Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií. Obecný protokol ověřování

Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií

Obecný protokol ověřování Verze 1.0 – 15. prosince 2011

Obsah Část A: Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií.......................... 3 A.I Úvod ...................................................................................................................... 3 A.II Subjekty v rámci pilotního programu EU ETV .................................................... 5 A.III Postup ověřování – obecně.................................................................................. 15 A.IV Následné ověření ................................................................................................. 19 Část B: Postup ověřování ..................................................................................................... 22 B.I Vstup do pilotního programu EU ETV ............................................................... 22 B.II Smluvní ujednání................................................................................................. 25 B.III Příprava zvláštního protokolu ověřování ............................................................ 25 B.IV Posouzení stávajících údajů ................................................................................ 27 B.V Zkoušky včetně plánu zkoušek ........................................................................... 28 B.VI Posouzení veškerých údajů a ověření.................................................................. 29 B.VII Podávání zpráv a zveřejnění................................................................................ 30 Část C: Řízení kvality .......................................................................................................... 32 C.I Zajišťování kvality a kontrola postupu ověřování .............................................. 32 C.II Kontrola kvality stávajících údajů....................................................................... 33 C.III Řízení kvality zkušebních orgánů ....................................................................... 33 C.IV Zajišťování kvality .............................................................................................. 33 C.V Odkazy pro oddíl Zajišťování kvality ................................................................. 36 Část D: Podpůrné doklady (přílohy) Příloha 1: Slovníček pojmů a definic Příloha 2: Seznam technologických oblastí pilotního programu EU ETV Příloha 3: Schéma pro ověřování, ověřovací orgány Příloha 4: Schéma pro ověřování, navrhovatelé Příloha 5: Šablony používané v postupu ověřování Příloha 6: Vývoj prohlášení o výkonnosti během postupu ETV Příloha 7: Řízení kvality zkušebních orgánů

strana 2

Část A: Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií A.I

Úvod

Evropa i zbytek světa čelí naléhavým environmentálním problémům, jakými jsou změna klimatu, neudržitelné využívání zdrojů a úbytek biologické rozmanitosti. Environmentální technologie hrají v řešení těchto problémů svou roli a současně mohou přispívat ke konkurenceschopnosti a růstu. Cílem ověřování environmentálních technologií (Environmental Technology Verification, ETV) je podporovat tyto technologie tím, že vývojářům a výrobcům technologií a investorům zajistí přístup k ověření výkonnosti inovativních environmentálních technologií třetími stranami. Na evropské úrovni Komise pokusně zahájila dobrovolný systém ETV: pilotní program EU ETV. Na podporu rozvoje a realizace této iniciativy byl vypracován tento obecný protokol ověřování (General Verification Protocol, GVP). GVP sestává ze tří oddílů a podkladových dokumentů obsažených v přílohách: •

Část A: Pilotní program pro ověřování environmentálních technologií

•

Část B: Postup ověřování

•

Část C: Řízení kvality

GVP má sloužit jako hlavní odborný referenční materiál pro uplatňování postupů ETV a koordinaci na evropské úrovni. Uplatňování tohoto protokolu přinese nezávislé a důvěryhodné informace a údaje o nových environmentálních technologiích, a to na základě ověření, zda jsou prohlášení vývojářů a výrobců o výkonnosti úplná, korektní a založená na spolehlivých výsledcích zkoušek. Dodržováním postupů stanovených GVP je zajištěno vzájemné uznávání prohlášení o ověření v Evropské unii. Následující schéma zachycuje organizaci řízení pilotního programu EU ETV. V dalších odstavcích jsou popsány úlohy a odpovědnosti.

strana 3

jmenuje

Akreditační orgány

Řídicí skupina (Evropská komise a zúčastněné země)

Odborné pracovní skupiny koordinují

Akreditují a sledují procédures procé Ověřovací orgány

A.I.1 Cíle a zásady Obecným cílem ETV je podporovat inovativní environmentální technologie, které mají potenciál přispívat k účinnému využívání přírodních zdrojů a k vysoké úrovni ochrany životního prostředí. Ve snaze o dosažení tohoto cíle dostanou vývojáři a výrobci technologií příležitost požádat o ověření technické výkonnosti a možných dopadů environmentálních technologií na životní prostředí, a to za pomoci vědecky podložených postupů. Potenciálním investorům, zadavatelům a uživatelům těchto technologií budou poskytovány důvěryhodné informace o environmentálních technologiích. Pilotní program ETV se bude řídit odpovídajícími normami kvality. Organizace provádějící ověření v rámci pilotního programu ETV musí být akreditovány vnitrostátními akreditačními orgány, jak je popsáno v tomto protokolu a v souladu s přístupem stanoveným v „novém právním rámci“, který je definován v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh spolu s nařízením (ES) č. 765/2008. A.I.2 Oblast působnosti V rámci pilotního programu EU ETV může být inovativní environmentální technologie předložena k ověření jakýmkoli právním subjektem usazeným v Evropské unii i mimo ni (dále jen „navrhovatel“), jestliže tato technologie splňuje následující kritéria: •

Je pravděpodobné, že bude odpovídat definici inovativní environmentální technologie, která má potenciál přispívat k účinnému využívání přírodních zdrojů a k vysoké úrovni ochrany životního prostředí, jak uvádí příloha 1 „Slovníček pojmů a definic“.

•

Patří do jedné z technologických oblastí uvedených v seznamu technologických oblastí, na něž se odkazuje v příloze 2 „Seznam technologických oblastí pilotního programu EU ETV“.

•

Je připravena ke komerčnímu využití nebo již je komerčně dostupná; výjimky z tohoto kritéria mohou být přijaty za podmínek popsaných v části B Postup ověřování – Vstup do pilotního programu EU ETV.

Je třeba poznamenat, že ETV nenahradí skutečné testování nových technologií, přezkoumá však výsledky zkoušek s cílem posoudit hodnověrnost předložených prohlášení o výkonnosti. strana 4

A.II

Subjekty v rámci pilotního programu EU ETV

Pilotní program EU ETV sestává ze dvou skupin subjektů. První z nich tvoří hlavní organizační rámec pro řízení pilotního programu EU ETV a ve schématu níže je uvedena jako „Struktura pilotního programu EU ETV“. Do druhé skupiny uvedené ve schématu níže jako „Struktura ověřování“ patří subjekty, které se podílejí na jednotlivých ověřeních. V následujícím textu jsou popsány hlavní úlohy a odpovědnosti. Struktura pilotního programu ETV

Evropská komise

(Členské státy )

Evropská spolupráce v oblasti akreditace

Konzultuje, informuje

Akreditační orgány

Struktura ověřování

Radí

Řídicí skupina

Koordinuje, dává pokyny

Odborné pracovní skupiny

Akredituje monitoruje Radí

Ověřovací orgány

Poradní fórum: Technologičtí investoři a uživatelé, ostatní zúčastněné strany

Postupy ověřování Výrobce Technologií = Navrhovatel

Pokud dodatečné zkoušky nezbytné

zkušební orgány a/n analytické laboratoře

A.II.1 Evropská komise A.II.1.1

Úlohy a odpovědnosti strana 5

Útvary Komise budou zajišťovat celkovou koordinaci pilotního programu EU ETV a dohled nad ním. Ve spolupráci s řídicí skupinou stanoví pravidla, jimiž se pilotní program EU ETV řídí, včetně GVP a technologických oblastí zahrnutých v pilotním programu EU ETV. Útvary Komise budou registrovat a zveřejňovat veškerá prohlášení o ověření vydaná akreditovanými ověřovacími orgány nebo registraci přenesou na jiný orgán. Útvary Komise budou případně konzultovat s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) záležitosti týkající se harmonizace postupů akreditace, jednotnosti postupů ověřování u všech členských orgánů EA a vzájemného uznávání prohlášení o ověření. A.II.1.2

Předsednictvo

Útvary Komise budou svolávat řídicí skupinu a odborné pracovní skupiny a předsedat jim. A.II.2 Řídicí skupina A.II.2.1

Kvalifikace a nominace

V realizaci pilotního programu EU ETV bude útvarům Komise pomáhat řídicí skupina složená ze zástupců zúčastněných členských států. K účasti v pilotním programu ETV a v řídicí skupině jsou způsobilé země Evropského sdružení volného obchodu (ESVO), jež jsou členy Evropského hospodářského prostoru (EHP), a třetí země, které s Evropským společenstvím podepsaly dohodu o přidružení. Řídicí skupina může případně přijmout zástupce nezúčastněných zemí a mezinárodních organizací jako pozorovatele. A.II.2.2

Úlohy a odpovědnosti

Řídicí skupina poskytuje útvarům Komise poradenství v oblasti realizace pilotního programu EU ETV, zejména pokud jde o: • zajištění náležitého uznávání ověřovacích orgánů ve všech zemích podílejících se na ETV a přijímání „prohlášení o ověření“ na všech příslušných trzích, •

technologické oblasti, na něž se má pilotní program EU ETV vztahovat,

•

udržování odborných referenčních dokumentů, např. GVP, v aktuální podobě,

•

činnosti odborných pracovních skupin, zejména co se týče odborné dokumentace a pokynů, které mají dopad na realizaci pilotního programu EU ETV,

•

hodnocení pilotního programu EU ETV,

•

jakékoli další téma, jako je např. monitorování účasti malých a středních podniků, které má význam pro řízení pilotního programu EU ETV.

strana 6

A.II.3 Ověřovací orgány A.II.3.1

Kvalifikace

Ověřovací orgán: 1. Je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 2. Je akreditován, takže splňuje požadavky normy ISO 17020. Ověřovací orgán se považuje za orgán provádějící inspekci ve smyslu normy ISO 17020. Součástí dokumentace popisující funkce ověřovacího orgánu je tento GVP a odborný rozsah činnosti v rámci ETV, pro niž je akreditován, spadá pod technologické oblasti definované v příloze 2. Odborný rozsah je popsán formou seznamu technologických skupin nebo aplikací, jak uvádějí příklady v příloze 2. Zachování akreditace podle normy ISO 17020 zahrnuje každoroční sledování, zda jsou dodržovány požadavky GVP. 3. Je třetí stranou, nezávislou na navrhovatelích (vývojářích, prodejcích, zadavatelích a uživatelích environmentálních technologií), kteří tomuto orgánu předkládají technologie k ověření. Ověřovací orgán by měl splňovat kritéria normativní přílohy A normy ISO 17020. Za takovýto orgán může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na vývoji, výrobě, poskytování, používání nebo údržbě environmentálních technologií, pokud je prokázána jeho nezávislost a absence jakéhokoli střetu zájmů. 4. Nesmí se přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě konkrétních environmentálních technologií, které mu jsou předloženy k ověření, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. To platí pro ověřovací orgán, jeho nejvyšší vedení a pracovníky odpovědné za provádění úkolů v rámci ověřování. Nevylučuje se tím používání environmentálních technologií, jež jsou nezbytné pro činnost ověřovacího orgánu, ani používání environmentálních technologií k osobním účelům. 5. Neprovádí žádnou činnost, která by mohla ohrozit jeho nezávislý úsudek či bezúhonnost ve vztahu k činnostem v oblasti ověřování, k jejichž vykonávání byl vybrán. To platí pro ověřovací orgán, jeho nejvyšší vedení a pracovníky odpovědné za provádění úkolů v rámci ověřování a totéž se použije v případě poradenských služeb. 6. Zaručí, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrozí důvěrnost, objektivitu či nestrannost jeho činností v oblasti ověřování. 7. Provádí ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmí být vystaven žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jeho úsudek nebo výsledky jeho činností v oblasti ověřování, především ze strany osob nebo skupin osob, jež mají na výsledcích těchto činností zájem. strana 7

8. Musí být schopen provádět veškeré úkoly, které mu jsou přiděleny v části Ověřovací orgány / Úloha a odpovědnosti, v technologických skupinách, pro něž je akreditován, ať už jsou tyto úkoly prováděny samotným ověřovacím orgánem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost. 9. Má zaveden systém řízení a zajišťování kvality, který dokumentuje, koordinuje a monitoruje přijatá opatření s cílem zajistit, aby bylo ověřování prováděno v souladu s požadavky části C tohoto obecného protokolu k pilotnímu programu EU ETV. Především musí mít ověřovací orgán k dispozici vždy, pro každý postup ověřování a pro každou technologickou skupinu, pro něž je akreditován, potřebné: o pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými a přiměřenými zkušenostmi k plnění úkolů souvisejících s ověřováním, o dohody či úmluvy zajišťující dostupnost pracovníků podílejících se na postupech ETV, patří-li mezi pracovníky uvedené v předchozím bodě externí odborníci, o popisy postupů, podle nichž je ověřování prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich opětovného provedení. Uplatňuje náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako ověřovací orgán, a dalšími činnostmi, o vhodné postupy pro přezkum a zaznamenávání výstupů ověřování, které zajišťují jejich vysokou kvalitu a míru spolehlivosti. Výše uvedené dokumenty musí být na vyžádání zpřístupněny příslušným útvarům Evropské komise a státní správy. 10. Zajistí, aby pracovníci odpovědní za provádění činností v oblasti ověřování měli následující kvalifikace: o přiměřené odborné vzdělání a školení pro všechny činnosti spojené s ověřováním, k jejichž vykonávání byl ověřovací orgán vybrán, o uspokojivou znalost požadavků na postupy ověřování, které provádějí, a odpovídající pravomoc tyto postupy provádět, o odpovídající znalosti a porozumění týkající se možných dopadů na životní prostředí spojených s používáním technologií, ve vztahu k nimž je ověřovací orgán akreditován, v průběhu celého životního cyklu dotčených výrobků, klíčových ekologických hledisek těchto technologií a hlavních technických faktorů, jež dopady na životní prostředí ovlivňují, o odborné znalosti v oblasti zkušebních metod a měření (analýz) potřebných pro tyto zkušební metody, o odpovídající znalosti tržních hledisek technologických skupin, pro něž je akreditován, včetně potřeb uživatelů a obvyklé praxe v daném odvětví, hlavních aktérů a regulačního rámce, strana 8

o schopnost sestavovat zprávy, záznamy a prohlášení o ověření prokazující, že postupy ověřování byly provedeny a že byly uspokojeny požadavky ETV. 11. Zaručí nestrannost při provádění činností v oblasti ověřování. To platí pro ověřovací orgán, jeho nejvyšší vedení a pracovníky odpovědné za provádění úkolů v rámci ověřování. Odměňování nejvyššího vedení ověřovacích orgánů a pracovníků odpovědných za provádění úkolů v rámci ověřování nesmí záviset na počtu provedených ověření ani na jejich výsledcích. 12. Uzavře pro činnosti v oblasti ověřování pojištění odpovědnosti. 13. Zachovává služební tajemství, s výjimkou styku s Komisí, Evropským účetním dvorem a příslušnými orgány členského státu, v němž vykonává svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získá při plnění svých úkolů v rámci činností v oblasti ověřování podle části B tohoto protokolu. Vlastnická práva musí být chráněna. 14. Pokud zadá konkrétní úkoly spojené s ověřováním subdodavateli nebo pobočce, zajistí, aby subdodavatel nebo pobočka splňovali požadavky uvedené v bodech 3 až 13, a informuje o tom akreditační orgán. Činnosti mohou být zadány subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem navrhovatele. 15. Nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny. Ověřovací orgán uchovává pro potřebu útvarů Komise, příslušných orgánů členského státu, v němž vykonává svou činnost, a akreditačního orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce jimi provedené podle Úloh a odpovědností ověřovacích orgánů. Pokud ověřovací orgán prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami platnými pro subjekty posuzování shody nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v bodech 1 až 15 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. A.II.3.2

Nominace

Ověřovací orgány se považují za nominované podle pilotního programu ETV, jakmile jsou vnitrostátními akreditačními orgány akreditovány pro provádění činností v oblasti ověřování pro konkrétní skupiny technologií.

A.II.3.3

Úlohy a odpovědnosti

Ověřovací orgány nesou odpovědnost za řízení pilotního programu EU ETV pro konkrétní skupiny technologií. To zahrnuje zejména: strana 9

•

uplatňování GVP pilotního programu EU ETV pro technologické skupiny, pro něž jsou akreditovány, v souladu s pokyny odborných pracovních skupin odpovědných za tyto technologické skupiny,

•

posuzování, schvalování a oznamování údajů ze zkoušek provedených interně navrhovatelem za účelem souladu s požadavky stanovenými ověřovacím orgánem, jestliže tak neučiní zkušební orgán,

•

zajištění souladu s požadavky GVP na řízení kvality u veškerých zkušebních orgánů podílejících se na ověřování, berouce v úvahu možnou akreditaci nebo certifikaci zkušebního orgánu, jak je uvedeno v bodě A.II.6.1,

•

posuzování a schvalování zkušebních metod a údajů ze zkoušek poskytnutých zkušebním orgánem za účelem souladu s požadavky stanovenými tímto GVP a zvláštním protokolem ověřování,

•

účast v odborných pracovních skupinách příslušných k technologickým skupinám, pro něž jsou akreditovány, což zahrnuje aktivní a poctivou spoluúčast na jejich činnostech a výstupech a sdílení zvláštních protokolů ověřování vypracovaných v rámci ETV,

•

příjímání a zpracovávání návrhů ověření v odborném rozsahu těchto orgánů v souladu s GVP pilotního programu EU ETV,

•

odborné poradenství navrhovatelům, zejména malým a středním podnikům žádajícím o účast v pilotním programu EU ETV, v souvislosti s postupy ETV, a především pokud jde o formulaci prohlášení o výkonnosti, výběr zkušebních orgánů a použití prohlášení o ověření, v rámci mezí přijatelných podle odst. 4 oddílu A.II.3.1,

•

předkládání výročních zpráv útvarům Komise a vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu o činnostech realizovaných v rámci pilotního programu EU ETV, včetně následného ověření, jak je uvedeno v oddíle A.IV. A.II.4 Odborné pracovní skupiny A.II.4.1

Kvalifikace

Odborné pracovní skupiny - jedna pro každou technologickou oblast či podoblast - budou zřizovány s cílem harmonizovat uplatňování postupů ETV ověřovacími orgány v různých technologických oblastech a v různých zemích, jež se na ETV podílejí, a zaručit stejnou úroveň kvality výsledků ověřování, zejména v prohlášeních o ověření. Členové odborných pracovních skupin musí splňovat požadavky nezávislosti, nestrannosti, neexistence střetů zájmů, profesní nestrannosti a zachovávání služebního tajemství, jak je vyžadováno od pracovníků ověřovacích orgánů podle odst. 4, 5, 7, 11 a 13 oddílu A.II.3.1 „Kvalifikace“. Členové odborných pracovních skupin, kteří nejsou zaměstnanci ověřovacích orgánů, předloží čestné prohlášení o splnění těchto požadavků. A.II.4.2

Nominace

strana 10

Odborné pracovní skupiny musí dohromady zahrnovat alespoň jednoho zástupce každého ověřovacího orgánu a podobný počet dalších odborníků, jejichž seznam schvaluje Komise po konzultaci s řídicí skupinou. Složení odborných pracovních skupin musí být vyvážené z hlediska odborných a vědeckých znalostí a znalostí v oblasti trhu a z hlediska co nejširšího zastoupení různých stran majících zájem na ETV. A.II.4.3

Úlohy a odpovědnosti

Úlohou odborných pracovních skupin je poskytovat: •

pokyny k uplatňování postupů ETV v příslušných technologických oblastech, případně včetně přípravy zvláštních pokynů a odpovědnosti za ně, a případně účast na souvisejících činnostech v oblasti (předběžné) normalizace,

•

prověřování možných dopadů na životní prostředí spojených s používáním technologií, a to v průběhu celého životního cyklu dotčených technologií, identifikaci významných klíčových ekologických hledisek a hlavních technických faktorů, jež dopady na životní prostředí ovlivňují, a sestavování referenčních dokumentů, v nichž jsou informace získané na základě tohoto odstavce shrnuty pro potřeby navrhovatelů a ověřovacích orgánů,

•

podrobné rozpracování technologických oblastí ETV do technologických skupin či aplikací a případných pododdílů do podskupin s cílem umožnit prověřování možných dopadů na životní prostředí a identifikaci klíčových ekologických hledisek; udržování výsledného seznamu technologických skupin či aplikací v aktuální podobě,

•

výměnu osvědčených postupů v souvislosti s prováděním ETV, sdílení informací o významných tržních hlediscích technologické oblasti a dialog s příslušnými zainteresovanými stranami včetně uživatelů technologií.

Odborné pracovní skupiny o své činnosti a výsledcích pravidelně informují řídicí skupinu a konzultují s touto skupinou dokumenty, které mají významný dopad na realizaci pilotního programu EU ETV. V případě rozdílných názorů ověřovacího orgánu a navrhovatele, jiného ověřovacího orgánu nebo jiné zainteresované strany poskytne příslušná odborná pracovní skupina svůj názor na konkrétní případ nebo postup, a to na žádost útvarů Komise nebo některé z dotčených stran. A.II.5 Akreditační orgány A.II.5.1

Kvalifikace

Vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, jmenovaný za tímto účelem a splňující kritéria ISO/IEC 17011, musí udělit akreditaci ověřovacímu orgánu za účelem použití normy ISO 17020 na ověřování environmentálních technologií, jak je popsáno v tomto GVP. A.II.5.2

Nominace

Vnitrostátní akreditační orgány jsou zřizovány podle právních předpisů členských států. Účast vnitrostátních akreditačních orgánů v pilotním programu EU ETV koordinuje Evropská organizace pro spolupráci v oblasti akreditace. strana 11

A.II.5.3

Úlohy a odpovědnosti

Úlohou vnitrostátních akreditačních orgánů je: •

zajistit technickou způsobilost a kapacitu ověřovacích orgánů k uplatňování postupů ETV u konkrétních technologických skupin,

•

zajistit, že bude zaveden vhodný systém řízení kvality, s cílem zaručit požadovanou úroveň kvality a spolehlivosti dodávaných výsledků ETV,

•

zajistit náležité uznávání ověřovacích orgánů v Evropské unii s cílem zaručit přijímání „prohlášení o ověření“ na všech příslušných trzích. A.II.6 Zkušební orgány

Považuje-li ověřovací orgán za nezbytné provést zkoušky, jsou určeny zkušební orgány. A.II.6.1

Kvalifikace

Zkušební orgány musí splňovat příslušné požadavky GVP pilotního programu EU ETV, jak jsou uvedeny v části C Řízení kvality zkušebních orgánů. Pokud zkušební orgán na základě akreditace prokáže, že splňuje kritéria stanovená v: •

normě ISO 17025 – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, pro zkušební a kalibrační metody relevantní pro ETV,

předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky GVP pilotního programu EU ETV na řízení kvality a všeobecné požadavky na zkoušky. Pokud zkušební orgán na základě certifikace prokáže, že splňuje kritéria stanovená v: •

normě EN ISO 9001 – Systémy řízení kvality – Požadavky, včetně zahrnutí ETV do oblasti certifikovaného systému řízení kvality,

předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky GVP pilotního programu EU ETV na řízení kvality. Pracovníci zkušebního orgánu nesmí být titíž jako pracovníci odpovědní za hodnocení výsledků zkoušek v rámci ověřovacího orgánu a nesmí na nich být nijak závislí. Pokud je vyžadována analýza zkušebních vzorků, organizace provádějící tyto analýzy (dále jen „analytické laboratoře“): •

musí být akreditovány pro použití normy ISO 17025 na metody v příslušné oblasti analýzy.

Toto ustanovení platí rovněž v případě interního testování navrhovatelem.

strana 12

Pracovníci provádějící analýzu zkušebních vzorků nesmí být titíž jako pracovníci odpovědní za hodnocení výsledků analýz v rámci zkušebního orgánu a nesmí na nich být nijak závislí. A.II.6.2

Nominace

Zkušební orgány jsou navrhovatelem v konzultaci s ověřovacím orgánem určeny k provádění zkoušek, jsou-li vyžadovány. Cílem konzultací s ověřovacím orgánem je usnadnit kontrolu kvalifikace určených zkušebních orgánů. Určení zkušebních orgánů záleží na navrhovateli, a to dokonce i tehdy, má-li ověřovací orgán sám o sobě kvalifikaci k tomu, aby mohl působit jako zkušební orgán. Navrhovatel nese odpovědnost za uzavření smlouvy se zkušebními orgány a platbu za služby, které tyto orgány poskytují. A.II.6.3

Úlohy a odpovědnosti – zkoušky

Zkušební orgány nesou odpovědnost za: •

vypracování plánů zkoušek v souladu s příslušnými postupy GVP, zvláštním protokolem ověřování a ve shodě s ověřovacím orgánem,

•

provádění zkoušek, při němž zajišťují úroveň kvality vyžadovanou zvláštním protokolem ověřování,

•

zajištění kvality analýzy používané při zkoušce a případně zajištění souladu analytických laboratoří s požadavky GVP,

•

vypracování zprávy o provedených zkouškách, určené k předání navrhovateli a ověřovacímu orgánu.

V případě, že navrhovatel provádí nezbytné zkoušky interně, může uzavřít smlouvu se zkušebním orgánem, aby: •

vypracoval plány zkoušek, v souladu s příslušnými postupy či protokoly a ve shodě s ověřovacím orgánem,

•

přezkoumal plány zkoušek vypracované navrhovatelem, v souladu s příslušnými postupy či protokoly a ve shodě s ověřovacím orgánem,

•

případně dosvědčil zkoušky provedené navrhovatelem,

•

schválil protokoly o zkoušce, jestliže byly sestaveny navrhovatelem a nikoli ověřovacím orgánem.

A.II.6.4

Úlohy a odpovědnosti – analýzy zkušebních vzorků

Analytické laboratoře nesou odpovědnost za: •

plánování analýz a volbu analytických metod v souladu s požadavky zkušebního orgánu, strana 13

•

provádění analýz, při němž zajišťují úroveň kvality vyžadovanou normou ISO 17025,

•

podávání zpráv o údajích získaných při analýze zkušebnímu orgánu v dohodnutém formátu, s použitými metodami a uvedenou nejistotou. A.II.7 Evropská spolupráce v oblasti akreditace A.II.7.1

Úlohy a odpovědnosti

Cílem je zajistit uznávání postupů akreditace ověřovacích orgánů v celé EU. A.II.8 Navrhovatel A.II.8.1

Kvalifikace

Navrhovatelem může být jakýkoli právní subjekt nebo fyzická osoba, a to výrobce technologií nebo oprávněný zástupce výrobce technologií. Jestliže se tak dotčení výrobci technologií dohodnou, může být navrhovatelem jiná zainteresovaná strana, která se podílí na konkrétním programu ověřování zahrnujícím několik technologií (např. jakožto součást postupů předcházejících zadávání zakázek). A.II.8.2

Úlohy a odpovědnosti

Navrhovatel dává podnět k ověřování technologií a podporuje je, zejména tím, že: •

podá žádost o ověření,

•

uzavře smlouvu s ověřovacím orgánem a platí za služby poskytované v rámci ETV,

•

udržuje vazby mezi plány a protokoly,

•

umožňuje přístup k technologiím.

Navrhovatel nese odpovědnost za: •

přezkum a schvalování plánů a protokolů před jejich potvrzením zkušebními a ověřovacími orgány,

•

poskytování včasného přístupu k technologiím, doplňkům, uživatelským příručkám a školení ověřovacímu orgánu,

•

za uzavírání smluv se zkušebními orgány a jejich vyplácení, případně za platby za služby poskytované analytickými laboratořemi (např. v případě interních zkoušek),

•

dodržování pravidel používání prohlášení o ověření.

Jestliže jsou po posouzení stávajících údajů ze zkoušek zapotřebí další zkoušky, navrhovatel může nezbytné zkoušky provést interně, jsou-li plány zkoušek, veškerá přípravná opatření (např. výběr vzorků) i testy jako takové připraveny a provedeny ve shodě s ověřovacím orgánem a případně dosvědčeny tímto orgánem nebo nezávislým zkušebním orgánem, který strana 14

splňuje požadavky stanovené v části C Řízení kvality zkušebních orgánů. Protokol o zkoušce je vypracován navrhovatelem a schválen ověřovacím nebo zkušebním orgánem. A.II.9 Poradní fórum A.II.9.1

Kvalifikace

Zainteresované strany s odůvodněným zájmem na pilotním programu ETV se mohou připojit k poradnímu fóru. A.II.9.2

Nominace

Útvary Komise svolávají poradní fórum, složené ze zainteresovaných stran majících zájem na pilotním programu EU ETV. A.II.9.3

Úlohy a odpovědnosti

Poradní fórum poskytuje poradenství ohledně obecných otázek souvisejících s realizací pilotního programu EU ETV. Za účelem poskytnutí poradenství ke konkrétním otázkám mohou být svolána tematická zasedání nebo podskupiny poradního fóra. Podskupiny mohou poskytovat poradenství odborným pracovním skupinám ETV, zejména pokud jde o potřeby uživatelů, investorů a regulačních orgánů v konkrétních technologických oblastech.

strana 15

A.III

Postup ověřování – obecně

Organizace, které se podílejí se na jednotlivých postupech ověřování v rámci pilotního programu EU ETV, lze shrnout v následujícím schématu:

Pilotní program EU ETV Ověřovací orgán

Navrhovatel

Postupy ověřování Pokud dodatečné zkoušky nezbytné

zkušební orgány a/n analytické laboratoře

Postup ověřování se dělí na několik (následných) kroků či fází. Tento celkový postup zachycuje schéma níže. Postup ověřování je popsán podrobněji v části B tohoto GVP nazvané Postup ověřování.

strana 16

Fáze zkontaktování Navrhovatel kontaktuje ověřovací orgán; výměna informací; kontrola způsobilosti.

Fáze návrhu Navrhovatel poskytne veškeré příslušné informace, dostupné výsledky zkoušek, výchozí prohlášení o výkonnosti.

Jsou-li zapotřebí další zkoušky:

Fáze přípravy zvláštního protokolu Ověřovací orgán přezkoumá tvrzení, stanoví parametry ověření, posoudí dostupné údaje a rozhodne, zda jsou zapotřebí další zkoušky.

Fáze zkoušek Vypracování plánu zkoušek Provedení zkoušek zkušebními orgány a analytickými laboratořemi. Protokol o zkoušce.

Fáze posouzení a ověření Konečný přezkum údajů Sestavení a přezkum zprávy o ověření ověřovacím orgánem.

Fáze zveřejnění Prohlášení o ověření je zaregistrováno a zveřejněno na internetových stránkách ETV.

A.III.1 Vstup do pilotního programu EU ETV (fáze zkontaktování a fáze návrhu) Vstup do pilotního programu EU ETV probíhá ve třech krocích (podrobnosti jsou uvedeny v části B): •

zkontaktování a kontrola způsobilosti,

•

návrh,

•

smluvní ujednání.

Obecně se předpokládá, že navrhovatelem bude výrobce (jak bylo popsáno v předchozí kapitole). Všeobecné informace o ETV může rovněž poskytnout mnoho organizací, např. vnitrostátní orgány pro rozvoj malých a středních podniků, oborové organizace atd., avšak v případě konkrétní žádosti by měl informace zkontrolovat ověřovací orgán se způsobilostí pro příslušné technologie. strana 17

Navrhovatel ověřovacímu orgánu předloží dokumentaci k návrhu, jak je uvedeno v části B tohoto GVP, včetně obecného popisu technologie, výchozího prohlášení o výkonnosti a zamýšleného použití dané technologie. Ověřovací orgán informace přezkoumá a zkontroluje způsobilost návrhu na základě kritérií uvedených v oddíle Oblast působnosti tohoto GVP. Smluvní ujednání zahrnuje dva kroky: první smlouvu pro počáteční fázi (kontakt, návrh a kontrola způsobilosti), u níž se doporučuje stanovit pevný poplatek, a smlouvu založenou na vypracování zvláštního protokolu ověřování a rozdílných činnostech v následných fázích, včetně hodnocení jakýchkoli budoucích zásahů do dané technologie. A.III.2 Fáze zvláštního protokolu ověřování Další kroky po úspěšném dokončení fáze zkontaktování a kontroly způsobilosti souvisí s vypracováním zvláštního protokolu ověřování (podrobnosti jsou uvedeny v části B tohoto GVP): •

stanovení parametrů výkonnosti (revize prohlášení o výkonnosti),

•

požadavky na údaje ze zkoušek a kvalitu údajů,

•

zkušební metody a metody měření a výpočtu.

Navrhovatel a ověřovací orgán nesou odpovědnost za vypracování zvláštního protokolu ověřování s pomocí ustanovení části B protokolu GVP a jakýchkoli relevantních dokumentů poskytnutých v pilotním programu EU ETV prostřednictvím odborných pracovních skupin nebo řídicí skupiny. Musí být dosaženo dohody ohledně parametrů výkonnosti (tj. revidovaného prohlášení o výkonnosti), požadavků na údaje ze zkoušek, zkušebních metod a metod měření a výpočtu. A.III.3 Posouzení stávajících údajů Jako součást procesu vývoje a uvádění na trh už může mít navrhovatel k dispozici soubor údajů ze zkoušek, které jsou pro postup ověřování relevantní a jež mohou sloužit (nebo částečně sloužit) jako základ pro ověření stanovených parametrů výkonnosti. Údaje mohou být ověřovacímu orgánu předloženy k počátečnímu posouzení včetně rozhodnutí, zda lze tyto údaje ze zkoušek přijmout jako údaje o výkonnosti. Nezbytná kontrola kvality stávajících údajů je popsána v části C tohoto GVP. S cílem umožnit přijatelnost stávajících údajů ze zkoušek se doporučuje, aby byly zkoušky prováděné před podáním návrhu ETV prováděny organizacemi, které mají certifikát souladu s kritérii stanovenými normou ISO 9001 včetně zahrnutí ETV do oblasti certifikovaného systému řízení kvality. Z posouzení vyplyne závěr ohledně toho, zda jsou ke splnění požadavků zvláštního protokolu ověřování zapotřebí dodatečné zkoušky či další opatření.

strana 18

A.III.4 Zkoušky včetně plánu zkoušek Po dokončení fáze přípravy zvláštního protokolu ověřování je zahájena fáze zkoušek, je-li zapotřebí. Součástí provádění ověření je přijetí těchto kroků: •

výběr zkušebního místa,

•

plán zkoušek,

•

protokol o zkoušce.

Podrobnosti jsou uvedeny v části B tohoto GVP. A.III.5 Posouzení veškerých údajů a ověření Po dokončení fáze zkoušek a shromáždění všech relevantních údajů přichází fáze posouzení a ověření, sestávající ze dvou kroků: •

posouzení údajů a přezkum postupu zkoušek,

•

ověření.

Pokud ověřovací orgán považuje údaje o výkonnosti za přesné a úplné, podnikne konečné posouzení těchto údajů, přezkoumá provedené postupy a rozhodne, zda lze prohlášení o výkonnosti v rámci pilotního programu EU ETV pokládat za ověřené. A.III.6 Podávání zpráv a zveřejnění Na základě výsledků posouzení a ověření zahrnuje další fáze tyto kroky: •

návrh zprávy o ověření,

•

návrh prohlášení o ověření,

•

zveřejnění prohlášení o ověření.

Ověřovací orgán sestaví úplnou zprávu o všech přijatých krocích a výsledcích získaných při realizaci smlouvy o ověření a návrh prohlášení o ověření, jak je uvedeno v části B tohoto GVP. Po případné revizi a se souhlasem navrhovatele je prohlášení o ověření schváleno ověřovacím orgánem, zaregistrováno a zveřejněno útvary Komise nebo subjektem, jejž útvary Komise určí. Prohlášení o ověření je krátký dokument vycházející z úplné zprávy uvedené v části B Postup ověřování. Prohlášení obsahuje: •

souhrnný popis ověřené technologie, její úplnou identifikaci nebo referenční číslo, cíl a podmínky použití,

strana 19

•

ověřené parametry výkonnosti (prohlášení), včetně oblasti aplikace, podmínek a předpokladů, za nichž jsou specifikace obsažené v prohlášení splněny,

•

shrnutí postupů provedených ověřovacím orgánem a případně zkušebními orgány s cílem ověřit prohlášení, případně včetně rozmezí statistické spolehlivosti specifikací,

•

jakékoli informace nezbytné k porozumění prohlášení o výkonnosti a jeho použití; jestliže je nutné zahrnout informace, které nebyly v rámci pilotního programu EU ETV ověřeny, mělo by to být jasně uvedeno a vysvětleno.

A.IV

Následné ověření A.IV.1 Použití prohlášení o ověření a loga ETV

Prohlášení o ověření může navrhovatel používat při jakýchkoli jednáních s jinými organizacemi, pro účely uvádění na trh a pro úřední schválení a může být obsaženo v technické dokumentaci ověřené technologie. Navrhovatel prohlášení zpřístupní v plném znění a pro žádné účely nesmí využívat pouze jeho části. Navrhovatel může z prohlášení o ověření citovat následujícím způsobem: technologie XX byla ověřena pro cíle CC1 v matrici YY2 ověřovacím orgánem QQ dne DD.MM.RRRR. Prohlášení o ověření bylo zaregistrováno pod číslem ČČ a je dostupné na této adrese http://ec.europa.eu/environment/etv/index.htm nebo na příslušných internetových stránkách vytvořených útvary Komise. Navrhovatel nesmí používat logo ETV samotné ani na výrobcích nebo v publikovaných materiálech (tištěných, na internetu či v jiné podobě) mimo prohlášení o ověření. Navrhovatel je povinen oznámit jakékoli informace nebo změny v technologii společně s údaji nezbytnými ke zhodnocení, zda se podmínky ověření změnily. Ověřovací orgán toto hodnocení provede na náklady navrhovatele. Nahrazení jedné části jinou se stejnými doloženými specifikacemi se za změnu nepovažuje. Jestliže ověřovací orgán po hodnocení dojde k závěru, že se podmínky ověření změnily, navrhovatel musí nechat technologii znovu ověřit, anebo je prohlášení o ověření odebráno. GVP pilotního programu EU ETV může umožnit zjednodušený postup v případě, že se jedná o nové ověření již dříve ověřené technologie. Zpráva o ověření je považována za vlastnictví navrhovatele. Z důvodů průhlednosti se však navrhovatelům doporučuje, aby souhlasili se zveřejněním zprávy, tedy umožnili její zpřístupnění prostřednictvím informačních kanálů programu ETV. Je-li zpráva o ověření zveřejněna, měla by být zveřejněna v plném znění. Zveřejňování jednotlivých částí zprávy o ověření je přijatelné pouze tehdy, pokud by oprávněné zájmy navrhovatele ve vztahu k ověřené technologii, zejména v oblasti duševního vlastnictví, mohly v důsledku zveřejnění

1

Cíl popisuje ověřený dopad z kvantitativního hlediska, např. snížení koncentrace dusičnanu v mg NO3-/l […]

2

Matrice definovaná pro danou aplikaci, např. odpadní voda z domácích čističek odpadních vod.

strana 20

úplné zprávy utrpět nepřiměřeně velkou újmu. V případě zveřejnění částí zprávy o ověření by měl ověřovací orgán ještě před publikací a na náklady navrhovatele zkontrolovat, že části, jež mají být zveřejněny, nemohou vést čtenáře k nesprávnému výkladu smyslu nebo výsledků ověření v rámci ETV. Jestliže navrhovatel prohlášení o ověření zneužije, bude mu ověřovacím orgánem odebráno. Zneužitím se rozumí porušení podmínek pilotního programu EU ETV. V případě odebrání budou prohlášení o ověření a zpráva nebo její části odstraněny z internetových stránek. A.IV.2 Následné kroky po provedených ověřeních Aby se přispělo k neustálému hodnocení a zlepšování systému, je zapotřebí zpětná vazba spotřebitelů ohledně užitečnosti ETV při využívání ověřených technologií a s nimi souvisejících přínosů pro životní prostředí, stejně jako zpětná vazba navrhovatelů ohledně přidané hodnoty ETV při uvádění ověřených technologií na trh a v rámci hospodářských přínosů. Ověřovací orgány usilují o získání těchto zpětných vazeb a shromažďují je, a to tak, že se systematicky vždy rok po dokončení procesu ověřování navrhovatelů dotazují. Kromě toho útvary Komise poskytují a provozují poradní fórum pro obecnou výměnu zkušeností v rámci společenství. Stížnosti spojené s ověřením konkrétních technologií v rámci ETV by měly být adresovány příslušnému ověřovacímu orgánu. V případě rozdílných názorů ověřovacího orgánu a jiné strany ve vztahu k pilotnímu programu ETV mohou útvary Komise, ověřovací orgán nebo jiná strana požádat o názor příslušnou technickou pracovní skupinu. V případě, že se ověřovací orgán rozhodne neřídit se názorem odborné pracovní skupiny, měl by poslat podrobnou zprávu odůvodňující toto rozhodnutí útvarům Komise a akreditačnímu orgánu, který ověřovacímu orgánu udělil akreditaci pro pilotní program ETV. Útvary Komise nebo akreditační orgán mohou na základě této zprávy rozhodnout o vhodných opatřeních. Právní režim a příslušné soudní orgány pro vztahy mezi ověřovacím orgánem a navrhovatelem by měly být uvedeny ve smluvním ujednání podepsaném oběma stranami. Stížnosti spojené se způsobilostí nebo kvalifikací ověřovacího orgánu v rámci pilotního programu ETV by měly být adresovány vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu, který ověřovacímu orgánu udělil akreditaci pro pilotní program ETV, v souladu s postupem uvedeným v příručce ověřovacího orgánu týkající se kvality. Stížnosti spojené s postupy pilotního programu ETV by měly být adresovány útvarům Evropské komise, jež pilotní program ETV koordinují. A.IV.3 Dosah Pilotní program EU ETV usiluje o podporu ověřených technologií, přičemž se řídí přístupem akčního plánu pro environmentální technologie. Ověřené technologie jsou zveřejňovány útvary Komise a zahrnovány do dalších informačních materiálů ETV. Pilotní program ETV bude provádět cílené činnosti zaměřené na působení navenek a dále podporovat členské státy a jiná kontaktní místa v těchto činnostech na vnitrostátní úrovni. Pravidelně se budou provádět činnosti s cílem zhodnotit úspěšnost a účinnost programu, jeho orgánů a postupů. strana 21

Část B: Postup ověřování B.I

Vstup do pilotního programu EU ETV B.I.1 Zkontaktování a kontrola způsobilosti

Výchozím bodem ověření je zkontaktování ověřovacího orgánu navrhovatelem. Před odesláním úplného návrhu poskytne navrhovatel stručný přehled podle přílohy 5 Šablony používané v postupu ověřování, v kterém uvede některé hlavní charakteristiky technologie, která má být ověřena. Tento stručný přehled má ověřovacímu orgánu umožnit, aby: •

posoudil vhodnost technologie, jež má být ověřována, např. zda: o spadá do oblasti působnosti pilotního programu EU ETV, jak je uveden v seznamu technologických oblastí v příloze 2, o je připravena3 k uvedení na trh, o vykazuje potenciál k naplnění potřeb uživatelů a fungování v souladu s právními požadavky, o vykazuje dostatečnou úroveň technologických inovací;

•

určil příslušnou technologickou skupinu;

•

poskytl první odhad složitosti a rozmezí nákladů na úplné ověření.

Oslovený ověřovací orgán stručný přehled zhodnotí. V odpovědi ověřovací orgán uvede, zda doporučuje, provést úplné ověření či nikoli, a provede první odhad rozmezí nákladů. Dále poskytne informace o způsobilosti technologie a odpovídající technologické oblasti. Ověřovací orgán může technologii vyloučit z ověřování, jestliže nespadá do oblasti působnosti ETV, jestliže nespadá do oblasti působnosti akreditace ověřovacího orgánu4, jestliže není připravena k uvedení na trh nebo jestliže je zřejmé, že úroveň její výkonnosti a inovací je příliš nízká a poškodila by pověst systému ETV. Kromě těchto případů záleží rozhodnutí, zda pokračovat, na navrhovateli, a to dokonce i v případě, že ověřovací orgán provedení ověření nedoporučí.

3

Tj. technologie je na trhu dostupná, nebo se alespoň nachází v takové fázi, že před jejím uvedením na trh už nebudou prováděny žádné podstatné změny, které by měly dopad na výkonnost (např. funguje v plném rozsahu nebo v rozsahu prototypu s přímočarými a jasnými pokyny pro vytvoření konečné podoby).

4

V takovém případě by měl ověřovací orgán - pokud možno - navrhovatele odkázat na jiné ověřovací orgány, jejichž technický rozsah bude pravděpodobně zahrnovat příslušnou technologickou skupinu.

strana 22

B.I.2 Návrh Navrhovatel se způsobilou technologií předloží návrh na ověření ověřovacímu orgánu akreditovanému pro ETV a pro příslušnou technologickou skupinu. Návrh obsahuje: •

jméno a adresu výrobce technologie, a pokud návrh podává oprávněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

•

technickou dokumentaci. Technická dokumentace umožňuje porozumět technologii, prověřit prohlášení o výkonnosti a posoudit, nakolik je plán technologie v souladu s prohlášením o výkonnosti. Musí obsahovat alespoň tyto prvky: o obecný popis technologie, o koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd., jsou-li k porozumění zapotřebí, o popisky a vysvětlení nezbytné k porozumění těmto výkresům a schématům a provozu technologie, o případně normy či technické specifikace, použité v plném rozsahu nebo zčásti, o výsledky provedených návrhů kalkulace, provedené průzkumy atd., a o protokoly o zkouškách;

•

výchozí prohlášení o výkonnosti. Podrobnosti výchozího prohlášení o výkonnosti souvisí s vlastní technologií, nikoli např. s ekologickým způsobem řízení společnosti, zdroji surovin nebo informacemi poskytovanými uživatelům. Podrobnosti lze ověřit z kvantitativního hlediska. Výchozí prohlášení o výkonnosti musí obsahovat podmínky použití, za nichž je platné, a rovněž jakékoli relevantní předpoklady;

•

zamýšlenou aplikaci technologie, blíže určenou pokud jde o matrici, cíl a technické podmínky, jak je vysvětleno níže;

Matrice

Cíl

Technologie

Technické podmínky

Typ matrice, pro níž je technologie zamýšlena.

Měřitelná vlastnost, která je technologií ovlivněna, a způsob, jakým je ovlivněna.

Praktická aplikace technických či vědeckých principů v oblasti životního prostředí s cílem dosáhnout daného cíle.

Provozní parametry:

Matricí může být půda, pitná voda, podzemní voda, alkalická odmašťovací lázeň apod.

Je možné definovat více než jeden cíl. Cílem může být

Termín „technologie“ zahrnuje celou škálu výrobků,

Měřitelné parametry, jimiž je vymezena aplikace a podmínky ověření / zkušební podmínky. Mezi provozní parametry může patřit výrobní kapacita, maximální teplota, koncentrace necílových sloučenin strana 23

snížení koncentrace dusičnanů, oddělení těkavých organických sloučenin, snížení spotřeby energie (MW/kg) apod.

procesů, systémů a v matrici apod. služeb. Technologií Dodatečné parametry: může být čistička vzduchu apod. Další vlivy, které jsou sice uvedeny, ale považují se za druhotné. Mezi dodatečné parametry mohou patřit náklady na technologii (také včetně spotřeby energie a chemikálií), hygiena prostředí a jeho bezpečnost, kvalita uživatelské příručky apod. Zahrnuty by měly být rovněž významné možné dopady na životní prostředí v průběhu celého životního cyklu (suroviny, výroba, použití, recyklace, likvidace na konci doby životnosti).

•

zohledněny by měly být klíčové ekologické faktory (z hlediska životního cyklu), které určila příslušná odborná pracovní skupina;

•

podpůrné důkazy o přiměřenosti návrhu technologie. V podpůrných důkazech by měl být uveden každý použitý dokument a veškeré výsledky zkoušek, které provedl navrhovatel nebo jiný zkušební orgán jeho jménem a na jeho odpovědnost;

•

Jestliže již technologie byla vyhodnocena či ověřena v rámci programu ověřování environmentálních technologií v EU nebo mimo EU, výzkumného či pilotního projektu uplatňujícího úplně nebo částečně postupy ETV nebo jiného programu hodnocení či certifikace uplatňujícího stejné nebo podobné postupy, navrhovatel se vyzývá, aby poskytl veškeré související dokumenty (včetně informací o zajištění kvality a jejím řízení) coby podpůrné důkazy; ověřovací orgán je využije ke zjednodušení postupu ETV, jak jen to bude pro danou technologii možné.

Ověřovací orgán, jemuž bude návrh předložen, tento návrh a výchozí prohlášení o výkonnosti na základě technické dokumentace přezkoumá, přičemž uplatní: •

příslušná ustanovení obecného protokolu ověřování (GVP) pilotního programu EU ETV,

•

případně zvláštní pokyny připravené technickými pracovními skupinami ETV

a náležitě zohlední: •

vhodné technické normy či referenční dokumenty pro související technologickou skupinu, strana 24

•

klíčové ekologické faktory (z hlediska životního cyklu), které určila příslušná technická pracovní skupina,

•

protokoly připravené pro obdobné technologie v rámci pilotního programu EU ETV a případně relevantní části protokolů připravených v rámci programů mimo EU ETV nebo v rámci výzkumných a pilotních projektů,

•

případně doporučení poradního fóra.

Navrhovatel na základě přezkumu návrh reviduje nebo dokončí a zahájí se postup uzavírání smlouvy o ověření, pokud nebude přezkum důvodem k zastavení ověřování.

B.II

Smluvní ujednání

Jestliže se navrhovatel rozhodne v ověřování pokračovat, ověřovací orgán mu poskytne podrobný odhad nákladů na ověření spolu se seznamem možných zkoušek a analýz, které by měly být provedeny. Na základě odhadu nákladů se vypracuje smlouva o ověření, navrhovatel a ověřovací orgán ji podepíší a následně může být zahájen postup ověřování. Při přípravě smlouvy o ověření lze využít šablonu uvedenou v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování. Připouští se, že v některých případech může být nutné připravit části smlouvy o ověření až po vypracování prvních částí protokolu ověřování (aplikace a definice parametrů výkonnosti, požadavky na návrh zkoušek a kvalitu údajů, posouzení stávajících údajů). V takových případech se smlouva uzavře pro tyto první části a části zbývající se ponechají pro druhou smlouvu. Smlouva řeší otázky práv duševního vlastnictví. Smlouva obsahuje prohlášení o využití zprávy o ETV, prohlášení o ověření a logo ETV stejně jako ustanovení o podávání následných zpráv navrhovatelem týkajících se dopadů ETV. Pro případ sporu souvisejícího s postupem ověřování smlouva obsahuje ustanovení o platném právním režimu a příslušných soudních orgánech.

B.III

Příprava zvláštního protokolu ověřování

Na základě návrhu přijatého ověřovacím orgánem je ve spolupráci s navrhovatelem vypracován zvláštní protokol ověřování, a to s pomocí šablon uvedených v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování. B.III.1 Definice technologie a shrnutí dopadů Aby bylo možné jasně porozumět technologii, jejím zamýšleným aplikacím a dopadům, musí být pro danou technologii definovány matrice, cíl a technické podmínky, jak je podrobně uvedeno výše v tabulce v oddíle B.I.2 „Návrh“.

strana 25

B.III.2 Stanovení parametrů výkonnosti (revize prohlášení o výkonnosti) Stanovení parametrů výkonnosti by mělo být provedeno pod vedením ověřovacího orgánu za využití šablony pro tabulku definice parametrů uvedenou v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování. Parametry výkonnosti musí být stanoveny tak, aby zaručovaly, že technologie bude testována pro parametry a v rozmezích relevantních pro zákazníky, a aby při tom zohledňovaly požadavky dané právními předpisy, potřeby vycházející ze zamýšlené aplikace, klíčové ekologické faktory a výkonnost podobných technologií na špičkové úrovni. Při stanovování parametrů by měly být brány v potaz všechny kategorie parametrů, jak je uvádí tabulka definice parametrů, ale kategorie, jež nejsou relevantní pro konkrétní ověřování, se vynechávají. Musí být doloženo, že přesné definice aplikace (matrice, cíl a technické podmínky) a parametrů výkonnosti se zakládají na systematickém vyhodnocování otázek uvedených v šabloně. Určí se požadované údaje a zásady zkoušek, jimiž je třeba se řídit. Definice parametrů výkonnosti dále zohlední: •

příslušná ustanovení GVP pilotního programu EU ETV,

•

případně zvláštní protokoly a pokyny připravené technickými pracovními skupinami ETV,

•

vhodné technické normy či referenční dokumenty pro související technologickou skupinu,

•

případně doporučení poradního fóra.

Jestliže je dostupná norma, jež stanoví příslušné parametry výkonnosti pro technologii procházející ověřením a její aplikaci, odvozování definic parametrů výkonnosti může být nahrazeno touto normou. Výběr parametrů pro definici se provádí zvlášť pro každý návrh na ověření, aby odrážel odlišné požadavky pro různé aplikace a technologie. Jestliže byl v rámci pilotního programu EU ETV připraven zvláštní protokol pro tutéž aplikaci a srovnatelnou technologii a byl zveřejněn útvary Komise, lze zvážit zahrnutí parametrů výkonnosti uvedených v tomto protokolu do nového protokolu, jsou-li pro novou technologii relevantní. K měření parametrů se doporučuje použít standardizované metody, pokud možno mezinárodní normy, kdykoli jsou dostupné a relevantní. B.III.3 Požadavky na návrhy zkoušek a kvalitu údajů Protokol ověřování popisuje zásadní požadavky na návrhy zkoušek a kvalitu údajů pro technologii procházející ověřením, neboť by měly být zahrnuty do plánu zkoušek, jestliže jsou po posouzení stávajících údajů zapotřebí. Mezi tyto požadavky patří hlavní charakteristiky návrhu zkoušek, např. zda se jedná o průběžné zkoušky nebo zkoušky šarží, jejich rozsah, zkušební metody atd. strana 26

Požadavky musí odrážet parametry výkonnosti stanovené pro ověření, kdykoli je to však zapotřebí, uvedou se zvláštní požadavky na návrh zkoušek, aby se zajistilo, že údaje ze zkoušek umožní konečné posouzení údajů a dokončení postupů ověřování. Požadavky na návrhy zkoušek jsou podrobně určeny s ohledem na: •

celkový plán zkoušek,

•

rozsah (pilotní a/nebo provozní),

•

parametry výkonnosti, které mají být měřeny,

•

případně metody referenční analýzy, včetně výběru vzorků, měření a metod výpočtu,

•

správu údajů,

•

zajištění kvality,

•

obsah protokolu o zkoušce.

Příklady požadavků na údaje ze zkoušek pro různé druhy technologií jsou uvedeny níže a mohou být doplněny v pokynech poskytnutých odbornými pracovními skupinami. Monitorovací techniky: zajištění detekčního limitu, rozsahu aplikace, přesnosti (opakovatelnost a reprodukovatelnost). Lze ověřovat rovněž pravdivost a příslušnou spolehlivost. Případně se odkazuje na konvenční metody. Technologie čištění: zajištění příslušných parametrů čištění a ostatních relevantních parametrů dostupných pro ověření. Případně se odkazuje na konvenční metody. Materiály: zajištění, aby byly zahrnuty všechny relevantní vlastnosti, stejně jako dopady na životní prostředí a zdraví, a doba životnosti. Případně se odkazuje na konvenční materiály. B.III.4 Požadavky na zkušební metody a metody měření a výpočtu Vymezí se požadavky na výběr metod. Jsou-li dostupné a relevantní, měly by být použity stávající standardní metody (ISO, CEN). Jestliže byly v průběhu plánování zjištěny zvláštní požadavky na analytické metody nebo jejich provádění, musí být uvedeny. Metody zpracování měření do parametrů výkonnosti, včetně statistických metod a jakýchkoli požadovaných statistických úrovní spolehlivosti, se definují nebo se na ně odkáže. Požadované úrovně spolehlivosti musí být v souladu s odbornou praxí pro dotčenou technologickou skupinu. Neexistují-li standardní metody, použijí se zdokumentované metody. Vymezí se požadavky na správu údajů ze zkoušek, pokud jde o formát ukládání údajů.

B.IV

Posouzení stávajících údajů

Ověřovací orgán provede počáteční posouzení podpůrných důkazů dokládajících prohlášení o výkonnosti uvedené v návrhu, včetně přijatelnosti předložených údajů ze zkoušek, a dojde strana 27

k závěru, zda jsou zapotřebí dodatečné zkoušky či měření, aby bylo dosaženo souladu s požadavky na ověření v rámci pilotního programu EU ETV, jak jsou uvedeny ve zvláštním protokolu ověřování. Stávající údaje, tj. údaje vytvořené před schválením zvláštního protokolu ověřování, mohou být dodány navrhovatelem spolu s požadavky na návrhy zkoušek a kvalitu údajů ze zkoušek podrobně určených pro technologii procházející ověřováním. Musí obsahovat dostatečné informace pro posouzení, tj. kromě údajů také úplnou adresu a status jejich poskytovatele (nezávislý/závislý, certifikace a akreditace). Údaje musí být dodány ve formátu, který umožňuje posouzení na základě porovnání s požadavky na ověření uvedenými ve zvláštním protokolu ověřování. Přijaté stávající údaje jsou shrnuty do formátu, jenž se použije při oznamování údajů ze zkoušek. Ověřovací orgán porovná údaje s parametry, metodami, cílovými hodnotami definovanými pro konkrétní ověřování a požadavky na kvalitu údajů ze zkoušek a rozhodne se pro přijetí nebo pro provedení dodatečných zkoušek.

B.V

Zkoušky včetně plánu zkoušek

Jsou-li zapotřebí dodatečné zkoušky, navrhovatel určí jeden nebo více zkušebních orgánů k provedení zkoušek nebo k podpoře zkoušek prováděných navrhovatelem. Zkoušky jsou provedeny v souladu s požadavky na návrhy zkoušek a kvalitu údajů stanovenými ověřovacím orgánem ve zvláštním protokolu ověřování. Zkušební orgán připraví plán zkoušek, provede zkoušky a vypracuje protokol o zkoušce pro navrhovatele a ověřovací orgán, anebo může zkoušky interně provést navrhovatel. V takovém případě musí být plány zkoušek, veškerá přípravná opatření (např. výběr vzorků) i testy jako takové připraveny a provedeny ve shodě s nezávislým zkušebním orgánem a případně tímto orgánem potvrzeny. Protokol o zkoušce je poté vypracován navrhovatelem a schválen ověřovacím nebo zkušebním orgánem. B.V.1 Výběr zkušebního místa Druhy zkušebních míst jsou popsány v souladu s požadavky stanovenými ve zvláštním protokolu ověřování. Popis umožňuje porozumět tomu, jaký je vztah místa k matrici/matricím, cíli a provozním parametrům stanoveným pro ověření. V popisu by měly být zahrnuty informace, které budou pracovníci provádějící zkoušku potřebovat pro přístup k místu. Jestliže je technologie procházející ověřováním instalována a používána v terénu, je třeba zajistit, aby s použitím tohoto místa jako zkušebního místa pro danou technologii nebyly spojovány žádné komerční nebo jiné zájmy, které by výsledky zkoušek ovlivnily. Místo v terénu nesmí záviset na navrhovateli. Jestliže je místo závislé na navrhovateli jedinou dostupnou možností, využití tohoto místa by mělo být odůvodněno a rozhodnutí uvedeno ve zvláštním protokolu ověřování a měla by být provedena předběžná opatření, jako je protokolování přístupů, aby se zajistilo, že výsledky zkoušek nebudou podléhat nepatřičnému ovlivňování. strana 28

B.V.2 Plán zkoušek Plán zkoušek představuje realizaci protokolu ověřování ve zkouškách, jejichž výsledkem jsou požadovaná měření a údaje. Šablona plánu zkoušek je uvedena v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování a je třeba ji dodržovat. Musí být uveden odkaz na protokol ověřování. Plán zkoušek je pro každé testování jedinečný a poskytuje přesně ty informace, které pracovníci provádějící zkoušku potřebují k provedení zkoušek na základě zvláštního protokolu ověřování. Plán zkoušek schvaluje navrhovatel a ověřovací orgán. Je-li to nezbytné, ověřovací orgán může do schvalování zapojit externí odborníky, např. ke schválení postupů měření. Používají-li se standardní nebo rovnocenné zkušební metody, jsou uvedeny v podobě odkazu. Pokud se jedná o metody interní, uvedou se odkazy a metoda se stručně charakterizuje, nebo se zahrne do přílohy k plánu zkoušek. Musí být uveden časový rozvrh zkoušek. Popisy pracovního postupu zkoušek musí pracovníkům provádějícím zkoušku umožnit provést zkoušky tak, jak je vyžadováno ve zvláštním protokolu ověřování, a zopakovat pracovní postup s co nejmenšími rozdíly v průběhu zkoušky. Popis musí umožnit zpětné vysledování jakýchkoli chyb až ke zdroji – vybavení, metodám, pracovnímu postupu či pracovníkům. B.V.3 Protokol o zkoušce Formát protokolu o zkoušce, který má být použit, je uveden v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování. Definuje se formát a místo pro archivování nezpracovaných údajů. Je třeba zahrnout shrnutí všech změn nebo odchylek od plánu zkoušek, k nimž v průběhu zkoušek došlo nebo jež byly zaznamenány. Protokol o údajích ze zkoušek musí obsahovat veškeré analytické a vypočítané údaje stejně jako odkazy na pracovníky, kteří zkoušku provedli. Jestliže nejsou uvedeny v použitých analytických a zkušebních metodách, popíšou se metody výpočtu, zkušební měření a parametry výkonnosti na základě nezpracovaných údajů. Uvedou se podrobnosti ohledně vybavení a použitého softwaru, jsou-li relevantní. Pokud je počet změn a odchylek od plánu zkoušek omezený, může být plán zkoušek použit jako protokol o zkoušce tím, že se doplní o kapitolu obsahující výsledky. Pokud ne, musí být plán zkoušek aktualizován tak, aby zachycoval odchylky.

B.VI

Posouzení veškerých údajů a ověření B.VI.1 Posouzení údajů a přezkum postupu zkoušek

Konečné posouzení údajů je zahájeno tehdy, když jsou údaje o výkonnosti, včetně údajů z protokolu o zkoušce a přijatelných údajů existujících před ověřováním, považovány za úplné. Musí rovněž splňovat požadavky na kvalitu údajů, jak jsou uvedeny ve zvláštním protokolu ověřování. Ověřovací orgán provede konečné posouzení těchto údajů, přezkoumá postupy strana 29

v průběhu provádění zkoušek a rozhodne, zda existuje obhajitelný a úplný soubor údajů pro ověřování a vypracování zprávy. Hodnocení zahrnuje posouzení kvality údajů na základě zajištění kvality údajů a shrnutí dodatečných parametrů. Posouzení je uvedeno jako součást zprávy o ověření předložené ověřovacím orgánem. B.VI.2 Ověřování Veškeré zprávy a dokumentace postupu ověřování jsou ověřovacím orgánem shromážděny a zhodnoceny za využití konečného posouzení údajů. Posoudí se všechny dodatečné informace k výsledkům zkoušek a dodatečné parametry, např. informace o nákladech. V této fázi lze zvážit, zda dodatečné informace poskytnuté navrhovatelem na jeho vlastní odpovědnost, které nebyly součástí postupu ověřování, jsou pro prohlášení o ověření vhodné a užitečné. To zahrnuje zejména: •

informace o provozních podmínkách, jež nemohly být nebo nebyly zohledněny při ověřování (např. mezní teploty nebo atmosférická vlhkost, maximální životnost…)

•

informace o dopadech na životní prostředí přímo nesouvisejících s technologií jako takovou (např. zdroje surovin, odkaz na úplnou analýzu životního cyklu nebo seznam životního cyklu, požadavky na dodavatele, pokyny pro opětovné použití nebo recyklaci materiálů).

Ověřovací orgán posoudí vhodnost a užitečnost těchto dodatečných informací a vypracuje návrh upozornění nezbytných k tomu, aby se předešlo omylu nebo zavádějícímu výkladu těchto dodatečných informací.

B.VII

Podávání zpráv a zveřejnění

Ověřovací orgán sestaví úplnou zprávu o všech přijatých krocích a výsledcích získaných při realizaci smlouvy o ověření spolu s prohlášením o ověření. Po případné revizi a se souhlasem navrhovatele je prohlášení o ověření schváleno ověřovacím orgánem, zaregistrováno a zveřejněno útvary Komise nebo subjektem, jejž útvary Komise určí. B.VII.1 Zpráva o ověření Na konci každého ověřování je vypracována zpráva o ověření, která dodržuje šablonu zprávy o ověření uvedenou v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování. Zpráva o ověření využívá informace z protokolu o zkoušce a zvláštního protokolu ověřování. Je vypracována ověřovacím orgánem. Zpráva o ověření obsahuje ve formě příloh veškeré příslušné dokumenty vytvořené v průběhu ověřování: •

stručný přehled,

•

návrh, strana 30

•

zvláštní protokol ověřování,

•

plán zkoušek,

•

protokol o zkoušce. B.VII.2 Prohlášení o ověření a logo ETV

Prohlášení o ověření shrnuje ověření na přibližně čtyřech stranách. Obsahuje: •

stručný popis technologie a cíle,

•

ověřené prohlášení týkající se parametrů výkonnosti,

•

návrh zkoušek,

•

provozní podmínky,

•

výsledky zkoušek,

•

dodatečné informace.

V prohlášení je uvedeno ověřené revidované prohlášení o parametrech výkonnosti Formát prohlášení se řídí šablonou uvedenou v příloze 5 Šablony používané v postupu ověřování. Celkový formát se použije ve stejné podobě pro všechny technologie a měl by v co největší míře umožňovat smysluplné porovnávání jednotlivých technologií v rámci téže technologické skupiny (aplikace). Po dokončení postupu ověřování se připraví prohlášení o ověření doplněné logem a ověřovací orgán je podepíše. Prohlášení o ověření je zaregistrováno útvary Komise nebo orgánem, jejž útvary Komise určí, a je mu přiděleno registrační číslo. B.VII.3 Zveřejnění Zpráva o ověření je považována za vlastnictví navrhovatele. Z důvodů transparentnosti se však navrhovatelům doporučuje, aby souhlasili se zveřejněním zprávy, tedy aby umožnili její zpřístupnění prostřednictvím informačních kanálů programu ETV. Zpráva o ověření by měla být na vyžádání přístupná ostatním ověřovacím orgánům, útvarům Komise, vnitrostátním akreditačním orgánům a členům technických pracovních skupin za stejných podmínek důvěrnosti, jaké platí pro ověřovací orgán (viz část A, Ověřovací orgány, Úlohy a odpovědnosti). EU a vnitrostátní kontrolní orgány (včetně Evropského účetního dvora a Evropského úřadu pro boj proti podvodům) mohou o přístup požádat v rámci příslušných procedur. Prohlášení o ověření je zveřejněno útvary Komise.

strana 31

Část C: Řízení kvality Aby byla zajištěna důvěryhodnost výsledků ověřování, vyžaduje se přísné řízení kvality zúčastněných organizací a zajištění kvality postupu ověřování. Všechny orgány, které se na ověřování podílejí (ověřovací orgán, zkušební orgán a analytická laboratoř), musí mít zaveden systém řízení kvality dodržující zásady uvedené v normě ISO 9001 (Systémy řízení kvality – Požadavky) nebo rovnocenné normě a splňující požadavky tohoto GVP. Ověřovací orgány musí být pro uplatňování GVP akreditovány podle normy ISO 17020 a analytické laboratoře musí být akreditovány podle normy ISO 17025 (Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří) pro příslušné metody analýzy.

C.I

Zajišťování kvality a kontrola postupu ověřování

Zásady zajišťování kvality ve všech fázích postupu ověřování, testování a analýzy jsou zachyceny v níže uvedeném schématu.

Ověřovací orgán

Posouzení

Výsledky

Posouzení , zajišťování kvality a kontrola

Zkušební orgán

Zajišťování kvality a kontrola

Výsledky

Akreditační orgán

Analytické laboratoře Posouzení

Akreditační orgán zajistí, aby ověřovací orgán splňoval požadavky normy ISO 17020 a tohoto obecného protokolu ověřování, včetně požadavku na zavedení systému řízení kvality dodržujícího zásady normy ISO 9001, a aby analytické laboratoře splňovaly požadavky normy ISO 17025. Ověřovací orgán nese odpovědnost za zajištění toho, aby zkušební orgány, které tomuto orgánu dodávají údaje ze zkoušek, splňovaly požadavky na řízení kvality a obecné požadavky GVP na zkoušky. Zkušební orgán může splnění požadavků na řízení kvality a obecných požadavků GVP na zkoušky doložit akreditací podle normy ISO 17020 pro zkušební metody relevantní pro ETV nebo ISO 17025 pro zkušební a kalibrační metody relevantní pro ETV a splnění požadavků na řízení kvality doložit certifikací podle normy ISO 9001 včetně zahrnutí ETV do certifikovaného systému řízení kvality, viz oddíl A.II.6.1. Kromě toho nese ověřovací orgán celkovou odpovědnost za to, aby ověřování proběhlo v souladu s tímto obecným protokolem ověřování. Ověřovací orgán kontroluje, aby zkušební strana 32

orgán plánoval zkoušky, prováděl je a podával o nich zprávy v souladu s postupy uvedenými v GVP a příslušném zvláštním protokolu ověřování. Zkušební orgán nese celkovou odpovědnost za zajištění toho, aby zkoušky byly provedeny v souladu s obecným protokolem ověřování a s požadavky na návrhy zkoušek a kvalitu údajů stanovenými příslušným zvláštním protokolem ověřování. Zkušební orgán kontroluje, aby analytická laboratoř plánovala analýzy, prováděla je a podávala o nich zprávy v souladu s požadavky GVP a příslušného plánu zkoušek. Jestliže jakýkoli orgán podílející se na ověřování zaznamená nedodržení výše uvedených požadavků, vyšetří se příčiny, dopady se posoudí a zmírní a podá se o nich zpráva a přijmou se opatření, která dalšímu opakování odchylek zabrání.

C.II

Kontrola kvality stávajících údajů

Kvalitu stávajících údajů zhodnotí ověřovací orgán, který zkontroluje dokumentaci, nezpracované údaje a údaje o kontrole kvality údajů ze získávání údajů. Stávající údaje musí splňovat požadavky na návrhy zkoušek a kvalitu údajů stanovené zvláštním protokolem ověřování. Stávající údaje musí být získány v rámci systému řízení kvality dodržujícího zásady normy ISO 9001 a analytické údaje v rámci zajišťování kvality v souladu s normou ISO 17025. Kromě kontroly dokumentace a údajů může ověřovací orgán provést jeden nebo více z následujících kroků, aby zhodnotil kvalitu a přijatelnost stávajících údajů, zejména chybí-li akreditace či certifikace nebo v případě, že údaje byly získány navrhovatelem nebo subjekty, jež jsou na navrhovateli závislé: •

kontrola na místě (přezkum protokolu o zkoušce),

•

kontrola důkazů (retrospektivní audit provedení zkoušek),

•

audity zkušebního systému (v kombinaci s jedním z výše uvedených),

•

podmínečné přijetí stávajících údajů pod podmínkou opětovného provedení zkoušek u konkrétních požadavků nebo zásadních měření.

C.III

Řízení kvality zkušebních orgánů

Příloha 7 Řízení kvality popisuje požadované řízení kvality pro zkušební orgány. Zahrnuje tyto oblasti: • • • • • • • •

organizace, pracovníci, metody, dokumentace, nakládání se stížnostmi, dohled nad řízením, akreditace, uznávání. strana 33

C.IV

Zajišťování kvality C.IV.1 Ověřovací orgán

Ověřovací orgán musí ve své příručce pro kvalitu uvést vhodné postupy pro zajištění toho, aby plány, provádění a výstupy činností v oblasti ověřování měly požadovanou úroveň kvality a spolehlivosti, tj. pro způsob, jakým ověřovací orgán plánuje zajišťování kvality, pokud jde o přezkum a audit. Přehled uvádí tabulka 1 „Kroky zajišťování kvality pro ověřovací orgány“. Procedura popisuje postup auditů zkušebních orgánů a hodnocení auditů, včetně odpovědností v souvislosti s audity a jejich plánování, školení auditorů a jejich pravomocí a podávání zpráv o auditech. Tabulka 1

Kroky zajišťování kvality pro ověřovací orgány.

Místo

Cílový úkol

Vnitřní auditor ověřovacího orgánu

Externí odborný pracovník

Ověřovací orgán

Protokol ověřování

Přezkum

Přezkum

Zkušební orgán

Plán zkoušek

Přezkum

-

Zkušební orgán

Splnění zkušebního systému a systému řízení kvality zkušebního orgánu

Audit zkušebního systému

-

Zkušební orgán

Provedení zkoušek

Audit provedení zkoušek

Zkušební orgán

Protokol o zkoušce

Přezkum

-

Ověřovací orgán

Zpráva o ověření

Přezkum

Přezkum

Ověřovací orgán

Prohlášení o ověření

Přezkum

Přezkum

-

Audit zkušebního systému nemusí být zapotřebí, jestliže je zkušební orgán akreditován v souladu s normou ISO 17025. Zajišťování kvality plánované pro konkrétní ověřování musí být popsáno ve zvláštním protokolu ověřování, přičemž se uvedou jména odborníků a auditorů, stejně jako časový rozvrh přezkumů a zkoušek. Zajišťování kvality naplánované ve zvláštním protokolu ověřování může být nutné pozměnit poté, co je dokončeno posuzování stávajících údajů. Ověřovací orgán na přezkum dokumentů najímá externí odborníky. Externí odborníci jsou na ověřovacím orgánu nezávislí a jejich způsobilost ověřovací orgán doloží v seznamu odborníků. Ověřovací orgán musí prokázat, že najatí externí odborníci nepodléhají žádným strana 34

nepatřičným komerčním, finančním nebo jiným tlakům, které by mohly mít nepříznivý dopad na jejich nezávislost. Postup přezkumu se dokumentuje, aby se zajistila odpovídající úroveň kvality a spolehlivosti. Popis metod dokumentace přezkumů je uveden v příručce pro kvalitu. C.IV.2 Zkušební orgán Zkušební orgán musí ve své příručce pro kvalitu uvést vhodné postupy pro zajištění toho, aby plány, provádění a výstupy zkušebních činností měly požadovanou úroveň kvality a spolehlivosti, tj. pro způsob, jakým zkušební orgán plánuje zajišťování kvality, pokud jde o přezkum a audit. Přehled uvádí tabulka 2 „Kroky zajišťování kvality pro zkušební orgány“. Procedura popisuje postup přezkumu činnosti analytické laboratoře. Tabulka 2

Kroky zajišťování kvality pro zkušební orgány.

Místo

Cílový úkol

Vnitřní auditor zkušebního orgánu

Odpovědný zkušební orgán

Zkušební orgán

Plán zkoušek

Přezkum

-

Zkušební orgán

Splnění zkušebního systému a Audit zkušebního systému řízení kvality systému zkušebního orgánu

-

Zkušební orgán

Provedení zkoušek

Audit provedení zkoušek

Kontrola zkušebního systému

Analytická laboratoř

Analytická interpretace

-

Přezkum

Zkušební orgán

Protokol o zkoušce

Přezkum

-

Zajišťování kvality plánované pro konkrétní zkoušku musí být popsáno v plánu zkoušek, přičemž se uvedou jména odborníků a auditorů, stejně jako časový rozvrh přezkumů a zkoušek. Přezkum provedení analýz by měl zahrnovat laboratoří stanovené nejistoty a meze detekce, uvedené laboratoří, kontrolní údaje o kvalitě analýzy a účast na zkouškách odborné způsobilosti pro použitou analýzu a příslušné období. Postup přezkumu se dokumentuje, aby se zajistila odpovídající úroveň kvality a spolehlivosti. Popis metod dokumentace přezkumů je uveden v příručce pro kvalitu. Metody měření, které nepatří mezi analytické, musí být v plánu zkoušek jasně popsány, včetně požadované kalibrace a kontroly kvality.

strana 35

C.IV.3 Analytická laboratoř Analytická laboratoř musí ve své příručce pro kvalitu uvést vhodné postupy pro zajištění toho, aby plány, výběr metod, provádění a výstupy činností v oblasti ověřování měly požadovanou kvalitu, tj. pro způsob, jakým analytická laboratoř plánuje zajišťování kvality, pokud jde o přezkum a audit. Přehled uvádí tabulka 3 „Kroky zajišťování kvality pro analytické laboratoře“. Procedura popisuje zajišťování kvality činnosti analytické laboratoře. Tabulka 3

Kroky zajišťování kvality pro analytické laboratoře.

Místo

Cílový úkol

Pracovníci laboratoře

Vnitřní auditor laboratoře

Analytická laboratoř

Provedení metod

Potvrzení

-

Analytická laboratoř

Systém laboratorní analýzy a řízení kvality

-

Audit zkušebního systému

Analytická laboratoř

Analytická interpretace

Kontrola kvality

-

Zpráva o analytických údajích by měla zahrnovat laboratorně stanovené nejistoty a meze detekce. Měly by být dostupné běžné údaje o kvalitě analýzy a účast na zkouškách odborné způsobilosti pro použitou analýzu a příslušné období.

C.V

Odkazy pro oddíl Zajišťování kvality

Mezinárodní organizace pro normalizaci. Systémy řízení kvality – Požadavky. EN ISO 9001. 2008. Mezinárodní organizace pro normalizaci. Všeobecná kritéria pro činnost různých orgánů provádějících inspekci. ISO 17020. 1998. Mezinárodní organizace pro normalizaci. Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. ISO 17025. 2005.

strana 36