P íbalová informace: informace pro uživatele. CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky indinavirum

Píbalová informace: informace pro uživatele CRIXIVAN® 200 mg tvrdé tobolky indinavirum Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než zanete tento pípravek užívat, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento pípravek byl pedepsán výhradn Vám. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnní jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Co naleznete v této píbalové informaci: 1. Co je CRIXIVAN a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete CRIXIVAN užívat 3. Jak se CRIXIVAN užívá 4. Možné nežádoucí úinky 5 Jak CRIXIVAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je CRIXIVAN a k emu se používá

CRIXIVAN patí do skupiny lék oznaovaných jako inhibitory proteáz. Psobí proti viru lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a pomáhá snižovat poet ástic HIV v krvi. Pípravek CRIXIVAN by se ml užívat v kombinaci s jinými antiretrovirovými pípravky pro lébu dosplých pacient infikovaných virem HIV-1. Bylo prokázáno, že CRIXIVAN pomáhá snižovat riziko rozvoje onemocnní v souvislosti s infekcí HIV. Ukázalo se také, že CRIXIVAN pomáhá snižovat množství HIV ve Vašem organismu („virová nálož“) a zvyšovat poet (T) bunk CD4. Buky CD4 se podílejí na udržování funkního imunitního systému, aby mohl pomáhat v boji proti infekci. Tyto úinky však CRIXIVAN nemusí mít u všech nemocných.

2.

emu musíte vnovat pozornost, než zanete CRIXIVAN užívat

Neužívejte CRIXIVAN: jestliže jste alergický/á na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto pípravku (uvedenou v bod 6). Mezi známky a píznaky alergické reakce patí: svdní kže, zarudnutí kže, pupínky a kopivka, otoky oblieje, rt, jazyka a/nebo hrdla nebo potíže s dýcháním.

Neužívejte CRIXIVAN s ritonavirem ani bez nho: jestliže užíváte léky obsahující rifampicin (antibiotikum používané k léb infekcí), amiodaron (používá se k léb problém se srdením rytmem), terfenadin nebo astemizol (používají se k léb senné rýmy a jiných alergických nemocí), cisaprid (používá se k léb zažívacích potíží), alprazolam, triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (léky používané k uklidnní a na spaní), pimozid (používá se k léb jistých psychiatrických nemocí), námelové deriváty, jako je ergotaminiumtartrát a ergotaminiumtartrát s kofeinem (používají se k léb migrenózních bolestí hlavy), tezalku tekovanou (Hypericum perforatum) (bylinný pípravek používaný k léb depresí), simvastatin nebo lovastatin (používají se ke snížení cholesterolu). Krom toho neužívejte CRIXIVAN v kombinaci s ritonavirem: jestliže užíváte pípravky obsahující alfuzosin (používá se k léení píznak zpsobených zvtšenou prostatou), meperidin (používá se k léení stedn silné až silné bolesti), piroxikam (používá se k léení artritidy), propoxyfen (používá se k léení mírné až stedn silné bolesti), bepridil (používá se k léení bolesti na hrudi [anginy pectoris]), enkainid, flekanid, propafenon nebo chinidin (léky používané k lén nepravidelného srdeního tepu), kyselinu fusidovou (antibiotikum používané k léb infekcí), klozapin (používá se k lén uritých psychiatrických onemocnní), klorazepát nebo diazepam (léky používané na zklidnní), estazolam nebo flurazepam (léky na spaní). -

jestliže máte problémy s nedostaten fungujícími játry.

Pokud se pípravek CRIXIVAN podává s ritonavirem, informujte o tom prosím svého lékae a pette si píbalovou informaci o ritonaviru, kde získáte více informací. Upozornní a opatení Ped užitím pípravku CRIXIVAN se porate se svým lékaem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Je teba vdt, že CRIXIVAN nezajistí vyléení infekce HIV, a že se u Vás i nadále mohou vyskytovat infekce a další nemoci v souvislosti s onemocnním HIV. Proto musíte pi užívání pípravku CRIXIVAN zstat i nadále pod dohledem svého lékae. Infekce HIV je nemoc, šíící se kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s infikovaným jedincem. Nebylo zjištno, že by léba pípravkem CRIXIVAN snižovala riziko penosu HIV na druhé osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve. Pokud jste v minulosti prodlal(a) onemocnní jater, informujte o tom svého lékae. Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C, léení antiretrovirovými léky, jsou vystaveni zvýšenému riziku tžkých a potenciáln smrtících nežádoucích úink na játra. Je vhodné u nich provádt vyšetení krve na kontrolu funkce jater. Byly hlášeny píprady zánt ledvin a ledvinových kamen. U nkterých z tchto pacient toto vedlo k závažnjším ledvinovým obtížím vetn selhání ledvin. Ve vtšin pípad byly poruchy funkce ledvin a selhání ledvin reverzibilní (vratné). Pokud pocítíte náhlou bolest v zádech s nebo bez pítomnosti krve v moi, zpsobenou ledvinovými kameny, vyhledejte svého lékae. Váš ošetující léka bude pravideln provádt vyšetení krve, aby se zjistily pípadné odchylky, jako je rychlý rozpad ervených krvinek (anémie), zvýšení hladin jaterních enzym, poruchy funkce ledvin, zmny hladin cukru v krvi (hyperglykémie). U pacient s hemofílií typu A a B byla popsána zvýšená krvácivost pi léb tímto lékem a dalšími inhibitory proteázy. V takovém pípad ihned vyhledejte svého lékae.

2

Pokud zanete poci ovat prudkou bolest sval nebo svalovou slabost, co nejdíve o tom informujte svého lékae. Nkteí nemocní užívající inhibitory proteázy, vetn pípravku CRIXIVAN, spolu s léky snižujícími hladiny cholesterolu, tzv. „statiny“, poci ovali prudké bolesti sval a svalovou slabost. Objevily se i zprávy o bolesti, citlivosti a slabosti sval, zvlášt pi kombinované antiretrovirové léb s inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy, u pacient neužívajících statiny. Ve vzácných pípadech byly tyto svalové poruchy závažné (rabdomyolýza). U nkterých jedinc mže kombinovaná antiretrovirová léba zpsobit zmny tvaru tla v dsledku zmnného ukládání tuku. Mezi tyto zmny patí úbytek tuku na nohou, pažích a v oblieji, zvtšené množství tuku v oblasti bicha a dalších vnitních orgánech, zvtšení prs a tvorba tukových bulek na šíji („buvolí hrb“). Píina a dlouhotrvající úinky tohoto postižení nejsou v souasnosti známy. Kombinovaná antiretrovirová terapie mže vyvolat také zvýšení koncentrace kyseliny mléné a cukr v krvi, hyperlipidémii (zvýšená koncentrace tuk v krvi) i rezistenci (ztráta vnímavosti) vi inzulinu. Pi zjištní zmn v rozložení tlesného tuku je teba informovat lékae. Kostní poruchy U nkterých pacient se mže pi užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnní zvané osteonekróza (odumírání kostní tkán zpsobené nedostateným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroid, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tlesné hmotnosti mohou být nkterými z mnoha rizikových faktor vzniku tohoto onemocnní. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloub, bolesti kloub (zvlášt kylí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete nkteré z tchto píznak, informujte o tom prosím svého lékae. U nkterých pacient s HIV infekcí (AIDS) v pokroilém stádiu, kteí díve prodlali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léby vyskytnout známky a píznaky zántu z pedchozích infekcí. Má se za to, že tyto píznaky jsou dsledkem zlepšení imunitní odpovdi organizmu umožující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných píznak v tle pítomné. Všimnete-li si jakýchkoli píznak infekce, informujte, prosím, ihned svého lékae. Informujte svého lékae  o všech zdravotních potížích, dívjších i souasných, vetn onemocnní jater v dsledku cirhózy;  pokud trpíte onemocnním ledvin (vetn bolesti zad s výskytem krve v moi nebo bez nj);  pokud trpíte alergiemi;  pokud máte vysoké hladiny cholesterolu a pokud užíváte léky na snižování hladin cholesterolu nazývané „statiny“;  pokud máte diabetes mellitus (cukrovku);  pokud máte hemofilii Další léivé pípravky a pípravek CRIXIVAN Existují urité léky, které se nesmí užívat spolu s pípravkem CRIXIVAN v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem (viz Neužívejte CRIXIVAN), nebo jejichž podávání vyžaduje zmnu dávky daného léku nebo pípravku CRIXIVAN (nap. itrakonazol a ketokonazol (používají se k léb plísových infekcí), cyklosporin (imunosupresivum), nevirapin, delavirdin a efavirenz (léky používané k léb infekcí HIV-1)).

3

Porate se s lékaem díve, než zanete užívat následující léky: x x x x x x x x x x x x x x x x

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin (léky používané na snížení cholesterolu) flukonazol (používá se k léb plísových infekcí) fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin (léky používané k léb záchvat keí) dexamethason (používá se proti zántu) amprenavir, sachinavir, atazanavir (léky používané k léb HIV-1) sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky používané k léb impotence) warfarin (lék na ední krve) amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, dioxin, diltiazem (léky používané k léb hypertenze a jistých srdeních poruch) midazolam podávaný injekn (používá se k léb akutních záchvat keí a k navození spánku pi jistých lékaských zákrocích) venlafaxin, trazodon (používají se k léb depresí) norethisteron/ethinylestradiol (kontraceptiva, nap. "pilulka") theofylin (používá se k léb astmatu) fentanyl, morfin (používá se k léb bolesti) fexofenadin, loratidin (používají se k léb senné rýmy a jiných píznak alergie) takrolimus (imunosupresivum) buspiron (používá se ke zklidnní)

CRIXIVAN lze užívat spolu s adou lék, které se bžn používají pi infekci HIV, vetn následujících: x zidovudinu (používá se k léb HIV-1/AIDS) x didanosinu (používá se k léb HIV-1) x lamivudinu (používá se k léb HIV-1 a hepatitidy) x stavudinu (používá se k léb HIV-1) x chinidinu (používá se k léb nepravidelného srdeního tepu) x cimetidinu (používá se k léb pálení žáhy a žaludeních ved) x klarithromycinu, rifabutinu, atovaquonu, erythromycinu (používají se k léb bakteriálních infekcí) x isoniazidu, rifampicinu (používají se k léb tuberkulózy) x flukonazolu (používá se k léb plísových infekcí) x kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol (používá se k léb bakteriálních infekcí) x methadonu (používá se k usnadnní léby chronické bolesti). Nkteré léky mohou s pípravkem CRIXIVAN užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem interagovat. Pokud jde o užívání lék s pípravkem CRIXIVAN v kombinaci s ritonavirem, obra te se, prosím, na svého lékae. Informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dob užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pípravek CRIXIVAN s jídlem a pitím CRIXIVAN se musí užívat bez jídla, ale s vodou. Pokud se podává spolu s ritonavirem, mže být CRIXIVAN podáván s jídlem nebo bez jídla. Pokud dává pacient pednost jinému nápoji než vod, lze CRIXIVAN užít spolu s odstedným nebo nízkotuným mlékem, džusem, kávou nebo ajem. Pokud pacient nechce užívat CRIXIVAN bez jídla, lze lék podat spolu s nízkotuným lehkým jídlem, jako jsou suché toasty s džemem nebo konzervovaným ovocem, džus a káva s odstedným nebo nízkotuným mlékem a cukrem, nebo lehké jídlo jako jsou kukuiné lupínky s odstedným nebo nízkotuným mlékem a cukrem. Užívání pípravku CRIXIVAN s jídly s vysokou kalorickou hodnotou, s vysokým obsahem tuk a bílkovin snižuje schopnost organizmu vstebat lék, a tím snižuje jeho úinnost.

4

Thotenství a kojení Pokud jste thotná nebo kojíte, domníváte se, že mžete být thotná, nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem nebo lékárníkem díve, než zanete tento pípravek užívat. Pokud jste thotná, mžete CRIXIVAN užívat pouze v pípad, pokud léka rozhodne, že užívání léku je jednoznan nezbytné. Není známo, zda by mohl CRIXIVAN škodit nenarozenému dítti, pokud by ho užívala thotná žena. Ženám infikovaným HIV se nedoporuuje kojit dti za žádných okolností, aby se pedešlo penosu HIV. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Bhem léby pípravkem CRIXIVAN byly popsány závrat a rozostené vidní. Pokud se u Vás tyto píznaky vyskytnou, nesmíte ídit vozidla ani obsluhovat stroje. CRIXIVAN obsahuje laktózu Tento léivý pípravek obsahuje 299,2 mg laktózy v jedné 800mg dávce (maximální jednorázová dávka). Pokud trpíte nesnášenlivostí nkterých cukr, kontaktujte svého lékae pedtím, než zanete tento léivý pípravek užívat.

3.

Jak se CRIXIVAN užívá

Vždy užívejte tento pípravek pesn podle pokyn lékae nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), porate se se svým lékaem nebo lékárníkem. Doporuená dávka pro dosplé je 800 mg každých 8 hodin. Alternativním dávkovacím schématem pro dosplé je CRIXIVAN 400 mg s ritonavirem 100 mg, ob látky podávány peroráln dvakrát denn. Pi všech dávkách užívejte kombinaci 200mg nebo 400mg tvrdých tobolek, jak je to vhodné. CRIXIVAN je nutno užívat v pravidelných 8 hodinových intervalech, aby se dosáhlo maximální úinnosti, a to bu 1 hodinu ped nebo 2 hodiny po jídle. CRIXIVAN je nutno spolknout nerozkousaný a zapít vodou. Bhem léby pípravkem CRIXIVAN je nutno každý den vypít alespo 1,5 litru tekutin, aby se snížilo nebezpeí tvorby ledvinových kamen. Léka Vám sdlí, jak dlouho bude léba pípravkem CRIXIVAN trvat.

Jestliže jste užil(a) více pípravku CRIXIVAN, než jste ml(a) Pokud jste si vzali vtší než pedepsanou dávku pípravku CRIXIVAN, vyhledejte svého lékae. Mezi nejastjší známky a píznaky pedávkování patí: nevolnost, zvracení, prjem, bolesti v zádech a krev v moi.

Jestliže jste zapomnl(a) užít CRIXIVAN Pokud jste dávku vynechali, neberte si ji pozdji v ten samý den. Staí pokraovat v pravidelném užívání. Jestliže jste pestal(a) užívat CRIXIVAN Vždy užívejte pípravek pesn podle pokyn svého lékae. Nepestávejte jej užívat, protože snížení nebo vynechávání dávek zvýší riziko, že se virus HIV stane odolným vi pípravku CRIXIVAN a léba tímto pípravkem pak nebude úinná. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto pípravku, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry.

5

4.

Možné nežádoucí úinky

Podobn jako všechny léky, mže mít i tento pípravek nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto pípravku se mohou objevit následující nežádoucí úinky. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích úink, ihned navštivte svého lékae – mžete potebovat okamžité lékaské ošetení: x alergické reakce – píznaky zahrnují svdní kže, zarudnutí kže, kopivku, otok oblieje, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním. Nkdy mohou být závažné a zahrnovat šok. Další nežádoucí úinky zahrnují Velmi asté (postihují více než 1 z 10 lidí): x toení hlavy x bolesti hlavy x pocit nevolnosti x zvracení x prjem x pocit nepohody v žaludku nebo nadýmání po jídle x suchá kže x vyrážka x slabost/únava x zmny vnímání chutí x bolesti/otok bicha asté (postihují mén než 1 z 10 lidí): x nespavost x snížené nebo abnormální kožní ití x plynatost x sucho v ústech x návrat kyselého žaludeního obsahu do jícnu x svdní x bolesti sval x bolesti pi moení Od zahájení užívání pípravku byly rovnž hlášeny následující nežádoucí úinky. Jak asto se vyskytují není známo: x nízké poty ervených krvinek x necitlivost v ústech x zánt slinivky bišní x zánt jater x selhání jater x tžké kožní reakce x vypadávání vlas x ztmavnutí pleti x zarostlé nehty na nohou s infekcí nebo bez ní x infekce ledvin x snížené funkce ledvin x ztráta funkce ledvin

6

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci.

5.

Jak CRIXIVAN uchovávat

Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvice nebo na krabice. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. CRIXIVAN uchovávejte v pvodní lahvice. Uchovávejte v dobe uzavené lahvice, aby byl pípravek chránn ped vlhkostí. Lahviky obsahují balení vysoušedla (desikans), které musí zstat v lahvice. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí.

6.

Obsah balení a další informace

Co CRIXIVAN obsahuje  

Léivou látkou je indinavirum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinavir sulfát, odpovídající 200 mg indinavirum. Pomocnými látkami jsou bezvodá laktosa, magnesium-stearát, želatina, srážený oxid kemiitý, natrium-lauryl-sulfát a oxid titaniitý (E 171). Tobolky jsou potištny inkoustem obsahujícím indigokarmín (E 132).

Jak CRIXIVAN vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky CRIXIVAN 200 mg se dodávají v lahvikách z vysokodenzního polyetylénu (HDPE) s uzávrem z polypropylénu a krytem z ochranné folie o obsahu 180, 270 nebo 360 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Tobolky jsou poloprhledné, bílé a oznaené modrým nápisem "CRIXIVAN• 200 mg". Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie Výrobce: Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

7

  

        .: +359 2 819 3737 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 [email protected]

eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

E MSD.).B.E.. !#$: +30 210 98 97 300 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 [email protected]

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

8

talia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected]

 Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited !#$: 80000 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

Tato píbalová informace byla naposledy revidována: 02/2012 Další zdroje informací: Podrobné informace o tomto pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky http://www.ema.europa.eu/. Na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky je tato píbalová informace k dispozici ve všech úedních jazycích EU/EEA.

9