Příloha I. Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech

Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech

1

Vakcína proti spalničkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) -ne méně než 1000 CCID50

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Francie





Německo

Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Německo

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole Masern-Impfstoff Merieux




Německo


Masern-Impfstoff Merieux




Španělsko

Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Španělsko

AMUNOVAX VIAL



K subkutánnímu podání.

2

Vakcína proti příušnicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus parotitidis z kmene Jeryl Lynn (vivum attenuatum) - 5000 CCID50



Francie


Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus parotitidis URABE AM-9 kmen (live, attenuated) – ne méně než 5000 CCID50



Španělsko


VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20000 TCID50



3

Vakcína proti zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Bulharsko


Rudixax

živá, Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně 1000 CCID50



Francie


RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný) - 1000 CCID50



Německo


Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný) - 1000 CCID50



Německo


Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Rubella virus Wistar RA 27/3 kmenn (živý, atenuovaný) - 1000 CCID50



Španělsko


VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3M) – ne méně než 1000 TCID50



4

Členský stat (EU/EEA) Španělsko


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) – ne méně než 1000 TCID50



Španělsko

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španělsko

RUBEATEN BERNA

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) – ne méně než 1000 TCID50



5

Vakcína proti planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje Virus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) – ne méně než 103.3 PFU (plaky tvořící)



Rakousko


VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension



Belgie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Varilrix

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Varicella virus** kmenn Oka/Merck (žívý, atenuovaný) ≥1.350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. *** PFU = plaky tvořící Každá 0.5 ml dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: Varicella virus – ne méně než 103,3 UFP



Belgie

Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie

Provarivax



Kypr

Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Varicella virus** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ³1350 PFU*** * vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Varicella virus** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný)1350 PFU***



6

Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Kypr


VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) virus* 103.3 plaky tvořící (PFU)



Česká republika


VARILRIX

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella – ne méně než 10^3.3 PFU



Estonsko


VARILRIX

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: minimum 103,3 PFU Varicella zoster-virus



Estonsko

Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estonsko

VARIVAX

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Varicella virus kmene Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥1350 PFU



Finsko


VARIVAX

per 0,5 ml: Varicella virus (Oka/Merck): ne méně než: 1350 PFU



Finsko


VARILRIX

per 0,5 ml: Varicella virus (Oka): ne méně než: 103.3 PFU



7



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic ** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) 103.7 PFU*** ** Produced in human diploid cells (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



Francie


VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic **kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥1350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



Německo


Varivax

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic **kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥1350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



Německo

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo

Varilrix

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic **kmen OKA (živý, atenuovaný) 103.7 PFU** *** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



Německo


Varivax

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic**kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥1350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



Německo


Varilrix

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic** kmen OKA (živý, atenuovaný) 103.7 PFU** *** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



8



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Řecko

GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko

VARILRIX

Na dávku 0.5ml: živý atenouvaný virus planých neštovic kmen OKA ne méně než 10 3.3 PFU



Řecko

VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Řecko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Maďarsko

VARIVAX

Na dávku 0.5ml: Virus planých neštovic kmen OKA/Merck – ne méně než 1350 PFU



Varilrix

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých nneštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103.3 PFU



Maďarsko

MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Maďarsko

Varivax

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:Varicella virus kmen OKA/Merck (živý, atenuovaný) ne méně než 1350 PFU



Island

GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Island

Varilrix

1 dávka (0.5 ml) obsahuje: ≥ 10^3.3 PFU (plaky tvořící) Varicella-Zoster Virus kmen OKA



Irsko

Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Irsko

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) ne méně než 1350 PFU



Maďarsko

9



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Italie


VARILRIX

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 2000 PFU



Italie

Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italie

VARIVAX

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merck) ne méně než 1350 PFU



Lotyšsko

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥1350 PFU



Lotyšsko


Varilrix powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus 103.3 plaky tvořící (PFU)



Litva

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva

Varilrix

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU



Litva

Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva

VARIVAX

Na dávku (0,5 ml): živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) - 1350 PFU



10



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Luxembursko


VARILRIX

1 dose (0,5 ml) contains : živý atenouvaný virus planých neštovic – méně než 10^3,3 PFU



Luxembursko


PROVARIVAX

1 dose (0.5 ml) contains: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) virus ne méně než 1350 PFU



Malta


Varilrix

Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic NLT 10 3.3 PFU (´kmen OKA)



Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie

Varivax

Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic NLT 1350 PFU (vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) (kmen OKA.Merck)



Norsko

GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norsko

Varilrix

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 10^3,3 PFU



Norsko


Varivax

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck ≥ 1350 PFU



11



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Polsko


Varilrix

na 0.5 ml rekonstituované vakcíny: Ne méně než 2000 PFU of the varicella-zoster virus (kmen oka)



Portugalsko

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugalsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Varilrix

Virus planých neštovic (zoster vivo) - 3.3log10 PFU / 0.5 ml



Varivax

Virus planých neštovic (zoster vivo) - 1350 FPU/0.5 ml



VARILRIX

Virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103.3 PFU



Slovensko

Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko

Varivax

Virus planých neštovic **(kmen Oka/Merck) ³1350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) ***PFU = plaky tvořící



Slovinsko

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

na dávku (0.5 ml): virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) (živý, atenuovaný) – ne méně než 1,350.00 PFU



Portugalsko

Romania

12



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Španělsko

GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko

VARILRIX

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) - ne méně než 103.3 UFP



Španělsko

Aventis Pasteur MSD, S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Španělsko

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merk) - ³ 1350 UFP



Švédsko

GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švédsko

Varilrix®

Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 10^3,3 pfu



Švédsko


Varivax®

Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 1350 pfu



Holandsko


Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

na 0,5 ml virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) > 1350 PFU


Parenterální podání.

Velká Británie

SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velká Británie

VARILRIX

Živý, atenuovaný virus planých neštovic , kmen OKA - 10000PFU/0.5ml



13



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Velká Británie

Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP Velká Británie

VARIVAX Powder for Suspension

Virus planých neštovic kmen OKA/Merck 1350 PFU



14

Vakcína proti spalničkám a zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie


RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 1000 CCID50 Virus zarděnek, kmen Wistar RA27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 1000 CCID50



15

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung



Rakousko


Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus morbillorum vivum attenuatum,kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 Virus parotitidis vivum attenuatum, kmen RIT 43851, odvozený z kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103.7 CCID503 Virus rubellae vivum attenuatum, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí 2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. 3 CCID50 = 50% infekční dávka tkáňové kultury. Po rekonstituci, jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus morbillorum vivum attenuatum,kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 Virus parotitidis vivum attenuatum, kmen RIT 43851, odvozený z kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103.7 CCID503 Virus rubellae vivum attenuatum, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí 2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. 3 CCID50 = 50% infekční dávka tkáňové kultury.



16



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Belgie


Priorix


K subkutánnímu podání. K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Bulgaria


Priorix



Kypr


Priorix injection



Česká republika


PRIORIX

Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje: - ne méně než 103.0 CCID50* kmene Schwarz virus spalniček1 - ne méně než 103.7 CCID50 kmene RIT 4385 virus příušnic1, and - - ne méně než 103.0 CCID50 kmene Wistar RA 27/3 virus zardeněk2. *CCID 50 – infekční dávka tkáňové kultury 50 1vyrobeno na buňkách kuřecích embryí 2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) cells Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ≥ 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (RIT 4385 strain) ≥ 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ≥ 103.0 CCID50 Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje: - ne méně než 103.0 CCID50* kmene Schwarz virus spalniček1 - ne méně než 103.7 CCID50 kmene RIT 4385 virus příušnic1, and - - ne méně než 103.0 CCID50 kmene Wistar RA 27/3 virus zardeněk2. na 0,5 ml/dávky: Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3.0 CCID50^3 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 10^3,7 CCID50^3 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3.0 CCID50^3



17



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Dánsko

Priorix



Dánsko


Varilrix

na 0.5 mL dávky: ne méně než:103.0 CCID50 kmen Schwarz spalniček; ne méně než:103.7 CCID50 kmen RIT 4385 příušnic; ne méně než:103.0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 spalniček Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus* 10^3.3 plaky tvořící (PFU)



Dánsko


Provarivax

Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus* 10^3.3 plaky tvořící (PFU)



Estonia


PRIORIX

Virus spalniček (živý, atenuovaný) NLT 103.0 CCID50; virus příúšnic (živý, atenuovaný) NLT 103,7 CCID50; virus zarděnek (živý, atenuovaný) NLT 103.0 CCID50



Finsko


PRIORIX

na 0,5 ml: Virus spalniček (Schwarz) - ne méně než 103.0 CCID50 virus příúšnic (RIT 4385) - ne méně než 103.7 CCID50 virus zarděnek (Wistar RA27/3) - ne méně než: 103.0 CCID50



18



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie


PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant



Francie




Francie






Německo


1 dávka (0.5 ml) obsahuje: virus spalniček Edmonston kmen 749D (živý, atenuovaný) - 1000 CCID50 virus příušnic, kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5000 CCID50 virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - 1000 CCID50 na 0.5ml dávku: virus spalniček - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 3.7 log10 CCID50 virus zarděnek - ne méně než 3.0 log10 CCID50 na 0.5ml dávku: virus spalniček - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 3.7 log10 CCID50 virus zarděnek - ne méně než 3.0 log10 CCID50


Německo

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. Priorix

1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý, atenuovaný virus spalniček (Schwarz strain) - ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - ne méně než 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (Wistar RA 27/3 strain) - ne méně než 103.0 CCID50 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwartz (živý, atenuovaný) ne méně než 1000 CCID50 virus příušnic, kmen URABE AM-9 (živý, atenuovaný) ne méně než 5000 CCID50 virus planých neštovic, kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 1000 CCID50



Priorix

19



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Řecko

GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Maďarsko

PRIORIX





Island


Priorix

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - 1000,000 CC Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385) - 1000,000 CC živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - 1000,000 CC Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje : Živý, atenuovaný virus spalniček (Schwarz strain) ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103.0 CCID50 na 0.5 ml virus zarděnek >=10^3 CCID50 virus spalniček >=10^3 CCID50 virus přiušnic >=10^3,7 CCID50



Italie

GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie

PRIORIX



Lotyšsko


Priorix powder and solvent for solution for injection

Živý, atenuovaný virus spalniček1 (kmen Schwarz) - ne méně než 103.0 CCID503 Živý, atenuovaný virus příušnic1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 103.7 CCID503 živý, atenuovaný virus zarděnek2 (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103.0 CCID503 Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý, atenuovaný virus spalniček (Schwarz strain) ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) ne méně než 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103.0 CCID50



Maďarsko

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

20



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Lotyšsko


Priorix powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe



Litva


Priorix



Luxembursko


PRIORIX



Malta


Priorix

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103.0 CCID50 Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103.0 CCID50 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 10^3.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3 CCID50 Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje; NLT 103.0 CCID50 kmen Schwarz virus spalniček (vyrobeno na buňkách kuřecích embryo) NLT 103.7 CCID50 kmen RIT 4385 virus příušnis (vyrobeno na buňkách kuřecích embryo) NTL 103.0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 virus zarděnek (vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5)



21



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Norsko

GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norsko

Priorix



Polsko

MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Polsko

M-M-R II



Polsko


Priorix



Portugalsko

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko

Priorix

Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje: živý atenuovaný kmen Schwarz viru spalniček: ne méně než 10^3 CCID50 živý, atenuovaný kmen RIT 4385 viru příušnic: ne méně než 10^3.7 CCID50 živý, atenuovaný kmen Wistar RA 27/3 viru zarděnekn: ne méně než 10^3 CCID50. na 0.5 ml dávky: ne méně než 1000 CCID50 virus spalniček kmene Enders-Edmonston, ne méně než 12500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 1000 CCID50 kmen Wistar RA 27/3 virus zarděnek na 0.5 ml dávku: ne méně než: 10^3.0 CCID50 kmene Schwarz, virus spalniček; ne méně než:10^3.7 CCID50 kmen RIT 4385, virus příušnic; ne méně než:10^3.0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3, virus zarděnek na 0.5 ml dávku: Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3.7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3.0 log10 CCID50



na 0.5 ml dávku: Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3.7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3.0 log10 CCID50



Portugalsko

Priorix

22



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rumunsko


PRIORIX



Slovensko


Proirix



Slovinsko

GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje



Španělsko

GLAXOSMITHKLINE S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švédsko

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Priorix®

Virus spalniček (kmen Schwarz): ≥ 103.0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT4385): ≥ 103.7 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): ≥ 103.0 CCID50 Virus spalniček kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 na dávku (0.5 ml): Virus spalniček (kmen Schwarz) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385 – odvozený od kmene Jeryl Lynn) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103,7 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (l živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Strain Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50, virus spalniček (kmen Schwarz) - 103,0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Schwarz) ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103.0 CCID50





Švédsko

23



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Holandsko

GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie


Parenterální podání

Velká Británie


PRIORIX powder and solvent for solution for injection

na 0,5 ml: Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50 virus příušnic, kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50 virus zarděnek , kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 100 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385 odvozený od kmene Jeryl Lynn): 5011 CID50 Virus spalniček (kmen Schwarz): 1000 CID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): 1000 CID50



24

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)


Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko


Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung



Rakousko


Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic, kmen RIT 43851, ovozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4 CCID503 virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 Virus planých neštovic, kmen OKA2 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí 2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. 3 CCID50 = 50% infekční dávka tkáňové kultury 4 PFU = plaky tvořící jednotky. Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic, kmen RIT 43851, ovozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4 CCID503 virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 Virus planých neštovic, kmen OKA2 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí 2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. 3 CCID50 = 50% infekční dávka tkáňové kultury 4 PFU = plaky tvořící jednotky.



25



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Belgie


Priorix-Tetra



Kypr

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic, kmen RIT 43851, ovozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4 CCID503 virus zarděnek, kmen Wistar RA 27/32 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 Virus planých neštovic, kmen OKA2 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryoí 2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. 3 CCID50 = 50% infekční dávka tkáňové kultury 4 PFU = plaky tvořící jednotky. Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje:- ne méně než 103.0 CCID50* kmen Schwarz, virus splaniček1 ne méně než 104.4 CCID50 kmen RIT 4385, virus příušnic1, - ne méně než 103.0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3, virusr uarděnek2 a - ne méně než 103.3 plaky tvořící jednotky (PFU) živého atenuovaného viru planých neštovic (kmen Oka) Každá rekonstituovaná dávka (0.5 ml) vakcíny obsahuje:- ne méně než 103.0 CCID50* kmen Schwarz, virus splaniček1 ne méně než 104.4 CCID50 kmen RIT 4385, virus příušnic1, - ne méně než 103.0 CCID50 kmen Wistar RA 27/3, virusr uarděnek2 a - ne méně než 103.3 plaky tvořící jednotky (PFU) živého atenuovaného viru planých neštovic (kmen Oka)





Kypr

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

26



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA



Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE



Dánsko


Priorix-Tetra

Na 0,5 ml/dávku: Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3.0 CCID50 Virus parotitidis vivum attenuatum1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 10^4,4 CCID50 Virus rubellae vivum attenuatum2 (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3.0 CCID50 Virus varicellae vivum attenuatum2 (kmen OKA) - ne méně než than 10^3.3 PFU Na 0,5 ml/dávku: Virus morbillorum vivum attenuatum1 (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3.0 CCID50 Virus parotitidis vivum attenuatum1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 10^4,4 CCID50 Virus rubellae vivum attenuatum2 (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3.0 CCID50 Virus varicellae vivum attenuatum2 (kmen OKA) - ne méně než than 10^3.3 PFU Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeyl Lynn) - ne méně než 10^4.0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3.0 CCID50. živý, atenuovaný virus planých neštovic (Oka strain) - ne méně než 10^3.3 PFU



27



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Dánsko


Priorix-Tetra



Estonsko

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Estonsko

PRIORIX-TETRA



Estonsko

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Estonsko

PRIORIX-TETRA



Finsko


PRIORIX TETRA

Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeyl Lynn) - ne méně než 10^4.0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3.0 CCID50. živý, atenuovaný virus planých neštovic (Oka strain) - ne méně než 10^3.3 PFU Virus spalniček (živý, atenuovaný) NLT 103.0 CCID50; virus příušnic (živý, atenuovaný) NLT 104.4 CCID50; Rubella virus (živý, atenuovaný) NLT 103.0 CCID50; Varicella virus (živý, atenuovaný) NLT 103.3 PFU Virus spalniček (živý, atenuovaný) NLT 103.0 CCID50; virus úříušnic (živý, atenuovaný) NLT 104.4 CCID50; virus zarděnek (živý, atenuovaný) NLT 103.0 CCID50; virus planých neštovic (živý, atenuovaný) NLT 103.3 PFU na 0,5 ml: virus spalniček (Schwarz) – ne méně než 103.0 CCID50 virus příušnic (RIT 4385) - ne méně než 104.4 CCID50 virus zarděnek (Wistar RA27/3) - ne méně než than: 103.0 CCID50 virus planých neštovic (Oka) - ne méně než: 103.3 PFU



28



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Francie


PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)



Francie


PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)



Německo


Priorix-Tetra



Německo


Priorix-Tetra

1 dávka (0.5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 104.4 CCID503 virus zarděnek2 kmeneWistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus planých neštovis2 kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103.3 PFU4 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: virus spalniček, kmen Schwarz1 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 104.4 CCID503 virus zarděnek2 kmeneWistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus planých neštovis2 kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103.3 PFU4 na 0.5ml dávky: virus spalniček - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 4.4 log10 CCID50; virus zarděnek - ne méně než 3.0 log10 CCID50; virus planých neštovic - ne méně než 3.3log10 PFU na 0.5ml dávky: virus spalniček - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic - ne méně než 4.4 log10 CCID50; virus zarděnek - ne méně než 3.0 log10 CCID50; virus planých neštovic - ne méně než 3.3log10 PFU



29



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Řecko

GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Řecko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Maďarsko

PRIORIX-TETRA

živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz strain) - 1000,000 CC Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385 strain) - 1000,000 CC živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen WISTAR RA 27/3 strain) - 1000,000 CC živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Schwarz strain) - 1000,000 CC Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385 strain) - 1000,000 CC živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen WISTAR RA 27/3 strain) - 1000,000 CC




K intramuskulárnímu podání.



GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Maďarsko

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) – ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 104.4 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (Wistar RA 27/3 strain) ne méně než 103.0 CCID50 virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný, attenuated) ne méně než 103.3 PFU Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) – ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 104.4 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (Wistar RA 27/3 strain) ne méně než 103.0 CCID50 virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný, attenuated) ne méně než 103.3 PFU



Řecko

Maďarsko

Maďarsko

R.O.R.VAX ,

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

30



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Island


Priorix Tetra



Island


Priorix Tetra

na 0,5 ml Živý, atenuovaný virus spalniček >=10^3 CCID50 - Živý, atenuovaný virus příušnic >=10^4,4 CCID50 - živý, atenuovaný virus zarděnek >=10^3 CCID50 - živý, atenuovaný virus planých neštovic >=10^3,3 CCID50 na 0,5 ml Živý, atenuovaný virus spalniček >=10^3 CCID50 - Živý, atenuovaný virus příušnic >=10^4,4 CCID50 - živý, atenuovaný virus zarděnek >=10^3 CCID50 - živý, atenuovaný virus planých neštovic >=10^3,3 CCID50



Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Na 0.5 mg: Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385) ne méně než 104.4 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103.0 CCID50 živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 103.3 PFU






Irsko


Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

31



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Irsko


Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection




Italie

GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie

PRIRIX TETRA



Lotyšsko

GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Lotyšsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4CCID503 virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4CCID503 virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4



Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

32



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Lotyšsko

GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Lotyšsko

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe



Litva


Priorix-Tetra



Luxembursko


PRIORIX TETRA

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4CCID503 virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus spalniček1 kmene Schwarz (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus příušnic1 kmene RIT 4385, odvozeného od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - ne méně než 104.4CCID503 virus zarděnek2 kmene Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 virus planých neštovic2 kmene OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 1 dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 10^3 CCID503 Živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozeno od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 10^4.4 CCID503 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 10^3 CCID503 živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) – ne méně než 10^3.3 PFU



33



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Polsko


Priorix-Tetra



Polsko


Priorix-Tetra



Portugalsko

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko

Priorix-Tetra

na 0.5 ml dávky: ne méně než 10^3.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz strain), ne méně než 10^4.4 CCID50 živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn), ne méně než 10^3.0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3), ne méně než 10^3.3 PFU živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) na 0.5 ml dávky: ne méně než 10^3.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz strain), ne méně než 10^4.4 CCID50 živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn), ne méně než 10^3.0 CCID50 živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3), ne méně než 10^3.3 PFU živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) na 0.5 ml dávku: Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3.7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus planých neštovic (kmen zoster vivo OKA) - ne méně než 3.3log10 PFU na 0.5 ml dávku: Virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385) - ne méně než 3.7 log10 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 3.0 log10 CCID50 virus planých neštovic (kmen zoster vivo OKA) - ne méně než 3.3log10 PFU



Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


Portugalsko

Priorix-Tetra

34



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rumunsko

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Rumunsko GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Rumunsko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko

PRIORIX-TETRA







GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko

Priorix-Tetra lag

Virus spalniček (kmen Schwarz): ≥ 103.0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT4385): ≥ 103.7 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): ≥ 103.0 CCID50 virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103.3 PFU Virus spalniček (kmen Schwarz): ≥ 103.0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT4385): ≥ 103.7 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): ≥ 103.0 CCID50 virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103.3 PFU Virus spalniček kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus příúšnic kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 Virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4 Virus spalniček kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID503 virus příúšnic kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID503 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID503 Virus planých neštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU4



Rumunsko

Slovensko

Slovensko

PRIORIX-TETRA

Priorix Tetra

35



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Slovinsko

GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi



Švédsko


Priorix Tetra



Švédsko


Priorix Tetra

na dávku (0.5 ml): Virus spalniček (kmen Schwarz) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID50 virus příušnic (kmen RIT 4385 – odvozený od kmene Jeryl Lynn) (živý, atenuovaný) ne méně než 103,7 CCID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) (l živý, atenuovaný) - ne méně než 103.0 CCID50 virus planých neštovic (kmen OKA) (živý, atenuovaný) - ne méně než 103.3 PFU živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Strain Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50, živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - 103,0 CCID50 živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) 103,7 CCID50 živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen OKA - 10^3.3 pfu živý, atenuovaný virus zarděnek (kmen Strain Wistar RA 27/3) - ne méně než 103,0 CCID50, živý, atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - 103,0 CCID50 živý, atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) 103,7 CCID50 živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen OKA - 10^3.3 pfu



36



Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Holandsko

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko

Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie



Holandsko

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie



Velká Británie


PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

na 0,5 ml: Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50 virus příušnic, kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50 virus zarděnek , kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 100 CCID50 virus planých neštovic kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 10 PFU na 0,5 ml: Virus spalniček, kmen Schwarz (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50 virus příušnic, kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) ne méně než 10 CCID50 virus zarděnek , kmen Wistar RA 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 100 CCID50 virus planých neštovic kmene OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 10 PFU virus příušnic (kmen RIT 4385 odvozený od kmene Jeryl Lynn): 5011 CID50 Virus spalniček (kmen Schwarz): 1000 CID50 virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3): 1000 CID50 Virus planých neštovic kmen OKA: 3.3 CID50



37

Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

38

Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I) Podkladové informace Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům. Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců. Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika. Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců. Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj. u těhotných žen a jedinců s imunodeficiencí. Vědecká diskuze Těhotné ženy V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS). Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS. Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry. Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS. Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %. Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám. 1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.

1

Světová zdravotnická organizace. Rubella vaccines: WHO position paper. 301-316.15.7.2011. K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace 39

Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno. Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění. V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců. Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen. Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství. Imunokompromitovaní jedinci Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.). Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem. Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie. Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk. Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování. Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že: •

výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,

•

výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

Výbor CHMP dospěl k závěru, •

že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,

•

že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců). Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín, 40

•

že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování. Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.

Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.

41

Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

42

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti spalničkám Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) […]” Bod 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček. […]” Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám nebylo pozorováno poškození plodu. Proto, neplánované očkování vakcínou proti splaničkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. […]”

43

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro monovalentní vakcíny proti spalničkám 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV), musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]” Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění. V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství. […]”

44

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti příušnicím Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) […]” Bod 4.4


Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět příušnicemi, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků příušnic. […]” Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti příušnicím nebylo pozorováno poškození plodu. Proto, neplánované očkování vakcínou proti příušnicím u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. […]”

45

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro monovalentní vakcíny proti příušnicím 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]” Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění. V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství. […]”

46

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti zarděnkám Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) […]” Bod 4.4


Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět zarděnkami, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků zarděnek. […]” Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu. I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství. Proto, neplánované očkování vakcínou proti zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. “[…]

47

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro monovalentní vakcíny proti zarděnkám 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]” Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění. V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství. […]”

48

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti planým neštovicím Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) […]” Bod 4.4


Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět planými neštovicemi, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků planých neštovic. […]” Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, po aplikaci vakcíny proti planým neštovicím nebylo pozorováno poškození plodu. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. “[…]

49

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro monovalentní vakcíny proti planým neštovicím 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]” Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění. […]”

50

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám a zarděnkam Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) “[…] Bod 4.4


Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami nebo zarděnkami, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček nebo zarděnek. “[…] Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu. I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství. Proto, neplánované očkování vakcínou proti zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. “[…]

51

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám a zarděnkám 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]” Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění. V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství. […]”

52

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) […]” Bod 4.4


Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, příušnicemi a zarděnkami, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic a zarděnek. […]” Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu. I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství. Proto, neplánované očkování vakcínou proti splaničkám, příušnicím a zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. […]”

53

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření

Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]”

Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění. V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství. […]”

54

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování. (viz bod 4.6). Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) […]” Bod 4.4


Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. Je třeba vložit níže uvedený text: “[…] U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planým neštovicím, navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic. […]” Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[…] Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebylo pozorováno poškození plodu. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. […]”

55

Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: “[…] - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. […]” Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: “[…] Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]). […]” Těhotenství, kojení a fertilita Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění. […]”

56

Příloha I. Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech

Recommend Documents