PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR
(per 25 juli 2013)
Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) Producttype Soort aanvraag
Tarief (€) Artikel Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier € 21.965,9.4.a consumptiedieren 251 Nationaal aanvraag handelsvergunning informed consent € 1.344,9.4.l / 9.5.l 252 Nationaal aanvraag handelsvergunning verkorte aanvraag € 5.707,9.4.c / 9.5.c 253 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier € 14.378,9.5.a overige dieren 254 Nationaal parallel import zonder beoordeling € 896,9.6.1 376 Nationaal parallel import met beoordeling € 4.457,9.6.2 264 Nationaal omzetting aanvraag handelsvergunning naar MRP € 14.378,9.4g consumptiedieren, volledig dossier 265 Nationaal omzetting aanvraag handelsvergunning naar MRP € 11.127,9.5g overige dieren, volledig dossier 266 Nationaal omzetting aanvraag handelsvergunning naar MRP € 4.025,9.4h consumptiedieren, verkorte aanvraag In geval van een volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, die door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt worden aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische aanvraag en Artikel 3.11: Fixed combination. 250
Aanvraag Variaties 1A (Nationaal) Producttype Soort aanvraag
Tarief (€)
Artikel
260 526 528 527 op aanvraag
€ 336,€ 336,€ 336,€ 336,€ 2990,- max.
9.9.1g 9.9.1g 9.9.1.g 9.9.1g 9.9.2
Nationaal wijziging type IA single Nationaal wijziging type IA grouped Nationaal wijziging type IA immediate notification single Nationaal wijziging type IA immediate notification grouped Nationaal Massa wijziging
Aanvraag Variaties 1B (Nationaal) Producttype
Soort aanvraag
Tarief (€)* Artikel Nationaal wijziging type 1B foreseen single zonder beoordeling € 336,9.9.1d (naamswijziging) 261 Nationaal wijziging type 1B foreseen single met beoordeling € 1956,9.8d 529 Nationaal wijziging type 1B foreseen grouped met beoordeling € 1956,9.8d 530 Nationaal wijziging type 1B unforeseen grouped met beoordeling € 1956,9.8d 531 Nationaal wijziging type 1B unforeseen grouped zonder beoordeling € 336,9.9.1d (naamswijziging) 532 Nationaal wijziging type 1B unforeseen single met beoordeling € 1956,9.8d 533 Nationaal wijziging type 1B unforeseen single zonder beoordeling € 336,9.9.1d 604 Nationaal wijziging type 1B worksharing zonder beoordeling € 336,9.9.1d 609 Nationaal wijziging type 1B worksharing met beoordeling € 1956,9.8d *indien het meerdere aanvragen betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden voor elke additionele aanvraag geen beoordelingskosten in rekening gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 336,-. 353
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
1
Aanvraag Variaties Type II (Nationaal) Producttype
Soort aanvraag
Tarief (€)*
Artikel
534 535
Nationaal wijziging type II grouped Nationaal wijziging type II single
€ 8626,€ 8626,-
9.8.a 9.8.a
354
Nationaal wijziging type II zonder beoordeling
€ 336,-
9.9.1.a
536 Nationaal wijziging type II worksharing € 8626,9.8.a *indien het meerdere aanvragen betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden voor elke additionele aanvraag geen beoordelingskosten in rekening gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 336,-.
Aanvraag Overdracht MAH (Nationaal) Producttype
Soort aanvraag
Tarief (€)
Artikel
313
Overdracht MAH
€ 336,-
9.9.1j
Aanvraag Verlenging (Nationaal) Producttype 259
Soort aanvraag
Tarief (€)
Artikel
Nationaal verlenging veterinair
€ 288,-
9.10a
Aanvraag Overigen (Nationaal) Producttype Soort aanvraag 248 249 255 256 257 258 244 245 246 589
590 247 556 557 -
Doorhaling Hearing (overleg) met beoordelaars)) Proefontheffing additieven Proefontheffing farmaca Proefontheffing immuno Proefontheffing administratieve wijziging/verlenging Free sales certificaat GMP verklaring Administratieve partijkeuring - nationaal certificaat Administratieve partijkeuring - nationaal certificaat o.b.v. wederzijdse erkenning OBPR/OCABR certificaat afgegeven door een andere lidstaat Administratieve partijkeuring - OBPR-certificaat TSE certificaat WHO certificaat Export certificaat Jaarlijkse vergoeding per geregistreerd product
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
Tarief (€)
Artikel
€ 0,€ 3450,variabel € 1438,€ 1438,€ 288,€ 56,€ 56,€ 224,€ 56,-
9.15a / 9.15b 9.15a / 9.15b 9.15c 9.18 9.18 9.12.1 9.12.2
€ 224,€ 56,€ 56,€ 56,€ 522,-
9.12.1 9.3 9.18 9.18 9.2
9.11
2
Europese procedures DCP (RMS) Aanvraag handelsvergunning (DCP) Producttype
Soort aanvraag
Tarief (€)
Artikel
220 DCP RMS volledig dossier consumptiedieren € 34.972,9.4 b 221 DCP RMS informed consent € 1344,9.4l/9.5l 222 DCP RMS volledig dossier overige dieren € 24.133,9.5b 223 DCP RMS verkorte aanvraag € 8959,9.4d/9.5d In geval van een volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, die door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt worden aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische aanvraag en Artikel 3.11: Fixed combination.
Europese procedures DCP (CMS) Aanvraag Handelsvergunning (DCP) Producttype
Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 224 DCP CMS volledig dossier consumptiedieren € 13.628,9.4 i 225 DCP CMS informed consent € 1344,9.4l/9.5l 226 DCP CMS verkorte aanvraag € 3623,9.4j/9.5j 227 DCP CMS volledig dossier overige dieren € 8626,9.5i In geval van een volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, die door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt worden aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische aanvraag en Artikel 3.11: Fixed combination.
Europese procedures MRP (RMS) Aanvraag handelsvergunning (MRP/RMS) Producttype
Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 228 MRP RMS volledig dossier consumptiedieren € 34.972,9.4b 229 MRP RMS informed consent € 1344,9.4l/9.5l 230 MRP RMS verkorte aanvraag € 8959,9.4d/9.5d 231 MRP RMS volledig dossier overige dieren € 24.133,9.5b 350 MRP RMS repeate use (exclusief Informed Consent) € 4480,9.4k/9.5k In geval van een volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, die door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt worden aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische aanvraag en Artikel 3.11: Fixed combination. Variaties 1A (RMS) Producttype 233 517 518 519
Soort aanvraag
Tarief (€)*
Artikel
MRP RMS variatie type IA single MRP RMS variatie type IA grouped MRP RMS variatie type IA immediate notification grouped MRP RMS variatie type IA immediate notification single
€ 1568,€ 1568,€ 1568,€ 1568,-
9.9.1h 9.9.1h 9.9.1h 9.9.1h
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
3
Variaties 1B (RMS) Producttype
Soort aanvraag
Tarief (€)*
Artikel
234 MRP RMS variatie type 1B foreseen single € 1956,9.8.e 374 MRP RMS variatie type 1B foreseen single zonder beoordeling € 1568,9.9.1e 520 MRP RMS variatie type 1B foreseen grouped € 1956,9.8.e 521 MRP RMS variatie type 1B foreseen grouped zonder beoordeling € 1568 9.9.1e 522 MRP RMS variatie type 1B unforeseen grouped € 1956,9.8.e 523 MRP RMS variatie type 1B unforeseen single € 1956,9.8.e 605 MRP RMS variatie type 1B worksharing met beoordeling € 1956,9.8.e 606 MRP RMS variatie type 1B worksharing zonder beoordeling € 1568,9.9.1e *indien het meerdere aanvragen betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden voor elke additionele aanvraag geen beoordelingskosten in rekening gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-.
Variaties Type II (RMS) Producttype Soort aanvraag
Tarief (€)* Artikel 235 MRP RMS variatie type II single € 8626,9.8.b 524 MRP RMS variatie type II grouped € 8626,9.8.b 525 MRP RMS variatie type II worksharing € 8626,9.8.b *indien het meerdere aanvragen betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden voor elke additionele aanvraag geen beoordelingskosten in rekening gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. Renewal (RMS) Producttype Soort aanvraag 232
MRP RMS renewal
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
Tarief (€)
Artikel
€ 4480,-
9.10.b
4
Europese procedures MRP (CMS) Aanvraag handelsvergunning (MRP/CMS) Producttype Soort aanvraag
Tarief (€)
Artikel
236 MRP CMS volledig dossier consumptiedieren € 13.628,9.4.i 237 MRP CMS verkorte aanvraag € 3623,9.4.j/9.5.j 238 MRP CMS volledig dossier overige dieren € 8626,9.5.i 239 MRP CMS informed consent € 1344,9.4.l/9.5.l 351 MRP CMS repeat use (NL reeds CMS bij eerdere wave) € 0,-----------In geval van een volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, die door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt worden aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische aanvraag en Artikel 3.11: Fixed combination.
Variaties 1A (CMS) Producttype Soort aanvraag 241 372 502 503 504 505 506 507
MRP CMS variatie type IA single MRP CMS variatie type IA single (zonder kosten NL niet betrokken) MRP CMS variatie type IA grouped MRP CMS variatie type IA grouped (zonder kosten NL niet betrokken) MRP CMS variatie type IA immediate notification grouped MRP CMS variatie type IA immediate notification grouped (zonder kosten NL niet betrokken) MRP CMS variatie type IA immediate notification single MRP CMS variatie type IA immediate notification single (zonder kosten NL niet betrokken)
Tarief (€)*
Artikel
€ 448,€ 0,-
9.9.1.i -------
€ 448,€ 0,-
9.9.1.i ---------
€ 448,€ 0,-
9.9.1.i ---------
€ 448,€ 0,-
9.9.1.i -----------
Variaties 1B (CMS) Producttype Soort aanvraag
Tarief (€)* Artikel MRP CMS variatie type 1B foreseen single € 0,----------(zonder kosten NL niet betrokken) 379 MRP CMS variatie type 1B foreseen single zonder beoordeling € 448,9.9.1.f 509 MRP CMS variatie type 1B grouped € 0,--------(zonder kosten NL niet betrokken) 510 MRP CMS variatie type 1B foreseen grouped zonder beoordeling € 448,9.9.1.f *indien het meerdere aanvragen betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden voor elke additionele aanvraag geen beoordelingskosten in rekening gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. 395
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
5
Variaties Type II (CMS) Producttype Soort aanvraag
Tarief (€)*
Artikel
511 512
MRP CMS variatie type II grouped MRP CMS wijziging type II grouped zonder beoordeling (other)
€ 8626,€ 448,-
9.8.c 9.9.1.c
513
MRP CMS wijziging type II grouped zonder beoordeling (quality)**
€ 448,-
9.9.1.c
243 400
MRP CMS variatie type II single MRP CMS variatie type II single zonder beoordeling (other)
€ 8626,€ 448,-
9.8.c 9.9.1.c
373
MRP CMS variatie type II single zonder beoordeling (quality)**
€ 448,-
9.9.1.c
514 515
MRP CMS variatie type II worksharing MRP CMS variatie type II worksharing zonder beoordeling (other)
€ 8626,€ 448,-
9.8.c 9.9.1.c
516
MRP CMS variatie type II worksharing zonder onderzoek (quality)
€ 448,-
9.9.1.c
*indien het meerdere aanvragen betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden voor elke additionele aanvraag geen beoordelingskosten in rekening gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. ** Alleen voor farmaca
Renewal (CMS) Producttype Soort aanvraag 240
MRP CMS renewal
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
Tarief (€)
Artikel
€ 288,-
9.10.c
6
Periodic Safety Update Report (PSUR) PSUR NATIONAAL Producttype Soort aanvraag 288
Nationaal PSUR
Tarief (€) € 0,-
PSUR RMS Producttype Soort aanvraag 286
MRP RMS PSUR
Producttype Soort aanvraag 574
MRP P-RMS WORKSHARING
Tarief (€) € 0,-
Tarief (€) € 0,-
PSUR CMS Producttype Soort aanvraag 287
MRP CMS PSUR
Producttype Soort aanvraag 575
MRP P-CMS WORKSHARING
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
Tarief (€) € 0,-
Tarief (€) € 0,-
7
Tarieven vergunningen voor vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen Producttype Soort aanvraag
Tarief (€)
Artikel
267
Aanvraag vergunning groot- en kleinhandel (incl. inspectie)
€ 522,-
270
Aanvraag vergunning voor vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel zonder inspectie
€ 261,-
9.13, lid 1 en 9.16 onder b. 9.13 onder c
271
GMP inspectie vervaardigen en invoer
€ 1044,-
9.16 onder a
273
Verlenging geldigheidstermijn vergunning groot en kleinhandel
€ 52,-
9.2 onder 5
274
Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (zonder inspectie)
€ 104,-
9.13 onder 2
276
Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (incl. inspectie)*
€ 365,-
9.13 onder 2 en 9.16 onder b
* van toepassing bij wijziging van de in de vergunning vermelde locatie voor het afleveren van diergeneesmiddelen.
Tarieven handelsvergunning homeopathische diergeneesmiddelen Producttype Soort aanvraag 291
292
595
596
597
Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 volledig dossier consumptiedieren Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 volledig dossier overige dieren Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 verkort dossier consumptiedieren Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 verkort dossier overige dieren Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 17 vereenvoudigd dossier (zonder indicatie)
Tarief (€)
Artikel
€ 5707,-
art. 2.3 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC
€ 2456,-
art. 3.5 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC
€ 5707,-
art. 2.3 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC
€ 2456,-
art. 3.5 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC art. 3.4 Besluit DGM
€ 1200,-
art 17.direct. 2001/82/EC
Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 2 april 2015
8
