příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls246579/2011; sukls246591/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním (Trazodoni hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Trittico AC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trittico AC užívat 3. Jak se Trittico AC užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Trittico AC uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE TRITTICO AC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trittico AC patří mezi antidepresiva třetí generace s výrazným působením proti úzkosti, pocitům napětí, neklidu, poruchám spánku a sexuálních funkcí. Přípravek je velmi dobře snášen. Pro minimum nežádoucích účinků a lékových interakcí je vhodný i pro starší pacienty. Léková forma s řízeným uvolňováním umožňuje udržování rovnoměrné hladiny léčivé látky v krvi a dávkování jednou denně. Tablety lze dělit na 3 části, což umožní pozvolné nastavení optimální individuální léčebné dávky. Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon hydrochlorid návykový. Přípravek Trittico AC není kontraindikován u osob s celiakií. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRITTICO AC UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Trittico AC - jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku. - jestliže se u Vás v současné době projevila otrava alkoholem nebo hypnotiky. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trittico AC je zapotřebí 1/7
-
Při použití u dětí a mladistvých do 18 let věku: Ačkoli Trittico AC děti a dospívající do 18 let neužívají běžně, může je Váš lékař pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. V souvislosti s užíváním antidepresiv pacienty do 18 let bylo pozorováno zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, nepřátelské chování a hněv). Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Trittico AC, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Z hlediska bezpečnosti nejsou v této věkové skupině při dlouhodobém podávání přípravku Trittico AC k dispozici údaje o vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování.
-
Při sebevražedných myšlenkách nebo klinickém zhoršení: Protože je deprese provázena rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevražd, musí být pacienti pečlivě monitorováni, dokud se jejich stav výrazně nezlepší. Obecně známý fakt je, že riziko sebevraždy může být vyšší v počátečním stádiu uzdravování a u pacientů se sebevražednými pokusy v anamnéze nebo u pacientů, kteří se sebevražednými myšlenkami zabývali ve větší míře již před započetím léčby. Zlepšení stavu se nemusí projevit po prvních týdnech léčby či po delší době, a proto je třeba pacienta pečlivě monitorovat dlouhodobě, s důrazem na dohled v počátečním stádiu léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a dohlížející osoby) by měli v případě zhoršení klinického stavu, sebevražedných myšlenek či chování a jinak neobvyklého chování ihned vyhledat lékařskou pomoc.
-
Při podávání pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními: Podávání antidepresiv může u těchto pacientů vést i ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být silnější. Během léčby depresivní fáze trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě ihned kontaktujte svého lékaře.
-
Při následujících onemocněních a stavech: epilepsie (Váš lékař Vám nejspíš doporučí vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky), onemocnění jater nebo ledvin (zejména pokud je onemocnění vážné). Projeví-li se u Vás žloutenka, musí být léčba trazodonem přerušena. onemocnění srdce jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo AV blok a po infarktu myokardu, zvýšená funkce štítné žlázy, poruchy močení, například při zvětšení prostaty (ačkoliv v tomto případě nejsou problémy předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás projeví), akutní glaukom s uzavřeným úhlem nebo zvýšený nitrooční tlak (ačkoliv v tomto případě nejsou problémy předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás projeví).
V případě, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění a lékaře jste o tom před předepsáním přípravku Trittico AC neinformovali, učiňte tak dodatečně. -
Při současném podávání dalších léčiv: Z důvodu předcházení interakcí a nežádoucích účinků informujte svého lékaře o všech léčivech, která užíváte, především o dalších antidepresivech, včetně léčiv rostlinného původu (s obsahem třezalky tečkované – Hypericum perforatum), neurolepticích či antihypertenzivech. Souběžné podávání těchto přípravků s trazodonem může vyžadovat úpravu jejich dávky. Viz kapitoly „Vzájemné působení s dalšími přípravky“ a „Nežádoucí účinky“ pro další informace.
2/7
-
Při ukončování léčby: Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování dávky, aby se zredukovaly možné příznaky, jako je nevolnost, bolest hlavy a malátnost.
-
Při nesnášenlivosti některých cukrů: Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Obecně: Užívání přípravku Trittico AC může způsobit zvýšení účinku jiných léčiv s účinkem antipsychotickým, hypnotickým, zklidňujícím, zmírňujícím stavy úzkosti a antihistaminik. Metabolizmus antidepresiv je díky účinkům na játra zrychlován perorálními kontraceptivy, fenytoinem, karbamazepinem a barbituráty. Cimetidin a některá antipsychotika metabolizmus antidepresiv zpomalují. Pokud užíváte některý z následujících přípravků, informujte o tom svého lékaře: - CYP3A4 inhibitory: Přípravky obsahující erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodon mohou zvýšit nežádoucí účinky přípravku Trittico AC. Pokud je však současné podávání nezbytné, zváží Váš lékař úpravu dávkování přípravku Trittico AC. - Karbamazepin: Současné podávání karbamazepinu a přípravku Trittico AC má za následek nižší plazmatické koncentrace přípravku Trittico AC. Pokud je však současné podávání nezbytné, zváží Váš lékař úpravu dávkování. - Tricyklická antidepresiva: Tyto přípravky by neměly být podávány současně s přípravkem Trittico AC z důvodů možných interakcí. Je třeba dávat pozor na možný vznik serotoninového syndromu (vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid) a kardiovaskulárních nežádoucích účinků. - Fluoxetin:Vzácně byly hlášeny případy zvýšených plazmatických hladin trazodonu a nežádoucí účinky při současném podávání fluoxetinu a přípravku Trittico AC. - Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Ojediněle byly hlášeny možné interakce s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv). I když někteří lékaři podávají obě léčiva současně, podávání trazodonu souběžně s IMAO, nebo během dvou týdnů po ukončení léčby těmito přípravky, není doporučeno. Taktéž není doporučeno podávání IMAO v průběhu jednoho týdne po ukončení léčby trazodonem. - Fenothiaziny: Při současném podávání s fenothiaziny jako je chlorpromazin, flufenazin, levomepromazin a perfenazin byla pozorována závažná ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení). - Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná): Nežádoucí účinky mohou být častější, pokud je trazodon podáván spolu s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou). - Anestetika/myorelaxancia: Trazodon může zvýšit účinek inhalačních anestetik a léků snižujících napětí svalů, proto je třeba v těchto případech zvýšené opatrnosti. - Levodopa: Antidepresiva mohou zrychlovat metabolizmus levodopy. - Warfarin: U pacientů souběžně užívajících trazodon a warfarin může dojít ke změnám protrombinového času. - Digoxin a fenytoin: Současné podávání s trazodonem může vést ke zvýšení sérových hladin digoxinu a fenytoinu. - Antihypertenziva: I když nebyly zaznamenány interakce s jinými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku, je třeba vzít v úvahu možnost zesilujícího účinku trazodonu. 3/7
-
Další léčiva: Souběžné podávání trazodonu a léků prodlužujících QT interval může zvýšit riziko vzniku některých srdečních komplikací. Léky prodlužující QT interval by měly být společně s trazodonem podávány s opatrností. Alkohol: Trazodon zvyšuje sedativní účinek alkoholu. Alkohol by neměl být v průběhu léčby trazodonem požíván.
Užívání přípravku Trittico AC s jídlem a pitím Přípravek se užívá po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Podávání přípravku během těhotenství a v období kojení by mělo být omezeno na vybrané případy a pouze po důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosu lékařem. Možnost průniku trazodonu do mateřského mléka by měla být vzata do úvahy u kojících žen. Data získaná ze sledování omezeného počtu těhotných žen vystavených účinkům trazodonu ukazují, že trazodon nemá žádné vedlejší účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná další relevantní epidemiologická data. Pokud je trazodon užíván až do porodu, novorozenci by měli být monitorováni vzhledem k možným abstinenčním příznakům. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek má nízký nebo střední vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Pokud se u Vás však projeví ospalost, útlum, závratě, stavy zmatenosti nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Trittico AC Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
JAK SE TRITTICO AC UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Trittico AC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. Doporučuje se začít terapeutický cyklus večerní dávkou a denní dávku postupně zvyšovat. Léčivý přípravek by měl být podáván v terapeutických cyklech trvajících nejméně jeden měsíc. Snížení výskytu nežádoucích účinků lze dosáhnout podáváním trazodonu po jídle a užíváním postupně se zvyšujících denních dávek až do maximální dávky doporučené lékařem. Tablety jsou dělitelné na 3 části, což umožňuje postupné zvyšování dávky podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového zdravotního stavu pacienta. Při ukončování léčby by se měla dávka postupně snižovat. Náhlému vysazení léčby je třeba se vyhnout. Dospělí: Obvykle se podává 75-150 mg/den v jedné dávce večer před spaním. Dávka může být zvýšena na 300 mg/den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U hospitalizovaných pacientů se denní dávka může dále zvýšit až na 600 mg/den, podaných v rozdělených dávkách. Při léčbě sexuálních dysfunkcí se podává 150-200 mg denně. 4/7
Starší a oslabení pacienti: Doporučená dávka pro velmi staré pacienty, či pacienty ve špatném zdravotním stavu je snížena na 100 mg/den podaná ve dvou dílčích dávkách nebo jednorázově jako noční dávka. Dávka může být postupně zvýšena dle dávkování pro dospělé pod dohledem lékaře a dle snášenlivosti a účinnosti. Jednorázové dávky větší než 100 mg by neměly být těmto pacientů podávány. Použití u dětí a mladistvých do 18 let věku: Přípravek Trittico AC by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let věku. Váš lékař však může pacientům do 18 let přípravek Trittico AC předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pacienti s poruchou funkce jater: Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolizmu, viz kapitoly „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trittico AC je zapotřebí“ a „Nežádoucí účinky“. Pokud trpíte poruchou jaterních funkcí, zejména poruchou závažného charakteru, informujte svého lékaře, který zváží potřebu pravidelného sledování jaterních funkcí. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Úprava dávkování není obvykle nutná. Nicméně, pacienti trpící poruchou reálních funkcí, zejména v případě závažnějšího onemocnění, by měli informovat svého lékaře před začátkem léčby přípravkem Trittico AC (viz také kapitola „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trittico AC je zapotřebí“). Jestliže jste užil(a) více přípravku Trittico AC než jste měl(a) V případě náhodného předávkování ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické pohotovostní zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Jako první pomoc se pokuste vyvolat zvracení. Pro léčbu předávkování může být použito aktivní uhlí nebo výplach žaludku a měly by být upraveny hladiny krevních elektrolytů. Neexistuje specifický protilék. Příznaky předávkování se mohou objevit během 24 hodin i později. Nejčastěji zaznamenané příznaky při předávkování byly ospalost, závratě, nevolnost a zvracení. Ve vážnějších případech bylo hlášeno kóma, zrychlená srdeční činnost, nízký krevní tlak, nízká hladina sodíku v krvi, křeče a selhání dýchacího systému. Srdeční symptomy mohou zahrnovat i bradykardii, prodloužení QT a Torsade de Pointes. Předávkování trazodonem v kombinaci s dalšími antidepresivy může vyvolat serotoninový syndrom. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trittico AC Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trittico AC Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Při ukončování léčby by se měla dávka postupně snižovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trittico AC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem nebo krátce po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek nebo chování. 5/7
Trittico AC je antidepresivum se sedativními účinky, které může vyvolat ospalost během prvních dnů terapie, jež většinou vymizí při jejím pokračování. Následující příznaky, které jsou běžné i u neléčené deprese, byly hlášeny také u pacientů léčených trazodonem: - změny v krevním obraze, - alergické reakce, - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (porucha v udržování hladiny vody a sodíku v těle, projevující se především nadměrným příjmem tekutin a následnou „otravou vodou“), - pokles hladiny sodíku v krvi, ztráta hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, - sebevražedné myšlenky nebo chování, stavy zmatenosti, nespavost, dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitace (příležitostně vedoucí až k deliriu), klamy, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížené libido, abstinenční příznaky, - serotoninový syndrom (vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid), křeče, neuroleptický maligní syndrom (zvýšení tělesné teploty, svalová ztuhlost, změna stavu vědomí), ospalost, závratě, bolest hlavy, mátožnost, neklid, snížená pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie (poruchy vlastní tvorby řeči - „hledání slov“), parestézie (pocity brnění, mravenčení), dystonie, změny chuti, - srdeční arytmie, bradykardie (zpomalení srdeční frekvence), tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), změny v EKG (prodloužení QT), - ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení), vysoký krevní tlak, synkopa (krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku kyslíkem v důsledku jeho náhlého nedokrvení podmíněného obvykle poklesem krevního tlaku), - ucpání nosu, dušnost, - nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, trávící obtíže, bolesti v žaludku, gastroenteritida, zvýšená tvorba slin, paralytický ileus, - změny v jaterních funkcích (včetně žloutenky a poškození jaterních buněk, intrahepatální cholestáza), - vyrážka na kůži, svědění, nadměrné pocení, - bolesti v končetinách a zádech, bolesti svalů či kloubů, - potíže s močením, - priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu) - léčba trazodonem musí být ihned ukončena, pacient by měl vyhledat ošetření u lékaře, - slabost, otok, příznaky podobné chřipce, únava, bolest v hrudi, horečka, - zvýšené hladiny jaterních enzymů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK TRITTICO AC UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6/7
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Trittico AC obsahuje Trittico AC 75 Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum 75 mg v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou sacharóza, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát. Trittico AC 150 Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum 150 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou sacharóza, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát. Jak přípravek Trittico AC vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Trittico AC 75: bílé až nažloutlé, bikonvexní tablety, oválného tobolkovitého tvaru, na každé straně tablety jsou dvě rýhy umožňující rozdělit tabletu na třetiny. Trittico AC 150: bílé až nažloutlé, bikonvexní tablety, oválného tobolkovitého tvaru, na každé straně tablety jsou dvě rýhy umožňující rozdělit tabletu na třetiny. Balení: Trittico AC 75 obsahuje 30 tablet po 75 mg. Trittico AC 150 obsahuje 20 nebo 60 tablet po 150 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Výrobce: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF, Ancona Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.12.2011
7/7
