Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls29622/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESOGESTREL STADA 0,075 mg tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je přípravek Desogestrel Stada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat
3.
Jak se přípravek Desogestrel Stada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Desogestrel Stada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění. Desogestrel Stada obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu progestogenu, desogestrelu. Proto se přípravek Desogestrel Stada řadí mezi čistě progestogenní tablety, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných antikoncepčních tablet tyto tablety neobsahují hormon estrogen, pouze progestogen. Většina čistě progestogenních antikoncepčních tablet, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných antikoncepčních tablet. Přípravek Desogestrel Stada se liší od jiných, výše uvedených, minipilulek v tom, že obsahuje takovou dá vku hor monu, kt erá ve většině případů postačuje k tomu, aby s e dozrání va jíčka zabránilo. V důsledku toho má přípravek Desogestrel Stada vysokou antikoncepční účinnost. Na rozdíl od kombinované antikoncepční tablety mohou přípravek Desogestrel Stada užívat i ženy, které nesnášejí estrogeny a kojící matky. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Desogestrel Stada může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.
Musíte sdělit lékaři, pokud se cítíte hůře po užití pilulky.
1/9
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA UŽÍVAT
Přípravek Desogestrel Stada, stejně jako ostatní hormonální antikonceptiva, Vás nechrání před infekcí způsobenou HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými nemocemi. Neužívejte přípravek Desogestrel Stada Pokud jste alergická na desogestrel nebo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud máte trombózu. Při trombóze vzniká v krevní cévě krevní sraženina, která může tuto cévu zcela uzavřít {např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní embolie). Pokud máte nebo jste v minulosti měla žloutenku nebo závažné onemocnění jater a jaterní funkce se dosud neupravily (nevrátily k normě). Pokud máte z h o u b n ý nádor, který je ovlivňován pohlavními hormony, například některé druhy nádorů prsu, nebo je podezření, že se takové onemocnění u Vás vyskytuje. Pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. Pokud se u Vás kterékoli z výše uvedených onemocnění/obtíží vyskytuje, poraďte se před užitím přípravku Desogestrel Stada se svým lékařem. Objeví-li se u Vás během užívání přípravku Desogestrel Stada kterékoli onemocnění nebo obtíže uvedené výše poprvé, poraďte se neprodleně s lékařem. Děti a dospívající Nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí do 18 let. Upozornění a opatření Před užíváním přípravku Desogestrel Stada se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu jestliže máte zhoubný nádor jater, neboť nelze vyloučit, že tento přípravek nebude mít na onemocnění nežádoucí vliv jestliže máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) jestliže máte epilepsii (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) jestliže máte tuberkulózu (viz bod„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) jestliže máte vysoký krevní tlak jestliže máte nebo jste měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, může být nutné, aby Vás během užívání přípravku Desogestrel Stada lékař pečlivě sledoval. Rakovina prsu Pravidelně svá prsa kontrolujte a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. U žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které antikoncepční tablety neužívají. Po ukončení užívání 2/9
antikoncepčních tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání kombinovaných antikoncepčních tablet záleží již méně. U každých 10 000 žen, které antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům. Riziko rakoviny prsu u uživatelek antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen jako je přípravek Desogestrel Stada se zdá být stejné jako u žen, které užívají antikoncepční tablety, ale důkaz je méně přesvědčivý. Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících antikoncepční tablety je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které antikoncepční tablety neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním antikoncepčních tablet. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. Trombóza Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Kdy musíte vyhledat lékaře“). Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky mohou mít za následek úmrtí. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda antikoncepční tablety užíváte, či nikoli. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících antikoncepční tablety než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek Desogestrel Stada, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované antikoncepční tablety). Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou správnou funkci antikoncepční tablety narušit. Týká se to léků pro léčbu epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital), tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir) nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin) žaludeční nevolnosti (živočišné/černé uhlí) depresivní nálady (bylinné přípravky s třezalku tečkovanou)
3/9
Lékař Vám sdělí, zda a po jak dlouhou dobu máte používat další antikoncepční opatření. Desogestrel Stada může mít také naopak vliv na účinek jiných léků a může způsobit zvýšení jejich účinku (např. léky obsahující cyklosporin) nebo snížení jejich účinku. Těhotenství, kojení a fertilita Těhote nství Přípravek Desogestrel Stada neužívejte, pokud jste nebo můžete být těhotná . Ko jen í Přípravek Desogestrel Stada lze v období kojení užívat. Přípravek Desogestrel Stada neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku Desogestrel Stada přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců, zatímco jejich matky užívaly jiné přípravky obsahující desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku 2,5 let. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl pozorován. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Desogestrel Stada, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky tohoto přípravku na bdělost a schopnost koncentrace. Desogestrel Stada obsahuje laktózu Desogestrel Stada obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pravidelné prohlídky Při užívání přípravku Desogestrel Stada Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže: máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (což jsou možné příznaky krevní sraženiny- trombózy); se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže); jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu); se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se jednat o mimoděložní těhotenství, tedy je těhotenství mimo dutinu děložní); má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně 4 týdny předem); 4/9
máte neobvyklé, silné vaginální (poševní) krvácení; máte podezření, že byste mohla být těhotná.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA UŽÍVÁ
Kdy a jak se tablety užívají? Jeden blistr přípravku Desogestrel Stada obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Na zadní straně blistru jsou vytištěny dny v týdnu. Každý den odpovídá jedné tabletě. Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Desogestrel Stada, začněte si brát tablety z horní řady. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání jedné tablety denně, vždy ve směru šipek, dokud není balení prázdné. Pohledem na zadní stranu blistru můžet e vždy jednoduše zkontrolovat, zda jste v daný den již tabletu užila. Tablety užívejt e každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé a zpíjejte je vodou. Při užívání přípravku Desogestrel Stada se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet pokračujte dál jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový blistr – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení. Zahájení užívaní prvního balení přípravku Desogestrel Stada Pokud v současné době neužíváte žádnou hormonální antikoncepci (nebo jste v předcházejícím měsíci neužívala) Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Desogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat. S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Při přechodu z kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat den následující po užití poslední tablety z Vašeho současného balení antikoncepčních tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. bez přestávky v užívání tablet, bez intervalu bez kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení antikoncepčních tablet obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Desogestrel Stada zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, není třeba používat další antikoncepční metodu. Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet ještě další doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Při přechodu z jiné čistě progestogenní antikoncepční tablety (minipilulky) 5/9
Užívání původních minipilulek můžete ukončit kterýkoli den a ihned zahájit užívání přípravku Desogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat. Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen (IUD) Přípravek Desogestrel Stada začněte užívat v době určené pro další aplikaci injekce nebo v den odstranění implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat. Jestliže jste po porodu Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Desogestrel Stada vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v části „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám může poradit Váš lékař. Po spontánním nebo vyvolaném potratu Poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet Pokud uplynulo méně než 12 hodin Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Antikoncepční účinek přípravku Desogestrel Stada nebyl narušen. Pokud uplynulo více než 12 hodin Pokud jste tabletu měla užít před více než 12 hodinami a užít jste ji zapomněla, nemusí být ochrana před otěhotněním zcela účinná. Čím více tablet jste zapomněla užít, tím je riziko, že otěhotníte, vyšší. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den. Pokračujte s užíváním tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další antikoncepční ochranu, například kondom. Pokud jste zapomněla užít jednu či více tablet během prvního týdne užívání antikoncepce a během týdne před vynecháním tablety jste měla pohlavní styk, je možné, že jste otěhotněla. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže zvracíte, máte průjem Postupujte podle doporučení jako při vynechání tablety uvedených výše. Pokud zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí zcela vstřebat. Jestliže jste užila více přípravku Desogestrel Stada, než jste měla 6/9
Žádné závažné nežádoucí účinky po užití většího počtu tablet přípravku Desogestrel Stada najednou nebyly hlášeny . M ů ž e s e o b j e v i t nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem. Jestliže chcete přestat přípravek Desogestrel Stada užívat S užíváním přípravku Desogestrel Stada můžete přestat kdykoli chcete. Ode dne, kdy přestanete s užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 4. ÚČINKY
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Desogestrel Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, zejména pokud jsou intenzivní nebo přetrvávají po delší dobu, poraďte se se svým lékařem. Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Desogestrel Stada jsou popsány v bodě 2 „předtím, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat“. Prosím, přečtěte si tuto část příbalové informace, kde také naleznete další informace o rizicích: „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ a v případě potřeby se neprodleně poraďte se svým lékařem. Během užívání přípravku Desogestrel Stada se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může s e jednat pouze o slabé špinění, které nemusí a n i vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Také ale nemusíte krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Desogestrel Stada byla snížena. Obecně platí, že není třeba činit žádná opatření, pouze pokračujte v užívání přípravku Desogestrel Stada. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se svým lékařem. Jak často se vyskytují další možné nežádoucí účinky? Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 žen): změny nálady, depresivní nálady, snížení sexuální touhy (libida), bolesti hlavy, nevolnost, akne, bolest prsů, nepravidelné menstruační krvácení nebo jeho absence, zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 žen) poševní infekce, problémy při nošení kontaktních čoček, zvracení, ztráta vlasů, bolestivá menstruace, cysty na vaječníkách, únava. Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1000 žen) kožní problémy jako: vyrážka, kopřivka, bolestivé červenomodré bulky (erythema nodosum). Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může objevit sekrece z prsů. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, například: otok obličeje, jazyka nebo hrdla, nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka (svědivá vyrážka) a dušnost Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 7/9
5.
JAK PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Desogestrel Stada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Desogestrel Stada nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Desogestrel Stada obsahuje Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelu. Dalšími složkami jsou: laktosa, tokoferol- alfa, povidon, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová (přečtěte si také odstavec „Desogestrel Stada obsahuje laktosu“ v bodě 2)
Jak přípravek Desogestrel Stada vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé kulaté nepotahované bikonvexní, na jedné straně je vyraženo „152“, druhá strana je bez potisku. Krabička obsahuje 1,3,6 nebo 13 blistrů po 28 tabletách. Jednotlivé blistry jsou v krabičkách zabaleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo Tento léčivý přípravek je registrován v zemích Evropské unie s následujícími názvy: Belgie Dánsko Finsko Itálie Lucembursko Nizozemsko Německo Portugalsko Rakousko Španělsko Švédsko
Desogestrel EG 75 microgram tabletten Desogestrel STADA Desogestrel STADA MIRZAM Desogestrel EG 75 mcg tabletten Desogestrel CF 0,075 mg, tabletten Roxana STADA 0,075 mg Tabletten Desogestrel STADA 75 mcg, Comprimido Roxana STADA 0,075 mg Tabletten Desogestrel STADA 75 micogramos comprimidos EFG Desogestrel STADA 8/9
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012.
9/9
