Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti

Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Část D: Vypracování scénáře expozice

Říjen 2012 (verze 1.2) Pokyny pro provádění nařízení REACH

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z nařízení REACH a způsob jejich plnění. Dovolujeme si nicméně uživatele upozornit, že text nařízení REACH je jediným závazným právním zdrojem a že informace v předkládaném dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu.

Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Část D: Vypracování scénáře expozice Referenční číslo: ECHA-12-G-17-CS Datum vydání: říjen 2012 Jazyk: CS © Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla, data vydání, kapitoly nebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky týkají) prostřednictvím formuláře zpětné vazby k pokynům. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici na internetových stránkách s pokyny agentury ECHA, nebo lze použít přímo následující odkaz: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

2

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE

PŘEDMLUVA Předkládaný dokument popisuje požadavky na informace podle nařízení REACH s ohledem na vlastnosti látek, jejich expozici, použití, opatření pro řízení rizik a posouzení chemické bezpečnosti. Je součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám s plněním jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Dokumenty této řady zahrnují detailní pokyny pro celou řadu základních postupů stanovených v nařízení REACH a stejně tak i pro specifické vědecké a/nebo technické metody, které průmyslové podniky či orgány musí využívat v souladu s nařízením REACH. Pokyny byly navrženy a projednány v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise, které zahrnují partnery z členských států, průmyslové podniky a nevládní organizace. Tyto pokyny lze získat na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky Další (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation). pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány. Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 1 a jeho změn ke dni 31. srpna 2011.

1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/115/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006).

3


HISTORIE DOKUMENTU

Verze

Poznámky

Datum

Verze 1

První vydání

květen 2008

Verze 1.1

Přidána poznámka pod čarou

červenec 2008

Opravy: i) nahrazení odkazů na směrnice DSD/DPD odkazy na nařízení CLP Verze 1.2

ii) začlenění menších doporučení ohledně nanomateriálů ze zprávy RIP-oN 3 iii) Dodatek D-3 (Názvy a popisy kategorií uvolňování do životního prostředí) za účelem uvedení do souladu s aktualizovanou kapitolou R12 verze 2) iv) další menší redakční změny/opravy

4

říjen 2012

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Zásada pro citování nařízení REACH Doslovně citovaný text nařízení REACH je uváděn v uvozovkách kurzivou. Seznam pojmů a zkratek Viz kapitola R.20

Průvodce Obrázek níže ukazuje umístění části D v rámci pokynů.

Informace: dostupné – požadované/potrebné

Posouzení nebezpecnosti

Posouzení expozice

D n

Stop

Nebezpecná l. nebo PBT?

Doložit ve zpráve CSR

a

Charakterizace rizika a

Kontrola rizika?

n

Opakovat

Oznámit SE cestou BL

5


OBSAH D.1

ÚVOD ......................................................................................................................9

D.1.1

Cíl tohoto modulu.............................................................................................................................................. 9

D.2

OBSAH SCÉNÁŘŮ EXPOZICE.............................................................................11

D.2.1

Cíl tohoto oddílu .............................................................................................................................................. 11

D.2.2

Přehled základních informací, které je třeba vzít v úvahu při vytváření SE ............................................ 11

D.2.3

Přehled kroků při vypracování scénáře expozice......................................................................................... 15

D.3

CELKOVÝ PRACOVNÍ POSTUP A DIALOGY ....................................................17

D.3.1

Cíl tohoto oddílu.............................................................................................................................................. 17

D.3.2

Pracovní postup vypracování scénářů expozice ........................................................................................... 17

D.3.3 Organizace dialogů ......................................................................................................................................... 20 Začněte u svých interních znalostí........................................................................................................... 21 D.3.3.1 Získejte od zákazníků zpětnou vazbu ...................................................................................................... 23 D.3.3.2 Dohodněte se s organizací odvětví následných uživatelů na způsobu, jakým budou použití oznamována D.3.3.3 dodavatelům ............................................................................................................................................ 24

D.4

ZPRACOVÁNÍ OBSAHU SCÉNÁŘE EXPOZICE .................................................24

D.4.1

Cíl této kapitoly ............................................................................................................................................... 24

D.4.2

Činnosti a postupy v průběhu životního cyklu látky ................................................................................... 24

D.4.3 Krátký obecný popis použití a stručný název scénářů expozice ................................................................. 27 Funkce systému deskriptorů .................................................................................................................... 27 D.4.3.1 Definice čtyř deskriptorů ......................................................................................................................... 27 D.4.3.2 Flexibilní používání čtyř deskriptorů ...................................................................................................... 29 D.4.3.3 Příklad krátkého obecného popisu použití ve zprávě CSR ...................................................................... 29 D.4.3.4 D.4.4

Přednastavené počáteční scénáře expozice ................................................................................................... 32

D.4.5 Podmínky použití, které zajistí kontrolu rizika............................................................................................ 33 Cíl tohoto oddílu...................................................................................................................................... 33 D.4.5.1 Provozní podmínky a řízení rizik ............................................................................................................ 33 D.4.5.2 Typy a hierarchie opatření k zajištění kontroly rizik ............................................................................... 34 D.4.5.3 D.4.6 Zdroje informací pro výrobce/dovozce s ohledem na řízení rizika............................................................. 35 Účinnost OŘR ......................................................................................................................................... 36 D.4.6.1 Knihovna OŘR ........................................................................................................................................ 37 D.4.6.2 Pracovní postup pro výběr a opakování opatření pro řízení rizik ............................................................ 39 D.4.6.3

D.5

ODHAD EXPOZICE ..............................................................................................40

D.5.1

Cíl tohoto oddílu.............................................................................................................................................. 40

D.5.2

Naměřené expoziční údaje.............................................................................................................................. 41

6

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE D.5.3 Posouzení odhadu expozice v pracovním prostředí ..................................................................................... 42 Údaje z měření......................................................................................................................................... 42 D.5.3.1 Přístupy k modelování ............................................................................................................................. 42 D.5.3.2 ECETOC cílené posouzení rizika (EDETOC TRA) pro expozici v pracovním prostředí ....................... 43 D.5.3.3 Příklad tabulky s přehledem odhadu expozice stupně 1 uvedeného ve zprávě CSR ............................... 45 D.5.3.4 Lehce použitelný systém kontroly na pracovišti ve vztahu k nebezpečným látkám................................ 47 D.5.3.5 D.5.4 Odhad expozice spotřebitele .......................................................................................................................... 48 ConsExpo 4.1 .......................................................................................................................................... 50 D.5.4.1 EUSES ..................................................................................................................................................... 52 D.5.4.2 D.5.5 Posouzení expozice životního prostředí ......................................................................................................... 53 Kategorie uvolňování do životního prostředí (ERC) založené na EUSES (verze 2.0.3) ......................... 53 D.5.5.1 Verze tabulkového procesoru TGD ......................................................................................................... 57 D.5.5.2

D.6

ZPŘESNĚNÍ POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI .....................................................58

D.7

CHARAKTERIZACE RIZIK .................................................................................58

D.8

ODVOZENÍ KONEČNÉHO SE ..............................................................................59

D.8.1

Integrace .......................................................................................................................................................... 59

D.8.2

Pokyny následnému uživateli jak ověřit, zda pracuje v mezích stanovených scénářem expozice ........... 60

D.9

POUŽITÍ KONEČNÉHO SE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI ...........................62

TABULKY Tabulka D. 2–1 Příklady determinantů expozice ......................................................................................................... 12 Tabulka D.2–2 Standardní formát konečného scénáře expozice určeného pro komunikaci ........................................ 14 Tabulka D. 4–1 Přehled použití pro rozpouštědlo s širokým uplatněním na trhu ........................................................ 31 Tabulka D. 4–2 Přehled OŘR a bezpečnostních pokynů v knihovně OŘR.................................................................. 38 Tabulka D. 4–3 Pracovní postup pro výběr a opakování opatření pro řízení rizik ....................................................... 39 Tabulka D. 5–1 Vstupní údaje potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se na pracovníky.......... 44 Tabulka D. 5–2 Odhad expozice pro pracovníky na základě ECETOC TRA (2004) .................................................. 46 Tabulka D. 5–3 Vstupní údaje současných nástrojů stupně 1 potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se na spotřebitele ........................................................................................................... 50 Tabulka D. 5–4 Vstupní údaje potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se k životnímu prostředí .............................................................................................................................................. 56

OBRÁZKY Obrázek D. 2-1 Kroky při vypracování SE určeného následným uživatelům.............................................................. 16 Obrázek D. 4–1 Fáze životního cyklu látky ................................................................................................................. 26 Obrázek D. 4–2 Systém deskriptorů pro stručné názvy a krátký obecný popis použití ............................................... 28

7


DODATKY Dodatek D–1: Klady a zápory dostupných nástrojů k odhadu expozice stupně 1........................................................ 64 Dodatek D–2: Příklad použití kategorií uvolňování do životního prostředí................................................................. 69 Dodatek D–3: Názvy a popisy kategorií uvolňování do životního prostředí................................................................ 72 Dodatek D–4: Propojení kategorií postupů s kategoriemi ERC ................................................................................... 76 Dodatek D–5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC ................................................................................ 78

8


D.1

ÚVOD

D.1.1

Cíl tohoto modulu

Tento modul vysvětluje jak provést posouzení expozice, které zahrnuje zpracování scénářů expozice a odhad expozice. Tento modul se soustředí na možnosti vypracování scénářů expozice (SE). Obsahuje také obecné informace o odhadu expozice, detailnější pokyny k odhadu expozice je pak možno nalézt v kapitolách R.14 až R.18. Pokyny k vypracování scénáře expozice se zabývají jak základním obsahem informací, které je třeba shromáždit, tak podrobným popisem postupu vypracování konečných scénářů expozice pro látku, které jsou nedílnou součástí opakovaného procesu CSA. Scénář expozice je soubor informací, který popisuje podmínky, za kterých mohou být kontrolována rizika spojená s určenými použitími dané látky. Zahrnuje provozní podmínky (například délku trvání a frekvenci používání nebo použité množství, provozní teplotu nebo pH) a nezbytná opatření pro řízení rizik (např. místní odvětrávání, nošení určitého typu rukavic, čištění odpadních vod a výfukových plynů). Pokud výrobce nebo dovozce není schopen pro látku při určitém způsobu použití popsat náležitá a realistická opatření, která umožní kontrolu rizik, nemůže tento způsob použití zahrnout do svého scénáře expozice a/nebo musí v bezpečnostním listu výslovně doporučit, aby látka nebyla tímto způsobem používána. Vypracování scénáře expozice pravděpodobně bude zahrnovat dialogy i) mezi výrobci látky a následnými uživateli a ii) od následného uživatele k dalším následným uživatelům dále v dodavatelském řetězci chemické látky. Kapitola D.2 popisuje základní obsah scénáře expozice v souladu s nařízením REACH. Představuje přehled nejběžnějších determinantů expozice a doporučuje standardní formát pro konečný scénář expozice. Zahrnuje také seznam nejběžnějších typů provozních podmínek (PP) a opatření pro řízení rizik (OŘR), které je třeba zvážit při vypracování SE. Podrobné pokyny k opatřením pro kontrolu rizik jsou obsaženy v kapitole R.13. Kapitola D.3 navrhuje standardní pracovní postup skládající se ze 14 kroků, který začíná určením použití a končí konečnými scénáři expozice pro látku a zahrnuje i hlavní výstupy, které mají být doručeny. Zahrnuje také pokyny k potřebným dialogům v rámci dodavatelského řetězce, díky nimž mohou být účinně vytvořeny užitečné scénáře expozice. Kapitola D.4 poskytuje pokyny k vytvoření obsahu scénáře expozice: Činnosti v průběhu životního cyklu (oddíl D.4.2), popis použití a krátký název scénáře expozice (oddíl D.4.3), přednastavení počátečních scénářů expozice (oddíl D.4.4), podmínky použití, které zajistí kontrolu rizik (oddíl D.4.5). Detaily k systému deskriptorů použití mohou být vyhledány v kapitole R.12 a podrobnosti k opatřením pro řízení rizik a provozním podmínkám použitým k zajištění kontroly rizik jsou uvedeny v kapitole R.13. Kapitola D.5 poskytuje obecné informace o odhadu expozice. Tyto informace zahrnují pokyny týkající se role naměřených údajů a také krátké vysvětlení množství dostupných nástrojů pro odhad expozice. Klady a zápory těchto nástrojů v kontextu nařízení REACH jsou dále diskutovány v dodatku D–1. Vypracování scénáře expozice a odpovídajícího odhadu expozice by mělo být provedeno postupně, což znamená začít dostupnými informacemi, včetně konzervativních předpokladů úrovní expozice. Na tyto odhady stupně 1 se soustředí podrobné pokyny o nástrojích. Pokud tyto odhady neumožní prokázat, že látka může být používána tak, aby byla rizika kontrolována, mohou být provedeny přesnější odhady, a to při využití detailnějších informací o expozici, jež mohou být zpracovány přesnějšími nástroji k odhadu expozice. Je rovněž možné provést přímo posouzení vyššího stupně, umožní-li to dostupné údaje. Podrobné pokyny týkající se odhadu expozice jsou obsaženy v kapitolách R.14 až R.18. 9

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Kapitola D.6 stručně popisuje situace, kdy na základě počátečního posouzení expozice může výrobce/dovozce usoudit, že před tím, než může být vytvořen konečný scénář expozice, je potřeba zpřesnit posouzení nebezpečnosti. Kapitola D.7 stručně vysvětluje charakterizaci rizik, protože charakterizace rizik může spustit proces opakování počátečního scénáře expozice. Další detaily týkající se charakterizace rizik jsou poskytnuty v části pokynů E. Kapitola D.8 obsahuje návod jak dokončit scénář expozice. Zahrnuje pokyny jak integrovat provozní podmínky a opatření pro řízení rizik pro příslušné cesty expozice a cílové skupiny do konzistentního konečného scénáře expozice pro určité/á použití. A nakonec kapitola D.9 propojuje použití scénářů expozice v kontextu zprávy CSR a rozšířeného bezpečnostního listu (BL) a odkazuje na část F a část G pokynů.

10


D.2

OBSAH SCÉNÁŘŮ EXPOZICE

D.2.1

Cíl tohoto oddílu

Kapitola 2 popisuje základní obsah scénáře expozice v souladu s nařízením REACH. Představuje obecné informace o nejběžnějších determinantech expozice a doporučuje standardní formát pro konečný scénář expozice. D.2.2

Přehled základních informací, které je třeba vzít v úvahu při vytváření SE

Shromažďování informací pro vypracování SE má zajistit, aby SE splnil svůj účel stanovený nařízením REACH. SE je základem kvantitativního odhadu expozice a nástrojem komunikace v dodavatelském řetězci. Aby poskytl dostatečný základ pro odhad expozice, musí SE zahrnovat hlavní parametry, které určují uvolňování a expozici (determinanty). Musí také splňovat požadavky následných uživatelů (NU), kteří jsou hlavními příjemci SE prostřednictvím rozšířeného BL. Pro obě výše zmíněné funkce je nezbytné, aby informace zahrnuté ve SE byly uvedeny strukturovaně a srozumitelně. Znamená to, že poté, co byla informace pro SE získána ve více či méně výpravné formě, musí být převedena do formy stručných, výstižných a vhodných textových modulů a parametrů. Je třeba upozornit, že zatímco jazyk používaný ve SE se může pro dva výše zmíněné různé účely lišit, obsah musí zůstat stejný. Jinými slovy provozní podmínky a opatření pro řízení rizik sdělované následným uživatelům musí být shodné s těmi, o kterých se při odhadování úrovní expozice v rámci procesu CSA předpokládalo, že jsou na místě. Toto spojení musí být možno dohledat ve zprávě CSR. Je proto nezbytné dokumentovat postup, jakým byl SE vytvářen. Odvození takzvaných „determinantů uvolňování a expozice“ hraje zásadní roli při převádění získaných informací do specifické terminologie SE. Dále je uvedeno množství příkladů determinantů, které často hrají hlavní roli při určování úrovní uvolňování a expozice: 

Vlastnosti látky, jako je např. těkavost, rozpustnost ve vodě nebo rozložitelnost, jsou zjištěny při posouzení nebezpečnosti a tvoří základní vstupní informace pro vytváření scénáře expozice. Například látky s vysokým tlakem par (nebo vysokou toxicitou) obvykle vyžaduje řízení rizik odlišné od látek s nízkým tlakem par (nebo nízkou toxicitou). Spolehlivé informace o vlastnostech látky jsou také třeba k provedení odhadu expozice poté, co byl připraven scénář expozice.



Postupy a produkty by měly být navrženy a řízeny tak, aby rizika byla kontrolována. Ty vlastnosti, které určují expozici, by měly být zohledněny ve scénáři expozice. Zahrnují například technický typ činnosti a úroveň omezení, délku trvání a frekvenci používání, koncentraci látky v produktu nebo množství látky používané za jednotku času nebo na jednotlivou aplikaci. Zahrnují také opatření pro řízení rizik přijatá výrobcem nebo následným uživatelem, aby zajistil kontrolu rizika.



Prostředí, ve kterém se proces odehrává, také ovlivňuje expozici. Například používání chemické látky v malé místnosti nebo vypouštění odpadních vod do malé řeky zvyšuje pravděpodobnost, že úrovně, při kterých dochází k nežádoucím účinkům, budou překročeny a rizika nebudou kontrolována. Totéž se týká například tělesné hmotnosti a dechového objemu exponovaného pracovníka nebo spotřebitele. Ačkoliv postup, produkt nebo místnost mohou být stejné, vysoký dechový objem na tělesnou hmotnost (např. u dětí nebo těžce pracujících dospělých) povede k vyšší dávce. Kapitola R.8 obsahuje pokyny jak brát tyto podmínky v úvahu při odvozování úrovně DNEL.

11

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Tabulka D. 2–1 Příklady determinantů expozice Determinanty expozice

Příklady (neúplné)

Poznámky

Molekulární vlastnosti

Molekulová hmotnost Molekulární velikost

Vypovídá o biologické dostupnosti

Fyzikálně-chemické vlastnosti látky

Tlak par Rozdělovací koeficient oktanol/voda Rozpustnost ve vodě

Determinant expozice v pracovním prostředí a v životním prostředí

Stabilita

Biologické odbourávání, hydrolýza, fotodegradace, rozkládání v ovzduší (poločas ve vodě, půdě, vzduchu)

Determinant expozice související s rozkládáním ve složkách životního prostředí vč. čištění odpadních vod

Fáze životního cyklu látky nebo produktu, na něž se vztahuje SE

Výroba látky, formulace, konečné použití chemických produktů, životnost látek v předmětech, fáze odpadu

Typ činnosti nebo postupu

Například: syntetizování látek, směšování látek, používání látek jako pomocných látek při zpracování, aplikace chemikálií sprayováním nebo ponořováním nebo nanášením štětkou, používání látek v předmětech, např. nošení textilií, trávení času v domě

Určit důležité expozice pro všechny cílové skupiny, podporuje výběr vhodně širokého SE, podporuje výběr přednastavených kategorií postupů nebo produktů v nástrojích stupně 1 pro posouzení expozice.

Časový vzorec použití

Délka trvání činnosti/používání Frekvence činnosti/používání

Determinant související se způsobem expozice (krátkodobá vs. dlouhodobá) a odpovídající volbou PNEC nebo DNEL

Technické podmínky použití

Úroveň omezení při určitém postupu Teplota, pH atd.

Determinant související s expozicí lidí a životního prostředí

Vlastnosti chemického produktu

Hmotnostní frakce látky Prchavost, prašnost, těkavost látky

Determinant související s expozicí lidí a životního prostředí pro směsi nebo produkty

Použité množství

Kg [t] za časovou jednotku nebo na činnost

Determinant pro možnosti expozice za časovou jednotku nebo na určitou činnost.

Opatření pro řízení rizik

Místní odvětrávání (pracoviště) Osobní ochranné pracovní prostředky (pracoviště), zpracování odpadu (čištění odpadních vod) na místě, např. separace oleje a vody Místní čistírna odpadních vod, zpracování odpadu Návrh balení, které zabrání dermální a inhalační expozici (bezpečnost produktu)

OŘR jako nedílná součást technického produktu nebo postupu, nebo jako doplňkové opatření; determinant rozsahu, v jakém může být expozice minimalizována nebo jí lze zabránit

Prostředí absorbující nebo rozpouštějící uvolněnou látku

Velikost místnosti a míra ventilace; průtok vody v řece, kapacita čistírny odpadních vod

Determinant expozice založený na předpokladu, že dochází také k distribuci látky

Faktory biologické expozice

Dechový objem, tělesná hmotnost

Determinant dávky, které je člověk vystaven, a odpovídající výběr PNEC nebo DNEL

Vlastnosti látky

Charakter postupů a produktů

Vlastnosti okolního prostředí

12

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Některé z determinantů, které uvádí Tabulka D. 2–1, obvykle nevyžadují, aby žadatel o registraci proces opakoval, ale jsou rovnou nastaveny na realistické (standardní) hodnoty, jmenovitě se jedná o vlastnosti látky a vlastnosti okolního prostředí. Jiné parametry mohou a musí být určeny ve SE v průběhu opakovaného procesu, který provádí žadatel o registraci. Nařízení REACH rozlišuje dva typy těchto proměnlivých determinantů, které mají být ve scénáři expozice zohledněny: provozní podmínky (PP) a opatření pro řízení rizik (OŘR). 

Provozní podmínky zahrnují jakoukoli činnost, použití nástroje nebo stav parametru, které převládají během výroby nebo používání látky (buď v čistém stavu, nebo ve směsi), jejímž vedlejším účinkem by mohl být vliv na expozici lidí a/nebo životního prostředí.



Opatření pro řízení rizik zahrnují jakoukoli činnost, použití nástroje nebo změnu stavu parametru, které jsou zavedeny během výroby nebo používání látky (buď v čistém stavu, nebo ve směsi), aby se zabránilo expozici lidí a/nebo životního prostředí nebo aby byla tato expozice kontrolována nebo snížena.

Tabulka D.2–2 představuje standardní formát konečného scénáře expozice 2 . Formát SE může sloužit jako kontrolní seznam v průběhu celého procesu vypracování SE a může pomoci výrobcům, dovozcům a následným uživatelům soustředit se na hlavní soubor informací. Doporučuje se, aby byl formát SE (Tabulka D.2–2) kdykoli dostupný, aby bylo možno umisťovat shromážděné informace do počátečního nebo konečného SE. Výrobce/dovozce a následný uživatel se nicméně může rozhodnout, že určitá část informací ve vzoru není pro doložení kontroly rizik potřebná, nebo že ve skutečnosti jsou pro expozici podstatné jiné determinanty, a že je třeba se jim tudíž věnovat ve SE 3 .

2

Upozorňujeme, že v roce 2010 byly publikovány nové Pokyny k formátu scénáře expozice. Rozhodnutí o tom, zda přejde na aktualizovaný formát, bude nadále používat formát publikovaný v roce 2008 (viz tabulka D.2-2 níže), nebo zda použije zcela odlišný formát (za předpokladu, že jeho obsah vyhovuje požadavkům přílohy I) však zůstává na individuálním žadateli o registraci (viz Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti – Formát scénáře expozice, část D: Vypracování scénáře expozice; část F: Formát CSR http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_esformat_en.pdf, dostupné na adrese a http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment. Výše zmíněný dokument nahrazuje stávající odstavec a níže uvedenou tabulku D.2-2. 3

Upozorňujeme, že v červnu 2012 byla vydána druhá verze nástroje agentury ECHA pro posouzení a oznámení chemické bezpečnosti (Chesar). Nástroj Chesar vytváří scénáře expozice pro zprávu CSR ve zjednodušeném formátu, který si můžete prohlédnout v příloze 2 příručky 4 nástroje Chesar: http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part4_en.pdf 13


Tabulka D.2–2 Standardní formát konečného scénáře expozice určeného pro komunikaci 1

Stručný název scénáře expozice

2

Postupy a činnosti zahrnuté v tomto scénáři expozice

Provozní podmínky použití 3.

Délka trvání a frekvence používání Specifikovat pro pracovníky, spotřebitele, životní prostředí (kde je to relevantní).

4.1

Fyzikální forma látky či směsi, poměr povrchu a objemu předmětů Plyn, kapalina, práškové, granulované, celistvé pevné látky. Plocha povrchu připadajícího na množství předmětu, který obsahuje látku (uplatňuje-li se).

4.2

Koncentrace látky ve směsi nebo předmětu

4.3

Množství používané za časovou jednotku nebo na určitou činnost Specifikovat pro pracovníky, spotřebitele, životní prostředí (kde je to relevantní).

5

Další relevantní provozní podmínky použití Například:  teplota, pH, vstupní hodnota mechanické energie,  kapacita přijímajícího prostředí (např. průtok vody v řece/čističce odpadních vod; objem místnosti x míra ventilace),  přirozené opotřebování s ohledem na předměty (uplatňuje-li se); podmínky související s životností předmětů (uplatňuje-li se).

Opatření pro řízení rizik 6.1

Opatření pro řízení rizik související s lidským zdravím (pracovníků nebo spotřebitelů) Způsob a účinnost jednotlivých nebo kombinovaných možností kvantifikace expozice [možnosti mají být formulovány jako instruktivní pokyny]; specifikovat pro perorální, inhalační a dermální cestu.

6.2

Opatření pro řízení rizik související s životním prostředím Způsob a účinnost jednotlivých nebo kombinovaných možností kvantifikace [možnosti mají být formulovány jako instruktivní pokyny]; specifikovat opatření pro odpadní vodu, výfukové plyny, ochranu půdy.

7

Opatření k nakládání s odpady V různých fázích životního cyklu látky (včetně nakládání se směsmi a předměty s končící životností).

Informace o odhadu expozice a pokyny pro následného uživatele 8

Odhad expozice a odkaz na jeho zdroj Odhad expozice, který vyplývá z výše popsaných podmínek (položky 3-7 a vlastnosti látky; odkázat na použitý nástroj k odhadu expozice; specifikovat pro různé cesty expozice; specifikovat pro pracovníky, spotřebitele; životní prostředí).

9

Pokyny následnému uživateli, jak má vyhodnotit, zda pracuje v mezích stanovených scénářem expozice Pokyny jak může následný uživatel vyhodnotit, zda pracuje v rámci podmínek stanovených ve scénáři expozice. Pokyny mohou být založeny na stanovení souboru proměnných (a vhodném algoritmu), které společně zajišťují kontrolu rizika, ale které mají určitou flexibilitu příslušných hodnot pro každou proměnnou. Poznámka: Jde především o specifické podmínky pro určitý typ produktu; tento oddíl může zahrnovat také odkaz na vhodný (např. snadno použitelný) nástroj pro kalkulaci.

14

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Kde je to relevantní: Mohou zde být zahrnuty také jiné metody, pomocí kterých může následný uživatel ověřit, zda pracuje v rámci mezí stanovených scénářem expozice.

D.2.3

Přehled kroků při vypracování scénáře expozice

Scénář expozice musí být vypracován pro: i)

výrobní postup;

ii)

určená použití, která zahrnují vlastní použití ze strany výrobce/dovozce, použití na dalších úrovních dodavatelského řetězce dané chemické látky a použití ze strany spotřebitelů;

iii)

fáze životního cyklu, které jsou výsledkem výroby a určených použití (fáze životnosti předmětu a odpadu).

Výrobce/dovozce zahájí posuzování se všemi dostupnými důležitými informacemi o provozních podmínkách a opatřeních pro řízení rizik, které existují v rámci výroby, určených použitích a z nich vyplývajících fází životního cyklu (počáteční scénář expozice). Následní uživatelé nebo jejich organizace možná již tyto informace shrnuli v obecném formátu SE tak, aby výrobce/dovozce mohl přímo pokračovat dokončením počátečního SE a odhadnutím expozice pro použití, jež tento SE pokrývá. Poté na základě dostupných informací odhadne expozici. Při prvním opakování budou k odhadům expozice často používány standardní nástroje, které jsou dostatečně konzervativní (posouzení stupně 1). Pokud jsou naměřené údaje o hodnotách expozice dostupné, spolehlivé a odpovídají provozním podmínkám a opatřením pro řízení rizik popsaným v počátečním scénáři expozice, mohou být tyto údaje použity k odhadu expozice. Totéž platí pro případy, kdy existuje dostatek informací, aby mohly být k odhadu použity modely expozice vyššího stupně. Výrobce/dovozce buď shromáždí další podrobnosti o determinantech uvolňování a expozice, pokud není možné prokázat kontrolu rizika na základě počátečního SE, nebo se může rozhodnout, že zpřesní údaje o nebezpečnosti (viz oddíl A.2.6). Proces vypracování SE se může lišit případ od případu v závislosti na dostupných informacích, ale zejména v případě, že je relativně málo informací dostupných předem, bude obecný postup vycházet ze 14 kroků, které znázorňuje Obrázek D. 2-1 a dále vysvětleny v následujícím textu. Standardní pracovní postup je založen na kategorizaci postupů a produktů, ve kterých je látka používána. Volba specifických kategorií vede k výběru přednastavených scénářů expozice, které mohou být propojeny s existujícími nástroji k odhadu expozice stupně 1. Má-li výrobce/dovozce k dispozici dostatek informací k vytvoření scénářů expozice a doloží příslušné odhady expozice na základě naměřených údajů nebo modelů vyšších stupňů, může celý proces zkrátit. V těchto situacích může přistoupit rovnou ke kroku 6 (požádat následné uživatele o zpětnou vazbu) nebo 10 (provést CSA na základě naměřených údajů nebo modelů vyšších stupňů) podle toho, jak postupují dialogy s následnými uživateli.

15


•

•

zkoušek nebo se zkouškami

• Klasifikace nebezpečnosti a PBT/vPvB •dávka/koncentrace – charakterizace reakce • Chemicko-fyzikální vlastnosti (určující uvolňování a expozici • potřeba informací o expozici v souvislosti s upuštěním od

Vyžádaný nebo aktivně předložený informační balíček od následných uživatelů

•

1. Zmapujte použití látky – interní informace 2. Shromážděte dostupné informace o podmínkách použití 3. Vyberte vhodné kategorie postupů a produktů 4. Vypracujte počáteční SE a proveďte první odhad expozice

Výchozí informace Mapa použití Seznam informací o PP a OŘR

5. Dokončete počáteční SE (stručný název, pokryté činnosti, PP, OŘR 6. Požádejte typické následné uživatele o zpětnou vazbu a získejte ji 7. Identifikujte doplňující informace (jsou-li potřebné) 8. Proveďte další kola CSA (opakování) pomocí vybraného nástroje

Dostupné informace pro posouzení vyššího stupně

9. Rozhodněte, jsou-li potřeba naměřené údaje nebo modely vyššího stupně 10. Použijte jiné modely nebo naměřené údaje, jsou-li potřebné, proveďte CSA 11. Vyvoďte odhad expozice a charakterizaci rizik 12. Vytvořte integrovaný SE propojením všech PP a OŘR •

13. Spojte různé SE do širšího SE (= UEC) (nepovinné) 14. Dokumentujte

Konečný výstup • konečné SE (žádné další zkoušky) • konečné SE (návrh zkoušek) • použití, která se nedoporučují • CSR, SE pro BL

Zkratky: CSA = posouzení chemické bezpečnosti; CSR = zpráva o chemické bezpečnosti; NU = následný uživatel; SE = scénář expozice; PP = provozní podmínky; OŘR = opatření pro řízení rizik, BL = bezpečnostní list; UEC = kategorie použití a expozice.

Obrázek D. 2-1 Kroky při vypracování SE určeného následným uživatelům

.

16

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Povšimněte si prosím, že standardní pracovní postup (viz oddíl D.3.2), který je založen na přednastavených kategoriích a přednastavených počátečních scénářích expozice, usiluje o podporování konzistentní a harmonizované struktury informací na všech trzích. Výrobce/dovozce však může použít také cesty vynechávající některé kroky (vedoucí přímo ke kroku 6 nebo 10, jak uvádí Obrázek D. 2-1), zvláště, jsou-li všechny požadované informace dostupné z posuzování vyšších stupňů. Vypracování scénáře expozice může být zahájena, aniž by bylo potřeba projít proces stupně 1. Výrobce/dovozce se však musí ujistit, že scénář expozice odpovídá standardnímu formátu, který uvádí Tabulka D.2–2. Vypracování scénáře expozice určeného pro výrobu a pro použití ze strany samotného výrobce zahrnuje v podstatě stejné kroky; v praxi se však pracovní postup může v mnoha aspektech lišit: Kroky 3–4 lze vynechat, protože výrobce/dovozce může být často schopen prokázat kontrolu rizika na základě naměřených údajů a nemusí použít modelování stupně 1. Kroky 6–7 lze vynechat, protože ke zvýšení znalostí žadatele o registraci není potřebné komunikovat s následným uživatelem.

 

D.3

CELKOVÝ PRACOVNÍ POSTUP A DIALOGY

D.3.1

Cíl tohoto oddílu

Cílem tohoto modulu je poskytnout před tím, něž se přistoupí k jednotlivým technickým detailům, přehled celého postupu vypracování SE a dialogů mezi výrobcem/dovozcem a následným uživatelem, které jsou pro to potřeba. Pracovní postup objasňuje kroky, které znázorňuje obrázek D. 2–1. U každého z těchto kroků jsou vyznačena klíčová rozhodnutí/závěry a jsou uvedeny výstupy. D.3.2

Pracovní postup vypracování scénářů expozice Postup práce

Výstup

Pokračo vání

1

Zmapujte použití látky. Analyzujte trh s danou látkou na základě existujících interních informací. Zvažte, jak by bylo do scénáře možné zahrnout určená použití za bezprostředním následným uživatelem. Přiřaďte podle potřeby jednu až čtyři relevantní fáze životního cyklu, použijte podle potřeby standardní systém deskriptorů; seskupte typy produktů nebo zákazníků nebo příslušných postupů/činností. Použijte informace, pokud je již dříve aktivně poskytli následní uživatelé. V případě potřeby vyzvěte následné uživatele k poskytnutí informací.



Zobrazení známých použití následnými uživateli a spotřebiteli ve standardní terminologii systému deskriptorů.

2

2

Nashromážděte všechny dostupné informace o PP a OŘR a souvisejících úrovních uvolňování/expozice během životního cyklu látky; začněte s existujícími vnitřními informacemi. Začleňte informace, pokud je již dříve aktivně poskytli následní uživatelé. Je-li to potřeba, požádejte následné uživatele o poskytnutí informací.



Soupis dostupných informací, včetně naměřených údajů

3

3

Vyberte vhodnou kategorii postupů nebo produktů spojenou s určenými použitími. Zdůvodněte výběr kategorie, včetně významu OŘR a PP. Označte použití, o nichž máte pochybnosti. Pro přiřazení vhodné kategorie zkuste nejprve použít informace z kroku 2. Jinak uveďte použití, pro něž není dostupná vhodná

Použití přidělená ke kategoriím produktů a postupů 

určení vyžadovaných vstupních údajů



identifikace vstupů do nástrojů

4

17

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Postup práce předdefinovaná kategorie produktů nebo postupů. Kde je to vhodné, seskupte použití pod stejnou předdefinovanou kategorii. Určete potřeby informací na základě standardního formátu SE a tabulek vstupů (počátečních nebo opakovaných) pro vybrané nástroje. Vezměte v úvahu oblast působnosti tohoto nástroje s ohledem na profil nebezpečnosti a fyzikální stav látky, která má být posuzována. 4

Vytvořte počáteční scénáře expozice na základě vstupních údajů potřebných pro odhad expozice stupně 1 (viz tabulka D.5–1, tabulka D.5–3 a Tabulka D. 5–4). Ověřte další dostupné informace o PP a OŘR  



5

6

z literatury.



k odhadu expozice stupně 1 použití vyžadující posouzení vyššího stupně, protože není dostupná vhodná kategorie



Počáteční scénář expozice obsazený kvantifikovatelnými informacemi



První přehled situací, kde kontrola rizika není evidentní



Předpoklady významných cest expozice



Vysvětlení/dokumentace toho, proč některé cesty expozice nejsou zvažovány. Část E, charakterizace rizik

Pokračo vání 9

5

Proveďte počáteční odhad expozice a počáteční charakterizaci rizik získáním relevantních údajů o expozici pro SE nebo použijte nástroj k odhadu expozice stupně 1; stanovte významné 4 cesty expozice a první odhad očekávaných úrovní expozice. Při charakterizaci rizik srovnejte všechny známé expozice a/nebo předpokládané expozice s dostupnými toxikologickými znalostmi z posouzení nebezpečnosti. Mělo by být zdůvodněno, proč se určitým cestám expozice nevěnujete.



Dokončete počáteční SE: Tam, kde může být prokázána kontrola rizika na základě počáteční charakterizace rizik, dokončete počáteční SE dalším popisem příslušných provozních podmínek a opatření pro řízení rizik. Přiřaďte počátečním scénářům expozice stručné názvy. Pokud rizika při určitých způsobech použití nejsou kontrolována, je potřeba další zpřesnění buď před přistoupením ke kroku 6, nebo poté.



Počáteční scénář expozice s pokyny o OŘR a popisem provozních podmínek

6



Použití, pro která je na základě dostupných informací nepravděpodobné prokázat kontrolu rizika

7

Vyzvěte typické zákazníky nebo organizace následných uživatelů a získejte zpětnou vazbu na to, zda



další použití

7



potřeba přehodnotit podmínky použití informace o existujících podmínkách použití



příslušná použití jsou / nejsou pokryta,



jsou OŘR nebo PP vhodné (pokud ne, poskytněte informaci o existujících OŘR a PP), jsou popisy ve SE adresátům srozumitelné.



7

od následných uživatelů a jejich organizací (včetně počátečních scénářů expozice), ze souborů OŘR specifických pro produkt nebo obor v knihovně OŘR,

Výstup

Určete a použijte doplňující informace (je-li to nutné). založené na zpětné vazbě   

přistupte přímo ke kroku 8 nebo předtím upřesněte OŘR a PP v počátečním SE a/nebo upřesněte informace o vlastnostech látky (např. DNEL pro určitou nezbytnou cestu expozice)





potřeby přeformulování



počáteční SE akceptovaný následnými uživateli



upřesněný soubor PP a OŘR zpřesněný soubor informací o vlastnostech látky



8 3-6 Část B: Posouzení nebezpečno sti

4 Nástroj stupně 1 může navrhnout, zda jedna nebo více cest expozice je pro určité použití „významná“, nebo nikoliv. Je na výrobci/dovozci porovnat v kroku 6 a 7 tento návrh s informacemi, které shromáždil.

18


8

Postup práce

Výstup

Pokračo vání

Proveďte další části CSA (odhady expozice, charakterizaci rizik a analýza nejistoty) a rozhodněte, zda je nutné opakování:



Vstup vedoucí k dokončení posouzení nebezpečnosti nebo k návrhům dalších zkoušek

9 11 Část E: charakteriz ace rizik



je nutné další opakování



může být prokázána kontrola rizika

 je nutné provedení dalších zkoušek Upozornění: Rozhodnutí o tom, zda jsou nutná opakování, je třeba provést pro všechna určená použití a pro všechny fáze životního cyklu látky. 9

Je-li flexibilita nástroje stupně 1 vyčerpána, aniž by byla prokázána kontrola rizika, rozhodněte, zda jsou potřeba naměřené údaje nebo modely vyššího stupně. Pokud může být prokázána kontrola rizika na základě stupně 1, přistupte ke kroku 11.



Závěry, zda může být prokázána kontrola rizika na základě modelu stupně 1

11 10

10

Použijte jiný model nebo naměřené údaje k i) zpřesnění scénáře expozice a ii) prokázání kontroly rizika. Možností může být také nezahrnout určitá použití do SE nebo ve SE podmínky těchto použití blíže specifikovat.



Závěry, zda může být prokázána kontrola rizika na základě posouzení vyššího stupně

11

11

Dokončete odhad expozice a charakterizaci rizik (včetně analýzy nejistoty):



SE založený na všech vyžadovaných informacích

12



OŘR a PP, které zajišťují kontrolu rizika, dokumentovány v konečných scénářích expozice.



SE, ale jsou navrženy další zkoušky



Dočasné podmínky použití doporučené k řízení rizik, jsou-li navrženy zkoušky, ale nejsou ještě provedeny. Použití, které se nedoporučují kvůli obavám o lidské zdraví a životní prostředí, dokumentované ve zprávě CSR. Informace o podmínkách použití potřebné k dokončení charakterizace rizik nejsou dostupné od následných uživatelů nebo z jiných zdrojů, použití tedy není zahrnuto v konečném SE.



Použití, která se nedoporučují kvůli obavám o lidské zdraví a životní prostředí

Část E: charakteriz ace rizik

 

12

13

14

Odvoďte integrovaný scénář expozice spojením všech PP a OŘR do jednoho scénáře expozice 

Zdokumentujte provozní podmínky a opatření pro řízení rizik vyžadované pro lidské zdraví a životní prostředí a odpovídající cesty expozice pro každé (z) použití pokryté/pokrytých scénářem expozice.



Zvažte dopady PP/OŘR přes jednotlivé cesty expozice. Vyberte PP/OŘR, které povedou ke kontrole rizika, které souvisí se všemi cestami expozice.

Slučte SE, je-li to vhodné: Proveďte vzájemné srovnání scénářů expozice a rozhodněte, které scénáře sloučit na základě podobného řízení rizika a provozních podmínek.

Konečný scénář expozice po vnitřní integraci

Konečné kategorie použití a expozice na různé úrovni integrace

Zdokumentujte výsledky posouzení expozice



Kapitoly zprávy CSR





Části textu k sestavení rozšířeného BL

podkapitola 9 zprávy CSR pro každý scénář expozice včetně: popisu SE (s nezbytnými vysvětleními), odpovídajícími odhady expozice (s nezbytnými vysvětleními) a charakterizace rizik. Z dokumentace musí být zřejmé, jak jsou OŘR a PP v konečném scénáři expozice spojeny s odhady expozice.



Souhrn OŘR a PP na začátku zprávy CSR



Scénáře expozice ve formátu, který může být připojen k bezpečnostním listům. Pokud jsou odlišné od těch uvedených ve zprávě CSR, ujistěte se o jejich shodě se SE

13

14

Část F o CSR Část G o rozšíření BL

19

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Postup práce

Výstup

Pokračo vání

uvedenými ve zprávě CSR.

D.3.3



hodnoty DNEL nebo PNEC (související s příslušnými cestami expozice), aby mohly být začleněny do oddílu 8 BL



Souhrny OŘR/PP ze všech SE pro oddíl 7/8 BL



Použití, která se nedoporučují, pro pododdíl 1.2 BL



Stručné názvy SE pro začlenění do přílohy BL (jak vyžaduje příloha I nařízení REACH, bod 5.1.1)

Organizace dialogů

Výrobce/dovozce potřebuje mít dostatek informací o podmínkách použití dále v řetězci, aby mohl ve své zprávě CSR prokázat kontrolu rizika. Výrobce/dovozce bude potřebovat předat podstatné informace dokumentované ve zprávě CSR následujícím účastníkům dodavatelského řetězce prostřednictvím scénářů expozice připojených k BL této látky. Tyto informace zahrnují informace o vhodných opatřeních pro řízení rizik a související provozní podmínky použití. Informace by měly pokrýt všechny následné fáze životního cyklu látky, pro něž je ve zprávě CSR dokumentována kontrola rizika. To zahrnuje fáze životního cyklu po následném použití v takovém rozsahu, aby i následný uživatel na konci komunikačního řetězce stanoveného nařízením REACH mohl přispět ke kontrole rizika spojeného s používáním látky koncovými spotřebiteli, s životností předmětů a zpracováním odpadů. Protože nařízení REACH vyžaduje, aby následní uživatelé reagovali na scénáře expozice, které obdrží, budou mít zájem, aby informace v expozičním scénáři    

zahrnovaly jejich použití, a tudíž aby následní uživatelé nemuseli provádět vlastní CSA, poskytly jasné a srozumitelné pokyny jak postupovat, obsahovaly opatření, jež budou dotčení následní uživatelé schopni snadno realizovat v praxi, zahrnovaly pokyny jak určit, zda následní uživatelé pracují v rámci mezí stanovených ve SE.

Mezi výrobcem/dovozcem a následným uživatelem existuje společný zájem sdílet informace o existujících podmínkách použití a potenciálně vyžadovaných opatřeních pro zlepšení prevence a řízení rizika. Nejlepší způsob jak toto sdílení informací provést je organizovat dialogy před registraci. Pracovní postup v oddíle D.3.2 zahrnuje množství postupů a rozhodnutí souvisejících s dialogem mezi žadatelem o registraci látky a účastníky používajícími tuto látku dále. Pro výrobce/dovozce jsou přímými partnery v dialogu jeho zákazníci. Zákazníkem může být bezprostřední následný uživatel, kterému látku dodává žadatel o registraci, nebo distributoři, kteří dodávají látku bezprostředním následným uživatelům v dodavatelském řetězci výrobce/dovozce. Existuje nejméně pět typů bezprostředních následných uživatelů, kterým je potřeba se věnovat ve scénářích expozice:  

20

společnost, která používá prodávané meziprodukty (mimo rámec podmínek stanovených v článku 18) v chemickém průmyslu, konečný uživatel látky samotné nebo ve směsi v průmyslu všeobecné výroby,

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE   

formulátor nebo uživatel, který balí koncový produkt 5 , aby mohl být používán následnými uživateli, formulátor koncové směsi, která má být nabídnuta nebo prodána široké veřejnosti, formulátor směsi prodávané dalším formulátorům, kteří ji začleňují do směsi.

Je nutné, aby ve všech těchto případech dialog mezi výrobcem/dovozcem a jeho přímými zákazníky zahrnovat také informace, které tento přímý zákazník může získat pomocí dalších dialogů od svých zákazníků (a tak dále dokud není dosažen konec komunikačního řetězce stanoveného nařízením REACH). Doporučuje se, aby se výrobce/dovozce obeznámil s rolemi, které jeho přímí zákazníci představují v dodavatelském řetězci, když předává počáteční SE (kroky 1–5 pracovního postupu) a když vybírá reprezentativní vzorek následných uživatelů, od nichž by chtěl získat zpětnou vazbu na počáteční SE (krok 6 pracovního postupu). D.3.3.1

Začněte u svých interních znalostí

Žadatel o registraci bude vypracování SE obvykle začínat na základě vlastních interních znalostí a expertíz. Tabulka D.2–2 může být využita k uspořádání základních interních otázek, které je třeba zodpovědět pro každé určené použití. Víme například:       

po jak dlouhou dobu a jak často přicházejí pracovníci do kontaktu s látkou? zda je látka používána ve formě lehkého prášku, granulí nebo kapaliny? která opatření pro řízení rizik (osobní ochranné pracovní prostředky a jiná opatření) uživatelé obvykle využívají? zda je látka nakonec obsažena ve spotřebitelských produktech a v jaké koncentraci? jaké je přibližné množství látky, které může být použito za den na jednom pracovišti? Můžeme provést erudovaný odhad faktoru emise z tohoto zdroje? jaký je současný stav čištění odpadních vod ve společnostech, které používají naše produkty? jaké je přibližné množství látky, které je využíváno k výrobě směsí, prodané za rok různým odvětvím následných uživatelů?

Interní shromažďování informací bude obvykle zahrnovat také zapojení odborníků na zdraví, bezpečnost a životní prostředí, mistrů výroby, manažerů výroby, obchodních oddělení a oddělení služeb zákazníkům: 



Informace, které vlastní oddělení prodeje a služeb zákazníkům, mistři výroby nebo vývojáři produktů. Aby se informace staly užitečnými pro postup v souladu s nařízením REACH, je nejprve nutné vést interní dialogy mezi těmito odděleními a posuzovateli, kteří provádějí CSA pro danou látku. Ty mohou zahrnovat například úvahy o možnostech kvantifikace emisí do životního prostředí, které vyplývají z podílu látky na určitých trzích nebo z kapacity jednotlivých zákazníků (místní bodový zdroj). Informace, jež vlastní oddělení pro zdraví, bezpečnost a životní prostředí a které souvisejí s nebezpečími a opatřeními pro řízení rizik, která jsou používána na místě nebo na pracovišti, včetně chování látky při čištění odpadních vod a vhodných technik nakládání s odpady.

5

Všechna použití látky/směsi s výjimkou těch, kdy je směs míchána s jinými látkami a/nebo směsmi, aby byla vytvořena směs nová. Koncové použití zde označuje způsob, jakým látku/směs používají spotřebitelé a profesionální pracovníci (v průmyslových i neprůmyslových podmínkách). 21

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE 

 

Informace, jež lze získat od manažerů výroby a které souvisí například s používanými opatřeními pro řízení rizik, provozními podmínkami, možnostmi jejich změny a možnostmi ovlivnění čištění odpadních vod nebo výfukových plynů. Časté odpovědi a otázky zákazníků, které souvisejí s existujícími bezpečnostními listy. Informace získané od určitých skupin zákazníků při přípravě k plnění povinností podle nařízení REACH. Ty mohou zahrnovat systematické informace o podmínkách použití (včetně zvyklostí a praxe) na trhu a stejně tak i dostupné informace, které charakterizují úrovně expozice typicky spojené s danými podmínkami použití.

Je-li potřeba více informací, mohou být vybraní zákazníci požádáni o další informace, zejména týkající se podmínek použití dále v řetězci (včetně znalostí o naměřených expozicích). Výrobce/dovozce by se měl nicméně sám obeznámit s tím, které části trhu vybraní zákazníci představují a zda existují trhy, pro něž není možné získat informace přes tyto vybrané zákazníky. K tomu může dojít zejména v případě, kdy je podstatná část trhu zásobována distributory. Doporučuje se aktivní přístup výrobce/dovozce k distributorům, aby bylo možno dojít ke shodě o možnostech, kterými může výrobce/dovozce zvyšovat svou znalost podmínek použití na trhu distributora, aniž by po distributorovi požadoval, aby odhalil důvěrné obchodní informace. Vhodnou cestou jak to provést může být mechanismus zpětné vazby, jak je uveden v kroku 6 pracovního postupu vypracování SE (viz oddíl D.3.2), který nabízí využití práce distributora jako určitého zjednodušujícího prvku. Také navrhovaný systém popisu použití a posouzení expozice stupně 1 zabrání při tomto procesu odhalení důvěrných obchodních informací. V některých případech může být stanovena třetí strana, která bude spravovat důvěrné obchodní informace. Zda je užitečné pracovat při shromažďování informací s dotazníky, závisí na jednotlivých případech. Dotazníky, které se vedle již existujících dialogů odesílají zákazníkům, musí být důkladně naplánovány, aby poskytly užitečné informace. Pracovat s dotazníky však může být velmi užitečné při cíleném sběru informací, včetně situací, kdy výrobce/dovozce potřebuje získat informace o statistickém rozložení určitých podmínek použití na trhu. Výrobce/dovozce nebo jejich sdružení si mohou přát vytvořit generický SE, tj. jednotlivý SE, který popisuje příslušné PP a OŘR pro typické podmínky použití relevantní pro procesy v určitém odvětví následných uživatelů. Generické SE podporující danou látku by byly orientovány na oblasti použití této látky. Příprava takového generického SE vyžaduje následující:   

aby výrobce/dovozce důkladně rozuměl činnostem (použitím) v průběhu celého životního cyklu látky, které vyvolávají expozici/emise. Vyžaduje to vhodnou komunikaci v rámci dodavatelského řetězce, vyhodnocení každé z těchto činností, aby bylo možno určit vhodná OŘR a PP v souladu s obecným pracovním postupem popsaným v oddíle D.3.2 a v dalších oddílech části D, sloučení nejrůznějších OŘR do jednoho zhuštěného SE, označovaného jako generický scénář expozice.

Vypracování těchto generických SE bude pro výrobce/dovozce pravděpodobně znamenat intenzivní činnost. Jejich možnou výhodou je však lepší srozumitelnost pro následné uživatele, což omezí nepodstatné dialogy v dodavatelském řetězci a přinese konzistentnější komunikaci týkající se pokynů k OŘR v rámci látek v řetězci. Poté, co je vytvořeno množství generických SE pro určité oblasti použití, mohou tyto tvořit základ knihovny generických SE, která jakmile je zavedena, zredukuje budoucí nutné úsilí pro vypracování dalších SE.

22

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE D.3.3.2

Získejte od zákazníků zpětnou vazbu

Poté, co byly vytvořeny počáteční SE na základě interních znalostí, si může výrobce/dovozce přát získat zpětnou vazbu od zákazníků. Zákazník zřejmě bude mít zájem na poskytnutí zpětné vazby i dalších možných informací co nejdříve, aby pomohl výrobci/dovozci při registraci látky. Následní uživatelé by měli zvážit termíny registrace a poskytnout v přiměřeném čase vhodné informace o podmínkách použití, aby mohl výrobce/dovozce tyto informace vzít úvahu při vypracování scénáře expozice. Podle nařízení REACH se od následného uživatele očekává, že zhodnotí, zda pracuje v rámci podmínek stanovených ve SE, který mu byl oznámen. V případě, že je následný uživatel formulátorem, týká se to i) jeho vlastních podmínek použití (jeho vlastních postupů formulace) a ii) podmínek použití dále v řetězci (použití látky ve směsích a/nebo předmětech). Zpětná vazba se proto může týkat následujících otázek: Poskytuje SE vhodné informace k tomu, aby umožnil následnému uživateli posoudit, zda pracuje v rámci podmínek použití stanovených ve SE? Považují bezprostřední následní uživatelé sami sebe za zahrnuté ve scénáři expozice a shledávají poskytnuté informace užitečnými? Považují bezprostřední následní uživatelé své zákazníky dále v řetězci za zahrnuté v počátečních scénářích expozice, které obdrželi od svých dodavatelů? Při navrhování počátečního SE a poskytování zpětné vazby, by si měli být výrobce/dovozce i následný uživatel vědomi, že následný uživatel se může ocitnout v jedné z následujících čtyř situací (viz také Pokyny pro následné uživatele, oddíl 5): 1. Následný uživatel již realizoval/doporučil scénář expozice tak, jak byl formulován výrobcem/dovozcem, nebo tak učiní v budoucnosti. Není třeba žádná zvláštní zpětná vazba, výrobce/dovozce může postoupit dále. 2. Následný uživatel používá/doporučuje opatření podobného typu, jako jsou opatření doporučená výrobcem/dovozcem, a provozní podmínky použití jsou převážně stejné. Může prokázat (a zdokumentovat), že opatření jsou převážně tak účinná jako opatření oznámená výrobcem/dovozcem. =>Následný uživatel si může přát o tomto faktu informovat výrobce/dovozce, avšak není potřeba žádného velkého ověřování. Přeformulování SE nicméně může být užitečné. 3. Provozní podmínky následného uživatele a účinnost OŘR jsou zcela jasně odlišné od toho, co doporučuje výrobce/dovozce. Následný uživatel musí zhodnotit význam těchto odlišností. SE může poskytovat mechanismus pro provedení takového vyhodnocení Vyhodnocení může být také podepřeno srovnáním s naměřenými expozičními údaji, jež jsou dostupné následnému uživateli. Následný uživatel musí určit, zda tyto rozdíly, jsou-li sečteny, netvoří nepřijatelné riziko. Následný uživatel musí stanovit, zda se rozdíly navzájem kompenzují v takovém rozsahu, že výsledná expozice není vyšší než expozice jemu oznámená (použití takzvané převodové rovnice). Například pro systémové účinky se mohou doba expozice a koncentrace expozice v rámci určitých předdefinovaných limitů navzájem vyvážit. V případě toxicity pro vodní organismy se mohou navzájem vyvážit 6

Z praktických důvodů se předpokládá, že „použití v rámci SE“ (čl. 37 odst. 4 první odstavec) a „provádění/doporučení minimálních podmínek popsaných ve SE dodavatelů“ (čl. 37 odst. 4 písm. d) mají stejný význam.

7

Viz oddíl 9 standardního formátu SE; nástroj (včetně podpůrných informací), který by pomohl s tímto vyhodnocením, nemusí být nutně částí SE, ale může být poskytnut také na internetových stránkách výrobce/dovozce nebo na internetových stránkách příslušné organizace odvětví následného uživatele. 23

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE použitá množství látky a faktory emise (další příklady viz dodatek G-1). => Následnému uživateli a výrobci/dovozci se doporučuje, aby se shodli na uživatelsky přívětivých nástrojích, pomocí kterých se toto vyhodnocení provede. 4. Praxe následného uživatele se do značné míry liší od podmínek oznámených ve SE a SE neposkytuje vhodný nástroj k provedení srovnání. Reprezentativní naměřené údaje však naznačují expozici pod úrovní DNEL nebo PNEC. V tomto případě nelze postupovat podle čl. 37 odst. 4 písm. d) a následný uživatel je povinen provést své vlastní CSA a zaslat oznámení agentuře ECHA. A to proto, že čl. 37 odst. 4 písm. d) se týká podmínek použití, a nikoliv předpokládaných nebo naměřených úrovní expozice. => Výrobci/dovozci a následnému uživateli se doporučuje, aby sdíleli informace o naměřené expozici a odpovídajících podmínkách použití před podáním žádosti o registraci. Díky tomu se lze vyhnout situaci, kdy by byl jednotlivý následný uživatel povinen provést své vlastní CSA pro svoji surovinu, jakmile žadatel o registraci předloží rozšířený bezpečnostní list po registraci. Zpětnou vazbu lze například usnadnit použitím interaktivních internetových stránek, kde mohou následní uživatelé psát komentáře nebo poskytovat doplňující informace. D.3.3.3

Dohodněte se s organizací odvětví následných uživatelů na způsobu, jakým budou použití oznamována dodavatelům

Následní uživatelé látky mohou svým dodavatelům oznámit použití před registrací nebo po ní. Pokud následní uživatelé poskytnou dostatek informací o podmínkách použití (nejpozději) jeden rok před termínem registrace, mohou od dodavatele očekávat, že i) zahrne toto použití do svých scénářů expozice; nebo ii) doporučí, aby látka nebyla takto používána z důvodů specifikovaných obav o lidské zdraví nebo životní prostředí (viz čl. 37 odst. 2 a 3). Aby byly tyto informace užitečné dodavatelům a zvláště žadatelům o registraci látky, měly by především dodržovat strukturu standardního vzoru SE, kterou uvádí Tabulka D.2–2. Aby se s informacemi, které výrobce/dovozce obdrží od následného uživatele, dalo dále pracovat, výrobce/dovozce si může přát předem se s hlavními skupinami svých zákazníků dohodnout na tom, jaké informace je třeba poskytovat a v jaké formě. Organizace jednotlivých odvětví následných uživatelů a výrobce/dovozce zde mohou hrát důležitou roli při usnadňování strukturovaného dialogu vedoucího k harmonizovaným přístupům.

D.4

ZPRACOVÁNÍ OBSAHU SCÉNÁŘE EXPOZICE

D.4.1

Cíl této kapitoly

Tato kapitola poskytuje pokyny k obsahu, který má být obsažen ve scénáři expozice. Což zahrnuje krátký obecný popis použití, provozní podmínky použití a opatření pro řízení rizik. D.4.2

Činnosti a postupy v průběhu životního cyklu látky

V rámci CSA musí výrobce nebo dovozce posoudit a prokázat, že rizika vyplývající z výroby a použití látky jsou kontrolována. V souladu s přílohou I (0.3) nařízení REACH se CSA musí týkat výroby a všech určených použití látky (v takovém rozsahu, že výrobce/dovozce podpoří toto použití, nebo uvede, že látka nemá být takto používána) a všech rizik ve vztahu k zákazníkům, pracovníkům a životnímu prostředí, která z těchto použití vyplývají. Musí se zvážit použití látky samotné, ve směsi nebo v předmětu, jak je stanovují určená použití. Při posouzení se přihlíží ke 24

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE všem fázím životního cyklu látky (Obrázek D. 4–1), které jsou výsledkem určených použití. Tyto fáze zahrnují: Výrobu látky v EU Formulaci: použití látky samotné nebo ve směsích při výrobě směsí (míchání, směšování), včetně plnění do zásobníků a balení látek nebo směsí Průmyslové nebo profesionální použití látky nebo použití látky ze strany spotřebitelů 8 , ať už samotné, nebo obsažené ve směsi při jakémkoli druhu zpracování, včetně výroby předmětů: o látka se používá jako meziprodukt, a je tedy spotřebována při syntéze jiné látky (pokud není látka na místě připravený nebo přepravovaný meziprodukt vyňatý z požadavku na CSA na základě používání látky za přísně kontrolovaných podmínek), a/nebo o látka (samotná nebo ve směsi) se používá jako pomocná látka při výrobním procesu, procesu údržby nebo jako produkt pro domácnosti. Životní cyklus končí reakcí při použití (např. stabilizátory teploty, promotory reakce, reakční pryskyřice), emisí do prostředí vzduchem a přes kanalizaci nebo ve fázi odpadu, a/nebo o látka se stane součástí předmětu (za další fáze životního cyklu je třeba považovat fázi životnosti předmětu a odpovídající fázi odpadu). Životnost látky, která byla zpracována v předmětu 9 , včetně např. o látek v matrici z plastu, pryže, skla, kovů, papíru, textilu nebo dřeva, o látek v zreagovaných nebo „suchých“ směsích, jako jsou přípravky pro povrchové úpravy, lepidla, těsnicí prostředky, kyty, o látek ve vrstvách vzniklých pokovováním, o látek a směsí obsažených v matrici předmětu, které mají být uvolňovány (např. protikorozní prostředky uvolňované z obalů, vonné látky uvolňované z papírových výrobků), o směsí obsažených v neprodyšně uzavřených předmětech (např. kapalina v teploměru). Životní fáze odpadu: nakládání s odpadem, sběr, likvidace nebo recyklace odpadu obsahujícího látku, které vyplývají z použití látky samotné, obsažené v přípravcích nebo předmětech v kterékoli z předcházejících fázích životního cyklu.

  





Celkový objem látky, kterou vyrábí a dodává na trh jeden výrobce, se rozprostře do jedné nebo více oblastí trhu přes jeden nebo více kroků v dodavatelském řetězci, až dosáhne svého cílového místa. K expozici lidí nebo životního prostředí může dojít v kterékoli fázi životního cyklu. Větší nebo menší část látky se tedy ztrácí emisemi, a nevstoupí proto do dalšího životního stádia látky. Obrázek D. 4–1 znázorňuje vertikální pohyb látky trhem. Při odhadu expozice musí výrobce vzít v úvahu zdroje a různé cesty, jak mohou být účinkům látky vystaveni lidé a životní prostředí. To se týká zvláště i) mnohočetných emisí do regionálního životního prostředí z různých výrobků a oblastí trhů, kterým výrobce dodává svůj produkt; a ii) různých produktů, které mohou vést k expozici spotřebitelů. Jednotlivý výrobce je povinen zvážit pouze mnohočetné expozice pro objem látky, kterou uvádí na trh on sám. U látek s široce rozšířeným nebo rozptýleným použitím může být užitečné dobrovolně posoudit expozici a emise pro stejnou látku vyráběnou nebo dováženou jinými žadateli o registraci. Tato posouzení mohou být klíčová, zejména pokud se žadatelé o registraci rozhodnou pro společnou registraci, neboť jinak mohou být rizika podceněna, což může vést k zásahu příslušných orgánů. Sestavování a sdružování těchto (možná citlivých 8

= použití širokou veřejností. Použití ze strany spotřebitelů nejsou podle nařízení REACH považována za následná použití.

9

Použití látek v předmětech není podle nařízení REACH považováno za následné použití.

10

Manipulace nebo nakládání s látkami v odpadech není podle nařízení REACH považováno za následné použití. 25

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE důvěrných obchodních) informací může být usnadněno zapojením třetí strany jednající jménem těchto účastníků fóra pro výměnu informací o látce (SIEF). Mezi různými fázemi životního cyklu se může objevit přeprava a skladování látky a manipulace s látkou. Předpokládá se, že emise způsobené skladováním, manipulací, balením a plněním, včetně místního přepravování, jsou zahrnuty k příslušné životní fázi. Předpokládá se, že ke ztrátám v průběhu přepravy dochází jen při nehodách. Přeprava není podle nařízení REACH posuzována. Meziprodukt PRŮMYSLOVÉ POUŽITÍ

(ne) izolovaný VÝROBA

KROKY FORMULACE

POUŽITÍ ZE STRANY SPOTŘEBITELŮ VEŘEJNÁUSE SFÉRA PRIVATE pomocná látka A

I v Producpředmětu

PRŮMYSLOVÉ POUŽITÍ PROFESIONÁLNÍ POUŽITÍ INDUSTRIAL PRIVATE USE USE vI pomocná předmětu látka Produc

RECYKLACE

druhý život

ŽIVOTNOST

druhý život

ZPRACOVÁNÍ ODPADU

SKLÁDKA

SPALOVÁNÍ

ZPĚTNÉ ZÍSKÁNÍ VÝROBKU

Obrázek D. 4–1 Fáze životního cyklu látky

26

ZPĚTNÉ ZÍSKÁNÍ LÁTKY

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE D.4.3

Krátký obecný popis použití a stručný název scénářů expozice

D.4.3.1

Funkce systému deskriptorů

Podle nařízení REACH musí každý výrobce a dovozce látek vypracovat a posoudit scénáře expozice pro své vlastní trhy. Může být pro něj přínosné, když bude moci vypracovat řadu generických scénářů expozice pro rozdílné trhy a výrobky, které lze v případě nutnosti případ od případu dále modifikovat. Může přitom propojit interní informace o výrobcích, trzích a zákaznících s informacemi o expozici a bezpečnosti výrobku. Pro následné uživatele může mít určitý přínos, když obdrží standardizované scénáře expozice pro příslušné použití látek v jejich odvětví, a nikoliv široké spektrum různých scénářů od různých dodavatelů. Aby bylo možné i) znovu použít scénáře expozice a ii) zjednodušit standardizaci scénářů expozice, je v následujících oddílech naznačen systém stručných názvů pro označení rozsahu a použitelnosti určitého SE. Stručné názvy pomohou dodavatelům a zákazníkům strukturovat jejich vzájemnou komunikaci. Na základě stručných názvů by měl být následný uživatel schopen rychle rozpoznat, zda obdržený scénář expozice může pokrýt jeho použití. Měl by mít také možnost popsat použití, které si přeje sdělit dodavateli. Dodavatel bude mít zájem získávat od svých zákazníků informace o použitích ve standardizované podobě, a nikoli ve formě dopisů s volným textem. Deskriptory použití mohou být jako součást souboru informací užitečným nástrojem. Deskriptory jsou navrženy tak, aby mohly být použity k identifikaci vhodných vstupů pro posouzení expozice v jednom z dostupných nástrojů k posouzení expozice stupně 1 (viz kapitola D.5). Upozorňujeme, že: Stručný název scénáře expozice je pouze označení, a nikoliv SE samotný. Hlavním obsahem scénáře expozice jsou opatření pro řízení rizik a provozní podmínky. Systém deskriptorů použití, který je částí pokynů k CSA, je dostupný také v IUCLID 5 jako pomoc při popisu určených použití v registrační dokumentaci. D.4.3.2

Definice čtyř deskriptorů

Popis použití je založen na čtyřech prvcích: oblast použití (SU), kategorie chemických produktů (PC), kategorie postupů (PROC) a kategorie předmětů (AC). Příklad je uveden na obrázku D.4-2.

11

Týká se směsí a několika málo typů látek (např. meziproduktů, rozpouštědel …). 27


Lá tk a … ..

Lá tk a A

Kde se používá? Krátký o becn ý p op is p ou ži tí

Oblast last po použití užití Ob

Po už ijte systém deskripto ru

Katego gorie rieppro rodduktu uktu Kate

Stru cn ý náz ev p ro scén ár exp oz ice

Prum yslová výroba

verejná s féra

povrchové úprav y, barvy

Jak se používá?

Katego gorie rie ppostu ostupu pu Kate

sprayování

nanášení š tetkou

Z pracování na predmet?

Kateg tegorie orie ppre redme dmetu tu Ka

predmety ve stavebnictv í

Obrázek D. 4–2 Systém deskriptorů pro stručné názvy a krátký obecný popis použití Kapitola R.12 poskytuje seznamy pro všechny 4 deskriptory a další pokyny jak tyto deskriptory používat. Kategorie postupů jsou odvozeny z nástroje ECETOC cílené posouzení rizika (TRA), který souvisí s expozicí v pracovním prostředí. Definují 19 typických expozičních situací v pracovním prostředí, které mohou být také propojeny se standardními odhady expozice. Systém deskriptorů zahrnuje také množství kategorií, které dosud nejsou propojeny se standardními odhady expozice, ale které nicméně mohou být vhodné k popisu použití. Kategorie produktů jsou sice odvozeny z existujících kategorií látek, jak je používají technické pokyny k posouzení rizik (2004) 12 a skandinávské registry produktů 13 , ale soustřeďují se na koncové směsi (průmyslové, jiné profesionální, spotřebitelské). Seznam zahrnuje kategorie produktů pro spotřebitele, které jsou začleněny do dvou široce používaných nástrojů pro určení expozice spotřebitelů: ECETOC cílené posouzení rizika (TRA) 14 a ConsExpo 15 . Kategorie předmětů vycházejí z kategorií začleněných do nástroje ECETOC cílené posouzení rizika (TRA) k určení expozice spotřebitelů. Kategorie oblasti použití byly odvozeny od systému NACE, ale jsou nastaveny tak, aby mohly velice flexibilně napomáhat komunikaci v dodavatelském řetězci.

12

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/doc/tgd

13

http://195.215.251.229/DotNetNuke/default.aspx (odkaz na databázi SPIN)

14

http://www.ecetoc.org/tra

15

http://www.rivm.nl/en/healthanddisease/productsafety/ConsExpo.jsp#tcm:13-42793

28

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Každý ze čtyř seznamů obsahuje položku volného textového pole, kam může být přidán popis použití, je-li to třeba. Doporučuje se co nejvíce používat terminologii, která již byla definována v existujících mezinárodně harmonizovaných systémech (viz pokyny v kapitole R.12). D.4.3.3

Flexibilní používání čtyř deskriptorů

Vhodný popis určených použití látky a smysluplné názvy scénářů expozice si často mohou vyžádat kombinaci všech čtyř deskriptorů. Ale mohou také existovat látky a použití, kdy to nebude nutné. Je na výrobci nebo dovozci, aby určil vhodnou úroveň podrobností a odpovídající úroveň sjednocení, které umožní označit obsah a rozsah SE. Pokud nemůže být název scénáře expozice odvozen z dostupných položek v seznamu, je vždycky možné přidat vhodnější popis do volného textového pole na konci každého seznamu. I zde mohou být potřebná opakování, protože zvyšování znalostí, které jsou výsledkem procesu CSA, může vést k upravení rozsahu scénářů expozice. Seskupování použití (ve stejných nebo rozdílných fázích životního cyklu) do jednoho SE může být vhodné za následujících podmínek:  

obecně jsou použity stejné provozní podmínky a srovnatelná opatření pro řízení rizik a informace o podmínkách, které jsou nutné ke kontrole rizika, se týkají každého jednotlivého příjemce/adresáta tohoto SE přiloženého k BL.

Zobecnění SE pro nanomateriály bude vždy třeba odůvodnit, stejně jako je tomu u jiných látek. U nanomateriálů nebude toto odůvodnění vycházet jen ze složení látky, ale bude muset brát v úvahu také další parametry, jako je rozložení velikosti částic (viz dodatky s doporučeními pro nanomateriály ke kapitolám R.8, R.10 a R.14). Pozor! Seskupování nemůže být provedeno pouze na základě názvů SE, aniž by byl zvážen obsah těchto scénářů. Takové seskupování během procesu CSA – nebo jinými slovy určování použití – a kategorie použití s různou úrovní sjednocení (od relativně úzkého až k širokému rozsahu použití) – je důležitým přípravným krokem k tomu, jak zracionalizovat oznamování SE nižším článkům dodavatelského řetězce. Obecný pracovní postup předpokládá dva kroky, kde může hrát seskupování roli: V kroku 3 při výběru kategorií pro zahájení odhadů expozice stupně 1 a v kroku 13 při možném propojování scénářů expozice na základě konečné charakterizace rizik. Kategorie použití a expozice mohou vycházet jedině z výsledků CSA (viz oddíl D.3.2, krok 13). D.4.3.4

Příklad krátkého obecného popisu použití ve zprávě CSR

Tabulka D. 4–1 ukazuje, jak může po provedení kroku 1 obecného pracovního postupu vypadat „mapa použití“ vycházející ze standardního systému deskriptorů. Příklad se týká rozpouštědla s relativně nízkým rizikem (klasifikovaného jako mající dráždivé účinky na kůži a oči) a širokým trhem.

29

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Tabulka D. 4–1 Přehled použití pro rozpouštědlo s širokým uplatněním na trhu 16 Kategorie přípravku

Meziprodukt

Textilní barviva

Lepidla Těsnicí prostředky

PC19

PC 34

PC 1

X

X

X

Míchání/směšování při sériových výrobních postupech, více stádií, významný kontakt

X

X

X

PROC 9

Přesun látky do malých nádob (uzavřená plnicí linka)

X

X

X

PROC 10

Manipulace, čištění ošetřených povrchů

PROC 13

Imerzní činnosti

X

PROC 11

Techniky rozprašování do vzduchu

PROC 10

Nízkoenergetické roztírání

PROC 15

Laboratorní činnosti

Kategorie postupů pro průmyslové a profesionální použití PROC 2 Nepřetržité výrobní postupy, příležitostná kontrolovaná expozice PROC 5

PC 6

Povrchové úpravy Barvy

Stavebnictví

Mytí Čištění

Maziva

Hobby Umělci

PC 31

PC 35

PC 24

PC 5

X

X

X

X

X

X

Inkousty a tonery

Leštidla a vosky

PC 18

X X

PC 9

PC 10

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Péče o motorová vozidla

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Oblast použití pro látky samotné nebo v přípravku

16

SU 21/22

Konečné použití ve veřejné sféře a v soukromých domácnostech

SU 8-10

Chemická výroba a formulace

SU 3

Všeobecná průmyslová výroba předmětů

SU 16

Průmysl polovodičů

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Upozorňujeme, že tabulka D.4-1 není sjednocena s novou verzí kapitoly R12: Systém deskriptorů použití 31

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE D.4.4

Přednastavené počáteční scénáře expozice

Deskriptory použití mohou pomoci citlivě strukturovat a seskupit určená použití pro vypracování scénáře expozice a odhad expozice podle nařízení REACH. Kategorie produktů a postupů mohou být použity k přiřazení přednastavených předpokladů o cestách expozice, typických PP a OŘR, aby mohlo začít počáteční posuzování expozice. Předdefinované scénáře expozice nebudou vždy obsahovat všechny podstatné determinanty, které ovlivňují expozici při určitém specifickém použití. V takovém případě musí být zhodnoceno, jaký mohou mít tyto determinanty dopad na expozici. V některých případech může být modelový vstup upraven tak, aby odrážel účinek dalších determinantů. Pro přiřazení správných kategorií použití možná bude nezbytné nejprve shromáždit více informací o podmínkách použití (viz okruh zpřesňování v krocích 2–3 pracovního postupu), nebo pracovat s kategoriemi jiného vhodnějšího nástroje stupně 1. Pokud není možné dostatečně popsat použití pomocí dostupných kategorií a jednoho z doporučených nástrojů stupně 1, standardní pracovní postup se v této fázi zastaví a další vývoj SE musí být založen na zvažování jednotlivých případů, které může zahrnovat posouzení vyššího stupně. Je například pravděpodobné, že některé pracovní postupy při nadměrných teplotách v kovoprůmyslu, nejsou dosud zahrnuty v žádném z dostupných nástrojů stupně 1. V těchto případech může příslušné odvětví průmyslu iniciovat vývoj nového nástroje, nebo bude muset jednotlivý žadatel o registraci provést posouzení vyššího stupně specifické pro tento případ, např. na základě naměřených údajů, které získal od svých zákazníků. Jak prakticky provést odhad expozice stupně 1 je stručně vysvětleno v kapitole D.5, zatímco detailní informace o odhadu expozice podávají kapitoly R.14 až R.18. Kategorie používané jako vstupy v nástrojích k odhadu expozice stupně 1 se týkají následujících aspektů použití:  

kategorie postupů nebo technické činnosti (pracovník), viz deskriptor použití PROC v kapitole R.12 a kategorie chemického produktu (= druh směsi) nebo předmětu (spotřebitelského); viz deskriptor použití PC a AC v kapitole R.12.

K určení odhadů expozice životního prostředí pro počáteční scénáře expozice, mohou být v rámci kroku 4 a 5 obecného pracovního postupu, který je naznačen v oddíle D.3.2, použity kategorie uvolňování do životního prostředí (ERC) (viz Dodatek D–3). Tyto kategorie odráží rozsah omezení a technický osud látky při určitém postupu, objem výroby látek, počet emisních dnů, rozmístění zdrojů emisí (bodové zdroje nebo difuzní emise) a dostupnost místní čističky odpadních vod. Na základě kombinací těchto determinantů byly definovány kategorie ERC (viz dodatek R.16-1). Obsahují přednastavené hodnoty pro dané determinanty, což vede k odhadům nejhorších možných emisí na místní nebo regionální úrovni. Každá kategorie ERC obsahuje standardní faktor uvolňování, který vychází z předpokladu, že na místě neexistují žádná opatření pro řízení rizik (nekontrolované emise) 17. Dodatek D–4 a Dodatek D–5 propojují kategorie postupů a výrobků s kategoriemi uvolňování do životního prostředí. Například: Každá kategorie předmětů je propojena s jednou nebo více z kategorií ERC, které jsou dostupné pro předměty. Každá kategorie průmyslového postupu je

17

32

Upozorňujeme, že standardní faktory emisí odrážejí postupy a výrobní techniky používané na konci 20. století.

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE propojena s jednou nebo více z kategorií ERC, které jsou dostupné pro místní průmyslové zdroje emisí. 18 Upozorňujeme, že standardní faktory uvolňování aktuálně používané v přístupu ERC mohou vyžadovat další práci ve smyslu prokazování naznačených předpokladů. Kategorie ERC nemají být používány v situacích, kde příslušná odvětví průmyslu ještě nevyvinula moduly odhadu emisí, které by realisticky odrážely podmínky použití pro jejich oblast. V dlouhodobém měřítku pravděpodobně budou k dispozici specifičtější moduly uvolňování do životního prostředí, jež budou specifické pro jednotlivá odvětví a bude je možné používat namísto obecných kategorií ERC. Kategorie ERC by tedy měly být také chápany spíše jako vzor a výchozí bod k získávání informací pro vypracování SE než pouze jako nástroj k odhadu expozice pro počáteční SE. Další pokyny viz oddíl D.5.5.1. Příklad, jak může být použita kategorie ERC jako výchozí bod při vypracování SE, přináší Dodatek D–2. D.4.5

Podmínky použití, které zajistí kontrolu rizika

D.4.5.1

Cíl tohoto oddílu

Stanovení vhodných podmínek použití k zajištění kontroly rizik, včetně vyhodnocení jejich účinnosti, je součástí procesu vypracování SE. V mnoha případech mohou již stávající provozní podmínky a praxe řízení rizik zajistit kontrolu rizika a žadatel o registraci to tedy bude muset pouze zdokumentovat ve své zprávě CSR a oznámit vhodná OŘR a související provozní podmínky v rozšířeném BL. V jiných případech nebude výrobce schopen na základě stávající praxe v dodavatelském řetězci prokázat kontrolu rizika. V těchto případech musí i) identifikovat a doporučit doplňující nebo jiná opatření pro řízení rizik; nebo ii) identifikovat a doporučit změny v provozních podmínkách použití; nebo iii) určitá použití nedoporučit. Jinou alternativou by mohla být investice výrobce/dovozce do zpřesnění odhadu expozice nebo charakterizace nebezpečnosti, aby snížil stupeň nejistoty, a tudíž snížil také vyžadovanou úroveň konzervatizmu při charakterizaci rizik. Cílem tohoto oddílu je poskytnout pokyny  

jak začlenit OŘR do vypracování SE a jak převést OŘR do kvantifikace expozice, jak vyjádřit OŘR systematicky a transparentně a jak použít informace z knihovny OŘR.

D.4.5.2

Provozní podmínky a řízení rizik

Opatření pro řízení rizik stejně jako provozní podmínky určují expozici. Změny provozních podmínek mohou: přispět ke kontrole rizika (jako je tomu u OŘR), anebo spíše naopak vytvořit potřebu dalších OŘR. Z toho důvodu by výrobce/dovozce měl vždy posuzovat opatření pro řízení rizik v blízkém vztahu k provozním podmínkám a naopak. Pro pochopení současných pokynů je třeba uvést, že PP i OŘR se věnují částečně se překrývajícímu souboru činností, použití nástrojů a stavů parametrů nebo emisí specifických látek, ale liší se svými záměry: Zatímco dopad na expozici vyplývající ze změny provozních podmínek je pouze vedlejším efektem, opatření pro řízení rizik jsou určeny k prevenci, snižování nebo omezování expozice. Je důležité posoudit a sdělit, jak podmínky použití (kombinace provozních podmínek a opatření pro řízení rizik) ovlivní expozici v kvantitativním smyslu. Účinek omezující expozici musí být tedy 18

Upozorňujeme, že dodatky D-4 a D-5 nejsou sjednoceny s novou verzí kapitoly R12: Systém deskriptorů použití 33

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE vyjádřen v kvantitativních pojmech (v co největším rozsahu), které mohou být dosazeny do odhadu expozice v průběhu CSA. Tato hodnota může znamenat buď absolutní účinnost opatření pro řízení rizik, nebo relativní změnu v účinnosti opatření pro řízení rizik, která již existují. OŘR, která omezují expozici jedné složky životního prostřední nebo skupiny lidí, může zvyšovat expozici jiných složek nebo skupin (např. podtlakové větrání na pracovišti bez řádné kontroly emise ve vztahu k životnímu prostředí). PP mohou mít různý účinek na různé složky nebo skupiny (např. kritické množství za časovou jednotku nebo na činnost vztahující se na pracoviště a životní prostředí). Omezení expozice během jedné fáze životního cyklu může navíc zvyšovat expozici během jiné fáze životního cyklu (např. nakládání s vodními zbytky jako s odpadem místo jejich vypuštění do čističky odpadních vod). Tyto vzájemné vztahy musí vyplývat z obecných zákonů zachování hmoty. D.4.5.3

Typy a hierarchie opatření k zajištění kontroly rizik

Nařízení REACH vyžaduje posouzení expozice a charakterizaci rizik jednotlivé látky v jejích určených použitích. Další faktory určující riziko ve stejné chvíli (např. jiné látky, nechemické faktory) tedy nutně nebudou při CSA v souladu s nařízením REACH brány v úvahu. Opatření pro řízení rizik určená při CSA proto budou převážně doplňovat řízení rizik, které je již vyžadováno v souladu s jinými právními předpisy, jako např. v souladu se směrnicí o chemických činitelích EU (CAD) nebo směrnicí o integrované prevenci a omezování znečištění (IPPC). Informace shromážděné a analyzované podle jiných hledisek jsou jedním ze zdrojů informací při sestavování opatření pro řízení rizik a provozních podmínek pro scénáře expozice v souladu s nařízením REACH: např. pokyny vypracované evropskými agenturami v Bilbao (CAD) a Seville (IPPC) nebo vnitrostátními orgány (např. COSHH Essentials vypracované Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví ve Spojeném království nebo TRG od německého BAuA). Posouzení při CSA může např. vést k závěru, že stanovené praxe řízení rizik na určitém trhu nebo v určitém odvětví průmyslu nezajišťují dostatečnou kontrolu rizika určité látky. V takových případech navrhne výrobce nebo dovozce látky doplňující nebo jiná opatření pro řízení rizik. A naopak následný uživatel může zjistit nevhodnost opatření pro řízení rizik, které mu byly sděleny, informovat v tom smyslu účastníky výše v řetězci. Posouzení jednotlivé látky v souladu s nařízením REACH může také určit soubor provozních podmínek a opatření pro řízení rizik, které jsou méně náročné, než je zavedená praxe řízení rizik. To by však nemělo vést k závěru, že zavedená správná praxe je příliš projektivní nebo zbytečná. Protože CSA v souladu s nařízením REACH je prováděna zejména z hlediska jednotlivé látky, není vhodné jako metoda k určování všech potřebných opatření k ochraně lidského zdraví na pracovišti nebo v domácnosti nebo k ochraně ekosystému. Při vypracování scénářů expozice pro látky může výrobce/dovozce potřebovat zvážit celou škálu opatření, která jsou potenciálně dostupná, aby zajistil kontrolu rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. Jednou ze zásad legislativy EU je upřednostnit prevenci rizika u zdroje před snížením emise na konci vedení, opatřeními pro osobní ochranu na pracovišti nebo před opatřeními týkajícími se chování spotřebitelů nebo pracovníků. Aby výrobce/dovozce určil účinný způsob zajištění kontroly rizik a aby pomohl následným uživatelům respektovat tyto legislativní principy, měl by zvážit opatření pro kontrolu rizik v celém dodavatelském řetězci v pořadí, které odpovídá obecné posloupnosti, např.: 

34

Kterým použitím látky je třeba zabránit? U těchto použití by mělo být v bezpečnostním listu výslovně uvedeno, že se nedoporučují, nebo by měla být vyloučena z rozsahu/působnosti scénáře expozice. Takový typ opatření může být úvodem k zavádění náhradního postupu, jak je například stanoveno v právních předpisech EU o BOZP.


Jak může být expoziční potenciál látky ve směsi nebo v předmětu snížen na úrovni produktu? Tato opatření mohou zahrnovat změny fyzikálního stavu produktu (např. nízké stupně prašnosti) a/nebo omezení stupně migrace v matrici předmětu a/nebo snížení koncentrace látky ve směsi a/nebo snížení množství látky používané za časovou jednotku nebo na určitou aplikaci. Také návrh balení spadá pod tento typ opatření.



Může být expozici zabráněno nebo může být snížena pomocí lepší kontroly postupů?



Může být expozice snížena nebo omezena pomocí omezení času a/nebo frekvence práce s látkou?



Je možné snížit emisi pomocí opatření integrovaných do pracovních postupů, např. minimalizace ztrát barviv, látek pro povrchové úpravy nebo inkoustů během výrobního procesu?



Je možné snížit nebo kontrolovat pracovní expozici pomocí místního podtlakového větrání?



Je možné snížit emisi použitím specifických nebo obecných technik redukce emisí do vzduchu a vody?



Jaký druh osobních ochranných pracovních prostředků je potřebný v jakých situacích?

Při výběru opatření pro scénář expozice by měl výrobce/dovozce vzít v úvahu, zda jsou daná opatření realistická a úměrná očekávané úrovni expozice, nebezpečnosti látky a možnostem následných uživatelů při řízení rizik. D.4.6

Zdroje informací pro výrobce/dovozce s ohledem na řízení rizika

Pokud se látka používá v chemickém průmyslu samotném (při výrobě látek nebo formulaci směsí), lze předpokládat, že výrobci mají dostatek interních informací k sestavení opatření pro řízení rizik, která jsou nezbytná pro kontrolu rizika, a k odhadnutí účinnosti těchto opatření. Také u výrobce/dovozce, který dodává koncové směsi nebo specializované přísady pro koncové směsi, lze předpokládat, že má dostatek interních informací o podmínkách použití dále v řetězci. Výrobce/dovozce, který prodává své látky samotné nebo ve směsi formulátorům nebo distributorům, může mít ve srovnání s tím méně informací dostupných interně. Tam, kde musí být zhodnoceny fáze životního cyklu nebo trhy dále v dodavatelském řetězci, by měl výrobce využívat dostupné informace o existující praxi řízení rizik a pravděpodobné účinnosti řízení rizik za provozních podmínek pro toto použití. To se týká především situací, kdy jsou vyžadována technická řešení (např. místní podtlakové větrání) k zajištění kontroly rizik. Pokud tyto informace nejsou snadno dostupné, bude muset výrobce/dovozce provést šetření, aby mohl své posouzení bezpečnosti dokončit. Během vypracování SE bude žadatel o registraci pravděpodobně používat informace o OŘR různé povahy a z různých zdrojů, které zahrnují:  první identifikace a seskupení typických OŘR mohou vycházet z interních informací, včetně informací, jež jsou obsahem existujícího BL dodaného zákazníkům (oddíly 7, 8 a 13 BL),  balíčky OŘR relevantní pro určitá odvětví nebo pro určité skupiny produktů, které jsou vypracované odborníky a u nichž byla prokázána jejich účinnost (dokumentace je dostupná). Tyto informace mohou vlastnit organizace a instituce následných uživatelů nebo státní orgány pro bezpečnost a hygienu práce stejně jako společnosti pojišťující odpovědnost 19 Např. relevantní informace mohou být dostupné prostřednictvím řízení rizik na pracovištích podle směrnice o chemických činitelích nebo uplatňování a povolení podle směrnice o integrované prevenci a omezování znečištění.

35






zaměstnavatele. Takové „balíčky“ jsou často zdokumentovány jako technické pokyny poskytované příslušnými orgány, organizacemi odvětví nebo organizacemi pojišťujícími pracovníky. Soubor takových balíčků informací s příklady je dostupný přes knihovnu ORŘ (viz oddíl R.13.4), dokumenty EU a nejlepší dostupné techniky (BAT) obsahující informace o opatřeních pro integrovanou prevenci a omezování znečištění pro různá odvětví průmyslu. Dokumenty OECD se scénáři emisí (viz dodatek R.16.2) obsahující informace o determinantech emisí látek z různých produktů a při různých postupech, vědecké publikace o účinnosti zvláštních opatření pro řízení rizik v určitých odvětvích průmyslu nebo při určitých postupech.

D.4.6.1

Účinnost OŘR

Informace, že opatření pro řízení rizik mají snižující účinek, je nezbytná k posouzení souvisejícího snížení expozice. Účinnost opatření proto musí být vyjádřena tak, aby se dala použít při kvantifikaci expozice. Protože účinnost OŘR často není fixní hodnota, ale rozmezí v závislosti na různých faktorech, je obvykle třeba, aby předpoklady o účinnosti daných opatření byly doloženy důkazy. Na úrovni společnosti mohou existovat empirické údaje. Tyto údaje nicméně nejsou vždy v dobře zdokumentované formě veřejně dostupné. Další vysvětlení viz oddíl R.13.3. Obecně lze účinnost vyjádřit třemi způsoby: 





jako faktor, pomocí něhož expozice pravděpodobně poklesne, bude-li opatření přidáno k existující situaci (např. místní podtlakové větrání podle typu průmyslu, kde je používáno, čištění odpadních vod na místě), jako úroveň expozice, která pravděpodobně nebude překročena při definovaném souboru provozních podmínek a OŘR (viz kontrolní pokyny v systému COSHH Essentials nebo VSK 20 stanovené na základě TRGS v Německu), jako zamezení expozici na základě technického popisu opatření samotného (např. vhodný typ rukavic, těsnící systém) (kvalitativní popis účinnosti).

Oddíl R.13.4.3.6 podrobněji vysvětluje, jak je chápána účinnost (nebo efektivita) OŘR v kontextu knihovny OŘR (viz oddíl D.4.6.2). V této knihovně je účinnost definována jako: 



Účinnost OŘR je obecně definována jako procentuální snížení koncentrace expozice nebo emise (uvolnění), jež je výsledkem použití tohoto opatření pro řízení rizik. Někdy může být ovšem vhodnějším indikátorem absolutní hodnota expozice. V praxi se účinnost kteréhokoli OŘR liší a nemůže být dostatečně popsána jedinou hodnotou. Informace o účinnosti OŘR v knihovně jsou vymezeny dvěma deskriptory: „typickou standardní hodnotou“ (odhad 50. percentilu) a „maximální dosažitelnou“ hodnotou (správná praxe).

Pokud výrobce/dovozce předpokládá určitou účinnost opatření, zdroj tohoto předpokladu musí být uveden ve zprávě CSR. Výrobce/dovozce je zodpovědný za to, že tento předpoklad je převzat z věrohodného zdroje a týká se podmínek specifikovaného použití (např. praxe a provoz zařízení). Tento předpoklad může vycházet z vědeckých publikací nebo standardních předpokladů používaných v obecně přijatých nástrojích k odhadu expozice. V knihovně OŘR jsou některá OŘR spojena s udáním účinnosti. Knihovna poskytuje odkaz na odpovídající zdroj, takže výrobce/dovozce může zhodnotit spolehlivost této informace. Pokud výrobce/dovozce nemůže prokázat kontrolu rizika bez doplňujících OŘR a účinnost technicky vhodného OŘR nemůže být 20

36

Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420).

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE odvozena ze spolehlivé literatury, doporučuje se, aby výrobce/dovozce konzultoval zákazníky (kteří mohou mít dostupná data, např. z měření) nebo provést vlastní měření. Žadatel o registraci obvykle bude předpokládat určitou realistickou účinnost opatření a oznámí tento požadavek následnému uživateli. Bude na následném uživateli, aby zhodnotil, zda v praxi je opatření realizováno tak, jak to doporučil výrobce/dovozce, např. místní podtlakové větrání s určitou účinností. Jinak to oznámí zpět, nebo provede vlastní CSA. Výrobce/dovozce může také určit postupy následného uživatele, při kterých by látky s určitým bezpečnostním profilem neměly být používány (např. respirační senzibilizátory ve sprejích). Další OŘR (např. místní podtlakové větrání) nemohou být v těchto případech správnou strategií bez ohledu na to, jaká účinnost se zdá být dosažitelná. V těchto případech může výrobce/dovozce navrhnout převedení na uzavřený systém nebo doporučit, aby látka takto nebyla používána (100% účinnost). D.4.6.2

Knihovna OŘR

Aby výrobce/dovozce a následní uživatelé umožnili účinnou a přesnou komunikaci v dodavatelských řetězcích napříč evropským trhem, doporučuje se, aby výrobce/dovozce a následní uživatelé používali k strukturování a popisu OŘR standardizovaný systém. Byla vytvořena knihovna OŘR obsahující první strukturovaný soubor dostupných OŘR pro různé cílové skupiny a cesty expozice. Knihovna zahrnuje opatření související s produkty, technická opatření, informační opatření a organizační opatření. Další detaily viz oddíl R.13.4. Knihovna OŘR má být silným nástrojem sloužícím k plnění požadavků podle nařízení REACH, jenž má umožnit přístup k pokynům pro řízení rizik, které existují v nejrůznějších zdrojích napříč Evropou. Může se to týkat odvětví, skupin produktů, postupů nebo jednotlivých jednotných opatření, jako jsou osobní ochranné pracovní prostředky. Knihovna je dostupná na internetových stránkách CEFIC REACH 21 . Obsah knihovny, včetně informací o účinnosti určitých opatření pro řízení rizik, ještě nebyl v době vypracovávání těchto aktuálních pokynů ověřen. Knihovna OŘR proto nemůže být citována ve zprávě CSR jako zdroj poskytující vědecké důkazy o vhodnosti OŘR spojených s určitým scénářem expozice. Pokud organizace odvětví například vytvořila pokyny k OŘR pro určitou skupinu produktů, odkaz může být uchován v knihovně, aby byla tato informace dostupná žadatelům o registraci látek. Také pokyny ke kontrole pro určitý standardní postup, které jsou obsaženy v COSHH Essentials od Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví ve Spojeném království nebo publikované jako takzvané VSK 22 vnitrostátními orgány Německa, mohou být identifikovány přes knihovnu. Informace z knihovny OŘR může žadateli o registraci nebo následnému uživateli pomoci při komunikaci o OŘR nebo při určování vhodných OŘR pro určité produkty, postupy nebo oblasti. Knihovna má také sloužit jako nástroj pro sdělování hlavních informací o opatřeních pro řízení rizik ve formě standardizovaných výrazů. Knihovna OŘR je rovněž výchozím bodem pro rozumné předpoklady o účinnosti OŘR. Výrobce/dovozce však stále zůstává zodpovědný za vytvoření vhodných předpokladů souvisejících se zavedením navrhovaných opatření a následný uživatel za vyhodnocení, zda tyto předpoklady jsou platné v praxi. Knihovna je tedy zdrojem informací a pomáhá vysledovat původ navrženého předpokladu účinnosti OŘR, ale není expertním systémem. 21

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/

22

Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420). 37


D.4.6.2.1 Organizace knihovny Knihovna řízení rizik rozlišuje 31 typů OŘR a bezpečnostních pokynů. Tabulka D. 4–2 Přehled OŘR a bezpečnostních pokynů v knihovně OŘR Související s produktem-látkou:

18

Místní podtlakové větrání – digestoře s čidly

1

Omezení koncentrace nebezpečné nebo bezpečné složky

19

Místní podtlakové větrání – specializované použití

2

Změna fyzikálního stavu (např. prášek -> peleta)

Obecná diluční ventilace:

3

Uživatelsky přívětivé balení (snížení manipulace)

20

4

Informace /pokyny / manuál jiné než označení a bezpečnostní list

Organizační:

Diluční ventilace

Související s marketingem a použitím

21

Systémy řízení

5

Marketing a použití - obecné

22

Provozní praxe

6

Bezpečnost produktu / rady

23

Kompetence a školení

Změna procesu / kontroly:

24

Dohled

7

Změna procesu / kontroly

25

Monitoring

8

Automatizace

26

Zdravotní dohled

9

Kontrola obsluhy

Správné hygienické návyky a úklid

10

Čištění provozního zařízení

27

11

Opatření pro kontrolu přetékání

Osobní ochranné pracovní prostředky

12

Snižování a čištění emisí do vzduchu

28

Ochrana těla

13

Omezení a čištění odpadních vod

29

Ochrana rukou

14

Omezení odpadu, nakládání s odpadem

30

Ochrana dýchacích cest

31

Ochrana obličeje / očí

Kontrola ventilace: 15

Místní podtlakové větrání – (částečně) krytý

16

Kabiny laminárního proudění a zkoušky laminárního proudění

17

Místní podtlakové větrání – digestoře se zachycováním

Správné hygienické návyky a úklid

Knihovna obsahuje různé položky s relevantními informacemi:   

jednotlivá opatření uvedené pod 31 nadpisy, které uvádí Tabulka D. 4–2. balíčky řízení rizik, které lze vyhledat kombinováním kategorie produktů a oblasti použití, seznam referenční dokumentů, uspořádaný podle spotřebitelů, pracovníků a prostředí.

D.4.6.2.2 Jak pracovat s knihovnou Výrobce/dovozce může nahlédnout do knihovny v rámci následujících kroků obecného pracovního postupu (viz oddíl D.3.2). 





38

Při shromažďování interních informací o podmínkách souvisejících s použitími, jež byly určeny během mapování, si může výrobce/dovozce přát obeznámit se s konkrétními pokyny k OŘR, která jsou specifická pro určitou oblast nebo produkt, jež byly vyvinuty organizacemi nebo orgány v odvětví (krok 2 obecného pracovního postupu). Při vypracování počátečního scénáře expozice si může výrobce/dovozce přát nahradit standardní předpoklady o uvolňování a expozici dostupnými informacemi o řízení rizik a příslušnou účinností (viz krok 4 obecného pracovního postupu). Při sestavování počátečního scénáře expozice (krok 5 obecného pracovního postupu) si může výrobce/dovozce přát použít k popisu OŘR a souvisejících provozních podmínek použití již standardizované výrazy.

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Při začleňování zpětné vazby od následných uživatelů do SE a při provádění dalších opakování, si může výrobce/dovozce přát i) vyjádřit doplňující OŘR nebo zpřesnit OŘR uvedením standardizovaných výrazů a ii) určit realistickou účinnost těchto opatření. V obou těchto případech by mohl výrobce/dovozce konzultovat knihovnu (krok 8 obecného pracovního postupu). Při odvozování konečného integrovaného SE (krok 12/13 obecného pracovního postupu v oddíle D.3.2) by měl výrobce/dovozce formulovat základní obsah opatření pro řízení rizik, která mají být oznámena následným uživatelům, na základě standardních výrazů obsažených v knihovně.





Oddíl R.13.4 obsahuje specifičtější pokyny jak pracovat s knihovnou OŘR. Další technické pokyny jak pracovat s tabulkovým procesorem je obsažena v knihovně samotné. D.4.6.3

Pracovní postup pro výběr a opakování opatření pro řízení rizik

Pracovní postup k určení a upřesnění vhodných opatření pro řízení rizik je integrální součástí obecného pracovního postupu, jak je naznačen v oddíle D.3.2. Následující tabulka specifikuje činnosti s ohledem na OŘR a související provozní podmínky. Levý sloupec odkazuje na obecný pracovní postup v oddíle D.3.2. Tabulka D. 4–3 Pracovní postup pro výběr a opakování opatření pro řízení rizik Ref.

Postup práce

Výstup

Jako výchozí bod shromážděte interní informace o OŘR a PP: Ty by měly pokrývat i) např. opatření předepsaná směrnicemi 98/24/ES a 89/391/EHS o řízení pracovních rizik a ii) opatření předpokládaná v dokumentech BREF podle směrnice 96/61/ES o integrované prevenci a omezování znečištění a iii) opatření související se spotřebiteli. Shromážděte všechna použití, u nichž je uvedeno, že se nedoporučují (jak jsou uvedeny v oddíle 16 aktuálního BL)

Soupis dostupnosti interních informací o OŘR, které jsou specifické pro látku nebo použití

č. 2

Vyhodnoťte, zda tato OŘR a PP pokrývají všechna použití v průběhu životního cyklu látky, kterých si je výrobce/dovozce vědom. Označte použití, u kterých neexistují interní informace o OŘR/PP nebo existující informace nejsou dostatečně podrobné. Nahlédněte do knihovny OŘR, zda existuje sada doporučených OŘR pro určité typy produktu, oblasti použití nebo technické postupy. Pozor: Lze očekávat, že výrobce/dovozce přímo dodávající koncové směsi bude mít podstatné informace, zatímco výrobce/dovozce, kteří prodávají své látky samotné nebo ve směsi formulátorům nebo distributorům mohou mít k dispozici méně interních informací. Pokud si je výrobce/dovozce vědom toho, že interní informace do značné míry chybí a že ani knihovna neposkytuje vhodné informace pro určité použití, rozhodne se, zda a jak zahájit dialog s typickými zákazníky nebo jejich sdruženími.

4

Kvantifikujte účinnost OŘR v počátečním SE: Shromážděte informace, které jsou potřeba k provedení odhadu expozice stupně 1, včetně informací souvisejících s OŘR (např. omezená koncentrace látky; omezené množství na určitou aplikaci, za časovou jednotku nebo na určité místo; omezený čas použití/expozice; čištění odpadních vod; místní podtlakové větrání …) a proveďte první odhad expozice.

Hodnoty pro vstupní parametry k provedení odhadu expozice stupně 1

Pozor: Jsou-li dostupné naměřené údaje o expozici přijatelné kvality a jsou známy výchozí OŘR/PP, mohou tyto často poskytnout přesnější odhady účinnosti OŘR na místní úrovní.

39

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Ref.

Postup práce

Výstup

Upřesněte PP a OŘR: Zdá-li se, že bude možné prokázat kontrolu rizika na základě informací z kroku 2 nebo 4, sestavte počáteční scénář expozice vycházející z kvantitativních informací z předchozího kroku. Dodržujte cíle a hierarchii opatření, jak je popisuje oddíl D.4.5.3.

OŘR a PP, které pokrývají všechna určená použití a které vycházejí ze standardizovaných výrazů.

č. 5+6

Zvažte, kdo má pokynům o OŘR/PP porozumět. Zvažte, zda se od bezprostředního následného uživatele (zákazníka) očekává, že a) předá pokyny do dalších úrovní dodavatelského řetězce; nebo b) zahrne pokyny do bezpečnostního listu pro směs; nebo c) použije pokyny při svých vlastních postupech. Rozhodněte se, jaký typ standardizovaných výrazů potřebujete k shrnutí vyprávění týkajícího se kvantitativních informací. Výrobce/dovozce se musí obeznámit s technickým jazykem, který existuje v oblasti koncového použití, nebo se dohodnout s bezprostředními následnými uživateli typu b), že vhodné zpřesnění a formulaci OŘR nejlépe provede bezprostřední následný uživatel. Kde je to vhodné, přidejte narativní popis postupů, opatření pro řízení rizik a provozních podmínek. Použijte standardizované formulace z knihovny OŘR nebo jiných vhodných katalogů (např. specifických pro určitý obor), které byly přizpůsobeny požadavkům nařízení REACH. Přiřaďte stručný název. Odešlete typickým zákazníkům k získání zpětné vazby. 6-9

Opakujte proces vypracování OŘR/PP. Podle zpětné vazby od zákazníků, opakujte proces vypracování opatření pro řízení rizik. Toto opakování může být založeno na přeformulování, zpřesnění nebo vložení parametrů pomocí informací získaných od typických zákazníků, nebo s pomocí OŘR/PP, jež jsou dostupné přímo prostřednictvím preferovaného nástroje/preferovaných nástrojů stupně 1. Pokud toto není možné, použijte knihovnu, aby se uplatnila doplňující OŘR, která mohou být převedena do opakování v nástroji/nástrojích stupně 1 (viz tabulky R.13-1 až R.13-3), nebo přikročte ke kroku 10.

Zpřesněný scénář expozice Závěry, zda může být prokázána kontrola rizika na stupni 1

10

Pokračujte až za posouzení stupně 1. Jestliže na základě kroků 1 až 8 nemůže výrobce/dovozce prokázat, že jsou rizika kontrolována u všech určených použití, může přejít k modelům stupně 2 nebo použít reprezentativní naměřené údaje o expozici (další detaily viz kapitoly R.14 až R.16).

Zpřesněný scénář expozice

12/13

Kde je to vhodné, integrujte příslušná OŘR a PP v rámci scénáře expozice. Vezměte v úvahu, jaký zájem mají následní uživatelé, aby obdrželi jednu sadu OŘR/PP, která povede k integrovanému řízení rizika na úrovni společnosti.

Konečné scénáře expozice

D.5

ODHAD EXPOZICE

D.5.1

Cíl tohoto oddílu

Poté, co byl vytvořen počáteční scénář expozice, je nutné vyzkoušet, zda shromážděné informace postačují k prokázání toho, že rizika vyplývající z výroby a všech určených použití jsou kontrolována. Často půjde o opakovaný proces, je třeba krok za krokem vylepšovat odhady expozice a při každém opakování je srovnávat s odvozenými hodnotami, při nichž nedochází k nežádoucím účinkům (DNEL, PNEC nebo DMEL). To lze provést vypracováním odhadů expozice pro všechna určená použití popsaná ve scénáři expozice. Proces odhadování expozice během vypracování scénářů expozice se skládá ze 2 částí: první krok (také nazývaný stupeň 1) se pokouší odhadnout expozici „v nejhorším možném případě“ za podmínek použití popsaných v počátečním scénáři expozice. Tento odhad je možné získat použitím aktuálních opatření nebo standardních modelů expozice, a je-li to možné, přednastavených 40

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE podmínek použití tak, jak jsou definovány pro určité kategorie postupů nebo produktů. Následný krok (někdy označovaný stupeň 2) může být vyžadován, pokud kontrola rizika nemůže být prokázána pro počáteční scénář expozice při procesu stupně 1. Stupeň 2 se soustředí na typické dobře definované expozice a na základě nejistoty a variability příslušných parametrů usuzuje, do jaké míry je možné se na tyto údaje spolehnout. Tento oddíl vysvětluje, jak použít dostupné údaje a modely odhadu na úrovni stupně 1 k odvození (semi)kvantitativních odhadů uvolňování a expozice pro scénář expozice. Podrobnosti o úvahách, které by se týkaly hodnocení stupně 2, včetně metod a algoritmů k odhadu expozice, jsou uvedeny v kapitolách R.14 až R.18.

D.5.2

Naměřené expoziční údaje

Ideálně by měl být proces odhadování expozice založen na aktuálních měřeních pro použití dané látky v každém scénáři. To ale nebude vždycky možné. Proto bude často nezbytné buď kombinovat aktuální odhady expozice s modelovými, nebo se spolehnout pouze na modelové odhady. Někdy může být také možné odhadnout expozici na základě údajů naměřených pro jinou látku, která však má obdobné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo podobné vlastnosti týkající se jejího osudu v životním prostředí. Jsou-li tyto údaje vhodné kvality a jsou podepřeny dostatkem informací, které umožňují pohlížet na ně jako na reprezentativní pro jakýkoli scénář expozice, pak budou tyto údaje odrážet skutečné použití lépe než jakákoli modelové znázornění. Při začleňování výsledků měření expozice do postupu vypracování scénáře expozice je třeba brát v úvahu řadu faktorů (které jsou podrobněji popsány jinde 23 ):     

Jsou údaje vhodné pro scénář expozice, který se posuzuje, tj. existuje dostatek informací o OŘR a PP, jež byly použity při provádění těchto měření? Jsou údaje podepřeny dostatkem souvisejících informací tak, aby mohla být stanovena jejich platnost pro scénář? Byly pro získání údajů použity vhodné vzorky a analytické techniky, aby přinesly nezbytnou citlivost? Je k dispozici dostatek referenčních bodů, které je možno považovat za reprezentativní pro scénář expozice, který se posuzuje? Byly při měření částic vzaty v potaz koncentrace pozadí?

Pro údaje naměřené v souvislosti s koncentracemi v životním prostředí musí být učiněno množství dalších úvah:  

Byla data správně přiřazena k příslušnému územnímu měřítku (místní nebo regionální měřítko), tím že se vzaly v úvahu zdroje expozice a osud látky v životním prostředí? Vzaly se pro přirozeně se vyskytující látky v úvahu koncentrace pozadí?

Je také důležité rozpoznat, že dostupné expoziční údaje mají roli nejen při procesu vypracování libovolného scénáře expozice, ale také při hodnocení účinnosti doporučených opatření pro řízení rizik (OŘR). Scénář expozice popisuje ty OŘR a provozní podmínky (PP), které jsou dostačující k zajištění kontroly expozice v pracovním prostředí pod úrovní DNEL pro danou látku. Monitorování expozice v pracovním prostředí proto představuje cenný nástroj, který pomáhá následným uživatelům stanovit integritu a platnost pokynů pro kontrolu expozice, které obdrželi od 23 Zásady kvality údajů při posuzování chemické expozice, IPCS, 2008.

41

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE dodavatelů výše v dodavatelském řetězci. Totéž se tyká naměřených údajů o emisi látek do životního prostředí prostřednictvím odpadních vod nebo výfukových plynů a expozice zákazníků ve vnitřních prostorách. D.5.3

Posouzení odhadu expozice v pracovním prostředí

Na pracovišti se může objevit expozice chemikáliím prostřednictvím tří expozičních cest: inhalace (vdechování), dermální (kožní) kontakt nebo perorální příjem. K určení expozice prostřednictvím těchto cest, mohou být použity buď naměřené údaje a/nebo prediktivní modely odhadů. Jestliže jsou k dispozici naměřené údaje, pak jsou preferovány před odhady expozice, které se odvozují z modelů. Zatímco naměřené údaje jsou často k dispozici pro inhalační expozici, údaje, které popisují dermální nebo perorální expozici, jsou mnohem méně časté. Pro scénář bude tedy nezbytné vytvořit na základě kombinací dostupných údajů (skutečné a modelové odhady) jakýkoliv odhad expozice. V tomto ohledu mohou všechny nebo některé determinanty, které popisuje Tabulka D. 2– 1, představovat požadované vstupy pro modely k odhadu expozice. D.5.3.1

Údaje z měření

Dostupné údaje o expozici v pracovním prostředí by měly hrát hlavní roli v procesu odhadu expozice. Byly vyvinuty obsáhlé pokyny, jak mohou být vytvořeny a uskutečněny strategie monitorování expozice, které by zhodnotily účinnost doporučených pokynů pro řízení rizik 24 . Obecně by proces vypracování jakéhokoli scénáře expozice normálně nevyžadoval zahájení monitorování expozice, ale spíše musí vzít dostatečně v úvahu dostupné expoziční údaje z aktuálních, analogických a modelových zdrojů (viz kapitola R.14).

D.5.3.2

Přístupy k modelování

Obecně existuje široký okruh nástrojů k odhadování expozice, které lze použít k odhadu expozic pro specifické účely vypracování SE. Tyto modely se liší svou složitostí a účelem. Některé modely byly vyvinuty se tím záměrem, aby byly jednoduše použitelné, ale tudíž nutně konzervativní, a je tedy nejlepší je používat jako modely počátečního screeningu (stupeň 1), tj. umožňují rychle zhodnotit vymezenou oblast scénářů expozice a OŘR, např. ECETOC TRA, COSHH-BAuA-Tool a Stoffenmanager. Jiné (a často žádanější) modely byly vyvinuty za jinými účely, jako jsou expozice agrochemikáliím (např. EUROPOEM) nebo biocidním přípravkům (např. řada modelových přístupů v technických poznámkách k pokynům pro lidskou expozici biocidům). Tyto modely často poskytují přesnější odhady skutečných expozic, ale protože k práci s nimi jsou potřeba odborné znalosti, jsou obecně používány pouze tehdy, naznačuje-li přístup stupně 1 možnost obav. Modelový přístup byl také vyvinut speciálně pro odhad dermální expozice (model RISKOFDERM). Tento dokument se soustředí na modely stupně 1, které byly vyvinuty speciálně pro odhad pracovní expozice. Tyto a některé další modely (vyššího stupně) jsou detailněji popsány v kapitole R.14.

24 Atmosféra na pracovišti – Pokyny k posouzení expozice vdechováním chemických činitelů pro srovnávání s hraničními hodnotami a strategie měření. CEN 689 Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Brusel 1995.

42

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Inhalační expozice K posouzení inhalační expozice pracovníků, může výrobce/dovozce nebo následný uživatel zvážit použití nástroje ECETOC TRA, který je preferovaným modelem pro odhad expozice stupně 1. Alternativně lze použít nástroj Lehce použitelný systém kontroly na pracovišti ve vztahu k nebezpečným látkám (nástroj COSHH-BAuA). Také Stoffenmanager může být vhodným nástrojem. Dermální expozice K posouzení dermální expozice pracovníků, asi bude výrobce/dovozce nebo následný uživatel preferovat nástroj ECETOC TRA a model RISKOFDERM Dermal. RISKOFDERM Dermal Model je považován za nástroj vyššího stupně a je popsán v kapitole R.14. Perorální expozice Perorální expozice pracovníků většinou není posuzována, protože v současnosti neexistují metodologie nebo nástroje, které by to umožnily. Často se předpokládá, že základní osobní hygiena zmírní perorální expozici, ale vždy tomu tak není. Pokud jsou dostupné údaje z biologického monitorování, mohou být brány v úvahu všechny možné expozice, včetně perorální. D.5.3.3

ECETOC cílené posouzení rizika (EDETOC TRA) pro expozici v pracovním prostředí 25

Výrobce/dovozce může zvážit použití modelu ECETOC TRA jako preferovaného nástroje pro odhad inhalační expozice v pracovním prostředí. Pro dermální expozici bude nástroj předpokládat, že neexistuje místní podtlakové větrání, protože se zjistilo, že nástroj podhodnocuje dermální expozici, je-li přítomnost místního podtlakového větrání předpokládána. V tomto případě může být užitečné zkontrolovat zachování hmoty celkové expozice (inhalační a dermální). Model ECETOC TRA se právě aktualizuje. Další podrobnosti o používání nástroje a stavu aktualizací viz kapitola R.14. Metoda nástroje ECETOC TRA pro odhad inhalační expozice a expozice dermálním kontaktem vychází z modelu EASE, který je rozdělen na inhalační model a model pro možnou dermální expozici. Cílené posouzení rizika ve své aktuální verzi nepředpokládá na místě přítomnost žádných osobních ochranných pracovních prostředků jako opatření pro řízení rizik. Model pro inhalační expozici předpokládá, že koncentrace látky v ovzduší na pracovišti může být předpovězena analogicky k podobným situacím, v tomto případě situacím, kde již byla koncentrace expozice naměřena. K charakterizaci inhalační expozice jsou používány tři typy determinantů, které se týkají pracoviště:   

tendence látky šířit se vzduchem (fyzikální stav), způsob, jakým je látka používána, k přesnému nastavení tohoto modelu je používána obsáhlá databáze expozic, prostředky, které zajišťují kontrolu expozice nebo které zabraňují látce, aby vstupovala do ovzduší pracoviště.

Model EASE pro dermální expozici, který je používán jako základ modelu ECETOC TRA, je mnohem elementárnější než inhalační model. Vychází v mnohem menší míře z naměřených dat, a to z důvodu obecného nedostatku spolehlivých naměřených údajů v době, kdy se tento model 25

http://www.ecetoc-tra.org 43

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE vytvářel. Struktura pro dermální expozici je inhalačnímu modelu podobná tím, že zahrnuje stejné tři parametry: fyzikální stav, způsob použití a způsob kontroly. Poslední dva uvedené parametry jsou přítomny ve zjednodušené formě kvůli chybějícím spolehlivým údajům pro dermální expozici. Vstupní údaje Jako vstupní údaje je potřeba pouze několik determinantů: Délka trvání činnosti, použití místního podtlakového větrání (ano/ne), kategorie postupů ECETOC 26 (další popis viz dodatek R.12-3 a kapitola R.14), tlak par látky (je-li kapalná) nebo prašnost (je-li pevná). Tabulka D. 5–1 uvádí, jak jsou tyto informace vloženy do standardního formátu SE.



Tabulka D. 5–1 Vstupní údaje potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se na pracovníky Informační prvek

TRA

COSHH-BAuA

Vlastnosti látky

Tlak par

Tlak par, bod varu

1

Stručný název SE

2

Postupy a činnosti

Jeden/více z 20 přednastavených scénářů

Listy kontrolních pokynů vztahující se k postupům a činnostem

3

Délka trvání a frekvence

Hodiny za směnu

Délka trvání < nebo > 15 min

4.1 Fyzikální forma

Prašnost (pro pevné látky)

Prašnost

4.2 Koncentrace látky v produktu

Ano (předpokládána 100%)

Ano (předpokládána 100%)

4.3 Množství

Stanovení jednotky na úkol [g] [kg] [t]

5

Výrobní teplota

Další podstatné podmínky

6.1 Řízení rizika pro lidské zdraví

Je k dispozici místní podtlakové větrání? (Jsou k dispozici vhodné respirační ochranné pracovní prostředky?)

Jedna/více z 3 přednastavených strategií kontroly

Výstupní údaje z nástroje (použitelné v rámci CSA): V případě inhalace je odhad expozice vyjádřen v ppm nebo mg/m3 a v případě styku s pokožkou je odhad expozice vyjádřen v µg/cm2. V závislosti na kontaktní ploše, může být vnější, místní expozice převedena na systémovou expozici (na stupni 1 má být předpokládán 100% příjem). Kroky při využívání tohoto nástroje Současná verze nástroje ECETOC TRA je dostupná v tištěné podobě (technická zpráva č. 93) a na internetu (http://www.ecetoc-tra.org). Postup přijatý k hodnocení rizik pro lidské zdraví na úrovni stupně 1 se skládá z 5 kroků: 26 Pojem používaný tímto nástrojem je scénář expozice. Abychom se vyhnuli záměnou se scénářem expozice stanoveným podle nařízení REACH, je v těchto pokynech používán pojem kategorie postupů.

44

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE 1. Určení kategorií činností/postupů, které jsou relevantní pro danou látku a které představují zamýšlené podmínky, za kterých je látka vyráběna, prodávána, dodávána a používána pracovníky i spotřebiteli. V závislosti na podmínkách výroby a použití bude tedy látka pravděpodobně spojena s několika těmito scénáři. Příslušné scénáře lze vybrat ze seznamu. 2. Kalkulace, která používá vhodné modely předpokládaných expozic pro každé toto použití (k tomuto se využívá vylepšená verze modelu EASE). 3. Výběr vhodné „úrovně, při které nedochází k nepříznivým účinkům“ pro kategorii nebezpečnosti látky. Pro každou kategorii nebezpečnosti je definována „směrná referenční hodnota“ zvlášť pro expozici inhalační (těkavé látky a pevné látky) a dermální. Směrná referenční hodnota může být hodnota OEL, DNEL atd. To je označeno jako „základ směrné referenční hodnoty“. 4. Odvození hraniční expozice (MoE) srovnáním výsledků kroku (3) s výsledkem kroku (2). V aktualizované verzi bude používán pojem poměr charakterizace rizika (RCR). 5. Nemůže-li být prokázána kontrola rizika, přidejte opatření pro řízení rizika a jejich důsledek pro předpokládanou úroveň expozice. V části nástroje ECETOC TRA věnované expozici v pracovním prostředí má uživatel možnost aktivovat možnost místního podtlakového větrání na úrovni stupně 1. Výsledkem je předem stanovené snížení expozice v závislosti na vybrané kategorii použití a prchavosti látky. V nástroji ECETOC TRA nejsou v současnosti žádné podobné možnosti k dispozici pro osobní ochranné pracovní prostředky (např. maska, rukavice). Nicméně pokud OŘR neovlivňují determinanty expozice, je možné pozměnit výsledky kalkulací expozice o účinnost OŘR. Příklad: Poloviční maska může mít účinnost 90 % při určité úrovni koncentrace látky ve vzduchu. Protože poloviční maska nemá dopad na koncentraci ve vzduchu místnosti, vypočtená koncentrace expozice může být snížena o 90 %. Dopad technické kontroly (např. místní podtlakové větrání) nebo ochrany musí být zhodnocen případ od případu. D.5.3.4

Příklad tabulky s přehledem odhadu expozice stupně 1 uvedeného ve zprávě CSR

Tabulka D. 5–2 představuje příklad, jak může vypadat předpověď expozice stupně 1 pro různé podmínky použití pro rozpouštědlo s relativně nízkou těkavostí (1,13 hPa) a hodnotou hraniční úrovně expozice v pracovním prostředí 50 ppm (dlouhodobá inhalace). Povšimněte si, že potenciální žadatel o registraci omezil koncentraci rozpouštědla ve směsi na 20 %, aby při otevřeném manuálním použití bez místního podtlakového větrání udržel předpokládanou expozici pod 50 ppm.

45

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Tabulka D. 5–2 Odhad expozice pro pracovníky na základě ECETOC TRA (2004) Kategorie postupu

Délka trvání činnosti

Místní podtlako vé větrání (ano/no)

Max. koncentrace v přípravku

Odhadnutá inhalační expozice (ppm)

100

0,5

Odhadnutá Odhadnutá Odhadnutá dermální inhalační expozice dermální expozice (mg/cm2/d) expozice (ppm) korigovaná pro max. 20 % (mg/cm2/d) korigovaná pro max. 20 %

I.1

Průmyslový

V místě výroby žadatele o registraci: použití při uzavřeném nepřežitém postupu s příležitostnými kontrolovanými expozicemi, např. během údržby, odběru vzorků a přerušení provozu

>4 hodiny

Ano

I.2

Průmyslový

Použití při sériových postupech včetně chemických reakcí a/nebo formulace míšením, směšováním nebo kalandrováním produktů na kapalné nebo pevné bázi:

>4 hodiny

Ano

100

1,8

1

I.3

Průmyslový

Napouštění/vypouštění látky (nebo směsí obsahujících látku) z/do zásobníků

>4 hodiny

Ano

100

3

0.6

I.4

Průmyslový

Plnění zásobníků látkou nebo směsí jí obsahujících (včetně odvažování)

>4 hodiny

Ano

100

0,6

Žádná

I.5

Průmyslový

Použití jako laboratorní činitel

>4 hodiny

Ano

100

0,1

Žádná

P.1

Profesionální *

Nástřik látky nebo směsí obsahujících látku při průmyslových aplikacích, např. povrchové aplikace

>4 hodiny

Ano

100 (20)

20

1

4

0,2

100

1

20

0,2

P.2

Profesionální

Aplikace lepidel a jiných povrchových materiálů válečkem nebo štětkou

>4 hodiny

Ne

100 (20)

100

1

20**

0,2

P.3

Profesionální

Použití pro úpravu předmětů atd. (včetně čištění) máčením a poléváním

>4 hodiny

Ne

100 (20)

10

1

2

0,2

* **

Aplikace nástřikem byly vyhodnoceny v přítomnosti místního podtlakového větrání i bez něj. Při použití nástroje EASE, který poskytuje přesnější posouzení expozice slabě těkavým látkám, je vypočtená úroveň expozice 14 ppm: protože je tato hodnota podobná 20 ppm z ECETOC TRA, je tato hodnota použita při posouzení rizika.

46

Ne

Žádná

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE D.5.3.5

Lehce použitelný systém kontroly na pracovišti ve vztahu k nebezpečným látkám

Tento nástroj, známý také jako nástroj COSHH-BAuA, může být použit pouze pro výpočet inhalační expozice. Může být stažen z http://www.reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html Tento model předvídající expozici vychází z předpokladu, že expozice v pracovním prostředí je podmíněna dvěma základními faktory: expozičním potenciálem zpracovávané látky a použitou strategií kontroly. Zatímco expoziční potenciál má pozitivní nebo zvyšující účinek na úroveň expozice, strategie kontroly má účinek negativní nebo snižující. Dvě základní kategorie určují expoziční potenciál: ty související s vnitřními fyzikálními vlastnostmi materiálu a ty související s tím, jak je s látkou zacházeno, tj. podmínky použití. U pevných látek je prašnost 27 materiálu základní vlastností, kterou je třeba v souvislosti s expozičním potenciálem zvážit. U kapalin je klíčovou determinantou "těkavost" a uživatel potřebuje bod varu, nebo tlak par za stanovené teploty a výrobní teplotu. Rozsah použití (malý (g/ml), střední (kg/L) nebo velký (tuny/m3) je považován za nejdůležitější podmínku, jíž je třeba zvážit, protože ovlivňuje způsob balení, převážení a použití. Strategie kontroly je definována značně podrobně s množstvím faktorů, které mohou pomoci snížit expozici. Tato obecná řešení kontroly jsou podepřena řadou listů pokynů ke kontrole (Control Guidance Sheets, CGS), které poskytují praktické příklady každého kontrolního přístupu pro běžné procesy v průmyslových jednotkách, jako je odvažování a plnění. Tento nástroj má být chápán jako přístup k vyloučení situací s nízkým rizikem na pracovišti a k vybrání vhodných kontrolních opatření. Koncepce odstupňování vychází z přístupu COSHH Essentials a je silně svázán s listy pokynů ke kontrole (viz kapitola R.16). Výhodou je, že vychází pouze ze tří vstupních parametrů: těkavosti nebo prašnosti, používaného množství látky a přístupu ke kontrole (délka trvání expozice není brána v potaz sama o sobě, ale pokud je doba expozice < 15 min/den, ovlivní to úroveň expozice). Další podrobnosti viz kroky při využívání tohoto nástroje níže. Vstupní údaje Jako vstupní údaje je potřeba několik determinantů:    

informace specifické pro látku nebo produkt, který se používá [těkavost (vyjádřená jako bod varu nebo tlak par) nebo prašnost] provozní podmínky (teplota, množství látky/produktu používaného na úkol) informace o zavedených OŘR (strategie kontroly) informace o době trvání expozice (<15 min nebo > 15 min)

Výstupní údaje z nástroje (použitelné v rámci CSA) Nástroj předpovídá pro rozsah expozice nižší a vyšší hodnotu (v mg/m3 pro pevné látky a ppm pro výpary). Vyšší hodnota rozsahu expozice by měla být použita pro charakterizaci rizika, tj. pro srovnání s hodnotou úrovně DNEL.

Kroky při využívání tohoto nástroje 27

Upozorňujeme, že se používá subjektivní posouzení prašnosti, nikoli posouzení provedené s použitím normy EN 15015. 47

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Úrovně expozice pro inhalaci jsou při použití nástroje COSHH-BAuA odvozeny v sedmi krocích: 1. Určete emisní potenciál látky (těkavost pro kapaliny a prašnost pro pevné látky). Těkavost je odvozena od bodu varu nebo tlaku par při současném posouzení provozní teploty. Prašnost odráží pozorovanou velikost částic materiálu (semikvantitativní) a chování emitovaného mračna prachu. 2. Vyberte provozní podmínky (pásmo použití). Pásmo použití je určeno množstvím látky (malé, střední, velké), která je v průběhu činnosti používána. 3. Určete pásmo expozičního potenciálu. Expoziční potenciál je sloučený determinant, který kombinuje množství a těkavost/prašnost. Existují čtyři kombinovaná pásma, která jsou nazývána predikční pásmo expozice pro pevné látky (EPS) nebo predikční pásmo expozice pro kapaliny (EPL). 4. Popište opatření pro řízení rizik (kontrolní přístup). Pro popis kontrolování látek na pracovišti je k dispozici velké množství možností. Při bližším prozkoumání mohou být na základě stupně ochrany seskupeny do tří hlavních kategorií, jimiž je celková ventilace, technická kontrola a průmyslové uzavřené systémy. 5. Posuďte úroveň expozice zkombinováním příslušného predikčního pásma expozice a příslušného kontrolního přístupu (viz odpovídající tabulka R.14-13). Pokud je činnost prováděna méně než 15 minut denně, může být použit další nižší rozsah. Při konzervativním přístupu použije pro srovnání s úrovní DNEL vyšší úroveň. Pokud úroveň DNEL nepřesahuje horní hranici posuzovaného pásma, musí se použít posouzení vyššího stupně. 6. Vyberte vhodný/vhodné list(y) pokynů ke kontrole jako základ pro scénář expozice. V kroku 6 je provedeno propojení s daným určeným použitím: pokud potenciální úroveň expozice převyšuje úroveň DNEL, vyberte vhodné listy pokynů ke kontrole pro detailnější popisy specifických použití. Listy pokynů ke kontrole jsou dostupné pro všechny přístupy ke kontrole a pokrývají množství jednotlivých procesů. Lze je stáhnout z internetu 28 . 7. Pokud nemůže být prokázána kontrola rizika, je možné začlenit do výpočtů OŘR jednoduše vybráním jiného vhodného listu pokynů ke kontrole. D.5.4

Odhad expozice spotřebitele

V rámci odhadu expozice spotřebitele musí být posouzeny 3 cesty expozice. Každá cesta expozice musí být vypočtena odděleně. Scénář expozice může být odvozen použitím stupňovaného přístupu k odhadu expozice. Nejprve lze použít odhad expozice prvního stupně k odvození „nejhoršího“, ale nikoliv nereálného případu. Následně mohou být použity odhady vyššího stupně k další charakterizaci expozice. Inhalační expozice: Při posouzení stupně 1 se předpokládá, že všechna látka je uvolněna jako plyn, pára nebo částice šířené vzduchem do standardní místnosti. Může to být kvůli přímému uvolňování nebo vypařováním z kapalné nebo pevné matrice. Při následném opakování nebo posouzení vyššího stupně jsou zvažovány další parametry, jako je koncentrace látky ve vzduchu, počet místností, míra ventilace místnosti nebo místností a míra, s jakou je látka uvolňována do místnosti nebo místností. 

Dermální expozice, dvě možnosti:  A: Látka je obsažena ve směsi. Tato možnost je např. použitelná, když jsou vkládány ruce do roztoku obsahujícího látku, která se posuzuje.  B: Látka migrující v předmětu, použitelná například v případě, kdy zbytková barviva v oděvu jsou v kontaktu s kůží a migrují z oděvu.

28 Kontrolní listy s pokyny jsou označeny kódem (např. G200) a lze je dohledat zadáním kódu následujícím způsobem: http://www.coshh-essentials.org.uk/assets/live[KÓD].pdf (např. http://www.coshhessentials.org.uk/assets/live/G200.pdf) 48


Perorální expozice, dvě možnosti:  A: Látka je produkt neúmyslně spolknutý během běžného používání (kapitola R.15).  B: Látka migruje z předmětu, použitelná například, když látka migruje z pera nebo textilu (kapitola R.17).

K výpočtu expozice spotřebitele na stupni 1 jsou příklady obecných modelů uvedeny v kapitolách R.15 a R.17. Tyto modely zahrnují EUSES (ES, 2004), ConsEspo 4.1 (Delmaar a kol., 2005) a GExFRAME. Pro zjednodušení posouzení směsí nebo předmětů určených spotřebitelům mohou být propojeny kategorie produktů relevantní pro spotřebitele ze systému deskriptorů použití (deskriptor 3 a 4) s obecnými kategoriemi produktů s počátečními standardy pro složení produktů, používané množství na určitou činnost, kontaktní plochu povrchu v závislosti na cestě expozice a četnost použití. Kategorie produktů vycházejí z oddílu spotřebitelů v ECETOC-TRA (ECETOC, 2004) a z kategorií v databázi ConsExpo. Přednastavené parametry související s kategoriemi produktů bude potřeba v blízké budoucnosti dále upřesnit. K další charakterizaci expozice možná bude třeba použít posouzení vyšších stupňů. To je popsáno v kapitole R.15. Příklady modelů vyšších stupňů jsou uvedeny v dodatku R.15-3. Tabulka D. 5–3 poskytuje stručný přehled vstupních údajů nutných pro různé modely.

49

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Tabulka D. 5–3 Vstupní údaje současných nástrojů stupně 1 potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se na spotřebitele Informační prvek 29

ConsExpo

EUSES

TRA

Jedna nebo více z 5 přednastavených rovnic stupně 1, uspořádaných podle kategorie produktů a cesty expozice**

Jedna nebo více z 5 přednastavených rovnic stupně 1 uspořádaných podle kategorie produktů a cesty expozice.

Jedna/více z 20 přednastavených kategorií produktů (směsi a předměty)

Hodiny nebo počet použití/den

počet použití/den

počet použití/den

4.2 Koncentrace látky v produktu

Ano

Ano

Ano

4.3 Množství

Na aplikaci

Na aplikaci

Na aplikaci

5

Zředění (velikost místnosti a výměna vzduchu) Kontaktní plocha kůže Přijaté množství Podíl migrace

Zředění (velikost místnosti a výměna vzduchu) Kontaktní plocha kůže Přijaté množství Podíl migrace

Zředění (velikost místnosti a výměna vzduchu) Kontaktní plocha kůže/úst Podíl migrace

Vlastnosti látky 1

Stručný název SE

2

Postupy a činnosti

3


4.1 Fyzikální forma

Další podstatné provozní podmínky

6.2 Řízení rizik pro spotřebitele

Opatření integrovaná s produktem (pomocí např. přizpůsobení koncentrace v produktu, maximální použité množství, míry migrace z předmětů)

. ** ConsExpo obsahuje databázi se standardními hodnotami pro velké množství kategorií spotřebitelských produktů. Ty se nicméně týkají rovnic vyššího stupně, ne stupně 1.

D.5.4.1

ConsExpo 4.1

Nástroj ConsExpo je volně ke stažení na www.consexpo.nl. ConsExpo obsahuje databázi se standardními hodnotami pro velké množství produktů a použití. Po vybrání produktu poskytne databáze standardní scénáře a hodnoty parametrů pro tyto modely. Produkty s podobnými expozicemi jsou seskupeny dohromady. Podklady pro údaje používané v databázi ConsExpo jsou uvedeny v takzvaných „informačních listech“, které shromažďují informace podstatné pro expozici pro hlavní kategorii spotřebitelských produktů, jako jsou kosmetické výrobky, čisticí prostředky, dezinfekční prostředky, hračky pro děti a prostředky k hubení škůdců (také dostupné přes www.consexpo.nl). Informační listy o kutilských produktech a nátěrových produktech jsou v tisku. „Obecný informační list“ (Bremmer a kol., 2006) podává obecné informace o informačních listech a zabývá se tématy, která jsou důležitá pro několik 29

Upozorňujeme, že údaje v tabulce D.5-3 nebyly aktualizovány, neboť stávající verze tohoto dokumentu byla aktualizována jen prostřednictvím oprav a neobsahuje proto zásadní změny. Aktualizované informace o těchto nástrojích pro odhady expozice stupně 1 vztahující se na spotřebitele naleznete v kapitole 15. 50

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE hlavních kategorií. Poskytuje například informace o antropometrických údajích a podrobnosti o bydlení: tyto údaje jsou potřebné ve všech informačních listech o produktech.

Vstupní údaje Vstupní údaje pro rovnice stupně jedna jsou uvedeny v oddíle R.15.4. Úplný přehled vstupních údajů včetně standardních hodnot viz referenční manuál ConsExpo (Delmaar a kol., 2005). Stručný přehled vstupných údajů uvádí výše uvedené Tabulka D. 5–3. Výstupní údaje z nástroje stupně 1 (použitelné v rámci CSA) Výstupem je očekávaná vnější dávka stanovená pro inhalaci jako mg/m3, pro kožní kontakt jako zatížení pokožky (mg/cm2 kůže) nebo vnější dávka v mg/kg tělesné hmotnosti/den a pro požití jako vnější dávka v mg/kg tělesné hmotnosti.

Kroky při využívání nástroje 1. Určete kategorii produktů na základě standardního systému deskriptorů jako vstup pro výpočty stupně 1. 2. Nejprve jsou potřeba obecné údaje týkající se složení: Množství produktu a podíl látky v produktu. Část se vstupy „údajů generického scénáře“ obsahuje přednastavená data pro tělesnou hmotnost, rychlost dýchání osob a frekvenci používání. Může být vybráno, jakou expozici posuzovat: inhalační, dermální nebo perorální. Každý z příslušných oddílů zvažuje příslušnou expozici a, je-li to nezbytné, příjem. 3. U inhalační expozice mohou být na stupni 1 modelovány dvě cesty expozice: i) „expozice výparům“ a ii) „expozice sprejům“. Expozice výparům by měla být modelována výběrem způsobu uvolňování „okamžité uvolnění“ a vyplněním dalších údajů, které jsou vybrány pro modelování. Míra ventilace v místnosti by měla být pro posouzení prvního stupně nastavena na „0“ (nulu). Pro situaci expozice spreji, by měl být brán jako standardní odhad objemu místnosti 1 m3, aby bylo simulováno mračno spreje, a na stupni 1 jsou potřeba doplňující informace týkající se hnacího plynu versus jiných složek směsi. Upozorňujeme, že hrubý odhad stupně 1 pro aerosoly (spreje) je hrubý odhad nejhoršího možného případu. Použití vhodných modelů pro spreje (které jsou také obsaženy v ConsExpo) se považuje za přístup vyššího stupně. Další podrobnosti naleznete v kapitole R.15. 4. U perorální expozice vyberte mezi dvěma modely: 1: „perorální expozice produktu" (podobná perorální expozici A), model požití „přímý příjem“; 2: „Migrace z obalového materiálu“ (podobná perorální expozici B), model „okamžité uvolnění“. 5. Model dermální expozice se nazývá „Přímý dermální kontakt s produktem“. Rozlišují se dvě možnosti: 1: Látka obsažená ve směsi/médiu (dermální expozice A), vyberte model „okamžitá aplikace“; 2: Látka migruje z předmětu (dermální expozice B), vyberte model „migrace“. 6. Vypočtěte hodnoty expozice a proveďte charakterizaci rizika na stupni 1 srovnáním s úrovněmi DNEL, DMEL nebo jinou vhodnou úrovní (viz oddíl B.7.1). 51

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE 7. V případě, že nemůže být prokázána kontrola rizika, zpřesněte standardní vstupní parametry v použité rovnici stupně 1 na základě specifičtějších informací ze SE, z literatury nebo z měření (viz oddíl R.15.3.10) nebo zaveďte (další) OŘR integrovaná s produktem. Taková OŘR integrovaná s produktem se mohou například týkat koncentrace látky v produktu. 8. Pokud není kontrola rizika potvrzena při opakování, může být třeba provést posouzení vyššího stupně (viz kapitola R.14) nebo může být učiněn závěr, že rizika nejsou kontrolována. D.5.4.2

EUSES

Nástroj EUSES je volně ke stažení health/risk_assessment_of_Biocides/euses.

z http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-

Vstupní údaje Vstupní údaje pro rovnice stupně 1 poskytuje oddíl R.15.4. Stručný přehled uvádí Tabulka D. 5–3 výše. Úplný přehled vstupních údajů (včetně standardních hodnot) viz referenční manuál EUSES. Výstupní údaje z nástroje (použitelné v rámci CSA): Výstupem je očekávaná vnější dávka stanovená pro inhalaci jako mg/m3, pro kožní kontakt jako zatížení pokožky (mg/cm2 kůže) nebo vnější dávka v mg/kg tělesné hmotnosti/den a pro požití jako vnější dávka v mg/kg tělesné hmotnosti. Kroky při využívání nástroje 1. Určete kategorie směsí nebo předmětů, ve kterých se posuzovaná látka nachází, vycházejte ze systému standardních deskriptorů (viz kapitola R.12). 2. Popište cesty expozice a determinanty expozice související s typem použití a vlastnostmi látky. Ty musí být posouzeny případ od případu. 3. Zkontrolujte, zda byly shromážděny všechny potřebné údaje. Zjistěte, které informace jsou potřebné, v oddíle R.7.1. 4. Zvažte, jak zahrnout OŘR do výpočtů, viz krok 4 pro ConsExpo. 5. Upozorňujeme, že u inhalace aerosolů (sprejů) je potřeba na stupni 1 další práce. U sprejů by měl být brán jako standardní odhad objemu místnosti 1 m3, aby bylo simulováno mračno spreje. To vychází z času kontaktu (a vdechnutého objemu v tomto čase) v okamžitém mračnu spreje spíše než z celkového času přítomnosti v místnosti během činnosti. Alternativně může být použit model spreje ConsExpo vyššího stupně. 6. Vyberte interaktivní režim EUSES, který vás provede nezbytnými vstupními specifikacemi. Vyberte „Člověk exponovaný přes spotřebitelské produkty“. Zkontrolujte, zda je standardní nastavení správné. Specifikujte údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech pro dotyčnou látku a příslušné determinanty pro posouzení expozice spotřebitele. 7. Vypočtěte hodnoty expozice a proveďte charakterizaci rizika na stupni 1 srovnáním s úrovní DNEL (viz oddíl B.7.1). 8. V případě, že nemůže být prokázána kontrola rizika, zpřesněte vstupní parametry v použitém modulu odhadu uvolňování na základě specifičtějších informací ze SE nebo zaveďte (další) OŘR integrovaná s produktem.

52

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE 9. Pokud není kontrola rizika potvrzena opakováním v kroku 8, může být potřeba provést posouzení vyššího stupně (viz oddíl R.15.5) nebo může být učiněn závěr, že rizika nejsou kontrolována. D.5.5

Posouzení expozice životního prostředí

Posouzení expozice životního prostředí zahrnuje všechny níže uvedené cíle:      



Sladké povrchové vody (včetně sedimentu) Mořské povrchové vody (včetně sedimentu) Suchozemský ekosystém Hlavní dravci v rámci potravního řetězce (sekundární otrava) Mikroorganismy v systémech čističek odpadních vod Atmosféra – zejména zvažovaná pro chemické látky s potenciálem poškozovat ozonovou vrstvu, potenciálem pro globální oteplování, potenciálem tvorby ozonu v troposféře, s potenciálem pro acidifikaci Člověk nepřímo, tj. člověk exponovaný přes životní prostředí

K výpočtům expozice pro všechny výše zmíněné cíle mohou být použity jak nástroj EUSES, tak tabulkový editor TGD-excel obsahující příslušné EUSES rovnice. Vycházejí ze stejných algoritmů. V situacích velice specifického použití zvažte, zda není vhodnější použít jiné nástroje modelování, např.:  

Pokud je látka používána taktéž jako pesticid, např. jako hnojivo v zemědělství, zvažte použití nástrojů k posuzování rizika pesticidů (oddíl R.16.17.1). U chemických látek pro průmyslová odvětví provozovaná na volném moři použijte CHARM (oddíl R.16.7.2).

D.5.5.1

Kategorie uvolňování do životního prostředí (ERC) založené na EUSES (verze 2.0.3) 30

V nástroji EUSES jsou vytvořeny modely pro konzervativní odhad uvolňování. Tyto modely se řídí kombinací typu průmyslu, kde se látka používá, chemickou funkcí látky, jejími fyzikálněchemickými vlastnostmi a některými standardními předpoklady pro rozšíření zdrojů emise. Dané informace mohou být přepsány informacemi, které byly získány na základě postupu CSA. Není však jednoduché pracovat v současném uživatelském rozhraní jako nezkušený uživatel, obzvláště mají-li být specifikovány informační údaje o množství a použití. Vliv informačních vstupů na celkové výsledky není vždy zřejmý a není jednoduché mu porozumět. Také není vždy možné vystopovat, do jaké míry jsou opatření pro řízení rizik ve standardních faktorech emise již předpokládána. V kroku 4/5 obecného pracovního postupu (viz oddíl D.3.2) si proto může výrobce/dovozce přát použít nově vytvořené kategorie uvolňování do životního prostředí (ERC) pro posouzení stupně 1 podle nařízení REACH (viz Dodatek D–3 a dodatek R.16-1). Kategorie ERC vycházejí ze stejných determinantů expozice, které jsou součástí nástroje EUSES, ale při počátečním odhadu uvolňování kladou menší důraz na fyzikálně-chemické vlastnosti látky, kategorie průmyslu a funkci látky. Determinanty expozice zohledněné v přístupu ERC jsou: 30

Upozorňujeme, že tento oddíl nebyl aktualizován, neboť stávající verze tohoto dokumentu byla aktualizována pouze prostřednictvím oprav, a neobsahuje proto zásadní změny. Stávající dostupnou verzí EUSES v době psaní těchto oprav je EUSES 2.1.2 53

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE 

determinant pro celkový emisní potenciál: vyrobený objem látky za rok,



determinanty pro prostorové rozprostření emisí: několik velkých uživatelů nebo emise z široce rozprostřeného použití látky; největší jednotlivý uživatel (k výpočtu nejhorší možné lokální emise),



determinant pro rozprostření emisí v čase (počet emisních dnů),



determinanty pro faktor emise v rámci vzduchu a odpadních vod, o technický osud látky (spotřebována při výrobě, zabudována do produktu, nebo vypuštěna poté, co byla použita jako pomocná látka), o faktor emise řízený technikou postupu, faktor emise řízený způsobem použití předmětu,



determinant pro zředění v místním a regionálním měřítku (denní lokální objem odpadních a říčních vod, roční regionální objem říčních vod).

Navíc k provozním podmínkám je v kategoriích ERC zohledněna dostupnost místní čističky odpadních vod. Na základě kombinací těchto determinantů byly definovány kategorie ERC (viz dodatek R.16-1). Obsahují přednastavené hodnoty pro dané determinanty, což vede k odhadům nejhorších možných emisí na místní nebo regionální úrovni. Každá kategorie ERC obsahuje standardní faktor uvolňování, který vychází z předpokladu, že na místě neexistují žádná opatření pro řízení rizik. Upozorňujeme, že standardní faktory uvolňování, které jsou v současnosti používány v přístupu ERC, mohou vyžadovat další práci, aby byly prokázány předpoklady, že faktory emise jsou konzervativní a neberou v úvahu kontroly emisí. 

Výběr kategorií ERC vyžaduje základní znalost provozních podmínek použití (viz krok 2 v obecném pracovním postupu zobrazeném v oddíle D.3.2). Následující seznam otázek pomůže při výběru vhodné kategorie ERC pro zahájení vypracování scénáře expozice a odhadů expozice. Pomáhá také při výběrech, které je třeba učinit v krocích 3–5 obecného pracovního postupu, kdy začíná sestavování SE z kategorií postupů a předmětů, jak je vyjmenovává Dodatek D–4 a Dodatek D–5. Používá se látka v omezeném počtu průmyslových míst nebo má široký trh a používá se rozptýleně? Na základě těchto informací může posuzovatel rozhodnout, zda jsou k odvození místního odhadu expozice zapotřebí informace o množství látky používané jednotlivým typickým následným uživatelem a o podmínkách použití na tomto místě (OŘR a provozní podmínky.



Jaký je technický osud látky při daném použití? o V případě, že jde o (nereagující) pomocnou látku: při počátečním odhadu expozice mohou být očekávány 100% ztráty (před použitím OŘR) do výfukových plynů, odpadních vod nebo odpadu. o V případě, že se má látka stát součástí matrice předmětu: Možné ztráty mohu být odhadnuty na méně než 50 % (před použitím OŘR), ale většinou o hodně nižší. Přílišný postřik při barvicích procesech je zde chápán jako nejhorší možný případ pro neúmyslné ztráty surovin v technickém procesu. o V případě, že látka při použití reaguje, očekávaná emise do odpadních vod, výfukových plynů a odpadu bude pravděpodobně nízká (< 5 % před použitím OŘR), kromě monomerů v termosetech a výroby pryže.

31

54

Upozorňujeme, že standardní faktory emisí odrážejí postupy a výrobní techniky používané na konci 20. století.


Používá se látka ve vnitřních prostorách (existující spojení s čistírnou odpadních vod) nebo ve vnějších prostorách (není předpokládáno spojení s čističkou odpadních vod)? Tato informace určuje, zda může posuzovatel předpokládat jako opatření pro řízení rizik místní čističku odpadních vod, což například snižuje emisi snadno biologicky odbouratelné (netěkavé) látky do okolních vod asi o 90 %.



Je matrice, do které byla látka zabudována, používána za podmínek, které podporují uvolňování, např. opotřebování pneumatik a silničního povrchu nebo praní textilií s konečnou úpravou chemickými látkami? Existují-li takové podmínky podporující uvolňování, jsou jako nejhorší možný případ (před použitím OŘR) předpokládány 100% ztráty v průběhu životnosti. Ty jsou založeny na vymývání chemické látky pro konečné úpravy textilií z oděvů, nebo opotřebování brzdových destiček v průběhu jejich životnosti v automobilu.



Odehrává se zpracování látky v uzavřeném/kontrolovaném systému s tomu odpovídajícími malými ztrátami? V tomto případě se jako nejhorší možný případ předpokládají 5% ztráty (před použitím OŘR), berou se přitom v potaz ztráty rozlitím, které mohou vznikat při přemísťovaní látek do strojních zařízení, nebo únik z uzavřených systémů při velmi rozšířeném použití (např. motorové oleje v dopravních prostředcích) 32

Předběžný výběr potenciálně důležitých kategorií ERC pro použití může být přímo odvozen ze systému deskriptorů (viz dodatek D–3). Na základě přednastavených uvolňování (před řízením rizik) mohou být provedena opakování s ohledem na uvolňování při určitých postupech a z určitých produktů (před OŘR) a může být použita účinnost OŘR (v závislosti na informacích shromážděných od následných uživatelů). Odhad emise je zadán do modulu EUSES pro výpočet expozice. Dodatek D–2 poskytuje názorný příklad, jak zahájit vypracování scénáře expozice z kategorie ERC 5 (průmyslové použití látky, při kterém je látka zabudována do matrice). Místní koncentrace (PEC local ) blízko bodovému zdroji emise je vypočítána jako součet koncentrace z bodového zdroje a koncentrace pozadí. Koncentrace pozadí nebo regionální koncentrace (PEC regional ) je vypočtena sečtením všech uvolnění v širší, regionální oblasti a započtením distribuce a osudu chemické látky po uvolnění v životním prostředí. Koncentrace pozadí je získána z takzvaného výpočtu regionální distribuce (viz oddíly R.16.5.3.2 a R.16.5.6.8) Při výpočtu regionální koncentrace musí výrobce/dovozce pro svůj dodavatelský řetězec započítat všechna uvolnění do životního prostředí. Může být nicméně užitečně dobrovolně zvážit i expozici, která je výsledkem emisí stejné látky vyráběné nebo dovážené jinými žadateli o registraci (např. celkový odhad objemu trhu), viz také oddíl A.2.1. Údaje z reprezentativního monitorování mohou být rovněž užitečné pro odvozování regionálních a/nebo místních koncentrací. Vstupní údaje Pro odhad uvolňování (použitý jako vstupní údaj pro modelování expozice na základě nástroje EUSES) jsou zapotřebí následující vstupní informace: Kategorie postupů nebo produktů použití, celkové obchodované množství, množství související se zvažovaným použitím (místním nebo široce rozprostřeným) a počet emisních dnů za rok, podíl emisí do odpadních vod a výfukových plynů. S výjimkou množství může být kategorie ERC použita k získání přednastavených standardů pro potřebné informace. Jak již bylo vysvětleno, kategorie ERC může být určena z deskriptorů použití 3 a 4. Tabulka D. 5–4 ukazuje, kam do počátečního scénáře expozice budou tyto informace vloženy. 

32

Předpoklad 5% ztrát není pravděpodobně dostatečně konzervativní a může vyžadovat zpřesnění. 55

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Tabulka D. 5–4 Vstupní údaje potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se k životnímu prostředí Informační prvek

EUSES

Vlastnosti látky

Molekulová hmotnost, bod tání, log P ow , tlak par, rozpustnost ve vodě, biologická rozložitelnost

1

Stručný název SE

2

Postupy a činnosti

Jedna/více z přednastavených širokých kategorií uvolňování do životního prostředí (ERC)

3


Počet emisních dnů za rok

4.1 Fyzikální forma 4.2 Koncentrace látky v produktu 4.3 Množství

Kg/d [t/r] používané na místě, ve skupině produktů nebo dodávané na trh

5

Emisní faktory související s postupy nebo produkty

Další podstatné podmínky

6.2 Řízení rizik pro životní prostředí

7



Snižování emisí na místě, včetně průmyslového čištění odpadních vod



Místní čistička odpadních vod (ČOV)

Opatření k nakládání s odpady

Navíc jsou potřeba následující informace o fyzikálněchemických vlastnostech a chování látky při odbourávání. Ty slouží k upřesnění přednastavených emisních faktorů specifických pro určitou cestu, které souvisejí s kategoriemi ERC, nebo k předpovědění účinnosti biologického čištění odpadních vod (a k provedení modelování expozice v nástroji EUSES): 

molekulová hmotnost, bod tání, rozdělovací koeficient oktanol/voda, tlak par, rozpustnost ve vodě a biologická rozložitelnost látky za aerobních podmínek.

Výstupní údaje z nástroje (použitelné v rámci CSA):   

hodnoty místní a regionální koncentrace PEC vyjádřené v mg/L (vody) nebo v mg/kg (půdy a sedimentu), koncentrace v potravinách (pro posouzení sekundární otravy) (mg/kg potravin), regionální a místní celkové dávky látky pro člověka přijaté přes životní prostředí.

Kroky při využívání nástroje (EUSES+kategorie ERC) 1. Vyberte vhodně širokou třídu uvolňování do životního prostředí k odhadu uvolňování na základě dostupných informací a určených použití, jak jsou popsány pomocí standardního systému deskriptorů. Podrobný popis kategorií uvolňování viz oddíl R.16.8.2 a informace o spojování deskriptorů použití s přednastavenými kategoriemi ERC viz Dodatek D–3 až Dodatek D–5 (krok 3 v obecném pracovním postupu). 56

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE 2. Určete množství látky, které se používá v kategorii postupů, kategorii produktů a/nebo fázi životního cyklu, a jiné vstupní parametry pro modul odhadu uvolňování. To již může zahrnovat přizpůsobení přednastavení na základě interních informací nebo informací, které byly získány od následných uživatelů (krok 4 obecného pracovního postupu). 3. Proveďte výpočet vycházející z nástroje EUSES, použijte přitom rozsahy uvolňování na místní a regionální úrovní na základě kategorií ERC a množství látky v příslušných krocích životního cyklu (viz oddíl R.16.2.1). Vypočtěte koncentrace PEC (ve vodě, sedimentu, půdě, potravinách) a regionální a místní celkové dávky pro člověka z životního prostředí a srovnejte je s příslušnými odhady PNEC. Jeví-li se průkaz kontroly rizika jako možný, dokončete počáteční SE a vyzvěte následného uživatele ke zpětné vazbě (kroky 4–6 v obecném pracovním postupu). 4. V případě, že kontrola rizik nemůže bát prokázána nebo zpětná vazba od následných uživatelů vyžaduje změny PP nebo OŘR, zpřesněte vstupní parametry v použitých kategoriích uvolňování na základě specifičtějších informací (viz kroky 7 a 8 v obecném pracovním postupu). Měly by být zváženy následující možnosti zpřesnění:  Získejte přesnější znalostí aktuálních počtů emisních dní a podílu hlavního zdroje tím, že kontaktujete následného uživatele nebo organizaci odvětví následného uživatele.  Získejte přesnější znalosti aktuálních emisních podílů tím, že kontaktujete následného uživatele nebo organizaci odvětví následného uživatele.  Je-li rozpustnost v odpadních vodách při počátečním odhadu emisí překročena, pozměňte adekvátně tomu emisní podíl v odpadních vodách.  Má-li látka nízkou Henryho konstantu (< 1 Pa m3/mol) považujte emise do ovzduší za bezvýznamné.  Zvažte zavedení (dalších) OŘR pro snížení uvolňování do životního prostředí. Při vkládání důsledku OŘR se ujistěte, že OŘR již nebylo zahrnuto v použitých emisních faktorech. Kategorie ERC jsou například definovány tak, že je předpokládána „nekontrolovaná“ emise. Kvantifikujte účinnost dalších OŘR, která sníží celková emitovaná nebo uvolněná množství. 5. Jak výpočet uvolňování, tak i předpověď expozice vycházející z EUSES mohou být dále zpřesněny naměřenými údaji, např. koncentracemi v odpadních vodách nebo údaji z monitorování povrchových vod (posouzení vyššího stupně, viz krok 9 a 10 obecného pracovního postupu). Posuzovatel by se však měl ujistit, že zpráva CSR obsahuje dostatečný důkaz, že provozní podmínky a OŘR popsaná ve scénáři expozice splňují podmínky, za kterých byly získány naměřené údaje. Na základě kategorií ERC může být do odhadu uvolňování do životního prostředí zahrnuta také životní fáze odpadu. Tato metoda je vysvětlena v kapitole R.18.

D.5.5.2

Verze tabulkového procesoru TGD

Excelová tabulka TGD může být alternativou použití nástroje EUSES, který byl popsán v předcházejícím oddíle. Tento nástroj může být použit výhradně k posouzení expozice životního prostředí. Excelová tabulka TGD vychází, stejně jako nástroj EUSES, z existujícího TGD pro provedení posouzení rizika existujících látek. Determinanty emisí, jako jsou místní množství a emisní faktory, mohou být přímo vkládány do tabulkového procesoru, který okamžitě poskytne výsledek. Ukázalo se, že tyto dva nástroje v některých situacích nedojdou ke stejným výsledkům. Rozdíly však byly 57

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE v současnosti odstraněny. Nástroj EUSES by nicméně měl být použit jako nástroj referenční a výsledky z použití excelové tabulky TGD by měly být překontrolovány proti výsledkům z EUSES. Tabulkový procesor TGD používá stejné vstupní parametry jako nástroj EUSES, s výjimkou skutečnosti, že frakce uvolnění musí být vloženy ručně, a poskytuje také stejný výstup. Při posuzování stupně 1 by měla být excelová tabulka TGD použita současně s údaji o emisi, jež byly získány použitím kategorie ERC.

D.6

ZPŘESNĚNÍ POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI

Na základě vypracování počátečního scénáře expozice a souvisejícího odhadu expozice, může výrobce/dovozce vyvodit závěr, že je posuzování nebezpečnosti třeba zpřesnit před tím, než může být provedena charakterizace rizik a odvozen konečný scénář expozice (viz pracovní postup krok 7). Což může souviset s následujícím: 

Posouzení expozice ukazuje, že cesta expozice je podstatná a není pro ní dostupný žádný vhodný popis vztahu dávka/koncentrace-reakce. Postup: Získejte údaje a/nebo odvoďte úrovně DNEL/PNEC nebo další měření dávky/koncentrace-reakce.



Posouzení expozice ukazuje, že na základě realistických předpokladů je expozice příliš vysoká na to, aby mohla být prokázána kontrola rizika s dostupnými úrovněmi DNEL nebo PNEC. Postup: Zpřesněte existující úrovně PNEC nebo DNEL, mohou-li být faktory posouzení sníženy na základě detailnějšího posouzení, nebo navrhněte testování.



Výsledek posuzování expozice prokazuje, že expozici je zabráněno (např. určením, že látka nemá být takto používána), nebo je expozice tak nízká, že určité informace o nebezpečnosti nejsou potřeba. Postup: Zdůvodněte upuštění od zkoušek, nenavrhujte další zkoušky.



Odhad expozice vede k nejhorším možným výsledkům z důvodu omezených znalostí o vlastnostech, které řídí osud látky v životním prostředí. Postup: Zpřesněte informace týkající se tlaku par, rozpustnosti ve vodě, chování při rozdělování a odbourávání za podmínek relevantních pro příslušná použití.

D.7

CHARAKTERIZACE RIZIK

CSA může být ukončeno, když charakterizace rizik ukáže, že rizika jsou kontrolována pro všechny příslušné expozice související se všemi scénáři expozice. Viz část A a část E v souvislosti s tím, jak je kontrola rizika prokázána pro různé typy koncových bodů, vezme-li se v úvahu současně nejistota týkající se informací o nebezpečnosti a expozici. Posuzovatel by měl prokázat, že odhad expozice a související informace o dávce-účinku (obzvláště odvozené a očekávané úrovně, při kterých nedochází k nežádoucím účinkům) souhlasí ve smyslu časového měřítka (akutní nebo chronická expozice), cesty expozice, skupiny obyvatel (pracovník, spotřebitel) a prostorového měřítka (např. homogenní expozice nebo expozice v blízkosti daného prostoru, místní nebo regionální expozice). Nejsou-li rizika kontrolována, žadatel o registraci může  

58

zpřesňovat posouzení nebezpečnosti a/nebo expozice, dokud nelze prokázat kontrolu rizika (principy CSA viz část A), učinit závěr, že některá použití zřejmě nejsou bezpečná, a na základě toho je nedoporučit.

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Referenční pokyny obsahují více informací o použití analýzy nejistoty, která má žadateli o registraci pomoci při interpretaci charakterizace rizik a zpřesňování jednotlivých opakování v procesu CSA (kapitola R.19). Další pokyny pro charakterizaci rizik viz část pokynů E.

D.8

ODVOZENÍ KONEČNÉHO SE

D.8.1

Integrace

Konečný SE je vytvořen z počátečního SE a následného odhadu expozice a charakterizace rizik. Nemůže-li být v průběhu procesu CSA na základě počátečního SE prokázáno, že rizika jsou kontrolována, je nutná další práce. Proces CSA může být zpřesněn řadou opakování. Při opakování CSA mohou být informace v kterémkoli bodě posuzovacího cyklu upraveny. Konečný SE prokazuje, že za určitých specifických PP a OŘR jsou rizika kontrolována. To může být předmětem kontroly a vymáhání příslušnými orgány. Doporučení týkající se podmínek použití musí být do té míry realistická, že je třeba vyhnout se zavádění takových provozních podmínek nebo OŘR, které nemůže následný uživatel realizovat. Konečný SE je platný pro tu látku a postupy, které byly posuzovány. SE může být také použitelný pro další látky s podobnými vlastnostmi, jestliže jsou používány stejně, jak je to popsáno v konečném SE, a pokud vlastnosti látky nemění významně výrobní podmínky nebo účinnost OŘR. SE by měl integrovat aspekty zacházení s látkou nebo směsí pracovníky, spotřebiteli a v životním prostředí na úrovni výrobce nebo následného uživatele. Je potřeba vzít v úvahu následující aspekty týkající se integrace různých částí posuzování expozice. Ve SE poskytněte strukturovaný přehled všech PP a OŘR, které jsou pro zajištění kontroly rizika vyžadovány pro každou cílovou skupinu/cestu expozice. Posouzením bezpečnosti každé cílové skupiny/cesty expozice vznikne seznam PP a OŘR potřebných k zajištění kontroly rizika. Například z posouzení pracovní bezpečnosti pro inhalaci mohou vyplynou PP/OŘR, jako je maximální teplota, maximální množství, minimální míra ventilace, maximální délka trvání a frekvence. Posouzení bezpečnosti pro životní prostředí může zároveň vést k stanovení maximálního bezpečného množství, které může být použito za den na základě posouzení míry emisí do vody a ovzduší a odhadu filtrace odpadních vod před vypuštěním do čističky odpadních vod. Zvažte, zda má určité OŘR dopad na jiné posouzení bezpečnosti V některých případech může zavedení OŘR pro jednu cílovou skupinu/cestu expozice ovlivnit jinou cílovou skupinu/cesty expozice. Jedním příkladem může být OŘR „ventilace“, které je OŘR pro pracovní inhalační expozici. Použití OŘR „ventilace“ zvýší míru emise do ovzduší. Pokud tato další emise látky do ovzduší nebyla zvážena při posuzování bezpečnosti pro životní prostředí, mělo by být toto zopakováno se zahrnutím emise do ovzduší, která byla způsobena zavedením OŘR „ventilace“. Jiným příkladem je kontrola postupu. Toto OŘR snižuje jak úroveň expozice pracovní, tak úroveň expozice životního prostředí. Dalšími příklady jsou: použití rukavic (pracovní) a filtrace (životní prostředí), které zvyšují emise do odpadu. Měl by být také zvážen vliv zacházení s filtračním zařízením na pracovní expozici.

59

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Zvažte vzájemnou závislost PP/OŘR Uvědomte si, že PP/OŘR mohou být navzájem závislé a že musí být posouzen vliv jejich vzájemného vztahu na posuzování bezpečnosti. Jedním příkladem je, že teplota zvyšuje odpařování, a tudíž zvyšuje jak pracovní inhalační expozici, tak expozici životního prostředí. Výsledkem je, že bezpečné množství produktu, které může být používáno, může být nižší (jestliže buď pracovní inhalační expozice nebo expozice životního prostředí rozhodují o bezpečném množství). Změna teploty (např. při určitém postupu nebo v okolním prostředí) proto může vést ke zvýšené expozici, což je třeba v některých scénářích kontrolovat změnou doporučených OŘR. Odvoďte minimální požadavky na společné PP/OŘR Vytvoření počátečního scénáře expozice může vést k situaci, kde jeden a ten samý determinant (např. délka trvání použití nebo použité množství na určitou činnost) dává rozdílné hodnoty pro každou ze tří cílových skupin. To může nastat také v případě různých cest expozice. Pro konečný SE by měly být vybrány nejkonzervativnější PP/OŘR, které zajistí kontrolu rizika pro všechny cílové skupiny /cesty expozice. Například posouzení pracovní bezpečnosti musí být ověřeno pro následující PP: maximální množství 100 kg na činnost (nebo použití), frekvence 1 činnost za den a maximální délka trvání 2 hodiny pro každou činnost, zatímco z posouzení bezpečnosti pro životní prostředí vyplynulo maximální množství 50 kg/den. V tom případě by mělo být zváženo určení PP jako: maximální množství 50 kg na činnost, frekvenci 1 činnost za den, maximální délka trvání 4 hodiny. Integrujte ve SE všechny PP a OŘR Po posouzení vzájemné závislosti PP/OŘR a minimálních požadavků na společné PP/OŘR, musí být zbývající PP/OŘR specifikované při posuzování bezpečnosti vyňaty, aby bylo zajištěno pokrytí všech cest expozice a cílových skupin. Informace o PP a OŘR musí být specifikovány ve SE nejlépe s využitím standardních výrazů. Ve SE musí být specifikovány minimální vyžadované účinnosti daných OŘR. Konečný SE musí poskytnout realistické jednoznačné bezpečnostní pokyny pro výrobu nebo určená použití látky, skupiny látek nebo směsi. Předepisuje nezbytná OŘR, která zajistí bezpečnou výrobu nebo použití za uvedeného souboru provozních podmínek. Pro situace na pracovišti by měl konečný SE dostát cílům a hierarchii opatření, která jsou stanovena ve směrnici o chemických činitelích a ve směrnici 89/391/ES. D.8.2

Pokyny následnému uživateli jak ověřit, zda pracuje v mezích stanovených scénářem expozice

S cílem pomoci následnému uživateli při hodnocení toho, zda pracuje v mezích stanovených scénářem expozice, se doporučuje, aby oddíl 9 scénáře expozice obsahoval reference nebo odkazy na nástroje nebo metody, které lze použít pro vyhodnocení konečného scénáře expozice oproti podmínkám použití na úrovni zákazníka a dále v dodavatelském řetězci. To může zahrnovat měřicí nástroje, které jsou popsány v dodatku G-1. Pokyny by měly následnému uživateli umožnit prokázat, že pracuje v mezích daného SE. To se týká především situací, kde výrobce/dovozce prokázal kontrolu rizika na základě příkladu reprezentativních výpočtů, v nichž se ale hodnota některých nebo všech parametrů liší od toho, co skutečně dělá následný uživatel. Následný uživatel možná bude potřebovat prokázat srovnatelnost svých PP a OŘR, například pomocí následujících úvah: 

60

V modelu expozice TRA se může vliv několika faktorů na předpokládanou koncentraci expozice vzájemně kompenzovat: čas na pracovišti, koncentrace látky ve směsi, prašnost a dostupnost místního podtlakového větrání. Příklad v oddíle D.5.3.4 ilustruje, jak

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE výrobce/dovozce kompenzoval nepřítomnost místního podtlakového větrání ve svém scénáři omezením koncentrace látky na 20 %. 

V modelu EUSES vedou k odvození místní koncentrace PEC vynásobení místních denních množství s emisním faktorem před odečtením, účinností biologického čištění odpadních vod a zřeďovacím faktorem v přijímajících vodách. Každý z těchto faktorů tedy může kompenzovat změny v ostatních třech, aniž by vznikla potřeba revidovat scénář expozice.

Aby výrobce/dovozce lépe porozuměl informacím, které potřebují následní uživatelé, může si přát projít Pokyny pro následné uživatele.

61


D.9

POUŽITÍ KONEČNÉHO SE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

Konečný/é scénář/e expozice pro látku musí být oznámeny dále dodavatelskému řetězci. Formát a formulace scénáře expozice musí splňovat tři požadavky: 

 

Pokyny k OŘR musí být praktický použitelné příjemcem scénáře expozice: o Příjemce může být následný uživatel formující látku nebo přípravek (dále jen „formulátor“), pro něhož je SE zdrojem tří typů informací:  praktických pokynů souvisejících s vlastní technickou činností formulátora (směšování látek a/nebo směsí),  informací, které jsou podstatné pro výběr složení a návrh produktu formulátora,  informací a pokynů podstatných pro zákazníky formulátora a další následné uživatele. o Příjemce může být koncový uživatel, pro něhož je SE zdrojem i) praktických pokynů souvisejících s jeho vlastní technickou činností a ii) informací podstatných s ohledem na kontrolu rizika dále v dodavatelském řetězci (předměty a odpad). Předpoklady, za kterých dodavatel považuje použití u svého zákazníka a použití na dalších úrovních dodavatelského řetězce za bezpečná, musí být pro následného uživatele transparentní. SE musí zahrnovat stručné pokyny, jak může příjemce SE zkontrolovat, zda podmínky ve SE jsou v praxi na úrovni uživatele splněny.

Je na výrobci/dovozci, jakým způsobem splní tyto požadavky související s bezprostředními následnými uživateli a následnými uživateli dále v řetězci. Bude to do značné míry záviset na podmínkách na jeho trzích a trzích jeho zákazníků. Aby byla umožněna flexibilní komunikace, bude ve většině případů žádoucí věnovat určeným použitím balíček samostatných scénářů expozice, které se budou týkat určitých kroků životního cyklu a/nebo určitých použití (skupin použití). Tím je také bezprostředně následnému uživateli ponechána otevřená možnost, aby jednoduše předal příslušné scénáře expozice svým zákazníkům. V některých zvláštních případech může být také vhodné integrovat všechny fáze životního cyklu do jednoho scénáře expozice (např. v případě krátkého dodavatelského řetězce nebo velmi specifických použití nebo omezené potřeby řízení rizik).

62


DODATKY Dodatek D–1: Klady a zápory dostupných nástrojů k odhadu expozice stupně 1 ........................................................64 Dodatek D–2: Příklad použití kategorií uvolňování do životního prostředí .................................................................69 Dodatek D–3: Názvy a popisy kategorií uvolňování do životního prostředí................................................................72 Dodatek D–4: Propojení kategorií postupů s kategoriemi ERC ...................................................................................76 Dodatek D–5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC ................................................................................78

63


Dodatek D–1: Klady a zápory dostupných nástrojů k odhadu expozice stupně 1

ECETOC TRA pro pracoviště Klady  Jasná struktura.  Jako základ pro posouzení je používán parametr související s kategorií postupů.  Je brána v potaz délka trvání procesu/činnosti.  Scénáře (kategorie postupů) vycházející z EASE a vstupů odborníků z oblasti průmyslových partnerů.  Vypočtená účinnost místního podtlakového větrání záleží na postupu a není tedy stanovena jako konstantní hodnota. Což je v souladu s pozorováními. Nástroj nicméně v současnosti není schopen rozlišovat mezi různými typy místního podtlakového větrání s různou účinností. Zápory  Zdá se, že některé kategorie postupů se překrývají, volba není vždy jasná.  Počet kategorií postupů se nezdá být dostatečný, aby pokryl každé posouzení stupně 1.  Kategorie postupů jsou popsány jazykem odborníků, laikům na poli pracovní expozice (posuzování pracovní expozice) se proto může zdát použití nástroje složité.  Vliv množství použitého produktu na úroveň expozice nemůže být brán v úvahu jinak, než přes rozlišení postupů/činností/provozních jednotek a přes délku trvání činnosti.  Jako „opatření pro řízení rizik“ může být vybráno pouze „místní podtlakové větrání“ a (nepřímo) změny v postupech/činnostech/provozních jednotkách a délce trvání.  Verze na internetových stránkách a tištěná verze (ECETOC Technická zpráva č. 93) si v současnosti plně neodpovídají, tištěný nástroj je v tuto chvíli preferován. Očekávaná aktualizace nástroje bude zahrnovat úpravu v tomto smyslu.  Ve srovnání s naměřenými údaji (RISKOFDERM projekt) je dermální expozice pro situace s místním podtlakovým větráním podhodnocena.  Vezměte prosím na vědomí, že v době psaní těchto pokynů nebyl tento nástroj ověřen pro použití u nanomateriálů (NM). Jestliže se výstup z tohoto modelu používá k odhadu expozice NM, měla by se tato skutečnost raději podložit naměřenými údaji. Zpráva CSR by měla obsahovat jasný popis nejistot spojených s odhadovanými hodnotami a z toho plynoucí důsledky pro charakterizaci rizika Kompenzace záporů  Použití nejkonzervativnějších odhadů obou kategorií postupů, není-li výběr jasný.  Předpoklad, že malá množství jsou spojena s krátkou délkou trvání používání.  Jako základ pro odhady důsledně použít tištěnou verzi (zprávu lze stáhnout z internetu).  Předpoklad neexistence místního podtlakového větrání pro odhady dermální expozice (k dosažení konzervativního odhadu). Nástroj COSHH-BAuA Klady    

64

Velmi jasná a uživatelsky přívětivá struktura. Výstup se ukázal v zásadě spolehlivý pro řadu SE. Poskytuje strategie kontroly pro řadu běžných úkolů, např. směšování, plnění atd. Listy pokynů ke kontrole jsou dostupné na internetu.

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Zápory       

Odhady jsou povahou obecné, a tedy do určité míry nejisté. Není možné použít posouzené rozmezí expozice jako základ pro další opakování, např. zvážení délky trvání expozice (je zvažován pouze vliv krátce trvající expozice, tj. < 15 min/den). Možnost ověření návrhu, jako ostatně u modelů k odhadu expozice vždy, je omezená. Nevhodný pro plyny (manipulaci s nimi nebo jejich uvolňování). Neměl by být používán pro úkoly, při kterých vznikají kouřové plyny nebo při kterých se brusnými technikami tvoří prach. Nevhodné pro látky CMR. Vezměte prosím na vědomí, že v době psaní těchto pokynů nebyl tento nástroj ověřen pro použití u nanomateriálů (NM). Jestliže se výstup z tohoto modelu používá k odhadu expozice NM, měla by se tato skutečnost raději podložit naměřenými údaji. Zpráva CSR by měla obsahovat jasný popis nejistot spojených s odhadovanými hodnotami a z toho plynoucí důsledky pro charakterizaci rizika

Kompenzace záporů Protože modelové odhady jsou v určité míře nejisté, návrh se chová podle následujících konzervativních předpokladů:  

Předpokládá se, že koncentrace látky (v produktech) je 100 %. Předpokládá se, že délka trvání expozice je délka směny. Pokud se činnost provádí méně než 15 minut denně, může být předpokládán další nižší rozsah očekávané expozice a tento porovnán s úrovní DNEL.

ConsExpo Klady    

Staví na EU-TGD pro existující a nové látky (2004), který je přijat v rámci EU. Obsahuje databázi se standardními hodnotami pro mnoho produktů a použití (ačkoliv vstupní údaje se vztahují především k modelům vyššího stupně, nikoliv stupně 1). Dokumentace ke standardním hodnotám je dostupná v takzvaných „informačních listech“. Zdarma.

Zápory 

 

ConsExpo v současnosti nemá žádné příslušenství určené jednoznačně k práci s rozmanitými kategoriemi spotřebitelských produktů na stupni 1. Pokud budou v blízké budoucnosti vyvinuty standardní přednastavené hodnoty pro kategorie produktů, je potřeba tyto kategorie propojit nebo je začlenit do databáze ConsExpo. Opaření pro řízení rizik nejsou uvedena jednoznačně. Vezměte prosím na vědomí, že v době psaní těchto pokynů nebyl tento nástroj ověřen pro použití u nanomateriálů (NM). Jestliže se výstup z tohoto modelu používá k odhadu expozice NM, měla by se tato skutečnost raději podložit naměřenými údaji. Zpráva CSR by měla obsahovat jasný popis nejistot spojených s odhadovanými hodnotami a z toho plynoucí důsledky pro charakterizaci rizika

65

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Kompenzace záporů OŘR související s produkty mohou být v ConsExpo upraveny změnou vstupních parametrů rovnic stupně 1 (viz oddíl D.4.5). Jakmile jsou pro daný produkt dostupné detailnější informace (např. soustředící se na specifické produkty místo na kategorie produktů), měly by být použity tyto údaje (model ConsExpo je možné získat na www.consexpo.nl, včetně připojené databáze a informačních listů).

66


EUSES pro spotřebitele Klady   

Staví na aktuálním EU-TGD, který je přijat v celé EU. Vyžaduje jen málo údajů. Zdarma.

Zápory 

 

Nástroj EUSES v současnosti nemá žádné příslušenství určené jednoznačně k práci s kategoriemi spotřebitelských produktů dále rozdělenými na kategorie produktů a kategorie předmětů. Počáteční uspořádání kategorií produktů musí být převedeno na vstupní data nástroje EUSES. Stejně jako v jakémkoli jiném dostupném nástroji k hodnocení expozice spotřebitelů, nejsou opatření pro řízení rizik uvedena výslovně. Vezměte prosím na vědomí, že v době psaní těchto pokynů nebyl tento nástroj ověřen pro použití u nanomateriálů (NM). Jestliže se výstup z tohoto modelu používá k odhadu expozice NM, měla by se tato skutečnost raději podložit naměřenými údaji. Zpráva CSR by měla obsahovat jasný popis nejistot spojených s odhadovanými hodnotami a z toho plynoucí důsledky pro charakterizaci rizika

Kompenzace záporů 

Začlenění OŘR pro spotřebitele může být provedeno ručně v nástrojích. Další pokyny viz krok 3.

EUSES/kategorie ERC Klady   



Staví na aktuálním EU-TGD, který je přijat v celé EU. Pro první posouzení vyžaduje jen málo údajů. Zpřesněné údaje o provozních podmínkách a OŘR mohou být během procesu CSA vloženy přímo do výpočtu emisí na úrovni 1. Totéž se týká také zpřesněných vlastností látek, které mohou být do nástroje vloženy. Dostupný zdarma na http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/euses.

Zápory 





U standardních emisních faktorů v současném nástroji EUSES není jasné, o kterých provozních podmínkách a opatřeních pro řízení rizik se předpokládá, že jsou již přítomny. Opakování proto může vést například ke zdvojení OŘR, která jsou již zahrnuta ve standardním emisním faktoru. Korelace používané k odvozování parametrů látky, tj. především údaje o rozdělování, nejsou platné pro anorganické látky a povrchově aktivní činidla. Jakmile jsou dostupné naměřené údaje o rozdělování a odbourávání, měly by být ve výpočtech použity. To je velice důležité pro kovy, anorganické složky a povrchově aktivní činidla. Vezměte prosím na vědomí, že v době psaní těchto pokynů nebyl tento nástroj ověřen pro použití u nanomateriálů (NM). Jestliže se výstup z tohoto modelu používá k odhadu expozice NM, měla by se tato skutečnost raději podložit naměřenými údaji. Zpráva CSR by měla 67

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE obsahovat jasný popis nejistot spojených s odhadovanými hodnotami a z toho plynoucí důsledky pro charakterizaci rizika. Kompenzace záporů  



Tyto zápory jsou důvodem zavedení kategorií ERC. Kategorie ERC mohou být do EUSES nahrány ze vstupních souborů. K zařazení účinku OŘR a změn v podmínkách použití, může být přednastavená sada kategorie ERC nahrazena vlastními odhady, informacemi od následných uživatelů nebo naměřenými údaji. Zabýváte-li se kovy, anorganickými složkami a povrchově aktivními činidly, použijte – je-li to možné – naměřené údaje týkající se rozdělování. Pro kationtové (pozitivně nabité) složky, můžete použít velmi vysoké rozdělovací koeficienty (půda-voda, sediment-voda, kal-voda). Pro aniontové (negativně nabité) složky, můžete použít velmi nízké rozdělovací koeficienty (půdavoda, sediment-voda, kal-voda). Nejsou-li dostupné naměřené údaje o rozdělování, můžete spustit sadu simulací: jednu, kde použijete velmi vysoké rozdělovací koeficienty (půda-voda, sediment-voda, kal-voda) a jednu s velmi nízkými rozdělovacími koeficienty. Poté můžete použít výsledky, které dávají vyšší podíl očekávaného rizika.

Tabulkový procesor EUSES Klady    

Podobné výhody jako nástroj EUSES pro životní prostředí a nepřímou expozici člověka Pro zkušeného uživatele, který má k dispozici specifické údaje o uvolňování, modul odhadu emise ve verzi tabulkového procesoru poskytuje větší transparentnost výpočtů. Umožňuje integraci v nástrojích vyhrazených k výpočtu expozice. Dostupný zdarma přes odkaz na RIVM (www.rivm.nl) a CEFIC (www.cefic.org).

Zápory 



Není propojen s žádnými kategoriemi postupů nebo produktů, údaje o uvolňování proto musí být vkládány uživatelem ručně a účinek OŘR je třeba dosadit pomocí snížení emisních faktorů. Vezměte prosím na vědomí, že v době psaní těchto pokynů nebyl tento nástroj ověřen pro použití u nanomateriálů (NM). Jestliže se výstup z tohoto modelu používá k odhadu expozice NM, měla by se tato skutečnost raději podložit naměřenými údaji. Zpráva CSR by měla obsahovat jasný popis nejistot spojených s odhadovanými hodnotami a z toho plynoucí důsledky pro charakterizaci rizika.

Kompenzace záporů V softwaru tabulkového procesoru je třeba chránit stabilitu algoritmů, protože je náchylný k vkládání chyb. Standardně jsou listy v TGD Excel chráněny před zápisem, s výjimkou buněk pro specifikaci různých vstupních parametrů. Pokud odstraníte tuto ochranu proti zápisu, je třeba zvýšené opatrnosti.

68


Dodatek D–2: Příklad použití kategorií uvolňování do životního prostředí Následující příklad má ilustrovat, jak mohou kategorie ERC usnadnit odhady uvolňování a expozice stupně 1 prováděné výrobcem/dovozcem. Výpočty vycházejí z přednastavených údajů v tabulce ERC pro emise do vody (viz dodatek R.16-1). Přednastavené údaje jsou převzaty z nástroje EUSES. Účinnost místního čištění odpadních vod se řídí vlastnostmi látky (vyhledejte tabulku vycházející z modelu SIMPLETREAT v dodatku R.16-4). Přednastavená rozpustnost je buď 20 000 m3 vody za den (místní zdroj), nebo 25*109 m3 za rok (difuzní uvolňování do regionu). Čistička odpadních vod je jediné opatření pro řízení rizik předpokládané v ERC. Příklad 1a představuje případ životní fáze zpracovávání látky, kde kontrola rizika může být prokázána na základě posouzení stupně 1 po jednom opakování. Příklad 1b představuje stejný proces, látka, která má být registrována, však má nižší odhad PNEC (faktor 50). K průkazu kontroly rizika je nutné řízení rizika na místě. Je potřeba druhé opakování. Sloupec napravo ukazuje, které informace z přednastavených údajů ERC jsou převedeny do informací ve SE a jak jsou krok za krokem přidávány další informace o PP a OŘR. Upozorňujeme, že použití kategorie ERC jako výchozího bodu je citlivé pouze tehdy, když (ještě) nebyly příslušnými průmyslovými odvětvími vytvořeny specifičtější moduly k odhadu emisí hodící se pro použití v souladu s nařízením REACH.

69

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Příklad 1a: Výrobce/dovozce textilního barviva začíná vytvářet část SE týkající se životního prostředí pro životní fázi zpracovávání. Objem výroby výrobce/dovozce je 1000 t/r. Vlastnosti látky: Skin Sens 1., H317 (může způsobit alergickou kožní reakci); vnitřně biologicky rozložitelná, rozpustnost ve vodě > 100 g/l; PNEC 500 µg/l

1

2

Co má učinit výrobce/dovozce

Informace do oddílu …. scénáře expozice

Předběžně dosaďte do SE interně dostupné informace



Procesy máčení (imerzní postupy) [PROC13] => oddíl 1 nebo 2



Obvykle průmyslová zařízení => oddíl 1



Obvykle spojeny s místní čističkou odpadních vod => OŘR pro oddíl 6



Koncentrace v barvivu pro koncové použití 10–50 % => oddíl 4.2

Vyberte kategorii ERC, která nejlépe odráží podmínky při zpracování

ERC 5, protože látka se má stát součástí matrice předmětu

Výsledný odhad expozice

Standardní emise do čističky odpadních vod (50%) = 25 t/d



Standardní místní množství (1000 t / 20d) = 50 t/d => oddíl 4.3



Účinnost barvicího postupu 50 % (50% ztráty) => oddíl 5

Standardní emise po čištění odpadních vod (60%) = 15 t/d



Účinnost OŘR (místní čištění odpadních vod ) 40 % => oddíl 6.2

Místní PEC (po zředění 20 000 m3): 750 mg/l

Proveďte opakování založené na informacích, jež jsou výrobci/dovozci dostupné



Struktura odvětví konečných úprav textilu naznačuje, že obvykle není použito více než 150 kg/d jednoho barviva (místo 50 t/d v přednastavených údajích ERC): => do oddílu 4.3

Snížení emisí do čističky odpadních vod o faktor 3333 (= 7,5 kg/d)



Technické pokyny výrobce/dovozce následnému uživateli naznačují míru fixace barviva na odpovídající typ vlákna při procesu louhování v barvivu v praxi 95 % (místo 50 % v přednastavených údajích ERC). => oddíl 5

4

Určete rozhodující determinanty

Předpoklad související s 95% účinností je pro výsledek zásadní. Může být dosažena pouze při prostupu barvení louhováním, nikoliv při impregnování (účinnost obvykle není > 85 %) => oddíl 5 a 9

5

Závěr: Kontrola rizika prokázána pro vodu

3

Výsledná místní PEC: 225 µg/l

85% účinnost barvicího postupu by byla nedostatečná k dosažení PEC < 500 µg/l

Příklad 1b: Výrobce/dovozce textilního barviva začíná vytvářet část SE týkající se životního prostředí pro životní fázi zpracovávání. Objem výroby výrobce/dovozce je 1000 t/r. Vlastnosti látky: Skin Sens 1., H317 (může způsobit alergickou kožní reakci); vnitřně biologicky rozložitelná, rozpustnost ve vodě > 100 g/l; PNEC 10 µg/l Co má učinit výrobce/dovozce; 33

70


SimpleTreat očekává pro vnitřně biologicky rozložitelnou látku s logP < 3 40% odstranění.


ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Příklad 1b: Výrobce/dovozce textilního barviva začíná vytvářet část SE týkající se životního prostředí pro životní fázi zpracovávání. Objem výroby výrobce/dovozce je 1000 t/r. Vlastnosti látky: Skin Sens 1., H317 (může způsobit alergickou kožní reakci); vnitřně biologicky rozložitelná, rozpustnost ve vodě > 100 g/l; PNEC 10 µg/l

1

2

3

4

Co má učinit výrobce/dovozce;


Předběžně dosaďte do SE interně dostupné informace



Procesy máčení (imerzní postupy) [PROC13] => oddíl 1 nebo 2



Obvykle průmyslová zařízení => oddíl 1



Obvykle spojeny s místní čističkou odpadních vod => oddíl 6



Koncentrace v barvivu pro koncové použití 10–50 % => oddíl 4.2

Vyberte kategorii ERC, která nejlépe odráží podmínky při zpracování

ERC 5, protože látka se má stát součástí matrice předmětu 

Standardní místní množství (1000 t / 20d) = 50 t/d => oddíl 4.3



Účinnost barvicího postupu 50 % (50% ztráty) => oddíl 5



Účinnost OŘR (místní čištění odpadních vod1) 40 % => oddíl 6.2

Proveďte opakování založené na informacích, jež jsou výrobci/dovozci dostupné



Struktura odvětví konečných úprav textilu naznačuje, že obvykle není použito více než 150 kg/d jednoho barviva (místo 50 t/d v přednastavených údajích ERC): => do oddílu 4.3



Technické pokyny výrobce/dovozce následnému uživateli naznačují míru fixace barviva na odpovídající typ vlákna při procesu louhování v barvivu v praxi 95 % (místo 50 % v přednastavených údajích ERC). => oddíl 5

Proveďte druhé opakování pro přidání OŘR na místě



Na místě je potřebné předčištění vyčerpané lázně. Vhodné metody: Chemická oxidační nanofiltrace, vločkování, očekávaná účinnost 95 %. => oddíl 6.2

 4

Určete kritický determinant

5

Závěr: kontrola rizika prokázána pro vodu

Omezit denní množství na 120 kg na místo => oddíl 4.3

Předpoklad související s 95% fixací a 95% účinností předčištění na místě. Navíc je potřeba důkaz, že minimální účinnost čističky odpadních vod (50%) je možné použít i na předčištěnou odpadní vodu.


Standardní emise do čističky odpadních vod (50%) = 25 t/d => oddíl Standardní emise po čištění odpadních vod (60%) = 15 t/d

Místní PEC (po zředění 20 000 m3): 750 mg/l Snížení emisí do čističky odpadních vod o faktor 3333 (= 7,5 kg/d)


Snížení množství za den o faktor 1,25 Zvýšení účinnosti řízení rizik o faktor 20




Je nutná pravidelná vzájemná kontrola účinnosti: přidejte do SE doporučení pod oddíl 5a9

71

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Dodatek D–3: Názvy a popisy kategorií uvolňování do životního prostředí Číslo ERC ERC1

Název

Popis

Výroba látek

Výroba organických a anorganických látek v chemickém a petrochemickém průmyslu a v primárním průmyslu kovů a minerálů včetně výroby meziproduktů, monomerů za použití nepřetržitých nebo sériových postupů používající specializované nebo víceúčelové zařízení, buď řízené technikou, nebo ručně ovládané

ERC2

Formulace přípravků*

Míšení a směšování látek do (chemických) přípravků ve všech typech formulačních průmyslových odvětví, jako jsou barvy a výrobky pro kutilství, pigmentové směsi, paliva, výrobky pro domácnosti (čisticí přípravky), zvlhčovací látky atd.

ERC3

Formulace do materiálů

Míšení nebo směšování látek, které budou fyzikálně nebo chemicky vázané v matrici (materiálu) nebo na ni, jako jsou přídatné látky do plastů v předsměsích nebo plastové sloučeniny. Například změkčovadla nebo stabilizátory v předsměsích nebo výrobcích s převahou PVC, regulátory vzniku krystalů ve fotografických filmech atd.

ERC4

Průmyslové použití výrobních pomocných látek v procesech a produktech, které se nestávají součástí předmětů

Průmyslové použití výrobních pomocných látek v nepřetržitých nebo sériových postupech používajících specializované nebo víceúčelové zařízení, buď řízené technikou,nebo ručně ovládané. Například rozpouštědla používaná v chemických reakcích nebo „použití“ rozpouštědel během nanášení barev, zvlhčujících látek v kapalinách při obrábění kovů, činitelů proti usazování při lisování/odlévání polymerů

ERC5

Průmyslové použití, které má za následek zabudování látky do matrice nebo na ni

Průmyslové použití látek jako takových nebo v přípravcích (nevýrobních pomocných látek), které budou fyzikálně nebo chemicky vázány v matrici (materiálu) nebo na ni, jako je pojidlo v nátěrových hmotách a látkách k povrchovým úpravám nebo lepidlech, barviva na textilní tkaniny a produkty z kůže, kovy v povrchových úpravách nanášených pokovováním a galvanizací. Tato kategorie zahrnuje látky v předmětech se specifickou funkcí a rovněž látky přetrvávající v předmětu poté, co byly použity jako výrobní pomocná látky v dřívější fázi životního cyklu (např. tepelné stabilizátory při zpracování plastů).

ERC6a

Průmyslové použití vedoucí k výrobě další látky (použití meziproduktů)

Použití meziproduktů v primárním chemickém průmyslu používajícím nepřetržité nebo sériové postupy užívající specializované nebo víceúčelové zařízení, buď řízené technikou, nebo ručně ovládané, k syntéze (výrobě) dalších látek. Například použití chemických stavebních bloků (výchozích produktů) k syntéze agrochemikálií, léčiv, monomerů atd.

ERC6b

Průmyslové použití reaktivních výrobních pomocných látek

Průmyslové použití reaktivních výrobních pomocných látek v nepřetržitých nebo sériových postupech používajících specializované nebo víceúčelové zařízení, buď řízené technikou,nebo ručně ovládané. Například použití bělicích činidel v papírenství.

ERC6c

Průmyslové použití monomerů k výrobě

Průmyslové použití monomerů při výrobě polymerů, plastů (termoplastů), polymerizační procesy. Například použití monomeru vinylchloridu k výrobě PVC.

72

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Číslo ERC

Název

Popis

termoplastů ERC6d

Průmyslové použití regulačních látek v polymerizačních postupech při výrobě pryskyřicí, pryže a polymerů

Průmyslové použití chemických látek (síťovadel, tvrdidel) při výrobě termosetů (duroplastů) a pryží, polymerizační procesy. Například použití styrenu při výrobě polyesteru nebo vulkanizačních činidel při výrobě pryže.

ERC7

Průmyslové použití látek v uzavřených systémech

Průmyslové použití látek v uzavřených systémech. Použití v uzavřeném zařízení, jako použití kapalin v hydraulických systémech, chladicích kapalin v lednicích a zvlhčovacích látek v motorech a dielektrických kapalin v elektrických transformátorech a oleje ve výměnících tepla. Nepředpokládá se žádný kontakt funkčních kapalina a výrobků, a lze proto očekávat nízké emise do odpadní vody a do ovzduší.

ERC8a

Velmi rozšířené použití výrobních pomocných látek v otevřených systémech ve vnitřních prostorách

Použití výrobních pomocných látek ve vnitřních prostorách veřejností při volném nebo profesionálním použití. Použití má (obvykle) za následek přímé uvolnění do životního prostředí/odpadních vod například detergenty při praní textilu, tekuté přípravky do praček a čisticí přípravky na toalety, přípravky pro péči o motorová vozidla a jízdní kola (leštidla, mazací oleje, odmrazovače), rozpouštědla v barvách a lepidlech nebo vůně a rozprašovače v osvěžovačích vzduchu.

ERC8b

Velmi rozšířené použití reaktivních látek v otevřených systémech ve vnitřních prostorách

Použití reaktivních látek ve vnitřních prostorách veřejností při volném nebo profesionálním použití. Použití má (obvykle) za následek přímé uvolnění do životního prostředí, například chlornan sodný v čisticích prostředcích na toalety, bělidla v pracích přípravcích, peroxid vodíku v produktech péče o zuby.

ERC8c

Velmi rozšířené použití ve vnitřních prostorách, které má za následek zabudování látky do matrice nebo na ni

Použití látek ve vnitřních prostorách (nevýrobní pomocné látky) veřejností při volném nebo profesionálním použití, které budou fyzikálně nebo chemicky vázány v matrici (materiálu) nebo na ni, jak jsou pojidla v nátěrových hmotách a produktech k povrchovým úpravám nebo v lepidlech, barvení textilních výrobků.

ERC8d

Velmi rozšířené použití výrobních pomocných látek v otevřených systémech ve venkovních prostorách

Použití výrobních pomocných látek ve venkovních prostorách veřejností při volném nebo profesionálním použití. Použití má (obvykle) za následek přímé uvolnění do životního prostředí, např. produkty pro péči o motorová vozidla a jízdní kola (leštidla, mazací oleje, odmrazovače, povrchově aktivní činidla), rozpouštědla v barvách a lepidlech.

ERC8e

Velmi rozšířené použití reaktivních látek v otevřených systémech ve venkovních prostorách

Použití reaktivních látek ve venkovních prostorách veřejností při volném nebo profesionálním použití. Použití má (obvykle) za následek přímé uvolnění do životního prostředí, například použití chlornanu sodného nebo peroxidu vodíku pro povrchové čištění (stavební materiály)

73

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Číslo ERC

Název

Popis

ERC8f

Velmi rozšířené použití ve venkovních prostorách, které má za následek zabudování látky do matrice nebo na ni

Použití látek ve venkovních prostorách (nevýrobní pomocné látky) veřejností při volném nebo profesionálním použití, které budou fyzikálně nebo chemicky vázány v matrici (materiálu) nebo na ni, jako jsou pojidla v nátěrových hmotách a produktech k povrchovým úpravám nebo v lepidlech.

ERC9a

Velmi rozšířené použití látek v uzavřených systémech ve vnitřních prostorách

Použití látek ve vnitřních prostorách veřejností při volném nebo profesionálním (v malém měřítku) použití v uzavřených systémech. Použití v uzavřeném zařízení, jako je použití chladicích kapalin v lednicích, elektrických ohřívačích na olejové bázi.

ERC9b

Velmi rozšířené použití látek v uzavřených systémech ve venkovních prostorách

Použití látek ve venkovních prostorách veřejností při volném nebo profesionálním (v malém měřítku) použití v uzavřených systémech. Použití v uzavřeném zařízení, jako je použití hydraulických kapalin v nápravách motorových vozidel, maziv v motorových olejích a brzdných kapalin v brzdicích systémech motorových vozidel.

ERC10a

Velmi rozšířené použití předmětů a materiálů s dlouhou životností a nízkou hodnotou uvolňování látky ve venkovních prostorách

Látky s nízkou hodnotou uvolňování do životního prostředí, které jsou po dobu svého užívání používány ve venkovních prostorách a jako součást předmětů a materiálů nebo jejich povrchu, jako jsou kovové, dřevěné nebo plastové konstrukce a stavební materiály (okapy, kanály, lešení atd.)

ERC10b

Velmi rozšířené použití předmětů a materiálů s dlouhou životností a vysokou hodnotou uvolňování látky nebo se záměrným uvolňováním látky ve venkovních prostorách (včetně brusných metod zpracování)

Látky, které jsou součástí předmětů a materiálů nebo jejich povrchů, s vysokou hodnotou uvolňování nebo záměrně se uvolňující během doby užívání do životního prostředí při použití ve venkovních prostorách. Například pneumatiky, produkty z opracovaného dřeva, zpracované textilie a látky, jako jsou žaluzie a slunečníky a nábytek, zinkové anody v přepravních a zábavních plavidlech a brzdové destičky v nákladních nebo osobních automobilech.

ERC11a

Velmi rozšířené použití předmětů a materiálů s dlouhou životností a nízkou hodnotou uvolňování látky ve vnitřních prostorách

Látky s nízkou hodnotou uvolňování do životního prostředí, které jsou po dobu svého používání ve vnitřních prostorách jako součást předmětů a materiálů nebo jejich povrchu. Například podlahový materiál, nábytek, hračky, stavební materiály, závěsy, obuv, kožené výrobky, papírové a lepenkové výrobky (časopisy, knihy, noviny a balicí papír), elektronické zařízení (kryty)

74

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Číslo ERC ERC11b

Název

Popis

Velmi rozšířené použití předmětů a materiálů s dlouhou životností a vysokou hodnotou uvolňování látky nebo se záměrným uvolňováním látky ve vnitřních prostorách (včetně brusných metod zpracování)

Látky, které jsou součástí předmětů a materiálů nebo jejich povrchu, s vysokou hodnotou uvolňování nebo záměrně se uvolňující během doby užívání do životního prostředí při použití ve vnitřních prostorách. Například: uvolňování z tkanin, textilií (oblečení, podlahových předložek) během praní. Patří sem rovněž látky, které se uvolňují z hmoty předmětu během činnosti pracovníků, kteří s nimi manipulují. Typicky tyto procesy patří do kategorie PROC 21, 24, 25. Například odstraňování barev ve vnitřních prostorách.

ERC12a

Průmyslové zpracování předmětů brusnými technikami (s nízkou hodnotou uvolňování látek)

Látky, které jsou součástí předmětů nebo jejich povrchu, se z hmoty těchto předmětů (záměrně nebo nezáměrně) uvolňují v důsledku činnosti pracovníků, kteří je zpracovávají. Typicky tyto procesy patří do kategorie PROC 21, 24, 25. Mezi procesy, při nichž dochází k záměrnému odstraňování materiálů, očekávaná hodnota uvolňování látek do životního prostředí je však nízká, patří například:řezání textilií, strojní obrábění či broušení kovu nebo plastů ve strojírenských odvětvích průmyslu.

ERC12b

Průmyslové zpracování předmětů brusnými technikami (s nízkou hodnotou uvolňování látek)

Látky, které jsou součástí předmětů nebo jejich povrchu, se z hmoty nebo zároveň s hmotou těchto předmětů (záměrně nebo nezáměrně) uvolňují v důsledku činnosti pracovníků, kteří je zpracovávají. Typicky tyto procesy patří do kategorie PROC 21, 24, 25. Mezi procesy, při nichž dochází k záměrnému odstraňování materiálů a lze u nich očekávat velkou prašnost, patří například:pískovací práce a odstraňování barev otryskáváním ocelovou drtí.

Další environmentální charakteristiky uveďte prosím zde:

75


Dodatek D–4: Propojení kategorií postupů s kategoriemi ERC 34 Kategorie postupů založené na kategoriích TRA pro pracovníky

Číslo ERC

PROC1

Použití při uzavřeném výrobním procesu, expozice nepravděpodobná Průmyslové;

1, 6a, 6c

PROC2

Použití při uzavřeném nepřetržitém výrobním postupu s příležitostnou kontrolovanou expozicí (např. odběr vzorků) Průmyslové;

1, 6a, 6c, 7

PROC3

Použití při uzavřeném sériovém výrobním postupu (syntéza nebo formulace) Průmyslové;

1, 2, 6a, 6d

PROC4

Použití při sériovém a jiném procesu (syntéza) s možností expozice 1, 6a, 6c, 6d Průmyslové;

PROC5

2, 3 Míchání nebo směšování při sériových výrobních postupech při formulaci směsí a předmětů (více stádií a/nebo významný kontakt) Průmyslové;

PROC6

Kalandrovací procesy Průmyslové;

5

PROC7

Nástřikové techniky v průmyslových zařízeních a aplikacích Průmyslové;

4, 5

PROC8

Přeprava látky nebo směsi (napouštění/vypouštění) z/do nádob/velkých kontejnerů v nespecializovaných zařízeních Průmyslové/profesionální;

Zahrnuto v průmyslové kategorii ERC

PROC9

Přeprava látky nebo směsi do malých nádob (uzavřená plnicí linka, Zahrnuto v průmyslové včetně odvažování) kategorii ERC Průmyslové;

PROC10

Aplikace lepidel a jiných povrchových materiálů válečkem nebo 4, 5, 8a, 8c, 8d, 8f štětkou Průmyslové/profesionální;

PROC11

Nástřikové techniky mimo průmyslová zařízení a aplikace Profesionální;

8a, 8c, 8d, 8f

PROC12

Použití směsí k nafukování při výrobě pěny Průmyslové;

5

PROC13

Úprava předmětů máčením a poléváním Průmyslové/profesionální;

4, 5, 6b, 8a, 8b, 8c, 8d, 8f

PROC14

Výroba směsí nebo předmětů tabletováním, kompresí, vytlačováním, peletizací Průmyslové

1,2,3

34

Upozorňujeme, že tabulky uvedené v tomto dodatku nebyly aktualizovány s ohledem na kapitolu R.12

35

Některé další provozní jednotky, které zatím nemohly být přiřazeny ke kategorii TRA.

76

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Kategorie postupů založené na kategoriích TRA pro pracovníky

Číslo ERC

PROC15

Použití laboratorního činidla Profesionální

8a, 8b

PROC16

Použití materiálu jako zdrojů paliva, lze očekávat omezenou expozici vlivem nespáleného produktu Průmyslové/profesionální

Nepoužívá se

PROC17

Zvlhčování za vysokoenergetických podmínek a při částečně otevřeném procesu Průmyslové/profesionální

4, 8d

PROC18

Mazání za vysokoenergetických podmínek Průmyslové/profesionální

4, 8d

PROC19

Ruční míšení, při němž dochází k přímému styku s látkou, k dispozici jsou pouze osobní ochranné pracovní prostředky Profesionální

8a až 8f

PROC Xyz

Jiný postup nebo činnost Použití rozptýlených kapalin pro přenos tepla a tlaku v uzavřených 9a, 9b systémech Nízkoenergetické zpracování látek vázaných v materiálech a/nebo Zatím se nepoužívá předmětech Potenciálně uzavřené operace zpracování za zvýšené teploty

Zatím se nepoužívá

Otevřené zpracování a přeprava za zvýšené teploty


Zpracování látek vázaných v materiálech a/nebo předmětech za použití velké (mechanické) energie


Pracovní postupy v nadměrných teplotách


77


Dodatek D–5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC 36 Dodatek D–5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC Seznam kategorií předmětů [AC] AC02

Číslo ERC

Osobní automobily a motocykly

10a, 10b

Jiné dopravní prostředky: železniční dopravní prostředky, letadla, plavidla, lodě, nákladní automobily,

10a, 10b

AC03

Stroje a jejich mechanické příslušenství

10a, 10b, 11a, 11b

AC04

Elektrické a elektronické výrobky, např. počítače, kancelářské vybavení, video a audio technika, komunikační zařízení

11a

Elektrické baterie a akumulátory

11a

Elektrické a elektronické výrobky: Domácí spotřebiče (bílé zboží)

11a

AC05

Výrobky ze skla a keramiky: nádobí, hrnce, pánve, nádoby k uskladňování potravin

AC06

Tkaniny, textilie a oděvy: povlečení a oděvy

11b

Tkaniny, textilie a oděvy: závěsy, čalounění, koberce/podlahoviny

11a

AC08

Kožené výrobky: oděvy a čalounění

11a

AC10

Kovové výrobky: příbory, kuchyňské nádobí, hrnce, pánve

11a

AC11

AC13

AC15

10a, 11a

Kovové výrobky: hračky

10a, 11a

Kovové výrobky: nábytek

10a, 11a

Papírenské výrobky: kapesníky, utěrky, nádobí na jedno použití, pleny, výrobky pro dámskou hygienu, výrobky pro použití při inkontinenci v dospělosti, dopisní papír

11a, 11b

Papírenské výrobky: noviny, obaly

11a

Fotografické a reprografické předměty: fotoaparáty, videokamery, => možnost AC04 je vhodnější

11a

Fotografické a reprografické předměty: filmy, tištěné fotografie

11a

Pryžové výrobky: pneumatiky

10b

Pryžové výrobky: podlahoviny

11a

Pryžové výrobky: obuv, punčochy, ponožky Pryžové výrobky: hračky

10a, 10b 11a

Jiné běžné pryžové výrobky AC17

C18.1

36

78

Dřevo a dřevěný nábytek: podlahoviny

11a, 11b

Dřevo a dřevěný nábytek: nábytek

10a, 11a

Dřevo a dřevěný nábytek: hračky

10a, 11a

Stavební předměty a materiály pro použití ve vnitřních prostorách: stavební materiály na zdivo, keramické, kovové, plastové a dřevěné stavební materiály, izolační materiály

Upozorňujeme, že tabulky uvedené v tomto dodatku nebyly aktualizovány s ohledem na kapitolu R.12.

11a

ČÁST D – VYPRACOVÁNÍ SCÉNÁŘE EXPOZICE Dodatek D–5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC Seznam kategorií předmětů [AC]

Číslo ERC

C18.2

Stavební předměty a materiály pro použití ve vnějších prostorách: stavební materiály na zdivo, materiály na povrch vozovek, kovové, plastové a dřevěné stavební materiály, izolační materiály

10a, 10b

C19

Komerční/spotřební plastové výrobky, jako je nádobí na jedno použití, výrobky pro skladování potravin, potravinové obaly, kojenecké láhve

11a

Plastové výrobky: podlahoviny

11a

Plastové výrobky: hračky Dodatek: D–5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC

10a, 11a Číslo ERC

Parfémované předměty AC31 Oděvy

11b

AC32 Odstraňovače skvrn

11b

AC33 Položka odstraněna po zasedání příslušných orgánů v březnu 2008 AC34 Hračky

11b

AC35 Papírové předměty

11b

AC36 CD

11b

AC37 Jiné parfémované výrobky, prosím specifikujte Předměty uvolňující mazivo a/nebo protikorozní prostředky AC38 Obalové materiály na kovové části, uvolňující mazivo/protikorozní prostředky

11b

AC39 Jiné předměty uvolňující mazivo nebo protikorozní prostředky, prosím specifikujte Jiné předměty, u nichž se předpokládá uvolňování látky; prosím specifikujte AC40 Jiné předměty, u nichž se předpokládá uvolňování látky, prosím specifikujte

37

Specifikovat ve volném textovém poli, jestliže i) předmět není zahrnut v žádné z kategorií; nebo ii) si žadatel o registraci přeje přesněji popsat použití látky, která se při zpracování stala součástí předmětu; v takových případech použijte terminologii TARIC. 38 Viz předchozí poznámka pod čarou. 39 Viz předchozí poznámka pod čarou. 79

Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti

Recommend Documents