sp.zn. sukls167515/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYLASE „DESSAU“ 150 I.U.; prášek pro injekční roztok Hyaluronidasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. používat 3. Jak se přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK HYLASE „DESSAU“ 150 I.U. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Charakteristika Lyofilizát hyaluronidázy, který se po rozpuštění ve vhodném rozpouštědle (např. fyziologickém roztoku chloridu sodného) aplikuje jako subkutánní (podkožní), intramuskulární (do svalu) nebo intravenózní (nitrožilní) injekce nebo jako přísada k lokálním anestetikům. Farmakologické účinky Enzym hyaluronidáza odbourává mezibuněčnou hmotu tím, že snižuje viskozitu kyseliny hyaluronové, mukoitinsírové a chondroitinsírové a současně zvyšuje permeabilitu (propustnost) vazivových tkání. Tímto mechanismem je urychlována resorpce (vstřebávání) subkutánních a intramuskulárních injekcí. Aktivita hyaluronidázy ve tkáních přetrvává nejméně 12 hodin, po dvou až čtyřech dnech dojde ve tkáních k návratu do normálního stavu. Toxické účinky enzymu nejsou známy. Indikace Chirurgie, ortopedie: Přípravek je používán při terapii zánětlivých stavů opěrného a pohybového aparátu, zejména akutních a chronických periartikulárních zánětů (záněty v okolí kloubů) v oblasti ramene, paže i kolenního kloubu. Hylase „Dessau“ 150 I.U. lze rovněž použít pro zmírnění potíží spojených se snížením hybnosti kloubů po některých zlomeninách (např. suprakondylárních). Po aplikaci přípravku lze snáze a dokonaleji provádět punkce hustých kloubních a pleurálních (pohrudničních) exsudátů (výpotků). Lokální anestézie (místní znecitlivění): Přídavek Hylase „Dessau“ 150 I.U. k lokálním anestetikům urychlí nástup jejich účinku a výrazně zvětší plochu znecitlivění. Kombinace přípravku s lokálním anestetikem a adrenalinem prodlouží trvání místního znecitlivění a sníží intenzitu bolesti po zákroku. Oční lékařství: Strana 1 ze 5
Při subkonjunktivální aplikaci (aplikace do spojivkového vaku) urychluje přídavek Hylase „Dessau“ 150 I.U. k lokálním anestetikům nástup účinku anestetika a snížením pohyblivosti očních svalů zlepšuje podmínky pro operativní zákrok na oku. Aplikací přípravku do přední komory oční lze při operativních zákrocích zabránit pooperačnímu zvýšení nitroočního tlaku, ke kterému dochází při aplikaci viskoelastických látek (např. Na-hyaluronátu). Vnitřní lékařství: Předchází-li aplikace Hylase „Dessau“ 150 I.U. subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání léčiv, která nelze aplikovat intravenózně, urychlí se tím nástup jejich účinků a zvýší se jejich vstřebávání. Přípravek má výrazný vliv na zvýšení permeability buněčných membrán, zejména v cévách. Jeho podání proto umožňuje urychlení a zvýšení resorpce léčiv injikovaných ve formě roztoků, suspenzí nebo emulzí. Porodnictví: Aplikace přípravku do oblasti hráze při počátku porodu zvyšuje flexibilitu měkkých tkání porodních cest, takže nástřih hráze, především u prvorodiček, není obvykle nutný. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYLASE „DESSAU“ 150 I.U. POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. jestliže jste alergický(a) na hyaluronidázu,bovinní proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte vrozenými srdečními vadami, venostázou (městnání krve v žilách) nebo příznaky šoku. Přípravek se také nesmí aplikovat při infúzi plasmy pacientům, jejichž hodnoty sérových proteinů jsou pod 5,5 %. Rovněž jej není možno aplikovat přímo do infikované tkáně. Upozornění a opatření Před použitím Hylase „Dessau“ 150 I.U. se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Před aplikaci Hylase „Dessau“ 150 I.U. je nutno znát případnou alergii na určité bílkoviny. Po aplikaci přípravku je třeba, aby pacient setrval alespoň 20 minut pod lékařským dohledem a bylo mu tak možno v případě zřídka se vyskytující intolerance poskytnout kvalifikovanou pomoc. Děti a dospívající Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. by proto u této skupiny pacientů neměl být použit. Další léčivé přípravky a přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Působení Hylase „Dessau“ 150 I.U. může být sníženo nebo úplně neutralizováno současnou aplikací přípravků obsahujících kyselinu hyaluronovou, nebo deriváty kyseliny salicylové. Hylase „Dessau“ 150 I.U. zvyšuje účinky alkoholu, proto je nutno před terapií tímto přípravkem, v jejím průběhu i bezprostředně po ní vyloučit jeho požití. Smíchání Hylase „Dessau“ 150 I.U. s adrenalinem nebo heparinem může vést ke vzniku zákalu roztoku, který proto nelze použít. Při kombinaci těchto přípravků se proto doporučuje jejich oddělená aplikace. Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. s jídlem, pitím a alkoholem Vzhledem k tomu, že Hylase „Dessau“ 150 I.U. zvyšuje působení alkoholu, je nezbytné, aby se pacient již před terapií tímto přípravkem, v jejím průběhu i bezprostředně po ní vyvaroval jeho požití. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Strana 2 ze 5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat pohyblivé stroje. Vzhledem k potencování účinků alkoholu vlivem působení Hylase „Dessau“ 150 I.U. nesmí být před aplikací, v jejím průběhu ani bezprostředně po ukončení podávání tohoto přípravku požíván jakýkoliv alkoholický nápoj. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK HYLASE „DESSAU“ 150 I.U. POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. O dávkování přípravku rozhoduje ošetřující lékař. Přípravek je nutno před použitím rozpustit v 1 ml sterilní fyziologického roztoku chloridu sodného. Chirurgie, ortopedie: Pro chirurgická a ortopedická onemocnění zánětlivého charakteru je vhodná opakovaná intravenózní aplikace přípravku. V závislosti na druhu a intenzitě onemocnění se aplikují denní dávky od 150 I.U. do maximálně 4500 I.U. Lokální anestézie: Přídavek Hylase „Dessau“ k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U. v jedné injekci. Oftalmologie: Přídavek přípravku k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U v jedné injekci, zpravidla však v jedné injekci stačí použit dávku 50-80 I.U. Pro snížení nitroočního tlaku po aplikaci viskoelastických látek se doporučuje aplikovat přípravek v maximální dávce 150 I.U. v jedné injekci. Vnitřní lékařství a porodnictví: Přípravek je aplikován v závislosti na indikaci a intenzitě příznaků subkutánně nebo intramuskulárně v dávkách 100- 300 I.U. v jedné injekci. Způsob podání: Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. může být použit po rozpuštění ve fyziologickém roztoku chloridu sodného jako subkutánní, intramuskulární, nebo intravenózní injekce, nebo jako přídavek k lokálním anestetikům. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hylase „Dessau“ 150 I.U., než jste měl(a) Předávkování může snížit zamýšlený účinek přípravku, zejména v kombinaci s lokálními anestetiky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů) Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Strana 3 ze 5
Vzácné: - alergické reakce, vzácně vyústit až do příznaků šoku - zvýšení tělesné teploty - zvýšení intenzity menstruačního krvácení Klinické příznaky subjektivní potíže kožní příznaky (zarudnutí, kopřivka apod.) Tachykardie (zrychlená srdeční činnost), pokles systol. tlaku pod 90 mm Hg Dyspnoe (dýchací obtíže), šok zástava srdce nebo dýchání
Protiopatření přerušení aplikace antihistaminika kortikosteroidy i.v. infúze adrenalinu, kyslík, i.v. vysoké dávky kortikosteroidů, doplnění objemu intra- a extracelulární tekutiny resuscitace
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
JAK PŘÍPRAVEK HYLASE „DESSAU“ 150 I.U. UCHOVÁVAT
Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. je nutno uchovávat v chladničce (2°C – 8°C). Struktura a objem lyofilizátu nemá žádný vliv na účinnost přípravku. Rekonstituovaný injekční roztok je určen k jednorázovému použití. Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění byla prokázána na dobu 6 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění spadají do odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. obsahuje -
Léčivou látkou je hyaluronidasum 150 I.U. v jedné injekční lahvičce Pomocnou látkou je hydrolyzovaná želatina Strana 4 ze 5
Jak přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. je bílý až nažloutlý lyofilizát. Velikost balení: 10 skleněných injekčních lahviček lyofilizátu. Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald-Insel Riems Německo phone +49 38 351 76-0 fax +49 38 351 308 e-mail
[email protected] Výrobce: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald-Insel Riems Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.3.2014. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz .
Strana 5 ze 5
