RISPERIDON MG PCH filmomhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 4 september 2007 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Risperidon 1 mg PCH, filmomhulde tabletten Risperidon 2 mg PCH, filmomhulde tabletten Risperidon 3 mg PCH, filmomhulde tabletten Risperidon 4 mg PCH, filmomhulde tabletten Risperidon

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Risperidon PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidon PCH inneemt 3. Hoe wordt Risperidon PCH ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidon PCH 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS RISPERIDON PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep Risperidon PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Gebruiken voor behandeling van − een ziekte die schizofrenie genoemd wordt, en waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen. Deze ziekte kan verwardheid, hallucinaties (bv. horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), waandenkbeelden, vijandigheid, achterdochtigheid (paranoia), emotioneel of sociaal in zichzelf gekeerd zijn, depressie, schuldgevoel en angst veroorzaken. − manische verschijnselen bij een ziekte die “bipolaire stoornis” genoemd wordt. Deze verschijnselen kunnen zijn: verbeterde of prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, minder slaap nodig hebben en verstorend of agressief gedrag.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


2.

Datum Bladzijde


WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON PCH INNEEMT

Neem Risperidon PCH niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon PCH. Wees extra voorzichtig met Risperidon PCH en vertel het uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt − als u in verwachting bent, in verwachting wilt raken of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder) − als u een hart- of bloedvataandoening hebt of hebt gehad, zoals hoge bloeddruk of een hartaanval − als u lever- of nierproblemen hebt of hebt gehad − als u een beroerte of TIA (voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen) hebt gehad − als u lijdt aan suikerziekte of een verhoogde kans hebt om suikerziekte te krijgen − als u lijdt aan epilepsie − als uw arts u heeft verteld dat u hyperprolactinemie hebt (een abnormale hoeveelheid van het hormoon prolactine in uw bloed) − als uw arts u heeft verteld dat u een vorm van dementie hebt (vergeetachtigheid) − als u lijdt aan en/of geneesmiddelen gebruikt voor de ziekte van Parkinson (bv. levodopa). Uw arts zal u vertellen of u Risperidon PCH mag innemen en of uw dosis moet worden aangepast. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: − geneesmiddelen die gebruikt worden als slaapmiddel en kalmerende middelen (zoals benzodiazepinen of barbituraten), geneesmiddelen die opioïden genoemd worden en die gebruikt worden voor pijnbestrijding, en geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica) omdat Risperidon PCH het versuffende effect van al deze middelen kan verhogen.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter −

−

Datum Bladzijde


andere antipsychotica en lithium. Als u deze middelen samen met Risperidon PCH gebruikt, kan het risico op bepaalde ernstige bijwerkingen toenemen. Als u andere antipsychotica gebruikt, zal uw arts de dosering van deze middelen geleidelijk verlagen terwijl de behandeling met Risperidon PCH wordt gestart. geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals levodopa. Net als hierboven beschreven is, kan door het gebruik van Risperidon PCH samen met deze middelen het risico op bepaalde ernstige bijwerkingen toenemen en Risperidon PCH kan ook de werking van deze geneesmiddelen verminderen.

Bepaalde bijwerkingen kunnen ook vaker voorkomen door de volgende geneesmiddelen: − geneesmiddelen die anti-aritmica genoemd worden (zoals amiodaron) en die bij bepaalde hartaandoeningen worden gebruikt − geneesmiddelen voor behandeling of preventie van malaria − antibiotica, zoals erytromycine − diuretica (plastabletten, zoals furosemide) De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Risperidon PCH verminderen: − het plantaardige geneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) − rifampicine (een geneesmiddel tegen bacteriën) − geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoine of carbamazepine Als u begint of stopt met het innemen van zulke geneesmiddelen, heeft u misschien een andere dosering Risperidon PCH nodig. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Risperidon PCH verhogen: − kinidine (voor behandeling van bepaalde hartaandoeningen) − geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden en die bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk worden gebruikt − geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen, zoals paroxetine of fluoxetine − terbinafine (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) Als u begint of stopt met het innemen van zulke geneesmiddelen, heeft u misschien een andere dosering Risperidon PCH nodig. Risperidon PCH kan de werking van geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk veranderen (zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en guanethidine). Als u een operatie of narcose moet ondergaan, vertel uw arts of tandarts dan dat u Risperidon PCH gebruikt. Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


Datum Bladzijde


Inname van Risperidon PCH met voedsel en drank Risperidon PCH kan de werking van alcohol versterken waardoor u zich versuft kunt voelen. Vermijd daarom gelijktijdig gebruik van Risperidon PCH en alcohol. Zwangerschap en borstvoeding −

Voordat u Risperidon PCH inneemt, moet u het uw arts vertellen als u zwanger bent, een kinderwens heeft of borstvoeding geeft. Vertel het uw arts meteen als u vermoedt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Risperidon PCH. − Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Risperidon PCH kan soms sufheid of duizeligheid tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon PCH Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT RISPERIDON PCH INGENOMEN

Volg bij het innemen van Risperidon PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In het algemeen is de dosering als volgt. Voor doseringen die niet met deze sterkte kunnen worden samengesteld, zijn andere sterktes beschikbaar. Behandeling van schizofrenie Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar Op de eerste dag zal gewoonlijk 2 mg worden voorgeschreven, en dit kan worden verhoogd door uw arts naar 4 mg op de tweede dag. Uw arts zal daarna de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De meeste mensen nemen gewoonlijk tussen 4 en 6 mg per dag in, hoewel sommige mensen toekunnen met een kleinere hoeveelheid. De dosis kan in één keer worden ingenomen, of verdeeld over twee keer (de helft van de dosis ´s morgens en de helft van de dosis ´s avonds).

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


Datum Bladzijde


Ouderen Gewoonlijk zal u beginnen met twee maal per dag 0,5 mg, en deze dosis kan daarna worden aangepast door uw arts afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Er zal u verteld worden hoeveel tabletten u moet innemen. Kinderen jonger dan 15 jaar Risperidon PCH dient niet te worden ingenomen door kinderen jonger dan 15 jaar voor behandeling van deze aandoening. Behandeling van manie bij een bipolaire stoornis Volwassenen De gebruikelijke begindosering is eenmaal per dag 2 mg en deze dosis kan worden aangepast door uw arts afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De meeste mensen voelen zich beter bij doseringen tussen 2 en 6 mg per dag. Uw arts zal u vertellen welke dosering bij u past en zal ook regelmatig uw behandeling beoordelen en indien nodig aanpassen. Ouderen Gewoonlijk zal u beginnen met twee maal per dag 0,5 mg, en deze dosis kan daarna worden aangepast door uw arts afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Er zal u verteld worden hoeveel tabletten u moet innemen. Kinderen en jongeren Risperidon PCH dient niet te worden ingenomen door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar voor behandeling van deze aandoening. Lever- en nieraandoeningen Als u een lever- of nieraandoening hebt, zal u gewoonlijk beginnen met een dosering van twee maal per dag 0,5 mg. Deze dosering kan daarna worden aangepast door uw arts afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Er zal u verteld worden hoeveel tabletten u moet innemen. Wijze van gebruik Neem de tabletten in zijn geheel in met een glas water. Wat u moet doen als u meer van Risperidon PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Risperidon PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling. Denk eraan om de verpakking en eventueel overgebleven tabletten mee te nemen. Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Risperidon PCH heeft ingenomen, zijn o.a. duizeligheid, sufheid, snellere hartslag of onvrijwillige bewegingen.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


Datum Bladzijde


Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon PCH in te nemen Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Risperidon PCH Stop niet met de behandeling omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u Risperidon PCH zo lang blijft gebruiken als uw arts u heeft verteld. Als u stopt met het innemen van Risperidon PCH, moet u dat geleidelijk doen, vooral als u een hoge dosis hebt gebruikt, behalve als uw arts u iets anders heeft verteld. Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Risperidon PCH kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, zweten, slapeloosheid, spierstijfheid of krampachtige bewegingen, of uw oorspronkelijke medische probleem kan terugkomen. Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen − zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten − vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten − soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten − zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten − zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten slapeloosheid (niet kunnen slapen), opwinding, angst, sufheid en hoofdpijn soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten moeheid, duizeligheid, verminderde concentratie, verstopping, gestoorde spijsvertering, misselijkheid, maagpijn, wazig zien, seksuele potentieproblemen, versnelde hartslag, loopneus of verstopte neus en plaatselijke roodheid of zwelling van de huid. Soms kan trillen, erge spierstijfheid of spierkrampen, traag bewegen, teveel speekselvorming of rusteloosheid optreden. Deze verschijnselen gaan meestal over als de dosis Risperidon PCH wordt verlaagd of als uw arts u een extra geneesmiddel voorschrijft.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


Datum Bladzijde


Soms kan uw bloeddruk licht dalen in het begin van de behandeling, waardoor u duizelig wordt. Dit wordt gewoonlijk vanzelf beter, maar u moet het uw arts vertellen als dit gebeurt. zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten beroertes of TIA´s kunnen optreden bij mensen die Risperidon PCH gebruiken Na landurig gebruik kunnen vrouwen last krijgen van melkafscheiding, uitblijven van de menstruatie of veranderingen in de regelmatigheid van de menstruatiecyclus. Bij mannen kan zwelling van de borsten optreden.Als deze symptomen aanhouden, moet u uw arts waarschuwen. Ook toename van het lichaamsgewicht kan optreden. Invloed op de hartfrequentie. Onregelmatige hartslag en hierdoor veranderingen op het ECG. Hartstilstand. zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden zijn hoge bloedsuikerspiegels gemeld. U moet uw arts raadplegen als u overmatige dorst ervaart of extreem vaak moet plassen. Zeer zelden zou Risperidon PCH braken, gezwollen enkels, incontinentie en maligne neurolepticumsyndroom (gekenmerkt door koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn) kunnen veroorzaken. Daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes is gemeld. In een later stadium van de behandeling is wel eens verhoogde bloeddruk voorgekomen, maar dit is zeer zeldzaam. Een behoefte om grote hoeveelheden water te drinken is zeer zelden gemeld. U zou ook duidelijke veranderingen in uw lichaamstemperatuur kunnen bemerken, of oncontroleerbare bewegingen, vooral van gezicht en tong. Zeldzame gevallen van convulsies (toevallen) zijn ook voorgekomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts − als u spierstijfheid met koorts, verminderd bewustzijn, convulsies (toevallen) of symptomen van allergie zoals jeuk, moeilijk ademhalen en zwelling van het gezicht bemerkt. − als symptomen zoals plotselinge zwakte, moeilijk praten, visuele stoornissen en een verdoofd gevoel in gezicht, armen of benen optreedt (speciaal aan één kant). Bij oudere patiënten met dementie kan Risperidon PCH het risico op stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen verhogen. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een beroerte of een voorbijgaande vermindering van de bloedvoorziening van de hersenen (TIA). Als dit optreedt, kan uw arts uw geneesmiddelen opnieuw beoordelen en eventueel de behandeling met Risperidon PCH stoppen. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts − als u onvrijwillige bewegingen van uw mond, tong of gezicht bemerkt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


5.

Datum Bladzijde


HOE BEWAART U RISPERIDON PCH

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Risperidon PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Risperidon PCH - Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke filmomhulde tablet bevat 1, 2, 3 of 4 mg risperidon. - De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400. 2 mg: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) 3 mg: chinolinegeel (E104) 4 mg: geel ijzeroxide (E172), chinolinegeel (E104), indigotine (E132) Hoe ziet Risperidon PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten 1 mg: Witte, ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie “RIS“ boven de breukstreep en “1“ onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde. 2 mg: Lichtbruine, ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie “RIS“ boven de breukstreep en “2“ onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde. 3 mg: Gele ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie “RIS“ boven de breukstreep en “3“ onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde. 4 mg: Lichtgroene, ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie “RIS“ boven de breukstreep en “4“ onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde.

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV


Datum Bladzijde


Risperidon PCH filmomhulde tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Risperidon PCH filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen. De verpakkingsgroottes zijn: 1 mg: 6, 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV 2 & 3 mg: 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV 4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem In het register ingeschreven onder RVG 35242, filmomhulde tabletten 1 mg RVG 35243, filmomhulde tabletten 2 mg RVG 35244, filmomhulde tabletten 3 mg RVG 35245, filmomhulde tabletten 4 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2007 0907.2v.BV

rvg 35242_5 1.3.3 0907.2v.BV

RISPERIDON MG PCH filmomhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Recommend Documents