PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně!
TRIAKLIM® Potahované tablety k vnitřnímu užití.
Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapešť X., Maďarsko.
Složení Účinné látky: I. světle šedé tablety (12 ks v jedné sadě): Estradiolum hemihydricum 2,07 mg (odpovídá estradiolum 2 mg) v 1 potahované tabletě. II. bílé tablety (10 ks v jedné sadě): Estradiolum hemihydricum 2,07 mg (odpovídá estradiolum 2 mg) a norethisteroni acetas 1 mg v 1 potahované tabletě. III. růžové tablety (6 ks v jedné sadě): Estradiolum hemihydricum 1,035 mg (odpovídá estradiolum 1 mg) v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: Všechny tablety (světlešedé, bílé a růžové) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, bramborový škrob, povidon, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol 6000, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogolstearát a navíc světlešedé tablety ještě obsahují: černý oxid železitý a růžové tablety: červený oxid železitý.
Indikační skupina Ženský pohlavní hormon.
Charakteristika TRIAKLIM je třífázový hormonální přípravek obsahující estrogen, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem, a gestagen v kombinaci, která je vhodná ke zmírnění projevů provázejících menopauzu.
Indikace Přípravek TRIAKLIM je určen ženám po menopauze, které trpí menopauzálními projevy z nedostatku estrogenů. Menopauza - poslední menstruační cyklus ženy obvykle nastává mezi 45. a 55. rokem, kdy tělo přestává tvořit dva pohlavní hormony, estrogen a gestagen. Projevy charakteristické pro menopauzu se však mohou objevit jak před poslední menstruací, tak mohou přetrvávat mnoho let i po menopauze. Během tohoto přirozeného životního přechodu přestává tělo ženy
pomalu tvořit dva pohlavní hormony, estrogen a gestagen. Menstruace jsou méně časté, a nakonec úplně přestanou. Snížená hladina hormonů vede u mnoha žen k nepříjemným pocitům, jako jsou návaly horka, noční pocení, poruchy krvácivosti, nespavost, suchost pochvy, bolesti hlavy, kolísání nálady, nedostatek koncentrace anebo ztráta energie. TRIAKLIM nahrazuje hormony, které tělo ženy již nevytváří. TRIAKLIM může být použit také k preventivní léčbě osteoporózy, pokud existuje zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí), a žena nemůže být léčena jinou formou, nebo jiná léčba se ukázala jako neúčinná . Při osteoporóze se snižuje obsah minerálů v kostech, což vede k zeslabení kostí nebo dokonce k jejich zlomení. Místa nejčastěji postižená jsou zápěstí, kyčle a páteř. Pokles hladiny estrogenů v období menopauzy a po ní zvyšuje ztrátu kostních minerálů. Mnoho odborných prací dokázalo, že léčbou estrogeny lze zpomalit až zcela zastavit úbytek minerálů z kostí a tedy předejít osteoporóze dříve, než se začnou kosti lámat.
Kontraindikace TRIAKLIM se nesmí užívat při: • Těhotenství nebo podezření na těhotenství. • Kojení. • Známé, suspektní nebo v anamnéze uváděné rakovině prsu. • Známé nebo suspektní neoplazii estrogenně podmíněné, např. rakovina děložní sliznice. • Těžkých poruchách jater. • Tromboembolickém onemocnění (stav charakterizovaný vznikem krevní sraženiny v krevním oběhu – obvykle v hlubokých žilách dolních končetin a následným vmetením do plic). • Neobjasněném vaginálním krvácení. • Známé přecitlivělosti na některé složky přípravku. • Těžká onemocnění srdce a ledvin.
Nežádoucí účinky Při zahájení léčby si ženské tělo musí zvykat na novou hladinu hormonů. To může být příčinou řady dočasných nežádoucích účinků, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby. Patří k nim napětí v prsech, špinění až krvácení. Pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávají déle než tři měsíce, poraďte se o nich se svým lékařem. V průběhu léčby se může objevit nucení na zvracení, otoky a bolest hlavy. Bylo popsáno také podráždění kůže, poruchy vidění a vypadávání vlasů. Zmiňované nežádoucí účinky jsou většinou dočasného charakteru a postupně se ztrácejí. Jestliže však přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, poraďte se s lékařem. Zaznamenán byl i výskyt rakoviny prsu a děložní sliznice, krevní zátky (trombu) a také změny jaterních funkcí. Podrobnosti naleznete v kapitole „Upozornění“. Jestliže se necítíte dobře nebo máte jakékoliv neobvyklé obtíže, které si nedovedete vysvětlit, poraďte se vždy se svým lékařem. Vždy se neprodleně obraťte na svého ošetřujícího lékaře při výskytu kteréhokoliv z níže uvedených stavů: trombus (krevní zátka), projevující se dušností, zrychleným dýcháním, bolestí na hrudi, úzkostí, bolestmi hlavy, zbarvení kůže a očí (žloutenka), náhlý výskyt migrény nebo poruchy vidění, výrazný vzestup krevního tlaku, těhotenství nebo podezření na těhotenství. V těchto případech vám lékař pravděpodobně doporučí léčbu přerušit. Přerušení je vhodné též při plánované operaci nebo při úraze (znehybnění končetiny).
Interakce Účinky TRIAKLIMU a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestli Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte TRIAKLIM. Než začnete současně s užíváním přípravku TRIAKLIM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou mohou indukovat metabolismus estrogenů a gestagenů Pokud lékař neurčí jinak, neužívejte při léčbě přípravkem TRIAKLIM jiné léky obsahující estrogeny. Upozorněte vždy lékaře, že užíváte nebo budete užívat léky proti tuberkulóze, epilepsii nebo depresi. Jestliže se léčíte na vysoký krevní tlak, trpíte migrénou, cukrovkou epilepsií, porfyrií, astmatem nebo srdečním onemocněním a onemocnění ledvin, pečlivě dodržujte pravidelné lékařské kontroly pro tato onemocnění a každého lékaře vždy upozorněte, že užíváte TRIAKLIM.
Dávkování a způsob použití Při zahajování i pokračování léčby postmenopauzálních příznaků má být použita co nejmenší účinná dávka a trvání léčby má být co nejkratší. Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Pokud lékař neurčil jinak, užívá se TRIAKLIM takto: Při zachovalé menstruaci se léčba zahájí 5. den od počátku krvácení a užívá se jedenkrát denně 1 potahovaná tableta. Pokud ženy nemají menstruaci nebo je již nepravidelná, první tableta se může vzít kterýkoliv den. Nejdříve se užívají světlešedé tablety, potom bílí a při užívání růžových tablet se dostaví krvácení. Potahované tablety se polykají celé, zapijí malým množstvím tekutiny a to každý den bez opomenutí vždy jedna tableta. Při vynechání tablety je nutné počítat s možným špiněním nebo krvácením. Délku léčba vždy určí lékař a to maximálně na 1 rok, protože je nutné se minimálně jedenkrát ročně podrobit gynekologické prohlídce a vyšetření prsů. Pro úplnou úlevu menopauzálních obtíží pravděpodobně doporučí lékař pokračovat v léčbě 2 - 3 roky nebo i déle. Vynechání dávky: Opomene-li žena vzít tabletu v pravidelnou dobu, je nezbytné ji užít, jakmile to zjistí. Pokud se užití této tablety nepodaří vzít dříve než v pravidelnou dobu pro další tabletu, je třeba opominutou tabletu znehodnotit a pokračovat normálně v léčbě.
Upozornění Před zahájením léčby přípravkem TRIAKLIM byste měla být kompletně vyšetřena, včetně rodinné anamnézy. Pravidelné prohlídky před léčbou a v jejím průběhu by měly zahrnout všeobecné gynekologické vyšetření, měření krevního tlaku, vyšetření prsů a břicha. Při zachovalé děloze nebo když byla žena v minulosti někdy léčena estrogeny, je nezbytné před zahájením užívání přípravku TRIAKLIM vyšetření děložní sliznice. Děložní myomy se mohou během léčby estrogeny zvětšit a příznaky endometriózy (Nepravidelné krvácení, bolest v pánevní oblasti, pálení při močení) se mohou zhoršit. Klinické práce ukazují, že dlouhodobá léčba samotnými estrogeny zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice. V závislosti na dávce estrogenu a délce léčby je hlášený vzrůst rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících estrogeny bez protiváhy gestagenů 2x až 12x vyšší ve srovnání s ženami, které neužívaly tuto
léčbu. Přidání gestagenu k samotné estrogenové léčbě značně snižuje toto riziko, které se dále minimalizuje omezením počtu let léčby Z tohoto důvodu TRIAKLIM obsahuje estrogen v kombinaci s gestagenem. Bylo dokázáno, že přidání gestagenů nejméně po dobu 10 dnů během každého cyklu chrání děložní sliznici a snižuje tak riziko rakoviny dělohy na úroveň, udávanou pro ženy, které nikdy neužívaly hormonální substituční léčbu. Při užívání přípravku TRIAKLIM se užívá gestagen 10 dnů během každého cyklu. Jsou jisté dohady o možném riziku rakoviny prsu u žen léčených estrogeny . Při vyhodnocení výsledků dlouhodobého užívání hormonální substituční léčby bylo zjištěno, že se při jejím užívání zvyšuje riziko vzniku nádoru prsu a stoupá s délkou užívání; toto riziko se však vrací k normálu během několika let po vysazení léčby. U žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu neužívají, bude rakovina prsu diagnostikována zhruba u 32 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 64 let, které HRT užívají, činí počet případů rakoviny prsu zjištěných navíc na 1000 žen 6 a 19 u kombinované HRT po 5 a 10 letech léčby HRT a 1.5 až 5 po 5 a 10 letech u estrogenové HRT.. Riziko není závislé na věku a je stejné bez ohledu na to, zda začnete HRT užívat ve 40, 50 nebo 60 letech. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.) Žilní tromboembolie klinických studiích bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembólie (ucpání žil krevní sraženinou) je u žen užívajících hormonální substituční léčbu 2 – 3x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Pravděpodobnost vzniku žilního tromboembolického onemocnění je vyšší během prvního roku léčby. . U žen neužívajících hormonální substituční terapii se odhaduje, že počet případů žilního tromboembolismu, které se vyskytnou během 5letého období, je asi 3 na 1000 žen ve věku 50-59 let a 8 na 1000 žen ve věku 60-69 let. Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají přípravky pro hormonální substituční terapii pět let, bude počet dodatečných případů žilního tromboembolismu během 5letého období 2 až 6 (nejlepší odhad = 4) na 1000 žen ve věku 50-59 let a 5 až 15 (nejlepší odhad = 9) na 1000 žen ve věku 60-69 let.Riziko žilního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku. Víte-li o tom, že máte podstoupit operaci, která bude mít za následek dlouhodobou nepohyblivost, a to zvláště břišní operaci nebo operaci nohou, informujte prosím, svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala užívat HRT 4 až 6 týdnů před operací, neboť se tak sníží riziko žilního tromboembolického onemocnění. Lék budete moci začít znovu užívat, jakmile budete opět plně pohyblivá. Dojde-li u Vás k otoku nohou nebo pocítíte prudkou bolest na prsou a dýchací obtíže, okamžitě přestaňte HRT užívat a obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o první příznaky žilního tromboembolického onemocnění, Obecně uznávanými rizikovými faktory pro žilní tromboembolismus jsou osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus. Ohledně křečových žil u žilního tromboembolismu nedošlo ke shodě. Pokud se po zahájení léčby žilní tromboembolismus rozvine, lék by měl být vysazen. V případě výskytu tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohou, náhlá bolest na hrudi, poruchy dýchání) se obraťte na svého lékaře Jestliže jste měla anginu pektoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech užívání HRT se svým lékařem. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce užívání HRT mírně zvýšeno. Riziko cévní mozkové příhody se u všech žen zvyšuje s věkem. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční terapie riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného pití alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu. Dále se může vyskytnout rakovina vaječníků.
Poslední vědecké poznatky svědčí o tom, že u žen, které užívají po dobu nejméně 5 až 10 let HRT založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší než u žen, které hormonální substituci nikdy neužívaly. Není jisté, zda s sebou dlouhodobé užívání přípravků kombinované estrogen/progestagenové hormonální substituční terapie nese jiné riziko, než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Uchovávání Blistry uchovávejte v přiloženém obalu (kartónové pouzdro), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.
Balení 1 x nebo 3 x 28 potahovaných tablet.
Datum poslední revize 14. 7. 2004
