Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls128811/2008, sukls128812/2008, sukls128813/2008, sukls128814/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Seratio 25 mg Seratio 100 mg Seratio 200 mg Seratio 300 mg potahované tablety (Quetiapinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Seratio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seratio užívat 3. Jak se Seratio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Seratio uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE Seratio A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Seratio obsahuje látku nazývanou quetiapin. Ta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky pomáhají zlepšit stavy, které jsou provázeny příznaky jako: Vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují, věříte věcem, které nejsou pravda nebo se cítíte neobvykle podezřívavý/á, úzkostný/á, zmatený/á, cítíte pocit viny, máte pocit napětí nebo jste depresivní. Cítíte se velmi vzrušený/á, máte povznesenou náladu, jste agitovaný/á, nadšený/á nebo hyperaktivní nebo máte špatný úsudek, včetně toho, že jste agresivní a destruktivní nebo se agresivně chováte. Vliv na Vaši náladu, cítíte se smutný/á. Zjistíte, že máte pocit smutku, provinění, máte nedostatek energie, nemáte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát. Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu, aby předešel opětovnému návratu příznaků. Možná, že Vám pomůže, když se se svými potížemi svěříte Vašim přátelům či příbuzným a požádáte je, aby Vám přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se Vaše příznaky v průběhu léčby zhoršují nebo mají starost, týkající se jiných změn ve Vašem chování.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Seratio UŽÍVAT
Neužívejte Seratio 1/6
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku, viz bod 6 Co Seratio obsahuje; jestliže užíváte některá další léčiva: k léčbě infekce HIV, k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, flukonazol nebo itrakonazol, erytromycin nebo klarithromycin k (léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (k léčbě deprese).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seratio je zapotřebí Seratio nemají užívat starší pacienti s demencí (stařecká demence projevující se úbytkem duševních schopností). Je to proto, že léky, které patří do této skupiny mohou zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, v některých případech i smrti u starších pacientů s demencí. Dříve než začnete užívat Seratio, informujte lékaře, jestliže: vy nebo někdo z Vaší rodiny měl nějaké problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu; máte nízký krevní tlak; jste měl(a) mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího osoba; máte onemocnění jater; jste měl(a) záchvat křečí v minulosti (epilepsie); máte cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Lékař Vám může v tomto případě kontrolovat hladinu glukózy v krvi v průběhu léčby přípravkem Seratio; je Vám známo, že jste měl(a) nízké hladiny bílých krvinek v minulosti (může, ale také nemusí, být vyvoláno užíváním jiných léčiv); se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s tvorbou krevních sraženin (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Oznamte svému lékaři neprodleně, pokud v průběhu léčby zaznamenáte některý z následujících příznaků: vysoká teplot (horečka), ztuhlé svaly nebo se cítíte zmateni; nekontrolovatelné (samovolné) pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka; pocity výrazné ospalosti. Tyto příznaky mohou být vyvolány přípravkem Seratio a podobnými léky. Děti a mladiství: Přípravek Seratio není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Tyto myšlenky se častěji vyskytují u mladších dospělých. Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. 2/6
Neužívejte přípravek Seratio, jestliže užíváte některé z následujících léčiv: některé léky pro léčbu HIV (AIDS); léky pro léčbu plísňových onemocnění, např. ketokonazol, flukonazol nebo itrakonazol; erytromycin nebo klaritromycin (k léčbě bakteriálních infekcí); nefazodon (k léčbě deprese). Dříve než přestanete užívat kterýkoli lék, poraďte nejdříve s lékařem. Užívání přípravku Seratio s jídlem a pitím Přípravek Seratio lze užívat s jídlem i nalačno. Pokud užíváte přípravek Seratio, buďte opatrní na požívání alkoholu. Je to proto, že kombinovaný účinek quetiapinu a alkoholu může způsobit ospalost. Nepijte grapefruitový džus po dobu, kdy užíváte přípravek Seratio. Nezapíjejte jej grapefruitovým džusem. Může to ovlivnit účinnost přípravku Seratio. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Seratio. Bez předchozí porady s Vaším lékařem neužívejte Seratio v průběhu těhotenství. Přípravek Seratio neužívejte v době kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Seratio může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (obsluha strojů, práce ve výškách), pokud nevíte, jaký vliv na Vás přípravek bude mít. Důležité informace o některých složkách přípravku Seratio Tablety obsahují laktózu (typ cukru). Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.
3.
JAK SE Seratio UŽÍVÁ
Vždy užívejte Seratio přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste zcela jistý/á, vždy se raději obraťte na lékaře či lékárníka o radu. Váš lékař vám určí počáteční dávku a počet tablet, které budete každý den užívat. Dávka závisí na charakteru Vaší nemoci. Obvyklá dávka přípravku je 150-800 mg denně. Váš lékař může začít léčbu nižší dávkou a zvyšovat ji pomalu, jestliže: jste starší osoba, nebo máte problémy s játry. -
Tablety užívejte jednou denně na noc nebo dvakrát denně podle charakteru Vaší nemoci. Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla. Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte Seratio. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku. Nepřestávejte tablety užívat, i když se cítíte lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař.
Děti a mladiství do 18 let Přípravek Seratio není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Seratio, než jste měl(a)
3/6
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať a nepravidelné bušení srdce. Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a žádejte o radu. Zbylé tablety vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Seratio, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, počkejte do té doby. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seratio Dříve než přestanete užívat kterýkoli Váš lék, prosím, poraďte se nejdříve s lékařem. V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seratio, můžete se dostavit nevolnost nebo zvracení, nebo nespavost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání Vašeho léku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Seratio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu: postihují více než 1 z 10 pacientů Velmi časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Časté postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Vzácné Velmi vzácné postihují méně než 1 z 10 000 pacientů frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů Neznámé Velmi časté: závratě, bolest hlavy, sucho v ústech; ospalost (může ustoupit při pokračování léčby přípravkem Seratio); příznaky při náhlém přerušení léčby (nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Tyto nežádoucí účinky obvykle odeznívají asi 1 týden po podání poslední dávky přípravku; přibývání na váze. Časté: rychlá tepová frekvence; ucpaný nos; zácpa, podrážděný žaludek (trávicí obtíže); slabost, mdloba ( může vést k pádu); otékání paží a nohou; nízký krevní tlak, zejména při vstávání z polohy vsedě/vleže. To vyvolá pocit závratě nebo mdlobu (může vést k pádu); zvýšené hladiny cukru v krvi; neostré vidění; neobvyklé svalové pohyby, obtíže při pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti; neobvyklé sny a noční můry; zvýšená chuť k jídlu; podrážděnost; poruchy řeči a vyjadřování.
4/6
Méně časté: záchvaty křečí; alergická reakce, k nimž patří otoky kůže a otoky v okolí úst; nepříjemné pocity v nohách (syndrom neklidných nohou); obtížné polykání; nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka. Vzácné: vysoká teplota (horečka), přetrvávající vřídky v ústech nebo hrdle, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit velké ospalosti až mdloba; žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka); přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus). Velmi vzácné: zhoršení preexistujícího diabetu; nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka; zánět jater (hepatitida); závažná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom) těžká alergická reakce (nazývaná anafylaktická reakce) doprovázená dýchacími obtížemi nebo šokem; rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla (angioedém). Třída léčivých přípravků, ke kterým patří i Seratio, mohou vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést ke smrti pacienta. Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. K těm patří: změny hladin určitých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol); zvýšené hladiny krevního cukru; snížený počet určitých typů krevních buněk; zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k: zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka, chybění menstruace nebo nepravidelné menstruaci u žen. Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve. Krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou putovat krevními cévami do plic a vyvolat bolest na hrudníku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned se poraďte s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK Seratio UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Seratio obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum (jako quetiapini fumaras). Jedna tableta přípravku Seratio obsahuje 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg quetiapinum (kvetiapin) ve formě soli quetiapini fumaras (kvetiapin fumarát). -
Pomocnými látkami jsou: Tělo tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát (rostlinného původu). Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek. Seratio 25 mg obsahuje také žlutý oxid železitý a červený oxid železitý. Seratio 100 mg obsahuje také žlutý oxid železitý.
Jak přípravek Seratio vypadá a co obsahuje toto balení Seratio 25 mg: tmavě broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety. Seratio 100 mg: žluté, kulaté, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Seratio 200 mg: bílé, podlouhlé, konvexní potahované tablety. Seratio 300 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Seratio je k dispozici v blistrech a v HDPE lahvičkách. Velikost balení v blistru: 1, 3, 6,7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120, 180, 240 tablet. 30x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr). Velikost balení v HDPE lahvičce: 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000, tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovensko. Sofarimex, Av. Das Industrias, Alto de Colarido, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalsko. Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: ratiopharm CZ s.r.o. Bělehradská 54, 120 00 Praha 2 Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 19.5.2010
6/6
