RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
RePneu®-coilsysteem voor longvolumereductie Gebruiksaanwijzing
LBL0139-nl.G - 2015/06
1
MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Duitsland Tel.: (+49) 6442 962073 Fax: (+49) 6442 962074
PneumRx, A BTG International Group Company 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 VS Tel.: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625 8915
0086 www.pneumrx.com
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
Beschrijving
Het PneumRx® RePneu® endobronchiaal coilsysteem is een implanteerbaar hulpmiddel dat bestemd is om de longfunctie van patiënten met emfyseem te verbeteren. Het systeem bestaat uit steriele RePneu-coils en een steriel, disposable RePneu-coilplaatsingssysteem voor één ingreep, dat een cartridge, katheter, voerdraad en tangetje omvat. Het PneumRx RePneu-coilsysteem is bestemd voor bilaterale behandeling aan de hand van een therapeutische bronchoscoop met een werkkanaal van 2,8 mm en fluoroscopie voor visualisatie buiten de bronchoscoop. De nitinol coil moet in subsegmentale luchtwegen worden geplaatst en is ontworpen om de aangrenzende luchtwegen open te houden teneinde het samenklappen van luchtwegen en het vastzitten van lucht te beperken. De coil spant het omringende weefsel aan waardoor de elastische reactie verhoogt en de lucht naar gezondere delen van de long wordt geleid. De coils zijn in meerdere maten verkrijgbaar om in luchtwegen van verschillende lengte te passen. Het beoogde gebruik van het plaatsingssysteem is de veilige plaatsing van de coils. Een enkel plaatsingssysteem kan worden gebruikt om meerdere coils bij dezelfde patiënt aan te brengen. De voerdraad dient ter begeleiding van de katheter door het opvoeren van de katheter in de luchtwegen te vergemakkelijken, en geeft bij benadering ook een indicatie van de coillengte voor de geselecteerde luchtweg. De katheter voert de rechtgetrokken coil door de bronchoscoop en in de luchtweg. De cartridge trekt de coil recht, sluit op de katheter aan en vergemakkelijkt het plaatsen van de coil in de katheter. Het tangetje klemt het proximale uiteinde van de coil vast om deze door de katheter te voeren. Het tangetje kan ook worden gebruikt om de coil te verwijderen. Elke coil is door een verpakkingsomhulsel beschermd en afzonderlijk in een zak verpakt. De cartridge, voerdraad, katheter en het tangetje vormen het plaatsingssysteem. Ze zitten samen in een zak en zijn in een doos verpakt. Het plaatsingssysteem is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EtO) en de coil is gesteriliseerd met een elektronenbundel (E-bundel).
Coil
Katheter
Tangetje
Voerdraad
Cartridge
Afbeelding 1. Componenten van het systeem
Indicaties voor gebruik
Het RePneu-coilsysteem is bestemd om het bewegingsvermogen, de longfunctie en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten met zowel heterogeen als homogeen emfyseem.
Contra-indicaties
Het RePneu-coilsysteem is gecontra-indiceerd voor: • patiënten voor wie bronchoscopische ingrepen gecontra-indiceerd zijn • patiënten met tekenen van actieve longinfectie • patiënten met bekende allergieën voor nitinol (nikkeltitaan) of metalen die erin verwerkt zijn.
LBL0139-nl.G - 2015/06
2
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
Waarschuwingen
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is want de steriliteit is mogelijk aangetast. • Bewaar het product op een droge plaats. • Als deze gebruiksaanwijzing niet wordt opgevolgd, kan de coil schade oplopen. De coil naar behoefte verwijderen en vervangen. • Het systeem moet omzichtig en alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt, in het bijzonder bij patiënten:
- met een geschiedenis van terugkerende, klinisch significante infecties van de ademhalingswegen. - met klinisch significante bronchiëctasiën. - die hoge doses orale steroïden op lange termijn nemen. - met hypercapnie. - met ernstige pulmonale hypertensie.
• Tracht de componenten van het systeem niet opnieuw te steriliseren. Alle componenten worden steriel geleverd en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en getest. Als de afwerking van het buitenoppervlak van de coil gekrast, geknikt of anderszins is aangetast, is er kans dat bij hergebruik de coil niet werkt of breekt. Het systeem is niet bestemd om gereinigd of gesteriliseerd te worden voor hergebruik en hergebruik kan daarom tot infectie of een besmettelijke ziekte leiden. Verder zullen de coil en het plaatsingssysteem niet werken als beoogd als ze opnieuw worden gebruikt na hersterilisatie waarbij hoge temperaturen vereist zijn. • De veiligheid en effectiviteit van de RePneu-therapie zijn niet beoordeeld bij de volgende patiëntenpopulaties: - patiënten ouder dan 75 - kinderen jonger dan 18 - vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven - patiënten die niet gestopt zijn met roken - FEV1 < 15% van voorspelde waarde - patiënten met DLCO ≤ 20% van voorspelde waarde - patiënten met enorme bullae - patiënten met pulmonale hypertensie - patiënten met ernstige bloedingsstoornissen - patiënten die eerder een longtransplantatie, LVRS, mediane sternotomie of lobectomie hebben ondergaan - patiënten met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie - patiënten met congestief hartfalen of recent myocardinfarct - patiënten met matige tot ernstige chronische inflammatoire auto-immuunaandoeningen die tot een overactieve reactie van het immuunsysteem kunnen leiden.
Opgelet – De volgende instructies worden gegeven als algemene richtlijnen met informatie over het veilige en effectieve gebruik van het RePneu-coilsysteem. Geneeskundigen moeten steeds afgaan op hun klinische ervaring en oordeel, o.a. in verband met huidige steriele technieken en chirurgische praktijken.
Voorzorgsmaatregelen
Lees alle labels en instructies vóór het gebruik. Veronachtzaming of onvolledig begrip van of inzicht in de gebruiksaanwijzing kan tot moeilijkheden met de ingreep en/of complicaties leiden. Het RePneu-coilsysteem is bestemd voor gebruik met een therapeutische bronchoscoop met een werkkanaal met een binnendiameter van minimaal 2,8 mm en een werklengte van maximaal 65 cm. Opgelet – Gebruik met incompatibele bronchoscopen kan tot schade aan de apparatuur of het hulpmiddel leiden.
LBL0139-nl.G - 2015/06
3
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
Informatie over MRI (beeldvorming met magnetische resonantie)
MR-veilig onder bepaalde voorwaarden De RePneu®-coil is MR-veilig onder bepaalde voorwaarden en deze informatie geldt voor het gehele gamma van RePneu-coils (d.w.z. alle coilmaten). Niet-klinische tests en MRI-simulaties zijn uitgevoerd om de slechtste voorwaarden te identificeren die werden gebruikt om aan te tonen dat de RePneu-coil MR-veilig is onder bepaalde voorwaarden. Het is veilig een patiënt te scannen onmiddellijk na de plaatsing, onder de volgende voorwaarden: • statisch magnetisch veld van alleen 1,5 of 3 tesla; • spatieel magnetisch gradiëntveld van 5,000 gauss/cm (geëxtrapoleerd) of minder; • maximale, door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde, specifieke absorptiewaarde (SAR) van 2 W/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de normale bedrijfsmodus van het MR-systeem. Met MRI verband houdende opwarming In niet-klinische tests heeft de RePneu-coil tijdens een MRI de volgende temperatuurtoenamen veroorzaakt bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) met MRI-systemen van 1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS. Software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field scanner) en 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS): 1,5 tesla 3 tesla 2,9 W/kg 2,9 W/kg Door het MR-systeem gemelde, gemiddelde SAR voor het gehele lichaam 2,1 W/kg 2,7 W/kg Gemeten calorimetriewaarden, gemiddelde SAR voor het gehele lichaam 5,4 ˚C 3,2 ˚C Grootste temperatuurwijziging 2,2 ˚C Temperatuur geschaald naar gemiddelde SAR voor het gehele lichaam van 2 W/kg 3,7 ˚C Informatie over artefacten De maximale artefactgrootte gezien op de gradiënt-echopulssequentie bij 3 tesla strekt zich ongeveer 10 mm uit ten opzichte van de omvangsvorm van de RePneu-coil.
Complicaties
Mogelijke complicaties omvatten, zonder hiertoe beperkt te zijn: • bloeden (plaatselijk) • bronchospasme • exacerbatie van COPD • hoesten • overlijden • hemoptoë • heesheid • infectie (inclusief pneumonie) • pijn • pneumothorax • respiratoire acidose • kortademigheid • weefselhyperplasie of andere plaatselijke weefselreactie op de plaats van de coilimplantatie • perforatie/dissectie van weefsel
Aanbevolen procedure
LBL0139-nl.G - 2015/06
Instructies voor plaatsing van de coil
4
1. Breng de bronchoscoop in de bronchus van de patiënt in. 2. Identificeer de luchtwegen die naar het aangetaste parenchym leiden en voer de bronchoscoop naar de geselecteerde luchtweg. a. De behandeling moet op de meest beschadigde kwab (bovenste of onderste) van elke long gericht zijn. b. Begin met de plaatsing van de coils in het segment dat het minst toegankelijk is en ga dan verder naar de minder moeilijke segmenten.
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
c. De aanbevolen strategie voor de behandeling is om 10-11 coils in de bovenste kwabben of 11-14 coils in de onderste kwabben te plaatsen. d. Staak het plaatsen van bijkomende coils als u bij het opvoeren van het proximale uiteinde van de coil in de long toenemende weerstand ondervindt. 3. Positioneer de bronchoscoop in de segmentale luchtweg bij het ostium dat naar subsegmentale luchtwegen leidt. 4. Neem de voerdraad en de katheter samen uit de verpakkingsring. 5. Breng de katheter en voerdraad in het werkkanaal van de bronchoscoop in. 6. Voer de katheter naar de tip van de bronchoscoop en breng de voerdraad dan in de beoogde luchtweg in (zie afbeelding 2). Opgelet: Gebruik fluoroscopie om de voerdraad in beeld te brengen wanneer deze buiten het visuele bereik van de bronchoscoop is. Schakel de fluoroscopie in wanneer de markeerband van de fluoroscopie in het aanzetstuk van de katheter komt.
Radiopake tip van voerdraad
Radiopake tip van katheter
Bronchoscoop
Afbeelding 2. De voerdraad in de beoogde luchtwegen opvoeren
a. Manipuleer de voerdraad voorzichtig onder fluoroscopische begeleiding in de distale luchtwegen tot de tip de pleura bereikt of plotseling afbuigt van een rechte baan. Opgelet: Doorprik de pleura niet en voer de voerdraad niet tegen weerstand op. 7. Trek de voerdraadtip terug door hem bij het proximale uiteinde vast te grijpen en ten minste 4 cm van het aanzetstuk van de katheter weg te trekken. 8. Houd de voerdraad in een vaste positie ten opzichte van de bronchoscoop en voer de katheter distaal op naar de tip van de voerdraad (zie afbeelding 3). Opgelet: De fluoroscopie moet ingeschakeld blijven om te verzekeren dat de voerdraad niet beweegt terwijl de katheter wordt opgevoerd. Opgelet: Forceer de katheter op de voerdraad niet om een scherpe bocht. Opgelet: Als het niet mogelijk is om de katheter naar het distale uiteinde van de voerdraad op te voeren, trek de voerdraad dan terug tot deze is uitgelijnd met de tip van de katheter. Forceer de katheter niet.
De radiopake tip van de voerdraad en de katheter uitlijnen
Bronchoscoop
Afbeelding 3. De kathetertip met de voerdraadtip uitlijnen
LBL0139-nl.G - 2015/06
5
9. Gebruik de radiopake markeringen op de voerdraad om de lengte van de luchtweg te meten (afstand van de tip van de voerdraad tot het uiteinde van de bronchoscoop). 10. Richtlijnen voor coilselectie a. De markeringen geven de minimaal aanbevolen coilmaat aan. b. Beschouw de draadtip niet als markering voor de coilselectie. c. Als u drie markeringen ziet, gebruik dan coil 3 (150 mm lang). d. Als u twee markeringen ziet, selecteer dan coil 2 (125 mm lang) of langer. e. Als u een enkele markering ziet, selecteer dan coil 1 (100 mm lang) of langer. f. Als u geen markering ziet, voer de voerdraad dan op naar de pleura. Als u een markering ziet, plaats dan een coil 1. Plaats geen coil als er geen markering te zien is.
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
11. Schakel de fluoroscopie uit en verwijder de voerdraad van de katheter terwijl u de positie van de katheter handhaaft. 12. Neem het tangetje en de cartridge uit de verpakking. 13. Voer het tangetje in en door de cartridge, waarbij u erop let dat het tangetje uit het uiteinde van de cartridge met de luer-lock komt, zoals te zien is in afbeelding 4.
Luer-lock
Cartridge
Markeerband fluoroscopie (95,5 cm)
Vergrendeling
Handgreep
Afbeelding 4. Het tangetje door de cartridge opvoeren
14. Verwijder het plastic omhulsel uit de zak die de gekozen coilmaat bevat. 15. Grijp het proximale balletje van de coil met het tangetje. a. Open de bek van het tangetje en grijp de coil door de bek van het tangetje om het proximale balletje te sluiten. b. Vergrendel de bek van het tangetje in de gesloten stand (druk de blauwe lip naar de handgreep toe tot hij vastklikt) om te voorkomen dat de coil loskomt. 16. Breng de cartridge in de opening van het plastic omhulsel (zie afbeelding 5). Trek de coil langzaam uit het plastic omhulsel in de cartridge tot de coil volledig in de cartridge zit. Opgelet: Trek geen enkel deel van de coil uit het proximale uiteinde van de cartridge. Als de coil terug in de cartridge wordt geduwd, kan schade ontstaan.
De cartridge moet in het plastic omhulsel passen Afbeelding 5. De coil in de cartridge trekken.
17. Sluit de cartridge aan op het aanzetstuk van de luer-lock van de katheter en vergrendel. 18. Breng de coil in de katheter door het tangetje en de coil op te voeren. Opgelet: Grijp het tangetje niet meer dan 5 cm van het proximale uiteinde van de cartridge vast om knikken tijdens het opvoeren te voorkomen. NB: Gebruik altijd fluoroscopie wanneer de markeerband van de fluoroscopie in de cartridge komt. 19. Lijn het distale uiteinde van de coil uit met het distale uiteinde van de katheter en verifieer de positie van de coil onder fluoroscopie. 20. Laat een assistent de bronchoscoop in een vaste positie ten opzichte van de patiënt houden. Opgelet: Verander de positie van de bronchoscoop niet tijdens de plaatsing. 21. Plaatsing van de coil a. Plaats de coil door het tangetje distaal op te voeren. Laat de coil uit het distale uiteinde van de katheter komen tot ten minste de eerste lus in de beoogde luchtweg is gepositioneerd. b. Trek de katheter terug terwijl u een lichte constante druk uitoefent om het tangetje vooruit op te voeren tot de bek van het tangetje ongeveer 2 cm distaal van het uiteinde van de bronchoscoop te zien is. Handhaaf de positie van het tangetje en blijf de katheter in de bronchoscoop terugtrekken (zie afbeelding 6). LBL0139-nl.G - 2015/06
6
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
Distaal balletje Coil
Katheter
Coil plaatsen
Bronchoscoop Afbeelding 6. De gedeeltelijk geplaatste coil bekijken
22. Verifieer de positie van de coil voordat het tangetje wordt losgemaakt en de coil wordt vrijgegeven. a. Idealiter bevindt het proximale uiteinde van de coil zich in de subsegmentale luchtweg of meer distaal. NB: Als de coil reeds van het tangetje los is maar het proximale balletje zich niet in de segmentale luchtweg of meer distaal bevindt, wordt aanbevolen om alle coils te plaatsen voordat de positionering wordt herhaald. De proximale uiteinden van de coils worden in de loop van de procedure distaal aangepast. Als de plaatsing van een coil aan het einde van de ingreep nog steeds niet ideaal is, moet u het proximale balletje met het tangetje opnieuw vastpakken en de onderstaande stappen volgen. b. Als het proximale balletje ca. 1 cm moet worden opgevoerd, voert u de katheter 2 cm op voorbij de bek van het tangetje en voert u vervolgens de katheter en het tangetje voorzichtig samen op. Herhaal stap 21 b en 22 a. c. Als het proximale balletje ca. 1-2 cm moet worden opgevoerd, houdt u het tangetje en de coil in een vaste positie ten opzichte van de bronchoscoop en voert u de katheter distaal op om ongeveer de helft van de coil te omhullen. Trek de katheter terug terwijl u het tangetje meer distaal beweegt om de coil opnieuw te plaatsen. d. Als het proximale balletje meer dan 2 cm moet worden opgevoerd, dient u de coil weer te pakken en opnieuw te plaatsen. i) Breng de coil weer in het omhulsel tot hij volledig in de katheter zit. ii) Trek de coil terug door het tangetje proximaal in te trekken tot de coil binnen in de cartridge zit. iii) Ontgrendel de luer-lock en verwijder de cartridge, de coil en het tangetje als een geheel, waarbij u de katheter op zijn plaats laat zitten. iv) Breng de voerdraad in de katheter en herpositioneer de katheter zodat de coil opnieuw kan worden geplaatst. 23. Om de coil vrij te geven, trekt u het tangetje voorzichtig ongeveer 1 cm terug zodat een lichte spanning tussen het tangetje en de coil ontstaat. Ontgrendel het tangetje en open de bek. Sluit de bek van het tangetje en controleer of het proximale balletje is vrijgegeven voordat u de fluoroscopie uitschakelt. Opgelet: De bek van het tangetje kan niet opengaan als het in de katheter zit. De bek van het tangetje moet ten minste 1 cm distaal van de katheter en de bronchoscoop zijn om de coil vrij te geven. 24. Ontgrendel de cartridge van de katheter (luer-lock), en verwijder de cartridge en het tangetje van de katheter. 25. Trek de distale tip van de katheter in de bronchoscoop. NB: De katheter kan verder worden gebruikt om stap 5-25 te herhalen en bijkomende coils te plaatsen.
LBL0139-nl.G - 2015/06
7
Coilverwijdering – navolgende bronchoscopie (binnen 2 maanden na de eerste behandeling) 1. Bedien een bronchoscoop met een werkkanaal van 2,0 mm en identificeer de luchtweg waarin het proximale uiteinde van de coil zich bevindt. 2. Breng het tangetje door het bronchoscoopkanaal in. 3. Bepaal waar de coil zich bevindt en grijp het proximale balletje. NB: De ingreep dient onder fluoroscopie te gebeuren. 4. Vergrendel het tangetje. 5. Voer de scoop zo ver mogelijk distaal op terwijl u het tangetje proximaal terugtrekt om de coil uit de luchtweg te verwijderen en in het werkkanaal van de bronchoscoop te brengen. Opgelet: De coil niet opnieuw gebruiken.
RePneu®-coilsysteem Gebruiksaanwijzing
Legenda voor productlabels
Gebruiksaanwijzing raadplegen Lotnummer Catalogusnummer Uiterste gebruiksdatum Gesteriliseerd met ethyleenoxide tot SAL van 10-6 Gesteriliseerd met elektronenbundel tot SAL van 10-6 Uitsluitend op voorschrift MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Uitsluitend voor één patiënt, niet hergebruiken Product bevat geen latex Niet gebruiken indien verpakking of product beschadigd is Droog bewaren Fabrikant Erkend vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte (EER) Gebruiksaanwijzing Bevat n aparte coil(s) per verpakking Dit document is auteursrechtelijk beschermd met alle rechten voorbehouden. Krachtens het auteursrecht mag het niet gedeeltelijk of geheel worden gekopieerd of gereproduceerd in een ander medium zonder de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van PneumRx. Toegestane kopieën moeten dezelfde kennisgeving aangaande bedrijfseigendom en auteursrecht bevatten als het origineel. Krachtens de wet omvat kopiëren ook vertaling in een andere taal. Alles is in het werk gesteld om te verzekeren dat de in dit document vermelde gegevens nauwkeurig zijn, maar er wordt op gewezen dat de informatie, afbeeldingen, illustraties, tabellen, specificaties en diagrammen in dit document zonder kennisgeving gewijzigd kunnen worden. PneumRx®, RePneu®, LVRC® en het PneumRx-logo zijn handelsmerken van PneumRx. Verder is de RePneu-coil is beschermd door Amerikaanse en internationale octrooien en octrooiaanvragen.
LBL0139-nl.G - 2015/06
8
