Příručka pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT

Příručka pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT Část 11 - Vytvoření a předložení dokumentace k dotazu on-line

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2

Příručka pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT

Verze

Změny

2.1

Listopad 2012

Verze 2.1

Aktualizace dokumentu odrážející nová automaticky kontrolovaná obchodní pravidla v návaznosti na vydání aktualizovaného nástroje REACH-IT. Stránka žadatelů o společnou registraci je novou funkcí pro poskytnutí informací po předložení dotazu.

2.0

Červenec 2012 Nové grafické rozvržení dokumentu. Menší změny textu.

1.1

Listopad 2009 Nové grafické rozvržení a nový styl dokumentu, menší změny textu.

1.0

Říjen 2008 První verze

Část 11 - Vytvoření a předložení dokumentace k dotazu on-line Referenční číslo: Datum vydání: Jazyk:

ECHA12-G-27-CS listopad 2012 CS

© Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Tento dokument je k dispozici v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

Část 11 - Vytvoření a předložení dokumentace k dotazu on-line

Datum vydání: listopad 2012

Obsah 1. ÚVOD .................................................................................................................................. 6 2. OBECNÝ KONCEPT DOTAZU ................................................................................................. 6 2.1 Právní požadavky ................................................................................................................. 6 2.2 Přehled ............................................................................................................................... 7 3. PODROBNÝ NÁVOD ............................................................................................................. 8 3.1 Začátek vytváření on-line dokumentace .................................................................................. 8 3.2 Volba typu dokumentace (krok 1) .......................................................................................... 9 3.3 Výběr, zda vytvořit novou on-line dokumentaci, nebo pokračovat v práci na existující dokumentací (krok 2) ........................................................................................................................... 9 3.3.1 Vytvoření nové dokumentace (krok 2.1) ............................................................................... 10 3.3.2 Pokračování v práci na již existující dokumentaci k dotazu (krok 2.2) ....................................... 10 3.4 Volba typu dotazu (krok 3) .................................................................................................... 11 3.4.1 Dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí (krok 3.1) ..................................................... 12 3.4.2 Jiné typy dotazu ................................................................................................................ 14 3.5 Volba typu látky (krok 4) ...................................................................................................... 14 3.6 Identita a složení látky .......................................................................................................... 14 3.6.1 Zadání identity a složení u jednosložkové látky (krok 5.1) ...................................................... 15 3.6.2 Složení u vícesložkové látky (krok 5.2.a) .............................................................................. 20 3.6.3 Identita látky pro vícesložkovou látku (krok 5.2.b) ................................................................ 22 3.6.4 Identita a složení u látek UVCB (kroky 5.3.a a 5.3.b) ............................................................. 25 3.7 Uvedení analytických informací (krok 6) .................................................................................. 28 3.8 Zadání míst výroby (krok 7) .................................................................................................. 30 3.8.1 Úloha právního subjektu (povinné pole) ............................................................................... 30 3.8.2 Místa výroby ..................................................................................................................... 30 3.9 Zadání požadavků na informace (krok 8) ................................................................................ 33 3.10 Zadání kontaktních údajů (krok 9) ........................................................................................ 37 3.11 Uvedení případné třetí osoby jako zástupce (krok 10) ............................................................. 38 3.12 Potvrďte obsah svého dotazu (krok 11) ................................................................................. 40 3.13 Předložení dokumentace (krok 12) ....................................................................................... 41 4. VÝSLEDKY DOTAZOVÁNÍ ..................................................................................................... 42 4.1 Přijatý dotaz ........................................................................................................................ 43 4.1.1 Podrobnosti o výsledcích dotazu .......................................................................................... 43 4.1.2 Pokyny pro použití připojeného souboru ve formátu IUCLID .................................................... 47 4.2 Zamítnutý dotaz................................................................................................................... 49 5. BĚŽNÁ UPOZORNĚNÍ A CHYBOVÁ HLÁŠENÍ ........................................................................ 50 5.1 Definice .............................................................................................................................. 50 5.2 Běžná upozornění ................................................................................................................. 50 5.3 Běžná chybové hlášení .......................................................................................................... 51


3

4


Verze 2.1

Seznam obrázků Obrázek 1: Schéma postupu ................................................................................................... 8 Obrázek 2: Začátek vytváření on-line dokumentace ............................................................... 9 Obrázek 3: Typ dokumentace ................................................................................................. 9 Obrázek 4: Výběr nové nebo existující dokumentace .............................................................. 10 Obrázek 5: Pojmenování nové dokumentace .......................................................................... 10 Obrázek 6: Pokračovat ve / dokončit vytváření dokumentace ................................................ 11 Obrázek 7: Typ dotazu ............................................................................................................ 11 Obrázek 8: Uvedení registračního čísla ................................................................................... 12 Obrázek 9: Zadání předpokládaného množstevního rozmezí .................................................. 13 Obrázek 10: Typ látky ............................................................................................................. 14 Obrázek 11: Identita látky ...................................................................................................... 15 Obrázek 12: Stupeň čistoty ..................................................................................................... 16 Obrázek 13: Seznam ES .......................................................................................................... 16 Obrázek 14: Vyhledávání v seznamu ES .................................................................................. 16 Obrázek 15: Informace o CAS ................................................................................................. 17 Obrázek 16: Informace o IUPAC ............................................................................................. 17 Obrázek 17: Typická koncentrace ........................................................................................... 17 Obrázek 18: Molekulový vzorec .............................................................................................. 17 Obrázek 19: Rozsah molekulové hmotnosti ............................................................................ 18 Obrázek 20: Zápis SMILES ...................................................................................................... 18 Obrázek 21: Strukturní vzorec ................................................................................................ 18 Obrázek 22: Oddíl pro poznámky ............................................................................................ 18 Obrázek 23: Přidání nečistoty a přídatné látky ....................................................................... 19 Obrázek 24: Přidání nečistoty látky ........................................................................................ 19 Obrázek 25: Složení vícesložkové látky .................................................................................. 20 Obrázek 26: Přidání hlavních složek látky .............................................................................. 20 Obrázek 27: Koncentrační rozmezí ......................................................................................... 21 Obrázek 28: Pojmenovávání vícesložkové látky ...................................................................... 23 Obrázek 29: Úprava názvu vícesložkové látky ........................................................................ 24 Obrázek 30: Identita látky UVCB ............................................................................................ 25 Obrázek 31: Pole pro název látky ........................................................................................... 26 Obrázek 32: Pole pro popis ..................................................................................................... 26 Obrázek 33: Složení látky UVCB .............................................................................................. 27 Obrázek 34: Přidání složek látky UVCB ................................................................................... 28 Obrázek 35: Analytické informace .......................................................................................... 29 Obrázek 36: Místa výroby ....................................................................................................... 31 Obrázek 37: Vytvoření místa výroby ....................................................................................... 31 Obrázek 38: Výběr místa výroby ............................................................................................. 32




Obrázek 39: Zvolené místo výroby .......................................................................................... 33 Obrázek 40: Požadavky na informace ..................................................................................... 34 Obrázek 41: Určení požadavků na informace .......................................................................... 34 Obrázek 42: Výběr požadavků na informace ........................................................................... 35 Obrázek 43: Vybrané studie .................................................................................................... 36 Obrázek 44: Vytvoření nového kontaktu ................................................................................. 37 Obrázek 45: Výběr kontaktu ................................................................................................... 38 Obrázek 46: Výběr třetí osoby jako zástupce .......................................................................... 39 Obrázek 47: Přidání nového zástupce ..................................................................................... 39 Obrázek 48: Jmenování třetí osoby zástupcem ....................................................................... 40 Obrázek 49: Potvrzení dokumentace k dotazu ........................................................................ 41 Obrázek 50: Ověření ............................................................................................................... 41 Obrázek 51: Zprávy o úspěšném předložení ........................................................................... 42 Obrázek 52: Interní schránka ................................................................................................. 42 Obrázek 53: Zpráva v případě přijatého dotazu ...................................................................... 43 Obrázek 54: Anotace k přijatému dotazu ................................................................................ 43 Obrázek 55: Vyhledání pomocí čísla podání ............................................................................ 45 Obrázek 56: Výsledek vyhledávání ......................................................................................... 45 Obrázek 57: Odkaz na UUID dokumentace ............................................................................. 45 Obrázek 58: Záložka „Zpráva o podání dokumentace“ ............................................................ 46 Obrázek 59: Stažení souboru ve formátu i5z .......................................................................... 46 Obrázek 60: Dialogové okno ................................................................................................... 47 Obrázek 61: Zpráva v případě zamítnutého dotazu ................................................................. 49 Obrázek 62: Anotace v případě zamítnutého dotazu ............................................................... 49 Obrázek 63: Upozornění v případě, že pro jednosložkovou látku nebyla specifikována žádná nečistota ............................................................................................................. 50 Obrázek 64: Upozornění v případě, že informace o CAS jsou neúplné ..................................... 50 Obrázek 65: Chybové hlášení, není-li vyplněno povinné pole .................................................. 51 Obrázek 66: Chybové hlášení, není-li vyplněno povinné pole (2) ............................................ 51 Obrázek 67: Chybové hlášení v případě nesprávného určení rozmezí ..................................... 51 Obrázek 68: Chybové hlášení v případě nesprávného určení hodnoty ..................................... 52 Obrázek 69: Chybové hlášení v případě chybného formátu čísla CAS ...................................... 52 Obrázek 70: Chybové hlášení, nepatří-li registrační číslo vaší společnosti .............................. 53 Obrázek 71: Chybové hlášení v případě nedovolené kombinace úloh ...................................... 53 Obrázek 72: Chybové hlášení, pokud určený název dokumentace již existuje ........................ 53 Obrázek 73: Chybové hlášení v případě, že prohlášení není uznáno ....................................... 54


5

6


Verze 2.1

1. ÚVOD Příručka pro průmyslového uživatele slouží jako referenční příručka pro všechny funkce nástroje REACH-IT, které jsou či budou dostupné průmyslovým subjektům. Tato příručka je určena průmyslovým uživatelům, kteří potřebují pomocí nástroje REACH-IT předkládat nebo prohlížet údaje. Jelikož funkce budou postupně přibývat, budou také vydávány další či aktualizované části této příručky, které budou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA (http://echa.europa.eu/). Část 11 Příručky pro průmyslového uživatele se zabývá vytvářením a předkládáním dokumentace k dotazu on-line pomocí nástroje REACH-IT, zatímco „část 2 Příručky pro předkládání údajů“ (která je rovněž k dispozici na webových stránkách agentury ECHA) se zabývá vytvořením dokumentace k dotazu v nástroji IUCLID 5 a předložením dokumentace vytvořené v IUCLID 5 pomocí nástroje REACH-IT (soubory ve formátu .i5z). Další zdroje podpory jsou uvedeny na webových stránkách http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals. Dříve než uživatel začne používat „Část 11 - Vytvoření a předložení dokumentace k dotazu online“, důrazně se doporučuje, aby si nejprve přečetl „část 1 – Seznámení s nástrojem REACHIT“, která se podrobněji zabývá těmito tématy: použité zásady, pokud jde o ikony, text, tlačítka, odkazy atd. základní informace o nástroji REACH-IT a jeho souvislost s webovými stránkami a aplikací IUCLID 5 definice – subjekty, uživatelé, interní schránka, kontakty, objekt právního subjektu atd. Každá následující část této příručky proto poskytuje podrobný návod, jak provést požadované úkony, které souvisí s předkládáním údajů podle nařízení REACH.

2. OBECNÝ KONCEPT DOTAZU 2.1 Právní požadavky Dotazování je postup, při němž se každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky (nebo zavedené látky, která dosud nebyla předběžně registrována) musí dotázat agentury ECHA, zda již pro stejnou látku nebyla předložena registrace. Tento postup se řídí požadavky článku 26. Stejně tak je žadatel o registraci povinen před předložením aktualizace dokumentace z důvodu zvýšení množstevního rozmezí informovat agenturu ECHA o tom, které další informace potřebuje, aby splnil požadavky na informace pro toto nové množstevní rozmezí (čl. 12 odst. 2). Žadatel o registraci uvědomí agenturu ECHA o dalších informacích, které bude požadovat, prostřednictvím předložení dotazu. Pokud další informace nejsou požadovány, není třeba dotaz za účelem vyžádání dalších údajů předkládat. Potenciální žadatelé o registraci, kteří poprvé vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku v množství 1 tuny nebo větším za rok, poprvé použijí zavedenou látku při výrobě předmětů nebo poprvé dovezou předmět obsahující zavedenou látku, kterou je třeba registrovat, mohou případně místo dotazování ohledně své látky využít možnost „pozdní předběžné registrace“ stanovenou v čl. 28 odst. 6 nařízení REACH.




Nový výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů (v množství menším než 100 tun za rok) tedy může předložit pozdní předběžnou registraci do 31. května 2017. První výrobou nebo prvním dovozem se rozumí výroba nebo dovoz poprvé od vstupu nařízení REACH v platnost. Existují dvě možnosti, jak připravit a předložit dotaz: 

Vkládat informace přímo on-line do systému REACH-IT podle podrobného postupu, který končí konečným potvrzením a předložením dotazu. Následující návod podrobně popisuje, jak používat nástroj REACH-IT on-line.



Dokumentaci k dotazu lze připravit pomocí softwarového nástroje IUCLID 5 a poté ji lze předložit prostřednictvím portálu REACH-IT. Pokyny týkající se toho, jak připravit dokumentaci k dotazu pomocí nástroje IUCLID, naleznete v „části 2 Příručky pro předkládání údajů“, která je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA: http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.

V zájmu správné identifikace látky doporučujeme dotazovatelům, aby se před přípravou a předložením dokumentace k dotazu seznámili s „Pokyny pro identifikaci a pojmenování látek podle nařízení REACH a CLP“, které jsou k dispozici na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

2.2 Přehled Obrázek 1 uvádí přehled postupu vytváření dokumentace on-line před předložením dotazu. Na konci průvodce „vytvořením dokumentace on-line“ a po podání dokumentace obdržíte: 

číslo podání,



zprávu o podání dokumentace,



soubor údajů o látce ve formátu IUCLID 5 z on-line dokumentace, kterou jste vytvořili a předložili.

Tento soubor údajů o látce můžete importovat do své databáze IUCLID 5 a použít jej jako základ pro registrační dokumentaci.


7

8


Verze 2.1

Obrázek 1: Schéma postupu

V rámci postupu vytváření dokumentace on-line budete vždy mít možnost uložit aktuální podobu svojí on-line dokumentace (zvolte tlačítko <Save and Close> (Uložit a zavřít) a pokračovat v práci na registrační dokumentaci později (viz oddíl 3.3.2 této příručky). Nástroj REACH-IT vaši dokumentaci rovněž automaticky ukládá, když se přesouváte mezi různými obrazovkami.

3. PODROBNÝ NÁVOD 3.1 Začátek vytváření on-line dokumentace Abyste zahájili vytváření on-line dokumentace, zvolte možnost (On-line dokumentace), která se nachází v nabídce na levé straně obrazovky nástroje REACH-IT, a klikněte na (Vytvoření a předložení dokumentace on-line) (obrázek 2).




Obrázek 2: Začátek vytváření on-line dokumentace

3.2 Volba typu dokumentace (krok 1) Otevře se stránka pro výběr dokumentace (obrázek 3). Typ dokumentace zvolíte tak, že kliknete na (Dotaz).

a z rozbalovacího seznamu vyberete možnost

Obrázek 3: Typ dokumentace

Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další).

3.3 Výběr, zda vytvořit novou on-line dokumentaci, nebo pokračovat v práci na existující dokumentací (krok 2) Zvolte, zda chcete vytvořit novou dokumentaci, nebo pokračovat v práci na existující dokumentací k dotazu, který jste dosud nepředložili (obrázek 4).


9

10


Verze 2.1

Obrázek 4: Výběr nové nebo existující dokumentace

Připomínáme, že nástroj REACH-IT vaši dokumentaci v průběhu vytváření automaticky ukládá (to znamená, že ji nemusíte ukládat ručně).

3.3.1 Vytvoření nové dokumentace (krok 2.1) Zvolte možnost (Vytvořit novou dokumentaci) a v textovém poli specifikujte název on-line dokumentace k dotazu (obrázek5. Tímto názvem může být cokoliv, doporučujeme však zvolit název související s látkou, na kterou se dotazujete, např. její obchodní název. Nástroj REACH-IT ověří, zda název, který jste uvedli pro tuto novou on-line dokumentaci k dotazu, již nebyl použit pro jinou dokumentaci, kterou jste vytvořili. Obrázek 5: Pojmenování nové dokumentace


3.3.2 Pokračování v práci na již existující dokumentaci k dotazu (krok 2.2) Chcete-li pokračovat ve vytváření již existující on-line dokumentace k dotazu, který ještě nebyl předložen, zvolte (Pokračovat ve / dokončit vytváření dokumentace) a poté klikněte na příslušné přepínací tlačítko, jímž zvolíte dokumentaci, v níž chcete pokračovat (obrázek 6).




Obrázek 6: Pokračovat ve / dokončit vytváření dokumentace

Jakmile dokumentaci k dotazu vytvořenou on-line předložíte, již nebude přístupná, nebude se zobrazovat pod (Pokračovat ve / dokončit vytváření dokumentace) a nelze ji dále upravovat. Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další).

3.4 Volba typu dotazu (krok 3) Otevře se stránka pro výběr dotazu (obrázek 7). Obrázek 7: Typ dotazu

Pomocí přepínacích tlačítek zvolte typ dotazu, který chcete předložit. Pro zobrazení dalších informací o jednotlivých typech dotazu najeďte kurzorem myši na symbol „?“. Můžete vybírat ze čtyř typů dotazů: 

dotaz týkající se nezavedené látky



dotaz týkající se nezavedené látky, která byla legálně uvedena na trh před červnem 2008



dotaz týkající se zavedené látky, která dosud nebyla předběžně registrována



dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí


11

12


Verze 2.1

Po zvolení typu dotazu klikněte pro pokračování na tlačítko (Další). Jakmile provedete tento krok, typ dotazu již nebude možné znovu změnit. Typ „dotaz týkající se nezavedené látky, která byla legálně uvedena na trh před červnem 2008“ lze vybrat, pouze jedná-li se o látky, které byly legálně na trhu před 1. červnem 2008 (nesplňují však status zavedených látek podle nařízení REACH). Další podrobnosti naleznete v tiskové zprávě agentury ECHA ze dne 9. června 2008, která je k dispozici na adrese http://echa.europa.eu/doc/press/PR_08_12_Received_Submissions_Inquiry2008060 9.pdf. Pokud zvolíte tento typ dotazu, budete to muset zdůvodnit.

Ve verzi 2.5 a vyšších verzích nástroje REACH-IT musí zvolený typ dotazu odpovídat statusu vašeho právního subjektu, pokud jde o danou látku, tj. tomu, zda jste již registrovali látku, na niž se dotazujete. Vaše dokumentace k dotazu nebude přijata ke zpracování, jestliže zvolíte jeden z prvních tří typů dotazu.

3.4.1 Dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí (krok 3.1) Po zvolení možnosti (Dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí) pomocí přepínacího tlačítka budete požádáni, abyste uvedli registrační číslo svojí látky (obrázek 8). Obrázek 8: Uvedení registračního čísla

Vložte registrační číslo a klikněte na odkaz (Potvrdit číslo). Pod oddílem registrační číslo se rozbalí nový oddíl (Zvýšení množství) (obrázek 9). Nejprve budete upozorněni na identifikátory související s vaší látkou (název a číslo ES, číslo CAS atd.).




Obrázek 9: Zadání předpokládaného množstevního rozmezí

Zaškrtněte políčko (Potvrzení). Z rozbalovacího menu vyberte množstevní rozmezí, pro které chcete vytvořit dotaz. Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další). Záložka (Požadavek na informace) vám pomůže určit, zda existují požadavky na informace, které vyžadují provedení nových studií (přejděte k oddílu 3.9 této příručky, který se týká požadavků na informace). Jestliže vaše látka byla dříve oznámena podle směrnice 67/548 EHS, musíte nejprve požádat o registrační číslo. Další podrobnosti jsou uvedeny v části 10 Příručky pro průmyslového uživatele – Žádost o registrační číslo pro oznámenou látku, která je k dispozici na adrese http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals. Pouze právní subjekt, který vlastní registraci, bude moci vytvořit dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí: 

Pokud nemáte platnou registraci pro látku, na kterou se dotazujete, vaše dokumentace k dotazu nebude přijata ke zpracování.



Jestliže nemáte žádné další požadavky na informace, nemusíte předkládat „dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí“ (viz oddíl 3.9)



13

14


Verze 2.1

3.4.2 Jiné typy dotazu Jiné typy dotazu se mohou týkat: 

nezavedené látky,



nezavedené látky, která byla legálně na trhu před červnem 2008,



zavedené látky, která dosud nebyla předběžně registrována.

Pokud vyberete jednu z těchto tří možností, upozorňujeme, že vaše dokumentace k dotazu nebude přijata ke zpracování, jestliže: 

máte platnou předběžnou registraci pro látku, na kterou se dotazujete, bez ohledu na to, zda je tato látka registrována či nikoli,



pro tuto látku máte platnou registraci.

3.5 Volba typu látky (krok 4) Jak znázorňuje obrázek 7, otevře se stránka pro výběr typu látky (obrázek 10). Zvolte příslušný typ látky. Pro zobrazení dalších informací o jednotlivých typech látky najeďte kurzorem myši na symbol „?“. Doporučujeme přečíst si také Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH, které jsou k dispozici na adrese http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidanceon-reach. Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další).

Obrázek 10: Typ látky

Jakmile zvolíte typ látky a následně kliknete na tlačítko (Další), již nemůžete typ své látky měnit.

3.6 Identita a složení látky Při vytváření informací o identitě a složení látky existují rozdíly mezi jednosložkovými látkami,




vícesložkovými látkami a látkami UVCB, každý typ látky je tudíž popsán samostatně.

3.6.1 Zadání identity a složení u jednosložkové látky (krok 5.1) Když zvolíte <Mono-constituent substance> (Jednosložková látka), otevře se stránka týkající se identity látky (obrázek 11). Obrázek 11: Identita látky

Pro jednosložkovou látku vyplňte prosím co nejvíce polí. Pole označená * jsou povinná. Abyste tedy mohli přejít k dalšímu kroku, musíte příslušné informace uvést. Vezměte v úvahu tipy týkající se jednotlivých polí.

3.6.1.1 Stupeň čistoty (povinné pole) Jestliže je vaše látka dobře definovaná jednosložková látka, musíte mít vymezen rozsah čistoty. V těchto polích (obrázek 12) specifikujte minimální a maximální hodnotu, přičemž použijte vhodné označení (≥, ≤, < nebo >). Vyhněte se označení (přibližně), které pro látku s definovaným složením není považováno za vhodné. Vyberte pro čistotu správnou jednotku. Pokud toto pole nevyplníte, nebudete moci pokračovat dále.


15

16


Verze 2.1

Obrázek 12: Stupeň čistoty

3.6.1.2 Seznam ES Vždy svou látku zkuste nejprve vyhledat v seznamu ES. To provedete kliknutím na odkaz <Search EC inventory> (Prohledat seznam ES) (obrázek 13). Obrázek 13: Seznam ES

Můžete vyhledávat podle čísla ES, názvu ES nebo čísla CAS. Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“. Z uvedeného seznamu vyberte pro svou látku správnou identitu (obrázek 14). Obrázek 14: Vyhledávání v seznamu ES

3.6.1.3 Informace o CAS Je-li pro vaši látku k dispozici číslo CAS, uveďte jej ve správném formátu do příslušného pole. Uvádíte-li číslo CAS, uveďte rovněž registrační číslo CAS, které je možné nalézt v registru CAS (obrázek 15). Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“.




Obrázek 15: Informace o CAS

3.6.1.4 Název IUPAC (povinné pole) Do tohoto pole uveďte název IUPAC svojí látky (obrázek 16). Ujistěte se, že uvedený název IUPAC odpovídá aktuálním pravidlům nomenklatury IUPAC. Protože se jedná o povinné pole, nezadáte-li název IUPAC, nebudete moci přejít k dalšímu kroku. Obrázek 16: Informace o IUPAC

3.6.1.5 Typická koncentrace Jedná se o typickou koncentraci vaší látky. Uvádí se jedna hodnota, která je obvykle průměrem 5 po sobě následujících výrobních šarží (obrázek 17). Nezapomeňte vybrat správnou jednotku. Pokud toto pole nevyplníte, nebudete moci pokračovat dále. Obrázek 17: Typická koncentrace

3.6.1.6 Molekulový vzorec (povinné pole) Uveďte molekulový vzorec své látky (obrázek 18). Preferovaným systémem zápisu molekulového vzorce je Hillův systém. Pokud se vzorec CAS od Hillova vzorce liší, měli byste jej ve stejném poli uvést také. Tento vzorec by měl být oddělen dvojitým lomítkem „//“. Jedná se o povinné pole, nezadáte-li tedy molekulový vzorec, nebudete moci přejít k dalšímu kroku. Obrázek 18: Molekulový vzorec

3.6.1.7 Rozsah molekulové hmotnosti (povinné pole) Do tohoto pole uveďte rozsah molekulové hmotnosti svojí látky (obrázek 19).


17

18


Verze 2.1

V obvyklém případě, kdy má vaše látka jednu jasně definovanou molekulovou hmotnost, tuto hodnotu uveďte do prvního pole (je zvýrazněno níže), aniž byste použili jakékoliv znaky. Jedná se o povinné pole, nezadáte-li tedy molekulovou hmotnost, nebudete moci přejít k další záložce. Obrázek 19: Rozsah molekulové hmotnosti

3.6.1.8 Zápis SMILES Do tohoto pole uveďte zápis SMILES svojí látky. Obrázek 20: Zápis SMILES

3.6.1.9 Strukturní vzorec (povinné pole) Jako přílohu připojte strukturní vzorec své látky (obrázek 21). Pro připojení souboru klikněte na odkaz (Připojit obrázkový soubor…). Obrázek 21: Strukturní vzorec

Formáty povolených souborů: 

jpg/jpeg



tiff



mol



pdf



txt



doc



rtf

Jde o povinné pole. Jestliže nezadáte strukturní vzorec, nebudete moci přejít na další záložku.

3.6.1.10 Poznámky Do tohoto pole uveďte jakékoliv poznámky týkající se vaší látky, které mohou agentuře ECHA pomoci při posuzování vaší dokumentace (obrázek 22). Obrázek 22: Oddíl pro poznámky




3.6.1.11 Nečistoty a přídatné látky Pro přidání informací o nečistotách nebo přídatných látkách klikněte na odkaz (Přidat nečistotu…) nebo (Přidat přídatnou látku…) (obrázek 23). Obrázek 23: Přidání nečistoty a přídatné látky

Příslušná pole vyplňte stejným způsobem jako u polí pro složky látky (popsáno výše) (obrázek 24). Pole označená * jsou povinná, abyste tedy mohli pokračovat dále, musíte příslušné informace uvést. Řiďte se při tom pokyny, které jsou pro jednotlivá pole uvedeny výše. Obrázek 24: Přidání nečistoty látky

Jestliže vaše jednosložková látka obsahuje přídatnou látku, musíte v poli pro poznámky upřesnit její funkci. Po uvedení příslušných informací je uložte kliknutím na <Save> (Uložit). Pro uvedení analytických informací přejděte na oddíl 3.7.


19

20


Verze 2.1

3.6.2 Složení u vícesložkové látky (krok 5.2.a) Když zvolíte jako typ látky <Multi-constituent substance> (Vícesložková látka) (viz obrázek 10), otevře se stránka se složením látky (obrázek 25). Obrázek 25: Složení vícesložkové látky

Pro vícesložkovou látku musíte uvést nejméně dvě a nejvýše deset hlavních složek látky. Obrázek 26: Přidání hlavních složek látky

Vyplňte co nejvíce polí. Pole označená * jsou povinná. Abyste tedy mohli přejít k dalšímu kroku, musíte příslušné




informace uvést. Vezměte v úvahu tipy týkající se jednotlivých polí.

3.6.2.1 Seznam ES Složku zkuste vždy nejprve vyhledat v seznamu ES. To provedete kliknutím na odkaz <Search EC inventory… > (Prohledat seznam ES…) (obrázek 13). Vyhledávat můžete podle čísla ES, názvu ES nebo čísla CAS. Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“. Z uvedeného seznamu vyberte pro svou složku správnou identifikaci (obrázek 14).

3.6.2.2 Informace o CAS Je-li pro složku k dispozici číslo CAS, uveďte jej ve správném formátu do příslušného pole. Uvádíte-li číslo CAS, uveďte také registrační číslo CAS, které je možné nalézt v registru CAS (obrázek 15). Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“.

3.6.2.3 Název IUPAC (povinné pole) Do tohoto pole uveďte název IUPAC složky (obrázek 16). Ujistěte se, že název IUPAC je uveden podle aktuálních pravidel nomenklatury IUPAC. Jde o povinné pole, jestliže tedy nezadáte název IUPAC, nebudete moci přejít k dalšímu kroku.

3.6.2.4 Typická koncentrace Jedná se o typickou koncentraci složky (obrázek 17). Nezapomeňte vybrat správnou jednotku. V případě, že toto pole nevyplníte, nebudete moci pokračovat dále.

3.6.2.5 Koncentrační rozmezí (povinné pole) Je-li vaše látka dobře definovaná vícesložková látka, musíte mít vymezeno koncentrační rozmezí pro každou složku látky. V těchto polích (obrázek 27) specifikujte minimální a maximální hodnotu, přičemž použijte vhodné označení (≥, ≤, < nebo >). Vyhněte se označení (přibližně), které se pro látku s definovaným složením nepovažuje za vhodné. Nezapomeňte vybrat správnou jednotku. Pokud toto pole nevyplníte, nebudete moci pokračovat dále. Obrázek 27: Koncentrační rozmezí

3.6.2.6 Molekulový vzorec (povinné pole) Uveďte molekulový vzorec složky (obrázek 18). Preferovaným systémem zápisu molekulového vzorce je Hillův systém. Pokud se vzorec CAS liší od Hillova vzorce, měli byste jej ve stejném poli uvést také. Tento vzorec by měl být oddělen dvojitým lomítkem „//“. Jde o povinné pole, jestliže tedy nezadáte molekulový vzorec, nebudete moci přejít k dalšímu kroku.

3.6.2.7 Rozsah molekulové hmotnosti (povinné pole) Do tohoto pole uveďte molekulovou hmotnost nebo rozsah molekulové hmotnosti složky (obrázek 19).


21

22


Verze 2.1

V obvyklém případě, kdy má vaše látka jasně definovanou jednu molekulovou hmotnost, tuto hodnotu uveďte do prvního pole, aniž byste používali jakékoliv znaky. Jde o povinné pole, jestliže tedy nezadáte molekulový vzorec, nebudete moci přejít k další záložce.

3.6.2.8 Zápis SMILES Do tohoto pole uveďte zápis SMILES svojí složky (obrázek 20).

3.6.2.9 Strukturní vzorec (povinné pole) Jako přílohu připojte strukturní vzorec složky (obrázek 21). Pro připojení souboru klikněte na odkaz (Připojit obrázkový soubor…). Jsou povoleny následující typy souborů: 

jpg/jpeg



tiff



mol



pdf



txt



doc



rtf

Jde o povinné pole, jestliže tedy nezadáte strukturní vzorec, nebudete moci přejít na další záložku.

3.6.2.10 Poznámky Do tohoto pole uveďte jakékoliv komentáře související se složkou, které mohou agentuře ECHA pomoci při posuzování vaší dokumentace (obrázek 22).

Poté, co jste vyplnili informace pro první hlavní složku látky, uložte je kliknutím na <Save> (Uložit), pokračujte na další hlavní složku látky a postupujte stejným způsobem (oddíly 3.6.2.1 až 3.6.2.10). Až přidáte všechny hlavní složky, můžete kliknutím na (Přidat nečistotu…) pokračovat na nečistoty nebo kliknutím na (Přidat přídatnou látku…) na přídatné látky (viz oddíl 3.6.1.11).

Jestliže vaše vícesložková látka obsahuje přídatnou látku, je třeba v poli pro poznámky upřesnit její funkci. Po vyplnění informací o svojí vícesložkové látce v oddíle <Substance composition> (Složení látky) klikněte na tlačítko (Další) a pokračujte na další krok.

3.6.3 Identita látky pro vícesložkovou látku (krok 5.2.b) Otevře se stránka o identitě látky (obrázek 28). Nástroj REACH-IT automaticky pojmenovává vícesložkové látky jako (Reakční směs [názvy hlavních složek]). Tyto hlavní složky uvedené v názvu jsou složky látky, které jste specifikovali během nastavení složení látky.




Pro zobrazení dalších informací o vytvoření názvu vícesložkových látek najeďte kurzorem myši na symbol „?“. Obrázek 28: Pojmenovávání vícesložkové látky

Pokud s automaticky přiděleným názvem nesouhlasíte, můžete jej změnit kliknutím na odkaz <Edit name> (Upravit název) (obrázek 28). Až úpravu dokončíte, klikněte na tlačítko <Save and close> (Uložit a zavřít). Chcete-li se vrátit zpět k názvu, který původně navrhl nástroj REACH-IT, klikněte na odkaz (obrázek 29).


23

24


Verze 2.1

Obrázek 29: Úprava názvu vícesložkové látky

3.6.3.1 Stupeň čistoty (povinné pole) Specifikujte stupeň čistoty své vícesložkové látky (obrázek 12). V těchto polích specifikujte minimální a maximální hodnotu, přičemž použijte vhodné označení (≥, ≤, < nebo >). Vyhněte se označení (přibližně), které se pro látku s definovaným složením nepovažuje za vhodné. Vyberte pro čistotu správnou jednotku. Pokud toto pole nevyplníte, nebudete moci pokračovat dále. Jedná se o povinné pole, jestliže tedy neuvedete stupeň čistoty, nebudete moci přejít k dalšímu kroku.

3.6.3.2 Seznam ES Vždy svou látku zkuste nejprve vyhledat v seznamu ES. To provedete kliknutím na odkaz <Search EC inventory… >(Prohledat seznam ES…) (obrázek 13). Vyhledávat můžete podle čísla ES, názvu ES nebo čísla CAS. Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“. Z uvedeného seznamu vyberte pro svou látku správnou identitu (obrázek 14).

3.6.3.3 Informace o CAS Je-li pro vaši látku k dispozici číslo CAS, uveďte jej ve správném formátu do příslušného pole. Uvádíte-li číslo CAS, uveďte také registrační číslo CAS, které je možné nalézt v registru CAS (obrázek 15). Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“. Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další). Pro uvedení analytických informací přejděte na kapitolu 3.7.




3.6.4 Identita a složení u látek UVCB1 (kroky 5.3.a a 5.3.b) Vyplňte co nejvíce polí (obrázek 30). Obrázek 30: Identita látky UVCB

Pole označená * jsou povinná. Abyste tedy mohli přejít k dalšímu kroku, musíte příslušné informace uvést. Vezměte v úvahu následující tipy týkající se jednotlivých polí.

3.6.4.1 Stupeň čistoty (povinné pole) V těchto polích (obrázek 12) pokud možno specifikujte minimální a maximální hodnotu, přičemž použijte vhodné označení (≥, ≤, < nebo >). Jelikož vaše látka je látkou UVCB, může být vhodná čistota např. přibližně 100 % hmot. Vyberte pro čistotu správnou jednotku. Pokud toto pole nevyplníte, nebudete moci pokračovat dále. Jde o povinné pole, jestliže tedy neuvedete stupeň čistoty, nebudete moci přejít k dalšímu kroku.

3.6.4.2 Seznam ES Vždy svou látku UVCB zkuste nejprve vyhledat v seznamu ES. To provedete kliknutím na odkaz <Search EC inventory…> (Prohledat seznam ES…) (obrázek 13). Vyhledávat můžete podle čísla ES, názvu ES nebo čísla CAS. Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“. Z uvedeného seznamu vyberte pro svou látku správnou identitu (obrázek 14).

1

Látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály.


25

26


Verze 2.1

3.6.4.3 Informace o CAS Je-li pro vaši látku UVCB k dispozici číslo CAS, uveďte jej ve správném formátu do příslušného pole. Uvádíte-li číslo CAS, uveďte rovněž registrační číslo CAS, které je možné nalézt v registru CAS (obrázek 15). Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“.

3.6.4.4 Název látky (povinné pole) Do tohoto pole uveďte název své látky (obrázek 31). Uvedený název by měl odpovídat pravidlům pro pojmenovávání látek UVCB, která jsou uvedena v Pokynech pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH, dostupných na adrese http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. Jde o povinné pole, jestliže tedy nezadáte název látky, nebudete moci přejít k dalšímu kroku. Obrázek 31: Pole pro název látky

3.6.4.5 Popis (povinné pole) Pro látky UVCB by měl být uveden popis látky zahrnující zdroj látky (výchozí materiály nebo název druhu a skupiny látek) a procesu (typ chemické reakce nebo kroku rafinace a další identifikátory) (obrázek 32). Další informace se zobrazí, když kurzorem myši najedete na symbol „?“. Jedná se o povinné pole, pokud tedy neuvedete popis, nebudete moci přejít k dalšímu kroku. Obrázek 32: Pole pro popis


3.6.4.6 Složení látky Otevře se stránka se složením dané látky (obrázek 33).




Obrázek 33: Složení látky UVCB

Protože v případě látek UVCB nelze určit rozdíl mezi složkou a nečistotou, pojmy „hlavní složka“ a „nečistota“ nejsou pro látky UVCB považovány za relevantní. Je nicméně třeba uvést co nejvíce známých informací o chemickém složení a identitě složek látky. Pro přidání složek látky klikněte na odkaz (Přidat složku…). Otevře se nová stránka (obrázek 34). Vždy je nutno uvést alespoň jednu složku látky. V případě, že nemůžete identifikovat ani kvantifikovat žádné složky, uveďte do pole pro název IUPAC název své UVCB látky (jak byl uveden na stránce se složením látky) a do pole pro koncentrační rozmezí uveďte rozsah čistoty UVCB látky (jak byl uveden na stránce se složením látky).


27

28


Verze 2.1

Obrázek 34: Přidání složek látky UVCB

Pro uvedení přídatných látek klikněte na odkaz (Přidat přídatné látky). Otevře se nová stránka. Jestliže vaše látka obsahuje přídatnou látku, musíte v poli pro poznámky upřesnit její funkci. Vyplňte co nejvíce polí. Pole označená * jsou povinná. Abyste tedy mohli pokračovat dále, musíte příslušné informace uvést. Je-li identita složky/složek neznámá, ale můžete určit jejich koncentraci, uveďte do pole pro název IUPAC „unknown constituent“ (neznámá složka) a do polí pro koncentrační rozmezí uveďte její koncentrační rozmezí. V případech, kdy je složení z velké části neznámé nebo kdy je variabilita složení látky relativně vysoká či těžko předvídatelná, koncentrační rozmezí nevyplňujte, avšak uveďte vysvětlení v poli pro poznámky („Remarks“). Proveďte stejné kroky, které jsou uvedeny v oddílech 3.6.2.1 až 3.6.2.10. Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další).

3.7 Uvedení analytických informací (krok 6) Otevře se stránka „Analytical information“ (Analytické informace) (obrázek 35).




Obrázek 35: Analytické informace

Vyplňte co nejvíce polí. Všechna pole označená * jsou povinná a nebudete moci přejít k dalšímu kroku, pokud nepřipojíte přílohu nebo její nepředložení nezdůvodníte. Pro přidání přílohy klikněte na odkaz (Přiložit soubor…). Další informace o jednotlivých oddílech se zobrazí při najetí kurzorem myši na symbol „?“. Není možné zároveň připojit přílohu a uvést informace do pole <Justification if no attachment> (Odůvodnění nepřipojení přílohy). Pokud chcete přidat další informace, zahrňte text do vhodného dokumentu a ten připojte k příslušné sledované vlastnosti. Pokud tyto informace zadáte do pole <Justification if no attachment> a následně připojíte přílohu, všechny informace v poli <Justification if no attachment> budou ztraceny.


29

30


Verze 2.1

Můžete přiložit až 4 dokumenty pro jednotlivá pole. Formáty povolených souborů: 

jpg/jpeg



tiff



mol



pdf



txt



doc



rtf


3.8 Zadání míst výroby (krok 7) 3.8.1 Úloha právního subjektu (povinné pole) Určete svou úlohu v dodavatelském řetězci.To provedete zaškrtnutím příslušného políčka / příslušných políček (obrázek 36). Jde o povinné pole, jestliže tedy neuvedete svou úlohu, nebudete moci přejít k dalšímu kroku. Můžete určit jednotlivé úlohy či kombinace úloh: pouze výrobce pouze dovozce pouze výhradní zástupce pouze výrobce předmětů výrobce a dovozce výrobce a výrobce předmětů výrobce a dovozce a výrobce předmětů

3.8.2 Místa výroby Po uvedení své úlohy v rámci dodavatelského řetězce uveďte místo výroby v EU (obrázek 36 a obrázek 37). Výrobci v EU a výrobci předmětů v EU musí povinně uvést alespoň jedno místo výroby.




Obrázek 36: Místa výroby

Část (Místa, která jsou k dispozici) uvádí všechna místa, který již váš právní subjekt vytvořil. Nejsou-li žádná z těchto míst výroby relevantní nebo nejsou-li k dispozici, můžete vytvořit nové místo výroby. Klikněte na odkaz (Vytvořit nové místo výroby). Otevře se stránka „Create production site“ (Vytvoření místa výroby) (obrázek 37). Při vytváření nového místa výroby je povinné vyplnit pole pro název místa výroby a stát, v němž se nachází. Po vyplnění příslušných polí klikněte na tlačítko <Save and close> (Uložit a zavřít). Obrázek 37: Vytvoření místa výroby


31

32


Verze 2.1

Po úspěšném vytvoření místa výroby se nové místo výroby objeví v části (Místa, která jsou k dispozici) (obrázek 38). Obrázek 38: Výběr místa výroby

V seznamu míst, jež jsou k dispozici, zaškrtněte políčko vedle místa výroby, kde se vyrábí látka, na niž se dotazujete, nebo předmět (obrázek 38). Klikněte na tlačítko (Přidat místo/místa). Vybrané místo se objeví v části <Selected sites> (Zvolená místa) (obrázek 39).




Obrázek 39: Zvolené místo výroby

Pokud potřebujete místo výroby odstranit, zaškrtněte políčko vedle příslušného místa výroby a klikněte na tlačítko (Odstranit místo (místa)). Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další).

3.9 Zadání požadavků na informace (krok 8) Na této stránce (obrázek 40) zaškrtněte část „General information“ (Všeobecné informace). Abyste mohli pokračovat v dotazu, přečtěte si *Declaration (Prohlášení) (povinné pole), zaškrtněte příslušné políčko a uveďte datum, kdy plánujete předložit svou registrační dokumentaci. Pokud nemáte žádné požadavky na informace, zvolte přepínací tlačítko (Ne).


33

34


Verze 2.1

Obrázek 40: Požadavky na informace

Pokud máte specifické požadavky na registraci, pro niž nedisponujete potřebnými údaji, zvolte přepínací tlačítko (Ano). Objeví se obrazovka <Studies available for selection> (Studie dostupné pro výběr) (obrázek 41). Obrázek 41: Určení požadavků na informace

Studie jsou rozděleny do čtyř kategorií podle typu studie. Určení vašich požadavků na informace začněte tím, že z rozbalovacího seznamu vyberete <Study category> (Kategorie studie) a (Fyzikálně-chemické vlastnosti), (Toxikologické informace), <Ecotoxicological information> (Ekotoxikologické informace) nebo <Method of detection and analysis> (Metoda




detekce a analýza) (obrázek 42). Obrázek 42: Výběr požadavků na informace

Zaškrtněte políčko/políčka vedle příslušného požadavku / příslušných požadavků na informace, které potřebujete předložit (obrázek 42). Poté klikněte na (Přidat ke studiím pro dotaz) (obrázek 43). Pokud v oddíle „Information requirements“ (Požadavky na informace) zvolíte (Ano), musíte vybrat alespoň jednu studii ze záložky <Studies available for selection> (Studie dostupné pro výběr). Jestliže tak neučiníte, vaše dokumentace k dotazu nebude přijata ke zpracování.


35

36


Verze 2.1

Obrázek 43: Vybrané studie

Studie, které jste vybrali, se nyní objeví v záložce <Selected studies> (Vybrané studie). Pokud chcete požadavek na informace ze seznamu vybraných studií odstranit, zaškrtněte políčko vedle příslušné studie a klikněte na tlačítko (Odstranit ze studií pro dotaz). Jakmile vyplníte své požadavky na informace pro jednu kategorii studií (obrázek 41), můžete přejít k další kategorii: vyberte další <Study category> (Kategorie studie) z rozbalovacího seznamu. Po určení všech požadavků na informace pokračujte kliknutím na tlačítko (Další). Jestliže jste registrovali látku podle článku 10 a dále požadujete dodatečné informace podle čl. 12 odst. 2, agentura ECHA zpracuje vaši žádost, pouze pokud nezahrnuje sledované vlastnosti, které jste uvedli v již předložené registrační dokumentaci. Seznam sledovaných vlastností, který vám bude poskytnut (je-li k dispozici), se bude řídit těmito kritérii: Množstevní rozmezí existující registrace

1–10 tun za rok

10–100 tun za rok

100–1 000 tun za rok

>1 000 tun za rok

Povinné informace zahrnuté v existující registraci *

Příloha VII

Přílohy VII, VIII

Přílohy VII, VIII, IX

Přílohy VII, VIII, IX, X

Přílohy VIII, IX, X

Přílohy IX, X

Příloha X

Tento dotaz nebude přijat ke zpracování.

Informace, které budou na vyžádání poskytnuty, jsou-li k dispozici

* Informace si tudíž nelze vyžádat.

Výše uvedená kritéria se neuplatní, pokud se vaše existující dokumentace vztahuje k registraci přepravovaného izolovaného meziproduktu nebo k oznámení v souladu se směrnicí 67/548/EHS, které ještě nebyly aktualizovány za účelem zvýšení množstevního rozmezí podle




čl. 24 odst. 2 nařízení REACH, tzn. budou vzaty v úvahu všechny požadavky na informace.

3.10 Zadání kontaktních údajů (krok 9) Pokud neuvedete žádnou kontaktní osobu, budou použity kontaktní informace zadané při registraci společnosti. Pokud na seznamu není žádná kontaktní osoba a chcete zde mít konkrétní kontakt, klikněte na (Vytvořit novou kontaktní osobu) (obrázek 44). Obrázek 44: Vytvoření nového kontaktu

Vyplňte povinná pole označená * a klikněte na (Přidat).


37

38


Verze 2.1

Obrázek 45: Výběr kontaktu

Příslušnou kontaktní osobu vyberte kliknutím na přepínací tlačítko vedle dané osoby. Klikněte na <Save and close> (Uložit a zavřít). Pokud jste vybrali kontaktní osobu, kterou nechcete použít, klikněte na (Zrušit výběr). Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další). Je možné mít pouze jednu kontaktní osobu. Kontaktní osoba uvedená v této fázi bude přidána na seznam kontaktních osob společnosti. Pokud kontaktní osoba se stejným křestním jménem, příjmením a e-mailovou adresou již existuje, informace o ní budou přepsány.

3.11 Uvedení případné třetí osoby jako zástupce (krok 10) Otevře se stránka (Zástupce – třetí osoba) (obrázek 46).




Obrázek 46: Výběr třetí osoby jako zástupce

V souladu s článkem 4 nařízení REACH můžete jmenovat třetí osobu zástupcem. Pokud jmenujete třetí osobu zástupcem pro svou látku, zobrazí se ostatním potenciálním i předchozím žadatelům o registraci na stránce žadatelů o společnou registraci namísto vašich kontaktních údajů pouze kontaktní údaje tohoto zástupce. Mějte na paměti, že výsledek dotazu zpracovaný agenturou ECHA bude dán k dispozici pouze tomu, kdo dotaz předložil, a nikoliv uvedenému zástupci. Je tedy na dotazovateli, aby svého zástupce o výsledku dotazu informoval. Můžete vybrat existujícího zástupce ze seznamu, pokud jste jej již vytvořili, nebo vytvořit nového zástupce. Přidat nového zástupce můžete kliknutím na odkaz (Vytvořit nového zástupce). Třetí osoba, kterou si přejete přidat jako zástupce, musí být zaregistrována v nástroji REACH-IT a musí vám sdělit UUID své společnosti. Otevře se nova stránka (obrázek 47). Vložte UUID zástupce a klikněte na tlačítko (Přidat). Obrázek 47: Přidání nového zástupce

Jestliže UUID zástupce v nástroji REACH-IT neexistuje, zobrazí se chybová stránka.


39

40


Verze 2.1

Pokud UUID zástupce v nástroji REACH-IT existuje, zobrazí se podrobnosti o zástupci. Obrázek 48: Jmenování třetí osoby zástupcem

Vyberte zástupce tak, že kliknete na přepínací tlačítko vedle daného zástupce. Pro pokračování klikněte na tlačítko (Další). Je-li definován více než jeden zástupce, který je třetí stranou, je možné vybrat pouze jednoho takového zástupce. Zástupce nemůžete odstranit ani aktualizovat jeho údaje. To lze provést pouze prostřednictvím nabídky (Společnost) (viz Příručka pro průmyslového uživatele, část 2 – Zápis a správa účtu). Zástupce, který je aktivní, je zobrazen tučným písmem (tzn. neaktivní zástupce se tučně nezobrazuje). Přepínací tlačítko se používá pouze pro výběr / zrušení výběru.

3.12 Potvrďte obsah svého dotazu (krok 11) Otevře se stránka (Potvrzení) (obrázek 49), která vám umožní ověřit si údaje, které jste zadali v průběhu vytváření dokumentace k dotazu. Předkládané informace si znovu pečlivě projděte. Jsou-li v pořádku, klikněte na tlačítko <Submit> (Předložit). Jakmile jednou dokumentaci k dotazu předložíte, nebudete již moci provádět žádné změny.

Pokud si přejete některé z informací upravit, klikněte na příslušný odkaz (nad částí



Obrázek 49: Potvrzení dokumentace k dotazu

Další možností je kliknout přímo na některou ze záložek v horní části stránky. Jakmile příslušný oddíl upravíte, klikněte vždy na záložku (Potvrzení) v horní části obrazovky, která vás přesměruje zpět na stránku (Potvrzení) (obrázek 49). Jakmile jste provedli veškeré potřebné úpravy, klikněte na tlačítko <Submit> (Předložit).

3.13 Předložení dokumentace (krok 12) Vložte zobrazený text (CAPTCHA) a klikněte na tlačítko <Submit> (Předložit) (obrázek 50). Obrázek 50: Ověření

Obdržíte potvrzující zprávu, že předložení vaší dokumentace k dotazu bylo úspěšné, a bude vám přiděleno číslo podání. Potvrzující zprávu se zprávou o podání dokumentace obdržíte rovněž do své interní schránky v nástroji REACH-IT (obrázek 51).


41

42


Verze 2.1

Obrázek 51: Zprávy o úspěšném předložení

Následující zpráva, kterou obdržíte do interní schránky v nástroji REACH-IT, potvrdí, zda vaše dokumentace „dospěla do cíle“ (viz oddíl 4.1 níže). Klikněte na odkaz (Přejít k dokumentaci) pro přístup na stránku žadatelů o společnou registraci. Další informace naleznete v části 18 Příručky pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT – Stránka žadatelů o společnou registraci. Obdržíte také soubor údajů o látce ve formátu IUCLID 5 z on-line dokumentace, kterou jste právě vytvořili a předložili. Tento soubor údajů o látce můžete posléze importovat do svojí databáze IUCLID 5 a lze jej použít jako základ pro přípravu registrační dokumentace (viz oddíl 4.1 níže). Další informace o tom, jak importovat soubor údajů o látce do databáze IUCLID 5, jsou uvedeny na webových stránkách nástroje IUCLID 5 (http://iuclid.echa.europa.eu/).

4. VÝSLEDKY DOTAZOVÁNÍ Jakmile agentura ECHA zpracuje vaši dokumentaci k dotazu, budete o této skutečnosti informováni pomocí nástroje REACH-IT. Tato informace vám bude zaslána prostřednictvím interní schránky v nástroji REACH-IT, a to ve zprávě, jejímž předmětem bude „Inquiry result“ (Výsledek dotazování) (obrázek 52). Obrázek 52: Interní schránka




4.1 Přijatý dotaz Když je dotaz přijat, zpráva zaslaná prostřednictvím nástroje REACH-IT obsahuje dva odkazy (obrázek 53). Obrázek 53: Zpráva v případě přijatého dotazu

Pro zobrazení výsledku vyhodnocení dotazu klikněte na první odkaz, kterým se otevře anotace.

4.1.1 Podrobnosti o výsledcích dotazu Obrázek 54: Anotace k přijatému dotazu

V anotaci si můžete prohlédnout podrobný výsledek vyhodnocení dotazu po kliknutí na odkaz (Dopis), kterým se otevře dokument ve formátu pdf. Dokument ve formátu pdf obsahuje: 

číslo dotazu,



číslo ES / pořadové číslo,


43

44


Verze 2.1



název ES / název v seznamu2,



informace o povinnostech ohledně společného předložení,



informace týkající se dostupných údajů a povinnosti sdílet údaje,



pokyny ohledně toho, jak kontaktovat agenturu ECHA v případě, že existují specifické problémy týkající se konkrétního sdělení.

Informace uvedené v části „Communication parameters“ (Parametry sdělení) uvádějí, zda v době, kdy agentura ECHA vyhodnocovala dotaz: 

byla látka se stejným číslem ES / pořadovým číslem již registrována jiným právním subjektem,



byla látka se stejným číslem ES / pořadovým číslem již předmětem dotazu jiného právního subjektu,



byly ke dni zpracování dotazu předloženy informace pro látku se stejným číslem ES / pořadovým číslem podle nařízení (ES) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání,



byly ke dni zpracování dotazu předloženy informace pro látku se stejným číslem ES / pořadovým číslem podle nařízení (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

Podrobnosti týkající se žádosti o informace uvedené dotazovatelem jsou rovněž obsaženy v tabulce „Communication parameters“ (Parametry sdělení). Jména a kontaktní údaje předchozích a potenciálních žadatelů o registraci lze zobrazit kliknutím na druhý odkaz zprávy (Stránka žadatelů o společnou registraci). Další informace o stránce žadatelů o společnou registraci naleznete v části 18 Příručky pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT – Stránka žadatelů o společnou registraci. Je nutno upozornit, že uvedené informace se vztahují k datu, k němuž agentura ECHA vyhodnocovala dokumentaci k dotazu, a je možné, že po vyhodnocení byla látka se stejným číslem ES / pořadovým číslem předmětem registrace nebo dotazování jiného právního subjektu. Proto i když podle poskytnuté tabulky nebyla látka se stejným číslem ES / pořadovým číslem předmětem registrace nebo dotazování žádného jiného právního subjektu, důrazně doporučujeme prohlédnout si stránku žadatelů o společnou registraci (Co-Registrants page), na níž jsou zobrazeny aktuální informace. Pokud byly pro látku se stejným číslem ES / pořadovým číslem předloženy informace podle nařízení (ES) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání nebo podle nařízení (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, kontaktní údaje žadatelů jsou uvedeny jako příloha k anotaci (obrázek 54).

Soubor ve formátu i5z pro položku ES / položku na seznamu, který se má použít při předkládání registrační dokumentace, lze stáhnout prostřednictvím zprávy o podání dokumentace: nejprve si otevřete zprávu o podání dokumentace, kterou vyhledáte pomocí příslušného čísla podání (obrázek 55).

2

Poznámka: název ES / název v seznamu se zobrazí pouze pro dotazy podle článku 26. Název ES / název v seznamu se rovněž nezobrazí, pokud název látky nebyl zveřejněn (některé látky oznámené podle směrnice 67/548/EHS).




Obrázek 55: Vyhledání pomocí čísla podání

Klikněte na odkaz v části „Dossier UUID“ (UUID dokumentace) (obrázek 56). Obrázek 56: Výsledek vyhledávání

Opět klikněte na odkaz „Dossier UUID“ (UUID dokumentace) na nové stránce (obrázek 57). Obrázek 57: Odkaz na UUID dokumentace

Otevře se záložka „Submission Report“ (Zpráva o podání dokumentace) (obrázek 58).


45

46


Verze 2.1

Obrázek 58: Záložka „Zpráva o podání dokumentace“

Připomínáme, že z tohoto náhledu můžete přejít na stránku žadatelů o společnou registraci (obrázek 57). Další informace o stránce žadatelů o společnou registraci naleznete v část 18 Příručky pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT – Stránka žadatelů o společnou registraci. Pro stažení souboru ve formátu i5z přejděte dolů na konec stránky a klikněte na <Export submitted EC substance(s)> (Export předložené látky / předložených látek ES) (obrázek 59). Obrázek 59: Stažení souboru ve formátu i5z

Zvolte <Save> (Uložit) k uložení souboru do vašeho počítače, abyste mohli soubor ve formátu i5z importovat do svého vlastního prostředí IUCLID 5.




Obrázek 60: Dialogové okno

4.1.2 Pokyny pro použití připojeného souboru ve formátu IUCLID Pro zahrnutí čísla ES do vaší registrační dokumentace se řiďte následujícími pokyny a aktualizujte tak svůj soubor údajů o látce. 

Importování přiloženého souboru ve formátu IUCLID (*.i5z) do vašeho místního seznamu ES:

1. Stáhněte si soubor do svého počítače. 2. Otevřete si místní instalaci nástroje IUCLID 5. 3. V části „Tools and Administration“ (Nástroje a správa“) klikněte na položku „Import“ (Importovat). 4. Vyhledejte soubor ve formátu IUCLID (*.i5z) kliknutím na tlačítko se zeleným znaménkem plus. 5. Zvolte soubor ve formátu IUCLID (*.i5z), který se přejete stáhnout, a klikněte na „Finish“ (Dokončit). 6. Klikněte na tlačítko „Close“ (Zavřít). 

Kontrola toho, zda byl import úspěšný:

7. V části „Inventories“ (Seznamy) klikněte na odkaz „View“ (Zobrazit) a vyhledejte soubor podle čísla ES uvedeného ve sdělení, které jste obdrželi. 8. Pokud byl import úspěšný, uvidíte ve výsledku vyhledávání svoji látku označenou zelenou hvězdičkou. 

Vytvoření referenční látky pro číslo ES (pokud již neexistuje ve vašem místním seznamu ES):

9. V části „Reference substance“ (Referenční látka) klikněte na „New“ (Nová) a uveďte název příslušné referenční látky (pokud možno název IUPAC). Ověřte, že je zaškrtnuté políčko „Active reference substance“ (Aktivní referenční látka). Přiřaďte váš právní subjekt a klikněte na „Finish“ (Dokončit). 10. Klikněte na oddíl „EC Inventory“ (Seznam ES) vašeho souboru informací o referenční látce a zadejte dotaz za použití čísla ES, které bylo uvedeno v dopise. Vyberte požadovaný záznam


47

48


Verze 2.1

a klikněte na „Assign“ (Přiřadit). 11. K uložení údajů klikněte na tlačítko <Save> (Uložit). 

Přiřazení referenční látky vašemu souboru údajů o látce:

12. K přiřazení čísla ES a souvisejících informací vašemu existujícímu souboru údajů o látce ve formátu IUCLID 5 klikněte na „Update“ (Aktualizovat) v oddíle „Substance“ (Látka). 13. Zvolte látku, ke které chcete přiřadit číslo ES. 14. Klikněte na odkaz pro upravení souboru údajů o látce. 15. V okně pro vložení údajů klikněte na „Reference substance“ (Referenční látka). 16. Pomocí čísla ES vyhledejte příslušný soubor. 17. Zvolte příslušný záznam a klikněte na „Assign“ (Přiřadit). 18. Číslo ES bylo přiřazeno vašemu souboru údajů o látce.

Pro zahrnutí pořadového čísla do vaší registrační dokumentace se řiďte následujícími pokyny a aktualizujte tak svůj soubor údajů o látce. 

Importování přiloženého souboru ve formátu IUCLID (*.i5z) do vašeho místního seznamu ES:

1. Stáhněte si soubor do svého počítače. 2. Otevřete si místní instalaci nástroje IUCLID 5. 3. V části „Tools and Administration“ (Nástroje a správa“) klikněte na položku „Import“ (Importovat). 4. Vyhledejte soubor ve formátu IUCLID (*.i5z) kliknutím na tlačítko se zeleným znaménkem plus. 5. Zvolte soubor ve formátu IUCLID (*.i5z), který se přejete stáhnout, a klikněte na „Finish“ (Dokončit). 6. Klikněte na tlačítko „Close“ (Zavřít). 

Kontrola toho, zda byl import úspěšný:

7. V části „Inventories“ (Seznamy) klikněte na odkaz „View“ (Zobrazit) a vyhledejte soubor podle pořadového čísla uvedeného ve sdělení, které jste obdrželi. 8. Pokud byl import úspěšný, uvidíte ve výsledku vyhledávání svoji látku označenou žlutou hvězdičkou (na rozdíl od látky uvedené na seznamu ES, která je označená zelenou hvězdičkou). 

Vytvoření referenční látky pro pořadové číslo (pokud již neexistuje ve vašem místním seznamu ES):

9. V části „Reference substance“ (Referenční látka) klikněte na „New“ (Nová) a uveďte název příslušné referenční látky (pokud možno název IUPAC). Ověřte, že je zaškrtnuté políčko „Active reference substance“ (Aktivní referenční látka). Přiřaďte váš právní subjekt a klikněte na „Finish“ (Dokončit). 10. Klikněte na oddíl „EC Inventory“ (Seznam ES) vašeho souboru informací o referenční látce a zadejte dotaz za použití pořadového čísla, které bylo uvedeno v dopise. Vyberte požadovaný záznam a klikněte na „Assign“ (Přiřadit). 11. K uložení údajů klikněte na tlačítko <Save> (Uložit). 

Přiřazení referenční látky vašemu souboru údajů o látce:

12. K přiřazení pořadového čísla a souvisejících informací vašemu existujícímu souboru údajů o látce ve formátu IUCLID 5 klikněte na „Update“ (Aktualizovat) v oddíle „Substance“ (Látka).




13. Zvolte látku, ke které chcete přiřadit pořadové číslo. 14. Klikněte na odkaz pro upravení souboru údajů o látce. 15. V okně pro vložení údajů klikněte na „Reference substance“ (Referenční látka). 16. Pomocí pořadového čísla vyhledejte příslušný soubor. 17. Zvolte příslušný záznam a klikněte na „Assign“ (Přiřadit). 18. Pořadové číslo bylo přiřazeno vašemu souboru údajů o látce.

4.2 Zamítnutý dotaz Pokud ECHA nebyla s to dotaz kvůli nedostatkům nebo rozporuplnosti informací zpracovat, zpráva s předmětem „Inquiry result“ (Výsledek dotazu) zaslaná prostřednictvím nástroje REACH-IT (obrázek 59) bude obsahovat odkaz na anotaci (obrázek 61). Obrázek 61: Zpráva v případě zamítnutého dotazu

V anotaci můžete zobrazit podrobné výsledky (dva dokumenty ve formátu .pdf): průvodní dopis a přílohu, v níž je uvedeno, které informace chybí nebo jsou rozporuplné a jak můžete svou dokumentaci zlepšit (obrázek 62).

Obrázek 62: Anotace v případě zamítnutého dotazu


49

50


Verze 2.1

5. BĚŽNÁ UPOZORNĚNÍ A CHYBOVÁ HLÁŠENÍ 5.1 Definice Chybové hlášení: znamená, že uživatel nemůže přejít na další krok v průvodci, dokud nevyřeší zmíněný problém (např. není vyplněno povinné pole, číslo CAS má chybný formát…). Chybová hlášení se vždy zobrazují na červeném pozadí. Upozornění: vyzývá uživatele, aby věnoval pozornost tomu, co právě vyplnil (např. nebyla uvedena žádná nečistota). Upozornění nebrání uživateli přejít na další krok. Druhým kliknutím na tlačítko (Další) upozornění zmizí a uživatel bude moci pokračovat. Upozornění se vždy zobrazují na žlutém/oranžovém pozadí.

5.2 Běžná upozornění Obrázek 63: Upozornění v případě, že pro jednosložkovou látku nebyla specifikována žádná nečistota

Obrázek 64: Upozornění v případě, že informace o CAS jsou neúplné




5.3 Běžná chybové hlášení Obrázek 65: Chybové hlášení, není-li vyplněno povinné pole

Obrázek 66: Chybové hlášení, není-li vyplněno povinné pole (2)


51

52


Verze 2.1

Obrázek 67: Chybové hlášení v případě nesprávného určení rozmezí

Obrázek 68: Chybové hlášení v případě nesprávného určení hodnoty




Obrázek 69: Chybové hlášení v případě chybného formátu čísla CAS

Obrázek 70: Chybové hlášení, nepatří-li registrační číslo vaší společnosti

Obrázek 71: Chybové hlášení v případě nedovolené kombinace úloh


53

54


Verze 2.1

Obrázek 72: Chybové hlášení, pokud určený název dokumentace již existuje

Obrázek 73: Chybové hlášení v případě, že prohlášení není uznáno


EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINSKO ECHA.EUROPA.EU

Příručka pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT

Recommend Documents