Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07677
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CELEBREX 100 mg CELEBREX 200 mg celekoxib tvrdé kapsuly Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Celebrex a na čo sa používa 2. Skôr ako užijeteCelebrex 3. Ako užívať Celebrex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Celebrex 6. Ďalšie informácie
1.
ČO JE CELEBREX A NA ČO SA POUŽÍVA
Celebrex pomáha zmierniť bolesť a opuchy zapríčinené degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartrózou, reumatoidnou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou). Celebrex patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vo vašom organizme sa tvoria látky nazývané prostaglandíny. Niektoré prostaglandíny spôsobujú bolesť a opuch, zatiaľ čo iné pomáhajú chrániť sliznicu žalúdka.Celebrex znižuje množstvo prostaglandínov, ktoré spôsobujú bolesť a opuch. Neznižuje ochranný účinok prostaglandínov na žalúdok.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE CELEBREX
Neužívajte Celebrex: keď ste alergický na celekoxib alebo na ktorúkoľvek inú zložku Celebrexu, keď máte potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu, alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien) alebo ste mali operáciu na tepnách nôh keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “sulfónamidy”(napr. niektoré antibiotiká, ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií) keď ste mali nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku proti zápalu (nesteroidové antiflogistiká, NSAID)
1
keď v súčasnosti máte žalúdočné alebo dvanástnikové (duodenálne) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu) keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek keď dojčíte keď ste tehotná; ak chcete otehotnieť pokiaľ užívate Celebrex, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu. Ak potrebujete viac informácií, poraďte sa so svojim lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Celebrexu Skôr ako začnete užívať Celebrex oznámte svojmu lekárovi: keď máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak, cukrovka, vysoký cholesterol alebo keď fajčíte keď ste predtým mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev (neužívajte Celebrex, ak v súčasnosti máte vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev) keď v rovnakom čase užívate ďalšie lieky (NSAID), iné ako kyselina acetylsalicylová, napr. ibuprofén alebo diklofenak. Použitiu týchto liekov sa treba vyhnúť keď máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene, váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať keď máte opuchy (zadržiavanie tekutín), keď by ste mohli byť dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo keď sa liečite diuretikami (odvodňovacie tablety) keď užívate kyselinu acetylsalicylovú (dokonca aj nízke dávky), aby ste predišli riziku srdcového ochorenia keď používate warfarín alebo iné lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá) keď ste liečení pre infekciu alebo si myslíte, že máte infekciu, pretože Celebrex môže maskovať príznaky infekcie a zápalu keď ste mali v minulosti prejavy alergie alebo závažnú kožnú reakciu na akýkoľvek liek keď ste starší ako 65 rokov, možno vás lekár bude pravidelne kontrolovať Podobne ako iné NSAIDs (napr. ibuprofén alebo diklofenak), aj tento liek môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, a preto vás bude váš lekár pravidelne kontrolovať. Po užití celekoxibu sa vyskytli prípady závažných pečeňových reakcií vrátane zápalu pečene, poškodenia pečene a zlyhania pečene (niekdy s smrteľným dôsledkom alebo vyžadujúcim transplantáciu pečene). V týchto prípadoch sa väčšina závažných pečeňových reakcií vyskytla do jedného mesiaca po začatí liečby. Celebrex môže spôsobiť problémy s otehotnením. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). Užívanie iných liekov Lieky môžu niekedy ovplyvňovať účinok iných liekov. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie) barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)
2
karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie) cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantácii) dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) diuretiká (používajú sa na odvodnenie organizmu) flukonazol a rifampicín (používajú sa na liečbu hubových a bakteriálnych infekcií) lítium (používa sa na liečbu depresie), metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) warfarín alebo iné antikoagulanciá (používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku, psychóz alebo nepravidelnej akcie srdca neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných ochorení)
Tehotenstvo a dojčenie Celebrexnesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť (napr. ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu). Ak otehotniete počas liečby Celebrexom, prestaňte úžívať Celebrex a požiadajte lekára o inú vhodnú liečbu. Celebrex sa nesmie užívať počas dojčenia. Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak pociťujete závraty alebo sa cítite unavený po užití Celebrexu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne. Dôležité informácie o niektorých zložkách Celebrexu Celebrex obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.
AKO UŽÍVAŤ CELEBREX
Vždy užívajte Celebrex presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. O dávke a dĺžke liečby rozhodne váš lekár, ktorý vám individuálne prispôsobí vašu dávku. Pretože riziko vedľajších účinkov súvisiacich so srdcovými problémami sa môže zvýšiť s dávkou a dĺžkou liečby, je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá kontroluje vašu bolesť a nežívali Celebrex dlhšie ako je to nevyhnutné na kontrolu príznakov. Kapsuly Celebrexu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Celebrex môžete užívať hocikedy s jedlom alebo bez jedla. Avšak, skúste užívať Celebrex vždy v rovnakom čase. Kontaktujte svojho lekára po dvoch týždňoch od začiatku liečby, ak nepocítite žiaden prínos. Obvyklá odporúčaná denná dávka pri osteoartróze je 200 mg, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné. Zvyčajná dávka je: jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo jedna 100 mg kapsula dvakrát denne Pri reumatoidnej artritíde je zvyčajná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné. Zvyčajná dávka je:
3
jedna 100 mg kapsula dvakrát denne
Pri ankylozujúcej spondylitíde je zvyčajná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné. Zvyčajná dávka je: jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo jedna 100 mg kapsula dvakrát denne Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku Celebrexu. Dospelí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: ak máte viac ako 65 rokov a máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg, váš lekár vás bude starostlivo sledovať. Deti a dospievajúci: Celebrex je určený pre dospelých, nie je určený na použitie u detí. Ak užijete viac Celebrexu, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikov, alebo navštívte nemocnicu a vezmite si liek so sebou. Ak zabudnete užiť Celebrex Ak ste zabudli kapsulu užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Celebrex Náhle ukončenie liečby Celebrexom môže zhoršiť vaše príznaky, preto pokračujte v liečbe Celebrexom, kým vám to lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Váš lekár vám povie, aby ste znížili dávku na niekoľko dní, kým úplne prestanete tento liek užívať. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Celebrex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u pacientov s artritídou užívajúcich Celebrex. Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) uvedené nižšie sa vyskytli častejšie u pacientov užívajúcich Celebrex na prevenciu polypov hrubého čreva. Pacienti v týchto štúdiách užívali Celebrex vo vyšších dávkach dlhšiu dobu. Prestaňte užívať kapsuly Celebrexu a informujte ihneď svojho lekára, ak máte: alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo ťažkosti pri dýchaní srdcové problémy, ako je bolesť na hrudníku kožné reakcie, ako je vyrážka, pľuzgiere alebo odlupovanie kože závažnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi 4
-
zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nauzeu (pocit na vracanie), hnačku, žltačku (vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta)
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú nasledovné: vysoký krvný tlak* Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: infarkt myokardu* hromadenie tekutiny v tele s opuchmi členkov, nôh a/alebo rúk močové infekcie dýchavica*, sinusitída (zápal prinosových dutín, upchané alebo bolestivé prínosové dutiny, nádcha, bolesť hrdla, kašeľ, príznaky chrípky závraty, poruchy spánku vracanie*, bolesť žalúdka, hnačka, porucha trávenia, plynatosť vyrážka, svrbenie stuhnutosť svalstva ťažkosti s prehĺtaním* zhoršenie existujúcej alergie nespavosť Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: mozgová príhoda* úzkosť, depresia, únava, ospanlivosť, pocit pálenia zlyhanie srdca, palpitácie (búšenie srdca), zrýchlenie srdcového tepu zhoršenie existujúceho vysokého krvného tlaku abnormality obličkových krvných testov anémia (zmeny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť zápcha, grganie, zápal žalúdka (porucha trávenia, bolesť žalúdka alebo vracanie svrbivá vyrážka (žihľavka) neostré videnie, hučanie v ušiach, bolesť v ústach, problémy so sluchom* kŕče nôh, hyperkaliémia (zvýšenie draslíka v krvi, ktoré môže spôsobiť únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie) Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné: vredy (krvácajúce) žalúdka, pažeráka alebo čriev alebo pretrhnutie (ruptúra) čreva (môže zapríčiniť bolesť žalúdka, horúčku, nauzeu (pocit na vracanie), vracanie, upchanie čreva), tmavá alebo čierna stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť bolesť žalúdka) znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená možnosť krvácania alebo modrín) problémy s koordinovaním svalových pohybov pocit neistoty, poruchy chuti zvýšená citlivosť na svetlo vypadávanie vlasov abnormality pečeňových krvných testov
5
Neznáme vedľajšie účinky, ktorých výskyt nie je možné stanoviť na základe dostupných údajov: krvácanie do mozgu zapríčiňujúce smrť závažné alergické reakcie (vrátane potenciálne fatálneho anafylaktického šoku), ktoré môžu zapríčiniť kožné vyrážky, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, dychčanie alebo ťažkosti s dýchaním, problémy s prehĺtaním krvácanie do žalúdka alebo čriev (môže spôsobiť krv v stolici alebo vracanie), zápal čriev vrátane hrubého čreva, nauzea (pocit na vracanie) závažné kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (môže zapríčiniť vyrážky, pľuzgiere alebo olupovanie kože) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (červená opuchnutá plocha s mnohými pľuzgierikmi) zlyhanie pečene, poškodenie pečene a závažný zápal pečene (niekedy fatálny alebo vyžadujúci transplantáciu pečene). Symptómy môžu zahŕňať nauzeu (pocit na vracanie), hnačku, žltačku (žlté zafarbenie kože alebo očí), tmavý moč, bledá stolica, mimovoľné krvácanie, svrbenie alebo zimnica problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek), nepravidelný tep meningitída (zápal mozgových blán a miechy) halucinácie zhoršenie epilepsie (možný častejší výskyt a/alebo závažné záchvaty) zápal ciev (môže zapríčiniť horúčku, bolesť, červené škvrny na koži) upchatie tepny alebo žily v oku spôsobujúce čiastočnú alebo úplnú stratu videnia, zápal spojovky, krvácanie do oka zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (môže zapríčiniť únavu, miernu tvorbu modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií poruchy čuchu sfarbenie kože (modriny), bolesť a slabosť svalov, bolesť kĺbov poruchy menštruácie bolesť hlavy, sčervenanie nízka hladina sodíka v krvi (môže zapríčiniť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nauzeu (pocit na vracanie), kŕče a slabosť svalov V klinických štúdiách nesúvisiacich s artritídou alebo inými artritickými stavmi pri užívaní Celebrexu v dávke 400 mg denne do 3 rokov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: srdcové problémy: angína pektoris (bolesť na hrudi) tráviace problémy: syndróm dráždivého čreva (zahŕňa bolesť brucha, hnačku, tráviace ťažkosti, plynatosť) obličkové kamene (môžu spôsobiť bolesť žalúdka alebo bolesť chrbta, krv v moči), problémy s močením zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, zväčšenie prostaty Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: hĺbková venózna trombóza (krvné zrazeniny zvyčajne v nohách, ktoré môžu zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie lýtka alebo problémy s dýchaním) žalúdočné problémy: žalúdočná infekcia (môže zapríčiniť podráždenie alebo vredy žalúdka a čriev) zlomeniny dolných končatín
6
herpes zoster (pásový opar), kožné infekcie, alergické kožné reakcie, zápal pľúc (infekcie hrudníka (možný kašeľ, horúčka, ťažkosti s dýchaním)) zákal alebo krvácanie v oku zapričiňujúce rozmazané alebo zhoršené videnie, zakrvácanie spojovky, závrat (vertigo) vzhľadom na problémy vnútorného ucha, bolestivé zapálené alebo krvácajúce ďasná, bolesť v ústach nadmerné močenie počas noci, krvácanie z hemoroidov, častý pohyb čriev krvácanie z pošvy, citlivosť prsníkov tukové hrudky na koži alebo na iných miestach (lipómy) ganglion - uzlinová cysta (neškodný opuch kĺbov a šliach na rukách a nohách) vysoké hladiny sodíka v krvi, poruchy hlasu,
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5.
AKO UCHOVÁVAŤ CELEBREX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Kapsuly Celebrexu nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Celebrex obsahuje Liečivo je celekoxib. Celebrex 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu v jednej tvrdej kapsule. Celebrex 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu v jednej tvrdej kapsule. Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K 30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171. Celebrex 100 mg obsahuje ešte farbivo hlinitý lak indigokarmínu E132 a Celebrex 200 mg obsahuje farbivo žltý oxid železitý E172. Ako vyzerá Celebrex a obsah balenia Celebrex 100 mg: sú nepriehľadné biele kapsuly s dvoma modrými pruhmi označené nápisom 7767 a 100. Celebrex 200 mg: sú nepriehľadné biele kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označené nápisom 7767 a 200. Liek je balený v blistroch. Celebrex 100 mg sa dodáva v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl. Celebrex 200 mg sa dodáva v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
7
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.
8
