PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

1

Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii Členský stát Rakousko

Rakousko

Rakousko

Rakousko

Držitel rozhodnutí o registraci PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Cabaseril

2 mg

Tableta

Perorální podání

Cabaseril

4 mg

Tableta


Cabaseril

1 mg

Tableta


Dostinex

0,5 mg

Tableta


Rakousko

SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Cabergolin "Sandoz" 0,5 mg - Tabletten

0,5 mg

Tableta


Rakousko


Cabergolin "Sandoz" 1 mg - Tabletten

1 mg

Tableta


Rakousko



2 mg

Tableta


Rakousko



4 mg

Tableta


2

Rakousko

Rakousko

Rakousko

Rakousko

TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands

Cabergolin Teva 0,5 mg Tabletten

0,5 mg

Tableta


Cabergolin Teva 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta



2 mg

Tableta



4 mg

Tableta


Belgie

PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium

Dostinex

0.5 mg

Tableta


Belgie


Sostilar

0.5 mg

Tableta


Belgie

TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium

CABERGOLINE TEVA 0,5MG

0.5 mg

Tableta


Belgie


CABERGOLINE TEVA 1MG

1 mg

Tableta


Belgie



2 mg

Tableta


Belgie



4 mg

Tableta


Bulharsko

Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg

Dostinex

0.5 mg

Tableta


3

Bulharsko

Bulharsko

Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg

Cabaser

2 mg

Tableta


Cabaser

1 mg

Tableta


Kypr

GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus

Dostinex

0.5 mg

Tableta


Kypr

TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands

Cabergoline Teva

1 mg

Tableta


Kypr


Cabergoline Teva

2 mg

Tableta


Kypr


Cabergoline Teva

4 mg

Tableta


Kypr


Cabergoline Teva

0.5 mg

Tableta


Česká republika

PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic

Dostinex

0.5 mg

Tableta


Česká republika

HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Cabergolin Sandoz 0,5 mg

0.5 mg

Tableta


Česká republika


Cabergolin Sandoz 1 mg

1 mg

Tableta


4

Česká republika



2 mg

Tableta


Česká republika



4 mg

Tableta


Cabera

0.5 mg

Tableta


Cabera

1 mg

Tableta


Cabera

2 mg

Tableta


Cabera

4 mg

Tableta


Cabaser

1 mg

Tableta


Cabaser

2 mg

Tableta


Cabaser

4 mg

Tableta


Dostinex

0,5 mg

Tableta


Cabergolin "Hexal"

1 mg

Tableta


Cabergolin "Hexal"

2 mg

Tableta


Cabergolin "Hexal"

4 mg

Tableta


Cabergolin "Hexal"

0,5 mg

Tableta


Česká republika

Česká republika

Česká republika

Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko

TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark

5

Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko

PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland

Cabaser

1 mg

Tableta


Cabaser

2 mg

Tableta


Cabaser

4 mg

Tableta


Cabaser

1 mg

Tableta


Cabaser

2 mg

Tableta


Cabaser

4 mg

Tableta


Dostinex

0,5 mg

Tableta


Francie

PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France

Dostinex

0,5 mg

Tableta


Francie


Cabaser

1 mg

Tableta


Francie


Cabaser

2 mg

Tableta


Francie


Cabaser

4 mg

Tableta


Dostinex

0.5 mg

Tableta


Cabaseril

1 mg

Tableta


Německo Německo

PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany

6

Německo Německo

PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany

Cabaseril

2 mg

Tableta


Cabaseril

4 mg

Tableta


Německo

ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D-89146 Laichingen, Germany

Cabergolin AL 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Německo


Cabergolin AL 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta


Německo



2 mg

Tableta


Německo



4 mg

Tableta


Cabergolin-CT 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta



2 mg

Tableta



4 mg

Tableta


Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Německo

Německo

Německo

Německo

CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany

7

Německo

HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany

Cabergolin HEXAL 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta


Německo



2 mg

Tableta


Německo



4 mg

Tableta


Německo

MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany

Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Německo


Cabergolin dura 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta


Německo



2 mg

Tableta


Německo



4 mg

Tableta


Cabergolin Sandoz 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta



2 mg

Tableta


Německo

Německo

Německo

SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany

8

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

Německo

SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany


4 mg

Tableta


Cabergolin STADA 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Cabergolin STADA 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta



2 mg

Tableta



4 mg

Tableta


Cabergo-TEVA 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Cabergo-TEVA 1 mg Tabletten

1. mg

Tableta


Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta



2 mg

Tableta



2 mg

Tableta


9

Německo

Německo

TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany


4 mg

Tableta



4 mg

Tableta


Německo

RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany

Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg Tabletten

0.5 mg

Tableta


Německo


Cabergolin-ratiopharm 1 mg Tabletten

1 mg

Tableta


Německo



2 mg

Tableta


Německo



4 mg

Tableta


Island

PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark

Dostinex

0,5 mg

Tableta


Irsko

PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

Cabaser

1 mg

Tableta


Irsko


Cabaser

2 mg

Tableta


Irsko


Dostinex

0.5 mg

Tableta


10

Irsko

Itálie

Itálie

Itálie

Itálie

PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy

Cabaser

4mg

Tableta


Cabaser

4 mg

Tableta


Dostinex

0,5 mg

Tableta


Cabaser

1 mg

Tableta


Cabaser

2 mg

Tableta


Lotyšsko

Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy

Dostinex

0,5 mg

Tableta


Litva

PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy

Dostinex

0,5 mg

Tableta


Lucembursko


Dostinex

0.5 mg

Tableta


Lucembursko


Sostilar

0.5 mg

Tableta


11

Malta

Malta

Malta

Malta

Malta

PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands

Dostinex

0.5mg

Tableta


Cabergoline Teva

0.5 mg

Tableta


Cabergoline Teva

1 mg

Tableta


Cabergoline Teva

2 mg

Tableta


Cabergoline Teva

4 mg

Tableta


Nizozemsko

PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands

Dostinex

0.5 mg

Tableta


Nizozemsko

SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands

Cabergoline Sandoz 0,5 mg

0.5 mg

Tableta


Nizozemsko

PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands

Cabergoline 0,5 PCH

0.5 mg

Tableta


Dostinex

0,5 mg

Tableta


Cabaser

1 mg

Tableta


Cabaser

2 mg

Tableta


Cabaser

4 mg

Tableta


Norsko Norsko Norsko Norsko

PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway

12

Norsko

Norsko

Norsko

Norsko

Polsko

TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia

Karbegolin Teva

0.5 mg

Tableta


Karbegolin Teva

1 mg

Tableta


Karbegolin Teva

2 mg

Tableta


Karbegolin Teva

4 mg

Tableta


CabergoLek 0,5

0,5 mg Tableta


Polsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia

CabergoLek 1

1 mg

Tableta


Polsko


CabergoLek 2

2 mg

Tableta


Polsko


CabergoLek 4

4 mg

Tableta


Polsko

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy

Cabaser

1 mg

Tableta


Polsko


Cabaser

2 mg

Tableta


Polsko


Cabaser

4 mg

Tableta


13

Polsko

PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy

Dostinex

0,5 mg Tableta


Portugalsko

LABORATORIOS PFIZER, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal

Dostinex

0,5 mg

Tableta


Portugalsko

TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal

Cabergolina Teva

0,5 mg

Tableta


Rumunsko

PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK

Dostinex

0.5mg

Tableta


Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic

Cabest 0,5 mg

0,5 mg

Tableta




Cabest 1 mg

1 mg

Tableta




Cabest 2 mg

2 mg

Tableta




Cabest 4 mg

4 mg

Tableta


Sogilen 1 mg Comprimidos

1mg

Tableta



2 mg

Tableta


Španělsko

Španělsko

PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain

14

Španělsko

Španělsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko

Švédsko

Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko

PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark


4 mg

Tableta


Doxtinex Comprimidos

0,5 mg

Tableta


Dostinex

0,5 mg

Tableta


Cabser

1 mg

Tableta


Cabser

2 mg

Tableta


Cabser

4 mg

Tableta


Cabergoline CT

1 mg

Tableta


Cabergoline CT

2 mg

Tableta


Cabergoline CT

4 mg

Tableta


Cabergoline Hexal

0.5 mg

Tableta


Cabergoline Hexal

1 mg

Tableta


Cabergoline Hexal

2 mg

Tableta


Cabergoline Hexal

4 mg

Tableta


15

Švédsko


Cabergodura

0.5 mg

Tableta


Švédsko


Cabergodura

1 mg

Tableta


Švédsko


Cabergodura

2 mg

Tableta


Švédsko


Cabergodura

4 mg

Tableta


Švédsko

RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany

Cabergoline ratiopharm

0.5 mg

Tableta


Švédsko



1 mg

Tableta


Švédsko



2 mg

Tableta


Švédsko



4 mg

Tableta


Švédsko

SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark

Cabergonicht

0.5 mg

Tableta


Švédsko


Cabergonicht

1 mg

Tableta


16

Švédsko


Cabergonicht

2 mg

Tableta


Švédsko


Cabergonicht

4 mg

Tableta


Kabergolin STADA

0.5 mg

Tableta


Kabergolin STADA

1 mg

Tableta


Kabergolin STADA

2 mg

Tableta


Kabergolin STADA

4 mg

Tableta


Kabergostad

0.5 mg

Tableta


Kabergostad

1 mg

Tableta


Kabergostad

2 mg

Tableta


Švédsko

Švédsko

Švédsko

Švédsko

Švédsko

Švédsko

Švédsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany

17

Švédsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany

Kabergostad

4 mg

Tableta


Kabergolin IVAX

0.5 mg

Tableta


Kabergolin IVAX

1 mg

Tableta


Kabergolin IVAX

2 mg

Tableta


Kabergolin IVAX

4 mg

Tableta


Cabergoteva

0.5 mg

Tableta


Cabergoteva

1 mg

Tableta


Cabergoteva

2 mg

Tableta


Cabergoteva

4 mg

Tableta


Švédsko

TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK

Cabergoline Teva

0.5 mg

Tableta


Švédsko


Cabergoline Teva

1 mg

Tableta


Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko

Švédsko

Švédsko

Švédsko

18

Švédsko


Cabergoline Teva

2 mg

Tableta


Švédsko


Cabergoline Teva

4 mg

Tableta


Velká Británie

PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK

Dostinex

0.5 mg

Tableta


Velká Británie


Cabaser

1 mg

Tableta


Velká Británie


Cabaser

2 mg

Tableta


Velká Británie


Cabaser

4 mg

Tableta


Velká Británie


Cabergoline 0.5mg Tablet

0.5 mg

Tableta


Velká Británie


Cabergoline 1mg Tablet

1 mg

Tableta


Velká Británie



2 mg

Tableta


Velká Británie



4 mg

Tableta


19

Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria

Permax 0,05 mg Tabletten

0,05 mg

Tableta


Rakousko


Permax 0,25 mg Tabletten

0,25 mg

Tableta


Rakousko


Permax 1 mg - Tabletten

1 mg

Tableta


Belgie

ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium

Permax 0,05 mg

0.05 mg

Tableta


Belgie


Permax 0,25 mg

0.25 mg

Tableta


Belgie


Permax 1 mg

1 mg

Tableta


Belgie

EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium

Pergolide EG 0,05 mg

0.5 mg

Tableta


Belgie

EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium

Pergolide EG 0,25 mg

0.25 mg

Tableta


Belgie

IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic

Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg

1 mg

Tableta


20

Belgie


Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg

0.25 mg

Tableta


Belgie


Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg

0.05 mg

Tableta


Celance

0.05 mg

Tableta


Celance

0.25 mg

Tableta


Celance

1 mg

Tableta


Kypr Kypr Kypr

PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus

Česká republika

ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic

Permax 0.05

0.05 mg

Tableta


Česká republika


Permax 0.25

0.25 mg

Tableta


Česká republika


PERMAX 1,0

1 mg

Tableta


Česká republika

IVAX Pharmaceuticals CR, Opava Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic

Hizest 0.05 mg

0.05 mg

Tableta


21

Česká republika


Hizest 0.25 mg

0.25 mg

Tableta


Česká republika


Hizest 1 mg

1 mg

Tableta


Dánsko


Pergolid "Ratiopharm"

0,25 mg

Tableta


Dánsko


Pergolid "Ratiopharm"

1 mg

Tableta


Pergolid "Copyfarm"

0,05 mg

Tableta


Pergolid "Copyfarm"

0,25 mg

Tableta


Pergolid "Copyfarm"

1 mg

Tableta


Hizest 50 mcg

0,05 mg

Tableta


Estonsko

COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic

Estonsko

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic

Hizest 250 mcg

0,25 mg

Tableta


Estonsko


Hizest 1 mg

1 mg

Tableta


Dánsko Dánsko Dánsko

22

Estonsko

Estonsko

Estonsko

ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK

Permax

0,05 mg

Tableta


Permax

0,25 mg

Tableta


Permax

1 mg

Tableta


Finsko

ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland

PERMAX

0,25 mg

Tableta


Finsko


PERMAX

1 mg

Tableta


Finsko


PERMAX

0.05 mg

Tableta


Celance

0.05 mg

Tableta


Celance

0.25 mg

Tableta


Celance

1 mg

Tableta


Francie Francie Francie

Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France

Francie

société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France

Pergolide EG

0.5 mg

Tableta


Francie

société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France

Pergolide EG

0.25 mg

Tableta


23

Francie

Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France

CELANCE

0.05 mg

Tableta


Francie


CELANCE

0.25 mg

Tableta


Francie


CELANCE

1 mg

Tableta


Německo


Pergolid dura 0,05 mg Tabletten

0.065 mg

Tableta


Německo


Pergolid dura 0,25 mg Tabletten

0.325 mg

Tableta


Německo


Pergolid dura 1 mg Tabletten

1.3 mg

Tableta


Parkotil 0.05

0.065 mg

Tableta


Parkotil 0.25

0.326 mg

Tableta


Parkotil 1.0

1.3 mg

Tableta


Pergolid AbZ 0,25 mg Tabletten

0.325 mg

Tableta


Německo

Německo

Německo

Německo

LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D-61350 Bad Homburg, Germany LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D-61350 Bad Homburg, Germany LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D-61350 Bad Homburg, Germany AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Germany

24

Německo

AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Germany

Pergolid AbZ 1 mg Tabletten

1.3 mg

Tableta


Německo

BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany

Pergolid beta 0,05 mg Tabletten

0.0653 mg

Tableta


Německo


Pergolid beta 0,25 mg Tabletten

0.326 mg

Tableta


Německo


Pergolid beta 1 mg Tabletten

1.306 mg

Tableta


Německo


Pergolid Hexal0,05mg Tabletten

0.0653 mg

Tableta


Německo


Pergolid Hexal 0,25mg Tabletten

0.326 mg

Tableta


Německo


Pergolid Hexal 1,0mg Tabletten

1.3 mg

Tableta


Německo

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 D-40244 Langenfeld, Germany

Pergolid 0,05 mg

0.0655 mg

Tableta


Německo

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 D-40244 Langenfeld, Germany

Pergolid 0,25 mg

0.3275 mg

Tableta


25

Německo

Německo

Německo

Německo

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 D-40244 Langenfeld, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten, Germany

Pergolid 1,0 mg

1.31 mg

Tableta


Pergolid-TEVA 0,05 mg Tabletten

0.065 mg

Tableta


Pergolid-TEVA 0,25 mg Tabletten

0.325 mg

Tableta


Pergolid-TEVA 1 mg Tabletten

1.3 mg

Tableta


Německo


Pergolid-ratiopharm 0,25 mg Tabletten

0.325 mg

Tableta


Německo


Pergolid-ratiopharm 1 mg Tabletten

1.3 mg

Tableta


Pergolid Sandoz 0,05 mg Tabletten

0.0653 mg

Tableta


Pergolid Sandoz 0,25 mg Tabletten

0.3264 mg

Tableta


Pergolid Sandoz 1 mg Tabletten

1.3056 mg

Tableta


ΣΕΛΑΝΣ This trademark exists only in Greek

0.05 mg

Tableta


Německo

Německo

Německo

Řecko

SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece

26

Řecko

PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece

ΣΕΛΑΝΣ

0.25 mg

Tableta


Řecko

PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece

ΣΕΛΑΝΣ

1 mg

Tableta


Island

DAC ehf., heildsala, Auðbrekku 3-5, eining 0202, 100 Kópavogur, Iceland

Permax (DAC)

0,35 mg

Tableta


Irsko

ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK

Celance

0.05 mg

Tableta


Irsko


Celance

0.25 mg

Tableta


Irsko


Celance

1 mg

Tableta


Pergolide

0.05 mg

Tableta


Pergolide

0.25 mg

Tableta


Irsko

Irsko

McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland

27

Irsko

McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland

Pergolide

1 mg

Tableta


Itálie

ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy

Nopar

0.05 mg

Tableta


Itálie


Nopar

0.25 mg

Tableta


Itálie


Nopar

1 mg

Tableta


Pergolide EG

0,05 mg

Tableta


Pergolide EG

0,05 mg + 0,25 mg

Tableta


Pergolide EG

0,25 mg

Tableta


Pergolide EG

1 mg

Tableta


Pergolide TEVA

0,05 mg

Tableta


Pergolide TEVA

0,25 mg

Tableta


Pergolide TEVA

1 mg

Tableta


Pergolide Merck Generics

0,05 mg

Tableta



0,25 mg

Tableta


Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie

Itálie

EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7 20143 Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7 20143 Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7 20143 Milano, Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy

28

Itálie

MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy


1 mg

Tableta


Lucembursko


Permax

0.05 mg

Tableta


Lucembursko


Permax

0.25 mg

Tableta


Lucembursko


Permax

1 mg

Tableta


Malta

PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus

Celance

0.05 mg

Tableta


Malta


Celance

0.25 mg

Tableta


Malta


Celance

1 mg

Tableta


Nizozemsko

ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten

Permax 0,25

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko

ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten

Permax 1,0

1.0 mg

Tableta


Pergolide CF 0.05 mg

0.05 mg

Tableta


Pergolide CF 0.25 mg

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko

Nizozemsko

CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands

29

Nizozemsko

CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands

Pergolide CF 1.0 mg

1.0 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 0.05 mg

0.05 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 0.25 mg

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 1.0 mg

1.0 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide start pakket combination therapy

0.05 mg + 0.25 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide start pakket mono -therapy

0.05 mg + 0.25 mg

Tableta


Nizozemsko

RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands

Pergolide Ratiopharm 0,25

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide Ratiopharm 1

1.0 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide Ratiopharm 0.05 mg

0.05 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide Sandoz 0.05 mg

0.05 mg

Tableta


Nizozemsko



0.25 mg

Tableta


30

Nizozemsko



1.0 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 0.05 PCH

0.05 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 0.25 PCH

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 1 PCH

1.0 mg

Tableta


Nizozemsko

APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld

Pergolide 0,05

0.05 mg

Tableta


Nizozemsko


Pegolide 0,25

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 1,0

1.0 mg

Tableta


Nizozemsko

IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands

Pergolide 0,25

0.25 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 1,0

1.0 mg

Tableta


Nizozemsko


Pergolide 0,05

0.05 mg

Tableta


Nizozemsko

MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands

Pergolide Merck 0.05 mg

0.05 mg

Tableta


31

Nizozemsko



0.25 mg

Tableta


Nizozemsko



1.0 mg

Tableta


0,05 mg Tableta


Tableta


Tableta



Hizest

Polsko


Hizest

Polsko


Hizest

Polsko

0,25 mg

1 mg

Portugalsko

LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal

Permax

1 mg

Tableta


Portugalsko


Permax

0.05 mg

Tableta


Portugalsko


Permax

0.25 mg

Tableta


Portugalsko

RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal

Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos

0.25 mg

Tableta


32

Portugalsko

RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal

Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos

1 mg

Tableta


Portugalsko

TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal

Pergolida Teva 1 mg Comprimidos

1 mg

Tableta


Portugalsko


Pergolida Teva 0,05 mg Comprimidos

0.05 mg

Tableta


Portugalsko


Pergolida Teva 0,25 mg Comprimidos

0.25 mg

Tableta


Pergolida Generis

0.05 mg

Tableta


Pergolida Generis

0.25 mg

Tableta


Pergolida Generis

1 mg

Tableta


Portugalsko

Portugalsko

Portugalsko

GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

33

Portugalsko

MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal

Pergolida Merck Genéricos 0,05 mg comprimidos

0.05 mg

Tableta


Portugalsko


Pergolida Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos

0.25 mg

Tableta


Portugalsko


Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos

1 mg

Tableta


Španělsko

LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain

Pharken 1 mg comprimidos

1 mg

Potahovaná tableta


Španělsko


Pharken 0,05 mg comprimidos

0,05 mg

Potahovaná tableta


Španělsko


PHARKEN 0,25 mg comprimidos

0,25 mg

Potahovaná tableta


Španělsko

RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain

Pergolida Ratiopharm 1mg comprimidos

1 mg

Tableta


Španělsko

RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain

Pergolida Ratiopharm 0,25 mg comprimidos

0,25 mg

Tableta


Španělsko

TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain

Pergolida Teva 0,25 Mg comprimidos

0,25 mg

Tableta


34

Španělsko


Pergolida Teva 0,05 mg comprimidos

0,05 mg

Tableta


Španělsko


Pergolida Teva 1mg comprimidos

1 mg

Tableta


Velká Británie


Celance 50mcg tablet

0.05 mg

Tableta


Velká Británie



0.25 mg

Tableta


Velká Británie



1 mg

Tableta


Velká Británie


Pergolide 50mcg tablet

0.05 mg

Tableta


Velká Británie



0.25 mg

Tableta


Velká Británie



1 mg

Tableta


Velká Británie

DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK


0.05 mg

Tableta


35

Velká Británie



0.25 mg

Tableta


Velká Británie



1 mg

Tableta


Velká Británie



0.05 mg

Tableta


Velká Británie



0.25 mg

Tableta


Velká Británie



1 mg

Tableta



0.05 mg

Tableta



0.25 mg

Tableta



1 mg

Tableta



0.05 mg

Tableta


Velká Británie

Velká Británie

Velká Británie

Velká Británie

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK

36

Velká Británie

NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK


0.25 mg

Tableta


Velká Británie

NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK


1 mg

Tableta


Velká Británie

GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK


0.05 mg

Tableta


Velká Británie



0.25 mg

Tableta


Velká Británie



1 mg

Tableta


Velká Británie

SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK


0.05 mg

Tableta


Velká Británie



0.25 mg

Tableta


Velká Británie



1 mg

Tableta



0.05 mg

Tableta



0.25 mg

Tableta



1 mg

Tableta


Velká Británie

Velká Británie

Velká Británie

SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany

37

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

38

VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ CABERGOLIN A PERGOLID A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) Cabergolin a pergolid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid. Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států. Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky. Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény. Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní. Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni. V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno. Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo. Výbor přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci. Z údajů ze spontánních hlášení vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin. Většina hlášených případů valvulopatie (asi dvě třetiny) vznikala u pergolidu a cabergolinu při dávkování ≥ 3 mg denně. Případy fibrotizace a valvulopatie byly u cabergolinu a pergolidu hlášeny během klinických zkoušek (otevřená studie a randomizované kontrolované studie). Většina zkoušek však nezahrnovala echokardiografické sledování, takže neumožňovala spolehlivý odhad četnosti. Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid. Srovnávací studie s nenámelovými a námelovými dopaminovými agonisty jsou ojedinělé. Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit. Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a další, NEJM, 2007; Schade a další, NEJM 2007; Yamamoto a další, Neurology 2006; Peralta a další, Movement Disorders 2006). V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování > 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy. Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny. Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy. Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a další, Clin Neuropharmacol 2006). Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně. 39

Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že množství důkazů o riziku fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší. U cabergolinu a pergolidu se považuje zvýšené riziko fibrotizace za skutečně prokázané. U bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být vzhledem k dostupnému množství důkazů zvýšené riziko vyloučeno. Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže: -

omezit maximální denní dávku na 3 mg za den;

-

Rozšířit kontraindikace, upozornění a opatření pro použití a současně zdůraznit nutnost, aby pacienti byli sledováni prostřednictvím echokardiografie před započetím dlouhodobé léčby a během ní, zda nevykazují známky fibrózy.

-

zahrnout srdeční valvulopatii (včetně regurgitace) a příbuzných onemocnění (perikarditida a perikardiální výpotek) do „velmi častých“ nežádoucích účinků.

Výbor CHMP také doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku. Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko, co se týče bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu. ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že -

výbor CHMP vzal v potaz řízení dle čl. 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;

-

s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, je skutečně prokázáno pro cabergolin a pergolid a je vyšší při dávkování převyšujícím 3 mg denně; výbor CHMP také uvedl, že tato léčiva jsou již indikována pouze jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jsou kontraindikována u pacientů s prokázanou valvulopatií;

-

výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících cabergolin a pergolid (viz příloha III);

-

Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.

40

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI

41

PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den 4.3 Kontraindikace …[ ]… „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou.“ 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití …[ ]… „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset: Po dlouhodobém užívání ergolinových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je kabergolin, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza. V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily. V souvislosti s pleurálním výpotkem/fibrózou byla pozorována abnormálně zvýšená sedimentace erytrocytů. V případech nevysvětlitelného zvýšení sedimentace erytrocytů k abnormálním hodnotám se doporučuje provést rentgenové vyšetření plic. Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou. Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem. Před zahájením dlouhodobé léčby: K vyloučení asymptomatického chlopenního postižení musí všichni nemocní podstoupit vyšetření srdce a cév včetně echokardiografie. Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin. Není známo, zda léčba kabergolinem může u pacientů s regurgitační chlopenní vadou zhoršit základní onemocnění. Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3) V průběhu dlouhodobé léčby: Vzhledem k tomu, že fibrotické změny se vyvíjejí pozvolna, je třeba pacienty z hlediska vývoje těchto změn pravidelně sledovat. Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech: • onemocnění dýchacího systému jako je dyspnoe, dechová nedostatečnost, přetrvávající kašel nebo bolest na hrudi. • renální insuficience, obstrukce vývodných močových cest, obstrukce břišních cév, které mohou být provázeny bolestmi v bederní krajině či otoky dolních končetin; retroperitoneální fibróza se může rovněž manifestovat bolestmi břicha či přítomností hmatné rezistence. • srdečního selhání; případy chlopenní a perikardiální fibrózy se často manifestovaly jako srdeční selhání. Proto je nutné v případě známek srdeční insuficience vyloučit chlopenní fibrózu a konstriktivní perikarditidu. Z hlediska záchytu fibrotických změn je nezbytné sledovat klinický stav pacienta. Po zahájení léčby musí být do 3-6 měsíců provedeno echokardiografické vyšetření; poté se frekvence echokardiografických vyšetření stanovuje podle individuálního klinického zhodnocení (se zvláštním důrazem na výše uvedené příznaky), nejméně však každých 6-12 měsíců.

42

Kabergolin je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí regurgitační chlopenní vadu (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3). Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného. K záchytu vývoje fibrózy mohou přispět další vyšetření, jako je vyšetření sedimentace erytrocytů nebo stanovení hladiny kreatininu v séru.“ 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility) …[ ]… “Před podáním kabergolinu je nutné vyloučit těhotenství. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím.” 4.8 Nežádoucí účinky Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)“.

43

PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]“: Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud: …[ ]… „– budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce.“ Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní, „– jestliže se u vás projevují nebo projevily fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce, plíce či břicho. V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu. Před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce). Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit.“ Těhotenství a kojení [Název přípravku] V bodu Těhotenství a kojení se pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility uvede následující: „Před zahájením léčby kabergolinem musí být vyloučeno těhotenství. Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem.“ Bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ …[ ]… „Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět (perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek). Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků – potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin. Zaznamenáte-li kterýkoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.“

44

DODATKY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PERGOLID 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den. 4.3 Kontraindikace: …[ ]… „Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby.“ 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití …[ ]… „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset: Po dlouhodobém užívání ergotaminových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je např. pergolid, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza. V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení pergolidu zlepšily. Existují důkazy, že vyšší dávky a/nebo kumulativní expozice jsou rizikovými faktory pro rozvoj valvulární patologie. Valvulopatie a fibrotické reakce však byly hlášeny i v průběhu léčby pergolidem při dávkách menších než 0,5 mg/den. Před zahájením léčby: K vyloučení asymptomatického chlopenního postižení musí všichni nemocní podstoupit vyšetření srdce včetně echokardiografie. Není známo, zda léčba pergolidem může u pacientů s chlopenní regurgitací zhoršit základní onemocnění. Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být pergolidem léčen (viz bod 4.3) Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin Během léčby: Vzhledem k tomu, že fibrotické změny se vyvíjejí pozvolna, je třeba pacienty z hlediska vývoje těchto změn pravidelně sledovat. Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech: • onemocnění dýchacího traktu jako je dyspnoe, dechová nedostatečnost, přetrvávající kašel nebo bolest na hrudi. • renální insuficience, obstrukce vývodných močových cest, obstrukce břišních cév, které mohou být provázeny bolestmi v bederní krajině či otoky dolních končetin; retroperitoneální fibróza se může rovněž manifestovat bolestmi břicha či přítomností hmatné rezistence. • srdečního selhání; případy chlopenní a perikardiální fibrózy se často manifestovaly jako srdeční selhání. Proto je nutné v případě známek srdeční insuficience vyloučit chlopenní fibrózu a konstriktivní perikarditidu. Z hlediska záchytu chlopenního postižení nebo fibrózy je nezbytné sledovat klinický stav pacienta. Po zahájení léčby musí být do 3-6 měsíců provedeno echokardiografické vyšetření; poté se frekvence echokardiografických vyšetření stanovuje podle individuálního klinického zhodnocení (se zvláštním důrazem na výše uvedené příznaky), nejméně však po 6-12 měsících. Pergolid je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí chlopenní regurgitaci (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3). 45

Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného. K záchytu vývoje fibrózy mohou přispět další vyšetření, jako je vyšetření sedimentace erytrocytů nebo stanovení hladiny kreatininu v séru.“ 4.8 Nežádoucí účinky Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté: srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a další poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)“.

46

DODATKY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PERGOLID Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]“: Nepoužívejte přípravek [Název přípravku]: …[ ]… - v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva, jizevnaté tkáně) srdce.“ Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní, …[ ].. v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva, jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha. Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu. Také Vám před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření (ultrazvuk srdce). Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit.“ Těhotenství a kojení [Název přípravku] …[ ]… “Neužívejte více než 3 tablety (3 x 1 miligram tablety) denně.” Bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ …[ ]… „Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a další poruchy, např. zánět (zánět osrdečníku, perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek). Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků – potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin. Zaznamenáte-li kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.“

47

PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE

48

Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku: Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.

49

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Recommend Documents