až j). Doporučení: nevěřte nikomu, kdo vám vnucuje moduly!

36

5.3 Adresnost a aktualizace posouzení shody 5.3.1 Úvod Tato problematika je značně delikátní. Není nikde komplexně řešena, víceméně jde o dedukce z dílčích ustanovení různých předpisů, výkladových dokumentů, z řešení konkrétních situací (často nedokumentovaných), ze zkušeností atd., atd. Nebude na škodu vymezit základní pravidla: 1) za výrobek zodpovídá se vším všudy jeho výrobce, resp. ten, kdo jej uvedl na trh 2) příslušné role (a zodpovědnosti) přebírají ti, kdož vydávají prohlášení o shodě, i když nejsou výrobci 3) rozhodující z hlediska tématiky této Rukověti je vstup výrobku na trh 4) výrobkem je myšlen jednotlivý kus, jednotkové množství, dávka atd. takto jako jednotka označená tím, kdo uvádí na trh. Tato tématika je především o ochraně před pokutami a náhradami za škody způsobené výrobkem. Každý, kdo zde bude rozhodovat, by si měl představit situaci, kdy jeho konkrétní výrobek (kus atd.) je zdrojem problému a on má dle svých dokumentů prokázat, že v době vstupu na trh by tento výrobek (kus atd.) po všech stránkách OK.

5.3.2 Adresnost POSH a jeho výstupů Úvahy o postupech a výstupech POSH je nutno chápat i v jakoby opačném gardu. Napomůže to např. i přirozenému objasnění zdánlivě komplikovaných problémů. Principiálně tedy platí, že ke každému výrobku (kusu atd.) musí být možno (zpětně a později – 10 let) přiřadit vše, co se událo a vzniklo při posouzení jeho shody. Tento princip vrhá dosti jiné světlo na záležitosti kolem dokumentů a dokladů o POSH, o evidenci expedice atd. Konkrétní řešení mohou být velmi různá, neřešení je vždy hrozbou! Pod jeden proces POSH a jeho výstupy tak lze podřadit tisíce kusů a tuny a vagóny výrobků, pokud byly všechny stejné. Naopak pro kusovou výrobu s odlišnostmi u každého kusu musí být dohledatelné všechny důsledky všech odlišností na výsledky a výstupy POSH. Co se nemění, může být samozřejmě společné. Každý si odvodí, že systém řízení a archivace dokladů s evidenční vazbou na konkrétní kus je nutný (vymyslet a přísně dodržovat). Variant mezi oběma krajnostmi je určitě nepočítaně. Reálný důsledek principu adresnosti znamená, že i např. prohlášení o shodě musí být možno přiřadit ke konkrétnímu kusu výrobku. Doprovází-li povinně každý výrobek, je vzájemná identifikace jednoduchá. Kopie by měla zůstat u vydavatele a měla by být přiřaditelná k relevantním dokumentům. U hromadné výroby lze k přiřazení použít např. výrobní čísla, nebo data výroby od …. do apod. Podpůrná evidence bude asi nutná.

5.3.3 Aktualizace POSH při změně výrobku Uvádění výrobků na trh není zpravidla jednorázová ad-hoc akce, nýbrž probíhá v čase. Může se měnit především výrobek sám. O rozdílech v kusové výrobě již je pojednáno v kap. 5.3.2. Nicméně i hromadně vyráběný výrobek podléhá časem změnám – je inovován, vstupují do něj jiné komponenty, mění se varianty provedení, vybavení. I změny v jeho výrobě mohou být podstatné. 37

Pak platí univerzální pravidlo – cokoliv se změnilo a je jinak oproti původní situaci při předchozím PS z hlediska toho, co bylo ověřováno, zkoušeno atd. musí být (alespoň) v rozsahu těchto změn provedeno znovu. Musí vzniknout nové doklady/dokumenty přiřaditelné ke změněným výrobkům (kusům atd.). To vše počínaje prvním takto změněným výrobkem (kusem atd.) uváděným na trh. Je to tvrdé, ale logické. Není přece možné, aby POSH u změn proběhlo později, resp. aby na trh byly uváděny výrobky s neověřenou bezpečností u provedených změn.

5.3.4 Aktualizace POSH při změně technických předpisů (TP) Technický předpis je právně závazný a musí být plněn. Dojde-li tedy ke změně TP již dříve použitého při POSH, musí jej výrobky, uváděné na trh, splňovat od počátku jeho účinnosti. Vše z předchozího POSH, co je v TP jinak, musí tedy být provedeno znovu a doloženo příslušnými doklady a důkazy. Jakási analogie platí i pro případ, kdy k témuž výrobku je vydán nový TP, který patří mezi aktuální pro POSH (např. další NV). Pak opět začátek účinnosti resp. konec přechodného období je tím rozhodným dnem, kdy každý výrobek (kus atd.) uvedený na trh, musí plnit příslušné požadavky z tohoto TP. Musí být ukončeny všechny procedury (technické i úřední), vydáno samostatné nové či doplněno společné původní prohlášení o shodě na výrobek, příp. výrobek nově označen nad rozsah původního označení (CE plus další?), pokud je to nově předepsáno jinak atd.

5.3.5 Aktualizace POSH při změně technických norem (TN) Kdo se chce a může při změně a vydání nových TN chovat stejně jako u TP, nedělá žádnou chybu. Lze však připustit i určité odlišnosti, které mohou dávat větší prostor výrobcům. U harmonizovaných norem (H ČSN, H EN) a norem na stejné úrovni (dle příslušného NV), v ČR i u určených norem, je situace dosti delikátní. Jsou to všechno normy nezávazné, s více než doporučeníhodným využíváním, přičemž zde hrají roli i kritéria dosažené bezpečnosti při jejich nepoužití atd. (viz též kap. 7 této Rukověti). Mají-li přechodné období, lze je využít. Ale v každém případě platí – co nejdříve je uplatnit a zachovat se jako u závazných TP. Totéž platí, lze-li dříve použitou TN nahradit nově vydanou H ČSN, zejména je-li výrobková (typ C – viz kap. 7 této Rukověti). U TN ostatních existuje zdánlivá liberálnost. Představují jeden ze způsobů formulace/prokázání bezpečnosti výrobku v oné „úřední podobě“ (viz kap. 3.1 této Rukověti a Z 102). Konkrétní TN sice mohu použít, ale i nemusím, není-li představitelem oné pomyslné špičky v dané problematice bezpečnosti, kterou řeší. Dojde-li ale na dokazování, zejména při problémech, těžko půjde obhájit, že v tomto smyslu užívám TN již zastaralou, přestože dávno platí její inovovaná verze nebo byla dokonce vydána TN zcela nová a celkově dokonalejší. Přitom nemusí jít nutně o harmonizovanou novou TN. Naopak – a to je horší – může jít i o normu TN zahraniční, nikoliv ČSN. I v tomto smyslu se nám hranice posunuly, zde pro mnohé možná nepříjemně. Zcela jiná situace nastává, je-li v TP přímo předepsáno použití TN. Pak se příslušná TN v rozsahu tohoto odkazu stává vlastně závaznou a platí pro ni pravidla jako pro samotný TP, v němž je citována. 38

5.3.6 Řízení a archivace dokladů o POSH Předchozí kapitoly 5.1, 5.2 a 5.3.1 až 5.3.5 obsahují řadu argumentů ve prospěch zavedení elementárního pořádku do řízení a archivace dokumentů o POSH. Je-li produktem firmy jeden výrobek, který se příliš nemění, nebude to asi problém. U firem s mnoha stanovenými výrobky, často inovovanými, bude asi situace jiná. Není předepsáno, že by veškerá dokumentace ke konkrétnímu prohlášení o shodě musela být archivovaná na jednom místě. Je však předepsáno, že musí být dohledatelná, a to po dobu 10ti let od uvedení výrobku (opět míněno konkrétního posledního kusu atd.) na trh. Při vymýšlení systému archivace lze opět postupovat mnoha způsoby. Pokusme se nastínit jakousi maximalistickou variantu postupných úvah, kterou se lze řídit buď úplně, nebo tam kde to lze z ní i slevit do jednodušší realizace. Dále vše jen schématicky. 1. V každé firmě seznam stanovených výrobků P.č. Druh výrobku, typ NV č. …

Aktuální NV (označeno +)

2. U každého stanoveného výrobku seznam prohlášení o shodě (PRSH) Druh výrobku, typ: P.č. Datum Aktuální NV č. Pokryté výrobky Místo uložení Další údaje vydání v.č. …. (od-do) originálu

3. Ke každému PRSH seznam dokumentů a dokladů Výrobek, typ: PRSH č. P.č. Název dokumentu Identifikační Datum znaky vydání

Místo uložení

ze dne: Zodpovídá Pozn.

4. Ke každému dokumentu průvodka (razítko) Název dokumentu ze dne: Místo uložení: Zodpovídá: PRSH, ke kterým se tento dokument vztahuje: P.č. Identifikace PRSH ze dne Výrobek, typ Zahrnuté NV č.

Další údaje

Poznámka: většina dokumentů z POSH má jednorázovou platnost ke konkrétnímu výrobku a konkrétnímu PRSH. Nicméně lze reálně předpokládat i dokumenty, podporující více PRSH, dokonce i u více výrobků, variant atd. 39

5.4 Posouzení shody a systém managementu kvality ve výrobě 5.4.1 Obecné principy Základní požadavky (ZP) všech aktuálních NV, většinou ve znění podrobnějších požadavků především harmonizovaných technických norem (HTN), musí plnit každý výrobek (kus atd.) při uvedení na trh. Jen u minima výrobků je předmětem POSH každý kus, uváděný na trh. Jinak se ověřuje, zkouší atd. vzorek, představující více či méně širokou produkci. Existuje tedy přirozený požadavek na efektivní funkci opatření ve výrobě, která zajišťují, že všechny výrobky (tj. každý kus atd.) budou plnit ZP alespoň tak, jako vzorek, na kterém byla shoda posouzena a prokázána. -

Tato tématika je řešena v jednotlivých NV, různě v závislosti především na tom, zda výrobky spadající pod toto NV jsou či nejsou obzvláště nebezpečné, obvyklý proces výroby může či nemůže významně ovlivnit bezpečnostní vlastnosti je příslušná komodita dlouhodobě pokryta výrobkovými harmonizovanými normami typu C (zde je vztah volnější) v komoditě převládající velcí výrobci, vyspělé technologie, hromadná výroba atd. (rovněž vztah volnější).

Opatření, zvolená pak konkrétním výrobcem, mohou být víceméně intuitivní, jakási dobrá výrobní praxe, nebo mohou využívat zkušenosti vtělené do norem pro QMS. Různá NV pak s různým důrazem předepisují, co se má v této oblasti při POSH zabezpečit, prověřit a dokládat: - první krajnost je pouhá výzva k výrobci, aby učinil příslušná opatření k trvalému zabezpečení shody - o krůček důraznější je požadavek, aby tato opatření byla popsána a včleněna do souboru dokumentace k POSH - přísnější varianty již formulují účast AO/NB i v této problematice, např.: - namátková kontrola dodávaných výrobků - posouzení činností při výrobě apod. - posouzení QMS nebo jeho prvků a namátková kontrola jeho řádné funkce - dtto včetně schválení QMS od AO/NB - dtto včetně následného dozoru od AO/NB apod. Bez kladného výstupního dokumentu od AO/NB není pak výrobce oprávněn vydat prohlášení o shodě, označit výrobek (CE) a uvádět jej na trh.

5.4.2 Aktuální opatření v QMS ve výrobě Některá NV přímo formulují (většinou ale jen rámcově) oblasti opatření, která je třeba realizovat (a posléze ověřovat, dokladovat atd.). K podrobnému řešení se nabízí např. využít ČSN EN ISO 9001:2001. Je však třeba zdůraznit, že tato norma je o systému, posuzování shody je o výrobku. Takže vše, co se z této normy využije, musí dokumentovat shodu výrobku se ZP z NV, opatření musí být vztažena k tomuto výrobku a zejména pak záznamy a důkazy musí dokumentovat funkci systému pro zabezpečení shody tohoto výrobku. To je přece jen určitý rozdíl oproti obvyklému použití citované normy. Totéž platí při použití jiných dokumentů pro QMS než je citovaná norma. Jen pro názornost hrubý přehled částí ČSN EN ISO 9001:2001, aktuálních z tohoto hlediska:

40

1.1 V této …. normě jsou ….. požadavky….. kdy organizace a) potřebuje prokázat schopnost …… poskytovat produkt, který splňuje …. příslušné požadavky předpisů. 4.2.4 Musí ….. záznamy, aby se poskytla shoda s požadavky …… 5.1 …. je důležité plnit …. zákonné požadavky a požadavky předpisů …. 7.2.1 …. určit ….. a) zákonné požadavky a požadavky předpisů 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj ….. musí zahrnovat …. b) aplikovatelné zákonné požadavky a požadavky předpisů 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje …. musí …. d) specifikovat znaky … bezpečné a správné používání …. 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu ….. že splňuje specifikované požadavky ….. 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb a) dostupnost … znaky produktu …. b) ….. instrukcí ….. c) …. zařízení …… d) monitorovací a měřicí zařízení ….. e) uplatňování … měření .. f) ….. činností při uvolňování, dodávání a po dodání. 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost ……. během realizace vhodně identifikovat ….. produkt …status produktu s ohledem …. na měření …. 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení … určit …. měření … a zařízení … pro …. důkaz o shodě produktu s …. požadavky. Měřicí zařízení …… a) … kalibrováno nebo ověřováno …. e) chráněno … 8 Měření …. 8.1 a) … prokázání shody produktu …. 8.2.4 … měření produktu … měřit znaky … zda byly požadavky splněny … v příslušných etapách realizace … důkazy o shodě … osoba schvalující uvolnění produktu … 8.3 Řízení neshodného výrobku …, který není ve shodě …. identifikován a řízen …. , aby se zabránilo nezamýšlenému použití …. nakládat s neshodným produktem … a) odstranění … neshody … b) … s výjimkou …. c)… zamezení …. zamýšlenému použití … Je-li opraven … opětovné ověřování … V těchto částech neobsahuje citovaná norma prakticky nic, co by víceméně nebylo takřka samozřejmé v každé firmě se základní firemní kulturou a zodpovědností k zákazníkům, společnosti a sama sobě. Je třeba připomenout, že pro řadu komodit jsou tyto univerzální zásady zpřesněny speciálními normami, které vystihují důrazněji zvláštnosti.

5.4.3 Certifikát QMS a posuzování shody Certifikátem shody s ČSN EN ISO 9001:2001 se osvědčuje, že v organizaci funguje QMS v souladu s touto normou. Pro případy řešení této tématiky bez účasti AO/NB při POSH je to užitečný a většinou i dostatečný důkaz. Dobře zavedený QMS zajistí: - znalost předpisů a relevantních požadavků na výrobky 41

-

osvojení nutných procedur a postupů kvalitní externí spolupráci vývoj, výrobu a dodání shodných výrobků soustavu dokumentů/záznamů – předepsaných i jinak potřebných.

Celkově QMS pomůže/donutí firmu dodržovat povinnosti. Je-li pak tento QMS certifikován (akreditovaným certifikačním orgánem), je tento QMS udržován v kondici jak zevnitř, tak i zvenku přes pravidelné dozory. -

Je-li QMS, nebo jeho prvky, prověřován od AO/NB, pak QMS vč. certifikace jsou nejlepší cestou ke splnění povinností dle příslušného NV, včetně režimu ve výrobě AO/NB musí však nezávisle na tom prověřit vše, co je předepsáno audit AO/NB je zaměřen na QMS, ale důrazně z hlediska konkrétního výrobku výstup AO/NB je povinný úřední dokument, zatímco certifikát QMS je dobrovolné dobrozdání, které nemůže být důkazem pro AO/NB AO/NB využije vše, co lze z nepovinné certifikace; svůj názor a podklady pro něj však musí získat vlastní činností i zde je užitečné, vydává-li certifikát QMS certifikační orgán, zřízený stejnou právnickou osobou, která je zároveň AO/NB a je požádána o příslušnou službu podle příslušného NV.

Pro komoditní zvláštnosti a certifikaci QMS podle specifických norem platí analogie s posledním odstavcem předchozí kapitoly 5.4.2 této Rukověti.

42

6 VYBRANÉ TECHNIKY PŘI POSOUZENÍ SHODY 6.1 Ověřování shody výrobku s předpisem Použití této pracovní techniky je aktuální pro případ, kdy máme zjistit, zda a do jaké míry je náš výrobek ve shodě s aktuálním předpisem. Přes neomezené možnosti intuitivních přístupů lze i zde najít určitá pravidla, zaručující správný výsledek efektivním postupem. Jádrem postupu je srovnání požadavku se skutečností na úrovni jednotlivé, dále nedělitelné vlastnosti – elementárního požadavku.

Předpis Požadavek Výrobek

Vlastnost

Srovnání

(+) Shoda

OK

Skutečnost

Posudek Zjištění Zkouška Měření

Zpětná vazba při neshodě je procesem nápravy a nezbytného nového ověření, zda shody je skutečně dosaženo.

(-) Neshoda

Řešení

Agregováním dílčích výsledků ověření shody podle předem stanovených pravidel vznikne podklad pro konečný výrok – zda výrobek je/není ve shodě s konkrétním předpisem. Sled kroků a popis této techniky – viz příloha F této Rukověti.

6.2 Vyhodnocování shody výsledku zkoušky se specifikací V příloze F je naznačeno, že požadavky na vlastnosti výrobků mohou mít v předpisech a normách velmi mnoho forem. V zásadě je lze rozdělit do dvou velkých skupin - číselné (kvantitativní) - nečíselné (kvalitativní). Pro vyhodnocení shody na úrovni každého takového požadavku musí mít i údaj o zjištěné skutečnosti stejnou formu. Alespoň o číselném požadavku to lze tvrdit naplno – k vyhodnocení je nutný číselný výsledek měření, počítání, zkoušky, výpočtu atd. Číselné výsledky, které má vyhodnocovat výrobce, mohou pocházet z různých zdrojů podle toho, jaké možnosti vymezují výrobci platné předpisy, anebo, pokud není takto omezen, jakou variantu si výrobce zvolí. Mohou to být např.: - vlastní pracovník, vlastní laboratoř, kontrolní místo - externí pracovník, soudní znalec, odborné pracoviště - externí zkušební laboratoř, neakreditovaná či akreditovaná. -

Z každého tohoto zdroje může být dodán výsledek: číselný, číselná hodnota - bez nejistoty měření - s nejistotou měření nečíselný – popis skutečnosti.

V této části Rukověti a navazující příloze G se zabýváme pouze případy s číselným výsledkem, konkrétně doprovázeným nejistotou měření. Dále uvedené zásady jsou použitelné především tam, kde příslušnou činnost provádí výrobce (jeho pověřený pracovník). Jsou však i doporučením k formulaci požadavků na postupy externích dodavatelů výsledků, pokud je výrobce

43

využívá. Pro akreditovanou zkušení laboratoř nebude problém takovým požadavkům vyhovět, je to podmínkou akreditace. Vlastní technika – viz příloha G této Rukověti.

6.3 Uplatnění externích dokumentů při posuzování shody (PS) Úplné a správné provedení posouzení shody před vydáním (ES) prohlášení o shodě a posléze až 10 let po uvedení posledního kusu výrobku na trh se dokladuje předepsaným souborem technické dokumentace. Jeho jednotlivé části mohou mít různý původ. První krajností je, když všechny zpracuje výrobce. Druhou opačnou krajností je, když výrobce získá takřka všechno od externích dodavatelů – co je povinné, to od AO (NB), co je nepovinné od různých jiných subjektů. V této konstelaci pak může nastat situace, kdy výrobce žádá externího dodavatele, zejména pak AO (NB), aby jako podklad pro své činnosti a výstupní dokumenty použil dokument, který získal výrobce jinde. Zejména aktuální je to u protokolů o zkouškách, dodaných zkušební laboratoří (která není laboratoří AO/NB). Úspěšný výsledek této snahy výrobce je možný. Proces se běžně označuje jako „uznávání výsledků zkoušek“. V dalším jsou uvedeny hlavní principy, které se při něm uplatňují. Je zřejmé, že je to proces, který řídí a provádí ten, kdo má výsledky převzít. Nicméně ten, kdo to po něm žádá, by měl být informován o úskalích a omezeních v tomto procesu. PRINCIPY UZNÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ ZKOUŠEK ÚČASTNÍCI PŘEBÍRAJÍCÍ

- PŮVODCE VÝSLEDKŮ (PROTOKOLU) - PŘEBÍRAJÍCÍ - ŽADATEL – NAVRHUJÍCÍ - DOSTANE DOKUMENT S VÝSLEDKY - PROVĚŘÍ POUŽITELNOST - DOKUMENTŮ - VÝSLEDKŮ - ZAPRACUJE VÝSLEDKY DO SVÉHO DOKUMENTU (PROTOKOLU) - NADÁLE JE VYDÁVÁ ZA VLASTNÍ

Kroky procesu jsou pak rovněž jasné.

Důvody převzetí jsou především na straně žadatele – opakování zkoušky by jistě spotřebovalo více času a nákladů přímých i nepřímých.

PŘÍNOSY PŘEVZETÍ VÝSLEDKŮ ZKOUŠEK OČEKÁVÁNÍ ŽADATELE - ORGANIZAČNÍ ZJEDNODUŠENÍ - NIŽŠÍ CENA - NIŽŠÍ NÁKLADY VÝROBCE - ÚSPORA ČASU

Bariéry převzetí jsou především na straně přebírajícího. Především mají věcný charakter – převzít lze jen to, co je v dané situaci správnou náhradou za neprovedenou zkoušku. To je zvýrazněno zodpovědností přebírajícího za škody – u AO/NB ji nelze na nikoho převést. A konečně jde i o peníze, tržby přebírajícího, o které převzetím výsledku přijde. Obecné předpoklady uznání a posléze převzetí výsledků jsou velmi prosté a logické. Konkrétní podmínky jsou pak výrazně důslednější. Jak je vidět, týkají se

PROBLÉMY PŘEVZETÍ - NEÚPLNÉ INFORMACE O PŮVODCI - VADY DOKUMENTU – PROTOKOLU - ZODPOVĚDNOST PŘEBÍRAJÍCÍHO ZA ŠKODY Z VAD - NIŽŠÍ TRŽBY PŘEBÍRAJÍCÍHO

PODMÍNKY A PŘEDPOKLADY UZNÁNÍ VÝSLEDKŮ (1) OBECNÉ

Účastníci jsou jasní, od zahájení procesu už do něj žadatel víceméně nemůže věcně zasahovat – snad jen obstaráváním dalších informací pro přebírajícího.

- DŮVĚRYHODNOST PŮVODCE + SHODA VŠECH OKOLNOSTÍ = „JAKO BYCHOM TO DĚLALI SAMI“ + SOUHLAS ZÁKAZNÍKA POKRAČOVÁNÍ

44

P O D M ÍN K Y A P Ř E D P O K L A D Y U Z N Á N Í V Ý S L E D K Ů (2 )

K O N K R É T N Í - M U S Í B Ý T S H O D A A D O K L A D Y O N Í: - PR O VED ENÍ A STAV VZO RK U - D Ů V Ě R Y H O D N O S T P Ů V O D C E – M IN . J A K O U P Ř E B ÍR A J ÍC ÍH O - A U T O R IZ A C E , N O T IF IK A C E - A K R E D IT A C E - P R O V Ě R K A P Ř E B ÍR A J ÍC ÍM p o k ra č o vá n í

P O D M ÍN K Y A P Ř E D P O K L AD Y U Z N Á N Í V Ý S L E D K Ů (3) pokračování

- P R IN C IP Č IN N O S TI, M E TO D A , M E TO D IK A - R E ŽIM M ÍS TA , P R O S TŘ E D Í (M Á -LI V LIV ) - M Ě Ř ÍD L A A Z K U Š E B N Í Z A Ř ÍZ E N Í - V L A S T N Í P O S TU P - F O R M A , Ú P L N O S T P R E ZE N T A C E V Ý S L E D K Ů - IN TE R P R E T A C E V Ý S LE D K Ů (- K V A LIFIK A C E P E R S O N Á LU P Ů V O D C E )

- shody vzorku – velmi důležité !!!, nelze převzít výsledky, pokud vzorek předložený zde není stejný s tím, který zkoušel původce výsledků, - způsobilosti původce výsledků měla by být na obdobné úrovni, jakou má přebírající, - vlastního provedení zkoušek stejnými metodami a postupy, obdobným zařízením, - prezentaci výsledků tak, aby to odpovídalo požadavkům až zvyklostem přebírajícího. Teprve dojde-li přebírající po podrobném rozboru předloženého dokumentu k přesvědčení, že převzetí nic nebrání, může je věcně i formálně realizovat. Při byť jediné vážné dílčí pochybnosti s tím počítat nelze. Povinnost takového ad-hoc převzetí neexistuje. Jiná je pochopitelně situace, je-li vše přichystáno v nějakém zkušebním/certifikačním systému, kde jsou společná pravidla, vyřešena zodpovědnost za škody, kde se všichni znají a vzájemně se prověřují atd., atd.

Ač je to možná nečekané, je jakýsi analogický postup uplatnitelný i v situacích, které se týkají samotného výrobce. Typický případ může nastat u složitých výrobků, v nichž jsou zakomponovány víceméně samostatné komponenty od externích dodavatelů. Posouzení shody celého výrobku je věcí finalisty. Ten získá od dodavatele např. výsledky zkoušek komponentu, který by jinak v rámci zkoušek finálu musel zkoušet sám. Je tak vlastně v analogické situaci, jaká je popsána výše. I výsledek rozboru může být analogický – buď převezme a použije dodané výsledky nebo je nepřevezme a vše potřebné udělá sám.

6.4 Kontrola správnosti vlastní dokumentace o posouzení shody (PS) Sestavit a podepsat prohlášení o shodě lze až po shromáždění předepsané dokumentace, podle níž lze shodu kdykoliv (později, zejména při vzniku problémů) prokázat. Prověřit, zda již shromážděná dokumentace je takto dostatečná, je jistě účelné a užitečné. Postupů přitom použitých lze vymyslet nepočítaně, předepsaný žádný není. Dále se zde nabízí postup v duchu principů této Rukověti. Především je třeba mít na paměti, že požadavky na strukturu dokumentů a obsah každého z nich se mohou vyskytovat v řadě různorodých předpisů. Jsou to však ty, které je nutno znát už při vlastním posouzení shody. Tento krok je jen jakousi dokumentovanou inventurou. Je velmi účelné, pokud to je věcně možné, aby ji provedla jiná osoba než byla ta, která prováděla/organizovala vlastní posouzení shody a která shromáždila příslušný soubor dokumentů. Myšlenka, že by to mohla být

SPR Á VN O ST D O K U M EN T AC E O PO SO U ZEN Í SH O D Y SITU AC E

Zákon 22

N ařízení vlády

O statní TP

T echnické norm y

PO Ž AD AV K Y N A D O KU M E N T AC I PO SO U ZE N Í S H O D Y

45

i osoba/organizace externí není vůbec od věci. Do oficiální činnosti AO/NB tato činnost nepatří. Nicméně tatáž organizace ji jako technickou pomoc zpravidla nabízí. Dokonce mnohé AO/NB nabízí i vydání zastřešujícího dokladu, osvědčení apod., v němž je žadatel např. ubezpečen, že pro daný výrobek má doklady o splnění všech povinností před uvedením výrobku na trh. Vlastní technika kontroly správnosti dokumentace – viz příloha H této Rukověti.

46

7 POUŽITÍ TECHNICKÝCH NOREM PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY 7.1 Postavení a role TN Technická normalizace, tvorba a posléze využívání TN je dlouholetou, osvědčenou a smysluplnou činností. Středem pozornosti je samotná norma. Její definice – zde podle ČSN EN 45 020 obsahuje řadu důležitých charakteristik. Především norma je výsledkem dohody zainteresovaných, není do diktát úřadu shora. Cílem je optimální uspořádání, užitečný řád v příslušné tématice. Je výsledkem spolupráce praxe s intelektuální nadstavbou.

Z Á K L A D N Í P O J M Y Z N O R M A L I Z A C E (Č S N E N 4 5 0 2 0 )

3 .2 N O R M A : D O K U M E N T V Y T V O Ř E N Ý N A Z Á K L A D Ě K O N SEN ZU A SC H VÁ LEN Ý U ZN AN ÝM O R G Á N EM , P O S K Y T U J ÍC Í P R O V Š E O B E C N É A O P A K O V A N É P O U Ž ÍV Á N Í P R A V ID L A , S M Ě R N IC E N E B O Z N A K Y P R O Č IN N O S T I N E B O J E J IC H V Ý S L E D K Y A Z A M Ě Ř E N Ý N A D O S A Ž E N Í O P T IM Á L N ÍH O S T U P N Ě U S P O Ř Á D Á N Í V D A N É S O U V IS L O S T I. PO ZNÁM KA: N OR M Y M AJÍ B ÝT ZALOŽEN Y NA SPOLEČ N ÝC H V Ý S L E D C ÍC H V Ě D Y , T E C H N IK Y A P R A X E A M A J Í B Ý T Z A M Ě Ř E N Y N A D O S A Ž E N Í O P T IM Á L N ÍH O S P O L E Č E N S K É H O PROSPĚCHU.

Z různého třídění norem stojí za pozornost alespoň toto. Jako příklad – normy ISO a IEC jsou mezinárodní, evropské EN jsou regionální a ČSN národní.

ZÁ K L A D N Í PO JM Y Z N O R M A L IZA C E (Č SN E N 45 020)

3.2.1.1 M E ZIN Á R O D N Í N O R M A : N O R M A P Ř IJA TÁ M E ZIN Á R O D N Í N O R M O TV O R N O U /N O R M A LIZA Č N Í O R G A N IZ A C Í A D O S TU P N Á V E Ř E JN O S TI. 3.2.1.2 R E G IO N Á LN Í N O R M A : N O R M A P Ř IJA TÁ R E G IO N Á LN Í N O R M O TV O R N O U /N O R M A LIZA Č N Í O R G A N IZ A C Í A D O S TU P N Á V E Ř E JN O S TI. 3.2.1.3 N Á R O D N Í N O R M A : N O R M A P Ř IJ A TÁ N Á R O D N ÍM N O R M A LIZA Č N ÍM O R G Á N E M A D O S T U P N Á V E Ř E JN O S TI.

Pojem harmonizovaná norma má dvojí význam. Toto je význam „normalizační“. Cílem je sjednocování obsahu norem mezi sebou, přes hranice, nejlépe celosvětově.

ZÁKLADNÍ POJMY Z NORMALIZACE(ČSN EN 45 020)

6.1 HARMONIZOVANÉ NORMY: NORMY TÝKAJÍCÍ SE STEJNÉHO PŘEDMĚTU, SCHVÁLENÉ RŮZNÝMI NORMOTVORNÝMI ORGÁNY, KTERÉ ZABEZPEČUJÍ ZAMĚNITELNOST VÝROBKŮ, PROCESŮ NEBO SLUŽEB, NEBO STEJNOU INTERPRETACI VÝSLEDKŮ ZKOUŠEK NEBO INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH PODLE TĚCHTO NOREM. POZNÁMKA: V RÁMCI DEFINICE SE MOHOU HARMONIZOVANÉ NORMY LIŠIT STAVBOU A ČLENĚNÍM A DOKONCE I OBSAHEM, NAPŘ. VE VYSVĚTLUJÍCÍCH POZNÁMKÁCH A NÁVODECH, JAK SPLNIT POŽADAVKY NORMY PŘI UPŘEDNOSTŇOVÁNÍ URČITÝCH ALTERNATIV A VARIANT.

47

ZÁKLADNÍ POJMY Z NORMALIZACE(ČSN EN 45 020)

Při používání norem je třeba pečlivě číst text a rozeznávat ustanovení dle „síly“. Pro oblast POSH jsou aktuální zejména „požadavky“.

7.2 VYJÁDŘENÍ: USTANOVENÍ VYJADŘUJÍCÍ INFORMACÍ. 7.3 INSTRUKCE: USTANOVENÍ POPISUJÍCÍ ČINNOST, KTERÁ SE MÁ PROVÉST. 7.4 DOPORUČENÍ: USTANOVENÍ OBSAHUJÍCÍ RADU NEBO NÁVOD.

ZÁKLADNÍ POJMY Z NORMALIZACE(ČSN EN 45 020)

7.5 POŽAD AVEK: USTANOVENÍ OBSAHUJÍCÍ KRITÉRIA, KTERÁ SE M AJÍ SPLNIT. 7.5.1 POVINNÝ POŽAD AVEK (NEVHODNÝ TERMÍN V ANGLIČTINĚ: M ANDATORY REQUIREM ENT): POŽAD AVEK NORM ATIVNÍHO DOKUMENTU, KTERÝ SE MUSÍ NEVYHNUTELNĚ SPLNIT, ABY SE DOSÁHLO SOULADU S TÍM TO DOKUM ENTEM . POZNÁMKA: TERMÍN „ZÁVAZNÝ POŽADAVEK“ SE MÁ POUŽÍVAT POUZE PRO POŽAD AVEK, KTERÝ JE NAŘÍZEN NA ZÁKLADĚ ZÁKONA NEBO PŘEDPISU.

Ú P R A V A N O R M A L IZ A C E V Z Á K O N Ě Č .22 /1997 S B . (A K T .) §4, O D S T . 1 Č E S K Á T E C H N IC K Á N O R M A - D O K U M E N T S C H V Á L E N Ý P O V Ě Ř E N O U P R Á V .O S O B O U - P R O O P A K O V Á N Í N E B O S T Á L É P O U Ž IT Í - O ZN AČ EN Ý Č SN - O Z N Á M E N Í V E V Ě S T N ÍK U Ú N M Z - O B EC NĚ NEZÁV AZN Á

Základní záležitosti normalizace v ČR jsou upraveny v Z 22, v úvodních částech. Pověřenou právnickou osobou je Český normalizační institut – ČSNI. Uvedená ustanovení jsou závazná – jsou v zákoně.

O D S T . 3 P R O O B E C N É A O P A K O V A N É P O U Ž IT Í - P R A V ID L A , S M Ě R N IC E , C H A R A K T E R IS T IK Y Č IN N O S T Í, V Ý S L E D K Ů P R O D O S A Ž E N Í O P T IM Á L N ÍH O U S P O Ř Á D Á N Í V E V Y M E Z E N ÍC H S O U V IS L O S T E C H .

Ú P R A V A N O R M A L IZ A C E V Z Á K O N Ě Č .22 /19 9 7 S B . (A K T .) §4a, O D S T . 1 H A R M O N IZ O V A N Á N O R M A (H Č S N ) - P Ř E J ÍM Á P L N Ě H AR M O N IZ O V A N O U E N (H E N )/H D - U R Č E N Á N O R M A – J IN Á S R O L Í S T E J N O U J A K O H Č S N (U Č S N ). O D S T . 2 – V E V Ě S T N ÍK U Ú N M Z - ZVEŘEJNĚN Í H Č S N, H E N, U Č SN , ZM ĚNY, ZR U ŠE N Í - T E C H N IC K Ý P Ř E D P IS K N Ě M U Ž P L A T Í H A R M O N IZ A C E O D S T. 3 – „P Ř ED P O K L AD SH O DY “ - H Č S N , U Č S N , P Ř ÍP . H E N → S P L N Ě N Í N V V R O Z S AH U J E J ÍH O O B S A H U .

V tomto zákoně se objevuje i druhý význam pojmu „harmonizace“. Zde jde o sjednocení obsahu TN s technickým předpisem, konkrétně s NV pro účely vývoje, výroby a posouzení shody výrobku se základními požadavky v NV. Zákonem je stanoveno z čeho H ČSN vznikají, kde se vyhlašují. Zmíněny jsou i určené normy. Zákonem je stanoven i předpoklad shody.

48

TN jsou v zásadě nezávazné, mohou však závaznost získat uvedenými způsoby.

ZÁVAZNOST NOREM NORM A JE ZÁSADNĚ NEZÁVAZNÁ. ZÁVAZNOST MŮŽE ZÍSKAT ZEJMÉNA: CI TACÍ NORM Y V PRÁVNÍ M PŘEDPI SE (TECHNICKÝ PŘEDPIS) – ZÁVAZNOST V ROZSAHU PLATNOSTI PŘEDPISU. CI TACÍ VE SM LOUVĚ (NAPŘ. OBCHODNÍ) – ZÁVAZNOST V ROZSAHU SMLOUVY PRO TY, KDOŽ JSOU SMLUVNÍMI STRANAMI. CI TACÍ V ROZHODNUTÍ SPRÁVNÍHO ORGÁNU, RESP. V PODMÍNKÁCH STANOVENÝCH SPRÁVNÍM ORGÁNEM – ZÁVAZNOST PRO NOSITELE POVINNOSTÍ V DANÉM SPRÁVNÍM ŘÍZENÍ. - CI TACÍ V I NTERNÍ M PŘEDPI SE ORGANI ZACE – ZÁVAZNOST PRO DOTČENÉ PRACOVNÍKY ORGANIZACE V ROZSAHU PRACOVNÍ SMLOUVY A OBECNÝCH PRACOVNĚ PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ.

Organizace pověřená tvorbou norem má ze zákona řadu povinností k veřejnosti. Obráceně má každý možnost se do tvorby zapojit a prosazovat zde své zájmy

O R G A N IZ A C E T V O R Y N O R E M V Č R

TVO RBU N O REM ZAR UČ UJE STÁT P O V Ě Ř E N Á O R G A N IZ A C E – Č S N I - OZN AM OVAT - NÁVRHY NOREM - VYDANÉ NORM Y - P R O J E D N Á V A T N Á V R H Y S E Z A IN T E R E S O V A N Ý M I - D IS T R IB U C E

TN může být dobrým nástrojem konkurenčního boje, hojně ve světě využívaným nejsilnějšími firmami. I pro podnikatele v ČR jsou otevřeny určité možnosti – za jeho náklady.

O RG A NIZAC E TV OR Y NOREM V Č R

C O B Y M Ě L PO D N IK ATE L - O DE BÍR AT V Ě STNÍK Ú NM Z - SLEDO V AT K APITO LU PL ÁN U TVO RBY NO V ÝC H N O REM - PŘIHL ÁSIT SE VČ AS ŘE ŠITELI - AKTIVN Ě PŘIP OM ÍNK O V A T O BD RŽE N É N ÁVR HY - ZÚČ ASTNIT SE P ŘÍP ADNÝ CH JE DN ÁNÍ AT D. TO VŠE N A VL ASTNÍ N ÁKLADY

49

7.2 Harmonizované a určené normy Role určených norem (U ČSN) při POSH je v principu stejná, jako harmonizovaných (H ČSN). Vznikly však ze starších ČSN a postupně jsou nahrazovány nově zaváděnými H ČSN. Dále se zabýváme pouze H ČSN. Ještě jednou o harmonizaci norem. Pojmy „horizontální“ a „vertikální“ jsou pracovní, ale dost názorné. Předmětem dalšího zájmu jsou jen otázky vertikální harmonizace. Smysl tvorby a existence H ČSN, vzniklých z H EN je ve využití předpokladu shody. H ČSN je pak návodem, kritériem a důkazem, že je splněna nejen ona sama, ale že jejím splněním jsou splněny i relevantní základní požadavky z NV. To je obrovská šance pro technické aktivity podnikatelů.

H A R M O N IZ O V A N É N O R M Y P Ř I P O S U Z O V Á N Í S H O D Y

N

N

N

H A R M O N IZ A C E V E R T IK Á L N Í

N

N

H A R M O N IZ A C E H O R IZ O N T Á L N Í

N

N

N

N

NV

N

H ČSN

Že je ČSN harmonizovaná se na ní nepozná. Akt vyhlášení H ČSN je akt samostatný. Výsledek je vyhlášen ve Věstníku ÚNMZ, v různých číslech od č. 7 z r. 1997. Aktuální stav lze zjistit v informačních databázích ČSNI (za úplatu).

PŘ EDPOKLAD SH O DY = PR ESU M PCE K ONFOR M ITY

N V – ZÁK LAD N Í PO ŽAD A VK Y HN - N Á VOD - K R ITÉR IUM - D Ů K AZ

JAK SPLN IT ZD A JE SH O D A ŽE JE SH OD A

LZE I JIN AK

H Č SN ← H EN H AR M O N IZO VAN É N O RM Y U Č SN ← Č SN U R ČEN É NO RM Y AD R ESN O ST – H ČSN KE K O N KR ÉT NÍM U NV Ú Ř ED N Í VYH LÁ ŠEN Í – ÚNM Z – VĚSTN ÍK ŠANC E PR O PO D N IK ATELE

Vždy je vyhlášena konkrétní ČSN jako H ČSN ke konkrétnímu NV !! K jednomu NV je vyhlášena řada H ČSN. Vyhlášení jedné H ČSN k více NV je teoreticky možné, avšak neobvyklé. Každé NV řeší řadu problematik. H ČSN má vztah především k základním požadavkům.

H A R M O N IZ O V A N É N O R M Y A N V

S M Ě R N IC E E U = N A Ř ÍZ E N Í V L Á D Y Č R ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

PROCEDURY

H A R M O N IZ O V A N É N O R M Y - J A K s p ln it Z P - Z D A js o u s p ln ě n y Z P - DOKUMENT = DŮKAZ

50

T Y P Y H Č S N (1 )

A – VŠECHNY ZP PRO VŠECHNY STANOVENÉ VÝROBKY Z NV B – B 1 – S K U P IN A R IZ IK /P O Ž A D A V K Ů P R O V ÍC E V Ý R O B K Ů B 2 – T E C H N IC K É Ř E Š E N Í S P O L E Č N Ý C H R IZ IK P R O V ÍC E VÝROBKŮ

Různé H ČSN můžeme dle obsahu a pokrytí ZP z NV a výrobků, na něž se vztahuje NV rozdělit do skupin A, B, C. Oficiálně to platí pro strojní zařízení, použitelné je to univerzálně. Dělení je užitečné pro volbu postupu POSH s využitím H ČSN.

C – POŽADAVKY + ŘEŠENÍ + ZKOUŠKY PRO KONKRÉTNÍ VÝROBKY C 1 – PR O JED EN D R U H VÝR O B K U C0 + C1 – KM ENOVÁ C0 + VÝROBKOVÁ C1 (C 1 1 , 1 2 … .)

TYPY H ČSN (2)

NV S T A N O V E N É

A

V Ý R O B K Y

B

C

C0+C1

ZP v NV

V L A S T N O S T I H E N → H Č S N .... (C )

N A H R A Z U J E – P O K U D S E V Y U Ž IJ E A S P L N Í - A N A L Y Z U R IZ IK - NÁVRH ŘEŠENÍ - OVĚŘENÍ SPRÁVNOSTI ŘEŠENÍ J E V E S H O D Ě S E S M Ě R N IC Í, K N ÍŽ J E H A R M O N IZ O V Á N A PROTO ŽE - JE K TO M U VYTVO Ř EN A - JE PO D LE TO H O O VĚŘ EN A A PROTO - M Ů Ž E S E T A K T O P O U Ž ÍV A T ↓ PŘEDPO KLAD SHO DY (V R O Z S A H U T É M A T IK Y N O R M Y )

Grafické znázornění podtrhuje skutečnost, že pro POSH jsou bezesporu nejužitečnější H ČSN typu C, které řeší bezpečnost konkrétních výrobků. Proto pokračuje tvorba EN s cílem H EN → H ČSN právě tímto směrem. Nutnost (a užitečnost) současného použití H ČSN typu C + typu B nelze vyloučit. Mnohdy má podobu odkazu v typu C na typ B, v němž se řeší nějaká průřezová specialita přijatelně i pro výrobek, pokrytý touto normou typu C.

Shrnutí efektů existence a používání H ČSN, především typu C je i doporučením jejich používání.

51

7.3 Varianty posouzení shody podle existence H ČSN Při přípravě procesu POSH (resp. už ve fázi vývoje výrobku) lze zjistit, že stupeň pokrytí tématiky konkrétního NV vhodnými H ČSN může být různý: a) žádné H ČSN nejsou b) jsou, ale pokrývají tématiku neúplně (s mezerami) (různé typu B) c) jsou a pokrývají tématiku úplně a přesně (typ C) d) jsou a pokrývají tématiku nepřesně, s duplicitami i mezerami (různé A + B). Východiskem pro ad a) je použití jiných, neharmonizovaných norem. Pro ad b) spolu s ad a) je pak jako technika POSH vhodné tzv. klasické řešení (t.č. zatím nejčastější). Detaily vlastního POSH výrobku s předpisem – viz kap. 6.1 a příloha F této Rukověti. Zde je reálná aplikace univerzálního modelu. K L A S IC K É Ř E Š E N Í – P O U Ž IT Í Z P z N V + H Č S N + U Č S N + ČSN … NV … ZP z N V P .č . T E X T

H ČSN OZNAČENÍ ČÁST

PO ŽADAVEK

SKUTEČNOST, VÝSKYT, D O KLAD Y, DŮKAZY

S H O D A + /L IS T Y NESHOD

Cílovým řešením je situace ad c) při existenci H ČSN (C). Buď je skutečně samostatná, nebo jde o dvojici norem – kmenová + výrobková.

C ÍL O V É Ř E Š E N Í – P O U Ž IT Í H Č S N ( C ) ( N A M ÍS T O Z P Z N V ) H Č S N :Č S N E N … .. PO ŽAD AVEK č. TEXT

(typ C 1 , C 0 + C 1 ) SK UTEČN OST, VÝSK YT, D OK L AD Y, DŮ K AZY

S H O D A + /L IS T Y N E S H O D

Důležité je znát a reagovat na případné mezery v požadavcích H ČSN (C) oproti ZP z NV. Toto je velmi důležité ! Stejně tak je důležité neopomenout posouzení shody i s normami, na něž se H ČSN (C) v textu odkazuje – tzv. řetězení norem. Použitá technika je analogií uváděných, záleží na charakteru těch dalších norem. Řešení dle situace ad d) je možné, někdy jako jediné, nicméně pokud to lze, je lepší se mu vyhnout. Dále se s ním nepočítá.

N E P O K R Y T É Č Á S T I Z P Z N V – P Ř E K R Ý T ( K L A S I C K É … ..) D U P L I C IT N Í H Č S N … (A , B ) – N E P O U Ž ÍT Č S N N A N Ě Ž SE O D K A Z U JE Z Á K L A D N Í H Č SN (C ) – P O U Ž ÍT M O H O U T O B Ý T I J IN A K N E P O U Ž I T É H Č S N (B , A )

N Á H R A D N Í Ř E Š E N Í – P O U Ž I T Í H Č S N /A -

P Ř I E X IS T E N C I H Č S N (A ) P O S T U P J A K O U C ÍL O V É H O Ř E Š E N Í E X IS T U J E -L I H Č S N (C ), M Á P Ř E D N O S T C ÍL O V É Ř E Š E N Í E X IS T U J Í-L I H Č S N (B ) – Z A Ř A D IT M A X IM Á L N Ě N A M ÍS T O O B E C N Ě J Š ÍC H Č Á S T Í H Č S N (A ) - P A K Z V Á Ž IT P O U Ž IT Í K L A S IC K É H O Ř E Š E N Í = 5 S L O U P C Ů (H Č S N (A ) ~ Z P Z N V )

52

Postup výrobce při návrhu/výrobě/posouzení shody výrobku pak může mít řadu variant. Ve schématu nejsou pro jednoduchost zařazeny varianty dle existence H ČSN (C/B/A). Je zřejmé, že čím více vpravo, tím rostou problémy. Naopak sledovaná větev s využitím H ČSN, nejlépe však typu C, se jeví výrazně výhodnou a doporučeníhodnou.

P O S T U P Y V Ý R O B C E (1 ) V Ý R O B E K --- N A Ř ÍZ E N Í V L Á D Y

B E Z P E Č N O S T N Í V L A S T N O S T --- T E C H N IC K Ý P O Ž A D A V E K

H Č S N E X IS T U J E ?

J IN Á V H O D N Á N O R M A E X IS T U J E ?

(-)

(+ )

(-)

(+ )

POSTUPY VÝROBCE (2) pokračování

(+)

(+)

Využít ? (+)

Využít ? (+)

(-) Návrh-výroba dle jiné normy

Návrh-výroba dle H ČSN

Zpráva (o zkoušce) soulad s H ČSN

Technická dokumentace

Doklady (o zkoušce) soulad s jinou normou + s NV !

o k

prohlášení shody

(-)

Návrh-výroba dle vlast.záměru

Doklady (o zkoušce) soulad s NV + úroveň

V+T

Z existence H ČSN (C/B/A) plynou některé otázky, existuje-li možnost výběru mezi nimi u téhož výrobku. Ekonomická úvaha je ryze pravděpodobnostní – v pořadí použití H ČSN (A→B→C) roste pravděpodobnost, že zvolené řešení výrobku bude levnější. V jednotlivém případě to však nemusí zrovna platit.

= STD

S O U B Ě H Y H N T Y P U A /B /C c

L Z E P O U Ž ÍT K T E R O U K O L IV , Ř E Š Í-L I S T E J N Ý P R O B L É M ?

ANO d J E P O Ř A D Í A /B /C V E V A Z B Ě K V Ý Z N A M N O S T I R IZ IK A ? NE

e J E P O Ř A D Í A /B /C V E V A Z B Ě K U N IV E R Z Á L N O S T I Ř E Š E N Í ? U N IV E R Z Á L N Í A → B – C S P E C IF IC K É

ANO

f J E P O Ř A D Í A /B /C V E V A Z B Ě K N Á K L A D N O S T I Ř E Š E N Í ? D R AŽŠÍ A → B → C – LEVN ĚJŠÍ (P R A V D Ě P O D O B N Ě )

V úvahách o optimalizaci lze pokračovat i z hlediska celkové bezpečnosti a nákladů na její zabezpečení v kontrastu s náklady z následků nízké bezpečnosti. Vše opět vyústí v doporučení k využívání H ČSN v pořadí (C→B→A).

ANO

O P T IM A L IZ A C E B E Z P E Č N O S T I (1 )

NÁKLAD Y O P T IM U M ZTRÁTY PO KU TY A NÁHRADY ŠKOD

Úvahy jsou ale opět pouze pravděpodobnostní!!

SOUČET NÁKLADY NA BEZPEČNOST

0 M ALÁ BEZPEČNOST

PŘEHNANÁ BEZPEČNOST

53

O P T IM A L IZ A C E B E Z P E Č N O S T I ( 2 ) p o k ra č o v á n í

M OŽNOSTI CHYB ←←

IN T U IT IV N Í

P Ř ÍS T U P

→→

ZP Z NV

H ČSN TYP A

H ČSN TYP B

H ČSN TYP C

Shrnutí jednoznačné.

VÝHODY H ČSN TYPU C

výhod užívání H ČSN (C) je

- JE N A KTU Á LN Í ZP Z N V - K O N K R E T IZ A C E Z P Z N V D O T E C H N IC K É P O D O B Y - P Ř ÍK L A D Y T E C H N IC K Ý C H Ř E Š E N Í K E S P L N Ě N Í Z P Z N V - P O S T A Č U J ÍC Í = O P T IM Á L N Í - M ETODY ZKOUŠEK K OVĚŘENÍ BEZPEČNOSTI - N U T N É + P O S T A Č U J ÍC Í = O P T IM Á L N Í - K O N K R E T IZ A C E P O Ž A D A V K Ů N A IN F O R M A C E - O Z N A Č E N Í + N Á P IS Y - N Á V O D K P O U Ž ÍV Á N Í Σ Σ N A H R A Z U J E A N A L Ý Z U R IZ IK + N Á V R H O P A T Ř E N Í K J E J IC H E L IM IN A C I

7.4 Posouzení shody s využitím výsledků analýzy rizik V kap. 2.1 této Rukověti byly vzpomenuty obecné zásady vývoje. Do důležitých dílčích kroků nesporně patří i AR. V kap. 2.2 a příloze D této Rukověti jsou pak uvedeny i zásady techniky provádění této AR. Je zřejmé, že už v předvýrobní etapě, pokud probíhá tak, jak má, probíhá řada činností, týkajících se bezpečnosti výrobku. Nepochybně vzniká i řada dokumentů, dokladů, důkazů o bezpečnosti. Vnucuje se tedy přirozeně otázka, zda je něco z toho využitelné i pro posouzení shody. Je třeba popravdě konstatovat, že AR není „oficiálním“ postupem POSH (Z 22, §12). Nicméně informace při AR vzniklé, lze při troše vůle a šikovnosti výhodně využít. Výstupem z AR je mj. zpravidla a) konstatování míry rizika – např. malé, střední, velké apod. b) návrh opatření pro eliminaci neúnosného rizika c) ověření shody s požadavkem příslušné ČSN, nejlépe H ČSN po realizaci opatření + doklad d) výsledky zkoušek, nutných pro ověření shody dle ad c) podle metod z příslušné ČSN, nejlépe H ČSN + doklad, protokol, certifikát e) doklady o stavu výrobku (vzorku) po AR, realizaci opatření a jejich ověření (verifikaci) vůči ČSN (H ČSN/C/B/A) atd.

54

To vše jsou dostatečné informace ke zformulování třetí varianty posuzování shody – s využitím AR. Klasický checklist je poněkud složitější, ale stále ještě únosný. Uvedený příklad by dokonce snad bylo možno i zjednodušit v levé části.

ANALÝZA RIZIK PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY (1) -

A.R. NENÍ METODOU POSUZOVÁNÍ SHODY – NENÍ V ZÁKONĚ NĚKTERÁ NV JI VZPOMÍNAJÍ (RESP. S NÍ POČÍTAJÍ) NĚKDY JE VĚCNĚ NUTNÉ JI POUŽÍT LZE JI ALTERNATIVNĚ POUŽÍT NAMÍSTO OBVYKLÝCH METOD

PŘÍKLAD CHECKLISTU Riziko

P. č. název

místo

Navazující H ČSN, čl.

Zjištění, výskyt doklady, důkazy

rizikovost

OK */-

Splněný ZP z NV ?

Je nesporné, že metoda POSH s využitím AR je oproti „klasické“ a „cílové“ metodě dle kap. 7.3 složitější. Je však třeba mít na paměti, že výsledky a podklady z AR většinou už v době provádění POSH existují tak jako tak z dřívějších činností. Takže jde jen o jejich další využití. Co je však nesporně navíc, je inventura, zda veškerými identifikovanými riziky a jejich řešením jsou pokryty všechny ZP z příslušného (příslušných) NV. Struktura rizik, ať už normalizovaná (ČSN EN 1050, příp. jiné H ČSN/C), nebo účelově vytvořená, nekopíruje strukturu ZP v NV. Je tedy třeba objevit, co není pokryto a dořešit jinou variantou techniky POSH.

ANALÝZA RIZIK PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY (2)

ČINNOSTI NAVÍC - STANOVENÍ A VYHODNOCENÍ RIZIKOVOSTI - KRITÉRIEM JE NAKONEC ZP Z NV RESP. ZNĚNÍ H ČSN - ZPĚTNÉ PŘIŘAZENÍ RIZIKA K ZP Z NV ÚSKALÍ POSTUPU - RIZIKO NEPOKRYTÍ VŠECH ZP Z NV ŘEŠENÝMI RIZIKY - PODCENĚNÍ FÁZE FYZICKÉHO PROKÁZÁNÍ SHODY (ZKOUŠKY, VÝPOČTY) - PODCENĚNÍ DOKLADŮ, DŮKAZŮ ….. - KLAMÁNÍ ZÁKAZNÍKA DODAVATELEM SLUŽBY POSUZOVÁNÍ SHODY = NEKALÁ SOUTĚŽ NA TRHU POSUZOVÁNÍ SHODY

55

8 MĚŘENÍ A ZKOUŠKY PRO POSOUZENÍ SHODY 8.1 Správnost měření a měřidel Řada požadavků TP (NV) a zejména TN se ověřuje měřením za použití příslušných měřidel. Základním problémem, resp. cílem snažení v oblasti metrologie je dosažení správnosti měření. To není laicky řečeno nic jiného, než dosažení stavu, kdy to, co je naměřeno, je ve shodě s reálnou pravdou. Za jednoduchou úvahou se skrývá řada úskalí. Má-li měření provádět sám výrobce, musí tato úskalí překonat. Vyhnout se jim může (alespoň částečně) při využití externí technické pomoci. Ve vztahu k výrobě výrobků je třeba si uvědomit, že oblasti, kde je potřeba měřit, jsou přinejmenším tři: - vstupy materiálů, polotovarů, komponentů, energií atd. - procesy ve výrobě, zejména na rozhraní mezi dílčími činnostmi a při slučování větších celků - hotové výrobky, včetně servisu, reklamací atd. Z hlediska správnost měření a měřidel zde nejsou podstatné rozdíly. Ty se týkají spíše použití výsledků z měření. Je nanejvýše účelné, aby oblast metrologie byla ve firmě ošetřena alespoň pověřeným pracovníkem (metrologem), který bude průřezově řešit vše potřebné. Vyšším stupněm pak je stanovení interních pravidel (řád metrologie ….). I zde lze využít externí technickou pomoc. Dílčí oblasti, které by firma (metrolog ?) měla znát a řešit jsou víceméně signálním způsobem naznačeny – viz příloha I této Rukověti.

8.2 Správnost zkoušení ve firemní zkušebně Pokud příslušné NV nepředepisuje účast akreditované či autorizované osoby při zkouškách v procesu POSH, může je provádět firemní zkušebna. Musí k tomu být ovšem způsobilá po všech stránkách tak, aby byla zajištěna správnost výsledků její práce. Vše, co bylo řečeno o měření a měřidlech v kap. 8.1 a příloze I této Rukověti platí i pro firemní zkušebnu při měření, které provádí. Systém a režim práce firemní zkušebny může být ad-hoc vytvořen a léty ověřen intuitivně podle konkrétních potřeb. Opět lze ale přinejmenším jako vodítko použít existující technické normy. Pro použití je nutné normy obstarat, poznat a účelně aplikovat. Výtahy z nich, které jsou rovněž signální informací – viz příloha J této Rukověti.

56

8.3 Externí spolupráce při posuzování shody Každého, kdo zodpovídá za provedení procesu POSH, nemine rozhodování, zda vše zvládne sám, nebo bude nucen použít externí pomoc. Schéma rozhodování v nejjednodušší podobě: Tato Rukověť naznačila v předchozích kapitolách základní rozsah povinností i činností, které zahrnuje proces POSH. Tento rámec však pro konkrétní výrobek a na něj se vztahující NV nestačí – musí být doplněn konkrétnostmi, které se jen málokdy do detailu opakují.

MŮJ STANOVENÝ VÝROBEK

POZNÁM VŠECHNY POVINNOSTI SÁM ?

NE

Podrobnosti, zda a v jakém rozsahu využít externí pomoc, mají nepřeberné možnosti úrovní. Část, kde je povinná účast AO/NB je zvláštní a rozhodování je omezeno jen na výběr, kdo bude partnerem. V ostatních oblastech je možností více: - poradenství (co a jak je třeba udělat) - jednotlivé zkoušky, posudky, měření atd. - kompletní POSH dle určitého NV - dtto podle všech aktuálních NV - posouzení/doplnění již existujících dokumentů o POSH - řešení změn výrobku/předpisů/výroby v průběhu uvádění na trh - a příp. další dle konkrétní situace.

ANO JSEM SCHOPEN VŠECHNO SPLNIT SÁM ?

NE

ANO NEPOTŘEBUJI EXTERNÍ POMOC

POTŘEBUJI EXTERNÍ POMOC

-

-

Subjekty, které mohou poskytovat externí pomoc, lze rozdělit do několika skupin: AO/NB – pro povinnou spolupráci v předepsaném rozsahu dle NV akreditované subjekty - zkušební/kalibrační laboratoře (pro výrobky/měřidla) - inspekční orgány (pro výrobky) - certifikační orgány (pro výrobky, příp. systémy managementu). neakreditované subjekty – organizace či jednotlivci subjekty se „zvláštní“ způsobilostí – orgány státní správy, dozoru, soudní znalci apod. – zde zpravidla ani nejde o výběr z možností. Při výběru subjektu pro externí spolupráci jsou důležité přinejmenším dva základní faktory: způsobilost – tj. zda je schopen úplně a správně udělat to, co je povinností podnikatele/objednavatele při POSH a za co tento zodpovídá z hlediska sankcí a pokut a zejména z hlediska náhrady škody způsobené výrobkem schopnost uhradit škodu za následky své případné vadné práce pro podnikatele.

Znovu je třeba zdůraznit, že za výrobek zodpovídá ten, kdo jej uvádí na trh. Vše, co se projeví jako „špatné“, se nejprve obrátí proti němu, včetně finančního vyjádření. Použil-li externí pomoc, může žádat spoluúčast, prokáže-li zavinění. Poslední otázkou pak je, zda ten, kdo to zavinil, je schopen škodu finančně pokrýt. Otázka pojištění poskytovatele externí pomoci ze zodpovědnosti za škody způsobené vadným plněním je zde více než aktuální. Tímto mechanizmem se oblast POSH zřejmě poněkud odlišuje od jiných oblastí používání externích služeb v podnikání.

57

8.3.2 Výběr AO/NB Seznam AO/NB je na www.unmz.cz, včetně příslušné působnosti. Zde je třeba vysledovat nejen příslušné NV, ale i podrobnější detaily, např. - okruh výrobků – zda zahrnuje i můj výrobek - postupy a procedury – zda jsou to ty, které musí/mohou být uplatněny u mého výrobku. V této fázi by vybírající již měl mít jasno podle kap. 4 této Rukověti a podle příslušného NV, které si obstaral. Přiřazení AO/NB k jednotlivým NV – viz příloha K této Rukověti. Internetové adresy AO/NB v ČR – viz příloha M této Rukověti. Je-li nutno využít AO/NB podle několika NV, nabízí se snaha vybrat takovou AO/NB, která je způsobilá obstarat vše. V řadě případů se to podaří ke spokojenosti obou stran. Zejména u NV, tématicky příbuzných, to lze i doporučit. To ale nemůže znamenat, že tento „monopol“ spolupráce musí být uplatněn vždy. Úroveň způsobilosti, zkušenosti, reference atd. se zejména u některých specifických NV mohou i uvnitř AO/NB lišit. Takže nakonec vše záleží na rozhodnutí toho, kdo službu AO/NB objednává a platí. Aktivní získání informací a referencí je více než účelné. Znovu je třeba zdůraznit, že činnost „pod hlavičkou“ AO/NB nesmí přesáhnout rozsah, stanovený příslušným NV. Avšak organizace (právní subjekt), která je mj. AO/NB, může a zpravidla i poskytuje „pod svou hlavičkou“ řadu dalších služeb. S vysokou pravděpodobností se lze spolehnout na to, že zná a má osvojenu problematiku: - obecných záležitostí POSH, uplatnění Z 22, Z 102 atd. - podrobných záležitostí NV, pro které má autorizaci, a to i mimo svou vymezenou konkrétní působnost - podrobných záležitostí technických norem, navazujících na příslušná NV, v rozsahu alespoň své vymezení autorizace (H ČSN, ČSN, EN, ISO, IEC atd.) - podrobných záležitostí zkoušek, posudků atd. nutných pro POSH v rámci své autorizace, většinou včetně akreditované způsobilosti tyto zkoušky provádět, nebo alespoň subdodavatelsky zajistit - podrobných záležitostí managementu výroby, pokud je předmětem POSH v rozsahu autorizace. AO/NB se při své práci musí řídit řadou pravidel, jejichž znalost může být užitečná každému, kdož využívá jejich služby. Zdroje pravidel jsou: - Z 22 v nejobecnější podobě - směrnice ES - každé NV – v něm vymezený rozsah činností a zvlášť požadavky na způsobilost (uplatňované autorizujícím orgánem – ÚNMZ) - každé rozhodnutí o autorizaci – v textu rozsah působnosti, v příloze povinnosti, plynoucí z udělené autorizace - občanský/obchodní zákoník plus navazující předpisy o obecných pravidlech pro podnikání a poskytování služeb. Nelze pominout ani možnost odvolání/stížností k práci AO/NB a jejím výstupům, adresovaných jí, v krajním případě autorizujícímu orgánu – ÚNMZ.

58

8.3.3 Výběr akreditovaného subjektu Spolupráce s nimi může být - povinná, dle příslušného NV (vyskytuje se zřídka) - dobrovolná, dle skutečných potřeb a vzájemné dohody. Základní informace o akreditovaných subjektech a druhu jejich akreditace jsou na www.cai.cz. K serióznímu výběru je nutné znát: - jakou akreditovanou činnost skutečně potřebuji (zkoušku/posouzení konkrétního výrobku, konkrétní metodou podle konkrétní metodiky/normy atd.) - podrobnou akreditaci dle přílohy osvědčení o akreditaci (platného) a z toho zda se obě části shodují. Pokud shoda potřeby s akreditovanou způsobilostí není, nelze očekávat, že výstup činnosti bude dokumentem se statutem akreditace. I akreditované subjekty mohou poskytovat další služby mimo rozsah své oficiální akreditace. Lze u nich očekávat, že znají a mají osvojenou přinejmenším problematiku: - širších souvislostí metod a postupů zkoušek, inspekcí a certifikací v oblastech, příbuzných s akreditovanými - dtto o vlastnostech výrobků a požadavcích na ně z oblasti akreditované a s ní související. Nemůže být na škodu, alespoň rámcově se seznámit s technickou normou, podle níž proběhla akreditace – je na osvědčení o akreditaci. Normu určitě má akreditovaný subjekt a plyne z ní řada jeho povinností, jimiž se musí řídit při poskytování služby. Nelze pominout ani možnost stížností na práci akreditovaného subjektu, adresovaných jemu, v krajním případě i akreditačnímu orgánu – ČIA.

8.3.4 Výběr neakreditovaného subjektu Situace je zde ztížena tím, že důkazy o způsobilosti jsou především ve formě nabídky, nanejvýše referencí či dřívějších zkušeností. Služby těchto subjektů bývají operativní, zákaznicky orientované, finančně zajímavé atd. Mohou však přinášet i rizika, u autorizovaných či akreditovaných subjektů neznámá nebo systémově omezená. Vybírající by měl být poučen alespoň v rozsahu této Rukověti, aby mohl požadovat konkrétní službu a uměl se orientovat v nabídce. Měl by se však každopádně zajímat mj. o: - předchozí působení subjektu (osoby) – co dělal než se zapojil do POSH, kde získal/získává zkušenosti, jak obnovuje své znalosti atd. - vazba na informační zdroje – zákony, NV, technické normy; aktualizace - technické možnosti – způsobilost ke zkouškám, posudkům atd. - vazba na jiné subjekty s technickou způsobilostí - reference – úspěšné dřívější zakázky. -

Alespoň ostražitost by si zasloužily případy, kdy takový subjekt: zaručuje předem dokonalost své služby a svou způsobilost, aniž by už znal její obsah argumentuje cenou, bez ohledu na obsah a úplnost výstupu znevažuje technické (nebo i jiné) činnosti, ke kterým není způsobilý (zkoušky, měření, rozbory apod.)

59

-

přeceňuje roli dokumentů, které vytvoří analytickými a posuzovacími činnostmi a výpočty, na úkor důkazů o věcné bezpečnosti prokázané technickými činnostmi, zejména zkouškami dle příslušných TN s použitím v nich stanovených zkušebních zařízení.

Tyto subjekty nejsou v režimu prověřování způsobilosti a serióznosti vůči zákazníkům nezávislou třetí stranou. Stížnosti/reklamace jsou záležitosti pouze obchodních vztahů, bez vnějšího dozoru. Výjimky jsou možné, ne však časté. Znovu je i zde potřeba připomenout otázku schopnosti těchto subjektů nahradit objednavateli (výrobci) škodu, která mu vznikne v důsledku jejich špatné práce.

60

9 MOTIVACE DODRŽOVÁNÍ POVINNOSTÍ – POKUTY A NÁHRADY ŠKOD Při nedodržování platné legislativy hrozí podnikatelským subjektům sankce – ochranná opatření, pokuty a náhrady vzniklých škod. V dalším bude uvedeno, jaké sankce mohou být uplatněny, jestliže výrobky ohrožují tzv. oprávněný zájem. Tím se rozumí ochrana života, zdraví, movitého a nemovitého majetku, kulturních a přírodních památek, životního prostředí, popř. jiného veřejného zájmu. Bezpečnost výrobků a ochrana oprávněného zájmu je upravena legislativními dokumenty v následujících oblastech: − obecná bezpečnost výrobků − ochrana spotřebitele − odpovědnost za škody způsobené vadným výrobkem − posuzování shody/technické požadavky na výrobky. Přehled platných legislativních úprav pro oblast ochrany oprávněného zájmu je uveden v následující tabulce, obsahující srovnání legislativních norem, upravujících volný pohyb výrobků a služeb a ochranu oprávněného zájmu v EU a ČR: Evropská unie UN 1968 (12986 ST/ESA/170) – „Směrnice pro ochranu spotřebitelů“ a národní předpisy jednotlivých států Odpovědnost za škody Směrnice 85/374/EEC „O způsobené vadným výrobkem odpovědnosti za škody způsobené vadným výrobkem“ Ochrana spotřebitele

Posuzování shody

Směrnice 89/209/EEC „Globální koncepce certifikace a zkoušení“ a Rozhodnutí Rady 93/465/EEC o modulech a označení CE

Obecná bezpečnost výrobků

Směrnice 2001/95/EEC „Všeobecná bezpečnost výrobků“

Česká republika Zákon o ochraně spotřebitele č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších úprav (účinnost od 16.12.1992) Zákon o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku č. 59/1998 Sb. (účinnost od 1. 6. 1998) a jeho novela č. 209/2000 Sb. (účinnost od 1. 4. 2000) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (účinnost od 1.9.1997), č. 71/2000 Sb. (účinnost od dubna 2000), č. 205/2002 Sb., (účinnost od 1. 10. 2002), č. 226/2003 Sb. (účinnost od 31. 7. 2003) a č. 277/2003 Sb. (účinnost od 1. 5. 2004) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků (účinnost od 1.7.2001) a č. 227/2003 Sb. (účinnost od 1. 5. 2004)

Pro úplnost bude ve zkratce rovněž ukázáno, jaké sankce a opatření hrozí při nedodržování pravidel v obchodních vztazích (občanský, obchodní, popř. trestní zákoník). Podrobnosti ke všem těmto možným zdrojům ohrožení prosperity/existence podnikatelů – viz příloha L této Rukověti.

61

PŘÍLOHY

63

Příloha A

Seznam zkratek Poznámka: všechny předpisy jsou citovány dle prvního vydání, ale používány v aktuálním znění pozdějších změn a doplňků AAAO Asociace akreditovaných a autorizovaných organizací AO Autorizovaná osoba (v ČR) AR Analýza rizik AZL Akreditovaná zkušební laboratoř CE Označení shody se směrnicemi EHS/ES/EU, jimiž se toto označení předepisuje COV Certifikační orgán pro certifikaci výrobků ČIA Český institut pro akreditaci ČOI Česká obchodní inspekce ČMI Český metrologický institut ČSNI Český normalizační institut ČSN Česká technická norma EHS Evropské hospodářské společenství EN Evropská norma EP Elementární požadavek (v TP, TN ……..) EU Evropská unie ES Evropská společenství H ČSN Harmonizovaná česká technická norma HD Harmonizační dokument HN Harmonizovaná norma HTN Harmonizovaná technická norma ILAC Mezinárodní sdružení pro akreditaci laboratoří ISO Mezinárodní norma IO Inspekční orgán (zde pro inspekci výrobků) NB Notifikovaná osoba (v EU i v ČR) NV Nařízení vlády (zde především vydaná k provádění Z 22) PC Osobní počítač POSH Posuzování shody PRSH Prohlášení o shodě STD Soubor technické dokumentace (k/o POSH) TP Technický předpis TN Technická norma ÚNMZÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví U ČSN Určená česká technická norma QMS Systém managementu kvality Z 22 Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky, ve znění aktuálních předpisů Z 102 Zákon č. 102/2001 Sb., o všeobecné bezpečnosti výrobků, ve znění aktuálních předpisů ZP Základní požadavky (z NV) ZL Zkušební laboratoř 17 025 ČSN EN ISO/IEC 17 025 (jen v některých schématech)

65

Příloha B

Přehled nařízení vlády a vztahy ke směrnicím ES V tomto přehledu jsou uvedena veškerá nařízení vlády, vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kterými se stanoví technické požadavky na výrobky a která jsou účinná od vstupu ČR do EU. Zároveň jsou ke každému NV uvedeny směrnice ES, které se příslušným NV zavádějí do právního řádu ČR. Také je uveden odkaz na příslušnou část přílohy C, kde je přesný výpis textu NV, jímž jsou definovány stanovené výrobky.

P.č. NV - číslo, název, pozdější předpisy

1

2

3 4

5

6

7

Nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody, ve znění nařízení vlády č. 174/1998 Sb., nařízení vlády č. 78/1999 Sb., nařízení vlády č. 323/2000 Sb. a nařízení vlády č. 329/2002 Sb. Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku, ve znění nařízení vlády č. 585/2002 Sb. Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE Nařízení vlády č. 352/2000 Sb., kterým se mění některé vyhlášky ministerstev a jiných správních úřadů Nařízení vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení, ve znění nařízení vlády č. 483/2002 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb. Nařízení vlády č. 179/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na chladicí zařízení

Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače

Směrnice ES

Viz Příloha C část

(Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES) C1

(Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES) C2 (Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES)

C3

(Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES)

C4

Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 1995/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/57/ES ze dne 3. září 1996 o požadavcích na energetickou účinnost elektrických chladniček, mrazniček a jejich kombinací, které jsou určeny pro domácnost Směrnice Rady 75/324/EHS z 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových rozprašovačů, ve znění směrnice Komise 94/1/ES

C5

C6

C7 pokračování

67

pokračování

P.č. NV - číslo, název, pozdější předpisy

8

9

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Nařízení vlády č. 358/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výbušniny pro civilní použití při jejich uvádění na trh, ve znění nařízení vlády č. 416/2003 Sb. Nařízení vlády č. 9/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska emisí hluku, ve znění nařízení vlády č. 342/2003 Sb.

10

11

12

13

14

15

Nařízení vlády č. 70/2002 Sb., o technických požadavcích na zařízení pro dopravu osob Nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky Nařízení vlády č. 190/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE, ve znění nařízení vlády č. 251/2003 Sb. a nařízení vlády č. 128/2004 Sb.

Směrnice ES Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Směrnice Rady 93/15/EHS z 5. dubna 1993 o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES ze dne 8. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vyzařování hluku zařízeními používanými ve venkovním prostoru. Směrnice Rady 86/594/EHS o hluku šířeném vzduchem a vyzařovaném domácími spotřebiči Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/9/ES ze dne 20. března 2000 o lanových dráhách pro dopravu osob (Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES)

Směrnice Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988, o sbližování právních předpisů a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků, ve znění Směrnice 93/68/EHS Nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým Směrnice Rady 90/384/EHS z se stanoví technické požadavky na váhy 20. června 1990 o harmonizaci právních předpisů týkajících se vah s neautomatickou činností s neautomatickou činností, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS Směrnice Evropského parlamentu Nařízení vlády č. 339/2002 Sb. o a Rady č. 98/34/ES o postupu postupech při poskytování informací poskytování informací v oblasti v oblasti technických předpisů, technických norem a předpisů technických dokumentů a technických norem, ve znění nařízení a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice vlády č. 178/2004 Sb. Evropského parlamentu a Rady č. 98/48/ES

Viz Příloha C část C8

C9

C 10

C 11

C 12

C 13

C 14

C 15

pokračování

68

pokračování

P.č. NV - číslo, název, pozdější předpisy

Směrnice ES

Směrnice Rady 73/23/EHS z 19. února 1973, o harmonizaci právních předpisů členských států, týkajících se elektrických zařízení, určených pro užívání v určitých mezích napětí, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS Směrnice Rady 89/336/EHS ze Nařízení vlády č. 18/2003 Sb., kterým 3. května 1989 o sbližování právních se stanoví technické požadavky na předpisů členských států, týkajících výrobky z hlediska jejich se elektromagnetické kompatibility, elektromagnetické kompatibility ve znění směrnice Rady 91/263/EHS a směrnice Rady 93/68/EHS Směrnice Rady 88/378/EHS z Nařízení vlády č. 19/2003 Sb., kterým 3. května 1988, o sbližování právních se stanoví technické požadavky na předpisů členských států týkajících hračky se bezpečnosti hraček, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS Směrnice Rady 87/404/EHS ze dne Nařízení vlády č. 20/2003 Sb., kterým 25. června 1987, o sbližování se stanoví technické požadavky na právních předpisů členských států, jednoduché tlakové nádoby týkajících se jednoduchých tlakových nádob, ve znění směrnic 90/488/EHS a 93/68/EHS Směrnice Rady 89/686/EHS z Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým prosince 1989 o sbližování právních se stanoví technické požadavky na předpisů členských států, týkajících osobní ochranné prostředky se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnic Rady 93/68/EHS, 93/95/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/58/ES Nařízení vlády č. 22/2003 Sb., kterým Směrnice rady 90/396/EHS z se stanoví technické požadavky na 29. června 1990 o harmonizaci právních předpisů členských států, spotřebiče plynných paliv týkající se spotřebičů plynných paliv, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993 Směrnice Evropského parlamentu Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým a Rady 94/9/ES z 23. března 1994 se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro o sbližování právních předpisů členských států pro zařízení a použití v prostředí s nebezpečím ochranné systémy určené k použití výbuchu v prostředí s nebezpečím výbuchu

Viz Příloha C část

Nařízení vlády č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

16

17

18

19

20

21

22

C 16

C 17

C 18

C 19

C 20

C 21

C 22

pokračování

69

pokračování

P.č. NV - číslo, název, pozdější předpisy

Směrnice ES

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES z 22. června 1998, o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se strojních zařízení, ve znění článku 21 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 98/79/ES Směrnice Rady 92/42/EHS z Nařízení vlády č. 25/2003 Sb., kterým 12. května 1992 o harmonizaci se stanoví technické požadavky na právních předpisů členských států, účinnost nových teplovodních kotlů spalujících kapalná nebo plynná paliva, týkajících se účinnosti nových ve znění nařízení vlády č. 126/2004 Sb. teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS Směrnice Evropského parlamentu Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým a Rady 97/23/ES ze dne 29. května se stanoví technické požadavky na 1997, o sbližování právních předpisů tlaková zařízení členských států týkajících se tlakových zařízení Směrnice Evropského parlamentu Nařízení vlády č. 27/2003 Sb., kterým a Rady 95/16/ES z 29. června 1995 se stanoví technické požadavky na o sbližování právních předpisů výtahy, ve znění nařízení vlády členských států týkajících se výtahů č. 127/2004 Sb. Směrnice Evropského parlamentu Nařízení vlády č. 42/2003 Sb., kterým a Rady 99/36/ES ze dne 29. dubna se stanoví technické požadavky na 1999, o přepravitelném tlakovém přepravitelná tlaková zařízení, ve zařízení, ve znění směrnice 2001/2/ES, znění nařízení vlády č. 251/2003 Sb. směrnice 2001/7/ES a směrnice 2002/50/ES Nařízení vlády č. 270/2003 Sb., kterým Směrnice 94/25/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. června se stanoví technické požadavky na 1994 o sbližování zákonů, jiných rekreační plavidla, na částečně zhotovená rekreační plavidla a na jejich právních předpisů a správních opatření členských států týkajících se vybrané části rekreačních plavidel Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních se stanoví technické požadavky na předpisů členských států pro aktivní aktivní implantabilní zdravotnické implantabilní zdravotnické prostředky, prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady některá nařízení vlády vydaná 93/68/EHS z 22. července 1993 k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Viz Příloha C část

Nařízení vlády č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení

23

24

25

26

27

28

29

C 23

C 24

C 25

C 26

C 27

C 28

C 29

pokračování

70

pokračování

P.č. NV - číslo, název, pozdější předpisy Nařízení vlády č. 179/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky 30

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů 31

Směrnice ES Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství, ve znění směrnice Rady 93/42/ES ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001. Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003

71

Viz Příloha C část

C 30

C 31

Příloha C

DEFINICE STANOVENÉHO VÝROBKU V JEDNOTLIVÝCH NAŘÍZENÍCH VLÁDY jsou uvedeny jednak definice SV, jednak případy, kdy se na výrobek NV nevztahuje, příp. je nelze použít, ačkoliv podle definice by výrobek měl být stanoveným

Poznámka: zde kurzívou v závorce uvedené texty jsou ve Sbírce zákonů uvedené jako poznámka pod čarou.

C 1 Nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody, ve znění nařízení vlády č. 174/1998 Sb., nařízení vlády č. 78/1999 Sb., nařízení vlády č. 323/2000 Sb. a nařízení vlády č. 329/2002 Sb. (Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES). §1 (1) Pro účely tohoto nařízení jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona výrobky uvedené v přílohách č. 1 a 2. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 173/1997 Sb. 1 lešení trubková, dílcová a kozová včetně trubek, spojovacích a doplňkových součástí (kromě určených pro použití v podzemí) 2 zásahové požární automobily velitelské a vyšetřovací s celkovou hmotností do 2 000 kg1). 1)

Zákon č. 133/1985 Sb., o požární ochraně, ve znění pozdějších předpisů. Přílohy č. 2, 10 a 11 vyhlášky č. 254/1999 Sb., o technických podmínkách požární techniky. Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 173/1997 Sb. 1 2 3 4 5 6

hasicí přístroje hasiva (kromě vody bez přísad) požární hadice požární proudnice a požární armatury výrobky určené pro zásahovou činnost jednotek požární ochrany, a to: a) žebříky, b) hydraulická vyprošťovací zařízení, c) zásahové požární automobily (s výjimkou automobilů velitelských a vyšetřovacích s celkovou hmotností do 2 000 kg, automobilových jeřábů a automobilů vyprošťovacích) a kontejnery, d) požární čerpadla, e) záchranná zařízení pro nouzový únik osob z výšek (seskokové matrace, plachty a záchranné tunely), f) zvedací vaky

73

7 prostředky lidové zábavy (zařízení s pohyblivými stanovišti osob, zařízení s omezeně řízeným pohybem osob, zařízení dětských hřišť, zařízení s možností pádu z výšky více než 40 cm, zařízení s možností zvýšené psychické zátěže) 8 stavební výtahy určené pro dopravu osob nebo osob a nákladů

C 2 Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku, ve znění nařízení vlády č. 585/2002 Sb. (Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES) Toto NV neobsahuje definici stanoveného výrobku.

C 3 Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE Toto NV neobsahuje definici stanoveného výrobku.

C 4 Nařízení vlády č. 352/2000 Sb., kterým se mění některé vyhlášky ministerstev a jiných správních úřadů (Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES) Toto NV neobsahuje definici stanoveného výrobku.

C 5 Nařízení vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení, ve znění nařízení vlády č. 483/2002 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb. (Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 1995/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody) §1 (1) V tomto nařízení se rozumí a) telekomunikačním koncovým zařízením výrobek nebo jeho důležitá část umožňující komunikaci, který je určen k připojení k rozhraním veřejných telekomunikačních sítí (§ 2 odst. 4 zákona č.151/2000 Sb., o telekomunikacích a o změně dalších zákonů), b) rádiovým zařízením výrobek nebo jeho důležitá část umožňující komunikaci na základě vysílání nebo příjmu rádiových vln (§ 2 odst. 12 zákona č.151/2000 Sb.) s použitím kmitočtového spektra přiděleného pro zemské nebo kosmické radiokomunikace (§ 94 písm. g) a § 95 bod 1 písm. b) zákona č. 151/2000 Sb.), c) přístrojem přístroj, který je 1. součástí nebo samostatnou technickou jednotkou motorového vozidla určeného k provozu na pozemních komunikacích, s karosérií nebo bez karosérie, nejméně se čtyřmi koly a maximální konstrukční rychlostí přesahující 25 km.h-1 včetně přípojných vozidel, s výjimkou drážních vozidel a zemědělských nebo lesnických traktorů a pracovních strojů samojízdných a pracovních strojů nesených, nebo 74

2. součástí nebo samostatnou technickou jednotkou dvoukolového nebo tříkolového motorového vozidla určeného k provozu na pozemních komunikacích a součásti nebo jednotlivé technické celky takových vozidel s výjimkou 2.1 vozidel s max. konstrukční rychlostí nepřesahující 6 km.h-1, 2.2 vozidel na šlapací pohon, 2.3 vozidel určených pro použití tělesně postiženými osobami, 2.4 vozidel určených pro použití při silničních nebo terénních závodech, 2.5 vozidel v provozu před nabytím účinnosti tohoto nařízení, 2.6 traktorů a strojů používaných pro zemědělské nebo podobné účely, 2.7 vozidel konstruovaných původně pro provoz mimo pozemní komunikace ve volném čase, mající kola uspořádaná symetricky s jedním kolem vpředu a dvěma vzadu, 2.8 součástí nebo technických celků uvedených vozidel kromě těch, které jsou určeny rovněž k použití na dvoukolových nebo tříkolových motorových vozidlech určených k provozu na pozemních komunikacích, 3. součástí nebo samostatnou technickou jednotkou motorových vozidel se čtyřmi koly, které mají tyto charakteristiky: 3.1. hmotnost v nenaloženém stavu není vyšší než 350 kg (v případě elektrických vozidel se do této hmotnosti nepočítá hmotnost baterií), maximální konstrukční rychlost nepřesahuje 45 km. hod-1 a obsah válců nepřesahuje 50 ccm u zážehových motorů se zapalovací svíčkou nebo maximální čistý výkon nepřesahuje 4 kW u ostatních typů motorů, nebo 3.2. hmotnost v nenaloženém stavu není vyšší než 400 kg nebo 550 kg u vozidel určených pro převoz zboží (v případě elektrických vozidel s maximálním čistým výkonem motoru nepřesahujícím 15 kW se do této hmotnosti nepočítá hmotnost baterií), (dále jen „přístroje a zařízení“). (2) V tomto nařízení se dále rozumí a) nežádoucí interferencí interference, která ohrožuje funkci radionavigační služby nebo jiných bezpečnostních služeb anebo která jinak vážně zhoršuje, maří nebo opakovaně přerušuje radiokomunikační službu provozovanou v souladu s platnými předpisy, b) stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona přístroje a zařízení uvedené v odstavci 1, c) třídou zařízení třída identifikující typy přístrojů a zařízení a rozhraní, pro která je přístroj nebo zařízení určeno. Třídy zařízení stanovuje Český telekomunikační úřad (dále jen „Úřad“) opatřením (Evropská dohoda zakládající přidružení mezi Českou republikou na straně jedné a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé, vyhlášená pod č. 7/1995 Sb.) . Přístroje a zařízení nohou být zařazeny současně nebo postupně do více než jedné třídy zařízení. 75

§2 (1) Toto nařízení se vztahuje na přístroje a zařízení, s výjimkou přístrojů a zařízení uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení. (2) Pokud přístroj a zařízení obsahuje jako nedílnou součást nebo jako příslušenství a) zdravotnické prostředky stanovené zvláštním právním předpisem (NV č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění pozdějších předpisů), b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stanovené zvláštním právním předpisem (NV č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), vztahuje se na něj toto nařízení vlády. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 426/2000 Sb. PŘÍSTROJE A ZAŘÍZENÍ, NA KTERÉ SE TOTO NAŘÍZENÍ NEVZTAHUJE 1. Rádiová zařízení používaná radioamatéry podle článku 1 definice 53 předpisů pro radiokomunikace Mezinárodní unie telekomunikací (ITU), pokud tato zařízení nejsou komerčně dostupná. Za komerčně dostupné se nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a komerční zařízení upravená radioamatéry pro jejich potřebu. 2. Zařízení spadající pod lodní zařízení, kdy 2.1. zařízením se rozumí předměty, které musí být umístěny na plavidle pro použití za účelem splnění mezinárodních předpisů nebo jsou volně umístěné na plavidle pro použití, pro které je vyžadováno podle mezinárodních předpisů schválení státní správou státu, kde je plavidlo evidováno (právo vlajky), 2.2. radiokomunikačním zařízením se rozumí zařízení uvedená v kapitole IV. Mezinárodní úmluvy o bezpečnosti lidského života na moři (SOLAS 1974, ve znění navazujících předpisů), 2.3. jde o zařízení určené k použití na a) novém plavidle registrovaném v členském státě Evropské unie bez rozdílu toho, zda se v době stavby nachází, či nikoli na teritoriu členského státu Evropské unie, b) existujícím plavidle registrovaném v členském státě Evropské unie, - pokud takové zařízení nebylo předtím umístěno na plavidle, nebo - pokud zařízení, které bylo předtím umístěno na plavidle, je vyměněno, s výjimkou toho, kdy mezinárodní smlouva povoluje činit jinak bez ohledu na to, zda se plavidlo v době, kdy je zařízení umístěno na plavidlo, nachází, či nikoli na teritoriu členského státu Evropské unie. 3. Kabely a vodiče. 76

4. Rádiová zařízení určená výlučně k příjmu rozhlasového a televizního vysílání. 5. Výrobky, zařízení a součástky v oblasti civilního letectví: a) výrobky (civilní letadla, motory, pohony nebo zařízení), b) zařízení (nástroje, zařízení, mechanizmy, přístroje nebo příslušenství použité nebo určené k použití za účelem řízení letadla za letu, které jsou instalovány nebo určeny k instalování nebo připevnění k civilnímu letadlu, ale netvoří část draku, motoru nebo pohonu), c) součástky [materiály, součásti nebo subsoučásti neuvedené v písmenu a) nebo b) určené k použití v civilních letadlech, jejich motorech, pohonech nebo zařízeních]. 6. Zařízení a systémy pro řízení letového provozu, zejména - systémy spojení, - systémy pro sledování letadel, - systémy poskytující automatickou podporu řízení letového provozu, - navigační systémy. 7. Přístroje nebo zařízení výlučně používané pro a) úkoly zpravodajských služeb (zákon č. 67/1992 Sb., o Vojenském obranném zpravodajství, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 154/1994 Sb., o Bezpečnostní informační službě, ve znění zákona č. 160/1995 Sb.), b) úkoly Policie České republiky v oblasti bezpečnosti (zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.) nebo c) služby pátrání celního úřadu (§ 37c písm. b) zákona č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění zákona č. 113/1997 Sb.), d) úkoly ozbrojených sil České republiky (zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky) .

C 6 Nařízení vlády č. 179/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na chladicí zařízení (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/57/ES ze dne 3. září 1996 o požadavcích na energetickou účinnost elektrických chladniček, mrazniček a jejich kombinací, které jsou určeny pro domácnost)

77

§1 (2) Chladicím zařízením se pro účely tohoto nařízení rozumí chladničky, konzervátory zmrazených potravin, mrazničky na potraviny a jejich kombinace určené pro domácnost, napájené z elektrické sítě. Jejich kategorie jsou stanoveny v bodu 1 přílohy k tomuto nařízení. (3) Toto nařízení se nevztahuje na chladicí zařízení, která mohou využívat i jiný druh energie, zvláště akumulátory, chladicí zařízení pro domácnost pracující na absorpčním principu a chladicí zařízení vyrobená podle zvláštních individuálních požadavků. (4) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou chladicí zařízení.

C 7 Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače (Směrnice Rady 75/324/EHS z 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových rozprašovačů, ve znění směrnice Komise 94/1/ES) §1 (2) Pro účely tohoto nařízení se aerosolovým rozprašovačem rozumí nádobka určená pro jedno použití vyrobená z kovu, skla nebo plastu, která obsahuje stlačený, zkapalněný nebo rozpuštěný plyn pod tlakem, samotný nebo ve směsi s kapalinou, pastou nebo práškem, s uzávěrem, který umožňuje vypouštění obsahu jako směs pevných nebo kapalných částic v plynu, ve formě pěny, pasty, prášku nebo v kapalném stavu. §2 (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou aerosolové rozprašovače s výjimkou výrobků uvedených v odstavci 2. (2) Toto nařízení se nevztahuje na aerosolové rozprašovače, jejichž nádobka má objem a) menší než 50 ml, b) větší něž 1 000 ml u nádobek z kovu, c) větší než 220 ml u nádobek ze skla potaženého plastem nebo trvale chráněných skleněných nádobek a nádobek z plastu, které při roztržení nemohou vytvářet střepiny, d) větší než 150 ml u nechráněných skleněných nádobek a nádobek z plastu, které při roztržení mohou vytvářet střepiny.

C 8 Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro)

78

Úvodní ustanovení §2 (1) Zdravotnickými prostředky in vitro (§ 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů) jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení. (2) Toto nařízení se vztahuje i na a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování, b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro, c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu, d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro. (3) Toto nařízení se nevztahuje na a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle, b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti zdravotnických prostředků in vitro, c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování, d) zdravotnické prostředky (Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla, e) zdravotnické prostředky in vitro, které byly vyrobeny ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byly předány jinému uživateli (§ 3 písm. e) zákona 123/2000 Sb.) , f) zdravotnické prostředky (Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky) vyrobené za použití látek lidského původu.

C 9 Nařízení vlády č. 358/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výbušniny pro civilní použití při jejich uvádění na trh, ve znění nařízení vlády č. 416/2003 Sb. (Směrnice Rady 93/15/EHS z 5. dubna 1993 o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití) §1 (2) Výbušninami se pro účely tohoto nařízení rozumí látky a předměty, o nichž to stanoví zvláštní zákon (§ 21 odst. 1 zákona č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 542/1991 Sb., zákona č. 169/1993 Sb., zákona č. 128/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb. a zákona č. 315/2001 Sb.) . §2 (1) Výbušniny jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona.

79

C 10 Nařízení vlády č. 9/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska emisí hluku, ve znění nařízení vlády č. 342/2003 Sb. (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES ze dne 8. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vyzařování hluku zařízeními používanými ve venkovním prostoru. Směrnice Rady 86/594/EHS o hluku šířeném vzduchem a vyzařovaném domácími spotřebiči) ČÁST PRVNÍ POŽADAVKY NA VÝROBKY Z HLEDISKA EMISÍ HLUKU §1 (1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES ze dne 8. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vyzařování hluku zařízeními používanými ve venkovním prostoru. Směrnice Rady 86/594/EHS o hluku šířeném vzduchem a vyzařovaném domácími spotřebiči) stanoví z hlediska emisí hluku technické požadavky na a) zařízení používaná ve venkovním prostoru uvedená v příloze č. 1 k tomuto nařízení, b) zařízení používaná ve venkovním prostoru uvedená v příloze č. 2 k tomuto nařízení, (dále jen "zařízení") a c) spotřebiče pro domácnost. (2) Za zařízení používané ve venkovním prostoru se považuje jakékoliv vlastní silou se pohybující nebo převozu schopné zařízení podle zvláštního právního předpisu (§ 1 odst. 2 nařízení vlády č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení), jakož i zařízení podle zvláštního právního předpisu (§ 1 odst. 2 nařízení vlády č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení) bez hnacího ústrojí používané pro průmyslové účely nebo pro účely ochrany přírody, které je bez ohledu na poháněcí část nebo části typově určeno k používání ve venkovním prostoru a které tento prostor zatěžuje hlukem, pokud je uváděno na trh jako celek a je vhodné pro použití uváděné výrobcem .Za používání ve venkovním prostoru se považuje též používání za podmínek, za kterých přenos zvuku není nebo téměř není omezen (například ve stanech, přístřešcích proti dešti, nebo v nedostavěných budovách). (3) Toto nařízení se nevztahuje na: a) zařízení výrobcem určená pro dopravu zboží nebo osob po pozemních komunikacích (Například zákon č. 56/2001 Sb., o podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích a o změně zákona č. 168/1999 Sb., o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou provozem vozidla a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojištění odpovědnosti z provozu vozidla), ve znění zákona č. 307/1999 Sb.), po železnici (Například zákon č. 266/1994 Sb., o dráhách, ve znění pozdějších předpisů.) a po vodních (Například zákon č. 114/1995 Sb., o vnitrozemské plavbě, ve znění pozdějších předpisů) nebo vzdušných cestách (Například zákon č. 49/1997 Sb., o civilním letectví a o změně a doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č.108/1997 Sb., kterou se provádí zákon č. 49/1997 Sb., ve znění vyhlášky č. 101/1999 Sb.), b) zařízení speciálně určená a konstruovaná pro vojenské a policejní potřeby (Například zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, vyhláška č. 274/1999 Sb., kterou se stanoví druhy a kategorie vojenských vozidel, schvalování jejich technické způsobilosti, provádění technických prohlídek vojenských vozidel a zkoušek technických zařízení vojenských vozidel, vyhláška č. 275/1999 Sb., kterou se stanoví kategorie vojenských plavidel, schvalování technické způsobilosti a provádění technických prohlídek vojenských plavidel a zkoušek technických zařízení vojenských plavidel.) a pro záchrannou službu (Například zákon 80

č. 133/1985 Sb., o požární ochraně, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 254/1999 Sb., o technických podmínkách požární techniky, ve znění vyhlášky č. 352/2000 Sb.), c) příslušenství zařízení bez vlastního pohonu, která jsou na trh uváděna samostatně, s výjimkou ručních bouracích a sbíjecích kladiv a hydraulických kladiv, d) zařízení předváděná při veletrzích, výstavách, předváděcích akcích nebo podobných příležitostech, pokud je na zařízení uvedeno, že není uváděno na trh a že nesplňuje požadavky tohoto nařízení. §2 Vymezení pojmů pro účely tohoto nařízení (1) Stavebním výtahem na dopravu materiálu se rozumí dočasně zřízené zařízení s pohonem určené pro obsluhu osobami, které jsou oprávněny ke vstupu na staveniště a do technických zařízení stavby; stavební výtah slouží pro a) obsluhu určitých nakládacích míst, přičemž je vybaven plošinou, která 1. je určena pouze pro dopravu materiálu; 2. umožňuje vstup osob během nakládání a vykládání; 3. umožňuje vstup a dopravu oprávněných osob při montáži, demontáži a údržbě; 4. je obsluhována; 5. se pohybuje svisle nebo po vedení, které se od svislého směru neodchyluje o více než 150, 6. je přidržována nebo nesena ocelovými lany, řetězy, pohybovými šrouby a maticemi, ozubenými hřebeny a pastorky, hydraulickými válci (přímými nebo nepřímými) nebo zvedacím kloubovým mechanismem; 7. má nosný stožár, jenž je nebo může být podpírán zvláštní konstrukcí, nebo pro b) obsluhu jednoho horního nakládacího místa nebo pracovního podlaží nacházejícího se na konci vedení (například na střeše) a je vybaven nosičem břemene, 1. který je určen pouze pro dopravu materiálu; 2. který je konstruován tak, aby na něj nebylo nutné při nakládání nebo vykládání nebo při údržbě, montáži a demontáži vstupovat; 3. na který nesmějí vstupovat osoby; 4. který je obsluhován; 5. který je konstruován pro pohyb po vedení, které se od svislého směru odchyluje nejméně o 30 , které však může být nainstalováno v kterémkoliv libovolném úhlu; 6. který je držen nebo nesen ocelovým lanem a mechanickým pohonem; 7. který je ovládán tlačítkovými ovládači; 8. který nemá protizávaží; 9. jehož nosnost nepřesahuje 300 kg; 10. jehož rychlost nepřesahuje 1 m/s; 11. jehož vedení je podepřeno zvláštní konstrukcí. (2) Strojem na zhutňování se rozumí stroj, který zhutňuje materiály, například vrstvy kameniva, zeminy nebo asfaltové směsi válcováním, pěchováním nebo vibracemi pracovního nástroje; tento stroj může být samojízdný, přívěsný, vedený nebo návěsný, přičemž může být vibrační nebo bez vibrací; stroje pro zhutňování se rozdělují na: 81

a) řízené válce, kterými jsou samojízdné stroje na zhutňování s jedním nebo více kovovými válcovými tělesy (běhouny) nebo pneumatikami, u kterých je stanoviště řidiče součástí stroje, b) vedené válce, kterými jsou samojízdné stroje na zhutňování s jedním nebo více kovovými válcovými tělesy (běhouny) nebo pneumatikami, jejichž provozní zařízení pro ovládání pojezdu nebo jízdy, řízení směru pojezdu, brzdění a vibrace jsou uspořádány tak, že provozování stroje musí být ovládáno a řízeno obsluhou doprovázející stroj (kráčející současně s pojezdem válce) nebo dálkovým ovládáním, c) přívěsné válce, kterými jsou stroje na zhutňování s jedním nebo více kovovými válcovými tělesy (běhouny) nebo pneumatikami, které nemají vlastní nezávislou soustavu pohonu, přičemž stanoviště obsluhy stroje se nachází na tažném prostředku, d) vibrační desky a vibrační pěchy, kterými jsou stroje na zhutňování vybavené v podstatě plochými základními deskami provedenými tak, že mohou vibrovat; při provozování zajišťuje obsluhu stroje obsluha, nebo tento stroj tvoří přídavné pracovní zařízení jiného stroje, který je nese, e) vznětové pěchy, kterými jsou stroje na zhutňování vybavené plochou botkou jako zhutňovacím nástrojem, který je proveden tak, aby se pohyboval převážně ve svislém směru tlaku vytvářeného vznícením; obsluhu při provozování zabezpečuje strojník. (3) Kompresorem se rozumí stroj určený k používání s vyměnitelnou výbavou, který stlačuje vzduch, plyny nebo páry na tlak vyšší, než je tlak na vstupu, přičemž se skládá z vlastního kompresoru, hlavního pohonu a jakéhokoliv dodaného dílu nebo zařízení nutného pro bezpečný provoz kompresoru; za kompresor se nepovažuje zařízení zajišťující oběh vzduchu při tlaku přepravované vzdušniny nepřevyšujícím 110 kPa, dále zařízení umožňující vyčerpání vzduchu z uzavřeného prostoru při tlaku nepřevyšujícím atmosférický tlak (vákuové vývěvy) a plynové turbíny. (4) Ručním bouracím a sbíjecím kladivem se rozumí každé bourací a sbíjecí kladivo (na jakýkoliv pohon) určené pro práci na stavbách a staveništích. (5) Stavebním vrátkem se rozumí dočasně namontované zdvihadlo poháněné spalovacím nebo elektrickým motorem a vybavené zařízením, které je určeno pro zdvihání a spouštění zavěšených břemen. (6) Dozerem se rozumí samojízdný kolový nebo pásový stroj používaný k vyvíjení tlačné nebo tažné síly na přimontovaný pracovní nástroj. (7) Damprem se rozumí samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku s otevřenou korbou určený k dopravě a vyklápění nebo rozprostírání materiálu; součástí dampru může být vlastní nakládací zařízení. (8) Hydraulickým rýpadlem nebo lanovým lopatovým rýpadlem se rozumí samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku s motorem, jenž je vybavený otočnou nástavbou schopnou otáčení nejméně v úhlu 3600 , který těží, zdvihá, přenáší a vysypává materiál pomocí lopaty připevněné k násadě a výložníku nebo teleskopickému výložníku, bez pojezdu podvozku v průběhu kteréhokoliv jednotlivého cyklu stroje. (9) Rýpadlem-nakladačem se rozumí samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku, jehož podvozek je konstruován pro montáž nakládacího zařízení na přední části a rýpadlového zařízení na zadní části; při použití jako rýpadlo tento stroj za normálních okolností těží pod úrovní stanoviště stroje při pohybu lopaty směrem k sobě; lopata rýpadlového zařízení zdvihá, přepravuje a vysypává materiál a stroj přitom nepojíždí; v nakládacím režimu stroj nakládá nebo těží materiál pohyby směrem dopředu a materiál zdvihá, přepravuje a vysypává. (10) Grejdrem se rozumí samojízdný stroj na kolovém podvozku s nastavitelnou radlicí umístěnou mezi přední a zadní nápravou, který podle potřeby odřezává, odstraňuje a rozhrnuje materiál. 82

(11) Zdrojem tlakové kapaliny se rozumí zařízení určené k použití s výměnným příslušenstvím, které slouží k zvýšení tlaku kapalin a které se skládá z hlavního pohonu čerpadla, popřípadě se zásobníkem a z příslušenství (například ovládačů, odlehčovacího ventilu). (12) Kompaktorem odpadu s nakládacím zařízením se rozumí samojízdný stroj na kolovém podvozku s ocelovými koly (běhouny), ke kterému je vpředu připojeno nakládací zařízení s lopatou a který je především určen ke zhutňování, přemísťování, srovnávání a nakládání zeminy, štěrku, odpadních materiálů nebo odpadků. (13) Sekačkou na trávu (žacím strojem na trávu) se rozumí sekačka na trávu vedená nebo samojízdná (se sedící obsluhou) nebo stroj s travním žacím příslušenstvím, jehož nástroj pracuje v rovině přibližně rovnoběžné se zemí, přičemž výška od země je nastavitelná pomocí kol, vzduchového polštáře nebo plazů a tak podobně, a který používá jako zdroj energie spalovací nebo elektrický motor; řezacím ústrojím jsou tuhé žací prvky nebo nekovové lanko (lanka) nebo volně rotující výkyvné žací nástroje o kinetické energii přesahující 10 J; kinetická energie se přitom určuje podle ČSN EN 786, přílohy B. Sekačkou na trávu se rozumí také vedená nebo samojízdná (se sedící obsluhou) sekačka na trávu nebo stroj s travním žacím příslušenstvím s žacími nástroji rotujícími kolem vodorovné osy, které vykonávají funkci sečení pomocí pevné žací lišty (vřetenový žací stroj). (14) Vyžínačem trávníků nebo začišťovačem okrajů trávníků se rozumí elektricky poháněné, vedené nebo přenosné ruční nářadí na sekání trávy, jehož řezací prvek je tvořen nekovovou strunou nebo volně rotujícím nekovovým nožem o kinetické energii nepřesahující 10 J a je používán pro sekání trávy nebo obdobné měkké vegetace; řezací prvek pracuje v rovině přibližně rovnoběžné se zemí (vyžínače trávníků) nebo v rovině kolmé k zemi (začišťovače okrajů trávníků); kinetická energie se přitom určuje podle ČSN EN 786, přílohy B. (15) Manipulačním vozíkem s protizávažím poháněným spalovacím motorem se rozumí manipulační vozík na kolovém podvozku poháněný vlastním spalovacím motorem s protizávažím a vybavený zdvihacím zařízením (nosný sloup, teleskopický rám nebo kloubová ramena); jedná se o: a) terénní manipulační vozíky (manipulační vozíky s protizávažím na pneumatikách určené především pro práci v neupraveném přírodním terénu a na rozrušeném terénu, například na stavbách), b) ostatní manipulační vozíky s protizávažím s výjimkou speciálních manipulačních vozíků s protizávažím konstruovaných speciálně pro práci se zásobníky. (16) Nakladačem se rozumí samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku, jehož součástí je upínací zařízení lopaty s kloubovým mechanismem; tento stroj je určen k nakládání nebo těžení materiálu pomocí pohybu stroje směrem dopředu a k zdvihání, přepravě a vysypávání materiálu. (17) Pojízdným jeřábem se rozumí samojízdný výložníkový jeřáb, který může pojíždět s břemenem i bez břemene, aniž k tomu potřebuje upravenou dráhu, a jehož hmotnost zajišťuje stabilitu; jeřáb pracuje na pneumatikách, pásech nebo jiných pojízdných mechanismech; na stacionárním stanovišti může být podpírán výsuvnými podpěrami nebo jiným příslušenstvím zvyšujícím stabilitu; nástavba jeřábu může být plně otočná nebo s omezeným otáčením nebo neotočná; běžně je vybaven jedním nebo více zdvihacími mechanismy anebo hydraulickými válci pro zdvihání a spouštění výložníku a břemene; pojízdné jeřáby jsou vybaveny teleskopickým, článkovým nebo příhradovým výložníkem anebo výložníkem, který je jejich kombinací, konstruovaným tak, aby umožňoval snadné spouštění dolů; břemeno může být na výložníku zavěšeno pomocí kladnice s hákem nebo jiného zvláštního příslušenství pro zdvihání břemen.

83

(18) Motorovým kultivátorem se rozumí samojízdný ručně vedený stroj, a to buď a) s nosným kolem nebo bez něj, jehož pracovní části působí jako kypřicí nástroje a současně přitom zajišťuje pohyb vpřed (motorová okopávačka), nebo b) pohybující se vpřed pomocí jednoho nebo několika kol, která jsou poháněna přímo motorem, vybavený kypřicím nástrojem (motorový kypřič s kolovým pohonem). (19) Finišerem na vozovky se rozumí pojízdný stroj na stavbu vozovek používaný pro pokrývání povrchu vozovek stavebním materiálem, jako jsou živičné a betonové směsi a štěrk; finišer na vozovky může být vybaven srovnávací a hutnicí lištou s velkou účinností. (20) Elektrickým zdrojovým soustrojím se rozumí soustrojí, které se skládá ze spalovacího motoru pohánějícího rotační elektrický generátor, který nepřetržitě vyrábí a dodává elektrickou energii. (21) Věžovým jeřábem se rozumí věžový výložníkový jeřáb, jehož výložník je přimontován k vršku věže, která při pracovním použití jeřábu stojí co nejvíce vertikálně; toto motoricky poháněné zařízení je vybaveno prostředky pro zdvihání a spouštění břemen a pro dopravu těchto břemen změnou poloměru vyložení, otáčením nebo pojezdem celého jeřábu; některé jeřáby vykonávají jen některé z těchto pohybů; jeřáby mohou být namontovány na pevné stanoviště, jiné mohou být vybaveny pro pojíždění nebo šplhání. (22) Svařovacím generátorem se rozumí rotační stroj na výrobu svařovacího proudu. (23) Zdvižnou pracovní plošinou se spalovacím motorem se rozumí zařízení, které se skládá nejméně z pracovní plošiny, výložníku a podvozku; pracovní plošina se zábradlím nebo košem může být se zátěží přemístěna do požadované pracovní polohy; s podvozkem spojený výložník nese pracovní plošinu; tato konstrukce umožňuje přemístění pracovní plošiny do požadované polohy. (24) Křovinořezem se rozumí přenosné ruční nářadí poháněné spalovacím motorem a vybavené rotujícím kovovým nebo plastovým nástrojem na řezání plevele, křovin, stromků a podobné vegetace; řezací ústrojí pracuje v rovině zhruba rovnoběžné se zemí. (25) Pásovou pilou pro staveniště se rozumí stroj s ručním podáváním o váze menší než 200 kg vybavený jedním pilovým listem tvaru nekonečného pásu namontovaného a vedeného mezi dvěma nebo více kladkami (rolnami). (26) Kotoučovou stolovou pilou pro staveniště se rozumí stroj s ručním podáváním o váze menší než 200 kg vybavený jedním pilovým kotoučem (jiným než omítacím) o průměru 350 až 500 mm, který zaujímá v průběhu řezání stálou polohu a který je dále vybavený horizontálním stolem, který celý nebo jehož část je za provozu ve stálé poloze; pilový kotouč je za provozu připevněn k horizontálnímu nevýkyvnému vřetenu, jehož poloha se v průběhu obrábění nemění; stroj může mít kteroukoliv z dále uvedených vlastností: a) možnost měnit výšku kotouče nad stolem, b) rám stroje může být otevřený nebo uzavřený, nebo c) stroj může být vybaven přídavným ručně obsluhovaným posuvným stolem (nikoliv přímo u kotouče). (27) Přenosnou řetězovou pilou se rozumí mechanizované nářadí určené pro řezání dřeva pilovým řetězem tvořící celek, který se skládá z rukojetí, pohonu a řezací části a který je konstruován pro dvouruční ovládání. (28) Kombinovanou pojízdnou vysokotlakou myčkou s vysavačem se rozumí vozidlo, které může sloužit buď jako vysokotlaká pojízdná myčka, nebo jako pojízdný vysavač. 84

(29) Míchačkou na betonové směsi nebo maltu se rozumí stroj na přípravu betonové směsi nebo malty s využitím jakéhokoliv způsobu plnění, míchání a vyprazdňování, nejde-li o automíchače betonové směsi (odstavec 56). (30) Dopravníkem a čerpadlem betonové směsi a malty se rozumí stroj na dopravu a nahazování betonu nebo malty s míchacím zařízením nebo bez něj, který dopravuje materiál na místo určení potrubím, rozváděcím zařízením nebo rozváděcím výložníkem; doprava materiálu se uskutečňuje u betonové směsi mechanicky pístovým nebo rotačním čerpadlem a u malty mechanicky pístovým, vřetenovým, hadicovým a rotačním čerpadlem nebo pneumaticky kompresorem, který je popřípadě vybaven vzdušníkem; tyto stroje mohou být namontovány na nákladních vozidlech, přívěsech nebo speciálních vozidlech. (31) Pásovým dopravníkem se rozumí dočasně umístěný stroj vhodný pro dopravu materiálu pomocí pohyblivého pásu. (32) Chladicím zařízením na vozidla (trakční chladicí zařízení) se rozumí zařízení pro chlazení nákladního prostoru vozidel kategorií N2, N3, O3 a O4 definovaných a členěných podle zvláštního právního předpisu, (Část B odst. 5 písm. b) a c) a odst. 7 písm. c) a d) přílohy k zákonu č. 56/2001 Sb.) chladicí zařízení může mít vlastní pohon tvořící jeho nedílnou součást, může být poháněno samostatnou pohonnou jednotkou připevněnou ke karoserii vozidla, dále motorem vozidla, samostatným nebo pomocným zdrojem energie. (33) Vrtnou soupravou se rozumí stroj určený k vrtání děr na stavbách pomocí a) nárazového vrtání, b) rotačního vrtání, nebo c) rotačního nárazového vrtání, který zůstává při vrtání na místě a může se vlastní silou přemísťovat z jednoho pracovního stanoviště na druhé; za samojízdnou vrtnou soupravu se považuje rovněž souprava namontovaná na nákladních vozidlech, kolových podvozcích, traktorech, strojích s pásovým podvozkem a na podstavcích přemísťovaných smykem (tažených navijákem); je-li vrtná souprava namontována na nákladní vozidla, tahače, přívěsy nebo na kolové podvozky, může být po veřejných komunikacích přepravována při vyšších rychlostech. (34) Zařízením na plnění a vyprazdňování vozidel se zásobníky nebo cisternami se rozumí stroj s vlastním pohonem, který se přistavuje k vozidlům se zásobníky nebo cisternám za účelem naplnění nebo vyprázdnění tekutého nebo sypkého materiálu pomocí čerpadel nebo podobných zařízení. (35) Kontejnerem na recyklované sklo se rozumí kontejner vyrobený z libovolného materiálu, který se používá pro sběr lahví a který má nejméně jeden otvor pro vhazování lahví a další otvor pro vyprazdňování zásobníku. (36) Vyžínačem travních porostů nebo začišťovačem okrajů travních porostů se rozumí přenosné nářadí poháněné vlastním spalovacím motorem vybavené ohebným lankem, strunou nebo jiným nekovovým ohebným řezacím prvkem jako otáčejícím se řezacím nástrojem a používané pro vyžínání travního porostu, trávy nebo podobné měkké vegetace; řezací nástroj pracuje v rovině přibližně rovnoběžné se zemí (vyžínače travních porostů) nebo přibližně kolmé k zemi (začišťovače okrajů travních porostů).

85

(37) Přenosnými nůžkami na živé ploty s vlastním pohonem se rozumí ruční nářadí s vlastním pohonem obsluhované jedním člověkem, které je konstruováno pro použití k stříhání živých plotů a křovin za pomoci jednoho nebo více rovinných nožů s přímočarým vratným pohybem. (38) Vysokotlakou pojízdnou čističkou se rozumí vozidlo vybavené zařízením pro čištění zejména stok pomocí vysokotlakého proudu vody, které může být buď připevněno na vhodný pojízdný nosný podvozek, nebo vestavěno do vlastního podvozku; zařízení může být pevně připojeno nebo může být demontovatelné jako výměnný svršek. (39) Vysokotlakou vodní proudovou čističkou se rozumí stroj vybavený tryskou nebo jiným otvorem pro zvýšení rychlosti proudu, která umožňuje, aby voda, včetně případných přísad, tryskala volným proudem; tento stroj se skládá z pohonu, zdroje tlakové kapaliny, hadic, postřikovače, bezpečnostního ústrojí, ovládačů a měřidel; vysokotlaké vodní proudové čističky mohou být pohyblivé nebo stacionární: a) pojízdné vysokotlaké vodní proudové myčky jsou přemístitelné stroje, které jsou určeny k použití na různých místech, a z toho důvodu jsou obecně vybaveny vlastním podvozkem nebo jsou namontovány na vozidle; všechny přívody jsou ohebné a snadno odpojitelné, b) stacionární vysokotlaké vodní proudové myčky jsou určeny k dlouhodobému použití na jednom místě, mohou však být pomocí vhodného vybavení přemístěny na jiné místo; obvykle jsou připevněny k ližinám nebo rámu a vybaveny odpojitelnými přívody. (40) Hydraulickým bouracím kladivem se rozumí zařízení využívající hydraulický zdroj energie nosiče (někdy za pomocí plynu) pro zrychlení pístu, který pak naráží na nástroj; rázová vlna vybuzená tímto kinetickým dějem se přenáší z nástroje do materiálu, a způsobuje tak destrukci materiálu; hydraulická kladiva potřebují pro svoji činnost tlakový olej; celá nosná jednotka s kladivem je ovládána obsluhou, která obvykle sedí v kabině. (41) Řezačem spár se rozumí pojízdný stroj určený k řezání spár do betonového, živičného a podobného povrchu vozovek; řezným nástrojem je vysokootáčkový kotouč; řezač spár může být posouván dopředu ručně, ručně s přídavným strojním pohonem nebo strojním pohonem. (42) Vyfoukávačem listí se rozumí stroj s vlastním pohonem vhodný k čištění trávníků, pěšin, cest, ulic a tak dále od listí a jiných materiálů proudem vzduchu o vysoké rychlosti; tento stroj může být přenosný (ruční) nebo nepřenosný, musí být ale pojízdný. (43) Sběračem listí se rozumí stroj s vlastním pohonem vhodný pro sběr listí a jiných zbytků pomocí vysávacího zařízení, které se skládá z pohonu vytvářejícího podtlak uvnitř stroje, sací hubice a zásobníku pro sebraný materiál; tento stroj může být přenosný (ruční) nebo nepřenosný, musí být ale pojízdný. (44) Pojízdným kontejnerem na odpadky (pojízdnou popelnicí) se rozumí kontejnery vhodné konstrukce vybavené koly a krytem a určené k dočasnému uskladnění odpadků. (45) Soupravou na pilotovací práce se rozumí zařízení pro zarážení nebo vytahování pilot (například beranidla, vytahovače, vibrátory nebo zařízení pro statické zatlačování a vytahování pilot), které je tvořeno sestavou strojů a dílů používaných pro zarážení a vytahování pilot a které také zahrnuje: a) beranicí soupravu na piloty, která se skládá z nosného stroje (na pásovém podvozku, kolovém podvozku, kolejnicích nebo plovoucích tělesech), ovládacího nebo ovládacího a vodicího zařízení, b) příslušenství, jako jsou například čepec beranidla, kryt beranidla, plechové desky, zaváděcí mechanismus, upínací mechanismus, zařízení pro manipulaci s piloty, vedení pilot, 86

akustické kryty a absorbéry rázů a vibrací, zdrojové soustrojí (generátor) a výtah nebo pohyblivá plošina pro obsluhu. (46) Pokladačem potrubí se rozumí samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku konstruovaný speciálně pro manipulaci s potrubím a jeho pokládání a pro dopravu potrubního vybavení; tento stroj je konstruován podobně jako traktor, má však speciálně konstruované díly, jako je podvozek, hlavní rám stroje, protizávaží, výložník a zdvihací mechanismus a vertikálně se sklápějící boční výložník. (47) Rolbou se rozumí samojízdný pásový stroj používaný k odtahování nebo odtlačování sněhu a ledu pomocí přimontovaného příslušenství. (48) Samosběrným zametačem se rozumí shrnovací sběrací stroj vybavený zařízením pro nahrnutí odpadů do cesty sacího proudu vzduchu, který pak pneumaticky vysokou rychlostí proudu vzduchu nebo mechanickým sběrným systémem dopraví odpadní materiál do násypky zásobníku; shrnovací a sběrací zařízení může být buď namontováno na vhodný podvozek nákladního vozidla, nebo zabudováno do vlastního podvozku; zařízení může být pevně vestavěno nebo může být odnímatelné jako u systémů s výměnnou nástavbou. (49) Vozem na sběr odpadků se rozumí vůz určený ke sběru domovního odpadu a jiného hromadného odpadního materiálu, který se nakládá pomocí zásobníků (popelnic) nebo ručně; vozidlo může být vybaveno strojem se zhutňovacím mechanismem; vůz na sběr odpadků se skládá z podvozku s kabinou, na který je namontováno vlastní pracovní zařízení; může být také vybaven zařízením na zdvihání nádob na odpadky (popelnic). (50) Strojem na frézování vozovek se rozumí pojízdný stroj používaný pro odstraňování materiálu ze zpevněného povrchu pomocí poháněného válcového tělesa (bubnu), k jehož povrchu jsou připevněny frézovací nože; frézovací bubny se při řezání otáčejí. (51) Kypřičem se rozumí vedený nebo řízený stroj s vlastním pohonem, který pro nastavení hloubky řezu využívá povrch země a který je vybaven zařízením pro odřezávání nebo rozrušování povrchu trávníku na zahradách, v parcích a na podobných plochách. (52) Drtičem nebo štěpkovacím strojem se rozumí stroj s vlastním pohonem určený pro stacionární použití, jehož součástí je jedno nebo více řezacích zařízení na drcení nebo řezání organického odpadu na menší kousky; obecně se skládá z podávacího otvoru sloužícího k podávání materiálu (který může být případně přidržován přípravkem) do stroje, řezacího ústrojí, které libovolným způsobem řeže materiál (řezání, štěpkování, drcení nebo jiná metoda), a výsypky sloužící k odvádění rozdrceného materiálu nebo štěpků; může být k němu připojeno sběrací zařízení. (53) Sněhovou frézou se rozumí stroj pro odstraňování sněhu z míst dopravního provozu pomocí rotačního zařízení a k uvedení sněhu do pohybu a jeho odvání pomocí ventilačního zařízení. (54) Pojízdným vysavačem se rozumí vozidlo vybavené zařízením pro odsávání vody, bláta, kalů, odpadků nebo podobných materiálů z kanálů nebo podobných instalací pomocí podtlaku; zařízení může být buď namontováno na vhodný podvozek nákladního vozidla, nebo vestavěno do vlastního podvozku s nástavbou. (55) Rýhovačem se rozumí samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku s obsluhou nebo vedený, který má vpředu nebo vzadu namontován pákový mechanismus a hloubicí pracovní nástroj konstruovaný především pro kontinuální hloubení rýh rovnoměrným pohybem stroje.

87

(56) Automíchačem betonové směsi se rozumí vozidlo vybavené bubnem pro dopravu předem namíchané betonové směsi z betonárny na místo použití; buben se může během přepravy otáčet nebo může být v klidu; buben se vyprazdňuje na místě použití betonové směsi pomocí otáčení; je buď poháněn motorem vozidla, nebo má vlastní přídavný motor. (57) Čerpací stanicí na vodu se rozumí zařízení určené pro jiné než ponorné použití, které se skládá z vlastního vodního čerpadla a pohonu; vodním čerpadlem se rozumí stroj pro čerpání vody z nižší energetické hladiny na vyšší. (58) Spotřebičem pro domácnost se rozumí vysavač prachu, myčka nádobí, pračka, odstředivka, akumulační pokojové topidlo, sušička prádla, ventilátor, chladnička, mraznička a elektrická nebo mikrovlnná trouba určené pro použití v domácnosti. (59) Garantovanou hladinou akustického výkonu se rozumí hladina akustického výkonu určená v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 3 k tomuto nařízení a uváděná včetně nejistot vyplývajících z odchylek při výrobě a při měření, u níž výrobce potvrdí, že podle použitých technických nástrojů popsaných v technické dokumentaci není tato hladina překročena. §3 Zařízení jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 písm. a) zákona. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 9/2002 Sb. ZAŘÍZENÍ, PRO KTERÁ JSOU STANOVENY NEJVYŠŠÍ PŘÍPUSTNÉ HODNOTY EMISÍ HLUKU a) stavební výtahy na dopravu materiálu poháněné spalovacím motorem, b) stroje na zhutňování: vibrační válce nebo válce bez vibrace, vibrační desky a vibrační pěchy, c) kompresory o instalovaném výkonu menším než 350 kW, d) ruční bourací a sbíjecí kladiva, e) stavební vrátky poháněné spalovacím motorem, f) dozery o instalovaném výkonu menším než 500 kW, g) dampry o instalovaném výkonu menším než 500 kW, h) hydraulická rýpadla a lanová lopatová rýpadla o instalovaném výkonu menším než 500 kW, i) rýpadla-nakladače o instalovaném výkonu menším než 500 kW, j) grejdry, k) zdroje tlakové kapaliny, l) kompaktory odpadu s nakládacím zařízením o instalovaném výkonu menším než 500 kW, m) sekačky na trávu (žací stroje na trávu), s výjimkou zemědělských a lesnických zařízení a dále víceúčelových zařízení, jejichž hlavní díl s vlastním pohonem má instalovaný výkon větší než 20 kW, n) vyžínače trávníků nebo začišťovače okrajů trávníku, o) manipulační vozíky s protizávažím poháněné spalovacím motorem s výjimkou manipulačních vozíků definovaných v § 2 odst. 15 písm. b), jejichž jmenovitá nosnost nepřesahuje 10 t, p) nakladače, o instalovaném výkonu menším než 500 kW, r) pojízdné jeřáby, s) motorové kultivátory, o instalovaném výkonu menším než 3 kW, t) finišery na vozovky s výjimkou finišerů se zhutňovací lištou, 88

u) elektrická zdrojová soustrojí o instalovaném výkonu menším než 400 kW, v) věžové jeřáby, w) svařovací generátory. Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 9/2002 Sb. ZAŘÍZENÍ, PRO KTERÁ JE STANOVEN POUZE POŽADAVEK NA OZNAČENÍ ÚDAJEM O GARANTOVANÉ HLADINĚ AKUSTICKÉHO VÝKONU a) zdvižné pracovní plošiny se spalovacím motorem, b) křovinořezy, c) stavební výtahy na dopravu materiálu poháněné elektrickým motorem, d) pásové pily pro staveniště, e) kotoučové stolové pily pro staveniště, f) přenosné řetězové pily, g) kombinované pojízdné vysokotlaké myčky s vysavačem, h) stroje na zhutňování: pěchy se vznětovým pohonem, i) míchačky na betonové směsi nebo maltu, j) stavební vrátky poháněné elektrickým motorem, k) dopravníky a čerpadla betonové směsi a malty, l) pásové dopravníky, m) chladicí zařízení na vozidla (trakční chladicí zařízení), n) vrtné soupravy, o) zařízení na plnění a vyprazdňování vozidel se zásobníky nebo cisternami, p) kontejnery na recyklované sklo, r) vyžínače travních porostů nebo začišťovače okrajů travních porostů, s) přenosné nůžky na živé ploty s vlastním pohonem, t) vysokotlaké pojízdné čističky, u) vysokotlaké vodní proudové čističky, v) hydraulická bourací kladiva, w) řezače spár, x) vyfoukávače listí, y) sběrače listí, z) manipulační vozíky s protizávažím poháněné spalovacím motorem s výjimkou manipulačních vozíků definovaných v § 2 odst.15 písm. b), jejichž jmenovitá nosnost je vyšší než 10 t, aa) pojízdné kontejnery na odpadky (pojízdné popelnice), bb) finišery na vozovku vybavené lištou na zhutnění, cc) soupravy na pilotovací práce, dd) pokladače potrubí, ee) rolby, 89

ff) elektrická zdrojová soustrojí o instalovaném výkonu větším nebo rovném 400 kW, gg) samosběrné zametače, hh) vozy na sběr odpadků, ii) stroje na frézování vozovek, jj) kypřiče, kk) drtiče nebo štěpkovací stroje, ll) sněhové frézy, mm) pojízdné vysavače, nn) rýhovače, oo) automíchače betonové směsi, pp) čerpací stanice na vodu.

C 11 Nařízení vlády č. 70/2002 Sb., o technických požadavcích na zařízení pro dopravu osob (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/9/ES ze dne 20. března 2000 o lanových dráhách pro dopravu osob) §1 (2) Zařízením pro dopravu osob se pro účely tohoto nařízení rozumí systém zřízený na určeném místě, sestávající z infrastruktury a z dílčích systémů uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení tvořených více prvky, navrhovaný, vyráběný, montovaný a uváděný do provozu za účelem dopravy osob (dále jen „zařízení“). (3) Za zařízení se pro účely tohoto nařízení považují a) pozemní lanové dráhy a jiná zařízení, jejichž vozy jsou neseny koly nebo závěsy a jejich pohyb je zajištěn jedním nebo více lany, b) visuté lanové dráhy, jejichž vozy jsou neseny a taženy jedním nebo více lany; do této kategorie patří také kabinové a sedačkové lanové dráhy, c) lyžařské vleky, u nichž jsou uživatelé s vhodným vybavením taženi lanem. (4) Infrastruktura je zvlášť navrhovaná pro každé zařízení a postavená na daném místě a tvořena vedením trasy, konstrukcí stanic a traťových konstrukcí potřebných pro provoz zařízení včetně základů. (5) Bezpečnostním prvkem je každý prvek nebo skupina prvků nebo přístroje v zařízení nebo kompletní sestava pro zajištění bezpečné funkce, který je určen v rozboru bezpečnosti podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, jestliže jeho porucha by ohrožovala bezpečnost nebo zdraví uživatelů, provozní obsluhy nebo jiných osob nebo životní prostředí. (6) Toto nařízení se nevztahuje na a) lanem vlečené tramvaje, b) lanové dopravníky pro zemědělské účely, c) stabilní nebo pojízdná zábavná zařízení podobná lanové dráze, d) výtahy podle zvláštního právního předpisu (Nařízení vlády č. 14/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výtahy, ve znění nařízení vlády č. 227/1999 Sb. a nařízení vlády č. 288/2000 Sb.) , e) důlní těžní zařízení nebo stabilní zařízení pro průmyslové účely, 90

f) lanem vlečené převozní lodě, g) ozubnicové dráhy, h) řetězové dopravníky. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 70/2002 Sb. DÍLČÍ SYSTÉMY Dílčími systémy jsou: 1. Lana a spoje lan 2. Pohony a brzdy 3. Mechanická zařízení a) Napínací zařízení lan b) Zařízení stanice c) Zařízení trati 4. Vozy a) Kabiny, sedačky a unášecí zařízení b) Závěs c) Pojezd nebo běhoun d) Uchycení 5. Elektrotechnické zařízení a) Dálkové sledování, řídicí systémy a bezpečnostní zařízení b) Sdělovací a informační zařízení c) Zařízení pro ochranu před účinky atmosférické elektřiny 6. Záchranná zařízení a) Pevné záchranné zařízení b) Mobilní záchranné zařízení

C 12 Nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky (Toto NV není ekvivalentem žádné směrnice ES) Základní ustanovení §1 (1) Pro účely tohoto nařízení se rozumí: a) stavebním výrobkem každý výrobek určený výrobcem nebo dovozcem pro trvalé zabudování do staveb, pokud jeho vlastnosti mohou ovlivnit alespoň jeden ze základních požadavků na stavby uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení, (dále jen „výrobek“), kdy trvalým zabudováním výrobku do stavby je takové zabudování, při kterém se vyjmutím nebo výměnou výrobku trvale mění vlastnosti stavby, přičemž vyjmutí nebo výměna výrobku jsou stavebními nebo montážními činnostmi. (2) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 písm. a) zákona jsou stavební výrobky uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení. 91

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výrobky, jejichž posuzování shody je stanoveno zvláštním právním předpisem jinak. Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 163/2002 Sb. Seznam výrobků 1. Stavební výrobky pro betonové a železobetonové části staveb 1 Cement (pro obecné a zvláštní použití) 2 Betonářská a předpínací výztuž, výrobky z této výztuže (svařované sítě, mřížoviny, pramence, předpínací kabely, lana a tyče, vlákna kovová, skleněná, polyetylénová, polypropylénová a celulózová) a jejich stykování 3 Kanálky a pouzdra pro ochranu a vedení předpínací výztuže 4 Popílek a struska jako aktivní složka maltovin. Popílek do betonu a malty 5 Přírodní kamenivo do betonu a malty a) s požadavky na vysokou bezpečnost, b) bez požadavků na vysokou bezpečnost. 6 Přísady do betonu (plastifikační, provzdušňovací atp.) 7 Beton pevnostních tříd C 12/15 (B15) a vyšší 8 Lehký beton pro nosné konstrukce 9 Stříkaný beton 10 Malty k injektáži 11 Sanační materiály pro betonové konstrukce a) s vysokými požadavky na bezpečnost při užívání (například v dopravních stavbách) nebo pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro ostatní použití v pozemních a inženýrských stavbách. 12 Prefabrikované nenosné betonové výrobky z hutného nebo lehkého betonu určené pro nekonstrukční použití (zejména ohrazení, oplocení, telekomunikační spojovací skříně, obkladové prvky, odvodňovací žlaby a další prvky pro odvodnění) 13 Prefabrikované betonové výrobky z hutného nebo lehkého betonu určené pro konstrukční použití (zejména stropní dílce, příhradové vazníky, sloupy a stožáry, dílce žebrových stropů, nosných a opěrných stěn, piloty, pražce, střešní dílce, sila, schodiště, mostní a tunelové dílce, mostní římsy, dílce pro trubní a rámové propustky, zakrytovací desky, tramvajové panely, nástupištní prefabrikáty, prefabrikované betonové dílce kombinované s keramickými nebo jinými materiály) 14 Prefabrikované výrobky z pórobetonu pro konstrukční použití 15 Prefabrikované výrobky z pórobetonu pro nekonstrukční použití 16 Sestavy nebo systémy nenosného ztraceného bednění betonových konstrukcí z dutých tvárnic nebo panelů vyrobených a) z nehořlavé izolační hmoty (nebo z kombinace nehořlavé izolační hmoty a jiných nehořlavých hmot), b)z hořlavé izolační hmoty /nebo z kombinace nehořlavých a hořlavých hmot).

92

2. Stavební výrobky pro zděné stavby 1 Vápno pro stavební účely (vápna pálená, dolomitická, hydraulická pro přípravu malt, zálivek a dalších směsí pro stavební výrobu) 2 Předem vyrobené dimenzované maltové směsi: a) pro zdění a speciální účely, b) pro omítky. 3 Zdicí prvky (pálené i nepálené) a) s charakteristickou pevností v tlaku, b) bez specifikace pevnosti v tlaku. 4 Žárovzdorné výrobky tvarové, netvarové a tepelně izolační 5 Zdicí prvky se zabudovanými a) nehořlavými tepelně izolačními hmotami umístěnými na povrchu, který může být vystaven ohni a tepelně izolačními hmotami umístěnými uvnitř prvku, b) hořlavými tepelně izolačními hmotami umístěnými na povrchu, který může být vystaven ohni. 6 Výrobky pálené stropní 7 Pomocné prvky pro zděné konstrukce (výztuže ložných spár, spony, táhla, opěrné úhelníky, konzoly apod.) 8 Sádrové tvárnice pro zdění bez požadavků na požární odolnost 9 Přísady a vlákna do malt 3. Stavební výrobky ze dřeva a dřevěné konstrukce 1 Desky na bázi dřeva bez povrchové úpravy a s povrchovou úpravou (například lakované, dýhované, kašírované a laminované), nosné sendvičové desky na bázi dřeva a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost, c) ostatní. 2 Konstrukční výrobky z masivního dřeva prvky: tesařských konstrukcí (podlahové, stěnové, stropní, předem vyrobené střešní prvky), příhradových vazníků a mostních konstrukcí, sestavy: příhradové, podlahové, stěnové, střešní, rámové konstrukce, dřevěné rámové konstrukce, dřevěné rámové a roubené prefabrikované sestavy uváděné na trh jako budova 3 Dřevěné sloupy venkovního vedení 4 Konstrukční lepené lamelové výrobky a jiné lepené výrobky ze dřeva-prvky: tesařských konstrukcí (podlahové, stěnové, stropní předem vyrobené střešní prvky), příhradové, podlahové, stěnové, střešní, rámové konstrukce, dřevěné rámové a roubené prefabrikované sestavy uváděné na trh jako budova 5 Spojovací prostředky a) pro konstrukční výrobky z masivního dřeva (svorníky, hmoždíky, kolíky, vruty, hřebíky), b) pro ostatní výrobky ze dřeva (svorníky, hmoždíky, kolíky, vruty, hřebíky). 6 Spojovací prostředky pro konstrukční dřevo (smykové desky, ozubené hmoždíky, styčníkové desky s trny, hřebíkové desky 93

7 Lehké nosníky a sloupy na bázi dřeva kombinované s jiným konstrukčním materiálem 4. Stavební výrobky pro kovové konstrukce 1 Kovové konstrukční profily a plechy chráněné i nechráněné proti korozi povrchovou úpravou použité v kovových konstrukcích nebo ve spřažených ocelobetonových konstrukcích 2 Konstrukční kovové a kombinované dílce a prvky (například nosníky, sloupy, schodiště, piloty, rámy, kolejnice, kolejové konstrukce, rámové konstrukce pro zavěšené podhledy, apod.) pro použití v nosných konstrukcích, základech staveb a dopravních stavbách, chráněné nebo nechráněné proti korozi 3 Svařovací materiály 4 Konstrukční spojovací prostředky pro nosné stavební konstrukce – nýty, čepy, šrouby, matice a podložky 5. Ochranné, tepelně a zvukově izolační materiály a výrobky, hydroizolační materiály, střední krytiny a lepidla 1 Průmyslově vyráběné tepelně a zvukově izolační materiály a) z hořlavých hmot, b) z nehořlavých hmot. 2 a) Hydroizolační a parotěsné výrobky pro střešní krytiny, pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost a střešní licí jedno i více složnové hydroizolace, pro použití, na která se vztahují předpisy na požární bezpečnost, b) ostatní hydroizolační a parotěsné materiály pro povlakové střešní krytiny (spodní vrstvy střech) a hydroizolační folie pro povlakové střešní krytiny (vrchní vrstvy střech). 3 Hydroizolační materiály pro inženýrské a dopravní stavby 4 Hydroizolační materiály pro izolaci podlah, základových van, stěn, vodorovných konstrukcí 5 Střešní krytiny z plochých a profilovaných plechů včetně příslušenství a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 6 Střešní krytinové tašky, břidlice, desky, šindele, střešní dlažba, průsvitné střešní sestavy (kromě sestav na bázi skla) včetně příslušenství a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 7 Prefabrikované sendvičové krytinové dílce a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 8 Římsové a okapové prvky, svody, střešní bezpečnostní háky a kotevní, mechanické upevňovací prvky pro střešní krytiny,včetně příslušenství a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 9 Vnější tepelně izolační systémy a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 94

10 Lehčené kamenivo, expandované hlíny, škváry a obdobné výrobky určené pro tepelně izolační zásypy 11 Tmely a) elastické i plastické, těsnicí pásky, lepidla zajišťující těsnost střešních a obvodových plášťů, b) lepicí, maltoviny na polymerní bázi a lepidla pro lepení obkladových a podlahových prvků a podlahovin a tmely ostatní pro stavební účely. 12 Požární tmely a ucpávky 13 Výrobky pro protipožární ochranné nátěry, obklady a nástřiky 14 Výrobky pro impregnaci dřeva, ochranné nátěry a povlaky dřeva, kovů, betonu a zdiva 15 Lepidla zajišťující statické spolupůsobení prvků konstrukcí 16 Asfalty pro silniční účely, výrobky z asfaltu, zálivky spár vozovek a dilataci (kromě asfaltových směsí) 17 Asfaltové směsi 18 Doplňkové výrobky pro betonové vozovky (těsnicí profily do dilatačních spár, spojovací trny do dilatačních spár, spojovací prvky pro kotvení dilatačních spár apod.) 6. Stavební výrobky ze skla 1 Sklo protipožární 2 Sklo ploché nebo zakřivené bezpečnostní a bezpečnostní odolné proti průstřelům nebo výbuchům 3 Izolační skla 4 Stavební sklo profilované 5 Sklo ploché pro stavební účely, neuvedené pod poř. číslem 1, 2 a 3 6 a) Stěnové panely ze skleněných tvárnic pro dělení na požární úseky nebo odolné proti průstřelům nebo výbuchům, b) skleněné tvárnice a dlaždice pro použití, na která se vztahují požadavky na bezpečnost při užívání nebo požadavky na požární bezpečnost nebo požadavky na tepelnou a zvukovou izolaci, c) skleněné tvárnice, skleněné dlaždice. 7. Stavební výrobky pro kanalizační systémy a rozvody kapalin a plynů 1 Výrobky pro vnitřní kanalizační systémy budov: a) zařízení proti zpětnému toku (přivzdušňovací a odvzdušňovací potrubní armatura), b) odpadové armatury. 2 Vybavení pro čerpací stanice odpadních vod a přečerpávací zařízení 3 Výrobky pro těsnění prvků kanalizačních systémů 4 a) Výrobky pro vnější kanalizační systémy s použitím v dopravních komunikacích a vně budov: vstupní a revizní šachty, nástavce vpustí, b) poklopy a vtokové mříže. 5 Odlučovače tuků a škrobů 6 Odlučovače olejů a ropných látek 7 Vybavení a prvky pro čistírny odpadních vod a domovní čistírny, septiky 8 Výrobky pro stokové sítě a kanalizační přípojky vně a uvnitř budov (trouby, tvarovky, těsnění a ostatní stavební dílce) 95

9 Potrubní sestavy a nádrže včetně jejich prvků pro dopravu, rozvody a skladování kapalin a vody, která není určená pro lidskou potřebu a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 10 Potrubní sestavy a nádrže včetně jejich prvků pro dopravu, rozvody a skladování vody určené pro lidskou spotřebu (pitná a teplá užitková voda) 11 Potrubní sestavy a nádrže včetně jejich prvků (s výjimkou potrubních sestav a nádrží, které spadají pod tlaková zařízení) v instalacích pro opravu, rozvod, popřípadě skladování plynu a paliv určených pro zásobování systémů pro vytápění nebo chlazení budov od venkovního zásobníku nebo poslední tlakové regulační stanice sítě ke vstupu do vytápěcích nebo chladících systémů budovy a) pro použití, na která se vtahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 8. Stavební výrobky pro otvorové výplně 1 Okna, dveře a vrata (s příslušným kováním nebo bez něho), s použitím pro dělení požárních úseků a na únikových cestách 2 Kování pro dveře a vrata s použitím pro dělení požárních úseků a na únikových cestách 3 Okna, dveře a vrata (s příslušným kováním nebo bez něho), na které se vztahují požadavky tepelně a zvukově izolační nebo požadavky na bezpečnost při užívání 4 Dveře a vrata (s příslušným kováním nebo bez něho) určená pro vnitřní komunikace 5 Zárubně 6 Střešní světlíky, střešní okna a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 7 Žaluzie, okenice, clony 9. Zvláštní materiály, výrobky, konstrukce a zařízení 1 Geosyntetika (membrány a textilie), geotextilie, geomembrány, geomřížky, geokompozita, geosítě, geodreny (v inženýrských stavbách pro účely neuvedené pod poř. číslem 2) 2 Geosyntetika (membrány a textilie), geotextilie, geomembrány, geomřížky, geokompozita, geosítě, geodreny (jako oddělovací vrstva v inženýrských a pozemních stavbách) 3 Kovové kotvy do betonu a zdiva a) pro velká zatížení (včetně zálivkových kotev) b) pro malá zatížení (pro upevňování nebo kotvení prvků jako jsou lehké zavěšené podhledy a instalace). 4 Plastové kotvy do betonu a zdiva 5 a) Konstrukční ložiska, dilatační podložky a závěry dilatačních spár (v dynamicky namáhaných pozemních a inženýrských stavbách), b) konstrukční ložiska ostatních staveb. 6 a) Vybavení komunikací: - výrobky pro vodorovné dopravní značení, - svislé dopravní značky a dopravní zařízení, - světelná a akustická signalizační zařízení, 96

- výrobky pro osvětlení pozemních komunikací, - záchytné systémy pro vozidla, - záchytné systémy pro chodce včetně mostních zábradlí, b) protihluková zařízení a bariéry, systémy proti oslnění. 7 Pražce (mostnice) z masivního dřeva 8 Pražce kovové 9 Prvky pro upevnění kolejnic a pražců 10 Sestavy vnitřních příček a) pro oddělení požárních úseků nebo pro použití, na která se vztahují požadavky na bezpečnost při užívání, b) ostatní. 11 Konstrukční těsněné systémy zasklení pro závěsové stěny pro vnější stěny a zastřešení 12 Závěsové stěny a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 13 Hydraulická silniční pojiva pro přípravu malt, zálivek a dalších směsí pro stabilizaci silničního podkladu 14 Popílky a směsi s popílkem pro konstrukční vrstvy vozovek a pro násypy a zásypy 15 Zásypový materiál určený k likvidaci hlavních důlních děl zasypáním 16 Granulát pro kolejové lože a obslužné komunikace báňských provozů Granulát a aditivovaný granulát do výsypek povrchových dolů pro násypy a zásypy, granulát pro rekultivaci báňských výsypek 17 Výrobky pro zpevněné povrchy dopravních komunikací: dlažební kostky, dlažební desky, obrubníky, kvádry, sklobetonové chodníkové světlíky, povrchově upravené plechové kryty, břidličné desky, dlaždice, plechová mřížovina, mřížky, rošty, silniční dílce, krajníky, staničníky, vegetační dílce, výrobky pro přejezdy a) se zvýšenými požadavky na bezpečnost, b) bez zvýšených požadavků na bezpečnost. 18 Kamenivo a) třídy A,B, C pro silniční a drážní stavby, b) třídy D a nižší pro silniční stavby. 19 Pojiva ze syntetických pryskyřic 20 Výrobky pro stabilizaci hornin a zemin jinde neuvedené 21 Prefabrikované výrobky pro drenáže 22 Horninové kotvy 23 Izolátory proti kmitání a tlumiče 24 Předpínací systémy stavebních konstrukcí a jejich prvky 25 Systémy pro přístup na střechu, lávky a patkové úchyty a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 97

10. Technická zařízení staveb 1 a) Prefabrikované komíny (prvky na výšku podlaží), komínové vložky (prvky nebo bloky), vícevrstvé komíny (prvky nebo bloky), jednovrstvé komínové bloky, díly volně stojících komínů a přilehlých komínů, b) přetlakové komíny. 2 Komínové hlavy 3 Výrobky pro: požární detekci nebo poplach, potlačení a hašení požáru, potlačení výbuchu, řízení požáru a kouře 4 Požární uzávěry mimo výrobky uvedené pod poř. číslem 1 v tab. 8 5 Zařízení pro přípravu teplé vody a ústřední vytápění s výjimkou zařízení spalujících plynná paliva, tepelná čerpadla 6 Topná zařízení na pevná a kapalná paliva 7 Zařízení pro vytápění bez vlastního zdroje (otopná tělesa apod.), sluneční kolektory, absorbéry sluneční energie, zařízení pro akumulaci tepla 8 Chladicí, ventilační a klimatizační zařízení, klimatizační jednotky 9 Rozvodné systémy chladicích, ventilačních a klimatizačních zařízení vzduchotechniky a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 10 Upevňovací prvky a upevňovací systémy pro potrubní rozvody a rozvody vzduchotechniky a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 11 Armatury, regulátory, zabezpečovací armatury a bezpečnostní příslušenství, poplachové systémy pro únik kapalin, zařízení pro prevenci proti přeplnění, expanzní zařízení apod. v instalacích pro dopravu, rozvody a skladování kapalin, kromě vody určené pro lidskou spotřebu a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 12 Armatury, regulátory, zabezpečovací armatury a bezpečnostní příslušenství, poplachové systémy pro únik vody, zařízení pro prevenci proti přeplnění, expanzní zařízení apod. v instalacích pro dopravu, rozvody a skladování vody určené pro lidskou spotřebu (pitná a teplá užitková voda) 13 Regulační, směšovací a zdravotně technické armatury, filtry a odlučovače systémů pro dopravu a rozvody a) vody určené pro lidskou spotřebu, b) kapalin, kromě vody určené pro lidskou spotřebu. 14 Regulační armatury, armatury a bezpečnostní příslušenství, poplachové systémy pro únik plynů a kapalných paliv, zařízení pro prevenci proti přeplnění, filtry, odlučovače, expanzní zařízení apod. v instalacích pro dopravu, rozvod nebo skladování plynu a paliv určených pro zásobování systémů pro vytápění nebo chlazení budov od venkovního zásobníku nebo poslední tlakové regulační stanice sítě ke vstupu do vytápěcích nebo chladících systémů budovy a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 15 Prvky pro hromosvody a uzemnění silových zařízení a hromosvodů 16 Požární a evakuační výtahy z hlediska požární bezpečnosti 98

Požárně odolné šachetní dveře výtahů 17 Nádrže a zásobníky (s objemem nad 300 l) pro skladování látek ohrožujících životní prostředí kromě nádrží a zásobníků pro plyny 18 Součásti pro elektrické rozvodné, regulační a měřící systémy soustav nn určené pro pevné zabudování do staveb - transformátory, - přístroje pro automatickou regulaci a řízení, - výrobky pro elektroinstalační rozvody, kabely, zásuvky, rozvaděče. 11. Stavební výrobky pro vnitřní a vnější povrchové úpravy stěn,stropů, podlah 1 Výrobky pro pevné podlahové povrchy pro vnitřní použití včetně uzavřených prostor veřejné dopravy: prvky – dlažební prvky, parkety, dlaždice, mozaiky, mřížové kryty, dilatační prvky, podlahové mřížky, tuhé laminované podlahoviny, výrobky na bázi dřeva, licí a stěrkové povrchy sestavy – zvýšené přístupové podlahy, zdvojené podlahy 2 Podlahové krytiny – pružné a textilní podlahové krytiny pro vnitřní použití 3 Podlahové krytiny – pružné a textilní podlahové krytiny a podlahové stěrkové materiály pro venkovní použití 4 Vnější a vnitřní obkladové prvky, desky, profily, panely, fasádní obklady (například obklady a profily z plastů, kompozitních materiálů, cihelných pásků, vláknocementových desek, prvky pro povrchové úpravy stěn a podhledů, tvarovaná chemicky odolná kamenina a keramické kachle) 5 Panely, obkladové desky, prvky a profily, fasádní obklady, zavěšené podhledy, závěsné kostry, krytiny v rolích a šindele a) pro použití, na která se vztahují požadavky na bezpečnost staveb nebo bezpečnost při užívání nebo hygienické požadavky, b) pro použití, na která se vztahují tepelně nebo zvukově izolační požadavky. 6 Sádrové výrobky – sádrové desky, tvárnice a tence laminované podhledové prvky, sádrovláknité desky a kompozitní panely (lamináty), včetně příslušných doplňkových výrobků (pro požárně dělicí konstrukce a protipožární obklady), pro dřevěné střešní konstrukce 7 Sádrové výrobky – sádrové desky, podhledové prvky a omítky, včetně příslušných doplňkových výrobků (pro ostatní účely neuvedené pod poř. číslem 6) 12. Stavební výrobky pro hygienická zařízení a ostatní speciální výrobky 1 Výrobky pro zdravotně technické vybavení (umyvadla, dřezy, vany, sprchové mísy, bidety, pisoárové mušle, záchodové mísy, suché a chemické záchody, pisoárová stání, turecké záchody, splachovací nádrže, sprchové a vanové zástěny a přepážky a prefabrikované hygienické buňky). 2 Standardní veřejné umývárny a prefabrikované záchodové soubory a) pro použití, na která se vztahují požadavky na požární bezpečnost, b) pro použití, na která se nevztahují požadavky na požární bezpečnost. 3 Výrobky pro osoby s omezenou schopností pohybu a orientace: - madla, - sklopná sedátka do sprchových koutů, - zvedací zařízení pro přemístění osob, 99

- dlažební kostky a dlažební desky se speciální hmatovou úpravou pro zrakově postižené, - akustické orientační a informační majáky pro zrakově postižené.

C 13 Nařízení vlády č. 190/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE, ve znění nařízení vlády č. 251/2003 Sb. a nařízení vlády č. 128/2004 Sb. (Směrnice Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988, o sbližování právních předpisů a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků, ve znění Směrnice 93/68/EHS.) §1 Předmět úpravy (2) Toto nařízení se vztahuje na stavební výrobky, pokud požadavky pro ně jsou stanoveny a) harmonizovanými českými technickými normami (§ 4a odst. 1 zákona) nebo zahraničními technickými normami přejímajícími v členských státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu, b) evropskými technickými schváleními, nebo c) určenými normami (§ 4a odst. 1 zákona) vztahujícími se k tomuto nařízení, kterými jsou české nebo zahraniční technické normy, které byly oznámeny Komisí Evropských společenství (dále jen „Komise“) v případě, že v příslušné oblasti neexistují harmonizované evropské normy nebo evropská technická schválení podle písmene a) nebo b) (dále jen „určené normy“). (3) Na výrobky podle odstavců 1 a 2 se nevztahuje zvláštní právní předpis (Nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky.) s výjimkou případů uvedených v § 8.

C 14 Nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností (Směrnice Rady 90/384/EHS z 20. června 1990 o harmonizaci právních předpisů týkajících se vah s neautomatickou činností, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS.) §1 (2) Pro účely tohoto nařízení se za váhy s neautomatickou činností považují měřicí přístroje, které slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso a které vyžadují zásah operátora během vážicího procesu (dále jen „váhy“). Váhy smějí být také použity k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností. §2 (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou váhy používané pro a) určování hmotnosti pro účely obchodního styku, b) určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb, c) určování hmotnosti za účelem uplatňování zákonů nebo předpisů, dobrozdání expertů při soudních sporech, 100

d) určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem monitorování, diagnostiky a léčení, e) určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích, f) určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy hotově balených výrobků. (2) Váhy určené k účelům uvedeným v odstavci 1 musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. Pokud se na váhy vztahují jiná nařízení vlády, kterými se stanoví technické požadavky na výrobky, a tato nařízení vlády stanoví další požadavky nestanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení, musí váhy splňovat i tyto požadavky. (3) V případech, kdy váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou určena pro účely uvedené v odstavci 1, se základní požadavky na taková zařízení nevztahují. (5) Váhy určené k jiným účelům, než jsou stanoveny v odstavci 1, nejsou stanovenými výrobky a neposuzuje se u nich shoda, avšak musí být označeny podle bodu 2 přílohy č. 4 k tomuto nařízení. Tyto nápisy musí být připevněny tak, aby byly jasně viditelné, snadno čitelné a neodstranitelné. Je zakázáno připevňovat na váhy značky, které by mohly být zaměněny se značkou shody.

C 15 Nařízení vlády č. 339/2002 Sb. o postupech při poskytování informací v oblasti technických předpisů, technických dokumentů a technických norem, ve znění nařízení vlády č. 178/2004 Sb. (Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 98/34/ES o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 98/48/ES.) Toto nařízení neobsahuje definici stanoveného výrobku.

C 16 NV č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí (Směrnice Rady 73/23/EHS z 19. února 1973, o harmonizaci právních předpisů členských států, týkajících se elektrických zařízení, určených pro užívání v určitých mezích napětí, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS) § 1 základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za elektrické zařízení nízkého napětí (dále jen „elektrické zařízení“) považuje jakékoliv zařízení určené pro použití v rozsahu jmenovitých napětí od 50 V do 1000 V pro střídavý proud a jmenovitých napětí od 75 V do 1500 V pro stejnosměrný proud, s výjimkou zařízení a jevů uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení. (3) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona „elektrická zařízení.“ Příloha č.1 Zařízení a jevy, na které se toto nařízení nevztahuje Toto nařízení se nevztahuje na: 1. elektrická zařízení určená pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, 2. elektrická zařízení určená pro radiologii a lékařské účely, 3. elektrické součásti pro nákladní a osobní výtahy, 4. elektroměry, 101

5. vidlice a zásuvky pro domovní použití, 6. zařízení pro napájení elektrických ohradníků, 7. rádiové a elektromagnetické rušení, 8. specializovaná elektrická zařízení pro použití na plavidlech, v letadlech a na drahách, která vyhovují bezpečnostním ustanovením stanoveným mezinárodními organizacemi, v nichž je Česká republika plnoprávným členem.“

C 17 NV č. 18/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility (Směrnice Rady 89/336/EHS ze 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se elektromagnetické kompatibility, ve znění směrnice Rady 91/263/EHS a směrnice Rady 93/68/EHS) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za a) přístroj považuje každé elektrické nebo elektronické zařízení včetně vybavení a instalací, které obsahuje elektrické nebo elektronické součásti, b) elektromagnetické rušení považuje jakýkoliv elektromagnetický jev, který může zhoršit funkci nějakého zařízení nebo systému, přičemž elektromagnetickým rušením může být elektromagnetický šum, nežádoucí signál nebo změna vlastností samotného prostředí, ve kterém dochází k šíření tohoto elektromagnetického jevu, c) odolnost považuje schopnost zařízení nebo systému fungovat bez zhoršení jakosti jejich funkce při výskytu elektromagnetického rušení, d) elektromagnetickou kompatibilitu považuje schopnost zařízení nebo systému fungovat uspokojivě v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou umístěny, aniž by samy způsobovaly nepřípustné elektromagnetické rušení čehokoli v tomto prostředí, e) certifikát ES přezkoušení typu považuje dokument, v němž notifikovaná osoba osvědčuje, že typ zkoušeného přístroje vyhovuje těm ustanovením tohoto nařízení, která se na něj vztahují. (3) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona všechny přístroje, které mohou způsobovat elektromagnetické rušení nebo jejichž funkce může být elektromagnetickým rušením ovlivněna (dále jen „přístroje“). (4) Toto nařízení se nevztahuje na rádiová zařízení používaná radioamatéry v souladu se zvláštním právním předpisem, pokud tato zařízení nejsou dostupná v obchodní síti. (5) Jsou-li technické požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „požadavky na ochranu“) stanoveny pro určité přístroje zvláštním právním předpisem, toto nařízení se na tyto přístroje nebo na tyto požadavky nepoužije. (6) Toto nařízení se nepoužije, pokud by bránilo přijetí a) opatření týkajících se uvedení do provozu a užívání přístroje určeného pro specifické umístění se zaměřením na překonání existujících nebo předpokládaných problémů s elektromagnetickou kompatibilitou, b) opatření týkajících se instalace přístroje zaměřeného na ochranu veřejných telekomunikačních sítí nebo přijímacích nebo vysílacích stanic užívaných pro bezpečnostní účely.

102

C 18 NV č. 19/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky (Směrnice Rady 88/378/EHS z 3. května 1988, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za hračku považuje jakýkoliv výrobek navržený nebo zjevně určený ke hraní dětem mladším 14 let. Za hračky se nepovažují výrobky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. (3) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona „hračky.“ Příloha č. 1 Výrobky, které se pro účely tohoto nařízení nepovažují za hračky 1. Vánoční ozdoby. 2. Modely originálních výrobků, vyrobené ve zmenšeném měřítku a určené pro dospělé sběratele. 3. Náčiní určené k hromadnému používání na hřištích. 4. Sportovní potřeby. 5. Vybavení pro vodní sporty pro použití v hluboké vodě. 6. Folklórní a dekorativní panenky a ostatní podobné výrobky pro dospělé sběratele. 7. „Profesionální“ hračky instalované na veřejně přístupných místech (nákupní střediska, nádraží a podobně). 8. Skládačky (puzzle) sestávající z více než 500 částí nebo bez obrázku, určené pro specialisty. 9. Vzduchové pušky a vzduchové pistole. 10. Ohňostrojné výrobky včetně kapslí (s výjimkou kapslí speciálně určených k použití u hraček, aniž jsou dotčeny přísnější předpisy, které již existují v některých státech EU). 11. Praky a katapulty. 12. Soupravy šipek s kovovými hroty. 13. Elektrické trouby, žehličky a ostatní funkční výrobky pracující se jmenovitým napětím vyšším než 24 V. 14. Výrobky s topnými články určené k didaktickým účelům pod dohledem dospělých. 15. Vozidla se spalovacími motory. 16. Hračky na principu parního stroje. 17. Jízdní kola určená pro sport nebo cestování na veřejných komunikacích. 18. Videohry se jmenovitým napětím vyšším než 24 V, určené k připojení k televizním přijímačům. 19. Dětská šidítka. 20. Věrné napodobeniny skutečných střelných zbraní. 21. Módní dětská bižuterie.

103

C 19 NV č. 20/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby (Směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987, o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se jednoduchých tlakových nádob, ve znění směrnic 90/488/EHS a 93/68/EHS) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za jednoduchou tlakovou nádobu (dále jen „nádoba“) považuje každá svařovaná nádoba vystavená vnitřnímu tlaku většímu než 0,5 bar, určená na jímání vzduchu nebo dusíku, která není vystavena působení plamene a jejíž části a montážní celky mající vliv na pevnost jsou vyrobeny buď z nelegované ušlechtilé oceli, z nelegovaného hliníku, nebo z nevytvrzených hliníkových slitin. Přitom je vyrobena buď z válcové části kruhového průřezu uzavřené vně klenutými nebo plochými dny souosými s válcovou částí, nebo ze dvou souosých klenutých den. Její nejvyšší pracovní tlak není přitom vyšší než 30 bar a součin tohoto tlaku a objemu nádoby (dále jen „PS.V“) není větší než 10 000 bar.L a nejnižší pracovní teplota není nižší než -50 0C a nejvyšší pracovní teplota není pro nádoby z oceli vyšší než 300 oC a pro nádoby z hliníku nebo ze slitin hliníku není vyšší než 100 oC. (3) Toto nařízení se nevztahuje na a) nádoby speciálně konstruované pro jaderné účely, jejich porucha může způsobit únik radioaktivity, b) nádoby speciálně určené pro umístění na plavidlech a letadlech a v jejich pohonech, c) hasicí přístroje. (4) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona nádoby vyráběné sériově.

C 20 NV č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky (Směrnice Rady 89/686/EHS z prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnic Rady 93/68/EHS, 93/95/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/58/ES) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za osobní ochranný prostředek považuje každé zařízení nebo prostředek určený k nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více zdravotními a bezpečnostními riziky. Za osobní ochranný prostředek se rovněž považuje a) technická sestava, tvořená několika výrobcem nedílně spojenými zařízeními nebo prostředky, pro ochranu jednotlivce proti jednomu nebo více potencionálně současně působícím rizikům, b) ochranné zařízení nebo prostředek spojené oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí bez ochranného účinku, nošenou nebo drženou jednotlivcem při provádění určité činnosti, c) vyměnitelná součástka osobního ochranného prostředku, která je nezbytná pro jeho bezchybnou funkci a je použita výhradně pro tento prostředek. (3) Jakýkoli systém uváděný na trh společně s osobním ochranným prostředkem, určený pro připojení k jinému vnějšímu doplňkovému zařízení, je považován za nedílnou část tohoto prostředku, a to i tehdy, jestliže tento systém není určen pro stálé nošení nebo držení uživatelem po celou dobu, kdy je vystaven riziku. (4) Pro účely tohoto nařízení se za osobní ochranné prostředky nepovažují

104

a) osobní ochranné prostředky, které jsou stanoveným výrobkem podle jiného nařízení vlády vydaného k provedení zákona, které stanoví podmínky pro jejich uvedení na trh a požadavky na bezpečnost, b) osobní ochranné prostředky vymezené seznamem výrobků v příloze č. 1 k tomuto nařízení nezávisle na tom, zda jsou vyjmuty podle písmena a). (5) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm.a) zákona osobní ochranné prostředky. Příloha č. 1 Úplný seznam druhů osobních ochranných prostředků, na které se toto nařízení nevztahuje To nařízení se nevztahuje na následující druhy ochranných prostředků: 1. Osobní ochranné prostředky určené a vyráběné speciálně pro ozbrojené síly nebo pro účely zajištění veřejného pořádku (přilby, štíty a tak dále). 2. Osobní ochranné prostředky pro sebeobranu (aerosolové rozprašovače, osobní zastrašující prostředky a tak dále). 3. Osobní ochranné prostředky určené a vyráběné pro soukromé použití proti a) nepříznivým klimatickým podmínkám (pokrývky hlavy, sezónní oděvy, obuv, deštníky a tak dále), b) vlhku a vodě (rukavice pro mytí nádobí a tak dále), c) teplu (rukavice a tak dále). 4. Osobní ochranné prostředky, které nejsou nošeny trvale, určené pro ochranu nebo záchranu osob na plavidlech nebo v letadlech. 5. Přilby a zorníky určené pro uživatele jednostopých nebo dvoustopých motorových vozidel.

C 21 NV č. 22/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv (Směrnice rady 90/396/EHS z 29. června 1990 o harmonizaci právních předpisů členských států, týkající se spotřebičů plynných paliv, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za spotřebiče plynných paliv považují a) spotřebiče, které spalují plynná paliva a jsou určeny pro přípravu pokrmů, vytápění, ohřev užitkové vody, chlazení nebo praní, a pokud se v nich užívá voda, s teplotou vody nepřevyšující 105 o C, nebo určené pro svícení, dále hořáky s nuceným proudem vzduchu a zdroje tepla vybavené těmito hořáky (dále jen „spotřebič“), b) zabezpečovací, řídící nebo regulační zařízení a konstrukční skupiny s výjimkou hořáku s nuceným proudem vzduchu a zdroje tepla těmito hořáky vybavené, které jsou samostatně uváděny na trh a jsou určeny k zabudování do spotřebičů jako jejich součást, nebo pro připojení ke spotřebičům (dále jen „vybavení“). (3) Pro účely tohoto nařízení se za spotřebiče nepovažují spotřebiče speciálně konstruované pro použití k technologickým procesům probíhajícím v průmyslových objektech. (4) Pro účely tohoto nařízení se plynným palivem rozumí jakékoliv palivo, které je při teplotě 15 oC a tlaku 1 bar (0,1 MPa) v plynném stavu. (5) Pro účely tohoto nařízení jsou spotřebiče považovány za běžně používané, pokud jsou a) správně instalovány a pravidelně udržovány podle návodu k použití, 105

b) provozovány při obvyklých odchylkách jakosti plynného paliva a při běžném kolísání připojovacího přetlaku, c) používány ve shodě se zamýšleným účelem nebo způsobem, který lze rozumně předvídat. (6) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona spotřebiče a vybavení.

C 22 NV č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za a) zařízení považují stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací části a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo ve spojení určeny pro výrobu, přenos, uskladňování, měření, regulaci a přeměnu energie nebo pro zpracovávání materiálů a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potencionálních zdrojů iniciace, b) ochranné systémy považují prostředky jiné než součásti zařízení definovaného v písmenu a), které jsou určeny pro potlačení výbuchu v počátečním stadiu nebo pro omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou uváděny na trh samostatně a používány jako autonomní systémy, c) součásti považují prvky důležité pro bezpečnou funkci zařízení a ochranných systémů, které však nemají samostatnou funkci, d) výbušnou atmosféru považuje směs vzduchu s hořlavými látkami ve formě plynů, par, mlh nebo prachů při atmosférických podmínkách, ve které se po vzniku iniciace rozšíří hoření do celé nespálené směsi, e) prostředí s nebezpečím výbuchu považuje prostředí, ve kterém může vzniknout výbušná atmosféra v důsledku místních a provozních podmínek, f) skupiny a kategorie zařízení považují skupiny a kategorie vyjadřující určené použití zařízení a požadovanou úroveň ochrany, přičemž kritéria pro zařazení zařízení do skupin a kategorií jsou uvedena v příloze č. 1 k tomuto nařízení. Zařízení a ochranné systémy mohou být navrženy pro určitou konkrétní výbušnou atmosféru; v takovém případě musí být odpovídajícím způsobem označeny, g) určené použití považuje použití zařízení, ochranných systémů a přístrojů uvedených v odstavci 1 písm. b), které odpovídá jejich začlenění do příslušné skupiny a kategorie zařízení a které je v souladu se všemi informacemi uvedenými výrobcem potřebnými pro bezpečnou funkci zařízení a ochranných systémů a přístrojů. (3) Toto nařízení se nevztahuje na: a) zdravotnické prostředky určené pro použití v lékařském prostředí, b) zařízení a ochranné systémy, určené pro použití pouze v prostorech s nebezpečím výbuchu výbušnin nebo chemicky nestabilních látek, c) zařízení určená pro použití v domácnostech a pro účely mimo podnikání, kde může vzniknout výbušná atmosféra pouze zřídka, jen jako výsledek náhodného úniku topného plynu, d) osobní ochranné prostředky, které jsou stanoveny k posuzování shody zvláštním právním předpisem, (Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky) 106

e) námořní plavidla a mobilní plovoucí jednotky spolu s jejich vybavením, f) dopravní prostředky určené výhradně k přepravě osob letecky, po pozemních komunikacích, po dráhách nebo po vodě, a rovněž dopravní prostředky, které jsou určeny k přepravě zavazadel, věcí a živých zvířat letecky, po veřejných pozemních komunikacích, po dráhách (mimo dráhy důlní, průmyslové a přenosné) nebo po vodě, s výjimkou vozidel určených pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, g) zařízení sloužící k výrobě zbraní, střeliva a vojenského materiálu. (4) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona jsou ta zařízení, ochranné systémy a součásti, které jsou určeny do prostředí s nebezpečím výbuchu, a přístroje uvedené v odstavci 1 písm. b) s výjimkou výrobků uvedených v odstavci 3. Stanovené výrobky se zařazují do skupin I a II a do kategorií M1, M a 3 podle kritérií uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

C 23 NV č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES z 22. června 1998, o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se strojních zařízení, ve znění článku 21 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 98/79/ES.) § 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za a) strojní zařízení považuje 1. stroj, kterým je výrobek sestavený z částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna je pohyblivá, z příslušných pohonných jednotek, ovládacích a silových obvodů a podobně, vzájemně spojených za účelem přesně stanoveného použití, zejména zpracování, úpravy, dopravy nebo balení materiálu, 2. skupina strojů, kterou je funkčně spojený soubor strojů, uspořádaný a ovládaný jako integrovaný celek za účelem dosažení použití uvedeného pod bodem 1, 3. vyměnitelné přídavné zařízení pozměňující funkci stroje, které se uvádí na trh za účelem připojení ke stroji nebo k řadě různých strojů nebo k traktoru jejich obsluhou, přičemž toto zařízení není náhradní díl ani nástroj, b) bezpečnostní součást považuje součást za předpokladu, že nejde o vyměnitelné přídavné zařízení, uvedené v písmenu a) bodu 3, kterou výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uvádí na trh, aby při použití plnila bezpečnostní funkci a jejíž selhání nebo chybná funkce ohrožuje bezpečnost nebo zdraví ohrožených osob. (3) Stanovenými výrobky, podle tohoto nařízení, jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona strojní zařízení a samostatně na trh uváděné bezpečnostní součásti s výjimkou výrobků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení. (4) Obsahuje-li toto nařízení technické požadavky na strojní zařízení nebo bezpečnostní součást, které jsou zcela nebo částečně obsaženy v jiném nařízení vlády, vydaném k provedení zákona, pak se pro plnění těchto požadavků použije toto jiné nařízení vlády. (5) Na strojní zařízení a bezpečnostní součásti, jejichž rizika jsou převážně elektrického původu, se vztahuje výlučně zvláštní právní předpis.(Nařízení vlády č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí.)

107

Příloha č. 1: Stroje a zařízení, na které se toto nařízení nevztahuje Toto nařízení se nevztahuje na 1) strojní zařízení, jejichž jediným zdrojem energie je přímo vynaložená lidská síla, pokud se nejedná o stroj pro zdvihání nebo spouštění břemen, 2) zdravotnické prostředky, 3) speciální zařízení určená k použití na výstavištích a/nebo v zábavních parcích, 4) parní kotle, nádrže a tlakové nádoby, 5) strojní zařízení speciálně konstruovaná nebo uváděná do provozu pro jaderné účely, kde případná porucha může mít za následek emisi radioaktivity, 7) radioaktivní zdroje tvořící část stroje, 8) palné zbraně, 9) skladovací nádrže a potrubí na benzin, motorovou naftu, hořlavé kapaliny a nebezpečné látky, 10) dopravní prostředky určené výhradně k přepravě osob letecky, po pozemních komunikacích, po dráhách nebo po vodě, a rovněž dopravní prostředky, které jsou určeny k přepravě zavazadel,věcí a živých zvířat letecky, po veřejných pozemních komunikacích, po dráhách (mimo dráhy důlní, průmyslové a přenosné) nebo po vodě, s výjimkou vozidel používaných v těžebním průmyslu, 11) námořní plavidla a mobilní plovoucí jednotky spolu s jejich vybavením, 12) lanové dráhy pozemní i visuté a lyžařské vleky, sloužící pro přepravu osob, 13) zemědělské a lesnické traktory, 14) stroje speciálně konstruované a vyráběné pro vojenské a policejní účely, 15) výtahy, jejichž klece se trvale pohybují mezi pevně stanovenými úrovněmi budov a staveb mezi vodítky, která jsou tuhá a odkloněna od vodorovné roviny v úhlu větším než 15 o , které jsou určeny pro přepravu a) osob, b) osob a nákladů nebo c) pouze nákladů, pokud lze do klece výtahu bez obtíží vstoupit a je opatřena ovládacín zařízením uvnitř klece nebo v dosahu osoby nacházející se uvnitř klece, 16) prostředky pro přepravu osob používající vozidla s pohonem ozubnicí, 17) důlní těžní zařízení, 18) divadelní zdviže, 19) staveništní výtahy určené pro zdvihání osob nebo osob a břemen.

C 24 NV č. 25/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na účinnost nových teplovodních kotlů spalujících kapalná nebo plynná paliva (Směrnice Rady 92/42/EHS z 12. května 1992 o harmonizaci právních předpisů členských států, týkajících se účinnosti nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva, ve znění směrnice Rady 93/68/EHS)

108

§ 1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za a) kotel na kapalná nebo plynná paliva považuje zařízení složené z kotlového tělesa a hořáku, určené k ohřevu vody tepelnou energií získanou spalováním kapalného nebo plynného paliva, b) komponentu kotle považuje: 1. kotlové těleso určené pro montáž s hořákem, 2. hořák určený pro montáž s kotlovým tělesem, c) jmenovitý výkon (vyjádřeno v kW) považuje největší tepelný výkon stanovený a zaručený výrobcem při trvalém provozu s účinností uvedenou výrobcem, d) účinnost (vyjádřeno v %) považuje poměr tepla předaného vodě v kotli za určitý časový úsek k teplu vypočtenému jako součin výhřevnosti paliva, při jeho konstantním přetlaku, a spotřeby tohoto paliva v tomtéž časovém úseku, e) částečné zatížení (vyjádřeno v %) považuje poměr výkonu kotle, který je provozován přerušovaně nebo při výkonu nižším, než je jeho jmenovitý výkon, k tomuto jmenovitému výkonu, f) částečný výkon (vyjádřeno v kW) považuje výkon při částečném zatížení ve výši 30 % jmenovitého výkonu, g) střední teplotu vody v kotli považuje aritmetický průměr teplot vody na vstupu a na výstupu kotle, h) standardní kotel považuje kotel, u kterého může být teplota vody v kotli omezena jeho konstrukcí, i) dodatkový teplovodní výměník považuje výměník určený k zásobování systému ústředního vytápění a k instalování do odtahu spalin jako součást kombinace sestávající z dodatkového teplovodního výměníku a plynového topeniště, j) nízkoteplotní kotel považuje kotel, který může být trvale provozován při teplotě vstupní vody 35 až 40 0C a v němž může za určitých okolností docházet ke kondenzaci vodní páry obsažené ve spalinách; za nízkoteplotní kotel se považuje i kondenzační kotel na kapalná paliva, k) kondenzační kotel na plynná paliva považuje kotel na plynná paliva, který je konstruován tak, aby v něm trvale docházelo ke kondenzaci velké části vodní páry obsažené ve spalinách, l) kotel určený k umístění do obytného prostoru považuje kotel s jmenovitým výkonem nižším než 37 kW, konstruovaný tak, že sáláním předává teplo ze svého pláště do obytného prostoru, ve kterém je instalován, je vybaven otevřenou expanzní nádobou a dodávka teplé vody se uskutečňuje samotížným oběhem - tyto kotle musí mít na vnějším povrchu výslovně uvedeno, že jsou určeny pouze k umístění v obytném prostoru. (3) Pro účely tohoto nařízení se za kotle nepovažují a) kotle, které mohou spalovat různé druhy paliv, mezi nimiž je též pevné palivo, b) zařízení pro okamžitou přípravu teplé vody (průtokové ohřívače), c) kotle, určené pro spalování paliv, jejichž vlastnosti se podstatně liší od vlastností kapalných a plynných paliv obvykle přístupných na trhu (například odpadní průmyslové plyny, bioplyn), d) sporáky a spotřebiče určené především pro vytápění prostor, v nichž jsou umístěny, které jako dodatkovou funkci mají dodávku teplé vody pro ústřední vytápění nebo dodávku teplé užitkové vody, 109

e) spotřebiče se jmenovitým výkonem nižším než 6 kW se samotížným oběhem, které jsou určeny pouze pro přípravu zásobní teplé užitkové vody v zásobníku, f) kotle, které se nevyrábí v sériích, ale po jednotlivých kusech. (4) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona jsou nové kotle a komponenty.

C 25 NV č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení.) § 1 Základní ustanovení (1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství (Směrnice 97/23/ES) stanoví technické požadavky na tlaková zařízení a sestavy (několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku) s nejvyšším pracovním tlakem (PS) větším než 0,5 bar. (2) Pro účely tohoto nařízení se za a) tlaková zařízení považují nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj; zahrnují také prvky připojené k součástem vystaveným tlaku, jako jsou například příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka, kde 1. nádoba je těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným tlakovým zařízením; může se skládat z více než jednoho tlakového prostoru, 2. potrubí jsou potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také trubkové výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu, 3. bezpečnostní výstroj jsou zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších pracovních mezí; zahrnují zařízení jak pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová průtržná pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy, tak omezující zařízení, která buď uvádějí v činnost regulační zařízení nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a bezpečnostní měřicí, řídicí a regulační systémy související s bezpečností, 4. tlaková výstroj jsou zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku, b) tlak považuje tlak vztažený k atmosférickému tlaku, to je přetlak, proto se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou, c) nejvyšší pracovní tlak (PS) považuje nejvyšší tlak udávaný výrobcem, pro který je tlakové zařízení navrženo;je definován pro určité místo udané výrobcem, kde jsou připojena ochranná a omezující zařízení, popřípadě ochranná nebo omezující zařízení, anebo nejvyšší bod tlakového zařízení, popřípadě kterékoli jiné stanovené místo, d) nejvyšší, popřípadě nejnižší pracovní teplotu (TS) považuje výrobcem udaná nejvyšší, popřípadě nejnižší teplota, pro kterou je tlakové zařízení navrženo, 110

e) objem (V) považuje vnitřní objem tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvale zabudovaných vnitřních částí, f) jmenovitou světlost (DN) považuje číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, s výjimkou konstrukčních dílů označených vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo, g) tekutinu považují plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspensi pevných látek, h) nerozebíratelné spoje považují spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem, i) evropské schválení pro materiály považuje technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná česká technická norma nebo zahraniční technická norma přejímající v členských státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu (§ 4a zákona). (3) Za tlaková zařízení se pro účely tohoto nařízení nepovažují a) dálkové potrubí tvořené potrubím nebo potrubním systémem a určené k přepravě jakékoliv tekutiny nebo látky do určitého tlakového zařízení nebo z něj (pevninského nebo mimopevninského), počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu dotyčného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených specificky pro dané dálkové potrubí; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení v regulačních nebo kompresorových stanicích, b) sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená specifická příslušenství, c) jednoduché tlakové nádoby, které jsou stanovenými výrobky podle zvláštního právního předpisu (NV č. 20/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby), d) tlakové nádobky pro aerosolové rozprašovače podle zvláštního právního předpisu (NV č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače), e) tlaková zařízení určená pro provoz motorových vozidel podle zvláštního právního předpisu (Vyhláška č. 341/2002 Sb., o schvalování technické způsobilosti a o technických podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích) , f) tlaková zařízení, která se podle § 3 zařazují nejvýše do kategorie I a jsou stanovenými výrobky podle zvláštních předpisů (NV č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí. NV č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení. NV č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. NV č. 22/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv. NV č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění NV č. 336/2001 Sb. NV č. 27/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výtahy.), g) tlaková zařízení k použití jako zbraně, střelivo a válečný materiál, h) tlaková zařízení speciálně navrhovaná pro jaderná zařízení a jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity, i) zařízení na ovládání vrtů používaná při průmyslovém průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení, popřípadě řízení tlaku ve vrtu; náleží k nim zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení, rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena,

111

j) zařízení obsahující tělesa nebo strojní součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní účinky nebo jiná provozní kritéria a pro které není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení patří například 1. motory, včetně turbín a spalovacích motorů, 2. parní stroje, plynové nebo parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení, k) vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli a neželezných kovů, l) skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační zařízení, transformátory a točivé stroje, m) pancéřové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů, n) plavidla, rakety, letadla a mobilní plovoucí jednotky a zařízení specificky určená k instalaci na nich nebo k jejich pohonu, o) tlaková zařízení tvořená pružným pláštěm, např. pneumatiky,vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení, p) tlumiče výfuku a sání, r) lahve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené ke konečné spotřebě, s) nádoby pro přepravu a distribuci nápojů, jejichž součin PS.V není větší než 500 bar.L a jejichž nejvyšší pracovní tlak není větší než 7 bar, t) zařízení podléhající mezinárodnímu kódu o námořní přepravě nebezpečného zboží (IMDG) a zvláštním právním předpisům (Vyhláška č. 8/1985 Sb., o Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), příloha I. Vyhláška č. 64/1987 Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR). Úmluva č. 147/1947 Sb., o mezinárodním civilním letectví, ve znění pozdějších předpisů (ICAO). u) otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů, v) nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar. (4) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona jsou tlaková zařízení a sestavy.

C 26 NV č. 27/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výtahy (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/16/ES z 29. června 1995 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výtahů.) §1 Základní ustanovení (2) Pro účely tohoto nařízení se za výtah považuje zařízení s klecí pohybující se mezi vodítky, která jsou tuhá a odkloněná od vodorovné roviny v úhlu větším než 150 , popřípadě zařízení s určenou dráhou pohybu, i když se nepohybují mezi tuhými vodítky (například výtahy s nůžkovým mechanismem), určená k přepravě a) osob, b) osob a nákladů, 112

c) pouze nákladů, pokud lze do klece výtahu bez obtíží vstoupit a je opatřena ovládacím zařízením uvnitř klece nebo v dosahu osoby nacházející se uvnitř klece. (3) Za výtahy se nepovažují a) lanové dráhy pozemní i visuté a lyžařské vleky, sloužící pro přepravu osob, b) výtahy zvlášť projektované a konstruované pro vojenské nebo policejní účely, c) vertikální těžní zařízení, d) jevištní výtahy, e) výtahy v dopravních prostředcích, f) výtahy spojené se strojním zařízením a určené výhradně k zajištění přístupu na pracoviště, g) ozubnicové dráhy, h) stavební výtahy určené pro dopravu osob nebo osob a nákladů. (4) Pro účely tohoto nařízení se rozumí: a) výrobcem výtahu fyzická nebo právnická osoba, která tím, že opatřila výtah označením CE, převzala odpovědnost za konstrukci, výrobu, montáž a uvedení výtahu na trh a která vydává ES prohlášení o shodě (dále jen „dodavatel výtahu“), b) výrobcem bezpečnostních komponent fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za konstrukci a výrobu bezpečnostních komponent, a která opatřuje bezpečnostní komponentu označením CE a která vydává ES prohlášení o shodě, c) bezpečnostní komponentou součást uvedená v seznamu v příloze č. 4 k tomuto nařízení, d) vzorovým výtahem výtah, u kterého technická dokumentace prokazuje, jak budou splněny technické požadavky u výtahů odvozených od vzorového výtahu, při použití shodných bezpečnostních komponent, a jednoznačně specifikuje všechny přípustné rozdíly mezi vzorovým výtahem a výtahy odvozenými od vzorového výtahu s uvedením maximálních a minimálních hodnot. Je dovoleno prokázat výpočtem nebo konstrukčními výkresy podobnost typové řady výtahů, aby se prokázalo, jak byly splněny základní bezpečnostní požadavky stanovené tímto nařízením, e) uvedením výtahu na trh okamžik, kdy dodavatel předává poprvé uživateli výtah k používání. (5) U technického požadavku na výtahy, který je zcela nebo částečně obsažen v jiném nařízení vlády, se použije toto jiné nařízení vlády. (6) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona jsou výtahy a bezpečnostní komponenty. Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 27/2003 Sb. SEZNAM BEZPEČNOSTNÍCH KOMPONENT 1. Zařízení k zajišťování šachetních dveří. 2. Zařízení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, která zabraňují pádu klece nebo nekontrolovatelnému pohybu vzhůru. 3. Zařízení k zabránění nadměrné rychlosti. 4a. Zařízení k tlumení nárazů akumulací energie - buď nelineární - nebo s tlumením zpětného chodu. 113

4b. Zařízení k tlumení nárazů pohlcováním energie. 5. Bezpečnostní zařízení hydraulického válce hydraulického silového obvodu sloužící jako zařízení pro zabránění pádu. 6. Elektrická zabezpečovací zařízení představovaná bezpečnostními spínači s elektronickými součástmi.

C 27 Nařízení vlády č. 42/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na přepravitelná tlaková zařízení (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 99/36/ES ze dne 29. dubna 1999, o přepravitelném tlakovém zařízení, ve znění směrnice 2001/2/ES, směrnice 2001/7/ES a směrnice 2002/50/ES.) §1 Základní ustanovení (2) Za přepravitelná tlaková zařízení se pro účely tohoto nařízení považují a) nádoby, kterými jsou lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy, kryogenické nádoby, svazky lahví a b) cisterny, kterými jsou snímatelné cisterny, přemístitelné cisterny, cisternové kontejnery, vícečlánkové cisternové kontejnery, cisternové vozy a vozidla s jednou nebo více cisternami, nádrže nebo nádoby bateriových vozidel, definované v příloze A k Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) vyhlášená pod č. 64/1987 Sb., v platném znění.) (dále jen „ADR“) a v příloze I k Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečného zboží (Úmluva o mezinárodní železniční přepravě (COTIF) vyhlášená pod č. 8/1985 Sb., v platném znění.) (dále jen „RID“) a určené k přepravě plynů třídy 2 (Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) vyhlášená pod č. 64/1987 Sb., v platném znění. Úmluva o mezinárodní železniční přepravě (COTIF) vyhlášená pod č. 8/1985 Sb., v platném znění.) nebo pro přepravu nebezpečných látek uvedených v příloze č. 6 k tomuto nařízení, a to včetně jejich ventilů a dalších příslušenství používaných pro přepravu. (3) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona přepravitelná tlaková zařízení.

C 28 Nařízení vlády č. 270/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rekreační plavidla, na částečně zhotovená rekreační plavidla a na jejich vybrané části (Směrnice 94/25/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. června 1994 o sbližování zákonů, jiných právních předpisů a správních opatření členských států týkajících se rekreačních plavidel) §1 Předmět úpravy (2) Toto nařízení se nevztahuje na a) rekreační plavidla výrobcem určená a označená výhradně pro závodění, b) kanoe, kajaky, veslové čluny a šlapadla, c) oplachtěná prkna, d) motorová prkna, vodní skútry a obdobná plavidla s motorovým pohonem, 114

e) původní historická plavidla a jejich kopie, pokud byly jako kopie historických plavidel označeny výrobcem, byla konstruována před rokem 1950 a byla vyrobena převážně ze shodných materiálů použitých na historických plavidlech, f) zkušební plavidla následně neuvedená na trh, g) plavidla vyrobená pro vlastní potřebu za předpokladu, že po zhotovení nebudou uvedena na trh po dobu 5 let, h) plavidla speciálně určená pro přepravu osob, uskutečňovanou v rámci podnikání, při současném obsazení vlastní posádkou (§ 2 odst. 1 písm.a) vyhlášky č. 223/1995 Sb., o způsobilosti plavidel k provozu na vnitrozemských vodních cestách) , i) ponorná plavidla, j) vznášedlové lodě, k) lodě s nosnými křídly. §2 Základní pojmy Pro účely tohoto nařízení se rozumí a) rekreačním plavidlem každé plavidlo jakéhokoliv typu pro sportovní a rekreační účely s délkou trupu od 2,5 m do 24 m bez ohledu na druh pohonu, b) částečně zhotoveným rekreačním plavidlem dokončené lodní těleso pro zhotovení rekreačního plavidla nebo stavebnice rekreačního plavidla, c) vybranými částmi rekreačního plavidla zařízení pro zamezení startu vestavěného motoru, přívěsného motoru nebo zatíženého přívěsného motoru, kormidelní zařízení, palivová nádrž, palivová hadice, průlez a boční okno, (dále jen „stanovené výrobky“), d) základními technickými požadavky na stanovené výrobky požadavky na jejich konstrukci a provedení z hlediska bezpečnosti, ochrany zdraví a životního prostředí.

C 29 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993) ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Úvodní ustanovení §1 (1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství (Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“) uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích. 115

(2) Aktivními prostředky jsou též a) aktivní prostředky vyrobené individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik těchto prostředků určených pouze pro použití jmenovanými fyzickými osobami (dále jen zakázkové aktivní prostředky), b) aktivní prostředky určené k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití těchto prostředků při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky“). §2 Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní prostředky podle § 1.

C 30 Nařízení vlády č. 179/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky (Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství, ve znění směrnice Rady 93/42/ES ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.) §2 (1) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona veterinární technické prostředky (§ 3odst. 1 písm.. u) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.). (2) Veterinární technické prostředky (§ 3odst. 1 písm.. u) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.) se pro účely tohoto nařízení člení na elektrické veterinární technické prostředky, uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „elektrické veterinární technické prostředky“), a jiné veterinární technické prostředky. (3) Za veterinární technické prostředky se nepovažují a) činidla, výsledky reakcí, kalibrátory, kontrolní materiály, nástroje, přístroje a zařízení určené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků tělesných tekutin a tkání zvířete s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii zvířete nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření, včetně nádob na vzorky určených výrobcem pro použití „in vitro“, b) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího či lidského původu, s výjimkou jiných veterinárních technických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené tkáně zvířat nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb. Elektrické veterinární technické prostředky 1.

Diagnostická zařízení (s výjimkou zařízení s ochranou před defibrilačním výbojem).

1.1. Zařízení nezávislá na vnějším vlivu, určená ke snímání informací od živých tvorů. 1.1.1. Zařízení ke stanovení hodnot biopotenciálů. 1. Zařízení a s ním související příslušenství pro diagnostické a monitorovací účely ke studiu nebo monitorování elektrické aktivity nebo elektrických charakteristik živých tvorů: - elekroencefalografy a elektrokortikografy, - elektromyografy, - elektroretinografy, 116

- elektronystagmografy. 2. Zařízení a související příslušenství. 1.1.2. Zařízení ke snímání ostatních parametrů. 1. Zařízení a související příslušenství k pozorování infračerveného záření živých organismů pro diagnostické účely: - termokamery, - termografy, - radiační teploměry. 2. Zařízení a související příslušenství k pozorování akustických projevů a citlivosti živých tvorů: - elektrické stetoskopy, - fonokargioskopy a fonokardiografy, nejsou-li určeny ke kardiovaskulárním zákrokům, - audiometry, - audiofony. 3. Zařízení a související příslušenství: - balistografy, - elektronické teploměry určené výhradně ke kardiovaskulárním zákrokům. 1.2. Zařízení ke snímání informací od živých tvorů, jež jsou závislé na působení vnějších vlivů. 1.2.1. Zařízení využívající elektrický proud. Zařízení a související příslušenství, která používají elektrický proud bezprostředně na živých organismech: - přístroje pro měření kožního odporu, - přístroje pro pulmonální nebo vaskulární impedanční reografii. 1.2.2. Zařízení využívající jiného energetického zdroje. 1. Opthalmologická diagnostická zařízení a jejich příslušenství: - zařízení k osvětlení oka: štěrbinové lampy, oční zrcátka, spektrální světelné zdroje, opthalmoskopy, - zařízení pro pozorování, zobrazování a měření očí: opthalmometry, refraktometry, tonometry, fotometry, retiniskopy, korneální mikroskopy, - opthalmologické diagnostické soubory, sestávající z uvedených opthalmologických zařízení a doplněné nezbytným pomocným zařízením: podstavce, stojany, křesla. 2. Zařízení a související příslušenství určená ke zlepšení viditelnosti monokulárním nebo binokulárním zvětšením pro diagnostické účely a používaná k pozorování chirurgických zákroků (s výjimkou vysokofrekvenční chirurgie): - chirurgické mikroskopy, - kolposkopy, - otoskopy, - dermatoskopy. 3. Zařízení a související příslušenství pro místní osvětlení zkoumané nebo ošetřované plochy 117

- čelní lampy, - čelní zrcátka s osvětlením, - ruční lampy se zářivkami, - ústní lampy. 2. Terapeutická zařízení. 2.1. Zvláštní terapeutická zařízení. 2.1.1. Zařízení využívající elektrickou energii. Zařízení a související příslušenství vyvíjející elektricky nabitý nebo ionizovaný vzduch, páru nebo mlhu, přičemž cílem je dosažení nabití nebo ionizace využitím: - vysokého napětí, - elektronové emise z horkého kovu. 2.1.2. Zařízení využívající jiné formy energie. 1. Zařízení a související příslušenství určené k určitým mechanickým projevům v lékařství: - vibrátory, - přístroje pro masáž vodním proudem, - přístroje pro mimotělní srdeční masáž. 2. Zařízení a související příslušenství k výrobě horkého vzduchu a vodních nebo jiných par pro lékařské účely (s výjimkou ultrazvukových přístrojů): - tepelné a mechanické odpařovače pevných nebo kapalných látek pro inhalační účely, - horkovzdušné lázně. 2.2. Elektrochirurgická zařízení. 2.2.1. Zařízení využívající elektrickou energii. Zařízení a souviosející příslušenství využívající nízkofrekvenční elektrickou energii k výrobě tepla pro elektrokautiku: - zařízení pro elektrokautiku, - části nebo soupravy elektrických zařízení pro elektrokautiku. 2.2.2. Zařízení využívající jiné formy energie. 1. Zařízení a související příslušenství pro terapeutické účely v opthalmologii: - přístroje pro ošetření oka, - oční magnety. 2. Zařízení a související příslušenství. 3. Zařízení a související příslušenství k vytváření určitých mechanických projevů v lékařství: - vrtačky, pily nebo leštičky pro stomatologii a chirurgii, - přístroje poháněné vodou. 2.3. Zařízení na podporu nebo nahrazení tělesných funkcí (s výjimkou implantovaných kardiostimulátorů a jiných implantovaných zařízení). 2.3.1. Zařízení na podporu nebo nahrazení jinými prostředky. Zařízení na podporu nebo nahrazení určitých tělesných funkcí: - umělé končetiny, 118

pomůcky pro ochrnuté. 3. Jiná zařízení, než uvedená v bodech 1 a 2. Zařízení a příslušenství pro manipulaci a umístění zvířat k chirurgickým a stomatologickým účelům: - operační stoly, - operační jednotky, - stomatologické jednotky.

C 31 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001. Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.) ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Úvodní ustanovení §2 (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (§ 2 odst. 2 písm. c) zákona 123/2000 Sb.) a b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (§ 2 odst. 2 písm. c) zákona 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.). (2) Toto nařízení se nevztahuje na a) léčiva § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve, b) kosmetické přípravky, c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené, d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh (§ 3 písm. f)zákona 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, 119

s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis (Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.), f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

120

Příloha D

Technika analýzy rizik u výrobku D 1 Základní principy Současný systém posuzování shody je liberální a výrobce má možnost zvolit, jaký způsob odstranění či omezení nebezpečí způsobovaných stanoveným výrobkem použije a jakým způsobem jej bude v technické dokumentaci prezentovat. Přesto lze co nejnaléhavěji doporučit použití známé a osvědčené metody analýzy rizik, odhadu a zhodnocení rizikovosti, mimo jiné i z toho důvodu, že její princip i postupy jsou dokonale popsány v evropských (EN) i českých (ČSN) technických normách. Nicméně, ať už výrobce použije jakoukoliv metodu odstranění či omezení nebezpečí, dají se vysledovat společné rysy a kroky všech těchto metod: − specifikace objektu, výrobku, děje − identifikace rizika − existence hrozby − scénáře realizace hrozby − hodnota rizika − možné škody − významnost rizika – varianty − opatření k eliminaci rizika − prověrka účinnosti opatření − opakování analýzy u nové podoby výrobku − atd. Toto schéma lze ještě zhustit: − identifikace rizik − odhad rizikovosti − zhodnocení rizikovosti − snížení rizikovosti − opakování. Toto vše se provádí u každého druhu rizika a na každém místě výskytu rizika.

D 2 Analýza rizik a stanovení rizikovosti Stanovení rizikovosti je řada logických kroků, které umožňují systematickým způsobem přezkoumat rizika, spojená s novým stanoveným výrobkem. Po stanovení rizikovosti následuje, kdykoli je to potřeba, snižování rizikovosti. Opakuje-li se tento postup, vede k eliminaci rizik v největší myslitelné míře a k zavádění bezpečnostních opatření, odpovídajících stavu techniky („state of art“). V dalším je celý postup v poněkud zjednodušené podobě popsán, a to pro strojní zařízení. Analogie pro jiné komodity (výrobkové sektory) je možná, i když postup bude pravděpodobně někdy třeba – v závislosti na charakteru stanoveného výrobku – mírně modifikovat.

121

D 3 Postup Potřebné normy - ČSN EN 414 Pravidla pro navrhování a předkládání bezpečnostních norem - ČSN EN ISO 12 100-1 Bezpečnost strojních zařízení; Základní pojmy, všeobecné zásady pro projektování, část 1: Základní terminologie, metodologie - ČSN EN ISO 12 100-2 Bezpečnost strojních zařízení; Základní pojmy, všeobecné zásady pro projektování, část 2: Technické zásady a specifikace - ČSN EN 1050: Bezpečnost strojních zařízení; Zásady pro stanovení rizikovosti K realizaci dále uvedeného postupu je nezbytné mít normy k dispozici a řídit se jimi. Postup Jak už bylo uvedeno, pro stanovení rizikovosti je potřeba ČSN EN 1050 a ČSN EN ISO 12 100, část 1 a 2. Proces stanovení rizikovosti se v etapě vývoje nového výrobku doporučuje provádět v týmu, jehož členy jsou: - konstruktér - technolog - uživatel - normalizační pracovník - pracovník, který má přístup k databázím údajů o úrazech - odborný poradce. Je potřebné, aby tým, který uskutečňuje stanovení rizikovosti, měl k dispozici alespoň následující údaje o strojním zařízení: - mezní hodnoty strojního zařízení - požadavky pro jednotlivé fáze života strojního zařízení - výkresovou dokumentaci - informaci o přívodu energie - informace o úrazech a vývoji úrazovosti - informace o poškození zdraví. Při stanovení rizikovosti se postupuje následujícím způsobem: a) Stanovení mezních hodnot stroje Uvedou se: - rozsah předpokládaného použití strojního zařízení - vymezené prostory: rozsahy pohybů, prostorové požadavky na instalaci stroje, styčné body (rozhraní) „obsluha – stroj“ a „stroj – zdroj energie“, atd. - časová omezení: stanovení předpokládané životnosti beroucí v úvahu předpokládané použití stroje nebo některých z jeho částí (nástrojů, opotřebovaných dílů, elektrických součástek atd.) V úvahu se přitom mají vzít také fáze života stroje, úplný rozsah předvídatelných použití stroje, předpokládaná úroveň výcviku uživatele případně zda jsou nebezpečí od stroje vystaveny i jiné osoby než obsluha. b) Identifikace rizika Vypracuje se podrobný seznam všech rizik, rizikových situací a rizikových případů (událostí), spojených se strojním zařízením. (Podrobně viz zejména přílohu A ČSN EN 1050). Žádné relevantní riziko (riziková situace, rizikový případ) se nesmí vynechat! c) Odhad rizikovosti Po identifikaci rizika se pro každé z nich provede odhad rizikovosti, která je s ním spojená, a to metodou určení faktorů rizikovosti. Rizikovost, spojená s určitým rizikem (vyplývající z určitého rizika, situace nebo technického postupu) je odvozena z kombinace následujících prvků: 122

- závažnosti poškození - pravděpodobnosti výskytu tohoto poškození ,tj.: - četnosti a doby trvání, kdy jsou osoby vystaveny tomuto riziku - pravděpodobnost výskytu rizikových případů (událostí) - technických a lidských možností, jak zabránit nebo omezit poškození. d) Zhodnocení rizikovosti a odstranění rizikových faktorů nebo omezení rizika Jde o jeden z vůbec nejdůležitějších kroků v celém procesu stanovení a rizikovosti strojního zařízení. Zhodnocením se stanovuje, zda je potřeba existující rizikovost eliminovat či snížit, nebo zda bylo dosaženo požadované úrovně bezpečnosti. Jestliže jsme se při hodnocení rozhodli rizikovost snížit, musíme použít metody, podrobně popsané v ČSN EN ISO 12 100-2. Prvním stupněm zmíněné metody je omezení rizikovosti, při němž se pro omezení nebo vyloučení (eliminaci) rizikovosti používá konstrukčních metod nebo nahrazení méně rizikovými materiály a látkami. Zde je nutno uvést, že jakákoliv opatření, která mohou být zahrnuta ve fázi projektu mají přednost před těmi, která jsou prováděna uživatelem. Jestliže jsme vyčerpali technické (konstrukční) prostředky k omezení rizikovosti, musíme si položit otázky: Je dosažená bezpečnost přiměřená? Nezůstala nám po provedených opatřeních nějaké zůstatková (reziduální) rizikovost? „Je bezpečnost přiměřená?“ znamená: - bylo dosaženo požadované úrovně bezpečnosti - je jisté, že ekvivalentní úrovně bezpečnosti nemohlo být dosaženo snadněji? - je jisté, že přijatá opatření: - příliš nesnižují schopnost stroje vykonávat svou funkci? - nevytvářejí nová neočekávaná ohrožení nebo problémy? - jsou to řešení pro všechny provozní podmínky a způsoby zásahů - jsou řešení vzájemně kompatibilní jedno s druhým? - nejsou těmito opatřeními ohroženy pracovní podmínky pro obsluhu? Shledáme-li dosaženou bezpečnost jako přiměřenou, tj. odpovídající současnému stavu techniky (viz předcházející odstavec) je proces zhodnocení rizikovosti a odstranění rizikových faktorů ukončen a postupujeme přímo na krok g) – v praxi se to stává málokdy. Není-li bezpečnost, dosažená projektovým (konstrukčním) omezením rizikovosti přiměřená, je třeba přikročit k využití bezpečnostních ochranných zařízení. e) Bezpečnostní ochrana proti rizikovým faktorům Jestliže projektový (konstrukční) zásah popsaný v předcházejícím odstavci nebyl z hlediska dosažení přiměřené bezpečnosti dostatečně účinný, tzn. po jeho uskutečnění zůstala ještě zbytková rizikovost, je nutné přistoupit k využití bezpečnostních ochranných zařízení (tj. ochranných krytů a ochranných zařízení). Přitom se mají přednostně používat způsoby bezpečnostních ochranných zařízení, uvedených v EN typu B. Poté, co jsme se snažili snížit či zcela odstranit rizikovost použitím bezpečnostních ochranných zařízení si znovu musíme položit otázku, uvedenou v rámečku v odstavci d). Je-li bezpečnost, dosažená použitím bezpečnostních ochranných zařízení přiměřená, postupujeme přímo na krok g). Není-li, následuje informace a varování uživatele před zbytkovým (reziduálním) rizikem - tzv. bezpečnostní sdělení.

123

f) Informování uživatele o zbytkových rizikových faktorech Jestliže i po pokusu snížit nebo odstranit rizikovost použitím bezpečnostních ochranných zařízení zůstala nějaká zbytková (reziduální) rizikovost, je nutno o ní informovat uživatele. To se děje prostřednictvím tzv. bezpečnostních sdělení a návodu k používání (montážního návodu). Bezpečnostní sdělení sestává z komunikačních prostředků jako jsou texty, slova, značky, signály, symboly, piktogramy nebo diagramy, používaných samostatně nebo v kombinacích , aby předávaly informace uživateli. Jsou nedílnou částí dodávky stroje a jsou určena jak profesionálním, tak laickým uživatelům. Bezpečnostní sdělení musí vyčerpávajícím způsobem informovat uživatele o všech zůstatkových rizikovostech, které se nepodařilo odstranit či snížit konstrukčním zásahem ani použitím bezpečnostních ochranných zařízení. Instrukce a varování musí předepsat procedury a provozní režimy, určené k překonání těchto zbytkových rizik, indikovat zda je nutné zaškolení a v případě potřeby specifikovat osobní ochranné pracovní prostředky. g) Dodatečná opatření V této etapě se musí stanovit, zda jsou nezbytná dodatečná opatření, která se zabývají nouzovými situacemi a vybavením, systémy a uspořádáním, přispívajícím k bezpečnosti. Pozor ! Nezapomínat na možné předepsání kvalifikace obsluhy, zejména u technických zařízení, která jsou stanovenými výrobky. h) Verifikace přijatých opatření Účinnost opatření, uvedených v odstavcích d), e), (odstranění rizikových faktorů konstrukčními metodami nebo použitím méně rizikových materiálů a látek a bezpečnostní ochranná zařízení) má být ověřena (verifikována). Existují různé metody verifikace, např.: - vizuální - výpočtem - zkouškou, atd. Při verifikaci se má přednostně používat metod známých (vyzkoušených) a normalizovaných.

D 4 Způsob zápisu O uskutečnění stanovení rizikovosti a jejího snižování se pořizuje záznam. Jeho tvar není formalizován. Má však obsahovat údaje o použitém postupu a dosažených výsledcích, tzn. alespoň následující: - název stroje (strojního zařízení) a jeho popis - všechny důležité předpoklady, které mají být dodrženy (zatížení, bezpečnostní faktory apod.) - seznam norem, použitých při identifikaci rizika, odhadu a zhodnocení rizikovosti - informace, na jejichž základě se provedlo stanovení rizikovosti: - použité údaje a zdroje - pochybnosti spojené s použitými údaji a dopad na stanovení rizikovosti - veškerá identifikovaná rizika (rizikové situace a události) - vlastní stanovení rizikovosti - bezpečnostní opatření uskutečněná k odstranění identifikovaných rizik nebo ke snížení rizikovosti a cíle, které mají být bezpečnostními opatřeními dosaženy - zbytkovou rizikovost, spojenou s používáním strojního zařízení - informaci o dodatečných opatřeních - informace o verifikaci všech opatření, přijatých k omezení či odstranění rizikovosti - výsledek konečného odhadu rizikovosti.

124

D 5 Reálná role analýzy rizik I analýza rizik stojí peníze. Je třeba odpovědět na otázku, kdy je její provedení aktuální a kdy ne: - v zásadě je možné vždy – od začátku vývoje až do konce života výrobku - není nutné, jestliže - lze za použití zdravého rozumu dojít k nezpochybnitelné jistotě (o bezpečnosti výrobku, jeho části, o splnění základních požadavků směrnice/nařízení vlády ...) - lze použít H ČSN a skutečně se použije - lze použít známé a dlouhodobě osvědčené řešení - je nutné, pokud nelze užít předchozí tři možnosti - je účelné v nestandardních situacích - chceme-li dosáhnout vyšší než obvyklé úrovně bezpečnosti - chceme-li využít nových neprobádaných řešení - chceme-li reagovat na opakující se škody. Poznámka: u nestanovených výrobků, spadajících pod zákon č. 102/2001 Sb., ve znění zákona č. 227/2000 Sb., je analýza rizik vždy nutná (viz dokument „Product Safety in Europe: A Guide to Corrective action including recalls“, zpraovaný na základě DG Health and Consumer Protection Evropské komise).

125

Příloha E

Základní moduly posuzování shody a jejich varianty (Rozhodnutí Rady 93/465/EEC) Základní moduly A B C

D

E

F G H

Zahrnuje vnitřní kontrolu návrhu a výroby. V rámci tohoto modulu není požadován žádný zásah ze strany notifikovaného orgánu ES přezkoušení typu Zahrnuje fázi návrhu a musí být následován modulem určeným k posuzování fáze výroby. Certifikát ES přezkoušení typu je vydán notifikovaným orgánem Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Stanovuje shodu Shoda s typem s typem podle certifikátu ES přezkoušení typu vydaného v modulu B. V rámci tohoto modulu není požadován žádný zásah ze strany notifikovaného orgánu Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Vychází z normy Zabezpečování EN ISO 9001 týkající se zabezpečení jakosti a vyžaduje zásah jakosti výroby notifikovaného orgánu odpovědného za schválení a dozor nad systémem jakosti pro výrobu, kontrolu a zkoušení hotového výrobku, zavedeným výrobcem Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Vychází z normy Zabezpečování EN ISO 9001 týkající se zabezpečení jakosti a vyžaduje zásah jakosti výrobků notifikovaného orgánu odpovědného za schválení a dozor nad systémem jakosti pro kontrolu a zkoušení hotového výrobku, zavedeným výrobcem Ověřování výrobků Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Notifikovaný orgán kontroluje shodu s typem podle certifikátu ES přezkoušení typu vydaného podle modulu B a vydává certifikát shody Zahrnuje fázi návrhu a fázi výroby. Každý jednotlivý výrobek je Ověřování celku přezkoušen notifikovaným orgánem, který vydá certifikát shody Zahrnuje fázi návrhu a fázi výroby. Vychází z normy EN ISO Komplexní 9001 týkající se zabezpečování jakosti a vyžaduje zásah zabezpečování notifikovaného orgánu odpovědného za schválení a dozor nad jakosti systémem jakosti pro návrh, výrobu, kontrolu a zkoušení hotového výrobku, zavedeným výrobcem Vnitřní kontrola výroby

127

Varianty základních modulů Aa1 Cbis1

Aa2 Cbis2 Dbis Ebis Fbis Hbis

Vnitřní kontrola výroby a jedna nebo více zkoušek jednoho nebo více specifických hledisek hotového výrobku Vnitřní kontrola výroby a kontrola výrobků v náhodně zvolených intervalech Zabezpečování jakosti výroby bez použití modulu B Zabezpečování jakosti výroby bez použití modulu B Ověřování výrobků bez použití modulu B Komplexní zabezpečování jakosti s kontrolou návrhu

Zásah ze strany notifikovaného orgánu týkající se zkoušení ve fázi návrhu nebo ve fázi výroby provedeného výrobcem nebo z jeho pověření. Příslušné výrobky a vhodné zkoušky jsou uvedeny ve směrnici Zásah ze strany notifikovaného orgánu týkající se kontroly výrobků ve fázi výroby. Důležitá hlediska kontroly jsou uvedena ve směrnici Je vyžadována technická dokumentace Je vyžadována technická dokumentace Je vyžadována technická dokumentace Notifikovaný orgán provede analýzu návrhu výrobku nebo výrobku a jeho variant a vydá certifikát ES přezkoumání návrhu

128

Příloha F

Technika ověřování shody výrobku s předpisem Úvodem znovu schéma z kap. 6.1 této Rukověti. Jádrem postupu je srovnání požadavku se skutečností na úrovni jednotlivé, dále nedělitelné vlastnosti – elementárního požadavku.

SHODA S PŘEDPISEM Předpis Požadavek

Výrobek

Vlastnost

Srovnání

(+) Shoda

OK

Skutečnost

Posudek Zjištění Zkouška Měření

(-) Neshoda

Agregováním dílčích výsledků ověření shody podle předem stanovených pravidel vznikne podklad pro konečný výrok – zda výrobek je/není ve shodě s konkrétním předpisem.

Řešení

Hlavní kroky procesu lze považovat za standardní, univerzální, použitelné.

HLAVNÍ KROKY POSUZOVÁNÍ SHODY 1. VÝBĚR AKTUÁLNÍCH PŘEDPISŮ 2. VÝBĚR ELEMENTÁRNÍCH POŽADAVKŮ Z PŘEDPISŮ 3. STANOVENÍ ZPŮSOBU OVĚŘENÍ POŽADAVKU = PROKÁZÁNÍ SHODY 4. PŘÍPRAVA PODKLADŮ – DŮKAZŮ O ZJIŠTĚNÉM STAVU 5. VLASTNÍ POSOUZENÍ VZORKU VÝROBKU 6. NESHODY A JEJICH ŘEŠENÍ 7. VÝSTUPNÍ DOKUMENTY POSOUZENÍ SHODY

Krok 1 – výběr předpisů máme pro tento případ již za sebou, resp. je řešen v kap. 4 (NV, resp. v kap. 7 (ČSN…..)

Krok 2 – výběr elementárních požadavků (EP) má dva cíle: - určení těch a jen těch EP, které jsou v dané situaci aktuální - převedení různorodě formulovaných požadavků do pokud možno jednotné řeči, umožňující další technickou práci.

V Ý B Ě R E L E M E N TÁ R N ÍC H P O Ž AD AV K Ů Z P Ř E D P IS Ů

F O R M Y P O Ž AD A V K Ů V P Ř E D P IS E C H -

Zpětná vazba při neshodě je procesem nápravy a nezbytného nového ověření, zda shody je skutečně dosaženo.

S L O V N Í V Y JÁ D Ř E N Í (jaké co m á b ýt) L IM ITN Í Č ÍS E L N É Ú D A J E (m in ., m ax., o d -do atd .) M A TE M A TIC K É F O R M U L A C E ( k výp o čtu p o žad avku ) T A B U L K Y ( k n alezen í po žad avku ) G R AF Y V Z T A H Ů V E L IČ IN (k n alezen í po žad a vku ) V Y O B R AZ E N Í (p říklad či p řed p is řešen í) K O M B IN A C E P Ř ÍP . JIN É V Y JÁ D Ř E N Í.

129

FORMA CHECKLISTU K POSOUZENÍ SHODY – VARIANTA 3 SLOUPCE SKUTEČNOST, VÝSKYT, DOKLADY, DŮKAZY

ELEMENTÁRNÍ POŽADAVEK

ZHODNOCENÍ LISTY NESHOD

F O R M A C H E C K L IS T U K P O S O U Z E N Í S H O D Y – V A R IA N T A 5 SLO UPCŮ

ELEMEN T ÁRN Í P O Ž AD AV E K

1

N AV AZ U J ÍC Í P Ř E D P IS

O Z N AČ E N Í

P O Ž AD AV E K

2

3

S K U T EČ N O ST , V Ý S K Y T D O K L AD Y , D Ů K AZ Y

ZH O D N O C E N Í L IS T Y N E SH O D

4

5

Pro další technickou práci je užitečné si připravit budoucí prvotní záznam – checklist. Nejjednodušší varianta má 3 sloupce. V levém si postupně zapíšeme předem, trvale pro opakované použití, jednotlivé EP. Střední sloupec je určen k záznamu skutečností u posuzovaného výrobku (vzorku). Víme-li předem, jak budeme skutečnost dokladovat, lze si i toto částečně zde předem připravit. A konečně pravý sloupec je pro vyhodnocení shody (+//x apod.), případně pro identifikaci listu neshody, byla-li zjištěna.

Varianta checklistu – 5 sloupců – je rozšířena o dva sloupce pro případ, kdy elementární požadavek z obecného předpisu (např. z NV) nelze vyhodnotit přímo. Pak se k němu musí najít podrobnější předpis (zpravidla ČSN) a v něm opět podrobnější EP, který je základem pro posouzení. Ostatní sloupce jsou analogické s variantou 3 sloupce.

D O K L A D Y – D Ů K A Z Y O Z J IŠ T Ě N É M S T A V U

Doklady a důkazy o shodě/neshodě lze udržovat, připravit či zajistit předem či paralelně k posuzování. Do checklistu se pak mimo ně zapisují i bezprostředně zjištěná fakta, výsledky jednoduchých měření, přikládají fotografie, videozáznamy atd., atd.

-

PODROBNÉ VÝKRESY PO DRO BNÉ VÝPO ČTY PR O TO K O LY T E C H N IC K É Z P R Á V Y (Z E J M É N A K Č S N ) C E R T IF IK Á T Y N Á V O D K P O U Ž ÍV Á N Í DALŠÍ - A L G O R IT M Y , P O S T U P Y - D O KU M EN TY S U B D O D AV A TELŮ - IN F O R M A T IV N Í D O K U M E N T Y , P R O P A G A C E

130

K posouzení vzorku na místě je pak nutno zajistit nutné předpoklady.

P Ř E D P O K L A D Y P O S O U Z E N Í V Z O R K U (N A M ÍS T Ě )

- V Z O R E K - K P O S O U Z E N Í, U Ž IT Í, S IM U L A C I - C H E C K L IS T - E X TE R N Í V S TU P Y - P R O TO K O LY, ZP R Á V Y – ZAD ANÉ PŘEDEM - D O K L A D Y O V Z O R K U - J IŽ V Z N IK L É D Ř ÍV E - J E D N O D U C H Á M Ě Ř ID L A - S O U V IS E J ÍC Í P Ř E D P IS Y - VHO DNÉ OKO LÍ

Vlastní posouzení na místě pak zahrnuje řadu specifických činností pro konkrétní výrobek a předpis, nicméně filosofie a dílčí kroky jsou obecně platné.

Č IN N O STI PŘ I P O S O U ZO V Á N Í VZO R K U (N A M ÍSTĚ )

-

V IZU Á LN Í ZJIŠ TĚ N Í A P O S O U ZE N Í JE DN O D U C HÉ M Ě Ř E N Í Z ÁZ N AM Y D O C H E C KL IS TU Z O H LE D N Ě N Í E X TE R N ÍC H V Ý SL E D K Ů F IX ACE S TAV U VZO RK U - O DK AZ E M N A DO K LAD Y - Z ÁZN AM E M D O C HE C K LIS TU - V Ý R O K Y O S H O DĚ - JE DN O TLIV Ě - SU M Á R NĚ - L IS TY NE S H O D - P Ř ÍP . D ALŠ Í

L IS T N E S H O D

NESHO DA

NÁPRAVA

P .č .

P O D P IS

KÓ D

1

2

3

P O D P IS 4

PRO VĚRKA T E R M ÍN

D ATUM

5

6

Z J IŠ T Ě N Í, ZHO DNO CENÍ

7

Technika práce s neshodami může být opět velmi různá. Vyplácí se: - každou neshodu řešit zvlášť – nejlépe samostatným listem neshod - v něm specifikovat podstatu neshody vč. požadavku, který není splněn - dále zachytit opatření, provedená k nápravě - a konečně fixovat nové ověření shody. Neshody lze i klasifikovat dle závažnosti a vlivu na další postup (kód – sl. 3).

Efektivnost řešení neshod touto formálně organizační technikou nabývá na významu, zvláště ve velkých firmách. Otázka nápravy, vypořádání různých neshod je zde často věcí různých organizačních útvarů a jejich vedoucích. Je účelné, aby každý dostal jen to, co se jej týká – příslušný list neshody, aby neshodu vyřešil, řešení popsal a list předal zpět jako podklad pro nové prověření. Krok 7 – výstupní dokument – může mít řadu forem různého obsahu a rozsahu. Klíčovým problémem je přijetí konečného závěru o shodě výrobku s předpisem na základě mnoha dílčích vyhodnocení shody na úrovni elementárních požadavků. Přes mnoho vnucujících se složitých a rádoby objektivizujících a líbivých metod se zde vyplácí tvrdé, ale jednoznačné pravidlo: - konečná shoda jen při shodě u všech dílčích - jediná dílčí neshoda = celková neshoda.

131

Příloha G Technika

vyhodnocování shody výsledku zkoušky se specifikací

G1 Pojmy a východiska Specifikací je myšlen dokument, obsahující požadavky (na vlastnosti výrobku …). Prakticky tím lze myslet i samotný požadavek. Pro další výklad je nezbytné osvětlit základní pojem: Technika stanovení nejistoty měření už přesahuje rozsah této Rukověti. Každá akreditovaná laboratoř musí být schopna nejistotu stanovit a na žádost objednavatele zkoušky ji u každé zjištěné číselné hodnoty v protokolu o zkoušce skutečně uvádět. V dalším budeme tedy vycházet z toho, že výrobce získal takto příslušné údaje.

NEJISTOTA (VÝSLEDKU) M ĚŘENÍ

RO ZHODUJÍCÍ HO DNO TA VÝSLEDKU PO ZPRACOVÁNÍ DÍLČÍCH VÝSLEDKŮ

INTERV AL NEJISTO TY = ROZSAH HO DNO T, MEZI NIMIŽ LEŽÍ SKUTEČNÁ HO DNO TA S INTERVALEM SPO LEHLIVO STI 95%

DO PO RUČENÍ – NEJISTO TU UVÁDĚT - U KO NKRÉTNÍHO VÝSLEDKU V MĚŘICÍ JEDNO TCE VÝSLEDKU - OBECNĚ – JAKO VLASTNOST ZKO UŠKY A LABO RATO ŘE LZE I JINAK (% ...)

Samozřejmě je možné, že i jakékoliv neakreditované pracoviště si může postup stanovení nejistoty osvojit a dodávat výsledky včetně údajů o nejistotě. Zejména pak tehdy, když v metodě zkoušky, měření, v předpise či normě je postup stanovení nejistoty obsažen. Není to případ příliš častý, ale rozhodně existující a rozvíjející se. Citovaná rozhodující hodnota je ten klasický a známý výsledný údaj, který se získá zpracováním dílčích výsledků měření, zkoušky. Postup je opět předmětem metody, ať už veřejné z předpisu či normy, nebo – pokud taková chybí – pak si jej musí stanovit ten, kdo tuto činnost provádí. Pro případné hlubší poznání problematiky je nutno citovat důležité zdroje: Citovaná norma je běžně dostupná a stanovuje pravidla pro práci zkušebních laboratoří, která jsou hlavními kritérií pro jejich akreditaci.

D O K U M E N T Y S P R A V ID L Y

Č S N E N IS O /IE C 1 7 0 2 5 ..... P O Ž A D A V K Y P R O Z L .......... IL A C -G 8 :1 9 9 6 S M Ě R N IC E K P O S U Z O V Á N Í A P R O K AZ O V Á N Í S H O D Y S E S P E C IF IK A C Í (P R A C O V N Í P Ř E K L A D V Y D A L Č IA V P R O S IN C I 2 0 0 2 ) - P R E AM B U L E - ÚČEL, AUTO R - ZPŮSO B UV ÁD ĚNÍ VÝSLEDK Ů ZKO UŠEK - P O S U Z O V Á N Í S H O D Y S E S P E C IF IK A C Í - L IT E R AT U R A - P Ř ÍL O H A A (O S IT U A C ÍC H H O D N O C E N Í S N E J IS T O T O U ) (P O Z O R – O D K A Z N A E N 4 5 0 0 0 L Z E D N E S C H Á P AT J A K O IS O 1 7 0 2 5 )

133

Citovaný mezinárodní dokument je dostupný na www.cai.cz - stránka ČIA.

G 2 Základní pravidla

O B E C N É PŘ ÍST U PY

-

-

JE-LI M ET O D A VY H O D N O C EN Í S H O D Y P R O D AN O U SIT U AC I PŘ ED EP S ÁN A – P O ST U PO V AT PO D LE PŘ E D P ISU N EN Í-LI T AK O VÝ P Ř E D P IS – VY U ŽÍT IL AC -G 8

Některé normy obsahují mimo metodu měření, zkoušky i způsob stanovení nejistoty a/nebo způsob vyhodnocení shody zjištěného výsledku, provázeného nejistotou, s příslušnou specifikací.

JE-LI T O Ú Č ELN É Č I N U T N É – U PŘ ES N IT IL AC -G 8 - O B EC N Ý M I PR AV ID LY PR O SVO U ZL K O N K R ÉT N ÍM I PR AVID LY PR O K O N K R ÉT N Í ZK O U ŠK U

Pravidla ILAC-G8 – viz dále v kap. G 3. Nutné upřesnění je věcí každého, kdo je uzná za nutné či účelné. Vztah ZL (zkušební PŘ I S PO LU P R ÁC I ZL + C O V + IO – PO U ŽÍV AT ST EJN É laboratoř) + COV (certifikační orgán pro K O N K R É T N Í PO ST U PY certifikaci výrobků) + IO (inspekční orgán) je míněn opět jako požadavek na externího dodavatele výsledků zkoušek, zde už ovšem včetně výsledků vyhodnocení shody se specifikací. -

-

Základní pravidla – zde už z ILAC-G8 – jsou jasná, možná překvapivá: Nejistota sama tudíž neovlivňuje samotný výrok o shodě. Ovlivňuje však jistotu, přesvědčivost tohoto výroku. Může tento výrok i zpochybnit a vyvolat i další opatření, která mohou směřovat zpět až k dodavateli výsledků měření, zkoušky. Ve světle těchto skutečností můžeme pak očekávat vyhodnocení výsledku = výrok o shodě v podobě: - shoda – požadavek je splněn - neshoda – požadavek není splněn - nelze vyhodnotit – patová situace vyžadující řešení - neaktuální – požadavek se (zde) nedá uplatnit.

ZÁKLADNÍ PRAVIDLA VYHODNOCENÍ SHODY

VÝROK O SHODĚ SE PŘIJÍMÁ PRAKTICKY BEZ UVAŽOVÁNÍ NEJISTOTY TJ. POUZE PODLE ROZHODUJÍCÍ HODNOTY VÝSLEDKU TENTO PŘÍSTUP JE TEDY STEJNÝ PRO VÝSLEDKY S NEJISTOTOU I BEZ NÍ NEJISTOTA JE DOPLŇKOVÝ ÚDAJ, KTERÝM SE VÝROK O SHODĚ - POTVRDÍ, ZNEJISTÍ ČI ZPOCHYBNÍ NEBO SE VYVOLAJÍ DALŠÍ OPATŘENÍ K POSÍLENÍ DŮVĚRYHODNOSTI VÝROKU O SHODĚ

G 3 Vyhodnocování shody dle ILAC-G8 JASNÉ SITUACE DLE ILAC-G8

VÝSLEDEK POŽAD AVKU

VČ.NEJISTOTY

JE

M IM O

HODNOTU

HORNÍ MEZ

DOLNÍ M EZ JASNÁ SHODA

JASNÁ NESHOD A

134

Tyto situace jsou jednoznačné, rozhodující výsledek ± nejistota nekolidují s limitní hodnotou. Výrok o shodě/neshodě nelze zpochybnit.

Tyto situace jsou ošemetné. Příslušný výrok lze přijmout s vědomím, že jeho průkaznost je snížena. Zejména výrobce jde do rizika, že při dalším zvýšení nejistoty v důsledku nerovnoměrností v hromadné výrobě bude významná část jednotlivých kusů výrobků z hlediska tohoto parametru vadných.

P O D M Í N Ě N É S I T U A C E D L E I L A C -G 8

IN T E R V A L N E J IS T O T Y K O L ID U J E S H O D N O T O U P O Ž A D A V K U

HORNÍ M EZ DOLNÍ MEZ P O D M ÍN Ě N Á SHODA

P O D M ÍN Ě N Á NESHOD A

V Ý R O K O S H O D Ě L Z E P Ř IJ M O U T P Ř IP U S T ÍM E -L I Ú R O V E Ň S P O L E H L IV O S T I N IŽ Š Í N E Ž 9 5 % → D O IN T E R P R E T A C Í N E B O P Ř IJ M O U T O P A T Ř E N Í K Ú P R A V Ě N E J IS T O T Y (..... P O Ž A D A V K U ? )

Úpravou nejistoty se zde myslí např. zvýšení počtu opakování dílčích měření, zkoušek. Zásadním zákrokem je použití dokonalejší metody, zejména pak dokonalejšího měřicího/zkušebního zařízení, nebo využití externího dodavatele s lepším vybavením atd. -

-

Je zřejmé, že u výsledků bez nejistoty nemohou zmíněné pochybnosti nastat a následná opatření nejsou iniciována. Zdánlivá výhoda má však evidentně charakter klasického „…. lépe v sladké nevědomosti je žíti, než strašlivou poznati jistotu ….“. Přes protesty mnohých lze tak přínos stanovení a užívání nejistot vidět mj. ve schopnosti preventivně signalizovat problém.

KRITICKÉ SITUACE DLE ILAC-G8 (1)

VÝSLEDEK (NEZÁVISLE POŽADAVKU HORNÍ MEZ

NA

NEJISTOTĚ)

DOLNÍ MEZ

JE

ROVEN

MOŽNÁ ŘEŠENÍ (VIZ DÁLE) - ZAOKROUHLOVÁNÍ - ZPŘESNĚNÍ MEZÍ - NOVÉ DÍLČÍ VÝSLEDKY

Tyto situace lze označit za kritické z toho hlediska, že výrok nelze přijmout. Není rozdíl u výsledku s nejistotou či bez ní. Užívání nejistoty dává však lepší šanci k řešení situace – viz dále, opatření, která již nejsou takto uvedena v ILAC-G8, ale jsou s výhodou použitelná.

SHODU ANI NESHODU NELZE KONSTATOVAT

První možnost řešení kritické situace – prostá a levná. Musí však být zapojen dodavatel výsledků, které se vyhodnocují.

KRITICKÉ SITUACE DLE ILAC-G8 (2)

- ZÁSADA ZAOKROUHLOVÁNÍ ROZHODUJÍCÍHO VÝSLEDKU (POKUD JE TO MATEMATICKY A DLE ZDRAVÉHO ROZUMU MOŽNÉ) ⇒ POČET PLATNÝCH MÍST – MIN. O JEDNO VÍCE NEŽ JE ČÍSELNÁ HODNOTA POŽADAVKU ⇒ K TOMU MUSÍ MÍT DÍLČÍ VÝSLEDKY O DALŠÍ JEDNO PLATNÉ MÍSTO VÍCE (?)

NEJLEVNĚJŠÍ ŘEŠENÍ

135

KRITICKÉ SITUACE DLE ILAC-G8 (4) KRITICKÉ SITUACE DLE ILAC-G8 (3) ZPŘESNĚNÍ MEZÍ (LIMITŮ) (2) ZPŘESNĚNÍ MEZÍ (LIMITŮ) (1) POŽADAVEK

VÝZNAM

X MUSÍ BÝT VĚTŠÍ NEŽ L X>L X MUSÍ BÝT ALESPOŇ ROVNO L, NEBO VĚTŠÍ X≥L

X X X X X

POŽADAVEK

= L NESHODA > L SHODA = L SHODA > L SHODA < L NESHODA

X MUSÍ BÝT V INTERVALU OD L 1 DO L 2

X=

< L1 ,

L2

>

V OBRÁCENÉM GARDU PLATÍ OBRÁCENÉ ANALOGIE

KRITICKÉ SITUACE DLE ILAC-G8 (5)

ZPŘESNĚNÍ MEZÍ (LIMITŮ) (3) POŽADAVEK X MUSÍ BÝT VĚTŠÍ NEŽ L 1 ALE MENŠÍ NEŽ L 2 X=

< > L1 , < L2 >

VÝZNAM L 1, L 2 NEPATŘÍ DO INTERVALU X ≤ L 1 – NESHODA X ≥ L 2 – NESHODA X > L 1 – SHODA, JE-LI X < L 2 X < L 2 – SHODA, JE-LI X > L 1

VÝZNAM L 1 , L 2 PATŘÍ DO INTERVALU X ≥ L 1 – SHODA, JE-LI X ≤ L 2 X ≤ L 2 – SHODA, JE-LI X ≥ L 1 X < L 1 – NESHODA X > L 2 – NESHODA

Zpřesnění limitů znamená pečlivý rozbor textu z předpisu/normy a převedení slov, doprovázejících číselný požadavek, do jasné řeči matematických symbolů. Jejich další uplatnění je výraznou pomůckou. Uvedené příklady lze dále modifikovat.

DALŠÍ VÝKLAD VÝZNAMU FORMULACÍ POŽADAVKU LZE ANALOGICKY ODVODIT

K postupům dle ILAC-G8 lze přičinit několik poznámek: Poznámka 1: Je-li interval nejistoty větší než 1/3 intervalu mezi horním a dolním limitem, měla by se podniknout opatření ke snížení nejistoty. Poznámka 2: Tvoří-li vzorek více výrobků (dílčích vzorků), musí být jasně stanoveno jak se dojde ke konečnému výroku o shodě, má-li pokrýt všechny dílčí vzorky (jinak se hodnotí jednotlivě). Poznámka 3: Situace, kdy nelze přijmout výrok o shodě, je výjimečná až nepřijatelná (rozhodně v dokladu, kterým se dokumentuje shoda výrobku s NV). Poznámka 4: Může být předepsáno, že výrok o shodě/neshodě se v „podmíněných“ a „kritických“ situacích přijímá jinak, než bylo uvedeno. Poznámka 5: Nejlépe každý výrok o shodě, určitě však „podmíněné“ a „kritické“ situace by měly být komentovány v interpretacích v protokolu o zkoušce externího dodavatele zkoušek. Posléze by měly vyvolat jasnou a dokumentovanou reakci u výrobce v zájmu bezpečnosti výrobku, ale i jeho vlastní ochrany před pokutami a zejména náhradami škod způsobených výrobkem.

136

Příloha H

Technika kontroly správnosti dokumentace o posouzení shody Vlastní postup kontroly dokumentace není nic jiného než modifikovaná varianta univerzálního postupu posuzování shody (objektu) s předpisem podle kap. 6.1 a přílohy F této Rukověti. Z Á K L A D N Í P O S T U P P O S O U Z E N Í D O K U M E N T A C E (1 )

Ke kontrole musíme tedy mít jak soubor kontrolované dokumentace, tak soubor předpisů, v nichž jsou požadavky k této dokumentaci.

START

1

1 A k t u á l n í p ř e d p is y

2

2 P o ž a d a v k y n a d o k u m e n ta c i

3

3 P o s u z o v a n é d o k u m e n ty 4 P o ro v n á n í d o k u m e n tů s požadavky

4

Z Á K L A D N Í P O S T U P P O S O U Z E N Í D O K U M E N T A C E (2 )

-

5 Ú p ln o s t ?

5

Vlastní kontrola má dva poněkud odlišné kroky - úplnost – existence všech dokladů - správnost – každého dokladu.

+ -

6 S p rá v n o s t ?

6

+ 7 N eshody

7 8

Neshody lze identifikovat různě, postup z kap. 6.1 určitě stojí za úvahu.

8 V ý s tu p

ZÁKLADNÍ POSTUP POSOUZENÍ DOKUMENTACE (3)

9

-

9 Vypořádání neshod

10

Výstupem může být soubor všech dílčích dokladů o kontrole, nebo i navíc jednoduchý zastřešující dokument.

10 Shoda ?

Součástí vypořádání neshod musí být opětovná (dokumentovaná) prověrka se závěrem, zda je již shody dosaženo.

+ KONEC

137

O B ECNÝ ZÁZNAM – PRO VĚRK A ÚPLNO STI SO UBO RU DOKUM ENTŮ P .č .

P Ř E D P IS POŽAD OVANÝ DOKUM ENT

D O K U M E N T , J ÍM Ž S E PLN Í PO ŽAD AVEK

1 1 .1

N á z e v p ř e d p is u název požadovanéh o dokum e n t u ( 1 .) d t t o ( 2 .) a td . D a lš í p ř e d p is D a lš í p o ž a d a v e k a td .

N á z e v d o k u m e n tu + id e n t if ik a c e

1 .2 2 2 .1

SHODA + /-

P O Z O R : - H L E D Á M E E X IS T E N C I V Š E C H N U T N Ý C H DOKUM ENTŮ - TO V ŠE ZŘ E JM Ě 1x K 1 V Ý R O B K U

O B EC N Ý ZÁ ZN A M – PR O V Ě R K A SPR Á V N O STI JED N O H O D O K U M E N T U (1 )

Prověrka úplnosti souboru dokumentů může mít opět podobu víceméně standardního checklistu. Je přirozené, že konkrétní údaje, do něj (předem) dosazované jako požadavky, jsou zcela individuální. Nicméně pro opakované použití se tato část nemění, pokud se nezmění příslušné předpisy s požadavky na dokumentaci.

Obdobnou podobu má checklist k prověrce správnosti každého jednotlivého dokumentu a celého souboru.

NÁZEV DO KUM ENTU: P .č .

P Ř E D P IS POŽADAVKY K OBSAHU

1 1 .1 1 .2

N á z e v p ř e d p is u 1. P ožadavek k obsahu 1 2 . D t to a td . D a lš í p ř e d p i s 1. P ožadavek 2. P ožadavek a td .

2

ZPŮSO B SPLN ĚNÍ

SHODA + /-

O BEC N Ý ZÁ ZN A M – PR O V ĚR K A SPR Á V N O STI JED N O H O D O K U M E N T U (2 )

POZOR

- O PAK UJE SE K E K AŽD ÉM U DO KUM ENTU - K O N K R É T N Í D O K U M E N T N E M U S Í P L N IT V Š E C H N Y P O Ž A D A V K Y J E D N O H O P Ř E D P IS U - P A K S E M U S Í N A J ÍT T E N Z B Y T E K - K O N K R É T N Í D O K U M E N T M Ů Ž E /M U S Í P L N IT P O Ž A D A V K Y V ÍC E P Ř E D P IS Ů - T Y J E N U T N O ID E N T IF IK O V A T

Tato činnost je již poněkud složitější, při opakovaném použití se však stane rutinou. Každopádně však nejde o formální a administrativní proces. Kvalifikace pracovníka, jeho znalosti problematiky posouzení shody až do úrovně technických norem, musí být značné.

Součástí této prověrky dokumentace sice nemusí, ale může být i věcná prověrka dodržení alespoň hlavních zásad správného a úplného posouzení shody. Znamená to odpovědět si na řadu otázek, které jsou jako příklad dále zformulovány. Příklad je zpestřen ještě údaji, do jaké míry je příslušná otázka aktuální pro jednu ze tří strategií vlastního posouzení shody s NV podle využití harmonizovaných norem typu C a při využití analýzy rizik (viz kap. 7 této Rukověti). Odpovědět úplně na mnohé z položených otázek vyžaduje poctivou prověrku všeho, co bylo uděláno a sepsáno či získáno. Bez takového přístupu nemá prověrka cenu.

138

Při prvním použití lze formálně pravý trojsloupec „aktuálnost“ nahradit standardními „skuteč-nost“ a „vyhodnoce-ní“.

PROV ĚRK A SPRÁV NOSTI DO K LADŮ O P O S O U Z E N Í S H O D Y (1 ) ‘ P ř ím é p o u ž it í H Č S N ty p u C ’ P o u ž ití Z P z N V s p ř iř a z e n ím a k tu á l n íc h n o r e m “ P o u ž ití a n a l ý z y r iz ik s p ř iř a z e n ím a k tu á l n íc h n o r e m P. č. 1. 2. 3.

4.

K R IT É R IU M P o k r ý v á H N /C d le ‘ v š e c h n y Z P z N V K d y ž n e – js o u n e p o k r y t é Z P o š e t ř e n y ji n a k ? J s o u ( v z á z n a m u , c h e c k li s t u … ) u v e d e n y v š e c h n y a k t u á l n í p o ž a d a v k y ( r i z ik a ) z p o s u z o v a n é h o p ř e d p is u J s o u id e n t i f ik o v á n a m í s t a n a v ý r o b k u p r o n ě ž p la t í p o ž a d a v e k ( r iz i k o )

P. č. 5. 6. 7.

AKTUÁLNO ST

‘

’

“

+ +

+

+

+

+

+

+

AK TU Á LNO S T

‘ J s o u k Z P N V , ri z ik u s p rá v n ě p řiřa z e n y H N a j ejic h č lá n k y J s o u p ř ij a tá ř e š e n í v e s h o d ě s p o ž a d a v k y H N O d p o v í d á z p ů s o b o v ě ř e n í m e to d ě v p ř e d p i s u a / n e b o c h a r a k t e r u p o ž a d a v k u / r iz i k a

+ +

’

“

+

+

+ +

+ +

8.

P r o v e d l o v ě ř e n í s u b j e k t k o m p e te n t n í d l e N V

+

+

+

9.

J e d o k l a d o o v ě ř e n í a k tu á l n í k v ý r o b k u v č a s e / p o s tu p e m … …

+

+

+

10.

J e v d o k l a d u o o v ě ř e n í s k u te č n ě d ů k a z o s p ln ě n í p o ž a d a v k u

+

+

+

P. č. 11.

A K TU Á LN O S T J s o u o š e t ř e n y i n f o r m a c e n a v ý r o b k u /v d o k u - m e n t a c i p r o u ž it í

‘

’

“

+

+

+

12.

J e o v ě ř e n o s k u te č n é u v e d e n í i n f o r m a c í n a p ř ís lu š n ý c h m ís te c h

+

+

+

13.

J e o š e t ř e n o p o u ž it í O O P

+

+

+

14.

K d y ž O O P - j s o u s t a n o v e n y j e ji c h p a r a m e t r y p ro n á k u p a uv e de n y v d o k u m e n ta c i p ro u ž ití

+

+

+

15.

K d y ž O O P – j e o v ě ř e n a f y z i c k á p o u ž i t e ln o s t

+

+

+

P. č.

AKTUÁLNOST

16.

J e v y h o d n o c e n í O K ( + / -) u k a ž d é h o p o ž a d a v k u /r i z i k a s p r á v n é a d o lo ž e n é

17.

J e ř e š e n ím p o d le r i z ik d o lo ž e n o s p ln ě n í všech ZP z N V

18.

J e s p r á v n é k o n e č n é c e lk o v é v y h o d n o c e n í p o d l e je d n o t l iv ý c h O K ( + / -)

‘

’

+

+

“ + +

+

+

+

139

Věcný význam většiny otázek plyne z této Rukověti, zej-ména kap. 2, 5, 6, 7, 8.

Obdobný postup lze využít i při prověrce návodu k použití či jakkoliv jinak nazývané průvodní dokumentace určené pro všechny, kdož s výrobkem nějak zacházejí od jeho uvedení na trh až prakticky po jeho likvidaci. Zde je nutné doplnit důležitou poznámku. V tomto návodu musí být uvedena a příslušnými pokyny ošetřena veškerá nebezpečí, která u výrobku existují – tzv. zbytková rizika. Jejich konečná podoba vyplyne až z úplného posouzení shody. Z toho plyne několik důležitých důsledků: 1) návod k použití (průvodní dokumentaci) nelze v konečné podobě sestavit před ukončením procesu posouzení shody (míněno věcné části tohoto procesu) 2) analogicky nelze seriózně posoudit správnost a úplnost návodu k použití bez znalosti úplných výsledků věcné části procesu posouzení shody 3) je velmi nebezpečné (pro výrobce i uživatele) přenášet návod k použití (průvodní dokumentaci) z jednoho výrobku na jiný typ, byť i podobného výrobku a třeba i téhož výrobce.

140

Příloha I

Metrologické podmínky správnosti měření I 1 Legální metrologie Takto se označuje oblast, řešená technickými předpisy, právně závaznými.

P Ř E D P IS Y (z áklad n í) - Z Á K O N č . 5 0 5/19 9 0 S b . O M E T R O L O G II, ve z n ě n í … .. - V Y H L Á Š K A M P O č. 3 4 4/20 0 2 S b . … J E D N O T N O S T A S P R Á V N O S T M Ě Ř ID E L A M Ě Ř E N Í - V Y H L Á Š K A M P O č. 345/2002 S b . … M Ě Ř ID L A K P O V IN N É M U O V Ě Ř O V Á N Í A K E S C H V Á LE N Í T Y P U -D A L Š Í V Y H L Á Š K Y M P O S P O ŽA D A V K Y N A U R Č IT Á M Ě Ř ID L A V IZ T É Ž

Základním předpisem je citovaný zákon s řadou navazujících vyhlášek a t.č. nařízení vlády k jednotlivým měřidlům. Zdaleka ne všechno je pro výrobce aktuální. Nicméně mnohá ustanovení aktuální jsou. Identifikace z tohoto hlediska je individuální pro každou firmu.

w w w .u n m z .c z

Tady pozor – citovaný zákon má být v dohledné době (cca do 1 roku) nahrazen zcela novým, údajně s dosti změněnou filozofií. N Á V A Z N O S T M Ě Ř ID E L

Zajištění (a prokázání) návaznosti měřidel na nejvyšší etalony přes řadu etalonů postupně nižších řádů je základ správného měření z hlediska správného stavu měřidla.

- E T A L O N – M Ě Ř ID L O K R E A L IZ A C I A U C H O V Á N Í M Ě Ř IC Í JEDNO TKY - K A Ž D É M Ě Ř ID L O M U S Í B Ý T N A V Á Z Á N O N A N E J V Y Š Š Í ETALON - N E J V Y Š Š Í E T A L O N Y Z Ř IZ U J E S T Á T … .. - S T A N O V E N Á M Ě Ř ID L A – V Y H L Á Š E N Á K P O V IN N É M U OVĚŘOVÁNÍ - H L A V N Í E T A L O N Y S L O U Ž Í K E K A L IB R A C I - P R A C O V N Í M Ě Ř ID L A M U S Í B Ý T N A V Á Z Á N A N A H L A V N Í ETALON Y

Stanovená měřidla – povinné ověřování (vždy externě), pracovní měřidla – kalibrace (externě nebo interně).

S C H V A L O V Á N Í T Y P U M Ě Ř ID E L -

T Ý K Á S E M Ě Ř ID E L D L E V Y H L Á Š K Y M P O č . 3 4 4 /2 0 0 2 S b . P R O V Á D Í Č E S K Ý M E T R O L O G IC K Ý IN S T IT U T M Ě Ř ID L O J E O Z N A Č E N O S C H V A L O V A C Í Z N A Č K O U N E S C H V Á L E N Á M Ě Ř ID L A N E L Z E U V Á D Ě T D O O B Ě H U Z A S C H V Á L E N Í Z O D P O V ÍD Á Č E S K Ý V Ý R O B C E – D O V O Z C E

Schvalování typu je věcí toho, kdo jej uvádí do oběhu (prodává, půjčuje….). Nákup/zapůjčení měřidla, o jehož schválení není pochyb, je už i věcí kupujícího, tedy výrobce.

O V Ě Ř O V Á N Í M Ě Ř ID E L

Ověření/kalibrace měřidla má časově omezenou platnost. Za nepřerušený sled období s platným dokladem o ověření/kalibraci opět zodpovídá ten, kdo měřidlo používá – výrobce, resp. jeho příslušný pracovník.

T Ý K Á S E P O V IN N Ě M Ě Ř ID E L D L E V Y H L Á Š K Y M P O č . 3 4 5 /2 0 0 2 S b . = S T A N O V E N Á M Ě Ř ID L A - P R O V Á D Í Č E S K Ý M E T R O L O G IC K Ý IN S T IT U T n e b o A U T O R IZ O V A N É M E T R O L O G IC K É S T Ř E D IS K O - M Ě Ř ID L O J E O P A T Ř E N O Ú Ř E D N Í Z N A Č K O U a /n e b o O V Ě Ř O V A C ÍM L IS T E M K A L IB R A C E M Ě Ř ID E L - T Ý K Á S E O S T A T N ÍC H M Ě Ř ID E L

141

I 2 Podmínky správnosti měření -

V prvním přiblížení jsou základní podmínky správného měření alespoň tři: kvalifikovaní pracovníci správná měřidla správné postupy.

Zajištění těchto podmínek u konkrétního výrobce může mít opět řadu podob. Intuice a kreativita nejsou nikdy na škodu. Nicméně lze využít i koncentrované zkušenosti, vtělené do technických norem, kterých je více k dispozici. Dále jsou uvedeny výtahy podstatných částí. Jejich využití vyžaduje obstarat si tyto dokumenty, podrobně je poznat a cílevědomě aplikovat. Ř ÍZ E N Í … .. M Ě Ř IC ÍC H Z A Ř ÍZ E N Í – Č S N E N IS O 9 0 0 1 : 2 0 0 1

7 .6 - U R Č IT P O T Ř E B N Á M Ě Ř E N Í A K T O M U Z A Ř ÍZ E N Í - S T A N O V IT P R O C E S Y M Ě Ř E N Í ( P O S T U P Y , M E T O D IK Y ? ) - N ÁV AZNO ST NA ETALO NY - K A L IB R A C E - O VĚŘO VÁNÍ - ID E N T IF IK A C E + S T A V K A L IB R A C E - JUSTO VÁNÍ - Z A B E Z P E Č E N Í, O C H R A N A - P L A T N O S T P Ř E D C H O Z ÍC H V Ý S L E D K Ů - SPR ÁVNOST SW

M E T R O L O G IC K Ý K O N F IR M A Č N Í S Y S T É M – Č S N IS O 1 0 0 1 2 -1 :1 9 9 3 C ÍL – S P R Á V N Ý S T A V M Ě Ř IC ÍH O Z A Ř ÍZ E N Í - D O K U M E N T O V A N O S T H IS T O R IE /Ž IV O T A M Ě Ř ID L A - E V ID E N C E K A Ž D É H O M Ě Ř ID L A - Z A C H Á Z E N Í S M Ě Ř ID L Y – P O S T U P Y - O Z N A Č O V Á N Í M Ě Ř ID E L - N Á V A Z N O S T M Ě Ř ID E L + D O K L A D Y - Z O H L E D Ň O V Á N Í N E J IS T O T - K V A L IF IK A C E P R A C O V N ÍK Ů - P L Á N O V Á N Í K O N F IR M A Č N ÍC H Č IN N O S T Í - K O N F IR M A Č N Í IN T E R V A L Y

Již vícekrát zmiňovaná ČSN EN ISO 9001:2001 určuje zásady řízení měřicích zařízení. Ve skutečnosti je zahrnut i měřicí proces.

Zde citovaná norma byla již zrušena, ale z ní získaný přehled dává ucelený obraz o problematice správného stavu měřicího zařízení. Jde evidentně o kvalitativně vyšší stupeň zvládnutí problematiky péče o měřidla. Míra uplatnění musí záviset mj. na možném vlivu nesprávného měření na výsledné vlastnosti výrobků, především z hlediska bezpečnosti.

Obdobně i zde citovaná norma byla již zrušena. Za pozornost stojí, že konečným cílem měření je vyhodnocení shody (tedy nikoliv jen výsledek měření samotný). Vztah k dokumentovanému prokázání shody se specifikacemi, zde především s požadavky předpisů a norem z hlediska bezpečnosti, je zde významný.

Ř ÍZ E N Í P R O C E S U M Ě Ř E N Í – Č S N IS O 1 0 0 1 2 -2 :1 9 9 9

C ÍL – S P R Á V N Ý V Ý S L E D E K → PAK SPRÁVNÉ VYHO DNO CENÍ SHO DY SE S P E C IF IK A C Í - D O K U M E N T Y S O U V IS E J ÍC Í S M Ě Ř E N ÍM - P Ř ÍS T R O J E , P O S T U P Y , O B S L U H A - V A L ID A C E , V E R IF IK A C E , N E J IS T O T Y - SW , V ÝS TU P Y PROCESY MĚŘENÍ - P Ř ÍP R A V A , Ř ÍZ E N Í, D O Z O R - N E S H O D Y , A N A L Ý Z A , V E R IF IK A C E , A U D IT , OPATŘENÍ

142

Zde citovanou normou byly obě předchozí nahrazeny. Je to norma bez dalších požadavků, je pouze koncentrovaným návodem k efektivnímu naplnění norem s požadavky zde rovněž citovanými. Ale i když není cílem splnit tyto požadavkové normy, je zde řada užitečných pokynů, návodů a doporučení.

S Y S T É M Y Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í – P O Ž A D A V K Y N A M Ě Ř E N Í A M Ě Ř IC Í V Y B A V E N Í Č S N E N IS O 1 0 0 1 2 :2 0 0 3 (1 ) P Ř E D C H O Z Í N O R M Y 1 0 0 1 2 -1 , 1 0 0 1 2 -2 Z R U Š E N Y - N AH R AZE N Y N O VO U NO R M O U -

Z Á K L A D N Í P R IN C IP Y Z Ů S T Á V A J Í

-

NOVĚ - P L N Á V A Z B A N A IS O 9 0 0 1 - PO ZO R - N EJS O U TO D ALŠ Í P O ŽAD AV K Y - J E T O N Á V O D , J A K S P L N IT IS O 9 0 0 1

-

T O T É Ž P L A T Í V Ů Č I IS O 1 7 0 2 5

V další části jsou již bez komentáře uvedeny výtahy z této nové normy. S Y S T É M Y Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í – Č S N E N IS O 1 0 0 1 2 : 2 0 0 3 (2 )

(6 ) Z D R O J E S Y S T É M U

(3 .5 ) M E T R O L O G IC K Á K O N F IR M A C E → S P R Á V N O S T M Ě Ř IC ÍH O V Y B A V E N Í

(6 .1 ) L ID É – O D P O V Ě D N O S T + Z P Ů S O B IL O S T

(3 .1 ) S Y S T É M Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í → M E T R O L O G IC K Á K O N F IR M A C E + → SPRÁVNOST MĚŘENÍ

( 6 .2 ) IN F O R M A C E – P O S T U P Y , S W , Z Á Z N A M Y , ID E N T IF IK A C E (6 .3 ) M A T E R IÁ L O V É Z D R O J E

(3 .6 ) M E T R O L O G IC K É Z A B E Z P E Č E N Í → O S O B A /F U N K C E → O D P O V Ě D N O S T Z A S Y S T É M Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í

- M Ě Ř IC Í V Y B A V E N Í - PR O S TŘ ED Í

(6 .4 ) E X T E R N Í D O D A V A T E L É

? M ETR OLOG ?

S Y S T É M Y Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í – Č S N E N IS O 1 0 0 1 2 :2 0 0 3 (4 )

S Y S T É M Y Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í – Č S N E N IS O 1 0 0 1 2 :2 0 0 3 (5 )

(7 .2 ) M Ě Ř E N Í (7 .2 .1 ) - P L Á N O V Á N Í, V A L ID A C E , Z A V E D E N Í, D O K U M E N T O V Á N Í, Ř ÍZ E N Í - V L IV O V L IV Ň U J ÍC ÍC H V E L IČ IN (7 .2 .2 ) P R O C E S M Ě Ř E N Í – P O Ž A D A V K Y - Z Á K A Z N ÍK A - N AŠ E - Z ÁK O N Y A P Ř E D P IS Y (7 .2 .3 ) R E A L IZ A C E M Ě Ř E N Í – Ř ÍZ E N É P O D M ÍN K Y - Z A Ř ÍZ E N Í + V A L ID O V A N Á M E T O D A + IN F O R M A C E + PR O ST Ř ED Í + Z AM Ě STN AN C I + Z AZN AM EN ÁN Í V Ý S L E D K Ů + M O N IT O R O V Á N Í

(7 .1 ) M E T R O L O G IC K Á K O N F IR M A C E (7 .1 .1 ) K A L IB R A C E + O V Ě Ř O V Á N Í (7 .1 .2 ) IN T E R V A L Y (7 .1 .3 ) K O N T R O L A J U S T O V Á N Í (7 .1 .4 ) Z Á Z N A M Y

SYSTÉMY ŘÍZENÍ MĚŘENÍ – ČSN EN ISO 10 012:2003 (6)

SYSTÉMY ŘÍZENÍ MĚŘENÍ – ČSN EN ISO 10 012:2003 (7)

(8.3.3) NESHODNÉ MĚŘICÍ VYBAVENÍ → VYŘADIT - POŠKOZENO - PŘETÍŽENO - SELHALO - NESPRÁVNÉ VÝSLEDKY (EVIDENTNĚ ?) - MIMO INTERVAL UZNÁNÍ - ŠPATNÉ ZACHÁZENÍ - POŠKOZENÁ PLOMBA/OCHRANA - POŠKOZUJÍCÍ VLIVY/VELIČINY

(7.3.1) NEJISTOTA - ODHAD VŽDY - ÚMĚRNĚ DŮLEŽITOSTI VÝSLEDKU - LZE VŠEOBECNĚ – PRO PODOBNÉ - ZAHRNOUT NEJISTOTU KALIBRACE (7.3.2) NÁVAZNOST - NA ETALONY SI

- ZAJIŠTĚNÍ

S Y S T É M Y Ř ÍZ E N Í M Ě Ř E N Í – Č S N E N IS O 1 0 0 1 2 : 2 0 0 3 (3 )

- PRIMÁRNÍ ETALON - FYZIKÁLNÍ KONSTANTA - NEJSOU-LI → DOHODA - AKREDITOVANÁ KL - NÁRODNÍ METROLOGICKÁ STRUKTURA

143

Tyto přehledy buď též považovány za impulz k osvojení problematiky metrologie zodpovědným pracovníkem který v rámci svých kompetencí přetvoří impulzy a poznatky do konkrétních opatření!

144

Příloha J

Podmínky způsobilosti firemní zkušebny Požadavky a podmínky způsobilosti mohou gradovat v závislosti na významu výsledků, poskytovaných touto zkušebnou do procesu posouzení shody.Působnost firemní zkušebny však může být podstatně širší. Kreativní dedukcí citované normy lze vytipovat především to, čím vším se může firemní zkušebna zabývat – vlevo od čáry. Vpravo jsou pak konkrétní technické činnosti, které lze zkušebně svěřit.

F IR E M N Í Z K U Š E B N A – Č S N E N IS O 9 0 0 1 P Ů S O B N O S T F IR E M N Í Z K U Š E B N Y VÝROBKY KONKURENCE N AK U P O V AN É V Ý R O B K Y PR O TO TYPY, FU N K ČN Í VZO R K Y V Z O R K Y Z O V Ě Ř O V A C Í S É R IE

MĚŘENÍ ZKOUŠKY POSUDKY IN S P E K C E

PO SO UZENÍ SHO DY VÝRO BKŮ VÝRO BNÍ KO NTRO LA

SHODA SE S P E C IF IK A C Í

VÝSTU PN Í K O N TR O LA IN S T A L A C E U U Ž IV A T E L E S E R V IS , O P R A V Y , Ú D R Ž B A REKLAM ACE, N ÁHR ADY ŠK O D

VYPOŘÁDÁNÍ NESHOD N ÁPRAV A, PREVENCE

P O Ž A D A V K Y Č S N E N IS O 9 0 0 1 :2 0 0 1 č l. (J E N Z P Ů S O B IL O S T ) 6 .2 .1 K O M P E T E N T N O S T Z A M Ě S T N A N C Ů - PO ŽAD AVK Y - V Ý C V IK , E V ID E N C E 6 .3 IN F R A S T R U K T U R A – V Č E T N Ě M Ě Ř ID E L A Z K U Š .Z A Ř . 6 .4 P R A C O V N Í P R O S T Ř E D Í – V Č E T N Ě P R O Z K O U Š K Y A MĚŘENÍ 7 .1 c ) P L Á N O V Á N Í … … K O N T R O L A A Z K O U Š E N Í 7 .1 d ) Z Á Z N A M Y … … . P L N Ě N Í P O Ž A D A V K Ů N A PRODUKT

Podstatně podrobnější požadavky obsahuje dále analyzovaná ČSN EN ISO/IEC 17 025. Je cílově určena pro akreditaci zkušebních laboratoří, ale i bez akreditace ji lze využít jako návod i kritérium.

Zde jsou znázorněny varianty působnosti firemní zkušebny včetně vztahů k ČSN EN ISO/IEC 17 025.

T E C H N IC K Á Z P Ů S O B IL O S T K E Z K O U Š K Á M - Č S N E N IS O /IE C 1 7 0 2 5 S T A T U T A P Ů S O B N O S T F IR E M N Í Z K U Š E B N Y 1 J E N P R O IN T E R N Í Z Á K A Z N ÍK Y 2 P R O IN T E R N Í I E X T E R N Í Z Á K A Z N ÍK Y 3 J E N P R O E X T E R N Í Z Á K A Z N ÍK Y

A) B EZ U PLATN ĚN Í 17 025 B a ) S U P L A T N Ě N ÍM 1 7 0 2 5 B b)

Z této systémové normy lze vypreparovat velmi rámcové požadavky na způsobilost firemní zkušebny a okolnosti související s její činností.

- B E Z A K R E D IT A C E - S A K R E D IT A C Í

145

C ÍL S P L N Ě N Í P O Ž A D A V K Ů 1 7 0 2 5

T E C H N IC K É P O Ž A D A V K Y = Z P Ů S O B IL O S T K AŽ D É ZKOUŠKY - S P R Á V N O S T V Ý S L E D K U Z K O U Š K Y V D AN É M Č A S E

Norma není v textu takto členěna. Tato dedukce je dosti důležitá ke stanovení konkrétního cíle a poté výběru odpovídajících požadavků z ČSN EN ISO/IEC 17 025.

SY STÉM JAKO STI - Z Á R U K A T R V A L É H O U D R Ž O V Á N Í T E C H N IC K É Z P Ů S O B IL O S T I = S P R Á V N O S T V Ý S L E D K U Z K O U Š K Y K D Y K O L IV O R G A N IZ A C E - S AM O S T A T N É R O Z H O D O V Á N Í, N E Z Á V IS L O S T = Z Á R U K A P R A V D IV O S T I V Ý S T U P Ů

Úvaha z předchozího pokračuje a má konkrétní dopady.

U PLATŇ O VÁ N Í PO ŽAD AV K Ů 17 025

Z P Ů S O B IL O S T K A Ž D É Z K O U Š K Y - N ĚK TER É PO Ž AD AVK Y VŽD Y - N Ě K T E R É D L E A K T U Á L N O S T I (*) S YSTÉM JAK O STI A PR ŮŘEZO V É PO ŽAD AVK Y - VĚCNÉ UPLATNĚNÍ JE VŽDY ÚČELNÉ - PLNÉ U PLATN ĚNÍ PŘ I DEKLAR AC I SH O D Y SE 17 025 - B E Z A K R E D IT A C E (* - D L E A K T U Á L N O S T I) - S A K R E D IT A C Í – V Š E C H N O O R G A N IZ A Č N Í P O Ž A D A V K Y - D LE STA TU TU ZKU ŠEB N Y - P L N Ě P Ř I A K R E D IT A C I

Pro firemní zkušebnu je vždy aktuální způsobilost pro každou jednotlivou zkoušku, resp. druh zkoušky při rutinním opakování.

Z P Ů S O B IL O S T K AŽ D É Z K O U Š K Y (1)

4 .3.2 .2 P O S TU P – D O K U M E N T (*) (+ 5.4) - ID E N TIF IK A C E , D O S TU P N O S T, Ř ÍZ E N O S T

Podrobnosti jsou v citované normě. Výklad k nim, sice opět připravený pro akreditaci, ale i jinak alespoň výběrově použitelný, obsahují Metodické pokyny ČIA – MPA 10-01-01. Lze doporučit i MPA 3002-03, které řeší názorně otázky návaznosti měřidel. Obojí viz www.cai.cz.

4 .5 S U B D O D Á V K A – V H O D N O S T , S P R Á V N O S T (*) + Z P Ů S O B IL O S T S U B D O D A V A T E L E 4 .6 N A K U P O V A N É M A T E R IÁ L Y – V H O D N O S T (*) - S P E C IF IK A C E + P R O V Ě R K A S H O D Y

146

Dále opět výtahy z ČSN EN ISO/IEC 17 025 již bez komentáře.

ZPŮSOBILOST KAŽDÉ ZKOUŠKY (3)

ZPŮSOBILOST KAŽDÉ ZKOUŠKY (2)

5.3 PROSTŘEDÍ – VHODN OST, DOST ATEČNOST - PODM ÍNKY – URČENÍ, ŘÍZENÍ, M ONITOROVÁNÍ

4.12 ZÁZNAMY KE ZKOUŠCE – VZOR (*) - SPRÁVNOST, IDENTIFIKACE, DOSTUPNOST - PODPISY, TRVALOST – UCHOVÁNÍ

5.4.1 M ETODY – SPECIFIKACE, VHO DNOST, SPRÁVNOST až - V ALID ACE (*), VERIFIK ACE (*) 5.4.4

5.2 PRACOVNÍCI - URČENÍ KDO – ZKOUŠENÍ, DOZOR, SCHVÁLENÍ - KVALIFIKACE, VÝCVIK, ZKUŠENOSTI - PRAKTICKÉ DOVEDNOSTI - POPISY PRÁCE (*)

5.4.7 ÚD AJE – KONTROLA PŘENOSU, UŽITÍ SW (*) 5.5 ZAŘÍZENÍ – IDENTIFIK ACE (*), SH OD A SE SPECIFIK ACÍ (*) - NÁVOD, OBSLUH A, ÚDR ŽB A - ZABEZPEČENÍ (*)

ZPŮSOBILOST KAŽDÉ ZKOUŠKY (4)

ZP Ů S O B ILO S T K A ŽD É ZK O U Š K Y (5)

5.6 NÁVAZNOST – MĚŘENÍ, MĚŘIDEL - SPECIFIKACE AKTUÁLNÍCH MĚŘIDEL/M ATERIÁLŮ (*) - KALIBRACE, OVĚŘOVÁNÍ (+ MPA 30-02-03) - MEZIKALIBRAČNÍ KONTROLY (*) - OCHRANA MĚŘIDEL

5.8 Z AC H ÁZE N Í S E V Z O R K Y - P O ST U PY (*) - M AN IPU L AC E , S K L AD O V ÁN Í - ID E N T IFIK AC E, EV ID E N C E - O D PAD Y 5.10 P R O T O K O L (1) - O B SAH , N ÁL EŽ IT O STI (5.10.2) - O D C H Y LK Y , D O D AT K Y , V Ý JIM K Y (5.10.3.1 a) - V Y H O D N O C E N Í S H O D Y (5.10.3.1, b ) (*) - N E JIST O TY (5.10.3.1, c) (*) - ST AN O V IS K A A IN T ER PR ET AC E (5.10.3.1, a + + 5.10.5) (*)

5.7 VZORKOVÁNÍ (*) – PLÁNY A POSTUPY - IDENTIFIKACE, VHODNOST - DOSTUPNOST, ZÁZNAMY

ZPŮSOBILOST KAŽDÉ ZKOUŠKY (6)

5.10 PROTOKOL (2) - DALŠÍ INFORMACE (5.10.3.1, a) (*) - ÚDAJE O VZORKOVÁNÍ (5.10.3.2) (*) - ÚDAJE O SUBDODÁVKÁCH (5.10.6) (*) - ELEKTRONICKÝ PŘENOS VÝSLEDKŮ (5.10.7)(*) - VZHLED PROTOKOLU – VZOR (*)+FINAL (5.10.8) - ZMĚNY V PROTOKOLU PO VYDÁNÍ (5.10.9)

Pro tyto výtahy platí analogie ze závěru přílohy I

147

Příloha K

Přiřazení AO/NB k jednotlivým nařízením vlády NV AO/NB Vybrané výrobky (NV 173/1997 Sb., ve znění NV − AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební 174/1998 Sb., NV 78/1999 Sb., 323/2000 Sb., a ústav, s.p. 329/2002 Sb.) − AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha − AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. − AO 214/NB 1019 - Výzkumný a vývojový uhelný ústav, a.s. − AO 221/NB 1022 - Technický ústav požární ochrany MV Rádiová a telekomunikační koncová zařízení − (NV 426/2000 Sb., ve znění NV 483/2002 Sb. a NV 251/2003 Sb.) Chladicí zařízení (NV 179/2001 Sb.) − Aerosolové rozprašovače (NV 194/2001 Sb.) − Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro − AO 224/NB 1023 – Institut pro testování (NV 286/2001 Sb.) a certifikaci, a.s. Výbušniny pro civilní použití (NV 358/2001 Sb., − AO 214/NB 1019 – Výzkumný a vývojový ve znění NV 416/2003 Sb.) uhelný ústav Emise hluku (NV 9/2002 Sb., ve znění NV − AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební 342/2003 Sb.) ústav, s.p. − AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. − AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha − AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. − AO 213/NB 1018 Ústav pro výzkum motorových vozidel, s. r.o. − AO 251/NB 1384 – Technické laboratoře Opava, a.s. − AO 253/NB 1380 – VOP-026 Šternberk, s.p. − AO 255/NB 1016 – Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s. Zařízení pro dopravu osob (NV 70/2002 Sb.) Vybrané stavební výrobky (NV 163/2002 Sb.)

− − − − − − − − − −

149

AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha AO 205 – STAVCERT, zájmové sdružení právnických osob AO 208/NB 1388 – Silniční vývoj – ZDZ spol. s r.o. AO 209/NB 1389 – Mendelova zemědělská a lesnická univerzita v Brně AO 210/NB 1026 – Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 212/NB 1390 Centrum stavebního inženýrství, a.s. AO 216 – PAVUS, a.s.

− − − − − − − − − − Stavební výrobky označované CE (NV 190/2002 Sb., ve znění NV 251/2003 Sb. a NV 128/2004 Sb.)

− − − − − − − − − −

Váhy s neautomatickou činností (NV 326/2002 Sb.) Elektrická zařízení nízkého napětí (NV 17/2003 Sb.)

− − − − − − − − −

Elektromagnetická kompatibilita (NV 18/2003 Sb.)

− − −

Hračky (NV 19/2003 Sb.)

−

150

AO 218/NB 1392 – Zkušebna kamene a kameniva, s.r.o. AO 219/NB 1021 – Textilní zkušební ústav, s.p. AO 221/NB 1022 - Technický ústav požární ochrany MV AO 222/NB 1393 – Výzkumný a vývojový ústav dřevařský, Praha, s.p. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. AO 225 – IKATES, s.r.o. AO 227 – Výzkumný ústav pozemních staveb – Certifikační společnost, s.r.o. AO 238 – QUALIFORM, a.s. AO 242 – Výzkumný ústav pro hnědé uhlí, a.s. AO 247/NB 1386 Sklářský ústav Hradec Králové, s.r.o. AO 254 – SILMOS-Q s.r.o. AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha AO 208/NB 1388 – Silniční vývoj – ZDZ spol. s r.o. AO 209/NB 1389 – Mendelova zemědělská a lesnická univerzita v Brně AO 212/NB 1390 Centrum stavebního inženýrství, a.s. AO 218/NB 1392 – Zkušebna kamene a kameniva, s.r.o. AO 219/NB 1021 – Textilní zkušební ústav, s.p. AO 222/NB 1393 – Výzkumný a vývojový ústav dřevařský, Praha, s.p. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. AO 227 – Výzkumný ústav pozemních staveb – Certifikační společnost, s.r.o. AO 250/NB 1383 – Český metrologický institut AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha AO 210/NB 1026 – Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. AO 253/NB 1380 – VOP-026 Šternberk, s.p. AO 255/NB 1016 – Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s. AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. AO 253/NB 1380 – VOP-026 Šternberk, s.p. AO 255/NB 1016 – Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p.

− − − Jednoduché tlakové nádoby (NV 20/2003 Sb.)

−

Osobní ochranné prostředky (NV 21/2003 Sb.)

− − − − − − − −

Spotřebiče plynných paliv (NV 22/2003 Sb.)

Zařízení a ochranné systémy pro použití − v prostředí s nebezpečím výbuchu (NV 23/2003 Sb.) Strojní zařízení (NV 24/2003 Sb.) − − − − − − −

Účinnost nových teplovodních kotlů (NV 25/2003 Sb., ve znění NV 126/2004 Sb.) Tlaková zařízení (NV 26/2003 Sb.)

− − − −

Výtahy (NV 27/2003 Sb., ve znění NV 127/2004 Sb.)

− − Přepravitelná tlaková zařízení (NV 42/2003 Sb., ve znění NV 251/2003 Sb.)

− − − −

Rekreační plavidla (NV 270/2003 Sb.)

−

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (NV 154/2004 Sb.) Veterinární technické prostředky (NV 179/2004 Sb.)

−

151

AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha AO 219/NB 1021 – Textilní zkušební ústav, s.p. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha AO 219/NB 1021 – Textilní zkušební ústav, s.p. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. AO 235/NB 1024 – Výzkumný ústav bezpečnosti práce AO 253/NB 1380 – VOP-026 Šternberk, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 210/NB 1026 – Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 213/NB 1018 - Ústav pro výzkum motorových vozidel, s. r.o. AO 214/NB 1019 – Výzkumný a vývojový uhelný ústav AO 255/NB 1016 – Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 248/NB 1221 – RW TÜV Praha, spol. s r.o. AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 204/NB 1020 – Technický a zkušební ústav stavební, a.s. Praha AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 211 - TÜV CZ, s. r.o. AO 248/NB 1221 – RW TÜV Praha, spol. s r.o. AO 223/NB 1387 – Český lodní a průmyslový registr, s.r.o. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. −

Zdravotnické prostředky (NV 336/2004 Sb.)

− − − − − −

152

AO 201/NB 1014 – Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. AO 202/NB 1015 – Strojírenský zkušební ústav, s.p. AO 219/NB 1021 – Textilní zkušební ústav, s.p. AO 224/NB 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a.s. AO 247/NB 1386 - Sklářský ústav Hradec Králové, s.r.o. AO 252/NB 1385 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Příloha L

Zdroje motivace podnikatelů k dodržování zákonných povinností L 1 Obecná bezpečnost výrobků Také nestanovené výrobky (tj. takové, které nemohou ve zvýšené míře ohrozit oprávněný zájem), uváděné na trh, distribuované nebo uváděné do provozu musí být bezpečné. Zajištění požadované úrovně bezpečnosti je i u nestanovených výrobků věcí výrobce. V zásadě platí, že úroveň zajištění bezpečnosti musí odpovídat soudobým poznatkům vědy a techniky (tzv. „state of art“). Také zde je výhodné použít technické normy upravující bezpečnost výrobku. Ty jsou platné, nikoliv však závazné. Předpokládá se, že jejich splněním – a to zejména v etapě vývoje výrobku – výrobce prokazuje, že bezpečnost výrobku odpovídá současným poznatkům vědy a techniky. Pokud příslušné technické normy nejsou k dispozici, je na výrobci, jakým způsobem zajistí přiměřenou úroveň bezpečnosti (nestanoveného) výrobku. I zde lze s výhodou použít techniku, popsanou v kap. 2.2 a příloze D této Rukověti.

L 1.1 Základní pojmy Zákon o obecné bezpečnosti výrobků definuje následující základní pojmy (srovnej s obdobnými definicemi pro účely ochrany spotřebitele v kap. L 2.1, resp. s definicemi pro účely odpovědnosti za škody způsobené vadným výrobkem v kapitole L 3.2., resp. s definicemi pro účely posuzování shody, uvedenými v kap.L 4.1. Rukověti): − výrobkem pro účely tohoto zákona je jakákoliv movitá věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k nabídce spotřebiteli nebo lze očekávat, že bude užívána spotřebiteli, pokud tato věc je dodávána v rámci podnikatelské činnosti úplatně nebo bezúplatně, a to jako věc nová nebo použitá či upravená. Poznámka: Tento zákon se nevztahuje na použité výrobky prodávané jako starožitnosti nebo na výrobky, které musí být před použitím opraveny nebo upraveny, a prodávající to kupujícímu prokazatelně sdělil.

L 1.2 Povinnosti osob při zajišťování bezpečnosti výrobku uváděného na trh a do oběhu Zákon o obecné bezpečnosti výrobků ukládá dodržovat při uvádění výrobků na trh a do oběhu stanovené povinnosti. Výběr nejpodstatnějších z nich: a) výrobce a dovozce jsou povinni uvádět na trh a do oběhu pouze výrobky, které jsou bezpečné b) distributor nesmí distribuovat ty výrobky uvedené na trh, o nichž na základě svých informací a odborných znalostí ví nebo může předpokládat, že požadavku na bezpečnost výrobků neodpovídají c) pokud výrobky svými vlastnostmi sice splňují požadavky bezpečnosti, ale určitý způsob užívání může bezpečnost spotřebitele ohrozit, jsou osoby uvádějící na trh a do oběhu takové výrobky povinny na toto nebezpečí upozornit v průvodní dokumentaci. Současně jsou tyto osoby povinny přesně označit části výrobků, které mohou vyvolat nebezpečí, a popsat způsob jejich užívání d) výrobce, dovozce a distributor jsou dále povinni stáhnout z trhu a z oběhu výrobek, jestliže zjistí, že není bezpečný. Pokud uvedené osoby tuto povinnost nesplní, je orgán

153

dozoru oprávněn, je-li ohrožen život, zdraví nebo majetek, vedle uložení pokuty nařídit též zničení výrobku na náklad toho, kdo povinnost stažení výrobku z trhu nesplnil e) pokud i další osoby v dodavatelských vztazích při nakládání s výrobkem negativně ovlivní jeho bezpečnost tak, že výrobek neodpovídá požadavkům na jeho bezpečnost, jsou povinny zabránit uvedení takového výrobku na trh a do oběhu

L 1.3 Opatření orgánů veřejné správy Orgány státní správy a orgány územní samosprávy v přenesené působnosti jsou povinny činit v mezích své působnosti veškerá opatření, aby zamezily dovozu, vývozu a uvádění na trh výrobků, které nejsou bezpečné, nebo zamezily jejich dalšímu oběhu. O výrobcích na trhu, které nejsou bezpečné, jsou povinny všemi dostupnými prostředky, například prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků, informovat spotřebitelskou veřejnost. Na tyto případy se nevztahuje povinnost mlčenlivosti uložená podle zvláštních právních předpisů.

L 1.4 Dozor a sankce Orgán dozoru – Česká obchodní inspekce – uloží pokutu až do výše 20 000 000 Kč tomu, kdo: − uvede na trh výrobek, který je nebezpečný − nesplní jinou povinnost- viz kap. L 1.2. Rukověti. Při ukládání pokuty se přihlíží k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání. Řízení o uložení pokuty lze zahájit do 1 roku ode dne, kdy se orgán oprávněný k uložení pokuty o porušení povinnosti dozvěděl, nejpozději však do 2 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokutu nelze uložit, uplynuly-li od porušení povinnosti 3 roky. Pokuty uložené podle zákona o obecné bezpečnosti výrobku jsou příjmem státního rozpočtu České republiky. Pro úplnost je třeba uvést, že česká právní úprava – zákon o obecné bezpečnosti výrobků – je plně kompatibilní s legislativní úpravou, platnou v Evropské unii.

L 2 Ochrana spotřebitele Důležitá poznámka: zákon o ochraně spotřebitele se týká spotřebitelů jako individuálních fyzických osob, tzn., že jej nelze uplatňovat v obchodních (dodavatelsko – odběratelských) vztazích.

L 2.1 Základní pojmy Česká právní úprava definuje pro potřeby ochrany spotřebitele následující základní pojmy (srovnej s obdobnými definicemi pro účely odpovědnosti za škody způsobené vadným výrobkem v kapitole L 3.2, resp. s definicemi pro účely posuzování shody, uvedenými v kap. L 4.1 Rukověti): - spotřebitel je fyzická osoba, která nakupuje výrobky nebo užívá služby pro přímou osobní spotřebu fyzických osob, zejména pro sebe a pro příslušníky své domácnosti

154

-

prodávající je podnikatel, který spotřebiteli prodává výrobky nebo poskytuje služby

-

výrobce je podnikatel, který zhotovil výrobek nebo jeho součást nebo poskytl služby, který vytěžil prvotní surovinu nebo ji dále zpracoval, anebo který se za výrobce označil

-

dovozce je podnikatel, který dováží výrobky do České republiky

-

dodavatel je každý další podnikatel, který přímo nebo prostřednictvím jiných podnikatelů dodal prodávajícímu výrobky

-

výrobek je jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k nabídce spotřebiteli

-

nebezpečný výrobek je takový, který z důvodu jakékoliv vady nebo nesprávné či nedostatečné informace sám o sobě nebo při obvyklém způsobu používání, sestavování nebo uchovávání, jakož i únikem škodlivých látek nebo v důsledku spoléhání se na přesnost, při náležité opatrnosti představuje nepředvídatelné nebo zvýšené nebezpečí ohrožení života, zdraví anebo majetku; výrobek nelze považovat za nebezpečný pouze proto, že byl do oběhu uveden výrobek bezpečnější.

L 2.2 Povinnosti při prodeji výrobků a poskytování služeb Zákon o ochraně spotřebitele ukládá dodržovat při prodeji výrobků a služeb stanovené povinnosti. Výběr nejpodstatnějších z nich je uveden v dalším: a) dodržovat poctivost prodeje výrobků a poskytování služeb: - prodávat výrobky ve správné hmotnosti, míře nebo množství a umožnit spotřebiteli překontrolovat si správnost těchto údajů - prodávat výrobky a poskytovat služby v předepsané nebo schválené jakosti; není-li jakost předepsána nebo schválena tedy v jakosti obvyklé - prodávat výrobky a poskytovat služby za ceny sjednané v souladu s cenovými předpisy a ceny při prodeji výrobků nebo poskytování služeb správně účtovat. b) c) d) -

zajišťovat hygienické podmínky prodávání výrobků a poskytování služeb zabezpečit řádný a bezpečný prodej výrobků a poskytování služeb nediskriminovat spotřebitele: prodávající nesmí žádným způsobem spotřebitele diskriminovat, zejména mu nesmí odmítnout prodat výrobky, které má vystaveny nebo jinak připraveny k prodeji, anebo odmítnout poskytnutí služby, které je v jeho provozních možnostech. Nesmí rovněž vázat prodej výrobků či poskytnutí služeb na prodej jiných výrobků nebo poskytnutí jiných služeb.

e) neprodávat nebezpečné výrobky: - nikdo nesmí prodávat ani nabízet nebezpečné výrobky - dozví-li se prodávající jakékoliv skutečnosti, které nasvědčují tomu, že prodal spotřebiteli nebezpečné výrobky, je povinen bezodkladně jej o tom informovat. Není-li informování jednotlivých spotřebitelů možné, je povinen informovat účinným způsobem spotřebitelskou veřejnost a orgány veřejné správy, které vykonávají dozor nad dodržováním ustanovení zákona o ochraně spotřebitele. f) neklamat spotřebitele: - nikdo nesmí klamat spotřebitele, zejména uvádět nepravdivé, nedoložené, neúplné, nepřesné, nejasné, dvojsmyslné nebo přehnané údaje o skutečných vlastnostech výrobků nebo služeb či úrovni nákupních podmínek

155

-

pojmy „záruka“, „zaručený“, jakož i všechny další pojmy obdobného obsahu, mohou být používány jen v případech, kdy je současně konkretizován obsah a podmínky záruky.

g) zajistit informování spotřebitele: - prodávající je povinen řádně informovat spotřebitele o vlastnostech prodávaných výrobků nebo charakteru poskytovaných služeb, o způsobu použití a údržby výrobku a o nebezpečí, které vyplývá z jeho nesprávného použití nebo údržby, jakož i o riziku souvisejícím s poskytovanou službou. Jestliže je to potřebné s ohledem na povahu výrobku, způsob a dobu jeho užívání, je prodávající povinen zajistit, aby tyto informace byly obsaženy v přiloženém písemném návodu a aby byly srozumitelné - prodávající musí zajistit, aby jím prodávané výrobky byly viditelně označeny obecně srozumitelnými údaji o výrobci, případně o dovozci a dodavateli, o množství, jakosti, datu výroby, době použitelnosti a způsobu používání, údržby, uchování či skladování těchto výrobků. Údaje o způsobu používání, údržby, uchovávání a skladování mohou být obsaženy v přiloženém písemném návodu - prodávající nesmí odstraňovat ani měnit označení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem - při prodeji použitých nebo upravovaných výrobků, výrobků s vadou nebo výrobků, jejichž užitné vlastnosti jsou jinak omezeny, musí prodávající na tyto skutečnosti spotřebitele předem zřetelně upozornit. Takové výrobky musí být prodávány odděleně od ostatních výrobků - prodávající je povinen jednoznačně informovat spotřebitele o ceně prodávaných výrobků nebo poskytovaných služeb platných v okamžiku nabídky. Za tím účelem je povinen zejména zřetelně označit výrobky cenou nebo informaci o ceně výrobků či služeb jinak vhodně zpřístupnit - prodávající je povinen spotřebitele řádně informovat o rozsahu, podmínkách a způsobu uplatnění odpovědnosti za vady výrobků a služeb, včetně údajů o tom, kde lze reklamaci uplatnit, a o provádění záručních oprav h) plnit další povinnosti při prodeji výrobků a poskytování služeb: - umožňuje-li to povaha výrobku, je prodávající povinen na žádost spotřebitele výrobek předvést - ve stanovených případech je prodávající povinen řádně vyplnit záruční list - na žádost spotřebitele je prodávající povinen vydat doklad o zakoupení výrobku nebo o poskytnutí služby s uvedením data prodeje výrobku nebo poskytnutí služby, o jaký výrobek nebo o jakou službu se jedná a za jakou cenu byl výrobek prodán nebo služba poskytnuta. i) dodržovat pravidla upravující omezení reklamy: - reklama , včetně inzerce určené pro spotřebitele, nesmí obsahovat: - cokoliv, co by uráželo národnostní nebo náboženské cítění - cokoliv, co by ohrožovalo mravnost - propagaci násilí - propagaci výrobků prokazatelně škodlivých životu nebo zdraví, aniž by byla škodlivost v reklamě zřetelně uvedena - propagaci výrobků jako zdraví prospěšných, pokud to není z odborného hlediska prokázáno nebo všeobecně přijímáno.

L 2.3 Povinnosti státní a veřejné správy Orgány státní správy, orgány územní samosprávy a ostatní orgány veřejné správy jsou povinny činit v mezích své působnosti veškerá opatření, aby zamezily uvádění nebezpečných

156

výrobků do oběhu nebo jejich další oběh. O nebezpečných výrobcích v oběhu jsou povinny všemi dostupnými prostředky informovat spotřebitelskou veřejnost. Činí tak zejména prostřednictvím hromadných informačních prostředků, které jsou povinny tyto informace neprodleně zveřejnit.

L 2.4 Sankce Za porušení povinností stanovených zákonem o ochraně spotřebitele uloží příslušný orgán – Česká obchodní inspekce - prodávajícímu, výrobci, dovozci nebo dodavateli pokutu až 500 000,- Kč. Za opakované porušení povinnosti v průběhu jednoho roku lze ukládat pokutu až 1 000 000,- Kč. Česká právní úprava – zákon o ochraně spotřebitele v aktuálním znění – je pokládána za kompatibilní s obdobnými úpravami, platnými v jednotlivých členských státech Evropské unie.

L 3. Odpovědnost za škody způsobené vadným výrobkem L.3.1 Základní principy Důležitá poznámka: odpovědnost za škodu z titulu vadného výrobku může uplatnit jen ten, kdo užíval výrobek pro jiné než podnikatelské účely. Odpovědnost za škodu způsobenou vadou výrobku je založena na následujících dvou principech: -

za škodu způsobenou uživateli odpovídá přímo výrobce, nikoliv tedy jen smluvní parter spotřebitele (distributor, prodejce), jak je tomu podle obecné občanskoprávní odpovědnosti za škodu při porušení právních závazků výrobce má objektivní odpovědnost za škodu způsobenou vadou jeho výrobku, to znamená že nerozhoduje, zda škodu zavinil či nikoliv. Poškozená osoba prokazuje pouze vadu výrobku, v jejímž důsledku vznikla škoda, vzniklou škodu a příčinnou souvislost mezi vadou výrobku a způsobenou škodou. Výrobce se může odpovědnosti zprostit jen tehdy, prokáže-li existenci některé z taxativně stanovených zprošťovacích skutečností (tzv. liberační účinky).

L 3.2 Základní pojmy −

odpovědnost – dojde-li v důsledku vady výrobku ke škodě na zdraví, k usmrcení nebo ke škodě na jiné věci, než je vadný výrobek (tj. ke škodě na movitém a/nebo nemovitém majetku), odpovídá výrobce poškozenému za vzniklou škodu. Poškozený musí prokázat vadu výrobku, vzniklou škodu a příčinnou souvislost mezi vadou výrobku a škodou.

−

výrobce – ten, kdo výrobek vyrobil nebo na něm uvedl své jméno, ochrannou známku nebo jiný rozlišovací znak. Pokud výrobce není znám, považuje se za něj ten, kdo výrobek dodá a ve lhůtě jednoho měsíce od uplatnění nároku na náhradu škody nesdělí poškozenému totožnost výrobce.

−

výrobek – za výrobek se považuje jakákoliv movitá věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a která je určena k umístění na trh. Výrobkem jsou rovněž součásti věci movité i nemovité, za výrobek se považuje i elektřina. Za výrobek se nepovažují nemovitosti.

157

−

vada výrobku – výrobek je vadný, jestliže z hlediska bezpečnosti jeho užití nezaručuje vlastnosti, které lze od něj očekávat zejména s ohledem na: - informace o výrobku, které byly výrobcem poskytnuty nebo - předpokládaný účel, ke kterému má výrobek sloužit nebo - dobu, kdy byl výrobek uveden na trh.

Důležité upozornění: výrobek nelze považovat za vadný pouze z toho důvodu, že poději byl na trh uveden dokonalejší výrobek.

L 3.3 Výše náhrady škody V případě škody na věci za ni výrobce odpovídá tehdy, jestliže přesáhne 500,- EUR.

L 3.4 Zproštění odpovědnosti Výrobce se zprostí odpovědnosti (mluvíme o tzv. „liberačních účincích“), jestliže prokáže: - že výrobek neuvedl na trh nebo - že vada výrobku, která způsobila škodu, neexistovala v době, kdy výrobce uvedl výrobek na trh, nebo nastala později nebo - že výrobek nevyrobil pro prodej nebo jinou formu použití, ani že výrobek nebyl vyroben nebo jím šířen v rámci jeho podnikatelské činnosti nebo - že vada výrobku je důsledkem plnění právních předpisů nebo - že stav vědeckých a technických znalostí (tzv. „state of art“) v době, kdy uvedl výrobek na trh, neumožnil zjistit jeho vadu.

L 3.5 Promlčení Právo na náhradu škody se promlčí za tři roky ode dne, kdy se poškozený dozvěděl nebo se lze domnívat, že se mohl dozvědět o škodě, vadě výrobku a o totožnosti výrobce. Právo na náhradu škody se promlčí nejpozději za deset let ode dne, kdy výrobce uvedl na trh výrobek, který způsobil škodu, avšak v případě, že výrobce stanovil nebo závazně doporučil záruční dobu delší, potom za tuto dobu. Poznámka: odpovědnost za škody způsobené vadným výrobkem se nevztahuje na případy náhrady škod, způsobené jadernými událostmi.

L 3.6 Pojištění Proti riziku, že výrobek způsobí v důsledku své vady škodu na zdraví, usmrcení nebo škodu na movitém či nemovitém majetku, se výrobce může pojistit. Jde o pojistný produkt patřící do kategorie pojištění zákonné odpovědnosti. Poznámka: částky lhůtního pojištění ve vazbě na stejnou výši předpokládaného plnění jsou u českých pojišťoven vyšší, než u zahraničních pojišťoven, majících zastoupení v České republice.

L 3.7 Komentář V české právní úpravě jsou (obdobně, jako je tomu v EU) nositeli odpovědnosti za škodu v prvé řadě výrobci výrobku, neboť cílem uvedeného zákona je zamezit uvádění vadných výrobků do oběhu již ve výrobním procesu. Tato odpovědnost byla rozšířena i na další

158

subjekty distribučního řetězce, kteří nejsou výrobci v doslovném znění tohoto pojmu. Odpovědnost se týká těch subjektů, které na výrobku uvedou své jméno, ochrannou známku nebo jiný rozlišovací znak a také všech dovozců, a to za škody způsobené jimi dováženými výrobky. V české právní úpravě je dána i možnost, aby se poškozená osoba obrátila se žádostí o náhradu škody i na dodavatele výrobku, pokud pro ni nebude výrobce či dovozce jednoznačně a prokazatelně identifikovatelný. Pokud dodavatel informaci o skutečné a prokazatelné identitě výrobce nebo dovozce poškozenému v zákonem stanovené lhůtě poskytne, nebude již účastníkem dalšího procesu uplatňování nároků na náhradu škody. Pokud tuto informaci v zákonem stanovené lhůtě neposkytne, bude sám považován za výrobce se všemi důsledky z toho vyplývajícími. Přijetím zákona o odpovědnosti za škody způsobené vadným výrobkem se zlepšilo postavení českého spotřebitele. Vytvořila se soukromoprávní koncepce odškodnění poškozené osoby, aniž by to kladlo zvýšené nároky na státní správu. Zároveň se předpokládá kladné působení této právní úpravy na všechny spotřebitele a uživatele výrobků v tom smyslu, že budou vedeni k tomu používat výrobek v souladu s návodem k používání a pokyny výrobce. Vzhledem k citelným důsledkům vyplývajícím z vady na zboží se očekává zvýšení odpovědnosti českých výrobců a dovozců za bezpečnost jimi prodávaného zboží. Předpokládá se, a zkušenosti z členských států EU to potvrzují, že hrozba poskytování relativně značných odškodnění vyvine efektivní tlak na výrobce a umožní tak postupné omezování vlivu veřejnoprávních institucí uskutečňujících kontroly a inspekce, neboť sankce, které mohou být těmito orgány uloženy, mají zpravidla menší motivační účinek ve srovnání s plněním nároků poškozené osoby. Jedním z dalších příznivých faktorů je i ochrana českých spotřebitelů před dovozem výrobků, které vyspělé západní trhy již nepřijímají, a které mohou znamenat zvýšená bezpečnostní a zdravotní rizika. Z desetileté objektivní promlčecí lhůty stanovené pro uplatnění nároků na náhradu škody vyplývá pro každého dovozce takových výrobků riziko značných ekonomických ztrát a postihů v případech, kdy vada výrobku způsobí škodu. Konečně se počítá také s posílením důvěry zahraničních obchodních partnerů v bezpečnost vyvážených českých výrobků vzhledem k tomu, že podmínky odškodnění poškozených osob jsou v České republice a ve státech Evropské unie obdobné. Česká právní úprava v oblasti odpovědnosti za škody, způsobené vadným výrobkem je plně kompatibilní s obdobnou úpravou, platnou v Evropské unii.

L 4 Technické požadavky na výrobky L 4.1 Základní pojmy Česká právní úprava pro oblast posuzování shody – zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, v aktuálním znění – rozeznává důležité základní pojmy, jejichž definice jsou v kap. 3.3.1.této Rukověti.

L 4.2 Dozor nad trhem Dozor nad tím, zda stanovené výrobky uváděné na trh jsou označeny stanoveným způsobem, popřípadě k nim byl vydán či je přiložen stanovený dokument (tj. ES prohlášení o shodě nebo jiný dokument) a zda vlastnosti stanovených výrobků uvedených na trh odpovídají stanoveným technickým požadavkům, provádí Česká obchodní inspekce, popřípadě orgán 159

stanovený zvláštním zákonem. Pokud se při dozoru zjistí odstranitelné nedostatky, umožní orgán dozoru jejich odstranění v jím stanovené lhůtě.

L 4.3 Ochranná opatření Ředitel inspektorátu České obchodní inspekce je oprávněn uložit rozhodnutím výrobci, dovozci nebo distributorovi, popřípadě osobě, která uvádí výrobek do provozu ochranné opatření, kterým je: − pozastavení uvádění výrobku nebo jeho výrobních partií na trh, popřípadě uvádění výrobků do provozu, na určenou dobu v případě podezření na nebezpečí vážného ohrožení zdraví nebo bezpečnosti osob, majetku nebo životního prostředí, popřípadě jiného veřejného zájmu −

zákaz uvádění výrobku nebo jeho výrobních partií na trh, popřípadě uvádění výrobků do provozu nebo rozhodnutí o stažení těchto výrobků z trhu, popřípadě i z používání v případě, ve kterém výrobky prokazatelně mohou ohrozit oprávněný zájem

−

stanovení povinnosti účinným způsobem bezodkladně informovat o tomto nebezpečí osoby, které by mohly být vystaveny nebezpečí plynoucímu z výrobku, a to v případech, ve kterých bylo uloženo ochranné opatření podle některého z předcházejících odstavců.

Odvolání podané proti ochrannému opatření nemá odkladný účinek. Náklady spojené s plněním ochranných opatření hradí ten, kdo výrobky ohrožující oprávněný zájem uvedl na trh, popřípadě kdo je uvedl do provozu. Zjistí-li inspektoři České obchodní inspekce neplnění povinností výrobcem, dovozcem nebo distributorem, hradí náklady spojené s dozorem a s činností autorizovaných osob výrobce, dovozce nebo distributor.

L 4.4 Oznamovací povinnost Orgány dozoru oznamují ministerstvu a Úřadu pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví rozhodnutí o uložení ochranného opatření u stanovených výrobků. Ministerstvo oznamuje orgánům Evropského společenství popřípadě příslušným orgánům členských států Evropské unie, rozhodnutí orgánů dozoru o uložení ochranného opatření u stanovených výrobků s odůvodněním vymezeným v nařízeních vlády.

L 4.5 Pokuty Orgán dozoru uloží pokutu do výše 20 miliónů Kč tomu, kdo: − neoprávněně nebo klamavě užil českou značku shody, certifikát, jiný dokument vydaný autorizovanou osobou v souvislosti s posuzováním shody nebo kdo je padělal nebo zfalšoval − uvedl na trh nebo distribuoval stanovené výrobky bez stanoveného označení nebo dokumentu stanoveného nařízením vlády nebo s klamavým nebo neoprávněným označením nebo dokumentem − nesplnil rozhodnutí o ochranném opatření. Výrobcům, dovozcům, distributorům nebo jiným osobám stanoveným v nařízení vlády, kteří neposkytnou orgánu dozoru ve stanovené lhůtě požadované podklady nebo pravdivé informace nebo neumožní jejich prověření nebo jinak ztěžují postup řízení, může uložit orgán dozoru pokutu do výše jednoho miliónu Kč, a to i opakovaně.

160

Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě podnětu, který obdrží, nebo na základě vlastního zjištění, uloží pokutu do výše 1 miliónu Kč tomu, kdo: − neoprávněně označil dokument značkou ČSN − neoprávněně rozmnožil nebo rozšířil českou technickou normu nebo její část − neoprávněně vystupoval jako akreditující osoba nebo jako autorizovaná osoba nebo jako osoba, které bylo vydáno osvědčení o akreditaci − neoprávněně vydal osvědčení o akreditaci nebo certifikát, nebo jiný dokumet vydávaný autorizovanou osobou v souvislosti s posuzováním shody. Při ukládání pokut se přihlíží zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy se orgán oprávněný k uložení pokuty dozvěděl o porušení povinností, nejpozději však do pěti let ode dne, kdy k porušení takové povinnosti došlo. Pokuta je splatná do 30 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty. Pokutu vybírá orgán dozoru a vymáhá územní finanční orgán podle zvláštního právního předpisu. Výnos pokut uložených podle zákona o technických požadavcích na výrobky je příjmem státního rozpočtu. Uložením pokuty není dotčena povinnost k náhradě škody. Pojetí a postupy posuzování shody stanovených výrobků jsou v České republice k datu jejího vstupu do Evropské unie plně kompatibilní s příslušnými směrnicemi Rady EU. Pozn.: toto konstatování se netýká stavebních výrobků, u nichž se posuzuje shoda podle NV 163/2002 Sb., resp. vybraných výrobků, u nichž se posuzuje shoda podle NV 173/1997 Sb.

L 5 Obchodní právo Také v obchodním zákoníku č. 513/1991 Sb., v aktuálním znění, jsou ustanovení, týkající se bezpečnosti výrobků/služeb, povinností jejich poskytovatelů a případných sankcí. Výběr nejdůležitějších ustanovení:

L 5.1 Obchodní (dodavatelsko – odběratelské) vztahy Obchodní (dodavatelsko – odběratelské) vztahy jsou většinou vztahy smluvními, a to jak v oblasti materiální (suroviny, polotovary, výrobky), tak v oblasti poskytování služeb. Smlouva v oblasti obchodních (dodavatelsko – odběratelských) vztahů má kromě jiného obsahovat: - přesnou specifikaci předmětu plnění (např. hmotnost, množství nebo počty kusů surovin, polotovarů nebo hotových výrobků, jejich podrobné technické specifikace včetně detailních údajů o požadované jakosti, odkazy na normy popř. mezi dodavatelem a odběratelem dohodnuté zvláštní specifikace, údaje o běžném nebo samostatně dodávaném příslušenství výrobků, způsobu konzervování a balení výrobků a jejich značení; v případě služeb jejich co možno nejpodrobnější specifikace včetně popisu způsobu, jímž budou poskytovány a požadavků na jejich jakost) - ujednání o sankcích v případě neplnění smlouvy nebo jejích částí zejména pokud jde o předmět smlouvy, termíny a ceny. Kdo poruší svou povinnost ze závazkového/smluvního vztahu, je povinen nahradit škodu tím způsobenou druhé straně, ledaže prokáže, že porušení povinností bylo způsobeno okolnostmi vylučujícími odpovědnost.

161

L 5.2 Nekalá soutěž Ohrožování zdraví a životního prostředí je jednání, jímž soutěžitel zkresluje podmínky hospodářské soutěže tím, že provozuje výrobu, uvádí na trh výrobky nebo provádí výkony ohrožující zájmy ochrany zdraví nebo životního prostředí chráněné zákonem, aby tak získal pro sebe nebo pro jiného prospěch na úkor jiných soutěžících nebo spotřebitelů. Osoby, jejichž práva byla nekalou soutěží porušena nebo ohrožena, mohou se proti rušiteli domáhat, aby se tohoto jednání zdržel a odstranil závadný stav. Dále mohou požadovat přiměřené zadostiučinění, které může být poskytnuto i v penězích, náhradu škody a vydání bezdůvodného obohacení.

L 6 Občanské právo Pokud jde o občanský zákoník (zákon č. 40/1964 Sb., v aktuálním znění), týkají se uživatelů této Rukověti zejména ustanovení, pojednávající o odpovědnosti za škodu (část šestá, hlava druhá zákona). Z nich vybíráme: a) předcházení škodám - každý je povinen počínat si tak, aby nedocházelo ke škodám na zdraví, na majetku, na přírodě a na životním prostředí b) obecná odpovědnost za škody - každý odpovídá za škodu, kterou způsobil porušením právní povinnosti - škoda je způsobena právnickou osobou, nebo fyzickou osobou, když byla způsobena při jejich činnosti těmi, které k této činnosti použil. Tyto osoby za škodu takto způsobenou podle tohoto zákona neodpovídají; jejich odpovědnost podle pracovněprávních předpisů není tím dotčena - odpovědnosti se zprostí ten, kdo prokáže, že škodu nezavinil - každý odpovídá za škodu, kterou způsobí jinému provozní činností - škoda je způsobena provozní činností, je-li způsobena: - činností, která má provozní povahu, nebo věcí použitou při činnosti - fyzikálními, chemickými, popřípadě biologickými vlivy provozu na okolí - odpovědnosti za škodu se ten, kdo ji způsobil, zprostí, jen prokáže-li, že škoda byla způsobena neodvratitelnou událostí nemající původ v provozu anebo vlastním jednáním poškozeného c) společná odpovědnost - způsobí-li škodu více škůdců, odpovídají za ni společně a nerozdílně - v odůvodněných případech může soud rozhodnout, že ti, kteří škodu způsobili, odpovídají za ni podle své účasti na způsobení škody - kdo odpovídá za škodu společně a nerozdílně s jinými, vypořádá se s nimi podle účasti na způsobení vzniklé škody - kdo odpovídá za škodu způsobenou zaviněním jiného, má proti němu postih d) zavinění poškozeného − byla-li škoda způsobena také zaviněním poškozeného, nese škodu poměrně; byla-li škoda způsobena výlučně jeho zaviněním, nese ji sám

162

e) způsob a rozsah náhrady − hradí se skutečná škoda a to, co poškozenému ušlo (ušlý zisk) − škoda se hradí v penězích; požádá-li však o to poškozený a je-li to možné a účelné, hradí se škoda uvedením do předešlého stavu − při určení výše škody na věci se vychází z ceny v době poškození Poznámka: vzhledem k omezenému rozsahu Rukověti odkazujeme její uživatele pokud jde o podrobnosti způsobu a míry odškodnění při škodě na zdraví, o náhradu za ztrátu na výdělku, náhradu za ztrátu na důchodu, náhrady léčení a pohřbu na § 444 až 449 zákona č. 40/1964 Sb., v aktuálním znění.

L 7 Trestní právo V trestním zákoníku (zákon č. 140/1961 Sb.,) se uživatelů této Rukověti týkají ustanovení o poškozování spotřebitele (hlava druhá, první oddíl zákona). Z nich vybíráme následující: a) poškozování spotřebitele − kdo na cizím majetku způsobí škodu nikoli nepatrnou tím, že poškozuje spotřebitele zejména tak, že jej šidí na jakosti, množství nebo hmotnosti zboží, nebo kdo uvede ve větším rozsahu na trh výrobky, práce nebo služby a zatají přitom jejich podstatné vady, bude potrestán odnětím svobody na šest měsíců až tři léta nebo zákazem činnosti nebo peněžitým trestem. Odnětím svobody na dvě léta až osm let bude pachatel potrestán − spáchá-li takový čin jako člen organizované skupiny − získá-li takovým činem značný prospěch nebo − byl-li pro takový čin v posledních pěti letech odsouzen nebo z výkonu trestu odnětí svobody uloženého za takový čin propuštěn.

163

Příloha M

Odkazy, kontakty Základní adresní údaje, týkající se institucí, působících v oblasti posuzování shody, dozorových a dalších důležitých orgánů. K tomu též internetové zdroje informací.

M 1 Úřady a instituce − Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ústřední správní orgán České republiky pro oblast posuzování shody), Gorazdova 24, P. O. Box 49, 128 01 Praha, tel. 224 907 111, mail: [email protected] − Středisko technické harmonizace (při ÚNMZ), mail: [email protected] − Český normalizační institut, Biskupský dvůr 5, 110 02 Praha 2, tel. 221 802 111, fax 221 802 301, mail [email protected] − Český institut pro akreditaci, o. p. s. (český akreditační orgán), Opletalova 41 110 00 Praha 1, tel. 221 004 501, mail: [email protected] − Český metrologický institut, Okružní 31, 638 00 Brno, tel. 545 222 709, fax 545 222 728, mail: [email protected] − Česká obchodní inspekce, ústřední inspektorát (orgán dozoru), Štěpánská 15, 102 00 Praha 2, tel. 296 366 360, mail: mfleglová@coi.cz (tisková mluvčí)

M 2 Výběr internetových adres, na nichž lze nalézt další informace o Evropské unii, o posuzování shody a ochraně oprávněného zájmu v EU a v ČR Základním zdrojem informací je internetovský server provozovaný Evropskou komisí. Jeho název je EUROPA a lze na něm nalézt nejrůznější informace o cílech EU, jejích institucích a politikách v jednotlivých oblastech. Přesná adresa na síti www zní: http://europa.eu.int. Další důležitá webová adresa: http://www.euroskop.cz -

http://www.eur-op.eu.int – Úřední věstník EU, ediční činnost EU - publikace, katalogy atd. (v jazycích všech členských států EU) http://www.newapproach.org – stránka směrnic nového přístupu (anglicky) http://www.newapproach.org/directivelist.asp – přehled směrnic nového přístupu (anglicky) http://www.newapproach.org/newapproach/productfamilieskeywords.asp – vyhledávání směrnic podle klíčových slov (anglicky) http://www.newapproach.org/newapproach/index2.html – elektronické příručky ke směrnicím nového přístupu (anglicky) http://europa.eu.int/comm/dg03/public.htm – elektronické příručky ke směrnicím nového přístupu (anglicky) http://www.eurunion.org/legislat/standard/standard.htm – normy a směrnice nového přístupu (anglicky) 165

-

http://www.europa.eu.int/comm/dg03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.ht ml – přehled harmonizovaných norem (anglicky) http://www.iso.ch/cate/cat.html – vyhledávání mezinárodních norem (anglicky) http://www.cenorm.be/ - CEN (anglicky) http://www.cenorm.be/aboutcen/relations/members.htm – členové CEN (anglicky) http://www.cenelec.be/ - CENELEC (anglicky) http://www.etsi.org/ - ETSI (anglicky) http://www.eotc.be – Evropská organizace pro zkoušení a certifikaci (anglicky) http://www.ticqa.eotc.be/ - TICQA – informace o akreditaci a certifikaci (anglicky) http://europa.eu.int/comm/dg03/index_en.htm – oficiální stránka Generálního ředitelství Evropské komise DG III – průmysl (anglicky) http://www.iso.ch/welcome.html - oficiální stránka ISO – International Organisation for Standardisation (anglicky) http://europa.eu.int/eur-lex/en/index.html – databáze legislativy EU (anglicky) http://www.europa.eu.int/scadplus/scad_en.htm – databáze SCADPLUS – informace o legislativě EU (anglicky) http://www.europa.eu.int/scadplus/gui/en/guide.htm – informace o volném trhu (anglicky) http://www.conformance.co.uk/ce_marking/celogo/ce_logo.html – označení CE ke stažení v různých formátech http://eurocommerce.bc - maloobchodní, velkoobchodní a mezinárodní zastoupení u EU http://unice.org - Konfederace evropských svazů průmyslu a zaměstnavatelů http://prosafe.org - Evropské fórum pro posazování bezpečností výrobků http://intertek-ntc.com - Výzkumné a testovací centrum Intertek http://www.nis.cz – oficiální stránka Národního informačního centra ČR (česky) http://www.euroinfocentrum.cz – oficiální stránka Euroinfocentra (česky) http://www.unmz.cz – oficiální stránka Úřadu pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (česky, anglicky) http://www.csni.cz/ - stránka Českého normalizačního institutu (česky) http://www.cai.cz – Český institut pro akreditaci (česky, anglicky) http://www.coi.cz – Česká obchodní inspekce http://www.cmi.cz – Český metrologický institut

M 3 Webové stránky českých autorizovaných osob AO 201 Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. - www.ezu.cz AO 202 Strojírenský zkušební ústav, s. p. - www.szubrno.cz AO 204 Technický a zkušební ústav stavební, s. p. - www.tzus.cz AO 205 STAVCERT, zájmové sdružení právnických osob - www.stavcert.cz AO 208 Silniční vývoj – ZDZ, s. r. o.- www.silvyvoj.cz AO 209 Mendelova zemědělská a lesnická univerzita v Brně - http://www.zstv.cz/ AO 210 Fyzikálně technický zkušební ústav, s. p. - www.ftzu.cz AO 211 ITI TÜV, s. r. o. - www.itituv.cz AO 212 Centrum stavebního inženýrství, a. s. - www.csi.cz AO 213 Ústav pro výzkum motorových vozidel, s. r. o. - www.uvmv.cz AO 214 VVUÚ, a. s. - www.vvuu.cz AO 216 Požárně atestační a výzkumný ústav stavební Praha, a. s. - www.pavus.cz AO 218 Zkušebna kamene a kameniva, s. r. o. – www.zkk.cz AO 219 Textilní zkušební ústav, s. p. - www.tzu.cz AO 221 Ministerstvo vnitra, generální ředitelství Hasičského záchranného sboru České republiky, Technický ústav požární ochrany MV – www.mvcr.cz/hasici/tupo.html AO 222 Výzkumný a vývojový ústav dřevařský, Praha, s. p. - http://www.vvud.cz/ AO 223 Český lodní a průmyslový registr, s.r.o. – www.czechregister.cz 166

AO 224 Institut pro testování a certifikaci, a s. - http://www.itczlin.cz/ AO 225 IKATES, s. r. o. - www.volny.cz/ikates/ikates.htm AO 227 Výzkumný ústav pozemních staveb - Certifikační společnost, s. r. o. – www stránky ve fázi přípravy AO 235 Výzkumný ústav bezpečnosti práce - www.vubp.cz AO 238 QUALIFORM, a. s. - www.qualiform.cz AO 242 Výzkumný ústav pro hnědé uhlí, a. s. - www.vuhu.cz AO 247 Sklářský ústav Hradec Králové, s. r. o. – www.skl-ustav.cz AO 248 RWTÜV Praha, spol. s r. o. - http://www.rwtuv.cz/ AO 250 Český metrologický institut – http://www.cmi.cz/ AO 251 Technické laboratoře Opava, a. s. - http://www.unmz.cz/zkuseb/www.tlo.cz AO 253 VOP-026 Šternberk, s. p. http://www.vop.cz/ AO 255 Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, a.s. – www.szzpls.cz

167

Příloha N

Literatura -

Jareš, J., Tesař, M.: Technické požadavky na výrobky, Sagit Ostrava 1997 Označení CE a související předpisy, Euro Info Centrum Praha 1999 The New Approach, CEN Brusel 1999 Terminologie technické normalizace, UTRIN Praha 2000 Schrötter, H. J.: Aktuální slovník Evropské unie, Brána, Praha 2003 Guide to the Implementation of Directives Based on New Approach and Global Approach, Office for Official Publications of the European Communities, Brusel 1999 Výběr informací pro vývozce a dovozce z oblasti technických překážek obchodu, mezinárodní certifikace a zavádění systémů jakosti IX., XV., XVII., XIX., XXI., XXII., XXVII, XXX, Ministerstvo průmyslu a obchodu, Praha 1994 až 2002 Greger, P.: Průvodce občana Evropskou unií, MZV ČR, Praha 1999 Kadlčák, R., Šmejkal, V., Urban, l.: Průvodce podnikatele Evropskou unií, MZV ČR, Praha 2000 Libánský, V., Štěpán, P.: Průvodce spotřebitele Evropskou unií, MZV ČR, Praha 2001 Šmejkal, V.: Jak obstát v Evropě, Hospodářská komora ČR, Praha 2000 Tesař M., Jareš J.: Zákon č. 22/1997 Sb. Platná znění zákona a změny ke dni vstupu České republiky do Evropské unie, Český normalizační institut, Praha, 2003 Projednané překlady plných textů technických předpisů ES – viz www.sth.cz - stránka Střediska technické harmonizace, Gorazdova 24, 120 00 Praha 2 Sborníky dokumentů technické harmonizace – viz www.sth.cz - stránky Střediska technické harmonizace, Gorazdova 24, 120 00 Praha 2. Jedná se o výkladové dokumenty zejména k jednotlivým směrnicím ES. Lze získat elektronicky, příp. u nerozebraných položek i publikace. Dosud vyšlo: 01 – Spotřebiče plynných paliv 02 – Bezpečnost hraček 03 – Osobní ochranné prostředky 04 – Nový přístup a globální přístup 05 – Elektromagnetická kompatibilita 06 – Elektrická zařízení nízkého napětí 07 – Strojní zařízení 08 – Jednoduché tlakové nádoby 09 – Váhy s neautomatickou činností 10 – Výtahy 11 – Požadavky na účinnost teplovodních kotlů 12 – Tisková zařízení 13 – Rekreační plavidla 14 – Příručka pro zavádění směrnic založených na novém přístupu a globálním přístupu 15 – Komentář ke směrnici č. 98/37 ES o strojním zařízení 16–Příručka pro uplatňování směrnic 73/23/EHS nízké napětí a 89/336/EHS elektromagnetická kompatibilita 17 – Pravidla pro aplikaci směrnic 87/404/EHS jednoduché tlakové nádoby a 97/23/ES tlaková zařízení 18 – ATEX – Zařízení a ochranné systémy pro prostředí s nebezpečím výbuchu 19 – Příručka pro aplikaci směrnice 94/9/ES ATEX – Zařízení a ochranné systémy pro prostředí s nebezpečením výbuchu 20 – Hluk zařízení určených k použití ve venkovním prostoru 21 – Užitečné informace ke směrnici 89/686/EHS o osobních ochranných prostředcích 22 – Příručka k provádění směrnice o spotřebičích plynných paliv (90/396/EHS) 23 – Poziční dokument – Příručka k provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 169

2000/14/ES – Hluk zařízení určených k použití ve venkovním prostoru 24 – Hotově balené zboží v kostce 25 – Příručka ke směrnici 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních 26 – Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích

170

Přehled dosud vydaných titulů v rámci publikační řady Národní politiky podpory jakosti

PRŮVODCE ŘÍZENÍM JAKOSTI 1

Společný hodnotící rámec (Model CAF) – Zlepšování organizace pomocí sebehodnocení autor: Prac.skupina „Inovative Public Service Group“ poř. č. NIS-PJ: 17

2

Společný hodnotící rámec (Model CAF) – Zlepšování organizace pomocí sebehodnocení – aktualizované vydání autor: Prac.skupina „Inoative Public Service Group“ poř. č. NIS-PJ: 29

3

Společný hodnotící rámec (Model CAF) – Zlepšování organizace pomocí sebehodnocení – případové studie autor: Ing. Vladimír Votápek poř. č. NIS-PJ: 30

4

ISO/IWA 1:2001, Systém managementu kvality – Směrnice pro proces zlepšování služeb zdravotnických organizací autor: Český normalizační institut poř. č. NIS-PJ: 37

5

ISO/IWA 2:2003, Systém managementu kvality – Směrnice pro aplikaci ISO 9001:2000 ve vzdělávání autor: Český normalizační institut poř. č. NIS-PJ: 41

6

Jak určovat excelenci – dotazník pro sebehodnocení firmy autor: EFQM ve spolupráci s NIS-PJ poř. č. NIS-PJ: 40

7

Rukověť pracovníka pro posuzování shody výrobků autor: Asociace akreditovaných a autorizovaných organizací poř. č. NIS-PJ: 19

171

Název: Rukověť pracovníka posuzování shody výrobků Vydalo a distribuuje Národní informační středisko pro podporu jakosti, Novotného lávka č. 5, Praha 1, tel. 221 082 636-7, 221 082 651, www.npj.cz jako svou 19. publikaci Náklad: 500 výtisků Počet stran: 1 Vydání první, listopad 2004 Grafický návrh obálky: Ak. mal. Katarína Gbúrová

Tisk: SV, spol. s r.o., U Seřadiště 7, Praha 10 – Vršovice © Národní informační středisko pro podporu jakosti ISBN 80-02-01668-8