Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls56433/2010 a příloha ke sp.zn.sukls211581/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapine Orion 25 mg potahované tablety Quetiapine Orion 100 mg potahované tablety Quetiapine Orion 200 mg potahované tablety Quetiapine Orion 300 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Quetiapine Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapine Orion užívat 3. Jak se Quetiapine Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Quetiapine Orion uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE QUETIAPINE ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Quetiapine Orion patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie. Používá se rovněž k léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou. Schizofrenie je duševní onemocnění spojené s poruchou myšlení, emocí a chování. Příznaky schizofrenie mohou zahrnovat například halucinace (např. slyšení hlasů), neobvyklé a děsivé myšlenky. Manické epizody spojené s bipolární poruchou se mohou projevovat takovými příznaky, jako je pocit povznesenosti nebo emocionální nabuzenosti, překotné myšlenky, pocit nadměrné energie, snížená potřeba spánku, přílišná vznětlivost. Quetiapine Orion zmírňuje tyto příznaky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPINE ORION UŽÍVAT Neužívejte Quetiapine Orion jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapine Orion. jestliže užíváte nějaké léky na HIV, některé léky proti mykózám (např. ketokonazol), určitá antibiotika (erytromycin nebo klaritromycin) nebo antidepresivum nefazodon. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapine Orion je zapotřebí: jestliže současně užíváte jiné léky (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky) jestliže máte kardiovaskulární onemocnění jestliže někdo ve Vaší rodině má prodloužený QT interval na EKG pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách jestliže máte cerebrovaskulární onemocnění jestliže máte nízký krevní tlak nebo jste omdlel/a jestliže se u Vás vyskytl epileptický záchvat 1/6
jestliže jste měl/a mrtvici jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin jestliže máte diabetes jestliže máte nebo jste měl(a) snížený počet bílých krvinek Prosím poraďte se s lékařem, pokud se Vás jakékoliv z výše uvedených tvrzení týká nebo týkala někdy v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o přípravcích rostlinného původu a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Quetiapine Orion pokud již užíváte kterýkoliv z následujících léků: léky na HIV některé léky proti mykózám (např. ketokonazol) určitá antibiotika (erytromycin nebo klaritromycin) antidepresivum nefazodon. Užívá-li se Quetiapine Orion současně s jinými léky, může se jejich účinnost změnit nebo mohou ovlivnit účinnost přípravku Quetiapine Orion. Informujte svého lékaře v případě že užíváte nebo hodláte přerušit užívání těchto léků: jiné léky působící na centrální nervový systém psychotropní léky, antidepresiva (např. fluoxetin) antiepileptika (např. fenytoin, karbamazepin) antihypertenziva. Opatrnost je nutná, užívá-li se kvetiapin současně s léky, známými tím, že vyvolávají nerovnováhu elektrolytů a prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu (např. léky na arytmii, diuretika/léky na odvodnění, makrolidová antibiotika, azolová antimykotika). Informujte Vašeho lékaře užíváte-li lék nazývaný rifampicin (na tuberkulózu), barbituráty (na nespavost) nebo lék nazvaný thioridazin (antipsychotikum). Nezapomeňte informovat lékaře o užívání přípravku Quetiapine Orion při Vašich budoucích návštěvách. Užívání přípravku Quetiapine Orion s jídlem a pitím Quetiapine Orion je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Quetiapine Orion se nemá zapíjet grapefruitovým džusem. Kombinovaný účinek přípravku Quetiapine Orion a alkoholu může způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Quetiapine Orion je třeba se vyvarovat nadměrného požívání alkoholu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne zda můžete užívat přípravek Quetiapine Orion jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění. Během léčby přípravkem Quetiapine Orion nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Quetiapine Orion může způsobit ospalost a závratě. Na začátku léčby se vyhýbejte řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento lék působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapine Orion
2/6
100 mg, 200 mg a 300 mg tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
JAK SE QUETIAPINE ORION UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Quetiapine Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Quetiapine Orion je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají spolknout celé a zapít vodou. Denní dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek, jedna se užívá ráno, druhá večer. Dospělí Při léčbě schizofrenie je na začátku léčby dávkování postupné. Obvyklá dávka během prvních čtyř dnů je první den 50 mg, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg. Poté Vám lékař individuálně určí udržovací dávku. Při léčbě manické fáze bipolární poruchy je na začátku léčby dávkování postupné. Obvyklá dávka během prvních čtyř dnů je první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Poté Vám lékař individuálně určí udržovací dávku. Starší pacienti a pacienti s porušenou funkcí jater Lékař Vám může předepsat nižší dávku a pomalejší zvyšování dávek než u ostatních dospělých pacientů. Pacienti s porušenou funkcí ledvin Váš lékař Vám předepíše stejnou dávku jako pro ostatní dospělé pacienty. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí a dospívajících studována. Sami si dávkování neměňte ani sami léčbu nepřerušujte. Máte-li pocit, že účinek tablet Quetiapine Orion je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Orion, než jste měl(a) Jestliže jste Vy užil(a) nebo někdo jiný užil nadměrnou dávku léku Quetiapine Orion, ihned kontaktujte lékaře, který Vám poskytne potřebné informace. Příznaky předávkování jsou ospalost a zklidnění, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a hypotenze (nízký tlak). Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapine Orion Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Jestliže téměř nastal čas na další dávku, neberte zapomenutou dávku. Nikdy neberte dvojnásobnou dávku nebo dvě dávky hned po sobě. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Orion Nikdy sami nepřestávejte přípravek užívat. Jestliže náhle přerušíte užívání kvetiapinu, mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako pocit nevolnosti, zvracení a neschopnost spát. Léčba proto musí být ukončována postupně podle pokynů lékaře. Před Vaší dovolenou nebo cestováním se ujistěte, že s sebou máte dostatečné množství léku.
3/6
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Quetiapine Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): závratě, pocit ospalosti (tento může vymizet když budete pokračovat v užívání tablet), bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): snížení počtu bílých krvinek, zrychlení tepové frekvence, sucho v ústech, zácpa, zažívací obtíže, pocit slabosti, otoky rukou a nohou, přírůstek tělesné hmotnosti, omdlévání, pocit ucpaného nosu, nízký krevní tlak ve stoji, což může vést k závratím nebo mdlobám, zvýšená hladina cukru v krvi. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): alergické reakce, křeče (záchvaty), zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu (zejména LDL cholesterolu), triglyceridů a některých jaterních enzymů v krvi, změny elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QT, arytmie). Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): žloutenka (nažloutlé skvrny na kůži a očním bělmu), priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce), syndrom neklidných nohou. Současně se objevující horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížená úroveň vědomí mohou být příznaky vzácného závažného stavu nazývaného maligní neuroleptický syndrom. Pokud se vyskytne několik z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo pohotovost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): vysoká hladina cukru v krvi, zhoršení stavu existujícího diabetu, hepatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (závažná alergická reakce zasahující kůži a sliznice), snížený počet neutrofilů (typ bílých krvinek), anafylaktické reakce (závažné alergické reakce s příznaky jako je drastický pokles krevního tlaku, svědivá vyrážka na rukách a nohách, otok očí a tváře a/nebo potíže s polykáním nebo dýcháním). Vysoká tělesná teplota (horečka), dlouhotrvající bolest v krku, vřídky v ústech a bolest kloubů mohou být příznaky závažné neutropénie (významný pokles počtu neutrofilů). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře nebo lékařskou pohotovost. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Máte-li užívat kvetiapin dlouhodobě, může vyvolávat nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje nebo jazyka (tardivní dyskineze). Kontaktujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK QUETIAPINE ORION UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
4/6
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Quetiapine Orion obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě fumarátu). Pomocnými látkami v jádře 25 mg tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K 30) a magnesium-stearát. Pomocnými látkami v jádře 100 mg, 200 mg a 300 mg tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát. Pomocnými látkami v potahové vrstvě 25 mg a 100 mg tablety: potahová soustava Opadry II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171) a oxidy železa (E172)). Pomocnými látkami v potahové vrstvě 200 mg a 300 mg tablety: potahová soustava Opadry II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek a oxid titaničitý (E171)). Jak Quetiapine Orion vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapine Orion 25 mg: hnědá až tmavě růžová, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 6 mm. Quetiapine Orion 100 mg: světle žlutá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 8 mm. Quetiapine Orion 200 mg: bílá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 11 mm. Quetiapine Orion 300 mg: bílá, podlouhlá, konvexní, potahovaná tableta, o délce 19 mm. Tablety jsou baleny v blistrech. Velikosti balení: Quetiapine Orion 25 mg: 6, 10, 30, 60 a 100 tablet Quetiapine Orion 100 mg a 200 mg: 30, 60, 90 a 100 tablet Quetiapine Orion 300 mg: 30, 60, 90 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finsko 5/6
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.4.2010 Jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Orion Oyj, organizační složka, Praha, Česká republika
6/6
