R o z h o d n u t í. Rozhodnutí nabylo právní moci dne ODESÍLATEL: ADRESÁT:

Signature NotDigitally Verified Ing.

Karel Bláha, CSc.

Rozhodnutí nabylo právní moci dne 4. 4. 2012. ODESÍLATEL:

ADRESÁT:

Ing. Karel Bláha, CSc. ředitel odboru environmentálních rizik a ekologických škod Ministerstvo životního prostředí Vršovická 65 100 10 Praha 10

Vážený pan Ing. Jiří Štancl jednatel Zkušební stanice Nechanice, s.r.o. Štolbova 319 503 15 Nechanice V Praze dne Č.j.: K č.j.: Vyřizuje: Tel.:

23. března 2012 25742/ENV/12 99094/ENV/11 Ing. Routa 267 122 554

Rozhodnutí Ministerstvo životního prostředí jako správní úřad příslušný podle § 5 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon“) a § 10 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodlo

podle § 5 odst. 8 zákona ve věci žádosti Zkušební stanice Nechanice, s.r.o., se sídlem Štolbova 319, 503 15 Nechanice, o udělení povolení k uvádění geneticky modifikované cukrové řepy H7–1 rezistentní vůči glyfosátu, do životního prostředí v České republice takto: Zkušební stanici Nechanice, s.r.o., Štolbova 319, 503 15 Nechanice se u d ě l u j e p o v o l e n í k uvádění geneticky modifikované řepy cukrovky H7-1

do životního prostředí v České republice.

Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

signed by Ing. Karel Bláha, CSc. Date: 2012.04.05 08:46:44 CEST Reason: sasrdaex.4.0. 00 Location: nedefinovane

Náležitosti povolení podle § 18 odst. 6 zákona:

Oprávněná osoba Název: Zkušební stanice Nechanice, s.r.o., Štolbova 319, 503 15 Nechanice IČO: 252 83 669

Specifikace geneticky modifikovaného organismu Předmětem povolení je podle § 18 odst. 3 zákona řepa cukrovka linie H7-1 s vneseným genem cp4 epsps pro toleranci k herbicidům obsahujícím glyfosát. Glyfosát je účinnou látkou např. herbicidu Roundup®1. Cukrová řepa H7-1 exprimuje bílkovinu 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfát syntázu (CP4 EPSPS) kmene CP4 bakterie Agrobacterium spp., tedy enzym zabezpečující toleranci rostlin vůči herbicidům obsahujícím účinnou složku glyfosát (N-[fosfometyl] glycin). Roundup Ready® cukrovka H7-1 byla vyvinuta vnesením genu cp4 epsps pro rezistenci ke glyfosátu, odvozeného od půdní bakterie Agrobacterium sp. (kmen CP4). Molekulární analýzy prokázaly, že genom cukrovky H7-1 obsahuje jediné vložení DNA, stávající se z jednoduché kopie expresní kazety genu cp4 epsps a tento inzert byl stabilně integrován do rostlinného jádrového genomu. Všechny prvky expresní kazety cp4 epsps jsou intaktní. Cukrovka H7-1 neobsahuje žádné zjistitelné sekvence hlavního řetězce z plasmidu použitého pro transformaci. Obecně je zřejmé, že počátky replikace (ori-V a ori-322) a gen aadA nejsou přítomny v geneticky modifikované cukrovce H7-1. Pouze DNA potřebná pro zabezpečení fenotypu tolerance vůči glyfosátu byla vnesená a zabudovaná v jednom lokusu genomu cukrovky.

Specifikace genetické modifikace K vytvoření geneticky modifikované cukrovky H7-1 byl použit transformační systém pomocí Agrobacterium tumefaciens s využitím binárního vektoru označovaného PVBVGT08. Vektor PV-BVGT08 obsahuje oblast DNA (T-DNA) ohraničenou sekvencemi pravého a levého okraje, které nesou expresní kazetu genu cp4 epsps, který způsobuje toleranci vůči glyfosátu. Původní genetická transformace byla provedena na víceklíčkové linii cukrovky, na kterou drží vlastnická práva společnost KWS. Zdrojem explantátu byly děložní listy získané ze sterilních klíčních rostlin této 2 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

linie cukrovky. Genetická transformace se uskutečnila s využitím buněčné suspenze bakterie Agrobacterium tumefaciens, obsahující plasmid PV-BVGT08. Poté byl použit herbicid glyfosát jako selekční činidlo k rozlišení předpokládaných transformačních událostí. Vektor PV-BVGT08 je odzbrojený binární vektor pro genetickou transformaci rostlin pomocí Agrobacterium tumefaciens. Jedná se o rostlinný transformační vektor se zdvojenými hraničními sekvencemi skládající se z 8590 párů bází. Obsahuje sekvence DNA nezbytné k přenosu T-DNA do buňky. Tyto sekvence se nazývají hraniční sekvence pravého okraje (RB) a levého okraje (LB) a každá z těchto oblastí obsahuje sekvenci o 21-25 párech bází, které definují rozsah DNA, o kterém se předpokládá, že bude vložen do rostlinného genomu. Genetické elementy přítomné mezi hraničními sekvencemi T-DNA jsou v pořadí od pravého okraje k levému okraji následovně: - promotor 35S z modifikovaného viru mozaiky krtičníku (P-FMV), - zaváděcí sekvenci genu ctp2 z Arabidopsis thaliana pro expresi v chloroplastech, - kódující sekvenci genu epsps z Agrobacterium sp., kmen CP4 (cp4 epsps), - nepřekládanou sekvenci E9 3´genu rbcS E9 (E9 3´) z hrachu. Promotor, zaváděcí sekvence, kódující sekvence a nepřekládaná sekvence tvoří expresní kazetu genu cp4 epsps. Plasmid PV-BVGT08 mimo zmíněného obsahuje bakteriální markerový gen aadA, který propůjčuje odolnost proti antibiotikům spektinomycin a streptomycin. Obsahuje také počátky replikace DNA (ori-V a ori322), které jsou potřebné pro replikaci a udržení plasmidu PVBVGT08 v bakteriích. Všechny tyto genetické prvky jsou umístěné mimo T-DNA. Podle očekávání žádný z těchto prvků nebyl zabudovaný do genomu cukrovky H7-1.

Výsledky hodnocení rizika Pro uskutečnění polních pokusů bylo provedeno hodnocení environmentálního rizika s cílem posouzení bezpečnosti pro člověka, živočichy a životní prostředí. Na základě tohoto hodnocení je možné konstatovat, že riziko vyvolání nepříznivých účinků s dopadem na lidské zdraví, zdraví zvířat či s dopadem na životní prostředí způsobených cukrovkou H7-1, je pro účely testování v polních pokusech zanedbatelné. Žádosti o uvedení cukrovky H7-1 do životního prostředí ve smyslu části B směrnice 90/220/EHS a 2001/18/ES byly doposud podány v různých zemích Evropy (Belgie, Velká Británie, Itálie, Holandsko, Francie, Německo, Španělsko, Slovenská republika, Polsko). Cukrová řepa H7-1 byla od r. 1998 uvolněna do životního 3 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

prostředí pro účely polních pokusů v USA, Chile a v Japonsku. Tyto polní pokusy byly vykonány za účelem produkce materiálu pro regulační studie a k hodnocení agronomické výkonnosti (účinnost, selektivita, odrůdové zkoušky). Cukrová řepa H7-1 byla povolena pro uvádění do oběhu v USA (2005), Kanadě (2005) a Japonsku (2007). Výsledky polních pokusů a komerčního pěstování v USA nepřinesly žádné důkazy o tom, že by cukrovka H7-1 způsobovala jakékoliv nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví živočichů nebo na životní prostředí. S výjimkou tolerance vůči glyfosátu není cukrovka H7-1 odlišitelná od konvenčních odrůd cukrovky. Dne 24. října 2007 bylo vydáno rozhodnutí Komise 2007/692/ES, kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7 – 1 (KMØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003. Toto rozhodnutí bylo vydáno i na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) ze dne 20. prosince 2006, ve kterém je konstatováno, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů vyrobených z cukrovky H7 – 1 na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Žádost o uvádění na trh cukrovky H7 – 1, včetně pěstování, byla v Evropské unii podána v roce 2008. Cukrovka H7-1 má s výjimkou vnesené tolerance vůči glyfosátu totožné vlastnosti jako konvenční cukrovka, včetně svého potenciálu pro možné křížení. Nelze tedy vyloučit křížení s jinými jedinci rodu Beta. Je známo, že mezi pěstovanou řepou a planými či plevelnými formami Beta ojediněle dochází k přirozené hybridizaci. Nicméně pravděpodobnost křížení se téměř rovná nule, neboť cukrovka je pěstována pouze jeden rok, kdy je pouze ve vegetativní fázi. O žádném z insertů použitých v případě této transformační události není známo, že by měly vliv na změnu možnosti nebo intenzity přenosu DNA. Dosud nebyl potvrzen přirozený přenos genetického materiálu z cukrovky do půdních bakterií. V porovnání s konvenční cukrovkou nejsou předpokládány žádné změny v oblasti přenosu genové informace s bakteriemi. Vzhledem k podobnosti mezi CP4 EPSPS enzymy a EPSPSs a také díky skutečnosti, že se tyto enzymy vyskytují v mnoha potravinách, lze usuzovat, že totožné enzymy z H7-1 cukrovky jsou stejně nezávadné pro lidské zdraví. Shodné enzymy EPSPS jsou všudypřítomné v mnoha potravinách a mnohé mikroorganismy využívají EPSPS enzymy pro svoji enzymovou činnost, nejsou tedy pro lidský organismus ničím nové a není žádný důvod se domnívat, že by představovaly nebezpečí pro lidské zdraví. Několik dalších provedených studií potvrzuje, že riziko nepříznivých vlivů CP4 EPSPS enzymu na zdraví lidí či zvířat se téměř rovná nule na základě: 4 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

a) detailní znalosti tohoto enzymu, b) přítomnosti v minimálním množství v potravě či krmivu získaném z H7-1 cukrovky, c) provedených studií, kdy nebyla prokázána akutní toxicita při podávání sondou („acute oral gavage study“), d) rychlého odbourávání CP4 EPSPS enzymu v simulovaném prostředí lidských žaludečních šťáv, e) neexistující podobnosti s žádným známým alergenem či enzymatickým toxinem. V polních pokusech byla H7-1 porovnávána s kontrolní variantou (izolinií - konveční cukrovka s geneticky podobným pozadím) a s větším počtem komerčních odrůd cukrovky v současnosti dostupných na trhu. V souladu s principy podstatné shody (OECD, 1993) byly porovnávány hodnoty jednotlivých vzorků s hodnotami uváděnými v odborné literatuře. Ve všech případech byly získané hodnoty obsahu všech 55 posuzovaných prvků cukrovky H7-1 porovnávány s údaji získanými z rozboru konvenční cukrovky. Výsledky statisticky průkazně ukazují, že obsah klíčových živin a dalších výživně důležitých prvků H7-1 je shodný s výsledky analýzy chrástu a bulev isogenních rostlin a rostlin jiných konvenčních odrůd cukrovky. V případě statisticky průkazných odchylek byly rozdíly tak minimální, že lze H7-1 cukrovku označit za složením shodnou s konvenční cukrovkou. H7-1 cukrovka je kromě vnesené tolerance vůči glyfosátu totožná jak po stránce agronomické, tak po stránce fenotypické s konvenční izogenní cukrovkou a lze usuzovat, že její vztahy s okolními organismy v prostředí se nebudou lišit od vztahu konvenční cukrovky. Rozdíl může působit CP4 EPSPS enzym, který je oproti konvenční cukrovce přítomen u H7-1 a kterému mohou být okolní organismy v malém množství přímo vystaveny při interakci s H7-1. Další organismy mohou být vystaveny působení malého množství enzymu díky přenosu částí rostlin v podobě potravinových zbytků a jejich následnému rozkladu. Jak již bylo zmíněno výše, H7-1 vstupuje do vztahu s okolním prostředím ve stejné míře, jako pěstované formy konvenční cukrovky. S konvenční cukrovkou je shodná po stránce jak fenotypické, tak agronomické. Potenciální vystavení necílových organismů enzymu CP4 EPSPS v H7-1 cukrovce s sebou nenese žádné zdůvodnitelné nebezpečí vzniku nežádoucích účinků. Tento enzym se běžně v přírodě v rostlinách vyskytuje a necílové organismy jsou působení CP4 EPSPS a dalších příbuzných EPSPS enzymů vystaveny dlouhodobě a obecně jsou enzymy třídy EPSPS považovány za bezpečné, nelze tedy a priori podezřívat EP4 EPSPS z možných nežádoucích účinků na necílové organismy. Navíc vyšší potravinové vztahy mezi necílovými organismy zůstávají nedotčeny. Lze tedy říci, že nebezpečí významných nepřímých vlivů na jednotlivé populace necílových organismů 5 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

nebo jejich funkčnost v podzemních či nadzemních ekosystémech v blízkosti plodiny je zanedbatelné. Záměrně pěstovaná cukrovka, stejně jako ostatní rostliny, vstupuje do vzájemných vztahů s neživým prostředím (půda, voda, vzduch), např. růst kořenů v půdě, příjem vody a živin, dýchání. Obecně má pěstování nepřímý vliv na biofyzikální a biochemické procesy v půdě díky orbě, hnojení, aplikaci pesticidů, a to ve stejné míře, jako při pěstování jiných kulturních plodin. Pro pěstování H7-1 cukrovky jsou užívány stejné agrotechnické činnosti, jako pro pěstování konvenční cukrovky a žádné speciální požadavky plodiny na přípravu půdy, organizaci porostu či sklizeň nejsou požadovány. Žádnou studií nebylo prokázáno, že se H7-1 liší od konvenční cukrovky obecně z hlediska interakce s neživými složkami životního prostředí. Závěrem lze říci, že důkladné hodnocení bezpečnosti CP4 EPSPS enzymu a srovnávací analýzy H7-1 a konvenční cukrovky potvrzují, že pravděpodobnost výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, toxicity, alergicity či vzniku jiných škodlivých účinků na zdraví lidí či zvírat se u člověka v důsledku kontaktu s touto cukrovou řepou nijak neliší od potenciálních účinků konvenční cukrové řepy. Mnohaletá konzumace rozličných geneticky modifikovaných plodin obsahujících CP4 EPSPS bez nežádoucích účinků na lidské zdraví potvrzuje i bezpečnost cukrovky H7-1.

Podmínky nakládání Nakládat s výše uvedeným geneticky modifikovaným organismem lze jen způsobem popsaným v žádosti č.j. 99094/ENV/11 doručené na MŽP dne 15. prosince 2011 a doplněné podáním na MŽP dne 13. února 2012, při dodržování všech uvedených podmínek, zejména: -

veškerá manipulace s geneticky modifikovaným materiálem bude probíhat za kontrolovaných podmínek minimalizujících nebo vylučujících únik transgenů do okolního prostředí,

-

budou dodržovány zásady správné zemědělské praxe jako součást plánu minimalizace možnosti vzniku rezistence plevelů vůči glyfosátu a dále uplatňovány zásady správné pokusnické praxe (GEP) a zavedené standardní operační postupy Zkušební stanice Nechanice s.r.o., (dále jen ZS Nechanice) a společnosti Monsanto,

-

zadavatelem pokusů pro uvádění H7-1 do životního prostředí prostřednictvím ZS Nechanice je společnost Monsanto, která podala svou vlastní žádost o uvádění výše uvedené cukrovky do životního prostředí, evidovanou na MŽP pod č.j. 94345/ENV/11,

6 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

-

nakládání s H7-1 před jejím uváděním do životního prostředí se vztahuje pouze na dovoz osiva GM cukrovky do ČR, který bude zajištěn firmou Monsanto. Přeprava osiva do ČR bude realizována automobilem, proškoleným zástupcem společnost Monsanto,

-

společnost Monsanto bude nakládat s H7-1 pouze v režimu dovozu, distribuce a vývozu GM semen, bulev nebo jiných vzorků rostlinného materiálu,

-

na základě uzavřených smluv bude ZS Nechanice zodpovídat za vlastní realizaci pokusů (zajistí založení pokusu, předseťovou přípravu, setí a veškeré činnosti spojené s provedením polního pokusu),

-

doprava osiva H7-1 na pozemek proběhne osobním automobilem proškolenou osobou ZS Nechanice. Zbude-li po zasetí pokusu nějaké osivo, toto bude přechodně uskladněno na pracovišti ZS Nechanice a po sklizni pokusů bude odvezeno společně s bulvami určenými pro analýzy zpět na autorizované zahraniční pracoviště firmy KWS v Německu proškolenou osobou firmy Monsanto nebo ZS Nechanice,

-

osivo H7-1 bude převáženo v uzavřených, dostatečně pevných obalech (např. jutové pytle, nebo vícevrstvé papírové sáčky) s označením určeným pro geneticky modifikované organismy. Osivo GM cukrovky bude během dopravy uloženo ve dvojích obalech, z nichž alespoň jeden bude pevný (např. umístěním pytlíků s osivem do uzavíratelného kontejneru),

-

pokud bude realizován transport vzorků celých rostlin, budou tyto rostliny transportovány jako osivo, tj. ve dvojích obalech, z nichž alespoň jeden bude pevný. Veškerý transport „neživotaschopného“ materiálu, tedy materiálu, který není schopen běžné reprodukce (jako např. bulev, které mají odstraněnou horní část), určený pro analýzy v laboratoři, bude v běžných uzavřených obalech, označených podle pravidel pro GMO, označených a zajištěných proti úniku. Odvoz vzorků sklizeného, „neživotaschopného“ materiálu na autorizované pracoviště KWS v Německu proběhne v uzavřeném nákladním automobilu, za účasti proškolené osoby ZS Nechanice nebo firmy Monsanto.

-

veškerá doprava musí být evidována, např. o pohybu osiva budou vedeny protokolární zápisy,

-

veškerá pěstovaná cukrovka zůstane ve vegetativním stádiu. Pravidelná kontrola osobami zodpovědnými za chod pokusu zabezpečí nejméně jedenkrát za dva týdny včasnou likvidaci případných vyběhlic před tvorbou květu,

-

společnost Monsanto, jako zadavatel polních pokusů realizovaných ZS Nechanice, bude vykonávat na tomto pracovišti odborný dozor při realizaci pokusů a dozor nad bezpečností nakládání s GM materiály a bude zodpovídat 7 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

za metodické vedení v průběhu pokusů a při sklizni pokusů. Jedná se zejména o přepravu GM materiálů (osiva, vzorky rostlin) na území České republiky a manipulaci s nimi při protokolárním předání odpovědným osobám ze ZS Nechanice, -

na veškerých obalech s materiálem GM cukrovky, včetně přepravních, bude kromě označení požadovaného zákonem uvedeno „Není určeno k pěstování ani ke konzumaci či zkrmení” a „Zákaz předávání neoprávněným osobám“,

-

H7-1 bude uváděna do životního prostředí vysetím. Setí bude realizováno buď ručně, nebo speciálním maloparcelkovým secím strojem a nebo běžným secím strojem určeným pro setí cukrovky,

-

důležitým opatřením zamezujícím šíření semen je řádné vyčištění mechanizace (secí stroj, kombajn) po ukončení setí/sklizně, secí a sklízecí technika nesmí opustit pole do doby jejího vyčištění od osiva a posklizňových zbytků,

-

hloubka setí u transgenní cukrovky je 2–3 cm, což je běžná hloubka setí cukrovky, tímto jsou semena chráněna před možným odnosem,

-

pro dosažení rovnoměrné hustoty rostlin se bude vysévat více semen, než je finálně potřeba (70–80 surových semen nebo 25–40 inkrustovaných semen na metr čtvereční). To znamená množství semen H7-1 na jednu lokalitu přibližně 160 000 surových semen nebo 80 000 inkrustovaných semen. Po výsevu a vzejití budou přebytečné rostliny odstraněny a jednoceny na konečnou hustotu 8–12 rostlin na čtvereční metr. Jednocení se bude provádět ručně ve fázi 2–8 listů,

-

celkový konečný počet rostlin H7-1 na jednu lokalitu po vyjednocení může být přibližně 24 000. Celkový počet rostlin na obou lokalitách pak přibližně 48 000. Tento odhadovaný počet zahrnuje jak rostliny na testovacích parcelách, tak i rostliny na tzv. nulových parcelách, potřebných pro eliminaci okrajového efektu,

-

ZS Nechanice plánuje uvádění H7-1 do životního prostředí na dvou lokalitách: 1) lokalita Nechanice, okr. Hradec Králové a 2) lokalita Probluz, okr. Hradec Králové. Na každé z obou lokalit bude rozloha plochy pokusných parcel, na kterých má být pěstována H7-1, přibližně 2 000 m2,

-

metodika pokusu může být aktualizována o údaje, jako jsou např. plánovaná hodnocení, způsoby ošetření, atd.; celková velikost pokusu je ale konečná,

-

sklizeň pokusu bude provedena mechanickým sklízečem. Část bulev bude převezena k analýzám do zahraničí (Německo), zbytek bude rozřezán a zapraven do půdy v místě pěstování GM cukrovky. K podpoře biologického rozkladu bude aplikováno dusíkaté hnojivo, 8 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

-

v průběhu následujícího vegetačního období po sklizni pokusů s H7-1 nebude na ploše, kde se v r. 2011 pěstovala H7-1, pěstována cukrovka, příp. krmná řepa. Případné vyskytující se rostliny cukrovky budou vytrženy a ponechány na pokusné ploše k rozkladu,

-

po sklizni bude provedeno čištění stroje i odběrného zařízení tak, aby nedošlo k neplánovanému odvezení částí geneticky modifikovaných rostlin mimo pokusnou plochu,

-

rostlinný materiál včetně řepného chrástu, bulev a vegetativních zbytků rostlin, který nebude zapotřebí pro další analýzy, bude ponechán na pokusné ploše. Materiál bude zlikvidován rozřezáním s následným zapravením do půdy. K podpoře biologického rozkladu bude aplikováno dusíkaté hnojivo. V žádném případě se žádná část sklizených rostlin ani zbytky rostlin cukrovky H7-1 nedostanou do potravinového nebo krmivového řetězce,

-

proti vstupu neoprávněných osob bude pozemek opatřen čtyřmi výstražnými cedulemi umístěnými v rozích pokusu s nápisem: Pozor! GMO! Nevstupovat! Nezkrmovat! Nekonzumovat! Chemicky ošetřeno! V případě potřeby bude použito více cedulí s nápisy tak, aby bylo vidět z jedné na druhou,

-

rostliny ani jejich části pocházející z pokusných pozemků se nebudou využívat žádným jiným způsobem než pro vyhodnocení na základě agronomického chování a analýzy složení (nebudou například produkována semena, která by sloužila jako rozmnožovací materiál a nebudou se využívat jako potravina či krmivo),

-

nakládání s GM materiálem a odpady, včetně likvidace materiálu geneticky modifikované cukrovky, bude evidováno,

-

v případě použití neregistrovaného přípravku na ochranu rostlin pro získání dat pro jeho povolení nebo registrovaného přípravku s neregistrovaným použitím bude podána žádost o povolení provedení pokusů podle § 44 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění, a k testování přípravku bude přistoupeno až po vydání souhlasu s aplikací Státní rostlinolékařskou správou, sekce přípravků na ochranu rostlin, Zemědělská 1a, 313 00 Brno,

-

všichni pracovníci přicházející do styku s GM cukrovkou budou před zahájením práce školeni odborným poradcem o pravidlech zacházení s geneticky modifikovanými organismy,

-

součástí závěrečné zprávy podle § 19 písm. d) zákona bude vyjádření k citlivosti plevelů (vzniku rezistence) po aplikaci přípravků na bázi glyfosátu. Již v průběhu pokusu je třeba sledovat, zda se na pokusných pozemcích nevyskytuje nějaký resistentní plevel. Vyloučí se tak možnost, že později zjištěný výskyt resistentního 9 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

plevele bude připsán na úkor probíhajícího experimentu. Vzhledem k tomu, že v odborné literatuře je upozorňováno na to, že řada rostlin (včetně plevelných) vykazuje stejný typ rezistence ke glyfosátu (necitlivost enzymu EPSPS k herbicidu), bude třeba v místě pokusů věnovat zastoupení plevelných druhů zvýšenou pozornost, -

žadatel musí v souladu s § 19 písm. c) zákona každoročně předat ministerstvu v listinné a elektronické podobě vždy k 15. únoru kalendářního roku údaje o množství cukrovky a o způsobu nakládání za uplynulý kalendářní rok a v souladu s § 19 písm. d) zákona zaslat do 60 dnů od ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy závěrečnou zprávu o průběhu, důsledcích této činnosti, zejména s ohledem na rizika ohrožení zdraví a životního prostředí. Závěrečná zpráva bude dodána též v anglickém jazyce podle přílohy k rozhodnutí Komise 2003/701/EC.

Další podmínky nakládání stanovené podle § 5 odst. 10 zákona -

Pro pokusy s řepou cukrovkou linie H7-1 bude zachována ochranná vzdálenost 200 m od ostatních porostů konvenční řepy cukrovky pěstované pro běžné využití,

-

v průběhu polních pokusů bude vývoj cukrové řepy H7-1 omezen pouze na vegetativní růst rostlin,

-

rostliny vyběhlic, které by se případně na pokusných parcelách mohly objevit, budou odstraňovány ještě před jejich vykvetením, takže transgenní rostliny nebudou produkovat žádný pyl. Za tímto účelem budou pokusné plochy v odpovídajících časových údobích, tj. od května do srpna minimálně 1 x za každé dva týdny kontrolovány se zřetelem k výskytu vyběhlic. Na pozemcích v roce 2011 nebyl pozorován výskyt plevelné řepy,

-

na okolních plochách a honech, které budou přiléhat k plánovaným pokusům geneticky modifikované řepy cukrovky jsou nebo budou zasety následující plodiny: 1) Nechanice – slunečnice, pokusy zeleniny, ozimá pšenice, jarní ječmen, ozimá řepka a 2) Probluz – hrách, jarní ječmen, ozimá pšenice,

-

následnou plodinou nebude cukrovka, případně krmná řepa, tím budou vytvořeny podmínky pro snadnou identifikaci případně ojediněle vzešlých rostlin,

-

ZS Nechanice musí na požádání Ministerstva životního prostředí, popřípadě laboratoře podle § 28 odst. 1 písm. f) zákona, kdykoliv v průběhu nakládání poskytnout vzorky testované řepy nebo jejího genetického materiálu,

10 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

-

ZS Nechanice musí v souladu s § 19 písm. h) zákona poskytnout správním orgánům (Ministerstvo životního prostředí, ČIŽP, ÚKZÚZ) podle § 28 a § 31 až 33 součinnost při kontrole pozemků, prostorů a zařízení určených k nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo pozemků, prostorů a zařízení, v nichž k tomuto nakládání dochází nebo může docházet, včetně poskytnutí písemností a kdykoliv v průběhu nakládání strpění bezúplatného odebírání vzorků GM řepy nebo jejího genetického materiálu pro kontrolní účely.

Účel nakládání Účelem uvádění cukrovky H7-1 do životního prostředí je: -

pořizování a vyhodnocení údajů o agronomických vlastnostech, např. náchylnosti rostliny k napadení škůdci a chorobami, náchylnosti k abiotickým stresům, hodnocení parametrů vzcházení,

-

hodnocení účinnosti herbicidních přípravků na bázi glyfosátu ve srovnání se standardními způsoby herbicidní ochrany, hodnocení selektivity (fytotoxicita herbicidního ošetření) přípravků na bázi glyfosátu v plodině (za účelem povolení herbicidu),

-

analýza obsahových látek a vyhodnocení výnosu bulev,

-

demonstrace pokusu pro odbornou veřejnost.

Hlavním cílem polních pokusů je získání dat pro zpracování žádosti o povolení herbicidu. Za tímto účelem budou na každé lokalitě budou založeny dva pokusy (pokus č.1 a pokus č.2): pokus č.1 STANOVENÍ ÚČINNOSTI - cílem pokusu je zjištění biologické účinnosti a fytotoxicity přípravku na ochranu rostlin MON 79351 v glyfosát-tolerantní cukrovce podle aktuálních metodik EPPO č. PP 1/135, 1/152, 1/181 a 1/52 za účelem registrace přípravku MON 79351 do uvedené plodiny. MON 79351 je nová formulace společnosti Monsanto obsahující účinnou látku glyfosát v množství 480 g/l ve formě draselné soli. pokus č.2 STANOVENÍ FYTOTOXICITY - cílem pokusu je zjištění fytotoxicity přípravku na ochranu rostlin MON 79351, ve srovnání s přípravkem Roundup Ready (MON78044) v glyfosát-tolerantní cukrovce podle aktuálních metodik EPPO č. PP 1/135, 1/152, 1/181 a 1/52 za účelem registrace přípravku MON 79351 do uvedené plodiny.

11 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

Další požadavky na označení Pro nakládání s GMO platí obecné podmínky označování geneticky modifikovaného organismu, které je dáno zákonem. Jednoznačný identifikační kód pro řepu cukrovku linie H7-1 a genetické materiály pocházející od H7-1 podle nařízení Komise (ES) č. 65/2004 je KM-ØØØH71-4.

Místo uvádění do životního prostředí ZS Nechanice plánuje uvádění cukrovky H7-1 do životního prostředí na dvou lokalitách: Kraj - Královéhradecký Obec - Nechanice (lokalita 1) Obec - Probluz (lokalita 2) Název katastrálního území a parcelní číslo - k.ú. Nechanice (lokalita 1) k. ú. Probluz (lokalita 2) Lokalita 1 - Nechanice Identifikační číslo čtverce: 650-1030 Identifikační číslo půdního bloku: 4802/5R Katastrální číslo parcel: 199/1, 200, 199/6, 208/4 Lokalita 2 - Probluz Identifikační číslo čtverce: 640-1030 Identifikační číslo půdního bloku: 9601/4R Katastrální číslo parcel: 123 Maximální odhadovaná pokusná plocha nepřesáhne 2000 m 2 na jednu lokalitu.

Požadavky na monitoring a podávání zpráv o jeho výsledcích

Vzhledem k plánovaným agronomickým hodnocením a pozorováním pokusných parcel budou pokusy kontrolovány pravidelně v celém průběhu uvádění GM cukrovky do životního prostředí i z pohledu potenciálního výskytu přímých nebo nepřímých negativních účinků na životní prostředí. Pokusné plochy budou v době realizace pokusů sledovány minimálně 1 x za dva týdny, budou se sledovat všechny nestandardní situace v rámci plánovaného hodnocení, včetně monitoringu vyběhlic. 12 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

Všechny projevy jakýchkoliv nežádoucích účinků vyplývajících z uvádění H7-1 do životního prostředí budou okamžitě nahlášeny ministerstvu a příslušným úřadům. Monitoring bude prováděn na ploše, na které probíhá nebo probíhalo pěstování geneticky modifikované cukrovky, včetně okrajů, cest a okrajů okolních pozemků. Možnost rozšiřování geneticky modifikované cukrovky pylem nebo semeny bude vyloučena likvidací potenciálních vyběhlic před kvetením, takže nedojde vůbec ke tvorbě životaschopného pylu nebo semen. Odborným garantem a koordinátorem monitoringu bude společnost Monsanto, která bude mít odborný dozor i nad realizací následného monitoringu v období roku 2013. Následný monitoring Pokusná plocha bude monitorována po dobu jednoho roku po sklizni H7-1. Po sklizni a likvidaci pokusů budou pokusné plochy monitorovány jednou za čtyři týdny v průběhu vegetačního období roku 2013. Rostliny cukrovky, které by se mohly objevit, budou mechanicky nebo ručně zlikvidovány. Rostlinný materiál bude ponechán na pokusné ploše k biologickému rozkladu. Po ukončení monitoringu bude Ministerstvu životního prostředí předána písemná zpráva o jeho průběhu a výsledcích, v souladu se zákonem a podle rozhodnutí Komise 2003/701/EC. Monitorována budou rovněž místa, kde došlo k úniku GM materiálu při případné havárii vozidla převážejícího GM materiál.

Doba platnosti povolení Doba platnosti povolení je do konce prosince 2012.

Odůvodnění

Dne 15. prosince 2011 byla doručena na MŽP žádost Zkušební stanice Nechanice, s.r.o., se sídlem Štolbova 319, 503 15 Nechanice, (dále jen „žadatel“), o udělení povolení k uvádění geneticky modifikované cukrové řepy H7-1 tolerantní ke glyfosátu do životního prostředí v České republice, za účelem realizace polních pokusů. Tato žádost byla evidována pod č.j. MŽP 99256/ENV/11. Ministerstvo životního prostředí posoudilo výše uvedenou žádost a dne 20. prosince 2011 ji podle § 5 odst. 4 zákona zaslalo k vyjádření Ministerstvu zemědělství, 13 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

Ministerstvu zdravotnictví, Městskému úřadu Nechanice, Obecnímu úřadu v Dolním Pičíně a Královéhradeckému kraji. Současně MŽP podle § 10 zákona zveřejnilo shrnutí obsahu žádosti a informaci o zahájení řízení. MŽP neobdrželo žádné vyjádření veřejnosti ve smyslu § 5 odst. 6 zákona. Žádost v elektronické podobě byla též zaslána k posouzení České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (ČK GMO) a určeným odborným posuzovatelům. Ministerstvo zemědělství se vyjádřilo podáním doručeným MŽP dne 9. ledna 2012, ve kterém požaduje doplnit údaje týkající se podmínek a transportu veškerého geneticky modifikovaného materiálu, rozšířit informace o používaných herbicidech včetně jejich reziduí v rostlinách, doplnit podmínky monitorongu (likvidace vyběhlic, monitoring rezistence plevelů), doplnit legendu u zaslaných plánků a popsat způsob informování majitelů sousedících pozemků o pěstování GM cukrovky. Ministerstvo zdravotnictví podáním doručeným MŽP dne 18. ledna 2012 uvedlo, že k žádosti nemá žádné připomínky. Dne 20. ledna 2012 vydala své stanovisko k žádosti ČK GMO. Ve svém stanovisku ČK GMO požaduje doplnit údaje týkající se podmínek nakládání s odpady (vyjednocené rostliny, zbylé osivo atd.), jednoznačně specifikovat existenci a velikost izolační vzdálenosti, případně ochranných obsevů, doplnit informaci o možném výskytu plevelných řep na pokusných pozemcích, věnovat pozornost dekontaminaci ochranných pomůcek po aplikaci pesticidů, doplnit legendu u zaslaných plánků a zaslat souhlas majitelů pozemků s plánovanými pokusy. Na základě výzvy MŽP ze dne 20. ledna 2012 žadatel žádost podle těchto připomínek upravil podáním doručeným MŽP dne 13. února 2012. Komise konstatovala, že připomínky a doporučení odborných posuzovatelů na doplnění byly akceptovány. MŽP dne 5. března 2012 zaslalo v souladu se zákonem č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, žadateli výzvu k zaplacení správního poplatku za vydání povolení pro uvádění GMO do životního prostředí v České republice. Dne 8. března 2012 žadatel požadovanou částku zaplatil a zaslal MŽP informaci a potvrzení o zaplacení správního poplatku. Vzorky materiálu cukrovky H7-1 byly předány akreditované laboratoři dne 1. listopadu 2010 v souvislosti se žádostí společnosti SESVANDERHAVE č.j. MŽP 89670ENV10. Vzorky byly předány Ing. Ladislavu Kučerovi, CSc., referenční laboratoři pro identifikaci GMO, Výzkumného ústavu rostlinné výroby, v.v.i., se sídlem Drnovská 507, 161 06 Praha 6 – Ruzyně, který poskytl MŽP kopii předávacího protokolu jako doklad o splnění povinnosti podle § 18 odst. 2 zákona.

14 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]

Vzhledem k tomu, že žádost o udělení povolení k uvádění geneticky modifikované řepy cukrovky H7-1 tolerantní vůči glyfosátu do životního prostředí v České republice za účelem realizace polních pokusů, po všech úpravách a doplnění vyhovuje ustanovením zákona a jeho prováděcích předpisů a nakládání v režimu uvádění GMO do životního prostředí za daných podmínek nepředstavuje zvýšené riziko pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, a dále s přihlédnutím ke kladným stanoviskům MZe, MZ a ČK GMO, stanoviskům EFSA a dalším výše uvedeným skutečnostem, vydává MŽP žadateli povolení k uvádění geneticky modifikované řepy cukrovky H 1-7 do životního prostředí.

Poučení

Proti tomuto rozhodnutí je možno podle § 152 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, podat do 15 dní od jeho oznámení rozklad, o němž rozhodne ministr životního prostředí, a to podáním adresovaným Ministerstvu životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10.

Otisk úředního razítka č. 19.

Ing. Karel Bláha, CSc. ředitel odboru

Toto rozhodnutí obdrží: A.

Účastník řízení do vlastních rukou: Zkušební stanice Nechanice, s.r.o., Štolbova 319, 503 15 Nechanice

B.

Na vědomí: 1. Ministerstvo zdravotnictví 2. Ministerstvo zemědělství 3. Městský úřad Nechanice 4. Obecní úřad Dolní Pičín 5. Královéhradecký kraj

15 Ministerstvo životního prostředí, Vršovická 65, 100 10 Praha 10, (+420) 26712-1111, www.mzp.cz, [email protected]