PŘÍBALOVÁ INFORMACE Econor 50 % premix k medikaci krmiv pro prasata 1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE LIŠÍ
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko Výrobce: Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Rakousko 2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Econor 50 % premix k medikaci krmiv pro prasata Valnemulinum hydrochloridum 3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Econor 50 % premix obsahuje valnemulin ve formě valnemulin hydrochloridu. Valnemulinum hydrochloridum 532,5 mg/g ekvivalent k valnemulinu bázi 500,0 mg/g Ostatní pomocné látky: hypromelosa mastek 4.
INDIKACE
Léčba a prevence dyzentérie prasat. Léčba klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis). Prevence klinických příznaků spirochetózy kolonu prasat (colitis), bylo-li onemocnění diagnostikováno v chovu. Léčba a prevence enzootické pneumonie prasat. Při doporučených dávkách 10 – 12 mg/kg živé hmotnosti jsou redukovány změny na plicích a sníženy ztráty hmotnosti, ale infekce Mycoplasma hyopneumoniae není eliminována. 5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte přípravek prasatům, která dostávají ionofory.
46
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po léčbě prasat Econorem došlo k výskytu nežádoucích reakcí, které byly většinou spojeny s plemeny „dánská a/nebo švédská landrase“ a jejich kříženci. Postižená prasata nejčastěji trpí horečkou, nechutenství, v závažných případech dochází k ataxii a ulehnutí. Na postižených farmách, kde byla postižena jedna třetina léčených prasat, se objevila 1% mortalita. Určité procento těchto prasat může rovněž trpět edémem nebo erytémem (zadní části těla) a edémem očních víček. Při kontrolovaných pokusech byla mortalita u citlivých zvířat nižší než 1 %. V případě nežádoucí reakce se doporučuje ihned přerušit léčbu. Vážně postižená prasata je nutné přesunout do čistých suchých kotců a zahájit symptomatickou léčbu včetně léčby souběžného onemocnění. Valnemulin je v krmivu dobře přijímán, ale podávání v koncentracích vyšších než 200 mg valnemulinu /kg krmiva může vést k přechodnému snížení příjmu krmiva, které je způsobeno tím, že v několika prvních dnech prasatům krmení nechutná. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata 8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podává se v krmivu. Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro dosažení správné dávky musí být stanovena koncentrace Econoru. Propočet zvýšené dávky může být třeba u starších prasat nebo u prasat s omezeným příjmem krmiva. Indikace Léčba dyzentérie prasat
Dávkování
Délka aplikace medikovaného krmiva ve formě jedné denní dávky
Aplikace v krmivu Zamíchání 75 mg léčivé látky na kg krmiva:
3-4 mg/kg živé hmotnosti/den
minimálně 7 dní až 4 týdny nebo do vymizení příznaků onemocnění
Econor 50 % - 150 mg/kg krmiva
Uvedené dávkování je účinné pro léčbu klinického onemocnění, ale k úplné eliminaci infekce je třeba vyšších dávek nebo delší léčby. Při výskytu dyzentérie prasat je důležité zahájit léčbu co nejdříve, jak je to možné. Nedojde-li v průběhu 5 dní k odpovědi na léčbu, je nutné přehodnotit diagnózu.
47
Indikace Léčba klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis)
Dávkování
3-4 mg/kg živé hmotnosti/den
Délka aplikace medikovaného krmiva ve formě jedné denní dávky 2 týdny nebo do vymizení příznaků onemocnění
Aplikace v krmivu Zamíchání 75 mg léčivé látky na kg krmiva: Econor 50 % - 150 mg/kg krmiva
Uvedené dávkování je za normálních okolností účinné pro léčbu klinických příznaků onemocnění, ale k úplné eliminaci infekce je třeba vyšších dávek nebo delší léčby. Při výskytu proliferativní enteropatie prasat (ileitis) je důležité zahájit léčbu co nejdříve, jak je to možné. Nedojde-li v průběhu 5 dní k odpovědi na léčbu, je nutné přehodnotit diagnózu. U vážně postižených zvířat, která nereagují na léčbu v průběhu 3-5 dní, je nutno zvážit parenterální léčbu. Indikace Prevence Dyzentérie prasat
Klinických příznaků spirochetózy kolonu prasat (colitis)
Dávkování
1,0 – 1,5 mg/kg živé hmotnosti/den
V období aplikace medikovaného krmiva jde o jednou denní dávku krmiv Minimálně 7 dní až 4 týdny
Aplikace v krmivu Zamíchání 25 mg léčivé látky na kg krmiva: Econor 50 % - 50 mg/kg krmiva
4 týdny
Dlouhodobé preventivní podávání valnemulinu lze nahradit zlepšením ošetřovatelské péče a důkladným čištěním a dezinfekcí. Je nutné zvážit eradikaci infekce na farmě. Indikace
Dávkování
Délka aplikace medikovaného krmiva ve formě jedné denní dávky
Zamíchání 200 mg léčivé látky na kg krmiva:
Léčba a prevence
enzootické pneumonie prasat
Aplikace v krmivu
10 – 12 mg/kg živé hmotnosti/den
až 3 týdny Econor 50 % - 400 mg/kg krmiva
Sekundární infekce mikroorganismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
48
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Návod pro míchání: mg Econoru 50 % premixu/kg krmiva = potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg) Bylo prokázáno, že přípravek je stabilní v peletizačním procesu při teplotách 75 ºC. Je však nutné vyvarovat se agresivním peletizačním podmínkám jako jsou teploty přesahující 80 ºC a používání abrazivních látek při předmíchání. Pro dosažení správného zamíchání a homogenity se doporučuje využít předmíchání. Potřebné množství přípravku se důkladně zamíchá do krmné složky podobných fyzikálních vlastností (např. pšeničná krupice) v poměru: 1 díl Econor 10 % premix k 10 dílům krmné složky. Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv. 10.
OCHRANNÁ LHŮTA
1 den 11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte přípravek v původním obalu. Při použití části přípravku musí být kontejnery po odebrání těsně uzavřeny. Doba použitelnosti: Doba použitelnosti veterinárního léčebného přípravku v balení pro prodej: 5 let Doba použitelnosti po zamíchání do krmné směsi a chráněného před světlem a vlhkem: 3 měsíce Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva a chráněného před světlem a vlhkem: 3 týdny 12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Valnemulin reaguje vzájemně s ionofory, jako jsou monensin, salinomycin a narasin, a může vyvolat příznaky neodlišitelné od toxikózy způsobené ionofory. Nepodávat zvířatům přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo nejméně 5 dní před nebo po léčbě valnemulinem. To může vyvolat silnou depresi růstu, ataxii, paralýzu nebo k úhyn. Studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní účinek, ale neškodnost pro březí a laktující prasnice nebyla prokázána. Při míchání přípravku a při manipulaci s hotovým krmivem je nutné zamezit přímému kontaktu s pokožkou a se sliznicemi. V případě náhodného požití ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu přípravku. Lidé se známou přecitlivělostí na valnemulin musí podávat přípravek obezřetně. Po použití Econoru se vyskytly nežádoucí lékové reakce. Zdá se, že je jejich výskyt spojen především s plemeny s podílem dánské a/nebo švédské landrase. Je proto nutné věnovat mimořádnou opatrnost při použití Econoru u plemen prasat dánská a švédská landrase“ a jejich kříženců, především u mladších prasat. 49
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován dle místních předpisů. 14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 15.
DALŠÍ INFORMACE
Valnemulin je antibiotikum, které se řadí do skupiny pleuromutilinu, které inhibuje iniciaci syntézy proteinů na úrovni bakteriálních ribosomů.
50
