Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls140776/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN KABI 4 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete: 1.Co je přípravek Topotecan Kabi a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Kabi používat 3.Jak se přípravek Topotecan Kabi používá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak se přípravek Topotecan Kabi uchovává 6.Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Kabi pomáhá k potlačení nádorů. Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude podávat tento léčivý přípravek jako infuzi do žíly (kapačkou) v nemocnici. Přípravek Topotecan Kabi se používá k léčbě:
rakoviny vaječníků nebo malobuněčného nádoru plic , která se znovu objevila po chemoterapii pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Kabi podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Kabi vhodnější než pokračování v chemoterapii, která byla použita již dříve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN KABI POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Topotecan Kabi
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Topotecan Kabi, jestliže v současné době kojíte,
1
jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Kabi je zapotřebí Předtím, než začnete užívat tento přípravek, musí být lékař informován jestliže:
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry. Vaše dávka přípravku Topotecan Kabi by měla být přizpůsobena. jste těhotná nebo plánujete těhotenství, plánujete stát se otcem dítěte.
Topotekan může poškodit dítě v případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby. Je proto nezbytné používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem. Sdělte svému lékaři, v případě jestli se Vás něco z výše uvedeného týká. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu . Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Kabi. Používání přípravku Topotecan Kabi s jídlem a pitím Interakce mezi topotekanem a alkoholem nejsou známy, přesto byste se měl/a poradit se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů. Těhotenství a kojení Topotekan nesmí užívat těhotné ženy. Topotekan může poškodit dítě v případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby. Měla by být po dobu léčby užívána účinná antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství. Pokud otěhotníte před zahájením léčby, řekněte to svému lékaři. Nesnažte se otěhotnět nebo se stát otcem, pokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné. Pokud se mužští pacienti chtějí stát otcem dítěte, měli by požádat svého lékaře o radu plánování rodičovství nebo léčbu. Pokud se objeví těhotenství během léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři. V průběhu léčby přípravkem topotekanem se nesmí kojit. Nezačínejte znovu kojit, pokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání topotekanu se můžete cítit unaveně.
2
Pokud cítíte únavu nebo slabost, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN KABI POUŽÍVÁ Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
celkového povrchu těla (měřeno v metrech čtverečních (m2), výsledků krevních testů (provedených před započetím léčby), onemocnění, které je léčeno.
Obvyklá dávka
K léčbě rakoviny vaječníku a malobuněčného nádoru plic : 1,5 mg na m2 povrchu těla za den. Při léčbě nádoru děložního hrdla: 0,75 mg na m2 povrchu těla za den.
Při léčbě nádoru děložního hrdla Vám bude topotekan podáván s dalším léčivým přípravkem, zvaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny. Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi (po kapkách). Dávka je obvykle podávána do Vaší paže po dobu 30 minut.
Rakovina vaječníku a malobuněčného nádoru plic: přípravek je obvykle podáván jednou denně po dobu 5 dnů. Nádor děložního hrdla: přípravek je obvykle podáván jednou denně po dobu 3 dnů.
Tento léčebný cyklus se obvykle opakuje každé tři týdny pro všechny druhy nádorů. Léčba se může měnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů. Zastavení léčby Váš lékař rozhodne o zastavení léčby. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedena níže s použitou následující klasifikací: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů. Časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100. Méně časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000. Vzácné: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000). Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10000 pacientů. Neznámé: z dostupných údajů nemůže být určena četnost.
3
Vážné nežádoucí účinky: oznamte Vašemu lékaři. Následující velmi časté nežádoucí účinky vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Kabi. Příznaky infekce. Topotekan může snížit počet bílých krvinek ve Vašem organismu a tím se zvýší pravděpodobnost, že budete mít infekci. Příznaky infekce mohou zahrnovat: horečku, závažné zhoršení celkového stavu, místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže při močení (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest). Příležitostně závažná bolest žaludku, horečka a možnost průjmu (vzácně s krví) mohou být příznakem zánětu střev (kolitida).
Tyto vzácné nežádoucí účinky se objevují u 1 až 10 u 10.000 pacientů léčených topotecanem.
Zápal plic (intersticiální plicní onemocnění:. Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil/a ozařování plic nebo jestliže jste užíval/a léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zánětu plic zahrnují: potíže s dechem, kašel, horečka
Sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže máte jakékoliv příznaky, za těchto podmínek by hospitalizace by měla být nutná. Velmi časté nežádoucí účinky Tyto následující nežádoucí účinky se objevují u více než 1 z 10 pacientů léčených topotecanem.
Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie). V některých případech může být nutná krevní transfuze. Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů). Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány. Vzácně toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie). Zeptejte se svého lékaře, jak minimalizovat nebezpečí krvácení. Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (anorexie), únava, slabost, pocit nemocnosti. Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa. Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních. Vysoká tělesná teplota (horečka). Vypadávání vlasů.
Časté nežádoucí účinky Tyto následující nežádoucí účinky se objevují u 1 až 10 topotecanem.
4
ze 100 pacientů léčených
Alergické nebo hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky). Zežloutnutí kůže (žloutenka). Svědění. Svalová bolest.
Vzácné nežádoucí účinky Tyto následující nežádoucí účinky se objevují u 1 až 10 ze 10 000 pacientů léčených topotecanem.
Těžké alergické nebo anafylaktické reakce. Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém). Mírná bolest a zánět v místě vpichu. Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, budete obvykle užívat i jiný léčivý přípravek zvaný cisplatina spolu s topotekanem. Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro přípravek cisplatina. Jestliže máte nežádoucí účinky Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo nepříjemný nebo si všimnete nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN KABI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Topotecan Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Datum použitelnosti udává poslední den příslušného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Nepoužívejte přípravek Topotecan Kabi, pokud jsou viditelné známky zabarvení, které se mohou objevit po rekonstituci. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Topotecan Kabi obsahuje Léčivou látkou přípravku Topotecan Kabi je topotecanum. Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum hydrochloridum ekvivalentní 4 mg topotecanum. Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), kyselina vinná (E4334), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) nebo hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH). Jak přípravek Topotecan Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Kabi je světle žlutý až nazelenalý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla z tabulárního skla , uzavřená 20 mm Fluoro Teo Lyotec pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip-off uzávěrem. 5
Topotecan Kabi je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každá injekční lahvička obsahuje topotecanum hydrochloridum ekvivalentní 4 mg topotecanum. Prášek je třeba před infuzí rekonstituovat a zředit. Prášek v injekční lahvičce obsahuje po rekonstituci jak je doporučeno 1 mg v 1 ml léčivé látky. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Fresenius Kabi Oncology Plc., Hampshire, Bordon, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Německo Dánsko Estonsko Řecko Španělsko Finsko Francie Maďarsko Irsko Itálie Litva Lotyšsko Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Kabi 4 mg Πpax зa концентpaт зa инфyзионен paзвop Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Kabi Topotecan Kabi 4 mg Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Topotecan Fresenius Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplØsning Topotecan Kabi 6
Portugalsko Rumunsko Švédsko Slovinsko Slovenská republika Velká Británie
Topotecano Kabi Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Kabi 4 mg, prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.11.2010
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál Návod jak rekonstituovat, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Kabi Rekonstituce Topotecan Kabi 4 mg, koncentrát pro infuzní roztok se rekonstituuje se 4 ml vody na injekci a obsahuje 1 mg v ml topotecanum. Požadované další ředění. Příslušný objem rekonstituovaného roztoku se zředí buď 0,9% chloridu sodného pro intravenózní infuzi nebo 5% roztokem glukózy pro intravenózní infuzi na konečnou koncentraci mezi 0,01 a 0,5 mg/ml Uchovávání připraveného roztoku Rekonstituovaný roztok Roztok se musí spotřebovat okamžitě po rekonstituci, neboť neobsahuje žádné konzervační přípravky. Zředěný roztok Fyzikálně-chemická stabilita léčivého přípravku po naředění doporučenými roztoky pro infuzi ( viz bod 6.6), byla prokázana na 48 hodin při teplotě 2°C – 8°C a teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok spotřebovat okamžitě. Pokud není spotřebován okamžitě doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele a normálne nesmí být delší než 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C nebo 25°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Návod k použití a k likvidaci Měly by být dodržovány běžné postupy pro zacházení a likvidaci protinádorových léčivých přípravků, zejména: -
Personál musí být vyškolen v rekonstituci léčivého přípravku.
-
Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
-
Personál pracující s tímto léčivým přípravkem musí být během rekonstituce používat ochranný oděv včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
7
-
Všechen spotřební materiál používaný při podávání a čištění, včetně rukavic musí být umístněn do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál pro spálení za vysokých teplot. Tekutý odpad musí být spláchnut velkým množstvím vody.
-
Náhodný styk s pokožkou nebo s očima musí být zasažené místo okamžitě propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce: Topotecan Kabi 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion - Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Intravenous use. - Intravenózní podání. Read the package leaflet before use. – Před použitím, čtěte příbalovou informaci. Batch no.: - Č.šarže This product is a concentrate once reconstituted and MUST be diluted before use. - Tento produkt je koncentrát, proto MUSÍ být před použitím naředěn. CYTOTOXIC - Cytotoxický přípravek.
8
