Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls171936/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE Omeprazol-ratiopharm 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky (Omeprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Omeprazol-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol-ratiopharm 20 mg užívat 3. Jak se Omeprazol-ratiopharm 20 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Omeprazol-ratiopharm 20 mg 6. Další informace
1. CO JE Omeprazol-ratiopharm 20 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omeprazol-ratiopharm tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku. Omeprazol-ratiopharm 20 mg se používá k léčbě následujících stavů: U dospělých • refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. • vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy). • vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu. • vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Omeprazol-ratiopharm lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs. • nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (syndrom ZollingerEllison). U dětí Děti od 2 let a hmotnosti ≥ 20 kg refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze. Děti od 4 roků a dospívající vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu. 1/7
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Omeprazol-ratiopharm 20 mg UŽÍVAT
Neužívejte Omeprazol-ratiopharm 20 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku -
Omeprazol-ratiopharm 20 mg jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat Omeprazolratiopharm 20 mg. Vzhledem k množství léčivé látky není přípravek vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omeprazol-ratiopharm 20 mg je zapotřebí, Omeprazol-ratiopharm 20 mg může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat Omeprazol-ratiopharm 20 mg a nebo v průběhu léčby: -jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním -máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu -začal/a jste zvracet potravu nebo krev. -máte černou stolici (stolici s příměsí krve) -máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu -máte závažné problémy s játry. Jestliže užíváte Omeprazol-ratiopharm 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol-ratiopharm 20 mg může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazolratiopharm 20 mg . Neužívejte Omeprazol-ratiopharm , pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění). - digoxin (k léčbě problémů se srdcem). -diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie). - fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol-ratiopharm . - warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol-ratiopharm . - rifampicin (k léčbě tuberkulózy). 2/7
- atazanavir (k léčbě infekce HIV). - tacrolimus (v případech transplantace orgánů). - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). -
- cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách). - saquinavir (k léčbě infekce HIV). - klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)). Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol-ratiopharm k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.
Užívání přípravku Omeprazol-ratiopharm 20 mg s jídlem a pitím Přípravek můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Předtím než začnete užívat Omeprazol-ratiopharm , informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Omeprazol-ratiopharm 20 mg . Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol-ratiopharm 20 mg v průběhu kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Omeprazol-ratiopharm 20 mg pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol-ratiopharm 20 mg obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.
3.
JAK SE Omeprazol-ratiopharm 20 mg UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže: Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace: Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů. Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně. Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed): Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů. Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
3/7
Léčba žaludečních vředů: Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů. Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů: Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky): Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs: Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu: Obvyklá dávka je Omeprazol-ratiopharm 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol. Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (syndron ZollingerEllison): Obvyklá dávka je 60 mg denně. Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat. Děti: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace: Děti starší než 2 roky a s tělesnou hmotností větší než 20 kg mohou užívat Omeprazol-ratiopharm 20 mg. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu: Děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol-ratiopharm 20 mg. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce. Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin. Způsob užívání tohoto přípravku Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno. Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek. Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: • Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou. • Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut. • Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte ani je nedrťte.
4/7
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Omeprazol-ratiopharm 20 mg, než jste měl(a), nebo při náhodném požití tobolek dítětem, se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol-ratiopharm 20 mg, užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další pravidelnou dávku, vyčkejte do této doby a pak pokračujte podle dávkovacího režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Omeprazol-ratiopharm 20 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol-ratiopharm 20 mg užívat a ihned kontaktujte lékaře: -náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce)
-zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. -žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Neznámá frekvence:
Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000 Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo (z dostupných dat nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy. Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost. Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení. Méně časté nežádoucí účinky Otoky chodidel a kotníků. Poruchy spánku (nespavost). Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost. Pocit závratě (vertigo). Změny krevních testů při kontrole funkce jater. Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže. Celková nepohoda a ztráta energie. Vzácné nežádoucí účinky Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nausea) a křeče. 5/7
Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese. Poruchy chuti. Problémy s viděním, např. neostré vidění. Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět dutiny ústní. Houbová infekce označovaná jako moučnivka postihující střevo. Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu. Ztráta vlasů (plešatost). Kožní vyrážka po oslunění. Bolesti kloubů nebo svalů. Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost. Velmi vzácné nežádoucí účinky Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek). Agresivita. Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšení prsů u mužů. Snížená hladina hořčíku v krvi. Omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte. Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK Omeprazol-ratiopharm 20 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25C. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Omeprazol-ratiopharm 20 mg obsahuje Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.
6/7
Pomocné látky: Hypromelosa 2910/3, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, monohydrát laktosy, krospovidon, glycerol-tribehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda, černý inkoust (potisk tobolky). Potisk tobolky: černý inkoust obsahuje – šelak, černý oxid železitý ( E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný Jak přípravek Omeprazol-ratiopharm 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: tvrdá želatinová tobolka bílé barvy s potiskem „OM“ na vrchní části tobolky a „20“ na spodní části, obsahující bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní enterosolventní pelety. Velikost balení: 15, 30, 50, 60,100 a 100 (2x50) ent. tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Datum poslední revize textu 20.4.2011
7/7
