Sp.zn.sukls165377/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele GEISCOLD MINT pastilky GEISCOLD POMERANČ pastilky GEISCOLD MED A CITRON pastilky lidocaini hydrochloridum monohydricum/ amylmetacresolum/ alcohol dichlorobenzylicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je GEISCOLD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GEISCOLD užívat 3. Jak se GEISCOLD užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak GEISCOLD uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je GEISCOLD a k čemu se používá
GEISCOLD obsahuje amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol, které mají antiseptické účinky a lidokain-hydrochlorid, což je místní anestetikum, které mírní bolest v krku. Užívá se k úlevě od bolesti v krku u dospělých a dospívajících starších 12 let. Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GEISCOLD užívat
Neužívejte GEISCOLD: - jestliže jste alergický(á) na lidokain hydrochlorid nebo jiná léčiva k lokální anestezii amidového typu, amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Dětem mladším 12 let se tento léčivý přípravek nemá podávat Upozornění a opatření Před použitím GEISCOLD se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, pokud: Trpíte astmatem. Vaše příznaky se po dvou dnech nezlepšily, nebo pokud máte horečku, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracíte nebo máte kožní vyrážku. Tento přípravek může být škodlivý na zuby. 1
• Anestetikum obsažené v tomto přípravku může způsobit vdechnutí (kašlání během jídla nebo pocit dušení) při jídle. Nejezte přímo po užití tohoto léku. Tento přípravek může způsobit znecitlivění jazyka a může zvýšit riziko poranění při kousání. Proto je třeba dávat pozor při konzumaci a pití horkých potravin a nápojů. • Delší užívání tohoto léku (po dobu delší než 5 dnů) se nedoporučuje, protože může změnit přirozenou bakteriální rovnováhu v krku. • Řiďte se doporučeným dávkováním: pokud se přípravek užívá ve velkém množství nebo pokud se užívá delší dobu, může přípravek ovlivnit kardiovaskulární nebo nervový systém a může způsobit křeče. • Starší nebo oslabené osoby jsou citlivější na případné nežádoucí účinky a před užíváním tohoto přípravku se mají poradit se svým lékařem. • Tento přípravek se nemá užívat v případě výskytu větších akutních ran v oblasti úst a krku.
GEISCOLD obsahuje 1,016 g glukózy na jednu pastilku, což je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů s malabsorpcí glukózy a galaktózy a pacientů s diabetem mellitem. GEISCOLD obsahuje sacharózu. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intoleranceí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. GEISCOLD obsahuje 1,495 g prostého sirupu 67% (roztok sacharózy) na jednu pastilku, což je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů se špatnou absorpcí glukózygalaktózy a pacientů s diabetem mellitem. GEISCOLD obsahuje terpeny obsažené v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojovány s neurologickými komplikacemi, jako jsou křeče u dětí Barviva oranžová žluť a ponceau 4R mohou způsobit alergické reakce. Děti a dospívající Tento přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Další léčivé přípravky a GEISCOLD Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoliv z následujících léčivých přípravků, protože může být nezbytné upravit jejich dávky: - Beta blokátory (používané k léčbě srdečního selhání nebo cévního onemocnění) nebo léky obsahující cimetidin (používá se k léčbě žaludečních vředů). - Jiná lokální anestetika (amidy). - Léky používané k léčbě srdečních potíží, např. mexiletin nebo prokainamid. - Přípravky jako např. fluvoxamin (používané k léčbě deprese). - Antibiotika, jako např. erythromycin nebo itraconazol. Ačkoliv se nepředpokládá žádné vzájemné působení, při užívání přípravku GEISCOLD neužívejte jiná ústní nebo krční antiseptika. GEISCOLD s jídlem, pitím a alkoholem Neužívejte toto léčivo před jídlem nebo pitím. Těhotenství a kojení Těhotenství: Použití tohoto léku během těhotenství se nedoporučuje.
2
Kojení: Použití tohoto léku během období kojení se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pozorujte svou reakci na tento lék. Při užívání v doporučené dávce by tento přípravek neměl ovlivňovat vaše reakce nebo způsobovat ospalost. Pokud však pozorujete některé z těchto účinků, vyhněte se řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů. 3.
Jak se GEISCOLD užívá
Postupujte podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: - Dospělí a dospívající starší 12 let: nechejte jednu pastilku pomalu rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny, maximálně 8 pastilek během 24 hodin (maximálně 4 pastilky pro děti). Pastilku nerozpouštějte v oblasti tváře. Použití u dětí Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku GEISCOLD, než jste měl(a) V případě nevhodného použití nebo předávkování může dojít k následujícím příhodám: nadměrné znecitlivění v horní části trávicího a dýchacího traktu, nespavost, neklid, rozrušení, útlum dýchání. Může se také objevit dušnost, bolest hlavy, únava, závrať a ztráta vědomí v důsledku poruchy zvané methemoglobinemie. Okamžitě vyhledejte lékaře nebo zavolejte na Toxikologické informační středisko, uveďte přípravek a užité množství. Delší užívání tohoto léku (po dobu delší než 5 dnů) se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v krku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během používání byly hlášeny následující nežádoucí účinky pro kombinaci léčivých látek v tomto léčivém přípravku: Máte přestat užívat GEISCOLD a okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, např. • otok tváře, otok jazyka nebo hltanu • obtížné polykání • vyrážka a dýchací potíže Poruchy imunitního systému Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): reakce z přecitlivělosti (pálení, svědění), angioedém, pálení v krku a nepříjemná chuť. 3
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 5.
Jak GEISCOLD uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co GEISCOLD obsahuje Léčivými látkami jsou: Monohydrát lidokain-hydrochloridu Amylmetakresol Dichlorbenzylalkohol
2,00 mg 0,60 mg 1,20 mg
Dalšími složkami jsou: MINT pastilky Silice máty rolní částečně zbavená mentholu Badyáníková silice, Levomenthol, Indigokarmín (E-132), Chinolinová žluť (E-104), Dihydrát sodné soli sacharinu (E-954), Kyselina vinná (E-334), Prostý sirup 67% (roztok sacharózy) Tekutá glukóza. POMERANČ pastilky Levomenthol, Dihydrát sodné soli sacharinu (E-954), Prostý sirup 67% (roztok sacharózy) 4
Tekutá glukóza, Oranžová žluť (E-110), Ponceau 4R (E-124), Kyselina citronová (E-330), Pomerančové aroma. MED A CITRON pastilky Silice máty rolní částečně zbavená mentholu Chinolinová žluť (E-104), Dihydrát sodné soli sacharinu (E-954), Kyselina vinná (E-334), Prostý sirup 67% (roztok sacharózy) Tekutá glukóza, Oranžová žluť (E-110), Citronové aroma Tekuté medové aroma Jak GEISCOLD vypadá a co obsahuje toto balení GEISCOLD MINT pastilky jsou zelené, bikonvexní, válcovité pastilky o průměru 19 mm s mátovou příchutí. GEISCOLD POMERANČ pastilky jsou oranžové, bikonvexní, válcovité pastilky o průměru 19 mm s pomerančovou příchutí. GEISCOLD MED A CITRON pastilky jsou žluté, bikonvexní, válcovité pastilky o průměru 19 mm s medovo-citronovou příchutí. PVC-PVDC/Al blistry. 24 pastilek. 12 pastilek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Geiser Pharma S.L. CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, Španělsko LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.Campus Empresarial s/n 31792 Lekaroz (Navarra) Španělsko STADA Arzneimittel AG, Stadastraβ 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo MAE Holding B.V, Amsterdamsestraatweg 22, ABCOUDE, 1391 AB, Nizozemsko KYMOS PHARMA SERVICES, S.L., Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès 08290, (Barcelona) Španělsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHS pod následujícími názvy: Belgie Calmistrep + Lidocaine, Munt – Menthe – Minze, Honing&Citroen – Miel&Citron – Honig&Zitrone Zuigtabletten/Pastilles/ Lutschtabletten Česká republika GEISCOLD MINT pastilky, GEISCOLD POMERANČ pastilky, GEISCOLD MED A CITRON pastilky Dánsko Triolif 2mg/0.60mg/1.20mg sugetablett Mint, Appelsin, Honning & Citron Německo Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Minze, Orange, Honing&Zitrone Lutschtabletten 5
Nizozemsko Norsko Polsko Slovenská republika Švédsko
Maeliloz mint, sinaasappel, honing & citroen zuigtabletten Triolif InoVOX Express smak miodowo-cytrynowy, miętowy, pomarańczowy GEISCOLD MÄTA, POMARANČ, MED & CITRÓN Triolif 2mg/0.60mg/1.20mg sugtablett Mint, Apelsin, Honung & Citron
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.7.2016.
6
