PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky indinavirum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky indinavirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CRIXIVAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CRIXIVAN užívat 3. Jak se CRIXIVAN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak CRIXIVAN uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE CRIXIVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CRIXIVAN patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory proteáz. Působí proti viru lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a pomáhá snižovat počet částic HIV v krvi. Přípravek CRIXIVAN by se měl užívat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu dospělých a dětských pacientů (ve věku 4 až 17 let) infikovaných virem HIV-1. Bylo prokázáno, že CRIXIVAN pomáhá snižovat riziko rozvoje onemocnění v souvislosti s infekcí HIV. Ukázalo se také, že CRIXIVAN pomáhá snižovat množství HIV ve Vašem organismu („virová nálož“) a zvyšovat počet (T) buněk CD4. Buňky CD4 se podílejí na udržování funkčního imunitního systému, aby mohl pomáhat v boji proti infekci. Tyto účinky však CRIXIVAN nemusí mít u všech nemocných. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CRIXIVAN UŽÍVAT

Neužívejte CRIXIVAN jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku přípravku CRIXIVAN. Mezi známky a příznaky alergické reakce patří: svědění kůže, zarudnutí kůže, pupínky a kopřivka, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla nebo potíže s dýcháním. Neužívejte CRIXIVAN v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem jestliže užíváte léky obsahující rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí), amiodaron (používá se k léčbě problémů se srdečním rytmem), terfenadin nebo astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických nemocí), cisaprid (používá se k léčbě zažívacích potíží), alprazolam, triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (léky používané k uklidnění a na spaní), pimozid (používá se k léčbě jistých psychiatrických nemocí), námelové alkaloidy, jako je ergotam-tartrát a ergotam-tartrát s kofeinem (používají se k léčbě migrenózních bolestí hlavy), třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí), simvastatin nebo lovastatin (používají se ke snížení cholesterolu).

106

Kromě toho neužívejte CRIXIVAN v kombinaci s ritonavirem jestliže užíváte přípravky obsahující alfuzosin (používá se k léčení příznaků způsobených zvětšenou prostatou), meperidin (používá se k léčení středně silné až silné bolesti), piroxikam (používá se k léčení zánětu kloubů), propoxyfen (používá se k léčení mírné až středně silné bolesti), bepridil (používá se k léčení bolesti na hrudi [anginy pectoris]), enkainid, flekanid, propafenon nebo chinidin (léky používané k léčně nepravidelného srdečního tepu), kyselinu fusidovou (antibiotikum používané k léčbě infekcí), klozapin (používá se k léčně určitých psychiatrických onemocnění), klorazepát nebo diazepam (léky používané na zklidnění), estazolam nebo flurazepam (léky na spaní). -

jestliže máte problémy s nedostatečně fungujícími játry.

Pokud se přípravek CRIXIVAN podává s ritonavirem, informujte o tom prosím svého lékaře a přečtěte si příbalovou informaci o ritonaviru, kde získáte více informací. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CRIXIVAN je zapotřebí Je třeba vědět, že CRIXIVAN nezajistí vyléčení infekce HIV, a že se u Vás i nadále mohou vyskytovat infekce a další nemoci v souvislosti s onemocněním HIV. Proto musíte při užívání přípravku CRIXIVAN zůstat i nadále pod dohledem svého lékaře. Infekce HIV je nemoc, šířící se kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s infikovaným jedincem. Nebylo zjištěno, že by léčba přípravkem CRIXIVAN snižovala riziko přenosu HIV na druhé osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve. Pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, informujte o tom svého lékaře. Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C, léčení antiretrovirovými léky, jsou vystaveni zvýšenému riziku těžkých a potenciálně smrtících nežádoucích účinků na játra. Je vhodné u nich provádět vyšetření krve na kontrolu funkce jater. Byly zaznamenány zprávy o zánětech ledvin a ledvinových kamenech. U některých postižených pacientů toto vedlo k závažnějším ledvinovým obtížím včetně selhání ledvin. Ve většině případů byly poruchy funkce ledvin a selhání ledvin vratné (reverzibilní). Pokud pocítíte náhlou bolest v zádech s nebo bez přítomnosti krve v moči, způsobenou ledvinovými kameny, vyhledejte svého lékaře. Váš ošetřující lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby se zjistily případné odchylky, jako je rychlý rozpad červených krvinek (anémie), zvýšení hladin jaterních enzymů, poruchy funkce ledvin, změny hladin cukru v krvi (hyperglykemie). U pacientů s hemofílií typu A a B byla popsána zvýšená krvácivost při léčbě tímto lékem a dalšími inhibitory proteázy. V takovém případě ihned vyhledejte svého lékaře. Pokud začnete pociťovat prudkou bolest svalů nebo svalovou slabost, co nejdříve o tom informujte svého lékaře. Někteří nemocní užívající inhibitory proteázy, včetně přípravku CRIXIVAN, spolu s léky snižujícími hladiny cholesterolu, tzv. „statiny“, pociťovali prudké bolesti svalů a svalovou slabost. Objevily se i zprávy o bolesti, citlivosti a slabosti svalů, zvláště při kombinované antiretrovirové léčbě s inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy, u pacientů neužívajících statiny. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rabdomyolýza). U některých jedinců může kombinovaná antiretrovirová léčba způsobit změny ve tvaru těla v důsledku změněného ukládání tuku. Mezi tyto změny patří úbytek tuku na nohou, pažích a v obličeji, zvětšené množství tuku v oblasti břicha a dalších vnitřních orgánech, zvětšení prsů a tvorba tukových bulek na šíji („buvolí šíje“). Příčina a dlouhotrvající účinky tohoto postižení nejsou v současnosti známy. kombinovaná antiretrovirová terapie může vyvolat také zvýšení koncentrace kyseliny mléčné a cukrů v krvi, hyperlipidemii (zvýšená koncentrace tuků v krvi) i rezistenci (ztráta vnímavosti) vůči inzulinu. Při zjištění změn v rozložení tělesného tuku je třeba informovat lékaře.

107

Kostní poruchy U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře. U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Informujte svého lékaře − o všech zdravotních potížích, dřívějších i současných, včetně onemocnění jater v důsledku cirhózy; − pokud trpíte onemocněním ledvin (včetně bolesti zad s výskytem krve v moči nebo bez něj); − pokud trpíte alergiemi; − pokud máte vysoké hladiny cholesterolu a pokud užíváte léky na snižování hladin cholesterolu nazývané „statiny“; − pokud máte diabetes mellitus (cukrovku); − pokud máte hemofilii; Děti CRIXIVAN mohou užívat děti od 4 let a starší, pokud dokáží spolknout tvrdou tobolku. Děti mladší 4 let nesmějí přípravek CRIXIVAN užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem CRIXIVAN v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem (viz Neužívejte CRIXIVAN), nebo jejichž podávání vyžaduje změnu dávky daného léku nebo přípravku CRIXIVAN (např. itrakonazol a ketokonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí), cyklosporin (imunosupresivum), nevirapin, delavirdin a efavirenz (léky používané k léčbě infekcí HIV-1)). Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat následující léky: • • • • • • • • • • • • • •

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin (léky používané na snížení cholesterolu) flukonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí) fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin (léky používané k léčbě záchvatů křečí) dexamethason (používá se proti zánětu) amprenavir, sachinavir, atazanavir (léky používané k léčbě HIV-1) sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky používané k léčbě impotence) warfarin (lék na ředění krve) amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, dioxin, diltiazem (léky používané k léčbě hypertenze a určitých srdečních poruch) midazolam podávaný injekčně (používá se k léčbě akutních záchvatů křečí a k navození spánku přiurčitých lékařských zákrocích) venlafaxin, trazodon (používají se k léčbě depresí) norethisteron/ethinylestradiol (kontraceptiva, např. "pilulka") theofylin (používá se k léčbě astmatu) fentanyl, morfin (používá se k léčbě bolesti) fexofenadin, loratidin (používají se k léčbě senné rýmy a jiných příznaků alergie) 108

• •

takrolimus (imunosupresivum) buspiron (používá se ke zklidnění)

CRIXIVAN lze užívat spolu s řadou léků, které se běžně používají při infekci HIV, včetně následujících: • zidovudinu (používá se k léčbě HIV-1/AIDS) • didanosinu (používá se k léčbě HIV-1) • lamivudinu (používá se k léčbě HIV-1 a hepatitidy) • stavudinu (používá se k léčbě HIV-1) • chinidinu (používá se k léčbě nepravidelného srdečního tepu) • cimetidinu (používá se k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů) • klarithromycinu, rifabutinu, atovachonu, erythromycinu (používají se k léčbě bakteriálních infekcí) • isoniazidu, rifampicinu (používají se k léčbě tuberkulózy) • flukonazolu (používá se k léčbě plísňových infekcí) • kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol (používá se k léčbě bakteriálních infekcí) • methadonu (používá se k usnadnění léčby chronické bolesti). Některé léky mohou s přípravkem CRIXIVAN užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem interagovat. Pokud jde o užívání léků s přípravkem CRIXIVAN v kombinaci s ritonavirem, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku CRIXIVAN s jídlem a pitím CRIXIVAN se musí užívat bez jídla, ale s vodou. Pokud se podává spolu s ritonavirem, může být CRIXIVAN podáván s jídlem nebo bez jídla. Pokud dává pacient přednost jinému nápoji než vodě, lze CRIXIVAN užít spolu s odstředěným nebo nízkotučným mlékem, džusem, kávou nebo čajem. Pokud pacient nechce užívat CRIXIVAN bez jídla, lze lék podat spolu s nízkotučným lehkým jídlem, jako jsou suché toasty s džemem nebo konzervovaným ovocem, džus a káva s odstředěným nebo nízkotučným mlékem a cukrem, nebo lehké jídlo jako jsou kukuřičné lupínky s odstředěným nebo nízkotučným mlékem a cukrem. Užívání přípravku CRIXIVAN s jídly s vysokou kalorickou hodnotou, s vysokým obsahem tuků a bílkovin snižuje schopnost organizmu vstřebat lék, a tím snižuje jeho účinnost. Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná, můžete CRIXIVAN užívat pouze v případě, pokud lékař rozhodne, že užívání léku je jednoznačně nezbytné. Není známo, zda by mohl CRIXIVAN škodit nenarozenému dítěti, pokud by ho užívala těhotná žena. Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte. Ženám infikovaným HIV se nedoporučuje kojit děti za žádných okolností, aby se předešlo přenosu HIV. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem CRIXIVAN byly popsány závratě a rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku CRIXIVAN Tento léčivý přípravek obsahuje 299,2 mg laktózy v jedné 800mg dávce (maximální jednorázová dávka). Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

109

3.

JAK SE CRIXIVAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte CRIXIVAN přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Obvyklá dávka pro dospělé je 800 mg každých 8 hodin. Alternativním dávkovacím schématem pro dospělé je CRIXIVAN 400 mg s ritonavirem 100 mg, obě látky podávány perorálně dvakrát denně. Podávání dětem a dospívajícím Dávku pro děti a dospívající určí lékař. Při všech dávkách užívejte kombinaci 100mg, 200mg nebo 400mg tvrdých tobolek, jak je to vhodné. CRIXIVAN je nutno užívat v pravidelných 8 hodinových intervalech, aby se dosáhlo maximální účinnosti, a to buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. CRIXIVAN je nutno spolknout nerozkousaný a zapít vodou. Během léčby přípravkem CRIXIVAN je nutno každý den vypít alespoň 1,5 litru tekutin, aby se snížilo nebezpečí tvorby ledvinových kamenů. Je také třeba, aby děti a dospívající konzumovali v průběhu dne dostatek tekutin. Lékař Vám sdělí množství tekutin, které by Vaše dítě mělo vypít. Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem CRIXIVAN trvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CRIXIVAN, než jste měl(a) Pokud jste si vzali větší než předepsanou dávku přípravku CRIXIVAN, vyhledejte svého lékaře. Mezi nejčastější známky a příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, průjem, bolesti v zádech a krev v moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CRIXIVAN Pokud jste dávku vynechali, neberte si ji později v ten samý den. Stačí pokračovat v pravidelném užívání. Jestliže jste přestal(a) užívat CRIXIVAN Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřestávejte jej užívat, protože snížení nebo vynechávání dávek zvýší riziko, že se virus HIV stane odolným vůči přípravku CRIXIVAN a léčba tímto přípravkem pak nebude účinná. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CRIXIVAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující výrazy jsou použity k popisu, jak často byly hlášeny nežádoucí účinky. Četnost možných dále uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následující zvyklosti: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit). 110

Velmi častými nežádoucími účinky jsou: • závratě • bolesti hlavy • pocit na zvracení • zvracení • průjem • pocit nepohody v žaludku nebo nadýmání po jídle • suchá kůže • vyrážka • slabost/únava • změny vnímání chutí • bolesti/otok břicha Častými nežádoucími účinky jsou: • nespavost • snížené nebo abnormální kožní čití • plynatost • sucho v ústech • návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu • svědění • bolesti svalů • bolesti při močení Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): • nízké počty červených krvinek • alergické reakce (někdy těžké, včetně šoku) • necitlivost v ústech • zánět slinivky břišní • zánět jater • selhání jater • těžké kožní reakce • vypadávání vlasů • ztmavnutí pleti • zarostlé nehty na nohou s infekcí nebo bez ní • infekce ledvin • snížené funkce ledvin • ztráta funkce ledvin Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK CRIXIVAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. CRIXIVAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. CRIXIVAN uchovávejte v původní lahvičce. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Lahvičky obsahují balení vysoušedla (desikans), které musí zůstat v lahvičce.

111

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co CRIXIVAN obsahuje − −

Léčivou látkou je indinavirum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinavir sulfát, odpovídající 200 mg indinavirum. Pomocnými látkami jsou bezvodá laktosa, magnesium-stearát, želatina, srážený oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát a oxid titaničitý (E 171). Tobolky jsou potištěny inkoustem obsahujícím indigokarmín (E 132).

Jak CRIXIVAN vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky CRIXIVAN 200 mg se dodávají v lahvičkách z vysokodenzního polyetylénu (HDPE) s uzávěrem z polypropylénu a krytem z ochranné folie o obsahu 180, 270 nebo 360 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Tobolky jsou poloprůhledné, bílé a označené modrým nápisem "CRIXIVAN™ 200 mg". Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie Výrobce: Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected]

Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0)800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

112

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Eλλάδα MSDΑ.Φ.B.E.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 [email protected]

Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

113

Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MM/RRRR Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

114