Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123767/2010 a příloha k sp.zn.sukls77214/2010, sukls21872/2010, sukls44661/2010, sukls72042/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin Sandoz 0,5 g Vancomycin Sandoz 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Vancomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5 6.
Co je Vancomycin Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Sandoz používat Jak se Vancomycin Sandoz používá Možné nežádoucí účinky Jak Vancomycin Sandoz uchovávat Další informace
1.
CO JE VANCOMYCIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vankomycin patří do skupiny glykopeptidových antibiotik, která ničí bakterie vyvolávající četné typy infekcí, včetně zánětu plic, infekcí kůže, kostí, srdce a srdečních chlopní. Používá se k léčbě: těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na vankomycin, ale odolnými (necitlivými) vůči četným jiným antibiotikům, pacientů alergických na peniciliny a cefalosporiny. Vankomycin se také může podávat před některými chirurgickými výkony k prevenci bakteriální endokarditidy (infekce srdce), pokud je u Vás vysoké riziko jejího vzniku, a nemůže Vám být podán jiný typ antibiotik. Váš lék je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku. Před použitím se rozpustí a zředí tekutinou k nitrožilnímu podání, které lékař nebo sestra provede pomalou kapénkovou infuzí do žíly. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VANCOMYCIN SANDOZ POUŽÍVAT
Nepoužívejte Vancomycin Sandoz: -
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin. 1/9
Oznamte svému lékaři, jestliže jste kdy měl/a s tímto anebo s jakýmkoli jiným lékem problémy v minulosti.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vancomycin Sandoz je zapotřebí Před zahájením léčby vankomycinem se ujistěte, že Váš lékař ví o předchozím průběhu Vašeho zdravotního stavu, zejména: - jestli máte problémy s ledvinami - jestli máte sluchové obtíže jako např. ztrátu sluchu - jestliže máte zhoršený krevní obraz - jestli jste těhotná anebo jestli plánujete těhotenství - jestli kojíte - jestliže jste starší 60-ti let - nedonošeným novorozencům nebo dětem - před plánovaným chirurgickým zákrokem V případě, že se u Vás projeví těžká alergická reakce, Váš lékař ukončí léčbu vankomycinem a použije jiný léčivý přípravek. Jestliže Vám byla infuze podána příliš rychle, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako pokles krevního tlaku nebo vyrážka. Po ukončení infuze obvykle tyto reakce rychle ustoupí. Vankomycin musí být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacienů současně léčených jinými léky, toxickými pro ledviny, z důvodu vyšší pravděpodobnosti vývoje toxických reakcí. Pro snížení tohoto rizika by Vám měla být pravidelně sledována funkce ledvin a dodržována případná úprava dávkování. U pacientů s předchozími poruchami sluchu po nadměrně vysoké dávce vankomycinu nebo u těch, kteří podstoupili současnou léčbu jinými léčivy toxickými pro sluch, se může objevit přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, kterou mohou předcházet ušní šelesty. Aby se snížilo toto riziko, měly by být pravidelně prováděny krevní testy a sledovány sluchové funkce. Pokud je Vám vankomycin podáván dlouhodobě, budou Vám pravidelně prováděny krevní testy. Také byste měl/a být sledován/a z důvodu možné superinfekce (nová infekce vyskytující se přes tu přetrvávající), nebo vážné střevní onemocnění – pseudomembranózní kolitida Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných lécích nebo vitaminech a minerálech, protože některé z nich se mohou s vankomycinem vzájemně ovlivňovat. Mimoto nezačínejte nově užívat žádné další léčivo bez porady se svým lékařem. Pokud je užíváte ve stejnou dobu jako vankomycin, mohou s ním reagovat tato léčiva, používaná k léčbě: bakteriálních infekcí (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin), tuberkulózy (viomycin), houbových (plísňových) infekcí (amfotericin B), rakoviny (cisplatina), a: léčiv vyvolávajících ochabnutí svalů v průběhu celkové anestezie, celkových anestetik (jestliže podstupujete celkovou anestezii). Může být nutné, aby Váš lékař u Vás sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování, jestliže se Vám vankomycin podává ve stejnou dobu jako jiné léky. 2/9
Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste těhotná anebo jestliže se domníváte, že jste těhotná, řekněte to svému lékaři. Vankomycin se v období těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nutné. Kojení Jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři, protože vankomycin přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je vankomycin jednoznačně nutný anebo zda máte přerušit kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vancomycin Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE VANCOMYCIN SANDOZ POUŽÍVÁ Vancomycin Sandoz Vám bude podávat zdravotnický personál během Vašeho pobytu v nemocnici. Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčení potrvá. Dávkování Dávka, kterou budete dostávat, závisí: na Vašem věku, na infekci, kterou trpíte, na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny, na stavu Vašeho sluchu, ta tom, jaké další léky užíváte. Dospělí a děti starší než 12 let: obvyklá dávka je 2000 mg denně, rozděleně do dvou až čtyř jednotlivých dávek. Děti mladší než 12 let: dostanou menší dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti. Pacienti s poruchou činnosti ledvin, pacienti vyššího věku a nedonošení novorozenci: lékař sníží dávku anebo prodlouží intetrval mezi jednotlivými dávkami. Je možné, že v průběhu léčby se Vám budou provádět krevní testy, že budete požádán(a) o vzorky moči a pravděpodobně Vám budou provedeny sluchové testy pro kontrolu, neobjevují-li se nežádoucí účinky. Jak se Vám lék bude podávat Při intravenózní infuzi léčivo přitéká z infuzní lahve anebo z infuzního sáčku hadičkou a jehlou zavedenou do žíly. Váš lékař anebo sestra Vám vankomycin vždy podá do žíly, nikoli do svalu. Vancomycin Sandoz se před podáním naředí a bude pak pomalu do Vaší žíly přitékat po dobu nejméně 60 minut. Délka léčby Délka léčby záleží na infekci, kterou trpíte, a může trvat několik týdnů. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vancomycin Sandoz, než jste měl/a dostat Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však jakékoli pochyby, řekněte o nich svému lékaři nebo sestře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
3/9
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Vancomycin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte lékaře, jestliže se objeví známky alergické reakce: třesavka; otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla; dýchací nebo polykací obtíže nebo závratě. Domníváte-li se, že se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, oznamte to svému lékaři co nejdříve: Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 ze 100): snížení krevního tlaku, otoky, zčervenání a bolesti podél žil; dušnost, sípání, pískavé výdechy; rozsáhlá vyrážka a zánět sliznic, svědění, svědivá vyrážka; zčervenání horní poloviny těla a obličeje, bolesti a křeče hrudních a zádových svalů; poruchy ledvin, které se mohou primárně zjistit jako zvýšení koncentrace kreatininu a močoviny v krvi. Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 z 1000): přechodná nebo trvalá ztráta sluchu Vzácné nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 z 10 000 ): anafylaktické reakce, alergické reakce; léková horečka, třesavka; zvýšený nebo snížený (někdy velmi silně snížený) výdej moči, stopy krve v moči; zvýšení nebo snížení výskytu určitých buněk v moči; zvuky (např. pískání) v uších; pocit slabosti a omdlévání; červená nebo purpurová kůže (možné známky zánětu cév); nevolnost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než ž 1 z 10 000): Kožní postižení jako následky alergické reakce (mnohonásobné kožní léze, bolesti kloubů), srdeční zástava nebo zánět střev vyvolávající bolesti v břiše nebo krvavý průjem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.
JAK VANCOMYCIN SANDOZ UCHOVÁVAT
Váš lékař nebo sestra zajistí, aby Vancomycin Sandoz byl správně uchováván. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Vancomycin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Údaje o stabilitě čerstvě rozpuštěného přípravku jsou uvedeny v dodatečné informaci pro zdravotnické pracovníky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/9
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Vancomycin Sandoz obsahuje -
Léčivá látka je vankomycin-hydrochlorid (vancomycini hydrochloridum).
Jedna injekční lavička obsahuje vancomycinum 500 mg (jako vancomycini hydrochloridum) odpovídající 500 000 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (jako vancomycini hydrochloridum) odpovídající 1000 000 IU. Přípravek neobsahuje pomocné látky. Jak Vancomycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Vancomycin Sandoz je bílý anebo téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku. Musí se nejdříve rekonstituovat ve vodě pro injekci a potom před použitím dále zředit v odpovídajícím ředidle. Tento léčivý přípravek se dodává v injekčních lahvičkách typu I z bezbarvého skla s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým/ plastovým „flip-off“ uzávěrem. Tento léčivý přípravek je dostupný ve dvou silách: 500 mg a 1000 mg. Vancomycin Sandoz je balen v papírových krabičkách. Krabička může obsahovat 1, 5, 10 nebo 100 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko a Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Bulharsko: Česká republika: Dánsko: Estonsko: Finsko: Italie: Lotyšsko: Nizozemsko:
Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycin Billev Vancomycin Sandoz 0,5 g Vancomycin Sandoz 1 g Vancomycin Sandoz Vancomycin Sandoz 500 mg Vancomycin Sandoz 1000 mg Vancomycin Sandoz Vancomycin Billev Pharma 500 mg polvere per soluzione per infusione Vancomycin Billev Pharma 1000 mg polvere per soluzione per infusione Vancomycin Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie 5/9
Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie Polsko: Vancomycin Billev Portugalsko: Vancomycina Billev Slovenská republika: EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok Slovinsko: Vancomycin Billev 500 mg prašek na roztopino za infudiranje Vancomycin Billev 1000 mg prašek na roztopino za infudiranje Španělsko: Vancomycina Billev 500 mg polvo para solución inyectable EFG Vancomycina Billev 1000 mg polvo para solución inyectable EFG Švédsko: Vancomycin Sandoz UK: Vancomycin 500 mg Powder for Solution for Infusion Vancomycin 1000 mg Powder for Solution for Infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.8.2010 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Toto je výtah ze Souhrnu údajů o přípravku, který má pomoci při podávání přípravku Vancomycin Sandoz. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby předepisující lékař byl seznámen se Souhrnem údajů o přípravku v plném znění. Dávkování a způsob podání Vankomycin se podává intravenózní infuzí, nikoli formou injekce bolu ani intramuskulárně. Dospělí a mladiství nad 12 let: Doporučená denní nitrožilní dávka činí 2 g, tj. rozdělená na 500 mg dávky každých 6 hodin či 1000 mg každých 12 hodin. Přípravek se podává jako pomalá intravenózní infuze (ne více než 10mg/min, po dobu alespoň 60 minut) dostatečně zředěná (nejméně 100ml na 500mg nebo nejméně 200ml na 1000mg) . U některých pacientů s nutným omezením příjmu tekutin je možné použít roztoky o koncentraci 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml. Použití vyšších koncentrací však může zvýšit riziko nežádoucích reakcí souvisejících s infuzí. U bakteriální endokarditidy se obecně aplikuje 1000 mg vankomycinu nitrožilně každých 12 hodin po dobu 4 týdny, a to buď izolovaně nebo v kombinaci s dalšími antibiotiky (gentamycin plus rifampin, gentamycin, streptomycin). Enterokoková endokarditida se léčí vankomycinem po dobu 6 týdnů v kombinaci s aminoglykosidy – podle národních doporučení Předoperační profylaxe: Dospělí: 1000 mg vankomycinu nitrožilně před chirurgickým zákrokem (před zahájením anestezie) a podle trvání a typu operace lze podat dávku 1000 mg vankomycinu nitrožilně 12 hodin po výkonu Děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let: Doporučená nitrožilní dávka činí 10 mg/kg, každých 6 hodin nebo 20 mg/kg každých 12 hodin.
6/9
Kojenci a novorozenci: Doporučená počáteční dávka činí 15 mg/kg, následovaná 10 mg/kg každých 12 hodin během prvního týdne života a každých 8 hodin po tomto věku do 1 měsíce. Doporučuje se pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru (viz níže). Pacienti vyššího věku: Vzhledem ke snížené funkci ledvin vlivem pokročilého věku může být třeba podávat nižší udržovací dávky. Obézní pacienti: Může být třeba upravit obvyklé denní dávky. Pacienti s poškozenou funkcí jater Nutnost snížení dávky u pacientů s poškozenou funkcí jater není doložena. Pacienti s poškozenou funkcí ledvin U pacientů s poškozenou funkcí ledvin je nutno dávku upravit. Následující normogram je možné použít jako vodítko. Doporučuje se pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru (viz níže).
Denní dávka vancomycinu (mg)
Odstranění kreatininu (ml/s)
Odstranění kreatininu (ml/min) Dávkovací normogram – dospělí pacienti s poškozenou funkcí ledvin
U pacientů se mírným až středním selháním ledvin je nutno podávat počáteční dávku nejméně 15 mg/kg. U pacientů se závažným selháním ledvin se preferuje podávání udržovací dávky mezi 250 mg a 1000 mg v rozmezí několika dní spíše než podávání nižších denních dávek. Pacienti s anurií (s téměř nulovou funkcí ledvin) by měli dostávat dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti až do dosažení terapeutické koncentrace v séru. Udržovací dávky činí 1.9 mg/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. 7/9
Léčebnou proceduru lze realizovat tak, že dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin se podává udržovací dávka 250 - 1000 mg v intervalu několika dní namísto denní dávky. Příprava infuzního roztoku Pro dávku 500 mg rekonstituujte 500mg vankomycinu v 10 ml sterilní vody na injekci. Pro dávku 1000mg rekonstituujte 1000mg vankomycinu ve 20 ml sterilní vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. Roztok takto asepticky připravený lze skladovat 24 hodin při 25°C nebo 96 hodin v lednici při teplotách mezi 2°C až 8°C. Po rekonstituci je třeba roztok dále naředit. Vhodné roztoky pro další naředění jsou: - 5% infuzní roztok glukosy nebo - 0,9% izotonický infuzní roztok chloridu sodného anebo - 5% infuzní roztok glukosy + 0,9% izotonický infuzní roztok chloridu sodného. Intermitentní infuze: Rekonstituovný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 100 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). Rekonstituovný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 200 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku by neměla přesáhnout 5 mg/ml. Stabilita naředěného roztoku
Infuzní roztoky naředěné 5% infuzním roztokem glukosy nebo 0,9% izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného na koncentraci vankomycinu 5 mg/ml jsou chemicky a fyzikálně stabilní v lednici (2°C – 8°C) po dobu 48hodin, nebo při 25°C po dobu 24 hodin. Infuzní roztoky naředěné 5% infuzním roztokem glukosy + 0,9% izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného na koncentraci vankomycinu 5 mg/ml jsou chemicky a fyzikálně stabilní v lednici (2°C – 8°C) po dobu 48 hodin, nebo při 25°C po dobu 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Vzhled rekonstituovaného roztoku Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý bez viditelných částic. Vzhled rozpuštěného roztoku Po rozpuštění je roztok čirý a bezbarvý, bez viditelných částic. Před aplikací je třeba rekonstituované a zředěné roztoky zrakem zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda nemají pozměněnou barvu. Použít se smí pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Monitorování koncentrací v séru Koncentrace vankomycinu v séru by měla být měřena ve druhém dni léčby těsně před další dávkou a jednu hodinu po ukončení infuze. Terapeutické hodnoty koncentrace vankomycinu v krvi by měly být mezi 30 a 40mg/l (maximálně 50mg/l) jednu hodinu po ukončení infuze, minimální hodnoty (krátce před další dávkou) mezi 5 a 10mg/l. Koncentrace by obvykle měly být měřeny dvakrát nebo třikrát týdně. 8/9
Inkompatibility Roztok vankomycinu má nízké pH. V kombinaci s jinými látkami může být fyzikálně a chemicky nestabilní. Roztok vankomycinu se nesmí mísit s jinými roztoky, s výjimkou těch, jejichž kompatibilita byla spolehlivě ověřena. Kombinovaná léčba: Při kombinované léčbě vankomycinem s jinými antibiotiky nebo chemoterapeutiky je třeba jednotlivé přípravky aplikovat odděleně. Ukázalo se, že směsi roztoků vankomycinu a beta-laktamových antibiotik jsou fyzikálně inkompatibilní. Pravděpodobnost vysrážení se zvyšuje se zvyšujícími se koncentracemi vankomycinu. Doporučuje se mezi aplikacemi těchto antibiotik přiměřeně propláchnout hadičky intravenózní infuze. Také se doporučuje zředit roztoky vankomycinu na koncentraci 5 mg/ml anebo nižší. Likvidace Lahvičky jsou určeny pouze na jediné použití. Nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat.
9/9
