Příbalová informace: informace pro uživatele Rhinocort Aqua 64 g budesonidum nosní sprej, suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Rhinocort Aqua 64 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhinocort Aqua 64 g používat 3. Jak se Rhinocort Aqua 64 g používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rhinocort Aqua 64 g uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
Co je Rhinocort Aqua 64 g a k čemu se používá
Rhinocort Aqua 64 g působí proti zánětu nebo otoku nosní sliznice. Zánět je reakcí na vnější podněty (pyly, plísně, sekrety domácích zvířat, …). Přípravek mohou užívat dospělí i děti (starší než 6 roků) a mladiství. Rhinocort Aqua 64 g se používá k léčbě a prevenci sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a také celoroční alergické i nealergické rýmy. Rhinocort Aqua 64 g lze použít i k léčbě nosních polypů (stopkatých útvarů) a nebo předcházení (prevenci) jejich opětovného vzniku, pokud byly odstraněny chirurgickým zákrokem. Léčba alergické/senné rýmy by měla být zahájena několik dnů před očekávanou pylovou sezónou.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Rhinocort Aqua 64 g používat
Nepoužívejte přípravek Rhinocort Aqua 64 g jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek nesmíte používat, pokud máte plísňové, bakteriální či virové onemocnění nosu, neboť používání přípravku může maskovat probíhající infekci. Upozornění a opatření
1/6
Před použitím přípravku Rhinocort Aqua 64 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých případech musí být Rhinocort Aqua 64 g používán zvláště opatrně. Informujte lékaře o všech zdravotních problémech, zejména o: tuberkulóze problémy s játry lokální infekci dýchacích cest (virová, bakteriální či plísňová infekce) ulcerace (vřídky) v nose, chirurgický zákrok v nose zeleném očním zákalu (glaukom) Podávání vysokých dávek glukokortikoidů nebo jejich dlouhodobé podávání může vést k projevům uvedeným níže (viz Cushingův syndrom) a ke zpomalení růstu u dětí a mladistvých. Dlouhodobé účinky glukokortikoidů u dětí nejsou zcela známé. Při použití jiných lékových forem je však známo, že dlouhodobé použití může způsobit zpomalení růstu. Ošetřující lékař bude pravidelně sledovat růst u dětí a na základě tohoto zjišťování bude rozhodovat o další léčbě. Mohou se objevit celkové účinky glukokortikoidů podávaných do nosu, zvláště pokud jsou podávány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Tyto projevy jsou daleko méně časté ve srovnání s glukokortikoidy podávanými ústy a mohou se též lišit mezi pacienty i mezi různými léky. Mezi celkové projevy glukokortikoidů patří Cushingův syndrom (ukládání tuku v oblasti břicha a obličeje, naproti tomu tenké nohy, tvorba strií na břiše, v důsledku snížené tvorby kolagenu, špatné hojení ran), cushingoidní vzhled obličeje (kulatý/měsícovitý obličej), potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal oční čočky (katarakta) a zelený zákal (glaukom). Dále může dojít k projevům různých psychologických poruch nebo změn chování jako je neklid, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zvláště u dětí). Hojení poraněné či chorobně změněné nosní sliznice (výstelky nosu) může být zpomaleno při užívání tohoto přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rhinocort Aqua 64 g je zapotřebí, pokud již užíváte glukokortikoidy v jiné lékové formě (k inhalaci, jako tablety nebo mast) např. k léčbě astmatu či ekzému. Informujte o používání těchto léků svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Rhinocort Aqua 64 g Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou zvláště důležité u léků určených k léčbě plísňových infekcí (např. s ketokonazol a itrakonazol). U žen, které jsou souběžně léčeny estrogeny (ženské pohlavní hormony) a nebo užívají hormonální antikoncepci (pilulky proti početí), může dojít k zesílení účinku přípravku Rhinocort Aqua. K zesílení účinku nedochází v případě nízkodávkovaných pilulek. Pokud je nutné současně podávat do nosu i jiné léčivé přípravky, doporučuje se podat je alespoň půl hodiny po podání přípravku Rhinocort Aqua 64 µg. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
2/6
Rhinocort Aqua 64 g můžete užívat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud Vám ho záměrně předepsal lékař. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rhinocort Aqua 64 g, navštivte co nejdříve svého lékaře. Rhinocort Aqua 64 g lze používat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rhinocort Aqua 64 g nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.
3.
Jak se Rhinocort Aqua 64 g používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti mohou užívat Rhinocort Aqua 64 g pouze pod dohledem dospělého, aby byla podávána jen předepsaná dávka a přípravek byl správně aplikován. Léčba rýmy Obvyklé dávkování pro dospělé a starší pacienty a děti od 6 roků: Doporučená počáteční dávka je 256 mikrogramů (µg) denně. Při použití přípravku Rhinocort Aqua 64 g jednou denně (ráno) stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky. Při použití dvakrát denně (ráno a večer) stiskněte lahvičku pouze jedenkrát do každé nosní dírky. Po zlepšení příznaků rýmy může ošetřující lékař snížit předepsanou dávku přípravku. Pokud trpíte sennou rýmou, měl(a) byste začít užívat (podávat dítěti) Rhinocort Aqua 64 g několik dnů před začátkem pylové sezóny. Rhinocort Aqua 64 g neodstraní oční příznaky (slzení) alergické rýmy. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, požádejte ošetřujícího lékaře, aby Vám předepsal doplňkový přípravek. Léčba a předcházení (prevence) vzniku nosních polypů Obvyklé počáteční dávkování je 256 mikrogramů (µg) denně. Dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo ve dvou denních dávkách; ráno a večer. Při použití přípravku Rhinocort Aqua 64 µg stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky pouze ráno nebo jedenkrát do každé nosní dírky; ráno a večer. Nepřehlédněte: Když začnete užívat Rhinocort Aqua 64 g, můžete se cítit lépe již první den. Trvá však několik dnů a někdy až dva týdny, než dojde k plnému prospěchu z léčby. Přípravek se nesmí dostat do očí. Pokud by se Vám to náhodou stalo, je třeba oko ihned vypláchnout vodou. Návod k použití přípravku Rhinocort Aqua 64 g Předtím, než začnete poprvé užívat Rhinocort Aqua 64 g, protřepejte obsah lahvičky a stiskněte ji asi 5-10krát do vzduchu tak, jak je nakresleno na obrázku. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každým použitím stisknout lahvičku jedenkrát do vzduchu.
3/6
1. Vysmrkejte se; protřepejte obsah lahvičky a sejměte hnědý ochranný uzávěr. 2. Držte lahvičku ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázku. 3. Zasuňte aplikátor (bílé zakončení na lahvičce) do jedné nosní dírky a zmáčkněte lahvičku tolikrát, kolik dávek/vstřiků chcete aplikovat. Stejný počet dávek/vstřiků aplikujte i do druhé nosní dírky. Neužívejte více než 4 vstřiky za den.
4. Hnědý ochranný uzávěr nasaďte zpět na lahvičku. Čištění: Hnědý ochranný uzávěr a aplikátor z umělé hmoty pravidelně čistěte – nejlépe po každé aplikaci. Sejměte ochranný uzávěr i aplikátor a umyjte je v teplé vodě. Nechte je oschnout a znovu je nasaďte na lahvičku. Nikdy nepoužívejte k čištění špendlík nebo jiné ostré předměty. Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Vždy užívejte pouze takovou dávku, kterou Vám předepsal lékař a lékárník vyznačil na obalu přípravku. Při užívání větších nebo menších dávek než předepsal lékař se příznaky onemocnění se mohou zhoršit. Jestliže jste užil(a) větší dávku než 4 vstřiky za den, nemusíte se obávat žádných nežádoucích projevů. Při dlouhodobějším podávání (měsíce) vyšších dávek přípravku se však mohou objevit nežádoucí účinky. Pokud máte toto podezření, navštivte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Rhinocort Aqua 64 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
4/6
Časté (postihují 1 až 10 pacientů z 10) Krvácení z nosu, krvavý nosní výtok a podráždění nosu. Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Kožní vyrážka ve formě kopřivky či výsevu pupínků po těle, svědění kůže a otok v obličeji či otok hrdla. Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) Projevy systémových účinků glukokortikoidů zahrnující sníženou funkci nadledvin a zpomalení růstu u dětí a dospívajících. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000) Tvorba vřídků na nosní sliznici, proděravění nosní přepážky. Těžká alergická reakce (anafylaxe). Četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout): zvýšený nitrooční tlak (glaukom) a šedý zákal oční čočky (katarakta). Děti a adolescenti U dětí a dospívajících léčených glukokortikoidy podávanými do nosu bylo hlášeno zpomalení růstu. Vzhledem k riziku zpomalení růstu u této skupiny pacientů, je třeba růst sledovat, jak je popsáno v bodě „Upozornění a opatření“. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 5.
Jak Rhinocort Aqua 64 g uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem. Ochranný uzávěr nasaďte vždy zpět na lahvičku. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Rhinocort Aqua 64 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Rhinocort Aqua 64 g obsahuje Léčivou látkou je budesonid. Jedno stisknutí uvolní 64 g léčivé látky.
5/6
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, glukosa, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková a čištěná voda. Jak Rhinocort Aqua 64 g vypadá a co obsahuje toto balení Lahvička z hnědého skla s bílým nástavcem do nosu a hnědým ochranným krytem. Obsahuje suspenzi budesonidu ve vodě. Jedno balení obsahuje 120 nebo 240 dávek. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie Výrobce AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel.: 222 807 111
[email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.10.2015 Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz © AstraZeneca 2015 Registrovaná ochranná známka RHINOCORT je majetkem AstraZeneca plc.
6/6
