sp.zn.sukls160479/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ciplox 250 Ciplox 500 Potahované tablety Ciprofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci . Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Ciplox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox užívat 3. Jak se Ciplox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ciplox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CIPLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ciplox je antibiotikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické kmeny bakterií. Dospělí Přípravek Ciplox se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí: infekce dýchacích cest, dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin, infekce močových cest, infekce varlat, infekce pohlavních orgánů u žen, infekce trávicího traktu a břicha, infekce kůže a měkké tkáně, infekce kostí a kloubů, k léčbě nebo prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (závažná neutropenie), k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis, expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená). Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie, můžou Vám být současně s přípravkem Ciplox předepsána ještě jiná antibiotika.
1
Děti a dospívající Přípravek Ciplox se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě následujících bakteriálních infekcí: infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida), expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená). Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za vhodné (viz body 4.4 a 5.1). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPLOX UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ciplox: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, jiné chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže užíváte tizanidin (viz bod 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky) Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ciplox se poraďte se svým lékařem. Jestliže: jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek Ciplox máte myastenii gravis (typ svalové slabosti) jste v minulosti měl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii) Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Při léčbě některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i jiná antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 dnů léčby, informujte svého lékaře. Během léčby přípravkem Ciplox okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Ciplox nastane kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciplox ukončit. Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém ). Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, pocit na zvracení nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat přípravek Ciplox a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy. Záněty a přetržení šlach se mohou vyskytnout již po 48 hodinách léčby nebo se také mohou vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Ciplox. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte přípravek Ciplox užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.
2
Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Po prvním užití přípravku Ciplox můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciplox se mohou Vaše příznaky zhoršit. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vyvrcholit sebevražednými myšlenkami, pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciplox, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat přípravek Ciplox, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře. Jestliže je třeba, abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciplox. Přípravek Ciplox může způsobit poškození jater. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, přestaňte užívat přípravek Ciplox a kontaktujte okamžitě svého lékaře. Ciplox může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako jsou horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech případně onemocněním močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie. Informujte svého lékaře, jestliže máte nemocné ledviny, protože je možné, že bude třeba upravit dávku. Když užíváte přípravek Ciplox, Vaše pokožka bude citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV světlu (například v soláriu). Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obrat´te se okamžitě na očního lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Ciplox Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Ciplox současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz bod „Neužívejte přípravek Ciplox“). O následujících lécích je známo, že vzájemně působí s přípravkem Ciplox. Užívání přípravku Ciplox současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: antagonisty vitamínu K (např. warfarin) nebo jiné perorální antikoagulancia (na ředění krve) probenecid (na dnu) methotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů) theofylin (na potíže s dýcháním)
3
tizanidin (na svalové křeče u roztroušené sklerózy) olanzapin (antipsychotikum) klozapin (antipsychotikum) ropinirol (na Parkinsonovu nemoc) fenytoin (na epilepsii) metoklopramid (na nevolnost a zvracení) cyklosporin (k léčbě kožních onemocnění, revmatoidní artritidy a při transplantaci orgánů) glibenklamid (na cukrovku) jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu, jako např. chinidin, hydrochinindin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), nebo některá antipsychotika. Přípravek Ciplox může zvýšit hladiny následujících látek v krvi: pentoxifylin (na oběhové poruchy) kofein duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci) lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii) sildenafil (např. na poruchy erekce). Některé léky snižují účinek přípravku Ciplox. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující: antacida omeprazol minerální doplňky sukralfát polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer) léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciplox. Přípravek Ciplox s jídlem a pitím I když neužíváte přípravek Ciplox současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčně výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit vstřebávání léčivé látky. Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným množstvím vody. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Ciplox jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ciplox může snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnout některé neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek Ciplox. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.
4
3. JAK SE CIPLOX UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), porad´te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit. Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á) kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. a. Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá. b. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. c. Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní významně vstřebávání. Ciplox však neužívejte s mléčnými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium). Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným množstvím vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciplox, než jste měl(a) Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ciplox Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou léčbu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ciplox Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout rezistence na antibiotika. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí): - pocit na zvracení, průjem - bolesti kloubů u dětí Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí): - fungální (houbová) superinfekce - vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek) - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - hyperaktivita nebo neklid 5
- bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti - zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, nadýmání - zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin) - vyrážka, svědění, kopřivka - bolest kloubů u dospělých - špatná funkce ledvin - bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi) Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 10 000 pacientů. jimi pravděpodobně trpí): - zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný) (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) - změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo snížený faktor srážlivosti krve (trombocyty) - alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angioedém) - zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese (potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k dokonané sebevraždě), nebo halucinace - mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) nebo závratě - zrakové problémy (např. zdvojené vidění) - ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu - zrychlený srdeční tep (tachykardie) - rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba - dýchavičnost, včetně astmatických příznaků - jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater) - citlivost na světlo (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) - bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče - selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) a zánět močových cest - retence tekutin nebo nadměrné pocení - zvýšené hladiny enzymu amylázy Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí): - snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek (agranulocytóza); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), jenž může být smrtelný a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) - závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný, sérová porucha) (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) - mentální poruchy (psychotické reakce potenciálně vedoucí k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo k dokonané sebevraždě) (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) - migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze, narušení čichu, tlak na mozek (zvýšený nitrolební tlak) - poruchy barevného vidění - zánět cévních stěn (vaskulitida) - pankreatitida (zánět slinivky břišní) - odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu ohrožujícímu selhání jater
6
- drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (například možný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí) - svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach – zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha) (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí); zhoršení příznaků myastenie gravis (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena) - příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost končetin - závažné poruchy srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus (torsades de pointes), abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce). -pustulózní vyrážka (vyrážka připomínající neštovičky) - ovlivnění krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitamínu K) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK CIPLOX UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Ciplox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za nápisem „Použitelné do:“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ciplox obsahuje Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 297,50 mg (595,00 mg) odpovídá ciprofloxacinum 250 mg (500 mg) v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek. Ciplox 250: Potahová soustava Opadry 04H505000 modrá (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, žlutý oxid železitý).
7
Ciplox 500: Potahová soustava Opadry 04H540003 růžová (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak červeně Allura AC, žlutý oxid železitý). Jak přípravek Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení Ciplox 250: modré, kulaté potahované tablety, s půlicí rýhou a označením "CP 250" na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ciplox 500: růžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou a označením "CP 500" na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Balení Ciplox 250: 10, 50, 100, 250 a 500 tablet po 250 mg. Ciplox 500: 10, 50, 100 a 200 tablet po 500 mg. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie Výrobce S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery ( areál Pharmos a.s.), Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.9.2015
8
