Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245883/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sulpirol 50 (sulpiridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sulpirol 50 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sulpirol 50 užívat 3. Jak se Sulpirol 50 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Sulpirol 50 uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE SULPIROL 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SULPIROL 50 jsou tobolky s obsahem psychofarmaka, neuroleptika. Používá se při : - léčbě depresivních stavů tam, kde jiná antidepresiva selhala. - léčbě některých typů závrati (při závrati periferního původu z postižení labyrintu - např. při Méniérově chorobě, při polohové závrati a rotační závrati - i při vestibulární závrati). - léčbě akutní i chronické schizofrenie. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SULPIROL 50 UŽÍVAT
Neužívejte Sulpirol 50 - Při známé přecitlivělosti vůči sulpiridu, jiným benzamidovým derivátům nebo pomocným látkám. - Při akutní otravě alkoholem, přípravky na spaní nebo na zklidnění, prostředky typu morfinu
Strana 1 (celkem 7)
pro ztišení bolestí, psychofarmaky (léčivy užívanými při duševních poruchách). - Při tzv. manické psychóze, tj. při chorobně povznesené až útočné náladě. - Při organických mozkových poruchách, spojených s podrážděností (při tzv. organickém psychosyndromu), zejména u starších pacientů. - Při křečích (např. při padoucnici). - Při zvýšené hladině hormonu prolaktinu v krvi. - Při některých nádorech (při feochrocytómu nadledvin ). - Při parkinsonském syndromu. - Při nádorech závislých na hormonu prolaktinu a při všech epiteliálních nádorech mléčné žlázy. - U dětí mladších než 6 let. Zvláštní opatrnosti při použití Sulpirolu 50 je zapotřebí Lékaře musíte upozornit, pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, anebo pokud se u Vás vyskytují nebo dříve vyskytly některé z těchto stavů: -
nepravidelnosti menstruačního cyklu (u mladších žen)
-
zvýšený anebo snížený krevní tlak
-
schizofrenie s příznaky podráždění a útočnosti
-
těžké poruchy jater a ledvin
-
náchylnost ke vzniku žilních trombóz
-
cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (angina pectoris), poruchy srdeční činnosti (srdeční insuficience), maligní neuroleptický syndrom, zelený zákal (glaukom), zúžení vrátníku v žaludku (tzv. stenózu pyloru), poruchy močení, zbytnění prostaty.
-
pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku SULPIROL 50. Lékaře také musíte upozornit, pokud je Vám známo, že se u Vás v předchozí době po podávání léků objevil tzv. maligní neuroleptický syndrom (horečky, svalová ztuhlost, poruchy vědomí). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku SULPIROL 50 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete
Strana 2 (celkem 7)
současně s užíváním přípravku SULPIROL 50 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. Které léky ovlivňují účinek přípravku SULPIROL 50? Při kombinaci s léky, dráždícími nebo povzbuzujícími mozkovou činnost (např. s prostředky na snížení chuti k jídlu, s některými léky proti průduškovému astmatu) se může objevit neklid, nervozita, strach, podráždění. Účinky kterých léků může přípravek SULPIROL 50 ovlivnit? SULPIROL 50 zesiluje účinky látek, které tlumí mozkovou činnost - látek zklidňujících, léků na spaní, léků proti bolestem, alkoholu, psychofarmak (látek používaných při duševních poruchách), narkotik (léky proti silné bolesti), některých antihistaminik (obvykle používaných při alergii). SULPIROL 50 může oslabit účinek látek snižujících krevní tlak, a může způsobit i kritický náhlý vzestup krevního tlaku. Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku SULPIROL 50. Které nápoje byste neměl konzumovat? V průběhu léčby přípravkem SULPIROL 50 nepožívejte alkoholické nápoje; účinky alkoholu by se při takové kombinaci mohly velmi značně zesílit až i nepředvídatelně pozměnit. Užívání přípravku Sulpirol 50 s jídlem a pitím Sulpirol 50 se užívá nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V průběhu těhotenství se přípravek SULPIROL 50 nesmí užívat, protože s jeho použitím v těhotenství není u člověka dostatek zkušeností. Žena, která užívá SULPIROL 50, nesmí kojit, protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka a mohla by ovlivnit kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte auto ani jiné motorové vozidlo, protože přípravek SULPIROL 50 obvykle znemožňuje bezpečné řízení! Nebudete schopen reagovat rychle a účelně v případě náhlé, neočekávané situace! Požití i malé dávky alkoholu takovou situaci ještě silně zhorší! Neobsluhujte stroje ani elektrická zařízení! Důležité informace o některých složkách Sulpirolu 50 Sulpirol 50 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek. 3.
JAK SE SULPIROL 50 UŽÍVÁ
Vždy užívejte Sulpirol 50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Strana 3 (celkem 7)
Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek SULPIROL 50 nepřinese plný prospěch! Lékař určí dávkování individuálně podle Vašich potřeb v závislosti na Vaší reaktivitě, na věku, váze, pohlaví i na povaze a závažnosti onemocnění. Jaké množství přípravku SULPIROL 50 máte užívat a jak často? Léčba schizofrenie U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje dávkou 2 tobolky přípravku SULPIROL 50 3krát denně (tj. 300 mg sulpiridu denně) a zvolna se podle potřeby zvyšuje; obvykle dosáhne celodenní dávky 8 až 16 tobolek (tj. 400 - 800 mg sulpiridu) denně. Celodenní dávka se rozdělí do 2 - 4 jednotlivých dávek. Celodenní dávka 20 tobolek přípravku SULPIROL 50 (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí překročit; jen při schizofrenii nereagující na běžnou léčbu je možné v individuálním případě užívat 32 tobolek přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně. Léčba depresivních stavů U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky přípravku SULPIROL 50 (tj. 50 až 150 mg sulpiridu denně) a dávkování se pozvolna zvyšuje podle potřeby. Udržovací dávka obvykle bývá 1 až 2 tobolky 3krát denně (tj. 150 až 300 mg sulpiridu denně). Vyšší dávkování nebývá obvykle nutné. Léčba závratí U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky přípravku SULPIROL 50 (tj. 50 až 150 mg sulpiridu denně). Obvyklá udržovací dávka pro dospělé je 1 - 2 tobolky 3krát denně (150 - 300 mg sulpiridu denně). Zvláštní dávkovací pokyny Dávkování osobám vyššího věku Osobám vyššího věku se obvykle podává poloviční dávky ve srovnání s dávkováním, uvedeným výše. Dávkování při poruše činnosti ledvin Při poruše činnosti ledvin lékař sníží dávkování sulpiridu v závislosti na stupni poruchy ledvin Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí? Dávkování u dětí, mladistvých a u osob vyššího věku bývá oproti dávkování v dospělém středním věku sníženo. Použití u dětí Děti mladší než 6 let nesmějí přípravek SULPIROL 50 užívat vůbec; děti starší než 6 let a mladiství mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů. Dávkování dětem a mladistvým:
Strana 4 (celkem 7)
U dětí starších než 6 let a mladistvých nesmí dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na 1 kg tělesné váhy denně (tedy 60 - 200 mg na 20 kg váhy denně, čili 1 až 4 tobolky přípravku SULPIROL 50 na 20 kg váhy denně); celodenní dávka se rozdělí do 2 - 3 dávek jednotlivých. Doporučené úvodní dávkování je 1 - 2 mg/kg denně, doporučená udržovací 5 mg/kg denně. Přípravek SULPIROL 50 se obvykle užívá velmi dlouhodobě; přesné trvání léčby vždycky určí lékař; ten také podle okolností může např. po 1 - 3 týdnech měnit velikost dávky a obvykle po 3 - 6 měsících vždy znova uváží, zda v léčbě pokračovat. Upozornění Tobolky polykejte celé, nerozkousané, zapijte je malým množstvím tekutiny. Celkovou denní dávku podle návodu lékaře rozdělte na 2 - 4 dávky jednotlivé. Protože sulpirid povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku nejpozději do 16 h odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku. V průběhu léčby budete muset podstoupit různá lékařská vyšetření, např. vyšetření krevního obrazu, krevního oběhu, činnosti jater a ledvin. Jestliže jste užil(a) více Sulpirolu 50, než jste měl(a) Mírné předávkování se může projevit neklidem, zastřením vědomí, třesem, svalovou ztuhlostí, snížením pohyblivosti; těžší otrava zesílením předchozích příznaků, zmateností až ztrátou vědomí. Pokud jste požil(a) vyšší dávku, než Vám lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o tom neodkladně lékaře, který zařídí potřebné další kroky podle okolností; zjistíte-li omyl brzy po požití, můžete sám (sama) vyvolat zvracení a tím odstranit podstatnou část látky ze žaludku. Jestliže jste zapomněl(a) užít Sulpirol 50 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští předepsanou dávku v další předepsanou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat Sulpirol 50 Léčbu přípravkem SULPIROL 50 o své vůli nepřerušujte ani předčasně neukončujte; velmi byste tím mohl(a) ohrozit úspěch léčení. Vždycky se o tom nejdřív poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Sulpirol 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Strana 5 (celkem 7)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jako nežádoucí účinky se občas mohou objevit závratě, sucho v ústech anebo nadměrné slinění, pocení, zácpa, bolesti hlavy, zrychlení tepu, únava, zpomalená reaktivita a trávicí poruchy, např. nevolnost a zvracení. Občas - zejména po vyšších dávkách - se mohou objevit vážné nežádoucí účinky závislé na dávce, např. poruchy tzv. parkinsonského typu (třes, svalová ztuhlost, snížená hybnost), nepřirozené pohyby v oblasti obličeje a končetin, (např. křečovité stahy jazyka, hltanu, očních svalů, žvýkacích a krčních svalů, ztuhlost zádových svalů, nepřirozené pohyby horních končetin), podrážděnost, neklid, neschopnost posedět, nervozita, poruchy spánku a poruchy soustředění. Vzácně se vyvinou poruchy vidění, poruchy močení, zvýšení chuti k jídlu a přibývání na váze, změny krevního tlaku. V těchto případech je třeba informovat lékaře, který rozhodne o dalším postupu, případně o snížení nebo vysazení sulpiridu. Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění nebo vyrážky. Ojediněle se po dlouhodobém podávání (a to většinou po vysokých dávkách) může objevit tzv. pozdní dyskinéze s nepřirozenými, mimovolními kroutivými pohyby zejména v oblasti obličeje a končetin. Zdá se, že se vyskytne častěji u žen a u starších pacientů. Tyto příznaky se mohou objevit i po delší době po skončení léčby a bývají těžko zvládnutelné. Proto je velmi důležité upozornit lékaře ihned, jakmile by se objevily. Sulpirid může vyvolat poruchy hormonální rovnováhy a způsobit pocit napětí a bolestivost prsů, zvětšování prsů a výtok mléka; u žen se mohou objevit nepravidelnosti menstruačního cyklu, u mužů snížení potence. Tyto poruchy bývají přechodného rázu a obvykle vymizí po ukončení léčby sulpiridem. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny) mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velice vzácně by se mohl vyvinout tzv. maligní neuroleptický syndrom; je to život ohrožující stav, vyznačený vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí a poruchami vědomí. Pokud by se tyto příznaky objevily, je třeba okamžitě užívání sulpiridu přerušit a neprodleně informovat lékaře, který zařídí další léčbu podle potřeby. Poruchy krevního obrazu po sulpiridu popsány nebyly. Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou popsány v této informaci - anebo nejste-li si jist(a) účinkem přípravku, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5.
JAK SULPIROL 50 UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Sulpirol 50 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Strana 6 (celkem 7)
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Sulpirol 50 obsahuje -
Léčivou látkou je sulpiridum 50mg v jedné tobolce. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy, magnesium - stearát, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
Jak Sulpirol 50 vypadá a co obsahuje toto balení Sulpirol 50 jsou tvrdé tobolky barvy slonové kosti obsahující bílý homogenní prášek. Velikost balení 20, 50 a 100 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce SALUTAS-PHARMA GmbH, Barleben, Německo LEK S.A., Varšava, Polsko Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika,
[email protected] Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.9.2010
Strana 7 (celkem 7)
