PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Tricia potahované tablety desogestrelum a ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tricia potahované tablety (dále jen Tricia) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tricia užívat 3. Jak se Tricia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tricia uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TRICIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tricia patří do skupiny léků nazývaných perorální kontraceptiva. Jedná se o nízkodávkovou třífázovou antikoncepční tabletu a její antikoncepční účinek je založen na zabránění ovulace. Tento lék rovněž způsobuje změny ve sliznici děložního hrdla a děložní výstelce, což má za následek, že spermie se obtížněji dostanou do dělohy a oplodněné vajíčko se hůře dostane do dělohy. Každá světle žlutá, žlutohnědá a bílá nebo téměř bílá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů ve třech různých dávkách, tj. desogestrel jako progesteron a ethinylestradiol jako estrogen. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT
PŘÍPRAVEK TRICIA
Než začnete přípravek Tricia užívat, je nutné pečlivě zaznamenat údaje o Vašich prodělaných chorobách a provést důkladné gynekologické vyšetření. Neužívejte přípravek Tricia • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku Tricia • jestliže máte nebo jste v minulosti měla trombózu. Trombóza znamená tvorbu krevních sraženin v cévách např. dolních končetin (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie), srdci (srdeční infarkt) nebo mozku (mozková mrtvice, přechodné poruchy prokrvení mozku) nebo v jiných částech těla (např. v játrech, v cévách mezenteria – okruží, ledvin nebo oční sítnice) • jestliže máte sklon k žilní nebo tepenné trombóze jako jsou stavy s rezistencí vůči aktivovanému proteinu C, S, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo proteinu S, hyperhomocysteinémii a protilátky proti fosfolipidům • jestliže máte cukrovku s cévními změnami • jestliže jsou u Vás přítomny významné rizikové faktory žilní nebo tepenné trombózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Tricia je zapotřebí) • jestliže máte nebo jste v minulosti měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater nebo jaterní onemocnění, při nichž přetrvávají patologické hodnoty funkčních jaterních testů • jestliže se u Vás vyskytuje nebo existuje podezření na přítomnost pohlavně vázaných zhoubných chorob prsu nebo břicha • jestliže máte zbytnění děložní sliznice (hyperplasie endometria) • jestliže máte poševní krvácení, které Vám nebylo vaším lékařem vysvětleno 1
• • •
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná jestliže máte nebo jste v minulosti měla migrénu jestliže máte nebo jste v minulosti měla zánět slinivky břišní (pankreatitida) a tato choroba byla spojena s vysokými hladinami tuků v krvi.
Jestliže se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé při používání přípravku Tricia, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tricia je zapotřebí Perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími pohlavně přenosnými chorobami. Jestliže se u Vás vyskytuje některá z níže uvedených chorob či rizikových faktorů, je třeba po konzultaci s Vaším lékařem pečlivě posoudit rizika a přínosy používání tohoto přípravku ještě před předepsáním kombinované (obsahující estrogen a progesteron) antikoncepce. Jestliže se některá z níže popsaných chorob nebo některý z níže popsaných rizikových faktorů u Vás objeví poprvé nebo se některá z chorob zhorší, případně rizikový faktor se zvýší, obraťte se na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda máte přestat užívat tento přípravek. Riziko žilní a tepenné trombózy Každá léčba kombinovanými perorálními kontraceptivy zvyšuje riziko výskytu žilní tromboembolie. Mezi možné projevy trombózy patří: • bolest v jedné dolní končetině, případně otok • náhlá silná bolest na hrudníku s vyzařováním nebo bez vyzařování do levé paže • náhlé dýchací obtíže • náhlý vznik kašle • neobvyklá, těžká a přetrvávající bolest hlavy • náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění (diplopie) • nesrozumitelná řeč nebo porucha řeči (afázie) • závratě, kolaps s ložiskovou poruchou nebo bez ní • náhlý pocit slabosti nebo těžká ztráta čití na polovině těla nebo na části těla • poruchy hybnosti • akutní bolest břicha (náhlá příhoda břišní). Riziko trombózy zvyšují tyto faktory: • pokročilý věk • migréna • pozitivní rodinná anamnéza (tj. výskyt žilní nebo tepenné trombózy u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku) • velká nadváha • delší imobilizace (např. upoutání na lůžko, sádrová dlaha na noze), velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na dolních končetinách nebo závažné poranění. V těchto případech je třeba kombinovanou perorální antikoncepci vysadit (u plánovaných operací nejméně 4 týdny před výkonem) a opětné nasazení je možné nejdříve po 2 týdnech po úplném obnovení hybnosti • podezřelé křečové žíly (varixy) nebo spontánně vzniklý zánět žíly (povrchová tromboflebitida) • kouření (kombinace větší spotřeby nikotinu a vyššího věku dále zvyšuje riziko, a to zejména u žen starších 35 let) • poruchy metabolismu tuků (dyslipoproteinémie) • vysoký krevní tlak • onemocnění srdečních chlopní • nepravidelná srdeční akce • cukrovka (diabetes mellitus) • motýlovitá vyrážka (systémový lupus erythematodes) • určitá forma poškození červených krvinek a ledvin (hemolyticko-uremický syndrom) • chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) • určitá forma chudokrevnosti (srpkovitá anémie) • období krátce po porodu • migréna • biochemické faktory ukazující na možnou vrozenou nebo získanou náchylnost k trombózám.
2
Nádorové choroby • V několika studiích bylo uváděno vyšší riziko rakoviny děložního čípku po dlouhodobém používání kombinovaných perorálních kontraceptiv. • Pozorovací studie ukazují, že u žen používajících kombinovaná perorální kontraceptiva je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu. • Ve vzácných případech byl žen používajících kombinovaná perorální kontraceptiva uváděn výskyt nezhoubných a ještě vzácněji zhoubných nádorů jater. Jiné choroby • Vysoká hladina cholesterolu nebo triglyceridů (tukové látky v krvi) nebo pozitivní rodinná anamnéza vysokých hladin triglyceridů pravděpodobně souvisí se zvýšeným rizikem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). • Uvádí se mírné zvýšení krevního tlaku. • Byl popsán výskyt nebo zhoršení následujících chorob: cholestatická žloutenka (z hromadění žlučových kyselin v krvi), a/nebo svědění (pruritus), cholelitiáza (žlučníkové kameny), porfyrie (metabolické onemocnění s poruchu tvorby barviva červených krvinek), systémový lupus erythematodes (s typickou motýlovitou vyrážkou, z velké části autoimunní choroba), hemolyticko-uremický syndrom (forma poškození červených krvinek a ledvin), chorea minor (tanec svatého Víta), gestační herpes (opětovné objevení se infekce oparem v těhotenství), ztráta sluchu při osteoskleróze (způsobená ztuhnutím spojení mezi kůstkami ve středním uchu). • Akutní a chronické poruchy funkce jater nebo žloutenka mohou vést k nutnosti vysazení kombinovaných perorálních kontraceptiv do doby než se jaterní parametry znormalizují. • Jestliže jsou zjištěny změny hladiny cukru v krvi, je nutné je pečlivě sledovat. • Může se objevit Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (zánětlivé onemocnění střeva). • Jestliže máte sklon k chloasmatu, je třeba se během používání kombinovaných perorálních kontraceptiv vystříhat slunečního světla a ultrafialového záření. Příležitostný výskyt chloasmatu po používání hormonální antikoncepce lze vidět zejména u žen, které měly v předchozím těhotenství žlutohnědé pigmentové skvrny (chloasma gravidarum). • Při užívání kombinované perorální antikoncepce se uvádí zhoršení endogenní deprese a epilepsie. Vyšetření a porada s lékařem Předtím než začnete užívat přípravek Tricia s Vámi lékař podrobně probere Vaše prodělané choroby, přičemž se soustředí na kontraindikace a varování týkající se tohoto léku. Lékařské vyšetření spočívá v celkovém tělesném vyšetření a vyloučení případného těhotenství. Rozsah a frekvence pravidelných kontrolních vyšetření je individuální, obecně se kontroly provádí 1x ročně. Laboratorní vyšetření Používání kombinovaných perorálních kontraceptiv může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření jako jsou laboratorní hodnoty funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin a rovněž koncentrace některých transportních bílkovin v krevní plazmě, hodnot metabolismu cukru a systému srážení krve. Snížená účinnost Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv se může zhoršit jestliže si zapomenete vzít tabletu, při zvracení, průjmu (viz bod Jak se Tricia užívá) nebo při současném používání jiných léků (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Zhoršení kontroly menstruačního cyklu • Všechna hormonální kontraceptiva mohou způsobovat nepravidelné menstruační krvácení (špinění nebo krvácení ze spádu), a to zejména v prvních měsících jejich užívání. Proto by mělo mít smysl provést diagnostické vyšetření nepravidelného krvácení pouze po uplynutí zhruba tříměsíční adaptační fáze. • Při přetrvávání nebo objevení se nepravidelného krvácení je třeba rovněž pomýšlet i na nehormonální příčiny jako je těhotenství nebo zhoubné onemocnění. • Jestliže se v období bez užívání tablet neobjeví krvácení, je možné, že jste těhotná. Před dalším užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv je nutné případné těhotenství vyloučit.
3
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže jste léčena některými léky, Váš lékař Vám možná doporučí dočasné užívání bariérové antikoncepční metody nebo Vám předepíše jinou nehormonální antikoncepční metodu. Byly prokázané interakce s těmito léky: • léky na léčbu epilepsie (např. pyrimidon, hydantoináty, barbituráty, karbamazepiny, oxakarbazepin, topiramat, felbamat) • lék na léčbu tuberkulózy (např. rifampicin) • lék na léčbu AIDS (ritonavir) • lék na plísňové infekce (griseofulvin) • různá antibiotika (aminopeniciliny a tetracykliny) • léky rostlinného původu obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nemají používat současně s perorálními kontraceptivy, protože to může mít za následek ztrátu antikoncepčního účinku. Tento účinek může přetrvávat minimálně 2 týdny po vysazení třezalky tečkované. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Tricia nesmějí používat těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že by mohly být těhotné. Většina epidemiologických studií neprokázala zvýšené riziko deformit u dětí žen používajících hormonální antikoncepci před otěhotněním ani při neúmyslném užívání těchto léků v časné fázi těhotenství. Používání přípravku Tricia během kojení se nedoporučuje. Tricia může ovlivnit množství a kvalitu mateřského mléka. Do mateřského mléka se může vylučovat malé množství léčivých látek nebo produkty jejich rozkladu. Nejsou však známy žádné známky, že by to mělo škodlivé účinky na zdravotní stav dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tricia nemá žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Tricia Pacientky s nesnášenlivostí laktózy by měly počítat s tím, že Tricia obsahuje monohydrát laktózy (fáze I: 67,435 mg, fáze II: 67,390 mg fáze III: 67,34 mg). Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím než začnete používat tento přípravek. 3. JAK SE TRICIA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Tricia přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte 1 potahovanou tabletu 1x denně přibližně ve stejnou dobu; spolkněte ji a zapijte tekutinou. Užívejte přípravek Tricia po dobu 21 dní. Poté následuje 7denní přestávka a poté začnete užívat nové balení na jeden měsíc. Nové měsíční balení přípravku Tricia začněte užívat 8. den, i když ještě máte menstruační krvácení. Každé měsíční balení obsahuje 21 potahovaných tablet: 7 světle žlutých (očíslované od 1 do 7), 7 žlutohnědých tablet (očíslované od 8 do 14) a 7 bílých nebo téměř bílých tablet (očíslovaných od 15 do 21). • Užívání začněte se světle žlutou potahovanou tabletou označenou číslem 1 v horní řadě blistru. • Štítkem s příslušným dnem označte den v týdnu, kdy jste začala užívat přípravek. Tímto způsobem můžete zjistit, zda jste si vzala svou každodenní potahovanou tabletu. • Dodržujte užívání tablet ve směru šipky do doby než je blistr prázdný – celkem tedy 21 dní. Tímto způsobem nejdřív využijete světle žluté tablety, poté žlutohnědé a nakonec bílé nebo téměř bílé potahované tablety.
4
• •
Za 2 – 3 dny po použití poslední potahované tablety byste měla mít menstruaci. To znamená, že druhé měsíční balení přípravku Tricia začnete používat ve stejný den v týdnu jako tomu bylo u prvního měsíčního balení a že příští menstruace začne každý měsíc ve stejném dni.
Při zahájení užívání prvního balení přípravku Tricia postupujte následujícím způsobem: Jestliže jste v posledních měsících nebo v minulém měsíci nepoužívala žádnou hormonální antikoncepci: • Jestliže začnete užívat první potahovanou tabletu přípravku Tricia první den menstruačního cyklu, tj. první den menstruačního krvácení, nemusíte používat žádné další antikoncepční prostředky. • Jestliže začnete užívat první potahovanou tabletu přípravku Tricia 2. – 5. den menstruačního cyklu, musíte v prvních 7 dnech používat další antikoncepční prostředky (např. místně používané antikoncepční prostředky, kondomy). Přechod z jiných (kombinovaných) antikoncepčních tablet, poševního pesaru nebo transdermální (kožní) náplasti: • Po užívání jiných kombinovaných tablet v balení s 21 tabletami: přípravek Tricia začněte používat následující den po použití poslední tablety jiného přípravku (tzn. bez přestávky v používání tablet). • Po užívání jiných kombinovaných tablet v balení s 28 tabletami (předchozí přípravek jste užívala každý den): přípravek Tricia začněte používat následující den po použití poslední tablety jiného přípravku s léčivou látkou NEBO později, ale v intervalu bez používání léčivé látky v tabletě, kterou v současné době užíváte. • Jestliže jste používala poševní pesar nebo transdermální náplast, začněte používat přípravek Tricia přednostně v den jejich odstranění, avšak nejpozději v den, kdy byl termín pro jejich příští aplikaci. (Všechny antikoncepční metody – poševní pesar nebo transdermální náplast – nemusí být na trhu ve všech zemích Evropské unie.) (Jestliže si nejste jista, jak přejít na nový lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.) Přechod z injekční antikoncepce, implantační antikoncepce nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progesteron [IUS] Začněte používat přípravek Tricia v den, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy Vám byl odstraněn implantát. Jestliže budete mít pohlavní styk v prvních 7 dnech po zahájení užívání tablet, používejte ještě další antikoncepční metodu (např. kondom). Přechod z antikoncepce obsahující jen progesteron (minipilulka) Jeden den můžete přestat užívat minipilulku a další den začít užívat přípravek Tricia. Nicméně pokud budete mít pohlavní styk v prvních 7 dnech po zahájení užívání tablet, používejte ještě další antikoncepční metodu. Po narození dítěte Jestliže chcete začít užívat přípravek Tricia krátce po narození Vašeho dítěte, po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství, Váš lékař Vám obvykle doporučí počkat do první normální menstruace. Jestliže kojíte a chcete zároveň používat přípravek Tricia, obraťte se rovněž na svého lékaře. Jak dlouho můžete přípravek Tricia užívat Obecně lze přípravek Tricia užívat tak dlouho, jak dlouho chcete hormonální antikoncepční metodu používat a jeho užívání nenese žádné zdravotní riziko. O délce užívání přípravku se poraďte se svým lékařem. Jestliže jste užila více tablet přípravku Tricia než jste měla Nejsou uváděny žádné závažné účinky předávkování přípravkem Tricia. Mohou se vyskytnout tyto projevy: nucení na zvracení, zvracení a krvácení mimo termín menstruace. Pro další informace se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tricia Jestliže jste zmeškala obvyklou dobu pro užití přípravku Tricia, a je to méně než 12 hodin: bude její účinek ještě spolehlivý. Vezměte si ihned chybějící potahovanou tabletu a všechny další tablety již užívejte v obvyklou denní dobu.
5
Jestliže jste zmeškala obvyklou dobu pro užití přípravku Tricia, a je to více než 12 hodin (výše uvedené informace jsou shrnuté, viz konec stránky): Antikoncepční ochrana nemusí být postačující. Čím více potahovaných tablet po sobě jste si zapomněla vzít, tím je větší riziko, že lék ztratí účinek. Riziko otěhotnění je obzvláště vysoké, pokud jste si zapomněla vzít potahované tablety na začátku měsíčního balení nebo ve třetím týdnu užívání. Proto byste měla dodržovat následující doporučení: • Jestliže jste si zapomněla vzít více než 1 potahovanou tabletu z měsíčního balení, obraťte se na svého lékaře. • Jestliže jste si zapomněla vzít 1 potahovanou tabletu v prvním týdnu používání (světle žlutá potahovaná tableta), vezměte si zapomenutou potahovanou tabletu ihned poté, jakmile si to uvědomíte, i když bude zapotřebí si vzít 2 tablety krátce po sobě nebo současně v jeden den a další potahovanou tabletu si vezměte v obvyklou dobu. V následujících 7 dnech musíte používat ještě další antikoncepční metodu, např. kondom. Jestliže jste již měla pohlavní styk v týdnu předtím než jste si zapomněla vzít dávku léku, je možné otěhotnění. Informujte prosím neprodleně svého lékaře. • Jestliže jste si zapomněla vzít 1 potahovanou tabletu ve druhém týdnu používání (žlutohnědá potahovaná tableta), vezměte si zapomenutou potahovanou tabletu ihned poté, jakmile si to uvědomíte, i když bude zapotřebí si vzít 2 tablety krátce po sobě nebo současně v jeden den a další potahovanou tabletu si vezměte v obvyklou dobu. V následujících 7 dnech musíte používat ještě další antikoncepční metodu, např. kondom. Jestliže jste přípravek Tricia v předchozích 7 dnech užívala pravidelně, účinek tablet je zachován. Nemusíte používat žádnou další mechanickou antikoncepci. • Jestliže jste si zapomněla vzít 1 potahovanou tabletu ve třetím týdnu používání, můžete si zvolit jednu z níže uvedených možností, aniž byste musela použít další antikoncepční prostředek: • Vezměte si zapomenutou potahovanou tabletu ihned poté, jakmile si to uvědomíte, i když bude zapotřebí si vzít 2 tablety krátce po sobě nebo současně v jeden den a další potahovanou tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Můžete začít používat další měsíční balení ihned poté, co jste dokončila užívání tablet z nynějšího balení, tj. bez dodržení období bez užívání tablet. Neobjeví se menstruační krvácení, i když do doby využívání druhého měsíčního balení může být vyšší výskyt krvácení mimo menstruaci.
NEBO • Neberte již žádné potahované tablety. Po intervalu bez používání tablet většinou trvajícím maximálně 7 dní včetně dne, kdy jste si zapomněla vzít tabletu, pokračujte v používání potahovaných tablet z dalšího měsíčního balení. Jestliže použijete tuto metodu, pokračujte v používání tablet ve stejný den v týdnu jako dosud. Jestliže jste si zapomněla vzít potahované tablety a v období bez užívání tablet se neobjeví krvácení, je možné že jste těhotná. Předtím než začnete užívat tablety z dalšího měsíčního balení se poraďte se svým lékařem. V PŘÍPADĚ, ŽE JSTE SI ZAPOMNĚLA VZÍT POTAHOVANOU TABLETU PŘED VÍCE NEŽ 12 HODINAMI, JE NUTNÉ UČINIT NÁSLEDUJÍCÍ OPATŘENÍ: Výše uvedené informace jsou shrnuty v následujícím diagramu. Zapomněla jste si vzít více než 1 potahovanou tabletu během menstruačního cyklu
Poraďte se se svým lékařem →
→ ↑ ano ↑
6
1. týden → Světle žluté potahované tablety
Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste → si zapomněla vzít potahovanou tabletu? ↓ ne ↓ •
Zapomněla jste si vzít
• •
pouze 1 potahovanou tabletu (před více než
2. týden → žlutohnědé potahované tablety
• → • •
12 hodinami)
• • → • 3. týden → bílé nebo téměř bílé potahované tablety
Vezměte si zapomenutou potahovanou tabletu V následujících 7 dnech používejte ještě další antikoncepční metodu Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet v blistru Vezměte si zapomenutou potahovanou tabletu Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet v blistru Vezměte si zapomenutou potahovanou tabletu Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet v blistru Vypusťte interval bez používání tablet Začněte užívat další měsíční balení
nebo → • • •
Neberte si žádné další tablety z nynějšího měsíčního balení Přestaňte užívat tablety (po dobu max. 7 dní včetně dne, kdy jste si zapomněla vzít tabletu) Začněte užívat další měsíční balení
Opatření v případě zvracení či průjmu Jestliže zvracíte nebo máte průjem do 3 – 4 hodin poté, co jste si vzala potahovanou tabletu přípravku Tricia, nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých složek tablety. Účinek léku může být proto snížen podobně jako kdybyste si zapomněla vzít tabletu. Dodržujte proto doporučení pro případ zapomenutí použít tabletu. Pokud je to možné, vezměte si novou tabletu do 12 hodin od obvyklé doby pro užití tablety. Jestliže uplynulo více než 12 hodin, postupujte podle pokynů uvedených v předchozím diagramu. Opatření při vynechání tablet. Jestliže nechcete změnit normální režim užívání tablet, musíte si vzít tabletu či tablety navíc z dalšího měsíčního balení. Jak změnit první den menstruace na jiný den v týdnu Jestliže užíváte přípravek Tricia podle předpisu, budete mít menstruaci každé 4 týdny v přibližně stejný den. Jestliže to chcete změnit, zkraťte (ale nikdy neprodlužujte) interval bez užívání tablet jak chcete. Jestliže například menstruační krvácení obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby příště začalo v úterý (o 3 dny dříve), vezměte si první potahovanou tabletu z dalšího měsíčního balení o 3 dny dříve než obvykle. Čím kratší interval bez užívání tablet (např. 3 dny nebo méně), tím větší je možnost, že nebudete mít menstruaci. Krvácení mimo termín menstruace je však možné. Změna termínu menstruace není indikací pro přípravek Tricia. Jestliže ve výjimečných případech potřebujete změnit termín menstruace, obraťte se na svého lékaře. Co udělat v případě neočekávaného krvácení (mimo termín menstruace) Všechny hormonální antikoncepční léky mohou v prvních měsících používání vyvolat nepravidelné krvácení. 7
Možná budete potřebovat vložky nebo tampóny, ale není nutné přestat používat tablety. Většinou mírné krvácení mimo termín menstruace zmizí, jakmile si organismus zvykne na užívání antikoncepce (za normálních okolností přibližně po 3 měsících). Jestliže je krvácení příliš silné, ale obdobné jako normální menstruace nebo je mírné, ale trvá několik dní, měla byste se obrátit na svého lékaře. Co udělat v případě, že se neobjeví menstruace? • Jestliže jste používala potahované tablety správně, nezvracela jste ani jste neužívala jiné léky, je těhotenství krajně nepravděpodobné. Užívejte přípravek Tricia jako obvykle. • Jestliže se krvácení neobjeví ani po dvou po sobě jdoucích cyklech, je možné, že jste těhotná. Neprodleně navštivte svého lékaře. Nepokračujte v užívání přípravku, dokud lékař nevyloučí těhotenství. Jestliže ukončíte užívání přípravku Tricia Přípravek Tricia můžete kdykoliv vysadit. Jestliže nechcete otěhotnět, požádejte lékaře o jinou antikoncepční metodu. Jestliže vysadíte přípravek Tricia a chcete otěhotnět, před oplodněním počkejte na jedno normální menstruační krvácení. To usnadní výpočet termínu porodu Vašeho dítěte. Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může Tricia u některých žen vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U všech žen užívajících perorální kontraceptiva s obsahem estrogenu existuje zvýšené riziko žilní trombózy. Informace o možných rizicích různých kombinací perorálních kontraceptiv a o dalších závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRICIA UŽÍVAT. Při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky: Časté (pravděpodobně se vyskytují u 1 z 10 osob): • depresivní nálada, změny nálady • bolest hlavy • nucení na zvracení • bolest břicha • pocit napětí nebo bolesti v prsech • poševní krvácení • přibývání na váze Méně časté (pravděpodobně se vyskytují u méně než 1 ze 100 osob): • migréna • zvracení • průjem • zvýšený krevní tlak • zvětšení prsů • chybění nebo přerušení nebo abnormální přerušení menstruace • hromadění tekutiny v těle • snížená chuť na sex • vyrážka Vzácné (pravděpodobně se vyskytují u méně než 1 z 1000 osob): • alergické reakce • snížená tvorba inzulínu (inzulín vylučuje slinivka břišní jako odpověď na vysoké hladiny cukru v krvi; inzulín snižuje hladinu cukru v krvi) • zvýšená hladina cukru v krvi
8
snížená tvorba slz různé kožní reakce, např. Bazinův vřed (erythema nodosum), erythema multiforme, citlivost na světlo • zvýšená chuť na sex, ztráta chuti na sex • výtok tekutiny z prsů (sekrece z prsní žlázy) • změny poševní sekrece (poševní tekutiny) • srdeční infarkt • žilní trombóza (tvorba krevní sraženiny v žilách) • plicní embolie (ucpání průsvitu plicní tepny krevní sraženinou, které způsobuje těžkou poruchu dýchací funkce) • žloutenka • svědění • nádor jater nebo zbytnění jater (abnormální zvýšení počtu jaterních buněk) • nepříjemné pocity při nošení kontaktních čoček • pokles tělesné hmotnosti U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (viz bod 2): • tepenná nebo žilní tromboembolie • vysoký krevní tlak (hypertenze) • nádory jater • rozvoj nebo zhoršení následujících stavů po podávání kombinovaných perorálních kontraceptiv: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, těhotenský opar, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka • chloasma • •
U žen používajících kombinovaná perorální kontraceptiva je o něco větší riziko rakoviny prsu. Jelikož však je riziko rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let malé, riziko rakoviny prsu je malé v porovnání s celkovým rizikem. Další informace jsou uvedeny v bodě 2. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRICIA UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tricia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Tricia Léčivé látky jsou: I. fáze: 7 světle žlutých potahovaných tablet: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mikrogramů desogestrelu a 35 mikrogramů ethinylestradiolu
9
II. fáze: 7 žlutohnědých potahovaných tablet: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mikrogramů desogestrelu a 30 mikrogramů ethinylestradiolu III. fáze: 7 bílých nebo téměř bílých potahovaných tablet: jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mikrogramů desogestrelu a 30 mikrogramů ethinylestradiolu. Další složky přípravku jsou: Jádro tablety Tokoferol- alfa - rrr, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon K 30, bramborový škrob, monohydrát laktosy Potah tablety I. fáze: světle žluté potahované tablety Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) II. fáze: žlutohnědé potahované tablety Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin,, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) III. fáze: bílé nebo téměř bílé potahované tablety Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 Jak přípravek Tricia vypadá a co obsahuje toto balení I. fáze: kulatá, standardně vypouklá, světle žlutá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo „RG“ a na druhé straně „P6“. II. fáze: kulatá, standardně vypouklá, žlutohnědá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo „RG“ a na druhé straně „P7“. III. fáze: kulatá, standardně vypouklá, bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo „RG“ a na druhé straně „P5“. Balení přípravku Tricia potahované tablety: PVC/PVDC/Al blistrech, papírová krabička, příbalová informace a pouzdro. Každý blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (7 světle žlutých tablet, 7 žlutohnědých tablet a 7 bílých nebo téměř bílých tablet). Velikosti balení: 1x21 3x21, 6x21 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy: Bulharsko: Самба филмирани таблетки Česká republika: Tricia potahovaná tableta Estonsko: Samba Maďarsko: Samba filmtabletta Lotyšsko: Samba apvalkotā tablete Litva: Samba plėvele dengtos tabletės
10
Polsko: Samba tabletka powlekana Rumunsko: Samba comprimat filmat Slovenská republika: Tricia filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.4.2009
11
